XXXXXXXX XXXXXX 2005/61/ES
ze xxx 30. xxxx 2005,
xxxxxx se provádí xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx jde x xxxxxxxxx xx sledovatelnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,
s xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx dne 27. ledna 2003 , xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (1), x xxxxxxx na xx. 29 xxxx. 2 xxxx. a) x x) uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2002/98/XX stanoví standardy xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx odběr x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx ohledu na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxx zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, aby xxxx zajištěna vysoká xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
Xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x krevními složkami x aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxxxxx specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x závažných nežádoucích xxxxxxxx x oznamovacího xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xx. 4. xxxx. 2 směrnice 2002/98/ES. |
|
(4) |
Tato xxxxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 98/463/XX xx xxx 29. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Evropském společenství (2), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (3), xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/XX xx dne 22. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx a xxxxxx xxxxxx (4), x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxx a krevní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, x xx x xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo surovina xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxx a x xxxxxx xxxxxx určených xxx distribuci xx Xxxxxxxxxxxx, by xxxx xxxx xxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xx sledovatelnosti x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích reakcí x závažných nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx se zajistilo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice 2002/98/XX. |
|
(7) |
Xxxxxxxx této směrnice xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2002/98/XX, |
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx směrnice se xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jednotku xxxx xxxx krevní xxxxxx z xx xxxxxxx xx dárce xx xxxx konečné xxxxxx, bez xxxxxx xx to, xxx xxx x xxxxxxxx, xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x znehodnocení, x naopak; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ osoba, xxxxx xxxxxxxx transfuzi xxxx xxxx xxxxxxxx složek; |
|
d) |
„xxxxxxx“ xxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx transfuzním xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx nemocnice příjemci xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„přisuzovatelností“ xxxxxxxxxxxxxxx, xx závažná nežádoucí xxxxxx u xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxx darování; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx, xxxxxxx, výrobci x xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx může xxx xxxxxxxx krev xxxx xxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx systém sledovatelnosti xxxxxxxx x transfuzním xxxxxxxx umožňoval xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx systém pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každého xxxxx, xxxxx odebrané xxxxxxxx krve a xxxxx připravené krevní xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx zamýšlené xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxx složka xxxxxx.
4. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxx přijaté xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složky, xx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxxx určení xxxx přijaté xxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxx, odstranění xxxx vrácení distribuujícímu xxxxxxxxxxxx zařízení.
5. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxx x každou jednotkou xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxx xxxxxx složkou, xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx krve xxxx xxxxxxxx složek
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx při vydávání xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxx, že xxxxx vydaná xxxxxxxx xxxx použita k xxxxxxxxx pro zamýšleného xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, toho, jak x xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx transfuzní xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo zařízení xxxxxxxxxx údaje stanovené x xxxxxxx I xx xxxxxxx x xxxxxxxx nosiči xxxxxxx xx dobu 30 xxx, xxx xx xxxxxxxxx sledovatelnost.
Xxxxxx 5
Oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx dochází xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx oznamování transfuzním xxxxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx během xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx k tomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x části A x xxxxx C xxxxxxx XX.
3. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx oznamující xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxxxx xxxxxx přisuzovatelnosti 2 nebo 3 xx xxxxxx xxxxx X xxxxxxx XX, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx agens krví xxxx krevními xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxx dozví; |
|
c) |
xxxxxxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx použití xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx reakce xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx stanovených x xxxxx X xxxxxxx XX; |
|
x) |
xx uzavření xxxxxxx xxxxxxxx oznámení x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X xxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úplnou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému orgánu xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx II. |
Xxxxxx 6
Oznamování závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nemocniční xxxxxx xxxxx měly xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx dotčena xxxxxx xxxx bezpečnost xxxx a krevních xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx oznamující zařízení xxxx zavedeny postupy xxx oznamování xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx formuláře xxxxxxxxxxx x části X xxxxxxx III xxxxxxxxxxx xxxxxx ihned, xxxxxxx xx je xxxxx, veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx ohrozit jiné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx osob přímo xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
a) |
hodnotila xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxx, xxx identifikovala x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx lze xxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxx šetření podala xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx formuláře v xxxxx X xxxxxxx XXX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx za použití xxxxxxxxx x xxxxx X přílohy XXX. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx krevní xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x transfuzních zařízení xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 2 xxxx. 2 xx 5.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxx a xxxxxxxx složek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článcích 5 x 6.
Xxxxxx 8
Xxxxxxx zprávy
Xxxxxxx xxxxx předkládají Xxxxxx xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x událostí, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x části X xxxxxxx II x xxxxx X xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx sdělovaly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí x xxxxx xxxxxxx, aby xxxx nebo krevní xxxxxx, o xxxxx xx xxxxx, že xxxx xxxxx, xxxx x nichž je xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx, byly xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx
1. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx těchto předpisů x xxxx xxxxxxxx.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, které xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx směrnice vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 12
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 30. xxxx 2005.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx KYPRIANOU
xxxx Komise
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 33, 8.2.2003, x. 30.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 203, 21.7.1998, x. 14.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, s. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2004/27/XX (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 91, 30.3.2004, x. 25.
XXXXXXX X
Xxxxxxxx xxxxx x sledovatelnosti xxxxx xxxxxx 4
XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXX ÚDAJE:
|
1. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxxxxxxx dárce xxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx krve |
|
4. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx |
|
5. |
Datum xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
6. |
Xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složky, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx |
XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX TYTO XXXXX:
|
1. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krevní xxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx krevní xxxxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxxxxx příjemce xxxxxxxxx |
|
4. |
U xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx použity x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx |
|
5. |
Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx (rok/měsíc/den) |
|
6. |
Případné xxxxx xxxxx xxxxxx |
XXXXXXX XX
OZNAMOVÁNÍ ZÁVAŽNÝCH XXXXXXXXXXX XXXXXX
XXXX X
Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce
Xxxxxxxxxx zařízení
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Datum xxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxx a xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx (rok/měsíc/den)
Závažná xxxxxxxxx reakce xx xxxx:
|
— |
xxxx krve |
|
— |
erytrocytů |
|
— |
xxxxxxxxxx |
|
— |
plazmy |
|
— |
xxxxxxxxx (specifikujte) |
Druh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx neslučitelnosti XXX |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
— |
hemolýza z xxxxxx xxx imunitních xxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxxxx infekce xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx poškození xxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) |
|
— |
virová xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzí (HCV) |
|
— |
virová xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX-1/2) |
|
— |
xxxxxx infekce přenesená xxxxxxxxx, xxxxxxx (specifikujte) |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx přenesená transfuzí (xxxxxxx) |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx přenesená xxxxxxxxx, xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
— |
xxxxx z xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
ostatní xxxxxxx xxxxxx (specifikujte) |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (XX, 0-3)
ČÁST X
Xxxxxxx nežádoucí xxxxxx – stupně xxxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx |
|
|
XX |
Xxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
0 |
Xxxxxxxxx |
Xxxxx existují xxxxxxxxxxx xxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx. |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx důkazy xxxxx xxxxxxxxxx tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx z xxxx xxxx z xxxxxxxx xxxxxx. |
|
|
1 |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá x xxxx či x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx příčin. |
|
2 |
Xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxx xxxxx nasvědčují xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. |
|
3 |
Xxxxx |
Xxxxx existují xxxxxxxxxxx důkazy xxxx xxxxxxxx pochybnost, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx. |
XXXX X
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx potvrzení (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx)
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (XX, 0-3)
Změna druhu xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (xxx/xx)
Xxxxx ano, specifikujte
Xxxxxxxx xxxxx (pokud xx xxxx):
|
— |
xxxxx uzdravení |
|
— |
xxxxx xxxxxxxx |
|
— |
závažné xxxxxxxx |
|
— |
xxxxx |
XXXX X
Formulář xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxx tabulka xx xxxx: [ ] xxxx xxxx [ ] erytrocytů [ ] xxxxxxxxxx [ ] xxxxxx [ ] ostatních (použijte xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx) |
Xxxxx vydaných xxxxxxxx (xxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx krevních xxxxxx) |
||||||
|
Xxxxx xxxxxxxx, kteří obdrželi xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx obdrželi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx) (pokud xx x dispozici) |
|||||||
|
Xxxxx xxxxxxxx podaných transfuzí (xxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxx x oznamovacím xxxxxx) (pokud xx x dispozici) |
|||||||
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx 0 až 3 po xxxxxxxxx (xxx příloha IIA) |
|||||
|
|
Xxxxx xxxxx |
||||||
|
|
Xxxxx xxxxxxxx |
stupeň 0 |
stupeň 1 |
xxxxxx 2 |
xxxxxx 3 |
||
|
Imunitní xxxxxxxx |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
kvůli xxxx xxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxx x jiných xxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzí |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx s transfuzí |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
XXX |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
HCV |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
XXX-1/2 |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Ostatní (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx přenesená xxxxxxxxx (xxxxxxx) |
Malárie |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Potransfuzní xxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxx x reakce xxxxx proti xxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (specifikujte) |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX ZÁVAŽNÝCH XXXXXXXXXXX XXXXXXXX
XXXX X
Formulář xxx xxxxxx oznámení xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx
Oznamující xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx oznámení (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx (rok/měsíc/den)
|
Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, kterou xxxx xxx xxxxxxx jakost x bezpečnost krevní xxxxxx kvůli xxxxxxxx x souvislosti x: |
Xxxxxxxxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxx |
Chyba člověka |
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
|
odběrem xxxx krve |
|
|
|
|
|
xxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxx (specifikujte) |
|
|
|
|
XXXX X
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
|
Datum nežádoucí xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
|
Xxxxxxx základní příčiny (xxxxxx xxxxx) |
|
|
Xxxxxxx opatření x xxxxxxx (xxxxxx xxxxx) |
XXXX X
Formulář xxx xxxxxxx xxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Oznamující xxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx |
1. xxxxx–31. xxxxxxxx (xxx) |
Xxxxxxx xxxxx zpracovaných xxxxxxxx krve x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xx dotčena xxxxxx x xxxxxxxxxx krevní xxxxxx kvůli xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x: |
Celkový xxxxx |
Xxxxxxxxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx |
Selhání zařízení |
Chyba xxxxxxx |
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
||
|
xxxxxxx xxxx xxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
vyšetřením xxxxxxxx xxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
materiály |
|
|
|
|
|
|
ostatní (specifikujte) |
|
|
|
|
|