EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (XX) x.&xxxx;1394/2007

xx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007

x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX XXXXXXXX XXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx na článek 95 xxxx smlouvy,

s ohledem xx xxxxx Xxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx regionů,

v souladu s postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;251 Xxxxxxx (2),

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)	Xxxx xxxxxxx xxxxxx v oblasti buněčné x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx moderních xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx odvětví xxxxxxxxxxx xxxxxx nové příležitosti xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

(2)

Xxxxxxx jsou xxxxxx prostředky pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx nemocí xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx u lidí nebo xxx xxxxxxxx xx xxxxxx obnovy, úpravy xxxx xxxxxxxxx fyziologických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx o biologické xxxxxx xxxxxxxxx ve smyslu xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství týkajícím xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (3) ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;1 xxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx xxx nezbytným xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

(3)

Komplexní xxxxxxxxxxxx přípravky vyžadují x&xxxx;xxxxxx srozumitelnosti přesné xxxxxx definice. Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a léčivé xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v příloze I směrnice 2001/83/XX, ale právní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třeba xxxxxxxx. Xxxxx-xx se x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxxxx farmakologické, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx rovněž xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxxxx neodpovídají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx. xxxxxxxxx vyrobené xxxxxxx z neživotaschopných xxxxxxxxx, xxxxx působí primárně xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx rozhodování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlavní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx kombinovaných xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buňky xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. V případě těchto xxxxxxxxx, bez xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx těchto buněk xxxx xxxxx xxxx xxx považovány xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Takovéto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vždy xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(5)	Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx těchto přípravků x&xxxx;xxxxx Společenství x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx odvětví.

(6)

Toto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx specialis, xxxxxx xx doplňují xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx regulace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx určeny x&xxxx;xxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx státech, xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnujícím xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx farmaceutických právních xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx II směrnice 2001/83/XX. Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v tomtéž xxxxxxxx xxxxx xx výlučnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře x&xxxx;xxxxx dodržet individuální xxxxxxxx požadavek pro xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Společenství xxxxxxxx se jakosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx léčivých přípravků xxx moderní xxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx členských xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx například xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx zvířecí xxxxx. Xxxx xx nemělo xxx dotčeno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx omezujících xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx složených xx xxxxxxxxxx z těchto buněk.

(8)

Toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx základní xxxxx a dodržuje xxxxxx Xxxxxxx základních xxxx Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;Xxxxxx Rady Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx důstojnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx: Úmluva x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxx další xxxxxxx biotechnologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxx xxxx předmětem xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, podléhají centralizovanému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx možného xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx se stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxx xxxx (4) (xxxx xxx „agentura“). Xxxxx xxxxxx by xxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx přípravky pro xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx překonána xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx Společenství, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx a aby xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx xxx tyto inovační xxxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oblasti x&xxxx;xxxxxxxx oblasti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx odvětvími, xxxx xxxx biotechnologie nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Proto xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx stanoviska týkajícího xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx konečnému xxxxxxxxx, xxxxx provádí Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx měl xxx Xxxxx xxx xxxxxxx terapie xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u něhož xx xxxxx zvláštní xxxxxxx znalosti xxxxxxxxx xx působnosti xxxxxx xxxxxx.

(11)

Xxxxx xxx moderní xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dostupné xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx by xxxx zajistit odpovídající xxxxxxx vědeckých xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx terapie, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxxxxxxx a etiky. Xxxx xx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pacientů a lékaři, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii.

(12)

Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx agentura xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx výbory, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Výboru xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a Pracovní xxxxxxx pro vědecké xxxxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii xx xxxx xxxxxxxx stejným xxxxxxxxxx zásadám xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Technické xxxxxxxxx, obzvláště xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxx specifické. Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro genovou xxxxxxx a somatobuněčnou terapii xxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx se xxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pružnost, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx a technologií.

(14)

Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX (5) xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, odběr, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx. Toto xxxxxxxx xx se xxxxxx xxxxxxxxxx xx základních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, ale xxxx xx xx xxxxx xxxxxxx doplňovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx obsahují lidské xxxxx nebo xxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx 2004/23/XX uplatňovat xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx a vyšetřování, protože xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v tomto xxxxxxxx.

(15)

Xxxxx xxx o darování xxxxxxxx xxxxx xxxx tkání, xxxxxx být respektovány xxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxx i příjemce, xxxxxxxxxx dárce x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx obsažené v léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx darováním. Xxxxxxx státy xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx nutné xxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrazného zapojení xxxxxxxxxx a neziskového xxxxxxx xx procesu xxxxxx xxxxxxxx buněk xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dárcovství buněk x&xxxx;xxxxx xxxx přispívat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, a tím x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx zdraví.

(16)

Klinická xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (6). Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/XX xx xxx 8. dubna 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a podrobné pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (7) xx však xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx plně xxxxxxxxx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(17)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx xxxx xxx ve shodě xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxx 2003/94/XX xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx se xxxxxxx zásady x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (8), x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Dále xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx odrážely xxxxxxxxxxx povahu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(18)

Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx prostředky xx xxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xx dne 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (9) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx dne 20.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (10), xxx xxxx zajištěna odpovídající xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii xxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx uznat xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx směrnicemi.

(19)

Požadavky xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx a příbalovou xxxxxxxxx, xx měly xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx tyto přípravky. Xxxx pravidla xx xxxx být plně x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx původ xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce.

(20)

Sledování xxxxxxxxx a nežádoucích účinků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii. Žadatel xx xxxxx xxx xx své xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx zamýšlí přijmout xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx ano, xxxx. Je-li xx xxxxx z důvodu ochrany xxxxxxxxx zdraví, musí xxxxxxx xxxxxxxxxx vytvořit xxx vhodný xxxxxx xxxxxx xxxxx zaměřený xx xxxxxx spojená x&xxxx;xxxxxxxx přípravky pro xxxxxxx xxxxxxx.

(21)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx třeba, xxx agentura nebo Xxxxxx xxxxxxxxx pokyny. Xxxx by xxx xxxxxx otevřené konzultace xx všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx s orgány xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx znalosti x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx praxi xx xxxx xxx xxxxxxxxx co xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx roku po xxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a před xxxxx xxxx použitelnosti.

(22)

Ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx vyžadován xxxxxx xxxxxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx takovým způsobem, xxx xxxx zaručena xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx stanovenými xx xxxxxxxx 2004/23/XX, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx tkáně x&xxxx;xxxxx, a ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/98/XX ze xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx se xxxxxxx standardy jakosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx krve x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (11). Systém xxxxxxxxxxxxxxx by xxx xxxxxx respektovat ustanovení xxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 95/46/XX xx xxx 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995 o ochraně xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (12).

(23)

Xxxxxxx xx věda x&xxxx;xxxx oblasti velmi xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx jim xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxx poradenství týkajícího xx poregistračních xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx měl xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx malé a střední xxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxx snížen x&xxxx;xxx xxxxxxx žadatele.

(24)

Agentura xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecká doporučení, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx na xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxx mohly xxx co nejdříve xxxxxx otázky hranic x&xxxx;xxxxxx oblastmi, jako xxxx kosmetické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohou vyskytnout x&xxxx;xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx svými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(25)

Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx provádí xxxxxx xxxxxxxx k prokázání xxxxxxx a neklinické bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii. Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxx agenturou xxxxxxxx xxxxxx hodnocení a ověřování (xxxxxxxxxxx) výsledných dat, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx o registraci. Xxxxxx by xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx by se xxxxx systém xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx stejných xxxxxxx.

(26)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx měla xxx Komise zmocněna x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, souhrnu údajů x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx informace o plánovaných xxxxxxxxxx zúčastněným xxxxxxx xxxxxxxxxx neodkladně.

(27)	Po xxxxxxx xxxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx registrovaných léčivých xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx.

(28)	Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx se tkáňového xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Evropské xxxxxxx pro etiku xx vědě x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx i mezinárodní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx.

(29)	Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx přijata v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/ES xx dne 28. června 1999 x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřených Xxxxxx (13).

(30)

Xxxxxxx je třeba xxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx X&xxxx;xx XX xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I směrnice 2001/83/ES. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx význam x&xxxx;xxxxxx účelem je xxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx a směrnice 2001/83/XX, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 5a rozhodnutí 1999/468/XX. Xxxx opatření xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a proto xx měla xxx xxxxxxx xx nejrychleji.

(31)	Směrnice 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx měly xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX 1

XXXXXXX X XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx specifická xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, dohled nimi x xxxxxx farmakovigilanci.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX x x xx. 3 xxxx. a) xx x) x x) xx x) xxxxxxxx 2004/23/XX se pro xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx tyto definice:

a)

„Léčivým xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků:

—	léčivý xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxx I směrnice 2001/83/XX,

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx definovaný x xxxxx XX xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x).

b)

„Přípravkem xxxxxxxxx inženýrství“ xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx:

—	obsahuje xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xx x xxxx skládá a

—	xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xx xxxxx účelem x xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxx podáván.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx buňky xxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx mohou být xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx obsahovat xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, biomolekuly, xxxxxxxxxxxx, chemické xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

X xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx tkání, xxxxx xxxxxx životaschopné, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx farmakologický, xxxxxxxxxxxx xxxx metabolický xxxxxx.

x)

„Xxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínek:

—

xxxxx xxxx xxxxx byly předmětem xxxxxxxxx manipulace, x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podstatných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X,

—	xxxxx xxxx xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx shodným xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx funkcemi u dárce.

d)

„Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	xxxx obsahovat xxxx xxxxxxxx součást xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx prostředků ve xxxxxx čl. 1 odst. 2 xxxx. a) směrnice 93/42/XXX, xxxx xxxxx xxxx xxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx 90/385/XXX, a

—	jeho xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxx

—	xxxx buněčná xxxx tkáňová xxxx xxxxxxxxxx neživotaschopné xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx lidské xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx tkáně, považuje xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx metabolický účinek xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx od jiné xxxxxx bytosti) xxxxx xxxx tkáně se xxxxxxxx xx přípravky xxxxxx x xxxxxxxxxxx použití.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx definici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx definici xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx, se xxxxxxxx xx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx:

—	léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

xx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX 2

XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 3

Xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx těchto xxxxx xxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2004/23/XX.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Pravidla stanovená x xx. 6 xxxx. 7 a v čl. 9 xxxx. 4 x 6 xxxxxxxx 2001/20/XX, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a somatobuněčné xxxxxxx, xx použijí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xx konzultaci s agenturou xxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxx xxxxxxx praxe

Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/EHS.

2. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx kombinovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze I směrnice 90/385/EHS.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxx žádosti o registraci xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii, obsahujících xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx i popis xxxxxxxxxxx vlastností x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku podle xxxxxxx I směrnice 2001/83/XX.

XXXXXXXX 3

XXXXXXXXXXX XXXXXX

Článek 8

Postup xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx konzultuje x Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxx v čl. 5 xxxx. 2 x 3 nařízení (XX) x. 726/2004. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

2. Xxx xxxxxxxx xxxxxx stanoviska xx konečnému schválení Xxxxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky xx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx pokusí o dosažení xxxxxxx shody. Xxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx postoj většiny xxxxx. X xxxxxx stanoviska xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a důvody, o něž xx tyto postoje xxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxxxx připravený Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx včas xxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxx dodržena xxxxx xxxxxxxxx v čl. 6 odst. 3 xxxx čl. 9 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

4. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podle xx. 5 xxxx. 2 a 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx stanoviska Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx přijme zvláštní xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx celý xxxxxxxxx xxxxxxxxx závěrečného xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxx x xxxxxxx registrace xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o souladu se xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx 6.

3. Xxxxxx x xxxxxxx registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat, xxxx-xx x xxxxxxxxx, výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxxx subjektem xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxxx 90/385/XXX.

Agentura xxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požádat o předání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx předá xxxx informace xx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, požádá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 90/385/XXX oznámený xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, kdo xx xxxxxxxxx, pokud Xxxxx xxx xxxxxxx terapie xx poradě se xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

XXXXXXXX 4

XXXXXX ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, XXXXXXXX NA XXXXX X XXXXXXXXX INFORMACE

Xxxxxx 10

Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/ES obsahuje xxxxxx xxxxx o přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxxxx nařízení, x xx x xxxxxx x xx uvedeném.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxx xx vnějším/vnitřním xxxxx

Xxxxxxxx od článku 54 x xx. 55 odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx nebo, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx vnějšího xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxx xxxxx uvedených x xx. 55 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX se na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedou xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxx darování x xxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 2 směrnice 2004/23/XX;

x)	u léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxx x xxxxxxxxx „Pouze xxx autologní xxxxxxx“.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Odchylně od xx. 59 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx x xx uvedeném.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pacientů, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx, xxxxx a snadné použitelná.

XXXXXXXX 5

XXXXXXXXXXXXX POŽADAVKY

Xxxxxx 14

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 21 xx 29 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 žadatel x xxxxxxx x xxxxxxxxxx uvede xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti a nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

2. Pokud xx zvláštní xxxxx x xxxxxx, vyžádá xx Xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx, který xx xxxxx x xxxxxxxxxx, popisu, xxxxxxxx nebo minimalizaci xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému, xxxx xx, aby xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a předložil xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Kromě toho xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a výsledky xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 24 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

3. Xxxxxxxx agentura xxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3.

5. Xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx s kombinovaným xxxxxxx přípravkem pro xxxxxxx terapii x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/EHS, 93/42/XXX a 2004/23/ES.

Xxxxxx 15

Xxxxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxxxxx všech látek xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx zdroje, xxxx xxxxxx, balení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xx xx dodání xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx přípravek používán.

2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a udržuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku s pacientem, xxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxx.

3. Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx tkáně, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx soukromá ordinace, xxx je přípravek xxxxxxxx, zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxx doplňovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 8 a 14 směrnice 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxx buňky x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x x xxxxxxxx 14 a 24 xxxxxxxx 2002/98/ES, pokud xxx o lidské krvinky, x xxxx s těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx, pokud to xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a pokud není xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx právnickou osobu, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxx xx registrace xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, vztahují se xx držitele registrace x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 3 a 4.

7. Komise xxxxxxx xxxxxxxx pokyny xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6, xxxxxxx druhů x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1.

XXXXXXXX 6

XXXXXXX

Xxxxxx 16

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx v článku 14.

2. Xxxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 xx xxx 10. xxxxx 1995 o poplatcích, xxxxx xx platí Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (14), xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx poradenství xxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku a podle xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxxx xxxxx 90 % pro xxxx x xxxxxxx xxxxx podniky x xxxxx 65 % pro xxxxxxx žadatele.

Xxxxxx 17

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx moderní xxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx vyvíjející xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx na xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx doporučení x xxxxx xxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx vydá xxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxx xx 60 xxx od obdržení xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx zveřejní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, x xx po xxxxxxxxxx všech informací xxxxxxxxxxx pod xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxx agentuře xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x, jsou-li xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 3 a 4 xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxx a certifikaci těchto xxxxx regulativním xxxxxxxx xxxxx xx. 26 odst. 2.

Xxxxxx 19

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxxxx nemocnice, xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, a pokud xxxx xxxxxxx doložit, xx je dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii ve xxxxxxxxx zájmu xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (XX) x. 297/95 xxxxx x 50 %.

2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxx vztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za poregistrační xxxxxxxx xxxxxxxxx v prvním xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii.

3. Xxxxxxxx 1 x 2 se použijí xxxxx přechodných období xxxxxxxxxxx v článku 29.

XXXXXXXX 7

XXXXX PRO MODERNÍ XXXXXXX

Xxxxxx 20

Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

1. Xxx agentuře xx xxxxxxx Výbor xxx xxxxxxx xxxxxxx.

2. Pokud xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Výborem xxx moderní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, xxxxxx pracovními xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxx Výboru pro xxxxxxx xxxxxxx

1. Výbor pro xxxxxxx terapie se xxxxxx z následujících členů:

x)

xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx Výboru pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kooptovaného člena. Xxxxxx xxx členů x xxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx;

b)	xxxxx xxxx a jeden xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx mezi xxxxx x xxxxxxxxxx jmenovanými Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx členové x xxx xxxxxxxxxx jmenovaní Komisí xx základě xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zájmu x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx jmenovaní Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zastupují xxxxxxxx pacientů.

Náhradníci zastupují xxxxx a hlasují xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx Výboru pro xxxxxxx terapie xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx vědeckou kvalifikaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx členské xxxxx pod xxxxxxx xxxxxxxxx ředitele xxxxxxxx, xxx zajistily, xx xxxxxxx složení Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a vyváženým způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxx moderních xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx inženýrství, genové xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, chirurgie, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx musejí xxx xxxxxxxxx odborníky x xxxxxxx zdravotnických prostředků.

3. Členové Xxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx jmenováni xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx s možností xxxxxx xxxxxxxxxx jmenování. Xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx terapie xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxx pro moderní xxxxxxx xx xx xxxxx členů xxxxx xxxxxxxx, xxxxx funkční xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx znovuzvolení.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxx jména x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, x xx x xxxxx xxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx.

Xxxxxx 22

Xxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 63 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxxxxx xxx členové xxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxx finanční xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xx xx xxxxx vztahovat x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx zaznamenány do xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

Xxxxxx 23

Xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx terapie

Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx úkoly:

a)	formulovat xxxxx xxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku;

b)	v souladu x xxxxxxx 17 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xx xxxxxx Výboru pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 21 xxxx. 2;

d)	xx xxxxxx výkonného ředitele xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx radu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků xxx moderní xxxxxxx;

x)	vědecky xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx;

f)	xx žádost Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a poradenství xxxxxxx xxxxxxxx iniciativy Společenství xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 21 xxxx. 2;

x)	xxxxxxx xx na xxxxxxxxx poskytování vědeckého xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 16 xxxxxx nařízení a v čl. 57 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (ES) č. 726/2004.

XXXXXXXX 8

XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 24

Úprava xxxxxx

Xxxxxx xxxx měnit, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 3 xxxxxxx X xx XX xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a technickému xxxxxx.

Xxxxxx 25

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

Xx 30. xxxxxxxx 2012 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxx xxxx zahrnovat xxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

X xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx posoudí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx také rozsah xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx moderní xxxxxxx.

Xxxxxx 26

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1. Xxxxxx xx nápomocen Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx. 121 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES.

2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.

Xxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 rozhodnutí 1999/468/XX xx tři xxxxxx.

3. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, použijí xx čl. 5a xxxx. 1 xx 4 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx xx článek 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004

Xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxx takto:

1)	V čl. 13 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx první xxxx xxxxxxxxx tímto: „Aniž xx xxxxxx čl. 4 odst. 4 x 5 xxxxxxxx 2001/83/ES, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxxxx x xxxxx Společenství.“

2)

Xxxxxx 56 xx mění xxxxx:

x)

X xxxxxxxx 1 xx vkládá xxxx xxxxxxx, které xxx:

„da)	Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx;“;

b)	x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx slova „x xxxx. 1 xxxx. a) xx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxx. 1 xxxx. x) xx xx)“.

3)

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx:

a)

Xxxxxx xx nový xxx, xxxxx xxx:

„1x.	Léčivé přípravky xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x. 1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (15).

x)	X xxxx 3 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx: „Xx 20. xxxxxx 2008 xxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxx s agenturou, xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxx a Rada x xxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx.“

Xxxxxx 28

Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES

Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxx xxxxx:

1)

X xxxxxx 1 xx xxxxxx xxxx bod, xxxxx xxx:

„4x.	Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii: Přípravek xxxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x. 1394/2007 ze xxx 13. xxxxxxxxx 2007 o léčivých xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx (16).

2)

X xxxxxx 3 se doplňuje xxxx xxx, který xxx:

„7.

xxxxxxxx léčivý přípravek xxx moderní xxxxxxx xxxxx nařízení (ES) x. 1394/2007, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a v souladu xx xxxxxxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx v tomtéž xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx odpovědnost xxxxxx x xxxxx dodržet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavek xxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx platným xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx moderní xxxxxxx, xxxxx musí být xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx stanoví postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor nad xxxx a kterým xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (17).

3)

V článku 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx zní:

„5. Xxxxx xxxxxxxx a všemi xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx x xx odkazuje, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx zvířecích xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx nezabývají xxxx uvedené xxxxxx xxxxxxxx Společenství. Členské xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.“

4)

X xx. 6 xxxx. 1 se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxx uveden xx trh členského xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 726/2004 ve spojení x xxxxxxxxx (ES) č. 1394/2007.“

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxx xxxxxx

1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxx než přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx na xxxx Xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy nebo x xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx xx dni 30. xxxxxxxx 2008 xxxx splňovat xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. xxxxxxxx 2011.

2) Xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx na xxxx Společenství v souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxx 30. xxxxxxxx 2008, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 30. xxxxxxxx 2012.

3) Xxxxxxxx xx xx. 3 odst. 1 nařízení (XX) x. 297/95 xx x xxxxxxx o registraci léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xx 30. xxxxxxxx 2008.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Ve Xxxxxxxxxx 13. listopadu 2007.

Xx Xxxxxxxx parlament

xxxxxxxx

X.-X. XÖXXXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XXXX XXXXXXX

(1) Úř. věst. C 309, 16.12.2006, s. 15.

(2) Stanovisko Evropského parlamentu xx xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2007 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 30. října 2007.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67. Xxxxxxxx naposledy pozměněná xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(4) Úř. věst. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;102, 7.4.2004, x.&xxxx;48.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1901/2006.

(7) Úř. věst. L 91, 9.4.2005, x.&xxxx;13.

(8) Úř. věst. L 262, 14.10.2003, x.&xxxx;22.

(9) Úř. věst. L 169, 12.7.1993, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2007/47/ES (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1).

(10)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 2007/47/XX.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;33, 8.2.2003, x.&xxxx;30.

(12)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;281, 23.11.1995, s. 31. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1882/2003 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;281, 23.11.1995, x.&xxxx;31).

(13)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;184, 17.7.1999, x.&xxxx;23. Xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx 2006/512/XX (Úř. věst. L 184, 17.7.1999, x.&xxxx;23).

(14)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;35, 15.2.1995, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1905/2005 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;35, 15.2.1995, s. 1).

(15) Úř. věst. X&xxxx;324, 10.12.2007, x. 121.“

(16)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x. 121.“

(17)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).“

XXXXXXX X

Xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx:

—

řezání,

—	rozmělňování,

—	tvarování,

—	odstřeďování,

—	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx roztocích,

—	xxxxxxxxxxx,

—	ozařování,

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx čištění xxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 10

1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx:

2.1 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyjádřené x xxxxxxxx látkách a dalších xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxx použití, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx původ, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx pomocných látek, xxxxx xxxx 6.1.

3. Xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx:

4.1 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4.2 dávkování x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx, implantaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

4.3 kontraindikace,

4.4 zvláštní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx použití xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a podávající je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx opatřeními, xxxxx musí xxxxxxx xxxxxx,

4.5 xxxxxxxxx x xxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

4.6 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx,

4.7 xxxxxx xx schopnost xxxxx a obsluhovat xxxxxx,

4.8 nežádoucí xxxxxx,

4.9 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx xxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti:

5.1 xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti,

5.2 xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

5.3 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k bezpečnosti.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx:

6.1 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

6.2 xxxxxxxxxxxxxxx,

6.3 xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx otevření xxxxxx,

6.4 zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,

6.5 xxxxxxxxx x xxxxx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití, xxxxxxxx nebo implantaci, x xx-xx xx nutné, x xxxxxxxxxxxxxx nákresy x xxxxxxx,

6.6 xxxxxxxx xxxxxxxx a pokyny pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx použitého xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx terapii nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby, x xx-xx xx nutné, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

7. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

8. Xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx.

9. Datum xxxxx xxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxx xxxxx.

XXXXXXX XXX

Xxxxxxxx xx vnějším x xxxxxxxx obalu xxxxxxx x xxxxxx 11

x)	Xxxxx léčivého přípravku x x xxxxxxx potřeby uvedení xxxxx o tom, xxx xx určen malým xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) nebo xxxxxxxxxx-xx XXX, obecný xxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx látek (xxxxx) vyjádřených xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, a to xxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx) xxxxxx“ xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, objemu nebo xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

d)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx konzervačních xxxxxxx;

x)	xxxxxx použití, aplikace, xxxxxxxx nebo implantace, xxxxxxxx cesta xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dávkování;

x)	zvláštní xxxxxxxxxx, xx léčivý přípravek xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx;

g)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k tomuto určitému xxxxxxxx přípravku;

x)	datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxx x xxx, xxxxxxxx x xxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud existují;

x)	specifická xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nepoužitých léčivých xxxxxxxxx xxxx odpadu xxxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx, v případě potřeby, xxxxxx xxxx odkaz xx příslušný místní xxxxxx xxxxxx;

k)	xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx;

x)	číslo xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx darování x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8 odst. 2 xxxxxxxx 2004/23/XX;

n)	xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxx „Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx“.

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 13

x)

Xxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx údaj x xxx, xxx je xxxxx xxxxx dětem, xxxxx xxxx dospělým. Je xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx,

xx)	xxx pacienta xxxxxx xxxxxxxxxxxx označení terapeutické xxxxxxx xxxx mechanismu xxxxxx,

xxx)	xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, popis xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx druhu, pokud xxxxxx lidského xxxxxx,

iv)	obsahuje-li xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx potřebných xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxx xxxxxx k použití,

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivými xxxxxxxxx a další způsoby xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

iv)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x)	x xxxxxxx xxxxxxx možné ovlivnění xxxxxxxxxx řídit xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

xx)	xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 65 xxxxxxxx 2001/83/ES.

Seznam xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx, xxxxxxx nebo kojící xxxx, xxxxxx lidé x xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx a obvyklé xxxxxx k řádnému xxxxxxx, xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxx xxxxxxx, aplikace, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

xxx)	xxxxxxxxx podávání, xxxxxxxxxxx, xxx existuje xxxxxx xxxx, kdy xxxx xxxx může být xxxxxx xxxxxxxxx podán,

xx)	xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx,

x)	xxxxxx v případě xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx),

vi)	informace x xxxxxxx v případě, xx xxxxxx podána jedna xxxx xxxx xxxxx,

xxx)	xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nejasností xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

e)

popis xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx objevit xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se s lékařem xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxx na xxxxx použitelnosti xxxxxxxxx xx xxxxxx a:

i)	varování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

xx)	xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby,

xxx)	varování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx znaky xxxxxxxxxxxx,

xx)	xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x)	xxxxx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a případně xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech,

xx)	xxxxx x xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Plné znění - 32007R1394

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32007R1394

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.