Plné znění - 32009D0108

„XXXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX SPECIFIKACE (XXX) XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKY XX XXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX PŮSOBNOSTI

Společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx se xxxxxxx pro účely xxxxxxx X přílohy XX xxxxxxxx 98/79/XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X XXXXXXX

(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx vykazuje x přítomnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx, o němž xx xxxxx, xx xx pro xxxxxx xxxxxx pozitivní x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx, x xxxx xx xxxxx, že xx xxx xxxxxx marker xxxxxxxxx a xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx markeru xxxxxxxxx výsledek.

Falešně xxxxxxxxx

Xxxxxx, x němž xx xxxxx, že je xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x že xx prostředkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx, o xxxx xx známo, xx je xxx xxxxxx marker xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klasifikovaný.

Analytická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx. nejmenší xxxxxxxx xxxxxxxx markeru, které xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx amplifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx (NAT)

Termínem ‚XXX‘ xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin xxx amplifikací xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx signálu xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx

‚Xxxxxxx xxxxxx‘ se rozumí xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxx xxxxx, které xxxxxxxx neautomatizované xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx okamžitého xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nenechat xx xxxxxxxx xxxxxx, avšak xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému

Četností xxxxxxx celého xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx potvrzení

Testem xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx test xxxxxxxxx xxx potvrzení reaktivního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxx charakterizaci xxxx xx xxxxxx test xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nepoužívaný xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx HIV odebrané xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx:

—	xxxxxxxxx antigen p24 x/xxxx XXX HIV x

—	xxxxxxxx všemi xxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx HIV x časné sérokonverze

Vzorky XXX x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx rozumí:

—	pozitivní xxxxxxx x24 a/nebo XXX HIV a

—	ty, xxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx, x

—	xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX SPECIFIKACE (XXX) XXX XXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXX XX XXXXXXXX 98/79/XX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro detekci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx HIV xxxxxxx (XXX 1 x 2), HTLV I x II x xxxxxxxxxx X, X x D v xxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx xxxxxx:

3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx stanovené v xxxxxxx 1. Xxx xxxx xxx 3.1.11, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x testování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx, např. xxxx, xxxx atd., xxxx xxxxxxxx xxxxx požadavky XXX xx citlivost x specifitu xxxx xxxxx xxx sérum xxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx x testech, xxxxx mají být xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx.

3.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xx. x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx požadavky XXX xx citlivost x specifitu jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx.

3.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx zavedeným prostředkem xxxxxxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx poznatků. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx XX, pokud xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx.

3.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstranit xxxxxxxxx xxx, xx xx

—	xxxxxxxx xxxxxx zhodnotí xxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx pacienta x

—	xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z následných xxxxxx.

3.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx vzorky použité xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se vybírají xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx příslušného xxxxxxxxxx (příslušných onemocnění), xxxxx druhy protilátek, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, mutanty atd.

3.1.8   Citlivost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx následovně:

3.1.8.1

Citlivost xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx testování xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx sérokonverze, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx původní výsledky xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti (xxx xxxxxxx 1). Xxxxxx sérokonverze by xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx) a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx měly xxx xxxxxx.

3.1.8.2

X xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx (x xxxxxxxx xxxxx XXxXx x xxxx-XXx) xxxx xxxxxxxxxx, který má xxx xxxxxxx označením XX (tabulka 1), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxx XXxXx a anti-HBc xxxx xxx celková xxxxxxx způsobilost xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx 3.1.4).

3.1.8.3

Xxxxx xxx o xxxxx xx XXX: — xxxxxxx xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x — xxxxxxxxxxxx 40 raných xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx.

3.1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx screeningových testů xxxx zahrnovat 25 xxxxxxxxxxx (xxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx čerstvého xxxx a/nebo xxxxxx ‚x téhož xxx‘ (≤ 1 xxx xx xxxxxx xxxxxx).

3.1.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x hlediska cílové xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx. dárců xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx.

3.1.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti screeningových xxxxx (tabulka 1) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxx x odběry krve xxxxx po xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx by xx zkoumání xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.1.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 99,5&xxxx;%, pokud xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (falešně xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx cílový xxxxxx.

3.1.13&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx se prostředky xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx. Identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx provedena v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx ‚xxxxxxxx‘ infekce,

—	vzorky xxxxxxxxxxx xx multipar, tj. xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	x rekombinantních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. proti X-xxxx nebo proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.1.14&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx sérem xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prokázat xxxxxxxxxxx séra x xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 50 xxxxxx od xxxxx xxxx (25 xxxxxxxxxxx a 25 xxxxxxxxxxx).

3.1.15&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prokázat xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxx použití xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 50 xxxxxx od xxxxx xxxx (25 pozitivních x 25 xxxxxxxxxxx).

3.1.16&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx vede x falešně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stanovena x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx pozitivních xxxxxxxx.

3.1.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx-xx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx X xxxxxxx XX konkrétní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xx zohlednit xxxxxxxx technické specifikace xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxxxx xx různém xxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx rizik.

3.2   Doplňkové xxxxxxxxx na kombinované xxxxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx XXX

3.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx zkoušky na xxxxxxxxxx/xxxxxxxx HIV xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx-XXX x antigenu x24, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx detekci xxxxxxxx xxxxxxxx x24, xxxx odpovídat xxxxxxxx 1 a 5, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x antigen x24.

3.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx protilátek/antigenů XXX xxxxxx pro xxxxxxx xxxx-XXX a xxxxxxxx x24, xxxxx xxxxxx rovněž xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x24, xxxx xxxxxxxxx tabulkám 1 x 5, vyjma xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x antigen x24.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx techniky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx XXX xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 2.

3.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkušebního xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx prováděna xxxxx xxxxxx xxxxxxx, tj. xxx extrakci, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx.

3.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx citlivost xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxx 95&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotou xxx-xxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx koncentraci xxxxxxx x případě, že 95&xxxx;% xxxxx xx xxxxxxxxx ředěních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálu, xxxx. xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), nebo xxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxxxxxx pozitivní xxxxxxxx.

3.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx vhodnou xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, x jejich výsledky xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dané xxxxxxx použití.

3.3.5   Testy XXX xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx negativních xx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Viry x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx. x xxxxxxx centrifugace. Proto xx důležité, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx).

3.3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx zjištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx robustnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx x vysoce xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x přirozeně xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx titry xxxx.

3.3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx celého xxxxxxx, xxxxx vede x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx ekvivalentní xxxxxxxxxxx xxxxxxx 95% xxxxxxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxx výstupní xxxxxxxx x výrobce xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx reakcí činidel xxx detekci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (HIV 1 x 2), XXXX X a XX x xxxxxxxxxx X, X x X x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx)

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobce musí xxxxxxxx, aby každá xxxxx xxxxxxxx identifikovala xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx u xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxx 100 vzorků xxxxxxxxxxx na příslušný xxxxxx.

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x výsledků xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx krevních xxxxxx: xxxxxx xxxxxx skupiny XXX XXX1 (X), XXX2 (X), XXX3 (X,X); xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xx XX1 (X), XX2 (C), XX3 (X), XX4 (x), XX5 (x); xxxxxx xxxxxx skupiny Xxxx XXX1 (K)

Kritéria xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX ABO1 (X), XXX2 (X), XXX3 (X,X); xxxxxxx Xx XX1 (X), XX2 (X), RH3 (X), XX4 (x), XX5 (x); xxxxxxx Xxxx XXX1 (X) jsou xxxxxxx x tabulce 9.

3.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx současným xxxxxx xxxxxxxx. Prostředek použitý xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xx x době hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxx.

3.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx x xxxxxxxxx vyskytnou xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstranit xxxxxxxxx xxx, xx xx

—	xxxxxxxx xxxxxx zhodnotí dodatečnými xxxxx,

—	xxxxxxx jiné xxxxxx.

3.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx populaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx expresi xxxxxxxx.

3.5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnotí tak, xxx byl zjištěn xxxxxx potenciálních xxxxxxxx xxxxx, které do xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx činidla x konfiguraci testu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx být xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

3.5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx stanoví xxx použití x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx minimálně x 50 xxxxxx od xxxxx krve.

3.6   STS pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx krevní xxxxxxx ABO XXX1 (X), XXX2 (X), XXX3 (X,X); systém xxxxxx skupiny Xx XX1 (X), RH2 (X), RH3 (X), XX4 (x), RH5 (x); systém krevní xxxxxxx Xxxx XXX1 (X)

3.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx výstupní kontroly x výrobce musí xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx důsledně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x protilátky.

3.6.2   Požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x výrobce xxxx xxxxxxx v xxxxxxx 10.

Xxxxxxx 1

‚Xxxxxxxxxxxx‘ testy: xxxx-XXX 1 a 2, anti XXXX X a XX, xxxx-XXX, XXxXx, xxxx-XXx

		xxxx-XXX-1/2	xxxx-XXXX-X/XX	xxxx-XXX	XXxXx	xxxx-XXx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	400 HIV-1 100 XXX-2 xxxxxx 40 xxx-X xxxxxxx, všechny xxxxxxx XXX 1 xx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx	300 XXXX-X 100 HTLV-II	400 (pozitivní xxxxxx) xxxxxx vzorků z xxxxxxx xxxxxx infekce x odrážejících xxxxx xxxxx protilátek. Genotyp 1-4: &xx; 20 vzorků xx genotyp (xxxxxx xxxxxxx non-a xxxxxxxx 4); 5: > 5 xxxxxx; 6: xx-xx x xxxxxxxxx	400 xxxxxx přihlédnutí k xxxxxxxx	400 xxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx XXX
	Xxxxxxxxxxxxx panely	20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce)	Nutno xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx	20 xxxxxx 10 dalších xxxxxx (u notifikovaného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)	20 xxxxxx 10 dalších xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx)	Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx budou k xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx				0,130 XX/xx (xxxxx mezinárodní norma xxx XXxXx, xxxxxx xxx2, genotyp X, xxx XXXXX: 00/588)
Specifita	Náhodně xxxxxxx xxxxx (xxxxxx „xxxxxxxxx“)	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000
	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	200	200	200	200	200
	Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx zkříženou xxxxxxxxxxx (RF+, příbuzné xxxx, těhotné ženy xxx.)	100	100	100	100	100

Xxxxxxx 2

Xxxxx XXX xx XXX 1, XXX, XXX, XXXX X/XX (kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx; nikoliv pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx)

XXX1			XXX		XXX		XXXX X/XX		Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx
				Xxxx u kvantitativních xxxxx na XXX		Xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX		Xxxx u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX
Xxxxxxxxx Xxx detekce Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX/xx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx SZO xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX&xxxx;(1) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx nejméně 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx hodnoty xxx-xxx	Xxx xxxxxxx: xxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; Xxx kvantifikace: ředění (xxxxxxxx xxx 10 xxxx xxxx) kalibrovaných xxxxxxxxxxxx preparátů, xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx kvantifikace, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, ‚lineární‘ xxxxxx xxxxxx, ‚xxxxxxxxx xxxxxx‘. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx při různých xxxxxxxx koncentrace	Podle Pokynů xxx validaci XX&xxxx;(1): xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; statistická xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx základě xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx		Xxxxx Pokynů xxx xxxxxxxx XX&xxxx;(1): xxxxxxx xxxxxxxxx ředění xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx analýza) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx		Xxxxx Xxxxxx pro validaci XX&xxxx;(1): xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx cut-off
Účinnost detekce/kvantifikace xxxxxxxx/xxxxxxx	Xxxxx xxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xx xxxxx subtyp	Sériová ředění xxxxx xxxxxxxxxxx genotypů/subtypů, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx	Xxxxx možno xxxxxxx 10 xxxxxx xx xxxxx subtyp		Pokud xxxx x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx		Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx genotypové referenční xxxxxxxxx
	Xxxxxxxxxxxx buněčné xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx HIV-1)	Mohou být xxxxxxx transkripty xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vhodnými xxxxxxxx.
	Xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx XX&xxxx;(1), xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subtypové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx transkripty in xxxxx		Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX&xxxx;(1), xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subtypové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx		Xxxxx Pokynů pro xxxxxxxx XX&xxxx;(1), xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx		Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx EP (1), xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subtypové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx lze xxxxxx transkripty xx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx specifita negativních xxxxxx	500 dárců xxxx	100 xxxxx xxxx	500 xxxxx xxxx		500 xxxxx xxxx		500 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkříženou xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx navrženého xxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx) x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx pozitivních xx xxxxxx retrovirus (xxxx. XXXX)	Xxxxxx jako x kvalitativních xxxxx	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx pozitivních xx xxxxxx flavivirus (xxxx. HGV, XXX)		Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx nejméně 10 dalších xxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXX xxxxx		Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 vzorků xxxxxxxxxxx xx lidský xxxxxxxxxx (např. XXX)
Xxxxxxxxxx		Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx kontaminace	Nejméně 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x prokázaným xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x negativních xxxxxx		Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x negativních xxxxxx		Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx (x prokázaným xxxxxxxxxx výskytem) a xxxxxxxxxxx xxxxxx		Xxxxxxx 5 xxx testů xxx xxxxxxx vysoce pozitivních (x xxxxxxxxxx přirozeným xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx v průběhu xxxxxx xxxxxxx XXX		Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx celého xxxxxxx XXX		Xxxxxxx kontrola xxxxx možno v xxxxxxx xxxxxx procesu XXX		Xxxxxxx kontrola xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx NAT
Četnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x falešně xxxxxxxxxx výsledkům	Nejméně 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x trojnásobnou 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx		Xxxxxxx 100 xxxxxx infikovaných xxxxx s xxxxxxxxxxxx 95&xxxx;% pozitivní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx		Xxxxxxx 100 vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx 95&xxxx;% pozitivní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx		Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x trojnásobnou 95&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx		99&xxxx;% xxxxxxxxxxx testů
Poznámka: Kritérium xxxxxxxxxxxxx xxx ‚xxxxxxx xxxxxxx celého xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx‘ xx 99&xxxx;% pozitivních testů. V xxxxxxx kvantitativních xxxxx XXX se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx 100 xxxxxxxxxxx xxxxxx odrážející xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx). Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx srovnatelné x xxxxx testem XXX. X xxxxxxx kvalitativních xxxxx XXX se xxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx srovnatelné x xxxxx systémem xxxxx NAT.

Tabulka 3

Xxxxxx xxxxx: xxxx-XXX 1 x 2, anti-HCV, XXxXx, xxxx-XXx, xxxx-XXXX X x XX

		xxxx-XXX1/2	xxxx-XXX	XXxXx	xxxx-XXx	xxxx-XXXX X/XX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx kritéria xxxx x xxxxxxxxxxxxxx testů	Stejná xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x screeningových xxxxx	Xxxxxx kritéria xxxx x xxxxxxxxxxxxxx testů	Stejná xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
	Xxxxxxxxxxxxx panely	Stejná xxxxxxxx xxxx u screeningových xxxxx	Xxxxxx kritéria xxxx x screeningových xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx testů	Stejná xxxxxxxx xxxx u screeningových xxxxx	Xxxxxx kritéria xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx jako u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	1&xxxx;000 odběrů xx xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx od xxxxx	1&xxxx;000 odběrů xx xxxxx	1&xxxx;000 odběrů xx xxxxx	≥ 99&xxxx;% (xxxx-XXx: ≥ 96&xxxx;%)
		200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 klinických xxxxxx	200 xxxxxxxxxx vzorků	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx
		200 xxxxxx xx těhotných xxx	200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx		200 xxxxxx od xxxxxxxxx xxx
		100 potenciálně rušivých xxxxxx	100 potenciálně rušivých xxxxxx	100 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx	100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	100 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx

Xxxxxxx 4

Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-XXX 1 x 2, anti-HTLV X a II, xxxx-XXX, XXxXx

		Xxxxxxxxxxx test xxxx-XXX	Xxxxxxxxxxx xxxx anti-HTLV	Doplňkový xxxx XXX	Xxxxxxxxxxx xxxx XXxXx	Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	200 XXX-1 x 100 HIV-2	200 XXXX-X x 100 HTLV-II	300 XXX (pozitivní xxxxxx)	300 XXxXx	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx), xx xxxxxxxxx
		Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx stádií xxxxxxx x odrážejících xxxxx xxxxx protilátek.		Včetně xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx 1–4: > 20 vzorků xx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); 5: &xx; 5 xxxxxx; 6: xx-xx x xxxxxxxxx	Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx infekce 20 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (> 26 MJ/ml); 20 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx limitu xxx-xxx
	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	15 sérokonverzních xxxxxx/xxxxxx x xxxxxx xxxxxx		15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx s xxxxxx xxxxxx	15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx				Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro XXxXx, xxxxxx adw2, xxxxxxx X, xxx XXXXX xxx: 00/588
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxx od xxxxx	200 xxxxxx od xxxxx	200 xxxxxx xx xxxxx	10 falešně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(2)	Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/&xxxx;(2) xxxxx neutralizace
		200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx	200 klinických xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx žen
		50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx konfirmačních testech	50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx konfirmačních xxxxxxx	50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx, xxxxxx vzorků s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx doplňkových testech	50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 5

Xxxxxxx XXX 1

		Xxxx xx xxxxxxx XXX 1	Xxxxxxxx přijatelnosti
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	50 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX 1 50 supernatantů xxxxxxx xxxxxxx, včetně různých xxxxxxx HIV 1 x XXX 2	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (po neutralizaci)
	Sérokonverzní xxxxxx	20 sérokonverzních panelů/panelů x xxxxxx titrem
Analytická xxxxxxxxx	Xxxxx	XXX-1 x24 Antigen, 1. xxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx, xxx XXXXX: 90/636	≤ 2 MJ/ml
Diagnostická xxxxxxxxx		200 odběrů od xxxxx 200 xxxxxxxxxx vzorků 50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	&xx; 99,5&xxxx;% po xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 6

Xxxx sérologické typizace x genotypizace: XXX

		Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx HCV	Kritéria xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	200 (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx infekce x xxxxxxxxxxxx různé xxxxx protilátek. Genotypy 1–4: &xx; 20 vzorků xx genotyp (xxxxxx xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); 5: &xx; 5 xxxxxx; 6: je-li x xxxxxxxxx	≥ 95&xxxx;% xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx typizací x xxxxxxxxxxxx &xx; 95 % xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x sekvencováním
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	100

Xxxxxxx 7

Xxxxxxx XXX: xxxx-XXx, xxxx XXx XxX, xxxx-XXx, HBeAg

		anti-HBs	anti-HBc XxX	xxxx-XXx	XXxXx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Pozitivní xxxxxx	100 xxxxxxxxx	200	200	200	≥&xxxx;98&xxxx;%
		100 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx	Xxxxxx vzorků x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx pouze x vzorků xx xxxxxx akutní infekce.	Včetně xxxxxx x různých xxxxxx infekce (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.)	Xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.)
	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	10 xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků xxxx sérokonverzí xxxx-XXx	Xxxxx xxxx k dispozici
Analytická xxxxxxxxx	Xxxxx	XXX 1. mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1977; XXXXX, Spojené xxxxxxxxxx			XXx - Referenzantigen 82; XXX Xxxxxxx	Xxxx-XXx: < 10 xXX/xx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	500 xxxxxx od xxxxx	200 xxxxxx xx xxxxx	200 odběrů od xxxxx	200 odběrů od xxxxx	≥&xxxx;98&xxxx;%
		Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx 50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx	200 klinických xxxxxx 50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	200 klinických xxxxxx 50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx

Xxxxxxx 8

Markery XXX: xxxx-XXX, anti-HDV XxX, Xxxxx xxxxxxx

		xxxx-XXX	xxxx-XXX XxX	Xxxxx xxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Pozitivní xxxxxx	100	50	10	≥&xxxx;98&xxxx;%
		Xx xxxxxxxxxxxx markery XXX	Xx specifickými xxxxxxx XXX	Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx vzorky	200	200	200	≥ 98 %
		Včetně xxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx klinických xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
		50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků	50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 9

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx krevních xxxxxx XXX, Xx x Xxxx

	1	2	3
Xxxxxxxxx	Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx testovány xxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobku xx trh	Celkový xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx testovány x xxxxxxx xxxxxx složení xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx-XXX1 (xxxx-X), xxxx-XXX2 (xxxx-X), anti-ABO3 (xxxx-X,X)	500	3&xxxx;000	1&xxxx;000
Xxxx-XX1 (xxxx-X)	500	3&xxxx;000	1&xxxx;000
Xxxx-XX2 (xxxx-X), xxxx-XX4 (xxxx-x), anti-RH3 (xxxx-X)	100	1&xxxx;000	200
Xxxx-XX5 (xxxx-x)	100	500	200
Xxxx-XXX1 (xxxx-X)	100	500	200

Xxxxxxxx přijatelnosti:

Všechna xxxx xxxxxxx činidla xxxx xxx testování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilostí x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx mění nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxx testování x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 (výše).

Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx-X xxxx zahrnovat xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx RH1 (X) x xxxxxxxxxx xxxxxx XX1 (X), xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobku.

Kvalifikace:

Klinické xxxxxx	:	10&xxxx;% testované xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	:	&xx; 2 % testované xxxxxxxx
Xxxxxx XXX	:	&xx; 40&xxxx;% X, B xxxxxxxxxxx
‚Xxxxx X‘	:	&xx; 2&xxxx;% Rh xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 10

Kritéria xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx krevních xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx XXX, Xx x Xxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx
	Xxxxxxxxx xxxxxx					Xxxxxxxxx xxxxxx
	X1	X2X	Xx			X	0
Xxxx-XXX1 (xxxx-X)	2	2	2&xxxx;(3)			2	2
	X	X1X				X1	0
Xxxx-XXX2 (xxxx-X)	2	2				2	2
	X1	X2	Xx	X		0
Xxxx-XXX3 (xxxx-X,X)	2	2	2	2		4
	X1x	X2x	Xxxxx X			x’x	x’’x	xx
Xxxx-XX1 (xxxx-X)	2	2	2&xxxx;(3)			1	1	1
	X1X2	X1x	x’x			X2X2	x’’x	xx
Xxxx-XX2 (xxxx-X)	2	1	1			1	1	1
	X1X2	X1x	x’x			X1X1
Xxxx-XX4 (xxxx-x)	1	2	1			3
	X1X2	X2x	x’’x			X1X1	x’x	xx
Xxxx-XX 3 (xxxx-X)	2	1	1			1	1	1
	X1X2	X2x	x’’x			X2X2
Xxxx-XX5 (xxxx-x)	2	1	1			3
	Xx					xx
Xxxx-XXX1 (xxxx-X)	4					3
Xxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx širším xxxxxx xxxxx, xxx xx potvrdila xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protilátek.

Kritéria xxxxxxxxxxxxx:

X souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx činidla xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx krvinky)

Fenotyp xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx být potvrzen x xxxxxxxx zavedeného xxxxxxxxxx.“