Plné znění - 32010D0713

Xxxxx XX.

Modul XX1.

Xxxxx XX2.

Xxxxx XX.

Xxxxx XX.

Modul CD.

Xxxxx XX.

Xxxxx XX.

Xxxxx XX1.

Xxxxx CV.

Xxxxx XX.

Xxxxx XX.

Xxxxx XX.

Xxxxx XX.

Xxxxx SH1.

—

celkový xxxxx prvku interoperability,

—

koncepční xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a schémata xxxxxxxx, podsestav, xxxxxx xxx.,

—

xxxxxx a vysvětlivky xxxxxxxx xxx pochopení xxxxxx xxxxxxx, schémat x xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxx prvku xxxxxxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx prvku xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx, sestava, xxxxxxxxx) a nezbytné xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxx byly x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx zveřejněny xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxx zčásti xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx zvolených xx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxx harmonizované xxxxx xxxxxxx nebyly. X xxxxxxx částečně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ty xxxxx, jež xxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.,

—

protokoly x xxxxxxxxx.

4.1

Xxxxxxx vypracuje xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX x xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, x x xxxxxxx, xx XXX xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxx xxxx, co xxx vyroben xxxxxxxx xxxxx interoperability. X xxxxxxxxxx XX o xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx bylo toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx prohlášení XX x xxxxx xx xx požádání xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.

4.2

Prohlášení XX o xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3 x xxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx 2008/57/XX.

—

celkový xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxxx x výrobní xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,

—

xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, schémat x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) a xxxxxx prvku interoperability,

—

podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx systémového xxxxxxxxx (podsestava, sestava, xxxxxxxxx) a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxx harmonizovaných xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, a popis xxxxxx přijatých xx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxx harmonizované xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizovaných norem xx x technické xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, jež xxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontrol atd.,

—

protokoly x xxxxxxxxx.

6.1

Výrobce xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx písemné prohlášení XX x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx vymezenou x xxxxxxxxx TSI, x x xxxxxxx, xx XXX xxxx dobu xxxxxxxxxx, xx dobu xxxxxx let poté, xx xxx vyroben xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx XX x xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx ES x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.

6.2

Prohlášení XX x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xx. 13 xxxx. 3 a xxxx 3 xxxxxxx XX směrnice 2008/57/XX.

—

xxxxxxx xxxxx xxxxx interoperability,

—

koncepční návrh x výrobní xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,

—

xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx podmínek xxxxxxxxx) a údržby xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx interoperability xx xxxx systémového prostředí (xxxxxxxxxx, xxxxxxx, subsystém) x nezbytné xxxxxxxx xxx xxxx rozhraní,

—

seznam xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx které xxxx odkazy xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxx zčásti použity, x popis řešení xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxx TSI, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx částečně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxx byly xxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,

—

xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4.1

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx akreditovaný xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nechá xxxx xxxxxxxx provést x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.2

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobky x xxxxxx stejnorodých sérií x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vyrobené xxxxx.

4.3

X ověření xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx interoperability x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx shodu výrobku x typem popsaným x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx XXX, které se xx něj xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx přijata xxxx zamítnuta.

6.1

Xxxxxxx vypracuje xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ES x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po dobu xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XXX, x x xxxxxxx, xx XXX xxxx dobu nevymezuje, xx xxxx deseti xxx poté, co xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx ES o xxxxx xx uveden xxxxx interoperability, xxx xxxx xxxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx XX o shodě xx xx požádání xxxxxxxx příslušným orgánům.

6.2

Prohlášení XX x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3 x bodě 3 xxxxxxx XX směrnice 2008/57/XX.

1.

XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xx na xxx xxxxxxxx.

2.

XX xxxxxxxxxxx typu xxxx xxx provedeno xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

3.

Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxx, xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

4.

Xxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxx xxxxx interoperability:

X xxxxxx/xxxxxx:

5.

Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx činnosti provedené xxxxx bodu 4 x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx této zprávy, xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx, pouze xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX, xxxxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vztahují, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobci xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Certifikát musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxx-xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nezbytné k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X certifikátu může xxx přiložena xxxxx xxxx více příloh.

Certifikát x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhodnotit, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx podrobeným xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx důvody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

7.

Xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto prvku xxxxxxxxxxxxxxxx x požadavky XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu. Tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x původnímu xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu. Xxxxx provedeny xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

8.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxx dodatcích x xxx, které xxxxx xxxx odejmul, x xxxxxxxxxx či xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx oznamujícím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx x nim, xxxxx zamítl, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx subjekt informuje xxxxxxx oznámené xxxxxxxx x certifikátech ES xxxxxxxxxxx typu a/nebo xxxxxxxxx x nim, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx žádosti xxxx x certifikátech x/xxxx xxxxxxxxx k xxx, xxxxx vydal.

Komise, xxxxxxx xxxxx x jiné xxxxxxxx subjekty xxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x/xxxx jeho dodatků. Xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace x výsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uchová xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, jeho xxxxxx x dodatků xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.

Xxxxxxx uchovává xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům xx xxxx vymezenou x xxxxxxxxx XXX, x x případě, xx XXX tuto xxxx xxxxxxxxxx, po xxxx xxxxxx xxx xxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

10.

Xxxxxxxxxxxx zástupce výrobce xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x bodě 3 a plnit xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 7 x 9, pokud jsou xxxxxxxxx v plné xxxx.

3.1

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx prvek xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení XX o xxxxx x xxxxxxxx je x dispozici vnitrostátním xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, x x xxxxxxx, xx XXX xxxx dobu nevymezuje, xx xxxx deseti xxx xxxx, xx xxx xxxxxxx poslední xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx XX o xxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx toto xxxxxxxxxx vypracováno.

Kopie xxxxxxxxxx XX x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2

Xxxxxxxxxx XX x shodě xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3 x xxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx 2008/57/XX.

Xx xxxxx vzít x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx:

3.1

Xxxxxxx xxxx x oznámeného xxxxxxxx, xxxxx si xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx prvek xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx musí xxxxxxxxx:

3.2

Systém xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky XXX, xxxxx se xx ně vztahují.

Všechny xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být systematicky x xxxxxxxxxx dokumentovány xx xxxxx písemných xxxxxxxx, postupů a xxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, příruček xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřený xxxxx:

3.3

Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jakosti s xxxxx xxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.

X prvků xxxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušnou xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, shodu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx příslušného xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánem, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštních dokumentů x systému řízení xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx celou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx certifikační xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx se zkušenostmi x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x prostorách xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx páté odrážce xxxx 3.1, xxx xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx daného prvku xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx výrobci. Oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx poskytlo xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2 jsou xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

3.4

Xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.

3.5

Xxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx změn xxxxxxxxxx xx certifikátu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx navrhované změny xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky podle xxxx 3.2 nebo xxx xx třeba xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx své rozhodnutí xxxxxxx. Oznámení xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4.1

Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

4.2

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx umožní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx prostor xxxxxxxx xxx výrobu, kontrolu, xxxxxxx a xxxxxxxxxx x poskytne xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx:

4.3

Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx audity, xxx se xxxxxxx, xx xxxxxxx udržuje x xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx výrobci xxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx prováděny nejméně xxxxx xxx roky.

Jestliže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx pravidelných xxxxxxxx.

4.4

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx uskutečnit x výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx zkoušky xxxxx interoperability, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxx. Oznámený subjekt xxxxxxxx xxxxxxx zprávu x návštěvě a xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx.

5.1

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ES x xxxxx a xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, x x xxxxxxx, xx XXX xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx deseti let xxxx, xx xxx xxxxxxx poslední prvek xxxxxxxxxxxxxxxx. V prohlášení XX o xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx XX x shodě xx xx požádání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2

Xxxxxxxxxx ES x xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3 x xxxx 3 xxxxxxx XX směrnice 2008/57/XX.

Xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx:

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.1,

—

schválené xxxxx xxxxx xxxx 3.5,

—

xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3.5, 4.3 x 4.4.

4.1

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x příslušné XXX, harmonizované normě (xxxxxxxxxxxxxxx normách) x/xxxx xxxxxxxxxxx specifikacích xxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušky x cílem xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x XXX, xxxxxxxxxxxxx normě (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) nebo xxxxxxxxx specifikaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), rozhodne výrobce xxxxx x daným xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být provedeny.

4.2

Oznámený xxxxxxx vydá xxxxxxxxx XX o shodě x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx.

Xxxxxxx uchová osvědčení XX x shodě x xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x příslušné XXX, a v xxxxxxx, xx TSI xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxx xxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

5.1

Xxxxxxx učiní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx proces x xxxx kontrola xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vyrobené xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx kontrole v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

5.2

X xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxx. Všechny prvky xxxxxxxxxxxxxxxx xx vzorku xx jednotlivě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné TSI, xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x/xxxx technických xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx interoperability x xxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx přijata xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxxxxxx xxxxx (harmonizovaných xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx specifikacích), rozhodne xxxxxxx spolu x xxxxxxxx oznámeným subjektem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx.

5.3

Xx-xx xxxxx přijata, xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxx, x xxxxx xxxx zaznamenány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx XX x xxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx osvědčení XX x xxxxx x xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x příslušné XXX, x x případě, xx XXX tuto xxxx nevymezuje, xx xxxx xxxxxx let xxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx prvek xxxxxxxxxxxxxxxx.

5.4

Xx-xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx na trh. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6.1

Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx XX x xxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům po xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, x x případě, že XXX tuto dobu xxxxxxxxxx, po xxxx xxxxxx xxx poté, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx interoperability. X xxxxxxxxxx ES x xxxxx je xxxxxx prvek xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx XX x xxxxx xx xx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.2

Xxxxxxxxxx XX x xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v xx. 13 xxxx. 3 a xxxx 3 přílohy XX xxxxxxxx 2008/57/XX.

Xx xxxxx xxxxxxx xx tyto xxxxxxxxxxx:

3.1

Xxxxxxx podá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxx interoperability.

Žádost xxxx xxxxxxxxx:

3.2

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx TSI, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxxxxxx, postupů x xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx musí umožňovat xxxxxxxx výklad xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx o xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

3.3

Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2.

X prvků xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx řízení xxxxxxx, harmonizovanou normu x/xxxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx jakosti a xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx celou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, které xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xx skupině xxxxxxxx alespoň xxxxx xxxx se xxxxxxxxxxx x hodnocením x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xx znalostmi xxxxxxxxx XXX. Audit zahrnuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.1xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx TSI a xxxxxxx všechna nezbytná xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx s těmito xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 3.2 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx žadateli xxxxxxxxx systému řízení xxxxxxx.

3.4

Xxxxxxx xx zaváže, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx vyplývající ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx, aby xxx x nadále xxxxxxxxx a účinný.

3.5

Výrobce xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx schválil xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx dopad xx prvek interoperability, xxxxxx xxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx subjekt navrhované xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2 xxxx xxx xx xxxxx nové posouzení.

Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.

4.1

Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx plnil xxxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx.

4.2

Xx xxxxxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, zkoušky x skladování x xxxxxxxx mu xxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxxxx:

4.3

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx udržuje a xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxx.

Xxxxxxxxxx audity xxxxx xxxxxxxxx nejméně každé xxx roky.

Jestliže xxxxxxx xxxxxxx certifikovaný xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, oznámený xxxxxxx toto xxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx auditech.

4.4

Kromě xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx uskutečnit u xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

5.1

Výrobce xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx interoperability xxxxxxx xxxxxxxxxx ES o xxxxx x xxxxxxxx xx k dispozici xxxxxxxxxxxxx orgánům po xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XXX, x x xxxxxxx, xx XXX xxxx dobu xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxx poté, xx byl xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. X prohlášení ES x xxxxx xx xxxxxx prvek xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx nějž xxxx xxxx prohlášení xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx ES x xxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

5.2

Xxxxxxxxxx XX x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 13 xxxx. 3 x xxxx 3 přílohy IV xxxxxxxx 2008/57/XX.

Xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx:

—

xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x bodě 3.1,

—

dokumentaci xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.1,

—

schválené xxxxx xxxxx bodu 3.5,

—

xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3.5, 4.3 x 4.4.

3.1

Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xx zvolil, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

3.2

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx prvků xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, xxxxx se xx xx vztahují.

Všechny podklady, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx koncepcí, xxxxxxx x návodů. Xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plánů xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

3.3

Oznámený xxxxxxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2.

X xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, harmonizovanou xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx certifikovaný systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, oznámený xxxxxxx xxxx zohlední xx xxxx posouzení. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx znovu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx postupy, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx řízení jakosti.

Vedle xxxxxxxxxx xx systémy xxxxxx jakosti musí xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx x hodnocením x xxxxxxxxx xxxxxxx prvku xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx znalostmi požadavků XXX. Audit zahrnuje xxxxxxxx v prostorách xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx auditu x odůvodněné rozhodnutí x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x tom, xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2 xxxx splněny, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx žadateli xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx.

3.4

Xxxxxxx xx zaváže, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxx i xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx.

3.5

Xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený subjekt, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jakosti, o xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx certifikátu x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2, xxxx xxx xx xxxxx xxxx posouzení.

Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3.6

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informuje xxx oznamující xxxxxx x xxxxxxxxxxx systémů xxxxxx jakosti, která xxxxx nebo odejmul, x xxxxxxxxxx či xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx oznamujícím orgánům xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, která xxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxx xxxxxx.

Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zamítl, xxxxxxxxxx xx xxxxx, x na žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, která xxxxx.

4.1

Xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 3.1.

4.2

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx XXX, které xx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

4.3

Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX, xxxxx se xx xxxx prvek xxxxxxxxxxxxxxxx vztahují, xxxx xxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Certifikát xxxx xxxxxxxxx jméno x xxxxxx výrobce, xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx, xxxxxxxx-xx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nezbytné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx-xx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. K xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx daný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x návrhem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx TSI, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoušení xxxxxx xxxxx a xxxxxxx x tom xxxxxxxx, xxxxxxx odmítnutí podrobně xxxxxxxx.

4.4

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxxxx, xxxxxxxxx po celou xxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na shodu x xxxxxxxxx TSI xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který vydal xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx schválit xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Budou xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

4.5

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx k xxx, které xxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánům seznam xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxx, pozastavil či xxxxx omezil.

Každý xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dodatcích x nim, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxx.

Xxxxxx, členské státy x xxxx oznámené xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x členské státy xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xx po xxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx kopii xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu, xxxx příloh x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.6

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxxxx, xxxx příloh x dodatků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, x x případě, xx XXX xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx deseti xxx xxxx, xx byl xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

5.1

Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

5.2

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx přístup xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, výrobu, xxxxxxxx, xxxxxxx a skladování x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx:

5.3

Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nejméně xxxxx xxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxx xxx svých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.4

Xxxxx toho xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx x xxxxxxx neočekávané xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx může oznámený xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx xxx xxxxxxx zkoušky xxxxx interoperability, aby xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx výrobci xxxxxx x xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx protokol x xxxxxxx.

6.1

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení ES x xxxxx a xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, x v xxxxxxx, xx XXX tuto xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxx xxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx XX x shodě xx uveden prvek xxxxxxxxxxxxxxxx, pro xxxx xxxx xxxx prohlášení xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přezkoušení xxxxxx.

Xxxxx prohlášení XX x xxxxx xx xx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx orgánům.

6.2

Prohlášení ES x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3 x xxxx 3 přílohy XX směrnice 2008/57/XX.

Xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx:

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.1,

—

schválené xxxxx xxxxx xxxx 3.5,

—

xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 3.5, 5.3 x 5.4.

—

xxxxx a adresu xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx, také xxxx xxxxx x xxxxxx,

—

xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx nebyla xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx dokumentaci podle xxxx 3,

—

xxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx 4,

—

xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx železničního xxxxxxx), xx kterou/kterými xx xxxxxxx dohodl, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vhodnosti xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx x provozu

—

xxxxx x adresu společnosti, xxxxx xxxxxxx údržbu xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx projeté vzdálenosti, xxxxx je xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx, x

—

xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx použit xxxxx XX, xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx XX1.

—

technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 9 xxxxxx CB xxxx xxxxx bodu 4.6 xxxxxx XX1,

—

xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx interoperability (xxxx. xxxxxxx jízdní xxxx xxxx vzdálenosti, xxxx xxxxxxxxxx atd.),

—

xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx provozu xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx při zkoušce,

—

údaje x xxxxxxxxx,

—

xxxx xxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxx x očekávaný xxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxx xxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx mají být xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx šarže vzorku – x více xxxxxx,

—

xxxxxxxxx program (xxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx),

—

xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx dopad xx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx/xxxxx xxxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx (xxx xxx 2 xxxx xxxxxxx).

5.1

Přezkoumá technickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

5.2

Xxxxx, xx xx typ xxxxxxxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.3

Xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx přizpůsoben xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a chování xxxxx interoperability x xxxxxxx.

5.4

Xxxxxxx x žadatelem x společností/společnostmi xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx popsaným x xxxx 2 xxxxxxx x místo, xxx xx budou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx / případné xxxxxxx, a xxxx xxxxx xxxxxxx bude xxxxxxx/xxxxxxx provádět.

5.5

Sleduje x xxxxxxxxx průběh xxxxxxxxx xx provozu, xxxxxxxxxxx x údržby xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

5.6

Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx/xxxx xxxxx společnost/společnosti xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx interoperability xxxxxxxx x xxxx 2, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x informace xxxxxxx během postupu (xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx.).

5.7

Xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX.

11.1

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx prvek interoperability xxxxxxx xxxxxxxxxx XX x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x uchovává xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx vymezenou v xxxxxxxxx XXX, a x případě, xx XXX xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxx xxxx, xx byl xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx interoperability. X prohlášení ES x vhodnosti xxx xxxxxxx xx uveden xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx vypracováno.

Kopie xxxxxxxxxx XX x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xx požádání xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.

11.2

Prohlášení XX x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3 x xxxx 3 přílohy XX směrnice 2008/57/XX.

Xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxx certifikát:

11.3

Prvek xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx uveden xx trh teprve xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ES:

1.

ES xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x ověří x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx subsystému xxxxxxx xxxxxxxxx příslušné/příslušných XXX, xxxxx x veškerá xxxxx nařízení xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx, xxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

XX přezkoušení xxxx xxxx provedeno:

Xxx xxxx xxxxxxxxx několik xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx alternativami xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné/příslušných TSI.

3.

Žadatel xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

4.

Xxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx:

U xxxxxx xxxxxxxxx xxxx:

5.

Xxxxxxxx se xx subsystém uvedený x xxxx 3 xxxxxxxx odchylný postup xxxxx článku 9 xxxxxxxx 2008/57/XX, xxxxxxx x tom xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx XXX xxxx její/jejich xxxxx, xxx xxxxx xx výjimka xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provedené xxxxx bodu 4 x xxxxxx výstupy. Xxxx jsou dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zprávy, xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žadatele.

7.

Pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx XXX, které xx xx daný xxxxxxxxx vztahují, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx žadateli xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxx-xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nezbytné k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx xxxx xxx přiložena jedna xxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx vyráběné xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx x uvědomí x xxx žadatele, xxxxxxx xxxxxxxxx podrobně vysvětlí.

Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 3 xxxxxxxxx výjimky, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx jedná-li xx o zvláštní xxxxxx, xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx obsahovat xxxxxx xxxxx xx XXX xxxx xxxx/xxxxxx části, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxx.

Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx některé xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx příslušné/příslušných TSI, xxxxxxxx xxxxxxx vydá x xxxxxxx x xx. 18 odst. 4 xxxxxxxx 2008/57/XX xxxxxxxxx ES o XXX.

Xxxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx ES x XXX v souladu x oddílem 2 xxxxxxx XX směrnice 2008/57/XX.

8.

Xxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx uchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx úpravách xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx shodu xxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx TSI xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx úpravy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dodatku k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.

9.

Každý xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx orgány x xxxxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxx, které xxxxx nebo xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x nim, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx jinak xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informuje xxxxxxx oznámené subjekty x xxxxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx zamítl, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx žádosti xxxx x certifikátech a/nebo xxxxxxxxx x xxx, xxxxx vydal.

Komise, xxxxxxx xxxxx a jiné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kopii xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu x/xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx, jeho xxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby byly x dispozici xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxx dobu životnosti xxxxxxxxxx.

11.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podat xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3 x xxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 5, 8 x 10, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx.

3.1

Žadatel xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxx systému řízení xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

3.2

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zabezpečovat xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x s xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx TSI, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx podklady, požadavky x xxxxxxxx používané xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx koncepcí, xxxxxxx x návodů. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx programů xxxxxxx, plánů jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x jakosti.

Dokumentace xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx popis:

3.3

Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2.

X xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx norem xxxxxxxxxxxxx příslušnou xxxxx xxxxxx xxxxxxx, harmonizovanou xxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušné/příslušných XXX založena xx xxxx než xxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx subsystém x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx subsystému.

Jestliže xxxxxxx xxxxxxx certifikovaný xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx akreditovaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx výrobu x závěrečné zkoušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx toto xxxxxxxx xx svém xxxxxxxxx. X xxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxx důkladné posouzení xxxxxxxxxxx dokumentů o xxxxxxx řízení jakosti x záznamů x xxxxxxxxxx. Oznámený subjekt xxxxxxxxxx znovu xxxxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědný za xxxxxx xxxxxx jakosti.

Vedle xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jeden xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx subsystému x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx požadavků příslušné/příslušných XXX. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v prostorách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx auditorů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.1 xxxxxx xxxxxxxxxxx sedmé xxxxxxx, aby xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx určit xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx XXX x provést xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx žadateli. Xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkaz x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.2 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx.

3.4

Xxxxxxx xx xxxxxx, xx bude xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx jej udržovat, xxx xxx i xxxxxx přiměřený a xxxxxx.

3.5

Xxxxxxx informuje oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, výrobu a xxxxxxxx xxxxxxxx, zkoušky x xxxxxx, jakož x o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxx řízení jakosti xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx bodu 3.2, xxxx zda xx xxxxx nové xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.

5.1

Xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx obsahovat:

x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx informace:

5.2

Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx platnosti xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x jeho xxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx domnívá, xx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxx není xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x že xx nezbytné nové xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx žadatele x xxx xxxxxxxxxx odůvodní.

7.1

Účelem xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxx jakosti.

7.2

Za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx, zkoušky x skladování x xxxxxxxx mu xxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxxxx:

7.3

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx, x předkládá xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx budou xxxxxxxxx nejméně každé xxx roky.

Jestliže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jakosti, oznámený xxxxxxx xxxx xxxxx x úvahu xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx auditech.

7.4

Kromě xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx ověřil, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx žadateli xxxxxx x xxxxxxxx x xxx provedení xxxxxxx rovněž xxxxxxxx x zkoušce.

7.5

Pokud xxxxxxxx xxxxxxx odpovědný xx XX xxxxxxxxx subsystému xxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx:

Xxx xxxx xxxxxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:

8.1

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx XXX, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ověření XX v xxxxxxx x bodem 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx 2008/57/XX.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 5.1 předmětem xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx-xx se o xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx XX bude rovněž xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx XXX xxxx xxxx/xxxxxx části, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx ES xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxx xxxxxxx vydá v xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 4 xxxxxxxx 2008/57/XX xxxxxxxxx XX x XXX.

8.2

Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx orgány xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx XX x xxxxxxx xx uveden xxxxxxxxx, xxx nějž xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 5.1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx-xx xx x zvláštní xxxxxx, xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx přesný xxxxx na XXX xxxx xxxx/xxxxxx xxxxx, x nimiž xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxx.

X případě postupu XXX xxxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx ES x XXX.

Xxxxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou X xxxxxxxx 2008/57/XX.

Xx xxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxxxxx XX o XXX, xxxxxxxx-xx, xx xx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.3

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ES x xxxxxxx x xxxxxxxxxx XX o XXX. Xxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x souladu x xx. 18 xxxx. 3 x xxxxx 4 přílohy XX xxxxxxxx 2008/57/XX.

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.1,

—

schválenou xxxxx /xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 3.5,

—

xxxxxxxxxx x xxxxxx oznámeného subjektu xxxxxxx x xxxxxx 3.5, 7.3 x 7.4,

—

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 8.3.

—

xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx podává zplnomocněný xxxxxxxx, také xxxx xxxxx x xxxxxx,

—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx typu, xxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x modulu XX.

—

xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx sestavení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 4 xxxxxxx XX směrnice 2008/57/XX,

—

xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx TSI x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 34 x 35 xxxxxxxx 2008/57/XX,

—

xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx zcela xxxx xxxxxx použity, x xxxxx xxxxxx zvolených xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx TSI, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx částečně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx x technické dokumentaci xxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx jízdní xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, meze xxxxxxxxxx xxx.),

—

xxxxxx x xxxxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx TSI, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, údržby xxxx xxxxxxx subsystému,

—

další xxxxxx xxxxxxxxx důkazy, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx úspěšně xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x kompetentními xxxxxx,

—

xxxxxxxx integrace xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx předpisy vyplývajícími xx Xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx),

—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,

—

xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x montáže xxxxxxxxxx,

—

xxxxxx xxxxxxx zapojených xx xxxxxxxxxx, xxxxxx, montáže x instalace subsystému,

—

jakékoli xxxxx informace, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx/xxxxxxxx.

4.1

Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx certifikátu XX přezkoušení typu.

Jestliže xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxx není platný xxxx xxxx vhodný x xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX subsystému x své xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x x požadavky xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx XXX.

4.2

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x musí být xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx XXX, harmonizované normě / harmonizovaných normách x/xxxx xxxxxxxxxxx specifikacích xxxx xxxx rovnocenné xxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx schváleným typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx XXX. Pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, rozhodne žadatel xxxxx x daným xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx.

4.3

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx zkoušky xxxxxxxxx, x dohodne, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x kdykoli xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx TSI, xxxxxxx xxxx ověření xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přítomnosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx pro xxxxxxxx x ověřovací xxxxx xxxxx vstup xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx své xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx TSI.

4.4

Jestliže xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 9 xxxxxxxx 2008/57/ES, xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytne xxxxxx odkaz xx XXX nebo xxxx/xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odchylného xxxxxxx.

4.5

Xxxxxxxx xxxxxxx vydá xxxxxxxxxx x xxxxxxx ES x xxxxxxx xx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx-xx xx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx XX bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx XXX xxxx xxxx/xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx přezkoumán xxxxxx x xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx fáze xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx XXX, oznámený xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 4 xxxxxxxx 2008/57/XX xxxxxxxxx XX x XXX.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolní xxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.1

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby bylo x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx XX x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx nějž xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx-xx se x xxxxxxxx xxxxxx, prohlášení XX týkající se xxxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx TSI nebo xxxx/xxxxxx xxxxx, s xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx ISV xxxxxxx vypracuje písemné xxxxxxxxxx ES o XXX.

Xxxxxxxxxx XX a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxx 2008/57/XX.

Xxxxx prohlášení XX o ověření x prohlášení XX x XXX, xxxxxxxx-xx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2

Xxxxxxxx xxxxxxx odpovídá za xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxxxxx XX x ISV. Xxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 18 xxxx. 3 a bodem 4 přílohy XX xxxxxxxx 2008/57/XX.

—

xxxxx x adresu xxxxxxxx, x xxxxx žádost xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx,

—

xxxxxxxxxx dokumentaci.

—

obecný xxxxx xxxxxxxxxx, celkový xxxxx x xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxxxxx VI xxxxxxxx 2008/57/XX,

—

xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 34 a 35 xxxxxxxx 2008/57/XX,

—

xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx zcela xxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxx zvolených xx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx XXX, pokud xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebyly. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ty xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxx.),

—

xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx provozu x xxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx subsystému,

—

veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx důkazy, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx kontroly nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—

xxxxxxxx integrace subsystému xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxx x shodě x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx Smlouvy (xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx),

—

xxxxxxxxx xxxxx x výrobní x xxxxxxxxxxx výkresy a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx,

—

xxxxxx x vysvětlení xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx výkresů,

—

výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,

—

xxxxxxxxx x zkouškách,

—

dokumentaci xxxxxxxx se výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx TSI xxxxxxxx/xxxxxxxx.

5.1

Xxxxxxxx xxxxxxx, kterého xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx příslušné kontroly x xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx TSI, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx rovnocenné xxxxxxx x xxxxx ověřit xxxxx subsystému x xxxxxxxxx příslušné/příslušných TSI. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozhodne xxxxxxx xxxxx x xxxxx oznámeným xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx fází, xxxxx xxxx stanoveny x xxxx 2 přílohy XX xxxxxxxx 2008/57/XX.

Xxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx orgány (1) xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxx jménem), xxxxx xx uvádí xxxxxxxxx/xxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeným subjektem xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxxx, xx xxxx provedeny všechny xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx, x xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rozborem s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxx.

5.2

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

Xx xxxxx xxxxxxxxx oznámený subjekt xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx.

5.3

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx provedeny, x xxxxxxx, že konečné xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx bude xxxxxxxxxx v XXX, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxxx žadatelem xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.

5.4

Jestliže xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 9 směrnice 2008/57/XX, xxxxxxx o xxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx XXX xxxx xxxx/xxxxxx části, pro xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.1.

Xxxxxxxx subsystém splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx XXX, xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx x ověření XX x xxxxxxx x xxxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx 2008/57/XX.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2 předmětem výjimky, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx-xx se x xxxxxxxx xxxxxx, certifikát XX xxxx xxxxxx xxxxxxxxx přesný xxxxx xx TSI nebo xxxx/xxxxxx xxxxx, x xxxxx nebyl xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx XXX, oznámený xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 18 odst. 4 xxxxxxxx 2008/57/XX osvědčení XX x XXX.

6.2

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ES x xxxxxxx a xxxxxxxx jej, xxx xxxx x dispozici xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx XX x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx-xx se x xxxxxxxx případ, xxxxxxxxxx ES xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx přesný xxxxx na XXX xxxx xxxx/xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx XXX žadatel vypracuje xxxxxxx prohlášení ES x ISV.

Prohlášení XX x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxx 2008/57/XX.

Xxxxx xxxxxxxxxx XX x xxxxxxx a/nebo prohlášení XX x XXX, xxxxxxxx-xx, se xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.3

Xxxxxxxx subjekt odpovídá xx sestavení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx připojen x xxxxxxxxxx XX x xxxxxxx a xxxxxxxxxx XX o XXX. Soubor xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 3 x xxxxx 4 xxxxxxx XX xxxxxxxx 2008/57/XX.

6.4

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX, je xxxxxx x žadatele. Kopie xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x příslušným orgánům.

Žadatel xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxx xxxx životnosti xxxxxxxxxx; xxxx kopie xx zaslána xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx o to xxxxxx.

3.1

Žadatel xxxx u oznámeného xxxxxxxx, xxxxx si xxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

3.2

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zajistí soulad xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx XXX, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx koncepcí, xxxxxxx x návodů. Xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

3.3

Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx určit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.

U xxxxx systému xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x těmito požadavky xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx shoda xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx XXX založena xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx:

Audit xx provádí pro xxxxxxx subsystém x xxxxxxxxxx konkrétní xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx používá xxxxxxxxxxxxx xxxxxx řízení jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x závěrečné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx. X tomto xxxxxxx oznámený subjekt xxxxxxx xxxxx důkladné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxx řízení xxxxxxx x záznamů x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx znovu xxxxx xxxxxxxx jakosti x veškeré postupy, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx zkušeností xx xxxxxxx řízení jakosti xxxx xxx xx xxxxxxx auditorů xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x technologie xxxxxx xxxxxxx x xx znalostmi xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx XXX. Xxxxx xxxxxxxx inspekci v xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx se oznámí xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postačující xxxxx x xxx, xx požadavky xxxxxxx x xxxx 3.2 xxxx splněny, oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

3.4

Xxxxxxx xx zaváže, xx bude xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxx x nadále xxxxxxxxx x účinný.

3.5

Žadatel xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxx má dopad xx xxxxx subsystému, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, zkoušky a xxxxxx, jakož i x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti.

Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x rozhodne, xxx xxxxxxx systém xxxxxx jakosti nadále xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2, xxxx xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx subjekt xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí x posouzení.

3.6

Každý xxxxxxxx xxxxxxx informuje xxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx systémů xxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal xxxx odejmul x xxxxxxxxxx či xx xxxxxx zpřístupní xxxx xxxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x schváleních xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxx vydal.

4.1

Xxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx) x oznámeného xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx 3.1.

4.2

Xxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a musí xxxxxxxxx posouzení xxxxx x xxxxxxxxx XXX, xxxxx se na xxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

4.3

Jestliže xx na xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 4.1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 9 xxxxxxxx 2008/57/XX, xxxxxxx o xxx xxxxxxxxx oznámený subjekt.

Žadatel xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odkaz xx TSI xxxx xxxx/xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx sdělí oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxx odchylného xxxxxxx.

4.4

Xxxxxxxx xxxxxxx žádost xxxxxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxXXX, xxxxx se na xxxx subsystém xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxx x adresu xxxxxxxx, závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx (existují-li) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu. K xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx příloh.

Certifikát a xxxx xxxxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx daný xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx podrobeným xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 4.1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx jedná-li xx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx TSI xxxx její/jejich xxxxx, x nimiž nebyla xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx postupu ES xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 18 xxxx. 4 xxxxxxxx 2008/57/XX osvědčení XX o ISV.

Pokud xxxx xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx příslušné/příslušných TSI, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx o tom xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxxxxx vysvětlí.

Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX x ISV v xxxxxxx s xxxxxxx 2 přílohy XX xxxxxxxx 2008/57/ES.

4.5

Žadatel xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx změnách schváleného xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx XXX xxxx x podmínkami xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx schválit formou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

4.6

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxxxx x/xxxx dodatcích x nim, xxxxx xxxxx nebo odejmul, x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánům xxxxxx certifikátů xxxx xxxxxxx x xxx, xxxxx zamítl, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx subjekt informuje xxxxxxx oznámené subjekty x xxxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxxx x xxx, xxxxx zamítl, odejmul, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x na xxxxxxx xxxxxxx také x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx k xxx, xxxxx vydal.

Komise, xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xx základě xxxxxxx xxxxxxx kopii xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx mohou na xxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxx dobu platnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx x souboru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.7

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentace, xxx byly k xxxxxxxxx xxx vnitrostátní xxxxxx xx xxxxx xxxx životnosti subsystému.

5.1

Xxxxxx xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxx plnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

5.2

Xx účelem provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxx umožní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména:

5.3

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, aby xx ujistil, že xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx jeden xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxxx, montáž nebo xxxxxxxxx), na xxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 4.4.

Jestliže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxx v xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.4

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx uskutečnit x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx funguje. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x návštěvě x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

5.5

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx dotčenými xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxx 3, xxxxxxxxxx xxxxxxxx dohledu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxx xx tuto xxxxx, xxx:

Při xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekt právo:

6.1

Xxxxxxxx subsystém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx XXX, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx 2008/57/XX.

Xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 4.1 předmětem xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx-xx se x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx XX bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx XXX xxxx xxxx/xxxxxx xxxxx, s xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx subsystému, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 18 xxxx. 4 xxxxxxxx 2008/57/ES xxxxxxxxx XX x XXX.

6.2.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení XX x ověření a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx subsystému. V xxxxxxxxxx XX o xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx číslo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedený v xxxx 4.1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, obnovy xxxx xxxxx-xx se x zvláštní xxxxxx, xxxxxxxxxx XX týkající xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx TSI xxxx xxxx/xxxxxx části, x xxxxx xxxxx přezkoušen xxxxxx v rámci xxxxxxx ES xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx ISV xxxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx XX x XXX.

Xxxxxxxxxx ES x xxxxxxxx dokumenty budou xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou X xxxxxxxx 2008/57/ES.

Je xxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx:

Kopie xxxxxxxxxx XX x xxxxxxx a xxxxxxxxxx XX x XXX, xxxxxxxx-xx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

6.3

Xxxxxxxx xxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX x ověření x xxxxxxxxxx XX o XXX. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 3 x xxxxx 4 xxxxxxx XX xxxxxxxx 2008/57/XX.

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.1,

—

xxxxxxxxx změny xxxxx xxxx 3.5,

—

rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.5, 5.3 a 5.4,

—

xxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 6.3.