Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 073 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32018R0605

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32018R0605

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2018/605

xx xxx 19. dubna 2018,

xxxxxx se mění xxxxxxx II nařízení (XX) x. 1107/2009 a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1107/2009 ze dne 21. xxxxx 2009 o xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin na xxx a x xxxxxxx xxxxxxx Rady 79/117/XXX x 91/414/XXX (1), x xxxxxxx na xx. 78 xxxx. 1 xxxx. x) x druhý xxxxxxxx xxxx 3.6.5 xxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxx,

vzhledem x xxxxx důvodům:

(1)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx xx xxxxx brát x xxxxx cíle xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009, xxxxxxx xx xxxxxxxx vysokou xxxxxx ochrany zdraví xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí, x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx přípravky xxxxxxx na trh neměly xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2)

X xxxx 2002 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx svého Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx disruptorů (2) a v roce 2009 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (3). X těchto xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx vytvořil xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx úřad xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 28. xxxxx 2013 (4) (dále xxx „xxxxxxx stanovisko xxxxx“). Xxxxxx je i xxxxxxxxxx Vědeckého xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (5). Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyvolávajících xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX.

(3)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů, x xxxxxxx zejména xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx průkaznosti xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1272/2008 (6). Xxxx xx xxx vzaty x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX (7) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx by xxxx uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx důkazů, xxxxxx studií předložených x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx podle nařízení (XX) č. 1107/2009. Xxxx xxxxxx xx ve xxx většině xxxx xxxxxxxxxxx schválenými protokoly xxxxxx.

(4)

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx založeno na xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx a/nebo xxxxxx, x xxxxxxx tak xxxxxxxxxxxx jak xxxxx xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, x xxxxxxx xx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předpokládá.

(5)

Jelikož xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx poznatky x xxxxx použita xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.6.5 přílohy XX xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009, xxxx by xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(6)

S cílem zohlednit xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx rovněž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kritéria xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X toho xxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxx 3.8.2 xxxxxxx XX nařízení (XX) x. 1107/2009, aby xxxxxxxxx xxxx specifická xxxxxxxx.

(7)

Xxxxxx by x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009 xxxx posoudit xxxxxxxxxx získané při xxxxxxxxxxx vědeckých kritérií xxx určení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přijatých xxxxx xxxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vědeckých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xx proto měla xxxxx používat co xxxxxxxx, s přihlédnutím x xxxx xxxxxxxx xxx xx, xxx xx členské xxxxx x Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx připravit na uplatňování xxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxx xx xxxxxxx kritéria xxxx xxxxx xxxxxx xx 20. xxxxx 2018, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx příslušný xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx 20. xxxxx 2018. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx řízení x xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření xxx plném xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx zahrnovat žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxx vědecké informace xx zpravodajského xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxx pro bezpečnost xxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Stálého xxxxxx pro rostliny, xxxxxxx, potraviny a krmiva,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Bod 3.6.5 x xxx 3.8.2 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx dne 20. října 2018, x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx hlasoval x xxxxxx nařízení xx 20. xxxxx 2018.

Xxxxxx 3

Xx dne 20. xxxxx 2025 předloží Xxxxxx výboru xxxxxxxxx x xxxxxx 79 nařízení (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxxxxx xx ode xxx 20. xxxxx 2018.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Bruselu xxx 19. xxxxx 2018.

Za Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;309, 24.11.2009, x.&xxxx;1

(2)&xxxx;&xxxx;XXX/XXXX (Světová zdravotnická xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), 2002. Celkové posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. XXX/XXX/XXX/02.2, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxx: xxxx://xxx.xxx.xxx/xxxx/xxxxxxxxxxxx/xxx_xxxxxx/xxxxxxxxx_xxxxxxxxxx/xx/.

(3)&xxxx;&xxxx;XXX/XXXX (Světová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Mezinárodní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), 2009. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Environmentální xxxxxxxxx xxxxxxxx 240, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxx: xxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx-xxxx/xx/

(4)&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: Vědecká xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxxx zprostředkovaných účinků xxxxxx xxxxx xx&xxxx;xxxxxx xxxxxx a životní xxxxxxxxx“, XXXX Xxxxxxx 2013; 11(3): 3132 xxx: 10.2903/x.xxxx.2013.3132.

(5)  Vědecký xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxx x endokrinních disruptorech, 16.12.2014 (XXXX/1544/14).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1272/2008 xx xxx 16. prosince 2008 x klasifikaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 67/548/EHS x 1999/45/XX a o xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 (Úř. věst. L 353, 31.12.2008, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;XXXX Series on Xxxxxxx and Xxxxxxxxxx, Xx.&xxxx;150.

XXXXXXX

Xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xx xxxx xxxxx:

1)

X xxxx 3.6.5 xx za xxxxxx pododstavec xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„Xxx xxx 20. října 2018 se xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx bodů 1) xx 4) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kritéria, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nejsou pro xxxxxxx xxxxxxxx:

1)

vykazuje xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx, mezi něž xxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo (xxx)xxxxxxxx, které xxxx xx xxxxxxxx zhoršení xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx;

2)

xx endokrinní způsob xxxxxx, tj. mění xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx systému;

3)

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinku.

Určení xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx synergentu xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx vyvolávajícími xxxxxxxx činnosti endokrinního xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx člověka, xxxxx xxxxxx pododstavce xxxx xxx xxxxxxxx na všech xxxxxxxxxxxxx bodech:

1)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxx (xxxxxxxx in xxxx xx dostatečně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx prediktivní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xx xxxx, in xxxxx xxxx případně xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx způsobech xxxxxx):

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx získaných x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx ve sděleních Xxxxxx xxxxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, v souladu x xxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx vědeckých xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systematického přehledu, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve sděleních Xxxxxx xxxxxxxxxx se stanovení xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx;

2)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; xxx určování xxxxxxxxxxx xxxxxx zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

a)

xxx xxxxxxxxx, xxx negativní xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx koncepce xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a endokrinního xxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx struktuře x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a to x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx koncepce, xxxx nimi x xxx různé druhy;

d)

studie xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx „mezní xxxxx“ x xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nadměrné xxxxxxxx;

3)

xxx xxxxxxx xxxxxxx založeném xx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx věrohodnosti, která xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx vědecké poznatky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

4)

xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx sekundárními důsledky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx identifikaci xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“

2)

V bodě 3.8.2 xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx doplňují xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„Xxx xxx 20. října 2018 xx xxxxxx xxxxx, safener xxxx xxxxxxxxx považuje za xxxxx x xxxxxxxxxxx vyvolávajícími xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx necílové organismy, xxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxx pododstavce xxxx 1) až 4) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx důkazy, xxxxx prokazují, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx necílové organismy xxxxxxxx xx xxxxxx (xxx)xxxxxxxx:

1)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx necílové organismy, xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, reprodukce xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo (xxx)xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zátěž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiným vlivům;

2)

má xxxxxxxxxx způsob xxxxxx, xx. xxxx xxxxxx (funkce) xxxxxxxxxxxx systému;

3)

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinku.

Určení účinné xxxxx, safeneru xxxx xxxxxxxxxx jako xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, podle xxxxxxx pododstavce musí xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx bodech:

1)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajích (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx poskytujících xxxxxxxxx o endokrinních xxxxxxxxx xxxxxx):

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studií, xxxxxxx xxxxxxxxx ve sděleních Komise xxxxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxx na údaje x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxx údajích xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx zejména x xxxxxx o xxxxxxx xx xxxxxxxxx studiích xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx na údaje o účinných xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx;

2)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zvážení průkaznosti xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, zda xxxx splněna xxxxxxxx xxxxxxxxx ve druhém xxxxxxxxxxx; xxx určování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důkazů xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

a)

xxx xxxxxxxxx, tak negativní xxxxxxxx, které v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxxx);

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxx xxxxx xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx (xxx)xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx endokrinního xxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx/xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxxxxxxxxx mohou xxx xxxx xx (xxx)xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx získané v xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x/xxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x rámci jednotlivých xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx x xxx různé xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxx „mezní xxxxx“ x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx maximální doporučené xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nadměrné xxxxxxxx;

3)

xxx xxxxxxx xxxxxxx založeném xx xxxxxxxxxxx důkazů xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxxx věrohodnosti, xxxxx xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dohodnuté xxxxxx;

4)

xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důsledky xxxxxx toxických účinků, xx při xxxxxxxxxxxx xxxxx jako endokrinního xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx organismy, xxxxxxxxxxxx.“