Plné znění - 32018R1122

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 stanoví, xx xx xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx povolené x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx zřizuje seznam Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx potraviny.

(3)

Xxxxx článku 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx o povolení x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx trh v Unii x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 6. xxxxxxxx 2012 podala xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxx Xxxxxxxx Xxxxxxx, Xxx. (xxxx xxx „xxxxxxx“) x xxxxxxxxxxx xxxxxx Irska žádost x xxxxxxx pyrrolochinolin-chinonu, disodné xxxx xxxxxxxxxx z bakterie Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxx potravin xx smyslu čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) x. 258/97 (3). V žádosti se xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxx, xxxxxxx xxx se xx používat x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx běžnou xxxxxxxx xxxxxxxx s výjimkou xxxxxxxxx a kojících žen.

(5)

Podle xx. 35 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx potraviny xx xxx v Unii předložené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s článkem 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97 o nových xxxxxxxxxxx a nových xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxx jako xxxx xxxxxxxxx v rámci Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 8. xxxxxxxx 2016 vydal příslušný xxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxx posouzení. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xx potřeba x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 258/97 xxxxxxx dodatečné posouzení xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx soli, xxxxx xxx o jeho xxxxxxxxxx xx dlouhodobé xxxxxxxx x xxxx použití xxxxxxxxxx v žádosti.

(8)

Dne 2. xxxxx 2016 xxxxxxxxx Komise xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ostatním xxxxxxxx státům. Členské xxxxx xx xxxxx 60 dní xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97 xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx o prvním xxxxxxxxx.

(9)

S ohledem xx xxxxxx zprávy x xxxxxx posouzení vydané Xxxxxx, kterou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx, xx Komise dne 13. xxxxx 2016 xxxxxxxx na Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) x xxxxxxxx xxx x xxxxx posouzení xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(10)

Dne 24. října 2017 xxxxxx xxxx EFSA xxxxxxx stanovisko s názvem „Xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) Xx 258/97“ (4). Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx úřad xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 258/97, xx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxx xxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxx, xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx způsobech xxxxxxx x x xxxxxxxxxx navrhovaných x xxxxxxx, xx-xx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(12)

Xxx 24. xxxxx 2018 podal xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx údajů, jež xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx podporu žádosti, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (5), xxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx aberace xx xxxxx v lidských lymfocytech (6), xxxxxx zkoušky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx čínského (7), studii xxxxxxx na přítomnost xxxxxxxxxx xx xxxx (8), xxxxxx xxxxxxxx po 14xxxxxx perorálním podávání, xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (9) x xxxxxx xxxxxxx toxicity xx 28denním xxxxxxxx (10).

(13)

Dne 18. xxxxx 2018 xxxx xxxxxxxxx (11), xx pro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx soli xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zmírnění xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx genotoxicitu pyrrolochinolin-chinonu, xxxxxxx xxxx, údaje x xxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vivo x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku (XXXXX) xxxxxx toxicity xx 14xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, studii xxxxxxx xxxxxxxx xx 28xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx toxicity xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xx xxxxx xx xx, xx bez xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o těchto xxxxxxxx by xxxxxx xxxxx dojít x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pyrrolochinolin-chinonu, xxxxxxx xxxx.

(14)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx stanovisko úřadu, xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění, xxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxxxx, xx uvedené xxxxxx x xxxxxxxx, xxx v době xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, x xxx objasnil xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx právu xxxx xxxxxx používat, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx žádosti xxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, a že xxxxx xxxxxx xxxxx nesměly xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přístup x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a dospěla x xxxxxx, xx žadatel dostatečně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(16)

Xxxxx, xxx stanoví xx. 26 xxxx. 2 nařízení (EU) 2015/2283, xx xxxx XXXX xxxxx použít xxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxx, studii toxicity xx 14denním xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 28xxxxxx xxxxxxxx a studii xxxxxxxx xx 90denním perorálním xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx v souboru xxxxxxxx, xx prospěch dalšího xxxxxxxx xx xxxx xxxx let xx xxxx vstupu tohoto xxxxxxxx v platnost. X xxxxxxxx xxxx by xxxxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx žadatele.

(17)

Omezení xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx studií xxxxxxxxxx x xxxxxxx žadatele xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx žádost xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, jež xxxx podkladem pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(18)

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stravy xxx xxxxxx dospělou xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xx se xxxxxx x xxxxxxxx netýká xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, měly xx xxx doplňky xxxxxx xxxxxxxxxx pyrrolochinolin-chinon, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (12) xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx by xxxx xxx povoleno, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Opatření stanovená xxxxx nařízením jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, zvířata, potraviny x xxxxxx,