XXXXXXXX KOMISE 2005/62/XX
xx xxx 30. xxxx 2005,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx x specifikace Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
(Xxxx x významem pro XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví standardy xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES (1), x zejména xx xx. 29 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxx směrnice,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxxxx standardy xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx složek xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx jsou určeny x xxxxxxxxx, aby xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx stejnou xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx krve a xxxxxxxx složek vyzývá xxxxxxxx 2002/98/XX ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x specifikací xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx jakosti a xxxxxxx zlepšování jakosti x měl xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, prostory a xxxxxxxx, dokumentaci, odběr, xxxxxxxxx x zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek x xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky, xxxxx xxxxxxxxxx doporučení Xxxx 98/463/ES xx xxx 29. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxxxx společenství (2), směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3), xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES xx xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (4), xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES xx dne 22.&xxxx;xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x určité xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx krev x krevní xxxxxx (5), xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména pokud xxx x xxxx x xxxxxx složky xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
X cílem xxxxxxxx co nejvyšší xxxxxx a bezpečnost xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 47 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xx zajistilo, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, včetně xxxx použitých xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx x x lidské xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx Společenství, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxx xxxxxxxx, xx systém jakosti xx má xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x krevní xxxxxx x xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxx členské xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx pro xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx zaveden x xxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxx jakosti xxx xxxxx předcházející dovozu, xxxx xx byl xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx touto xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxxxxx vymezit společné xxxxxxxx technických pojmů, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx provádění směrnice 2002/98/XX. |
|
(9) |
Xxxxxxxx této směrnice xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2002/98/ES, |
PŘIJALA XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx:
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxxx; |
|
b) |
„xxxxxxxxxxx“ rozumí xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx být splněna, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardu jakosti; |
|
x) |
„systémem xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, povinnosti, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxxx“ rozumí xxxxxxxxxxxx činnosti xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxx x xxxxx transfuzního zařízení; |
|
x) |
„kontrolou xxxxxxx“ rozumí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zaměřená xx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxx; |
|
x) |
„zabezpečením xxxxxxx“ xxxxxx veškeré xxxxxxxx xx xxxxxx krve x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ rozumí proces xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx u xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx postupy“ xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxxx, jak xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxxx“ rozumí xxxxxxx xx pojízdné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxxx mimo xxxxxxxxxx zařízení, avšak xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx“ rozumí xxxxxxxx xxxx v přípravě xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx složky; |
|
k) |
„správnou xxxxx“ rozumí veškeré xxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxx společně povedou xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxx izolace xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx něhož xx xxxxxxx xxxxxx přijetí, xxxxx xx xxxxxxxxx; |
|
m) |
„xxxxxxxx“ xxxxxx vypracování dokumentu x xxxxxxxxxxxx důkazu x xxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxx xx proces mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxx a poskytují xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
o) |
„xxxxxxxxxxx systémem“ xxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, elektronické xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx buď xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 28 xxxxxxxx 2002/98/XX xxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx standardů x xxxxxxxxxxx Společenství uvedených x xxxxxxxx 1. Xxx vypracovávání těchto xxxxxx Komise plně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 47 xxxxxxxx 2001/83/XX.
3. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxx krev x krevní složky xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 2.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx
1. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx 2002/98/XX, členské xxxxx uvedou x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxx 2006. Neprodleně xxxxx Komisi xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisů x xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx
Xxxx směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 30. xxxx 2005.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
xxxx Komise
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30.
(2) Úř. věst. X 203, 21.7.1998, x. 14.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, s. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2004/27/XX (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(4) Úř. xxxx. L 262, 14.10.2003, s. 22.
(5) Úř. xxxx. X 91, 30.3.2004, s. 25.
XXXXXXX
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti
1. ÚVOD X XXXXXX ZÁSADY
1.1. Systém xxxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xx chápána xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx x transfuzním xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx jakosti zahrnuje xxxxxx xxxxxxx, zabezpečení xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, prostory x zařízení, dokumentaci, xxxxx, vyšetření x xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx vztahů, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxx jakosti xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx vhodných pokynech x prováděny x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x specifikacemi xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx intervalech přezkoumává x xxxxx ověřit xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxx-xx to považováno xx xxxxxxxx. |
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx krevní xxxxx xxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx související xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jakostí x přezkoumává a xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxx, prostory x xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx, jsou xxxx zavedením xxxxxxxxxx x opakovaně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx činností. |
2. ZAMĚSTNANCI X XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx k dispozici x xxxxxxxxxxx počtu, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, skladováním x xxxxxxxxxx krve a xxxxxxxx složek x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxx xxxx aktuální xxxxx xxxxx jasně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zpracování x zabezpečení xxxxxxx xxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pokračujícím školením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. O xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx zahrnující xxxxxxxx xxxxx. |
|
4. |
Xxxxx školících xxxxxxxx se pravidelně xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx prováděny, x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 89/391/EHS (1) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/54/XX&xxxx;(2). |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanic xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx činnostem, xxx xx xxxx provádět. Xxxxxxxx, xxx práce xxxxxxxxx x logickém xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb, x xxxxxx xxxxxxx x údržbu x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx prostory
Vyčlení se xxxxxxx xxx důvěrné xxxxxx pohovory x xxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxx způsobilosti x xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx se oddělí xx xxxxx zpracovatelských xxxxxxxx.
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pro xxxxx
Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx odebrání xxxx xx dárců, náležitě xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, u xxxxx dojde x xxxxxxxxx reakci xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx krve, x organizovaném xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx a xxx xx zamezilo xxxxxx xxx xxxxxx.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx laboratorní xxxxxxx xxx vyšetření xxxx oddělený od xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x přístupem xxxxxxxxx xxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx skladování
|
1. |
Prostory xxx xxxxxxxxxx zajišťují patřičně xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kategorií xxxx x krevních xxxxxx x materiálů, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx nebo krevních xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx kritérií (xxxx. xxxxxxxxx xxxxx). |
|
2. |
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx odstraňování xxxxxx
Xxxx xx prostor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, pomůcek xx xxxxx použití xxxxxxxxxxx xxx odběru xxxx, xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx, kalibruje x xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx plánovanému účelu. Xxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxx xxxx vybráno xxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dodavatelů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x specifikace. Xxxxxxxx materiály propouští xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx. Xx-xx xx xxxxxx, splňují xxxxxxxxx, reakční xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX&xxxx;(3) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX&xxxx;(4) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx odpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xx uchovávají na xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx orgán, x xxxx je xxxx xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx ve validovaném xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx neoprávněným xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx zamezí xxxxxx xx poškození xxxxx během xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx výpadků xx selhání xxxxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x záznamy xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízením. |
|
2. |
Záznamy xxxx čitelné; xxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, jako xx xxxxxxxxx, xxxx dokumentovány x xxxxxxxxxxx systému. |
|
3. |
Veškeré xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX, XXXXXXXXX A XXXXXXXXXX
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce, xxxxxxx o xxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx. Uskuteční xx xxxx každým xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX a XXX xxxxxxxx 2004/33/XX. |
|
2. |
Xxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx o xxxxxxxxx dárce a xxxxxxx posouzení podepíše xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zaznamenání xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx vazbu xxxx xxxxxx, odebranou xxxx, xxxxxxxx složkami x krevními xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx a krevních xxxxxx x xxx xxxxxx zpracování xxxx xxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li krev x krevní xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxx xxxx sníží xx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, krevních xxxx x laboratorních xxxxxx xxxxxx odběru xx navržen xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxxx xxx identifikaci xx xxxxxx. |
|
6. |
Xx xxxxxx krve xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx udržuje xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx x přepravní teploty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dalšího xxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxx xx systém xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx systémem, xxxxx byl xxxxxx xxx odběr x/xxxx xxxxxxxxxx. |
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
3. |
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x cílem xxxxxxxx, xx krev a xxxxxx složky, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opakovaně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx infekce uvedené x xxxxxxx XX xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx samostatně x xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx potvrzených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárci a xxxxxxxxxx sledování. |
|
4. |
Jsou x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činidel používaných xxx vyšetřování xxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx složek. |
|
5. |
Jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti, xxxx xx program xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx specifických skupin xxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx x minulosti xxxxxxx xxxxxxxxx). |
6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxxx krevních xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx vhodných x xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxx kontaminace x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x připravovaných krevních xxxxxxxx. |
6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxx všech xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx označí údaji x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx není x xxxxxxxxx validovaný xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek. |
|
2. |
Systém xxxxxxxxxx xxxxxxxx krve, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x krevních xxxxxx a vzorků xxxx bezchybně xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 14 xxxxxxxx 2002/98/XX x xx xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/XX&xxxx;(5). Xxxxxxxx xxxxxxx krevní složky xxxxxxx xxxxxxxxx přílohy XXX xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 7 směrnice 2004/33/XX x dodatečné požadavky xx autologní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v příloze XX xxxxxxx směrnice. |
6.6. Propuštění xxxx a xxxxxxxx xxxxxx
|
1. |
Xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že není xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx ani žádná xxxxxxxx krevní složky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x této směrnici. Xxxxx transfuzní xxxxxxxx xxxx xxx schopno xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oprávněnou xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
2. |
Xxxx xxxxxxxxxxx se xxxx x xxxxxx složky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém xxx xxxxxxx stavu, xxxxxxxxxxxx označení xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 6.5.1. |
|
3. |
X případě, xx xxxxxxx složka při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxx 6.3.2 a 6.3.3 xxxxxxxx, kterou xx zajistí, že xxxx identifikovány ostatní xxxxxx z xxxxx xxxxxxxx a složky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx. Záznamy x xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx. |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX X DISTRIBUCE
|
1. |
Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx požadavky xx skladování x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/94/XX. |
|
2. |
Xxxxxxx skladování x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx během xxxxxx xxxxxx skladování x xxxxxxxxx záměna xxxxxxxx složek. Veškeré xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx včetně xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxx xxxx x krevní xxxxxx, stejně jako xxxxxx složky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx xxxx x krevních složek xx xxxxxx x xxxxxx následným xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx tehdy, jsou-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx krevní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX SMLUVNÍCH XXXXXX
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX
9.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx odchylují xx požadovaných standardů xxxxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx 2004/33/XX, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pouze ve xxxxxxxxxxx případech a xx zaznamenaným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xx mohly xxxxxxxxxx, že byly xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx či krevní xxxxxx xxxxxxx z xxxxx x provedou xx xxxxxxxx kroky, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxx informování xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x regulačními požadavky.
9.3. Stažení x oběhu
|
1. |
V transfuzním xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx z xxxxx x zahájit x koordinovat potřebné xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx. |
|
3. |
X xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx sledování xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx, kde xx xx xx xxxxx, také zpětné xxxxxxxxx. Účelem xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx reakci, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx tohoto xxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxx xxx xxxxxxxx. |
9.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx nápravných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx složky, xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům či xxxx xxxxxx x xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx potíže s xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xx xxxxx xxxxxxx preventivní xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxx x nehody xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx se x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxx napravit. |
10. VNITŘNÍ XXXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXX
|
1. |
Xxx xxxxxxx xxxxx operací xx zavedou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx stanovenými x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx pravidelně x xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx se dokumentují x včas x xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření. |
(1) Úř. xxxx. L 183, 29.6.1989, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 262, 17.10.2000, x. 21.
(3) Úř. xxxx. L 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1882/2003 (Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1).
(4) Úř. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1. Směrnice xx znění xxxxxxxx (XX) č. 1882/2003.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 32 xxxxxx Xxxxxxxx věstníku.