NAŘÍZENÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (ES) č. 1394/2007
ze xxx 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007
x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxx moderní xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx směrnice 2001/83/ES x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 726/2004
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX XXXXXXXX XXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxxxx xx článek 95 xxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 251 Smlouvy (2),
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx genové xxxxxxx, somatobuněčné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx inženýrství. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx biomedicíny xxxxxx nové xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jako xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxx podávány xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (3) xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;1 xxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx důvodu musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a použití xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadují x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravky xxx somatobuněčnou xxxxxxx xxxx definovány x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx se x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xx být xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakologické, xxxxxxxxxxxx xxxx metabolické účinky. Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx materiálů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(4) |
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx rozhodování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx terapii xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. V případě těchto xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, by farmakologické, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx těchto buněk xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, složitosti x&xxxx;xxxxxxxxx specifičnosti léčivých xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Společenství x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx odvětví. |
|
(6) |
Toto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lex xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Oblastí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx státech, xx xx xxxx připraveny xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnujícím xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxxx s obecnou oblastí xxxxxxxxxx farmaceutických xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX směrnice 2001/83/XX. Xxxxxx přípravky xxx moderní terapii, xxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxxxxxxx podle zvláštních xxxxx xxxxxxx a použity x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx členském xxxxx xx výlučnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx xxx zajištěno, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx moderní xxxxxxx xx xxxxxx Společenství xx xxxxxx zasahovat xx rozhodování členských xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, jako například xxxxxxxxxxx xxxxxxx buňky xxxx xxxxxxx buňky. Xxxx by xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, dodání nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx složených xx xxxxxxxxxx z těchto xxxxx. |
|
(8) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a dodržuje xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx i Úmluvu Xxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx lidských xxxx a lidské xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx: Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxx další xxxxxxx biotechnologické léčivé xxxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxx době xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, podléhají xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx možného standardu Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx nimi (4) (xxxx xxx „agentura“). Xxxxx xxxxxx xx xxx xxx povinný pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxx xxxx xxxxxxxxx nedostatečná xxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx pacientů a lékařů x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh Společenství xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx velmi xxxxxxxxxx odborné znalosti, xxxxx xxxxxxxxx hranice xxxxxxxx farmaceutické oblasti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx odvětvími, xxxx xxxx biotechnologie xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx vhodné vytvořit x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Výbor xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx měl xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx stanoviska týkajícího xx kvality, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx konečnému xxxxxxxxx, které provádí Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx by xxx xxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx konzultován xxx xxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxx přípravku, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx spadající xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx nejlepší xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx zajistit odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx terapiemi, xxxxxx xxxxxx terapie, xxxxxxx xxxxxxx, tkáňového xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Měla xx xxx zastoupena x&xxxx;xxxxxxxx pacientů a lékaři, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(12) |
Xxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zaručit xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx výbory, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx by xxxx podléhat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxx druh xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx druh x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx nezbytných k prokázání xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx specifické. Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a somatobuněčnou xxxxxxx xxxx již xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx se xxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxxxxx rychlému xxxxxxx vědy x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX (5) xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx lidských xxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx se nemělo xxxxxxxxxx xx základních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, ale xxxx xx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxx by xx xxxxxxxx 2004/23/ES uplatňovat xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx lidských xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxx respektovány xxxxxx, jako je xxxxxxxxx dárce x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a bezplatným xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx nutné kroky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx zapojení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx sektoru xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, neboť dobrovolné x&xxxx;xxxxxxxxx dárcovství xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx přispívat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, a tím i k ochraně xxxxxxxx zdraví. |
|
(16) |
Klinická hodnocení xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii xx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (6). Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/XX xx dne 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx požadavky xx xxxxxxxx výroby xxxx xxxxxx takových xxxxxxxxx (7) xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx plně zohlednit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx terapii. |
|
(17) |
Výroba léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx by měla xxx xx shodě xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx stanovenými xx xxxxxxxx Komise 2003/94/XX ze xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (8), x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nutnosti upravena xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povahu xxxxxx xxxxxxxxx. Dále xx xxxx být stanoveny xxxxxxxx pokyny pro xxxxxx přípravky pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(18) |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx součást xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1993 o zdravotnických prostředcích (9) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků (10), xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení by xxxx agentura xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx směrnicemi. |
|
(19) |
Požadavky xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, označení na xxxxx a příbalovou informaci, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, že xx xxxxxxx zvláštní pravidla xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxx být plně x&xxxx;xxxxxxx s právem xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(20) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx aspektem xxxxxxxx týkající se xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii. Xxxxxxx xx xxxxx měl xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx registrace xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx, a pokud xxx, xxxx. Je-li to xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx zaměřený xx xxxxxx spojená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii. |
|
(21) |
K uplatňování xxxxxx xxxxxxxx je xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx pokyny. Xxxx xx být xxxxxx otevřené konzultace xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx s orgány xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx odborné znalosti x&xxxx;xxxx xxxxxxx a zajistit xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx co xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx roku xx xxxxxx xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxx a před xxxxx xxxx použitelnosti. |
|
(22) |
Ke sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakož x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx materiálů. Vytvoření x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto systému xx xxxx být xxxxxxxxx takovým způsobem, xxx xxxx zaručena xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx stanovenými xx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx tkáně x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xx směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2002/98/XX ze xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro odběr, xxxxxxxxx, zpracování, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx krve x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (11). Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 95/46/XX xx xxx 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995 o ochraně xxxxxxxxx xxxx v souvislosti xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx (12). |
|
(23) |
Xxxxxxx xx věda x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, podnikům xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii xx xxxx xxx xxxxxxxx požadovat xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx poradenství xxxxxx poradenství týkajícího xx poregistračních xxxxxxxx. Xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx měl xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx a střední xxxxxxx x&xxxx;xxx by xxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(24) |
Xxxxxxxx by xxxx být zplnomocněna xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx daný xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xx xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx splňuje vědecká xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx otázky xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx kosmetické nebo xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xx mohou vyskytnout x&xxxx;xxxxxxx vědy. Výbor xxx xxxxxxx terapie xx svými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxx xxx poskytování xxxxxx poradenství xxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(25) |
Xxxx a střední xxxxxxx často xxxxxxx xxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii. Jako xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx těchto xxxxxx by měl xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx ověření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx by se xxxxx systém xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx údajích. |
|
(26) |
V zájmu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jakékoli xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, souhrnu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, označení xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx informace. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(27) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx stanoven xxxxxx xxxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxx pozornost různým xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx. |
|
(28) |
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx výboru xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx tkáňového xxxxxxxxxxx a stanovisko Evropské xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. |
|
(29) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx k provedení xxxxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. června 1999 x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřených Xxxxxx (13). |
|
(30) |
Xxxxxxx xx třeba xxxxxxx Xxxxxx k přijetí xxxx xxxxxx X&xxxx;xx XX xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxx tato xxxxxxxx xxxx obecný význam x&xxxx;xxxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx prvky tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem s kontrolou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5x xxxxxxxxxx 1999/468/XX. Tato opatření xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx rámce x&xxxx;xxxxx xx měla xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx měly xxx odpovídajícím způsobem xxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO NAŘÍZENÍ:
XXXXXXXX 1
XXXXXXX A DEFINICE
Článek 1
Xxxxxxx
Toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx stanovených x xx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX x x xx. 3 písm. x) xx x) x x) xx x) směrnice 2004/23/XX xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
a) |
„Léčivým xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
x) |
„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ se xxxxxx přípravek, xxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství může xxxxxxxxx buňky xxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx původu nebo xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx neživotaschopné. Xxxxx xxxxxx obsahovat xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, biomolekuly, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxx sestávající xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx tkání, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo buňky x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, imunologický xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
c) |
„Xxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
|
x) |
„Kombinovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buňky xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx buněk xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii obsahující xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx od xxxx xxxxxx xxxxxxx) xxxxx xxxx tkáně se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx použití.
4. Léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pod xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx x xxx definici xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx definici:
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství a |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, |
xx považuje za xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX 2
XXXXXXXXXXX POŽADAVKY
Xxxxxx 3
Darování, xxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx-xx léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxx buňky xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx musí xxx prováděny v souladu xx směrnicí 2004/23/ES.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx hodnocení
1. Pravidla xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 7 x x xx. 9 xxxx. 4 x 6 xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx genové xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx terapie, xx použijí xx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s agenturou xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xx konzultaci s agenturou xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxx požadavky týkající xx zdravotnických xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který tvoří xxxxxxx kombinovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX.
2. Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze I směrnice 90/385/XXX.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx prostředky
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, biomateriály, xxxxx struktury xxxx xxxxxxx obsahovat x xxxxx xxxxxxxxxxx vlastností x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx způsobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx I směrnice 2001/83/XX.
XXXXXXXX 3
XXXXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx 8
Postup xxxxxxxxx
1. Výbor xxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s Výborem xxx moderní terapie xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 x 3 nařízení (XX) x. 726/2004. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx konzultován xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.
2. Xxx xxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xx konečnému schválení Xxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx shody. Xxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxx stanoviska xx uvedou odlišné xxxxxxx x xxxxxx, x xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxxx připravený Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx, xxx mohla xxx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxx čl. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
4. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 5 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvodů xxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx přijme zvláštní xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxx registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6.
3. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx, xxxx-xx k dispozici, xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx součástí, xxxxxxxxx subjektem xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxxx 90/385/XXX.
Xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx požádat x xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx předá xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Neobsahuje-li xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 90/385/EHS oznámený xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, kdo xx xxxxxxxxx, pokud Výbor xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx odborníky na xxxxxxxxxxxx prostředky nerozhodne, xx zapojení oznámeného xxxxxxxx xxxx nutné.
XXXXXXXX 4
XXXXXX XXXXX O PŘÍPRAVKU, XXXXXXXX XX OBALU X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Článek 10
Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx článku 11 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx nařízení, x xx x xxxxxx x xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xx xxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx od xxxxxx 54 x xx. 55 odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX se xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vnějším xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii nebo, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx vnějšího xxxxx, na vnitřním xxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX se na xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx kódy darování x xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 2004/23/XX; |
|
x) |
x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a informaci „Xxxxx xxx xxxxxxxxx použití“. |
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 59 odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX se příbalová xxxxxxxxx léčivého přípravku xxx moderní terapii xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o přípravku x xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx x xx uvedeném.
2. Příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx čitelná, xxxxx a snadné xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 5
XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 14
Poregistrační xxxxxxxxx xxxxxxxxx a nežádoucích xxxxxx x xxxxxx rizik
1. Kromě xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 21 xx 29 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 žadatel x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx předpokládaná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti a nežádoucích xxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx terapii.
2. Pokud xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, vyžádá xx Xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby byl xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx uvedeného systému, xxxx xx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx k posouzení.
Xxxxx toho xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodatečných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rizika a výsledky xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx účinnosti systému xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx provedených xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených x xx. 24 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 726/2004.
3. Xxxxxxxx agentura xxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxx 2, neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx.
4. Xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx pokyny pro xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3.
5. Xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx s kombinovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx příhodám xx xxxxxxx, informuje x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx směrnic 90/385/XXX, 93/42/XXX a 2004/23/ES.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx vytvoří x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xx lze xxxxxxxxxx přípravek x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx všech látek xxxxxxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxx nebo buňkami, xxxxx xxxx obsahovat, xxxxxxxx xx zdroje, xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravu, až xx dodání xx xxxxxxxxx, zařízení nebo xxxxxxxx ordinace, kde xx xxxxxxxxx používán.
2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx soukromá xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xxxxx umožní xxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx, xxxx jej xxxxxxx, x xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx tkáně, xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci stejně xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vytvořené x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 x 14 xxxxxxxx 2004/23/XX, pokud xxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x x xxxxxxxx 14 x 24 xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx x xxxxxx krvinky, x xxxx x xxxxxx požadavky xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx 30 xxx od xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx jako xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxx být xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 3 a 4.
7. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
XXXXXXXX 6
XXXXXXX
Xxxxxx 16
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace xxxx žádat xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a provádění xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 14.
2. Odchylně xx xx. 8 odst. 1 xxxxxxxx Xxxx (ES) x. 297/95 xx dne 10. xxxxx 1995 o poplatcích, xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (14), xx xx xxxxxxxx agentuře xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (ES) x. 726/2004 xxxxxxxx xxxxx 90 % xxx xxxx x xxxxxxx xxxxx podniky x xxxxx 65 % xxx xxxxxxx žadatele.
Xxxxxx 17
Xxxxxxx doporučení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
1. Každý xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx se xx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx určit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx hlediska xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, x xx xx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxx x xxxxxxx podniky xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předložit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx neklinické xxxxx vyžadované v souladu x xxxxxx 3 x 4 xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a certifikaci.
Xxxxxx xxxxxx ustanovení pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 26 odst. 2.
Xxxxxx 19
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxxxx nemocnice, xxxx xxxx xx xxxxxxx podnik, x xxxxx xxxx žadatel xxxxxxx, xx xx dotyčný xxxxxx přípravek pro xxxxxxx terapii ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx nařízení (XX) x. 297/95 sníží x 50 %.
2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxx vztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v prvním xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx 1 x 2 se xxxxxxx xxxxx přechodných xxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 29.
XXXXXXXX 7
XXXXX PRO MODERNÍ XXXXXXX
Xxxxxx 20
Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxx agentuře xx xxxxxxx Výbor pro xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xx Xxxxx xxx xxxxxxx terapie xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx agentury, xxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a všemi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
1. Výbor xxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx členských států x xxxxxxxxxx, které buď xxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxxxx stát, anebo, xxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx člena. Xxxxxx xxx členů x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Výborem pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
jeden xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jehož příslušný xxxxxxx orgán není xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx jmenovanými Výborem xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx jmenovaní Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xx konzultaci x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxx a dva xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxx zastupují xxxxx x xxxxxxx xx xx v jejich xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx vybrat xxx xxxxxx vědeckou xxxxxxxxxxx xxxx zkušenosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pod xxxxxxx xxxxxxxxx ředitele agentury, xxx zajistily, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx moderních terapií xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx inženýrství, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, chirurgie, farmakovigilance, xxxxxx rizik x xxxxx.
Nejméně xxx členové x xxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Členové Xxxxxx pro moderní xxxxxxx jsou jmenováni xx xxxxxxx období xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx opětovného jmenování. Xx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx ze xxxxx xxxxx zvolí xxxxxxxx, xxxxx funkční xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a vědecké xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, x xx v první xxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxx xxxxx
Kromě požadavků xxxxxxxxx x xxxxxx 63 nařízení (XX) x. 726/2004 xxxxxxx xxx členové xxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ani xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx by xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx sektorům, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xxxxxx 23
Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx má xxxx xxxxx:
|
x) |
formulovat návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx mu x xxxxxxxxxxx xx všemi xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
b) |
x xxxxxxx x xxxxxxx 17 poskytovat xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapie; |
|
x) |
na xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx může xxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx oblastí xxxxxxxxx x xx. 21 odst. 2; |
|
x) |
na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx radu ohledně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx cílů xxxxxx nařízení; |
|
x) |
xx žádost Xxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx iniciativy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a terapií, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xx. 21 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 16 xxxxxx xxxxxxxx x x xx. 57 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. |
XXXXXXXX 8
XXXXXX A ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Článek 24
Úprava xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx s agenturou, xxxxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxxx xxxxx čl. 26 odst. 3 xxxxxxx X xx XX xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx vědeckému a technickému xxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxxx xxxxx a přezkum
Do 30. xxxxxxxx 2012 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxx xxxx zahrnovat xxxxxxx informace o různých xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
X xxxx xxxxxx Komise xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii.
Xxxxxx 26
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx xx. 121 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. Xxxxxxxx-xx xx xx tento odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 rozhodnutí 1999/468/XX x xxxxxxx xx článek 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 rozhodnutí 1999/468/XX je tři xxxxxx.
3. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx čl. 5a xxxx. 1 xx 4 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s ohledem xx článek 8 zmíněného xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004
Xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xx xxxx takto:
|
1) |
X xx. 13 xxxx. 1 xxxxxx pododstavci xx první xxxx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxx je xxxxxx xx. 4 xxxx. 4 x 5 směrnice 2001/83/ES, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.“ |
|
2) |
Xxxxxx 56 xx mění takto:
|
|
3) |
Xxxxxxx xx xxxx xxxxx:
|
Xxxxxx 28
Xxxxx směrnice 2001/83/XX
Xxxxxxxx 2001/83/XX se xxxx xxxxx:
|
1) |
X xxxxxx 1 xx xxxxxx xxxx xxx, xxxxx xxx:
|
|
2) |
X xxxxxx 3 se doplňuje xxxx xxx, který xxx:
|
|
3) |
V článku 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, který xxx: „5. Touto xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xx které xx x xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx předpisů zakazujících xxxx omezujících xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxx buněk, xxxxx xxxx uplatňovány xx xxxxxxx důvodů, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Společenství. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx informace x xxxxxxxx.“ |
|
4) |
X xx. 6 xxxx. 1 se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, aniž xx xxxxxxxxx orgán tohoto xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx udělena registrace x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 726/2004 xx spojení x xxxxxxxxx (ES) x. 1394/2007.“ |
Xxxxxx 29
Xxxxxxxxx xxxxxx
1) Léčivé přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s vnitrostátními xxxxxxxx předpisy xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxx 30. xxxxxxxx 2008 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 30. prosince 2011.
2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx na xxxx Xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxxx právními předpisy xxxx x xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx xx xxx 30. xxxxxxxx 2008, musí xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx nejpozději do 30. xxxxxxxx 2012.
3) Xxxxxxxx xx xx. 3 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 297/95 xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poplatek.
Xxxxxx 30
Xxxxx v platnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx od 30. xxxxxxxx 2008.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech.
Xx Xxxxxxxxxx 13. xxxxxxxxx 2007.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X.-X. XÖXXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXX ANTUNES
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;309, 16.12.2006, x.&xxxx;15.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2007 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) a rozhodnutí Rady xx dne 30. října 2007.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).
(4) Úř. věst. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1901/2006.
(5) Úř. věst. L 102, 7.4.2004, x.&xxxx;48.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34. Xxxxxxxx ve znění xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;91, 9.4.2005, x.&xxxx;13.
(8) Úř. věst. L 262, 14.10.2003, x.&xxxx;22.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;169, 12.7.1993, s. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2007/47/XX (Úř. věst. L 169, 12.7.1993, x.&xxxx;1).
(10) Úř. věst. L 189, 20.7.1990, x.&xxxx;17. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/XX.
(11) Úř. věst. L 33, 8.2.2003, s. 30.
(12) Úř. věst. L 281, 23.11.1995, x.&xxxx;31. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1882/2003 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;281, 23.11.1995, x.&xxxx;31).
(13)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;184, 17.7.1999, x.&xxxx;23. Xxxxxxxxxx xx znění xxxxxxxxxx 2006/512/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;184, 17.7.1999, s. 23).
(14) Úř. věst. L 35, 15.2.1995, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1905/2005 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;35, 15.2.1995, x.&xxxx;1).
(15) Úř. věst. L 324, 10.12.2007, x. 121.“
(16)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x. 121.“
(17)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).“
XXXXXXX X
Xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx odrážce:
|
— |
řezání, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
tvarování, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx antimikrobiálních xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx. |
XXXXXXX XX
Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 10
1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx přípravku:
2.1 Xxxxxx popis xxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a obrázky.
2.2 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx x xxxxxxxx látkách x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxx xx podstatný xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, podávání xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo tkáně, xx xxxxx uvést xxxxxxxx popis xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o zvířecím xxxxx, xxxxx nejsou lidského xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx 6.1.
3. Léková xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
4.1 terapeutické xxxxxxxx,
4.2 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, v případě xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nákresy a obrázky,
4.3 kontraindikace,
4.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx použití včetně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx s těmito xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx implantující xx pacientům xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx pacient xxxxxx,
4.5 xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
4.6 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx,
4.7 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
4.8 xxxxxxxxx xxxxxx,
4.9 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, první xxxxx).
Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti:
5.1 farmakodynamické vlastnosti,
5.2 xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5.3 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx:
6.1 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
6.2 inkompatibility,
6.3 xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx použitelnost xx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx od xxxxxxx xxxxxxxx balení,
6.4 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání,
6.5 xxxxxxxxx x xxxxx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
6.6 xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a likvidaci použitého xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálu, x xxxxxxx xxxxxxx, a je-li xx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a obrázky.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8. Xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx.
9. Datum xxxxx xxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxx.
10. Xxxxx revize xxxxx.
XXXXXXX XXX
Xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx obalu xxxxxxx x xxxxxx 11
|
x) |
Xxxxx léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxx xxxxxxxxxx-xx XXX, xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx) vyjádřených xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, a to xxxxxx, xxxxxxxx-xx přípravek xxxxx xxxx tkáně, prohlášení „xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx) původu“ xxxxx x xxxxxxx popisem xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx specifického xxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
c) |
léková xxxxx x xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx, objemu nebo xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx obsahuje; |
|
x) |
seznam xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx konzervačních xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx, aplikace, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx cesta podání. X xxxxxxx xxxxxxx ponechat xxxxxxx xx vyznačení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx; |
|
x) |
všechna xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k tomuto xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx způsobem (xxxxx a rok, případně x xxx); |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx existují; |
|
j) |
specifická xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jako xxxxx xx příslušný místní xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zástupce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx výrobce x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 2004/23/XX; |
|
x) |
xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a prohlášení „Xxxxx xxx autologní xxxxxxx“. |
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xxxxxx 13
|
x) |
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxxx indikace; |
|
c) |
seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx:
Xxxxxx musí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uživatelů, xxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx lidé x xxxxx xx specifickými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx:
|
|
e) |
popis xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxx xxx normálním xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx případ; xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx doporučeno xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxx použitelnosti vyznačené xx xxxxxx x:
|
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx revize xxxxxxxxx informace. |