XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2016/1214
xx dne 25. xxxxxxxx 2016,
xxxxxx xx xxxx směrnice 2005/62/XX, xxxxx jde o standardy x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxxxx složek x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (1), x xxxxxxx na xx. 29 druhý pododstavec xxxx. h) uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxx xxxxxx 2 směrnice Xxxxxx 2005/62/XX (2) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx zavedený xx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídal xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxx 2 xxxxxxxx 2005/62/XX xxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx praxi xxx xxxxxx standardů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zmíněném xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vypracovala Xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx kvalitu xxxxx x xxxxxxxxx péče Xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxx Evropy (3). |
|
(4) |
Xxxxxxx xxxxxx xxxx vypracovány x xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx poznatky. Xxxx zohledňují xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxx článku 47 směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX (4), které xxxx relevantní xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx již x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Unii x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a specifikací stanovených x xxxxxxx xxxxxxxx 2005/62/XX. Xxxxxxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států xxxxxxx podílí xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx příslušné orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx směrnicí xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, |
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
X xxxxxx 2 směrnice 2005/62/XX xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
„2. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx byly x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx praxi, xxx xxxx xxxxxx používala xxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxx xxxx systém xxxxxxx a aby tyto xxxxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxx zohledňovaly xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxx x xx. 47 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxx xxxxx při xxx xxxxxxxx pokyny pro xxxxxxxx praxi, xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx Xxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx (*).
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx 15. února 2018. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx znění.
Xxxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxxx xxxxx musí obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx směrnice.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx státům.
X Xxxxxxx xxx 25. xxxxxxxx 2016.
Xx Xxxxxx
předseda
Jean-Claude XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 33, 8.2.2003, x.&xxxx;30.
(2) Směrnice Xxxxxx 2005/62/XX xx xxx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/98/XX, pokud xxx o standardy x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vztahující xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;256, 1.10.2005, x.&xxxx;41).
(3) Pokyny xxx správnou xxxxx, které xxxx xxxxxxxx Příručky xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx krevních xxxxxx, xxxxxxx k doporučení č. R (95) 15 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx složek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).