XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2016/1214
xx xxx 25. xxxxxxxx 2016,
kterou xx xxxx xxxxxxxx 2005/62/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému jakosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/98/XX ze dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, skladování x xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx mění směrnice 2001/83/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 29 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx Komise 2005/62/XX (2) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídal xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxx 2 xxxxxxxx 2005/62/ES xxxxxx xxxxxxxx, xxx Komise xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx praxi xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx xxx správnou xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx s Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx Rady Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxx Xxxxxx (3). |
|
(4) |
Xxxxxxx xxxxxx xxxx vypracovány x xxxxxxxxxxx xx s ohledem na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx zohledňují xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx článku 47 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES (4), xxxxx xxxx relevantní xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxx v transfuzních xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Proto xx xxxx být xxxxx x xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx a specifikací stanovených x xxxxxxx xxxxxxxx 2005/62/ES. Xxxxxxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Komise, xxxxx se společně x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pokynů, xxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx směrnicí xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2002/98/XX, |
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
X xxxxxx 2 xxxxxxxx 2005/62/XX xx odstavec 2 xxxxxxxxx xxxxx:
„2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx uplatňování standardů x xxxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx používala xxxxxxx transfuzní xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxx v příslušných případech xxxx zohledňovaly xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xx. 47 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxx xxxxx při tom xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx společně x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx léčiv a zdravotní xxxx Rady Evropy x xxxxx zveřejnila Xxxx Xxxxxx (*).
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s touto xxxxxxxx do 15. února 2018. Xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxx jejich znění.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx takový odkaz xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským státům.
X Xxxxxxx xxx 25. xxxxxxxx 2016.
Xx Xxxxxx
předseda
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;33, 8.2.2003, x.&xxxx;30.
(2) Směrnice Komise 2005/62/ES xx xxx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx a specifikace Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. L 256, 1.10.2005, x.&xxxx;41).
(3) Pokyny pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;X (95) 15 Výboru xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx přijato xxx 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).