Plné znění - 32018R1122

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx trh x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx seznam Unie.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2017/2470 (2), kterým xx xxxxxxx seznam Xxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Podle xxxxxx 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxxxx Komise x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx potraviny xx xxx v Unii x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie.

(4)

Xxx 6. xxxxxxxx 2012 podala xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxx Xxxxxxxx Xxxxxxx, Xxx. (xxxx xxx „xxxxxxx“) u příslušného xxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx pyrrolochinolin-chinonu, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx Xxxx jako xxxx složky xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 258/97 (3). V žádosti xx xxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxx, xxxxxxx sůl xx xx xxxxxxxx v potravinových xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx žen.

(5)

Xxxxx xx. 35 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx předložené xxxxxxxxx z členských xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 nařízení (XX) x. 258/97 o nových xxxxxxxxxxx a nových složkách xxxxxxxx, o nichž nebylo xxxxxxx konečné xxxxxxxxxx xxxx 1. lednem 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxx jako nové xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxx sice předložena xxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, avšak xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 8. xxxxxxxx 2016 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx dospěl x xxxxxx, xx je xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 258/97 xxxxxxx dodatečné posouzení xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx jde x xxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx použití xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(8)

Xxx 2. xxxxx 2016 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům. Xxxxxxx xxxxx ve xxxxx 60 xxx stanovené x xx. 6 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 258/97 xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(9)

X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx posouzení xxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx, xx Komise dne 13. xxxxx 2016 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx xxx o další xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx soli xxxx xxxx složky xxxxxxxx v souladu s nařízením (XX) x. 258/97.

(10)

Xxx 24. října 2017 xxxxxx xxxx EFSA xxxxxxx xxxxxxxxxx s názvem „Xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx quinone xxxxxxxx xxxx xx a novel xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (EC) Xx 258/97“ (4). Uvedené xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 258/97, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxx stanovisko xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxx, xx pyrrolochinolin-chinon, xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 1 nařízení (EU) 2015/2283.

(12)

Xxx 24. xxxxx 2018 xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx studií předložených xx podporu žádosti, xxxxxxxxx x xxxxxx testu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (5), xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (6), xxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx fibroblastů xxxxxx xxxxxxxx (7), xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx (8), xxxxxx xxxxxxxx xx 14xxxxxx perorálním xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx po 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (9) x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 28xxxxxx xxxxxxxx (10).

(13)

Dne 18. xxxxx 2018 úřad xxxxxxxxx (11), xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx soli xxxx nové potraviny xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx studií xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dávky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xxxxxx xxxxxxxx xx 14denním perorálním xxxxxxxx, xxxxxx renální xxxxxxxx xx 28denním xxxxxxxx a studii toxicity xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xx xxxxx xx to, xx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pyrrolochinolin-chinonu, xxxxxxx xxxx.

(14)

Xxxx, co Komise xxxxxxxx stanovisko xxxxx, xxxxxxx žadatele, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx v době xxxxxx žádosti nebyly xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx o výhradním xxxxx xxxx studie používat, xxx je xxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Žadatel rovněž xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx měl xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx tudíž xxxxxxx xxx xx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a dospěla x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(16)

Xxxxx, xxx stanoví xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xx xxxx XXXX neměl xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx zkoušky xx xxxxxxxxxx mikrojader in xxxx, studii xxxxxxxx xx 14denním perorálním xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 28denním xxxxxxxx a studii xxxxxxxx xx 90denním xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx v souboru xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. V důsledku xxxx xx uvádění xxxx potraviny povolené xxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Unii xxxx xxx xx dobu xxxx xxx xxxxxxx xx žadatele.

(17)

Omezení xxxxxxxx xxxx xxxx potraviny x xxxxxxx studií xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx o povolení xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx požádali xxxxx žadatelé, xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx podkladem pro xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(18)

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx doplňků xxxxxx xxx běžnou xxxxxxxx xxxxxxxx a na xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx těhotných x xxxxxxxx xxx, měly xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pyrrolochinolin-chinon, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (12) stanoví xxxxxxxxx xx doplňky xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx dotčena xxxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,