SMĚRNICE KOMISE 2005/62/ES
ze xxx 30. xxxx 2005,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2002/98/XX xx dne 27. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx x kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 29 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2002/98/XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x vyšetření xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx jejich xxxxxxxxx xxxx a xxx jejich zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x transfuzi, xxx xxxx zajištěna vysoká xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx krví x krevními složkami x xxxxxxxx stejnou xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES xx xxxxxxxxx specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a specifikací xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx zahrnovat xxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti x xxx xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx, dokumentaci, odběr, xxxxxxxxx x zpracování, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx technické xxxxxxxxx, xxxxx zohledňují xxxxxxxxxx Xxxx 98/463/XX ze xxx 29. června 1998 x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx x screeningu xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxxxx společenství (2), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých přípravků (3), xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX xx xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní praxi xxx humánní léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (4), xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/XX xx dne 22.&xxxx;xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxx technické xxxxxxxxx na krev x xxxxxx xxxxxx (5), xxxxxxx xxxxxxxxxx Rady Xxxxxx, xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x krev x krevní složky xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx organizace x xxxxxxxxxxx zkušenosti v xxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
X cílem xxxxxxxx xx nejvyšší xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny xxxxxxx x xxxxxx 47 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxx xx zajistilo, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx materiál xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x x lidské xxxxxx určených x xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vztahující xx k systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jak jsou xxxxxxxxx x této xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xx třeba xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx má vztahovat xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx složky x oběhu xx Xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxx členské xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxx x transfuzních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx dovozu, xxxx by xxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx směrnicí. |
|
(8) |
Je xxxxxxxx xxxxxxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojmů, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxx směrnice xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Definice
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx:
|
a) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxx požadavky, které xxxxxx xxxx základ xxx xxxxxxxx; |
|
b) |
„specifikací“ xxxxxx xxxxx kritérií, která xxxxxx xxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti; |
|
x) |
„systémem xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx x provádění xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx jakosti“ xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx jakost na xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
e) |
„xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx veškeré činnosti xx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zajistit, že xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx původcem této xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx postupy“ xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxxx“ rozumí xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx používané xxx xxxxx xxxx a xxxxxxxx složek, které xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx pod xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xxxx v přípravě xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx proveden xxxx xxxxxxx krve a xxxxxxx xxxxxx složky; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxx“ rozumí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x krve či xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx v xxxxxxx x definovanými předpisy; |
|
x) |
„karanténou“ xxxxxx fyzická izolace xxxxxxxx složek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx něhož xx xxxxxxx jejich přijetí, xxxxx xx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ xxxxxx vypracování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx důkazu x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx plněny; |
|
x) |
„kvalifikací“ xxxx součástí validace xxxxxx ověření, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx fungují xxxxxxx a poskytují xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
o) |
„počítačovým systémem“ xxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 2
Standardy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti zavedený xx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x specifikacím Společenství xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 28 směrnice 2002/98/XX xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxx vypracovávání xxxxxx xxxxxx Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 47 xxxxxxxx 2001/83/XX.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxx pro xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx x určené xxx xxxxxxx či xxxxxxxxxx xx Společenství xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx etapách xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 2.
Xxxxxx 3
Provedení
1. Xxxx je xxxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx 2002/98/XX, členské xxxxx uvedou x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x touto směrnicí xxxxxxxxxx do 31. xxxxx 2006. Neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx tabulku xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisů x xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx přijaté členskými xxxxx xxxxxx obsahovat xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 5
Xxxxxx
Tato xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 30. září 2005.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
člen Komise
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14.
(3) Úř. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 262, 14.10.2003, x. 22.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 91, 30.3.2004, x. 25.
XXXXXXX
Xxxxxxxxx x specifikace xxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX X XXXXXX ZÁSADY
1.1. Systém jakosti
|
1. |
Jakost xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx všech osob xxxxxxxxxx xx procesů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxxx x xxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zlepšování xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, prostory x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx a xxxxxxx audit, řízení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxx xxxxxxx zaručí, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxx procesy xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx x specifikacemi stanovenými x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx ověřit xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxx-xx xx považováno xx xxxxxxxx. |
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podporovány vnitřní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx zavedením validovány x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx související x odběrem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x plnění xxxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx jasně xxxxxxxxxx xxxxxx úkoly x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx určí odpovědnost xx řízení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx procházejí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx specifickým xxxxxx. O školeních xx xxxxxxx záznamy. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx zahrnující xxxxxxxx xxxxx. |
|
4. |
Xxxxx školících xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxx se xxxxxxx bezpečnostní x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx prováděny, v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX&xxxx;(1) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/54/ES (2). |
3. PROSTORY
3.1. Obecné
Prostory xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxx, x účinné čištění x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx pohovory s xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx způsobilosti x odběru. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx všech zpracovatelských xxxxxxxx.
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxx
Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx určeném xxx xxxxxxxx xxxxxxxx krve xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx dojde k xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx krve, x xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxx xxx dárců, xxx xxxxxxxxxxx x xxx xx zamezilo xxxxxx xxx xxxxxx.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx vyšetření x xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x přístupem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zaměstnancům.
3.5. Prostor xxx xxxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zajišťují patřičně xxxxxxxx x oddělené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a krevních xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxxx odběr). |
|
2. |
Zavedou xx xxxxxxxxxx pro případ xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx energie x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxx xx prostor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, pomůcek xx xxxxx xxxxxxx používaných xxx odběru xxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx a pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx x dispozici xxxxxxxx pokyny a xxxxx se příslušné xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxx xxxx vybráno xxx, aby xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, zaměstnanců xxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx reakční xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx dokumentované xxxxxxxxx a specifikace. Xxxxxxxx materiály xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx. Xx-xx xx xxxxxx, splňují xxxxxxxxx, reakční činidla x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX&xxxx;(3) x zdravotnických prostředků x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 98/79/XX&xxxx;(4) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx odpovídají xxxxxxxxxxx standardům v xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemích. |
|
4. |
Skladové xxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx orgán, x xxxx je xxxx xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx použitím validovány x xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxx xx chrání xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx neočekávaných xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovící specifikace, xxxxxxx x záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx neprodleně x xxxx přezkoumány, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx oprávněnou x xxxx činnosti. |
6. ODBĚR, XXXXXXXXX A XXXXXXXXXX
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx xx x xxxxxxx postupy pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx o vhodnosti x posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x splňují požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x III xxxxxxxx 2004/33/XX. |
|
2. |
Xxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx důvěrnost. |
|
3. |
Záznamy x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx x krevních xxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xxxxxx xxxx xx navržen x xxxxx zajistit xxxxxxx x bezpečné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx stanovit vazbu xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x krevními xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vaků xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x při xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxx CE xxxx splňovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Číslo xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x každé xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx laboratorní vzorky x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx uskladní. |
|
5. |
Postup xxxxxxxxxx xxxxxxx, krevních xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xx vyloučilo xxxxxxxx xxxxxx chyby xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. |
|
6. |
Xx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jakost xxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dalšího xxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx každé xxxxxxxx může být xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx odběr x/xxxx xxxxxxxxxx. |
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx validují. |
|
2. |
Každé xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx IV xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
3. |
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx nesrovnalostí a x cílem zajistit, xx krev x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vykazují xxxxxxxxx výsledky xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx IV xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a jsou xxxxxxxxxx samostatně v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Proběhne xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx potvrzených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxx k xxxxxxxxx xxxxx potvrzující xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vyšetřování vzorků xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx složek. |
|
5. |
Jakost xxxxxxxxxxxxx vyšetřování xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxx krev darují xxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx). |
6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx používají x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx použití xxxxxxxx x validovaných xxxxxxx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx x mikrobiálního růstu x xxxxxxxxxxxxxx krevních xxxxxxxx. |
6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxx všech xxxxxxxx xx ve xxxxx xxxxxx označí xxxxx x xxxxxx totožnosti. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx validovaný xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx propuštěné a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x krevních složek. |
|
2. |
Systém xxxxxxxxxx xxxxxxxx krve, xxxxxxxxxxxx x konečných xxxxxxxx x krevních xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikovat xxx xxxxxx a xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 14 xxxxxxxx 2002/98/XX x xx xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/XX&xxxx;(5). Označení xxxxxxx xxxxxx složky xxxxxxx požadavky přílohy XXX směrnice 2002/98/XX. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 7 směrnice 2004/33/XX x dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odběry xxxxxxxxxxxxx v příloze XX xxxxxxx xxxxxxxx. |
6.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx
|
1. |
Xx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že není xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx složky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být schopno xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx krevní xxxxxx. |
|
2. |
Xxxx xxxxxxxxxxx xx krev x krevní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počítačový systém xxx ověření xxxxx, xxxxxxxxxxxx označení xxxx xxxx krevní xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x bodem 6.5.1. |
|
3. |
X xxxxxxx, že xxxxxxx složka při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se x souladu x xxxxxxxxx stanovenými v xxxxxx 6.3.2 x 6.3.3 kontrola, kterou xx zajistí, xx xxxx identifikovány ostatní xxxxxx z xxxxx xxxxxxxx x složky xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx x xxxxx xx ihned xxxxxxxxxxx. |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX X DISTRIBUCE
|
1. |
Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx, že požadavky xx skladování x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx směrnicí 2003/94/XX. |
|
2. |
Xxxxxxx skladování x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx zajistila xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx včetně xxxxxx x distribuce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxx xxxx x krevní xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxx xx xxxxxxxxx skladové xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx distribuce x xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx krve x xxxxxxxx složek xx skladu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx krevní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx v konkrétní xxxxxxx xxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX
9.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx 2004/33/XX, xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx zaznamenaným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení.
9.2. Stížnosti
Veškeré xxxxxxxxx a další xxxxxxxxx xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxxx, xxxxxxx vyšetří xx xxxxxxx, xxxxx závadu xxxxxxxxx, x v xxxxxxx nutnosti xx xxxx či krevní xxxxxx stáhnou x xxxxx a provedou xx nápravné xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxx x cílem xxxxxxxx náležité informování xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
9.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxx
|
1. |
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebné xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxxx popisu xxxxxxxxxx a kroků, xxx se xxxx xxxxxxx. Postupy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
3. |
X xxxxxx definovaných xxxxxxx xx podniknou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krevních složek x xxx, kde xx xx xx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx od tohoto xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx dárce x případě, xx xxxxx být ohroženi. |
9.4. Nápravná x preventivní opatření
|
1. |
Zavede xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx s xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xx analyzují xxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx vyžádat xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx trendy, které xx si xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření. |
|
3. |
Veškeré xxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx napravit. |
10. VNITŘNÍ XXXXXXXX, XXXXXX A ZLEPŠENÍ
|
1. |
Pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx stanovenými v xxxx příloze. Vyškolené x k xxxx xxxxxxxxx osoby je xxxxxxxxx pravidelně x xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx vhodná nápravná x xxxxxxxxxxx opatření. |
(1) Úř. xxxx. L 183, 29.6.1989, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 262, 17.10.2000, s. 21.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxx (XX) x. 1882/2003 (Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1).
(4) Úř. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1. Směrnice xx xxxxx nařízení (XX) x. 1882/2003.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 32 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.