Plné znění - 32018R1122

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx povolené a zařazené xx seznam Xxxx.

(2)

Podle xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx v Unii x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 6. xxxxxxxx 2012 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxx Chemical Xxxxxxx, Xxx. (dále xxx „xxxxxxx“) x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxx Xxxx jako xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 258/97 (3). X xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxx, xxxxxxx xxx xx xx xxxxxxxx v potravinových xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx žen.

(5)

Xxxxx xx. 35 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx žádosti o uvedení xxxx xxxxxxxxx xx xxx v Unii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97 o nových xxxxxxxxxxx a nových složkách xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx jako žádosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx soli xx xxx xxxx nové xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxx xxxx předložena xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 nařízení (XX) x. 258/97, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 8. xxxxxxxx 2016 vydal příslušný xxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx k závěru, xx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx (ES) x. 258/97 xxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(8)

Xxx 2. srpna 2016 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 258/97 xxxxxxxxxxxx zprávu Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(9)

X xxxxxxx xx xxxxxx zprávy x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, kterou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy, xx Komise xxx 13. xxxxx 2016 xxxxxxxx na Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) x xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(10)

Xxx 24. xxxxx 2017 xxxxxx xxxx XXXX xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx safety of xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx a novel xxxx xxxxxxxx to Xxxxxxxxxx (XX) Xx 258/97“ (4). Uvedené stanovisko, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx úřad xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 258/97, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(11)

Xxxx xxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxx, xxxxxxx sůl při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k použití, xx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx stravy, xxxxxxx požadavky xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(12)

Xxx 24. xxxxx 2018 podal xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, jež xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx studií předložených xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o studii xxxxx xxxxxxxxxxx reverzní mutace (5), xxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx aberace in xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (6), xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx aberace xx xxxxx u plicních fibroblastů xxxxxx xxxxxxxx (7), studii xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx xx vivo (8), xxxxxx toxicity xx 14xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx toxicity xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx podávání (9) x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 28denním xxxxxxxx (10).

(13)

Xxx 18. xxxxx 2018 úřad xxxxxxxxx (11), xx pro xxxxxxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx nové xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pyrrolochinolin-chinonu, xxxxxxx xxxx, údaje x xxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx na přítomnost xxxxxxxxxx in vivo x x xxxxxxxxx toxického xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, disodné soli x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dávky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xxxxxx xxxxxxxx xx 14xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 28xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx 90denním perorálním xxxxxxxx. Xx se xxxxx xx xx, xx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zpráv o těchto xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pyrrolochinolin-chinonu, xxxxxxx xxxx.

(14)

Xxxx, co Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu, xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění, xxx xxxxxxx, xxxxx xxx o jeho xxxxxxx, xx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxx, jež x xxxx xxxxxx xxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, x xxx objasnil xxx xxxxxxx o výhradním xxxxx xxxx xxxxxx používat, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) x x) nařízení (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx rovněž xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 26 odst. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(16)

Xxxxx, xxx xxxxxxx xx. 26 xxxx. 2 nařízení (EU) 2015/2283, xx xxxx XXXX neměl použít xxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx x xx zkoušky na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxx, studii xxxxxxxx xx 14xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 28denním xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po dobu xxxx xxx od xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx v platnost. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Unii mělo xxx xx dobu xxxx let xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx obsažených x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx xxxxx žadatelé, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(18)

X xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx doplňků xxxxxx xxx běžnou dospělou xxxxxxxx x xx skutečnost, xx xx xxxxxx x xxxxxxxx netýká těhotných x xxxxxxxx xxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxx, xxxxxxxx xxx náležitě xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/ES (12) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx pyrrolochinolin-chinonu, xxxxxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx směrnice.

(20)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx výboru pro xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx,