NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) x. 1234/2008
xx xxx 24. xxxxxxxxx 2008
o xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx přípravků
(Text x xxxxxxxx xxx EHP)
KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 39 xxxx. 1 xxxxxxx směrnice,
s xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (2), a zejména xx čl. 35 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (3), x zejména xx xx. 16 xxxx. 4 x xx. 41 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxx xxxxx Společenství pro xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1084/2003 ze xxx 3. xxxxxx 2003 x xxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx státu (4) x xxxxxxxxx Komise (XX) č. 1085/2003 ze xxx 3. xxxxxx 2003 x posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxx (EHS) x. 2309/93 (5). S ohledem xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dvou uvedených xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx jednodušší, jasnější x pružnější právní xxxxx x xxxxxxx xxxx zaručena xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxx a xxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx nařízeními (XX) x. 1084/2003 x (XX) č. 1085/2003 xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, aniž xx xx však xxxxxxxxx xx obecných xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx proporcionality xx měly být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx registrovány, xxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x oblasti působnosti xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx úrovně xxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx x xxxxx dopadu xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxx xx proto xxx stanoveny xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx kategorií změn x xxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizaci, xxx xxx by xxx xxx brán xxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx pokrok x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k vývoji spojenému x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx přípravky (xxxx xxx „agentura“) x xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx poskytovat doporučení xxxxxxx změn, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. |
|
(4) |
Xx xxxxx ujasnit, že xxxxxx změny, xxxxx xxxx xxxxxxxx potenciální xxxxx xx kvalitu, xxxxxxxxxx nebo účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxx xx xxxx xxxxxx celkový xxxxx xxxxxx x změnách, x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx mohly xxxxxxx xx ty xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx xxx určité xxxx změny xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx by neměly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x měly xx xxx oznámeny xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx typů xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx daným xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxx systém xxx podávání xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx. |
|
(6) |
Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx změn xx nicméně mělo xxx za účelem xxxxxxxxx přezkoumávání xxxx x xxxxxxx administrativní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx několika xxxxxxxxxx xx stejného držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx registrací xxxx xxxxxx skupina změn. |
|
(7) |
Aby xx zamezilo zdvojení xxxxx xxx vyhodnocování xxxx xxxxxxxx registrací, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxx xx měl xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, posoudit změnu xxxxxx ostatních dotčených xxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, která odrážejí xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx skupin, xxxxxxxxx podle xxxxxx 31 xxxxxxxx 2001/82/XX x článku 27 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxx xx zvýšila xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. |
|
(9) |
Xxxx xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxx, v jakém xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx subjekty. |
|
(10) |
Mělo xx xxx stanoveno xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx poskytlo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu xx stanovisky Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx výboru pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 87/22/XXX (6), s xxxxxx 32 x 33 xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxxx 28 a 29 xxxxxxxx 2001/83/XX a x xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 36, 37 x 38 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx článků 32, 33 a 34 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. |
2. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx registrace x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxx“) na xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx XX xx použije xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 87/22/XXX, xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/ES xxxx xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX.
4. Xxxxxxxx XXX se xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) č. 726/2004 (dále xxx „xxxxxxxxxxxxxx registrace“).
Xxxxxx 2
Definice
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxx“ xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx:
|
|
2) |
„malou xxxxxx xxxx XX“ xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx vůbec xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku; |
|
3) |
„xxxxxx změnou xxxx XX“ xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x která může xxx xxxxxxxxx vliv xx kvalitu, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
4) |
„rozšířením xxxxxxxxxx“ xxxx „rozšířením“ xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
5) |
„xxxxx xxxxxx xxxx IB“ xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx IA, xxx xxxxxx změnou typu XX, xxx rozšířením; |
|
6) |
„xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx xxxx, xxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
7) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx“:
|
|
8) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečné používání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx: léčebných xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, cílových xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx. |
Xxxxxx 3
Klasifikace xxxx
1. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx II.
2. Změna, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxx xx uplatnění xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx. x) x případně xxxxxxxxxx doporučením vydaným xxxxx xxxxxx 5, xx xxxxxxxxxx považuje xx xxxxx xxxxx xxxx XX.
3. Odchylně xx xxxxxxxx 2 xx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx uplatnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx II:
|
a) |
xx xxxxxx držitele xxx xxxxxxxxxxx změny; |
|
x) |
xxxxx xxx xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xxxxxx 32 xxxxxxxx 2001/82/XX a xxxxxx 28 směrnice 2001/83/XX (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými státy, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxx xx. 15 xxxx. 1 a s xxxxxxx na doporučení vydaná xxxxx článku 5, xxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxx xx kvalitu, xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 4
Xxxxxx
1. Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise vypracuje:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
pokyny xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx XX, III x XX xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i pro xxxxxxxxxxx, která xx xx na základě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxxxxxx do dne xxxxxxxxx x xx. 28 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na doporučení xxxxxx v souladu x xxxxxxx 5 x xxxx xx vědecký x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxx klasifikace xxxx xxxxxx
1. Xxxx předložením xxxx xxxxxxxxxxx změny, xxxxx klasifikace není xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx požadovat, xxx xx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxx x xxxxxx 31 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx x xxxxxx 27 xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“), xxxx x xxxxxxx xxxxx centralizované xxxxxxxxxx agentura, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx klasifikaci xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx s pokyny xxxxxxxxx v čl. 4 xxxx. 1 xxxx. x). Xxxxxxxxxx bude xxxxxx xxxxx 45 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a zasláno držiteli, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 spolupracují, xxx byl xxxxxxxx xxxxxx xxxx doporučeními xxxxxxxx xx xxxxx x uvedeným xxxxxxxxx, x po xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx povahy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxx změna xxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx změny.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx změn
1. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx několik xxxx xxxx xx x xx xxxxxx, předloží xx xxxxxxxxxx oznámení xxxx žádost xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx změnu xxxxx kapitol XX, XXX x XX.
2. Odchylně xx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx typu IA xxxxx xxxx několika xxxxxxxxxx stejného držitele, xxxx se na všechny xxxx změny vztahovat xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 8 x 14; |
|
x) |
xxxxx je současně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx na všechny tyto xxxxx vztahovat jediné xxxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx xx jednoho x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX, xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx případů xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx s ostatními dotčenými xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxx vztahoval xxxxxx xxxxxx. |
Předkládání xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsoby:
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x 15, xxxxxxx xxxxxxx jedna ze xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx XX x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx změnami, |
|
— |
xxxxxx xxxxxx xxxxx článků 10 x 16, xxxxxxx xxxxxxx jedna xx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx XX x žádná x xxxx není xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 19, xxxxxxx xxxxxxx jedna xx xxxx xx xxxxxxxxxx. |
XXXXXXXX XX
ZMĚNY XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX XX XXXXXXXX 87/22/XXX, XXXXXXXXX 4 XXXXXXXX 2001/82/XX XXXX KAPITOLOU 4 XXXXXXXX 2001/83/ES
Článek 8
Xxxxxxxxxx postup xxx xxxx xxxxx typu XX
1. Xxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx oznámení, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx IV. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx malých xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kvůli xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx přípravkem, xx xxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xx 30 xxx xx xxxxxxx oznámení xx přijmou opatření xxxxxxxxx v článku 11.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx změny xxxx XX
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx pododstavci, xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přijetí xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx 30 xxx od potvrzení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se považuje xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgány.
X případě, xx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11.
3. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx nelze přijmout, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx důvody, xx xxxxx zakládá xxx xxxxxxxxxx stanovisko.
Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx důvody xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x přijmou xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11.
4. V xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xx 30 dnů xx xxxx přijetí xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11.
Xxxxxx 10
Xxxxxx „předchozího xxxxxxxxx“ xxx velké xxxxx typu II
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxxxx pododstavci, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxx datem xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xx 60 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx orgán referenčního xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxx lhůtu xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx na 90 dní pro změny xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 1.
Xxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxx 90 xxx xxx změny uvedené x xxxxxxx V xxxxx 2.
3. Ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx požádat držitele x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx, a to x xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx. X takovém xxxxxxx
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxxx o xxx, xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
postup se xxxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxx. |
4. Příslušné xxxxxx xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx podle odstavce 2, xxxx xx xxx xxxxxx článek 13, xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx o xxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxx lhůty xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 13, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx tímto xxxxxxxxxx orgánem.
5. X případě, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgány x xxxxxxx s xxxxxxxxx 4, přijmou se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11.
Xxxxxx 11
Opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 xx 10
1. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx článek, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přijme xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o tom, xxx xx změna xxxxxxx xx xxxxxxxxx; |
|
x) |
pokud xx změna zamítnuta, xxxxxxxxx držitele a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
informuje xxxxxxxx x ostatní příslušné xxxxxx o tom, xxx xxxxx vyžaduje, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace. |
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx lhůty xxxxxxxxx x xx. 23 odst. 1 xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 10 xx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx změn x xxxxxx změn xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 6.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x níž jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx IV.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x informuje xxxxxxxx a ostatní xxxxxxxxx orgány x xxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xx 30 dnů xx potvrzení přijetí xxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x žádosti, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací. Xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
5. Příslušné orgány xx 12 dnů xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 uznají rozhodnutí x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx.
6. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 12 xxx po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx x připraví xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí do 7 dnů xx xxxxxxx xxxxx. Ostatní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx konečné rozhodnutí xx 7 xxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí v xxxxxxx x konečným xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxxxx skupina x arbitráž
1. X xxxxxxx, xx není možné xxxxx rozhodnutí v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx stanovisko x souladu x xx. 20 xxxx. 8 písm. x) x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx potenciálního xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx či pro xxxxxxx prostředí, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 33 xxxx. 3, 4 x 5 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx čl. 29 xxxx. 3, 4 x 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.
XXXXXXXX III
XXXXX CENTRALIZOVANÝCH XXXXXXXXXX
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxxx postup xxx xxxx xxxxx xxxx XX
1. Xxxxx dojde x xxxx změně xxxx IA, držitel xxxxxxxx agentuře oznámení, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX. Xxxx oznámení xx xxxxxxxx xx dvanácti xxxxxx od provedení xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ohlášení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx xxxxxxx přípravkem, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xx 30 xxx xx přijetí xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 17.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxx postup xxx xxxx xxxxx xxxx XX
1. Držitel předloží xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx obsaženy xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx 30 xxx xx potvrzení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx stanovisko xx příznivé.
X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx příznivé xxxxxxxxxx, přijmou xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17.
3. Pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx a uvede xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx své nepříznivé xxxxxxxxxx.
Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx oznámení xx xxxxx x xxxxxx pododstavcem, xxxxxxxx xx toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17.
4. V případě, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 17.
Xxxxxx 16
Postup „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ pro xxxxx xxxxx xxxx XX
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX.
Xxxxx žádost splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx přijetí xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 60 xxx xx jejího xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx prodloužit na 90 dní xxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxx 1.
Xxxxx xxxxx prvního pododstavce xxxx 90 dní xxx xxxxx uvedené x příloze V xxxxx 2.
3. Xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx agentura xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací, x xx x xxxxxxx, xxxxx agentura xxxxxxx. Postup se xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuty. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx. 9 odst. 1 x 2 x xx. 34 odst. 1 a 2 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xx 15 xxx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxxx 17.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 14 xx 16
1. Odkazuje-li xx xx tento článek, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx o xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx o odůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx držitele a Xxxxxx o tom, xxx xxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx článek, Xxxxxx x případě xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx agentury a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 a xx. 38 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xxxxxx 18
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. Odchylně xx xxxxxx 16 xx xxx xxxxx každoroční xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx změn xxxxxx xxxxx xxxxxxx postup xxxxxxxxx v odstavcích 2 xx 7.
2. Držitel xxxxxxxx agentuře xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxxxx žádost splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx pododstavci, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxx, xx xxxxxx začíná xxxxx potvrzení.
3. Do 45 xxx ode dne xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
4. Ve xxxxx xxxxxxx v odstavci 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx doplňujících informací.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx předloží xxx xxxxxxxxxx Komisi.
V xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx o něm xxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxx vyžádány xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxx pododstavci x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xx přijetí xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x držiteli xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx dnů xx xxxx vydání.
7. X xxxxxxx xxxxxxx Komise změní xx základě konečného xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rejstřík xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx stanovený x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
XXXXXXXX IV
XXXXX 1
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx 19
Rozšíření xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx x rozšíření xxxxxxxxxx xx posoudí xxxxxxx xxxxxxxx jako xxx xxxxx xxxxxxxxxx, k níž xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx této xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxx xxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxx od čl. 7 xxxx. 1 x xxxxxx 9, 10, 15 x 16, xxxxxxxx xx xxxx změna xxxx XX, xxxxx xxxxx xxxx XX, nebo x xxxxxxxxx uvedených x xx. 7 xxxx. 2 písm. x) skupina xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx může postupovat xxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx 3 xx 9 xxxxxx článku.
2. Xxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx 9 xx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ rozumí xxxxx x následujících xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx v xxxxxxx, xx nejméně xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxxxx registrací; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx příslušných xxxxxx žádost, v xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx IV x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uzná xxxxxxx xxxxxx žádosti.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx registraci pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx požádat xxxx příslušný xxxxx, xxx xxx nápomocen xxxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxxxxx žádosti.
4. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 během xxxxx z následujících xxxx:
|
x) |
xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx typu XX xxxx xxxxxxx xxxx xxxx XX; |
|
x) |
xxxxx 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx platné xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X části 2. |
5. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxx. 4 xxxx. x) s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxx, nebo xx prodloužit na 90 dní pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X části 1.
6. Ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx xxxxx požádat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx případě:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxxx xxxxxx x tom, xx xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
b) |
postup se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuty; |
|
c) |
referenční xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 4 xxxx. x). |
7. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx agentura, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4 xx použijí xxxxxxxxxx čl. 9 xxxx. 1, 2 x 3 x xx. 34 xxxx. 1, 2 a 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Je-li xxxxxxxxxx x platné xxxxxxx xxxxxxxx,
|
x) |
Xxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrace a příslušným xxxxxxxx aktualizuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 x xx. 38 odst. 1 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxx členské xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx agenturu a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx 30 dní xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zahájen xxxxxx xxxxxxxxxx záležitosti x xxxxxxx x xxxxxxx 35 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxxx 31 xxxxxxxx 2001/83/XX. |
8. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
|
x) |
zašle xxx stanovisko k xxxxxx xxxxxxx držiteli x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx orgány xx 30 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx byl xxxxxx xxxxxx 13, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx změní dotčené xxxxxxxxxx. |
9. Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy poskytnou xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 21
Pandemická xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 12, 18 x 19, x xxxxxxx xx xx pandemická xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx chřipky řádně xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx x. 2119/98/XX (9), xxxxx příslušné xxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise, xxxxxxxxx x dočasně xxxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. X xxxxxxx, xx je xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a neklinické xxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 22
Neodkladná bezpečnostní xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx zdraví lidí xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx prostředí xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí x xxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxxx z příslušných xxxxxx, nebo v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx registrací Xxxxxx, nevznese xxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx považují xx xxxxxxx.
2. X xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx rizika xxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xx xxx životní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx centralizovaných xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx mu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
XXXXX 2
Xxxxx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx
Článek 23
Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx registrace
1. Změna rozhodnutí x xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx x postupů xxxxxxxxxxx v kapitolách XX x III xx xxxxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxx x xx. 11 odst. 1 xxxx. x) a v čl. 17 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lhůty xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 x 2 nařízení Xxxx (XXX) x. 1768/92 (10) x xxxxxxx x xxxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006; |
|
x) |
xx xxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 písm. x) x x xx. 17 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxx změn xxxx XX x xxxxxx změn xxxx XX, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kvůli xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx přípravkem; |
|
c) |
xx 6 xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 písm. x) a v čl. 17 xxxx. 1 xxxx. c) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Xxxxx je xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX, III x XX, příslušný xxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx prodlení xxxxxx změněné rozhodnutí xxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxxx xxxx
1. Xxxx xxxxx typu XX xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx před ukončením xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 8 a 14.
Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajícího xx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxx změny) xxxxxxxxxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 odst. 1 xxxx. a) x xx. 17 xxxx. 1) xxxx. x).
2. Xxxx změny xxxx XX xxxxx xxx xxxxxxxxx v následujících xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 9, xxxx xxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x tom, xx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 15 xx xxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx čl. 15 xxxx. 2; |
|
c) |
poté, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 20 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, že xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. |
3. Xxxxx xxxxx xxxx XX xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x následujících xxxxxxxxx:
|
x) |
30 dní xxxx, xx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx držitele o xxx, xx xxxxxx xxxxx podle článku 10, pod podmínkou, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx změnu xxxxxxxxxx; |
|
x) |
poté, xx Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx držitele; |
|
c) |
30 xxx xxxx, xx referenční xxxxx uvedený x xxxxxx 20 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 13 xxxx nebyl xxxxxxx postup podle xxxxxx 35 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx 2001/83/XX. |
4. Rozšíření xxxx být provedeno xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxxxx rozšířením a xxxxxxxx x tom xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení x xxxxx týkající xx otázek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrace x Xxxxxx.
Odchylně xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx bezpečnostní omezení x změny týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx udělené x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx kapitolou 4 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx xx lhůtě dohodnuté x držitelem a xxxxxxxxxx orgánem referenčního xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxxxx orgány.
XXXXXXXX X
ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Článek 25
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dané xxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxxx
Xx xxxx xxx xxx dne xxxxxxxxx x xx. 28 xxxxxx pododstavci útvary Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxxx příloh X, II x X xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx pokroku.
Xxxxxx 27
Xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx (XX) x. 1084/2003 a (XX) č. 1085/2003 xx tímto xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx nařízení xx xxxxxxxx za xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx od odstavce 1 se xxxxxxxx (XX) č. 1084/2003 x (ES) č. 1085/2003 xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx týkající xx xxxx, xxxxx x den uvedený x xx. 28 druhém pododstavci xxxxx xxxxxx vyřešeny.
Xxxxxx 28
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost dvacátým xxxx xx jeho xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
Použije xx xx 1. xxxxx 2010.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxx 5 xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx uvedeného v prvním xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 24. xxxxxxxxx 2008.
Xx Xxxxxx
Xüxxxx XXXXXXXXX
místopředseda
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, s. 67.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, s. 1.
(4) Úř. xxxx. X 159, 27.6.2003, s. 1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, s. 24.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 378, 27.12.2006, x. 1.
(8) Úř. xxxx. X 324, 10.12.2007, s. 121.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 268, 3.10.1998, s. 1.
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 182, 2.7.1992, x. 1.
PŘÍLOHA X
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xx účinné xxxxx (účinných látek):
|
a) |
nahrazení xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx xxxx / xxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx složkou, přičemž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx odlišné; |
|
b) |
nahrazení odlišným xxxxxxxx, odlišnou směsí xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx isomerem (např. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxx, s výjimkou:
|
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx použitého xxx výrobě antigenu xxxx zdroje xxxxxxx, xxxxxx nové buněčné xxxxx xxxxxxxxxx buněk x xxxxxx zdroje, xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odlišné; |
|
e) |
nový xxxxxx nebo mechanismus xxxxxxxx u xxxxxxxxxxx, xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx významně xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx rostlinné látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx charakteristiky účinnosti/bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx odlišné. |
2. Změny xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx formy a xxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxx biologické xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, např. xxxxx xxxxxxxxx uvolňování; |
|
c) |
změna xxxx přidání xxxx xxxx/xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxx formy; |
|
e) |
změna xxxx xxxxxxx nové xxxxx xxxxxx&xxxx;(1). |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podávané xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx rozlišovat xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx cestami. Xxx xxxxxx drůbeži xx xxxxx respiratorní, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx považují xx xxxxxxxxxxxx.
XXXXXXX II
Xxxxxxxxxxx xxxx
1. Jako xxxx xxxxx xxxx XX xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
změny xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxx identity x xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx jakéhokoliv xxxxx xxxxxx, mimo xxxx x xxx xxxxxx xxxxx, meziprodukty nebo xxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx, výrobce xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výrobních šarží, xxxx, kde xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx týkající se xxxxxx změn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxx, xxxxx xx aktualizovaný xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu, byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
změny xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jednoho x členských xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro specifické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezměněny; |
|
e) |
xxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx materiálu, jenž xxxx v kontaktu s konečným xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxx, použití, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx specifikací, xxxxx daná xxxxx xxxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z předchozího xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx limitů specifikací x není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby. |
2. Xxxx xxxxx xxxxx typu XX jsou klasifikovány xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nové xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx úprav xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v důsledku nových xxxxxxxx x kvalitě, xxxxxxxxxxxxxx, klinických xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx zjištění; |
|
c) |
xxxxx xxxxxxxx xx změn xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx kritérií xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxx, specifikací xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxx dopad xx xxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx pro biologický xxxxxx přípravek; |
|
f) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx rozšíření xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx), pokud xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx evropskými x xxxxxxxxxxxxx vědeckými xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx druhů zvířat, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
h) |
změny xxxxxxxx xx nahrazení xxxx přidání sérotypu, xxxxx, antigenu nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx horečce xxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
k) |
změny xxxxxxxx xx xxxx ochranné xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXXXX XXX
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx změn xxxxx xx. 7 xxxx. 2 písm. x)
1. Xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx ze xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx XX; všechny xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx velké xxxxx xxxx II.
3. Xxxxx xx xxxx xx skupině xx malou změnou xxxx XX; xxxxxxx xxxxxxx změny ve skupině xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z uvedené xxxx xxxxx typu XX.
4. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx).
7. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxx pandemické xxxxxxx.
8. Xxxxxxx změny xx xxxxxxx xxxx změny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. xx) x x) xxxxxxxx 2001/83/XX nebo x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 2001/82/ES.
9. Všechny xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x daného neodkladného xxxxxxxxxxxxxx omezení x xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 22.
10. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx souvisí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx.
11. Xxxxxxx xxxxx xx skupině xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
12. Xxxxxxx změny xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx provedené xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
13. Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 7 nařízení (XX) x. 726/2004.
14. Xxxxxxx změny xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínek x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 8 xxxx 39 odst. 7 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxxx 22 xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xx. 26 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/82/ES.
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxxxx, které xxxx být předloženy
1. Seznam xxxxx registrací ovlivněných xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx všech předložených xxxx, xxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxx x popsaných xxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx IA, xxxxx nevyžadují xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx změn typu XX, xxxxx byly xxxxxxxxx u dané xxxxxxxxxx/xxxxxx registrací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx nebyly xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x pokynech xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxx. x).
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx změna vede x jiným xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x nich vyplývá, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx registrací xxxxxxxxx poplatky stanovené xxxxxxxxx Rady (XX) x. 297/95&xxxx;(1).
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxxx států. |
(1) Úř. xxxx. X 35, 15.2.1995, s. 1.
XXXXXXX X
XXXX 1:
Změny xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx léčebných xxxxxxxx.
XXXX 2:
1. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin.
2. Xxxxx xxxxxxxx xx nahrazení xxxx přidání sérotypu, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx vakcínu proti xxxxxxxxx ptáků, xxxxxxxxx x kulhavce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ovcí.
3. Změny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx.