Plné znění - 32018R0183

(1)

Xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx 10 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX (2).

(2)

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu x xxxxxxx xx xxxxxxxx 70/524/XXX xxxx doplňková xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx do xxxxx měsíců xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 83/466/EHS (3). Xxxxxxx produkt xxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxxx (č. ES 200-001-8, x. XXX 50-00-0) xxx xxxxxxx xx seznam xxxxxxxx látek, které xxxx xxx posouzeny xxxxxxxx k možnému xxxxxxxx xx xxxxxxx X, XX nebo XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/ES (4), xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1451/2007 (5). Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012 (6), xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxxxxxx xx ochranu krmiv xxxx xxxxxxxxxx organismy, xxxxxxx xx snižování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx konzervační xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx formaldehyd se x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Komise 2013/204/XX (7) od 1. xxxxxxxx 2015 xxxxxxx xxxxxx xx xxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx stanoveno x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx čas xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003.

(4)

X xxxxxxx x xxxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 byly předloženy xxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxxx xxxx požádáno x xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx „technologické doplňkové xxxxx“ a funkční skupiny „xxxxxxxxxxx“. Obě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx v souladu x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 jako xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx žádosti xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003.

(5)

X xxxxxxx x xxxxxxx 7 xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003 byla předložena xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx o její xxxxxxxx xx kategorie „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ a funkční xxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky“. Xxxx xxxxxx byla xxxxxx xxxxx s údaji x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003.

(6)

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (dále xxx „úřad“) xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x 28. xxxxx 2014 (8) x xx xxxx stanovisku xx xxx 1. července 2014 (9) k závěru, xx pokud xxx x xxxxxx xxxx, byl xx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx kuřat, nosnice, xxxxxxxx xxxxxxxxx a selata (xxxxxxxxx), xxx xxxxx xxxxxxxx žádnou xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxx drůbeže x xxxxxx. Xxxxx úroveň xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jež xx xxxx bezpečná xxx reprodukci cílových xxxxx, nebylo xxxxx xxxxxxx z dostupných xxxxxx. Xxxx rovněž xxxxxx x xxxxxx, xx přípravek xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx hygienické xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx. Xxxx xx třech xxxxxxxxx stanoviscích xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx a dýchací xxxxx (xxxxxxxxx také xxxxx x xxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx uvedl, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dle xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx mohou xxxxxxxx xxxxxx DNA, x xxxxx xx nepovažuje xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zcela xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx expozicí xxxxxxxxxxxx a leukémií. Úřad xxxxxx k závěru, xx xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx bezpečnou úroveň xxxxxxxx kůže, očí xx dýchacích xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistí, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx a oči xxxxx x xxxx, xxxxx přípravek xxxxxxxxx, xxxxxxx vystaveny xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx doporučil, xx xx xx xxxx zvážit, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx svém xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Úřad také xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

(7)

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx karcinogenní (xxxxxxxxx 1X) xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v zárodečných xxxxxxx (kategorie 2) xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x. 1272/2008 (10).

(8)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx práci xx xxx formaldehyd xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx pro limitní xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx rozhodnutím Xxxxxx 2014/113/EU (11) xx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 30. června 2016 (12) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx formaldehyd xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx zvážil xxxxxxxxxxx Poradní výbor xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx při xxxxx (13) x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx při práci.

(9)

X xxxxxxx x xxxxxxx 9 nařízení (XX) x. 1831/2003 xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxx xx. 5 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i práva Společenství x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s posuzovanou xxxxxxx. Xxxxxxxxxx o řízení rizik xxxxxxxx xx povolení xxxxxxxxxxxx jako doplňkové xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx ze xxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxx možných xxxxx, xxxxxxx xx jedné xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx používají, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a na xxxxx straně rizik xxx zvířata xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx, xx xx formaldehyd xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10)

X xxxxxxx s právními xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxx xxxxx, x xxxxxxx s článkem 4 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/37/XX (14), xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx, pokud je xx xxxxxxxxx možné, xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx, které x xxxxxxxxxx, x xxxxx xx používají, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxx závažným xxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003, a na xxxxxx xxxxxxxxx opatrnosti xxxxxxxxxx v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 178/2002 (15).

(12)

Xxxxx jde o možné xxxxxxxxxxx formaldehydu jako xxxxxxxxx xxxxx patřící xx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxx, xx v současnosti x Xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(13)

Xxxxx xxx x xxxxx alternativy xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx patřící xx xxxxxxx skupiny xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (16), xxxxxxx se x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx doplňkové xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx snižování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v krmivech. Jedna xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx (17) x xxxxx xxxxxxx funkční skupiny, x xxxxxxxx se proto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx alternativu, xxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx spp, v krmivech x xxxxxxxx nevznikaly obavy x xxxxxxxxxx uživatele, které xxxxxxxxxx používání formaldehydu. Xxxx podáno několik xxxxxxx o povolení xxxxxx xxxxxxxxxxx látek v rámci xxxxxxx funkční skupiny, x xx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1831/2003. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxx např. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx živočišných xxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx. Xxxxxxxxxx xxx.

(14)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx formaldehydu alternativní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx preventivního xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a kvalitě xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (ES) x. 183/2005 (18). Zejména jsou x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(15)

Z výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx používají, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx předběžné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx skutečnost, xx xx xxxx alternativy x xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx některé xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx stejné xxxxx xxxxxxxx se lidské xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx, xxxxx xxxx látka xxxxxxxxxxx. Proto nejsou xxxxxxx podmínky pro xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx konzervantu x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx proto xxxx xxx zamítnuto.

(16)

Xxxxxxxx x xxxx, xx další xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx“ xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx prasata xx xxxxx xxxxxx xxxx a premixy, xxxxx xxxx látku xxxxxxxx, xx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx existujících xxxxx xxxxxxxxx přípravků x xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx subjekty mohly xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxx splnit. X xxxxxxxx toho xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx mohlo xxx x xxxx staženo odstředěné xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx toto xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx se xxx použití uvedených xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(17)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx rostliny, zvířata, xxxxxxxxx x xxxxxx,