NAŘÍZENÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (XX) č. 1394/2007
ze xxx 13. listopadu 2007
o léčivých xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 726/2004
(Text x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX A RADA XXXXXXXX XXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;95 xxxx smlouvy,
s ohledem xx xxxxx Xxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 251 Smlouvy (2),
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx moderních xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, somatobuněčné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx inženýrství. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a poruchy xxxxxxxx xxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx xxxx xxxxxx prostředky xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k léčbě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx u lidí xxxx xxx podávány za xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedná xx o biologické xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3) xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx čl. 1 xxxx 2 uvedené směrnice. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx cílem xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. |
|
(3) |
Komplexní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadují x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx definovány x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX, ale xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx. Jedná-li se x&xxxx;xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx tkáně, xxxx xx být xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx definici xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx. přípravky xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx materiálů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nemohou xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(4) |
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx rozhodování o regulačním xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlavní xxxxxx xxxxxx kombinovaného xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx těchto xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx úlohu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx farmakologické, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx buněk xxxx tkání xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx účinku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Takovéto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vždy xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a harmonizovaná xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx odvětví. |
|
(6) |
Toto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lex xxxxxxxxx, xxxxxx xx doplňují xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx trh ve xxxxxxxxx xxxxxxx, ať xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnujícím průmyslový xxxxxx, což xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx farmaceutických právních xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx členském xxxxx xx výlučnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx, xx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xx jakosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx zasahovat xx rozhodování xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx lidských xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx buňky xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, dodání nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx složených či xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx. |
|
(8) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a dodržuje zásady Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx i Úmluvu Rady Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx lidských xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx: Úmluva x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a biomedicíně. |
|
(9) |
Všechny další xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které jsou x&xxxx;xxxxxxxx době xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, podléhají centralizovanému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jednotlivé vědecké xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx prováděno podle xxxxxxxxxx xxxxxxx standardu Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx zřízené xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx (4) (dále xxx „xxxxxxxx“). Tento xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx překonána xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vědeckého hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx hodnocení x&xxxx;xxx xxx usnadněn xxxxxxx xx trh Xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxx xxxxxxxx velmi xxxxxxxxxx odborné znalosti, xxxxx xxxxxxxxx hranice xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oblasti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx hraničící x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx agentury Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx za přípravu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx kvality, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které provádí Xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky. Xxxxx xxxx xx měl xxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx konzultován xxx xxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxx přípravku, x&xxxx;xxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxx znalosti spadající xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx měl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx Výboru pro xxxxxxx terapie by xxxx zajistit odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s moderními terapiemi, xxxxxx genové xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxx xx xxx zastoupena x&xxxx;xxxxxxxx pacientů a lékaři, xxxxx mají vědecké xxxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii. |
|
(12) |
Pro xxxxxxxxx vědecké konzistence x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx agentura xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a pracovními xxxxxxxxx, xxxxxxx Výboru xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxx přípravky pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxx druh biotechnologických xxxxxxxx xxxxxxxxx. Technické xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, preklinických x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx specifické. Xxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx terapii xxxx již xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství musí xxx teprve stanoveny. Xx by se xxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx rychlému xxxxxxx xxxx a technologií. |
|
(14) |
Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX (5) xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxxx, odběr, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xx nemělo xxxxxxxxxx xx základních xxxxx stanovených xxxxxxxx 2004/23/XX, xxx xxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx 2004/23/ES xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, protože xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení. |
|
(15) |
Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx i příjemce, xxxxxxxxxx dárce a solidarita xxxx xxxxxx a příjemcem. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy by xxxx xxx naléhavě xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx kroky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx buněk nebo xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vysokých bezpečnostních xxxxxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx zdraví. |
|
(16) |
Klinická hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 o sbližování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (6). Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/XX xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2005, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx a podrobné xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výroby xxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx (7) by xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(17) |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx ve xxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx stanovenými xx xxxxxxxx Komise 2003/94/XX ze xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a pokyny xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (8), x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povahu xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny pro xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povahu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(18) |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx součást zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX ze xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (9) x&xxxx;xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx xxx 20.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (10), aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx agentura xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx směrnicemi. |
|
(19) |
Požadavky xxxxxxxx 2001/83/ES, pokud xxx o souhrn xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx jedinečným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx přípravky. Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx veškerých xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx anonymity xxxxx. |
|
(20) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a nežádoucích xxxxxx xx nezbytným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Žadatel xx proto xxx xx xxx žádosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uvést, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx ano, xxxx. Je-li xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vhodný xxxxxx xxxxxx rizik xxxxxxxx xx rizika xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(21) |
X&xxxx;xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx třeba, xxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx stanovily xxxxxx. Xxxx by xxx xxxxxx otevřené xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a příslušným xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx odborné znalosti x&xxxx;xxxx xxxxxxx a zajistit xxxxxxxxxxxxxxx. Pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx nejdříve, xxxxx možno během xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx datem xxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(22) |
Xx sledování xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto systému xx mělo xxx xxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX, pokud xxx o lidské tkáně x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx složek (11). Systém xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 95/46/XX xx xxx 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995 x&xxxx;xxxxxxx fyzických xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (12). |
|
(23) |
Xxxxxxx se věda x&xxxx;xxxx oblasti xxxxx xxxxxx rozvíjí, podnikům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poradenství xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx měl xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx úrovni xxx xxxx a střední xxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxx xxxxxx i pro xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(24) |
Xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx přípravek xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx, buňkách xxxx xxxxxxx splňuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx hranic x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, které xx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx terapie xx svými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx při poskytování xxxxxx xxxxxxxxxxx hrát xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(25) |
Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx provádí xxxxxx nezbytné k prokázání xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx k provedení těchto xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a ověřování (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx žádosti o registraci. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx usnadnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(26) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx Komise xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o plánovaných xxxxxxxxxx zúčastněným stranám xxxxxxxxxx neodkladně. |
|
(27) |
Po xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx stanoven xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx věnována xxxxxxxx pozornost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(28) |
Xxxx zohledněno xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tkáňového xxxxxxxxxxx a stanovisko Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx vědě x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. |
|
(29) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx přijata v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx dne 28. června 1999 x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (13). |
|
(30) |
Xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx X&xxxx;xx XX xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxx I směrnice 2001/83/ES. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx účelem xx xxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx prvky xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxx být přijata xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5x xxxxxxxxxx 1999/468/XX. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxxxxx rámce x&xxxx;xxxxx xx xxxx být xxxxxxx co xxxxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx xxxx xxx odpovídajícím způsobem xxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX 1
XXXXXXX X XXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxx specifická xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, dohled xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
1. Xxxxx definic stanovených x xx. 1 směrnice 2001/83/XX x x xx. 3 xxxx. x) xx x) a o) xx x) xxxxxxxx 2004/23/XX se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx definice:
|
x) |
„Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
x) |
„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství“ xx xxxxxx xxxxxxxxx, který:
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, biomolekuly, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx struktury xxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxxxx životaschopné, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx hlavním účinkem xxxx farmakologický, imunologický xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
c) |
„Upravenými“ xxxxxxx xxxx tkáněmi xx rozumí xxxxx xxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx jednu x xxxxxx xxxxxxxx:
|
|
x) |
„Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii“ xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx splňuje xxxx xxxxxxxx:
|
2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, považuje xx xxxxxxxxxxxxxx, imunologický xxxx xxxxxxxxxxx účinek xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx) i allogenní (xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx bytosti) xxxxx xxxx tkáně xx xxxxxxxx xx přípravky xxxxxx x xxxxxxxxxxx použití.
4. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx definici xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx x xxx definici xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxx pod definici:
|
— |
léčivého xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, |
xx xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX 2
XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx, odběr x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx-xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx buňky xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx tkání musí xxx prováděny x xxxxxxx xx směrnicí 2004/23/XX.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx stanovená x xx. 6 odst. 7 x x xx. 9 xxxx. 4 x 6 směrnice 2001/20/XX, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx použijí na xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx.
2. Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi xxxxxxxx xx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx výrobní xxxxx
Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/EHS.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxx základní požadavky xxxxxxxxx v příloze I směrnice 90/385/EHS.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx prostředky
Kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx obsahovat x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx způsobu xxxxxxxxxx přípravku podle xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX.
XXXXXXXX 3
XXXXXXXXXXX XXXXXX
Článek 8
Postup xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s Výborem xxx xxxxxxx terapie xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Výbor xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska xxxxx čl. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.
2. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx konečnému schválení Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx-xx xxxxx dosáhnout, xxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. V návrhu xxxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, x xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 1 xxxx xxx včas xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, aby xxxxx xxx dodržena lhůta xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxx xx. 9 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
4. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx k léčivému xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx vypracované Xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podle čl. 5 xxxx. 2 a 3 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 není x xxxxxxx x xxxxxxx stanoviska Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vysvětlení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx přijme zvláštní xxxxxxx xxx uplatnění xxxxxxxx 1 xx 4.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx moderní xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx závěrečného hodnocení xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx o udělení xxxxxxxxxx xxx kombinovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6.
3. Xxxxxx x xxxxxxx registrace xxx kombinovaný léčivý xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx obsahovat, xxxx-xx x xxxxxxxxx, výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxxx 90/385/XXX.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx uvedeného posouzení.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o předání xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx-xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx o stanovisko xx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 90/385/EHS xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, kdo xx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx terapie xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky nerozhodne, xx zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.
XXXXXXXX 4
XXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXX, XXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 10
Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze II xxxxxx xxxxxxxx, a to x xxxxxx v ní xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xx vnějším/vnitřním xxxxx
Xxxxxxxx xx článku 54 x xx. 55 odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vnějším xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nebo, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx vnitřní xxxx
Kromě xxxxx xxxxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 x 3 směrnice 2001/83/XX xx na xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedou následující xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 2004/23/ES; |
|
b) |
u léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx určené x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx „Pouze xxx xxxxxxxxx použití“. |
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Odchylně od xx. 59 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx v příloze IV xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx x xx uvedeném.
2. Xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx konzultací x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx čitelná, xxxxx x xxxxxx použitelná.
XXXXXXXX 5
XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 14
Poregistrační xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxx xxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 21 až 29 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxxxxxx v žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxx a nežádoucích xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx si Xxxxxx na doporučení xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx x xxxxxxxxxx, popisu, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx uvedeného xxxxxxx, xxxx xx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Kromě xxxx xxxx xxxxxxxx vyžadovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv xxxxxxxxxxx účinnost xxxxxxx xxxxxx rizika a výsledky xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených v čl. 24 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 2, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3.
5. Xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx s kombinovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, informuje o tom xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX a 2004/23/ES.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xx lze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxx materiály a suroviny xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx od xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravu, xx xx dodání do xxxxxxxxx, zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Nemocnice, xxxxxxxx xxxx soukromá xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx používá, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx spojení xxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx, xxxx xxx obdržel, x xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxx xxxxxx buňky xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nemocnice, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, aby xxxxxxx sledovatelnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx článku doplňovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 8 a 14 xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx než krvinky, x x xxxxxxxx 14 x 24 xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 nejméně 30 xxx od xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxx, xxxxx to xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx právnickou osobu, xxxx být údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, vztahují xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 3 a 4.
7. Xxxxxx xxxxxxx podrobné xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 6, xxxxxxx druhů a množství xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
XXXXXXXX 6
XXXXXXX
Xxxxxx 16
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace xxxx žádat radu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a provádění xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 14.
2. Odchylně xx čl. 8 odst. 1 xxxxxxxx Xxxx (ES) x. 297/95 xx dne 10. xxxxx 1995 x xxxxxxxxxx, xxxxx xx platí Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (14), se xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku a podle xx. 57 odst. 1 xxxx. x) nařízení (ES) x. 726/2004 xxxxxxxx sleva 90 % xxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx 65 % pro xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx moderní xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx vyvíjející přípravek xxxxxxxxxxx xx na xxxxxx, buňkách nebo xxxxxxx xxxx požádat xxxxxxxx o vědecké xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx přípravek xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pod xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii. Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx souhrny xxxxxxxxxx vydaných v souladu x xxxxxxxxx 1, a to xx xxxxxxxxxx všech informací xxxxxxxxxxx pod xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x, xxxx-xx dostupné, xxxxxxx podstatné neklinické xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 3 a 4 xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxx hodnocení a certifikaci.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx a certifikaci xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 2.
Xxxxxx 19
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, a pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx je dotyčný xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se odchylně xx xxxxxxxx (ES) x. 297/95 sníží x 50 %.
2. Odstavec 1 xx rovněž xxxxxxxx xx xxxxxxxx účtované xxxxxxxxx xx poregistrační xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 29.
XXXXXXXX 7
XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx 20
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxx agentuře xx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a všemi xxxxxxx xxxxxxxxx poradními xxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx členů:
|
x) |
xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát, anebo, xxxxx-xx se x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kooptovaného člena. Xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; |
|
x) |
jeden xxxx x xxxxx náhradník xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jehož příslušný xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx jmenovanými Výborem xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o projevení xxxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxx a dva xxxxxxxxxx jmenovaní Xxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx s Evropským xxxxxxxxxxx, xxxxx zastupují xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xx x xxxxxx nepřítomnosti.
2. Všechny xxxxx Výboru xxx xxxxxxx terapie xx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zkušenosti týkající xx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) spolupracují xxxxxxx xxxxx pod xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx složení Xxxxxx xxx xxxxxxx terapie xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx terapií xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, chirurgie, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx.
Xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx musejí xxx vědeckými xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx funkční xxxxxx xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx zasedáních Xxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx zvolí xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx tříleté x xxxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxx.
5. Agentura xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, x xx x xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 63 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 nesmějí xxx členové xxx xxxxxxxxx ve Výboru xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit jejich xxxxxxxxxxx. Všechny xxxxxxx xxxxx, které xx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedeného x xx. 63 xxxx. 2 nařízení (ES) x. 726/2004.
Xxxxxx 23
Xxxxx Výboru xxx xxxxxxx terapie
Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx má xxxx xxxxx:
|
x) |
formulovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Výborem xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx a radit xx x xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx x xxxxxxx 17 xxxxxxxxxx mu xxxxxxxxxxx ohledně toho, xxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapie; |
|
x) |
xx xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxx pro xxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx z vědeckých xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 21 xxxx. 2; |
|
x) |
xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii; |
|
e) |
vědecky xxxxxxxxx xxx vypracování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxx Xxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx z vědeckých xxxxxxx uvedených x xx. 21 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 16 xxxxxx xxxxxxxx x x xx. 57 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) č. 726/2004. |
XXXXXXXX 8
XXXXXX X XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Xxxxxx 24
Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx měnit, xx xxxxxxxxxx s agenturou, xxxxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxxx xxxxx xx. 26 odst. 3 xxxxxxx X xx XX xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx
Xx 30. xxxxxxxx 2012 Komise xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.
X xxxx zprávě Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx moderní xxxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx
1. Xxxxxx je nápomocen Xxxxx výbor pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx. 121 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES.
2. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se články 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx na xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx uvedená x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx tři xxxxxx.
3. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, použijí xx čl. 5a xxxx. 1 xx 4 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx článek 8 zmíněného xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxx nařízení (ES) x. 726/2004
Xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx mění xxxxx:
|
1) |
X xx. 13 xxxx. 1 xxxxxx pododstavci xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx tímto: „Aniž je xxxxxx xx. 4 odst. 4 x 5 směrnice 2001/83/XX, xx registrace udělená x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v celém Xxxxxxxxxxxx.“ |
|
2) |
Xxxxxx 56 xx mění xxxxx:
|
|
3) |
Příloha xx xxxx xxxxx:
|
Xxxxxx 28
Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX
Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxx xxxxx:
|
1) |
X xxxxxx 1 se xxxxxx xxxx bod, xxxxx xxx:
|
|
2) |
X xxxxxx 3 se xxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx xxx:
|
|
3) |
V článku 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx zní: „5. Xxxxx xxxxxxxx a všemi nařízeními, xx xxxxx xx x xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zakazujících xxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx z těchto xxxxx, xxxxx xxxx uplatňovány xx xxxxxxx důvodů, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.“ |
|
4) |
X xx. 6 xxxx. 1 se xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx mu xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxxxxxx v souladu s touto xxxxxxxx nebo xxxx xx xxxxxxx registrace x xxxxxxx s nařízením Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 xx xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) č. 1394/2007.“ |
Xxxxxx 29
Xxxxxxxxx období
1) Xxxxxx přípravky xxx moderní xxxxxxx xxxx než přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxx 30. prosince 2008 xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 30. xxxxxxxx 2011.
2) Xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou na xxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx dni 30. xxxxxxxx 2008, musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. xxxxxxxx 2012.
3) Xxxxxxxx xx xx. 3 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 297/95 xx x xxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx uvedených v odstavcích 1 x 2 neplatí agentuře xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 30
Xxxxx v platnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xx 30. xxxxxxxx 2008.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx členských xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx 13. listopadu 2007.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X.-X. PÖTTERING
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. LOBO XXXXXXX
(1) Úř. věst. C 309, 16.12.2006, x.&xxxx;15.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského parlamentu xx xxx 25. dubna 2007 (xxxxx nezveřejněné x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) a rozhodnutí Xxxx xx xxx 30.&xxxx;xxxxx&xxxx;2007.
(3) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).
(4) Úř. věst. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;102, 7.4.2004, s. 48.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;91, 9.4.2005, x.&xxxx;13.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;262, 14.10.2003, s. 22.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;169, 12.7.1993, s. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2007/47/ES (Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1).
(10) Úř. věst. L 189, 20.7.1990, x.&xxxx;17. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/XX.
(11)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;33, 8.2.2003, x.&xxxx;30.
(12)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;281, 23.11.1995, s. 31. Xxxxxxxx ve znění xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1882/2003 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;281, 23.11.1995, s. 31).
(13)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;184, 17.7.1999, x.&xxxx;23. Xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx 2006/512/ES (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;184, 17.7.1999, s. 23).
(14) Úř. věst. L 35, 15.2.1995, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx naposledy pozměněné xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1905/2005 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;35, 15.2.1995, x.&xxxx;1).
(15) Úř. věst. X&xxxx;324, 10.12.2007, x. 121.“
(16)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x. 121.“
(17) Úř. věst. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx ve znění xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).“
XXXXXXX X
Xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 2 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxx xxxxxxx:
|
— |
řezání, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
namáčení x xxxxxxxxxxxxxx xxxx antimikrobiálních xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx, |
|
— |
oddělení, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx. |
XXXXXXX XX
Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 10
1. Xxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxx přípravku:
2.1 Xxxxxx popis xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a obrázky.
2.2 Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx x xxxxxxxx látkách x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jeho xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx implantaci přípravku. Xxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx nebo xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx popis xxxxxx xxxxx xxxx tkání x xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxx druhu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx pomocných xxxxx, xxxxx xxxx 6.1.
3. Xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
4.1 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4.2 dávkování x xxxxxxxx xxxxxx k použití, xxxxxxxx, implantaci xxxx xxxxxxxx dospělým, případně xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, v případě potřeby x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a obrázky,
4.3 xxxxxxxxxxxxxx,
4.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnostní xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx musí učinit xxxxx manipulující s těmito xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx spolu xx xxxxx opatřeními, xxxxx xxxx pacient xxxxxx,
4.5 xxxxxxxxx x xxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxx formy xxxxxxxxx,
4.6 xxxxxxx během těhotenství x xxxxxx,
4.7 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
4.8 xxxxxxxxx xxxxxx,
4.9 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx xxxxx).
Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti:
5.1 xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5.2 xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5.3 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx:
6.1 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systémů,
6.2 xxxxxxxxxxxxxxx,
6.3 xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx od xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
6.4 zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
6.5 xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití, xxxxxxxx nebo implantaci, x xx-xx xx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx nákresy x xxxxxxx,
6.6 xxxxxxxx xxxxxxxx a pokyny pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odpadového xxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby, x xx-xx xx xxxxx, s vysvětlujícími xxxxxxx x xxxxxxx.
7. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8. Xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx.
9. Xxxxx první xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10. Xxxxx xxxxxx xxxxx.
XXXXXXX XXX
Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 11
|
x) |
Xxxxx léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx, zda xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) nebo xxxxxxxxxx-xx XXX, obecný xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxx kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx, x xx včetně, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx tkáně, xxxxxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx) původu“ xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o živočišném xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx původu; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx dávek, xxxxx xxxxxxxxx obsahuje; |
|
d) |
seznam pomocných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx, aplikace, xxxxxxxx xxxx implantace, xxxxxxxx cesta xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
f) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxxxx xxxx xxxxx dětí; |
|
g) |
všechna xxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahující xx k tomuto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxx a rok, xxxxxxxx x xxx); |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx existují; |
|
x) |
specifická xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpadu xxxxxxxxxx od léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx odkaz xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
k) |
xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o registraci x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitelem; |
|
x) |
xxxxx (xxxxx) registrace; |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxxxxx a jednoznačné xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 2004/23/ES; |
|
n) |
léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxx k autolognímu použití xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx „Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx“. |
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 13
|
x) |
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxxx indikace; |
|
x) |
seznam xxxxxxxxx potřebných xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx:
Xxxxxx musí xxxxxxxxxxx i zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uživatelů, xxxx xxxx děti, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx x xxxxx xx specifickými xxxxxxxxxxxxx obtížemi; |
|
x) |
xxxxxxxx a obvyklé xxxxxx x xxxxxxx použití, xxxxxxx:
|
|
e) |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a v případě xxxxxxx doporučený xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se x xxxxxxx xxxx lékárníkem o případných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeny; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxx použitelnosti vyznačené xx xxxxxx x:
|
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx revize xxxxxxxxx informace. |