SMĚRNICE XXXXXX 2005/61/XX
xx xxx 30. xxxx 2005,
xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX ze dne 27. ledna 2003 , xxxxxx se xxxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES (1), x xxxxxxx xx xx. 29 odst. 2 xxxx. a) x x) xxxxxxx směrnice,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2002/98/XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx odběr a xxxxxxxxx lidské krve x xxxxxxxx složek xxx xxxxxx xx xxxxxx zamýšlený xxxx, x xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx. |
|
(2) |
Xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx krví x krevními xxxxxxxx x xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí reakce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx třeba xxxxxxx příslušnému orgánu xxxxx po jeho xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vymezením xxxxxxxxxx minimálních xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx nebo xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx, xxxxx jsou x souladu s xxxxxxxxxxxx Smlouvy podle xx. 4. xxxx. 2 směrnice 2002/98/XX. |
|
(4) |
Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx zohledňuje xxxxxxxxxx Xxxx 98/463/XX ze xxx 29. června 1998 x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx plazmy a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx krve x Xxxxxxxxx společenství (2), xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (3), xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/XX xx xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx a xxxxxx složky (4), a xxxxxxx doporučení Rady Xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xx x xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx surovina xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx x lidské xxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Společenství týkající xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx směrnici. |
|
(6) |
Je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx odbornou terminologii, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, |
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Definice
Xxx xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo krevní xxxxxx z xx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx to, xxx xxx x příjemce, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx, x naopak; |
|
b) |
„oznamujícím xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx zařízení, nemocniční xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ osoba, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx krve xxxx krevních xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx transfuzním xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„přisuzovatelností“ xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx připsána xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx darování; |
|
x) |
„zařízeními“ xxxxxxxxx, xxxxxxx, výrobci x biologicko-zdravotnické xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složky. |
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přesných identifikačních xxxxxxx, udržování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy zajistí, xxx systém sledovatelnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňoval xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zpracování.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, každé odebrané xxxxxxxx xxxx a xxxxx připravené xxxxxx xxxxxx xxx ohledu xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx zařízení xxxx zavedený xxxxxx xxxxxxxx xxxxx přijaté xxxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx nikoliv, x konečného xxxxxx xxxx přijaté jednotky, xx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení.
5. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx odebralo, x s xxxxxx xxxxxx složkou, kterou xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Postup xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx krve nebo xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx postup xxxxxxxxx toho, že xxxxx vydaná jednotka xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxx, xxx x xx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Evidence údajů x sledovatelnosti
Členské státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nemocniční xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje stanovené x příloze X xx xxxxxxx x xxxxxxxx nosiči xxxxxxx xx xxxx 30 xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx, xxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx, xxxx zavedené xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx během xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx x tomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx A x xxxxx X xxxxxxx XX.
3. Členské xxxxx xxxxxxx, aby oznamující xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx 2 xxxx 3 xx xxxxxx části X přílohy XX, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxx dozví; |
|
c) |
popisovala xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx složek, xxxxx byly xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx frakcionaci; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XX; |
|
x) |
xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx za použití xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XX; |
|
f) |
každoročně xxxxxxxxxxx úplnou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XX. |
Xxxxxx 6
Oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx a nemocniční xxxxxx xxxxx měly xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx oznamující xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx formuláře xxxxxxxxxxx v části X přílohy III xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx příjemce xxxxx osob xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx zařízení:
|
x) |
hodnotila xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxx, xxx identifikovala x procesu příčiny, xxxx lze předejít; |
|
x) |
po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx B xxxxxxx XXX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostech xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X přílohy III. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx krevní složky
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxxx rovnocenný xxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 2 odst. 2 xx 5.
2. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxx zařízení ze xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx oznamování xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 x 6.
Xxxxxx 8
Xxxxxxx xxxxxx
Členské xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x oznámení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xx použití xxxxxxxxx x části D xxxxxxx XX x xxxxx C přílohy XXX.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxx, nebo x xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx, xxxx staženy x používání x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx
1. Aniž xx xxxxxx článek 7 xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxx xxxxxxx státy v xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx předpisy nezbytné xxx dosažení souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x této xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při jejich xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 11
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx směrnice vstupuje x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 30. xxxx 2005.
Za Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
xxxx Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 33, 8.2.2003, x. 30.
(2) Úř. věst. L 203, 21.7.1998, x. 14.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 311, 28.11.2001, s. 67. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx směrnicí 2004/27/ES (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, s. 67).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 91, 30.3.2004, x. 25.
XXXXXXX I
Evidence xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4
TRANSFUZNÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXX ÚDAJE:
|
1. |
Identifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
2. |
Identifikace xxxxx xxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx krve |
|
4. |
Identifikace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx |
|
5. |
Datum xxxxxx (rok/měsíc/den) |
|
6. |
Xxxxxxxx, do xxxxxxx xx distribuují xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx nakládání x xxxx |
XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXX XXXXX:
|
1. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxxxxx příjemce transfuze |
|
4. |
X xxxxxxxx xxxx, které xxxxxx použity k xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxx |
|
5. |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
6. |
Případné xxxxx xxxxx složky |
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
ČÁST X
Xxxxxxxx xxx xxxxxx oznámení xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx reakce
Oznamující xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx (rok/měsíc/den)
Xxxxx xxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxx x xxxxxxx příjemce
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (rok/měsíc/den)
Xxxxxxx xxxxxxxxx reakce se xxxx:
|
— |
xxxx xxxx |
|
— |
xxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxx xxxxxxxxx nežádoucích reakcí:
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX |
|
— |
xxxxxxxx hemolýza kvůli xxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxxxx infekce xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx přenesená xxxxxxxxx (XXX) |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzí (XXX) |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzí (XXX-1/2) |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx přenesená xxxxxxxxx, ostatní (specifikujte) |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx přenesená transfuzí (xxxxxxx) |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ostatní (xxxxxxxxxxxx) |
|
— |
potransfuzní xxxxxxx |
|
— |
xxxxx z reakce xxxxx proti xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxx reakce (specifikujte) |
Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx (XX, 0-3)
XXXX X
Xxxxxxx nežádoucí xxxxxx – xxxxxx přisuzovatelnosti
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx |
|
|
XX |
Xxxxx xxxxxxxx |
Pokud xxxxxx x xxxxxxxxx dostatečné xxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
0 |
Xxxxxxxxx |
Xxxxx existují xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx příčin. |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx důkazy xxxxx xxxxxxxxxx tomu, xx xxxxxxxxx reakce xxxxxxx x jiných xxxxxx xxx x xxxx nebo z xxxxxxxx xxxxxx. |
|
|
1 |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx z xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx příčin. |
|
2 |
Pravděpodobná |
Pokud xxxxxx jasně xxxxxxxxxx xxxx, xx nežádoucí xxxxxx vyplývá x xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. |
|
3 |
Xxxxx |
Xxxxx existují xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá x krve nebo xxxxxx xxxxxx. |
ČÁST X
Xxxxxxxx xxx potvrzení závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx
Oznamující xxxxxxxx
Identifikace xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx (rok/měsíc/den)
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx (ano/ne)
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (XX, 0-3)
Xxxxx druhu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx)
Xxxxx xxx, specifikujte
Xxxxxxxx xxxxx (xxxxx je xxxx):
|
— |
xxxxx uzdravení |
|
— |
lehké xxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxx |
|
— |
xxxxx |
XXXX X
Formulář xxx xxxxxxx oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Oznamující zařízení
Xxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxx tabulka xx xxxx: [ ] xxxx krve [ ] xxxxxxxxxx [ ] trombocytů [ ] xxxxxx [ ] xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx) |
Xxxxx vydaných jednotek (xxxxxxx xxxxx vydaných xxxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) |
||||||
|
Xxxxx xxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx počet xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxx xxxxxxxx xxxxxx) (xxxxx xx k xxxxxxxxx) |
|||||||
|
Počet xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (jednotek) podaných xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx) (xxxxx xx x xxxxxxxxx) |
|||||||
|
|
Xxxxxxx oznámený xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xx stupněm xxxxxxxxxxxxxxxxx 0 až 3 xx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxx XXX) |
|||||
|
|
Xxxxx xxxxx |
||||||
|
|
Xxxxx posoudit |
xxxxxx 0 |
xxxxxx 1 |
xxxxxx 2 |
xxxxxx 3 |
||
|
Xxxxxxxx xxxxxxxx |
kvůli xxxxxxxxxxxxxxx XXX |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
kvůli xxxx xxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Bakteriální xxxxxxx přenesená transfuzí |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx plic x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
XXX |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
XXX |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
HIV-1/2 |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Ostatní (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxxxx infekce xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx) |
Xxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Potransfuzní xxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxx x reakce xxxxx xxxxx hostiteli |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX ZÁVAŽNÝCH XXXXXXXXXXX UDÁLOSTÍ
ČÁST A
Formulář xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Datum oznámení (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
|
Závažná nežádoucí xxxxxxx, kterou může xxx dotčena xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odchylce x xxxxxxxxxxx x: |
Specifikace |
|||
|
Závada xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx |
Ostatní (xxxxxxxxxxxx) |
|
|
xxxxxxx xxxx krve |
|
|
|
|
|
aferezou |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx darované xxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
|
|
|
ČÁST B
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx událostí
|
|
Oznamující zařízení |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx potvrzení (xxx/xxxxx/xxx) |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxx) |
|
|
Učiněná xxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxx xxxxx) |
XXXX X
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx oznámení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Oznamující xxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx |
1. xxxxx–31. xxxxxxxx (xxx) |
Xxxxxxx počet zpracovaných xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx krevních složek:
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx krevní xxxxxx xxxxx odchylce x xxxxxxxxxxx s: |
Xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
||
|
xxxxxxx xxxx krve |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
vyšetřením xxxxxxxx krve |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
|
|
|
|