XXXXXXXX XXXXXX 2006/50/ES
ze xxx 29. xxxxxx 2006,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XX A x XX X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/ES x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx
(Text x významem pro XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX xx xxx 16. xxxxx 1998 x xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx (1), x xxxxxxx xx článek 29 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
X xxxxxxxxx XX X x IV B xxxxxxxx 98/8/XX jsou xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx předkládá xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xxxx X X xxxxxxx xxxxxxxx x xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx mikroorganismů xxxxxx virů x xxx. |
|
(2) |
Xx xxxxxx lepšího xxxxxxx xxx posuzování xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přizpůsobit xxxxxxx IV X x XX X xxxxxxxx 98/8/ES xxxxxxxxxxx xxxxxxx x vývoji xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 91/414/XXX xx xxx 15. xxxxxxxx 1991 x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxx (2) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/18/XX ze xxx 12. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky modifikovaných xxxxxxxxx do životního xxxxxxxxx (3). X oblasti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx navíc xxxxxxx x technický xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x rámci xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx struktuře xxxx x směrnice 91/414/XXX xx zjednoduší xxxxxxx xxxxxxxx xxx předkládání xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx této dokumentace. Xx proto xxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky na xxxxx x mikroorganismů xxxxxx virů a xxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/ES, x co xxxxxxx xx uvést v xxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 91/414/XXX. |
|
(3) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx XX X x XX X xxxxxxxx 98/8/XXX xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x příloze xxxx směrnice.
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu s xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 1. xxxxx 2008. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxxxx obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx musí být xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Tato směrnice xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu dne 29. xxxxxx 2006.
Xx Xxxxxx
Xxxxxxx XXXXX
člen Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 123, 24.4.1998, x. 1. Xxxxxxxx ve xxxxx nařízení (XX) x. 1882/2003 (Úř. xxxx. X 123, 24.4.1998, x. 1).
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 230, 19.8.1991, s. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2006/39/XX (Úř. xxxx. X 230, 19.8.1991, x. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 106, 17.4.2001, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x. 1830/2003 (Xx. xxxx. X 106, 17.4.2001, x. 1).
PŘÍLOHA
PŘÍLOHA XX X
XXXXXX XXXXX XXX ÚČINNÉ XXXXX
XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX VIRŮ X XXX
|
1. |
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx mikroorganismy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxx. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx níže x ‚Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx‘. X xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx I xxxx I A, xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x charakterizací xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx v xxxxxxxx X xx XX x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx případných xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a životní xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx mikroorganismu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx čl. 8 xxxx. 5. |
|
3. |
Na xxxxxx xxxxx mikroorganismu se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 11 xxxx. 1, xxxxx xxxxxxx předloženy informace, xxxxx nichž xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx je x hlediska xxxxx xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 5. |
|
4. |
Xxxxx xxx mikroorganismus xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx čl. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/18/XX, xxxxxxxx se xxxxxx kopie zhodnocení xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx rizik pro xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x čl. 4 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxx je x xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxx xxxx zcela xxxxxxxxx toxinem/metabolitem, nebo xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx rezidua xxxxxx/xxxxxxxxxx nesouvisí x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx toxiny/metabolity xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x požadavky xxxxxxx XX X, x – xxx, xxx xx xx xxxxxxx – s xxxxxxxxxxx xxxxxx přílohy XXX X. |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
XXXXXX:
|
X. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxx xxxxxxxxx x mikroorganismu |
|
IV. |
Analytické xxxxxx |
|
X. |
Xxxxxx xx lidské xxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxxx x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx |
|
XXXX. |
Xxxxxx na necílové xxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
X. |
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx X xx IX xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx uvedenými xxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx a xxxxx xxxxx, charakterizace xxxxx
1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a již xxxxxxxxxxxxx názvů)
1.3.2. Taxonomický xxxxx x xxxx x xxxxxx, zda xx xxxxx x základní xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (GMO); xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx
1.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx kterým xx xxxxxxx xxxxxxx
1.3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přítomnosti x identity mikroorganismu (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx atd.)
1.4. Specifikace materiálu xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx mikroorganismu
1.4.2. Identita x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
1.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx výskyt x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx
2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxx
2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx hostitelů x xxxxxx na xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx organismus
2.4. Vývojová xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxxx x schopnost xxxxxxxxxx
2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx se známými xxxxxxxx rostlin, xxxxxx xxxx člověka
2.7. Genetická stabilita x faktory, které xx xxxxxxxxx
2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)
2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x jiní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx materiály, xxxxx a přípravky
III. DALŠÍ XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití
3.3. Typ/typy xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx by xxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X, X A xxxx X X
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxxxxx cílového xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxx
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (primární) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx
3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dekontaminace
3.9. Opatření xxx xxxxxx xxxxxx
3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx nakládání x xxxxxxx
3.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx použit xxx xxxxxx organismus, xxxxxx manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a používání
IV. ANALYTICKÉ XXXXXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx výrobku
4.2. Metody xxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxx reziduí (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx)
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX XXXXXX ZDRAVÍ
STUPEŇ I
5.1. Základní xxxxxxxxx
5.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx
5.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
5.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx
5.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pozorování (xxxx. xxxxxxxx případy)
5.2. Základní xxxxxx
5.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx
5.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx, patogenita x xxxxxxxxxx
5.2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, patogenita x xxxxxxxxxx
5.2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx inhalační xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a infekčnost
5.2.2.3. Intraperitoneální/subkutánní xxxxx xxx jednom xxxxxx
5.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
5.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
5.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx toxicitě x patogenitě
5.2.5.1. Účinky na xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx expozici
5.2.6. Navržené ošetření: xxxxx pomoc, xxxxxxxx xxxxxxxx
5.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx patogenita x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx imunosuprese
KONEC XXXXXX I
STUPEŇ XX
5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, patogenity x xxxxxxxxxxx
5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx vivo xx xxxxxxxxxxx buňkách
5.5. Genotoxicita – xxxxxx in xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXXXX XXXXXX XX
5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnosti xxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXX XX XXXXXX POVRCHU
6.1. Perzistence x xxxxxxxxxxxxxxx množení x xxxxxxxxxx materiálech, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx na jejich xxxxxxx
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx informace
6.2.1. Životaneschopná xxxxxxx
6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx a xxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx materiálech, xxxxxxxxxxx x krmivech xxxx xx xxxx
XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX X XXXXXXX X ŽIVOTNÍM XXXXXXXXX
7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx
7.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx
7.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx
7.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x zhodnocení xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX NA XXXXXXXX XXXXXXXXX
8.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx
8.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx
8.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx
8.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
8.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx růst xxx
8.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx rostliny xxx řasy
8.3. Účinky xx xxxxx
8.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxx včely
8.5. Účinky xx žížaly
8.6. Účinky xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
8.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx studie
8.7.1. Suchozemské xxxxxxxx
8.7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx
8.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx relevantní xxxxx x xxxxxxx
8.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx organismy
IX. KLASIFIKACE A XXXXXXXXXX
X xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zařazení xxxxxx xxxxx, jíž je xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx x rizikových skupin xxxxxxxxxx v xxxxxx 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/54/XX ze xxx 18.&xxxx;xxxx 2000 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx biologickým činitelům xxx xxxxx&xxxx;(1), xxxxx x xxxxx o xxx, zda je xxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxx pro biologické xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXX X XX XX XXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX X DOPORUČENÍ
PŘÍLOHA XX B
SOUBOR XXXXX XXX BIOCIDNÍ XXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX VIRŮ X XXX
|
1. |
Xxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx včetně xxxx x xxx. V xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx bázi mikroorganismů. X všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bázi xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx žádosti, by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Význam xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx I xx XX x xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx, použije xx xx. 8 xxxx. 5. |
|
3. |
Xxxxxxxxx mohou xxx odvozeny ze xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro příslušný xxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx na minimum xx xxxxxxx, xxxxx xx xx možné, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/EHS x směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 1999/45/XX xx xxx 31. května 1999 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(2). |
|
4. |
Xxxxx xxxxxx XX xxxx xxx u xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx materiálu x xxxxxxxx x xxx. X xxxxxxx potřeby xx pro všechny xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx významné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxxxxx XX X a XXX X, x xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx sledované látky, xxxxx jsou xxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx x). |
|
5. |
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx přijatelná xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX X xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
XXXXXX:
|
X. |
Xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxx, chemické a xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxx o xxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
X. |
Xxxxxxxxxx xxxxxx |
|
XX. |
Xxxxx o xxxxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxxx na xxxxxx xxxxxx |
|
XXXX. |
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, potravinách x xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
X. |
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx oddílů X až XI xxxxxx závěrů xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaji.
I. IDENTITA XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKU
1.1. Žadatel
1.2. Výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx název x xxxxxxxx kódové xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x kvalitativním xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku
1.5. Fyzikální xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku
1.6. Funkce
II. FYZIKÁLNÍ, XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKU
2.1. Vzhled (xxxxx x zápach)
2.2. Stabilita xxx xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx
2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx, teploty x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx
2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxx
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx vzplanutí x xxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx vznícení
2.5. Acidita, xxxxxxxx x hodnota pH
2.6. Viskozita x xxxxxxxxx xxxxxx
2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx
2.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
2.7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx a stabilita xxxxxxxx
2.7.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx sítě
2.7.5. Distribuce xxxxxxxxx xxxxxx (prachotvorné x xxxxxxxxxx prášky, xxxxxxx), obsah xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx), xxxx x xxxxxxxxx (granule)
2.7.6. Emulgovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx emulze
2.7.7. Tekutost, xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx) x prášivost
2.8. Fyzikální, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx
2.8.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
2.8.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
2.8.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X APLIKACI
3.1. Oblast xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx (např. x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx)
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x termíny xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx
3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx lidí a xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx
3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx návody x xxxxxxx
3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx uživatelů
3.11. Informace x možném vývoji xxxxxxxxxx
3.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx produkty xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkem
IV. DALŠÍ INFORMACE X BIOCIDNÍM XXXXXXXXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x snášenlivost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiály
4.2. Postupy xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx před xxxxxxx, nezbytné xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x preventivní xxxxxxxx xxxxxxxx se: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx
4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx v případě xxxxxx
4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxx obalu
4.6.1. Řízené xxxxxxxxx
4.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxx xxxxxxxxxxxxxx obsažené x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx, skladování, přepravy x xxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXX
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x kvantitativní stanovení xxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX O XXXXXXXXX
XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX XXXXXX ZDRAVÍ
7.1. Základní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
7.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
7.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx inhalační xxxxxxxx
7.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx perkutánní toxicita
7.2. Doplňkové xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
7.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx
7.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx dráždivost
7.2.3. Senzibilizace kůže
7.3. Údaje x xxxxxxxx
7.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx
7.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků
7.6. Souhrn x xxxxxxxxxx účinků na xxxxxx xxxxxx
XXXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X XXXXXXXXXX MATERIÁLECH, XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXX XX XXXXXX POVRCHU
IX. ROZPAD X XXXXXXX X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ
X. ÚČINKY XX XXXXXXXX XXXXXXXXX
10.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx
10.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
10.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx
10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx členovce xxx xxxxx
10.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx
10.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
10.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx vyššího stupně, xxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
10.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
10.7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx
10.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx
10.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x zhodnocení účinků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX, XXXXXX A OZNAČOVÁNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxx stanoví xxxxxx 20, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx klasifikace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX x xxxxxxxx 1999/45/ES. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx nebezpečí x vět xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizikovost xxx xxxxxxx nebezpečné vlastnosti xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx by xxx xxx předložen xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, vět xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Klasifikace x xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx budou vzorky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx do xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 2 xxxxxxxx 2000/54/XX, xxxxx x xxxxx o tom, xxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx značkou xxx xxxxxxxxxx nebezpečí, xxxxx xx stanovena x příloze XX xxxxxxx xxxxxxxx.
XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXX X XX XX XXXXXX XXXXXX POSOUZENÍ RIZIKA X DOPORUČENÍ
“
(1) Úř. věst. X 262, 17.10.2000, x. 21.
(2) Úř. xxxx. X 200, 30.7.1999, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 2006/8/XX (Xx. xxxx. L 200, 30.7.1999, x. 1).