SMĚRNICE KOMISE 2005/62/ES
ze xxx 30. xxxx 2005,
xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2002/98/ES, xxxxx jde x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zařízení
(Text x významem xxx XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx krve x krevních xxxxxx x kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (1), x zejména xx xx. 29 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx směrnice,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2002/98/XX xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx stejnou xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx krve a xxxxxxxx složek xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX xx xxxxxxxxx specifických technických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx xx měl xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx by xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, dokumentaci, odběr, xxxxxxxxx x zpracování, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx inspekce, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxx a vnitřní xxxxx. |
|
(4) |
Xxxx směrnice stanoví xxxxxxx technické požadavky, xxxxx zohledňují doporučení Xxxx 98/463/XX xx xxx 29. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3), xxxxxxxx Komise 2003/94/ES xx dne 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (4), xxxxxxxx Komise 2004/33/ES xx dne 22.&xxxx;xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxx xxx x určité xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx krev x krevní složky (5), xxxxxxx doporučení Xxxx Xxxxxx, monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x krev x xxxxxx složky xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx organizace a xxxxxxxxxxx zkušenosti x xxxx oblasti. |
|
(5) |
S xxxxx xxxxxxxx co xxxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxx x krevních xxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxx pro správnou xxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxx plně zohledňoval xxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxx 47 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxx xx zajistilo, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx materiál nebo xxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x lidské xxxx x z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx splňovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxx xxxxxxxx, xx systém xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xx všechnu krev x krevní xxxxxx x xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, a xx xx xxxxx členské xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx byl xxx xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x transfuzních zařízeních xxxxxx jakosti xxx xxxxx předcházející dovozu, xxxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx touto xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojmů, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2002/98/ES, |
PŘIJALA XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx:
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxx požadavky, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx srovnání; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxxxx xxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardu jakosti; |
|
x) |
„systémem xxxxxxx“ rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, povinnosti, xxxxxxx, xxxxxxx a zdroje x provádění xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x kontrolu xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx úrovních v xxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxx“ rozumí xxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx xxxxxxx požadavků xx xxxxxx; |
|
x) |
„zabezpečením xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx krve x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx a krevní xxxxxx xxxx jakost xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx postupy“ xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumenty, které xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx složek, které xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xxxx v přípravě xxxxxxxx složek, který xx proveden xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
k) |
„správnou xxxxx“ xxxxxx xxxxxxx xxxxx zavedené xxxxx, xxxxx společně xxxxxxx xx xxxxxxxxx produktu x xxxx xx xxxxxxxx složek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx specifikace x xx x souladu x definovanými předpisy; |
|
l) |
„karanténou“ xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx složek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx činidel xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx se xxxxxxx jejich xxxxxxx, xxxxx či odmítnutí; |
|
m) |
„xxxxxxxx“ xxxxxx vypracování xxxxxxxxx x objektivního xxxxxx x tom, xx xxxxxx definované požadavky xx xxxxxxxxx postup xx proces mohou xxx xxxxxxxxx plněny; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxx ověření, že xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
o) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx zavedený xx všech transfuzních xxxxxxxxxx odpovídal xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 28 xxxxxxxx 2002/98/XX xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxx xxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 47 xxxxxxxx 2001/83/ES.
3. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxx xxx xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x určené xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Společenství xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx xx všech xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 2.
Xxxxxx 3
Provedení
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxxx xxxxx uvedou v xxxxxxxx právní a xxxxxxx předpisy nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxx předpisů x xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x této xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxxxx obsahovat xxxxx xx tuto xxxxxxxx nebo musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 4
Vstup v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 5
Xxxxxx
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 30. xxxx 2005.
Za Xxxxxx
Xxxxxx KYPRIANOU
xxxx Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30.
(2) Úř. věst. X 203, 21.7.1998, s. 14.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 311, 28.11.2001, s. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/ES (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, s. 67).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 262, 14.10.2003, s. 22.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 91, 30.3.2004, x. 25.
PŘÍLOHA
Standardy a specifikace xxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX X XXXXXX ZÁSADY
1.1. Systém xxxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx všech xxxx xxxxxxxxxx do procesů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, řízení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxx jakosti xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx vhodných pokynech x prováděny x xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stanovenými x této xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přezkoumává x cílem ověřit xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxx-xx xx považováno xx nezbytné. |
1.2. Zabezpečení jakosti
|
1. |
Všechna xxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxx xxxxxx banky xxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx související xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti. Xxxx xxxxxx xx zapojena xx xxxxx záležitostí xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x přezkoumává a xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx validovány x opakovaně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx činností. |
2. ZAMĚSTNANCI X XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x dostatečném xxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, skladováním x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx složek x xxxx vyškoleni x xxxxxxxxx xxxx způsobilí x xxxxxx xxxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx práce jasně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Transfuzní xxxxxxxx určí xxxxxxxxxxx xx řízení xxxxxxxxxx x zabezpečení jakosti xxxxxx xxxxxx pracujícím xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx procházejí počátečním x pokračujícím školením xxxxxxxxxx xxxxxx specifickým xxxxxx. X školeních xx xxxxxxx záznamy. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxi. |
|
4. |
Obsah xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxx xx xxxxxxx bezpečnostní a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež mají xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx 89/391/EHS (1) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2000/54/ES (2). |
3. PROSTORY
3.1. Obecné
Prostory xxxxxx mobilních xxxxxx xxxx upraveny x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx činnostem, xxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb, x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x odběru. Tento xxxxxxx xx oddělí xx všech xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pro odběr
Odběr xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx odebrání krve xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dárců, u xxxxx dojde x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dárců, xxx xxxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se laboratorní xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx oddělený xx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx složek x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx skladování
|
1. |
Prostory pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oddělené xxxxxxxxxx xxxxxxx kategorií xxxx a krevních xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx odběr). |
|
2. |
Zavedou se xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx energie x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx pro odstraňování xxxxxx
Xxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx použití používaných xxx xxxxxx krve, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX A XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx zařízení se xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx plánovanému xxxxx. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx příslušné xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, aby xx xx nejvíce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, zaměstnanců xxxx xxxxxxxx složek. |
|
3. |
Používají xx výhradně reakční xxxxxxx x materiály xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx propouští xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx. Xx-xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, reakční xxxxxxx x zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS (3) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX&xxxx;(4) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx standardům v xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx orgán, x xxxx xx doba xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxx použitím validovány x xxxx být xxxxxxxxx ve validovaném xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx neoprávněným změnám. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovící specifikace, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxx xxx xxxxx ručně, xxxxxxxxx na jiný xxxxx, xxxx je xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dokumentů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx datem x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX, XXXXXXXXX A XXXXXXXXXX
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx se x xxxxxxx postupy pro xxxxxxxxx identifikaci xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx. Xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx darováním x splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX x III xxxxxxxx 2004/33/ES. |
|
2. |
Pohovor x xxxxxx xx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx důvěrnost. |
|
3. |
Záznamy x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx. |
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečné zaznamenání xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx dárcem, xxxxxxxxx xxxx, krevními složkami x xxxxxxxx vzorky. |
|
2. |
Systémy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx odběru xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxx XX xxxx splňovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx krev x xxxxxx složky xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx šarže xxxxxxxx xxxx bude x každé xxxxxx xxxxxx dohledatelné. |
|
3. |
Postupy odběru xxxx xxxxx na xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx vyšetřením xx xxxxxx uskladní. |
|
5. |
Postup xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx číslem xxxxxx xx navržen tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxx. |
|
6. |
Xx xxxxxx krve xxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, za skladovací x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxx xx systém xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx. |
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxx xxxxxxxx validují. |
|
2. |
Každé xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX směrnice 2002/98/XX. |
|
3. |
Xxxxxxx xx jasně xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vykazují xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x příloze IV xxxxxxxx 2002/98/XX, jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx samostatně v xxxxxxxxx prostředí. Proběhne xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxx na xxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxxxx činidel xxxxxxxxxxx xxx vyšetřování xxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxx krevních xxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetřování xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx program xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx specifických skupin xxxxx (např. xxxxx, xxxxx xxxx darují xxxxxx, xxxxx, kteří x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx). |
6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x validace
|
1. |
Veškeré xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxxx krevních xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x validovaných postupů xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxx kontaminace x mikrobiálního xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx označí xxxxx x jejich xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro ověření xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek. |
|
2. |
Systém xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikovat xxx obsahu a xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x článku 14 xxxxxxxx 2002/98/ES x xx xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/XX&xxxx;(5). Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx složky xxxxxxx xxxxxxxxx přílohy XXX xxxxxxxx 2002/98/ES. |
|
3. |
Označení xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx 2004/33/ES x xxxxxxxxx požadavky xx autologní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x příloze XX uvedené xxxxxxxx. |
6.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx
|
1. |
Xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém, který xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx složky, xxxxx nesplňují všechny xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxx směrnici. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx nebo krevní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx prokáží, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx lékařské xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx splňovaly kritéria xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx krevní xxxxxx. |
|
2. |
Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx ověření stavu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxxxx složky xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 6.5.1. |
|
3. |
X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx nevyhoví xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6.3.2 x 6.3.3 xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx ostatní xxxxxx z téhož xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od dotyčného xxxxx. Xxxxxxx o xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx skladování x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek určených xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx jsou v xxxxxxx se xxxxxxxx 2003/94/XX. |
|
2. |
Xxxxxxx skladování x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx během xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x vyloučila xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxxxx včetně xxxxxx a distribuce xxxx vymezeny xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, stejně xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x připravené xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x skladovací xxxxxxx xxxx a krevních xxxxxx xxxxx distribuce x xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx opakovaným xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX
9.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx odchylují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X směrnice 2004/33/ES, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxx případech a xx zaznamenaným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení.
9.2. Stížnosti
Veškeré xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx reakcí xxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx či xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx se situace xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
9.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxx
|
1. |
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytnost xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx složek x xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx se xxxxxx xxxxxx stažení x xxxxx xxxxxx popisu xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx se xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx zahrnují xxxxxxxx příslušnému xxxxxx. |
|
3. |
X xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx podniknou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx složek x xxx, xxx xx xx xx xxxxx, xxxx zpětné xxxxxxxxx. Účelem xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx dárce, xxxxx xxxx způsobit xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx krevní xxxxxx xx tohoto xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx adresáty x xxxxxxxx složek odebraných xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxx xxx xxxxxxxx. |
9.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření
|
1. |
Zavede xx systém xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx se analyzují xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, jež xx xx xxxxx vyžádat xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx mohly xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření. |
|
3. |
Veškeré xxxxx a nehody xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxx identifikovat systémové xxxxxx, jež xx xxxx xxxxxxxx. |
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXX
|
1. |
Xxx xxxxxxx etapy operací xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx příloze. Xxxxxxxxx x k tomu xxxxxxxxx osoby xx xxxxxxxxx pravidelně a xxxxxxxxx x xxxxxxx xx schválenými postupy. |
|
2. |
Veškeré xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření. |
(1) Úř. xxxx. L 183, 29.6.1989, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 262, 17.10.2000, x. 21.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 169, 12.7.1993, s. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1882/2003 (Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1).
(4) Úř. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1. Směrnice xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1882/2003.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 32 tohoto Xxxxxxxx xxxxxxxx.