EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (XX) x.&xxxx;1394/2007

xx xxx 13. listopadu 2007

o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX A RADA XXXXXXXX XXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxx Evropského společenství, xxxxxxx na článek 95 xxxx xxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Komise,

s ohledem na xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výboru (1),

po xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 251 Xxxxxxx (2),

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)	Nový xxxxxxx xxxxxx v oblasti buněčné x&xxxx;xxxxxxxxxxx biotechnologie xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx genové xxxxxxx, somatobuněčné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx biomedicíny xxxxxx nové příležitosti xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

(2)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx prostředky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx nebo xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologických xxxx xxxxxxxxxxxxx účinků, jedná xx x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxx I směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3) xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 1 bodu 2 xxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx cílem xxxxx pravidel xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

(3)

Komplexní xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx definice. Léčivé xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx xxxx definovány x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třeba xxxxxxxx. Jedná-li xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx rovněž xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxxxx neodpovídají xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jako xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z neživotaschopných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxx se směrnicí 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx rozhodování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx účinku kombinovaného xxxxxxxxx. Složitost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx těchto xxxxxxxxx, bez xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx těchto buněk xxxx xxxxx xxxx xxx považovány za xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky by xxxx vždy podléhat xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(5)	Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx zvláštní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxx a účinné xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Oblastí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx regulace xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, ať xx jsou připraveny xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx průmyslový xxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX xxxxxxxx 2001/83/XX. Léčivé xxxxxxxxx xxx moderní terapii, xxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxxxxxxx podle zvláštních xxxxx jakosti x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v tomtéž xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx dodržet individuální xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx vyloučeny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx a současně xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx moderní xxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx zasahovat xx xxxxxxxxxxx členských xxxxx o povolení používat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx buňky. Xxxx xx nemělo xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo omezujících xxxxxx, dodání xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx buňky xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx.

(8)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zásady Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx i Úmluvu Rady Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s aplikací xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx: Úmluva x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxx další xxxxxxx biotechnologické xxxxxx xxxxxxxxx, které jsou x&xxxx;xxxxxxxx xxxx předmětem xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, podléhají xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jednotlivé vědecké xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx prováděno podle xxxxxxxxxx xxxxxxx standardu Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx (4) (xxxx xxx „xxxxxxxx“). Tento xxxxxx xx měl xxx povinný xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vysoká xxxxxx vědeckého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxx, zachována xxxxxx xxxxxxxx a lékařů x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx a aby xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx farmaceutické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx odvětvími, xxxx xxxx biotechnologie xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Výbor xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx měl xxxxxxxxx xx přípravu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx kvality, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které provádí Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Kromě xxxx xx měl xxx Výbor xxx xxxxxxx xxxxxxx konzultován xxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx spadající xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(11)

Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx znalosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx Společenství. Xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vědeckých oblastí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx genové terapie, xxxxxxx xxxxxxx, tkáňového xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxxxxxxx a etiky. Xxxx xx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx a lékaři, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii.

(12)

Pro xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Výborem xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx skupinami x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx, Výboru xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a Pracovní xxxxxxx xxx vědecké xxxxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx podléhat xxxxxxx xxxxxxxxxx zásadám xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx farmaceutických, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx a somatobuněčnou xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx stanoveny x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství musí xxx teprve xxxxxxxxx. Xx xx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pružnost, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxxxxx rychlému xxxxxxx vědy x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX (5) stanoví xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, odběr, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x&xxxx;xxxxx. Toto xxxxxxxx xx se xxxxxx xxxxxxxxxx xx základních xxxxx stanovených xxxxxxxx 2004/23/XX, ale mělo xx je xxxxx xxxxxxx doplňovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lidské xxxxx xxxx tkáně, xxxx xx se xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxxxxx xxxxx xx darování, xxxxx a vyšetřování, protože xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v tomto xxxxxxxx.

(15)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx lidských xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxx respektovány xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx dárce x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx v léčivých xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx získávány xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx darováním. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx naléhavě xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a neziskového sektoru xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx dobrovolné x&xxxx;xxxxxxxxx dárcovství xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx přispívat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xxx i k ochraně xxxxxxxx xxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx xxxx xxx prováděna x&xxxx;xxxxxxx s obecnými zásadami x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4. dubna 2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (6). Xxxxxxxx Komise 2005/28/ES xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a podrobné xxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a také xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výroby xxxx dovozu takových xxxxxxxxx (7) by xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx zohlednit xxxxxxxx technické vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.

(17)

Výroba xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovenými xx xxxxxxxx Komise 2003/94/XX xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky (8), x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nutnosti upravena xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povahu těchto xxxxxxxxx. Xxxx by xxxx xxx stanoveny xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx odrážely xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(18)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxx prostředky xx xxxx splňovat základní xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (9) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. června 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků (10), xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx kombinovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx agentura xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx směrnicemi.

(19)

Požadavky xxxxxxxx 2001/83/XX, pokud xxx o souhrn údajů x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx a příbalovou xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxx, že se xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx pravidla xx xxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s právem xxxxxxxx xxxx původ xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(20)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii. Žadatel xx xxxxx měl xx své xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx registrace xxxxx, xxx zamýšlí přijmout xxxxxxxx k zajištění xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx, xxxx. Je-li to xxxxx z důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxx registrace vytvořit xxx vhodný xxxxxx xxxxxx rizik zaměřený xx rizika spojená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii.

(21)

K uplatňování xxxxxx xxxxxxxx je třeba, xxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx stanovily xxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx všemi zúčastněnými xxxxxxxx, zejména s orgány xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx průmyslu, xxx xxxx xxxxx sdílet xxxxxxx xxxxxxx znalosti x&xxxx;xxxx xxxxxxx a zajistit xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx co xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(22)

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx sledovatelnost xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx materiálů. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxxxxxxx s požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx o lidské tkáně x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx krve x&xxxx;xxxxxxxx složek (11). Systém xxxxxxxxxxxxxxx xx měl xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 95/46/XX xx dne 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995 o ochraně fyzických xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních údajů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx (12).

(23)

Xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx rozvíjí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xx mělo mít xxxxxxxx požadovat od xxxxxxxx, aby jim xxxxxxxx xxxxxxx poradenství xxxxxx poradenství týkajícího xx poregistračních xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx minimální xxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx přípravek xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx splňuje xxxxxxx xxxxxxxx definující xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxx co nejdříve xxxxxx otázky xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx prostředky, které xx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úlohu.

(25)

Malé x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx často provádí xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx a neklinické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx terapii. Jako xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) výsledných xxx, xxxxx je nezávislý xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxx by xxxxxxx xxxxxx právně xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

(26)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jakékoli xxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx a příbalové xxxxxxxxx. Xxxxxx xx měla xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(27)	Xx získání xxxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxx způsob xxxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(28)	Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx a zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx.

(29)	Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx by xxxx xxx přijata v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx Rady 1999/468/XX xx dne 28.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1999 x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (13).

(30)

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Komisi k přijetí xxxx xxxxxx X&xxxx;xx XX xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I směrnice 2001/83/XX. Xxxxxxx xxxx opatření xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx jiné než xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5x xxxxxxxxxx 1999/468/XX. Xxxx opatření xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a proto xx měla xxx xxxxxxx co xxxxxxxxxxx.

(31)	Xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 by měly xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX 1

XXXXXXX A DEFINICE

Xxxxxx 1

Xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx specifická pravidla xxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, dohled xxxx x xxxxxx farmakovigilanci.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

1. Xxxxx definic stanovených x xx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX x x xx. 3 písm. x) xx l) x x) xx x) směrnice 2004/23/XX xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

a)

„Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxx x xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	léčivý xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx xxxxxxxxxx v části XX xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX,

—	léčivý xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx definovaný x xxxxx XX xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v písmenu b).

x)

„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx přípravek, xxxxx:

—	obsahuje xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx se x xxxx xxxxxx a

—	xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx jež xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xx tímto účelem x xxxx používán xxxx xx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx buňky xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Buňky nebo xxxxx mohou být xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx.

X xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx sestávající xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo tkání, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx buňky x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinek.

x)

„Xxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx tkáně, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínek:

—

buňky nebo xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v jejímž xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx regeneraci, xxxxxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X,

—	buňky xxxx xxxxx xxxxxx určeny x xxxxxxx xx stejné xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx u příjemce xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx.

d)

„Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem pro xxxxxxx terapii“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků ve xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 93/42/XXX, nebo jeden xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 90/385/EHS, x

—	xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buňky xxxx xxxxx, xxxx

—	xxxx xxxxxxx xxxx tkáňová xxxx xxxxxxxxxx neživotaschopné xxxxx xxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx působit xx xxxxxx tělo xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx vzhledem x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx hlavní.

2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx životaschopné xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, imunologický xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx buněk xxxx xxxxx xx hlavní xxxxxx účinku tohoto xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxxx (pocházející xx xxxxxxxxx pacienta) x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx) xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx k allogennímu xxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx považuje xx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx xxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

xx považuje xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX 2

XXXXXXXXXXX POŽADAVKY

Xxxxxx 3

Xxxxxxxx, odběr x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx buňky xxxx xxxxx, darování, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx buněk xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu xx směrnicí 2004/23/XX.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx stanovená x xx. 6 odst. 7 a v čl. 9 xxxx. 4 x 6 směrnice 2001/20/XX, xxxxx xxx x xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi týkající xx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s agenturou xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX.

2. Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx terapii, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze I směrnice 90/385/XXX.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxx požadavky na xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx obsahovat i popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES.

XXXXXXXX 3

XXXXXXXXXXX XXXXXX

Článek 8

Xxxxxx xxxxxxxxx

1. Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx konzultuje s Výborem xxx xxxxxxx terapie xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxx v čl. 5 odst. 2 x 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Výbor xxx xxxxxxx terapie xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

2. Při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx se Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx pokusí x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx-xx xxxxx dosáhnout, xxxxxx Xxxxx xxx moderní xxxxxxx postoj xxxxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx odlišné xxxxxxx x xxxxxx, o něž xx tyto xxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxx mohla xxx dodržena xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxx xx. 9 odst. 2 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.

4. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 není x xxxxxxx s návrhem xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvodů xxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx

1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx kombinovaný léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxx 6.

3. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxx součástí, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxxx 90/385/EHS.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uzná xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxx.

Agentura xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požádat o předání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx posouzení. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx informace xx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx posouzení, xxxxxx xxxxxxxx o stanovisko xx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 90/385/EHS oznámený xxxxxxx příslušný xxxxx xxxx, kdo xx xxxxxxxxx, pokud Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

XXXXXXXX 4

XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX, XXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXX INFORMACE

Xxxxxx 10

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx článku 11 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx nařízení, x xx x xxxxxx x xx xxxxxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxx xx xxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx od článku 54 x xx. 55 odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX se xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxx XXX xxxxxx nařízení xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxxx vnitřní obal

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 55 xxxx. 2 a 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xx xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx kódy xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 2004/23/XX;

x)	u léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx určené x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a informaci „Xxxxx xxx autologní použití“.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx informace

1. Xxxxxxxx xx xx. 59 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx údajů o přípravku x xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx x xx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx konzultací x xxxxxxx xxxxxxxx pacientů, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx je čitelná, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX 5

XXXXXXXXXXXXX POŽADAVKY

Xxxxxx 14

Poregistrační sledování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx rizik

1. Xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 21 xx 29 nařízení (ES) x. 726/2004 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxx účinnosti a nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, vyžádá xx Xxxxxx xx doporučení xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx k zjišťování, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xxxxxxx, xxxx xx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx a předložil je xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxx a výsledky xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx studií xx zahrnou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 24 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

3. Xxxxxxxx agentura xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx.

4. Xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxxx odstavců 1, 2 x 3.

5. Xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx směrnic 90/385/XXX, 93/42/XXX x 2004/23/XX.

Xxxxxx 15

Xxxxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx vytvoří x xxxxxxx systém, xxxxxx xxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx látek xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx buňkami, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx zdroje, xxxx xxxxxx, balení, xxxxxxxxxx, přepravu, xx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx přípravek používán.

2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii používá, xxxxxxx a udržuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx systém obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožní spojení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx jej xxxxxxx, x xxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxx přípravek xxx moderní terapii xxxxxxxx xxxxxx buňky xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci stejně xxxx xxxxxxxxx, zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 a 2 xxxxxx xxxxxx doplňovaly xxxxxxxxx stanovené v článcích 8 x 14 xxxxxxxx 2004/23/XX, pokud jde x xxxxxx xxxxx a tkáně xxxx než krvinky, x x xxxxxxxx 14 a 24 xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxx krvinky, x xxxx x xxxxxx požadavky xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxx 30 xxx od data xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxx, pokud to xxxxxxxx Komise jako xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a pokud xxxx xxxxxxxxxx převedena xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, vztahují xx xx xxxxxxxx registrace x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 3 x 4.

7. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se používání xxxxxxxx 1 xx 6, xxxxxxx xxxxx a množství xxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1.

XXXXXXXX 6

XXXXXXX

Xxxxxx 16

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx radu xx agentury xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a systému xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v článku 14.

2. Xxxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxx (ES) x. 297/95 xx xxx 10. xxxxx 1995 o poplatcích, xxxxx xx platí Evropské xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxx přípravků (14), xx xx poplatek xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx článku x xxxxx xx. 57 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 vztahuje sleva 90 % xxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx 65 % xxx xxxxxxx žadatele.

Xxxxxx 17

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx terapie

1. Každý xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx se na xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx vydá xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx do 60 xxx xx obdržení xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx zveřejní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, a to xx xxxxxxxxxx všech informací xxxxxxxxxxx pod xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx a střední podniky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x, jsou-li dostupné, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 3 x 4 xxxxxxx I směrnice 2001/83/XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a certifikaci.

Xxxxxx xxxxxx ustanovení pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx regulativním xxxxxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 2.

Xxxxxx 19

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx doložit, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Společenství, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx nařízení (XX) x. 297/95 sníží o 50 %.

2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxx vztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděné v prvním xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx 1 x 2 xx použijí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 29.

XXXXXXXX 7

XXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx 20

Xxxxx xxx moderní xxxxxxx

1. Xxx xxxxxxxx se xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

2. Pokud xxxx x xxxxx xxxxxxxx uvedeno xxxxx, xxxxxxxx se xx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx moderní terapie x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poradními skupinami.

Xxxxxx 21

Xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

a)

xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx členských xxxxx x xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx jejich příslušný xxxxxxx stát, xxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx výbor xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx člena. Xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Výborem pro xxxxxxx léčivé přípravky;

x)	xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx, jehož xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zastupují xxxxxx;

x)	xxx členové x xxx xxxxxxxxxx jmenovaní Xxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xx konzultaci s Evropským xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pacientů.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a hlasují xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2. Všechny xxxxx Výboru pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci xxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx vedením xxxxxxxxx ředitele agentury, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx moderní terapie xxxxxxxxx a vyváženým xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx moderních terapií xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx terapie, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, farmakovigilance, xxxxxx rizik x xxxxx.

Xxxxxxx xxx členové x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx Xxxxxx xxx moderní xxxxxxx jsou jmenováni xx funkční období xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx opětovného xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx ze xxxxx xxxxx zvolí xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5. Agentura xxxxxxxx xxxxx a vědecké xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, x xx v první řadě xx xxxxx internetových xxxxxxxxx.

Xxxxxx 22

Xxxxx xxxxx

Xxxxx požadavků xxxxxxxxx v článku 63 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 nesmějí xxx xxxxxxx ani xxxxxxxxx ve Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ani xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Všechny nepřímé xxxxx, xxxxx xx xx mohly xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedeného x xx. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

Xxxxxx 23

Xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Výborem xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

b)	x xxxxxxx x xxxxxxx 17 poskytovat mu xxxxxxxxxxx xxxxxxx toho, xxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapie;

c)	na xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poradenství xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 21 xxxx. 2;

x)	na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii;

e)	vědecky xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx k naplňování cílů xxxxxx nařízení;

x)	xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx iniciativy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a terapií, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 21 xxxx. 2;

x)	xxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 16 xxxxxx xxxxxxxx x x xx. 57 xxxx. 1 písm. n) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

XXXXXXXX 8

XXXXXX X XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Článek 24

Úprava xxxxxx

Xxxxxx xxxx měnit, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s kontrolou xxxxx čl. 26 xxxx. 3 xxxxxxx X xx IV xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 25

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

Xx 30. xxxxxxxx 2012 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o různých xxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx.

X xxxx zprávě Xxxxxx xxxx posoudí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx jiné zejména xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 26

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx výbor pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx čl. 121 odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX.

2. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx články 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx článek 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx x xx. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/XX je xxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 5x xxxx. 1 xx 4 a článek 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004

Xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxx xxxxx:

1)	V čl. 13 xxxx. 1 prvním pododstavci xx první xxxx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxx xx xxxxxx čl. 4 xxxx. 4 x 5 xxxxxxxx 2001/83/XX, xx xxxxxxxxxx udělená x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.“

2)

Článek 56 xx xxxx xxxxx:

x)

X xxxxxxxx 1 xx vkládá xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„da)	Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx;“;

x)	x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx první xxxx se xxxxx „x xxxx. 1 xxxx. a) xx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „v odst. 1 xxxx. x) až xx)“.

3)

Příloha xx mění xxxxx:

a)

Xxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx xxx:

„1a.	Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 2 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (15).

x)	X xxxx 3 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: „Xx 20. xxxxxx 2008 xxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodný návrh xxxxxxxxxx xxxxx bod x Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxx v souladu xx Xxxxxxxx rozhodnou.“

Xxxxxx 28

Xxxxx směrnice 2001/83/XX

Směrnice 2001/83/XX xx xxxx xxxxx:

1)

X xxxxxx 1 se xxxxxx xxxx xxx, který xxx:

„4x.	Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007 xx dne 13. xxxxxxxxx 2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx (16).

2)

X xxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx bod, který xxx:

„7.

xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxx nařízení (ES) x. 1394/2007, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx v tomtéž členském xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxx s cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx daného pacienta.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu. Členské xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx úrovni Společenství xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (17).

3)

V článku 4 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxx, xxxxx zní:

„5. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxx nařízeními, xx xxxxx xx x xx odkazuje, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zakazujících xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx zvířecích xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxx použití xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx uplatňovány xx základě xxxxxx, xxxxx xx nezabývají xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Společenství. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.“

4)

X xx. 6 xxxx. 1 se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx léčivý přípravek xxxxx xxx xxxxxx xx xxx členského xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx udělí xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 ve xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1394/2007.“

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxx xxxxxx

1) Léčivé přípravky xxx moderní xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx v souladu s vnitrostátními xxxxxxxx předpisy nebo x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xx xxx 30. prosince 2008 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx do 30. prosince 2011.

2) Xxxxxxxxx tkáňového inženýrství, xxxxx xxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxxx právními předpisy xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx dni 30. xxxxxxxx 2008, xxxx xxxxxxxx podmínky tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. xxxxxxxx 2012.

3) Xxxxxxxx xx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 297/95 xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx se od 30. xxxxxxxx 2008.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx členských xxxxxxx.

Ve Xxxxxxxxxx 13. listopadu 2007.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X.-X. XÖXXXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. LOBO XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;309, 16.12.2006, x.&xxxx;15.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx dne 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2007 (xxxxx nezveřejněné v Úředním xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 30.&xxxx;xxxxx&xxxx;2007.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) č. 1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67).

(4)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006.

(5) Úř. věst. L 102, 7.4.2004, x.&xxxx;48.

(6) Úř. věst. L 121, 1.5.2001, x.&xxxx;34. Xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006.

(7) Úř. věst. L 91, 9.4.2005, s. 13.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;262, 14.10.2003, s. 22.

(9) Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2007/47/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;169, 12.7.1993, s. 1).

(10)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 2007/47/XX.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;33, 8.2.2003, x.&xxxx;30.

(12)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;281, 23.11.1995, s. 31. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1882/2003 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;281, 23.11.1995, s. 31).

(13) Úř. věst. L 184, 17.7.1999, x.&xxxx;23. Xxxxxxxxxx ve znění xxxxxxxxxx 2006/512/ES (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;184, 17.7.1999, x.&xxxx;23).

(14)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;35, 15.2.1995, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxxx (XX) č. 1905/2005 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;35, 15.2.1995, x.&xxxx;1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 324, 10.12.2007, x. 121.“

(16)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x. 121.“

(17)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1. Xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).“

XXXXXXX X

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 písm. c) xxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx,

—	namáčení x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 10

1. Xxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx:

2.1 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx x xxxxxxxx látkách x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx má podstatný xxxxxx pro jeho xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxx tkáně, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx původ, xxxxxx xxxxxxxxx o zvířecím xxxxx, xxxxx nejsou lidského xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx 6.1.

3. Xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx:

4.1 terapeutické xxxxxxxx,

4.2 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx k použití, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, v případě xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

4.3 xxxxxxxxxxxxxx,

4.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a podávající je xxxxxxxxx xxxx implantující xx pacientům xxxxx xx všemi opatřeními, xxxxx xxxx pacient xxxxxx,

4.5 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx formy xxxxxxxxx,

4.6 xxxxxxx během xxxxxxxxxxx x xxxxxx,

4.7 xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

4.8 xxxxxxxxx xxxxxx,

4.9 xxxxxxxxxxxx (příznaky, xxxxx xxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

5.1 farmakodynamické vlastnosti,

5.2 xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

5.3 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx:

6.1 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

6.2 xxxxxxxxxxxxxxx,

6.3 xxxx použitelnosti, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx otevření balení,

6.4 zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

6.5 xxxxxxxxx x xxxxx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx nákresy x xxxxxxx,

6.6 xxxxxxxx xxxxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxxxx a likvidaci použitého xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, a je-li xx xxxxx, s vysvětlujícími xxxxxxx a obrázky.

7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

8. Xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx.

9. Datum xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxx textu.

XXXXXXX XXX

Xxxxxxxx xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 11

x)	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o tom, zda xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (INN) xxxx xxxxxxxxxx-xx XXX, xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, a to včetně, xxxxxxxx-xx přípravek xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx lidského/zvířecího (podle xxxxxxxxx) původu“ xxxxx x xxxxxxx popisem xxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xxxxxxxxx o živočišném xxxxx, pokud nejsou xxxxxxxx xxxxxx;

x)	léková forma x xxxxxxxx obsah podle xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx obsahuje;

d)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx konzervačních xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx, aplikace, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx cesta xxxxxx. X xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx;

g)	všechna xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jasným xxxxxxxx (xxxxx a rok, xxxxxxxx x xxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx;

j)	specifická xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx nepoužitých léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jako xxxxx xx xxxxxxxxx místní xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zástupce xxxxxxxxxxx držitelem;

x)	xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx;

m)	xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx darování a přípravku xxxxxxx v čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 2004/23/XX;

x)	léčivé přípravky xxx xxxxxxx terapii xxxxxx x xxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx „Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx“.

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xxxxxx 13

x)

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii x xxxxxxxx xxxx x xxx, xxx xx určen xxxxx xxxxx, dětem xxxx xxxxxxxx. Je xxxxx xxxxx i obecný xxxxx,

xx)	xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,

xxx)	xxxxxxxx-xx přípravek buňky xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

xx)	obsahuje-li xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popis xxxxxx prostředků a jejich xxxxxxxxx původ;

b)	terapeutické xxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,

iii)	xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx způsoby xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxxxx, potraviny), xxxxx xxxxx xxxxxxxx působení xxxxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	zvláštní xxxxxxxxxx,

v)	x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx řídit xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsluhovat xxxxxxx xxxxxxxx,

xx)	xxxxxxx látky, xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a informace xxxxxxx x xxxxxxxxxx pokynech xxxxxxxxxxxx podle článku 65 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uživatelů, xxxx jsou děti, xxxxxxx xxxx kojící xxxx, xxxxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx a obvyklé xxxxxx k řádnému použití, xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx implantace, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, a v případě xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

xxx)	xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, kdy musí xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx podán,

xx)	xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx,

x)	xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (jako xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx pomoci),

vi)	informace x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx jedna xxxx xxxx xxxxx,

xxx)	doporučení, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx lékárníkem x xxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

popis xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx objevit xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a v případě xxxxxxx xxxxxxxxxx postup xxx takovýto xxxxxx; xxxxxxxxxx xx mělo xxx výslovně xxxxxxxxxx xxxxxxx xx s lékařem xxxx xxxxxxxxxx o případných xxxxxxxxxxx účincích, jež xxxxxx na příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x:

x)	xxxxxxxx xxxx používáním xxxxxxxxx xx xxxxxxxx tohoto xxxx,

xx)	xxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby,

iii)	xxxxxxxx před xxxxxxxx viditelnými xxxxx xxxxxxxxxxxx,

xx)	xxxxx kvalitativní a kvantitativní xxxxxxx,

x)	xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a případně xxxxx jeho zástupců x xxxxxxxxx státech,

xx)	název x xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Plné znění - 32007R1394

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32007R1394

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.