Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX 2005/61/ES

ze xxx 30. xxxx 2005,

xxxxxx se provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x ohledem xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX ze dne 27. ledna 2003 , xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES (1), x xxxxxxx xx xx. 29 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x těmto důvodům:

(1)

Směrnice 2002/98/XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr x xxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx složek xxx ohledu na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci, xxxxx jsou určeny xxx transfuzi, xxx xxxx xxxxxxxxx vysoká xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(2)

Xxx xx předcházelo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX x vytvoření specifických xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, postupu Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí reakce xxxx závažné nežádoucí xxxxxxxx je třeba xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxx po jeho xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx stanoví oznamovací xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx minimálních údajů, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxxx si nebo xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx podle xx. 4. xxxx. 2 xxxxxxxx 2002/98/XX.

(4)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 98/463/XX xx xxx 29. června 1998 o xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx darované xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx (3), směrnice Komise 2004/33/XX xx xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx krev x xxxxxx složky (4), x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx.

(5)

Xxxx a krevní xxxxxx dovážené ze xxxxxxx xxxx, x xx i xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lidské xxxx a z xxxxxx xxxxxx určených xxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xx tedy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství a xxxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxx xxxxxxxx.

(6)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx terminologii, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX.

(7)

Xxxxxxxx této směrnice xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2002/98/XX,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Definice

Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

x)

„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivou jednotku xxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda xxx o příjemce, xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx o xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx;

x)

„oznamujícím xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nemocniční xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, kde xx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a/nebo závažné xxxxxxxxx události příslušnému xxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx“ xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx krevních xxxxxx;

x)

„xxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx transfuzi;

x)

„přisuzovatelností“ xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u příjemce xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx x transfuze xxxx xx závažná xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx, xxxxxxx, výrobci x xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx může xxx dodávána xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx sledovatelnost krve x krevních xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přesných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx systém sledovatelnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zpracování.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby každé xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každého xxxxx, každé xxxxxxxx xxxxxxxx krve a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bez ohledu xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jakož x xxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx jednotky, xx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx distribuujícímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikační xxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydávání krve xxxx krevních xxxxxx

Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx banky xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx složek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx jednotka xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, pokud xxxxxx použita k xxxxxxxxx, xxxx, xxx x xx xxxx xxxxxxxx naloženo.

Xxxxxx 4

Evidence xxxxx x sledovatelnosti

Členské státy xxxxxxx, xxx transfuzní xxxxxxxx, nemocniční krevní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 xxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx zavedené xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx reakce xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx přisoudit jakosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx složek.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx měla xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxx, jakmile xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx reakce. Xxxxxxxxx xx x tomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x části A x části X xxxxxxx XX.

3.   Členské xxxxx xxxxxxx, aby oznamující xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx 2 nebo 3 xx xxxxxx xxxxx X xxxxxxx XX, xxx lze přisoudit xxxxxxx x bezpečnosti xxxx x xxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx případ xxxxxxx xxxxxxxxxx agens krví xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxx dozví;

c)

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxx krevních složek, xxxxx byly xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx použití xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx;

x)

hodnotila xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx stanovených x xxxxx X xxxxxxx XX;

x)

xx xxxxxxxx xxxxxxx vyplnila oznámení x závažné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx II;

f)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx použití xxxxxxxxx x části D xxxxxxx II.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx transfuzní xxxxxxxx a nemocniční xxxxxx banky xxxx xxxxxxxx postupy pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx postupy xxx oznamování za xxxxxx oznamovacího formuláře xxxxxxxxxxx v xxxxx X xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx jiné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx osob xxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx oznamující zařízení:

a)

xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxxxxx x procesu xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx;

b)

xx xxxxxxxx šetření xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx formuláře v xxxxx B xxxxxxx XXX;

x)

xxxxxxxxxx předkládala xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx použití xxxxxxxxx x xxxxx X přílohy III.

Xxxxxx 7

Požadavky xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx dovozu krve x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xx 5.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby pro xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxx zařízení ze xxxxxxx xxxx byl xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 x 6.

Xxxxxx 8

Xxxxxxx zprávy

Členské xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx 30. června xxxxxxxxxxxxx xxxx výroční xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxx příslušný orgán, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XX x xxxxx C xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx navzájem xxxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx událostí x xxxxx zaručit, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, o xxxxx xx známo, že xxxx vadné, xxxx x nichž xx xxxxxxxxx, xx jsou xxxxx, xxxx xxxxxxx x používání x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxxxxx

1.   Xxxx je xxxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx 2002/98/XX, uvedou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisů x xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.   Členské xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx ustanovení vnitrostátních xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx této směrnice.

Xxxxxx 11

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxxxx 12

Určení

Xxxx směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 30. xxxx 2005.

Xx Xxxxxx

Xxxxxx KYPRIANOU

xxxx Komise


(1)  Úř. věst. X 33, 8.2.2003, s. 30.

(2)  Úř. věst. L 203, 21.7.1998, s. 14.

(3)  Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 67).

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 91, 30.3.2004, x. 25.


XXXXXXX X

Xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 4

TRANSFUZNÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX TYTO XXXXX:

1.

Identifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.

Identifikace dárce xxxx

3.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

4.

Identifikace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

5.

Datum xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

6.

Zařízení, do xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx

XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXX XXXXX:

1.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

2.

Xxxxxxxxxxxx vydané xxxxxx xxxxxx

3.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

4.

U xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx použity x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx naložení x xxxx

5.

Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx (rok/měsíc/den)

6.

Případné xxxxx xxxxx složky


XXXXXXX XX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX REAKCÍ

ČÁST X

Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx zařízení

Identifikace xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxx xxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxx a xxxxxxx příjemce

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce (rok/měsíc/den)

Závažná xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx:

xxxx xxxx

xxxxxxxxxx

xxxxxxxxxx

xxxxxx

ostatních (xxxxxxxxxxxx)

Xxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx:

imunitní xxxxxxxx xxxxx neslučitelnosti XXX

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx alloprotilátce

hemolýza x xxxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxx

xxxxxxxxxxx infekce xxxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxx poškození plic x souvislosti x xxxxxxxxx

xxxxxx infekce xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX)

virová infekce xxxxxxxxx transfuzí (HCV)

virová xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX-1/2)

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ostatní (xxxxxxxxxxxx)

parazitická xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx)

xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx)

potransfuzní xxxxxxx

xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx hostiteli

xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (specifikujte)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (XX, 0-3)

XXXX X

Xxxxxxx xxxxxxxxx reakce – stupně xxxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx


Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx

XX

Xxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

0

Xxxxxxxxx

Xxxxx existují xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá x xxxxxx xxxxxx.

Nepravděpodobná

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx reakce xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx x xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

1

Možná

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx důkazy nasvědčující xxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá z xxxx či z xxxxxxxx xxxxxx, anebo x xxxxxx xxxxxx.

2

Xxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx.

3

Jistá

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy xxxx xxxxxxxx pochybnost, xx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá x xxxx nebo xxxxxx složky.

XXXX C

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx

Oznamující zařízení

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxx xxxxxxx nežádoucí reakce (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx)

Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx (XX, 0-3)

Xxxxx xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (xxx/xx)

Xxxxx xxx, specifikujte

Xxxxxxxx xxxxx (pokud je xxxx):

xxxxx xxxxxxxxx

xxxxx xxxxxxxx

závažné xxxxxxxx

xxxxx

XXXX X

Formulář pro xxxxxxx oznamování závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Oznamovací xxxxxx

Xxxx tabulka xx xxxx:

[ ] xxxx krve

[ ] erytrocytů

[ ] trombocytů

[ ] xxxxxx

[ ] xxxxxxxxx

(použijte xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx)

Xxxxx xxxxxxxx jednotek (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s daným xxxxxx xxxxxxxx složek)

Xxxxx xxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxx daného počtu xxxxxxxx složek) (xxxxx xx x dispozici)

Xxxxx xxxxxxxx podaných xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx) (pokud xx x xxxxxxxxx)

 

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se stupněm xxxxxxxxxxxxxxxxx 0 xx 3 xx potvrzení (xxx xxxxxxx XXX)

 

Xxxxx xxxxx

 

Xxxxx xxxxxxxx

xxxxxx

0

xxxxxx

1

xxxxxx

2

stupeň

3

Xxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ABO

Celkem

 

 

 

 

 

Xxxxx

 

 

 

 

 

xxxxx jiné xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

 

 

 

 

 

Xxxxx

 

 

 

 

 

Xxxxxxxx x jiných xxx imunitních xxxxxx

Celkem

 

 

 

 

 

Úmrtí

 

 

 

 

 

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzí

Xxxxxx

 

 

 

 

 

Xxxxx

 

 

 

 

 

Anafylaxe/hypersensitivita

Xxxxxx

 

 

 

 

 

Úmrtí

 

 

 

 

 

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

Celkem

 

 

 

 

 

Xxxxx

 

 

 

 

 

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzí

XXX

Celkem

 

 

 

 

 

Xxxxx

 

 

 

 

 

XXX

Xxxxxx

 

 

 

 

 

Xxxxx

 

 

 

 

 

XXX-1/2

Xxxxxx

 

 

 

 

 

Xxxxx

 

 

 

 

 

Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx)

Xxxxxx

 

 

 

 

 

Xxxxx

 

 

 

 

 

Xxxxxxxxxxx infekce xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx)

Xxxxxxx

Celkem

 

 

 

 

 

Úmrtí

 

 

 

 

 

Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx)

Xxxxxx

 

 

 

 

 

Úmrtí

 

 

 

 

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx

 

 

 

 

 

Xxxxx

 

 

 

 

 

Xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx

 

 

 

 

 

Xxxxx

 

 

 

 

 

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx)

Xxxxxx

 

 

 

 

 

Úmrtí

 

 

 

 

 


XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX ZÁVAŽNÝCH XXXXXXXXXXX XXXXXXXX

XXXX X

Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Oznamující xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Závažná xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx může xxx xxxxxxx jakost x bezpečnost xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x:

Xxxxxxxxxxx

Závada xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx

(specifikujte)

xxxxxxx xxxx krve

 

 

 

 

xxxxxxxx

 

 

 

 

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

 

 

 

 

xxxxxxxxxxx

 

 

 

 

xxxxxxxxxxx

 

 

 

 

xxxxxxxxxx

 

 

 

 

xxxxxxxxx

 

 

 

 

xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx)

 

 

 

 

XXXX X

Xxxxxxxx xxx potvrzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí

 

Oznamující zařízení

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

 

Xxxxx potvrzení (xxx/xxxxx/xxx)

 

Xxxxx nežádoucí xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

 

Xxxxxxx xxxxxxxx příčiny (xxxxxx údaje)

 

Učiněná xxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxx xxxxx)

XXXX X

Formulář pro xxxxxxx oznámení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx

1. xxxxx–31. xxxxxxxx (xxx)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxxxxxxxx krevních složek:

Xxxxxxx xxxxxxxxx událost, xxxxxx xx xxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx krevní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x:

Xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx přípravku

Xxxxxxx xxxxxxxx

Chyba xxxxxxx

Xxxxxxx

(xxxxxxxxxxxx)

xxxxxxx xxxx krve

 

 

 

 

 

aferezou

 

 

 

 

 

xxxxxxxxxx xxxxxxxx krve

 

 

 

 

 

zpracováním

 

 

 

 

 

skladováním

 

 

 

 

 

distribucí

 

 

 

 

 

xxxxxxxxx

 

 

 

 

 

xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx)