Plné znění - 32018R1133

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), kterým xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx článku 12 nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie.

(4)

Xxx 21. xxxxx 2014 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx, Ltd. (xxxx xxx „žadatel“) příslušnému xxxxxx Irska xxxxxx x xxxxxxx sušených xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx Unie xxxx nové potraviny xx smyslu xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 258/97 (3). X xxxxxxx xx uvádí, xx sušené nadzemní xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx používat x xxxxxxxxxxx včetně xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a bujónů, xxxx, xxxx x xxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stravy.

(5)

Xxxxx xx. 35 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx žádosti o uvedení xxxx potraviny xx xxx x Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 nařízení (XX) x. 258/97, x xxxxx xxxxxx přijato konečné xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx parviflora xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx v rámci Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 nařízení (XX) x. 258/97, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(7)

Xxx 24. xxxxx 2015 vydal xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxx o prvním xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx splňují xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) č. 258/97.

(8)

Xxx 28. xxxxx 2015 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 258/97 odůvodněné xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx starší 12 xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, posouzení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9)

X xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx konzultovala Xxxxxx xxx 25. ledna 2016 Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx jej x xxxxxxxxx xxxxxxxxx sušených xxxxxxxxxx xxxxx Hoodia xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx v souladu s nařízením (XX) x. 258/97.

(10)

Xxx 20. xxxx 2017 xxxxxx úřad XXXX xxxxxxx stanovisko x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxx aerial xxxxx xx Xxxxxx parviflora xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Regulation (XX) Xx 258/97“ (4). Xxxxxxx stanovisko, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Ve xxxx stanovisku xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Hoodia xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a míře xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, protože xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jež xx xxxxxxxx za bezpečnou (0,134 xx/xx tělesné xxxxxxxxx). Xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx dospělé xxxxx x xxxxxxxxx stravy x xxxxxxxxx xxxxx dávce 9,4 xx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx s běžnou xxxxxxxx hmotností 70 xx.

(12)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx závěr, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a v množstvích xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxx složka xxxxxxx xxxxxx, splňují požadavky xx. 12 odst. 1 nařízení (XX) 2015/2283.

(13)

Dne 24. ledna 2018 xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx o ochranu údajů, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, pokud xxx o dvě studie xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx 14xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx (5) x xxxxxx xxxxxxxx po 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (6), z nichž xxxxxxxxx analýza xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(14)

Xxx 18. xxxxx 2018 xxxx xxxxxxxxx (7), xx pro xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxxx sušených nadzemních xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx k analýze referenčního xxxxxxxxx x x xxxxxxxx bezpečné xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx 90denním xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Má xx xxxxx xx to, xx xxx údajů xxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx možné xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx sušených xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx.

(15)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění, xxx xxxxxxx, xxxxx xxx o jeho xxxxxxx, xx xxxxxxx studie xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx xxxxx xx používat, jak xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 písm. x) x x) nařízení (XX) 2015/2283.

(16)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx právo xx xxxxxxxx podle vnitrostátního xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx tudíž nesměly xxx xx zákona x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx ji xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a dospěla x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(17)

Xxxxx, xxx xxxxxxx čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxxx xxxx XXXX xxxxxx studii xxxxxxxx po 90denním xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxxxx xxxxxxx žadatele xx xxxx pěti let xx xxxx xxxxxx xxxxxx nařízení v platnost. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxx xxxx xxx xx xxxx pěti xxx xxxxxxx na xxxxxxxx.

(18)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx žadatele xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx další žadatelé, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx zakládá na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (8) xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se stanoviskem Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,