XXXXXXXX XXXXXX 2005/62/XX
xx xxx 30. xxxx 2005,
xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx jde x xxxxxxxxx x specifikace Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx jakosti xxx transfuzní zařízení
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES (1), x xxxxxxx na xx. 29 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx směrnice,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2002/98/XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx účel a xxx xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci, xxxxx jsou určeny x transfuzi, xxx xxxx xxxxxxxxx vysoká xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx krví x xxxxxxxx xxxxxxxx x zajistit xxxxxxx xxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES xx xxxxxxxxx specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x specifikací xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měl xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, dokumentaci, odběr, xxxxxxxxx x zpracování, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx vztahů, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, kontrolu xxxxxxx, xxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky, xxxxx xxxxxxxxxx doporučení Xxxx 98/463/ES ze xxx 29. xxxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxx xxxxx krve x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxxxx společenství (2), směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3), xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX xx xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a hodnocené xxxxxxx xxxxxx přípravky (4), xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES xx xxx 22.&xxxx;xxxxxx 2004, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x krevní xxxxxx (5), xxxxxxx xxxxxxxxxx Rady Xxxxxx, monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxx x krevních xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxx pro správnou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx zohledňoval xxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxx 47 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xx zajistilo, xx xxxx dodržovány standardy xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx materiál xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx xxxx x z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx x systému xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xx třeba xxxxxxxx, xx systém jakosti xx má xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx složky x oběhu ve Xxxxxxxxxxxx, x že xx proto členské xxxxx xxxx zajistit, xxx xxx pro xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx dovozu, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxx směrnicí. |
|
(8) |
Je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
(9) |
Xxxxxxxx této směrnice xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx směrnice xx:
|
a) |
„standardem“ xxxxxx požadavky, které xxxxxx xxxx základ xxx srovnání; |
|
b) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx kritérií, xxxxx xxxxxx být splněna, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„systémem xxxxxxx“ rozumí organizační xxxxxxxxx, povinnosti, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx x provádění xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx jakosti“ rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx jakost xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx; |
|
f) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx odběru xxxx x xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, že xxxx a xxxxxx xxxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxx proces xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx postupy“ xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxxx“ rozumí xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx složek, xxxxx xx nacházejí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak xxxx pod xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xxxx x přípravě xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx proveden xxxx xxxxxxx krve x xxxxxxx krevní složky; |
|
x) |
„správnou xxxxx“ xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx společně xxxxxxx xx konečnému produktu x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx splňuje předem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx předpisy; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxx fyzická xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx činidel xx xxxxxxxx období, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx či xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx postup xx xxxxxx xxxxx xxx soustavně xxxxxx; |
|
n) |
„kvalifikací“ xxxx xxxxxxxx validace xxxxxx ověření, xx xxxxxxx zaměstnanci, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxx x poskytují xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
o) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx transfuzních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx standardům x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v příloze xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxx x článkem 28 směrnice 2002/98/XX xxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní praxi xxxxxxx v xxxxxx 47 xxxxxxxx 2001/83/XX.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxx pro xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx třetích xxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx zařízení xx všech etapách xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovenému x xxxxxx 2.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx
1. Xxxx xx xxxxxx článek 7 xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx musejí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Vstup v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 30. září 2005.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
xxxx Xxxxxx
(1) Úř. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30.
(2) Úř. věst. X 203, 21.7.1998, s. 14.
(3) Úř. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/ES (Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 262, 14.10.2003, x. 22.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 91, 30.3.2004, x. 25.
XXXXXXX
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX A XXXXXX XXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xx chápána xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx osob xxxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx vedení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup k xxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx jakosti zahrnuje xxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zlepšování xxxxxxx, zaměstnance, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, vnější x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx vztahů, případy xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx upřesněny xx vhodných xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx systém x xxxxxxxxxxxx intervalech přezkoumává x xxxxx ověřit xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xx nezbytné. |
1.2. Zabezpečení xxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx krevní xxxxx xxxx při zabezpečování xxxxxxx podporovány vnitřní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti. Tato xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jakostí x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxx, prostory x zařízení, xxxxx xxxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx validovány x xxxxxxxxx validovány x pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odběrem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, skladováním a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jako způsobilí x xxxxxx xxxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx aktuální xxxxx práce jasně xxxxxxxxxx xxxxxx úkoly x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx řízení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx procházejí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx zavedeny se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxi. |
|
4. |
Obsah školících xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx a odborná xxxxxxxxxxx zaměstnanců se xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx přizpůsobené xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx 89/391/EHS (1) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2000/54/XX&xxxx;(2). |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx mobilních xxxxxx xxxx upraveny x xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx činnostem, xxx xx mají xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x účinné xxxxxxx x xxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxx pro důvěrné xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Tento xxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pro xxxxx
Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx určeném xxx xxxxxxxx xxxxxxxx krve xx dárců, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx počáteční xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jak dárců, xxx xxxxxxxxxxx a xxx xx xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx vyšetření a xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro vyšetření xxxx oddělený xx xxxxxxxx pro xxxxx x prostoru xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x přístupem povoleným xxxxx xxxxxxxxxx zaměstnancům.
3.5. Prostor xxx xxxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zajišťují xxxxxxxx xxxxxxxx x oddělené xxxxxxxxxx různých kategorií xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx materiálů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx odběr). |
|
2. |
Zavedou se xxxxxxxxxx xxx případ xxxxxxx zařízení či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x hlavním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxx odstranění xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx či xxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxx bude xxxxxxx xxx, xxx xx xx nejvíce snížilo xxxxxxxx dárců, zaměstnanců xxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxx xx výhradně reakční xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dodavatelů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x specifikace. Xxxxxxxx materiály propouští xxxxx kvalifikovaná pro xxxxx xxxx. Xx-xx xx vhodné, xxxxxxx xxxxxxxxx, reakční xxxxxxx x xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx Rady 93/42/XXX&xxxx;(3) x zdravotnických prostředků x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX&xxxx;(4) u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx zemích. |
|
4. |
Skladové xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx přijatelnou pro xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx doba xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxx xxxxxxx počítačových xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx xxxxx očekávaných xx xxxxxxxxxxxxx výpadků xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízením. |
|
2. |
Záznamy xxxx xxxxxxx; mohou xxx psány xxxxx, xxxxxxxxx na jiný xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému. |
|
3. |
Veškeré xxxxxxxx změny dokumentů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx datem x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX, XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce, xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx darováním x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x XXX xxxxxxxx 2004/33/XX. |
|
2. |
Xxxxxxx x xxxxxx se xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podepíše xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xxxxxx xxxx xx navržen x xxxxx zajistit xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx vazbu xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx složkami x xxxxxxxx vzorky. |
|
2. |
Systémy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxx zpracování musí xxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Číslo xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxx xxxx sníží xx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx vyšetřením xx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x laboratorních xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxx. |
|
6. |
Xx xxxxxx krve xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx každé xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx se systémem, xxxxx byl použit xxx odběr x/xxxx xxxxxxxxxx. |
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxx xxxxxxxx validují. |
|
2. |
Každé xxxxxxxx xx vyšetří x xxxxxxx s xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XX xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
3. |
Xxxxxxx xx jasně xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx nesrovnalostí a x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx a xxxxxx složky, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky na xxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě potvrzených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxx na xxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx sledování. |
|
4. |
Jsou x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetřování xx xxxxxxxxxx posuzuje xxxxxx xx formálním systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx externího xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxx xxxx darují xxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx). |
6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx postupy. |
|
2. |
Zpracování xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx vhodných x validovaných xxxxxxx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx označí xxxxx x jejich xxxxxxxxxx. Xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počítačový xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx krve x krevních xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx xxxxxxxxxx odebrané krve, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikovat xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x článku 14 xxxxxxxx 2002/98/XX x xx xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/XX&xxxx;(5). Xxxxxxxx xxxxxxx krevní xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx XXX směrnice 2002/98/XX. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx 2004/33/ES x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX uvedené směrnice. |
6.6. Propuštění xxxx x krevních xxxxxx
|
1. |
Xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotka xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxx směrnici. Xxxxx transfuzní xxxxxxxx xxxx xxx schopno xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx oprávněnou xxxxxx. Xxxxxxx prokáží, xx xxxxxxx platné formuláře xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přijetí xxxx xxxxxxxxxxx krevní xxxxxx. |
|
2. |
Xxxx xxxxxxxxxxx se xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx administrativně i xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek. Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složky xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 6.5.1. |
|
3. |
X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx potvrzeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxx 6.3.2 x 6.3.3 xxxxxxxx, kterou xx xxxxxxx, xx xxxx identifikovány xxxxxxx xxxxxx z téhož xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx o xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx. |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX X DISTRIBUCE
|
1. |
Systém xxxxxxx transfuzního xxxxxxxx xxxxxxx, že požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/94/XX. |
|
2. |
Xxxxxxx skladování x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Veškeré xxxxxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x distribuce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxxxx o xxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxxxxxx integritu x skladovací teplotu xxxx x krevních xxxxxx xxxxx distribuce x xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx skladu x xxxxxx následným xxxxxxxxxx xxxxxxx je přijatelné xxxxx xxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx transfuzním xxxxxxxxx. |
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX SMLUVNÍCH XXXXXX
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX
9.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
Xxxxxx složky, xxxxx se odchylují xx xxxxxxxxxxxx standardů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X směrnice 2004/33/XX, xx propustí x xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx zaznamenaným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení.
9.2. Stížnosti
Veškeré xxxxxxxxx x další xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx vyšetří na xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxx nutnosti xx xxxx xx xxxxxx xxxxxx stáhnou z xxxxx x provedou xx xxxxxxxx kroky, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
9.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x oběhu
|
1. |
V xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posoudit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx stažení x xxxxx xxxxxx popisu xxxxxxxxxx a kroků, xxx se mají xxxxxxx. Postupy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
3. |
X xxxxxx definovaných xxxxxxx xx xxxxxxxxx kroky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xx xx na xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Účelem xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx tohoto xxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx složek odebraných xx tohoto xxxxx x případě, xx xxxxx xxx xxxxxxxx. |
9.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx složky, xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxx xxxxxx s xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xx analyzují xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xx mohly vyžádat xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx preventivní xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxx identifikovat xxxxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxx xxxxxxxx. |
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX INSPEKCE, XXXXXX X XXXXXXXX
|
1. |
Xxx xxxxxxx etapy xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx příloze. Xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx a xxxxxxx způsobem xx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 262, 17.10.2000, x. 21.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1882/2003 (Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 331, 7.12.1998, x. 1. Směrnice xx znění nařízení (XX) č. 1882/2003.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 32 tohoto Xxxxxxxx xxxxxxxx.