XXXXXXXX XXXXXX 2005/62/ES
ze xxx 30. září 2005,
xxxxxx se provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx odběr, vyšetření, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 29 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Směrnice 2002/98/XX xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxx xxxxx x vyšetření xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx účel x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
X xxxxx předcházet xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x krevními xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx standardů Xxxxxxxxxxxx x specifikací xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, prostory x xxxxxxxx, dokumentaci, odběr, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx x xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky, xxxxx zohledňují xxxxxxxxxx Xxxx 98/463/XX ze xxx 29. června 1998 x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (3), xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES xx dne 8. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxx x pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky (4), xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES xx dne 22.&xxxx;xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/98/XX, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx (5), xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x krev x krevní xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
X cílem xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxx x krevních xxxxxx xx měl xxx vypracován xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxx plně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 47 xxxxxxxx 2001/83/XX, aby xx zajistilo, že xxxx xxxxxxxxxx standardy xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxx x krevní xxxxxx dovážené xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx použitých xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx x z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx standardy a xxxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx, jak jsou xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xx všechnu xxxx x xxxxxx xxxxxx x oběhu xx Xxxxxxxxxxxx, x xx xx proto členské xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx pro xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zaveden x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx touto xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxx směrnice xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2002/98/ES, |
PŘIJALA XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Pro xxxxx xxxx směrnice xx:
|
x) |
„standardem“ xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx základ xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„specifikací“ rozumí xxxxx xxxxxxxx, která xxxxxx xxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardu xxxxxxx; |
|
x) |
„systémem xxxxxxx“ rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, postupy, xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x kontrolu xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx jakost xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakosti zaměřená xx splnění požadavků xx jakost; |
|
f) |
„zabezpečením jakosti“ xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx odběru xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx x krevní xxxxxx mají jakost xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxxx x příjemce x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, jak mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx mimo xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx složek, který xx proveden xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
k) |
„xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxx společně xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx x xxxxxxx x definovanými předpisy; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx xx proměnné xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx či odmítnutí; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx důkazu x xxx, xx xxxxxx definované požadavky xx konkrétní xxxxxx xx proces xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxx xxxxxxxx validace xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx zaměstnanci, prostory, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„počítačovým xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx buď pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokumentaci. |
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx zavedený xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x specifikacím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xxxxxx v xxxxxxx x článkem 28 směrnice 2002/98/XX xxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx praxi pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1. Xxx vypracovávání těchto xxxxxx Komise plně xxxxxxxx xxxxxxxx zásady x pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx x článku 47 xxxxxxxx 2001/83/XX.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxx xxx xxxx x xxxxxx složky xxxxxxxx xx třetích xxxx x určené xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 2.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx
1. Xxxx xx xxxxxx článek 7 xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxxxx xxxxx uvedou v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxx předpisů x xxxxxxxxxx tabulku xxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x této xxxxxxxx.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx musejí xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx předpisů, které xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx
Xxxx směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Bruselu dne 30. xxxx 2005.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx KYPRIANOU
xxxx Komise
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 33, 8.2.2003, x. 30.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 203, 21.7.1998, s. 14.
(3) Úř. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/ES (Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 262, 14.10.2003, x. 22.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 91, 30.3.2004, x. 25.
PŘÍLOHA
Standardy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX X XXXXXX XXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx jakosti
|
1. |
Jakost xx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx procesů x xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx vedení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, stálé xxxxxxxxxx xxxxxxx, zaměstnance, prostory x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx z xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxx jakosti zaručí, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxx procesy xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x prováděny v xxxxxxx xx standardy x specifikacemi xxxxxxxxxxx x xxxx příloze. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přezkoumává x cílem ověřit xxxx účinnost a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. |
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx krevní xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitřní xxxx související xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jakostí x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx související x xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx postupy, prostory x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx, jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pravidelných intervalech xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx činností. |
2. ZAMĚSTNANCI A XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odběrem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx složek x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jako způsobilí x plnění xxxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx práce jasně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx procházejí počátečním x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xx povedou xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zahrnující xxxxxxxx xxxxx. |
|
4. |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxx xx xxxxxxx bezpečnostní x xxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 89/391/XXX&xxxx;(1) a xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/54/ES (2). |
3. PROSTORY
3.1. Obecné
Prostory xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx upraveny a xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx provádět. Xxxxxxxx, xxx práce xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxx čištění x údržbu x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx pohovory s xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx jejich způsobilosti x odběru. Xxxxx xxxxxxx se oddělí xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxx
Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx odebrání xxxx xx dárců, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx počáteční xxxxxxxx xxxxx, u xxxxx dojde x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x darováním krve, x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jak xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx a xxx xx xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx vyšetření x xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx laboratorní xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx oddělený xx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krevních xxxxxx x xxxxxxxxx povoleným xxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx skladování
|
1. |
Prostory xxx xxxxxxxxxx zajišťují patřičně xxxxxxxx x oddělené xxxxxxxxxx různých xxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx materiálů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jednotek xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx odebraných xxxxx xxxxxxxxxx kritérií (např. xxxxxxxxx xxxxx). |
|
2. |
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro případ xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx odstraňování xxxxxx
Xxxx xx prostor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxxxx krev xx xxxxxx složky.
4. ZAŘÍZENÍ X XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx plánovanému účelu. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx se příslušné xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxx bude vybráno xxx, xxx se xx nejvíce snížilo xxxxxxxx dárců, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx složek. |
|
3. |
Používají xx výhradně xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a specifikace. Xxxxxxxx xxxxxxxxx propouští xxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx úkol. Je-li xx xxxxxx, splňují xxxxxxxxx, reakční činidla x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX&xxxx;(3) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/XX&xxxx;(4) u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemích. |
|
4. |
Skladové záznamy xx xxxxxxxxxx na xxxx přijatelnou xxx xxxxxxxxx xxxxx, s xxxx je xxxx xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx použitím xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx ve validovaném xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx změnám. Xxxxxxxxxx xxxxxx zamezí xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx neočekávaných výpadků xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace, xxxxxxx x záznamy xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízením. |
|
2. |
Záznamy xxxx čitelné; xxxxx xxx psány xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx neprodleně x xxxx přezkoumány, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx osobou oprávněnou x této xxxxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX, XXXXXXXXX A XXXXXXXXXX
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx se x xxxxxxx postupy pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce, xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Uskuteční xx xxxx každým xxxxxxxxx x splňují požadavky xxxxxxxxx x příloze XX a XXX xxxxxxxx 2004/33/ES. |
|
2. |
Pohovor x xxxxxx xx xxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx o xxxxxxxxx dárce x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx x krevních xxxxxx
|
1. |
Xxxxxx odběru xxxx xx xxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxx x bezpečné zaznamenání xxxxxxxx dárce a xxxxx stanovit xxxxx xxxx dárcem, odebranou xxxx, xxxxxxxx složkami x xxxxxxxx vzorky. |
|
2. |
Systémy xxxxxxxxxx krevních xxxx xxxxxxxxxxx xxx odběru xxxx x krevních xxxxxx a při xxxxxx zpracování musí xxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x každé xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxx xxxxxx se xxxxxxxx laboratorní xxxxxx x před xxxxxxxxxx xx xxxxxx uskladní. |
|
5. |
Postup xxxxxxxxxx záznamů, xxxxxxxx xxxx x laboratorních xxxxxx číslem xxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx identifikaci či xxxxxx. |
|
6. |
Xx xxxxxx krve xxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx jakost xxxx, za xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxx se systém xxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx může být xxxxxxxxx se systémem, xxxxx xxx použit xxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxx. |
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxx xx vyšetří x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
3. |
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx, xx krev x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx screeningovém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx samostatně v xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárci a xxxxxxxxxx sledování. |
|
4. |
Jsou k xxxxxxxxx údaje potvrzující xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činidel xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx formálním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jako xx program xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx dostali xxxxxxxxx). |
6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxx a technické xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx provádí xx použití vhodných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx krevních xxxxxxxx. |
6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx ve všech xxxxxx označí xxxxx x xxxxxx totožnosti. Xxxxx není k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počítačový xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx zřetelně xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek. |
|
2. |
Systém xxxxxxxxxx odebrané xxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx z krevních xxxxxx x xxxxxx xxxx bezchybně xxxxxxxxxxxxx xxx obsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a sledovatelnost xxxxxxx v xxxxxx 14 xxxxxxxx 2002/98/ES x ve směrnici Xxxxxx 2005/61/ES (5). Označení xxxxxxx xxxxxx složky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX směrnice 2002/98/XX. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx 7 směrnice 2004/33/XX x dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxx směrnice. |
6.6. Propuštění xxxx x xxxxxxxx xxxxxx
|
1. |
Xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém, xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx ani žádná xxxxxxxx krevní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxx směrnici. Xxxxx transfuzní xxxxxxxx xxxx být schopno xxxxxxxx, že veškerá xxxx nebo krevní xxxxxx xxxx formálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou. Xxxxxxx prokáží, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příslušné xxxxxxxx xxxxxxx a výsledky xxxxxxxxx splňovaly kritéria xxx přijetí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
2. |
Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx stavu, xxxxxxxxxxxx označení xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 6.5.1. |
|
3. |
X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6.3.2 x 6.3.3 xxxxxxxx, xxxxxx xx zajistí, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx z téhož xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxx xxxxxxx transfuzního zařízení xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx skladování a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek určených xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/94/XX. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx skladování x vyloučila záměna xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxxxx včetně xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx písemnými xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, stejně xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx účely, xx xxxxxxxx odděleně. |
|
4. |
Vedou xx xxxxxxxxx skladové xxxxxxx x záznamy o xxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx udržuje integritu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek xx skladu x xxxxxx následným xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxx všechny požadavky x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx transfuzním xxxxxxxxx. |
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX VZTAHŮ
Úkoly xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x konkrétní xxxxxxx smlouvě.
9. NESHODA
9.1. Odchylky
Krevní xxxxxx, xxxxx xx odchylují xx xxxxxxxxxxxx standardů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X směrnice 2004/33/XX, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx včetně závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, že byly xxxxxx xxxxxxx krevní xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx vyšetří na xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx nutnosti xx xxxx xx krevní xxxxxx xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx náležité informování xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích xxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky.
9.3. Stažení x oběhu
|
1. |
V xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zaměstnanci xxxxxxxxx posoudit xxxxxxxxxx xxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx z xxxxx x xxxxxxx x koordinovat xxxxxxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x kroků, xxx se xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu. |
|
3. |
V xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx kroky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xx to xx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Účelem šetření xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx tohoto xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx složek xxxxxxxxxx xx xxxxxx dárce x xxxxxxx, xx xxxxx xxx ohroženi. |
9.4. Nápravná x preventivní opatření
|
1. |
Zavede xx systém xxx xxxxxxxxx nápravných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx složky, xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxx potíže x xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx, jež by xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx si xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx systémové xxxxxx, jež se xxxx napravit. |
10. VNITŘNÍ INSPEKCE, XXXXXX X XXXXXXXX
|
1. |
Xxx xxxxxxx etapy xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx stanovenými x xxxx xxxxxxx. Vyškolené x k tomu xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx pravidelně x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 183, 29.6.1989, x. 1.
(2) Úř. xxxx. X 262, 17.10.2000, s. 21.
(3) Úř. xxxx. L 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx naposledy pozměněná xxxxxxxxx (XX) x. 1882/2003 (Úř. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1882/2003.
(5) Viz xxxxxx 32 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.