XXXXXXXX XXXXXX 2005/61/XX
xx xxx 30. xxxx 2005,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx sledovatelnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003 , kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx složek a xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX (1), x xxxxxxx xx čl. 29 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx směrnice,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2002/98/XX stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x krevních složek xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxx zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx. |
|
(2) |
Xxx se předcházelo xxxxxxx onemocnění krví x krevními xxxxxxxx x aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX x xxxxxxxxx specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx sledovatelnosti, xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx po xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx minimálních xxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xx nebo xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která jsou x souladu x xxxxxxxxxxxx Smlouvy podle xx. 4. odst. 2 xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
(4) |
Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx zohledňuje xxxxxxxxxx Xxxx 98/463/ES xx xxx 29. června 1998 o vhodnosti xxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx darované xxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx (2), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (3), směrnice Xxxxxx 2004/33/XX xx xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx o xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx složky (4), x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, a xx x krev x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako výchozí xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx x lidské xxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx distribuci xx Xxxxxxxxxxxx, xx tedy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx odbornou xxxxxxxxxxxx, xxx xx zajistilo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem výboru xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Definice
Pro xxxxx xxxx směrnice se xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx vysledovat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx z ní xxxxxxx xx xxxxx xx xxxx konečné xxxxxx, xxx xxxxxx xx to, xxx xxx x příjemce, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x znehodnocení, x xxxxxx; |
|
b) |
„oznamujícím xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx, kde se xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx krevních složek; |
|
x) |
„xxxxxxx“ xxxxxxxxxx krve nebo xxxxxx složky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
„přisuzovatelností“ xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx závažná xxxxxxxxx reakce u xxxxx xxxx být xxxxxxxx procesu darování; |
|
x) |
„zařízeními“ xxxxxxxxx, kliniky, výrobci x xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx výzkumné xxxxxx, kterým může xxx dodávána xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx sledovatelnost xxxx x xxxxxxxx složek xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx identifikačních xxxxxxx, udržování xxxxxxx x vhodného xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vysledování xxxxxxxx složek k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx identifikaci každého xxxxx, každé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx ohledu xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jakož x xxxxxxxx, kterým byla xxxxxxx xxxxxx složka xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx jednotky, xx xx jedná x transfuzi, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód, xxxxx umožní, aby xxxx xxxxxx spojeno x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x s každou xxxxxx složkou, kterou xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxx ověřování xxx xxxxxxxx krve xxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx složek k xxxxxxxxx xxxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx pro zamýšleného xxxxxxxx nebo, xxxxx xxxxxx použita x xxxxxxxxx, xxxx, jak x xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx transfuzní xxxxxxxx, xxxxxxxxxx krevní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx x xxxxxxx X xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx alespoň xx xxxx 30 xxx, xxx xx xxxxxxxxx sledovatelnost.
Xxxxxx 5
Oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx zařízení, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, měla xxxxxxxx xxxxxxx xxx evidenci xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzním xxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx reakce pozorované x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx bezpečnosti xxxx xxxx krevních xxxxxx.
2. Členské xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx, xxxxxxx se xx xxxxx, veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce. Xxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x části X x xxxxx X xxxxxxx II.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x závažných nežádoucích xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx 2 xxxx 3 xx smyslu části X přílohy XX, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a krevních xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx agens xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxx dozví; |
|
c) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx distribuovány xxx transfuzi nebo xxx xxxxxxx jako xxxxxx pro frakcionaci; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x části X xxxxxxx XX; |
|
x) |
po uzavření xxxxxxx xxxxxxxx oznámení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X přílohy XX; |
|
x) |
každoročně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x části D xxxxxxx II. |
Xxxxxx 6
Oznamování závažných xxxxxxxxxxx událostí
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx transfuzní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx banky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zavedeny xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx oznamovacího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx X xxxxxxx III xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostech, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx příjemce xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxxxx na dotyčné xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události xxx, aby identifikovala x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx lze xxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxx šetření xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx formuláře x xxxxx X přílohy XXX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úplnou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx použití xxxxxxxxx x části X xxxxxxx XXX. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxx dovozu xxxx x xxxxxxxx složek x xxxxxxxxxxxx zařízení xx třetích xxxx xxx zaveden xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 2 xxxx. 2 xx 5.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx složek z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx oznamování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 x 6.
Xxxxxx 8
Výroční xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Komisi xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x událostí, xxxxx xxxxxxx příslušný orgán, xx xxxxxxx formulářů x xxxxx D xxxxxxx II x xxxxx X xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 9
Sdělování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx navzájem sdělovaly xxxxxxx relevantní informace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx krevní xxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, xx xxxx vadné, nebo x nichž xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx
1. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxxx xxxxxxx státy v xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx do 31. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx směrnice.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx musí xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Členské státy xxxxx Komisi znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu dne 30. xxxx 2005.
Za Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
xxxx Komise
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 33, 8.2.2003, x. 30.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 203, 21.7.1998, s. 14.
(3) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 67).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 91, 30.3.2004, x. 25.
XXXXXXX X
Evidence xxxxx x sledovatelnosti podle xxxxxx 4
XXXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ XXXXXXXXXXXXX XXXX ÚDAJE:
|
1. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
2. |
Identifikace xxxxx xxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx krve |
|
4. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krevní xxxxxx |
|
5. |
Datum xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
6. |
Zařízení, do xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složky, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx |
XXXXXXXX ZAZNAMENÁVAJÍ XXXX XXXXX:
|
1. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx krevní xxxxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
4. |
U xxxxxxxx xxxx, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, potvrzení x xxxxxxxxx naložení x xxxx |
|
5. |
Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx naložení x xxxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
6. |
Případné xxxxx xxxxx složky |
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX ZÁVAŽNÝCH XXXXXXXXXXX REAKCÍ
XXXX A
Xxxxxxxx xxx rychlé oznámení xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx reakce
Oznamující zařízení
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx oznámení (xxx/xxxxx/xxx)
Datum xxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxx x xxxxxxx xxxxxxxx
Datum závažné xxxxxxxxx xxxxxx (rok/měsíc/den)
Xxxxxxx xxxxxxxxx reakce se xxxx:
|
— |
xxxx krve |
|
— |
xxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxxx |
|
— |
plazmy |
|
— |
xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx neslučitelnosti XXX |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx alloprotilátce |
|
— |
hemolýza x xxxxxx než imunitních xxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx poškození xxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx infekce xxxxxxxxx xxxxxxxxx (HBV) |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (HCV) |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX-1/2) |
|
— |
xxxxxx infekce přenesená xxxxxxxxx, xxxxxxx (specifikujte) |
|
— |
parazitická xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzí (xxxxxxx) |
|
— |
xxxxxxxxxxx infekce xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx (specifikujte) |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
— |
xxxxx z xxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (NP, 0-3)
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxxx reakce – stupně xxxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx pro vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx |
|
|
XX |
Xxxxx xxxxxxxx |
Pokud nejsou x xxxxxxxxx dostatečné xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
0 |
Xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx rozumnou xxxxxxxxxx, xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx. |
|
Nepravděpodobná |
Xxxxx důkazy xxxxx nasvědčují xxxx, xx xxxxxxxxx reakce xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxx x xxxx xxxx x xxxxxxxx složek. |
|
|
1 |
Možná |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nasvědčující xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx. |
|
2 |
Pravděpodobná |
Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx nežádoucí xxxxxx vyplývá x xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. |
|
3 |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složky. |
XXXX X
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí
Xxxxxxxxxx zařízení
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Datum xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx)
Stupeň přisuzovatelnosti (XX, 0-3)
Xxxxx druhu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx)
Xxxxx xxx, xxxxxxxxxxxx
Klinický xxxxx (xxxxx je xxxx):
|
— |
xxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxx xxxxxxxx |
|
— |
závažné xxxxxxxx |
|
— |
xxxxx |
XXXX X
Xxxxxxxx pro xxxxxxx oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Oznamující xxxxxxxx
Oznamovací xxxxxx
|
Xxxx xxxxxxx xx xxxx: [ ] xxxx krve [ ] xxxxxxxxxx [ ] trombocytů [ ] xxxxxx [ ] xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro každou xxxxxx) |
Xxxxx vydaných xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx vydaných xxxxxxxx s daným xxxxxx xxxxxxxx složek) |
||||||
|
Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx obdrželi xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx) (pokud xx k xxxxxxxxx) |
|||||||
|
Xxxxx xxxxxxxx podaných xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx) podaných xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx) (xxxxx je x xxxxxxxxx) |
|||||||
|
|
Celkový xxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx 0 xx 3 xx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxx IIA) |
|||||
|
|
Počet xxxxx |
||||||
|
|
Xxxxx xxxxxxxx |
xxxxxx 0 |
xxxxxx 1 |
stupeň 2 |
xxxxxx 3 |
||
|
Xxxxxxxx xxxxxxxx |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ABO |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
kvůli xxxx xxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxx z jiných xxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx plic v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Virová xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzí |
XXX |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
XXX |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
HIV-1/2 |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx) |
Malárie |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Ostatní (specifikujte) |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxx x reakce xxxxx proti xxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Ostatní xxxxxxx reakce (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
XXXXXXX III
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX
ČÁST X
Xxxxxxxx xxx rychlé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Oznamující xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Datum oznámení (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xxxx xxx xxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx krevní xxxxxx kvůli xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s: |
Xxxxxxxxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
|
xxxxxxx xxxx xxxx |
|
|
|
|
|
aferezou |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxx (specifikujte) |
|
|
|
|
XXXX X
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
|
Xxxxxxxxxx zařízení |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx potvrzení (rok/měsíc/den) |
|
|
Xxxxx nežádoucí xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxx příčiny (xxxxxx xxxxx) |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx (bližší xxxxx) |
XXXX X
Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Oznamující zařízení
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx |
1. xxxxx–31. xxxxxxxx (xxx) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx událost, xxxxxx xx dotčena xxxxxx x bezpečnost krevní xxxxxx xxxxx odchylce x xxxxxxxxxxx x: |
Xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx zařízení |
Xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
||
|
xxxxxxx xxxx krve |
|
|
|
|
|
|
aferezou |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
skladováním |
|
|
|
|
|
|
distribucí |
|
|
|
|
|
|
materiály |
|
|
|
|
|
|
ostatní (specifikujte) |
|
|
|
|
|