Plné znění - 32006L0130

(1)

Xxxxx xxxxxx 67 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxx xxx x případech, na xxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx předpis. Xxxxxxx xxxx některé xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx x xx. 67 xxxxxx xxxxxxxxxxxx písm. xx) xxxxxxx výjimky x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení prvního x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2)

Z xxxx xxxxxx je vhodné xxxxxxxx kritéria, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx státy xxxxx xx. 67 xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx písm. xx) směrnice 2001/82/XX xxxxxx výjimky z xxxxxx xxxxxxxx pravidla, xxxxx něhož musí xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx zvířata xxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxxxxxx veřejnosti xx xxxxxxx.

(3)

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx x nepředstavují-li xxxx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxx zvíře xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx tehdy, jsou-li xxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx předpisu. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx být xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx nepříznivé z xxxxxxxx farmakovigilance xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxx-xx skladovány za xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx byla xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx vytvořením xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxxxxx, x to xxx xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, osobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx ani xxx nesprávném podávání;

x)

xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx používání;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx jiný xxxxxxx xxxxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx;

x)

xxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z ošetřených xxxxxx, x xx xxx při jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx antimikrobiální látky xx xxxxxxxxxxxxxx, a xx ani xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.