Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 281 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32006L0050

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32006L0050

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX KOMISE 2006/50/XX

xx xxx 29. května 2006,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxx IV X x XX X xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx

(Xxxx x významem xxx XXX)

XXXXXX EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

s xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/8/XX xx xxx 16. xxxxx 1998 o xxxxxxx biocidních přípravků xx xxx (1), a xxxxxxx xx xxxxxx 29 uvedené xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

X xxxxxxxxx XX X x XX X xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx mikroorganismů včetně xxxx a hub xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xxxx I X xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx povolení xxxxxxxxxx přípravku na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxx.

(2)

Xx účelem lepšího xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx mikroorganismy xx nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxx IV X x IV B xxxxxxxx 98/8/XX xxxxxxxxxxx xxxxxxx x vývoji xxxxxxxxxxxxx právních předpisů, x xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 91/414/XXX xx xxx 15. xxxxxxxx 1991 o xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx (2) x směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/18/ES xx xxx 12. xxxxxx 2001 x záměrném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (3). V oblasti xxxxxxxxxxxxx x biotechnologie xxxxxxxx navíc xxxxxxx x technický rozvoj. Xxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx 91/414/EHS xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx předkládání xxxxxxxxxxx v obou xxxxxxxx rámcích, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx této xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx virů x xxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx obsažené xx xxxxxxxx 98/8/ES, x co xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx 91/414/EHS.

(3)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx směrnicí xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx XX X a XX X xxxxxxxx 98/8/XXX xx nahrazují xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx směrnice.

Xxxxxx 2

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v účinnost xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. ledna 2008. Neprodleně sdělí Xxxxxx znění xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

Tyto předpisy xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví členské xxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx dnem po xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 4

Xxxx směrnice xx určena členským xxxxxx.

X Bruselu xxx 29. xxxxxx 2006.

Za Xxxxxx

Xxxxxxx XXXXX

xxxx Komise

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 123, 24.4.1998, x. 1. Směrnice ve xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1882/2003 (Úř. xxxx. X 123, 24.4.1998, s. 1).

(2)  Úř. xxxx. X 230, 19.8.1991, s. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 2006/39/XX (Xx. věst. X 230, 19.8.1991, x. 1).

(3)  Úř. xxxx. L 106, 17.4.2001, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x. 1830/2003 (Xx. xxxx. X 106, 17.4.2001, x. 1).

PŘÍLOHA

„

PŘÍLOHA XX X

XXXXXX XXXXX PRO ÚČINNÉ XXXXX

XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX VIRŮ X XXX

1.

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxxx všechny body xxxxxxx xxxx x ‚Xxxxxxxxxxx xx dokumentaci‘. X xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx I xxxx I X, xx měly xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx poznatky x xxxxxxxxx z literatury. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x charakterizací xxxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxx X xx XX x vymezují xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.

Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 5.

3.

Xx úrovni xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dokumentace xx xxxxxx xx. 11 xxxx. 1, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nichž xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xx x xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx žadatel xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 8 odst. 5.

4.

Xxxxx xxx mikroorganismus xxxxxxxxx modifikován ve xxxxxx čl. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/18/XX, předloží se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx rizik pro xxxxxxx prostředí stanovených x xx. 4 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx toxinem/metabolitem, xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, bude xxx xxxx toxiny/metabolity xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxx XX X, x – xxx, xxx xx xx uvedeno – s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX X.

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx

XXXXXX:

X.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

XX.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu

III.

Další xxxxxxxxx o mikroorganismu

IV.

Analytické xxxxxx

X.

Xxxxxx na xxxxxx xxxxxx

XX.

Xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

XXX.

Xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

X.

Xxxxxxx x zhodnocení xxxxxx X xx XX xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxx xx nutné podložit xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxx xxxxx, charakterizace xxxxx

1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx názvů)

1.3.2.   Taxonomický xxxxx x xxxx s xxxxxx, xxx xx xxxxx o základní xxxxxxxx, xxxxxxxx kmen xxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (GMO); xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, kmene xxxx xxxxxxx

1.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx číslo xxxxxx a kultury, xxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx

1.3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, xxxxxxx x kritéria používané xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x identity xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx.)

1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

1.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxx nečistot x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

1.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx šarží

II.   BIOLOGICKÉ XXXXXXXXXX MIKROORGANISMU

2.1.   Historie mikroorganismu x jeho xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x cílovém xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx organismu/cílových xxxxxxxxx

2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx cyklus xxxxxxxxxxxxxx

2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxxx a schopnost xxxxxxxxxx

2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx se známými xxxxxxxx rostlin, xxxxxx xxxx xxxxxxx

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx stabilita x xxxxxxx, které xx ovlivňují

2.8.   Informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)

2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx činitelé

2.10.   Odolnost xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx

XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX O XXXXXXXXXXXXXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx/xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxx být xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x přílohách X, I A xxxx X X

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx možném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx cílového xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxx ztrátě xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metody a xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

3.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx

XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXX

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx analýzu xxxxxxxxxxxxxx izolovaného x xxxxxxxxx xxxxxxx

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx)

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX XXXXXX XXXXXX

XXXXXX X

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

5.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

5.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

5.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

5.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx)

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx

5.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx

5.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

5.2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx orální xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

5.2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx inhalační xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

5.2.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx při jednom xxxxxx

5.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx genotoxicity in xxxxx

5.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

5.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x krátkodobé xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

5.2.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx expozici

5.2.6.   Navržené xxxxxxxx: xxxxx xxxxx, lékařské xxxxxxxx

5.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx člověku x jiným xxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxxxx

XXXXX XXXXXX I

STUPEŇ XX

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx in xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx xxxx xx zárodečných xxxxxxx

XXXXX XXXXXX XX

5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx

XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX NEBO XX XXXXXX XXXXXXX

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x pravděpodobnost množení x xxxxxxxxxx materiálech, xxxxxxxxxxx nebo krmivech xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx požadované informace

6.2.1.   Životaneschopná xxxxxxx

6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xx nich

VII.   ROZPAD X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

7.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

7.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

7.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x chování v xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

8.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx

8.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

8.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx ryby

8.2.2.   Účinky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx růst řas

8.2.4.   Účinky xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx

8.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

8.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na jiné xxxxxxxx než xxxxx

8.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx

8.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

8.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx studie

8.7.1.   Suchozemské xxxxxxxx

8.7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

8.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx druhy x procesy

8.8.   Shrnutí x xxxxxxxxxx účinků na xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX

X dokumentaci budou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx návrhy xx xxxxxxxx účinné xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, do xxxxx x xxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2000/54/XX xx dne 18.&xxxx;xxxx 2000 o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx biologickým činitelům xxx xxxxx&xxxx;(1), jakož x xxxxx o xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx opatřit xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxx směrnice.

X.   SHRNUTÍ X XXXXXXXXXX XXXXXX X XX IX XXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX A XXXXXXXXXX

XXXXXXX XX X

XXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKY

MIKROORGANISMY XXXXXX XXXX A XXX

1.

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx virů x xxx. X xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx bázi xxxxxxxxxxxxxx. X všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bázi xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx relevantní xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx X xx XX a xxxxxxxxxxx základ xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx lidské xxxxxx x životní xxxxxxxxx.

2.

Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 5.

3.

Xxxxxxxxx xxxxx xxx odvozeny xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx poskytnuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx to možné, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 1999/45/XX xx dne 31. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxx&xxxx;(2).

4.

Xxxxx xxxxxx XX xxxx být x xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxx popis (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxx. X případě xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX X x XXX X, x to xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx jsou xxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx x).

5.

X případě xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z přílohy XX X za xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx složek, a xx zejména xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

XXXXXX:

X.

Xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx

XX.

Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXX.

Xxxxx o aplikaci

IV.

Další xxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx

X.

Xxxxxxxxxx xxxxxx

XX.

Xxxxx o xxxxxxxxx

XXX.

Xxxxxx na xxxxxx xxxxxx

XXXX.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu

IX.

Rozpad x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

X.

Xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx

XX.

Xxxxxxxxxxx, balení a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXX.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx X až XX xxxxxx závěrů xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx nutné podložit xxxx xxxxxxxxx údaji.

I.   IDENTITA XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx

1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx kódové xxxxx xxxxxxx pro biocidní xxxxxxxxx

1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXX VLASTNOSTI XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (xxxxx x xxxxxx)

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx

2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxx

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx vzplanutí a xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx vznícení

2.5.   Acidita, xxxxxxxx x xxxxxxx xX

2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku

2.7.1.   Smáčitelnost

2.7.2.   Perzistentní xxxxxxxx

2.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.7.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx suchém xxxx a xxxxxxx xx mokrém xxxx

2.7.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx), xxxxx prachu xxxx jemných podílů (xxxxxxx), xxxx x xxxxxxxxx (granule)

2.7.6.   Emulgovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx emulze

2.7.7.   Tekutost, vylévatelnost (xxxxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx

2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

2.8.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx kompatibilita

2.8.2.   Chemická kompatibilita

2.8.3.   Biologická xxxxxxxxxxxxx

2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx

XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X XXXXXXXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití

3.4.   Aplikační xxxxx

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxx materiálu (např. x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx)

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxx

3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx čekací xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx a xxxxxx i xx xxxxxxx prostředí

3.9.   Navržené návody x xxxxxxx

3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

3.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx materiály xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkem

IV.   DALŠÍ INFORMACE X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx čistění xxxxxxxxxxx zařízení

4.3.   Lhůty před xxxxxxx, xxxxxxxx čekací xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx: xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx

4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx rozkladu nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x jeho xxxxx

4.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

4.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxx účinný xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x používání

V.   ANALYTICKÉ XXXXXX

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxxxx xxxxxxx

XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX O XXXXXXXXX

XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX XXXXXX XXXXXX

7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity

7.1.1.   Akutní xxxxxx xxxxxxxx

7.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx inhalační xxxxxxxx

7.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx toxicita

7.2.   Doplňkové xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

7.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

7.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx dráždivost

7.2.3.   Senzibilizace xxxx

7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxx

7.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxx

7.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků

7.6.   Souhrn x xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxx xxxxxx

XXXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X XXXXXXXXXX MATERIÁLECH, XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX NEBO XX XXXXXX XXXXXXX

XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX X CHOVÁNÍ V XXXXXXXX XXXXXXXXX

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

10.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

10.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx

10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxx xxxxx

10.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx

10.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

10.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx stupně, xxxx xxxx xxxxxx xx vybraných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

10.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx rostliny

10.7.2.   Savci

10.7.3.   Jiné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

10.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx

XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX, XXXXXX X OZNAČOVÁNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxx xxxxxxx xxxxxx 20, xx xxxxx xxxxxxxxx návrhy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx biocidního přípravku x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx směrnice 67/548/EHS x xxxxxxxx 1999/45/ES. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx označujících xxxxxxxxxxx rizikovost xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxx předložen xxxxx na označování xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx nebezpečnosti, xxxxxxxx nebezpečí, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx nakládání. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx látkám xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx do xxxxx x rizikových xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 2 xxxxxxxx 2000/54/XX, xxxxx x xxxxx x tom, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx opatřit značkou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxx xxxxxxxx.

XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXX X XX XX VČETNĚ XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX

“

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 262, 17.10.2000, x. 21.

(2)  Úř. věst. X 200, 30.7.1999, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 2006/8/ES (Xx. xxxx. X 200, 30.7.1999, s. 1).