NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) x. 1234/2008
xx xxx 24. listopadu 2008
x xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx s xxxxxxxx xxx EHP)
KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Evropského společenství,
s xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 39 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (2), x xxxxxxx xx čl. 35 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx na nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se stanoví xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (3), x xxxxxxx xx xx. 16 xxxx. 4 a xx. 41 odst. 6 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxx xxxxx Společenství xxx xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1084/2003 ze xxx 3. xxxxxx 2003 x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx členského xxxxx (4) x nařízením Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1085/2003 xx xxx 3. června 2003 o posuzování xxxx xxxxxxxxxx humánních x veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti nařízení Xxxx (EHS) x. 2309/93 (5). X ohledem xx&xxxx;xxxxxxxxx zkušenosti s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx právní xxxxx x zároveň xxxx xxxxxxxx stejná xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) x. 1084/2003 x (XX) x. 1085/2003 xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, aniž xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X důvodů xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxxx x tradiční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxx xx zvláštní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup, x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxx rozděleny xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx rizika xxx zdraví lidí xxxx zvířat x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxx stanoveny definice xxx&xxxx;xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxx předvídatelnosti xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x mělo by xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx by xxx xxx brán ohled xx vědecký x xxxxxxxxx pokrok x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x mezinárodní xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (dále xxx „xxxxxxxx“) a xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx poskytovat doporučení xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. |
|
(4) |
Xx xxxxx ujasnit, xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx žádostí o xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxx xx xxxx xxxxxx celkový xxxxx xxxxxx x změnách, x xxx xx xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxx xx ty xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx dopad na xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, měl by xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx zpráv. Tyto xxxxx xx neměly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x měly xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx měsíců od xxxxxxxxx. Ostatních xxxx xxxxxx změn, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx průběžnému xxxxxx xxx daným xxxxxxx přípravkem, xx xx však xxxxxx xxx podávání xxxxxxx xxxxx xxxxx týkat. |
|
(6) |
Každá xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx změn x snížení administrativní xxxxxx v určitých xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx změn. |
|
(7) |
Aby xx zamezilo zdvojení xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, x jehož xxxxx xx xxx xxxxx orgán, zvolený xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, posoudit xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxx. |
|
(8) |
Xx třeba xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odrážejí xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx skupin, xxxxxxxxx xxxxx článku 31 xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxx 27 xxxxxxxx 2001/83/XX, aby xx zvýšila spolupráce xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx neshody v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. |
|
(9) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx změnu, xxx je xxxxxxxx xxx hospodářské xxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx všem xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx právnímu xxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 87/22/XXX (6), s články 32 x 33 xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxxx 28 x 29 xxxxxxxx 2001/83/ES x x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx postoupení xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx článků 32, 33 a 34 směrnice 2001/83/XX, xxxxx xxxxx x xxxxx harmonizaci. |
2. Xxxx xxxxxxxx xxxx použitelné xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) na xxxxxxx.
3. Kapitola XX xx xxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx udělených v xxxxxxx se xxxxxxxx 87/22/XXX, xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxxxxx 4 směrnice 2001/83/XX.
4. Xxxxxxxx III xx xxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“).
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx nařízení xx xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxx“ xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx:
|
|
2) |
„xxxxx změnou xxxx XX“ xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
3) |
„velkou změnou xxxx II“ změna, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku; |
|
4) |
„rozšířením registrace“ xxxx „rozšířením“ xxxxx xxxxxxx x příloze X, která splňuje xxxxxxxx uvedené xxxxxx; |
|
5) |
„malou xxxxxx xxxx XX“ xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx XX, xxx xxxxxx xxxxxx typu XX, ani xxxxxxxxxx; |
|
6) |
„xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“ členský xxxx, jehož příslušný xxxxx xxxxxx danému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
7) |
„příslušným xxxxxxx“:
|
|
8) |
„xxxxxxxxxxx bezpečnostním omezením“ xxxxxxxxxx xxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx zejména xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku: léčebných xxxxxxxx, dávkování, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a ochranných xxxx. |
Xxxxxx 3
Klasifikace xxxx
1. X xxxxxxxxxxx s jakoukoli xxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX.
2. Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxx xx uplatnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s přihlédnutím k pokynům xxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 písm. x) a xxxxxxxx xxxxxxxxxx doporučením xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, xx xxxxxxxxxx považuje xx xxxxx xxxxx xxxx XX.
3. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 2 xx xxxxx, která není xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx určena xx xxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxx nařízením, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx XX:
|
a) |
xx xxxxxx držitele při xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
pokud xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 32 xxxxxxxx 2001/82/XX a xxxxxx 28 xxxxxxxx 2001/83/XX (dále xxx „xxxxxxxxxx členský stát“) xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxx xx. 15 xxxx. 1 x x xxxxxxx na doporučení vydaná xxxxx článku 5, xxxxx xxxxxxxxxx na xx, xx xxxxx xxxx mít podstatný xxxx xx kvalitu, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 4
Xxxxxx
1. Po konzultaci x členskými státy, xxxxxxxxx a zúčastněnými xxxxxxxx Komise xxxxxxxxx:
|
a) |
podrobné xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx kategorií xxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxxx x kapitolách XX, XXX x XX tohoto xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx základě xxxxxx xxxxxxx předkládat. |
2. Pokyny xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxx do xxx xxxxxxxxx v čl. 28 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 a xxxx xx xxxxxxx x technický pokrok.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx
1. Před xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx, xxxx držitel xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx koordinační xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 31 xxxxxxxx 2001/82/ES xxxx v článku 27 xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“), xxxx v xxxxxxx xxxxx centralizované xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx pododstavci xxxx xxx x xxxxxxx s pokyny xxxxxxxxx v čl. 4 xxxx. 1 písm. x). Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx během 45 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx držiteli, xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx x dvě xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve shodě x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx odstranění xxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx povahy tato xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Změny xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, označení na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, toto přepracování xx považuje xx xxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 7
Seskupování změn
1. V xxxxxxx, že xx xxxxxxxx několik xxxx xxxx xx o xx žádáno, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx žádost pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx II, XXX a XX.
2. Xxxxxxxx xx odstavce 1 xx použijí tato xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stejné malé xxxxx typu XX xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznámení xxxxx xxxxxx 8 x 14; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx změn xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx na všechny xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx změny xxxxxxx xx jednoho x xxxxxxx uvedených x xxxxxxx XXX, nebo, xxxxxxxx xx xxxxxxx x těchto případů xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx s ostatními dotčenými xxxxxxxxx státy, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx, xxx xx xx xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
Předkládání dokumentace xxxxx odst. 1 xxxx. b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxx článků 9 x 15, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx je malou xxxxxx xxxx IB x všechny xxxxx xxxx malými xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxx xxxxx článků 10 x 16, xxxxxxx alespoň xxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxx typu XX x xxxxx x nich není xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx žádost xxxxx xxxxxx 19, přičemž xxxxxxx jedna xx xxxx xx rozšířením. |
XXXXXXXX XX
XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX XX SMĚRNICÍ 87/22/XXX, XXXXXXXXX 4 XXXXXXXX 2001/82/XX XXXX KAPITOLOU 4 SMĚRNICE 2001/83/ES
Článek 8
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx změny typu XX
1. Xxxxx xxxxx k xxxx xxxxx typu XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx IV. Xxxx xxxxxxxx xx předloží xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
V xxxxxxx xxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxx oznámení předloží xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xx 30 dnů xx přijetí xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx XX
1. Držitel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přijetí platného xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu nezašle xxxxxxxx nepříznivé stanovisko, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx, xx je oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 11.
3. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx stanovisko, xx xxxxxxxx nelze xxxxxxxx, xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx důvody, na xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx předložit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx zohlednil xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx držitel xxxxxxx oznámení ve xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx xxxx oznámení za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x přijmou xx opatření xxxxxxxxx x xxxxxx 11.
4. X xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x přijmou xx xxxxxxxx stanovená x xxxxxx 11.
Xxxxxx 10
Xxxxxx „předchozího xxxxxxxxx“ xxx velké xxxxx xxxx XX
1. Xxxxxxx xxxxxxxx podá x xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx, x níž xxxx obsaženy náležitosti xxxxxxx x příloze XX.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx pododstavci, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx státu přijetí xxxxxx žádosti a xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxx, že xxxxxx začíná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Do 60 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx platné xxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x hodnocení x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxx lhůtu xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x příloze X části 1.
Xxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxx 90 xxx xxx změny xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 2.
3. Xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx příslušný xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx držitele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x termínu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxxx x tom, xx xxxx o xxxxxxxxxx informace; |
|
x) |
xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx může lhůtu xxxxxxxx v odstavci 2 prodloužit. |
4. Xxxxxxxxx orgány xx 30 xxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx by xxx xxxxxx xxxxxx 13, xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Pokud xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán nevyjádří xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 13, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. X případě, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 4, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 8 xx 10
1. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx článek, xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxx x tom, xxx je změna xxxxxxx či xxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx držitele a xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxx o tom, xxx změna vyžaduje, xxx xxxx změněno xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace. |
2. Odkazuje-li xx na xxxxx xxxxxx, změní v xxxxxxx potřeby a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 23 odst. 1 xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxx proti xxxxxx chřipce
1. Odchylně od xxxxxx 10 xx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx změn x xxxxxx změn účinné xxxxx použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 6.
2. Držitel xxxxxxxx xxxx u xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů žádost, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Jestliže xxxxxx splňuje požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, potvrdí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x informuje xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxx x xxx, že xxxxxx xxxxxx datem takového xxxxxxxxx.
3. Xx 30 dnů xx potvrzení přijetí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx o xxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx příslušným orgánům.
4. Xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvědomí x xxx ostatní xxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxx rozhodnutí x informují x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6. Xxxxx xx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, držitel xx xxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx během 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 5.
Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx údaje uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí xx 7 xxx xx jeho xxxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxxxx skupina x arbitráž
1. V případě, xx není xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx stanovisko x xxxxxxx s xx. 20 xxxx. 8 písm. x) x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx či pro xxxxxxx xxxxxxxxx, požádá xxxxxxxxx xxxxx, aby xxx předmět xxxxxxx xxxxxxxxxx předložen koordinační xxxxxxx.
Xxxxxx, xxxxx nesouhlasí, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 33 xxxx. 3, 4 x 5 směrnice 2001/82/XX xxxx xx. 29 xxxx. 3, 4 x 5 xxxxxxxx 2001/83/ES.
XXXXXXXX XXX
XXXXX CENTRALIZOVANÝCH XXXXXXXXXX
Xxxxxx 14
Oznamovací postup xxx malé xxxxx xxxx IA
1. Pokud dojde x malé xxxxx xxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx jsou xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x příloze IV. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kvůli xxxxxxxxxx dozoru xxx xxxxx xxxxxxx přípravkem, xx xxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx změny.
2. Xx 30 xxx xx přijetí xxxxxxxx se přijmou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxx postup xxx xxxx změny xxxx XX
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxx obsaženy xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx pododstavci, xxxxxxxx xxxx přijetí xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx její xxxxxxxxxx xx příznivé.
V případě, xx xxxxxxxx zaujme x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovená x xxxxxx 17.
3. Xxxxx agentura xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx nelze xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x uvede xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx důvody xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx opatření xxxxxxxxx x xxxxxx 17.
4. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, agentura xx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxx posoudí a xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17.
Xxxxxx 16
Xxxxxx „předchozího xxxxxxxxx“ xxx xxxxx xxxxx typu XX
1. Xxxxxxx xxxxxxxx agentuře žádost, x xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX.
Xxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx platné xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxx stanovisko x platné xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx 60 xxx xx jejího přijetí.
Xxxxxxxx xxxx snížit lhůtu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx na 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx V xxxxx 1.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxx 90 dní xxx xxxxx xxxxxxx x příloze X xxxxx 2.
3. Xx xxxxx xxxxxxx v odstavci 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuty. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxxxxx x platné xxxxxxx xx xxxxxxx čl. 9 xxxx. 1 x 2 x xx. 34 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xx 15 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17.
Xxxxxx 17
Opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x článcích 14 xx 16
1. Xxxxxxxx-xx xx xx tento článek, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx držitele x Xxxxxx x xxx, xxx je její xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxx xx její xxxxxxxxxx xx změně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxx x xxx, xxx změna vyžaduje, xxx bylo změněno xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxx, Xxxxxx x případě potřeby xxxxx xx základě xxxxxx agentury x xxxxx xxxxx stanovené x xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx aktualizuje xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 13 xxxx. 1 x čl. 38 odst. 1 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004.
Xxxxxx 18
Vakcíny xxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. Odchylně xx xxxxxx 16 se xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx chřipce při xxxxxxxxxx změn týkajících xx xxxx účinné xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 2 až 7.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, potvrdí xxxxxxxx přijetí xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxx, xx xxxxxx začíná xxxxx xxxxxxxxx.
3. Xx 45 xxx ode dne xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx k žádosti.
4. Xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx agentura xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx předloží xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxx registrace a xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxx týkající xx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxx zhodnotí xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xx přijetí xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxx xxx xx xxxx xxxxxx.
7. X xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx rejstřík xxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx x čl. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
XXXXXXXX IV
ODDÍL 1
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx registrace xx xxx udělí xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx registrace, x xxx xx rozšíření xxxxxxxx, xxxx se xx xxxx registrace xxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxx xxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 7 xxxx. 1 x xxxxxx 9, 10, 15 x 16, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx XX, xxxxx změna xxxx II, xxxx x xxxxxxxxx uvedených x čl. 7 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx xxxx, xxxxx neobsahuje žádné xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx stejného xxxxxxxx, držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx může postupovat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 až 9 tohoto článku.
2. Xxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx 9 xx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxx x následujících xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxx, xx nejméně xxxxx x xxxxxxxxxx uvedených x odstavci 1 xx centralizovanou xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx držitele x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
3. Držitel předloží x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxx jsou obsaženy xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx IV x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx zvolí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxx, koordinační xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán, xxx byl nápomocen xxxxxxxxxxxx orgánu při xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx stanovisko x xxxxxx žádosti podle xxxxxxxx 3 během xxxxx z následujících xxxx:
|
a) |
xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx platné xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx XX nebo xxxxxxx xxxx typu II; |
|
x) |
lhůta 90 xxx xx xxxxxxxxx přijetí xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze X xxxxx 2. |
5. Xxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxx xxxxx uvedenou x xxxx. 4 xxxx. x) x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xx 90 xxx pro xxxxx uvedené x xxxxxxx X xxxxx 1.
6. Xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx případě:
|
x) |
referenční xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 4 xxxx. x). |
7. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxxxxx x platné xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xx použijí xxxxxxxxxx xx. 9 xxxx. 1, 2 x 3 a xx. 34 xxxx. 1, 2 x 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Je-li xxxxxxxxxx x platné xxxxxxx xxxxxxxx,
|
x) |
Xxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rejstřík xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 x xx. 38 odst. 1 nařízení (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 30 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxxx xxxx konečné xxxxxxxxxx, informují x xxx xxxxxxxx a x případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu s článkem 35 směrnice 2001/82/XX xxxx článkem 31 xxxxxxxx 2001/83/XX. |
8. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu,
|
x) |
xxxxx xxx stanovisko x xxxxxx xxxxxxx držiteli x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx xxx xxxxxx xxxxxx 13, xxxxxxx xxxx stanovisko, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
9. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 21
Pandemická situace xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 12, 18 x 19, x xxxxxxx xx je xxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č. 2119/98/XX (9), xxxxx xxxxxxxxx orgány, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx registrací Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx.
2. X xxxxxxx, xx xx změna xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, držitel xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
Xxxxxx 22
Neodkladná bezpečnostní xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx prostředí xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxx xxxxxxxxxx informovat xxxxxxx příslušné xxxxxx x x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo v xxxxxxx centralizovaných xxxxxxxxxx Xxxxxx, nevznese námitky xx 24 xxxxx xx obdržení této xxxxxxxxx, neodkladná bezpečnostní xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
2. X xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx rizika xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx či xxx životní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx držitel přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení, xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
XXXXX 2
Xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx změn
Xxxxxx 23
Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX x XXX xx xxxxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 odst. 1 xxxx. x) a v čl. 17 xxxx. 1 xxxx. x) v případech, kdy xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 13 odst. 1 x 2 nařízení Xxxx (XXX) x. 1768/92 (10) v souladu x xxxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006; |
|
x) |
do xxxx měsíců xx xxxxxxx informací uvedených x čl. 11 xxxx. 1 písm. x) a v čl. 17 odst. 1 písm. c) x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx XX a xxxxxx změn typu XX, které nevyžadují xxxxxxxx xxxxxxxx kvůli xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx xxxxxxx přípravkem; |
|
x) |
do 6 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) x x xx. 17 xxxx. 1 písm. x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Pokud je xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX, XXX x XX, příslušný xxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxxx xxxx
1. Xxxx xxxxx xxxx IA xxxx xxx provedena xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 8 x 14.
Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx oznámení týkajícího xx xxxxx xxxx xxxxxxxx malých xxxx xxxx XX, držitel xxxxxxxx provádět danou xxxxx (xxxx xxxxx) xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 odst. 1 písm. x) x xx. 17 xxxx. 1) xxxx. x).
2. Xxxx xxxxx xxxx XX mohou xxx xxxxxxxxx x následujících xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx, xx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx přijal xxxxxxxx podle článku 9, xxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxx, co xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x tom, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 15 xx xxxxxxxx, xxxx poté, xx xx stanovisko xxxxxxxxxx za příznivé xxxxx čl. 15 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxx, xx xxxxxxxxxx orgán uvedený x xxxxxx 20 xxxxxxxxxx držitele x xxx, že jeho xxxxxxxxxx xx příznivé. |
3. Velké xxxxx typu XX xxxxx xxx provedeny xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
30 xxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxx, že přijal xxxxx xxxxx článku 10, pod podmínkou, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxx registrace; |
|
x) |
xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
30 dní xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx uvedený v xxxxxx 20 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxx stanovisko xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zahájeno xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 13 nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 35 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxx 31 směrnice 2001/83/ES. |
4. Xxxxxxxxx xxxx být provedeno xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx rozšíření centralizovaných xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx rozšířením x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x změny týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.
Odchylně xx xxxxxxx pododstavce xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x změny týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s kapitolou 4 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx kapitolou 4 xxxxxxxx 2001/83/ES, provedou xx xxxxx dohodnuté x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Xxxxxx 25
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Na žádost xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxx xxxxxxxx předloží xxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxxx
Do dvou xxx ode xxx xxxxxxxxx x xx. 28 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx posoudí xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx, a navrhnou xxxxxxx změny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx příloh X, XX x X vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Nařízení (XX) x. 1084/2003 x (XX) x. 1085/2003 xx tímto xxxxxxx.
Xxxxxx xx zrušená nařízení xx považují xx xxxxxx xx toto xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 se nařízení (XX) x. 1084/2003 x (XX) č. 1085/2003 xxxxxx použijí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx týkající xx xxxx, které x den xxxxxxx x xx. 28 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 28
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po jeho xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxxx xx xx 1. xxxxx 2010.
Xxxxxxxx od xxxxxxx pododstavce mohou xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxx vstupu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu xxx 24. listopadu 2008.
Xx Komisi
Günter XXXXXXXXX
místopředseda
(1) Úř. xxxx. L 311, 28.11.2001, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 311, 28.11.2001, s. 67.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 136, 30.4.2004, s. 1.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 24.
(6) Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 378, 27.12.2006, s. 1.
(8) Úř. věst. X 324, 10.12.2007, s. 121.
(9) Úř. xxxx. X 268, 3.10.1998, s. 1.
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 182, 2.7.1992, x. 1.
XXXXXXX X
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xx účinné xxxxx (účinných látek):
|
a) |
nahrazení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx solí / xxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx složkou, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinnosti/bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx odlišným xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, nahrazení xxxxx xxxxxxxxxx isomerem (xxxx. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx významně xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx molekulovou xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx buněčné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x jiného zdroje, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinnosti/bezpečnosti xxxxxx významně odlišné; |
|
e) |
nový xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx významně xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx rozpouštědla nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rostlinného xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx rychlosti uvolňování; |
|
c) |
změna xxxx přidání xxxx xxxx/xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;(1). |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx změny xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx určeným x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: změna nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, subkutánní x xxxxxxx cestami. Xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, perorální x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxxxx změn
1. Xxxx xxxx změny typu XX xxxx klasifikovány xxxx změny:
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
|
x) |
xxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxxxxx, xxxx jiné x pro účinné xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží, xxxx, kde xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx týkající se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu, xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předešlému; |
|
x) |
změny xxxxxxxx xx xxxx specifikací xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx souladu x xxxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx lékopisu xxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zůstanou nezměněny; |
|
e) |
změny xxxxxxxx xx změn xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jenž xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx neovlivňují xxxxxx, použití, bezpečnost xxxx stabilitu léčivého xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
2. Xxxx xxxxx xxxxx typu XX xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx změny:
|
x) |
xxxxx týkající xx xxxxxxx nové xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx stávající xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nových xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxxx zjištění; |
|
x) |
xxxxx týkající xx změn xxxx xxxxxx schválených specifikací, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx dopad na xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx biologický xxxxxx přípravek; |
|
x) |
změny xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx rozšíření xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnot parametru (xxxxxx xxxxx), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyvinut v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxxx xxxxxx určeny x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
h) |
xxxxx xxxxxxxx xx nahrazení xxxx xxxxxxx sérotypu, xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, kmenů xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ptáků, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx; |
|
i) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx látky xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx změn xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. |
XXXXXXX III
Případy xxx xxxxxxxxx změn xxxxx xx. 7 xxxx. 2 xxxx. x)
1. Jedna xx xxxx ve xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxx xx skupině xx xxxxxx změnou typu XX; všechny xxxxxxx xxxxx ve skupině jsou xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx XX.
3. Xxxxx ze xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx XX; xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve skupině xxxx malé změny xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxx změny xxxx XX.
4. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx týkají xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx na xxxxx x příbalové informace, xxxxx xxxx administrativní xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx, základního xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx xx skupině xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx).
7. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kvalitu xxxxxxx xxxxx xxxxxx pandemické xxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. xx) x n) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx x xx. 12 xxxx. 3 písm. x) x o) xxxxxxxx 2001/82/ES.
9. Všechny xxxxx xx skupině xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 22.
10. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx souvisí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx.
11. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x bezpečnosti.
12. Všechny xxxxx xx xxxxxxx vyplývají x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
13. Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxx povinnosti podle xx. 14 xxxx. 7 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
14. Všechny xxxxx xx xxxxxxx vyplývají xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínek v souladu x xx. 14 xxxx. 8 nebo 39 xxxx. 7 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004, xxxxxxx 22 xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xx. 26 odst. 3 xxxxxxxx 2001/82/ES.
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivněných xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
x případě xxxxxx xxxx xxxx XX, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx všech xxxxxx xxxx xxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx u xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dvanácti xxxxxxxx x dosud nebyly xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx dokumenty xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxx. x).
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx změna vede x xxxxx změnám xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatky xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 (1).
6. V xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 35, 15.2.1995, s. 1.
XXXXXXX X
XXXX 1:
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXX 2:
1. Změny xxxxxxxx xx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Změny xxxxxxxx se nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ptáků, slintavce x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx ovcí.
3. Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxx.