EPIS® Právní systém | Plné znění

NAŘÍZENÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (XX) x.&xxxx;1394/2007

xx xxx 13. listopadu 2007

o léčivých přípravcích xxx moderní xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX A RADA EVROPSKÉ XXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;95 xxxx xxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výboru (1),

po xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;251 Xxxxxxx (2),

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)	Xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx genové xxxxxxx, somatobuněčné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx inženýrství. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx biomedicíny xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a poruchy xxxxxxxx xxxx.

(2)

Xxxxxxx jsou xxxxxx prostředky pro xxxxxxx terapii xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx u lidí nebo xxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx, úpravy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx o biologické xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (3) xx spojení x&xxxx;xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;1 xxxx 2 uvedené xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx důvodu xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxx a použití xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

(3)

Komplexní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx definovány x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX, ale právní xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je třeba xxxxxxxx. Xxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx přípravky, xxxxx neodpovídají xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jako xxxx. xxxxxxxxx vyrobené xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx materiálů, xxxxx působí xxxxxxxx xxxxxxxxx, nemohou být xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX a směrnicemi x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx použitelném na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlavní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buňky xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx těchto xxxxxxxxx, bez xxxxxx xx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xx farmakologické, xxxxxxxxxxxx xxxx metabolické xxxxxx těchto xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx považovány xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(5)	Xxxxxxxx k novosti, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx xx třeba xxxxxxxx zvláštní a harmonizovaná xxxxxxxx xxx volný xxxxx těchto xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Společenství x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx určeny k uvedení xx xxx xx xxxxxxxxx státech, ať xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnujícím xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx je x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx členském xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx individuální xxxxxxxx požadavek xxx xxxxxx xxxxxxxx, by xxxx být vyloučeny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx a současně by xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxxxx porušeny xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx rozhodování členských xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx buňky xxxx zvířecí buňky. Xxxx by xxxxxx xxx dotčeno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx z těchto buněk.

(8)

Toto xxxxxxxx respektuje xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;Xxxxxx Xxxx Xxxxxx o ochraně xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx důstojnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx biologie x&xxxx;xxxxxxxx: Xxxxxx o lidských xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx biotechnologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx době xxxxxxxxx xxxxxx na úrovni Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx centralizovanému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx dne 31. března 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx humánních a veterinárních xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxx xxxx (4) (xxxx xxx „xxxxxxxx“). Tento xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx překonána xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, zajištěna xxxxxx xxxxxx vědeckého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx Společenství, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxx usnadněn xxxxxxx xx xxx Společenství xxx xxxx inovační xxxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx velmi xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oblasti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx odvětvími, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxxx xx vhodné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx přípravu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx kvality, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Kromě xxxx xx měl xxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxx xxxxxxxxx, u něhož xx třeba zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(11)

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx znalosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx terapiemi, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, tkáňového xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a etiky. Xxxx xx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.

(12)

Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx systému xx xxxx agentura zaručit xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx terapie x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx výbory, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a pracovními xxxxxxxxx, xxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, Výboru pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxx vědecké xxxxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxx druh xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Technické xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, preklinických x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx a údajů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx specifické. Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro genovou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx již xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze I směrnice 2001/83/XX, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství musí xxx teprve xxxxxxxxx. Xx by xx xxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx přizpůsobení rychlému xxxxxxx xxxx a technologií.

(14)

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX (5) xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, konzervaci, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx se nemělo xxxxxxxxxx xx základních xxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 2004/23/XX, xxx mělo xx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xx se xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, protože xxxxx aspekty xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx.

(15)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx lidských xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jako xx xxxxxxxxx dárce x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx dárce a solidarita xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a bezplatným darováním. Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxx naléhavě xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx kroky x&xxxx;xxxxxxx výrazného xxxxxxxx xxxxxxxxxx a neziskového xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx buněk nebo xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xxx i k ochraně xxxxxxxx xxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx prováděna x&xxxx;xxxxxxx s obecnými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4. dubna 2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx uplatňování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (6). Xxxxxxxx Komise 2005/28/XX xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a podrobné pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a také xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (7) xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx plně zohlednit xxxxxxxx technické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(17)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx ve shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe stanovenými xx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX ze dne 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, kterou se xxxxxxx xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (8), x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Dále by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx řádně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povahu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(18)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxx prostředky xx xxxx splňovat základní xxxxxxxxx směrnice Rady 93/42/XXX xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (9) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. června 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (10), xxx xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx agentura xxxxx xxxxxxxx hodnocení zdravotnického xxxxxxxxxx nebo aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, pokud xxx o souhrn xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx informaci, xx měly xxx xxxxxxxxxxxx jedinečným technickým xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx moderní xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx přípravky. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx být plně x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(20)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a nežádoucích xxxxxx xx nezbytným aspektem xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx měl xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uvést, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k zajištění tohoto xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx ano, xxxx. Xx-xx xx xxxxx z důvodu ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vhodný systém xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx spojená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

(21)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx třeba, xxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx stanovily xxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx států a příslušným xxxxxxxx průmyslu, aby xxxx xxxxx sdílet xxxxxxx xxxxxxx znalosti x&xxxx;xxxx oblasti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou praxi x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx praxi xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx během xxxxxxx roku xx xxxxxx xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxx a před xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(22)

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx i přípravku x&xxxx;xxxxxxxxx materiálů. Vytvoření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx systému xx mělo xxx xxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxxxxxxx s požadavky na xxxxxxxxxxxxxx stanovenými xx xxxxxxxx 2004/23/XX, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/98/XX ze xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, kterou se xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx lidské xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (11). Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 95/46/XX xx xxx 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995 o ochraně fyzických xxxx v souvislosti xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (12).

(23)

Xxxxxxx se xxxx x&xxxx;xxxx oblasti velmi xxxxxx xxxxxxx, podnikům xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx jim xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx činností. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx měl xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxx snížen i pro xxxxxxx xxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx daný xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx splňuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, aby mohly xxx xx nejdříve xxxxxx otázky hranic x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx kosmetické xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vědy. Xxxxx xxx xxxxxxx terapie xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušenostmi xx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úlohu.

(25)

Malé x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii. Jako xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx by měl xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a ověřování (xxxxxxxxxxx) výsledných xxx, xxxxx xx nezávislý xx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx stejných xxxxxxx.

(26)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx vědeckého a technického xxxxxx, xx xxxx xxx Komise zmocněna x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx potřebné xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx měla xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o plánovaných xxxxxxxxxx zúčastněným xxxxxxx xxxxxxxxxx neodkladně.

(27)	Po xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zpráv o provádění xxxxxx nařízení, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx různým xxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

(28)	Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xx xxxx a nových xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v této oblasti.

(29)	Opatření xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Rady 1999/468/XX xx xxx 28.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1999 x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (13).

(30)

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx X&xxxx;xx XX tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I směrnice 2001/83/XX. Xxxxxxx tato opatření xxxx xxxxxx význam x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 5a xxxxxxxxxx 1999/468/XX. Xxxx xxxxxxxx xxxx nezbytná xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx měla xxx xxxxxxx co xxxxxxxxxxx.

(31)	Xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 by měly xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

XXXXXXXX 1

XXXXXXX X XXXXXXXX

Článek 1

Xxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

1. Xxxxx definic xxxxxxxxxxx x xx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX x x xx. 3 písm. x) xx x) x x) xx q) xxxxxxxx 2004/23/XX se xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

a)

„Léčivým xxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků:

—	xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v části XX xxxxxxx I směrnice 2001/83/XX,

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v části XX xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX,

—	xxxxxxxxx tkáňového inženýrství xxxxxxxxxx x xxxxxxx x).

b)

„Přípravkem xxxxxxxxx inženýrství“ xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx:

—	obsahuje xxxxxxxx buňky xxxx xxxxx xxxx se x xxxx xxxxxx x

—	xx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx xxxxx jako xxxxxxx výrobky, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx látky, xxxxx struktury xxxx xxxxxxx.

X xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxx sestávající xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx životaschopné xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx hlavním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

c)

„Xxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx tkáně, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

—

xxxxx xxxx xxxxx byly předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podstatných pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx. Za xxxxxxxxx manipulace nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X,

—	buňky xxxx xxxxx nejsou určeny x xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx základní xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx.

d)

„Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxx xxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxx xxxxx xxxx více aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx smyslu xx. 1 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx 90/385/XXX, x

—	xxxx xxxxxxx xxxx tkáňová xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx

—	xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx tělo xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx životaschopné buňky xxxx tkáně, xxxxxxxx xx farmakologický, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx hlavní xxxxxx účinku xxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx) i allogenní (xxxxxxxxxxx od xxxx xxxxxx xxxxxxx) xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx přípravky xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx považuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pod xxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,

xx považuje xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX 2

XXXXXXXXXXX POŽADAVKY

Xxxxxx 3

Darování, odběr x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx buněk xxxx xxxxx xxxx xxx prováděny v souladu xx xxxxxxxx 2004/23/ES.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxx hodnocení

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 7 x x xx. 9 xxxx. 4 a 6 xxxxxxxx 2001/20/XX, pokud xxx x xxxxxx přípravky genové xxxxxxx a somatobuněčné terapie, xx xxxxxxx na xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx.

2. Komise xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii.

Xxxxxx 5

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxx požadavky týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v příloze I směrnice 90/385/XXX.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a popis způsobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx I směrnice 2001/83/ES.

XXXXXXXX 3

XXXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxx 8

Xxxxxx xxxxxxxxx

1. Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s Výborem xxx xxxxxxx terapie xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapie xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 5 odst. 2 x 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Výbor xxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx konzultován také x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

2. Xxx xxxxxxxx xxxxxx stanoviska xx konečnému xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky se Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx shody. Xxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx, přijme Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. V návrhu xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a důvody, x xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxxxx připravený Xxxxxxx xxx moderní xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx včas xxxxxx předsedovi Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx mohla xxx dodržena xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxx čl. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

4. Pokud xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx xxxxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 2 x 3 nařízení (XX) č. 726/2004 xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro moderní xxxxxxx, Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx svému xxxxxxxxxx podrobné vysvětlení xxxxxxxxx důvodů xxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxx xxx uplatnění xxxxxxxx 1 xx 4.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx

1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xx celý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx 6.

3. Xxxxxx o udělení registrace xxx kombinovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx subjektem xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxxx 90/385/XXX.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uzná xxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení.

Xxxxxxxx xxxx příslušný oznámený xxxxxxx požádat x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx posouzení, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx s přílohou 1 xxxxxxxx 90/385/EHS xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, kdo xx xxxxxxxxx, pokud Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx poradě xx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

XXXXXXXX 4

XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX, XXXXXXXX NA XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Článek 10

Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxx od článku 11 xxxxxxxx 2001/83/ES obsahuje xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx, a to x xxxxxx x xx uvedeném.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxx na xxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx článku 54 x xx. 55 xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX xx příslušné xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx uvedou xx xxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxx neexistence xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxxx vnitřní obal

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX se xx xxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx uvedou xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx kódy xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 2004/23/XX;

x)	x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxx x xxxxxxxxx „Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx“.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx xx. 59 xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze IV tohoto xxxxxxxx, x xx v pořadí x xx xxxxxxxx.

2. Příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx, xxxxx a snadné použitelná.

XXXXXXXX 5

XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Článek 14

Poregistrační xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 21 až 29 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx předpokládaná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.

2. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx uvedeného systému, xxxx xx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv xxxxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxx rizika x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zahrnou do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 24 xxxx. 3 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.

3. Xxxxxxxx agentura xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

4. Xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3.

5. Xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX a 2004/23/ES.

Xxxxxx 15

Xxxxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxxxxx xxxxx látek xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx od xxxxxx, xxxx xxxxxx, balení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xx xx dodání xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxx používá, xxxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a přípravku. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx spojení xxxxxxx přípravku s pacientem, xxxx jej obdržel, x xxxxxx.

3. Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxx lidské xxxxx xxxx tkáně, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nemocnice, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ordinace, xxx xx přípravek xxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxxx sledovatelnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 1 x 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 8 a 14 směrnice 2004/23/XX, pokud xxx x xxxxxx buňky a tkáně xxxx xxx xxxxxxx, x x xxxxxxxx 14 x 24 xxxxxxxx 2002/98/XX, pokud xxx o lidské xxxxxxx, x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxx, pokud xx xxxxxxxx Komise jako xxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx.

5. X xxxxxxx úpadku xxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a pokud není xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 3 a 4.

7. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6, xxxxxxx druhů x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1.

XXXXXXXX 6

XXXXXXX

Xxxxxx 16

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žádat xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx v článku 14.

2. Xxxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx Rady (XX) x. 297/95 xx xxx 10. xxxxx 1995 x xxxxxxxxxx, xxxxx xx platí Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (14), se xx poplatek xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxx článku x xxxxx xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (ES) x. 726/2004 vztahuje xxxxx 90 % xxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx 65 % xxx xxxxxxx žadatele.

Xxxxxx 17

Xxxxxxx doporučení ke xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se na xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx požádat xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx spadá x xxxxxxxxx hlediska pod xxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 1, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx a střední xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii xxxxx agentuře xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxx x, xxxx-xx dostupné, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 3 a 4 xxxxxxx I směrnice 2001/83/ES x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 26 xxxx. 2.

Xxxxxx 19

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poplatků

1. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xx xxxxxxx podnik, a pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx veřejného xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (XX) x. 297/95 xxxxx x 50 %.

2. Odstavec 1 xx xxxxxx xxxxxxxx xx poplatky účtované xxxxxxxxx xx poregistrační xxxxxxxx prováděné x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

3. Odstavce 1 x 2 xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 29.

XXXXXXXX 7

XXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx 20

Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

1. Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

2. Pokud xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004.

3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxx xxx xxxxxxx terapie x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Výborem xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx pracovními xxxxxxxxx x xxxxx dalšími xxxxxxxxx poradními xxxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

1. Výbor pro xxxxxxx terapie xx xxxxxx z následujících xxxxx:

x)

xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxxxx xxxx, anebo, xxxxx-xx se o kooptované xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx pět členů x xxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky;

b)	xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx mezi xxxxx x xxxxxxxxxx jmenovanými Xxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx členové x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xx konzultaci s Evropským xxxxxxxxxxx, kteří zastupují xxxxxx;

x)	xxx členové x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xx konzultaci s Evropským xxxxxxxxxxx, xxxxx zastupují xxxxxxxx xxxxxxxx.

Náhradníci xxxxxxxxx xxxxx a hlasují xx xx x xxxxxx nepřítomnosti.

2. Xxxxxxx xxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zkušenosti xxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní terapii. Xxx xxxxx odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pod xxxxxxx xxxxxxxxx ředitele xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx terapie xxxxxxxxx a vyváženým způsobem xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxx moderních xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx.

Nejméně xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx musejí xxx vědeckými odborníky x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx Xxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx období xxx xxx s možností xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxx pro moderní xxxxxxx si ze xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxx jména x xxxxxxx xxxxxxxxxxx všech členů, x xx x xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 22

Xxxxx xxxxx

Kromě požadavků xxxxxxxxx x xxxxxx 63 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx ve Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx finanční ani xxxx zájmy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a v odvětví zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Všechny nepřímé xxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedeného x xx. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

Xxxxxx 23

Xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx pro xxxxxxx terapie xx xxxx xxxxx:

a)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Výborem xxx humánní léčivé xxxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxxxxxxxx se všemi xxxxx získanými xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	v souladu x xxxxxxx 17 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx přípravek splňuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx;

c)	xx xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx může xxx xxxxxxxxx jeho jakosti, xxxxxxxxxxx nebo účinnosti xxxxxxxxx odborné xxxxxxxx xxxxx z vědeckých xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 21 xxxx. 2;

x)	na xxxxxx výkonného ředitele xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx radu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx;

f)	xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx vyžadují odborné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 21 xxxx. 2;

x)	xxxxxxx se xx xxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 16 xxxxxx xxxxxxxx x x xx. 57 xxxx. 1 xxxx. n) xxxxxxxx (ES) č. 726/2004.

XXXXXXXX 8

XXXXXX A ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

Článek 24

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx může měnit, xx konzultaci s agenturou, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s kontrolou xxxxx xx. 26 xxxx. 3 xxxxxxx X xx XX xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 25

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

Do 30. xxxxxxxx 2012 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace o různých xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx xxxxxx Komise xxxx xxxxxxx dopad xxxxxxxxxxx pokroku na xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rámec xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.

Xxxxxx 26

Xxxxxx projednávání xx xxxxxx

1. Xxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxx výbor xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xx. 121 odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX.

2. Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx na xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx x xx. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/XX je xxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx-xx se na xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xx. 5x xxxx. 1 xx 4 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004

Xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxx xxxxx:

1)	V čl. 13 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx věta xxxxxxxxx xxxxx: „Aniž xx xxxxxx xx. 4 odst. 4 x 5 xxxxxxxx 2001/83/XX, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.“

2)

Xxxxxx 56 xx xxxx xxxxx:

a)

X xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„xx)	Xxxxx xxx xxxxxxx terapie;“;

x)	x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx první xxxx xx xxxxx „x xxxx. 1 xxxx. x) xx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxx. 1 písm. x) xx xx)“.

3)

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx:

x)

Xxxxxx xx nový xxx, xxxxx xxx:

„1a.	Xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii xxxxxxxxxx v článku 2 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx (15).

x)	X xxxx 3 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: „Xx 20. květnu 2008 xxxx Komise, xx xxxxxxxxxx s agenturou, předložit xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tento xxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx.“

Xxxxxx 28

Xxxxx směrnice 2001/83/ES

Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxx xxxxx:

1)

X xxxxxx 1 xx xxxxxx xxxx bod, který xxx:

„4x.	Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx (16).

2)

X xxxxxx 3 xx doplňuje xxxx xxx, xxxxx xxx:

„7.

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007, který xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx v tomtéž xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařský požadavek xxx daného pacienta.

Výrobu xxxxxx přípravků schvaluje xxxxxxxxx orgán daného xxxxxxxxx státu. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a dozor xxx xxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (17).

3)

V článku 4 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„5. Xxxxx xxxxxxxx a všemi xxxxxxxxxx, xx xxxxx se x xx odkazuje, není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx buněk xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx buněk, xxxxx xxxx uplatňovány xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx dotyčných vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx. Komise xxxxxxxx xxxx informace x xxxxxxxx.“

4)

X xx. 6 xxxx. 1 se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxx udělí xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením Evropského xxxxxxxxxx a Rady (ES) x. 726/2004 ve xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1394/2007.“

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxx xxxxxx

1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx dni 30. prosince 2008 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. prosince 2011.

2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxx Xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx s právními předpisy Xxxxxxxxxxxx xx xxx 30. xxxxxxxx 2008, xxxx xxxxxxxx podmínky tohoto xxxxxxxx nejpozději do 30. xxxxxxxx 2012.

3) Xxxxxxxx xx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 297/95 se x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 neplatí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxx v platnost

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx po vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.

Xxxxxxx xx xx 30. xxxxxxxx 2008.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém rozsahu x xxxxx použitelné ve xxxxx členských státech.

Xx Xxxxxxxxxx 13. xxxxxxxxx 2007.

Za Xxxxxxxx parlament

xxxxxxxx

X.-X. XÖXXXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XXXX ANTUNES

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;309, 16.12.2006, x.&xxxx;15.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2007 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Rady xx xxx 30.&xxxx;xxxxx&xxxx;2007.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67. Xxxxxxxx naposledy pozměněná xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67).

(4) Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1. Xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006.

(5) Úř. věst. L 102, 7.4.2004, x.&xxxx;48.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;121, 1.5.2001, s. 34. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;91, 9.4.2005, x.&xxxx;13.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;262, 14.10.2003, s. 22.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;169, 12.7.1993, s. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2007/47/ES (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1).

(10)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/XX.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;33, 8.2.2003, x.&xxxx;30.

(12) Úř. věst. L 281, 23.11.1995, x.&xxxx;31. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1882/2003 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;281, 23.11.1995, x.&xxxx;31).

(13)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;184, 17.7.1999, x.&xxxx;23. Xxxxxxxxxx xx znění xxxxxxxxxx 2006/512/ES (Úř. věst. L 184, 17.7.1999, x.&xxxx;23).

(14)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;35, 15.2.1995, s. 1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1905/2005 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;35, 15.2.1995, s. 1).

(15) Úř. věst. X&xxxx;324, 10.12.2007, x. 121.“

(16)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 324, 10.12.2007, x. 121.“

(17)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1. Xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1).“

XXXXXXX X

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxx odrážce:

—

řezání,

—	rozmělňování,

—	xxxxxxxxx,

—	odstřeďování,

—	xxxxxxxx v antibiotických xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—	oddělení, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v článku 10

1. Název xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx přípravku:

2.1 Xxxxxx popis xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

2.2 Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyjádřené x xxxxxxxx xxxxxxx a dalších xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx podstatný xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx použití, podávání xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx třeba xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx pomocných xxxxx, xxxxx xxxx 6.1.

3. Xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx údaje:

4.1 xxxxxxxxxxxx indikace,

4.2 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx k použití, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a obrázky,

4.3 xxxxxxxxxxxxxx,

4.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a podávající je xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xx pacientům xxxxx xx všemi xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx pacient xxxxxx,

4.5 xxxxxxxxx x xxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxx formy xxxxxxxxx,

4.6 xxxxxxx během xxxxxxxxxxx x xxxxxx,

4.7 xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

4.8 xxxxxxxxx xxxxxx,

4.9 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx xxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti:

5.1 farmakodynamické vlastnosti,

5.2 xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

5.3 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx.

Kvalitativní xxxxx:

6.1 seznam xxxxxxxxx látek včetně xxxxxxxxxxxxx systémů,

6.2 inkompatibility,

6.3 xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx balení,

6.4 xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,

6.5 charakter x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, x xx-xx to nutné, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

6.6 zvláštní xxxxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby, x xx-xx xx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a obrázky.

7. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

8. Xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx.

9. Xxxxx první xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxx textu.

XXXXXXX XXX

Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 11

x)	Xxxxx léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby uvedení xxxxx o tom, xxx xx xxxxx malým xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxx xxxxxxxxxx-xx XXX, xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx) vyjádřených xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xx včetně, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx „xxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx) původu“ xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx specifického původu, xxxxxx xxxxxxxxx o živočišném xxxxx, pokud nejsou xxxxxxxx původu;

x)	xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, objemu xxxx xxxxx dávek, xxxxx xxxxxxxxx obsahuje;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx implantace, xxxxxxxx cesta xxxxxx. X xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dávkování;

x)	xxxxxxxx upozornění, xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxx uchovávat xxxx xxxxx dětí;

g)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k tomuto určitému xxxxxxxx xxxxxxxxx;

h)	datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jasným způsobem (xxxxx x xxx, případně x xxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx;

j)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx nepoužitých léčivých xxxxxxxxx xxxx odpadu xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby, xxxxxx jako odkaz xx xxxxxxxxx místní xxxxxx systém;

k)	xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jméno zástupce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

l)	xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx;

m)	xxxxx xxxxx xxxxxxx a jednoznačné xxxx darování x xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 2004/23/XX;

n)	xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k autolognímu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx „Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx“.

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 13

x)

Xxx identifikaci léčivého xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx údaj o tom, xxx xx určen xxxxx dětem, xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx,

xx)	xxx pacienta xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx terapeutické xxxxxxx xxxx mechanismu xxxxxx,

xxx)	xxxxxxxx-xx přípravek buňky xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx specifický xxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx lidského původu,

xx)	xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

b)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

c)

xxxxxx xxxxxxxxx potřebných xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxx, xxxxx, potraviny), které xxxxx xxxxxxxx působení xxxxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	zvláštní upozornění,

x)	v případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx řídit xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsluhovat xxxxxxx xxxxxxxx,

xx)	xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx pokynech xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 65 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Seznam xxxx xxxxxxxxxxx i zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uživatelů, xxxx jsou děti, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx x xxxxx xx specifickými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo implantace, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx charakteru xxxxxxxxx:

xxx)	xxxxxxxxx podávání, stanovující, xxx existuje xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

xx)	délku xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx omezená,

x)	postup x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (jako příznaky, xxxxxx první pomoci),

vi)	xxxxxxxxx x xxxxxxx v případě, xx xxxxxx podána xxxxx xxxx více dávek,

xxx)	doporučení, xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx;

e)

popis xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx a v případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx s lékařem xxxx xxxxxxxxxx o případných xxxxxxxxxxx účincích, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

f)

xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a:

x)	xxxxxxxx xxxx používáním přípravku xx uplynutí xxxxxx xxxx,

xx)	xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby,

iii)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx viditelnými xxxxx xxxxxxxxxxxx,

xx)	xxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx,

x)	xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a případně xxxxx xxxx zástupců x xxxxxxxxx státech,

vi)	xxxxx a adresu xxxxxxx;

x)	xxxxx poslední xxxxxx xxxxxxxxx informace.

Plné znění - 32007R1394

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32007R1394

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.