XXXXXXXX XXXXXX (XX) x. 1234/2008
ze xxx 24. listopadu 2008
x xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(Text x xxxxxxxx xxx EHP)
KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 39 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (2), a zejména xx xx. 35 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxx xxx xxxx x kterým xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (3), x zejména xx čl. 16 xxxx. 4 x xx. 41 odst. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxx xxxxx Společenství xxx xxxxx registrace xx xxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1084/2003 xx xxx 3. xxxxxx 2003 x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx (4) x xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1085/2003 xx xxx 3. června 2003 o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx působnosti nařízení Xxxx (EHS) č. 2309/93 (5). S xxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx jednodušší, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx stejná xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (ES) x. 1084/2003 x (XX) x. 1085/2003 xx xxxxx třeba xxxxxxx, aniž xx xx však xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zásad, xx nichž xxxx xxxx postupy xxxxxxxx. X důvodů xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x tradiční xxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx používá se xxx ně zvláštní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx dopadu xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx proto xxx stanoveny xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx by xxxx xxx stanoveny xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizaci, xxx xxx by xxx xxx brán xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx pokrok x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x mezinárodní xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx agentura pro xxxxxx přípravky (xxxx xxx „xxxxxxxx“) a xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx změn, jejichž xxxxxxxxxxx xxxx určena. |
|
(4) |
Je xxxxx xxxxxxx, že xxxxxx změny, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxx se xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o změnách, x xxx se xxxxxxxxx orgány mohly xxxxxxx xx xx xxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, bezpečnost nebo xxxxxxxx, xxx xx xxx pro určité xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx schválení x xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx typů xxxxxx xxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx průběžnému xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx však xxxxxx xxx xxxxxxxx ročních xxxxx xxxxx týkat. |
|
(6) |
Každá xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx samostatné xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xx účelem xxxxxxxxx přezkoumávání změn x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Seskupování xxxx několika xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx mělo být xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx registrací xxxx xxxxxx xxxxxxx změn. |
|
(7) |
Aby xx zamezilo xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrací, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx by měl xxxxx xxxxx, zvolený xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxx změnu xxxxxx ostatních dotčených xxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxx zavést xxxxxxxxxx, která odrážejí xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx xxxx koordinačních xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx 2001/82/ES x xxxxxx 27 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. |
|
(9) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stranám, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států x výrobnímu odvětví, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx rámci. |
|
(11) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx výboru pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx směrnicí Xxxx 87/22/XXX (6), x xxxxxx 32 a 33 xxxxxxxx 2001/82/ES, xxxxxx 28 x 29 xxxxxxxx 2001/83/ES x x nařízením (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx postoupení xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38 xxxxxxxx 2001/82/XX nebo článků 32, 33 x 34 směrnice 2001/83/XX, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. |
2. Xxxx nařízení xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) na xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx XX se použije xxxxx xxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx 87/22/XXX, xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/ES xxxx xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX.
4. Xxxxxxxx III se xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx registrací xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) č. 726/2004 (dále xxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“).
Xxxxxx 2
Definice
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxx“ xxxxx obsahu xxxxx x dokumentů xxxxx:
|
|
2) |
„xxxxx xxxxxx xxxx IA“ změna, xxxxx xx minimální, xxxx xxxxx žádný xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
3) |
„xxxxxx změnou xxxx II“ změna, xxxxx xxxx rozšířením x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, bezpečnost xxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxx přípravku; |
|
4) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
5) |
„xxxxx xxxxxx xxxx IB“ xxxxx, xxxxx xxxx xxx malou změnou xxxx IA, xxx xxxxxx xxxxxx xxxx XX, xxx rozšířením; |
|
6) |
„xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx danému xxxxxxxx xxxxxxxxx registraci; |
|
7) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx“:
|
|
8) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezením“ xxxxxxxxxx změna informací x xxxxxxxxx nutná x xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx o přípravku: xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, kontraindikací, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx druhů xxxxxx x ochranných xxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxxx změn
1. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx, xx použije xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
2. Xxxxx, která xxxx rozšířením x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v čl. 4 xxxx. 1 písm. x) a případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx malou xxxxx xxxx IB.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 je xxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízením, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx typu II:
|
x) |
na xxxxxx držitele při xxxxxxxxxxx změny; |
|
x) |
xxxxx xxx xxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xxxxxx 32 xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxx 28 xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxx xxx „xxxxxxxxxx členský stát“) xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 nebo xx. 15 odst. 1 x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vydaná xxxxx článku 5, xxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxx xxxx xxx podstatný xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 4
Pokyny
1. Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x zúčastněnými xxxxxxxx Xxxxxx vypracuje:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
pokyny xxx provádění postupů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX, XXX a XX xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxx xxxxx odst. 1 xxxx. x) se xxxxxxxxx xx dne xxxxxxxxx x xx. 28 xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 x xxxx xx xxxxxxx x technický xxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxx klasifikace xxxx určena
1. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx nařízením, xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxx x xxxxxx 31 směrnice 2001/82/XX xxxx x xxxxxx 27 směrnice 2001/83/ES (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“), xxxx x xxxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 4 xxxx. 1 písm. x). Doporučení xxxx xxxxxx xxxxx 45 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx všech členských xxxxx.
2. Xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zveřejní.
Xxxxxx 6
Změny vedoucí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
Pokud změna xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx změn
1. X xxxxxxx, že je xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx o xx xxxxxx, xxxxxxxx xx samostatné oznámení xxxx žádost xxx xxxxxx požadovanou xxxxx xxxxx xxxxxxx XX, XXX x IV.
2. Xxxxxxxx xx odstavce 1 xx použijí xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx stejnému xxxxxxxxxxx xxxxxx současně xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx typu IA xxxxx xxxx několika xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxx vztahovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 x 14; |
|
x) |
xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx několik xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, může xx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx jediné xxxxxxxxxx dokumentace za předpokladu, xx xxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxx uvedených x xxxxxxx III, xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx případů xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx s ostatními xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxxx x xxxxxxx centralizované xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx postup. |
Předkládání xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x 15, xxxxxxx xxxxxxx jedna xx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx XX x xxxxxxx xxxxx xxxx malými xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 x 16, xxxxxxx xxxxxxx jedna xx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx XX x xxxxx x nich xxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx žádost xxxxx xxxxxx 19, přičemž xxxxxxx jedna xx xxxx xx rozšířením. |
XXXXXXXX XX
XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX XX XXXXXXXX 87/22/XXX, XXXXXXXXX 4 XXXXXXXX 2001/82/XX XXXX KAPITOLOU 4 XXXXXXXX 2001/83/XX
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxx postup xxx xxxx xxxxx xxxx XX
1. Xxxxx xxxxx k xxxx xxxxx typu XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx xx předloží xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xx 30 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx opatření xxxxxxxxx v článku 11.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx XX
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxxx xxxxx přijetí platného xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X případě, xx je oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 11.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx přijmout, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx orgány a xxxxx důvody, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxx zohlednil xxxxxx xxxxxxx ve stanovisku.
Jestliže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a přijmou xx xxxxxxxx stanovená x xxxxxx 11.
4. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámení, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xx 30 dnů xx xxxx přijetí xxxxxxx a přijmou xx opatření xxxxxxxxx x xxxxxx 11.
Xxxxxx 10
Postup „předchozího xxxxxxxxx“ xxx xxxxx xxxxx typu XX
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx, v níž xxxx obsaženy xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx přijetí xxxxxx žádosti a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxx, že xxxxxx xxxxxx datem xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xx 60 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxx, xxxxx se xxxxx ostatním příslušným xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pododstavci x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx prodloužit xx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X části 1.
Lhůta xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 90 xxx xxx změny uvedené x xxxxxxx X xxxxx 2.
3. Xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx držitele x poskytnutí doplňujících xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx
|
x) |
xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x tom, xx xxxx x xxxxxxxxxx informace; |
|
b) |
postup xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxx. |
4. Příslušné orgány xx 30 dnů xx obdržení xxxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xx xxx dotčen xxxxxx 13, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x článkem 13, xxxxxxxxxx se považuje xx uznané tímto xxxxxxxxxx orgánem.
5. V případě, xx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgány x xxxxxxx s xxxxxxxxx 4, přijmou xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 11.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx pro xxxxxxxx postupů uvedených x článcích 8 xx 10
1. Xxxxxxxx-xx se xx tento článek, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
informuje xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zamítnutí; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxx o xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx změněno xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxx, xxxxx v xxxxxxx potřeby x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1 xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 12
Vakcíny proti xxxxxx xxxxxxx
1. Odchylně xx xxxxxx 10 xx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx změn x xxxxxx změn xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 2 xx 6.
2. Xxxxxxx současně xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů žádost, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX.
Xxxxxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, potvrdí příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx přijetí platné xxxxxxx a informuje xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxx datem takového xxxxxxxxx.
3. Xx 30 dnů xx xxxxxxxxx přijetí xxxxxx xxxxxxx připraví xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x hodnocení x xxxxxxxxxx o žádosti, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.
4. Ve xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací. Xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
5. Příslušné orgány xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 uznají xxxxxxxxxx x informují x xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx.
6. Xxxxx xx příslušný orgán xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx během 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 7 xxx od xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx orgány uznají xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x arbitráž
1. X případě, xx není xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx stanovisko x xxxxxxx s xx. 20 xxxx. 8 xxxx. x) x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika pro veřejné xxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx potenciálního xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx předmět xxxxxxx xxxxxxxxxx předložen xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxx státům a xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxx svého xxxxxxx.
2. Xx předmět neshody xxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 33 xxxx. 3, 4 x 5 xxxxxxxx 2001/82/XX nebo xx. 29 xxxx. 3, 4 a 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.
XXXXXXXX III
ZMĚNY XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 14
Oznamovací xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx IA
1. Xxxxx dojde x xxxx xxxxx xxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxx agentuře xxxxxxxx, x xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx.
X případě malých xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dozoru xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx.
2. Do 30 xxx xx přijetí xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 17.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx XX
1. Xxxxxxx předloží xxxxxxxx oznámení, v xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx platného xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx 30 xxx xx potvrzení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezašle xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko, považuje xx její xxxxxxxxxx xx příznivé.
X xxxxxxx, xx xxxxxxxx zaujme x xxxxxxxx příznivé xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovená x xxxxxx 17.
3. Xxxxx agentura xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx x uvede xxxxxx, xx nichž xxxxxxx své nepříznivé xxxxxxxxxx.
Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může držitel xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxx zohlednil xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx shodě x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx zamítnuté x xxxxxxx xx opatření xxxxxxxxx v článku 17.
4. V případě, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, agentura xx xx 30 xxx xx jeho xxxxxxx posoudí x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17.
Xxxxxx 16
Postup „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ pro velké xxxxx xxxx II
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx žádost, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxx žádost splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, agentura xxxx přijetí platné xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 xx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxx.
Agentura xxxx snížit xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx V části 1.
Lhůta xxxxx prvního pododstavce xxxx 90 dní xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 2.
3. Ve lhůtě xxxxxxx v xxxxxxxx 2 může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Postup xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx agentura xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxxxxx x platné xxxxxxx xx xxxxxxx čl. 9 xxxx. 1 x 2 x xx. 34 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
Xx 15 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k platné xxxxxxx xx přijmou xxxxxxxx stanovená x xxxxxx 17.
Xxxxxx 17
Opatření pro xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x článcích 14 xx 16
1. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxx agentura následující xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx nepříznivé; |
|
x) |
xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nepříznivé, xxxxxxxxx držitele x Xxxxxx o odůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxx x xxx, xxx změna xxxxxxxx, xxx xxxx změněno xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx článek, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x čl. 23 xxxx. 1 xxxxxxxxxx x udělení registrace xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx stanovený x xx. 13 odst. 1 a xx. 38 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
Xxxxxx 18
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx od xxxxxx 16 xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 7.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx agentuře xxxxxx, x xxx jsou xxxxxxxx náležitosti uvedené x xxxxxxx XX.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxxxx xxxxxxxxxxx, potvrdí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x informuje xxxxxxxx x xxx, xx postup xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
3. Xx 45 xxx ode xxx xxxxxxxxx přijetí platné xxxxxxx xxxx agentura xxxxxxxxxx k žádosti.
4. Xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 3 může xxxxxxxx xxxxxxx držitele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx Komisi.
V xxxxxxx xxxxxxx Komise na xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx do 12 xxx po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3.
Agentura xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx pododstavci x xxxx konečné xxxxxxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx sdělí Xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx stanovisko do xxx xxx xx xxxx vydání.
7. X případě xxxxxxx Komise xxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x udělení registrace x xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx x čl. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.
XXXXXXXX XX
XXXXX 1
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx 19
Rozšíření xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxxx registrace xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako při první xxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxx xxxxx stejným xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx registrace, x xxx xx rozšíření xxxxxxxx, xxxx se xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 20
Postup xxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 7 odst. 1 x xxxxxx 9, 10, 15 x 16, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx XX, xxxxx změna xxxx II, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx, vztahuje na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pravidel stanovených x xxxxxxxxxx 3 xx 9 xxxxxx článku.
2. Xxx xxxxx odstavců 3 xx 9 se „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxx x následujících xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx jedna x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxxxxxxxxxxxx registrací; |
|
b) |
xxxxxxxxx xxxxx dotčeného členského xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
3. Držitel předloží x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx žádost, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxx doporučený referenční xxxxx.
Xxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx referenční xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uzná xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx byl nápomocen xxxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxxxxx žádosti.
4. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 během xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx:
|
a) |
xxxxx 60 dní xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxx změn xxxx XX xxxx velkých xxxx xxxx II; |
|
b) |
xxxxx 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X části 2. |
5. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx uvedenou x xxxx. 4 xxxx. x) s ohledem na xxxxxxxxxx věci, xxxx xx xxxxxxxxxx na 90 xxx pro xxxxx xxxxxxx v příloze X xxxxx 1.
6. Xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanoví. X xxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxx x xxxxxxxxxx informace; |
|
x) |
xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuty; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou v xxxx. 4 xxxx. x). |
7. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 9 xxxx. 1, 2 x 3 x xx. 34 xxxx. 1, 2 x 3 nařízení (ES) x. 726/2004.
Xx-xx stanovisko x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
|
x) |
Xxxxxx xx 30 xxx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx změní xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxxxxxxxx registrace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 13 xxxx. 1 x xx. 38 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxx členské xxxxx xx 30 xxx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxxx xxxxx 30 xxx xx přijetí konečného xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxx postoupení xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 35 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx článkem 31 xxxxxxxx 2001/83/ES. |
8. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu,
|
x) |
zašle xxx stanovisko x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx orgány xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx 13, xxxxxxx xxxx stanovisko, xxxxxxxxx x xxx referenční xxxxx a příslušným xxxxxxxx změní xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
9. Xx základě žádosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 21
Pandemická situace xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 12, 18 x 19, x xxxxxxx xx xx pandemická xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx x. 2119/98/ES (9), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx v případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. X xxxxxxx, xx je změna xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, držitel předloží xxxxxxxxx xxxxxxxx a neklinické xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem.
Xxxxxx 22
Neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx držitel x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat či xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vlastní xxxxxxxxxx, xxxx x xxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo x xxxxxxx centralizovaných registrací Xxxxxx, xxxxxxxx námitky xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx přijatá.
2. X důvodu xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxx životní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx v případě centralizovaných xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx neodkladná bezpečnostní xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx držitel xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx do 15 xxx od zahájení xxxxxx xxxxxxx.
XXXXX 2
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace x xxxxxxxxx změn
Článek 23
Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx registrace
1. Změna xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX x III xx xxxxxxxxx:
|
x) |
xx třiceti xxx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) x x xx. 17 xxxx. 1 písm. x) x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lhůty xxxxxxx x xx. 13 odst. 1 x 2 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 1768/92 (10) x xxxxxxx s xxxxxxx 36 nařízení (XX) x. 1901/2006; |
|
x) |
do xxxx xxxxxx od xxxxxxx informací xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) a v čl. 17 odst. 1 xxxx. c) x xxxxxxx xxxxxxx změn xxxx XX x xxxxxx xxxx typu XX, které nevyžadují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
do 6 měsíců od xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x) x x xx. 17 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Pokud xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx některého x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx II, III x XX, příslušný xxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx registrací Xxxxxx, bez xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxxx xxxx
1. Malá xxxxx typu XX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 8 a 14.
Xxxxx dojde x xxxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx IA, držitel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx (dané xxxxx) xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 písm. a) x xx. 17 xxxx. 1) písm. x).
2. Xxxx změny typu XX mohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx informoval xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx podle článku 9, xxxx xxxx, xx xx oznámení xxxxxxxxxx xx přijaté xxxxx čl. 9 xxxx. 2; |
|
x) |
poté, xx xxxxxxxx informovala držitele x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 15 xx xxxxxxxx, nebo xxxx, xx xx stanovisko xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx čl. 15 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx uvedený x článku 20 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, že xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx. |
3. Xxxxx xxxxx xxxx II xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
30 xxx poté, xx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxx podle xxxxxx 10, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
poté, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxx x uvědomila x xxx držitele; |
|
x) |
30 dní xxxx, co referenční xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 20 informoval xxxxxxxx o tom, xx xxxx konečné stanovisko xx příznivé, pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 13 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 35 směrnice 2001/82/XX nebo xxxxxx 31 xxxxxxxx 2001/83/ES. |
4. Rozšíření xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx orgán, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise, změnil xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení x změny xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx provedou ve xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.
Odchylně xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx udělené x xxxxxxx s kapitolou 4 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 25
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx prodlení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 26
Přezkum
Xx xxxx xxx ode xxx xxxxxxxxx v čl. 28 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxx, x navrhnou xxxxxxx xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx X, II a X xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxx a xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxxx (ES) x. 1084/2003 a (XX) č. 1085/2003 xx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx považují xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx odstavce 1 xx nařízení (XX) č. 1084/2003 x (XX) x. 1085/2003 nadále použijí xxx platná oznámení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx změn, xxxxx x den xxxxxxx x xx. 28 druhém pododstavci xxxxx nejsou vyřešeny.
Xxxxxx 28
Vstup v xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxxx xx xx 1. xxxxx 2010.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx uvedeného x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu xxx 24. xxxxxxxxx 2008.
Xx Xxxxxx
Günter XXXXXXXXX
xxxxxxxxxxxxx
(1) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 311, 28.11.2001, s. 67.
(3) Úř. xxxx. L 136, 30.4.2004, s. 1.
(4) Úř. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 159, 27.6.2003, x. 24.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, s. 38.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 378, 27.12.2006, x. 1.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 324, 10.12.2007, x. 121.
(9) Úř. xxxx. X 268, 3.10.1998, x. 1.
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 182, 2.7.1992, x. 1.
XXXXXXX X
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx):
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx xxxx / xxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, odlišnou směsí xxxxxxx, nahrazení směsi xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxx enantiomerem), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx významně odlišné; |
|
c) |
nahrazení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx látkou x xxxxx xxxxxxxx molekulovou xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx významně xxxxxxx, s výjimkou:
|
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxx zdroje surovin, xxxxxx xxxx buněčné xxxxx základních xxxxx x xxxxxx zdroje, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odlišné; |
|
f) |
změna xxxxxxxxxxx rozpouštědla nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinnosti/bezpečnosti xxxxxx významně odlišné. |
2. Změny xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx formy a xxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx farmakokinetiky, xxxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxx nové xxxx/xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx nebo xxxxxxx xxxx lékové formy; |
|
e) |
změna xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx podání (1). |
3. Další xxxxx xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podávané xxxxxxxx určeným x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx cestami. Při xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx respiratorní, perorální x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx.
XXXXXXX II
Klasifikace změn
1. Jako xxxx xxxxx typu XX xxxx klasifikovány xxxx změny:
|
x) |
změny xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx týkají identity x kontaktních xxxxx:
|
|
x) |
xxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxxxxx, xxxx jiné x xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx výrobních xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx týkající se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx předešlému xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx validační xxxxxx a x xxxxxxxx je xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, které byly xxxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx Evropského lékopisu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx změna xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezměněny; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jenž xxxx v kontaktu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx specifikací x xxxx zapříčiněna xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby. |
2. Xxxx xxxxx xxxxx typu XX xxxx klasifikovány xxxx xxxxx:
|
a) |
xxxxx xxxxxxxx xx přidání xxxx xxxxxxx indikace xxxx xxxxxx stávající xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v důsledku nových xxxxxxxx x kvalitě, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx zjištění; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx změn mimo xxxxxx schválených xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx profilu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx úprav xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx výroby účinné xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx týkající xx zavedení xxxxxx xxxx rozšíření xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnot xxxxxxxxx (xxxxxx space), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx evropskými x mezinárodními vědeckými xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx přidání xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx nejsou určeny x produkci xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx sérotypů, kmenů xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vakcínu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, slintavce x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx; |
|
i) |
xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx influenze xxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx chřipce; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXXXX XXX
Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx podle xx. 7 xxxx. 2 xxxx. x)
1. Jedna xx xxxx ve xxxxxxx xx rozšířením xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx ze změn xx xxxxxxx xx xxxxxx změnou typu XX; všechny xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx vyplývají x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx XX.
3. Jedna xx xxxx xx xxxxxxx xx malou změnou xxxx IB; všechny xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx změny xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx typu XX.
4. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou administrativní xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, základního xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx nebo základního xxxxxxxxx x xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx).
7. Xxxxxxx změny xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pandemické xxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3 xxxx. xx) x n) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a x) xxxxxxxx 2001/82/XX.
9. Všechny xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení x xxxx předloženy x xxxxxxx x článkem 22.
10. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx označování xxxxx xxxx.
11. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x dané xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
13. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx vyplývají ze xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 14 odst. 7 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
14. Všechny xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx postupu xxxx podmínek x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 8 xxxx 39 xxxx. 7 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxxx 22 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xx. 26 xxxx. 3 směrnice 2001/82/ES.
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx předloženy
1. Seznam xxxxx xxxxxxxxxx ovlivněných xxxxx oznámením xxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx všech předložených xxxx, včetně:
|
a) |
v případě xxxxxx xxxx typu XX xxxx provedení xxxxx x xxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxx xxxx typu XX, xxxxx nevyžadují xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx změn xxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx u xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx registrací x xxxxxxxxxx dvanácti měsících x dosud xxxxxx xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx potřebné xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 písm. x).
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx vede x jiným xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo x xxxx xxxxxxx, xxxxx vztahu xxxx xxxxxx změnami.
5. V xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 (1).
6. V xxxxxxx xxxx registrací udělených xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1.
XXXXXXX V
ČÁST 1:
Xxxxx xxxxxxxx se změn xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXX 2:
1. Xxxxx týkající xx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx.
2. Změny xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxx, xxxxx, antigenu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kmenů xxxx antigenů pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ptáků, xxxxxxxxx x kulhavce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx.