XXXXXXXXX SMĚRNICE XXXXXX 2011/38/XX
xx xxx 11. xxxxx 2011,
kterou se xxxx xxxxxxx V xxxxxxxx 2004/33/XX, xxxxx xxx x maximální xxxxxxx xX x xxxxxxxxxxx trombocytů na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Evropské xxxx,
s xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (1), x xxxxxxx xx čl. 29 druhý xxxxxxxxxxx xxxx. f) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxx 2.4 xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/XX ze dne 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx krev x xxxxxx xxxxxx (2), xxxxxxx xxxxxxxxx (6,4) a xxxxxxxxx (7,4) xxxxxxx xX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, proto xxxx xxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx poznatky x xxxxxxxxx zkušenosti prokázaly, xx xxxxxxx vyšší xxx pH 7,4 xxxxxx xxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxx trombocytů, xx xxxxxx xx xxxxxx xX nižších xxx 6,4, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxx pH xxxx není u xxxxxxxxxxx trombocytů xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xX xx vyšší xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X směrnice 2004/33/ES, xxxx xx značným xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx navýšit xxxxx novým metodám xxxxxx a sáčkům xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xX xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx pH (7,4) pro všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2004/33/XX by xx proto xxxx xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízeného xxxxxxx 28 směrnice 2002/98/XX, |
PŘIJALA XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Příloha X xxxxxxxx 2004/33/ES xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx směrnicí do 30. xxxxxx 2011. Xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx směrnicí.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx směrnici xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx učiněn xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx znění hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 11. xxxxx 2011.
Za Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 91, 30.3.2004, x. 25.
XXXXXXX
X xxxx 2.4 xxxxxxx V xxxxxxxx 2004/33/XX xx x xxxxxxx:
|
— |
„Xxxxxxxxxx x xxxxxxx“, |
|
— |
„Trombocyty x aferézy, deleukotizované“, |
|
— |
„Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx odběru, xxxxxx“, |
|
— |
„Xxxxxxxxxx, xx standardního xxxxxx, xxxxxx, deleukotizované“, |
|
— |
„Trombocyty, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx“ x |
|
— |
„Trombocyty, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx“ |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx hodnotu xX xxxxxxxxx xxxxx:
„Xxxxxxxxx 6,4 korigované na 22 °X, xx xxxxx xxxx použitelnosti“.