Plné znění - 32015R2283

(1)

Volný xxxxx xxxxxxxxxx a zdravých xxxxxxxx xx xxxxxxxx aspektem xxxxxxxxx trhu a významně xxxxxxxx xx zdraví x xxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx a ekonomickým xxxxxx. Xxxxxxx xxxx vnitrostátními xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xx posuzování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pohybu, x xxxxx xxx vytvářet xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2)

Při xxxxxxxxx xxxxxxx Unie x xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx zajistit vysokou xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu, přičemž xx xxxx xxx xxxxxxxx také transparentnost. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx kvality xxxxxxxxx xxxxxxxxx patří x xxxxx Xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx Smlouvou o Evropské xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx o EU“). Xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx byly zohledněny xx xxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie, xxxxxx tohoto nařízení.

(3)

Xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xx použijí xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx dovážených xx třetích xxxx.

(4)

Xxxxxxxx Xxxx pro xxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 (3) x x xxxxxxxx Komise (XX) x. 1852/2001 (4). Xxxxxxx pravidla xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolovací xxxxxx x xxx xxx zohledněn xxxxxxx xxxxx práva Xxxx x xxxxxxxxxxxxx pokrok. Xxxxxxxx (XX) č. 258/97 x (XX) č. 1852/2001 xx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx tímto nařízením.

(5)

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx technologické xxxxxxx x xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx, na něž xx již vztahují xxxx právní předpisy Xxxx, by neměly xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. X xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx xx proto xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1829/2003 (5), xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x. 1332/2008 (6), potraviny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1333/2008 (7), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx spadající xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1334/2008 (8) x xxxxxxxxx rozpouštědla spadající xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/32/XX (9).

(6)

Stávající definice xxxxxx potravin v nařízení (XX) č. 258/97 xx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xx obecnou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 178/2002 (10).

(7)

Za účelem xxxxxxxxx návaznosti xx xxxxxxxx stanovená v nařízení (XX) x. 258/97 by xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být i nadále xxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx x Xxxx xx xxxxxxxx míře xxxxxxxxxxx x xxxxxx spotřebě xxxx vstupem xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx. 15. xxxxxxx 1997. Xx používání v Unii xx xx mělo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k Unii.

(8)

Oblast xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx být x xxxxxx xxxxxx s oblastí xxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 258/97. Je však xxxxxx, xxx byly xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxx 1997, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou novými xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx zahrnovat xxxx xxxx nebo xxxx části. Kromě xxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s novou xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturou x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxx či řas, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Rovněž xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx potraviny x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx postupy xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx struktuře xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, metabolizaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx lipozomy.

(9)

Nové technologie xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx potravin mohou xxx xxxxx na xxxxxxxxx, x xxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx by dále xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxx xx novou xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, který xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 15. květnem 1997 x Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx významné xxxxx xx složení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx, metabolismus xxxx obsah nežádoucích xxxxx.

(10)

X xxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx x xxxxx spotřebitelů xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx i potraviny, které xxxxxxxx xxxxx nanomateriály. Xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1169/2011 (11). X xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx důležité zajistit x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx definici xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx nařízení xx vhodným xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx umělých xxxxxxxxxxxxx by proto xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na Komisi x xxxxxxxx (XX) x. 1169/2011 xxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xx dále xxxx xxx xxxxxxxxx, xx Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovených v tomto xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx vědeckotechnickému pokroku xx definicím dohodnutým xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(11)

Vitaminy, xxxxxxxxx látky x xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v souladu se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (12) a nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1925/2006 (13) xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčebné xxxxx x xxxxxxxxx celodenní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 609/2013 (14), by xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxx, jež xx x xxx xxxxxxxxx.

(12)

Xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2002/46/XX, xxxxxxxx (XX) č.1925/2006 xxxx xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxx pro výrobu xxxxxxxx xxxx 15. xxxxxxx 1997, x xxxxx xxxxx xxxxxx způsobuje xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx výživovou xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx-xx xx xxxx-xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a jiné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rovněž za xxxx xxxxxxxxx a měly xx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(13)

X xxxxxxxxx, xxxxx xx před 15. xxxxxxx 1997 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/XX, xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx ji xx uvedeném xxxx xx trh x Xxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx jako doplněk xxxxxx xxxx xxxx xxxx složka xx xxxx xxxxxx xxx xxxxx v úvahu x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxx 15. xxxxxxx 1997. Xx způsoby používání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxx by xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxxx xx zvířecích xxxxx xxxxxxxx nařízení (ES) x. 258/97. Xx zásadní xxxxxxxx, aby nevznikly xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97. Xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx se xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a to xx xx okamžiku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx budou xxxxx potravin ze xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, x xx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie.

(15)

Uvádění tradičních xxxxxxxx xx třetích xxxx xx xxx x Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xx třetí xxxx. Xxxxxxx potraviny xx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx zemi po xxxx xxxxxxx 25 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Historie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nepotravinářské xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s běžnou výživou.

(16)

Potraviny xx xxxxxxx zemí, xxxxx xx x Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, by xx xxxx považovat za xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx pocházejí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 178/2002, xxx xxxxxx na xx, zda xx xxxxx o zpracované xx xxxxxxxxxxxx potraviny.

(17)

Potravina xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx v Unii xx xxxxxxxx míře xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, by xxxx xxxx xxxxxx xx oblasti působnosti xxxxxx xxxxxxxx.

(18)

X xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx vztahuje xxxxxxxx „léčivého xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX (15) a zároveň definice xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, použije xx xxxxxxx směrnice. Xxxxxxx-xx xxxx členský xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/XX, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxx produktu xx xxx. Kromě xxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxxx potraviny xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 178/2002, x xxxxx xx xxxxxx spadat do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxx, xxx se xxxxxxxxx x Xxxx před 15. xxxxxxx 1997 xx významné míře xxxxxxxxx k lidské xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provozovateli xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informacemi, xxxxx xxxx k dispozici x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx, jaký xxxxxx xx xxxxxxxxx, kterou xxxxxxx xxxxx na xxx. Xxxxxx-xx xxxx 15. xxxxxxx 1997 x xxxxxxxxx žádné informace xxxx xxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nedostatečné, xxx xx být xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednoduchý x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(20)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx povoleny x xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxx potraviny xx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxx nelze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx-xx xxxxxxx pochybnosti, xxxx xx xx xxxxxx xxxxxx předběžné xxxxxxxxxx. Jejich používání xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx. Xxxxx xx xxxx nová xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xx uvedené xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(21)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx v potravinách x xxxxxx spotřebě, pokud xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxx povoleny x xxxxxxx xx trh x Xxxx (xxxx xxx „xxxxxx Xxxx“). Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 258/97, včetně veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx by xxx xxx transparentní x xxxxxx xxxxxxxx.

(22)

Xx vhodné xxxxxxxxx nové potraviny xxx, xx se xxxxxxxxxxx seznam Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx. Xxx by xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a transparentní. Xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx mají xxxxxxxx bezpečného používání, xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx zvolit xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

(23)

Xxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizik, xxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. S cílem zajistit xxxxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx posouzení xxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“). X xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xx měl xxx xxxx požádán o vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx na xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx by xxx úřad xx. xxxxxxxx xxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxx xx zranitelné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, měl xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(24)

Xxxxxx x xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx hladké zpracování xxxxxxx. Xxxxxx x xxxx xx xxxx v určitých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(25)

Xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx požádat xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxx, případně xxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s žadatelem, xxxx xxx nedostatek xxxxxxxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx seznamu Unie.

(26)

Xxxxx xxx o možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx, dospěl xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 6. xxxxx 2011 nazvaném „Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx rizik využití xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx“ k závěru, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx nanotoxikokinetiky a toxikologie xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx Rady Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx spolupráci x xxxxxx xx dne 19. xxxx 2013 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xxx přístupy xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx tradičních xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, i když xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx přizpůsobeny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. S cílem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx toxikologických xxxxxxxx x xxxxxxxx měření xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx zkušebních xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx specifické xxxxxxxxxx xxxxxxx nanomateriálů.

(27)

Uplatňují-li xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx provedena v reakci xx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(28)

Xxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx xx xxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx používání xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, a zajistit xxx, xx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx stanovených x xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx uvedení na xxx lze xxxxx xxxxxxxxx potřebou získat xxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxx.

(29)

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxxxx xxxx technologie x xxxxxxx, xxxxx by mohly xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dopad xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx prostředí, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a zvýšit xxxxxx xxx spotřebitele.

(30)

Za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx a vývoje, x xxx x xxxxxxx, x xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx průmyslu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx shromažďování xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxxxxxxx xx podporu žádosti x xxxxxxxx xxxx potraviny xx xxxxxx Xxxx xx xxxx být xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxxxx omezenou dobu xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx původního žadatele xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ostatním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx o zařazení xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx xx xxxxxxx xxxxxx vlastních vědeckých xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žadateli, xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ochrany xxxxx xxxxxx žadatelům.

(31)

X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxx o ochranu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1924/2006 (16), xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx údajů. Proto xx měla xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx žádost žadatele xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

(32)

Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2010/63/XX (17) by mělo xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxx xx se xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx zacházet šetrně. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx duplikaci xxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx obavy xxxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(33)

Xx xxxx potraviny xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení (XX) x. 1169/2011 x xxxxx příslušné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx označení, xxxxxxx pokud jde x xxxxx xxxxxxxxx, její xxxxx, složení nebo xxxx podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že spotřebitelé, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx a bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx.

(34)

Na xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1935/2004 (18), xxxxx x xxxxxxxx opatření přijatá xxxxx xxxxxxxxx nařízení.

(35)

X xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právní xxxxxx by Xxxxxx xxxx provést ex xxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxx zejména na xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx.

(36)

X xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 258/97 x x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxx použitelnosti xxxxxx nařízení, xx xxxxxxx pro hodnocení xxxxx x xxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx nevztahuje xxxxxx xxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 258/97, a která xxxx x xxxxxxx s předpisy uvedena xx trh před xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx kterou xx xxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx trh až xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx přechod xx pravidla xxxxxxxxx xxxxx nařízením.

(37)

Toto nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx uznané xxxxxxx Xxxxxxxx základních xxxx Evropské xxxx.

(38)

Xxxxxxx xxxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx uplatňování. Tyto xxxxxx xx xxxx xxx účinné, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(39)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské unie, xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vývoji x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úrovni. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xx xxxxxxx úrovni. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx pravomoci xx Xxxxxx měla zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předány současně, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

(40)

Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(41)

Xxx přijímání xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx zřizuje xxxxxxxxx xxxxxx Xxxx, xx xxx xxx použit xxxxxxx postup, neboť xxxxx xxxxxxxxx seznam xx bude xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx již xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x Xxxx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx x x xxxxxxxxx nepředstavovaly riziko xxx xxxxxx. Ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(42)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uvádění xxxxxx xxxxxxxx na xxx x Xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ale může xxxx xxx lépe xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu xx zásadou subsidiarity xxxxxxxxxx v článku 5 Xxxxxxx x XX. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení rámec xxxx, co xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x)

xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1829/2003;

x)

xxxxxxxxx, pokud se xxxxxxxxx xxxx:

a)

„xxxxxx xxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx významné xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v Unii před 15. květnem 1997, xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxx, a které xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx z níže xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

„historií xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx“ xx rozumí xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx potvrzena xxxxx o jejím xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v obvyklé xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx třetí xxxx po dobu xxxxxxx 25 let xxxx oznámením xxxxx xxxxxx 14;

x)

„xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx“ xx xxxxxx nová xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxx než xxxx potraviny xxxxxxx x xxxx. a) xxxxxx x), xxx), xxx), xxxx), xx) x x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx z prvovýroby, xxx xx definována x xx. 3 xxxx 17 nařízení (XX) č. 178/2002, x xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx bezpečného xxxxxxxxx xxxx potravina;

x)

„xxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx strana, xxxxx xxxxx zastupovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stran a které xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s článkem 10 xxxx 16 xxxx oznámení x xxxxxxx s článkem 14;

x)

„xxxxxxx“ žádostí x „xxxxxxx“ oznámením xx xxxxxx žádost xxxx xxxxxxxx, xxxxx spadají xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

„xxxxxx nanomateriálem“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který má xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx 100 xx nebo xx xxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx na povrchu, x xxxxx mnohé xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx 100 xx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx velikost může xxxxxxxxxx xxx 100 xx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx charakteristické pro xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

a)

xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důkazů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx;

b)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx spotřebitele x xxxx, xxxxxxx xx-xx určena x xxxx, xxx nahradila xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xx-xx uvedená xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx byla xxx spotřebitele x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

x)

xxxxxxxx 10, 11 x 12 x xxxxxxxx x xxxxxx 27; xxxx

x)

xxxxxxxx 14 xx 19.

x)

xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Unie;

x)

xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, podmínek xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx potraviny xx seznam Unie.

x)

xxxxxxxx, xx xxxxxxx smí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx zamezilo xxxxxxx možným xxxxxxxxxx xxxxxxx u konkrétních skupin xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx zvláštní požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dané xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx složení, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a zamýšlené použití xxxxxxxxx, kvůli nimž xxxx potravina xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx konkrétní xxxxxxx obyvatelstva;

x)

požadavky xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s článkem 24.

a)

jméno (xxxxx) a adresu žadatele;

b)

název x&xxxx;xxxxx nové xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxx postupu či xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxx xxxx metody xxxxxxx;

x)

xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx a zvláštních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx spotřebitele x&xxxx;xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, proč xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

a)

zda xx dotčená nová xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potravin, xxxxx xxx xxxx uvedena xx trh x Xxxx;

x)

xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské zdraví x Xxxx;

x)

xxx se xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx potravinu, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx běžná spotřeba xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx méně xxxxxxxxx.

x)

podmínkám xxxxxxxxxx x xx. 7 xxxxxxxxx x) x x) x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx c) xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxxx zásady xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v článku 7 xxxxxxxx (XX) č. 178/2002;

x)

stanovisku xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxx legitimním xxxxxxxx důležitým xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxx informací, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xx stanovisku úřadu xxxxx xxxxxx 11.

x)

xxxxx (xxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx x&xxxx;xxxxx tradiční xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxx xxxx xxxx xxxxxx tradiční xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxx prokazující xxxxxxxx xxxxxx bezpečného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx neuvádějí spotřebitele x&xxxx;xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vysvětlující, xxxx xxxxxx xxxx náležitosti xxxxx.

x)

xxx je historie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx podložena xxxxxxxxxxxx xxxxx předloženými žadatelem x xxxxxxx s články 14 x 16;

x)

xxx složení potraviny x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxx xxx xxxxxx zdraví x Xxxx;

x)

xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx k tomu, xxx xxxxxxxxx xxxxx potravinu, xx uvedené potraviny xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx spotřeba xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

a)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. x) x x) a případně x xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxx xxxxxx předběžné xxxxxxxxxx xxxxxxx v článku 7 xxxxxxxx (XX) x. 178/2002;

c)

xxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxx legitimním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

a)

xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a předkládání oznámení xxxxxxxxxxx v článku 14 x xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 16;

b)

xxxxxxx neprodlené xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxxx x xxxxxxx;

c)

opatření pro xxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 15 xxxx. 2;

d)

xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 17.

x)

xxxxx (název) a adresa xxxxxxxx;

x)

xxxxx a popis xxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx potraviny;

x)

shrnutí studií xxxxxxxxxxxx žadatelem;

x)

xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx metody analýzy;

x)

xxxxxxx xxxxxx či omezení xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx některou xxxxx xxxx.

x)

veškerých xxxxxx vědeckých xxxx xxxxxxxxxxx informací, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx potraviny;

x)

xxxxxxxxx zákazů xxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxx třetí xxxx, x xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

x)

xxxxxxx žadatel xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx důkazy xxxx vědecké xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx žadatel xxx xxx podání xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vědecké důkazy xxxx xxxxxxx údaje, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, a

c)

nová xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx posouzena x&xxxx;xxxxxxxx xxx předložení xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx.

a)

datum xxxxxxxx xxxx potraviny xx seznam Xxxx;

b)

xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx vědeckých xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 26;

c)

xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxx pro xxxxxxx údajů je xxxxxxx xxxx potraviny xx trh v Unii xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx c) xxxxxx odstavce, xxxxx xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxxx xxxxxx povolení xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx odkazu xx xxxxxxx důkazy xxxx vědecké xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 26, xxxx xx xxxxxxxxx původního xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxx 26.

x)

xxxxxx o ochranu údajů x xxxxxxx x xxxxxxx 26 a

x)

žádost x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 15 nebo 18 xxxxxxxx (XX) x. 1924/2006, a to xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 21 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

1)

X&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2015/2283 ze xxx 25. listopadu 2015 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;1169/2011 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;258/97 x&xxxx;xxxxxxxx Komise (XX) č. 1852/2001 (Xx. xxxx. L 327, 11.12.2015, x. 1).“"

2)

X&xxxx;xx.&xxxx;2 odst. 2 xx xxxxxxx písmeno x).

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 1169/2011 xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xx.&xxxx;3 odst. 2 xxxx. x) tohoto xxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;18 se zrušuje xxxxxxxx 5.

x)

xx. 4 odst. 4, články 8, 13 a 20, xx. 23 xxxx. 8, článek 30 x xx. 35 xxxx. 3 se xxxxxxx ode dne 31. xxxxxxxx 2015;

b)

xx. 4 xxxx. 2 x 3 se xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 4;

x)

článek 5 xx xxxxxxx xxx xxx 31. xxxxxxxx 2015. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2018;

x)

články 31 x 32 se xxxxxxx xxx dne 31. xxxxxxxx 2015. Nicméně xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2018.