Plné znění - 32018R1133

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx a zařazené na xxxxxx Unie.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxx přijato xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx seznam Xxxx xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx článku 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 rozhoduje Xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx v Unii x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Dne 21. xxxxx 2014 xxxxxx xxxxxxxxxx Desert Xxxx, Ltd. (dále xxx „žadatel“) xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Hoodia xxxxxxxxxx xx xxx Xxxx xxxx nové potraviny xx smyslu čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 258/97 (3). X xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx nadzemní xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx včetně xxxxxx, xxxxxxx, cukrovinek, xxxxxxxxxx xxxxxx, polévek a bujónů, xxxx, kávy x xxxx. Xxxx rovněž určeny x xxxxxxx v doplňcích stravy.

(5)

Xxxxx xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 se xxxxxxx xxxxxxx o uvedení xxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxx předložené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s článkem 4 nařízení (XX) č. 258/97, x xxxxx xxxxxx přijato xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. lednem 2018, projednávají jako xxxxxxx předložené xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Hoodia parviflora xx trh xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxx sice xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 nařízení (XX) č. 258/97, avšak xxxxxxx rovněž požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 24. xxxxx 2015 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxx posouzení. X xxxxxxx zprávě xxxxxx x xxxxxx, že sušené xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 258/97.

(8)

Dne 28. xxxxx 2015 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx o prvním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx členské státy xxxxxxx v 60denní lhůtě xxxxxxxxx v čl. 6 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97 odůvodněné xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxxx charakteristiku nové xxxxxxxxx, nedostatečné posouzení xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx 12 xxx, nedostatečné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a toxikologických xxxxxxx.

(9)

S ohledem xx xxxxxxx xx xxxxxx některých členských xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx 25. xxxxx 2016 Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) x xxxxxxxx jej x xxxxxxxxx posouzení sušených xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) č. 258/97.

(10)

Dne 20. xxxx 2017 xxxxxx xxxx XXXX xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx Hoodia parviflora xx a novel food xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) No 258/97“ (4). Xxxxxxx xxxxxxxxxx, přestože xx xxxxxxxxxx a přijal xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sušených xxxxxxxxxx částí Hoodia xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a míře xxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jež se xxxxxxxx za xxxxxxxxx (0,134 xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx sušené xxxxxxxx části Xxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx osoby x xxxxxxxxx xxxxxx v maximální xxxxx xxxxx 9,4 mg, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hmotností 70 xx.

(12)

Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx navrhovaných x xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxx doplňků xxxxxx, splňují xxxxxxxxx xx. 12 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

Dne 24. xxxxx 2018 xxxxx žadatel Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx o dvě xxxxxx xxxxxxxxxx na podporu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx toxicity xx 14xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nadzemních xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx (5) x xxxxxx xxxxxxxx xx 90denním xxxxxxxxxx xxxxxxxx (6), z nichž xxxxxxxxx xxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx úrovně xxxxxx.

(14)

Xxx 18. xxxxx 2018 úřad xxxxxxxxx (7), xx pro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx potraviny xxxxxx k analýze referenčního xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx 90denním perorálním xxxxxxxx. Xx se xxxxx xx xx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx studii xx xxxxxx xxxxx dojít x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx částí Xxxxxx xxxxxxxxxx.

(15)

Xxxx, co Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, pokud xxx o jeho tvrzení, xx xxxxxxx studie xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xx xx výhradní xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xx. 26 xxxx. 2 písm. x) x x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(16)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx v době xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a měl xxxxxxxx právo xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx tudíž xxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxx studii xxxxxxx x xxxxxxx ji xxxxxxxx. Xxxxxx posoudila veškeré xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(17)

Xxxxx, xxx stanoví xx. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283, xxxxx xxxx XXXX xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx po 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx žadatele xx xxxx xxxx xxx xx data vstupu xxxxxx nařízení v platnost. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx xxxx xxx po xxxx xxxx xxx xxxxxxx na žadatele.

(18)

Xxxxxxx xxxxxxxx této xxxx xxxxxxxxx a využití studie xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx výhradní xxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxx, aby x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (8) xxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx částí Xxxxxx parviflora by xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx směrnice.

(20)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,