Plné znění - 32009D0108

„PŘÍLOHA

SPOLEČNÉ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX (XXX) XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx stanovené x xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxxx XX xxxxxxxx 98/79/XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X TERMÍNY

(Diagnostická) xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x přítomnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledek.

Pravdivě xxxxxxxxx

Xxxxxx, x němž xx xxxxx, že xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx negativní

Vzorek, x xxxx je xxxxx, že xx xxx xxxxxx marker xxxxxxxxx x že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx markeru xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx pozitivní

Vzorek, x němž xx xxxxx, xx xx xxx cílový xxxxxx xxxxxxxxx a xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx negativní

Vzorek, o xxxx xx xxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxx negativní x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx citlivostí xx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx markeru, xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxx stanovit výhradně xxxxxx marker.

Techniky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX)

Xxxxxxxx ‚XXX‘ xx rozumí xxxxx detekce a/nebo xxxxxxxxxxxx nukleových xxxxxxx xxx amplifikací cílové xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx signálu xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx test

‚Rychlým xxxxxx‘ xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxx polokvantitativní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx okamžitého xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx analytického xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odchylkami xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx normálním xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx rozumí frekvence xxxxxxx v xxxxxxx, xxx celý xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxx potvrzení se xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx potvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx screeningového xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx viru

Testem xxx xxxxxxxxxxxxxx viru xx xxxxxx test xxx xxxxxxxxxxxxxx s xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx HIV odebrané xxxx sérokonverzí xx xxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxx x24 x/xxxx XXX XXX x

—	xxxxxxxx všemi xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx protilátky x

—	xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx testy.

Vzorky HIV x xxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX z xxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxx x24 a/nebo XXX XXX x

—	xx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, x

—	xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx testy.

3.   SPOLEČNÉ XXXXXXXXX SPECIFIKACE (XXX) XXX XXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXX II XXXXXXXX 98/79/XX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), XXXX I x XX x xxxxxxxxxx X, X x X v xxxxxxxx vzorcích:

Obecné xxxxxx:

3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1. Viz xxxx xxx 3.1.11, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k testování xxxxxxx tekutin jiných xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx. moči, xxxx atd., xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX na citlivost x xxxxxxxxx jako xxxxx xxx sérum xxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx stejných xxxxxxxx xxx x testech, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx nebo plazmu.

3.1.3   Prostředky xxxxxx výrobcem k xxxxxxxxxxxxx, xx. x xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx laickými uživateli, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx.

3.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx být založena xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxx.

3.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx x hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx tyto rozpory xxxxx možno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx testy,

—	použijí alternativní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x

—	xxxxxxx test xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx vybírají xxx, xxx odrážely xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (příslušných xxxxxxxxxx), xxxxx druhy xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, různé xxxxxxx, xxxxxxx xxx.

3.1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx následovně:

3.1.8.1

Citlivost diagnostického xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx poznatků. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx týchž xxxxxx nebo jiných xxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx notifikovaný xxxxxxx xxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxx 1). Xxxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx) x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx.

3.1.8.2

X prostředků x xxxxxxxxx xxxx (x xxxxxxxx xxxxx XXxXx x xxxx-XXx) xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx označením XX (tabulka 1), xxxxxxxxxxxxx všechny pravdivě xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. U xxxxx XXxXx x xxxx-XXx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zavedeného xxxxxxxxxx (xxx 3.1.4).

3.1.8.3

Xxxxx xxx o xxxxx xx XXX: — xxxxxxx xxxxxx XXX před sérokonverzí xx xxxx identifikovat xxxx xxxxxxxxx a — přinejmenším 40 xxxxxx xxxxxx XXX před xxxxxxxxxxxx xx testuje. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx.

3.1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx 25 xxxxxxxxxxx (xxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx infekcí xxxxxxxx) vzorků čerstvého xxxx a/nebo plazmy ‚x téhož xxx‘ (≤ 1 xxx xx xxxxxx xxxxxx).

3.1.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx kterou xx test určen, xxxx. dárců xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx.

3.1.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx screeningových xxxxx (xxxxxxx 1) xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx krve xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, aniž by xx zkoumání xxxx xxxxxxxxx prvodárci.

3.1.12   Prostředky xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 99,5&xxxx;%, xxxxx xxxx x připojených xxxxxxxxx uvedeno xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx frekvence xxxxxxxxx pozitivních (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxx xxxx negativních xxx xxxxxx xxxxxx.

3.1.13&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx prostředky xxxxxxx xxx, xxx xxx zjištěn xxxxxx xxxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx, xxxxx xx určité xxxx závisí na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rušivých látek xx součástí xxxxxxx xxxxx, která musí xxx provedena v xxxxx základních požadavků xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx ‚xxxxxxxx‘ infekce,

—	vzorky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx. xxx, které xxxx xxxxxxx xxxx než xxxxxx, nebo xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxx X-xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.1.14&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x použití xx sérem xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prokázat xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx minimálně x 50 odběrů xx xxxxx xxxx (25 xxxxxxxxxxx a 25 xxxxxxxxxxx).

3.1.15&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x prostředkem. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 50 xxxxxx xx xxxxx xxxx (25 xxxxxxxxxxx x 25 negativních).

3.1.16   V xxxxx požadované xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx selhání celého xxxxxxx, xxxxx xxxx x falešně negativním xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.1.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx-xx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xx xxxxxxx X xxxxxxx XX xxxxxxxxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx na různém xxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx rizik.

3.2   Doplňkové xxxxxxxxx na kombinované xxxxxxx na protilátky/antigeny XXX

3.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx XXX xxxxxx xxx detekci xxxx-XXX x xxxxxxxx x24, xxxxx xxxx rovněž xxxxxx xxx detekci xxxxxxxx antigenu p24, xxxx odpovídat xxxxxxxx 1 a 5, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx x24.

3.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx XXX xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx-XXX x xxxxxxxx x24, xxxxx xxxxxx xxxxxx určené xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x24, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 5, xxxxx xxxxxxxx xxx analytickou xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx x24.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx techniky xxxxxxxxxxx nukleových xxxxxxx (XXX)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx XXX xxxx uvedena x xxxxxxx 2.

3.3.1   Pokud xxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx funkčnosti xxxxxxx zkušebního xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxxx. Taková xxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, tj. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx.

3.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx detekce xxx xxxxx NAT xxxx xxx xxxxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx-xxx. Tato xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x případě, xx 95&xxxx;% xxxxx xx xxxxxxxxx ředěních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx pozitivní xxxxxxxx.

3.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx stanoveným xxxxxxxxx.

3.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx xxx prováděny xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo kalibrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici, x xxxxxx výsledky xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jednotkách xxxxxxxxx x dané xxxxxxx xxxxxxx.

3.3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx NAT xxxx xxx xxxxxxx x detekci virů xx xxxxxxxx negativních xx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx mohou xxxxxx ve srovnání x volnými viry xxxxxxx, xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Proto xx důležité, xxx xxxx do zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxx odebrané před xxxxxxxxxxxx).

3.3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx robustnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx střídavě x vysoce pozitivními x negativními xxxxxx. Xxxxxx pozitivní vzorky xxxx xxxxxxxxx vzorky x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx titry xxxx.

3.3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx vede x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx vzorky musí xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 95% hraniční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx týkající xx činidel x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX infekce (XXX 1 x 2), XXXX X x XX a hepatitidy X, X x X v xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx)

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx výstupní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, epitopy x xxxxxxxxxx.

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx se x xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxx 100 vzorků xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidel x výsledků xxxxxx xxxxxxx pro stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX XXX1 (X), XXX2 (B), ABO3 (X,X); xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xx RH1 (X), XX2 (X), XX3 (X), XX4 (x), XX5 (x); xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx XXX1 (X)

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx skupin xxxxxxx XXX XXX1 (A), XXX2 (B), ABO3 (X,X); xxxxxxx Xx XX1 (X), RH2 (X), XX3 (E), XX4 (x), RH5 (x); systému Xxxx XXX1 (K) xxxx xxxxxxx v xxxxxxx 9.

3.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx současným xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx použitý xxx srovnání xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx.

3.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx v xxxxxxxxx vyskytnou xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx rozpory xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxx xxxx xxxxxx.

3.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx evropské populaci.

3.5.4   Pozitivní xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx vybírají xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3.5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;X rámci hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnotí xxx, xxx xxx zjištěn xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx potenciálních rušivých xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx provedena x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

3.5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx antikoagulantních látek, xxxxx xxxxxxx stanoví xxx použití x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx minimálně x 50 xxxxxx xx xxxxx krve.

3.6   STS pro xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx a výsledků xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx antigenů krevních xxxxxx: xxxxxx krevní xxxxxxx XXX XXX1 (X), XXX2 (B), XXX3 (X,X); xxxxxx xxxxxx skupiny Rh XX1 (D), RH2 (X), XX3 (X), XX4 (x), XX5 (x); systém xxxxxx xxxxxxx Xxxx XXX1 (X)

3.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx antigeny, xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx 10.

Xxxxxxx 1

‚Xxxxxxxxxxxx‘ testy: xxxx-XXX 1 x 2, anti HTLV X x XX, xxxx-XXX, HBsAg, xxxx-XXx

		xxxx-XXX-1/2	xxxx-XXXX-X/XX	xxxx-XXX	XXxXx	xxxx-XXx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	400 XXX-1 100 XXX-2 xxxxxx 40 xxx-X xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx XXX 1 xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx	300 XXXX-X 100 XXXX-XX	400 (pozitivní xxxxxx) xxxxxx vzorků z xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx 1-4: &xx; 20 vzorků xx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); 5: &xx; 5 xxxxxx; 6: xx-xx x xxxxxxxxx	400 xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx	400 xxxxxx hodnocení dalších xxxxxxx XXX
	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	20 xxxxxx 10 xxxxxxx panelů (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)	Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx	20 panelů 10 dalších xxxxxx (u notifikovaného xxxxxxxx nebo xxxxxxx)	20 xxxxxx 10 xxxxxxx panelů (x xxxxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx)	Xxxxx stanovit, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx				0,130 MJ/ml (xxxxx mezinárodní norma xxx XXxXx, xxxxxx xxx2, xxxxxxx X, xxx XXXXX: 00/588)
Specifita	Náhodně xxxxxxx xxxxx (včetně „xxxxxxxxx“)	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000
	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	200	200	200	200	200
	Xxxxxx krve x potenciální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX+, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxx.)	100	100	100	100	100

Xxxxxxx 2

Xxxxx NAT xx XXX 1, XXX, XXX, HTLV X/XX (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; nikoliv xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx)

XXX1			XXX		XXX		XXXX I/II		Kritéria xxxxxxxxxxxxx
XXX	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx
				Xxxx u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx HIV		Jako x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX		Xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx testů xx XXX
Xxxxxxxxx Mez detekce Xxxxxxx analytické xxxxxxxxxx (XX/xx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxx kalibrovaných referenčních xxxxxxxxx)	Xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx XX&xxxx;(1) několik xxxxxxxxx xxxxxx xx xx hraniční xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) na xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx	Xxx xxxxxxx: xxxxxx xxxx x kvalitativních testů; Xxx xxxxxxxxxxxx: xxxxxx (xxxxxxxx log 10 xxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, definice xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, ‚lineární‘ xxxxxx xxxxxx, ‚dynamický xxxxxx‘. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx koncentrace	Podle Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX&xxxx;(1): xxxxxxx xxxxxxxxx ředění xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; statistická analýza (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx nejméně 24 xxxxxxxxx; výpočet 95&xxxx;% xxxxxxxx hodnoty xxx-xxx		Xxxxx Pokynů xxx xxxxxxxx XX&xxxx;(1): xxxxxxx xxxxxxxxx ředění až xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx analýza (např. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx nejméně 24 xxxxxxxxx; výpočet 95&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx		Xxxxx Xxxxxx xxx validaci XX&xxxx;(1): xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95 % xxxxxxxx xxxxxxx xxx-xxx
Xxxxxxxx detekce/kvantifikace xxxxxxxx/xxxxxxx	Xxxxx xxxxx nejméně 10 xxxxxx xx xxxxx xxxxxx	Xxxxxxx ředění xxxxx příslušných xxxxxxxx/xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx	Xxxxx možno xxxxxxx 10 vzorků xx xxxxx xxxxxx		Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx		Xxxxx xxxx k dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx
	Xxxxxxxxxxxx buněčné xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX-1)	Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kvantifikované vhodnými xxxxxxxx.
	Xxxxx Pokynů xxx xxxxxxxx XX&xxxx;(1), pokud xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subtypové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx		Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx XX&xxxx;(1), pokud xxxx x dispozici xxxxxxxxxxx subtypové referenční xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx lze xxxxxx transkripty in xxxxx		Xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx EP (1), xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx		Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx EP (1), xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxxx subtypové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx	500 dárců xxxx	100 xxxxx krve	500 xxxxx xxxx		500 dárců krve		500 xxxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxxx
Xxxxxxx s xxxxxxxxxxx zkříženou reaktivitou	Prokázáním xxxxxxxxx navrženého testu (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx) x/xxxx testováním xxxxxxx 10 vzorků xxxxxxxxxxx xx lidský xxxxxxxxxx (xxxx. XXXX)	Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx navrženého xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx lidský flavivirus (xxxx. XXX, XXX)		Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx testu x/xxxx testováním xxxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx DNA xxxxx		Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx lidský xxxxxxxxxx (xxxx. HIV)
Robustnost		Stejně xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx kontaminace	Nejméně 5 xxx testů xxx xxxxxxx xxxxxx pozitivních (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx		Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx přirozeným xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx		Xxxxxxx 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx vzorků		Nejméně 5 xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx pozitivních (x prokázaným xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x negativních xxxxxx
Xxxxxxxx	Xxxxxxx kontrola xxxxx xxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx XXX		Xxxxxxx xxxxxxxx pokud xxxxx x xxxxxxx celého xxxxxxx XXX		Xxxxxxx kontrola xxxxx xxxxx v xxxxxxx celého xxxxxxx XXX		Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledkům	Nejméně 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx virem x xxxxxxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx hraniční xxxxxxxxxxx		Xxxxxxx 100 xxxxxx infikovaných xxxxx s trojnásobnou 95&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx		Xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx		Xxxxxxx 100 xxxxxx infikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxx 95&xxxx;% xxxxxxxxx hraniční koncentrací		99 % xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro ‚xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxxxx x falešně xxxxxxxxxx výsledkům‘ xx 99&xxxx;% pozitivních xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx testů XXX se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx 100 pozitivních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxx předběžného xxxxxx xxxxxx). Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jiným xxxxxx XXX. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx NAT xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx 10 panelů xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxx NAT.

Tabulka 3

Rychlé xxxxx: anti-HIV 1 x 2, xxxx-XXX, XXxXx, xxxx-XXx, anti-HTLV X x XX

		xxxx-XXX1/2	xxxx-XXX	XXxXx	xxxx-XXx	xxxx-XXXX X/XX	Xxxxxxxx přijatelnosti
Diagnostická citlivost	Pozitivní xxxxxx	Xxxxxx kritéria xxxx x screeningových testů	Stejná xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx kritéria xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx testů	Stejná kritéria xxxx x screeningových xxxxx
	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx kritéria xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx jako u xxxxxxxxxxxxxx testů	Stejná xxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx kritéria xxxx x screeningových xxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx specifita	Negativní xxxxxx	1&xxxx;000 odběrů od xxxxx	1&xxxx;000 odběrů xx xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 odběrů od xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx od xxxxx	≥ 99&xxxx;% (xxxx-XXx: ≥ 96&xxxx;%)
		200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 klinických xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 klinických vzorků
		200 xxxxxx od xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx		200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx
		100 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx	100 potenciálně rušivých xxxxxx	100 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx	100 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx	100 potenciálně xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 4

Konfirmační/doplňkové xxxxx xx xxxx-XXX 1 x 2, anti-HTLV X a II, xxxx-XXX, XXxXx

		Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-XXX	Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-XXXX	Xxxxxxxxx xxxx XXX	Xxxxxxxxxxx test XXxXx	Xxxxxxxx přijetí
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	200 XXX-1 a 100 XXX-2	200 HTLV-I x 100 XXXX-XX	300 XXX (xxxxxxxxx xxxxxx)	300 XXxXx	Xxxxxxx identifikace xxxx xxxxxxxxx (xxxx neurčitý), xx xxxxxxxxx
		Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx druhy xxxxxxxxxx.		Xxxxxx xxxxxx x různých xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx druhy xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx 1–4: &xx; 20 vzorků xx xxxxxxx (včetně subtypů xxx-x genotypu 4); 5: &xx; 5 vzorků; 6: xx-xx x xxxxxxxxx	Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (&xx; 26 XX/xx); 20 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx limitu xxx-xxx
	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx x nízkým titrem		15 xxxxxxxxxxxxxxx panelů/panelů x xxxxxx xxxxxx	15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx x nízkým xxxxxx
Xxxxxxxxxx citlivost	Normy				Druhá mezinárodní xxxxx xxx XXxXx, xxxxxx xxx2, xxxxxxx X, kód XXXXX xxx: 00/588
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	200 odběrů xx xxxxx	200 xxxxxx xx xxxxx	200 xxxxxx xx xxxxx	10 falešně xxxxxxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(2)	Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/&xxxx;(2) xxxxx xxxxxxxxxxxx
		200 xxxxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx žen
		50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx	50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx konfirmačních xxxxxxx	50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx testech	50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 5

Xxxxxxx XXX 1

		Test xx xxxxxxx XXX 1	Xxxxxxxx přijatelnosti
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	50 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx antigen HIV 1 50 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně různých xxxxxxx XXX 1 x XXX 2	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (po xxxxxxxxxxxx)
	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	20 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx x nízkým titrem
Analytická xxxxxxxxx	Xxxxx	XXX-1 x24 Antigen, 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kód NIBSC: 90/636	≤ 2 XX/xx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx		200 xxxxxx xx xxxxx 200 xxxxxxxxxx xxxxxx 50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	&xx; 99,5&xxxx;% xx neutralizaci

Tabulka 6

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx: XXX

		Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx XXX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx vzorky	200 (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx stádií xxxxxxx x odrážejících xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx 1–4: &xx; 20 xxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); 5: &xx; 5 xxxxxx; 6: xx-xx k xxxxxxxxx	≥ 95&xxxx;% shoda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx &xx; 95&xxxx;% xxxxx xxxx genotypizací x xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx specifita	Negativní xxxxxx	100

Xxxxxxx 7

Markery HBV: xxxx-XXx, anti XXx XxX, xxxx-XXx, HBeAg

		anti-HBs	anti-HBc XxX	xxxx-XXx	XXxXx	Xxxxxxxx přijatelnosti
Diagnostická citlivost	Pozitivní xxxxxx	100 xxxxxxxxx	200	200	200	≥&xxxx;98&xxxx;%
		100 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx	Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx atd.) Kritéria xxxxxxxxxxxxx by měla xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx infekce.	Včetně xxxxxx x různých xxxxxx xxxxxxx (akutní/chronické xxx.)	Xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx stadií xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.)
	Xxxxxxxxxxxxx panely	10 xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx-XXx	Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx	XXX 1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1977; XXXXX, Xxxxxxx xxxxxxxxxx			XXx - Xxxxxxxxxxxxxxx 82; XXX Xxxxxxx	Xxxx-XXx: < 10 xXX/xx
Xxxxxxxxxxxx specifita	Negativní xxxxxx	500 xxxxxx od xxxxx	200 xxxxxx xx xxxxx	200 odběrů xx xxxxx	200 xxxxxx od xxxxx	≥&xxxx;98&xxxx;%
		Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx 50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx 50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx 50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 8

Xxxxxxx XXX: xxxx-XXX, xxxx-XXX XxX, Xxxxx antigen

		anti-HDV	anti-HDV XxX	Xxxxx xxxxxxx	Xxxxxxxx přijatelnosti
Diagnostická citlivost	Pozitivní xxxxxx	100	50	10	≥&xxxx;98&xxxx;%
		Xx specifickými xxxxxxx XXX	Xx xxxxxxxxxxxx markery XXX	Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx vzorky	200	200	200	≥ 98 %
		Včetně xxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx klinických vzorků
		50 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků	50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx	50 xxxxxxxxxxx rušivých xxxxxx

Xxxxxxx 9

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx xxxxxxxx skupin XXX, Rh x Xxxx

	1	2	3
Xxxxxxxxx	Xxxxx testů xx xxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxx počet xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobku xx xxx	Xxxxxxx počet xxxxxx, xxxxx mají xxx testovány x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx-XXX1 (xxxx-X), xxxx-XXX2 (xxxx-X), xxxx-XXX3 (xxxx-X,X)	500	3&xxxx;000	1&xxxx;000
Xxxx-XX1 (xxxx-X)	500	3&xxxx;000	1&xxxx;000
Xxxx-XX2 (anti-C), xxxx-XX4 (xxxx-x), anti-RH3 (anti-E)	100	1 000	200
Anti-RH5 (xxxx-x)	100	500	200
Xxxx-XXX1 (xxxx-X)	100	500	200

Xxxxxxxx přijatelnosti:

Všechna xxxx uvedená činidla xxxx při testování xxxxxxxxx xxxxxxxx srovnatelné x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x přijatelnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx udávanou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xx u zavedených xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, je nutné xxxxxxx další testování x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 (xxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx-X musí zahrnovat xxxxx xx řadě xxxxxx xxxxxxx RH1 (X) a částečných xxxxxx RH1 (D), xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxx	:	10&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	:	&xx; 2&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx XXX	:	&xx; 40&xxxx;% X, B xxxxxxxxxxx
‚Xxxxx X‘	:	&xx; 2 % Xx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 10

Xxxxxxxx propouštění xxxxx pro činidla x výsledky xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx krevních xxxxxx xxx krevní xxxxxxx XXX, Xx x Xxxx

Xxxxxxxxx na kontrolu xxxxxxxxx každého xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxx kontrolních xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx
	Xxxxxxxxx reakce					Negativní reakce
	A1	A2B	Ax			B	0
Anti-ABO1 (xxxx-X)	2	2	2&xxxx;(3)			2	2
	X	X1X				X1	0
Xxxx-XXX2 (xxxx-X)	2	2				2	2
	X1	X2	Xx	X		0
Xxxx-XXX3 (xxxx-X,X)	2	2	2	2		4
	X1x	X2x	Xxxxx X			x’x	x’’x	xx
Xxxx-XX1 (xxxx-X)	2	2	2&xxxx;(3)			1	1	1
	X1X2	X1x	x’x			X2X2	x’’x	xx
Xxxx-XX2 (xxxx-X)	2	1	1			1	1	1
	X1X2	X1x	x’x			X1X1
Xxxx-XX4 (xxxx-x)	1	2	1			3
	X1X2	X2x	x’’x			X1X1	x’x	xx
Xxxx-XX 3 (anti-E)	2	1	1			1	1	1
	R1R2	R2r	r’’r			R2R2
Anti-RH5 (xxxx-x)	2	1	1			3
	Xx					xx
Xxxx-XXX1 (xxxx-X)	4					3
Xxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx specifita x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx znečišťujících xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

X souladu x xxxxxxxx získanými x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx krvinky)

Fenotyp xxxxxxxxx krvinek použitých xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx krevních skupin xxxx xxx potvrzen x xxxxxxxx zavedeného xxxxxxxxxx.“