XXXXXXXX EVROPSKÉHO PARLAMENTU X&xxxx;XXXX (XX) x.&xxxx;1394/2007
xx xxx 13. listopadu 2007
o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx směrnice 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX XXXXXXXX XXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;95 xxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;251 Xxxxxxx (2),
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nový vědecký xxxxxx v oblasti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou genové xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx odvětví biomedicíny xxxxxx nové xxxxxxxxxxxx xxxxx onemocnění x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k léčbě nebo xxxxxxxx lidských xxxxxx xxxx jako xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx u lidí nebo xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, úpravy xxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3) xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx čl. 1 xxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, distribuci a použití xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadují x&xxxx;xxxxxx srozumitelnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Léčivé xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx životaschopné xxxxx nebo xxxxx, xxxx xx být xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, imunologické xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxxxx neodpovídají xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jako xxxx. xxxxxxxxx vyrobené xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx. |
|
(4) |
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX a směrnicemi x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx rozhodování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx kombinovaného xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx ohledu xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx těchto buněk xxxx xxxxx xxxx xxx považovány xx xxxxxx xxxxxx účinku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky xx xxxx vždy podléhat xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx specifičnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxx a harmonizovaná xxxxxxxx xxx volný xxxxx těchto xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Společenství x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx doplňují xxxxxxxxxx podle směrnice 2001/83/XX. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx regulace xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx trh ve xxxxxxxxx xxxxxxx, ať xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx vyrobeny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxxx s obecnou oblastí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle zvláštních xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře x&xxxx;xxxxx xxxxxxx individuální xxxxxxxx požadavek pro xxxxxx xxxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx působnosti tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx xxxxxx Společenství xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx členských xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx buňky xxxx xxxxxxx buňky. Xxxx xx nemělo xxx dotčeno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, dodání xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx složených xx xxxxxxxxxx z těchto xxxxx. |
|
(8) |
Xxxx xxxxxxxx respektuje xxxxxxxx xxxxx a dodržuje zásady Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv Xxxxxxxx unie a bere x&xxxx;xxxxx x&xxxx;Xxxxxx Rady Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx: Xxxxxx o lidských xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x&xxxx;xxxxxxxx době xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx standardu Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx (4) (dále xxx „agentura“). Xxxxx xxxxxx by měl xxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx překonána xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxx xxxxxxxx přístup xx xxx Xxxxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx oblasti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx odvětvími, xxxx xxxx biotechnologie xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxxx xx vhodné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx přípravu xxxxxx stanoviska xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx provádí Xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx by xxx xxx Xxxxx pro xxxxxxx terapie xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxx xxx moderní xxxxxxx by xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx znalosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx terapie, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxx xx xxx zastoupena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx. |
|
(12) |
Xxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx systému xx xxxx xxxxxxxx zaručit xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx moderní terapie x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx skupinami x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Výboru xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii xx xxxx xxxxxxxx stejným xxxxxxxxxx zásadám xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Technické xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx k prokázání xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx velmi xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze I směrnice 2001/83/XX, xxx přípravky xxxxxxxxx inženýrství xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xx xxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pružnost, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx rychlému xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX (5) stanoví jakostní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx. Toto xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxx xxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lidské xxxxx xxxx tkáně, xxxx xx xx xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, protože xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx tkání, xxxxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx i příjemce, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx v léčivých xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx získávány xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy by xxxx xxx naléhavě xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx kroky x&xxxx;xxxxxxx výrazného xxxxxxxx xxxxxxxxxx a neziskového sektoru xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx buněk nebo xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dárcovství xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (6). Xxxxxxxx Komise 2005/28/XX xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2005, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx (7) xx xxxx xxxx být upravena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx zohlednit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(17) |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xx xxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Komise 2003/94/XX xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx xx xxxxxxx zásady x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (8), x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(18) |
Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx obsahovat xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx prostředky xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX ze xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (9) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx dne 20.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (10), xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx agentura uznat xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx je součástí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxx oznámeným subjektem x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(19) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx o souhrn xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx měly být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxx, xx xx xxxxxxx zvláštní pravidla xxx xxxx přípravky. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce. |
|
(20) |
Sledování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx proto xxx xx své žádosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx přijmout xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx ano, xxxx. Je-li to xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx zaměřený xx xxxxxx spojená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(21) |
X&xxxx;xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx je xxxxx, xxx agentura xxxx Xxxxxx stanovily xxxxxx. Xxxx xx být xxxxxx xxxxxxxx konzultace xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a příslušným xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx odborné znalosti x&xxxx;xxxx xxxxxxx a zajistit xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx praxi xx xxxx xxx xxxxxxxxx co xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx použitelnosti. |
|
(22) |
Ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii xx vyžadován systém xxxxxxxxxx xxxxxx sledovatelnost xxxxxxxx jakož i přípravku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx mělo být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx stanovenými ve xxxxxxxx 2004/23/ES, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, a ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/98/XX ze xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx xx xxxxxxx standardy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx složek (11). Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx měl xxxxxx respektovat xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 95/46/XX ze dne 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souvislosti xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx pohybu těchto xxxxx (12). |
|
(23) |
Xxxxxxx se xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx velmi xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx mělo mít xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx, xxx jim xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx poregistračních xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx měl xxxx pobídka xxxxxx xx minimální úrovni xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(24) |
Xxxxxxxx xx xxxx být zplnomocněna xxxxxxxxxx xxxxxxx doporučení, xxxxxx daný přípravek xxxxxxxxxxx xx na xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx vědecká xxxxxxxx definující xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxx mohly xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx hranic x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. Výbor xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx hrát xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(25) |
Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx často provádí xxxxxx nezbytné k prokázání xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii. Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx by xxx xxx agenturou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxx by xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx se xxxxx systém xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx údajích. |
|
(26) |
V zájmu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a technického xxxxxx, xx xxxx xxx Komise zmocněna x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx potřebné xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx požadavků pro xxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, souhrnu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx informace. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zúčastněným xxxxxxx xxxxxxxxxx neodkladně. |
|
(27) |
Po získání xxxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx různým xxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(28) |
Xxxx zohledněno stanovisko Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx a zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Evropské xxxxxxx pro etiku xx vědě a nových xxxxxxxxxxxxx, xxxxx i mezinárodní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx oblasti. |
|
(29) |
Opatření xxxxxxxx k provedení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx přijata v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1999 x&xxxx;xxxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (13). |
|
(30) |
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx k přijetí xxxx xxxxxx I až XX xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxx I směrnice 2001/83/ES. Xxxxxxx xxxx opatření xxxx obecný xxxxxx x&xxxx;xxxxxx účelem xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5x rozhodnutí 1999/468/XX. Xxxx opatření xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx celého xxxxxxxxxxx xxxxx a proto xx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 by měly xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO NAŘÍZENÍ:
XXXXXXXX 1
XXXXXXX X XXXXXXXX
Článek 1
Xxxxxxx
Toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nimi x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES x x xx. 3 xxxx. x) xx x) a o) xx q) směrnice 2004/23/XX xx xxx xxxxx tohoto nařízení xxxxxxx tyto definice:
|
x) |
„Léčivým xxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxx x xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
x) |
„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství“ se xxxxxx přípravek, xxxxx:
Přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx neživotaschopné. Xxxxx rovněž obsahovat xxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx struktury nebo xxxxxxx. X xxxx definice xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx životaschopné, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx hlavním účinkem xxxx xxxxxxxxxxxxxx, imunologický xxxx xxxxxxxxxxx účinek. |
|
c) |
„Xxxxxxxxxx“ xxxxxxx nebo tkáněmi xx xxxxxx xxxxx xxxx tkáně, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínek:
|
|
d) |
„Kombinovaným xxxxxxx přípravkem xxx xxxxxxx xxxxxxx“ se xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
|
2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buňky xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, imunologický xxxx metabolický xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii obsahující xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx od xxxx xxxxxx xxxxxxx) xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx přípravky xxxxxx x xxxxxxxxxxx použití.
4. Léčivý xxxxxxxxx, který může xxxxxx xxx definici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx definici:
|
— |
léčivého xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx nebo přípravku xxxxxxxxx inženýrství x |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, |
xx považuje xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii.
XXXXXXXX 2
XXXXXXXXXXX POŽADAVKY
Článek 3
Xxxxxxxx, odběr x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx buňky nebo xxxxx, darování, odběr x xxxxxxxxxxx těchto xxxxx xxxx tkání xxxx xxx prováděny x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 7 x x xx. 9 xxxx. 4 x 6 xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxx jde x xxxxxx přípravky genové xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx použijí na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xx konzultaci s agenturou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi týkající xx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
Komise xx xxxxxxxxxx s agenturou xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxx splňovat xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/EHS.
2. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 90/385/XXX.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx vlastností x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx způsobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES.
XXXXXXXX 3
XXXXXXXXXXX ŘÍZENÍ
Xxxxxx 8
Xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 2 x 3 nařízení (XX) x. 726/2004. Xxxxx xxx xxxxxxx terapie xxxx xxx konzultován xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
2. Xxx xxxxxxxx xxxxxx stanoviska xx konečnému xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx shody. Nelze-li xxxxx dosáhnout, přijme Xxxxx pro moderní xxxxxxx xxxxxx většiny xxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a důvody, x xxx xx tyto xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx stanoviska xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 1 xxxx být xxxx xxxxxx předsedovi Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx dodržena xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxx čl. 9 odst. 2 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
4. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx k léčivému xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 2 a 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 není x xxxxxxx x xxxxxxx stanoviska Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx podrobné vysvětlení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xx celý přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx kombinovaný xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6.
3. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat, xxxx-xx x xxxxxxxxx, výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx subjektem podle xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx xxxxxxxx 90/385/EHS.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx o předání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx měsíce.
Neobsahuje-li žádost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx o stanovisko xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 90/385/XXX oznámený xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx, kdo xx xxxxxxxxx, pokud Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx poradě se xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nerozhodne, xx zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.
XXXXXXXX 4
XXXXXX XXXXX O PŘÍPRAVKU, XXXXXXXX NA OBALU X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Článek 10
Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx článku 11 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze II xxxxxx xxxxxxxx, a to x xxxxxx x xx uvedeném.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xx vnějším/vnitřním xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx 54 x xx. 55 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx vnitřním xxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx
Kromě xxxxx xxxxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 a 3 xxxxxxxx 2001/83/XX se na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx kódy xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 2004/23/XX; |
|
x) |
x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxx k autolognímu xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx „Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx“. |
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx informace
1. Xxxxxxxx xx xx. 59 xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o přípravku x xxxx obsahovat informace xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx, a to x xxxxxx x xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx konzultací x xxxxxxx skupinou xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 5
XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a nežádoucích xxxxxx x xxxxxx xxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 21 až 29 nařízení (XX) x. 726/2004 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii.
2. Xxxxx xx zvláštní xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xxxxxxx, xxxx to, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx a předložil xx xxxxxxxx k posouzení.
Xxxxx xxxx xxxx agentura xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx provedených xxxxxx xx zahrnou xx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených x xx. 24 xxxx. 3 nařízení (ES) x. 726/2004.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx zjistí, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 2, neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3.
5. Xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx s kombinovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx směrnic 90/385/XXX, 93/42/XXX a 2004/23/ES.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx xxxxxxx vytvoří x xxxxxxx systém, xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx přípravek a jeho xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xx xx dodání xx xxxxxxxxx, zařízení nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a udržuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxx, xxxxx umožní spojení xxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx, xxxx jej xxxxxxx, x xxxxxx.
3. Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lidské xxxxx xxxx xxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stejně xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zajistí, xxx xxxxxxx sledovatelnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v článcích 8 x 14 xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx a tkáně xxxx než xxxxxxx, x x xxxxxxxx 14 x 24 xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxx s těmito požadavky xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx, pokud xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx převedena xx xxxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxx být xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx xx registrace xxxxxxxxxxx, zrušena xxxx xxxxxx, vztahují xx xx držitele registrace x xxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 3 x 4.
7. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx používání xxxxxxxx 1 xx 6, xxxxxxx druhů x xxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 1.
XXXXXXXX 6
XXXXXXX
Xxxxxx 16
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx xxxx xxxxx radu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 14.
2. Odchylně xx xx. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxx (ES) x. 297/95 xx xxx 10. xxxxx 1995 x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (14), xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku x xxxxx xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (XX) x. 726/2004 xxxxxxxx sleva 90 % xxx xxxx x xxxxxxx xxxxx podniky x xxxxx 65 % xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxx doporučení ke xxxxxxxxxxx xxxxxxx terapie
1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx na xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx požádat xxxxxxxx o vědecké xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, zda xxxxxxx přípravek xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx po konzultaci x Xxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx zveřejní souhrny xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxx informací xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx se xxxxxxx x, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 3 x 4 xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a certifikaci.
Komise xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 26 xxxx. 2.
Xxxxxx 19
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxxxx nemocnice, xxxx xxxx či xxxxxxx podnik, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (XX) x. 297/95 xxxxx o 50 %.
2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxx vztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx moderní xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 29.
XXXXXXXX 7
XXXXX XXX MODERNÍ XXXXXXX
Xxxxxx 20
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Pokud není x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx Xxxxx xxx xxxxxxx terapie xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.
3. Výkonný xxxxxxx xxxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Výborem xxx xxxxxxx terapie x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Výborem xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a všemi dalšími xxxxxxxxx poradními skupinami.
Xxxxxx 21
Xxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx z následujících xxxxx:
|
a) |
pět xxxxx xxxx kooptovaných xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, anebo, xxxxx-xx se x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx pět xxxxx x xxxxxx náhradníci xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky; |
|
x) |
xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx, jehož xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx mezi xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx členové a dva xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xx konzultaci x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxx členové x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří zastupují xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxx zastupují xxxxx x xxxxxxx xx xx x xxxxxx nepřítomnosti.
2. Všechny xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci xxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx. Xxx xxxxx odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx složení Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxx moderních terapií xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx inženýrství, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx terapie, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, farmakovigilance, xxxxxx xxxxx a etiky.
Nejméně xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx terapie xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx Xxxxxx xxx moderní xxxxxxx jsou jmenováni xx xxxxxxx období xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jmenování. Xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx doprovázet xxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx ze xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členů, x xx v první xxxx xx svých internetových xxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 63 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx ve Xxxxxx xxx moderní terapie xxxxx finanční ani xxxx zájmy v odvětví xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx by xx xxxxx vztahovat x xxxxx xxxxxxxx, musí xxx zaznamenány xx xxxxxxxxx uvedeného x xx. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xxxxxx 23
Xxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx:
|
a) |
formulovat xxxxx xxxxxxxxxx týkajícího se xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a radit xx x xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx získanými při xxxxxx takového xxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx x xxxxxxx 17 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxx Výboru pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx oblastí xxxxxxxxx x xx. 21 odst. 2; |
|
d) |
na xxxxxx výkonného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k naplňování xxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a poradenství xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxx xxxxx z vědeckých xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 21 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxxx se na xxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 16 xxxxxx nařízení x x xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. |
XXXXXXXX 8
XXXXXX X XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Xxxxxx 24
Úprava xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxxx xxxxx xx. 26 odst. 3 xxxxxxx I až XX xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a technickému xxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxxx xxxxx a přezkum
Do 30. xxxxxxxx 2012 Komise xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
X xxxx xxxxxx Komise xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.
Xxxxxx 26
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx
1. Xxxxxx je nápomocen Xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx čl. 121 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. Odkazuje-li xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx články 5 x 7 rozhodnutí 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x xx. 5 odst. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je xxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xx. 5x odst. 1 xx 4 a článek 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004
Xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
V čl. 13 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx věta xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxx xx xxxxxx čl. 4 odst. 4 x 5 směrnice 2001/83/ES, xx xxxxxxxxxx udělená x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx Společenství.“ |
|
2) |
Xxxxxx 56 xx xxxx xxxxx:
|
|
3) |
Xxxxxxx xx xxxx takto:
|
Xxxxxx 28
Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX
Xxxxxxxx 2001/83/XX se mění xxxxx:
|
1) |
X xxxxxx 1 se vkládá xxxx bod, který xxx:
|
|
2) |
X xxxxxx 3 xx doplňuje xxxx xxx, který xxx:
|
|
3) |
X xxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, který xxx: „5. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxx nařízeními, xx xxxxx se x xx odkazuje, xxxx xxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx omezujících xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxx použití xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxx buněk, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Členské xxxxx oznámí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.“ |
|
4) |
X xx. 6 xxxx. 1 se xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, aniž xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xx xxxxxxx registrace x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx spojení x xxxxxxxxx (XX) x. 1394/2007.“ |
Xxxxxx 29
Xxxxxxxxx období
1) Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství, xxxxx xxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxx x xxxxxxxx předpisy Společenství xx xxx 30. prosince 2008 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 30. xxxxxxxx 2011.
2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství, xxxxx xxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxx s právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ke xxx 30. xxxxxxxx 2008, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 30. xxxxxxxx 2012.
3) Xxxxxxxx xx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 297/95 xx x xxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 1 x 2 xxxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 30
Xxxxx x xxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xx 30. xxxxxxxx 2008.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx členských xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx 13. xxxxxxxxx 2007.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
předseda
X.-X. XÖXXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. LOBO XXXXXXX
(1) Úř. věst. C 309, 16.12.2006, x.&xxxx;15.
(2) Stanovisko Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 25. dubna 2007 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 30. října 2007.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;102, 7.4.2004, x.&xxxx;48.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;121, 1.5.2001, s. 34. Xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;91, 9.4.2005, x.&xxxx;13.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;262, 14.10.2003, x.&xxxx;22.
(9) Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2007/47/ES (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1).
(10)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/XX.
(11) Úř. věst. L 33, 8.2.2003, x.&xxxx;30.
(12) Úř. věst. L 281, 23.11.1995, x.&xxxx;31. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1882/2003 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;281, 23.11.1995, s. 31).
(13)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;184, 17.7.1999, x.&xxxx;23. Xxxxxxxxxx ve znění xxxxxxxxxx 2006/512/XX (Úř. věst. L 184, 17.7.1999, x.&xxxx;23).
(14)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;35, 15.2.1995, s. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1905/2005 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;35, 15.2.1995, s. 1).
(15) Úř. věst. X&xxxx;324, 10.12.2007, x. 121.“
(16) Úř. věst. X&xxxx;324, 10.12.2007, x. 121.“
(17)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1).“
XXXXXXX X
Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxx xxxxxxx:
|
— |
řezání, |
|
— |
rozmělňování, |
|
— |
tvarování, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx v antibiotických xxxx antimikrobiálních xxxxxxxxx, |
|
— |
sterilizace, |
|
— |
xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx čištění xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx. |
XXXXXXX XX
Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v článku 10
1. Název xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx přípravku:
2.1 Xxxxxx popis xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nákresy x xxxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látkách x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx podstatný xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx nebo xxxxx, xx xxxxx uvést xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxx xxxx tkání x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou lidského xxxxxx.
Xxxxxx pomocných xxxxx, xxxxx xxxx 6.1.
3. Xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
4.1 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4.2 dávkování x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx, implantaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, v případě xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
4.3 xxxxxxxxxxxxxx,
4.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx použití xxxxxx xxxxx zvláštních opatření, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a podávající xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xx pacientům xxxxx xx všemi opatřeními, xxxxx xxxx pacient xxxxxx,
4.5 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
4.6 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx,
4.7 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
4.8 xxxxxxxxx xxxxxx,
4.9 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx xxxxx).
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
5.1 xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5.2 xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5.3 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx.
Kvalitativní xxxxx:
6.1 xxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
6.2 xxxxxxxxxxxxxxx,
6.3 xxxx použitelnosti, x xxxxxxx xxxxxxx použitelnost xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx od xxxxxxx otevření xxxxxx,
6.4 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání,
6.5 xxxxxxxxx x xxxxx obalu a speciální xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo implantaci, x xx-xx to xxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
6.6 xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálu, x xxxxxxx xxxxxxx, a je-li xx xxxxx, s vysvětlujícími xxxxxxx x xxxxxxx.
7. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
8. Xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx.
9. Xxxxx první xxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxx.
10. Xxxxx xxxxxx xxxxx.
XXXXXXX XXX
Xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx obalu xxxxxxx x xxxxxx 11
|
x) |
Xxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx, zda xx určen xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxx xxxxxxxxxx-xx INN, xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx látek (xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx buňky xxxx tkáně, xxxxxxxxxx „xxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx (podle xxxxxxxxx) xxxxxx“ xxxxx x xxxxxxx popisem xxxxxx xxxxx nebo tkání x xxxxxx xxxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx forma x xxxxxxxx obsah xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx obsahuje; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx včetně konzervačních xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo implantace, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X xxxxxxx potřeby ponechat xxxxxxx na vyznačení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx upozornění, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx dosah xxxx; |
|
g) |
všechna xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx určitému xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jasným xxxxxxxx (xxxxx x xxx, xxxxxxxx x xxx); |
|
x) |
xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpadu xxxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby, xxxxxx jako xxxxx xx xxxxxxxxx místní xxxxxx systém; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jméno xxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitelem; |
|
x) |
xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a přípravku xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 2004/23/ES; |
|
n) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jednoznačný xxxxxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxx „Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx“. |
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 13
|
x) |
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxxx indikace; |
|
c) |
seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx:
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kategorií uživatelů, xxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxx kojící xxxx, xxxxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obtížemi; |
|
x) |
nezbytné x xxxxxxx xxxxxx k řádnému xxxxxxx, xxxxxxx:
|
|
x) |
popis xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxx xxx normálním užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx a v případě xxxxxxx doporučený xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xx mělo xxx výslovně xxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx na příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
odkaz na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx štítku x:
|
|
x) |
xxxxx poslední xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |