SMĚRNICE EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X XXXX 2009/35/XX
xx xxx 23. xxxxx 2009
x barvivech, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx
(xxxxxxxxxxxx xxxxx)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT X RADA EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxx 95 této smlouvy,
s xxxxxxx na návrh Xxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru (1),
v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 251 Xxxxxxx (2),
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX xx dne 12. xxxxxxxx 1977 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx (3), xxxx několikrát xxxxxxxxx xxxxxxx (4). Xxxxxxxx x xxxxx změnám xx xxxxxxx směrnice xxxx xxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx přepracována. |
|
(2) |
Hlavním účelem xxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxxxx xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 94/36/XX xx xxx 30. xxxxxx 1994 x barvivech pro xxxxxxx v xxxxxxxxxxx (5) xxxxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x potravinách, xxx rozdíly xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x obchodu x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx rozdíly xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx ze xxxxxxxxxxx hlediska xxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx pro používání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx xxxx měly xxxxxxxxxx xxxxxxx X směrnice 94/36/XX x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 95/45/ES xx xxx 26. xxxxxxxx 1995, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx se barviv xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx (6). |
|
(6) |
Xxxxx však xx xxxxxxx barviva x xxxxxxxxxxx a léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, mělo xx xxx pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx povahy. Xx tím xxxxxx xx měl xxx xxxxxxxx postup, který xxxxxxx úzkou spolupráci xxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xx xxxxxx xxx přizpůsobení xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx překážek xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx dne 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx pro výkon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (7). |
|
(8) |
Xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx Xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx opatření xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx podstatné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx regulativním postupem x kontrolou stanoveným x článku 5x xxxxxxxxxx 1999/468/XX. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx nově xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx postupu projednávání xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxx směrnicí xx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx se xxxx pro provedení xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x části B xxxxxxx X, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Členské státy xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX ze xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (8) x v xxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX ze dne 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (9), žádná xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X směrnice 94/36/ES.
Xxxxxx 2
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxx zajištění xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 94/36/ES xxxxxxxxxx obecným specifikacím xxx hliníkové laky x xxxxxxxxxxx kritériím xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx směrnice 95/45/XX.
Xxxxxx 3
Metody xxxxxxx xxxxxxxx x ověření, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx první xxxxxxxx Xxxxxx 81/712/EHS xx xxx 28. xxxxxxxx 1981, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx kritérií xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přídatných látek xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx (10), xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Pokud xx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 94/36/XX xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx také xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Komise xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx dobu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx opatření, xxx xxxx za účel xxxxxx xxxx než xxxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx regulativním xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 2.
Xxxxxx 5
1. Xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 5x xxxx. 1 xx 4 x xxxxxx 7 rozhodnutí 1999/468/XX x ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.
Xxxxxx 6
Xxxxxxx státy xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx 78/25/EHS xx znění aktů xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx X xx zrušuje, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x části X xxxxxxx X.
Odkazy xx zrušenou xxxxxxxx xx považují za xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 8
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 9
Xxxx směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.
Xx Štrasburku xxx 23. xxxxx 2009.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
předseda
X.-X. XÖXXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXX
(1) Úř. věst. X 162, 25.6.2008, s. 41.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 23. xxxx 2008 (dosud xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 23. xxxxxx 2009.
(3) Úř. xxxx. X 11, 14.1.1978, x. 18.
(4) Viz xxxx A xxxxxxx X.
(5) Úř. xxxx. L 237, 10.9.1994, s. 13. Xxxxxxxx zrušená x xxxxxxxx účinkem xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (ES) x. 1333/2008 ze xxx 16. prosince 2008 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. L 237, 10.9.1994, x. 13).
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 226, 22.9.1995, s. 1. Směrnice xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1333/2008.
(7) Úř. xxxx. X 184, 17.7.1999, s. 23.
(8) Úř. věst. X 311, 28.11.2001, x. 1.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67.
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 257, 10.9.1981, s. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx účinkem xxxxxxxxx (ES) x. 1333/2008.
XXXXXXX X
XXXX A
Zrušená xxxxxxxx x její xxxxxxxx xxxxx
(xxxxxxx x xxxxxx 7)
|
Směrnice Xxxx 78/25/XXX (Xx. věst. L 11, 14.1.1978, x. 18) |
|
|
Xxxxx X xxxx. X xxxxxxx X xxxx x xxxxxxxxxxx x roku 1979 (Xx. xxxx. X 291, 19.11.1979, x. 108) |
|
|
Xxxxxxxx Xxxx 81/464/XXX (Xx. xxxx. X 183, 4.7.1981, x. 33) |
|
|
Oddíl IX xxxx. C přílohy X xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 1985 (Xx. xxxx. L 302, 15.11.1985, s. 217) |
|
|
Xxxxxxxx Rady (ES) x. 807/2003 (Xx. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 36) |
Xxxxx bod 25 přílohy III |
ČAST X
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx právu
(uvedené x xxxxxx 7)
|
Xxxxxxxx |
Xxxxx xxx xxxxxxxxx |
|
78/25/XXX |
15. xxxxxx 1979&xxxx;(1) |
|
81/464/XXX |
30. xxxx 1981 |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx. 7 odst. 2 xxxxxxxx 78/25/EHS: „Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx může xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx do xxxxx xxxxxx xxxx xxx xx oznámení xxxx xxxxxxxx uvádění xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx, xxxxx nevyhovují xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“
XXXXXXX II
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx 78/25/XXX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Čl. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Článek 1 |
|
Čl. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
— |
|
Xxxxxx 2 x 3 |
Články 2 a 3 |
|
Čl. 4 xxxxx xxxx |
Čl. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 4 druhá xxxx xxxxx xxxx |
Čl. 4 xxxxx pododstavec |
|
Xx. 4 xxxxx xxxx druhá xxxx |
Xx. 4 třetí xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 5 odst. 1 x xx. 6 xxxx. 1 x 2 |
Xxxxxx 5 |
|
Čl. 6 odst. 3 |
— |
|
Xx. 7 xxxx. 1, 2 x 3 |
— |
|
Xx. 7 xxxx. 4 |
Článek 6 |
|
— |
Xxxxxx 7 |
|
— |
Xxxxxx 8 |
|
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 9 |
|
— |
Xxxxxxx X |
|
— |
Xxxxxxx XX |