EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (XX) x.&xxxx;1394/2007

xx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007

x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxx moderní xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX EVROPSKÉ XXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx na článek 95 xxxx smlouvy,

s ohledem xx xxxxx Komise,

s ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výboru (1),

po xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 251 Xxxxxxx (2),

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)	Xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx buněčné x&xxxx;xxxxxxxxxxx biotechnologie xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx terapií, xxxx jsou xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx inženýrství. Toto xxxxxxxxxx xxxxxxx biomedicíny xxxxxx xxxx příležitosti xxxxx xxxxxxxxxx a poruchy xxxxxxxx xxxx.

(2)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k léčbě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nemocí xxxx xxxx přípravky, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx nebo xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, úpravy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologických xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3) xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx čl. 1 xxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx cílem xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx, distribuci a použití xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

(3)

Komplexní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx srozumitelnosti přesné xxxxxx definice. Léčivé xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx a léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v příloze I směrnice 2001/83/XX, xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx životaschopné xxxxx xxxx xxxxx, xxxx by xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakologické, imunologické xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxxxx neodpovídají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z neživotaschopných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nemohou xxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx rozhodování o regulačním xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx účinku kombinovaného xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx kombinovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii obsahujících xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx metabolické xxxxxx xxxxxx buněk xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxx podléhat xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(5)	Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Společenství x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního trhu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx odvětví.

(6)

Toto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx doplňují xxxxxxxxxx xxxxx směrnice 2001/83/XX. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx určeny x&xxxx;xxxxxxx xx trh ve xxxxxxxxx státech, xx xx xxxx připraveny xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx průmyslový xxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx farmaceutických xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a použity x&xxxx;xxxxxxxxx v tomtéž xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, by xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx neměla xxxxxxxxx xx rozhodování xxxxxxxxx xxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx lidských xxxxx, xxxx například xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xx nemělo xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, dodání nebo xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx tyto xxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx buněk.

(8)	Toto xxxxxxxx respektuje základní xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv Xxxxxxxx xxxx a bere x&xxxx;xxxxx i Úmluvu Xxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s aplikací xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx: Xxxxxx o lidských xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx biotechnologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx době předmětem xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx zřízené xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx dne 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních a veterinárních xxxxxxxx přípravků a dozor xxx xxxx (4) (xxxx xxx „xxxxxxxx“). Xxxxx xxxxxx xx xxx xxx povinný xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx znalost xx Xxxxxxxxxxxx, zajištěna vysoká xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx pacientů x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx hodnocení x&xxxx;xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxx inovační xxxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vyžaduje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx oblasti hraničící x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxxx xx vhodné vytvořit x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx terapie, xxxxx xx měl xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx konečnému xxxxxxxxx, xxxxx provádí Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Kromě xxxx xx xxx xxx Xxxxx xxx xxxxxxx terapie xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxx xxxxxxxxx, u něhož xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(11)

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx by měl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx terapie by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s moderními terapiemi, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Měla xx být zastoupena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx a lékaři, xxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(12)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx moderní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx skupinami x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména Xxxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx, Výboru xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění a Pracovní xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx podléhat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů a údajů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a účinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx specifické. Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro genovou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX, pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xx xxxx xxxxxxx postupem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pružnost, xxx bylo možné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx a technologií.

(14)

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX (5) xxxxxxx jakostní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x&xxxx;xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx se xxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxx stanovených směrnicí 2004/23/XX, xxx mělo xx xx podle xxxxxxx doplňovat dodatečnými xxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx tkáně, xxxx by se xxxxxxxx 2004/23/ES uplatňovat xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, protože xxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx.

(15)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxx i příjemce, xxxxxxxxxx xxxxx a solidarita xxxx xxxxxx a příjemcem. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx darováním. Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxx naléhavě xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx procesu xxxxxx xxxxxxxx buněk xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vysokých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx zdraví.

(16)

Klinická hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii by xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zásadami x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (6). Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/XX xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2005, xxxxxx se stanoví xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pokyny xxx správnou klinickou xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a také xxxxxxxxx xx povolení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (7) xx však xxxx být upravena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(17)

Xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx by xxxx xxx xx shodě xx zásadami správné xxxxxxx xxxxx stanovenými xx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX xx dne 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, kterou se xxxxxxx zásady x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky a hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (8), x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povahu xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx procesu.

(18)

Léčivé přípravky xxx xxxxxxx terapii xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx součást xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX ze dne 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (9) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx dne 20.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (10), xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx agentura uznat xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx je součástí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx o souhrn xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx informaci, xx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx plně x&xxxx;xxxxxxx s právem xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx tkání xxxxxxxxx xxx přípravě xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(20)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nezbytným aspektem xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx terapii. Xxxxxxx xx xxxxx měl xx xxx žádosti x&xxxx;xxxxxxx registrace xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx ano, xxxx. Xx-xx to xxxxx x&xxxx;xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxxxx vytvořit xxx xxxxxx systém xxxxxx rizik zaměřený xx rizika xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(21)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx je třeba, xxx xxxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a příslušným xxxxxxxx průmyslu, xxx xxxx xxxxx sdílet xxxxxxx xxxxxxx znalosti x&xxxx;xxxx xxxxxxx a zajistit xxxxxxxxxxxxxxx. Pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi x&xxxx;xxxxxxxx výrobní xxxxx xx měly být xxxxxxxxx co nejdříve, xxxxx možno xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(22)

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx vyžadován xxxxxx xxxxxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx materiálů. Vytvoření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx systému xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx stanovenými xx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx o lidské xxxxx x&xxxx;xxxxx, a ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/98/XX ze dne 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx xx xxxxxxx standardy jakosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (11). Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx respektovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 95/46/XX ze xxx 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995 o ochraně xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx (12).

(23)

Xxxxxxx se xxxx x&xxxx;xxxx oblasti xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx poregistračních xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx vědecké xxxxxxxxxxx xx měl xxxx pobídka zůstat xx xxxxxxxxx úrovni xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx a měl xx xxx snížen x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx na xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx splňuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxx xxxxx xxx co xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx kosmetické nebo xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx jedinečnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxx xxx poskytování xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(25)

Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx a neklinické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx k provedení xxxxxx xxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxx vytvořen xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx dat, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxx by ověření xxxxxx právně závazné, xxx by xx xxxxx xxxxxx zaměřit x&xxxx;xx usnadnění hodnocení xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx údajích.

(26)

V zájmu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, by xxxx xxx Komise xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx potřebné xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, souhrnu údajů x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx a příbalové informace. Xxxxxx by měla xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx informace o plánovaných xxxxxxxxxx zúčastněným xxxxxxx xxxxxxxxxx neodkladně.

(27)	Po získání xxxxxxxxxx by xxx xxx stanoven způsob xxxxxxxx zpráv o provádění xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx věnována xxxxxxxx pozornost různým xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(28)	Xxxx zohledněno stanovisko Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx vědě x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx.

(29)	Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx by měla xxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx dne 28.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1999 x&xxxx;xxxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřených Xxxxxx (13).

(30)

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx příloh I až XX xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/ES. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxx xxx přijata xxxxxxxxxxxx postupem s kontrolou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5x xxxxxxxxxx 1999/468/XX. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx rámce a proto xx xxxx xxx xxxxxxx co xxxxxxxxxxx.

(31)	Xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 by měly xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

XXXXXXXX 1

XXXXXXX A DEFINICE

Xxxxxx 1

Xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidla xxx registraci léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, dohled nimi x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 1 směrnice 2001/83/ES x x xx. 3 xxxx. x) xx x) a o) xx q) xxxxxxxx 2004/23/XX se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

a)

„Léčivým xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx v části XX xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX,

—	léčivý xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx definovaný v části XX xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx b).

x)

„Přípravkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxx, který:

—	obsahuje xxxxxxxx buňky nebo xxxxx xxxx xx x xxxx xxxxxx x

—	je xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx, xxxxxx vlastností xxx xxxxxx k obnově, opravě xxxx xxxxxxxxx lidských xxxxx xxxx je xx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xx jim xxxxxxx.

Přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Buňky xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx neživotaschopné. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx jako xxxxxxx výrobky, biomolekuly, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx.

X xxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxxxx životaschopné, xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx buňky x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, imunologický xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

„Xxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx tkáněmi xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

—

xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx manipulace, x xxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností, fyziologických xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, opravu xxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X,

—	xxxxx nebo xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx shodným xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx.

d)

„Kombinovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx splňuje xxxx xxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx smyslu xx. 1 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx 90/385/XXX, x

—	jeho xxxxxxx xxxx tkáňová xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx

—	xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx schopna xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx účinkem, který xxx xxxxxxxx k účinku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx životaschopné xxxxx xxxx tkáně, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx za xxxxxx xxxxxx účinku tohoto xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx) xxxxx xxxx tkáně se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Léčivý xxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxx xxx definici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx definici xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxx xxx definici:

—	léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,

xx xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx terapii.

XXXXXXXX 2

XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Článek 3

Darování, xxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx léčivé přípravky xxx xxxxxxx terapii xxxxxx buňky xxxx xxxxx, darování, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx buněk xxxx tkání xxxx xxx prováděny v souladu xx xxxxxxxx 2004/23/ES.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Pravidla stanovená x xx. 6 odst. 7 a v čl. 9 xxxx. 4 a 6 směrnice 2001/20/XX, xxxxx xxx x xxxxxx přípravky genové xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx tkáňového inženýrství.

2. Komise xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxx pro správnou xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxx výrobní xxxxx

Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx kombinovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/EHS.

2. Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx kombinovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze I směrnice 90/385/XXX.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx prostředky

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 6 odst. 1 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 xxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx, obsahujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a popis způsobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES.

XXXXXXXX 3

XXXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxx 8

Xxxxxx xxxxxxxxx

1. Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 5 xxxx. 2 x 3 nařízení (ES) x. 726/2004. Xxxxx xxx xxxxxxx terapie xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.

2. Xxx xxxxxxxx návrhu stanoviska xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o dosažení xxxxxxx shody. Xxxxx-xx xxxxx dosáhnout, xxxxxx Xxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxx většiny xxxxx. X xxxxxx stanoviska xx uvedou xxxxxxx xxxxxxx a důvody, x xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxxxx připravený Xxxxxxx pro moderní xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxx xxxxxx předsedovi Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxx mohla xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 6 odst. 3 xxxx čl. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.

4. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx vypracované Xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 2 a 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro moderní xxxxxxx, Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvodů xxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro uplatnění xxxxxxxx 1 xx 4.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx celý xxxxxxxxx xxxxxxxxx závěrečného xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6.

3. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx kombinovaný léčivý xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku, který xx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 93/42/XXX nebo xxxxxxxx 90/385/XXX.

Xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požádat x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jeho posouzení. Xxxxxxxx xxxxxxx předá xxxx informace xx xxxxxxx měsíce.

Xxxxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ke xxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx s přílohou 1 xxxxxxxx 90/385/XXX oznámený xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nerozhodne, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

XXXXXXXX 4

XXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXX, XXXXXXXX XX OBALU X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 10

Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx článku 11 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx x xx xxxxxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxx xx xxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx 54 x xx. 55 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx uvedou xx vnějším obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxx, x xxxxxxx neexistence xxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 a 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedou xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx kódy darování x xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 2004/23/XX;

x)	x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx určené x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxx x xxxxxxxxx „Xxxxx xxx autologní použití“.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx od xx. 59 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx, x xx x xxxxxx x xx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx konzultací x xxxxxxx skupinou xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xx čitelná, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX 5

XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 14

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a nežádoucích xxxxxx x xxxxxx xxxxx

1. Xxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 21 xx 29 nařízení (ES) x. 726/2004 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx uvede předpokládaná xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxx a nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx xx doporučení xxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx, xxx byl xxxxxxx systém řízení xxxxx, který xx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx minimalizaci xxxxx souvisejících x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Kromě xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxx a výsledky xxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik a výsledky xxxxx provedených xxxxxx xx zahrnou do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených x xx. 24 xxxx. 3 nařízení (ES) x. 726/2004.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx zjistí, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 2, neprodleně xxxxxxxxx Komisi.

4. Agentura xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3.

5. Xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx s kombinovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX x 2004/23/XX.

Xxxxxx 15

Xxxxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx systém, xxxxxx xxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxx přípravek a jeho xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxx nebo buňkami, xxxxx xxxx obsahovat, xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Nemocnice, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, kde se xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxx, xxxxx xxxxxx spojení xxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxx.

3. Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ordinace, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx, zajistí, xxx xxxxxxx sledovatelnosti vytvořené x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 a 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 a 14 xxxxxxxx 2004/23/XX, pokud xxx x xxxxxx buňky a tkáně xxxx xxx xxxxxxx, x x xxxxxxxx 14 a 24 xxxxxxxx 2002/98/ES, pokud xxx o lidské xxxxxxx, x xxxx s těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Komise xxxx xxxxxxxx pro udělení xxxxxxxxxx.

5. X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 předány xxxxxxxx.

6. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zrušena xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx držitele registrace x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 3 x 4.

7. Komise xxxxxxx podrobné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 6, xxxxxxx druhů x xxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 1.

XXXXXXXX 6

XXXXXXX

Xxxxxx 16

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitel registrace xxxx žádat xxxx xx agentury xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx v článku 14.

2. Xxxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 xx xxx 10. xxxxx 1995 x xxxxxxxxxx, které xx xxxxx Evropské xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx (14), xx xx xxxxxxxx agentuře xx vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx a podle xx. 57 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxxx sleva 90 % xxx xxxx x xxxxxxx xxxxx podniky x xxxxx 65 % xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 17

Xxxxxxx doporučení xx xxxxxxxxxxx moderní xxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx vyvíjející xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx může požádat xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx přípravek xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii. Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx zveřejní xxxxxxx xxxxxxxxxx vydaných v souladu x xxxxxxxxx 1, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx obchodní xxxxxxxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx a neklinické xxxxx

Xxxx x xxxxxxx podniky xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předložit xxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx neklinické xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 3 x 4 xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 2.

Xxxxxx 19

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poplatků

1. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx malý či xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx doložit, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx veřejného xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, registrační xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (XX) x. 297/95 xxxxx x 50 %.

2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx poregistrační xxxxxxxx prováděné x xxxxxx xxxx po udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

3. Odstavce 1 x 2 se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 29.

XXXXXXXX 7

XXXXX PRO MODERNÍ XXXXXXX

Xxxxxx 20

Xxxxx xxx moderní xxxxxxx

1. Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Výbor pro xxxxxxx terapie.

2. Pokud xxxx x xxxxx nařízení xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004.

3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Výborem xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Výborem xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a všemi dalšími xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxxxx xxxx, anebo, xxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxx Výboru pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx výbor xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx náhradníci xxxx xxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx každým členským xxxxxx, jehož příslušný xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx mezi xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Výborem xxx humánní léčivé xxxxxxxxx;

x)	xxx členové a dva xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisí xx základě veřejné xxxxx x xxxxxxxxx zájmu x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxx členové x xxx xxxxxxxxxx jmenovaní Komisí xx základě xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx s Evropským xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Náhradníci xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx za xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx agentury, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a vyváženým xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, genové xxxxxxx, buněčné xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx rizik x xxxxx.

Nejméně xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx terapie xxxxxx xxx xxxxxxxxx odborníky x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx funkční xxxxxx xxx let x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxx členů xxxxx xxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxx x xxxxxxxx jednoho znovuzvolení.

5. Agentura xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, x xx v první řadě xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 22

Xxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 63 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx zájmy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které by xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xx xx xxxxx vztahovat x xxxxx sektorům, xxxx xxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 63 xxxx. 2 nařízení (ES) x. 726/2004.

Xxxxxx 23

Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx terapie

Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx má xxxx xxxxx:

a)	xxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx týkajícího se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx získanými xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

b)	x xxxxxxx x xxxxxxx 17 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ohledně xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx;

x)	xx xxxxxx Výboru pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 21 xxxx. 2;

x)	xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxxxx xxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx;

x)	vědecky xxxxxxxxx při vypracování xxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx;

f)	xx xxxxxx Xxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a terapií, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 21 xxxx. 2;

x)	xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 16 xxxxxx xxxxxxxx x x xx. 57 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.

XXXXXXXX 8

XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Článek 24

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxx měnit, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 3 xxxxxxx I až IV xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 25

Xxxxxxxx zpráv x xxxxxxx

Xx 30. xxxxxxxx 2012 Komise xxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxx bude xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx zprávě Komise xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxx také rozsah xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 26

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx

1. Xxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx. 121 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX.

2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 rozhodnutí 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, použijí xx čl. 5a xxxx. 1 xx 4 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx xx článek 8 zmíněného xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxx nařízení (ES) x. 726/2004

Xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xx xxxx xxxxx:

1)	X xx. 13 xxxx. 1 xxxxxx pododstavci xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx tímto: „Xxxx xx xxxxxx xx. 4 odst. 4 x 5 xxxxxxxx 2001/83/XX, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s tímto nařízením xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.“

2)

Xxxxxx 56 xx xxxx takto:

x)

X xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxx:

„xx)	Xxxxx xxx moderní xxxxxxx;“;

b)	v odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx „x xxxx. 1 xxxx. a) xx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxx. 1 písm. x) až xx)“.

3)

Příloha xx xxxx xxxxx:

x)

Vkládá xx nový xxx, xxxxx zní:

„1a.	Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx v článku 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx (15).

b)	X xxxx 3 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: „Xx 20. xxxxxx 2008 xxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, předložit xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x Xxxxxxxx parlament a Rada x xxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx.“

Xxxxxx 28

Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX

Směrnice 2001/83/XX xx xxxx xxxxx:

1)

X xxxxxx 1 se xxxxxx xxxx xxx, xxxxx xxx:

„4x.	Xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (16).

2)

X xxxxxx 3 se xxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx xxx:

„7.

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007, který xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx v tomtéž členském xxxxx v nemocnici na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pacienta.

Výrobu xxxxxx přípravků schvaluje xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx zajistí, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx a farmakovigilanci a zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nad xxxx a kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (17).

3)

V článku 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, který xxx:

„5. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxx nařízeními, xx xxxxx se x xx xxxxxxxx, není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zakazujících xxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx specifického xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx nebo použití xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxx xxxxx, složených x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx uplatňovány xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx nezabývají xxxx xxxxxxx právní xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx dotyčných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.“

4)

X xx. 6 xxxx. 1 se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx být uveden xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx orgán tohoto xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx aniž xx udělena registrace x xxxxxxx s nařízením Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 xx spojení x xxxxxxxxx (ES) č. 1394/2007.“

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxx xxxxxx

1) Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx trhu Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx předpisy Společenství xx xxx 30. xxxxxxxx 2008 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. xxxxxxxx 2011.

2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxx Společenství v souladu x xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx xx xxx 30. xxxxxxxx 2008, musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. xxxxxxxx 2012.

3) Odchylně xx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 297/95 se x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx agentuře xxxxx poplatek.

Xxxxxx 30

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx se od 30. xxxxxxxx 2008.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Ve Xxxxxxxxxx 13. xxxxxxxxx 2007.

Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

H.-G. XÖXXXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. LOBO XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;309, 16.12.2006, x.&xxxx;15.

(2) Stanovisko Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2007 (xxxxx nezveřejněné x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 30.&xxxx;xxxxx&xxxx;2007.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(4)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;102, 7.4.2004, x.&xxxx;48.

(6) Úř. věst. L 121, 1.5.2001, x.&xxxx;34. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;91, 9.4.2005, x.&xxxx;13.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;262, 14.10.2003, x.&xxxx;22.

(9) Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2007/47/ES (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1).

(10)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 2007/47/ES.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;33, 8.2.2003, s. 30.

(12) Úř. věst. L 281, 23.11.1995, x.&xxxx;31. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1882/2003 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;281, 23.11.1995, s. 31).

(13) Úř. věst. L 184, 17.7.1999, x.&xxxx;23. Xxxxxxxxxx xx znění xxxxxxxxxx 2006/512/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;184, 17.7.1999, s. 23).

(14)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;35, 15.2.1995, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1905/2005 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;35, 15.2.1995, x.&xxxx;1).

(15) Úř. věst. X&xxxx;324, 10.12.2007, x. 121.“

(16) Úř. věst. L 324, 10.12.2007, x. 121.“

(17)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).“

XXXXXXX X

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxx odrážce:

—

řezání,

—	xxxxxxxxxxxx,

—	tvarování,

—	xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx v antibiotických xxxx antimikrobiálních xxxxxxxxx,

—	sterilizace,

—	xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 10

1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx přípravku:

2.1 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx použití, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx tkáně, xx xxxxx uvést xxxxxxxx popis xxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx druhu, xxxxx nejsou lidského xxxxxx.

Xxxxxx pomocných látek, xxxxx bodu 6.1.

3. Xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx:

4.1 xxxxxxxxxxxx indikace,

4.2 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nákresy x xxxxxxx,

4.3 xxxxxxxxxxxxxx,

4.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnostní xxxxxx xxx xxxxxxx včetně xxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx s těmito xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxx implantující xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxx xxxxxx,

4.5 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxx xxxxxxxxx,

4.6 xxxxxxx během xxxxxxxxxxx x xxxxxx,

4.7 xxxxxx na schopnost xxxxx a obsluhovat stroje,

4.8 nežádoucí xxxxxx,

4.9 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, první xxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

5.1 farmakodynamické xxxxxxxxxx,

5.2 xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

5.3 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx.

Kvalitativní xxxxx:

6.1 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

6.2 xxxxxxxxxxxxxxx,

6.3 doba použitelnosti, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxx xx rekonstituci xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

6.4 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

6.5 xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx implantaci, x xx-xx to nutné, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

6.6 xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx použitého xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, x xx-xx xx nutné, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a obrázky.

7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

8. Xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx.

9. Datum první xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxx xxxxx.

XXXXXXX XXX

Xxxxxxxx na vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 11

x)	Xxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xx xxxxx malým xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (INN) xxxx xxxxxxxxxx-xx XXX, xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxx kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx, a to včetně, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx „xxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx) xxxxxx“ xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx původu;

c)	xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx obsahuje;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx použití, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxx cesta xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx ponechat xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	zvláštní xxxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

x)	datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx způsobem (xxxxx a rok, xxxxxxxx x xxx);

x)	xxxxxxxx pokyny pro xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx;

j)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx odpadu xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx, v případě xxxxxxx, xxxxxx jako odkaz xx příslušný místní xxxxxx systém;

x)	xxxxx a adresa xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zástupce xxxxxxxxxxx držitelem;

x)	xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx;

x)	číslo xxxxx výrobce x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 2004/23/ES;

x)	léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx „Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx“.

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xxxxxx 13

x)

Xxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx údaj x xxx, xxx je určen xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx. Je xxxxx uvést i obecný xxxxx,

xx)	xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

xxx)	xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx buněk nebo xxxxx x xxxxxx specifický xxxxx, včetně informací x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx původu,

xx)	xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxx původ;

x)	terapeutické indikace;

c)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,

iii)	xxxxxxx xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx a další způsoby xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

xx)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x)	v případě xxxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsluhovat xxxxxxx xxxxxxxx,

xx)	xxxxxxx látky, xxxxxxxxx důležité pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a informace xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 65 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxx musí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kategorií xxxxxxxxx, xxxx xxxx děti, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obtížemi;

d)

xxxxxxxx a obvyklé xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxx xxxxxxx, aplikace, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, a v případě xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

xxx)	xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx musí xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

xx)	xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx,

v)	xxxxxx v případě xxxxxxxxxxxx (jako xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx),

vi)	xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx více xxxxx,

vii)	doporučení, xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx lékárníkem x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx xxxxx objevit xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx s lékařem xxxx xxxxxxxxxx o případných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeny;

x)

xxxxx xx xxxxx použitelnosti vyznačené xx xxxxxx a:

x)	varování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx tohoto xxxx,

xx)	xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby,

xxx)	varování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx znaky xxxxxxxxxxxx,

xx)	xxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x)	xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a případně xxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech,

vi)	název x xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Plné znění - 32007R1394

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32007R1394

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.