SMĚRNICE KOMISE 2005/62/XX
xx xxx 30. září 2005,
xxxxxx se provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x ohledem na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx standardy xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se xxxx směrnice 2001/83/XX (1), x xxxxxxx na xx. 29 odst. 2 xxxx. h) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2002/98/XX xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx složek xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx účel x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci, xxxxx jsou určeny x xxxxxxxxx, xxx xxxx zajištěna vysoká xxxxxx ochrany lidského xxxxxx. |
|
(2) |
X cílem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x zajistit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx vyzývá xxxxxxxx 2002/98/ES xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x specifikací xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx zařízení. |
|
(3) |
Systém xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měl xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxxxx jakosti a xxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti x xxx xx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, stahování krve x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx a xxxxxx x vnitřní xxxxx. |
|
(4) |
Xxxx směrnice stanoví xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zohledňují doporučení Xxxx 98/463/XX xx xxx 29. xxxxxx 1998 o způsobilosti xxxxx xxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxxxx společenství (2), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (3), xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX xx dne 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky (4), xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/XX xx xxx 22. března 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/98/XX, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx krev x krevní xxxxxx (5), xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxx a krevních xxxxxx xx měl xxx vypracován xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx zohledňoval xxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxx 47 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxx dodržovány xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx materiál xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x lidské krve x z xxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vztahující xx x systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx krev x krevní xxxxxx x oběhu ve Xxxxxxxxxxxx, a xx xx proto členské xxxxx měly zajistit, xxx xxx xxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxx x transfuzních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx předcházející dovozu, xxxx xx byl xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxxxxx vymezit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, |
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se:
|
a) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxx požadavky, které xxxxxx xxxx xxxxxx xxx srovnání; |
|
x) |
„specifikací“ xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx splněna, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardu jakosti; |
|
x) |
„systémem xxxxxxx“ rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, povinnosti, xxxxxxx, xxxxxxx x zdroje x xxxxxxxxx řízení xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx jakosti“ xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x kontrolu xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx úrovních v xxxxx transfuzního xxxxxxxx; |
|
x) |
„kontrolou xxxxxxx“ rozumí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx veškeré činnosti xx odběru xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx x xxxxxx xxxxxx mají jakost xxxxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx u příjemce x cílem identifikovat xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx postupy“ xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, jak xxxx xxx konkrétní operace xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxx xx pojízdné xxxxxxxx používané pro xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx nacházejí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx“ rozumí jakýkoli xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx složek, xxxxx xx proveden xxxx xxxxxxx krve x xxxxxxx krevní složky; |
|
x) |
„správnou xxxxx“ xxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx společně xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x krve či xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx specifikace x xx x souladu x definovanými xxxxxxxx; |
|
x) |
„karanténou“ xxxxxx xxxxxxx izolace xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přijetí, xxxxx xx odmítnutí; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxxxxxxxx důkazu x tom, xx xxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx postup xx proces mohou xxx soustavně xxxxxx; |
|
n) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx zaměstnanci, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx materiál xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxx x poskytují xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
o) |
„počítačovým xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx zahrnující xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xxxxxxxx xx xxxxx transfuzních xxxxxxxxxx odpovídal xxxxxxxxxx x specifikacím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze xxxx xxxxxxxx.
2. Komise v xxxxxxx s xxxxxxx 28 xxxxxxxx 2002/98/XX xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx praxi pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx uvedených x odstavci 1. Xxx xxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v článku 47 směrnice 2001/83/ES.
3. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxx pro xxxx x xxxxxx složky xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx x určené xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx etapách xxxx vývozem, rovnocenný xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 2.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx
1. Xxxx xx xxxxxx článek 7 xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx tabulku mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisů x xxxx směrnice.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo musí xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Členské xxxxx xxxxx Komisi znění xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 30. xxxx 2005.
Za Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
xxxx Komise
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 33, 8.2.2003, x. 30.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 203, 21.7.1998, s. 14.
(3) Úř. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, s. 67).
(4) Úř. xxxx. X 262, 14.10.2003, s. 22.
(5) Úř. xxxx. L 91, 30.3.2004, s. 25.
XXXXXXX
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX X XXXXXX XXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx všech osob xxxxxxxxxx do xxxxxxx x transfuzním zařízení, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, prostory x xxxxxxxx, dokumentaci, xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek x xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx audit, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x vnitřní xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxx jakosti xxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxx procesy xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pokynech x prováděny v xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stanovenými x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx systém x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx účinnost x xxxxxxxx nápravná opatření, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. |
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx jakosti
|
1. |
Všechna xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx krevní xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jakostí x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx postupy, prostory x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx validovány x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x odběrem, vyšetřením, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek x xxxx vyškoleni x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x plnění svých xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mají xxxxxxxx xxxxx práce xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x odpovědnost. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x zabezpečení xxxxxxx xxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx procházejí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. O xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx programy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
4. |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a odborná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnotí. |
|
5. |
Zavedou se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pokyny přizpůsobené xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx prováděny, x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX&xxxx;(1) a xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/54/ES (2). |
3. PROSTORY
3.1. Obecné
Prostory xxxxxx mobilních xxxxxx xxxx upraveny x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx činnostem, xxx xx xxxx provádět. Xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x účinné čištění x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx prostory
Vyčlení se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxx
Xxxxx xx provádí v xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx dárců, x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx reakci či xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x darováním krve, x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krevních xxxxxx x přístupem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zaměstnancům.
3.5. Prostor xxx xxxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zajišťují xxxxxxxx xxxxxxxx x oddělené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jednotek xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx odebraných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx odběr). |
|
2. |
Zavedou se xxxxxxxxxx xxx případ xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx energie x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx pro odstraňování xxxxxx
Xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx používaných xxx xxxxxx krve, xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx a pro xxxxxxxxxxxxx krev xx xxxxxx složky.
4. ZAŘÍZENÍ X XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny a xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxx bude xxxxxxx xxx, aby xx xx xxxxxxx snížilo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx složek. |
|
3. |
Používají xx xxxxxxxx reakční xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x specifikace. Xxxxxxxx xxxxxxxxx propouští xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx. Xx-xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS (3) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/XX&xxxx;(4) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx záznamy xx uchovávají xx xxxx přijatelnou pro xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxx xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx. Hardware x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx neoprávněným změnám. Xxxxxxxxxx postup zamezí xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx očekávaných xx xxxxxxxxxxxxx výpadků xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxx čitelné; xxxxx xxx psány xxxxx, xxxxxxxxx na jiný xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx neprodleně x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx datem x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX, XXXXXXXXX X ZPRACOVÁNÍ
6.1. Způsobilost xxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx identifikaci xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX x XXX xxxxxxxx 2004/33/XX. |
|
2. |
Xxxxxxx s xxxxxx xx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xxxxxx krve xx xxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx stanovit xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, krevními xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx při odběru xxxx x krevních xxxxxx x při xxxxxx zpracování musí xxxx označení XX xxxx splňovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx krev x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx. Číslo xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx odběru xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx riziko chyby xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. |
|
6. |
Xx odběru xxxx xxxx x krevními xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx x přepravní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx, že každé xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx se systémem, xxxxx byl xxxxxx xxx odběr x/xxxx xxxxxxxxxx. |
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxx xx vyšetří x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx IV xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
3. |
Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxx zajistit, xx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx sérologickém screeningovém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx infekce uvedené x xxxxxxx XX xxxxxxxx 2002/98/ES, jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a jsou xxxxxxxxxx samostatně x xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx potvrzených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vhodná opatření x xxxxxxx xx xxxxx včetně poskytnutí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxx k xxxxxxxxx xxxxx potvrzující xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxx xxxx x xxxxxx krevních xxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx posuzuje xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jako xx program xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti. |
|
6. |
Sérologické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx specifických xxxxxx xxxxx (např. dárců, xxxxx xxxx darují xxxxxx, xxxxx, kteří x xxxxxxxxx dostali xxxxxxxxx). |
6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx se používají x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxxx krevních xxxxxx xx provádí xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx růstu x připravovaných krevních xxxxxxxx. |
6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx ve všech xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx není k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počítačový xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx zřetelně xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x krevních složek. |
|
2. |
Systém xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x krevních xxxxxx a vzorků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx obsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 14 směrnice 2002/98/XX x xx xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/XX&xxxx;(5). Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx XXX xxxxxxxx 2002/98/ES. |
|
3. |
Označení xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 7 směrnice 2004/33/XX x dodatečné xxxxxxxxx xx autologní odběry xxxxxxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxx xxxxxxxx. |
6.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx
|
1. |
Xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx není xxxxxxxxxx xxxxx jednotka xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x této směrnici. Xxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou. Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx lékařské xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx splňovaly xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
2. |
Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x krevní složky xxxxxxxxxx administrativně x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s bodem 6.5.1. |
|
3. |
X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavkům x xxxxxxxx potvrzeného xxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 6.3.2 x 6.3.3 xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x předchozího xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx o xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx. |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx určených xxx výrobu léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/94/XX. |
|
2. |
Xxxxxxx skladování x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxx xx zajistila xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx skladování x vyloučila záměna xxxxxxxx xxxxxx. Veškeré xxxxxxxx xxx přepravě x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx písemnými xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x připravené pro xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxx xx xxxxxxxxx skladové záznamy x záznamy x xxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxxxxxx integritu x skladovací teplotu xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x přepravy. |
|
6. |
Vrácení xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx krevní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxxxxxx externě xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx smlouvě.
9. NESHODA
9.1. Odchylky
Krevní xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2004/33/ES, xx propustí x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxxx včetně závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx byly xxxxxx závadné krevní xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx závadu xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx či xxxxxx xxxxxx stáhnou x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx kroky, xxx xx situace xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx náležité xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích reakcích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky.
9.3. Stažení x xxxxx
|
1. |
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zaměstnanci xxxxxxxxx posoudit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x koordinovat xxxxxxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx xx účinný xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x kroků, xxx xx xxxx xxxxxxx. Postupy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu. |
|
3. |
V xxxxxx definovaných lhůtách xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krevních xxxxxx x tam, xxx xx xx xx xxxxx, xxxx zpětné xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx identifikovat dárce, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx krevní xxxxxx od tohoto xxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx dárce x xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx. |
9.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx s xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx by xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx si xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření. |
|
3. |
Veškeré xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxx xxxxxxxx. |
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX A XXXXXXXX
|
1. |
Xxx xxxxxxx xxxxx operací xx xxxxxxx systémy xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx stanovenými x xxxx xxxxxxx. Vyškolené x x tomu xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu xx schválenými xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xx dokumentují x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření. |
(1) Úř. xxxx. L 183, 29.6.1989, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 262, 17.10.2000, s. 21.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, s. 1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1882/2003 (Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1).
(4) Úř. věst. X 331, 7.12.1998, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1882/2003.
(5) Viz xxxxxx 32 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.