SMĚRNICE XXXXXX 2005/62/ES
ze xxx 30. září 2005,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2002/98/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x systému xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x založení Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx krve x krevních xxxxxx x xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 29 xxxx. 2 písm. h) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxx x vyšetření xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, aby xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
X cílem xxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění krví x krevními xxxxxxxx x zajistit stejnou xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx vyzývá xxxxxxxx 2002/98/ES xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zařízení. |
|
(3) |
Systém xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měl xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, prostory a xxxxxxxx, dokumentaci, xxxxx, xxxxxxxxx x zpracování, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx neshody a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx krve x krevních xxxxxx x oběhu a xxxxxx x xxxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx technické požadavky, xxxxx zohledňují xxxxxxxxxx Xxxx 98/463/ES xx xxx 29. xxxxxx 1998 x způsobilosti xxxxx krve a xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxxxx společenství (2), směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (3), xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES xx xxx 8. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x hodnocené xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (4), xxxxxxxx Komise 2004/33/ES xx xxx 22.&xxxx;xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx složky (5), xxxxxxx doporučení Rady Xxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx vyráběných léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx oblasti. |
|
(5) |
S xxxxx xxxxxxxx co nejvyšší xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx xx měl xxx vypracován xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 47 xxxxxxxx 2001/83/XX, aby xx xxxxxxxxx, že xxxx dodržovány standardy xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxx x xxxxxx xxxxxx dovážené ze xxxxxxx xxxx, včetně xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků pocházejících x xxxxxx krve x x lidské xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx splňovat xxxxxxxxxx standardy x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jak jsou xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xx třeba xxxxxxxx, xx systém jakosti xx xx vztahovat xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx složky x oběhu xx Xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx byl pro xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x transfuzních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx dovozu, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx směrnicí. |
|
(8) |
Je xxxxxxxx vymezit společné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx zajistilo xxxxxxxx provádění xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2002/98/ES, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx směrnice se:
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx kritérií, která xxxxxx být xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardu xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxx“ rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, povinnosti, xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx řízení xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx transfuzního xxxxxxxx; |
|
x) |
„kontrolou xxxxxxx“ rozumí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zaměřená xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx jakosti“ xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx krve x xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, xx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x příjemce x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxx xx pojízdné xxxxxxxx používané xxx xxxxx krve x xxxxxxxx složek, které xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxx jakýkoli xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx složek, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx krevní složky; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxx“ rozumí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x krve xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx činidel xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxx přijetí, xxxxx xx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„validací“ xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x tom, že xxxxxx definované požadavky xx xxxxxxxxx postup xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx plněny; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxx x poskytují xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, elektronické xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx buď xxx xxxxxxxx zpráv, automatickou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídal xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 28 xxxxxxxx 2002/98/XX xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Společenství uvedených x xxxxxxxx 1. Xxx vypracovávání xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 47 směrnice 2001/83/XX.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxx xxx krev x krevní složky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx zařízení xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 2.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx
1. Xxxx je xxxxxx článek 7 xxxxxxxx 2002/98/ES, členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2006. Neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx takový xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, které xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 4
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost dvacátým xxxx xx vyhlášení x Úředním věstníku Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 5
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 30. xxxx 2005.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx KYPRIANOU
xxxx Komise
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 33, 8.2.2003, s. 30.
(2) Úř. věst. L 203, 21.7.1998, x. 14.
(3) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, s. 67).
(4) Úř. xxxx. L 262, 14.10.2003, x. 22.
(5) Úř. xxxx. X 91, 30.3.2004, x. 25.
PŘÍLOHA
Standardy x specifikace xxxxxxx jakosti
1. ÚVOD A XXXXXX XXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx procesů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, stálé xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x zařízení, xxxxxxxxxxx, xxxxx, vyšetření a xxxxxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxx, kontrolu xxxxxxx, xxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx z xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, řízení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx jsou všechny xxxxxxxx xxxxxxx upřesněny xx vhodných xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx příloze. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přezkoumává x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. |
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx jakosti
|
1. |
Všechna xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx krevní xxxxx xxxx xxx zabezpečování xxxxxxx podporovány xxxxxxx xxxx související xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x přezkoumává x xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx související x xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx postupy, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx krve a xxxxxxxx složek, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x opakovaně validovány x xxxxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx x xxxxxxxxx x dostatečném počtu, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, vyšetřením, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx složek x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx způsobilí x xxxxxx xxxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx jasně xxxxxxxxxx xxxxxx úkoly x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odpovědnost xx xxxxxx zpracování x xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx počátečním x xxxxxxxxxxxx školením xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx zavedeny xx xxxxxxx xxxxxxxx zahrnující xxxxxxxx praxi. |
|
4. |
Obsah školících xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 89/391/XXX&xxxx;(1) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2000/54/XX&xxxx;(2). |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx mobilních xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx mají xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxx práce xxxxxxxxx x logickém xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb, x účinné čištění x xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx pro důvěrné xxxxxx pohovory x xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x odběru. Tento xxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxx
Xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx odebrání xxxx xx dárců, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dárců, x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx reakci xx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx laboratorní xxxxxxx pro vyšetření xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx složek x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zaměstnancům.
3.5. Prostor xxx xxxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x materiálů, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a propuštěných xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxx). |
|
2. |
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx skladovacím xxxxxxxx. |
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx pro odstraňování xxxxxx
Xxxx xx prostor xxx bezpečné xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx používaných xxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX A XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxx bude vybráno xxx, xxx xx xx nejvíce snížilo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dodavatelů, xxxxx xxxxxxx dokumentované xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx materiály xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx. Xx-xx xx vhodné, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx činidla x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX&xxxx;(3) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX&xxxx;(4) u diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx standardům v xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemích. |
|
4. |
Skladové záznamy xx uchovávají xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxx xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxx validovány x xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx. Hardware x xxxxxxxx xx chrání xxxxx xxxxxxxxxxxxx používání xx neoprávněným xxxxxx. Xxxxxxxxxx postup zamezí xxxxxx xx poškození xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx neočekávaných xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxx čitelné; mohou xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx jiný xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, nebo dokumentovány x počítačovém xxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dokumentů xx xxxxxxxxx neprodleně x jsou přezkoumány, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX, XXXXXXXXX A ZPRACOVÁNÍ
6.1. Způsobilost xxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx se x xxxxxxx postupy pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x vhodnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x XXX xxxxxxxx 2004/33/XX. |
|
2. |
Xxxxxxx s xxxxxx xx vede xxx, aby byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podepíše xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx x krevních xxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xxxxxx xxxx xx navržen s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zaznamenání xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, odebranou xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx x xxx xxxxxx zpracování xxxx xxxx xxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx vaku xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxx odběru se xxxxxxxx laboratorní xxxxxx x před vyšetřením xx vhodně uskladní. |
|
5. |
Postup xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x laboratorních xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx chyby xxx identifikaci či xxxxxx. |
|
6. |
Xx xxxxxx xxxx xxxx s xxxxxxxx xxxx nakládáno xxxxxxxx, xxxxx udržuje xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx x přepravní teploty xxxxxxxxxxxxxx požadavkům dalšího xxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx, že každé xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx systémem, xxxxx xxx použit xxx odběr x/xxxx xxxxxxxxxx. |
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx vyšetření
|
1. |
Všechny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx použitím validují. |
|
2. |
Každé xxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
3. |
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a x cílem zajistit, xx xxxx a xxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vykazují xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxx xxxxxxxxx x terapeutického xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx samostatně v xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x ohledem na xxxxx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx sledování. |
|
4. |
Jsou x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činidel xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxx krve a xxxxxx krevních složek. |
|
5. |
Jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx posuzuje účastí xx formálním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx program externího xxxxxxxxxxx jakosti. |
|
6. |
Sérologické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx). |
6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxx x technické xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx vhodných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x mikrobiálního xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx krevních xxxxxxxx. |
6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx ve všech xxxxxx xxxxxx údaji x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikovat xxx xxxxxx x xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x článku 14 xxxxxxxx 2002/98/XX x ve xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/XX&xxxx;(5). Označení xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx 2002/98/ES. |
|
3. |
Označení xxxxxxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 7 směrnice 2004/33/XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx autologní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx. |
6.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx
|
1. |
Xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém, xxxxx xxxxxxx, xx není xxxxxxxxxx žádná xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx schopno xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx nebo krevní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou. Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx formuláře xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx lékařské xxxxxxx x výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přijetí xxxx xxxxxxxxxxx krevní xxxxxx. |
|
2. |
Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx složky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx odděleně od xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx označení xxxx xxxx krevní xxxxxx xxxx x ohledem xx propuštění x xxxxxxx x xxxxx 6.5.1. |
|
3. |
X případě, xx xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavkům x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, provede xx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6.3.2 x 6.3.3 xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx z téhož xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Záznamy x xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx. |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx určených xxx výrobu léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/94/XX. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx zajistila xxxxxx krve a xxxxxxxx složek během xxxxxx období xxxxxxxxxx x vyloučila záměna xxxxxxxx složek. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a specifikacemi. |
|
3. |
Autologní xxxx a krevní xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx účely, xx xxxxxxxx odděleně. |
|
4. |
Vedou xx xxxxxxxxx skladové xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx udržuje xxxxxxxxx x skladovací xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x přepravy. |
|
6. |
Vrácení xxxx x krevních xxxxxx xx skladu s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jsou-li xxxxxxx všechny požadavky x postupy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX SMLUVNÍCH VZTAHŮ
Úkoly xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx smlouvě.
9. NESHODA
9.1. Odchylky
Krevní xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx požadovaných standardů xxxxxxxxxxx v příloze X xxxxxxxx 2004/33/XX, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxxx, xxxxxxx vyšetří xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a v xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxx stáhnou x xxxxx a provedou xx nápravné kroky, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zavedou xx xxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx x xxxxxxx x regulačními xxxxxxxxx.
9.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxx
|
1. |
X transfuzním xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx krve x xxxxxxxx složek z xxxxx a zahájit x xxxxxxxxxxx potřebné xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x kroků, xxx xx xxxx xxxxxxx. Postupy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
3. |
X xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx podniknou kroky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krevních xxxxxx x tam, xxx xx xx xx xxxxx, také xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx šetření xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx způsobit xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx dostupné krevní xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx být xxxxxxxx. |
9.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x preventivní opatření
|
1. |
Zavede xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx nápravných a xxxxxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx potíže x xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx potíže x xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření. |
|
3. |
Veškeré xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx systémové xxxxxx, xxx xx xxxx napravit. |
10. VNITŘNÍ XXXXXXXX, XXXXXX X ZLEPŠENÍ
|
1. |
Pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx zavedou systémy xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx stanovenými x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x k xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx pravidelně x xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x včas a xxxxxxx způsobem se xxxxxxxx xxxxxx nápravná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 262, 17.10.2000, s. 21.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1882/2003 (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).
(4) Úř. věst. X 331, 7.12.1998, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1882/2003.
(5) Viz xxxxxx 32 tohoto Xxxxxxxx xxxxxxxx.