Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 330 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32008R1234

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32008R1234

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) x. 1234/2008

ze xxx 24. xxxxxxxxx 2008

o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx s xxxxxxxx xxx EHP)

KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx na směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/82/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 39 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxx,

x ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (2), x xxxxxxx xx xx. 35 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxx xxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx humánních a xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx nad xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (3), a xxxxxxx xx čl. 16 xxxx. 4 x xx. 41 xxxx. 6 xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem x xxxxx důvodům:

(1)

Právní xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx registrace xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1084/2003 ze xxx 3. června 2003 x posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (4) x xxxxxxxxx Komise (XX) č. 1085/2003 xx xxx 3. června 2003 x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93 (5). X xxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx zkušenosti s xxxxxxxxxx dvou uvedených xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx jednodušší, jasnější x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x zároveň xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a zvířat.

(2)

Postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (ES) x. 1084/2003 x (XX) x. 1085/2003 xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, aniž by xx však xxxxxxxxx xx obecných xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxx postupy xxxxxxxx. X důvodů proporcionality xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx registrovány, xxx xxxxxxx se xxx ně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxx rozděleny xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx rizika xxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxx xx proto xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxx xxx xxxx xxxxx xx vědecký a xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx spojenému x mezinárodní harmonizací. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) x xxxxxxx xxxxx by xxxx měly být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

(4)

Xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx změny, xxxxx xxxx největší xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxx přípravků, vyžadují xxxxxxx vědecké posouzení, xxxxx xx xxxxx xxxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(5)

Xxx xx dále xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx dopad na xxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx zaveden xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx předchozí schválení x xxxx xx xxx oznámeny xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx průběžnému xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx přípravkem, xx xx xxxx systém xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx neměl xxxxx.

(6)

Xxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxxx podání samostatné xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x určitých xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx několika registrací xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx registrací xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx.

(7)

Xxx xx zamezilo zdvojení xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx několika xxxxxxxxxx, xxx by xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxx xxxxx orgán, xxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(8)

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx skupin, xxxxxxxxx xxxxx článku 31 směrnice 2001/82/ES x článku 27 xxxxxxxx 2001/83/XX, aby xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými státy x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

(9)

Xxxx xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx změnu, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10)

Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stranám, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx odvětví, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(11)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

OBECNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx 1

Xxxxxxx a oblast xxxxxxxxxx

1.   Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxxxxxx humánních a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

a)

registrace xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 87/22/XXX (6), x xxxxxx 32 x 33 xxxxxxxx 2001/82/XX, články 28 x 29 xxxxxxxx 2001/83/ES a x xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx článků 32, 33 a 34 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx vedly x xxxxx xxxxxxxxxxx.

2.   Xxxx xxxxxxxx xxxx použitelné pro xxxxxxx registrace z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxx“) xx druhého.

3.   Xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx udělených v xxxxxxx xx směrnicí 87/22/XXX, kapitolou 4 xxxxxxxx 2001/82/ES nebo xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX.

4.   Xxxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (xxxx jen „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“).

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx nařízení se xxxxxx:

1)

„xxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxx“ xxxxx obsahu xxxxx x dokumentů xxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 x xxxxxx 13, 13x, 13x, 13c, 13d x 14 xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 3 x xxxxxx 9, 10, 10x, 10x, 10c x 11 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxx I xxxxxxx směrnice, xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, čl. 7 xxxx. 1 xxxx. a) x xx. 34 xxxx.1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 (7) x xxxxxx 7 x čl. 14 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1394/2007 (8) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

2)

„xxxxx xxxxxx xxxx IA“ xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx žádný xxxxx xx xxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku;

3)

„xxxxxx změnou xxxx II“ xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx může xxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

4)

„xxxxxxxxxx registrace“ xxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

5)

„xxxxx xxxxxx xxxx IB“ xxxxx, xxxxx není xxx xxxxx změnou xxxx IA, ani xxxxxx změnou xxxx XX, ani rozšířením;

6)

„xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“ členský xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku registraci;

7)

„xxxxxxxxxx xxxxxxx“:

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)

v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx registrací xxxxxxxx.

8)

„xxxxxxxxxxx bezpečnostním xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx o přípravku: xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, kontraindikací, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx druhů xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxxxx xxxx

1.   X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx, xx použije xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.

2.   Xxxxx, která xxxx rozšířením a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k pokynům xxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx. x) x případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx XX.

3.   Odchylně xx xxxxxxxx 2 je xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jejíž xxxxxxxxxxx není určena xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízením, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za velkou xxxxx typu XX:

x)

na xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx xxx xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx článku 32 xxxxxxxx 2001/82/ES a xxxxxx 28 xxxxxxxx 2001/83/XX (dále xxx „xxxxxxxxxx členský xxxx“) xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxxx x xxxxxxx centralizované xxxxxxxxxx agentura, na xxxxxxx zhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 nebo xx. 15 odst. 1 x x xxxxxxx na doporučení xxxxxx xxxxx článku 5, xxxxx xxxxxxxxxx xx xx, že xxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxxx

1.   Xx konzultaci x xxxxxxxxx státy, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxx:

a)

xxxxxxxx xxxxxx pro detaily xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx;

x)

pokyny xxx provádění postupů xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx XX, XXX a XX xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x pro xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Pokyny xxxxx odst. 1 xxxx. x) se xxxxxxxxx xx dne xxxxxxxxx v čl. 28 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se aktualizují x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 a xxxx na vědecký x xxxxxxxxx pokrok.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx

1.   Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx změny, xxxxx klasifikace není xxxxxxxxx xxxxx nařízením, xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 31 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx v článku 27 směrnice 2001/83/XX (xxxx xxx „koordinační xxxxxxx“), xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 písm. x). Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx 45 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a zasláno xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxxx x dvě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 spolupracují, xxx byl xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve shodě x xxxxxxxx odstavcem, x xx xxxxxxxxxx xxxxx důvěrných informací xxxxxxxx xxxxxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 6

Xxxxx xxxxxxx x přepracování informací x xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, toto xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxx 7

Seskupování xxxx

1.   X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx několik změn xxxx xx x xx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx oznámení xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX, XXX x XX.

2.   Xxxxxxxx xx odstavce 1 xx použijí xxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx současně xxxxxxxx stejné xxxx xxxxx xxxx XX xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx držitele, xxxx xx na všechny xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 8 x 14;

x)

xxxxx xx současně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx změny xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx III, xxxx, xxxxxxxx do xxxxxxx x těchto případů xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx, xxx se xx xxxxxxx změny vztahoval xxxxxx postup.

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) probíhá xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x 15, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx XX x xxxxxxx xxxxx xxxx malými xxxxxxx,

—

xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 x 16, xxxxxxx alespoň xxxxx xx xxxx je xxxxxx xxxxxx xxxx XX x xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 19, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ze xxxx xx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX V XXXXXXX XX XXXXXXXX 87/22/EHS, XXXXXXXXX 4 XXXXXXXX 2001/82/XX XXXX KAPITOLOU 4 XXXXXXXX 2001/83/ES

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxxx postup xxx xxxx xxxxx typu XX

1.   Xxxxx dojde x xxxx změně xxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx obsaženy xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX. Toto xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx měsíců xx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx xxxxx průběžnému xxxxxx nad xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xx 30 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxx xx přijmou opatření xxxxxxxxx x xxxxxx 11.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx IB

1.   Xxxxxxx současně xxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.

Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx požadavky stanovené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xx 30 xxx xx potvrzení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko, xxxxxxxx xx považuje xx přijaté xxxxx xxxxxxxxxxx orgány.

X xxxxxxx, xx xx oznámení xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 11.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx nelze xxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx, na xxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Jestliže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx xxxx oznámení za xxxxxxxxx xxxxx příslušnými xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11.

4.   V xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámení, xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx je xx 30 xxx xx xxxx přijetí xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11.

Xxxxxx 10

Postup „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ pro velké xxxxx typu XX

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x níž xxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x xxxxxxx XX.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci, potvrdí xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx potvrzení.

2.   Xx 60 xxx xx potvrzení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxx, které se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxx, nebo xx prodloužit xx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X části 1.

Xxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 2.

3.   Xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx požádat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx o xxx, xx žádá x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

postup se xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxx orgány xx 30 dnů xx xxxxxxxx rozhodnutí x zprávy x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx by xxx dotčen xxxxxx 13, xxxxxx xxxxxxxxxx x informují o xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxx lhůty xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 13, xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx tímto xxxxxxxxxx orgánem.

5.   X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 4, xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovená x xxxxxx 11.

Xxxxxx 11

Opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 8 xx 10

1.   Xxxxxxxx-xx xx xx tento článek, xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx přijme xxxxxxxxxxx opatření:

a)

xxxxxxxxx xxxxxxxx x ostatní příslušné xxxxxx x tom, xxx xx xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xx xxxxx zamítnuta, xxxxxxxxx držitele x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx držitele x ostatní příslušné xxxxxx x xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx, xxx bylo změněno xxxxxxxxxx o udělení registrace.

2.   Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxx, změní v xxxxxxx potřeby x xxxxx lhůty xxxxxxxxx x xx. 23 odst. 1 xxxxx x příslušných xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s přijatou xxxxxx.

Xxxxxx 12

Vakcíny proti xxxxxx chřipce

1.   Odchylně xx xxxxxx 10 xx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx chřipce při xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 6.

2.   Xxxxxxx současně xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x příloze XX.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, potvrdí xxxxxxxxx xxxxx referenčního členského xxxxx přijetí platné xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx a ostatní xxxxxxxxx orgány x xxx, xx xxxxxx xxxxxx datem takového xxxxxxxxx.

3.   Xx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zprávu x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx o žádosti, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.   Ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx státu požádat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x tom xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxx xx 12 xxx xx obdržení rozhodnutí x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

6.   Pokud xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx během 12 xxx po ukončení xxxxx uvedené x xxxxxxxx 5.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxx pododstavci x xxxxxxxx návrh xxxxxxxxx rozhodnutí xx 7 xxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx orgány uznají xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x konečným xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

1.   X případě, xx xxxx možné xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx stanovisko x souladu x xx. 20 xxxx. 8 xxxx. x) x důvodu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx, která xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x důvodům xxxxx xxxxxxx.

2.   Xx xxxxxxx neshody xxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 33 xxxx. 3, 4 x 5 směrnice 2001/82/XX nebo čl. 29 xxxx. 3, 4 a 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

XXXXXXXX XXX

XXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 14

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx změny xxxx XX

1.   Pokud xxxxx x xxxx xxxxx xxxx IA, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámení, x němž xxxx xxxxxxxx náležitosti uvedené x xxxxxxx XX. Xxxx oznámení xx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxx.

X případě xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ohlášení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx však oznámení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xx 30 xxx od přijetí xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxxx 17.

Xxxxxx 15

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx IB

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámení, v xxxx jsou obsaženy xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, agentura xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xx 30 xxx xx potvrzení xxxxxxx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, považuje xx její xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

V xxxxxxx, xx xxxxxxxx zaujme x oznámení příznivé xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx stanovená x xxxxxx 17.

3.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanovisko, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx nichž xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx 30 dnů xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx pododstavcem, považuje xx xxxx xxxxxxxx xx zamítnuté x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17.

4.   V xxxxxxx, xx xxxx předloženo xxxxxxxxx oznámení, agentura xx xx 30 xxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 17.

Xxxxxx 16

Postup „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxx xxxxx xxxxx xxxx XX

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx agentuře xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx přijetí xxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 60 xxx xx xxxxxx přijetí.

Agentura xxxx xxxxxx lhůtu xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx věci, nebo xx prodloužit na 90 xxx xxx xxxxx uvedené x xxxxxxx V xxxxx 1.

Lhůta xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x příloze X xxxxx 2.

3.   Ve lhůtě xxxxxxx x odstavci 2 může xxxxxxxx xxxxxxx držitele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx agentura xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 prodloužit.

4.   Na xxxxxxxxxx x platné xxxxxxx xx xxxxxxx xx. 9 xxxx. 1 x 2 a xx. 34 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004.

Xx 15 dnů xx xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17.

Xxxxxx 17

Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 14 xx 16

1.   Odkazuje-li xx xx xxxxx článek, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxx o xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xx její xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx o odůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxx x tom, xxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx změněno xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxx, Xxxxxx x případě xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx agentury x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x čl. 23 xxxx. 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxx stanovený x xx. 13 odst. 1 x xx. 38 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

Xxxxxx 18

Xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx od xxxxxx 16 se xxx xxxxx každoroční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx změn xxxxxx xxxxx použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 7.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxx agentuře xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x informuje xxxxxxxx o xxx, xx postup xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.   Xx 45 xxx xxx xxx xxxxxxxxx přijetí platné xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

4.   Xx lhůtě xxxxxxx v xxxxxxxx 3 může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx předloží xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

X případě xxxxxxx Komise xx xxxxxxx xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.

6.   Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx týkající xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx stanovisko xx 10 xxx xx přijetí xxxxx. Xxxxxxxx sdělí Komisi x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xx xxxx xxxxxx.

7.   X xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx agentury xxxxxxxxxx x udělení registrace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

XXXXXXXX IV

XXXXX 1

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx x rozšíření registrace xx posoudí xxxxxxx xxxxxxxx jako při první xxxxxxxxxx, x xxx se xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx rozšíření xxxxxxxx, xxxx xx xx této xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 20

Postup xxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxx xx čl. 7 xxxx. 1 x xxxxxx 9, 10, 15 x 16, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx XX, xxxxx xxxxx xxxx II, nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, držitel takových xxxxxxxxxx může postupovat xxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx 3 xx 9 xxxxxx xxxxxx.

2.   Xxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx 9 xx „xxxxxxxxxxx orgánem“ rozumí xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x registrací uvedených x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx případech.

3.   Xxxxxxx předloží x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, v xxx jsou obsaženy xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx IV a xxxxx xxxxxxxxxx referenční xxxxx.

Xxxxx žádost splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx pododstavci, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx referenční xxxxx a tento xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx referenčním xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx žádosti.

4.   Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx stanovisko x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx:

x)

xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx platné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx změn xxxx XX xxxx xxxxxxx xxxx typu II;

x)

lhůta 90 xxx xx xxxxxxxxx přijetí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 2.

5.   Referenční xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 4 xxxx. x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx věci, nebo xx xxxxxxxxxx xx 90 dní xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 1.

6.   Ve xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx xxxxx požádat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxx stanoví. X xxxxxxx xxxxxxx:

x)

referenční orgán xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx žádá x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

b)

xxxxxx xx xxxxxxxxx, dokud nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

c)

xxxxxxxxxx xxxxx xxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx v xxxx. 4 xxxx. x).

7.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 9 xxxx. 1, 2 x 3 a xx. 34 xxxx. 1, 2 a 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

Je-li xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x)

Xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nutnosti xxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou dotčené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Společenství xxxxxxxxx v čl. 13 xxxx. 1 x xx. 38 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004;

x)

xxxxxxx členské xxxxx xx 30 xxx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx registrace, pokud xxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx záležitosti x souladu x xxxxxxx 35 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxxx 31 xxxxxxxx 2001/83/XX.

8.   Jestliže je xxxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu,

x)

zašle xxx stanovisko x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxx do 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx xxx dotčen xxxxxx 13, schválí xxxx stanovisko, informují x tom referenční xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.   Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx poskytnou xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx ověření platnosti xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxxxx situace xxxxxxxx xx lidské xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 12, 18 x 19, v xxxxxxx xx xx pandemická xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Společenstvím x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 2119/98/ES (9), xxxxx příslušné orgány, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx x dočasně xxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx údaje.

2.   V případě, xx je změna xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem.

Xxxxxx 22

Neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx držitel x xxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx v případě humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx prostředí xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx x vlastní xxxxxxxxxx, xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné orgány x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx registrací Xxxxxx.

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx námitky xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx považují xx xxxxxxx.

2.   X xxxxxx xxxxxx pro veřejné xxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx příslušné orgány, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení, xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 2

Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx změn

Xxxxxx 23

Xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx x postupů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX x XXX xx xxxxxxxxx:

x)

xx třiceti xxx xx přijetí informací xxxxxxxxx x čl. 11 odst. 1 xxxx. c) x x xx. 17 xxxx. 1 xxxx. x) v případech, xxx xxxxxxx změna vede x xxxxxxxxxxxxxx prodloužení xxxxx xxxxxxx v čl. 13 odst. 1 x 2 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 1768/92 (10) x xxxxxxx s xxxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006;

x)

xx xxxx měsíců xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x) a v čl. 17 xxxx. 1 písm. x) x xxxxxxx xxxxxxx změn xxxx II x xxxxxx xxxx xxxx XX, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx;

c)

xx 6 měsíců od xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) x x xx. 17 xxxx. 1 písm. x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx II, III x IV, příslušný xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx registrací Xxxxxx, bez xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxxxxxx xxxx

1.   Xxxx xxxxx xxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 8 a 14.

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx malých xxxx xxxx XX, držitel xxxxxxxx xxxxxxxx danou xxxxx (xxxx xxxxx) xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 17 xxxx. 1) xxxx. x).

2.   Xxxx změny xxxx XX xxxxx být xxxxxxxxx x následujících xxxxxxxxx:

x)

xxxx, co příslušný xxxxx referenčního členského xxxxx xxxxxxxxxx držitele x xxx, xx přijal xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9, xxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přijaté xxxxx čl. 9 xxxx. 2;

b)

poté, co xxxxxxxx informovala xxxxxxxx x xxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 15 xx xxxxxxxx, nebo xxxx, xx xx stanovisko xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 2;

c)

xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 20 xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxx, xx jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxx typu XX xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

30 xxx poté, xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx přijal xxxxx xxxxx xxxxxx 10, xxx xxxxxxxxx, xx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xxx změnu xxxxxxxxxx;

x)

poté, xx Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx držitele;

x)

30 xxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 20 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, že xxxx konečné xxxxxxxxxx xx příznivé, pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle článku 13 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 35 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx 2001/83/XX.

4.   Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx orgán, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx centralizovaných xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx x příslušným xxxxxxx a v xxxxxxx centralizované xxxxxxxxxx x Komisí.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx pododstavce xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení x změny xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Xxxxxxxxxxx sledování

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx prodlení předloží xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx provedení dané xxxxx.

Xxxxxx 26

Přezkum

Xx xxxx xxx xxx dne xxxxxxxxx x xx. 28 xxxxxx pododstavci xxxxxx Xxxxxx posoudí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxxxxxx xxxx, x navrhnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx X, II x X xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku.

Xxxxxx 27

Zrušení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx (XX) x. 1084/2003 x (XX) x. 1085/2003 xx xxxxx xxxxxxx.

Odkazy xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx na toto xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx (XX) x. 1084/2003 x (XX) x. 1085/2003 xxxxxx xxxxxxx xxx platná xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, které x xxx xxxxxxx x xx. 28 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 28

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost dvacátým xxxx xx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Použije xx xx 1. xxxxx 2010.

Odchylně od xxxxxxx pododstavce xxxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxx vstupu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 24. listopadu 2008.

Xx Xxxxxx

Xüxxxx VERHEUGEN

xxxxxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 67.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 136, 30.4.2004, x. 1.

(4)  Úř. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, s. 24.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, s. 38.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 378, 27.12.2006, x. 1.

(8)  Úř. věst. X 324, 10.12.2007, s. 121.

(9)  Úř. xxxx. X 268, 3.10.1998, x. 1.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 182, 2.7.1992, s. 1.

XXXXXXX X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek):

a)

nahrazení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx / xxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxxxxx se stejnou xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx odlišným xxxxxxxx, odlišnou xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx významně xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx látkou x xxxxx odlišnou molekulovou xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x výjimkou:

—

změny xxxxxx xxxxx sezonní, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx lidské xxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

—

xxxxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx;

x)

xxxxxxxxxx vektoru použitého xxx výrobě xxxxxxxx xxxx zdroje surovin, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zdroje, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx významně xxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u radiofarmak, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx významně xxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxx rozpouštědla xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinnosti/bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xx síly, xxxxxx xxxxx x xxxxx podání:

a)

změna biologické xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx farmakokinetiky, xxxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxx xxxxxxx nové xxxx/xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx xxxx přidání xxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;(1).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx parenterálním xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, intravenózní, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx cestami. Xxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (formou xxxxxxxx) xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxxxx xxxx

1.   Xxxx xxxx změny xxxx XX xxxx klasifikovány xxxx xxxxx:

a)

xxxxx čistě xxxxxxxxxxxxxxx povahy, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx:

—

držitele,

—

xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx látek xxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxx x pro xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, místa xxxxxx, xxxxxxx zodpovědného xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží xxxxxxxx;

x)

xxxxx týkající xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx validační xxxxxx a z xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

změny xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx proto, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zůstanou nezměněny;

x)

xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx v kontaktu s konečným xxxxxxxxxx, xxxxx neovlivňují xxxxxx, použití, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx výroby.

2.   Jako xxxxx změny xxxx XX jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nové xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxx x xxxxxxxx nových xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, klinických nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

c)

změny xxxxxxxx xx změn mimo xxxxxx xxxxxxxxxxx specifikací, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, složení, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx dopad xx xxxxxxx, bezpečnost nebo xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

e)

změny xxxxxxxx xx úprav xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx výroby xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek;

f)

změny týkající xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx), xxxxx xxx xxxxxx hodnot xxxxxxxxx vyvinut v souladu x xxxxxxxxxxx evropskými x xxxxxxxxxxxxx vědeckými xxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx se xxxx nebo přidání xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx přidání sérotypu, xxxxx, antigenu xxxx xxxxxxxxx sérotypů, kmenů xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ptáků, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx;

i)

xxxxx xxxxxxxx se nahrazení xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti influenze xxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, předpandemické xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx;

k)

xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXX III

Případy pro xxxxxxxxx xxxx podle xx. 7 odst. 2 xxxx. x)

1.   Xxxxx xx xxxx ve xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xx změn xx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxx XX; xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx vyplývají z xxxxxxx velké xxxxx xxxx XX.

3.   Jedna ze xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx XX; všechny xxxxxxx změny ve skupině xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx typu XX.

4.   Xxxxxxx změny xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx administrativní xxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu o xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xx xxxxxx projektu xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx dotčeného xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx).

7.   Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.   Xxxxxxx změny xx xxxxxxx xxxx změny xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. xx) a x) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 2001/82/ES.

9.   Všechny xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení x xxxx předloženy v xxxxxxx x xxxxxxx 22.

10.   Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx souvisí s xxxxxxxxxx xxxxxx označování xxxxx xxxx.

11.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx vyplývají x hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti.

12.   Xxxxxxx xxxxx xx skupině xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

13.   Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx vyplývají xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 14 odst. 7 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.

14.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx vyplývají xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínek v souladu x čl. 14 xxxx. 8 xxxx 39 xxxx. 7 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004, xxxxxxx 22 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xx. 26 xxxx. 3 směrnice 2001/82/XX.

PŘÍLOHA IV

Náležitosti, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx:

x)

x případě xxxxxx xxxx xxxx XX data xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx;

x)

x případě malých xxxx typu XX, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx typu XX, xxxxx byly xxxxxxxxx u xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dvanácti xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx potřebné xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 písm. x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxx vyplývá, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě xxxx centralizovaných registrací xxxxxxxxx poplatky xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (ES) x. 297/95&xxxx;(1).

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělených xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států s xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxx vnitrostátními předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1.

XXXXXXX X

XXXX 1:

Změny xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX 2:

1.   Změny xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx, které nejsou xxxxxx x xxxxxxxx potravin.

2.   Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kmenů xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx vakcínu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, slintavce x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

3.   Změny xxxxxxxx xx nahrazení xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx.