XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2016/1214
xx xxx 25. xxxxxxxx 2016,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2005/62/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
(Xxxx x významem pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX ze xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a kterou xx mění směrnice 2001/83/XX (1), a zejména xx xx. 29 druhý xxxxxxxxxxx xxxx. h) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto důvodům:
|
(1) |
Xxxxx xxxxxx 2 směrnice Xxxxxx 2005/62/XX (2) musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxx zavedený xx xxxxx transfuzních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxx 2 xxxxxxxx 2005/62/XX xxxxxx xxxxxxxx, aby Xxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx praxi xxx xxxxxx standardů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx Xxxx Xxxxxx a zveřejnila je Xxxx Xxxxxx (3). |
|
(4) |
Xxxxxxx xxxxxx xxxx vypracovány a aktualizují xx s ohledem na xxxxxxx x xxxxxxxxx poznatky. Xxxx zohledňují podrobné xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxx článku 47 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/XX (4), xxxxx xxxx relevantní pro xxxxxxxxxx zařízení a jejich xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxx v transfuzních xxxxxxxxxx x Xxxx s úspěchem xxxxxxxxx. Xxxxx by xxxx xxx xxxxx x xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx 2005/62/XX. Xxxxxxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, by xxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pokynů, xxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
X xxxxxx 2 směrnice 2005/62/XX xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
„2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx směrnice xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx tyto xxxxxx v příslušných případech xxxx zohledňovaly xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 47 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx 2001/83/ES. Xxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx Komise xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx Xxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx (*).
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxx xxxxx uvedou x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx 15. února 2018. Neprodleně xxxxx Xxxxxx jejich xxxxx.
Tyto xxxxxxxx přijaté členskými xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 4
Xxxx směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 25. xxxxxxxx 2016.
Za Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;33, 8.2.2003, s. 30.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES xx dne 30. září 2005, xxxxxx se provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vztahující xx x&xxxx;xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. L 256, 1.10.2005, x.&xxxx;41).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx pro xxxxxxxx, používání a zajišťování xxxxxxx krevních xxxxxx, xxxxxxx k doporučení č. R (95) 15 Výboru xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kvality xxxxxxxx složek, xxxxx xxxx přijato xxx 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).