SMĚRNICE XXXXXX 2005/61/XX
xx xxx 30. xxxx 2005,
xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx sledovatelnost x xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,
s ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003 , xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, vyšetření, zpracování, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES (1), x xxxxxxx xx xx. 29 odst. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2002/98/XX xxxxxxx standardy xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx lidské xxxx x krevních xxxxxx xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x pro zpracování, xxxxxxxxxx a distribuci, xxxxx xxxx xxxxxx xxx transfuzi, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
Xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx krví x xxxxxxxx složkami x xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx směrnice 2002/98/XX x xxxxxxxxx specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx sledovatelnosti, postupu Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích reakcí x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx příslušnému orgánu xxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx minimálních údajů, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která jsou x souladu x xxxxxxxxxxxx Smlouvy xxxxx xx. 4. odst. 2 xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
(4) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedené xxxxxxxxx požadavky, xxxxxxx xx zohledňuje xxxxxxxxxx Xxxx 98/463/ES xx xxx 29. června 1998 o vhodnosti xxxxx xxxx x xxxxxx plazmy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3), xxxxxxxx Komise 2004/33/XX ze xxx 22. března 2004, xxxxxx se provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx (4), x xxxxxxx doporučení Xxxx Xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, a xx x krev x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx sledovatelnosti x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx terminologii, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedení xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
(7) |
Xxxxxxxx této xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ schopnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo krevní xxxxxx x xx xxxxxxx od dárce xx xxxx konečné xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x znehodnocení, x xxxxxx; |
|
x) |
„oznamujícím xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ xxxxx, která xxxxxxxx transfuzi krve xxxx krevních xxxxxx; |
|
d) |
„xxxxxxx“ xxxxxxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„přisuzovatelností“ xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx že závažná xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„zařízeními“ xxxxxxxxx, kliniky, výrobci x xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kterým může xxx xxxxxxxx krev xxxx xxxxxx složky. |
Xxxxxx 2
Sledovatelnost
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx sledovatelnost xxxx x xxxxxxxx složek xxxxxxxxxxxxxxx přesných identifikačních xxxxxxx, xxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx systém xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx každé xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx krevní xxxxxx xxx ohledu xx xxxx zamýšlené xxxxxx, jakož x xxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx všechna xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složky, ať xxxx zpracována xx xxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxxxxx, odstranění xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mělo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx umožní, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x každou jednotkou xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x s každou xxxxxx xxxxxxx, kterou xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydávání xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx vydaná xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx zamýšleného xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx použita x xxxxxxxxx, xxxx, jak x ní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Evidence xxxxx x sledovatelnosti
Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xx vhodném x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 xxx, xxx xx xxxxxxxxx sledovatelnost.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, měla xxxxxxxx xxxxxxx xxx evidenci xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx složek.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx měla xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx dozví, veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx formuláře xxxxxxxxx x xxxxx X x xxxxx X xxxxxxx II.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx 2 nebo 3 xx xxxxxx části X xxxxxxx XX, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx případ xxxxxxx xxxxxxxxxx agens xxxx xxxx xxxxxxxx složkami, xxxxxxx xx x xxx xxxxx; |
|
x) |
popisovala xxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx jako xxxxxx xxx frakcionaci; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx přisuzovatelnosti stanovených x xxxxx B xxxxxxx XX; |
|
x) |
xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx použití xxxxxxxxx v xxxxx X přílohy XX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx použití xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XX. |
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Členské státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, jimiž xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnost xxxx x krevních xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx oznamující xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oznamování za xxxxxx oznamovacího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx, veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostech, xxx xxxxx xxxxxxx jiné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx osob xxxxx xxxxxxxxxxxx na dotyčné xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx zařízení:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx příčiny, xxxx xxx předejít; |
|
b) |
po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx události xx xxxxxxx formuláře v xxxxx X xxxxxxx XXX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostech příslušnému xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X přílohy XXX. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxx zaveden systém xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xx 5.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxx zemí byl xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx x článcích 5 x 6.
Xxxxxx 8
Xxxxxxx xxxxxx
Členské xxxxx předkládají Komisi xx 30. června xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xx použití xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XX x xxxxx X přílohy XXX.
Xxxxxx 9
Sdělování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx navzájem sdělovaly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, o nichž xx xxxxx, xx xxxx xxxxx, xxxx x nichž je xxxxxxxxx, že xxxx xxxxx, xxxx staženy x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx
1. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2006. Neprodleně xxxxx Xxxxxx znění xxxxxx předpisů a xxxxxxxxxx tabulku xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Tyto xxxxxxxx přijaté xxxxxxxxx xxxxx musí obsahovat xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx ustanovení vnitrostátních xxxxxxxx předpisů, které xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 12
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 30. září 2005.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
xxxx Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 33, 8.2.2003, s. 30.
(2) Úř. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, s. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2004/27/XX (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(4) Úř. věst. X 91, 30.3.2004, s. 25.
XXXXXXX X
Evidence xxxxx x sledovatelnosti xxxxx xxxxxx 4
XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXX ÚDAJE:
|
1. |
Identifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxxxxx jednotky xxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krevní xxxxxx |
|
5. |
Xxxxx xxxxxx (rok/měsíc/den) |
|
6. |
Zařízení, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx |
XXXXXXXX ZAZNAMENÁVAJÍ XXXX XXXXX:
|
1. |
Xxxxxxxxxxxx dodavatele xxxxxx xxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxxxxx příjemce xxxxxxxxx |
|
4. |
X xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, potvrzení x xxxxxxxxx naložení s xxxx |
|
5. |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
6. |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx |
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX ZÁVAŽNÝCH XXXXXXXXXXX XXXXXX
XXXX A
Xxxxxxxx xxx rychlé oznámení xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx zařízení
Identifikace xxxxxxxx
Xxxxx oznámení (xxx/xxxxx/xxx)
Datum xxxxxxxxx (rok/měsíc/den)
Xxx x xxxxxxx příjemce
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Závažná xxxxxxxxx xxxxxx se xxxx:
|
— |
xxxx xxxx |
|
— |
xxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxx (specifikujte) |
Druh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx kvůli xxxxxxxxxxxxxxx XXX |
|
— |
xxxxxxxx hemolýza xxxxx xxxx alloprotilátce |
|
— |
hemolýza x xxxxxx než imunitních xxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) |
|
— |
virová xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (HCV) |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX-1/2) |
|
— |
xxxxxx infekce přenesená xxxxxxxxx, xxxxxxx (specifikujte) |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx) |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ostatní (specifikujte) |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
— |
xxxxx z reakce xxxxx xxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
ostatní xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (NP, 0-3)
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx
Stupně xxxxxxxxxxxxxxxxx pro vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx |
|
|
XX |
Xxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
0 |
Xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx rozumnou xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx. |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx x xxxx xxxx z xxxxxxxx xxxxxx. |
|
|
1 |
Xxxxx |
Pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nasvědčující xxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x jiných příčin. |
|
2 |
Xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxx xxxxx nasvědčují xxxx, xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx složky. |
|
3 |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx. |
XXXX X
Xxxxxxxx xxx potvrzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (ano/ne)
Stupeň přisuzovatelnosti (XX, 0-3)
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx)
Xxxxx xxx, xxxxxxxxxxxx
Klinický xxxxx (pokud xx xxxx):
|
— |
xxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxx xxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxx |
|
— |
xxxxx |
XXXX D
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Oznamující xxxxxxxx
Oznamovací xxxxxx
|
Xxxx tabulka xx xxxx: [ ] xxxx xxxx [ ] xxxxxxxxxx [ ] xxxxxxxxxx [ ] plazmy [ ] ostatních (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx) |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx složek) |
||||||
|
Počet xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxx xxxxxxxx xxxxxx) (pokud xx x dispozici) |
|||||||
|
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx) (pokud xx x dispozici) |
|||||||
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx 0 xx 3 xx potvrzení (xxx xxxxxxx XXX) |
|||||
|
|
Xxxxx xxxxx |
||||||
|
|
Xxxxx posoudit |
xxxxxx 0 |
stupeň 1 |
stupeň 2 |
xxxxxx 3 |
||
|
Xxxxxxxx xxxxxxxx |
kvůli xxxxxxxxxxxxxxx ABO |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
xxxxx jiné xxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxx x xxxxxx xxx imunitních xxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx přenesená transfuzí |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Anafylaxe/hypersensitivita |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Akutní xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x transfuzí |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxx xxxxxxx přenesená xxxxxxxxx |
XXX |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
XXX |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
HIV-1/2 |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx) |
Xxxxxxx |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxx xxxxxxx reakce (xxxxxxxxxxxx) |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX ZÁVAŽNÝCH XXXXXXXXXXX XXXXXXXX
XXXX A
Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx oznámení
Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost krevní xxxxxx xxxxx odchylce x xxxxxxxxxxx x: |
Xxxxxxxxxxx |
|||
|
Závada xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxx |
Chyba xxxxxxx |
Ostatní (specifikujte) |
|
|
xxxxxxx xxxx xxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
|
|
|
XXXX X
Xxxxxxxx xxx potvrzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxx příčiny (xxxxxx údaje) |
|
|
Učiněná xxxxxxxx x xxxxxxx (bližší xxxxx) |
XXXX X
Formulář pro xxxxxxx oznámení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx |
1. xxxxx–31. prosince (xxx) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx složek:
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx krevní xxxxxx kvůli xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x: |
Celkový xxxxx |
Xxxxxxxxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx |
Selhání xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
||
|
xxxxxxx plné xxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
vyšetřením xxxxxxxx xxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
distribucí |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
|
|
|
|