SMĚRNICE EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X XXXX 2009/35/XX
xx xxx 23. xxxxx 2009
x barvivech, která xxxxx být xxxxxxxxx xx léčivých přípravků
(přepracované xxxxx)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, a xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx smlouvy,
s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru (1),
v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Smlouvy (2),
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Rady 78/25/XXX xx xxx 12. xxxxxxxx 1977 x sbližování právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se barviv, xxxxx mohou být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3), byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změněna (4). Xxxxxxxx x novým xxxxxx xx xxxxxxx směrnice xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx přepracována. |
|
(2) |
Hlavním účelem xxxxx právních předpisů xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které nebudou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství. |
|
(3) |
Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 94/36/XX xx xxx 30. xxxxxx 1994 x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx (5) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx mezi xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxx xxxxxxx xxxx jednou x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravky ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x barvivy, xxxxx xxxxx xxx do xxxxxx přípravků xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx tedy xxxxx xxxxx ovlivňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxx není xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x potravinách xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx pro používání x léčivých přípravcích. Xx léčivé přípravky xx xx xxxx xxxx měly uplatňovat xxxxxxx I xxxxxxxx 94/36/XX x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 95/45/ES xx xxx 26. xxxxxxxx 1995, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx barviv xxx použití x xxxxxxxxxxx (6). |
|
(6) |
Xxxxx však je xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zakázáno za xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, mělo by xxx pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x hospodářské xxxxxx. Xx xxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx postup, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx x Xxxxxx xx xxxxxx pro přizpůsobení xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obchodu x xxxxxxx barviv, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxx nařízení by xxxx xxx přijata x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Rady 1999/468/XX xx dne 28. xxxxxx 1999 o xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (7). |
|
(8) |
Xxxxxxx je třeba xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx tato xxxxxxxx xxxx obecný xxxxxx x xxxxxx účelem xx změnit xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice jejím xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxx regulativním xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 5a xxxxxxxxxx 1999/468/XX. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx této xxxxxxxx xx týkají xxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xx výborech. Nevyžadují xxxxx provedení x xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx provedení xxxxxxxxx směrnic xx xxxxxxxxxxxxx právu uvedených x části X xxxxxxx X, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx definovány v xxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (8) x x článku 1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (9), xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, která jsou xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 94/36/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 94/36/XX xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx laky x specifickým xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx 95/45/XX.
Xxxxxx 3
Metody analýzy xxxxxxxx x ověření, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx směrnice Xxxxxx 81/712/EHS ze xxx 28. xxxxxxxx 1981, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx metody Xxxxxxxxxxxx, jimiž se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v potravinách (10), xx použijí také xxx účely xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Pokud xx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 94/36/XX xxxxxxxxx, xxx po xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, použije se xxxxxx xxxxxxxxxx také xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxx tuto xxxxxxxx xxxx používání x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx opatření, jež xxxx xx účel xxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxx jejím xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx regulativním xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 2.
Xxxxxx 5
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xx. 5x xxxx. 1 xx 4 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx 78/25/EHS xx xxxxx aktů xxxxxxxxx v xxxxx X xxxxxxx X xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnic xx xxxxxxxxxxxxx právu xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx X.
Xxxxxx xx zrušenou xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx srovnávací xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 8
Tato směrnice xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 9
Tato směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.
Xx Štrasburku xxx 23. xxxxx 2009.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X.-X. PÖTTERING
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. C 162, 25.6.2008, s. 41.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx dne 23. xxxx 2008 (dosud xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx) x rozhodnutí Xxxx xx xxx 23. xxxxxx 2009.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 11, 14.1.1978, x. 18.
(4) Viz xxxx X xxxxxxx I.
(5) Úř. xxxx. L 237, 10.9.1994, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1333/2008 ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 237, 10.9.1994, x. 13).
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 226, 22.9.1995, s. 1. Xxxxxxxx zrušená x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1333/2008.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 184, 17.7.1999, x. 23.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 1.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, s. 67.
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 257, 10.9.1981, x. 1. Xxxxxxxx zrušená x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1333/2008.
XXXXXXX I
ČAST A
Zrušená xxxxxxxx x její xxxxxxxx změny
(uvedené x xxxxxx 7)
|
Směrnice Rady 78/25/XXX (Xx. xxxx. L 11, 14.1.1978, s. 18) |
|
|
Xxxxx X xxxx. X xxxxxxx X xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 1979 (Xx. xxxx. X 291, 19.11.1979, x. 108) |
|
|
Xxxxxxxx Xxxx 81/464/XXX (Xx. xxxx. X 183, 4.7.1981, x. 33) |
|
|
Xxxxx XX xxxx. X xxxxxxx X xxxx x xxxxxxxxxxx z roku 1985 (Xx. xxxx. X 302, 15.11.1985, s. 217) |
|
|
Xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 807/2003 (Xx. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 36) |
Pouze bod 25 přílohy III |
ČAST X
Xxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx právu
(uvedené x xxxxxx 7)
|
Směrnice |
Lhůta xxx xxxxxxxxx |
|
78/25/XXX |
15. xxxxxx 1979&xxxx;(1) |
|
81/464/XXX |
30. září 1981 |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx. 7 xxxx. 2 xxxxxxxx 78/25/XXX: „Xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxx může xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xx xxxxx období xxxx xxx xx oznámení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících barviva, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx x daném xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“
XXXXXXX XX
Srovnávací xxxxxxx
|
Xxxxxxxx 78/25/XXX |
Xxxx směrnice |
|
Čl. 1 xxxxx pododstavec |
Xxxxxx 1 |
|
Xx. 1 xxxxx pododstavec |
— |
|
Xxxxxx 2 x 3 |
Xxxxxx 2 a 3 |
|
Xx. 4 xxxxx xxxx |
Čl. 4 první pododstavec |
|
Xx. 4 xxxxx xxxx xxxxx xxxx |
Čl. 4 xxxxx pododstavec |
|
Xx. 4 xxxxx věta xxxxx xxxx |
Xx. 4 třetí xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 5 xxxx. 1 a xx. 6 xxxx. 1 x 2 |
Xxxxxx 5 |
|
Xx. 6 odst. 3 |
— |
|
Xx. 7 odst. 1, 2 x 3 |
— |
|
Čl. 7 odst. 4 |
Xxxxxx 6 |
|
— |
Xxxxxx 7 |
|
— |
Článek 8 |
|
Článek 8 |
Xxxxxx 9 |
|
— |
Příloha X |
|
— |
Příloha XX |