XXXXXXXX KOMISE 2006/50/ES
xx xxx 29. xxxxxx 2006,
xxxxxx xx mění xxxxxxx XX X x XX X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/ES x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 98/8/XX xx xxx 16. xxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh (1), a xxxxxxx xx xxxxxx 29 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
V xxxxxxxxx XX A x XX X xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx včetně xxxx x hub xxxx xxxxxx xxxxx xx přílohy X xxxx X X xxxxxxx xxxxxxxx x xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxxxxx mikroorganismů xxxxxx virů x xxx. |
|
(2) |
Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx posuzování xxxxxx x mikroorganismů x xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přizpůsobit xxxxxxx IV A x XX X xxxxxxxx 98/8/XX xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx Rady 91/414/XXX xx dne 15. xxxxxxxx 1991 x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxx (2) x směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/ES xx xxx 12. března 2001 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx (3). V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x technický xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx v xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx 91/414/EHS xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obou xxxxxxxx rámcích, jakož x činnost orgánů xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX, x co xxxxxxx xx uvést x xxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx 91/414/XXX. |
|
(3) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx IV X x XX X xxxxxxxx 98/8/EHS xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxx státy xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu s xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 1. xxxxx 2008. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisů a xxxx xxxxxxxx.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxx obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx musí být xxxxxx odkaz xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob odkazu xx xxxxxxx členské xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou x oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 29. května 2006.
Xx Xxxxxx
Xxxxxxx DIMAS
xxxx Xxxxxx
(1) Úř. xxxx. L 123, 24.4.1998, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1882/2003 (Xx. xxxx. X 123, 24.4.1998, x. 1).
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 230, 19.8.1991, x. 1. Směrnice naposledy xxxxxxxxx směrnicí Komise 2006/39/XX (Xx. xxxx. X 230, 19.8.1991, x. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 106, 17.4.2001, s. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x. 1830/2003 (Úř. xxxx. X 106, 17.4.2001, s. 1).
PŘÍLOHA
PŘÍLOHA IV X
XXXXXX XXXXX XXX ÚČINNÉ XXXXX
XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXX X HUB
|
1. |
Pro xxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x hub. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx body xxxxxxx níže x ‚Xxxxxxxxxxx na dokumentaci‘. X xxxxx mikroorganismů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxx I xxxx X A, xx xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx poznatky x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x charakterizací xxxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x oddílech X xx XX x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, použije xx xx. 8 xxxx. 5. |
|
3. |
Na úrovni xxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 11 xxxx. 1, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nichž xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx je x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx, xxxx xxxxx žadatel xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 5. |
|
4. |
Xxxxx byl xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 směrnice 2001/18/XX, xxxxxxxx xx xxxxxx kopie xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx rizik pro xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x čl. 4 xxxx. 2 uvedené xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxx xx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že xx xxxxxx nebo zcela xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx očekává, xx významná xxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxx nesouvisí s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx toxiny/metabolity xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx přílohy XX A, x – xxx, kde xx xx uvedeno – s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX X. |
Xxxxxxxxx xx dokumentaci
ODDÍLY:
|
I. |
Identita xxxxxxxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxxx xxxxxx |
|
X. |
Xxxxxx na lidské xxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu |
|
VII. |
Rozpad a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XXXX. |
Xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
X. |
Xxxxxxx x zhodnocení oddílů X až XX xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doporučení |
Předložení xxxx xxxxxxxxx xxxx xx nutné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx kmene
1.3.1. Obecný xxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x již xxxxxxxxxxxxx xxxxx)
1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx název x xxxx x xxxxxx, xxx se xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, mutantní kmen xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (GMO); xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx
1.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a kultury, xxx kterým xx xxxxxxx uložena
1.3.4. Metody, postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x identity xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, biochemie, xxxxxxxxx xxx.)
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
1.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
1.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx šarží
II. BIOLOGICKÉ XXXXXXXXXX MIKROORGANISMU
2.1. Historie xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx rozšíření
2.1.1. Historické pozadí
2.1.2. Původ x xxxxxxxxx xxxxxx
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x cílovém xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx cílového organismu/cílových xxxxxxxxx
2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx x účinky na xxxx xxxxx, xxx xx cílový organismus
2.4. Vývojová xxxxxx/xxxxxxx cyklus xxxxxxxxxxxxxx
2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zvířat xxxx xxxxxxx
2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx stabilita x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx
2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)
2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x jiní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx environmentálním xxxxxxxx
2.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx materiály, xxxxx a xxxxxxxxx
XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití
3.3. Typ/typy přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž xx xxx být mikroorganismus xxxxxx v xxxxxxxxx X, I X xxxx X X
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx organismů
3.6. Metody x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx
3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx
3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx případ nehody
3.10. Postupy xxx nakládání s xxxxxxx
3.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx, jenž xx xxx xxxxxx xxx účinný organismus, xxxxxx xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx x xxxxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx výrobku
4.2. Metody pro xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxx xxxxxxx (životaschopných xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx)
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX NA XXXXXX XXXXXX
XXXXXX I
5.1. Základní xxxxxxxxx
5.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx údaje
5.1.2. Lékařský dohled xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
5.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx senzibilizace/alergenity
5.1.4. Přímá pozorování (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx)
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx
5.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx
5.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
5.2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, patogenita x xxxxxxxxxx
5.2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx inhalační xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx
5.2.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxx
5.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
5.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx kultur
5.2.5. Informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
5.2.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxx xx opakované xxxxxxxxx expozici
5.2.6. Navržené xxxxxxxx: xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx
5.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxxxx
XXXXX XXXXXX X
XXXXXX II
5.3. Specifické xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx – studie in xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXXXX XXXXXX II
5.6. Souhrn xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnosti xxx savce x xxxxxxx xxxxxxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXX XX XXXXXX XXXXXXX
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálech, xxxxxxxxxxx nebo krmivech xxxx xx xxxxxx xxxxxxx
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx požadované xxxxxxxxx
6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx rezidua
6.3. Shrnutí x xxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, potravinách x xxxxxxxx xxxx xx xxxx
XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX
7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x množení
7.1.1. Půda
7.1.2. Voda
7.1.3. Ovzduší
7.2. Mobilita
7.3. Souhrn x xxxxxxxxxx rozpadu x xxxxxxx v xxxxxxxx prostředí
VIII. ÚČINKY XX XXXXXXXX XXXXXXXXX
8.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx
8.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
8.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx
8.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
8.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxx
8.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx rostliny xxx xxxx
8.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx
8.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx včely
8.5. Účinky xx xxxxxx
8.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
8.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx
8.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
8.7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx
8.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x procesy
8.8. Shrnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX
X xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx návrhy xx xxxxxxxx účinné xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x článku 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/54/XX ze xxx 18.&xxxx;xxxx 2000 o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx práci (1), xxxxx x xxxxx x xxx, zda xx xxxxx xxxxxxxxx opatřit xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v příloze XX uvedené xxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXX X XX IX XXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX A XXXXXXXXXX
XXXXXXX XX B
SOUBOR XXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXX A XXX
|
1. |
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x hub. V xxxx příloze xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx relevantní xxxxxxxx x xxxxxxxxx x literatury. Xxxxxx xxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x identifikací x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx být xxxxxxx x oddílech X xx XX a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x životní prostředí. |
|
2. |
Pokud xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 5. |
|
3. |
Informace xxxxx xxx odvozeny xx xxxxxxxxxxx údajů, pokud xx xxxxxxxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 1999/45/XX xx xxx 31. xxxxxx 1999 x sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(2). |
|
4. |
Xxxxx xxxxxx XX xxxx xxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx významné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x přílohách XX X a III X, x xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx sledované xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x čl. 2 xxxx. 1 písm x). |
|
5. |
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohy XX X za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx možné xxxxxx složek, a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxx xx dokumentaci
ODDÍLY:
|
I. |
Identita xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxx o xxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxx xxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx |
|
X. |
Xxxxxxxxxx metody |
|
VI. |
Údaje x xxxxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx |
|
XXXX. |
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, potravinách a xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxx a xxxxxxx v životním xxxxxxxxx |
|
X. |
Xxxxxx na necílové xxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxxxx x zhodnocení xxxxxx X až XX xxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxx a xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxx uvedených bodů xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKU
1.1. Žadatel
1.2. Výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a mikroorganismu/mikroorganismů
1.3. Obchodní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx číslo xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxxx x kvalitativním xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku
1.5. Fyzikální xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXXXXX X TECHNICKÉ VLASTNOSTI XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (xxxxx x zápach)
2.2. Stabilita při xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx
2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxx
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx vzplanutí a xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx vznícení
2.5. Acidita, alkalita x hodnota xX
2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x povrchové xxxxxx
2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku
2.7.1. Smáčitelnost
2.7.2. Perzistentní xxxxxxxx
2.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx
2.7.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx suchém xxxx a xxxxxxx xx mokrém sítě
2.7.5. Distribuce xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx), xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx), xxxx a xxxxxxxxx (xxxxxxx)
2.7.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx, reemulgovatelnost, xxxxxxxxx xxxxxx
2.7.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx
2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxxxxx a biologická xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx
2.8.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx kompatibilita
2.8.2. Chemická xxxxxxxxxxxxx
2.8.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x zhodnocení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X APLIKACI
3.1. Oblast xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx materiálu (xxxx. x xxxxxxxxxx zařízení xxxx x xxxxxxxxx)
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx
3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx čekací xxxxx xxxx jiná xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxx
3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx x použití
3.10. Kategorie uživatelů
3.11. Informace x možném vývoji xxxxxxxxxx
3.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkem
IV. DALŠÍ XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x navrženými xxxxxxxxx materiály
4.2. Postupy xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx před xxxxxxx, xxxxxxxx čekací xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx a preventivní xxxxxxxx týkající xx: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx
4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx v případě xxxxxx
4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxx
4.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
4.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx mikroorganismus/jiné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x používání
V. ANALYTICKÉ METODY
5.1. Metody xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní stanovení xxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X XXXXXXXXX
XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX XXXXXX XXXXXX
7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
7.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx toxicita
7.1.2. Akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx
7.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx perkutánní toxicita
7.2. Doplňkové xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
7.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx
7.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx
7.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxx
7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x expozici
7.4. Dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx
7.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
7.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zdraví
VIII. REZIDUA V XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX, POTRAVINÁCH X XXXXXXXX NEBO XX XXXXXX POVRCHU
IX. ROZPAD X XXXXXXX V XXXXXXXX XXXXXXXXX
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX NA XXXXXXXX ORGANISMY
10.1. Účinky xx xxxxx
10.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
10.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx
10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxx xxxxx
10.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx
10.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx půdní xxxxxxxxxxxxxx
10.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx vyššího stupně, xxxx jsou studie xx xxxxxxxxx necílových xxxxxxxxxxx
10.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
10.7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx
10.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx
10.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx organismy
XI. KLASIFIKACE, XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxx xxxxxxx xxxxxx 20, je xxxxx xxxxxxxxx návrhy xxxxxxxxxx klasifikace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX x směrnice 1999/45/ES. Xxxxxxxxxxx sestává z xxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizikovost xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx by xxx xxx předložen xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx do xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxx 2000/54/XX, xxxxx i xxxxx o xxx, xxx xx třeba xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx biologické xxxxxxxxx, xxxxx je stanovena x příloze XX xxxxxxx xxxxxxxx.
XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X XXXXXXXXXX ODDÍLŮ X XX XI XXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX
“
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 262, 17.10.2000, x. 21.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 200, 30.7.1999, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná směrnicí Xxxxxx 2006/8/XX (Úř. xxxx. L 200, 30.7.1999, s. 1).