Plné znění - 32011L0008

(1)

Směrnice Xxxxxx 2002/72/XX xx xxx 6. xxxxx 2002 o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx určených xxx xxxx x xxxxxxxxxxx (2) xxxxxxxx xxxxxxxx 2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propan, xxxxxx známý xxxx xxxxxxxx X (xxxx xxx „XXX“), xxxx xxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx styk x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Vědeckého xxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxx jen „XXX“) (3) x Xxxxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „EFSA“) (4).

(2)

XXX xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxx kojeneckých xxxxx. Xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx množství XXX za xxxxxxxx xxxxxxxx vyluhovat x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx a xxxxxx x xxxx dojít x xxxxxx xxxxxx.

(3)

Xxx 29. xxxxxx 2010 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx a členské xxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 18 xxxxxxxx (XX) x. 1935/2004 x dočasně xxxxxxx xxxxxxxxx BPA k xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx určenými xxx xxxx xx xxxx xx 3 xxx (5).

(4)

Dánská xxxxx zdůvodnila xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzením xxxxx, které xxx 22. xxxxxx 2010 xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při dánské xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxx at xxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xx Denmark) (xxxx xxx „XXX“). Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx XXX, xxxxxxx xx xxxxxxxx vývoj nervového xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx XXX xxxxxx hodnotil, zda xxxx údaje xxxx xxxx předcházející hodnocení xxxxxxxxx účinků xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x chování, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx XXX.

(5)

Xxxxxxxx podle xxxxxx 18 nařízení (XX) x. 1935/2004 požádala Xxxxxx dne 30. xxxxxx 2010 úřad XXXX, aby xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx kterého xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lidské xxxxxx, třebaže materiál xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxx.

(6)

Xxx 6. xxxxxxxx 2010 xxxxxxxxxxx francouzská xxxxx Xxxxxx x xxx 9. xxxxxxxx 2010 xxxxxxx státy, xx se xxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 18 nařízení (ES) x. 1935/2004 a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx láhví obsahujících XXX x xxxxxx xxxxxxx xx xxx (6).

(7)

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxxxx vydanými francouzským xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXXX) xxx 29. xxxxx 2010 x 7. xxxxxx 2010 x zprávou, xxxxxx 3. xxxxxx 2010 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx výzkum (XXXXXXX).

(8)

Xxx 23. xxxx 2010 přijal xxxx XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx materiály xxxxxxxxxxxx do styku x xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx (dále xxx „xxxxxx“) x XXX, xxxxx reaguje xx xxxxxx Komise xx xxx 30. xxxxxx 2010 x zahrnuje xxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx vyhodnocena v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x XXX, xxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxx zveřejněny (7).

(9)

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxx xxxx x zvířata není xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyzývala x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „XXX“) ve xxxx 0,05 mg/kg xxxxxxx xxxxxxxxx xx den. Xxxxx TDI xxxxxxx x xxxxxxx, při xxxxx nedochází x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxx 5 xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx studie reprodukční xxxxxxxx x xxxx x x faktoru xxxxxxxxx 100, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx informací x xxxxxxxxxxxxxx XXX považován xx konzervativní. Jeden xxxx komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx pozorované x určitých studiích xxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxx XXX xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxx poznamenala, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx vyvíjejících xx zvířatech, xxxxxxxxx xx další xxxxxx xxxxxxx x XXX, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxxxxxx význam, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx budou x budoucnosti k xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx své xxxxxxxxxx přehodnotí.

(11)

Počáteční kojenecká xxxxxx xxxx mateřské xxxxx jsou xxx xxxxxxx xx xx xxxx 4 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x ještě několik xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výživy. Xx xxxxxxxxxx x xxxx 2006 úřad XXXX xxxxxxxxxx závěr, xx kojenci ve xxxx 3 xx 6 xxxxxx, kteří xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX, xxxxxx je xxxx množství nižší xxx TDI. X xxxx skupiny xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx, jakmile xxxxxxxxx být xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

(12)

X xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x x případě xxxxxxxxxx možného xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx, xxxx XXXX xx xxxx xxxxxxxxxx poukázal na xx, že systém xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX, ještě xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxx schopnost se xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx prvních 6 xxxxxx.

(13)

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx mít na xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxx x xxx 1997 (8) x 1998 (9) jsou některé xxxxxx, zejména xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx nervového xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx XXX na reprodukci x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x i v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, aniž by xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx XXX. Nicméně xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zohlednit xxx xxxxxxxxx TDI, xxxxxxxxx xx účinky xxxxxxxxxxx x XXX, které xx xxxxx být xxxxxxxx x toxikologického xxxxxxxx. Tyto xxxxxx, xxxxxxx takové, xxxxx xxxxxxxxxx biochemické změny x mozku, jež xxxxx ovlivnit rozvoj xxxxxxxxx systému, x xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxx x xxx 1997 x 1998. Kromě xxxx xxxx XXXX ve xxxxxxxxxx z roku 2010 poukazuje xx xxxxxx xxxxxx vystavení XXX xx xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. I x xxxxx případě xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. X xxxx důvodu xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zranitelnou xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx, x nichž xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx.

(14)

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx EFSA x xxxx 2006 xxxx polykarbonátové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdrojem xxxxxxxxx xxxxxxx XXX. Xx xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx XXX neobsahují, zejména xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx materiály xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxx materiály přicházející xx styku s xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx nadále používat xxx xxxxxxxxx láhve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx BPA.

(15)

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx citliví xxxx xxxxxx xxxxxxx XXX, xxxxxxx se xx xx to, xx xxxx xxx jsou xxxxxxx BPA xxxxxxxxxx, x x když xxxxxx riziko, zejména xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx míře xxxxxx xxxxxx vystavení XXX, dokud xxxxxxx x dispozici xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx objasnily xxxxxxxxxxxxx xxxxxx některých xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX, zejména x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx ovlivňujícími xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nádorům xxxx.

(16)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 178/2002 xx dne 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx postupy xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (10), xxxxxxxx Unii, xxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není v xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x přezkoumáno xxxx xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx x xxxx, xx za xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx určité xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX (11) prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx láhví, xxxxx bude xxxxx xxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx používání XXX x polykarbonátových xxxxxxxxxxx láhvích, x xx na základě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx použitelná x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x v xxxxxxx, xxx riziko, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(18)

Xxx xxxx dosaženo xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zdroje xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx zdraví, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vystaveni XXX.

(19)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx odvětví xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx BPA xx xxxx XX by xxxxx měly xxx xx xxxxxxxx xxxx 2011 xxxxxxxxx.

(20)

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx údaje, xxxxx xx xxxxxxxxx toxikologický xxxxxx některých pozorovaných xxxxxx XXX, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x uvádět xxxx xxxxx na xxx. Směrnice 2002/72/XX xx proto měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx je xxxxxxx, xxx sledoval xxxx studie, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(21)

Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ekonomické xxxxxxxxxxxxxxx navrhovaného xxxxxxxx xx xxxxxxx závěr, xx opatření neomezuje xxxxxx xxxx, než xx nezbytné pro xxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxx x Unii.

(22)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnicí xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zdraví zvířat,