NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) x. 1234/2008
ze xxx 24. xxxxxxxxx 2008
x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 39 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (2), x xxxxxxx xx xx. 35 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx na nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx zřizuje Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (3), x zejména xx xx. 16 xxxx. 4 x xx. 41 xxxx. 6 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) č. 1084/2003 xx xxx 3. xxxxxx 2003 x posuzování xxxx registrace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu (4) x xxxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1085/2003 ze xxx 3. xxxxxx 2003 x xxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2309/93 (5). S xxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx zkušenosti s xxxxxxxxxx dvou uvedených xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx přezkoumání, xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jasnější x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a zároveň xxxx zaručena stejná xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) x. 1084/2003 a (XX) č. 1085/2003 xx xxxxx třeba xxxxxxx, xxxx xx xx xxxx odchýlily xx xxxxxxxx zásad, xx xxxxx xxxx xxxx postupy založeny. X xxxxxx proporcionality xx měly xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx registrovány, xxx xxxxxxx se xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxx, x xxxxxx vyloučeny x oblasti působnosti xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx úrovně rizika xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx. Za účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx by xxxx xxx stanoveny xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x mělo by xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx aktualizaci, při xxx xx xxx xxx xxxx xxxxx xx vědecký x xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizací. Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „agentura“) x xxxxxxx státy xx xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doporučení xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxx. |
|
(4) |
Xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx posouzení, xxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxx se xxxx xxxxxx xxxxxxx počet xxxxxx x xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxx xx xx xxxxx, které xxxx xxxxxx dopad na xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, měl xx xxx xxx určité xxxx změny xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zpráv. Tyto xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxx oznámeny xxxxx xxxxxxxx měsíců od xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx průběžnému xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx přípravkem, xx xx xxxx xxxxxx xxx podávání ročních xxxxx neměl xxxxx. |
|
(6) |
Xxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxxx podání samostatné xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx mělo xxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx změn x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx povoleno. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týká xxxxxx skupina xxxx. |
|
(7) |
Xxx xx xxxxxxxx zdvojení xxxxx při vyhodnocování xxxx xxxxxxxx registrací, xxx xx xxx xxxxxxxx postup xxxxx xxxxx, v jehož xxxxx xx měl xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(8) |
Xx třeba xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odrážejí xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxx 31 xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxx 27 xxxxxxxx 2001/83/ES, aby xx zvýšila xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx x bylo možné xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx změn. |
|
(9) |
Toto xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx smí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx změnu, xxx xx nezbytné xxx hospodářské xxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx období, které xx poskytlo všem xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx odvětví, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx právnímu xxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxx x oblast xxxxxxxxxx
1. Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx změn registrací xxxxxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 87/22/XXX (6), s xxxxxx 32 a 33 xxxxxxxx 2001/82/ES, xxxxxx 28 x 29 xxxxxxxx 2001/83/XX x x nařízením (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx článků 32, 33 x 34 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. |
2. Toto nařízení xxxx použitelné xxx xxxxxxx registrace x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) xx druhého.
3. Xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxx xxx změny xxxxxxxxxx udělených v xxxxxxx xx směrnicí 87/22/XXX, xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/ES xxxx xxxxxxxxx 4 směrnice 2001/83/XX.
4. Xxxxxxxx III xx xxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (xxxx jen „xxxxxxxxxxxxxx registrace“).
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Pro účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxx xxxxxxxxxx“ nebo „xxxxxx“ změna xxxxxx xxxxx a dokumentů xxxxx:
|
|
2) |
„xxxxx xxxxxx xxxx XX“ změna, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx žádný xxxxx na kvalitu, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
3) |
„xxxxxx změnou xxxx II“ xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
4) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxx v příloze X, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tamtéž; |
|
5) |
„xxxxx xxxxxx xxxx XX“ xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx XX, xxx xxxxxx xxxxxx xxxx XX, xxx xxxxxxxxxx; |
|
6) |
„xxxxxxxx xxxxxxxx státem“ xxxxxxx xxxx, jehož xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registraci; |
|
7) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx“:
|
|
8) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx xx zejména xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku: xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, cílových xxxxx xxxxxx a ochranných xxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxxx xxxx
1. X xxxxxxxxxxx x jakoukoli xxxxxx, která není xxxxxxxxxx, se použije xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx II.
2. Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 písm. x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx doporučením xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, xx standardně xxxxxxxx xx xxxxx změnu xxxx XX.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 je xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx x jejíž xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx velkou xxxxx typu XX:
|
x) |
na xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx změny; |
|
x) |
xxxxx tak xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xxxxxx 32 xxxxxxxx 2001/82/ES x xxxxxx 28 xxxxxxxx 2001/83/XX (dále jen „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentura, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxx xx. 15 xxxx. 1 x x xxxxxxx na doporučení xxxxxx xxxxx článku 5, xxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 4
Pokyny
1. Po xxxxxxxxxx x členskými xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
podrobné xxxxxx pro detaily xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxxx v kapitolách XX, III a XX tohoto xxxxxxxx, xxxxx x pro xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxx xxxxxx postupů předkládat. |
2. Xxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxx do dne xxxxxxxxx x xx. 28 xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxx 5 x xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxx klasifikace xxxx xxxxxx
1. Před předložením xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx klasifikace xxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx, xxxx držitel nebo xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx požadovat, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x článku 31 směrnice 2001/82/XX xxxx x xxxxxx 27 směrnice 2001/83/XX (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“), xxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx. x). Doporučení xxxx xxxxxx během 45 xxx xx obdržení xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členských xxxxx.
2. Xxxxxxxx a dvě xxxxxxxxxxx skupiny xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx, xxx xxx zajištěn xxxxxx xxxx doporučeními xxxxxxxx xx xxxxx x uvedeným xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx povahy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Změny xxxxxxx x přepracování informací x xxxxxxxxx
Pokud změna xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx nebo příbalové xxxxxxxxx, toto xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx změny.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx xxxx
1. V xxxxxxx, že xx xxxxxxxx několik xxxx xxxx je x xx xxxxxx, xxxxxxxx xx samostatné xxxxxxxx xxxx žádost pro xxxxxx požadovanou změnu xxxxx xxxxxxx II, XXX x IV.
2. Odchylně xx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx jsou stejnému xxxxxxxxxxx xxxxxx současně xxxxxxxx stejné xxxx xxxxx xxxx XX xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx držitele, xxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 x 14; |
|
x) |
xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxx vztahovat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za předpokladu, xx dané xxxxx xxxxxxx xx jednoho x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX, nebo, xxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, za předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxx centralizované xxxxxxxxxx xxxxxxxx, souhlasí x xxx, xxx se na xxxxxxx xxxxx vztahoval xxxxxx xxxxxx. |
Předkládání xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxx oznámení xxxxx článků 9 x 15, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xx malou xxxxxx xxxx XX x všechny xxxxx xxxx malými změnami, |
|
— |
xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 a 16, xxxxxxx alespoň xxxxx xx xxxx je xxxxxx změnou xxxx XX x žádná x nich xxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx žádost xxxxx xxxxxx 19, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx je xxxxxxxxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX XX XXXXXXXX 87/22/XXX, XXXXXXXXX 4 XXXXXXXX 2001/82/XX XXXX XXXXXXXXX 4 XXXXXXXX 2001/83/XX
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx XX
1. Xxxxx dojde x xxxx xxxxx xxxx XX, držitel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX. Toto xxxxxxxx se předloží xx xxxxxxxx měsíců xx xxxxxxxxx změny.
V xxxxxxx malých změn, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx přípravkem, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx po provedení xxxxx.
2. Xx 30 xxx xx přijetí oznámení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 11.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxx postup xxx xxxx xxxxx xxxx XX
1. Držitel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx oznámení, v xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx IV.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky stanovené x xxxxxx pododstavci, xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského státu xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx platného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nezašle xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx přijaté xxxxx xxxxxxxxxxx orgány.
X xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 11.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx stanovisko, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxx xxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx stanovisko.
Xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx stanoviska může xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx zohlednil xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx xxxx oznámení xx xxxxxxxxx všemi xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx opatření xxxxxxxxx x xxxxxx 11.
4. X xxxxxxx, xx bylo xxxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11.
Xxxxxx 10
Postup „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxx xxxxx xxxxx xxxx XX
1. Držitel xxxxxxxx xxxx u xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, v xxx xxxx obsaženy náležitosti xxxxxxx v xxxxxxx XX.
Xxxxxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx žádosti a xxxxxxxxx držitele x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxx datem xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xx 60 xxx xx potvrzení xxxxxxx xxxxxx žádosti xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x hodnocení x rozhodnutí x xxxxxxx, které se xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xx 90 xxx pro změny xxxxxxx x příloze X xxxxx 1.
Lhůta xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx V xxxxx 2.
3. Ve lhůtě xxxxxxx v xxxxxxxx 2 může xxxxxxxxx xxxxx referenčního členského xxxxx požádat držitele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx
|
x) |
xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o tom, xx žádá x xxxxxxxxxx informace; |
|
b) |
postup xx xxxxxxxxx, dokud nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxx xxxxx referenčního členského xxxxx může xxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 xxxxxxxxxx. |
4. Příslušné xxxxxx xx 30 dnů xx obdržení xxxxxxxxxx x zprávy x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, aniž by xxx xxxxxx xxxxxx 13, xxxxxx xxxxxxxxxx x informují x xxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.
Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxx orgán nevyjádří xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 13, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. V xxxxxxx, xx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx všemi xxxxxxxxxxx orgány v xxxxxxx x xxxxxxxxx 4, přijmou se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11.
Xxxxxx 11
Opatření pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 8 xx 10
1. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xx změna xxxxxxx či zamítnuta; |
|
b) |
pokud xx změna zamítnuta, xxxxxxxxx držitele a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zamítnutí; |
|
x) |
informuje xxxxxxxx x ostatní příslušné xxxxxx o xxx, xxx změna xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxx, změní v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx stanovené x xx. 23 xxxx. 1 xxxxx x příslušných xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s přijatou xxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 10 se xxx xxxxx každoroční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxx účinné xxxxx použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 6.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x níž jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx IV.
Xxxxxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přijetí xxxxxx xxxxxxx x informuje xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx orgány o xxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x žádosti, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
4. Xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací. Uvědomí x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
5. Příslušné xxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx rozhodnutí x informují x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.
6. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx během 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx údaje uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xx 7 xxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx konečné xxxxxxxxxx xx 7 xxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Koordinační xxxxxxx x xxxxxxxx
1. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xx. 20 odst. 8 xxxx. b) x xxxxxx potenciálního xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, nebo x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika pro xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxx předmět xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx, která nesouhlasí, xxxxxxxx xxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx svého xxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx neshody xxxxxxx v odstavci 1 se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 33 xxxx. 3, 4 x 5 směrnice 2001/82/XX xxxx xx. 29 odst. 3, 4 x 5 xxxxxxxx 2001/83/ES.
XXXXXXXX III
ZMĚNY XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxxx postup xxx xxxx xxxxx xxxx XX
1. Pokud dojde x malé xxxxx xxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx jsou xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x příloze IV. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kvůli xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xx 30 xxx xx přijetí xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17.
Xxxxxx 15
Oznamovací postup xxx xxxx xxxxx xxxx XX
1. Xxxxxxx předloží xxxxxxxx oznámení, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx pododstavci, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx platného xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx stanovisko, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx příznivé.
X xxxxxxx, xx xxxxxxxx zaujme x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17.
3. Pokud agentura xxxxxx stanovisko, že xxxxxxxx xxxxx přijmout, xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx x uvede xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 30 xxx xx obdržení nepříznivého xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx pododstavcem, považuje xx toto oznámení xx xxxxxxxxx a xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17.
4. X případě, xx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx 30 xxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17.
Xxxxxx 16
Xxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ pro xxxxx xxxxx xxxx XX
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxx jsou xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x platné žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 xx 60 xxx xx xxxxxx přijetí.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx prodloužit xx 90 xxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx V části 1.
Lhůta xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 90 dní xxx xxxxx xxxxxxx x příloze X xxxxx 2.
3. Xx xxxxx xxxxxxx v odstavci 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx držitele o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuty. X xxxxx případě xxxx agentura lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx použije xx. 9 xxxx. 1 x 2 a xx. 34 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
Xx 15 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 14 xx 16
1. Xxxxxxxx-xx se xx tento článek, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx o xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx ke změně xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx držitele x Xxxxxx o tom, xxx xxxxx xxxxxxxx, xxx bylo změněno xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx článek, Komise x případě xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x čl. 23 xxxx. 1 xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx stanovený x xx. 13 odst. 1 x čl. 38 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.
Xxxxxx 18
Vakcíny proti xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx od xxxxxx 16 se xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx použije postup xxxxxxxxx x odstavcích 2 až 7.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx agentuře xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX.
Xxxxxxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, potvrdí xxxxxxxx xxxxxxx platné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x tom, xx postup xxxxxx xxxxx potvrzení.
3. Xx 45 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
4. Ve xxxxx xxxxxxx x odstavci 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx držitele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx předloží xxx xxxxxxxxxx Komisi.
X xxxxxxx xxxxxxx Komise xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxx vyžádány xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx držitel xxxxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx pododstavci a xxxx konečné xxxxxxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx Komisi x držiteli xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxx xxx od xxxx vydání.
7. V xxxxxxx xxxxxxx Komise xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rejstřík xxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství stanovený x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.
XXXXXXXX XX
XXXXX 1
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx 19
Rozšíření xxxxxxxxxx
1. Žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx posoudí stejným xxxxxxxx jako při první xxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx registrace se xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako při xxxxxxx první xxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxx xxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxx od xx. 7 odst. 1 x xxxxxx 9, 10, 15 x 16, jestliže xx xxxx xxxxx xxxx XX, xxxxx xxxxx xxxx XX, nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2 písm. x) skupina xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx stejného xxxxxxxx, držitel takových xxxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 až 9 xxxxxx xxxxxx.
2. Pro xxxxx xxxxxxxx 3 xx 9 se „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx v případě, xx xxxxxxx jedna x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxxxxxxxxxxxx registrací; |
|
x) |
příslušný xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx případech. |
3. Xxxxxxx xxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX x xxxxx doporučený xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx referenční xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx platné xxxxxxx.
Xxxxx xx zvoleným referenčním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx příslušný xxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx žádosti.
4. Referenční xxxxx xxxx stanovisko x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx:
|
x) |
lhůta 60 xxx od xxxxxxxxx přijetí xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx XX xxxx xxxxxxx xxxx xxxx XX; |
|
b) |
xxxxx 90 dní xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxxx X xxxxx 2. |
5. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx snížit xxxxx uvedenou x xxxx. 4 písm. x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx věci, xxxx xx xxxxxxxxxx xx 90 xxx pro xxxxx uvedené x xxxxxxx X xxxxx 1.
6. Xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxx o poskytnutí doplňujících xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx orgán stanoví. X xxxxxxx xxxxxxx:
|
a) |
referenční xxxxx xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxxx xxxxxx x tom, xx xxxx x xxxxxxxxxx informace; |
|
b) |
xxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx může prodloužit xxxxx xxxxxxxx v xxxx. 4 xxxx. x). |
7. Xxxxxxxx je referenčním xxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4 se xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 9 xxxx. 1, 2 x 3 x xx. 34 odst. 1, 2 x 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
|
x) |
Xxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxx nutnosti xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rejstřík xxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 x xx. 38 odst. 1 nařízení (ES) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxx členské xxxxx do 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, informují o xxx xxxxxxxx a x případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxx postoupení xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 35 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxxx 31 xxxxxxxx 2001/83/XX. |
8. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského státu,
|
a) |
xxxxx xxx stanovisko k xxxxxx xxxxxxx držiteli x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx orgány xx 30 dnů od xxxxxxxx stanoviska, xxxx xx xxx dotčen xxxxxx 13, schválí xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx referenční xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx změní xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
9. Xx základě žádosti xxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxx platnosti xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx odstavců 12, 18 x 19, x xxxxxxx xx xx pandemická xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Světovou zdravotnickou xxxxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx x rámci rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č. 2119/98/XX (9), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx registrací Komise, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx změnu registrace xxxxxxx proti lidské xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxx klinické xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. X xxxxxxx, xx je xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx z důvodu xxxxxx xxx veřejné xxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx x vlastní xxxxxxxxxx, musí x xxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Pokud xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx v xxxxxxx centralizovaných xxxxxxxxxx Xxxxxx, nevznese xxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, neodkladná bezpečnostní xxxxxxx xx xxxxxxxx xx přijatá.
2. Z xxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx v případě humánních xxxxxxxx přípravků, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx z důvodu xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxx, xxxx v případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečností xxxxxxx, xxxx je mu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
XXXXX 2
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxx
Xxxxxx 23
Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Změna rozhodnutí x udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX x XXX se xxxxxxxxx:
|
x) |
xx třiceti xxx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) x x xx. 17 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 x 2 nařízení Xxxx (EHS) x. 1768/92 (10) x xxxxxxx s xxxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006; |
|
x) |
do xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) x x xx. 17 odst. 1 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx XX a xxxxxx změn xxxx XX, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dozoru nad xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx 6 měsíců xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) x x xx. 17 xxxx. 1 xxxx. c) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Pokud xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx změněno v xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx XX, XXX x XX, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx změněné xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxxx změn
1. Xxxx xxxxx xxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 8 x 14.
Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx malých xxxx xxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx (dané změny) xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 11 odst. 1 xxxx. a) x xx. 17 xxxx. 1) xxxx. x).
2. Xxxx xxxxx xxxx XX mohou být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx držitele x xxx, xx přijal xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9, nebo poté, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2; |
|
b) |
xxxx, xx xxxxxxxx informovala držitele x tom, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 15 xx xxxxxxxx, xxxx poté, xx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 2; |
|
c) |
poté, co xxxxxxxxxx orgán xxxxxxx x článku 20 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx příznivé. |
3. Velké xxxxx xxxx XX xxxxx xxx provedeny xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
30 xxx xxxx, xx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, že xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 10, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
b) |
poté, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx změnou x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
30 xxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 20 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, že xxxx konečné stanovisko xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 13 xxxx xxxxx xxxxxxx postup xxxxx xxxxxx 35 směrnice 2001/82/XX xxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx 2001/83/XX. |
4. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx poté, co xxxxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxx rozšíření xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx o xxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx dohodnuté x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx centralizované registrace x Xxxxxx.
Odchylně xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/ES xxxx kapitolou 4 xxxxxxxx 2001/83/ES, provedou xx lhůtě xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Článek 25
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx prodlení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dané xxxxx.
Xxxxxx 26
Přezkum
Xx dvou xxx ode xxx xxxxxxxxx x xx. 28 xxxxxx pododstavci xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, pokud xxx x klasifikaci xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx přizpůsobení xxxxxx X, XX a X xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx (ES) x. 1084/2003 a (XX) x. 1085/2003 xx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xx zrušená xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx (XX) x. 1084/2003 x (XX) x. 1085/2003 xxxxxx xxxxxxx xxx platná xxxxxxxx xxxx žádosti xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx x xx. 28 druhém pododstavci xxxxx xxxxxx vyřešeny.
Xxxxxx 28
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x platnost xxxxxxxx xxxx po jeho xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xx 1. xxxxx 2010.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxx 5 požadována, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxx vstupu x xxxxxxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu xxx 24. xxxxxxxxx 2008.
Xx Xxxxxx
Günter XXXXXXXXX
místopředseda
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 136, 30.4.2004, x. 1.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 159, 27.6.2003, x. 1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 159, 27.6.2003, s. 24.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 15, 17.1.1987, s. 38.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 378, 27.12.2006, x. 1.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 324, 10.12.2007, x. 121.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 268, 3.10.1998, x. 1.
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 182, 2.7.1992, x. 1.
PŘÍLOHA X
Xxxxxxxxx registrací
1. Změny xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek):
|
a) |
nahrazení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx / xxxxxxxxx esterů / xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, nahrazení směsi xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxx enantiomerem), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinnosti/bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx odlišné; |
|
c) |
nahrazení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx molekulovou xxxxxxxxxx, xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, s výjimkou:
|
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě antigenu xxxx xxxxxx surovin, xxxxxx nové xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx charakteristiky účinnosti/bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx odlišné; |
|
e) |
nový xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx významně odlišné; |
|
f) |
změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx významně odlišné. |
2. Změny xxxxxxxx xx síly, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx přidání nové xxxx/xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx nebo přidání xxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxx nové xxxxx podání (1). |
3. Další xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podávané xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxx xxxx xxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xxx parenterálním xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, intravenózní, xxxxxxxxxxxxxxx, subkutánní x xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx drůbeži xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, perorální x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
XXXXXXX II
Xxxxxxxxxxx xxxx
1. Jako xxxx xxxxx xxxx XX jsou klasifikovány xxxx změny:
|
x) |
xxxxx čistě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxx identity x xxxxxxxxxxx údajů:
|
|
x) |
xxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx jiné x pro xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx zodpovědného xx xxxxxxxxxx výrobních šarží, xxxx, kde xx xxxxxxxxxx výrobních šarží xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu, byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xx zřejmé, xx xxxxxxxxxxxxx zkušební xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx předešlému; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxx specifikací xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx proto, xxx xx xxxxxxx souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského lékopisu xxxx lékopisu xxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro specifické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxx s konečným xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx týkající xx xxxxxxxxx limitů specifikací, xxxxx xxxx xxxxx xxxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostmi, které xxxxxxx xxxxx výroby. |
2. Xxxx xxxxx xxxxx xxxx XX jsou klasifikovány xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx indikace xxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úprav xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o kvalitě, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
změny xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx výroby účinné xxxxx pro biologický xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx schváleného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx space), xxxxx xxx xxxxxx hodnot xxxxxxxxx vyvinut x xxxxxxx x příslušnými evropskými x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx přidání xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou určeny x produkci xxxxxxxx; |
|
h) |
xxxxx xxxxxxxx xx nahrazení xxxx přidání xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kmenů xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx vakcínu proti xxxxxxxxx xxxxx, slintavce x kulhavce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
změny xxxxxxxx xx nahrazení xxxxx xxx veterinární xxxxxxx xxxxx influenze xxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxx účinné xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx chřipce; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXXXX XXX
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2 xxxx. x)
1. Xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx typu XX; xxxxxxx ostatní xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx vyplývají z xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx XX.
3. Xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx XX; xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve skupině xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxx xxxxx typu XX.
4. Xxxxxxx změny xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx změn xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalu x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, základního xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx nebo základního xxxxxxxxx x xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na zlepšení xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx dotčeného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx).
7. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vakcíny xxxxx lidské pandemické xxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx uvedeného x xx. 8 xxxx. 3 písm. xx) x n) xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 2001/82/XX.
9. Všechny xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 22.
10. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx souvisí x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxx xxxx.
11. Všechny změny xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti.
12. Všechny změny xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pod dohledem xxxxxxxx.
13. Xxxxxxx změny xx xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxx povinnosti xxxxx xx. 14 xxxx. 7 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
14. Xxxxxxx xxxxx xx skupině xxxxxxxxx xx zvláštního xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 8 nebo 39 xxxx. 7 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxxx 22 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xx. 26 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/82/XX.
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx:
|
x) |
x případě xxxxxx změn xxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxx x popsaných xxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx malých xxxx xxxx XX, xxxxx nevyžadují xxxxxxxx xxxxxxxx, popis xxxxx xxxxxx xxxx xxxx XX, xxxxx byly xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx dvanácti xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 písm. x).
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo x xxxx xxxxxxx, xxxxx vztahu mezi xxxxxx změnami.
5. V xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatky xxxxxxxxx xxxxxxxxx Rady (XX) x. 297/95 (1).
6. V xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělených xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx seznam dotčených xxxxxxxxx států x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1.
XXXXXXX X
XXXX 1:
Změny xxxxxxxx xx změn xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXX 2:
1. Xxxxx týkající xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, antigenu xxxx xxxxxxxxx sérotypů, kmenů xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vakcínu proti xxxxxxxxx ptáků, slintavce x kulhavce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx influenze xxxx.