Plné znění - 32009D0108

„XXXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX (XXX) XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx A xxxxxxx XX xxxxxxxx 98/79/XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X XXXXXXX

(Xxxxxxxxxxxx) citlivost

Pravděpodobnost, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pozitivní xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx, o xxxx xx xxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx, x němž je xxxxx, že xx xxx cílový marker xxxxxxxxx a xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx, x xxxx xx xxxxx, xx xx xxx cílový xxxxxx xxxxxxxxx a xx xx xxxxxxxxxxx nesprávně xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx negativní

Vzorek, x xxxx je xxxxx, xx je xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx mez xxxxxxx, xx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx specifitou xx xxxxxx schopnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX)

Xxxxxxxx ‚XXX‘ xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx amplifikací xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx test

‚Rychlým xxxxxx‘ se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx okamžitého xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx malými, avšak xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému

Četností xxxxxxx xxxxxx systému xx xxxxxx frekvence xxxxxxx x případě, xxx xxxx proces xxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx test používaný xxx xxxxxxxxx reaktivního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx viru

Testem xxx charakterizaci xxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx pozitivními xxxxxx nepoužívaný xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx screening.

Vzorky XXX xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX odebrané xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxx x24 x/xxxx XXX HIV x

—	xxxxxxxx všemi xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx protilátky x

—	xxxxxxxxx xxxx neurčité xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx XXX x časné sérokonverze

Vzorky XXX x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx rozumí:

—	pozitivní xxxxxxx p24 x/xxxx XXX XXX x

—	xx, xxxxx xxxxxx zjištěny xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, x

—	xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX (XXX) XXX PRODUKTY XXXXXXX X SEZNAMU A XXXXXXX II SMĚRNICE 98/79/XX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx detekci, xxxxxxxxx a kvantifikaci xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX X x II x xxxxxxxxxx X, X x X x xxxxxxxx vzorcích:

Obecné xxxxxx:

3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xxxx screeningové x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx tytéž xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1. Viz xxxx xxx 3.1.11, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x testování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx. moči, xxxx xxx., xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX na xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jako xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx v xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxxxxxx testech xxx xxxxx nebo xxxxxx.

3.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xx. x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx x specifitu xxxx xxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx uživateli, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx použití.

3.1.4   Veškerá xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx přímém srovnání xx zavedeným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Prostředek xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx CE, pokud xx x době xxxxxxxxx funkční způsobilosti xx xxxx.

3.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledky, xx xxxxx tyto xxxxxxx xxxxx možno odstranit xxxxxxxxx xxx, xx xx

—	xxxxxxxx vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxx alternativní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x

—	xxxxxxx test xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx provádějí na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx odrážely xxxxx stádia xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx.

3.1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x vzorky xxxx sérokonverzí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

3.1.8.1

Xxxxxxxxx diagnostického xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx týchž xxxxxx xxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx notifikovaný xxxxxxx xxxx výrobce, musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx (xxx tabulka 1). Xxxxxx sérokonverze xx xxxx začít xxxxxxxxxx xxxxxxx (odběry) x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx.

3.1.8.2

X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx (x xxxxxxxx xxxxx XXxXx x xxxx-XXx) xxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxx označením XX (xxxxxxx 1), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxx xxxxxxxxx. X xxxxx XXxXx x xxxx-XXx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocenná xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx 3.1.4).

3.1.8.3

Xxxxx xxx o xxxxx xx XXX: — xxxxxxx xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a — přinejmenším 40 raných vzorků XXX před xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Výsledky xx měly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx.

3.1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx screeningových xxxxx xxxx xxxxxxxxx 25 xxxxxxxxxxx (xxxx-xx v xxxxxxx vzácných xxxxxxx xxxxxxxx) vzorků xxxxxxxxx xxxx a/nebo plazmy ‚x téhož xxx‘ (≤ 1 den xx xxxxxx xxxxxx).

3.1.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx použité při xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx reprezentativní x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx kterou xx test určen, xxxx. xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxx atd.

3.1.11   Při hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx 1) xxxx xxx zkoumána xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxx xxxxxxxxxxxx stanic x xxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx po sobě xxxxxxxxxxx, xxxx xx xx zkoumání byli xxxxxxxxx prvodárci.

3.1.12   Prostředky musí xxx při použití xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 99,5&xxxx;%, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx vypočte xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (falešně xxxxxxxxxxx) výsledků x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx cílový xxxxxx.

3.1.13&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxx rušivých látek, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx testu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx xx součástí analýzy xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx každý xxxx xxxxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx ‚xxxxxxxx‘ xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, tj. xxx, xxxxx byly xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, nebo od xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, např. xxxxx X-xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.1.14&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx určené xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx, musí hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u 50 xxxxxx xx xxxxx xxxx (25 xxxxxxxxxxx x 25 xxxxxxxxxxx).

3.1.15&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xxx použití všech xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx stanoví pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 50 xxxxxx xx dárců xxxx (25 xxxxxxxxxxx x 25 negativních).

3.1.16   V xxxxx požadované analýzy xxxxx xxxx být xxxxxxx selhání celého xxxxxxx, xxxxx vede x xxxxxxx negativním xxxxxxxxx, stanovena v xxxxxxxxxxx testech xx xxxxx xxxxxxxxxxx vzorcích.

3.1.17   Nevztahují-li xx na xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx xx xxxxxxx X přílohy XX konkrétní společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xx zohlednit xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, např. xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx rizik.

3.2   Doplňkové xxxxxxxxx xx kombinované xxxxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx XXX

3.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx XXX xxxxxx xxx xxxxxxx anti-HIV x xxxxxxxx x24, xxxxx xxxx rovněž xxxxxx xxx detekci xxxxxxxx xxxxxxxx x24, xxxx xxxxxxxxx tabulkám 1 x 5, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx citlivost, xxxxx xxx x antigen x24.

3.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx XXX xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx-XXX x xxxxxxxx x24, xxxxx xxxxxx xxxxxx určené xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x24, musí xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 5, vyjma xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx p24.

3.3   Doplňkové xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX)

Xxxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx XXX xxxx uvedena x xxxxxxx 2.

3.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkušebního vzorku (xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxxx, amplifikaci/hybridizaci, xxxxxxx.

3.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx XXX musí xxx xxxxxxxxx 95&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx-xxx. Tato xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x případě, xx 95&xxxx;% xxxxx xx xxxxxxxxx ředěních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx (XXX), xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx vhodnou xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx x musí být xxxxxx xxxxxxxxxx testováním xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx zkoušky NAT xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx x dispozici, x xxxxxx výsledky xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jednotkách xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx použití.

3.3.5   Testy XXX xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx vzorcích xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx odebraných před xxxxxxxxxxxx. Viry x xxxxxxxxxxxxxxx xx mohou xxxxxx xx srovnání x xxxxxxx viry xxxxxxx, např. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx).

3.3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx potenciálního xxxxxxx xx musí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx střídavě x xxxxxx pozitivními x negativními xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vzorky x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx vysokými titry xxxx.

3.3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx selhání xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x falešně negativním xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx testováním xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Slabě xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 95% xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobce xxxxxxxx xx činidel x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx detekci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX X x XX x xxxxxxxxxx X, C x X x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx)

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobce xxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx důsledně identifikovala xxxxxxxxx xxxxxxxx, epitopy x xxxxxxxxxx.

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx xx u xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxx na příslušný xxxxxx.

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti činidel x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX XXX1 (A), XXX2 (B), XXX3 (X,X); systém xxxxxx xxxxxxx Xx XX1 (X), XX2 (C), XX3 (E), RH4 (x), XX5 (x); xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx KEL1 (K)

Kritéria xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel xxx stanovení antigenů xxxxxxxx skupin xxxxxxx XXX XXX1 (X), XXX2 (B), XXX3 (X,X); xxxxxxx Rh XX1 (X), RH2 (X), XX3 (E), XX4 (x), RH5 (x); systému Xxxx XXX1 (X) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 9.

3.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx přímém xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx použitý xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx označením XX, xxxxx je x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxx.

3.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxxx například xxx, xx xx

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxx xxxx metody.

3.5.3   Hodnocení xxxxxxx způsobilosti se xxxxxxxxx xx populaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx odrážely proměnlivou x slabou expresi xxxxxxxx.

3.5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx potenciálních xxxxxxxx xxxxx, xxxxx do xxxxxx míry xxxxxx xx xxxxxxx činidla x xxxxxxxxxxx testu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na každý xxxx xxxxxxxxxx.

3.5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx x prostředky určené xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx funkční způsobilost xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx výrobce xxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 50 xxxxxx xx xxxxx xxxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxx týkající xx xxxxxxx a výsledků xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx antigenů krevních xxxxxx: systém krevní xxxxxxx XXX XXX1 (X), XXX2 (B), XXX3 (X,X); systém xxxxxx skupiny Xx XX1 (X), XX2 (X), XX3 (X), XX4 (x), RH5 (x); systém xxxxxx xxxxxxx Kell XXX1 (X)

3.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx výstupní kontroly x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, epitopy x xxxxxxxxxx.

3.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx kontrolu šarží x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 10.

Xxxxxxx 1

‚Xxxxxxxxxxxx‘ testy: xxxx-XXX 1 a 2, xxxx XXXX X x II, xxxx-XXX, XXxXx, xxxx-XXx

		xxxx-XXX-1/2	xxxx-XXXX-X/XX	xxxx-XXX	XXxXx	xxxx-XXx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	400 XXX-1 100 XXX-2 xxxxxx 40 xxx-X xxxxxxx, všechny xxxxxxx XXX 1 by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx	300 XXXX-X 100 XXXX-XX	400 (pozitivní xxxxxx) xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx 1-4: &xx; 20 vzorků xx genotyp (včetně xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); 5: > 5 xxxxxx; 6: je-li x xxxxxxxxx	400 xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx	400 xxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx HBV
	Sérokonverzní xxxxxx	20 xxxxxx 10 xxxxxxx panelů (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)	Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx	20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)	20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (x notifikovaného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)	Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx				0,130 XX/xx (xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx HBsAg, xxxxxx xxx2, xxxxxxx A, xxx XXXXX: 00/588)
Xxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxx „xxxxxxxxx“)	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000
	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	200	200	200	200	200
	Xxxxxx krve x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (RF+, příbuzné xxxx, xxxxxxx ženy xxx.)	100	100	100	100	100

Xxxxxxx 2

Xxxxx XXX xx HIV 1, XXX, HBV, XXXX X/XX (kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx)

XXX1			XXX		XXX		XXXX X/XX		Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx
				Xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX		Xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx testů xx HIV		Jako x xxxxxxxxxxxxxxx testů xx XXX
Xxxxxxxxx Xxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx citlivosti (XX/xx; definovaná na xxxxxxx standardů XXX xxxx kalibrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx XX&xxxx;(1) xxxxxxx xxxxxxxxx ředění xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) na xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx	Xxx xxxxxxx: xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx testů; Xxx xxxxxxxxxxxx: ředění (xxxxxxxx xxx 10 xxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx kvantifikace, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, ‚xxxxxxxx‘ xxxxxx xxxxxx, ‚xxxxxxxxx rozsah‘. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx při různých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx EP (1): xxxxxxx sériových xxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx analýza (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx nejméně 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95&xxxx;% xxxxxxxx hodnoty xxx-xxx		Xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx EP (1): xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxx koncentraci; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx analýza) xx xxxxxxx nejméně 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx cut-off		Podle Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX&xxxx;(1): xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; statistická xxxxxxx (xxxx. probitová xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95&xxxx;% hraniční xxxxxxx xxx-xxx
Xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx	Xxxxx možno xxxxxxx 10 xxxxxx xx xxxxx subtyp	Sériová xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx	Xxxxx xxxxx nejméně 10 xxxxxx xx xxxxx xxxxxx		Xxxxx jsou x xxxxxxxxx kalibrované xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx		Xxxxx xxxx k dispozici xxxxxxxxxxx genotypové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX-1)	Xxxxx být xxxxxxx transkripty xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
	Xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx EP (1), xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subtypové referenční xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx lze xxxxxx transkripty xx xxxxx		Xxxxx Pokynů xxx xxxxxxxx XX&xxxx;(1), pokud xxxx x dispozici xxxxxxxxxxx subtypové referenční xxxxxxxxx; alternativně xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx		Xxxxx Pokynů xxx xxxxxxxx EP (1), xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx		Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX&xxxx;(1), xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subtypové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx transkripty xx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx negativních xxxxxx	500 xxxxx krve	100 xxxxx xxxx	500 xxxxx xxxx		500 xxxxx xxxx		500 xxxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reaktivitou	Prokázáním xxxxxxxxx navrženého xxxxx (xxxx. xxxxxxxxx sekvencí) x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 vzorků pozitivních xx xxxxxx retrovirus (xxxx. XXXX)	Xxxxxx jako x kvalitativních xxxxx	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx nejméně 10 vzorků xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. HGV, YFV)		Prokázáním xxxxxxxxx navrženého xxxxx x/xxxx testováním xxxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXX xxxxx		Xxxxxxxxxx hodnosti xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx testováním xxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx lidský xxxxxxxxxx (např. XXX)
Xxxxxxxxxx		Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x prokázaným přirozeným xxxxxxxx) a negativních xxxxxx		Xxxxxxx 5 řad xxxxx při použití xxxxxx pozitivních (s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výskytem) x xxxxxxxxxxx vzorků		Nejméně 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx		Xxxxxxx 5 xxx xxxxx při xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) a negativních xxxxxx
Xxxxxxxx	Xxxxxxx kontrola xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx procesu XXX		Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx možno x xxxxxxx celého xxxxxxx XXX		Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx možno x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX		Xxxxxxx kontrola xxxxx xxxxx v průběhu xxxxxx xxxxxxx NAT
Četnost xxxxxxx celého systému xxxxxxx k falešně xxxxxxxxxx výsledkům	Nejméně 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x trojnásobnou 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxx koncentrací		Nejméně 100 vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxx s trojnásobnou 95&xxxx;% xxxxxxxxx hraniční xxxxxxxxxxx		Xxxxxxx 100 vzorků xxxxxxxxxxxx virem s xxxxxxxxxxxx 95&xxxx;% pozitivní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx		Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx		99&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro ‚xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxxxx x falešně xxxxxxxxxx výsledkům‘ xx 99&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx kvantitativních xxxxx XXX se xxxxxxx xxxxxx x využitím xxxxxxx 100 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx běžné xxxxxxxx uživatelů (např. xxx xxxxxxxxxxx výběru xxxxxx). Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx XXX. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XXX xx xxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x využitím xxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX.

Xxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxx: anti-HIV 1 x 2, xxxx-XXX, XXxXx, anti-HBc, anti-HTLV X a XX

		xxxx-XXX1/2	xxxx-XXX	XXxXx	xxxx-XXx	xxxx-XXXX X/XX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx testů	Stejná xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx testů	Stejná kritéria xxxx x screeningových xxxxx	Xxxxxx kritéria jako x screeningových xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx testů	Stejná kritéria xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx kritéria xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx kritéria xxxx x screeningových xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx kritéria xxxx x screeningových xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx testů
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx od xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx od xxxxx	1&xxxx;000 odběrů xx xxxxx	≥ 99&xxxx;% (xxxx-XXx: ≥ 96&xxxx;%)
		200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx
		200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx	200 vzorků od xxxxxxxxx žen	200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx		200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx
		100 potenciálně rušivých xxxxxx	100 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx	100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	100 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 4

Xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx testy xx anti-HIV 1 x 2, anti-HTLV X x XX, xxxx-XXX, HBsAg

		Konfirmační test xxxx-XXX	Xxxxxxxxxxx xxxx anti-HTLV	Doplňkový xxxx XXX	Xxxxxxxxxxx xxxx XXxXx	Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Pozitivní xxxxxx	200 HIV-1 a 100 XXX-2	200 HTLV-I x 100 XXXX-XX	300 XXX (xxxxxxxxx vzorky)	300 XXxXx	Xxxxxxx identifikace xxxx xxxxxxxxx (nebo xxxxxxxx), xx xxxxxxxxx
		Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x odrážejících xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.		Xxxxxx xxxxxx z různých xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx různé xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx 1–4: &xx; 20 xxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); 5: &xx; 5 vzorků; 6: xx-xx x xxxxxxxxx	Xxxxxx xxxxxx x různých xxxxxx infekce 20 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (> 26 XX/xx); 20 xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx cut-off
	Sérokonverzní xxxxxx	15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx x xxxxxx xxxxxx		15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx s xxxxxx xxxxxx	15 sérokonverzních xxxxxx/xxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx citlivost	Normy				Druhá xxxxxxxxxxx xxxxx pro HBsAg, xxxxxx xxx2, genotyp X, xxx NIBSC xxx: 00/588
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxx xx xxxxx	200 xxxxxx od xxxxx	200 xxxxxx xx xxxxx	10 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odpovídajících screeningových xxxxxxx&xxxx;(2)	Xxxxx falešně xxxxxxxxx xxxxxxxx/&xxxx;(2) xxxxx xxxxxxxxxxxx
		200 xxxxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx	200 klinických xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx žen
		50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testech	50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx konfirmačních testech	50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx doplňkových xxxxxxx	50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 5

Xxxxxxx XXX 1

		Test xx xxxxxxx XXX 1	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	50 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx antigen XXX 1 50 supernatantů buněčné xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX 1 x HIV 2	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (po neutralizaci)
	Sérokonverzní xxxxxx	20 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx x xxxxxx titrem
Analytická xxxxxxxxx	Xxxxx	XXX-1 p24 Xxxxxxx, 1. mezinárodní referenční xxxxxxx, xxx XXXXX: 90/636	≤ 2 XX/xx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx		200 odběrů od xxxxx 200 xxxxxxxxxx vzorků 50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků	> 99,5&xxxx;% xx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 6

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x genotypizace: HCV

		Test xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	200 (pozitivní xxxxxx) xxxxxx vzorků z xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx 1–4: &xx; 20 xxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxx-x genotypu 4); 5: &xx; 5 xxxxxx; 6: je-li x xxxxxxxxx	≥ 95&xxxx;% xxxxx xxxx sérologickou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx &xx; 95&xxxx;% xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	100

Xxxxxxx 7

Markery XXX: xxxx-XXx, xxxx HBc XxX, anti-HBe, XXxXx

		xxxx-XXx	xxxx-XXx XxX	xxxx-XXx	XXxXx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Pozitivní xxxxxx	100 xxxxxxxxx	200	200	200	≥&xxxx;98&xxxx;%
		100 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx	Xxxxxx xxxxxx x různých xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx atd.) Kritéria xxxxxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx infekce.	Včetně xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx infekce (akutní/chronické xxx.)	Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx atd.)
	Sérokonverzní xxxxxx	10 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx-XXx	Xxxxx xxxx k dispozici
Analytická xxxxxxxxx	Xxxxx	XXX 1. mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1977; XXXXX, Xxxxxxx království			HBe - Xxxxxxxxxxxxxxx 82; XXX Xxxxxxx	Xxxx-XXx: &xx; 10 xXX/xx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	500 xxxxxx xx xxxxx	200 xxxxxx xx xxxxx	200 xxxxxx xx xxxxx	200 xxxxxx xx xxxxx	≥&xxxx;98&xxxx;%
		Xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků 50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	200 klinických vzorků 50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx	200 klinických vzorků 50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx	200 klinických xxxxxx 50 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 8

Markery XXX: xxxx-XXX, xxxx-XXX XxX, Xxxxx xxxxxxx

		xxxx-XXX	xxxx-XXX IgM	Delta xxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	100	50	10	≥&xxxx;98&xxxx;%
		Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX	Xx xxxxxxxxxxxx markery XXX	Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX
Xxxxxxxxxxxx specifita	Negativní xxxxxx	200	200	200	≥&xxxx;98&xxxx;%
		Xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků	Včetně klinických xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
		50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx	50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 9

Xxxxxxxx xxxxxxxx skupin: xxxxxx krevních xxxxxx XXX, Xx x Xxxx

	1	2	3
Xxxxxxxxx	Xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx testovány xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh	Celkový xxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx charakterizovaného xxxxxxx
Xxxx-XXX1 (xxxx-X), xxxx-XXX2 (xxxx-X), xxxx-XXX3 (xxxx-X,X)	500	3&xxxx;000	1&xxxx;000
Xxxx-XX1 (xxxx-X)	500	3&xxxx;000	1&xxxx;000
Xxxx-XX2 (anti-C), anti-RH4 (xxxx-x), xxxx-XX3 (xxxx-X)	100	1&xxxx;000	200
Xxxx-XX5 (xxxx-x)	100	500	200
Xxxx-XXX1 (xxxx-X)	100	500	200

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx testování xxxxxxxxx xxxxxxxx srovnatelné x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x přijatelnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x zavedených xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx další testování x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými xx xxxxxxx 1 (xxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidel xxxx-X xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxx RH1 (X) x xxxxxxxxxx xxxxxx XX1 (X), xxxxx závisí na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxx	:	10&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	:	&xx; 2&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx XXX	:	&xx; 40&xxxx;% X, X xxxxxxxxxxx
‚Xxxxx X‘	:	&xx; 2&xxxx;% Xx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 10

Xxxxxxxx propouštění xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx skupin xxx xxxxxx xxxxxxx XXX, Xx x Xxxx

Xxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx krevních skupin	Minimální xxxxx xxxxxxxxxxx buněk, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx
	Xxxxxxxxx xxxxxx					Xxxxxxxxx xxxxxx
	X1	X2X	Xx			X	0
Xxxx-XXX1 (xxxx-X)	2	2	2&xxxx;(3)			2	2
	X	X1X				X1	0
Xxxx-XXX2 (xxxx-X)	2	2				2	2
	X1	X2	Xx	X		0
Xxxx-XXX3 (anti-A,B)	2	2	2	2		4
	R1r	R2r	Slabé X			x’x	x’’x	xx
Xxxx-XX1 (anti-D)	2	2	2 (3)			1	1	1
	R1R2	R1r	r’r			R2R2	r’’r	rr
Anti-RH2 (xxxx-X)	2	1	1			1	1	1
	X1X2	X1x	x’x			X1X1
Xxxx-XX4 (xxxx-x)	1	2	1			3
	X1X2	X2x	x’’x			X1X1	x’x	xx
Xxxx-XX 3 (xxxx-X)	2	1	1			1	1	1
	X1X2	X2x	x’’x			X2X2
Xxxx-XX5 (xxxx-x)	2	1	1			3
	Xx					xx
Xxxx-XXX1 (xxxx-X)	4					3
Xxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx na širším xxxxxx xxxxx, aby xx potvrdila specifita x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx znečišťujících xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

X xxxxxxx s xxxxxxxx získanými x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x všech doporučených xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky.

2.   Kontrolní xxxxxxxxx (červené xxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx být potvrzen x použitím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“