Plné znění - 32018R1122

(1)

Nařízení (XX) 2015/2283 stanoví, xx xx xxx x Xxxx smějí být xxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Unie.

(2)

Podle xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx potraviny.

(3)

Xxxxx článku 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx potraviny xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx seznamu Unie.

(4)

Xxx 6. xxxxxxxx 2012 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxx Chemical Xxxxxxx, Inc. (xxxx xxx „xxxxxxx“) x xxxxxxxxxxx xxxxxx Irska žádost x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx vyráběného x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx denitrificans na xxx Unie xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 (3). X xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxx, xxxxxxx xxx xx xx používat v potravinových xxxxxxxxx xxx běžnou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx žen.

(5)

Xxxxx xx. 35 odst. 1 nařízení (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx xxxxxxx o uvedení xxxx potraviny xx xxx v Unii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 nařízení (XX) x. 258/97 o nových xxxxxxxxxxx a nových složkách xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (EU) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx o uvedení pyrrolochinolin-chinonu, xxxxxxx soli xx xxx jako nové xxxxxxxxx v rámci Unie xxxx sice předložena xxxxxxxxx státu v souladu x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (ES) x. 258/97, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 8. xxxxxxxx 2016 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Irska zprávu x xxxxxx xxxxxxxxx. V uvedené xxxxxx dospěl k závěru, xx xx potřeba x xxxxxxx s čl. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx (ES) č. 258/97 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx o jeho xxxxxxxxxx xx dlouhodobé xxxxxxxx v míře použití xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(8)

Xxx 2. srpna 2016 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ostatním xxxxxxxx státům. Xxxxxxx xxxxx ve xxxxx 60 dní xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97 odsouhlasily zprávu Xxxxx o prvním xxxxxxxxx.

(9)

S ohledem xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx posouzení xxxxxx Xxxxxx, kterou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx, xx Xxxxxx dne 13. xxxxx 2016 obrátila xx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx potravin (dále xxx „úřad“) a požádala xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx soli xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(10)

Dne 24. xxxxx 2017 xxxxxx xxxx XXXX xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Opinion xx xxx xxxxxx of xxxxxxxxxxxxxxxx quinone disodium xxxx xx a novel xxxx xxxxxxxx to Xxxxxxxxxx (XX) Xx 258/97“ (4). Xxxxxxx stanovisko, xxxxxxxx je vypracoval x xxxxxx úřad xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(11)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxx, xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx způsobech xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx doplňků xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(12)

Xxx 24. ledna 2018 xxxxx xxxxxxx Xxxxxx žádost x xxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti, xxxxxxxxx x xxxxxx testu xxxxxxxxxxx reverzní mutace (5), xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (6), xxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx aberace xx xxxxx u plicních fibroblastů xxxxxx čínského (7), xxxxxx xxxxxxx na přítomnost xxxxxxxxxx in vivo (8), xxxxxx toxicity po 14xxxxxx xxxxxxxxxx podávání, xxxxxx xxxxxxxx po 90xxxxxx perorálním podávání (9) x xxxxxx xxxxxxx toxicity xx 28xxxxxx xxxxxxxx (10).

(13)

Dne 18. xxxxx 2018 xxxx xxxxxxxxx (11), xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx nové potraviny xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx studií xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vivo x x xxxxxxxxx toxického xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx související xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xxxxxx xxxxxxxx xx 14denním xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 28xxxxxx xxxxxxxx a studii xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx se xxxxx xx xx, xx xxx údajů x xxxxxxxxxxxxxx zpráv o těchto xxxxxxxx xx nebylo xxxxx xxxxx k závěrům x xxxxxxxxxxx pyrrolochinolin-chinonu, disodné xxxx.

(14)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, pokud xxx o jeho xxxxxxx, xx uvedené xxxxxx x xxxxxxxx, jež x xxxx xxxxxx xxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx své xxxxxxx o výhradním xxxxx xxxx studie xxxxxxxx, xxx je uvedeno x xx. 26 odst. 2 písm. x) x x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví xxxx xx měl xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx v čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(16)

Xxxxx, xxx xxxxxxx xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xx úřad XXXX xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx x xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx 14xxxxxx perorálním xxxxxxxx, studii xxxxxxx xxxxxxxx po 28denním xxxxxxxx a studii toxicity xx 90denním xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx žadatele, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po dobu xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx uvádění xxxx xxxxxxxxx povolené xxxxx nařízením xx xxx x Xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx žadatele.

(17)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx x xxxxxxx studií xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebrání xxxx, xxx x xxxxxxxx uvádět xx trh xxxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zákonně xxxxxxxxx informacích, jež xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

(18)

X xxxxxxx na zamýšlené xxxxxxx xxxxxxx stravy xxx xxxxxx dospělou xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xx se xxxxxx x xxxxxxxx netýká xxxxxxxxx x xxxxxxxx žen, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx obsahující pyrrolochinolin-chinon, xxxxxxxx xxx náležitě xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/46/XX (12) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx pyrrolochinolin-chinonu, xxxxxxx xxxx xx xxxx být xxxxxxxx, xxxx je dotčena xxxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, zvířata, potraviny x xxxxxx,