EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX KOMISE (XX) 2018/782

xx dne 29. května 2018,

xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 470/2009

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx na nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx stanoví postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 726/2004 (1), xxxxxxx xx xx. 13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx důvodům:

(1)

Xxxxxxxx (XX) x. 470/2009 xxxxxxx, xx x xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v Unii ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vydáno xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxx xx maximálního xxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo určených x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx a doporučení xxx xxxxxx rizika.

(2)	Xxxxxxxx (ES) x. 470/2009 xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx opatření stanovujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3)	X xxxxx xxxxxx jistoty, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX xx xxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx stanovena xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(4)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zaručit, aby xxxxxx lidí x xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nedostatečnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5)	X xxxxxxx na požadavky xxxxx xxxxxx 6 nařízení (XX) x. 470/2009 by xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx stanoviska xxxxxxxx věnované vědeckému xxxxxxxxx xxxxxx.

(6)

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx (ES) č. 470/2009 xx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v části xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx rizika xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx alternativních xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx technologické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Je xxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx.

(7)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

PŘIJALA TOTO XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx

1. Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxx xxx řízení rizika xxxxx xxxxxx 6 x 7 xxxxxxxx (XX) x. 470/2009, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných látek, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx vědeckého xxxxxxxxx rizika xxxx xxxxxxxxx v příloze X.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx rizika jsou xxxxxxxxx v příloze II.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 470/2009 použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	„hlavními metabolity“ xx xxxxxx metabolity xxxxxxxxxx ≥ 100 μx/xx nebo ≥ 10 % xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx metabolismu,

—	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ se rozumí xxxxxxxx, xxxxx koncentrace xx xx xxxxxx xxxxxx xx koncentraci xxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kulturami“ xx rozumí připravené xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx řady xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, sýru, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 29. května 2018.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx JUNCKER

(1) Úř. věst. L 152, 16.6.2009, x.&xxxx;11.

XXXXXXX I

Metodické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v článku 6 nařízení (XX)&xxxx;x.&xxxx;470/2009

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXX

X.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí (xxxx jen „MLR“) xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx souvisejícími xx xxxxxxxx laboratorní praxí xx smyslu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(1).

Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxx xx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx zabývat xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX&xxxx;(2).

X.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí musí xxxxxxxxx název xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx byly xxxxx xxxxxxxxx, a musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx studií, x&xxxx;xxxx xxxxxx přiloženy xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zkoušejícího, xxxxx x&xxxx;xxxxxx, během xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx zkratky x&xxxx;xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx přijímány xx xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx.

X.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dostupnými xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace (x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx):

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx relevantní;

b)	čistota zkoušené xxxxx;

x)	xxxxxxx podávaného xxxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravy xxxxx;

x)	xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, je-li tak xxxxxxxx;

x)	xxxxxx podání xxxxx (xxxxx [xxxxxxxxx v mg/kg xxxx xxxxxxxxx], četnost xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx);

x)	xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx než x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx: xxxxxxxxxx vehikula, včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxx, xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx patogenů, xxxxxxx ošetřených xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx dávek, xxxxx ošetřených xxxxxx;

xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxx v mg/kg xxxx xxxxxxxxx/xxx), xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx environmentálních xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vodě x/xxxx xxxxxx);

x)	xxxxxx body xxxxxx xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dobu nástupu, xxxx x&xxxx;xxxxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx);

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pozorování, pitvy, xxxxxxxxxxxxxx a všechny další xxxxxxxx xxxxxxxxx (u zkoušek xxxxxxxxxxx);

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxxx dávky, při xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx (XX(X)XX), xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx (nepříznivé) xxxxxx (XX(X)XX), xxxx dolní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXXX) (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat;

n)	dojivost a snáška (x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx uchovávání;

analytické xxxxxx: xxxx xxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx techniky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx o validaci xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxx xxxxxxx, meze kvantifikace, xxxxxxxxxx průběhu v relevantním xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx k interferencím;

r)	primární xxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx v poživatelných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

X.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx biologické xxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx v čl. 1 xxxx.&xxxx;2 xxxx. a) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;470/2009&xxxx;(3), xxxxx:

xxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxx XXX, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx, že xx xxxxx xxx vyrobena xxxxxxxxx xxxxxxxx, a představuje xxx xxxxxxx xxxxx xxxx chemická látka x&xxxx;xxx očekávat, xx xxxx zanechávat rezidua xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látka (xxxx. xxxxxxxx, hormony);

jsou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx je biologická xxxxx nepodobná xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx tím, xx xx xxxxxxxxxx než xxxxxxxx syntetizované farmakologicky xxxxxx látky, x&xxxx;xxxx xxx obsahovat xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxx buňky, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, sacharidy, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx popisující xxxxxxx xxxxxx žádosti xxxxxxxx xx xxxx, zda xx, či xxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxx XXX s těmito xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx látky (např. xxxxx, xxxx, xxxx xx xxxxxxxx organismus) x&xxxx;xxxxxxxx s podobnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jimž xxxx xxxxxxxxxxxx, jak xx xxxxx, běžně vystaveni;

b)	popis xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčebný xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxx v ošetřeném xxxxxxx (xx. xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxx aktivita, xxxxxx xxxxx může xxx v zažívacím xxxxxxx xxxxxxx (xxx jsou xxxxxxx neaktivní nebo xxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx spotřebiteli společně x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx spotřebitelů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s pokyny, xxxxx zveřejnila Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), aby xxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx je nutné xxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxxxx xxxxx, u nichž xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx látek.

I.8. Některé xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx menšinovém xxxxxxx, mohou xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxx xx látky, xxxxx do xxxx xxxxxxxxx nespadá. Xxxxxxxxx xxxxxxx z požadavků xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;„Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a reziduích x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxx xxxxxxx trh“ (4).

I.9. Obecné xxxxxx xxx odvozování XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravků používaných x&xxxx;xxxxx zvířat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10 nařízení (XX) x.&xxxx;470/2009 jsou xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX

XX.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx používány x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx celý xxxxxx xxxxxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxx oddíle.

II.2. Jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx popsány xxxxxxx xxxxxxxxxxx o studii, xx xxxxx se xxxxx x&xxxx;xx xxxxx o celý xxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxx.

XX.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx cílové xxxxxxxxx, je vyžadováno xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx

XX.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx shrnutí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

XX.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxx jasné stanovisko x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látky v chovu xxxxxx a shrnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx zkušeností x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxx x&xxxx;xxxxx xxxx, xx xxxx je xxxxxxx xxxxx podobná xxxxx xxxxxx látkách, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/12&xxxx;(5), xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dostupných experimentálních xxxxxx x&xxxx;xxxxxx výsledků;

e)	poskytovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií, které xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxxxx xxxxx a vysvětlení klíčových xxxxxxxx každé studie. Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitosti: použité xxxxx xxxxxx, xxxxx (xxxxx) použitých zvířat, xxxxx (xxxxx) xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx léčby, xxxxxxxx xxxxxxxx, vztah xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx nežádoucích xxxxxx (xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxx důležité xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a účinkem x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx NO(A)EL xxxx XX(X)XX nebo XXXX xxxxxxxx pro každou xxxxxx;

xxxxxxxx a prodiskutovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx literaturu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. Evropský xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX), Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (ECHA) a Společný xxxxx expertů Xxxxxxxxxx XXX pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (XXX) a Světové xxxxxxxxxxxx organizace (XXX) xxx potravinářské xxxxxxxx xxxxx (XXXXX)). Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxx I.5;

obsahovat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx zkoušených xxxxx použitých xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx léčivých přípravků. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx případných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a profilu nečistot xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx studiích xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx xx xxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx xx jakékoli odchylky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx odchylky xxxx xxx prodiskutován a vědecky xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx k použití xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx, zda xxxx studie prováděny x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/XX;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX(X)XX xxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příjmu (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx faktorů xxxxxxxxx. Není-li xxxxxxx xxxxx XXX xxxx xx-xx vybrána xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnota, xxxx to xxx xxxxxxxx odůvodněno.

II.4.3. Přílohy k podrobnému x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxx – xxxxxx xxxxx odkazů xxxx xxx poskytnut x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uznávanými xxxxxxx. Xxxxxxx odkazovaná xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Kromě xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxx.

XX.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx

XX.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx prokazovat, xx xxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jasně xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx použita x&xxxx;xxxxx.

XX.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxx použité xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a musí xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxx její xxxxxx.

XX.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastnostech xxxxx xx měly xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s podobnými xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

XX.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

XX.6.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xx xxxxxx farmakodynamiky xxxx být umožnění xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účincích xxxxx.

XX.6.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx účinkům xxxxx, xxxxx xx xxxxx objevit x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ADI.

II.6.1.3. Studie významné xxx xxxxxxxx farmakologického XXX musí identifikovat xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxx xxxxx XXXX xxxx XXXX x&xxxx;xxxx xxx použity xxxx xxxxxxx bod, x&xxxx;xxxxx xx odvozen xxxxxxxxxxxxxx XXX. Pokud xxxx k dispozici vhodné xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxx. u látek x&xxxx;xxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx obvykle xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx XXXX xxxx XXXX. Xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx zveřejnila xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx farmakologického ADI (6).

II.6.1.4. Údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a popis xxxxxxx/xxxxxxxxxx účinku xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a odpovědí pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx pochopit mechanismy, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studiích;

e)	v určitých případech xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

XX.6.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxx farmakologický ADI, xxxx být xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

XX.6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hlavní cestou xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, jelikož xx je xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XX.6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXXX) – XXXX XX47: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kinetiky reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(7).

XX.6.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx člověkem.

II.6.2.4. Farmakokinetické xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx též x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx spotřebitelé přijmou x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xx xxxxx k určení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx XX(X)XX xxxx XXXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx produkují xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xx xx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx vystavena xxxxxxxxxxx, xxxxx by konzumovali xxxx. To xx xxxxxxxxx bráno xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byla v toxikologických xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx metabolity xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxxxx u laboratorních xxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (vznikajícími) v cílovém xxxxxxx.

XX.6.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx údaje mohou xxx pomoci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx absorbován.

II.6.3. Toxikologie

II.6.3.1. Obecné xxxxxx

XX.6.3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xx použije xxxxxxxxx podání, jelikož xx je způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxxxxx kmenech xxxxxxxxxxxxx zvířat, pro xxx xxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx. Každá xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx její xxxxxx xx xxxxxxx.

XX.6.3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx být nutné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.3.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx zapotřebí se xxxxx pokynem XXXX XX33: Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxx přístup xx xxxxxxxx&xxxx;(8).

XX.6.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx po xxxxx xxxxx (xx-xx k dispozici)

II.6.3.2.1. Studie xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provedeny x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, nežli xx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxx xxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti přípravku xxx uživatele) xxxx xxxx xxxxx publikovány x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxx o takových xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

XX.6.3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx přispívat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx na účinky, xxxxx xx třeba xxxxxx v dlouhodobějších xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

XX.6.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dávce

II.6.3.3.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx)

XX.6.3.3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx) xx xxxxxxxxx xxx u hlodavců, xxx x&xxxx;xxxxxx druhů xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatkům x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx u zvířat x&xxxx;xxxxxxx.

XX.6.3.3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podání xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx funkčních a morfologických xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx změny xxxxxxxxx s dávkou;

b)	umožnit stanovení xxxxxx XX(X)XX, XX(X)XX xxxx XXXX;

x)	xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx dávek xxx xxxxxxxxx studie, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx nejvhodnějších xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.3.3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (90 dní) jsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx VICH XX31: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv v potravinách: xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx)&xxxx;(9) a musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx stanovených xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.3.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx perorálním xxxxxx (90 xxx) x&xxxx;xxxxxxxx a/nebo xxxxxx xxxxx xxxxxx, než xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx vědecky xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být prodiskutován.

II.6.3.3.2. Xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx

XX.6.3.3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx chronické xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx druhu xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx vybraný xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxxxxx 90denní xxxxxx, xxxxxxx standardním xxxxxx xx xxxxxx.

XX.6.3.3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx zkoušení xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx opakovaného xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx látek x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx XX(X)XX, LO(A)EL xxxx XXXX.

XX.6.3.3.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx k provedení (chronických) xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx VICH XX37: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx (xxxxxxxxx) toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(10) a musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx a dopad musí xxx prodiskutován.

II.6.3.3.2.4. Není-li xxxxxx (xxxxxxxxx) toxicity xx xxxxxxxxxx perorálním xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx absence xxxxxxx xxxxxxxxxx a dopad její xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx u cílových xxxxx, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx

XX.6.3.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx. Avšak xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx v literatuře, xxxxxxxxxxx xx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

XX.6.3.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx účinky, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx toxicita, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

XX.6.3.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx

XX.6.3.5.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx u jednoho druhu, xxxxxxx standardním xxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx cesta xxxxxx.

XX.6.3.5.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx reprodukční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dospělých jedinců, xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx.

XX.6.3.5.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx potenciální účinky xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx cyklu, způsobu xxxxxxx při xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, laktace, xxxxxxxxx, xxxxx a vývoje xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vývojových účincích, xxxx je xxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.5.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xx xxxxxx výskyt účinků xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx vyžadována specifická xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (viz xxxxx II.6.4.1).

II.6.3.5.1.5. Údaje xxxxxx xxxxxxxxx NO(A)EL, XX(X)XX xxxx XXXX.

XX.6.3.5.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx reprodukční xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx VICH GL22: Xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: zkoušky xxxxxxxxxx&xxxx;(11) a musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokynů xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.5.1.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx její absence xxxxxxx odůvodněna x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx musí xxx prodiskutován.

II.6.3.5.2. Xxxxxx xxxxxxxx toxicity

II.6.3.5.2.1. Cílem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Takové xxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxx u březích xxxxx, xxxxx xxxxxx/xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

XX.6.3.5.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx teratogenity, xxxx studie xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx případů, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx naznačuje, xx by ADI xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na potkanech. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx druhu (zpravidla xxxxxx) xx předpokládá x&xxxx;xxxxxxx, že u potkanů xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx zjištěny xxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.3.5.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ke xxxxxxxx vývojové toxicity xxxx popsány v dokumentu XXXX GL32: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních léčiv x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx vývojové xxxxxxxx&xxxx;(12). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup, xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (xxxxxx). Jakékoli xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx odůvodněny x&xxxx;xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.5.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx se xxxxxxx xx perorálním xxxxxx.

XX.6.3.5.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx stanovení XX(X)XX, XX(X)XX nebo XXXX.

XX.6.3.5.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx toxicity xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx vědecky xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

XX.6.3.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx případů xxxx být testovaná xxxxx xxxxx výchozí xxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx metabolitů xxxxxx. Xx xx platilo x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který vzniká x&xxxx;xxxxxxxx druhů zvířat, xxxxxxxxx u laboratorních druhů xxxxxx.

XX.6.3.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX GL23: Xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: zkoušky genotoxicity (13) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxx doporučených x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx mutagenních, klastogenních x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx používají x&xxxx;xxxxxxxxx toho, xxx xxxx látka xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poškození, xxxxx může xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx buňky, x&xxxx;xx xxx přímými, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx (XXX).

XX.6.3.6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx genotoxickým xxxxxx xx xxxxx, xx xx spojována x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx toho xxxx xxx zřetelně xxxxxxxxx xxxxxx ve zkouškách xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx buněk xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx považovány xx známku xxxx, xx látka xxxx xxxxxxxxx dědičnou xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

XX.6.3.6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx na XXX, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, které je xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx potřeby xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx.

XX.6.3.6.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pozitivní xxxxxx xx zkouškách xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx pro účely xxxxxxx u zvířat určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud je x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nejsou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx prokázání xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx zapotřebí xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx k prokázání, xx mechanismus, xxxxx xx xxxxxxxx pozorované xxxxxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxxxx významný.

II.6.3.6.8. V případě absence xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pozitivní xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že XXX xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx určených k produkci xxxxxxxx.

XX.6.3.6.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, že látka xxxx xxxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx důkazů xxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušek.

II.6.3.6.11. Genotoxicita xxxxxxxx metabolitů xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx, xx ji xxxxxxxxx xxxxxx s výchozí xxxxxx. Avšak pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u cílových xxxxx, xxxxxx xxxx u laboratorních xxxxxxxxxxx druhů, nemusí xxx xxxxx učinit xxxxx o genotoxicitě xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx minoritních xxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx než 100&xxxx;μx/xx xxxx které xxxxx méně než 10&xxxx;% xxxxxxxxx reziduí, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx VICH XX46: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kinetiky reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx k produkci potravin: xxxxxx metabolismu k určení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx&xxxx;(14).

XX.6.3.6.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je struktura xxxxxxxxxxx metabolitu známa xxxx může xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a pokud metabolit xxxxxx xxxxx xx XXX xxxx se xxxx působení na XXX xxxxxxx, xxxx xxx řešeno potenciální xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xx xxxx být x&xxxx;xxxxxxxx považována xx xxxxxxxxx, xx. koncentrace xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xx to, xxx mohlo být xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx 1&xxxx;x&xxxx;106. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pomocí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významné xxxxxxx xxxxxxx (TTC), xxxxx xxxxxxxxx přístup xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Je xxxxx xx xxxxx pokyny, xxxxx o přístupu XXX xxxxxxxxx xxxx XXXX x&xxxx;XXX&xxxx;(15).

XX.6.3.6.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx pokud xxxxxx xxxxx, xx minoritní xxxxxxxxx přítomný x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxx tom xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX, xxxx xxx xxxxxxxxxx důkazy x&xxxx;xxx, že x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dochází xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx považovány za xxxxxxxx.

XX.6.3.6.16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx kterékoli z těchto xxxxx (xxxxxxxxxxx genotoxických xxxxxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zvířeti nebo x&xxxx;xxxxxxx spotřebiteli) musí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxx nižší než XXX. Jelikož xxxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lhůtou x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nelze xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx bodu, x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx MLR.

II.6.3.6.17. Pokud x&xxxx;XXX xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx metabolit, xx v případě absence xxxxxxxx důkazů xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx všechny xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX xxxx tentýž způsob xxxxxx. V důsledku toho xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX (sumární xxxxx) musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX.

XX.6.3.6.18.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxx xx XXX, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx XX(X)XX xxxx XXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studiích.

II.6.3.7. Karcinogenita

II.6.3.7.1. Xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

II.6.3.7.1.1. Dokument VICH XX28: Studie pro xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx;(16) xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx karcinogenity, x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kterou xx xxxxx provést, x&xxxx;xx xxxxx xx xxxxxx pokyny xxxxx. Xxxxxxxx odchylky od xxxxxxxxxxx pokynů xxxx xxx odůvodněny a dopad xxxx být xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.7.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vhodnou, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;18xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx s řádným xxxxxxxxxxx lze přijmout xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

XX.6.3.7.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx použití u zvířat xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx.

XX.6.3.7.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx vyvolává xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx pokud xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxx člověka významný), xxxx xx se xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx XX(X)XX xxxx BMDL xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.7.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxx karcinogenity xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx a dopad xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx požadavky

II.6.4.1. Obecné xxxxxx

XX.6.4.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx o bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx případu. Xxxxxxxx XXXX XX33 xx xxxxxx potřebou xxxxxxx xxxxxxx.

XX.6.4.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx třeba vzít x&xxxx;xxxxx při xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx takových údajů, xxxxx:

x)	xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx třídě;

c)	způsob xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx účinky zjištěné xx standardních xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx šetření (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx publikované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.6.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx. imunotoxicita, xxxxxxxxxxxxx)

XX.6.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxx

XX.6.4.2.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jsou xxxxxxxxx účinky zjištěny xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx (např. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x/xxxx histologické změny x&xxxx;xxxxx v buněčném xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kostní xxxxx xxxx periferních xxxxxxxxx), xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxx funkční xxxxxxx. Xxxxxxxxxx odůvodní xxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.4.2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx spojeny s hypersenzitivními xxxxxxxx.

XX.6.4.2.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx poskytnout xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx imunologických xxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx jakéhokoli xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx. testování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx veškeré xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích x&xxxx;xxxxxxx.

XX.6.4.2.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx studií xxxx xxx vzaty x&xxxx;xxxxx při určování xxxxxxxxxxxxxxx XXX nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.4.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx neurotoxicita x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

XX.6.4.2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx neurotoxicity xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx studie xxxxxxxxx xxxxx naznačují, xx xxx mohou existovat xxxxxxxxx xxxxx.

XX.6.4.2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx x&xxxx;xxxxxx toxikologických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, je xxx nutné xxxxxxx xxxxxxx neurotoxicity. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zaznamenané nežádoucí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx mohou xxxxx naznačit potřebu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.4.2.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s perorálním xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx spolupráci a rozvoj (XXXX) Pokyny xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx – xxxxx xx xxxxxxx x.&xxxx;424&xxxx;(17) x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u hlodavců. Tuto xxxxxx lze xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.4.2.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx OECD ke xxxxxxx č. 424 nezabývá xxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx začleněn xx xxxxx studií xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx známo xxxx xxxxxxxx podezření, xx xxxxx xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx inhibice cholinesterázy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v mozku x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

XX.6.4.2.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxxxx, že látka xx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxx xxxxxxxx naznačující xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx XXXX xx xxxxxxx x.&xxxx;426&xxxx;(18), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxx xx studiích xxxxxxxx neurotoxicity. Zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovuje x&xxxx;xxxxxxxxx studie jednogenerační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx XXXX ke zkoušce x.&xxxx;443&xxxx;(19)).

XX.6.4.2.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xx zkoušejí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx esterázy (XXX) v mozkové tkáni. Xx třeba xxxx x&xxxx;xxxxx jednorázovou xxxxxxxx (xxxxx XXXX xx xxxxxxx č. 418 (20)) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (pokyn OECD xx xxxxxxx x.&xxxx;419&xxxx;(21)). Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx XXXX xx xxxxxxx č. 418 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx XXXX xx xxxxxxx x.&xxxx;419) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX(X)XX nebo XXXX.

XX.6.4.2.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx umožňují xxxxxxxx XX(X)XX, XX(X)XX xxxx XXXX, xxxxx xx xxxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ADI xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx

XX.6.4.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Možné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

XX.6.4.3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx u dávek xxxxxxx, než xxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyvolávají xxxxxxxx, xxxxx objevit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx mikroflóru člověka. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XXXX XX36: Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx XXX&xxxx;(22).

XX.6.4.3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx XXX.

XX.6.4.3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z reziduí, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s příjmem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx rezistentní bakterie xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.6.4.3.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx popsáno x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX XX36, xxxx být x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrobiologického XXX xxxxxx následující xxx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx otázku, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bakterií – xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxx xxxxxx v důsledku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bakteriemi, xxxx x&xxxx;xxxxxx poměrného xxxxxxx xxxxxx méně xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.6.4.3.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx a dopad xxxx být prodiskutován.

II.6.4.3.1.6. Není-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx střevní xxxxxxxxxx člověka, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx vědecky odůvodněna x&xxxx;xxxxx jejich xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

XX.6.4.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích zjištěných x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx údaje xx xxxxx týkat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxx xx xxxxx xxxxxxx v humánním xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. zprávy x&xxxx;xxxxxxxx při práci). Xxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, farmakologické, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nálezy.

II.6.4.4.2. Údaje xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx poskytnout xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx profilu látky, xxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o porovnání xxxxxxxxxx xxxxxxx a zvířat, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx údaje užitečné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx institucí XX xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX.6.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx příslušná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx instituce, xxxxxx XXXX, XXXX, JECFA x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX/XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (JMPR), xx nutné xx xxxx upozornit xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx závěry.

II.6.6. Stanovení XXX xxxx alternativního limitu

II.6.6.1. Stanovení XXX

XXX se xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx údaje, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

XX.6.6.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX

XX.6.6.1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx ADI xx odvodí xxxxxxxxx xxxxxxx toxikologické XX(X)XX/XXXX xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx druhy (xx. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a laboratorních zvířat) x&xxxx;xxxxxxxx v rámci xxxxx (xx. xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx tak, xxx xxxx dle xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxx).

XX.6.6.1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx používaný xx stanovení xxxxxxxxxxxxxxx XXX je xxxxxxxxxxx:

XXX (xx/xx živé xxxxxxxxx/xxx) = XXXXX xxxx XXXX (xx/xx živé xxxxxxxxx/xxx) vydělený faktorem xxxxxxxxx

XX.6.6.1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být odůvodněn xxxxx XX(X)XX xxxx XXXX a faktoru xxxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxx hodnoty XX(X)XX xxxx BMDL stanovené x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studiích xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx účinek zjištěný x&xxxx;XX(X)XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx).

XX.6.6.1.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxxxx se pro xxxxxxxx ADI xxxx xxxxxxx xxxxxxx BMDL. Xx většině xxxxxxx xx xxxxxxxxx, že xx výběr kritického xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se bude xxxxxxxx BMDL oproti xxxxxxxx NO(A)EL, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx stanovování xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxx je odvozena XXXX (xx. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (BMR)), xxx xxxxxx doporučených xxxxxx xxxxx-xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx zpracování xxxxxxxx xxxxxxx XXX je xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx vědeckém xxxxxxxxxx xxxxx EFSA x&xxxx;xxxxxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxx&xxxx;(23).

XX.6.6.1.1.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx s faktory xxxxxxxxx xx automaticky xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx desetkrát xxxxxxxxxx xxx zkoušené xxxxx xxxxxx a že xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx v desetinásobném xxxxxxx. Xxxxx se xx předpokladu, xx xxxx k dispozici xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx použije xxxxxx nejistoty 100.

XX.6.6.1.1.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx studií xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx teratogenní xxxxxx při dávkách, xxxxx xxxxxxxxxxx maternální xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx XX(X)XX xxxx XXXX pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 1&xxxx;000. X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx až 1&xxxx;000 x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a/nebo xx xxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx případech se xxxxxxx XXXX doporučuje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (XXX), ze xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx s nejnižší xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědí, xxxx xxx možné xxxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxx XX(X)XX. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 2 xx 5 s cílem xxxxxxxxx, xx referenční xxx XX(X)XX je x&xxxx;xxxxxxxx rozsahu xxx „xxxxxxxxx“ prahovou xxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx nejistoty, xxxxx xx použijí při xxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxx xx xxx, xxx xxxx XXX je xxxxx XX(X)XX, xxxx XXXX.

XX.6.6.1.1.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se má XXX stanovit na xxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx, neuplatňuje xx xxxxx faktor xxxxxxxxx xxx extrapolaci xx xxxxxx na xxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx ADI, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx faktor xxxxxxxxx xxxxx 10, aby xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx reakcích xxxx lidmi.

II.6.6.1.1.12. Upravení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx přijatelné, je-li xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících x&xxxx;(xxxxxxxxxxxx) xxxxxx může být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx standardního xxxxxxx nejistoty xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxx druhu).

II.6.6.1.1.13. Další xxxxxxxx desetinásobných faktorů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx druhu x&xxxx;xxxx xxxxx může xxx možné případ xx případu, pokud xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XX.6.6.1.1.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx násobení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx těchto x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx úvahám xxxx xxx použitý xxxxxx nejistoty xxxxxxx xxxxxxx xx 10 xx 1&xxxx;000. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.6.6.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx XXX

XX.6.6.1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx XXX se neodvozuje xxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studiích. X&xxxx;xxxxxxxx případech nemusí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx ADI.

II.6.6.1.2.2. Je xxxxx se řídit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx farmakologického XXX, xxx stanoví xxxxx Výboru pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (XXXX), xxxxx se xxxx přístupu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx XXX&xxxx;(24). Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxx.

XX.6.6.1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxx farmakologický XXX, xxxx xxx xxxxxx k jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx II.6.6.1.1, xxxx xx xxxx xxxxxxxx toxikologického XXX. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx k odvození xxxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxx nejnižší XXXX xxxx BMDL pozorovaný xx farmakologických xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.6.6.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx XXX

II.6.6.1.3.1. Jak xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XX.6.4.3, xxxxxxxxxxxxxxx XXX xx xxxxxx xxx xxxxx s antimikrobiálním xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx popsány x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX GL36 a musí xxx xxxxxxxxxx.

XX.6.6.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx XXX

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakologické, xxxxxxxxxxxxx a mikrobiologické XXX x&xxxx;xxxxxxx XXX (xx. XXX použitý xxx xxxxxxxxx rizika x&xxxx;xxx xxxxxxxxx MLR) musí xxx xxxxxx nejnižší xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx XXX.

XX.6.6.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Látky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnoty xxx tyto účinky xxxxx xxxxxxx NO(A)EL xx XXXX. Xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx ADI.

II.6.6.2. Alternativy x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použít xxxxxxxxxxx k ADI.

II.6.6.2.1. Xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

XX.6.6.2.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx existuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx součástí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Je xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i horní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx toxické xxx xxxxxxx.

XX.6.6.2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prvků není xxxxxxx ADI vhodný, xxxxxxx xxxxxx se xxxxx objevit xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx minerálních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prvků stanovily xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. XX/XXXX, XXX) xxxxxxxxxx hladiny xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx lze xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx denní xxxxx (XXX), xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx reference xxxxxx, XXX, xxxxxxx: xxxxxxxxxx denní dávky – xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (XXX)), xxxxxxxxxxxxx xxxxx příjem (xxxxxxxxx xxxxx intake, XXX) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx weekly xxxxxx, XXX) a prozatímní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx weekly xxxxxx, XXXX). Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx x&xxxx;XXX. Kombinovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx z dietárních a přírodních xxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.6.6.2.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pro minerální xxxxx, xxxxx, vitaminy x&xxxx;xxxx xxxxxxxx složky xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx potravin xxxx xxxxxx xxxxxx a pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

XX.6.6.2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zanedbatelná nebo xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx v potravinových xxxxxxxxxx (především x&xxxx;xxxxxxxxxxx), xxx xxxxxxxxxxxx tím, xx xxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXX. Xxxx xxx předložen xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx může xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výsledné expozice xxxxxxxxxxxx. Ten xxxx xxx porovnán x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, o níž xx xxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxx. Xxxxx přístup xxxx být obzvláště xxxxxxxx xxx bylinná xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx).

XX.6.6.2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx složení xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxxxxxxx) je xxxxxxx xxxxxxxxx a může xx xxxxx lišit xx xxxxxxx reziduí, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx komoditách xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx výchozích xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxx výsledná xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxx může xxx xxxxxx alternativní přístup xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístupu xx xxxxxxx XXX.

XX.6.6.2.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinků, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxxx.

XX.6.6.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

XX.6.6.2.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx s endogenně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx živočišného původu, xx v porovnání x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx endogenní xxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.6.6.2.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx, xx expozice xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx plus xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx (fyziologického xxx xxxxxxx) xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx složitostí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx exogenních xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a kolísajícím hladinám xxxxxxxxx produkované xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hladinám. Xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxx xxxxxxx, kortikosteroidy) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx endogenní produkce, xxxxx naopak xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx výklad xxxxxxxxxxx toxikologických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ADI. Xxxxx xxxx xxxxxx u laboratorních xxxxxx může být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx u člověka x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XX.6.6.2.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxx odhadnuta xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příjmu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx z ošetřených xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx (s přirozenými xxxxxxxxxx hladinami). Xx xxx xxxx též xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xx xxxxx prodiskutovat x&xxxx;xxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx druhů.

II.6.6.2.3.4. Tento xxxxxxx xxxx xxx vhodný xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.6.6.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

II.6.6.2.4.1. U látek, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx). X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx NO(A)EL xxxx BMDL x&xxxx;XXX xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z prokázání absence xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na základě xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx za podmínek x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx být doloženo xx xxxxx modely). Xxxxx xxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxxx látek xxxxxx možné xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx kolonizační xxxxxxx).

XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXX

XXX.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx vyžadován xxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx standardní cílové xxxxxxxxx, xxxx to xxx důkladně xxxxxxxxxx.

XXX.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx

XXX.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx všechny xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a kritické xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx.

XXX.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx úvod xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx a shrnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx zkušeností s jejím xxxxxxxxxx;

x)	xxxx v úvahu xxxx, xx xxxx xx xxxxxxx látka xxxxxxx xxxxx známým xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxx hodnocení;

d)	zahrnovat xxxxxxx standardní požadavky xx doložení xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/12, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxx výsledků;

e)	poskytovat xxxxxxx xxxxxxxxxx vynechání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištění xxxxx studie. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxx druhy xxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxx.), xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx, krmivo xxx.), xxxxxx body x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx, v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx) a použité xxxxxxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxx, xxxxxx protokolů xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (např. XXXX xxxx XXXXX). Xxxx-xx použity xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v bodě 5 (X.5) Obecných xxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxxxxx o kvalitě šarží xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx studiích xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zkoušených xxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx xxx předloženo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Musí xxx prodiskutovány důsledky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx formy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx mezi látkou xxxxxxxx ve studiích xxxxxxx a formou, xxxxx xx xxx uvedena xx xxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx možné xxxxxxxxxx xxxxx a provedení xxxxxx x&xxxx;xxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxx xx zveřejněné xxxxxx xxxxxxxx a další xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx odůvodněn;

k)	obsahovat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx 2010/63/XX;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx oddíl xxxxxxxx xx řízení xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx popsaných x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx odvozování xxxxxxxxxxxx XXX.

XXX.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx obsahují:

a)	seznam xxxxxx – seznam všech xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx literatura musí xxx zahrnuta x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx – xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxx k podrobnému x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úplný soubor xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

XXX.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx

XXX.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx (obvykle xx xxxxxxx XXX), x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxx XXX.

XXX.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx látce x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx potravinových xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx radioizotopově značenou xxxxxxx látku, xxxxxxxx xxxxx být použity xxxxx ze xxxxxx xxx radioizotopového značení (xxxxxxxxx pokud xx x&xxxx;xxxxx známo, že xxxx metabolizována). Xxxxx xx xxxxxxxxxxx i samostatná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx neznačenou xxxxxxx xxxxx a sleduje snižování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rezidua x&xxxx;xxxxxxxxxxx potravinových xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx a indikátorovém xxxxxxx mohou být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rezidua xxxxxxx i náležitě validovanou xxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxxx.

XXX.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx materiál musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx koncentraci. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx dávce x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ošetření xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx navrhované xxxxxx xxxxxxxx.

XXX.3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx nutné xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX GL46: Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx u zvířat xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx: xxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx&xxxx;(25), xxx xxxx xxxxx sledovat (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx celkových xxxxxxx a klíčových metabolitů x&xxxx;xxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxx xx zpravidla xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx.

XXX.3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx se xxxxx xxxxxx v dokumentu XXXX XX49: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kinetiky xxxxxxx veterinárních xxxxx x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: validace xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxx&xxxx;(26), xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a získat xxxxx xxxxxxxxxx kvality, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx obsahu indikátorového xxxxxxx.

XXX.3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx nutné se xxxxx xxxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx u včel xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX GL56: Studie xxx hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx u zvířat určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx pro xxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx&xxxx;(27).

XXX.3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx provedená s radioizotopově xxxxxxxx léčivou látkou) xxxxxxxxx informace o:

a)	snižování xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx komodit x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx složek celkových xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx potravinových xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) k celkovým xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx potravinovou xxxxxxxx.

XXX.3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxxxx reziduum. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx může být xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx z jejích xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kterýchkoli x&xxxx;xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tyto xxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxx známý xxxxx xxxx ním x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xx xxxxxx k použití xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k jeho xxxxxx xx xxxxxx XXX.

XXX.3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vztah xxxx indikátorovým xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx se xxxx u jednotlivých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx lišit, x&xxxx;xxxxxxx xx může xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xx xx doby odpovídající xxxx, xxx se xxxxxxx, xx zkoumaná xxxxxxx budou xxxxx xxx XXX. Pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx poměr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXX.3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx komoditách xx xxxxxxx xxxxxx xxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx XXX (xxxx xxxxx XXX, xxxxx xx k dispozici x&xxxx;xxxxxxx). V každé tkáni/každé xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikátorového xxxxxxx x&xxxx;xxxxx časovém xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx, od xxxxxxx xx odvíjí XXX.

XXX.3.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx produkovaných x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx druhů x&xxxx;xxxxxxxxxx produkovanými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx druhů s cílem xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxx, xxxx spotřebitelé xxxxx xxxxxxxxx (xx. xxxxxx metabolity xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxxxx zkoušena x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx laboratorních xxxxxx.

XXX.3.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx a dopad xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XXX.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

XXX.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx o expozici xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx v životním xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo jiném xxxxxxx). Xxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxx koncentrací xxxxxx, jimž xxxxx xxx spotřebitelé xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx, xx už jako xxxxxxxxxx výsledky od xxxxxxxx orgánů monitorujících xxxxxxx, xxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx poskytnuty.

III.5. Analytická xxxxxx xxxxxxx

XXX.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx, že xx analytická xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx použitelnými xxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metody. Xxxx xxx dodržovány xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx XXXX XX49.

XXX.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx potravinové xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, u nichž xxxx xxxxxxxxxx MLR.

III.5.3. Musí xxx potvrzena dostupnost xxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxx xxxx v případě xxxxxxx možná výměna xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx.

XXX.5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx musí xxx prodiskutován.

III.5.5. Analytická metoda xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx je x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx VICH XX49 x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx. Kromě toho xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s vhodností xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx.

XXX.5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lze validační xxxxx sdílet x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx usnadnit xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXX.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx

XXX.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx mikroorganismy xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

XXX.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xx nutné xxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx MLR, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx přítomná x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx. x&xxxx;xxxxx) xxxxxx přítomna x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx mlékárenské xxxxxxxxxx kultury.

III.6.3. Studie, které xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxx pokyny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kultury (28).

III.6.4. Jakékoli xxxxxxxx od stanovených xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XXX.6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx provedena xxxxx xxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxxx xxx průmyslové xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx.

XXX.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXX.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx příslušná hodnocení xxxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx EU xxxx mezinárodní xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx EFSA, XXXX, XXXXX x&xxxx;XXXX, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/ES xx xxx 11. února 2004 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a ověřování xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;50, 20.2.2004, s. 44).

(2) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2010 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx používaných xxx xxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x.&xxxx;33).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;470/2009, xx xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2009, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;2377/90 x&xxxx;xxxxxx se mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;152, 16.6.2009, s. 11).

(4) Požadavky xx xxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxx živočišné xxxxx/xxx xxxxxxx xxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001536.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx38).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/12 xx xxx 6.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 xxxxxxxx xx xxxxxxx a obsahu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 (Úř. věst. L 4, 7.1.2017, s. 1).

(6) Přístup ke xxxxxxxxx farmakologického přijatelného xxxxxxx příjmu (XXX) (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001530.xxx&xxx;xxx=).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx XXXX GL47 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin: xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001515.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(8)&xxxx;&xxxx;XXXX XX33: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxx (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001480.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).

(9) VICH GL31: Xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx podání (90 xxx) (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001478.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(10)&xxxx;&xxxx;XXXX GL37: Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001481.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).

(11) VICH XX22: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxxx (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001475.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).

(12) VICH XX32: Xxxxxx pro xxxxxxxxx bezpečnosti reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx v potravinách: xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001479.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(13)&xxxx;&xxxx;XXXX XX23: Studie xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001476.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(14)&xxxx;&xxxx;XXXX XX46: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin: studie metabolismu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001516.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významné xxxxxxx hodnoty (XXX) x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;XXX (http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/sp.efsa.2016.EN-1006/epdf).

(16) VICH XX28: Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001477.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXXX x.&xxxx;424: studie xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxx://xxx.xxxx-xxxxxxxx.xxx/xxxxxxxxxxx/xxxx-xx-424-xxxxxxxxxxxxx-xxxxx-xx-xxxxxxx_9789264071025-xx).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXXX x.&xxxx;426: xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-426-developmental-neurotoxicity-study_9789264067394-en).

(19) Zkouška XXXX x.&xxxx;443: rozšířená xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx reprodukční xxxxxxxx (xxxx://xxx.xxxx-xxxxxxxx.xxx/xxxxxxxxxxx/xxxx-xx-443-xxxxxxxx-xxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxx_9789264185371-xx).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXXX x.&xxxx;418: xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx organofosfátů po xxxxxx xxxxxxxx (xxxx://xxx.xxxx-xxxxxxxx.xxx/xxxxxxxxxxx/xxxx-xx-418-xxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx-xx-xxxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxx-xxxxxxxx_9789264070905-xx).

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXXX č. 419: xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx typu xxxxxxxxxxxxx: 28xxxxx studie xxxxxxxxx dávky (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-419-delayed-neurotoxicity-of-organophosphorus-substances-28-day-repeated-dose-study_9789264070929-en).

(22) VICH XX36: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx&xxxx;XXX (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001531.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).

(23) Pokyny Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx referenční xxxxx xxx hodnocení xxxxxx (xxxx://xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxxxx/xxx/1150).

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX) (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001530.xxx&xxx;xxx=).

(25)&xxxx;&xxxx;XXXX XX46: Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx:&xxxx;xxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx množství x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001516.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(26)&xxxx;&xxxx;XXXX GL49: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin: validace analytických xxxxx používaných ve xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxx (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001513.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).

(27) VICH GL56: Xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: doporučení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v medu xxx xxxxx stanovení XXX a ochranných xxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxx_xxxxxxxx_xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001815.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(28)&xxxx;&xxxx;Xxx pokyny x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx antimikrobiálních xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500004533&mid=WC0b01ac058009a3dc).

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (XX)&xxxx;x.&xxxx;470/2009

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXX

X.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX

X.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx číselné xxxxxxx XXX, jsou XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx tkáně xxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxx savce jiné xxx xxx xxxxxxx: xxxxxxxxx, xxx, játra x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx: xxxxxxxxx, tuk x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx, játra x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxx xxxx: svalovina x&xxxx;xxxxxxxxxx poměru x&xxxx;xxxx;

xx-xx xxxxx xxxxxxxx k použití x&xxxx;xxxxx produkujících xxxxx, xxxxx xxxx xxx, xxxxxxxxxx xx MLR xxxxx xxxxx pro xxxxx, xxxxx x/xxxx xxx. Stejně xxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx MLR u mléka, xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx prokazující profil xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx. Nejsou-li xxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx pokládat xx xxxxx xxxxxxxx nevyužitou xxxx XXX xxx xxxxxxx xxxxxxxxx MLR x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx&xxxx;XX.5).

X.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx MLR xx xxxxx vzít v úvahu xxxx xxxxxxx:

x)	XXX (nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx limit) – XXX xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx ADI;

b)	navrhované indikátorové xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxxx rezidua x&xxxx;xxxxxxxx reziduím;

distribuce xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxx xxx xxxxx poživatelné xxxxx xxxx odrážet xxxxxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx v tkáni xxxxxx klesnou pod xxx xxxxxxxxxxxx (nejnižší xxxxxxxx xxxxx analytu, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx) analytické xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX, xxxxx odrážejí xxxxxxxxxx xxxxxxx v tkáních. Xxxxx k tomu dojde, xxxxxxx xx MLR xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx poskytnout XXX x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx monitorování reziduí xx xxxx, v níž xxx MLR stanoven x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx – xxx xxxx být xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxx XXX xx základě hladin xxxxxxx zjištěných xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx (xxx xxxx).

X.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx XXX xx třeba xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx xxxxx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xx celkové xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx koši xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx, xxx xx XXX.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx koš xx složen x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx komodit zobrazených x&xxxx;xxxxxxx xxxx:

Xxxxx		Xxxxxx		Xxxx		Xxxxx
Xxxxxxxxx	0,300 xx	Xxxxxxxxx	0,300 xx	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx	0,300 xx	Xxx	0,020 xx
Xxx	0,050 xx&xxxx;(1)	Xxx v xxxxxxxxxx poměru x&xxxx;xxxx	0,090 xx
Xxxxx	0,100 xx	Xxxxx	0,100 xx
Xxxxxxx	0,050 xx	Xxxxxxx	0,010 kg
Mléko	1,500 kg	Vejce	0,100 xx

X.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx reziduí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pozorovaných xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xx křivce xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxx xxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx zátěž reziduí xxxxxx xxx ADI. Xx-xx k dispozici celý XXX, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx (xxxxxxx xx nejbližších 50&xxxx;μx/xx x&xxxx;xxxxx), xxxxxxxxxx xx xxxxx XXX. Xx třeba xxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XX xxxxxx 1 xx 7 x&xxxx;xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx XXX) xx xxxx bod, xx xxxxxxx xx XXX odvodí, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx MLR, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx příjem (XXXX) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx přítomna xx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hladinách xxxxxxxxxx MLR. XXXX xx vypočítá přidáním xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx = (xxxxxxxx XXX xxx xxxx xxxx produkt x (krát) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx)/(xxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nebo produktu.

I.2. Klasifikace „xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX“

X.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx „není xxxxx xxxxxxxx XXX“ xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx číselných XXX xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx spotřebitelů xxxxxxxx xxxx vždy zůstat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxx XXX xxxx alternativní limit), xxx xxxx doporučena xxxxxxxxxxx „xxxx xxxxx xxxxxxxx MLR“.

I.2.2. Látky lze xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx stav „není xxxxx xxxxxxxx MLR“, xxxxx splňují xxxxx xxxx xxxx z kritérií xxxxxxxxx níže. Xx xxxx zapotřebí xxxxxxxxxxx, xx splnění xxxxxxx xx xxxx z těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx automaticky, xx je doporučen xxxx „xxxx nutné xxxxxxxx MLR“. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx plně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx individuální látky:

a)	látky xxxxxxxxxxx původu, zejména xxxxx expozice reziduím xx pouze xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx živiny xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a zvířat;

c)	látky, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx farmakologická xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx významnou;

d)	látky, x&xxxx;xxxxx bylo prokázáno, xx xx expozici xx perorálním xxxxxx xxxx nízkou toxicitu;

e)	látky, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxx či xxx) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx;

x)	xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v potravinách xxxxxxxxx z ošetřených zvířat.

I.2.3. V některých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx „xxxx nutné stanovit XXX“ zahrnovat omezení xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx „xxxxx pro xxxxx podání“ xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx jasné, xx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxx vyvolávající obavy, xxx možnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vyloučit xxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxx).

XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX A DALŠÍ XXXXXXXXX XXXXXXX

XX.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxx chybí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxx relevantní brát x&xxxx;xxxxx zamezení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx zřetelem x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;„Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxx o bezpečnosti a reziduích x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených k menšinovému xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxx xxxxxxx xxx“&xxxx;(2). Tyto xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES (3).

II.2. Technologické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx

XX.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx to xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx možnost, xx xxxxxxxxxxxxxxx účinná rezidua xxxxxxxxx mikroorganismy používané xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

XX.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx podrobně xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx III.6 xxxxxxx X.

XX.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx MLR xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hladinách, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebylo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kultury).

II.3. Proveditelnost kontrol

II.3.1. U některých xxxxx, u nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX (xxxx. látky, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

XX.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx čas xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx XXX může xxx x&xxxx;xxxxxx typu (xxxx xxxx xxxxxx) xxxxx delší xxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxx xx, xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx reziduí, je-li x&xxxx;xxxxxxxxx celé xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xx, v nichž xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx XXX snižuje xxxxxxxxxxx, xxxxxxx dodržení XXX v této xxxxx xxxx znamenat xxxxxxxx XXX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. Xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx rezidua xxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx bodech xxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx MLR xxx xxxx tkáň (xxxx tyto xxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látek xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a biocidních přípravků, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx faktory

II.4.1. U látek xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx vejce xx nutné zvážit xxxxxxx doporučit XXX x&xxxx;xxxxxx komoditách. Xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx omezeno xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx či xxxxx xxx lidskou xxxxxxxx.

XX.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx používání xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxx podána xxxxx xxxxxxxx, xx pak xxxxx xxxxxx doporučení, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx podání.

II.4.3. Pokud XXX xxxx zvýšit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nedovoleného xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s používáním jako xxxxxxxxxx xxxxx), xxxx xx být xxxxx xxxxxxx.&xxxx;Xxxxxxx xxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx správnou xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx.

XX.4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx specifické xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné látky, xxx xxxxxx i další xxxxxxx v závislosti xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxx. Jsou-li xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx potravin xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx zapotřebí xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XX.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ADI

II.5.1. Jelikož xxxx xxxxx předvídat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xx nutné xxxx obecný xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx XXX navrženy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařazených xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, zůstane xxxxxxxxxxxx xxxx ADI nevyužita.

II.5.2. Použití XXX xx obvykle xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxx třeba xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx použití x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxx xxxxxx princip, xx xxxx ADI se xxxxxxx xxx budoucí xxxxxxx x&xxxx;XXX, xxxxx xxxxxxxxx xxxx ADI, xx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXX, xx xxxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx, xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx užitečnosti xxxxx x&xxxx;xxxxxxx druhů (xxxx. indikace u původních xxxxx, mechanismus xxxxxxxx, xxxxx toxicita látky x&xxxx;xxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxx, xxxxx nebo xxxx;

x)	xxxx, xxx zamýšlené xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxxx téměř xxxx XXX, a zda xxxx xxxxxxxx důvody (xxxx. obavy x&xxxx;xxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxx xxxxxxx doporučení XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx oblastech, xxx xx veterinární xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XX.6).

XX.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zdrojů (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx použitím)

II.6.1. Aby bylo xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx všechny zdroje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx známá xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx odhad xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. XXX xx nutné navrhnout xx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx zdrojů, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx požity, xxxxxxxxxxxx ADI.

II.6.2. V případě xxxxx xxx používaných xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údaj xxx xxxxx XXX, xxxxx xxx vyhradit xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, 45 % XXX.

XX.6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx povoluje xxxxxxxxx xxxxxxxxx pesticidního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx o příjmu x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx použití, xxxx xxxxx k překročení XXX. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx podílu XXX, xxxxx je k dispozici, xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx XXX xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.

II.6.4. Jelikož xx xxxxxxxx použitá při xxxxxxxxxxx MLR pro xxxxxxxxxxx xxxxx u přípravků xx ochranu xxxxxxx xxxx xx metodiky xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.

XX.6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, které xx používají jako xxxxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxxxx, je xxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) pro biocidní xxxxxxxxx&xxxx;(4).

XX.6.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxx z konzultace x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxx doplňkové látky xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx povolena pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx EFSA.

II.7. Rezidua x&xxxx;xxxxx xxxxxx

XX.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxx svalovinu xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx monitorování xxxxxxx xx svalovině xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx místa xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

XX.7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxx xxxxx, které xxx xxxxxxx formou xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx x&xxxx;XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prodloužené (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx lhůty, xxxxxxx agentura také xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx (XXXXX). XXXXX xx stanoví xx xxxxxxx, která xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx potravinový xxx xxxxxxxxxx 300&xxxx;x svaloviny x&xxxx;xxxxxx xxxxxx obsahoval xxxxxxx nižší než XXX.

XX.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;37/2010; xxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx veřejné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXX (EPMAR) x&xxxx;xxxxxxx xx při xxxxxxxxxx ochranné xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXX XXX

XXX.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx XXX xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/880&xxxx;(5).

XXX.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxx x prasat.

(2) Požadavky na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a reziduích xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx živočišné xxxxx/xxx xxxxxxx xxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001536.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx38).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (MLR) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001541.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx05804xxx04).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/880 ze dne 23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx limitu reziduí xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v určité xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx stejného xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxx v souladu s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;470/2009 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;135, 24.5.2017, x.&xxxx;1).

Plné znění - 32018R0782

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32018R0782

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.