XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2016/1214
xx dne 25. xxxxxxxx 2016,
xxxxxx xx xxxx směrnice 2005/62/XX, xxxxx jde o standardy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zařízení
(Text x významem xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x xxxxxxx na směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2002/98/XX ze dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 29 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxx xxxxxx 2 směrnice Xxxxxx 2005/62/XX (2) musí členské xxxxx zajistit, aby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx standardům x xxxxxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxx 2 xxxxxxxx 2005/62/XX xxxxxx xxxxxxxx, xxx Komise xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Komise xxxxxxxx s Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx péče Rady Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxx Xxxxxx (3). |
|
(4) |
Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a aktualizují xx x xxxxxxx na xxxxxxx a technické xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 47 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX (4), xxxxx xxxx relevantní pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx již x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Proto xx xxxx xxx vzaty x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx 2005/62/XX. Xxxxxxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx mělo být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Komise, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx změn xxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx, by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxxxxx významných xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, což xx mělo xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx směrnicí xxxx x xxxxxxx se stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2002/98/XX, |
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
X xxxxxx 2 směrnice 2005/62/XX xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx tímto:
„2. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx standardů x xxxxxxxxxxx stanovených v příloze xxxx xxxxxxxx byly x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx používala xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx svůj xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxx v příslušných případech xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a podrobné xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 47 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxx xxxxx xxx tom xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxx Rady Evropy x xxxxx zveřejnila Xxxx Xxxxxx (*).
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx 15. února 2018. Neprodleně sdělí Xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Tyto xxxxxxxx přijaté xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx takový xxxxx xxxxxx při jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxx Komisi znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx předpisů, které xxxxxxx v oblasti působnosti xxxx směrnice.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským státům.
X Xxxxxxx xxx 25. xxxxxxxx 2016.
Xx Komisi
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;33, 8.2.2003, x.&xxxx;30.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/XX xx xxx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx o standardy x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;256, 1.10.2005, x.&xxxx;41).
(3) Pokyny pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx Xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx krevních složek, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx č. R (95) 15 Xxxxxx xxxxxxxx ohledně přípravy, xxxxxxxxx a zajišťování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).