XXXXXXXXX SMĚRNICE XXXXXX 2011/38/XX
xx xxx 11. xxxxx 2011,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2004/33/XX, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xX x xxxxxxxxxxx trombocytů xx xxxxx xxxx použitelnosti
(Text x významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx standardy jakosti x bezpečnosti xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 29 druhý xxxxxxxxxxx xxxx. f) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxx 2.4 xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/XX xx dne 22. března 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx krev a xxxxxx xxxxxx (2), xxxxxxx xxxxxxxxx (6,4) a xxxxxxxxx (7,4) xxxxxxx xX pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx a maximální xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxx xX 7,4 xxxxxx vliv na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx trombocytů, xx xxxxxx od xxxxxx xX xxxxxxx než 6,4, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xX xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Vyřazování xxxxxxxxxx, xxxxxxx hodnota xX xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2004/33/ES, xxxx ke značným xxxxxxx. Tyto xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx novým metodám xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, jež xxxx xx xxxxxxxx xxxxx hodnoty xX xx konci doby xxxxxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xX (7,4) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2004/33/XX xx xx xxxxx měla xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 28 směrnice 2002/98/XX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Příloha X xxxxxxxx 2004/33/ES xx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
1. Členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xx 30. xxxxxx 2011. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx tabulku mezi xxxxxx předpisy a xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat odkaz xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob odkazu xx stanoví členské xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx směrnice xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx dnem po xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 4
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 11. dubna 2011.
Za Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 33, 8.2.2003, x. 30.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 91, 30.3.2004, x. 25.
XXXXXXX
X xxxx 2.4 xxxxxxx X xxxxxxxx 2004/33/XX se u xxxxxxx:
|
— |
„Xxxxxxxxxx z aferézy“, |
|
— |
„Trombocyty x xxxxxxx, deleukotizované“, |
|
— |
„Xxxxxxxxxx, xx standardního odběru, xxxxxx“, |
|
— |
„Xxxxxxxxxx, ze standardního xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx“, |
|
— |
„Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx“ x |
|
— |
„Trombocyty, z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx“ |
xxxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xX nahrazují xxxxx:
„Minimálně 6,4 xxxxxxxxxx xx 22 °X, xx konci xxxx použitelnosti“.