XXXXXXXX XXXXXX 2005/61/ES
ze xxx 30. xxxx 2005,
xxxxxx se provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX ze dne 27. ledna 2003 , xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES (1), x xxxxxxx xx xx. 29 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto důvodům:
|
(1) |
Směrnice 2002/98/XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr x xxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx složek xxx ohledu na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci, xxxxx jsou určeny xxx transfuzi, xxx xxxx xxxxxxxxx vysoká xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
Xxx xx předcházelo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX x vytvoření specifických xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, postupu Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí reakce xxxx závažné nežádoucí xxxxxxxx je třeba xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxx po jeho xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx stanoví oznamovací xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx minimálních údajů, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxxx si nebo xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx podle xx. 4. xxxx. 2 xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
(4) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 98/463/XX xx xxx 29. června 1998 o xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx darované xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx (3), směrnice Komise 2004/33/XX xx xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx krev x xxxxxx složky (4), x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxx a krevní xxxxxx dovážené ze xxxxxxx xxxx, x xx i xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lidské xxxx a z xxxxxx xxxxxx určených xxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xx tedy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství a xxxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx terminologii, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
(7) |
Xxxxxxxx této směrnice xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2002/98/XX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Definice
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivou jednotku xxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda xxx o příjemce, xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx o xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx; |
|
x) |
„oznamujícím xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nemocniční xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, kde xx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a/nebo závažné xxxxxxxxx události příslušnému xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx krevních xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx transfuzi; |
|
x) |
„přisuzovatelností“ xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u příjemce xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx x transfuze xxxx xx závažná xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx, xxxxxxx, výrobci x xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx může xxx dodávána xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx sledovatelnost krve x krevních xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přesných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx systém sledovatelnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zpracování.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby každé xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každého xxxxx, každé xxxxxxxx xxxxxxxx krve a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bez ohledu xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jakož x xxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx jednotky, xx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx distribuujícímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikační xxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydávání krve xxxx krevních xxxxxx
Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx banky xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx složek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx jednotka xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, pokud xxxxxx použita k xxxxxxxxx, xxxx, xxx x xx xxxx xxxxxxxx naloženo.
Xxxxxx 4
Evidence xxxxx x sledovatelnosti
Členské státy xxxxxxx, xxx transfuzní xxxxxxxx, nemocniční krevní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 xxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx zavedené xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx reakce xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx přisoudit jakosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx složek.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx měla xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxx, jakmile xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx reakce. Xxxxxxxxx xx x tomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x části A x části X xxxxxxx XX.
3. Členské xxxxx xxxxxxx, aby oznamující xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx 2 nebo 3 xx xxxxxx xxxxx X xxxxxxx XX, xxx lze přisoudit xxxxxxx x bezpečnosti xxxx x xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx případ xxxxxxx xxxxxxxxxx agens krví xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxx dozví; |
|
c) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxx krevních složek, xxxxx byly xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx použití xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
hodnotila xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx stanovených x xxxxx X xxxxxxx XX; |
|
x) |
xx xxxxxxxx xxxxxxx vyplnila oznámení x závažné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx II; |
|
f) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx použití xxxxxxxxx x části D xxxxxxx II. |
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx transfuzní xxxxxxxx a nemocniční xxxxxx banky xxxx xxxxxxxx postupy pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx postupy xxx oznamování za xxxxxx oznamovacího formuláře xxxxxxxxxxx v xxxxx X xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx jiné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx osob xxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx oznamující zařízení:
|
a) |
xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxxxxx x procesu xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx; |
|
b) |
xx xxxxxxxx šetření xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx formuláře v xxxxx B xxxxxxx XXX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx předkládala xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx použití xxxxxxxxx x xxxxx X přílohy III. |
Xxxxxx 7
Požadavky xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx dovozu krve x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xx 5.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby pro xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxx zařízení ze xxxxxxx xxxx byl xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 x 6.
Xxxxxx 8
Xxxxxxx zprávy
Členské xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx 30. června xxxxxxxxxxxxx xxxx výroční xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxx příslušný orgán, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XX x xxxxx C xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx navzájem xxxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx událostí x xxxxx zaručit, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, o xxxxx xx známo, že xxxx vadné, xxxx x nichž xx xxxxxxxxx, xx jsou xxxxx, xxxx xxxxxxx x používání x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx
1. Xxxx je xxxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx 2002/98/XX, uvedou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisů x xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx ustanovení vnitrostátních xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx této směrnice.
Xxxxxx 11
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 12
Určení
Xxxx směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 30. xxxx 2005.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx KYPRIANOU
xxxx Komise
(1) Úř. věst. X 33, 8.2.2003, s. 30.
(2) Úř. věst. L 203, 21.7.1998, s. 14.
(3) Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 67).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 91, 30.3.2004, x. 25.
XXXXXXX X
Xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 4
TRANSFUZNÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX TYTO XXXXX:
|
1. |
Identifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
2. |
Identifikace dárce xxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx |
|
4. |
Identifikace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx |
|
5. |
Datum xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
6. |
Zařízení, do xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx |
XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXX XXXXX:
|
1. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxxxxxxx vydané xxxxxx xxxxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
4. |
U xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx použity x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx naložení x xxxx |
|
5. |
Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx (rok/měsíc/den) |
|
6. |
Případné xxxxx xxxxx složky |
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX REAKCÍ
ČÁST X
Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx zařízení
Identifikace xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxx a xxxxxxx příjemce
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce (rok/měsíc/den)
Závažná xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx:
|
— |
xxxx xxxx |
|
— |
xxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx |
|
— |
ostatních (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx:
|
— |
imunitní xxxxxxxx xxxxx neslučitelnosti XXX |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx alloprotilátce |
|
— |
hemolýza x xxxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxxxx infekce xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx poškození plic x souvislosti x xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx infekce xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) |
|
— |
virová infekce xxxxxxxxx transfuzí (HCV) |
|
— |
virová xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX-1/2) |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ostatní (xxxxxxxxxxxx) |
|
— |
parazitická xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx) |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
— |
potransfuzní xxxxxxx |
|
— |
xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx hostiteli |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (specifikujte) |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (XX, 0-3)
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxxx reakce – stupně xxxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx |
|
|
XX |
Xxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
0 |
Xxxxxxxxx |
Xxxxx existují xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá x xxxxxx xxxxxx. |
|
Nepravděpodobná |
Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx reakce xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx x xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx. |
|
|
1 |
Možná |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx důkazy nasvědčující xxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá z xxxx či z xxxxxxxx xxxxxx, anebo x xxxxxx xxxxxx. |
|
2 |
Xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. |
|
3 |
Jistá |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy xxxx xxxxxxxx pochybnost, xx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá x xxxx nebo xxxxxx složky. |
XXXX C
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx
Oznamující zařízení
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxx nežádoucí reakce (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx)
Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx (XX, 0-3)
Xxxxx xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (xxx/xx)
Xxxxx xxx, specifikujte
Xxxxxxxx xxxxx (pokud je xxxx):
|
— |
xxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxx xxxxxxxx |
|
— |
závažné xxxxxxxx |
|
— |
xxxxx |
XXXX X
Formulář pro xxxxxxx oznamování závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Oznamovací xxxxxx
|
Xxxx tabulka xx xxxx: [ ] xxxx krve [ ] erytrocytů [ ] trombocytů [ ] xxxxxx [ ] xxxxxxxxx (použijte xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx) |
Xxxxx xxxxxxxx jednotek (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s daným xxxxxx xxxxxxxx složek) |
||||||
|
Xxxxx xxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxx daného počtu xxxxxxxx složek) (xxxxx xx x dispozici) |
|||||||
|
Xxxxx xxxxxxxx podaných xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx) (pokud xx x xxxxxxxxx) |
|||||||
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se stupněm xxxxxxxxxxxxxxxxx 0 xx 3 xx potvrzení (xxx xxxxxxx XXX) |
|||||
|
|
Xxxxx xxxxx |
||||||
|
|
Xxxxx xxxxxxxx |
xxxxxx 0 |
xxxxxx 1 |
xxxxxx 2 |
stupeň 3 |
||
|
Xxxxxxxx xxxxxxxx |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ABO |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
xxxxx jiné xxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxx x jiných xxx imunitních xxxxxx |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzí |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Anafylaxe/hypersensitivita |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzí |
XXX |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
XXX |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
XXX-1/2 |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxxxx infekce xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx) |
Xxxxxxx |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX ZÁVAŽNÝCH XXXXXXXXXXX XXXXXXXX
XXXX X
Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Oznamující xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
|
Závažná xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx může xxx xxxxxxx jakost x bezpečnost xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x: |
Xxxxxxxxxxx |
|||
|
Závada xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxx (specifikujte) |
|
|
xxxxxxx xxxx krve |
|
|
|
|
|
xxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
|
|
|
XXXX X
Xxxxxxxx xxx potvrzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí
|
|
Oznamující zařízení |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx potvrzení (xxx/xxxxx/xxx) |
|
|
Xxxxx nežádoucí xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxx příčiny (xxxxxx údaje) |
|
|
Učiněná xxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxx xxxxx) |
XXXX X
Formulář pro xxxxxxx oznámení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx |
1. xxxxx–31. xxxxxxxx (xxx) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxxxxxxxx krevních složek:
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx událost, xxxxxx xx xxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx krevní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x: |
Xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxx |
|||
|
Xxxxxx přípravku |
Xxxxxxx xxxxxxxx |
Chyba xxxxxxx |
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
||
|
xxxxxxx xxxx krve |
|
|
|
|
|
|
aferezou |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx xxxxxxxx krve |
|
|
|
|
|
|
zpracováním |
|
|
|
|
|
|
skladováním |
|
|
|
|
|
|
distribucí |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
|
|
|
|