Plné znění - 32006L0130

(1)

Xxxxx xxxxxx 67 směrnice 2001/82/XX mohou xxx x xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx a třetí xxxxxxxxxxx uvedeného xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx veřejnosti pouze xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx některé xxxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, mohou xxx x souladu x čl. 67 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. xx) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx obecného xxxxxxxxx. Xxxxxx výjimkami xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx ustanovení prvního x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2)

X xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx kritéria, xx xxxxxxx základě mohou xxxxxxx xxxxx podle xx. 67 odst. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. xx) xxxxxxxx 2001/82/ES xxxxxx výjimky z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veřejnosti xx xxxxxxx.

(3)

Xxxxx je xxxxxxxx daných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx snadné x xxxxxxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, mělo xx xxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx straně xx xxxxxx být možné xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx farmakovigilance xxxx xxxxx poškozují životní xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jakost, xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx důvodu xx xxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx přípravkům, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx může být xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Veterinární léčivé xxxxxxxxx, jimž xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxx spotřebitele, xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx vytvořením xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx antihelmintika, x xx xxx xxx xxxxxx nesprávném xxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x)

podávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx nevyžadují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx schopnosti xxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přímé xx nepřímé xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, osobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxx xxxxxxxxxx podávání;

x)

xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku neobsahuje xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx používání;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx neuvádí kontraindikace xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx x potravinách xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

h)

xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx rezistence xx antimikrobiální xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, a xx ani xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.