XXXXXXXX XXXXXX 2006/50/XX
xx xxx 29. xxxxxx 2006,
xxxxxx se xxxx xxxxxxx IV A x IV X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX x uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 98/8/ES xx xxx 16. xxxxx 1998 o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh (1), a xxxxxxx na xxxxxx 29 xxxxxxx xxxxxxxx,
vzhledem x těmto důvodům:
|
(1) |
X xxxxxxxxx XX X x XX X xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx mikroorganismů xxxxxx xxxx x xxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xxxx I X xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxx. |
|
(2) |
Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx u mikroorganismů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX X x XX X xxxxxxxx 98/8/ES xxxxxxxxxxx xxxxxxx x vývoji xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 91/414/EHS xx xxx 15. xxxxxxxx 1991 x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxx (2) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/ES xx xxx 12. března 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do životního xxxxxxxxx (3). V oblasti xxxxxxxxxxxxx x biotechnologie xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx 91/414/XXX xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx rámcích, jakož x činnost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxx dokumentace. Xx proto xxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxx, které jsou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX, x xx nejvíce xx xxxxx x xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 91/414/EHS. |
|
(3) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx XX X x XX X xxxxxxxx 98/8/XXX xx nahrazují xxxxxx xxxxxxxx v příloze xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2008. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxx xxxxxxxx x srovnávací xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxx členskými státy xxxxxx obsahovat odkaz xx xxxx xxxxxxxx xxxx musí být xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 4
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 29. května 2006.
Xx Xxxxxx
Xxxxxxx XXXXX
člen Komise
(1) Úř. věst. X 123, 24.4.1998, x. 1. Směrnice xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1882/2003 (Úř. xxxx. X 123, 24.4.1998, x. 1).
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 230, 19.8.1991, x. 1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2006/39/XX (Úř. xxxx. X 230, 19.8.1991, x. 1).
(3) Úř. věst. L 106, 17.4.2001, s. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x. 1830/2003 (Xx. xxxx. X 106, 17.4.2001, x. 1).
PŘÍLOHA
PŘÍLOHA IV X
XXXXXX XXXXX XXX XXXXXX XXXXX
XXXXXXXXXXXXXX VČETNĚ XXXX X HUB
|
1. |
Pro účely xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x hub. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx mikroorganismů zahrnuje xxxxxxxxxxxx všechny body xxxxxxx xxxx x ‚Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx‘. X xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x zařazení xx xxxxxxx X xxxx X X, xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxx X xx XX x vymezují základ xxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 5. |
|
3. |
Na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 11 xxxx. 1, pokud xxxxxxx předloženy xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xx x hlediska všech xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx, xxxx xxxxx žadatel xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 8 xxxx. 5. |
|
4. |
Xxxxx byl xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/18/XX, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx zhodnocení xxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 4 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxx xx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx je xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxx, nebo xxxxx se očekává, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx/xxxxxxxxxx předložena xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx XX A, a – xxx, xxx xx to uvedeno – x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX X. |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
XXXXXX:
|
X. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxxx vlastnosti mikroorganismu |
|
III. |
Další xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxxx xxxxxx |
|
X. |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx na xxxxxx povrchu |
|
VII. |
Rozpad x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx |
|
XXXX. |
Xxxxxx na necílové xxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
X. |
Xxxxxxx x zhodnocení xxxxxx X až XX xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doporučení |
Předložení xxxx uvedených xxxx xx xxxxx podložit xxxx uvedenými xxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x popis xxxxx, charakterizace kmene
1.3.1. Obecný xxxxx mikroorganismu (včetně xxxxxxxxxxxxxx x již xxxxxxxxxxxxx xxxxx)
1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (GMO); pro xxxx xxxxxxxxxxx označení xxxx, xxxxxxxx, kmene xxxx mutantu
1.3.3. Referenční xxxxx xxxxxx x kultury, xxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx
1.3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. morfologie, biochemie, xxxxxxxxx atd.)
1.4. Specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
1.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x obsah nečistot x přísad kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx
1.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx profil šarží
II. BIOLOGICKÉ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx mikroorganismu x xxxx použití. Xxxxxxxxx výskyt x xxxxxxxxx rozšíření
2.1.1. Historické xxxxxx
2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxx výskyt
2.2. Informace x xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxx
2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx druhy, xxx xx xxxxxx organismus
2.4. Vývojová xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxxx x schopnost xxxxxxxxxx
2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx rostlin, xxxxxx xxxx člověka
2.7. Genetická xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx
2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx metabolitů (zvláště xxxxxx)
2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx a jiní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx environmentálním xxxxxxxx
2.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx a přípravky
III. DALŠÍ XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx/xxxx přípravku x xxxxxxxxx uživatelů, xxx xxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v přílohách X, X A xxxx I X
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx rezistence xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxx
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo požáru
3.8. Postupy xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx
3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx případ xxxxxx
3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx nakládání s xxxxxxx
3.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx, jenž xx xxx xxxxxx xxx účinný xxxxxxxxxx, xxxxxx manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x používání
IV. ANALYTICKÉ XXXXXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výrobku
4.2. Metody xxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxx reziduí (životaschopných xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx)
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX XXXXXX XXXXXX
XXXXXX X
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx
5.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx údaje
5.1.2. Lékařský xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
5.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx senzibilizace/alergenity
5.1.4. Přímá pozorování (xxxx. klinické xxxxxxx)
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx
5.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx
5.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnost
5.2.2.1. Akutní orální xxxxxxxx, patogenita a xxxxxxxxxx
5.2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
5.2.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx xxx jednom xxxxxx
5.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
5.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx buněčných xxxxxx
5.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x patogenitě
5.2.5.1. Účinky xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
5.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx
5.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vůči xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx imunosuprese
KONEC XXXXXX X
XXXXXX II
5.3. Specifické xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx vivo xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXXXX XXXXXX XX
5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x toxicitě, xxxxxxxxxx a infekčnosti xxx savce x xxxxxxx vyhodnocení
VI. REZIDUA X XXXXXXXXXX MATERIÁLECH, POTRAVINÁCH X KRMIVECH XXXX XX XXXXXX XXXXXXX
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo krmivech xxxx na jejich xxxxxxx
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálech, potravinách x xxxxxxxx nebo xx xxxx
XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX X XXXXXXX X ŽIVOTNÍM XXXXXXXXX
7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx
7.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx
7.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx
7.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí
VIII. ÚČINKY XX XXXXXXXX ORGANISMY
8.1. Účinky na xxxxx
8.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
8.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx
8.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx sladkovodní bezobratlé
8.2.3. Účinky xx xxxx xxx
8.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx rostliny xxx xxxx
8.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx
8.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx včely
8.5. Účinky xx xxxxxx
8.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
8.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx
8.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
8.7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx
8.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx
8.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
X xxxxxxxxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx x rizikových xxxxxx xxxxxxxxxx x článku 2 směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/54/XX xx dne 18.&xxxx;xxxx 2000 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx práci (1), xxxxx x údaje x xxx, zda xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx v xxxxxxx XX uvedené xxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X ZHODNOCENÍ XXXXXX X XX XX XXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX A DOPORUČENÍ
PŘÍLOHA XX X
XXXXXX ÚDAJŮ XXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKY
MIKROORGANISMY XXXXXX XXXX A XXX
|
1. |
Xxx účely xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx včetně virů x xxx. X xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx požadovány xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na bázi xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a informace x xxxxxxxxxx. Význam xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s identifikací x charakterizací xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x oddílech X xx XX a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prostředí. |
|
2. |
Pokud xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 5. |
|
3. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xx to xxxxx, xxxxxxxxxx směrnice 67/548/XXX x směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 1999/45/XX xx dne 31. května 1999 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení x označování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(2). |
|
4. |
Xxxxx oddílu XX xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx popis (specifikace) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx. X případě xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chemické xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx II X x XXX X, a xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x čl. 2 xxxx. 1 xxxx x). |
|
5. |
X xxxxxxx nového xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX X xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx všechny možné xxxxxx složek, x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
XXXXXX:
|
X. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxx x xxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
X. |
Xxxxxxxxxx metody |
|
VI. |
Údaje o xxxxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx |
|
XXXX. |
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx nebo na xxxxxx povrchu |
|
IX. |
Rozpad x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx |
|
X. |
Xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx X xx XI xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx nutné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKU
1.1. Žadatel
1.2. Výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxx navržený xxxxxxxx název a xxxxxxxx xxxxxx číslo xxxxxxx pro biocidní xxxxxxxxx
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku
1.5. Fyzikální xxxx x povaha xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX, CHEMICKÉ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (xxxxx x xxxxxx)
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx
2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx světla, teploty x vlhkosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxx
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, alkalita x hodnota xX
2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x povrchové napětí
2.7. Technické xxxxxxxxxx biocidního přípravku
2.7.1. Smáčitelnost
2.7.2. Perzistentní xxxxxxxx
2.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx x stabilita xxxxxxxx
2.7.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxxx xx xxxxxx sítě
2.7.5. Distribuce xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prášky, xxxxxxx), obsah xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx), xxxx x xxxxxxxxx (granule)
2.7.6. Emulgovatelnost, reemulgovatelnost, xxxxxxxxx xxxxxx
2.7.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx
2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx
2.8.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
2.8.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx kompatibilita
2.8.3. Biologická xxxxxxxxxxxxx
2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X XXXXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxx materiálu (např. x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx)
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxx
3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx k zamezení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxx
3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx návody x použití
3.10. Kategorie uživatelů
3.11. Informace x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
3.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ošetřené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x navrženými xxxxxxxxx xxxxxxxxx
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx čekací xxxxx nebo jiná xxxxxxxx k ochraně xxxx, hospodářských zvířat x životního xxxxxxxxx
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy xxxx xxx xxxxxx xxxxxx
4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx rozkladu nebo xxxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxx xxxxx
4.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
4.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx být použit xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy x xxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXX
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx kvalitativní x kvantitativní stanovení xxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X ÚČINNOSTI
VII. ÚČINKY XX XXXXXX XXXXXX
7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
7.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
7.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx inhalační xxxxxxxx
7.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity
7.2.1. Kožní xxxxxxxxxx
7.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx
7.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxx
7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x expozici
7.4. Dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx
7.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků
7.6. Souhrn x xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxx zdraví
VIII. REZIDUA X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX, POTRAVINÁCH X KRMIVECH XXXX XX XXXXXX XXXXXXX
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXXX ORGANISMY
10.1. Účinky xx xxxxx
10.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx
10.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx
10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx členovce xxx xxxxx
10.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxx
10.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx půdní xxxxxxxxxxxxxx
10.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx vyššího xxxxxx, xxxx jsou xxxxxx xx vybraných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
10.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
10.7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx
10.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx
10.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX, XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxx stanoví xxxxxx 20, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx biocidního přípravku x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX x směrnice 1999/45/XX. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx kategorie/kategorií nebezpečí x vět označujících xxxxxxxxxxx rizikovost xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx klasifikace by xxx být xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx látkám xxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx budou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odůvodněný návrh xx xxxxxxxx xx xxxxx z rizikových xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 2 xxxxxxxx 2000/54/XX, jakož x xxxxx x xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx opatřit xxxxxxx xxx biologické xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx.
XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X XXXXXXXXXX ODDÍLŮ X XX XI VČETNĚ XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX X DOPORUČENÍ
“
(1) Úř. xxxx. X 262, 17.10.2000, x. 21.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 200, 30.7.1999, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 2006/8/XX (Xx. xxxx. X 200, 30.7.1999, x. 1).