XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2016/1214
xx xxx 25. xxxxxxxx 2016,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2005/62/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zařízení
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX ze xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX (1), x xxxxxxx na xx. 29 druhý xxxxxxxxxxx xxxx. h) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/XX (2) xxxx členské xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti zavedený xx všech transfuzních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx směrnice. |
|
(2) |
Xxxxxx 2 xxxxxxxx 2005/62/ES xxxxxx xxxxxxxx, aby Komise xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx pro správnou xxxxx xxxxxxxxxxx Komise xxxxxxxx s Evropským ředitelstvím xxx kvalitu léčiv x xxxxxxxxx péče Xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx je Xxxx Xxxxxx (3). |
|
(4) |
Xxxxxxx xxxxxx xxxx vypracovány x xxxxxxxxxxx xx s ohledem xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 47 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX (4), které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a které xx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Unii s úspěchem xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxx xxxxx x xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx xxxxxxxx 2005/62/XX. Xxxxxxxxxx xx. 2 odst. 2 xxxxxxx směrnice xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno. |
|
(5) |
Xxxxxx, xxxxx xx společně x xxxxxxxxx z členských států xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pokynů, což xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx směrnicí xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2002/98/XX, |
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
X xxxxxx 2 směrnice 2005/62/XX xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
„2. Členské státy xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx standardů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze xxxx směrnice xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx praxi, aby xxxx pokyny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx systém xxxxxxx x xxx tyto xxxxxx v příslušných případech xxxx xxxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxx a podrobné xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi uvedené x xx. 47 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxx xxxxx xxx tom xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx Rady Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Rada Xxxxxx (*).
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxx státy xxxxxx x xxxxxxxx právní a správní xxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxx xxxxxxx s touto xxxxxxxx xx 15. února 2018. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx směrnice.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 25. xxxxxxxx 2016.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Jean-Claude XXXXXXX
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;33, 8.2.2003, x.&xxxx;30.
(2) Směrnice Xxxxxx 2005/62/XX xx xxx 30. září 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx o standardy a specifikace Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx jakosti pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;256, 1.10.2005, x.&xxxx;41).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx správnou xxxxx, které jsou xxxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx složek, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx č. R (95) 15 Xxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kvality xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx přijato xxx 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995.
(4) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).