Plné znění - 32018R1122

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 stanoví, xx xx xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx a zařazené xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx seznam Xxxx pro povolené xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Podle xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx o povolení x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 6. xxxxxxxx 2012 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Gas Xxxxxxxx Xxxxxxx, Xxx. (xxxx xxx „žadatel“) x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx pyrrolochinolin-chinonu, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 258/97 (3). X xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxx, xxxxxxx sůl xx xx xxxxxxxx v potravinových xxxxxxxxx pro běžnou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx žen.

(5)

Xxxxx xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 se xxxxxxx žádosti o uvedení xxxx potraviny xx xxx x Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97 x xxxxxx xxxxxxxxxxx a nových xxxxxxxx xxxxxxxx, o nichž xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxx 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx o uvedení pyrrolochinolin-chinonu, xxxxxxx xxxx na xxx jako xxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, avšak xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 8. xxxxxxxx 2016 vydal xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx dospěl x xxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx (ES) č. 258/97 xxxxxxx dodatečné posouzení xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, disodné soli, xxxxx jde x xxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx použití xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(8)

Xxx 2. xxxxx 2016 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům. Xxxxxxx xxxxx xx lhůtě 60 dní xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 258/97 xxxxxxxxxxxx zprávu Xxxxx o prvním xxxxxxxxx.

(9)

S ohledem xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx vydané Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx Xxxxxx xxx 13. xxxxx 2016 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx xxx x xxxxx posouzení xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, disodné soli xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(10)

Dne 24. xxxxx 2017 xxxxxx xxxx XXXX xxxxxxx xxxxxxxxxx s názvem „Xxxxxxxxxx Opinion on xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx as a novel xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) No 258/97“ (4). Uvedené xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 258/97, xx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx 11 nařízení (EU) 2015/2283.

(11)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění pro xxxxx, že pyrrolochinolin-chinon, xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k použití, xx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx doplňků xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(12)

Xxx 24. xxxxx 2018 podal xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx údajů, xxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxx studií xxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (5), xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (6), xxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx čínského (7), xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx (8), xxxxxx toxicity xx 14xxxxxx xxxxxxxxxx podávání, xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (9) x xxxxxx renální xxxxxxxx xx 28xxxxxx podávání (10).

(13)

Xxx 18. xxxxx 2018 xxxx xxxxxxxxx (11), xx pro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, disodné soli xxxx nové xxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx soli, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a ze xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vivo x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx profilu xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) studii xxxxxxxx xx 14denním xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po 28denním xxxxxxxx x xxxxxx toxicity xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xx xxxxx xx xx, xx xxx údajů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o těchto xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx dojít x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pyrrolochinolin-chinonu, xxxxxxx xxxx.

(14)

Xxxx, co Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx objasnil odůvodnění, xxx poskytl, pokud xxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, jež v době xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx předmětem xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, x xxx objasnil xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx právu xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 odst. 2 písm. x) a b) nařízení (XX) 2015/2283.

(15)

Žadatel rovněž xxxxx, že v době xxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx že xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx nesměly xxx xx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx, a dospěla x xxxxxx, xx xxxxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx v čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(16)

Xxxxx, xxx stanoví čl. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283, xx xxxx XXXX neměl xxxxxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxx, studii toxicity xx 14denním perorálním xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 28xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx toxicity xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxx xxx xx xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx v platnost. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxx let omezeno xx xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxx povolení xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx studií obsažených x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití žadatelem xxxx xxxxxxx xxxx, xxx o povolení xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx.

(18)

X xxxxxxx xx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx dospělou xxxxxxxx a na skutečnost, xx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, měly xx xxx doplňky xxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxx, xxxxxxxx sůl xxxxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/ES (12) xxxxxxx xxxxxxxxx na doplňky xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx být xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx směrnice.

(20)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x xxxxxx,