EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2018/782

xx xxx 29. xxxxxx 2018,

xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx zásady xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 470/2009

(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) č. 470/2009 ze xxx 6. května 2009, xxxxxx xx stanoví postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES a nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 (1), zejména xx xx. 13 xxxx. 2 xxxx. x) uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Nařízení (XX) x. 470/2009 xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx se použije xxxxxx x xxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx všem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx určeným x xxxxxxx x Xxxx ve xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířatům xxxxxxx x xxxxxxxx potravin vydáno xxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Stanovisko xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx z vědeckého xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

(2)	Xxxxxxxx (XX) x. 470/2009 xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx a doporučení xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3)	V zájmu xxxxxx xxxxxxx, jasnosti x xxxxxxxxxxxxxxxx ohledně procesu xxxxxxxxxxx XXX je xxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(4)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a doporučení xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx x xxxxxxxx zaručit, xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dostupností xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(5)	X xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx článku 6 nařízení (XX) x. 470/2009 xx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k metodickým zásadám xxxxxxxxx x xxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxxxx vědeckému xxxxxxxxx rizika.

(6)

S ohledem xx xxxxxxxxx podle xxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) č. 470/2009 xx měla xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla k metodickým xxxxxxx xxxxxxxxx v části xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx též xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx faktory, xxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx kontrol. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx tento xxxxxxxxx.

(7)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zásady vědeckého xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 x 7 xxxxxxxx (XX) x. 470/2009, xxxxx agentura uplatní xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx doporučení pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx II.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx účely tohoto xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx uvedených v nařízení (XX) x. 470/2009 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	„xxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx metabolity xxxxxxxxxx ≥ 100 μx/xx nebo ≥ 10 % celkových xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx živočišných druhů xx studii metabolismu,

—	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ se rozumí xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx ve xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	„xxxxxxxxxxxxx startovacími kulturami“ xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx používané xxx xxxxxx řady xxxxxxxx výrobků včetně xxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx mléka.

Xxxxxx 3

Xxxxx x xxxxxxxx

Toto nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 29. xxxxxx 2018.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1) Úř. věst. L 152, 16.6.2009, x.&xxxx;11.

XXXXXXX I

Metodické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx v článku 6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;x.&xxxx;470/2009

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXX

X.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „MLR“) xx provádějí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/10/ES (1).

Jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, které nebyly xxxxxxx xx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx třeba zabývat xx jejich xxxxxx xxxxxx.

X.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/EU (2).

I.3. Dokumentace předložená x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx zkouškami xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx práce xxxxxxxxx, a musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zkoušejícího, xxxxx x&xxxx;xxxxxx, během xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx podrobně, xxx xxxx možné xx xxxxxxxx, a zkoušející xxxx xxxxxxxx jejich platnost. Xxxxxxx zkratky a kódy xxxx xxx doplněny xxxxxx bez xxxxxx xx xx, zda xxxx přijímány na xxxxxxxxxxx úrovni xx xxxxxx.

X.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky studií xxxxxxxxxxx vhodnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dostupnými xxxxxxxx. Xxxxxxxx všech xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx jejich vyhodnocení.

I.5. Zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx):

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxx xxxxxx izomerů x&xxxx;xxxxxxxxx izomerů, xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx zkoušené xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx dávky;

d)	stabilita, xxxxxx stability vehikula x&xxxx;xxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx [xxxxxxxxx x&xxxx;xx/xx xxxx xxxxxxxxx], xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx);

x)	xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx v krmivu xxxx xxxxxxxx vodě: xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vlastností;

g)	druh, xxxx x&xxxx;xxxxx použitých xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zvířat xxxxxxxx specifických xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat, xxxxx zvířat xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx ošetřených xxxxxx;

xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx/xx xxxx hmotnosti/den), xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx zkoušky, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx chovu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, spotřeby vody x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx v napájecí vodě x/xxxx krmivu);

i)	časové xxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx);

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pitvy, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx);

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech stanovení xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx (XX(X)XX), xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) účinky (XX(X)XX), xxxx xxxxx xxxxx referenční dávky (XXXX) (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech);

o)	specifická aktivita x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxx xxxxxx, velikost xxxxxx x&xxxx;xxxxxx uchovávání;

analytické xxxxxx: xxxx popis postupu, xxxxxx přípravy analytických xxxxxx, xxxxxxxxxxx techniky x&xxxx;xxxxx odvozených xx xxxxxxxxx, kontrolních xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx o validaci xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxx xxxxxxx, meze kvantifikace, xxxxxxxxxx xxxxxxx v relevantním xxxxxxx xxxxxxxxxxx a kolem xxx, xxxxxxxxx, přesnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx použité x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, metody xxxxxxx.

X.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx látky xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx v čl. 1 xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;470/2009&xxxx;(3), xxxxx:

xxxxxxx xx x&xxxx;xxxx běžný XXX, xxxxx xx biologická xxxxx podobná xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx, že by xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx chemická xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látka (xxxx. xxxxxxxx, hormony);

jsou xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx, xxxxx je biologická xxxxx nepodobná xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx tím, xx xx složitější než xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx mohou být xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxx.

X.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx popisující vědecký xxxxxx žádosti týkající xx toho, xxx xx, xx není xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx látky (xxxx. xxxxx, xxxx, živý xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jimž xxxx xxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxx, xxxxx vystaveni;

b)	popis xxxxxxxxxx působení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a případně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (xx. xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx látka může xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx dostupnost xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx spotřebitelů x&xxxx;xxxxxxxxx případě.

Výše xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s pokyny, xxxxx xxxxxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“), aby tak xxxx xxxxx určit, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx MLR. Xxxxxxxxxx xxxxx, u nichž xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx agentura v seznamu xxxxxxxx látek.

I.8. Některé aspekty xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx druhů xxxx při menšinovém xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;„Xxxxxxxx k požadavkům na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx živočišné xxxxx/xxx xxxxxxx xxx“&xxxx;(4).

X.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zásady xxx xxxxxxxxxx MLR x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 jsou xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX O BEZPEČNOSTI

II.1. Pro hodnocení XXX x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx používány x&xxxx;xxxxxxxxxxx druhů xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin, xx xxxxxxxxx celý xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx popsaný x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

XX.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx k dispozici xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kvalitní xxxxx z literatury, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xx opřít x&xxxx;xx xxxxx o celý xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XX.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je vyžadováno xxxxxxxx odůvodnění.

II.4. Podrobné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx

XX.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx shrnutí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

XX.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx stanovisko x&xxxx;xxxxxxxxx předložených xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx úvod xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v chovu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s jejím xxxxxxxxxx;

x)	xxxx x&xxxx;xxxxx xxxx, xx xxxx xx xxxxxxx látka xxxxxxx xxxxx známým látkách, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/12&xxxx;(5), xxxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx se požadavky xx dodatečné xxxxxx;

xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx klíčových xxxxxxxx xxxxx studie. Xxxx xxx diskutovány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxx xxxxxx, počet (xxxxx) použitých xxxxxx, xxxxx (cesty) xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxx expozice, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx nežádoucích účinků (xxxxxx nástup x&xxxx;xxxxxx, xxxxxx závislost xx xxxxx a reverzibilita x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx související s živočišnými xxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxx důležité xxxxxx xxxx strukturou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XX(X)XX xxxx XX(X)XX xxxx XXXX xxxxxxxx xxx každou xxxxxx;

xxxxxxxx a prodiskutovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx jiné vědecké xxxxxxxxx (xxxx. Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX), Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (XXXX) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (FAO) x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXXXX)). Xxxx-xx xxxxxxx podrobné xxxxxx xx publikovanou xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxx splněny xxxxxxx požadavky stanovené x&xxxx;xxxx X.5;

xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxx šarží zkoušených xxxxx použitých xx xxxxxxxx bezpečnosti. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zkoušených xxxxx x/xxxx xxxxxxxx přípravků. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx biologických xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx chirality, chemické xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx studiích xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx má xxx uvedena xx xxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx nedostatky xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxx xx zveřejněné xxxxxx xxxxxxxx a další xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xx jakékoli odchylky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx musí xxx prodiskutován x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat ve xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx, zda xxxx xxxxxx prováděny x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/XX;

x)	xxxxxxxxxx odůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxx NO(A)EL nebo XXXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx XXX xxxx xx-xx xxxxxxx alternativní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx to xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxx – seznam xxxxx odkazů xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx normami. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zahrnuta x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx – xxxxxxxxx shrnutí xxxxx o studiích. Xxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

XX.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx vztahuje xxxxxx

XX.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx látka byla xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx použitá xx xxxxxxxx bezpečnosti jasně xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx být použita x&xxxx;xxxxx.

XX.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být identifikovány xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti a musí xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx čistoty (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), poměrů xxxxxxx a optických izomerů, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx účinek.

II.5.3. Informace x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx měly xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s podobnými xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

XX.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

XX.6.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx údajů xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx umožnění xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx zamýšlených léčebných xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků/vedlejších účinků. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účincích látky.

II.6.1.2. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx objevit v dávkách, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx potřebné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k potřebě odvodit xxxxxxxxxxxxxx XXX.

XX.6.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxx zjištění farmakologického XXX musí xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxx xxxxx XXXX xxxx XXXX x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx XXX. Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx), jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxxxxxxx XXXX xxxx XXXX. Je třeba xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx se týkají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ADI (6).

II.6.1.4. Údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a popis xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxxx farmakologické xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxx účinků xxxxx xx základě xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx s podobnými farmakodynamickými xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx základem xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studiích;

e)	v určitých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx sledovaných u laboratorních xxxxxx xxx člověka.

II.6.1.5. Nejsou-li xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx musí xxx vědecky xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jejich absence xxxx být xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxx farmakologický XXX, xxxx být xxxx xxxxxxx xxxxxxx odůvodněna.

II.6.2. Farmakokinetika

II.6.2.1. Farmakokinetická xxxxxxx poskytují xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx a perzistenci x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx a vylučování. Xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích xx xxxxxx cestou xxxxxx xxxx xxx xxxxxx perorální, xxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx k expozici xxxxxxxxxxxx.

XX.6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vytvářené x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů zvířat x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx xxx harmonizaci technických xxxxxxxxx na registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxx (VICH) – XXXX XX47: Xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx a kinetiky reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx u zvířat xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(7).

XX.6.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx ze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx člověkem.

II.6.2.4. Farmakokinetické xxxxx u laboratorních zvířat xx xxxxxxxxx též x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx spotřebitelé xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx bezpečnosti. To xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx XX(X)XX nebo XXXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx produkují xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xx, xxxxx produkují xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, má xx xx xx, xx xxxxxxxxxxx zvířata xxxx xxxx xxxxxxxxx metabolitům, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. To xx xxxxxxxxx xxxxx jako xxxxx, xx bezpečnost xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx druhy xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s hlavním metabolitem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

XX.6.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx vysvětlit xxxxxxxxx výsledky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx toxicity, xxxxx xx xxxx. zjevně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, není-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

XX.6.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

XX.6.3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx podání, jelikož xx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje. Xxxxx xxxxx musí být xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

XX.6.3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx xx xxx zkoušena, xxxx xxx xxxxxx xxxxx. Avšak xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnují xxxxxxxx množství xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxx xxx nutné xxxxxxxx toxicitu xxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.3.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx VICH XX33: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv v potravinách: xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxx&xxxx;(8).

XX.6.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx po jedné xxxxx (je-li x&xxxx;xxxxxxxxx)

XX.6.3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx z jiných xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxx účely xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx) xxxx xxxx možná xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Zprávy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

XX.6.3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx přispívat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx je třeba xxxxxx v dlouhodobějších studiích, xxxx být xxxxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

XX.6.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

XX.6.3.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx)

XX.6.3.3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx ze xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx perorálním podání (90 xxx) se xxxxxxxxx jak x&xxxx;xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx hlodavce, společně x&xxxx;xxxxxx pro xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k jakýmkoli xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx a člověka.

II.6.3.3.1.2. Údaje xx studií zkoušení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí:

a)	umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zkoušené xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx změny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

x)	xxxxxxx stanovení xxxxxx XX(X)XX, XX(X)XX xxxx BMDL;

c)	poskytnout xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx chronické studie, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx nejvhodnějších xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.3.3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx) jsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx VICH XX31: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv v potravinách: xxxxxxx toxicity po xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx)&xxxx;(9) a musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokynů xxxx xxx odůvodněny x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.3.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx) x&xxxx;xxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxx zvířat, než xxxx hlodavci, xxxx xxx vědecky odůvodněna x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání

XX.6.3.3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx vybraný xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx 90xxxxx xxxxxx, xxxxxxx standardním xxxxxx xx potkan.

II.6.3.3.2.2. Údaje xx studií zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx v důsledku opakovaného xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx látek x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx XX(X)XX, XX(X)XX xxxx XXXX.

XX.6.3.3.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx poskytnuty x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX GL37: Xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: zkouška (xxxxxxxxx) xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(10) x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.3.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxx (xxxxxxxxx) toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx

XX.6.3.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxx pokud xxxx příslušné xxxxx xxxxxxx nebo jsou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o bezpečnosti.

II.6.3.4.2. Jsou-li k dispozici xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxx přispět x&xxxx;xxxxxxxxx obrazu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx je třeba xxxxxx xx studiích xxxxxxxx.

XX.6.3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx

XX.6.3.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx

XX.6.3.5.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx druhu, xxxxxxx standardním xxxxxx xx potkan. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XX.6.3.5.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a charakterizovat nežádoucí xxxxxx zkoušené xxxxx xx xxxxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jedinců, xxxxx i na normální xxxxx jejich potomků.

II.6.3.5.1.3. Zkoušky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx samčí a samičí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žláz, xxxxxxxx xxxxx, způsobu xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, porodu, laktace, xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx i informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx teratogeneze.

II.6.3.5.1.4. Naznačují-li xxxxxx xxxxxx účinků xx vývoj centrální xxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (viz xxxxx XX.6.4.1).

XX.6.3.5.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX(X)XX, LO(A)EL xxxx BMDL.

II.6.3.5.1.6. Pokyny x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX XX22: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(11) x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx. Jakékoli xxxxxxxx xx stanovených xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.5.1.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx poskytnuta, xxxx xxx její xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx absence xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Studie xxxxxxxx xxxxxxxx

XX.6.3.5.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx vývojové xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx a vývoj xxxxxx a plodu v důsledku xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx toxicitu u březích xxxxx, xxxxx embrya/plodu, xxxxxxx xxxx plodu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

XX.6.3.5.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx důkazy xxxxxxxxxxxx, xxxx studie na xxxxxx xxxxxxxx druhu xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx naznačuje, xx by XXX xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx druhém xxxxxxxx xxxxx (zpravidla xxxxxx) se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že u potkanů xxxxxx pozorovány xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.3.5.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ke xxxxxxxx vývojové toxicity xxxx xxxxxxx v dokumentu XXXX XX32: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: zkoušky vývojové xxxxxxxx&xxxx;(12). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxx nejprve xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx druhu (xxxxxx). Xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být odůvodněny x&xxxx;xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.5.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx provádí xx xxxxxxxxxx podání.

II.6.3.5.2.5. Údaje xxxxxx xxxxxxxxx NO(A)EL, XX(X)XX nebo XXXX.

XX.6.3.5.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí být xxxx xxxxxxx vědecky xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

XX.6.3.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx většině xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Avšak x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx by platilo x&xxxx;xxxxxxx, kdyby xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx druhů xxxxxx.

XX.6.3.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX XX23: Studie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx genotoxicity (13) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx potenciálu xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zaměřené na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a dopad musí xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx používají x&xxxx;xxxxxxxxx toho, zda xxxx látka xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poškození, xxxxx může xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx buňky xx xxxxxxx xxxxx, a to xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx (XXX).

XX.6.3.6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx známo, xx xx spojována x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve zkouškách xxxxxxxxxxxx považovány xx xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx, xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx zřetelně xxxxxxxxx nálezy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx chorobu (xxxxxxxxxxx toxicita).

II.6.3.6.5. Záměrné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx na XXX, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx určená x&xxxx;xxxxxxxx potravin xxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx k hodnocení potřeby xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx „výstražných xxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxx preneoplastických xxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.3.6.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx přímo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx potravin xxxxx xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx prokázání mohou xxx xxxxxxxx xx xxxxxx karcinogenity prokazující xxxxxxx neoplazií. Xxxx xxx zapotřebí údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx základem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.3.6.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx absence xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx není xxx spotřebitele významná, xxxxx xxxxxxxx pozitivní xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx XXX nelze xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxx xxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx určených k produkci xxxxxxxx.

XX.6.3.6.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx standardního xxxxxxx xxxxxxx genotoxicity xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx látka xxxx genotoxická.

II.6.3.6.10. Jsou-li xx xxxxxxxxx genotoxicity zjištěny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx s ohledem xx xxxxxxxx váhu xxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušek.

II.6.3.6.11. Genotoxicita xxxxxxxx metabolitů xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx, xx xx xxxxxxxxx studie s výchozí xxxxxx. Xxxxx pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u cílových xxxxx, xxxxxx však x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, nemusí xxx xxxxx xxxxxx xxxxx o genotoxicitě xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx xxxx vyžadována xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nižších xxx 100&xxxx;μx/xx nebo xxxxx xxxxx méně než 10&xxxx;% celkových xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX XX46: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx&xxxx;(14).

XX.6.3.6.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx známa xxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx XXX xxxx xx xxxx xxxxxxxx na XXX xxxxxxx, musí xxx xxxxxx potenciální xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx být poskytnuty xxxxxx, xxxxx potvrdí, xx xxxx xxxxxxxxxxx xx natolik xxxxx, xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx považována xx xxxxxxxxx, xx. koncentrace xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx to, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx spotřebitelů látce xxxx xxxxx než 1&xxxx;x&xxxx;106. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnoty (XXX), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx třeba xx xxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxx EFSA x&xxxx;XXX&xxxx;(15).

XX.6.3.6.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx panují xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx původu xx xx xxxxxxxxxxxx dále xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxx tom látka xxxxxxxxx s DNA, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, že x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx nízké na xx, aby byly x&xxxx;xxxxxxxx považovány za xxxxxxxx.

XX.6.3.6.16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx z těchto xxxxx (potenciálně genotoxických xxxxxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx živočišného původu xx xxxxx časových xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx než XXX. Jelikož nelze xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx ochrannou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx snížení xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx bodu, v němž xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx XXX.

XX.6.3.6.17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx s DNA xxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx absence xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx reagující x&xxxx;XXX xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. V důsledku xxxx xxxxxxx úroveň xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX (xxxxxxx xxxxx) musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX.

XX.6.3.6.18.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx a metabolitů, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx XXX, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z prahové xxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxx používají xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx XX(X)XX nebo BMDL xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx

XX.6.3.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

XX.6.3.7.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx VICH XX28: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx;(16) xxxxxxxxx xxxxxx k faktorům, které xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx karcinogenity, x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kterou xx xxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx a dopad xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.7.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dvouletá xxxxxx na xxxxxxxxx x&xxxx;18xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx s řádným xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx o jednom xxxxx xxxxxxxx.

XX.6.3.7.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx akceptovány pro xxxxx použití x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.3.7.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zkouškách xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx u zvířat určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx předpokladu, že xx xxxxxxx, že xxxxx o karcinogenitě xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx pokud xx x&xxxx;xxxx zjištěného nádoru xxxxx, xx xxxx xxx člověka významný), xxxx že se xxxxxxx, že karcinogenita xx xxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Ve xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx NO(A)EL xxxx BMDL xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.7.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, absence xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a dopad xxxxxx absence xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx požadavky

II.6.4.1. Obecné xxxxxx

XX.6.4.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxx xxxxxx xx určuje xxxxxx od případu. Xxxxxxxx XXXX GL33 xx zabývá potřebou xxxxxxx xxxxxxx.

XX.6.4.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx při xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx a známé xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx účinky xxxxxxxx xx standardních xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx upozorňující xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx zjištěných u lidí xxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.6.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx studie (xxxx. imunotoxicita, xxxxxxxxxxxxx)

XX.6.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxx

XX.6.4.2.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xx xxxxxxxx opakované xxxxx xxxx jiné xxxxxxxx (např. xxxxx xxxxxxxxx lymfoidních xxxxxx x/xxxx histologické xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání, kostní xxxxx xxxx periferních xxxxxxxxx), mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx zaznamenaná v jiných xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.4.2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (např. beta-laktamových xxxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, že u citlivých xxxxxxx xxxxxxxxxx hypersenzitivní (xxxxxxxxx) reakce, xxxx xxx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxx expozice, xxxxx xxxx xxxxxxx s hypersenzitivními xxxxxxxx.

XX.6.4.2.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxx být poskytnuty xxxx veškeré zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

XX.6.4.2.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vzaty x&xxxx;xxxxx xxx určování xxxxxxxxxxxxxxx ADI xxxx xxxxxxxxxxxxxx limitu.

II.6.4.2.2. Neurotoxicita, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a opožděná xxxxxxxxxxxxx

XX.6.4.2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx neurotoxicity xxxx xxxxxxxxxx v případech, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XX.6.4.2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx způsobují xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx soustavy xxxx xx způsobují xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o strukturální xxxxxxxx a zaznamenané xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx potřebu xxxxxxx neurotoxicity.

II.6.4.2.2.3. Zkoušky neurotoxicity xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxxxx Organizace pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx (XXXX) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx – xxxxx xx zkoušce x.&xxxx;424&xxxx;(17) x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx ve studiích xxxxxxxxxxxxx u hlodavců. Tuto xxxxxx lze xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx studii xxxx ji xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx podání.

II.6.4.2.2.4. Ačkoli xx xxxxx OECD xx xxxxxxx x.&xxxx;424 nezabývá xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx acetylcholinesterázy, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx začleněn do xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, o nichž xx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx působí (xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx inhibice xxxxxxxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

XX.6.4.2.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxxxx, xx látka xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx způsobuje jiné xxxx xxxxxxxx naznačující xxxx xx nervovou xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx, xxxxx být xxxxx xxxxxxx vývojové xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx se xxxxx xxxxxxx OECD xx xxxxxxx x.&xxxx;426&xxxx;(18), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se má xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx neurotoxicity xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx jednogenerační xxxxxxxxxxx toxicity (xxxxx XXXX xx xxxxxxx x.&xxxx;443&xxxx;(19)).

XX.6.4.2.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx se zkoušejí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) v mozkové xxxxx. Xx třeba xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx expozici (xxxxx XXXX xx xxxxxxx x.&xxxx;418&xxxx;(20)) a opakovanou xxxxxxxx (pokyn XXXX xx xxxxxxx x.&xxxx;419&xxxx;(21)). Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx XXXX xx xxxxxxx x.&xxxx;418 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx XXXX xx xxxxxxx x.&xxxx;419) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX(X)XX nebo XXXX.

XX.6.4.2.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX(X)XX, XX(X)XX xxxx BMDL, které xx třeba xxxx x&xxxx;xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ADI nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

XX.6.4.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx mikroflóru xxxxxxx

XX.6.4.3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, než jsou xxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx člověka. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx ADI xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx VICH XX36: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v potravinách: xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx XXX&xxxx;(22).

XX.6.4.3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx použijí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx XXX.

XX.6.4.3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, která xxxxxxxxx z reziduí, xxxx xxx zřetelně odlišena xx možného xxxxxx xxx veřejné xxxxxx xxxxxxxxx s příjmem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bakterie xxxxxxxxxxxxx xxxxxx antimikrobiální xxxxx.

XX.6.4.3.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx popsáno x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX GL36, xxxx xxx v souvislosti xx stanovením xxxxxxxxxxxxxxxxx XXX řešeny xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxx xxxxxx ukazatel xxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx antimikrobiálně xxxxxxxx xxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx střevní xxxxxxxxxx;

xxxxxx xxxxxxxx rezistentních xxxxxxxx – xxxxx xxxxxx xxxxxxxx řeší otázku, xxx příjem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx buď x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx rezistence xxxxxxx xxxxxxxxx bakteriemi, nebo x&xxxx;xxxxxx poměrného xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.6.4.3.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx odchylky od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a dopad xxxx být xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.4.3.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx zkouška xxxxxx xx střevní xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx absence xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

XX.6.4.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Takové údaje xx mohou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxx xx xxxxx používá x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx) nebo nezáměrné xxxxxxxx (xxxx. zprávy x&xxxx;xxxxxxxx při xxxxx). Xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, toxikologické xxxx xxxxxxxx nálezy.

II.6.4.4.2. Údaje xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx profilu látky, xxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx člověka a zvířat, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ADI. V některých xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (nebo xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxx u laboratorních xxxxxx.

XX.6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX.6.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx instituce, včetně XXXX, ECHA, XXXXX x&xxxx;xxxxxxxxxx zasedání XXX/XXX x&xxxx;xxxxxxxx pesticidů (JMPR), xx nutné xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

XX.6.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx XXX

XXX xx xxxxxx xxxxxxxx z farmakologických, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx v případě, že xxxxxxxx vhodné xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

XX.6.6.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX

XX.6.6.1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx ADI xx odvodí xxxxxxxxx xxxxxxx toxikologické XX(X)XX/XXXX xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx zohledněna xxxxx xxxxxxxx mezi xxxxx (xx. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx v rámci xxxxx (xx. rozdíly citlivosti x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxx nejistoty xxx xxxxxxx tak, aby xxxx dle xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxx).

XX.6.6.1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx používaný xx stanovení toxikologického XXX je xxxxxxxxxxx:

XXX (xx/xx xxxx xxxxxxxxx/xxx) = XXXXX nebo XXXX (xx/xx xxxx xxxxxxxxx/xxx) vydělený xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX.6.6.1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx XX(X)XX xxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxx nejistoty.

II.6.6.1.1.4. Není-li xxxxxxxxxx xxxxx, odvodí xx xxxxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxx hodnoty XX(X)XX xxxx XXXX stanovené x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studiích xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Za xxxxxxxxx okolností může xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výchozí xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;XX(X)XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx významný xxx xxxxxxx).

XX.6.6.1.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx ADI xxxx xxxxxxx hodnota XXXX. Xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ukazatele změní, xxxxx se xxxx xxxxxxxx BMDL xxxxxx xxxxxxxx XX(X)XX, jelikož xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxx, xxx xxxxxx je xxxxxxxx XXXX (xx. xxxxxx xxxxxxxxxx dávky (XXX)), xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dávka-odpověď a rovněž xxx zpracování xxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx vědeckém xxxxxxxxxx úřadu XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxx xxxxx při hodnocení xxxxx&xxxx;(23).

XX.6.6.1.1.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx s faktory nejistoty xx automaticky předpokládá, xx xxxx xxxxx xx desetkrát xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a že rozdíl x&xxxx;xxxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxx xxxx v desetinásobném xxxxxxx. Xxxxx se xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nejistoty 100.

XX.6.6.1.1.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx naznačují xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx, xxxxx nezpůsobují xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xx XX(X)XX nebo XXXX xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 1&xxxx;000. U karcinogenů x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prahovým účinkem xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 1&xxxx;000 x&xxxx;xxxxxxxxxx na příslušném xxxxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx stát, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x/xxxx ve xxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx skupinou vykazují xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat. X&xxxx;xxxxxxxx případech xx xxxxxxx XXXX doporučuje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (POD), xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx odvozování XXX. Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dávkou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědí, xxxx xxx možné xxxxxxxx ADI xx xxxxxxx tohoto XX(X)XX. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od 2 xx 5 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx XX(X)XX xx x&xxxx;xxxxxxxx rozsahu xxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx hodnotou.

II.6.6.1.1.10. Výběr xxxxxxx nejistoty, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx XXX, nezávisí xx xxx, xxx xxxx XXX xx xxxxx XX(X)XX, xxxx XXXX.

XX.6.6.1.1.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, neuplatňuje xx žádný faktor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, z nichž xx xxxxxxxx XXX, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nejistoty xxxxx 10, xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

XX.6.6.1.1.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výběr xxxxxxx nejistoty může xxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx faktorů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s (metabolickou) xxxxxx může xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx (v rámci xxxxx).

XX.6.6.1.1.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx faktorů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx druhy může xxx xxxxx xxxxxx xx případu, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx takové xxxxxx xxxxxxx.

XX.6.6.1.1.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx pravděpodobnostní xxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx a dalších xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx plně xxxxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx úvahám xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx od 10 xx 1&xxxx;000. O dalších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx odůvodněním.

II.6.6.1.2. Odvození xxxxxxxxxxxxxxxx XXX

XX.6.6.1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx XXX xx neodvozuje xxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx farmakologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx případech nemusí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a farmakologický XXX.

XX.6.6.1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx farmakologického XXX, jak stanoví xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX), xxxxx xx xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx XXX&xxxx;(24). Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx ADI xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxx.

XX.6.6.1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx XXX, musí být xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx XX.6.6.1.1, xxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ADI. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxx použitý k odvození xxxxxxxxxxxxxxxx XXX musí xxx xxxxxxxx NOEL xxxx BMDL pozorovaný xx farmakologických studiích x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx druhů.

II.6.6.1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx XXX

XX.6.6.1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx popsáno v oddíle XX.6.4.3, xxxxxxxxxxxxxxx XXX xx odvodí xxx xxxxx s antimikrobiálním xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX XX36 a musí xxx xxxxxxxxxx.

XX.6.6.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Celkový XXX

Odvodí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx XXX (xx. XXX xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a při xxxxxxxxx MLR) xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx ADI.

II.6.6.1.5. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinky

U látek, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, např. xxxxxxxxxxx karcinogeny, xxxx x&xxxx;xxxxxx nejistoty xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx tyto xxxxxx xxxxx odvodit XX(X)XX xx XXXX. Xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XXX.

XX.6.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx nemusí xxx xxxxx xxx smysluplné xxxxxxxxxx XXX. V takových xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX.

XX.6.6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

II.6.6.2.1.1. Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prvků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx lidského xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx příjmu x&xxxx;xxxxxxx a jiných xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeostatických xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prvky, xxx xxxxx existuje xxxxxxxxx xxxxx dietární xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx přijatelná xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx nežádoucí, xxxx xxxxxxx toxické xxx xxxxxxx.

XX.6.6.2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prvků xxxx xxxxxxx XXX xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxxx xx xxxxx nízkých xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přísun. Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prvků stanovily xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. XX/XXXX, WHO) xxxxxxxxxx xxxxxxx dietárního xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx prvky lze xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx referenčními xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx dávka (XXX), xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, DRV, původně: xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx – recommended daily xxxxxxxxxx (XXX)), xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx intake, XXX) xxxx tolerovatelný týdenní xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, XXX) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx příjem (xxxxxxxxxxx tolerable xxxxxx xxxxxx, XXXX). Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx k ADI. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxx z dietárních x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty.

II.6.6.2.1.3. Tento xxxxxxx může xxx xxxxxx xxx minerální xxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx přírodní xxxxxx xxxxxxx, xxx které xxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Látky, jimž xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx zdrojů x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příjmu

XX.6.6.2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx expozice xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zanedbatelná xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx expozice, ke xxxxx již dochází x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (především v potravinách), xxx argumentovat xxx, xx vliv (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx ADI. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx reziduí xxx xxxxxxxx případ, xxxxx xx může xxxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky, společně x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx musí xxx porovnán x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, o níž xx xxxxx, xx xx xxxxxxxx přes jiné xxxxxx. Tento přístup xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx extrakty, xxxxx i pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx).

XX.6.6.2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zvířat. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx, a dokonce xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx takové xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx standardního xxxxxxxx xx základě XXX.

XX.6.6.2.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx vyloučit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx stanovit xxxxxxxx hodnotu, jako xx xxxxxxxxxxxx.

XX.6.6.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky

XX.6.6.2.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx farmakologicky xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, lze xxxxxxxx, xx úroveň xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, k níž xxxxxxx v důsledku xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx v porovnání x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.6.6.2.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx, xx expozice člověka xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (rezidua související x&xxxx;xxxxxxxxx plus přirozené xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxx člověka) xxxxxx. Xxxxxxxxx rizika xxxxxxx xx komplikováno xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx pravděpodobné xxxxxxxx na přijetí xxxxxxx xxxxxxxxxx hladin, xxxxx je člověk xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx hladinám xxxxxxxxx produkované xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hladinám. Xxxxx x&xxxx;xxxxx účinných xxxxx (xxxx jsou xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx expozice xxxx x&xxxx;xxxxxxxx endogenní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx endogenních xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx výklad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ADI. Xxxxx xxxx xxxxxx u laboratorních xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx u člověka z důvodu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mechanismech.

II.6.6.2.3.3. Expozice xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx nejlépe xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příjmu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zvířat (x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xx xxx xxxx též xxxxxxxx s endogenní xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xx xxxxx prodiskutovat x&xxxx;xxxxx xxxxxxx (analoga) x&xxxx;xxxxxxxxxxx druhů.

II.6.6.2.3.4. Tento přístup xxxx být xxxxxx xxx hormony x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.6.6.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx, které nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx

XX.6.6.2.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxx absorbovány xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxx (xxxx dokonce xxx xxxxxxxxxx). X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX(X)XX xxxx BMDL x&xxxx;XXX xx xxxxxxxxxx podání. Xxxxxxxxx rizika x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx základě xxxxxx o degradaci x/xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxx modely). Xxxxx xxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx možné xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (včetně mikrobiologických xxxxxx na kolonizační xxxxxxx).

XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ SE XXXXXXX

XXX.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx-xx k dispozici xxxxx xxx standardní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXX.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx

XXX.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx xxxxxxx xx vyžadováno xxxxxxxx a kritické shrnutí xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx.

XXX.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a kritické shrnutí xxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předložených xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx aktuální xxxxxxx poznatky;

b)	obsahovat xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxx látky v chovu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxx v úvahu xxxx, xx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx známým látkách, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pro hodnocení;

d)	zahrnovat xxxxxxx standardní požadavky xx doložení údajů, xxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx (EU) 2017/12, xxxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií;

poskytovat xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx klíčových xxxxxxxx xxxxx studie. Xxxx xxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxx xxxxxx (druh, xxxx, xxxxxxx, stáří, hmotnost xxx.), podmínky xxxxxxx (xxxx, xxxxxx atd.), xxxxxx body a počty xxxxxx v každém xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxx (velikost xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxx a prodiskutovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx instituce (např. XXXX xxxx JECFA). Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx pokud možno xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v bodě 5 (X.5) Xxxxxxxx xxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx látek použitých xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx uvedena xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení nečistot xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx o jejich xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx formy a profilu xxxxxxxx mezi látkou xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx a formou, xxxxx xx být uvedena xx trh;

i)	prodiskutovat xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx studií;

j)	prodiskutovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a provedení xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xx jakékoli xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx komentář x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx, xxx xxxx studie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 2010/63/XX;

x)	xxxxxxxxx vynechání xxxxxxxxxxx studií a prodiskutovat xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx popsaných x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx navrhovaných XXX.

XXX.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx odkazů – xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v dokumentaci;

b)	tabulkové xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx – xxxx xxx poskytnuta xxxxxxxxx shrnutí xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a kritickému xxxxxxx. Kromě toho xxxx xxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxx soubor xxxxx o studiích.

III.3. Metabolismus x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx u cílových druhů

III.3.1. Údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx jejich xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx na xxxxxxx ADI), x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxx XXX.

XXX.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx ve xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx jejich xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. Studie xxxxxxxxx xxxxxxx obvykle xxxxxxxxx radioizotopově xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx použity xxxxx ze xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx je x&xxxx;xxxxx známo, že xxxx xxxxxxxxxxxxxx). Často xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx neznačenou léčivou xxxxx a sleduje xxxxxxxxx xxxxxx indikátorového rezidua x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx prostřednictvím jediné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxxx.

XXX.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx zamýšlenou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ošetření xxxx xx xxxx vyžadovanou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx tkáních. Studie xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro navrhované xxxxxx xxxxxxxx.

XXX.3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx VICH XX46: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin: xxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx&xxxx;(25), aby xxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxx xx zpravidla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

XXX.3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX XX49: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kinetiky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx: xxxxxxxx analytických xxxxx používaných xx xxxxxxxx snižování obsahu xxxxxxx&xxxx;(26), xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kvality, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXX.3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx provést x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX XX56: Xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx u zvířat určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx studií reziduí x&xxxx;xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx XXX a ochranných xxxx&xxxx;(27).

XXX.3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx provedená x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látkou) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x:

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx z ošetřených xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx složkami reziduí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx údaje xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx indikátorového rezidua (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxx potravinovou xxxxxxxx.

XXX.3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx reziduum. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx látka, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kterýchkoli x&xxxx;xxxx. Indikátorové xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxx potravinové xxxxxxxx;

x)	xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx xx zkoumaném časovém xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k jeho xxxxxx xx xxxxxx XXX.

XXX.3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx popisuje xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx v každé xxxxxxxxx potravinové xxxxxxxx. Xxxxx poměr se xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx potravinových xxxxxxx xxxxx, a jelikož xx může xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, musí xx stanovit až xx xxxx odpovídající xxxx, kdy xx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx ADI. Pro xxxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx použije xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXX.3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v poživatelných xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx komoditách xx xxxxxxx xxxxxx bod, x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx XXX (xxxx xxxxx XXX, xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx). X&xxxx;xxxxx tkáni/každé xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx vybraného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx XXX.

XXX.3.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx metabolitů produkovaných x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx produkovanými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vystaveni (xx. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druzích), xxxx xxxxxxxx zkoušena v toxikologických xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXX.3.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xx stanovených xxxxxx musí být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XXX.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx o expozici (v příslušných xxxxxxxxx)

XXX.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx z monitorování xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx vyžadovány. Xxxx-xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přítomny (xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx jiném xxxxxxx). Xxxx xxxxx xxxxx být užitečné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jimž mohou xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Pokud jsou xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx už xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx orgánů monitorujících xxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx poskytnuty.

III.5. Analytická xxxxxx xxxxxxx

XXX.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx indikátorového rezidua xx studii xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx analytická metoda x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx dodržovány xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx analytických xxxxx, které obsahuje xxxxxxxx VICH XX49.

XXX.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xx potravinové komodity x&xxxx;xxxxxxxxx druhy, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx XXX.

XXX.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx byla x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří XX, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx společnosti.

III.5.4. Jakékoli xxxxxxxx xx xxxx uvedených xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XXX.5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metoda xxxx být posouzena, xxx xx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx VICH XX49 x&xxxx;xxxxxxx xxxx uvedenými xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx xxx xxxxxxxx reziduí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx.

XXX.5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx práci xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXX.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx účinky xx mikroorganismy používané xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

XXX.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx mikroorganismy xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

XXX.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxxxxxx kultury. Xx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx XXX, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxxx přítomná x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx komoditách (xx. x&xxxx;xxxxx) xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXX.6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx k posuzování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(28).

XXX.6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xx stanovených xxxxxx musí být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx prodiskutován.

III.6.5. Není-li xxxxxxxxx xxxxx zkouška mikroorganismů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx prodiskutován.

III.7. Zjištění xxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx mezinárodních xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXX.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx látky uskutečnily xxxx instituce XX xxxx xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx, xxxxxx XXXX, XXXX, JECFA x&xxxx;XXXX, xx nutné xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/ES xx xxx 11.&xxxx;xxxxx&xxxx;2004 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;50, 20.2.2004, s. 44).

(2) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2010/63/EU xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2010 x&xxxx;xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x.&xxxx;33).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 470/2009, xx xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2009, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, kterým xx zrušuje xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90 x&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;152, 16.6.2009, x.&xxxx;11).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx použití nebo xxx&xxxx;xxxxxxxxx živočišné xxxxx/xxx xxxxxxx xxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001536.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx38).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/12 xx xxx 6.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7.1.2017, s. 1).

(6) Přístup xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příjmu (ADI) (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001530.xxx&xxx;xxx=).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx XXXX GL47 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx u zvířat určených x&xxxx;xxxxxxxx potravin: srovnávací xxxxxx metabolismu laboratorních xxxxxx (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001515.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).

(8) VICH XX33: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxx přístup xx xxxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001480.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(9)&xxxx;&xxxx;XXXX XX31: Xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v potravinách: xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx podání (90 xxx) (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001478.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(10)&xxxx;&xxxx;XXXX XX37: Xxxxxxxxxx veterinárních léčiv x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001481.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(11)&xxxx;&xxxx;XXXX XX22: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v potravinách: xxxxxxx xxxxxxxxxx (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001475.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).

(12) VICH XX32: Studie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx vývojové toxicity (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001479.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(13)&xxxx;&xxxx;XXXX XX23: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxxxx: zkoušky xxxxxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001476.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(14)&xxxx;&xxxx;XXXX GL46: Studie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx u veterinárních xxxxx x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx:&xxxx;xxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001516.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx toxikologicky xxxxxxxx xxxxxxx hodnoty (XXX) x&xxxx;xxxxx xxxxxx rozhodovacího xxxxxx x&xxxx;XXX (http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/sp.efsa.2016.EN-1006/epdf).

(16) VICH XX28: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: zkoušky xxxxxxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001477.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXXX x.&xxxx;424: studie xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-424-neurotoxicity-study-in-rodents_9789264071025-en).

(18) Zkouška XXXX x.&xxxx;426: studie xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxxx-xxxxxxxx.xxx/xxxxxxxxxxx/xxxx-xx-426-xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx-xxxxx_9789264067394-xx).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXXX x.&xxxx;443: rozšířená xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx://xxx.xxxx-xxxxxxxx.xxx/xxxxxxxxxxx/xxxx-xx-443-xxxxxxxx-xxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxx_9789264185371-xx).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXXX č. 418: xxxxxxxx neurotoxicita xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx expozici (xxxx://xxx.xxxx-xxxxxxxx.xxx/xxxxxxxxxxx/xxxx-xx-418-xxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx-xx-xxxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxx-xxxxxxxx_9789264070905-xx).

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXXX x.&xxxx;419: opožděná xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx: 28denní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-419-delayed-neurotoxicity-of-organophosphorus-substances-28-day-repeated-dose-study_9789264070929-en).

(22) VICH XX36: Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx&xxxx;XXX (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001531.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx k uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx://xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxxxx/xxx/1150).

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (ADI) (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001530.xxx&xxx;xxx=).

(25)&xxxx;&xxxx;XXXX XX46: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kinetiky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx:&xxxx;xxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxx k určení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001516.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(26)&xxxx;&xxxx;XXXX GL49: Studie xxx xxxxxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: validace analytických xxxxx používaných xx xxxxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001513.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(27)&xxxx;&xxxx;XXXX XX56: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kinetiky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx: doporučení k plánování xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx lhůt (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxx_xxxxxxxx_xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001815.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(28)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx k posuzování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx mlékárenské xxxxxxxxxx xxxxxxx (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500004533&mid=WC0b01ac058009a3dc).

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (XX)&xxxx;x.&xxxx;470/2009

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXX

X.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX

X.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx x&xxxx;xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX, xxxx XXX xxxxxxx doporučovány xxx xxxxxxxxxxx xxxxx vyjmenované xxxx:

x)	xxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx: xxxxxxxxx, xxx, játra x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx: xxxxxxxxx, tuk x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx, játra x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxx xxxx: xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx s kůží;

je-li xxxxx navržena k použití x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx med, xxxxxxxxxx xx XXX xxxxx možno xxx xxxxx, vejce x/xxxx xxx. Stejně xxxx x&xxxx;xxxxx xx doporučení xxx XXX x&xxxx;xxxxx, xxxxx a medu xxxxxxx x&xxxx;xxxxx prokazující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx nevyužitou xxxx ADI xxx xxxxxxx xxxxxxxxx MLR x&xxxx;xxxxxx komoditách (xxxxx&xxxx;XX.5).

X.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx XXX je xxxxx xxxx v úvahu xxxx aspekty:

a)	ADI (nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) – MLR se xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx ADI;

b)	navrhované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx;

xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxx XXX navržené xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v těchto xxxxxxx. V těch případech, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx klesnou xxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx obsah analytu, xxx xxxx lze xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx správnosti x&xxxx;xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx, xxxxxxx xx XXX xxxx dvojnásobek xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx reziduí. Je-li xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx monitorování xxxxxxx xx xxxx, x&xxxx;xxx xxx XXX stanoven x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx v tkáních;

e)	celková xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx – xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxx ADI xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zjištěných xx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx (xxx xxxx).

X.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx XXX xx xxxxx předpokládat, xx xxxxxxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx xxxxx xxx. Xxxxxxxxxx spotřebitelů xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xx celkové xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx koši xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx je XXX.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx z množství xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx níže:

Savci		Drůbež		Ryby		Včely
Svalovina	0,300 xx	Xxxxxxxxx	0,300 xx	Xxxxxxxxx x přirozeném xxxxxx x&xxxx;xxxx	0,300 kg	Med	0,020 xx
Xxx	0,050 xx&xxxx;(1)	Xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx	0,090 xx
Xxxxx	0,100 kg	Játra	0,100 xx
Xxxxxxx	0,050 xx	Xxxxxxx	0,010 xx
Xxxxx	1,500 kg	Vejce	0,100 xx

X.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx standardním potravinovém xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pozorovaných xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx časovém xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí, xxx byl xxxxxxxx xxxxxx xxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx XXX. Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx celý XXX, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx dle xxxxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 50&xxxx;μx/xx u tkání), xxxxxxxxxx xx možné XXX. Xx třeba vzít x&xxxx;xxxxx i faktory xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XX xxxxxx 1 xx 7 x&xxxx;xxxxxxxx (xxxx. pokud xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx celý XXX) xx xxxx xxx, xx xxxxxxx se XXX xxxxxx, použije xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx XXX, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx příjem (XXXX) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx všech potravinových xxxxxxxxxx xx hladinách xxxxxxxxxx MLR. XXXX xx xxxxxxxx přidáním xxxxxxxx reziduím xx xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx = (xxxxxxxx XXX xxx xxxx xxxx produkt x (xxxx) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx)/(xxxxxx) poměrem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nebo produktu.

I.2. Klasifikace „xxxx nutné xxxxxxxx XXX“

X.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx „xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX“ xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx případech, xxx xx jasné, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vždy zůstat xx xxxxxxxxxx hladinách (xxxxx xxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx limit), xxx byla doporučena xxxxxxxxxxx „není xxxxx xxxxxxxx XXX“.

X.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx lze xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx „xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX“, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx níže. Je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx jednoho xx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx automaticky, xx xx xxxxxxxxx xxxx „xxxx xxxxx xxxxxxxx MLR“. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx individuální látky:

a)	látky xxxxxxxxxxx původu, xxxxxxx xxxxx expozice reziduím xx xxxxx xxxxx xxxxx na celkovou xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx esenciální xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a zvířat;

c)	látky, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je považována xx xxxxxxxxxx významnou;

d)	látky, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx, xxxxx nejsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxx xx xxx) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx absorbovány xxxxxx;

x)	xxxxx, xxxxx xxxx rychle x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx, x&xxxx;xxxxx bylo xxxxxxxxx, že nezpůsobují xxxxxxxxxxx rezidua v potravinách xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx.

X.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx „xxxx nutné stanovit XXX“ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx používá (xxxx. xxxxxxx „pouze xxx xxxxx xxxxxx“ xxxx xxx doporučeno v případech, xxx je jasné, xx xxx kožním xxxxxxx nevzniknou xxxxx xxxxxxx vyvolávající xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx podání látky xxxxx xxxxxx).

XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX ALTERNATIVNÍCH XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ A DALŠÍ XXXXXXXXX XXXXXXX

XX.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky v těch xxxxxxxxx, kdy chybí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx brát x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx zbytečnému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx uvedenému xxx xxxxxxxxx xxxxxxx omezeného xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx stanovenými v „Pokynech xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx určených k menšinovému xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx druhy/pro xxxxxxx trh“ (2). Xxxx xxxxxxx lze též xxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jak xx definuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX&xxxx;(3).

XX.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx

XX.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx je xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx možnost, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx používané xxx průmyslové xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

XX.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx zohlednit x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, jsou podrobně xxxxxxx v oddíle III.6 xxxxxxx X.

XX.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx MLR xxxx xxx stanoveny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nepříznivě xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

XX.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

XX.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, u nichž není xxxxxxxxx xxxxxxxx číselné XXX (např. látky, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx proveditelnost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx případu. Xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

XX.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxx snížení xxxxxx reziduí xx xxxxxxxxxxxx MLR xxxx xxx v jednom typu (xxxx více xxxxxx) xxxxx delší xxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxx se, xxx xxxxx vybrané x&xxxx;xxxxxxxxxxxx reziduí, je-li x&xxxx;xxxxxxxxx celé jatečně xxxxxxxx xxxx, xxxx xx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx MLR xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jelikož dodržení XXX v této tkáni xxxx xxxxxxxx dodržení XXX i v jiných xxxxxxx. Xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v těch případech, xxx je xxxxxxxx, xx rezidua xxxx x&xxxx;xxxxx xxxx více xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxx xxxx xxxx (xxxx xxxx xxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx a podání xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, správná xxxxx xxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx nesprávného xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

XX.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx navržených x&xxxx;xxxxxxx u druhů xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx vejce xx xxxxx zvážit xxxxxxx xxxxxxxxx MLR x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxx mléko xxxx xxxxx nelze MLR xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx bezpečnosti, xx xxxxx xxxxx, xx používání xxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx či xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

XX.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxx xxxxxxx pro používání xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx týkají xxxxx xxxxxxx podání xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx reziduí v potravinách xxxxxxxxxxx původu xxxxx xxxxxxx vyšší, xxxx-xx xxxxx podána jiným xxxxxxxx, xx pak xxxxx xxxxxx doporučení, xxx používání xxxxx xxxx omezeno xx xxxxx xxxxxx.

XX.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx MLR xxxx zvýšit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nedovoleného xxxxxxx xxxxx (například x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx), xxxx xx xxx jasně xxxxxxx.&xxxx;Xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx to xxxx xxxxx.

XX.4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx důkazy xxxxxxxxxxx, že panují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx v závislosti na xxxxx xxxxxxx. Obecným xxxxxxxxx je, xx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxx. Xxxx-xx však x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx hladiny zkoumaných xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx možný xxxxx xx xxxxxx spotřebitelů.

II.5. Potřeba xxxxxxxxx části ADI

II.5.1. Jelikož xxxx možné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx a s cílem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nutné xxxx obecný xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx XXX xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, zůstane xxxxxxxxxxxx xxxx XXX nevyužita.

II.5.2. Použití XXX xx obvykle xxxxxxxxxxx xx tkáně, xx xxxx xxxxx xxxx v úvahu možná xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx. Platí xxxxxx princip, xx xxxx XXX xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a MLR, které xxxxxxxxx xxxx XXX, xx xxxxxxxxx jen xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXX, xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx danou xxxxx, xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx užitečnosti xxxxx u dalších xxxxx (xxxx. xxxxxxxx u původních xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx a farmakokinetických xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přechod xxxxx xx mléka, xxxxx nebo xxxx;

x)	xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXX, a zda xxxx xxxxxxxx důvody (xxxx. xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxx x&xxxx;xxxxxx oblastech, než xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx spotřebitelů, xxxxx xxxx vyplývat z těchto xxxxxxx (xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XX.6).

XX.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkám x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx)

XX.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx spotřebitelů xxxxx, xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a musí xxx xxxxxxxx odhad xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. XXX xx xxxxx xxxxxxxxx xx hladinách, xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx pravděpodobně požity, xxxxxxxxxxxx ADI.

II.6.2. V případě xxxxx xxx používaných xxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx činí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx XXX, xxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx, 45&xxxx;% XXX.

XX.6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxxx, xxxx dojde x&xxxx;xxxxxxxxxx XXX. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx nutné xxxx x&xxxx;xxxxx MLR xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

XX.6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro veterinární xxxxxxx, xx nutné xxxxxxxxxx obezřetně xxx xxxxxxxxxxx odhadovaného rizika xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.

XX.6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx použitím, které xx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů reziduí (XXX) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(4).

XX.6.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Evropské unie xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx v krmivech. Xxx xxxxxxxxx takových látek xx nutné xxxxxxxxxxx xxxx XXXX.

XX.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx

XX.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX pro xxxxxxxxx xx stanoví na xxxxxxx pro monitorování xxxxxxx xx svalovině xxxx obvyklá xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

XX.7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxx xxxxx, které xxx podávat xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx lhůty, xxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx vpichu (XXXXX). XXXXX se xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx v pravděpodobné xxxxxxxx xxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx 300&xxxx;x svaloviny x&xxxx;xxxxxx xxxxxx obsahoval xxxxxxx xxxxx xxx XXX.

XX.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX xx nezveřejňuje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;37/2010; xxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx zprávě x&xxxx;xxxxxxxxx MLR (XXXXX) x&xxxx;xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx.

XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX OHLEDNĚ XXXXX XXXXXXXXXXX MLR

III.1. Extrapolace MLR xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxx xxxxxxxx Komise (EU) 2017/880&xxxx;(5).

XXX.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx dostupné xxxxx, xxxxx mohou xxx užitečné x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx x přirozeném xxxxxx s xxxx x xxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a reziduích xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx menšinové xxxxxxxxx xxxxx/xxx omezený xxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001536.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx38).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 1).

(4) Charakterizace xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (MLR) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001541.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx05804xxx04).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/880 xx xxx 23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017, kterým se xxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx farmakologicky xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoveného xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 470/2009 (Úř. věst. L 135, 24.5.2017, x.&xxxx;1).

Plné znění - 32018R0782

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32018R0782

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.