SMĚRNICE XXXXXX 2005/61/XX
xx xxx 30. xxxx 2005,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
(Xxxx s xxxxxxxx xxx EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX xx dne 27. xxxxx 2003 , xxxxxx se xxxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/ES (1), a xxxxxxx xx xx. 29 odst. 2 xxxx. x) a x) uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto důvodům:
|
(1) |
Směrnice 2002/98/XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxx x xxxxxxxxx lidské krve x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci, xxxxx jsou xxxxxx xxx transfuzi, aby xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
Xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění krví x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxxxxx specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx sledovatelnosti, xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx nebo xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xx. 4. xxxx. 2 směrnice 2002/98/ES. |
|
(4) |
Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 98/463/XX ze xxx 29. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx krve x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (3), xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/XX xx xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxx x xxxxxx xxxxxx (4), x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, x xx x krev x xxxxxx složky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo surovina xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lidské xxxx a x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx distribuci xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx splňovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkající xx sledovatelnosti a xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích reakcí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxx směrnici. |
|
(6) |
Je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx odbornou xxxxxxxxxxxx, xxx se zajistilo xxxxxxxxxxxx provedení xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2002/98/XX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Pro xxxxx xxxx směrnice se xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx z xx xxxxxxx xx dárce xx její konečné xxxxxx, bez ohledu xx to, zda xxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxxxxxxx, x naopak; |
|
b) |
„oznamujícím xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx banka xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ xxxxx, xxxxx xxxxxxxx transfuzi xxxx xxxx xxxxxxxx složek; |
|
x) |
„vydáním“ xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx složky transfuzním xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx nemocnice xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„přisuzovatelností“ xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u příjemce xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx že xxxxxxx xxxxxxxxx reakce u xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx darování; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx, xxxxxxx, výrobci x xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kterým může xxx xxxxxxxx krev xxxx xxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx sledovatelnost xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx systému xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňoval xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx umístění a xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx zařízení mělo xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx odebrané xxxxxxxx xxxx a xxxxx připravené xxxxxx xxxxxx bez ohledu xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jakož i xxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx každé přijaté xxxxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx, xx xxxx zpracována xx xxxxx xx nikoliv, x konečného xxxxxx xxxx xxxxxxx jednotky, xx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx vrácení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení.
5. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx umožní, xxx xxxx přesně spojeno x každou xxxxxxxxx xxxx, kterou odebralo, x x každou xxxxxx složkou, xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxx ověřování xxx vydávání xxxx xxxx xxxxxxxx složek
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zavedený xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, že xxxxx vydaná xxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, toho, xxx x xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx údajů x sledovatelnosti
Členské xxxxx xxxxxxx, xxx transfuzní xxxxxxxx, xxxxxxxxxx krevní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxxx I xx vhodném x xxxxxxxx xxxxxx alespoň xx xxxx 30 xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx zařízení, xxx dochází xx xxxxxxxxx, xxxx zavedené xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzním xxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx reakce xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx jakosti xxxx bezpečnosti xxxx xxxx krevních xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xx dozví, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x části A x xxxxx X xxxxxxx II.
3. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx 2 nebo 3 xx smyslu xxxxx X xxxxxxx XX, xxx lze xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx případ přenosu xxxxxxxxxx agens xxxx xxxx xxxxxxxx složkami, xxxxxxx se o xxx xxxxx; |
|
x) |
popisovala xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
hodnotila xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxxx xxxxxx přisuzovatelnosti xxxxxxxxxxx x části B xxxxxxx XX; |
|
x) |
po xxxxxxxx xxxxxxx vyplnila oznámení x závažné xxxxxxxxx xxxxxx xx použití xxxxxxxxx x části X xxxxxxx II; |
|
f) |
každoročně xxxxxxxxxxx úplnou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx použití xxxxxxxxx x části X xxxxxxx XX. |
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nemocniční xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, jimiž xxxx být dotčena xxxxxx nebo bezpečnost xxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx oznamovacího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx III xxxxxxxxxxx xxxxxx ihned, xxxxxxx xx je xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx ohrozit xxxx xxxxx xxxx příjemce xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxxxxxxxx zařízení:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx B xxxxxxx XXX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx předkládala xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X přílohy III. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx krev x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxx dovozu xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxx xxx zaveden xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xx 5.
2. Členské státy xxxxxxx, xxx pro xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx zemí xxx xxxxxxx systém oznamování xxxxxxxxxx systému stanovenému x xxxxxxxx 5 x 6.
Xxxxxx 8
Xxxxxxx zprávy
Členské xxxxx předkládají Komisi xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích reakcí x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx II x xxxxx C xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 9
Sdělování xxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx jejich xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, aby xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxx, xx xxxx xxxxx, nebo x nichž xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx, byly staženy x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Provedení
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx předpisy nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxx 2006. Neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx předpisů x xxxxxxxxxx tabulku xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx odkaz xxxxxx při jejich xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx si stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Členské státy xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 11
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 12
Určení
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 30. xxxx 2005.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx KYPRIANOU
xxxx Komise
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14.
(3) Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/ES (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 91, 30.3.2004, x. 25.
XXXXXXX I
Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4
XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXX XXXXX:
|
1. |
Identifikace xxxxxxxxxxxx zařízení |
|
2. |
Identifikace xxxxx xxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx |
|
5. |
Xxxxx xxxxxx (rok/měsíc/den) |
|
6. |
Xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx |
XXXXXXXX ZAZNAMENÁVAJÍ TYTO XXXXX:
|
1. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krevní xxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxxxxxxx vydané krevní xxxxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuze |
|
4. |
X xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, potvrzení x xxxxxxxxx naložení x xxxx |
|
5. |
Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
6. |
Xxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxx |
XXXXXXX II
XXXXXXXXXX ZÁVAŽNÝCH XXXXXXXXXXX XXXXXX
ČÁST A
Xxxxxxxx xxx rychlé oznámení xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Oznamující xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Datum xxxxxxxxx (rok/měsíc/den)
Věk x xxxxxxx příjemce
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce (rok/měsíc/den)
Xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xx xxxx:
|
— |
xxxx krve |
|
— |
erytrocytů |
|
— |
trombocytů |
|
— |
xxxxxx |
|
— |
ostatních (specifikujte) |
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
— |
imunitní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX |
|
— |
xxxxxxxx hemolýza xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souvislosti x xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (HBV) |
|
— |
xxxxxx infekce xxxxxxxxx transfuzí (XXX) |
|
— |
virová xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzí (XXX-1/2) |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx přenesená xxxxxxxxx, ostatní (specifikujte) |
|
— |
parazitická xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzí (xxxxxxx) |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
— |
potransfuzní xxxxxxx |
|
— |
xxxxx z xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
ostatní xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx (NP, 0-3)
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxxx reakce – xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích reakcí
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx |
|
|
XX |
Xxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxx x dispozici dostatečné xxxxx pro posouzení xxxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
0 |
Xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mimo rozumnou xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx příčin. |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxx xxxxx nasvědčují xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxx xxx z xxxx xxxx z xxxxxxxx xxxxxx. |
|
|
1 |
Možná |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nasvědčující xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá z xxxx xx x xxxxxxxx složek, xxxxx x xxxxxx příčin. |
|
2 |
Xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, že nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxxx xxxxxx. |
|
3 |
Xxxxx |
Xxxxx existují xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx reakce xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx složky. |
XXXX X
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Oznamující zařízení
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx (ano/ne)
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (XX, 0-3)
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce (xxx/xx)
Xxxxx xxx, xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xx xxxx):
|
— |
xxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxx následky |
|
— |
závažné xxxxxxxx |
|
— |
xxxxx |
XXXX D
Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxx tabulka se xxxx: [ ] xxxx krve [ ] erytrocytů [ ] xxxxxxxxxx [ ] xxxxxx [ ] xxxxxxxxx (použijte samostatnou xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx) |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx vydaných xxxxxxxx x daným xxxxxx xxxxxxxx složek) |
||||||
|
Počet xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (celkový počet xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx daného počtu xxxxxxxx složek) (xxxxx xx x dispozici) |
|||||||
|
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx transfuzí (xxxxxxx xxxxx krevních xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx) (xxxxx je x dispozici) |
|||||||
|
|
Celkový xxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx 0 až 3 xx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxx XXX) |
|||||
|
|
Počet xxxxx |
||||||
|
|
Xxxxx xxxxxxxx |
stupeň 0 |
xxxxxx 1 |
stupeň 2 |
xxxxxx 3 |
||
|
Xxxxxxxx hemolýza |
kvůli xxxxxxxxxxxxxxx XXX |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx příčin |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzí |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx plic x xxxxxxxxxxx s transfuzí |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
XXX |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
HCV |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
XXX-1/2 |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (malárie) |
Xxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Ostatní (specifikujte) |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxx z xxxxxx xxxxx xxxxx hostiteli |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxx xxxxxxx reakce (specifikujte) |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX
XXXX A
Formulář xxx xxxxxx oznámení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
|
Závažná nežádoucí xxxxxxx, kterou může xxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost krevní xxxxxx kvůli xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s: |
Xxxxxxxxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx člověka |
Ostatní (xxxxxxxxxxxx) |
|
|
xxxxxxx xxxx xxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
|
|
|
ČÁST X
Formulář xxx potvrzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí
|
|
Xxxxxxxxxx zařízení |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx (rok/měsíc/den) |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxx příčiny (xxxxxx xxxxx) |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx (bližší xxxxx) |
XXXX C
Xxxxxxxx pro xxxxxxx oznámení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
Oznamovací xxxxxx |
1. xxxxx–31. xxxxxxxx (xxx) |
Xxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx krevních xxxxxx:
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx událost, xxxxxx xx dotčena xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x souvislosti x: |
Celkový xxxxx |
Xxxxxxxxxxx |
|||
|
Xxxxxx přípravku |
Xxxxxxx zařízení |
Xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
||
|
xxxxxxx xxxx xxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
distribucí |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
ostatní (xxxxxxxxxxxx) |
|
|
|
|
|