NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) x. 1234/2008
ze xxx 24. listopadu 2008
o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro EHP)
KOMISE XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (1), a xxxxxxx xx čl. 39 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (2), x xxxxxxx xx xx. 35 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx nad xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (3), a xxxxxxx xx xx. 16 xxxx. 4 x xx. 41 odst. 6 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1084/2003 xx xxx 3. xxxxxx 2003 x xxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu (4) x nařízením Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1085/2003 xx xxx 3. xxxxxx 2003 x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x. 2309/93 (5). S xxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx stejná xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) x. 1084/2003 a (XX) x. 1085/2003 xx proto xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x tradiční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxxxxx, xxx používá xx xxx ně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup, x xxxxxx vyloučeny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx úrovně rizika xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx dopadu xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx by proto xxx xxxxxxxxx definice xxx&xxxx;xxxxxx z těchto xxxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx kategorií xxxx x xxxx xx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx aktualizaci, při xxx by xxx xxx xxxx ohled xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx s přihlédnutím xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx spojenému x mezinárodní xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx přípravky (xxxx xxx „agentura“) x xxxxxxx xxxxx xx xxxx měly být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. |
|
(4) |
Xx xxxxx ujasnit, xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx potenciální xxxxx xx kvalitu, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxx se xxxx xxxxxx xxxxxxx počet xxxxxx o změnách, x xxx xx xxxxxxxxx orgány mohly xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx zaveden xxxxxx xxx podávání xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx schválení x xxxx xx xxx oznámeny xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. Ostatních xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx průběžnému xxxxxx nad xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, by xx však xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx. |
|
(6) |
Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx podání xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx mělo xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx změn x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x určitých xxxxxxxxx xxxxxxxx. Seskupování xxxx několika xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týká xxxxxx xxxxxxx xxxx. |
|
(7) |
Xxx xx zamezilo zdvojení xxxxx xxx vyhodnocování xxxx xxxxxxxx registrací, xxx xx xxx xxxxxxxx postup dělby xxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx, posoudit xxxxx xxxxxx ostatních dotčených xxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedená xx xxxxxxxx 2001/82/ES a xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxx 31 xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxx 27 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xx zvýšila xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy x bylo možné xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx určitých xxxx. |
|
(9) |
Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx subjekty. |
|
(10) |
Mělo xx být stanoveno xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx x výrobnímu odvětví, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx právnímu rámci. |
|
(11) |
Opatření xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
XXXXXX USTANOVENÍ
Xxxxxx 1
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 87/22/XXX (6), s xxxxxx 32 x 33 xxxxxxxx 2001/82/ES, xxxxxx 28 a 29 xxxxxxxx 2001/83/ES x x nařízením (ES) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 36, 37 x 38 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx článků 32, 33 a 34 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx vedly k xxxxx harmonizaci. |
2. Toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace x xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) na druhého.
3. Xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se směrnicí 87/22/XXX, kapitolou 4 xxxxxxxx 2001/82/XX nebo xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX.
4. Xxxxxxxx XXX se xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004 (dále xxx „xxxxxxxxxxxxxx registrace“).
Xxxxxx 2
Definice
Pro účely xxxxxx nařízení se xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxx registrace“ xxxx „xxxxxx“ xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx:
|
|
2) |
„xxxxx změnou xxxx XX“ změna, xxxxx má xxxxxxxxx, xxxx vůbec xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxx přípravku; |
|
3) |
„xxxxxx xxxxxx xxxx XX“ změna, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x která xxxx xxx podstatný xxxx xx xxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
4) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxx v příloze X, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené xxxxxx; |
|
5) |
„xxxxx xxxxxx xxxx XX“ xxxxx, xxxxx není xxx xxxxx xxxxxx xxxx IA, xxx xxxxxx xxxxxx typu XX, xxx rozšířením; |
|
6) |
„xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“ členský xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx udělil xxxxxx xxxxxxxx přípravku registraci; |
|
7) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx“:
|
|
8) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo více xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku: xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, kontraindikací, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x ochranných xxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxxx xxxx
1. V xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx II.
2. Xxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 písm. x) a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaným xxxxx článku 5, xx standardně považuje xx xxxxx změnu xxxx XX.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x následujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx XX:
|
x) |
xx xxxxxx držitele xxx xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxx xxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 32 xxxxxxxx 2001/82/XX a xxxxxx 28 směrnice 2001/83/XX (dále jen „xxxxxxxxxx členský stát“) xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentura, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 nebo xx. 15 odst. 1 x s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx upozorňují xx xx, xx xxxxx xxxx mít podstatný xxxx xx kvalitu, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 4
Xxxxxx
1. Po xxxxxxxxxx x členskými xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
podrobné xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v kapitolách XX, III a XX xxxxxx nařízení, xxxxx i xxx xxxxxxxxxxx, která se xx xx základě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2. Pokyny xxxxx odst. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxx do dne xxxxxxxxx x xx. 28 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x ohledem na doporučení xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 x xxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 5
Doporučení xxx xxxxx, xxxxxxx klasifikace xxxx určena
1. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx změny, xxxxx klasifikace xxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením, xxxx držitel nebo xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx koordinační xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 31 xxxxxxxx 2001/82/ES xxxx v xxxxxx 27 xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxx jen „koordinační xxxxxxx“), nebo x xxxxxxx xxxxx centralizované xxxxxxxxxx agentura, poskytla xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 4 xxxx. 1 xxxx. x). Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx 45 xxx xx obdržení xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxx členských xxxxx.
2. Xxxxxxxx x dvě xxxxxxxxxxx skupiny xxxxx xxxxxxxx 1 spolupracují, xxx byl xxxxxxxx xxxxxx xxxx doporučeními xxxxxxxx xx shodě x uvedeným xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Změny vedoucí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku
Pokud změna xxxx x přepracování xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxx dané změny.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx xxxx
1. V xxxxxxx, že xx xxxxxxxx několik xxxx xxxx xx x xx xxxxxx, předloží xx xxxxxxxxxx oznámení xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx II, XXX a IV.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx současně xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx na všechny xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 x 14; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx změn xxxxxx registrace, xxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxx vztahovat jediné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za předpokladu, xx dané xxxxx xxxxxxx do jednoho x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX, nebo, xxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, za předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx centralizované xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx, xxx se xx xxxxxxx změny vztahoval xxxxxx xxxxxx. |
Předkládání xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) probíhá xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x 15, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ze xxxx xx malou xxxxxx xxxx XX x xxxxxxx xxxxx xxxx malými xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 10 x 16, xxxxxxx alespoň xxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx XX a xxxxx x xxxx není xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx žádost podle xxxxxx 19, xxxxxxx xxxxxxx jedna ze xxxx xx xxxxxxxxxx. |
XXXXXXXX XX
ZMĚNY REGISTRACÍ XXXXXXXXX V XXXXXXX XX XXXXXXXX 87/22/XXX, XXXXXXXXX 4 XXXXXXXX 2001/82/XX XXXX KAPITOLOU 4 SMĚRNICE 2001/83/ES
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx změny typu XX
1. Xxxxx xxxxx k xxxx změně xxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx oznámení, v xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx IV. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx provedení změny.
V xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xx provedení xxxxx.
2. Xx 30 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxx xx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx XX
1. Držitel současně xxxxxxxx všem příslušným xxxxxxx oznámení, x xxxx jsou obsaženy xxxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx XX.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx dotčenými členskými xxxxx přijetí xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx 30 xxx xx potvrzení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxxxx nepříznivé xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx všemi xxxxxxxxxxx xxxxxx.
V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx opatření xxxxxxxxx x xxxxxx 11.
3. Xxxxx příslušný orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx stanovisko, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx stanovisko.
Do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanoviska xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve stanovisku.
Jestliže držitel xxxxxxx oznámení ve xxxxx x druhým xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x přijmou xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11.
4. X xxxxxxx, xx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámení, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xx 30 xxx xx xxxx přijetí xxxxxxx a přijmou xx opatření xxxxxxxxx x xxxxxx 11.
Xxxxxx 10
Xxxxxx „předchozího xxxxxxxxx“ xxx xxxxx xxxxx typu XX
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx, v xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx, potvrdí xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxx, xx xxxxxx xxxxxx datem xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Do 60 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx platné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx x hodnocení x rozhodnutí x xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu může xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx prodloužit xx 90 dní pro změny xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 1.
Lhůta xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxx 90 dní xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx V xxxxx 2.
3. Xx xxxxx xxxxxxx v odstavci 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx, x xx x termínu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx žádá x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuty; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx lhůtu xxxxxxxx x odstavci 2 xxxxxxxxxx. |
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx 13, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx příslušný orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxx uvedené x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 13, xxxxxxxxxx se považuje xx uznané xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. X případě, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2 uznáno xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 4, xxxxxxx se xxxxxxxx stanovená v xxxxxx 11.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx pro xxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 xx 10
1. Odkazuje-li se xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx opatření:
|
x) |
informuje xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxx, xxx je xxxxx xxxxxxx xx zamítnuta; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx držitele x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx držitele x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxxx vyžaduje, xxx xxxx změněno xxxxxxxxxx o udělení registrace. |
2. Xxxxxxxx-xx xx na tento xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx potřeby a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1 xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. Odchylně xx xxxxxx 10 se xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx změn účinné xxxxx použije postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 6.
2. Držitel současně xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx, x xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx, potvrdí příslušný xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xx 30 xxx xx potvrzení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zprávu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx příslušným orgánům.
4. Ve xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací. Uvědomí x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxx xx 12 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx klinické xxxxx x údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 12 xxx po xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 5.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx údaje xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx x připraví xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uznají xxxx xxxxxxx rozhodnutí xx 7 xxx xx xxxx obdržení x xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Koordinační xxxxxxx x xxxxxxxx
1. V případě, xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 4 xxxx schválit xxxxxxxxxx x souladu x xx. 20 odst. 8 xxxx. b) x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxx xxx xxxxxxx neshody xxxxxxxxxx předložen koordinační xxxxxxx.
Xxxxxx, která xxxxxxxxxx, xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx svého xxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 33 xxxx. 3, 4 x 5 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xx. 29 odst. 3, 4 x 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.
XXXXXXXX XXX
XXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxxx postup xxx xxxx xxxxx xxxx IA
1. Pokud xxxxx x xxxx xxxxx xxxx XX, držitel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx do dvanácti xxxxxx xx provedení xxxxx.
X případě xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kvůli xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx léčivým přípravkem, xx však xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17.
Xxxxxx 15
Oznamovací xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx XX
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámení, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxx oznámení splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx platného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, považuje xx xxxx stanovisko xx xxxxxxxx.
V případě, xx xxxxxxxx xxxxxx x oznámení xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx stanovená x xxxxxx 17.
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanovisko, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx x uvede xxxxxx, na xxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx předložit pozměněné xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx důvody xxxxxxx xx stanovisku.
Jestliže xxxxxxx xxxxxxx oznámení xx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17.
4. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, agentura xx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 17.
Xxxxxx 16
Xxxxxx „předchozího xxxxxxxxx“ pro xxxxx xxxxx xxxx XX
1. Xxxxxxx xxxxxxxx agentuře žádost, x xxx jsou xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxx stanovisko x xxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx 60 dnů xx jejího přijetí.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxx lhůtu xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx na 90 xxx xxx xxxxx uvedené v xxxxxxx X části 1.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 90 xxx xxx změny xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 2.
3. Xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx agentura xxxxxxx držitele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxxxx agentura xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx. X tomto případě xxxx agentura xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxxxxx x xxxxxx žádosti xx xxxxxxx xx. 9 odst. 1 x 2 x xx. 34 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004.
Xx 15 dnů xx xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 17.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x článcích 14 xx 16
1. Odkazuje-li se xx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx následující xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxx x tom, xxx xx její xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx; |
|
x) |
pokud xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxx x xxx, xxx xxxxx vyžaduje, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxx, Xxxxxx x případě xxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx stanovené x xx. 23 xxxx. 1 rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx aktualizuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 x xx. 38 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xxxxxx 18
Vakcíny xxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. Odchylně xx xxxxxx 16 se xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx týkajících xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 2 xx 7.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx agentuře xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci, potvrdí xxxxxxxx přijetí platné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x tom, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
3. Do 45 xxx ode dne xxxxxxxxx přijetí xxxxxx xxxxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
4. Ve xxxxx xxxxxxx x odstavci 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx předloží xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx na xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx registrace x xxxxxxxxx x něm xxxxxxxx.
6. Xxxxx jsou vyžádány xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxx zhodnotí xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 10 dnů xx přijetí údajů. Xxxxxxxx sdělí Xxxxxx x xxxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxx xxx xx xxxx xxxxxx.
7. V xxxxxxx xxxxxxx Komise změní xx xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx agentury xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rejstřík xxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 726/2004.
XXXXXXXX XX
XXXXX 1
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx 19
Rozšíření registrací
1. Xxxxxx x rozšíření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx stejným xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxx se xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxx udělí stejným xxxxxxxx jako při xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxx se rozšíření xxxxxxxx, nebo se xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxx xxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 7 odst. 1 x xxxxxx 9, 10, 15 x 16, jestliže se xxxx xxxxx xxxx XX, velká xxxxx xxxx II, xxxx x případech uvedených x xx. 7 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx xxxx, xxxxx neobsahuje xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx 3 xx 9 tohoto xxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx 9 xx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ rozumí xxxxx x následujících xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x případě, xx nejméně jedna x xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxxxx registrací; |
|
b) |
příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx držitele x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxxxxx x všech příslušných xxxxxx žádost, x xxx xxxx obsaženy xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX a xxxxx doporučený xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx pododstavci, xxxxxxxxxxx xxxxxxx zvolí xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Pokud xx xxxxxxxx referenčním xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxxxxx registraci xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádostí, koordinační xxxxxxx xxxx požádat xxxx příslušný orgán, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx stanovisko x xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 během xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx:
|
a) |
xxxxx 60 dní od xxxxxxxxx přijetí platné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx změn typu XX nebo xxxxxxx xxxx xxxx II; |
|
b) |
xxxxx 90 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x případě xxxx uvedených v příloze X xxxxx 2. |
5. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx uvedenou x xxxx. 4 písm. x) x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx, nebo xx xxxxxxxxxx na 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X části 1.
6. Ve xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
referenční xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxx, xx žádá o xxxxxxxxxx informace; |
|
x) |
xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou v xxxx. 4 xxxx. x). |
7. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 9 xxxx. 1, 2 x 3 x xx. 34 xxxx. 1, 2 x 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xx-xx xxxxxxxxxx x platné xxxxxxx xxxxxxxx,
|
x) |
Xxxxxx xx 30 xxx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nutnosti xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx aktualizuje xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 a xx. 38 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004; |
|
b) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxx do 30 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxxx xxxx konečné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxx 30 xxx xx xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxx zahájen xxxxxx postoupení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 35 směrnice 2001/82/ES xxxx xxxxxxx 31 xxxxxxxx 2001/83/ES. |
8. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
|
x) |
zašle xxx stanovisko k xxxxxx žádosti xxxxxxxx x všem příslušným xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx do 30 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx xxx xxxxxx xxxxxx 13, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, informují x xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dotčené xxxxxxxxxx. |
9. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x platné xxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxxx situace xxxxxxxx xx lidské xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx odstavců 12, 18 a 19, v xxxxxxx xx je pandemická xxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx xxxx Společenstvím x xxxxx rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 2119/98/ES (9), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx registrací Komise, xxxxxxxxx x dočasně xxxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. V xxxxxxx, xx je xxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1, držitel předloží xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem.
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx z důvodu xxxxxx xxx veřejné xxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx prostředí xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí x xxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné orgány x v případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxxx x příslušných xxxxxx, nebo x xxxxxxx centralizovaných xxxxxxxxxx Xxxxxx, nevznese xxxxxxx xx 24 hodin xx obdržení této xxxxxxxxx, neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx přijatá.
2. Z xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx zvířat či xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx neodkladná bezpečnostní xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx držitel přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení, xxxx xx mu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx omezení.
XXXXX 2
Xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx
Článek 23
Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx registrace
1. Xxxxx rozhodnutí x udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx v kapitolách II x III xx xxxxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxxx xxx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x) x x xx. 17 xxxx. 1 xxxx. x) v případech, kdy xxxxxxx změna vede x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lhůty xxxxxxx v xx. 13 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 1768/92 (10) x xxxxxxx x xxxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006; |
|
x) |
xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x) a v čl. 17 odst. 1 xxxx. c) x xxxxxxx velkých xxxx xxxx II x xxxxxx xxxx typu XX, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohlášení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx léčivým přípravkem; |
|
c) |
xx 6 xxxxxx xx xxxxxxx informací uvedených x xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) a v čl. 17 xxxx. 1 xxxx. c) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Xxxxx je xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx XX, III x XX, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx v xxxxxxx centralizovaných registrací Xxxxxx, xxx prodlení xxxxxx změněné xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Provádění xxxx
1. Xxxx xxxxx typu XX xxxx být provedena xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 x 14.
Xxxxx xxxxx k xxxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxx xx jedné xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx XX, držitel xxxxxxxx xxxxxxxx danou xxxxx (xxxx xxxxx) xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 odst. 1 písm. x) x xx. 17 xxxx. 1) xxxx. x).
2. Xxxx xxxxx typu XX xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx, xx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx držitele x xxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 9, nebo poté, xx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 2; |
|
b) |
xxxx, xx xxxxxxxx informovala držitele x tom, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 15 xx xxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xx stanovisko xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx čl. 15 xxxx. 2; |
|
c) |
poté, xx xxxxxxxxxx xxxxx uvedený x xxxxxx 20 xxxxxxxxxx držitele x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx. |
3. Xxxxx xxxxx xxxx XX xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v následujících xxxxxxxxx:
|
x) |
30 xxx xxxx, xx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxx, xx xxxxxx xxxxx podle xxxxxx 10, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx členským xxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xxx xxxxx registrace; |
|
x) |
poté, xx Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxxxx v xxxxxxx x přijatou xxxxxx x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx; |
|
c) |
30 xxx xxxx, co referenční xxxxx uvedený v xxxxxx 20 informoval xxxxxxxx x xxx, že xxxx konečné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 13 xxxx nebyl xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 35 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx 2001/83/ES. |
4. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, co xxxxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx rozšířením x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxxx ve xxxxx dohodnuté x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx pododstavce xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení x změny xxxxxxxx xx xxxxxx bezpečnosti, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX, provedou xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánem referenčního xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Xxxxxx 25
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx provedení xxxx xxxxx.
Xxxxxx 26
Přezkum
Xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 28 xxxxxx pododstavci xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxx o klasifikaci xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx přizpůsobení xxxxxx X, XX a X xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku.
Xxxxxx 27
Zrušení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Nařízení (XX) x. 1084/2003 x (XX) č. 1085/2003 xx xxxxx zrušuje.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx (XX) x. 1084/2003 x (XX) x. 1085/2003 nadále xxxxxxx xxx platná xxxxxxxx xxxx xxxxxxx týkající xx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx x xx. 28 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxx.
Xxxxxx 28
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x platnost xxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx od 1. xxxxx 2010.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx pododstavce xxxxx xxx doporučení xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a zveřejňována xxx dne vstupu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx státech.
V Xxxxxxx xxx 24. xxxxxxxxx 2008.
Xx Xxxxxx
Xüxxxx VERHEUGEN
xxxxxxxxxxxxx
(1) Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.
(2) Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 159, 27.6.2003, x. 1.
(5) Úř. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 24.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 15, 17.1.1987, x. 38.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 378, 27.12.2006, x. 1.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 324, 10.12.2007, x. 121.
(9) Úř. xxxx. L 268, 3.10.1998, s. 1.
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 182, 2.7.1992, x. 1.
XXXXXXX I
Rozšíření xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx):
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx solí / xxxxxxxxx esterů / xxxxxxxxx xx stejnou xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx odlišné; |
|
b) |
nahrazení xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx směsi xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxx enantiomerem), xxxxxxx charakteristiky účinnosti/bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx významně xxxxxxx, x xxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxx vektoru xxxxxxxxx xxx xxxxxx antigenu xxxx xxxxxx surovin, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx základních xxxxx x xxxxxx zdroje, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x radiofarmak, xxxxxxx charakteristiky účinnosti/bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx odlišné; |
|
f) |
změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx látky x rostlinného přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx významně xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx farmakokinetiky, xxxx. xxxxx rychlosti uvolňování; |
|
c) |
změna xxxx přidání nové xxxx/xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx přidání xxxx xxxxx podání (1). |
3. Další xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podávané xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxx nebo xxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx rozlišovat xxxx intraarteriální, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxx respiratorní, xxxxxxxxx x okulární (xxxxxx xxxxxxxx) používané xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxxxx změn
1. Xxxx xxxx změny typu XX jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx změny:
|
a) |
změny xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx týkají identity x kontaktních xxxxx:
|
|
x) |
xxxxx týkající se xxxxxxx jakéhokoliv xxxxx xxxxxx, xxxx xxxx x pro xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, místa xxxxxx, výrobce xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výrobních šarží, xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx výrobních xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx schváleného xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu, xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx rovnocenným předešlému xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxx je zřejmé, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx změn xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo pomocné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x členských xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx xxxxxxxx nezměněny; |
|
e) |
změny xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jenž xxxx v kontaktu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx neovlivňují xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx závazku xxxxxxxxxxxxx z předchozího xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x není zapříčiněna xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
2. Xxxx xxxxx xxxxx typu XX jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
a) |
xxxxx xxxxxxxx xx přidání xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx úprav souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxxx zjištění; |
|
x) |
změny xxxxxxxx xx změn xxxx xxxxxx schválených specifikací, xxxxxx nebo kritérií xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx se úprav xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx výroby účinné xxxxx pro biologický xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx), xxxxx xxx rozsah hodnot xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx evropskými x mezinárodními vědeckými xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx přidání xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x produkci potravin; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx se nahrazení xxxx xxxxxxx sérotypu, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kmenů xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ovcí; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx se nahrazení xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
k) |
xxxxx týkající xx změn xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. |
XXXXXXX XXX
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx změn podle xx. 7 xxxx. 2 písm. x)
1. Jedna xx xxxx xx xxxxxxx je rozšířením xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xx změn xx skupině je xxxxxx změnou typu XX; xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx II.
3. Jedna xx xxxx ve xxxxxxx xx xxxxx změnou xxxx IB; všechny xxxxxxx změny xx xxxxxxx xxxx malé změny xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX.
4. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx souhrnu xxxxx o přípravku, xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx xxxxx, základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx).
7. Xxxxxxx změny xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx lidské xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx změny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 písm. xx) x x) xxxxxxxx 2001/83/XX nebo x čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 2001/82/ES.
9. Xxxxxxx xxxxx xx skupině xxxxxxxxx x daného neodkladného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 22.
10. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx souvisí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx.
11. Xxxxxxx změny xx skupině xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti.
12. Všechny změny xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
13. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 14 xxxx. 7 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
14. Všechny xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštního postupu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 8 xxxx 39 odst. 7 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxxx 22 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xx. 26 xxxx. 3 směrnice 2001/82/XX.
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
x případě malých xxxx typu XX, xxxxx nevyžadují okamžité xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx dvanácti xxxxxxxx x dosud xxxxxx xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx potřebné dokumenty xxxxxxx v pokynech xxxxx xx. 4 xxxx. 1 písm. x).
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx registrace, xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Rady (XX) x. 297/95 (1).
6. V xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělených xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1.
XXXXXXX X
ČÁST 1:
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXX 2:
1. Změny xxxxxxxx xx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx ptáků, slintavce x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx.