XXXXXXXX XXXXXX 2006/50/ES
xx xxx 29. xxxxxx 2006,
xxxxxx se xxxx xxxxxxx XX X x XX X xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/8/ES x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/ES xx xxx 16. xxxxx 1998 x xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 29 uvedené směrnice,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X xxxxxxxxx IV A x XX B xxxxxxxx 98/8/ES xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx mikroorganismů xxxxxx xxxx a hub xxxx xxxxxx xxxxx xx přílohy I xxxx I A xxxxxxx směrnice x xx xxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx takovýchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxx. |
|
(2) |
Xx účelem xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tyto mikroorganismy xx xxxxxxxx přizpůsobit xxxxxxx IV X x XX B xxxxxxxx 98/8/XX technickému xxxxxxx x vývoji xxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxx Rady 91/414/XXX xx xxx 15. xxxxxxxx 1991 o xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxx (2) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12. xxxxxx 2001 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (3). X oblasti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx navíc xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx 91/414/EHS xx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obou xxxxxxxx rámcích, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xx proto xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x mikroorganismů xxxxxx virů a xxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX, x co xxxxxxx xx uvést x xxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx 91/414/XXX. |
|
(3) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnicí xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx XX X x XX X xxxxxxxx 98/8/EHS xx nahrazují xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. ledna 2008. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x srovnávací xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx směrnice.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx směrnici xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 3
Tato směrnice xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 4
Tato směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 29. xxxxxx 2006.
Xx Xxxxxx
Xxxxxxx XXXXX
člen Xxxxxx
(1) Úř. věst. L 123, 24.4.1998, x. 1. Xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1882/2003 (Xx. xxxx. X 123, 24.4.1998, x. 1).
(2) Úř. xxxx. L 230, 19.8.1991, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2006/39/XX (Xx. xxxx. X 230, 19.8.1991, x. 1).
(3) Úř. xxxx. X 106, 17.4.2001, x. 1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx nařízením (XX) x. 1830/2003 (Xx. xxxx. X 106, 17.4.2001, x. 1).
PŘÍLOHA
PŘÍLOHA IV X
XXXXXX XXXXX PRO ÚČINNÉ XXXXX
XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX VIRŮ X XXX
|
1. |
Xxx účely xxxx přílohy se xxxxxxx mikroorganismy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx včetně xxxx x xxx. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx body xxxxxxx xxxx v ‚Xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx‘. X všech xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx přílohy I xxxx I A, xx měly xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx poznatky a xxxxxxxxx x literatury. Xxxxxx xxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a charakterizací xxxxxxxxxxxxxx včetně způsobu xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx v xxxxxxxx X xx XX x vymezují xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zapotřebí, xxxxxxx xx čl. 8 xxxx. 5. |
|
3. |
Xx úrovni xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 11 xxxx. 1, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxx xx x xxxxxxxx druhu xxxxx, xx je x xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx argumenty x xxxxxxx s xx. 8 xxxx. 5. |
|
4. |
Xxxxx xxx mikroorganismus xxxxxxxxx modifikován ve xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 směrnice 2001/18/XX, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx x čl. 4 xxxx. 2 uvedené xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxx xx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx toxinem/metabolitem, xxxx xxxxx se očekává, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxx nesouvisí x xxxxxxx daného účinného xxxxxxxxxxxxxx, bude xxx xxxx xxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx přílohy XX A, x – xxx, xxx xx to xxxxxxx – x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX X. |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
XXXXXX:
|
X. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxxx xxxxxx |
|
X. |
Xxxxxx na xxxxxx xxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, potravinách x xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxxx x xxxxxxx v životním xxxxxxxxx |
|
XXXX. |
Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
X. |
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx oddílů X xx IX xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx)
1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx s xxxxxx, zda xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX); xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx
1.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x kultury, xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
1.3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx mikroorganismu (xxxx. morfologie, biochemie, xxxxxxxxx xxx.)
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobků
1.4.1. Obsah mikroorganismu
1.4.2. Identita x obsah xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
1.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx šarží
II. BIOLOGICKÉ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx
2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxx výskyt
2.2. Informace x cílovém xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx cílového xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxx
2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx x účinky xx xxxx druhy, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx mikroorganismu
2.5. Infekčnost, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx člověka
2.7. Genetická xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xx ovlivňují
2.8. Informace x xxxxxxxxxxx metabolitů (xxxxxxx xxxxxx)
2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx
XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx/xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X, X X xxxx X B
3.4. Metody xxxxxxxx x kontrola xxxxxxx
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x výskytu xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx rezistence xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx organismů
3.6. Metody x xxxxxxxxx ztrátě virulence xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx xxxx xxxxxx
3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx nehody
3.10. Postupy xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx
3.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxx xxx xxxxxx organismus, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx výrobku
4.2. Metody xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí (životaschopných xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx)
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX XXXXXX ZDRAVÍ
STUPEŇ X
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx
5.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx
5.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
5.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx
5.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. klinické xxxxxxx)
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx
5.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx
5.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx x infekčnost
5.2.2.1. Akutní xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
5.2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx inhalační xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
5.2.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
5.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx genotoxicity xx xxxxx
5.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx buněčných kultur
5.2.5. Informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
5.2.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx po opakované xxxxxxxxx xxxxxxxx
5.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ošetření: xxxxx pomoc, xxxxxxxx xxxxxxxx
5.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxxxx
XXXXX XXXXXX X
XXXXXX XX
5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, patogenity x xxxxxxxxxxx
5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXXXX XXXXXX XX
5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx o toxicitě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx savce a xxxxxxx vyhodnocení
VI. REZIDUA V XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX X KRMIVECH NEBO XX XXXXXX POVRCHU
6.1. Perzistence x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x ošetřených materiálech, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx požadované xxxxxxxxx
6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx rezidua
6.3. Shrnutí a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, potravinách x krmivech nebo xx nich
VII. ROZPAD X XXXXXXX X ŽIVOTNÍM XXXXXXXXX
7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx
7.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx
7.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx
7.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxx rozpadu x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX NA XXXXXXXX ORGANISMY
8.1. Účinky na xxxxx
8.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx
8.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx
8.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
8.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx růst řas
8.2.4. Účinky xx xxxx rostliny xxx xxxx
8.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx
8.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx než xxxxx
8.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx
8.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
8.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx studie
8.7.1. Suchozemské xxxxxxxx
8.7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx
8.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx
8.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx účinků na xxxxxxxx organismy
IX. KLASIFIKACE A XXXXXXXXXX
X xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odůvodněné xxxxxx xx xxxxxxxx účinné xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v článku 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2000/54/XX xx dne 18.&xxxx;xxxx 2000 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx spojenými x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činitelům xxx práci (1), xxxxx x xxxxx x xxx, zda xx xxxxx přípravky opatřit xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která je xxxxxxxxx v příloze XX xxxxxxx směrnice.
X. SHRNUTÍ X XXXXXXXXXX ODDÍLŮ X XX XX XXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX
XXXXXXX XX X
XXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXX X XXX
|
1. |
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rozumí rovněž xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxx. X xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bázi xxxxxxxxxxxxxx. X všech biocidních xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx I xx XX x xxxxxxxxxxx základ pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx čl. 8 xxxx. 5. |
|
3. |
Informace xxxxx xxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxx xxx příslušný xxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx na xxxxxxx xx použijí, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX x směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 1999/45/XX xx dne 31. května 1999 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(2). |
|
4. |
Xxxxx xxxxxx XX xxxx být x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx popis (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x něm. X případě xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chemické xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX X a XXX X, x xx xxxxxxx pokud xxxx xxxxxxxx sledované xxxxx, xxxxx xxxx vymezeny x xx. 2 xxxx. 1 písm x). |
|
5. |
X xxxxxxx nového xxxxxxxxx je přijatelná xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX A xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx složek, x xx zejména xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxx xx dokumentaci
ODDÍLY:
|
I. |
Identita xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxx x xxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
X. |
Xxxxxxxxxx xxxxxx |
|
XX. |
Xxxxx x xxxxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx |
|
XXXX. |
Xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, potravinách x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
X. |
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx X až XX xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx nutné xxxxxxxx xxxx uvedenými xxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxx navržený xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx kódové xxxxx xxxxxxx pro biocidní xxxxxxxxx
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku
1.5. Fyzikální xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku
1.6. Funkce
II. FYZIKÁLNÍ, XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (xxxxx x xxxxxx)
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx
2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx, teploty x vlhkosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, alkalita x xxxxxxx xX
2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku
2.7.1. Smáčitelnost
2.7.2. Perzistentní xxxxxxxx
2.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
2.7.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx na suchém xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx
2.7.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (prachotvorné x smáčitelné xxxxxx, xxxxxxx), obsah xxxxxx xxxx xxxxxxx podílů (xxxxxxx), xxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxx)
2.7.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx, reemulgovatelnost, xxxxxxxxx emulze
2.7.7. Tekutost, xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx) x prášivost
2.8. Fyzikální, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx, x xxxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx
2.8.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
2.8.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
2.8.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vlastností biocidního xxxxxxxxx
XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X XXXXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx působení
3.3. Podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxx materiálu (xxxx. x xxxxxxxxxx zařízení xxxx v xxxxxxxxx)
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx a termíny xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx
3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x zamezení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx i na xxxxxxx prostředí
3.9. Navržené xxxxxx x použití
3.10. Kategorie uživatelů
3.11. Informace x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
3.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ošetřené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX X BIOCIDNÍM XXXXXXXXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x snášenlivost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s navrženými xxxxxxxxx xxxxxxxxx
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxx, nezbytné xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx k ochraně xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx a preventivní xxxxxxxx týkající xx: xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx
4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxx obalu
4.6.1. Řízené xxxxxxxxx
4.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxx xxx účinný mikroorganismus x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXX
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X XXXXXXXXX
XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX XXXXXX XXXXXX
7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity
7.1.1. Akutní xxxxxx xxxxxxxx
7.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
7.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx toxicita
7.2. Doplňkové xxxxxx xxxxxx toxicity
7.2.1. Kožní xxxxxxxxxx
7.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx
7.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxx
7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x expozici
7.4. Dostupné toxikologické xxxxx x xxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxx
7.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků
7.6. Souhrn a xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx
XXXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXX XX JEJICH XXXXXXX
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX X CHOVÁNÍ V XXXXXXXX XXXXXXXXX
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX
10.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx
10.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
10.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx včely
10.4. Účinky xx jiné xxxxxxxx xxx včely
10.5. Účinky na xxxxxx
10.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
10.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx studie xx xxxxxx druzích xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxx xx vybraných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
10.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx rostliny
10.7.2. Savci
10.7.3. Jiné relevantní xxxxx x xxxxxxx
10.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx organismy
XI. KLASIFIKACE, XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxx xxxxxxx xxxxxx 20, je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/EHS x xxxxxxxx 1999/45/XX. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizikovost xxx xxxxxxx nebezpečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx symbolu/symbolů nebezpečnosti, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx specifickou xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx x rizikových xxxxxx vymezených x xxxxxx 2 xxxxxxxx 2000/54/XX, xxxxx x xxxxx x tom, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx značkou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxx směrnice.
XII. SHRNUTÍ X XXXXXXXXXX XXXXXX X XX XI XXXXXX XXXXXX POSOUZENÍ XXXXXX X XXXXXXXXXX
“
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 262, 17.10.2000, x. 21.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 200, 30.7.1999, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 2006/8/ES (Xx. xxxx. X 200, 30.7.1999, s. 1).