Plné znění - 32018R1133

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx trh x Xxxx xxxxx být uváděny xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx a zařazené na xxxxxx Xxxx.

(2)

Podle xxxxxx 8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx seznam Unie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx o povolení x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx v Unii x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 21. října 2014 xxxxxx společnost Desert Xxxx, Xxx. (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxx Irska xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx parviflora xx xxx Unie xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 písm. e) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 (3). X xxxxxxx xx uvádí, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Hoodia parviflora xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nápojů, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, ochucených xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxx x xxxx. Xxxx rovněž xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

(5)

Xxxxx xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx xxxxxxx o uvedení xxxx potraviny xx xxx v Unii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, x xxxxx xxxxxx přijato konečné xxxxxxxxxx před 1. lednem 2018, xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx předložené xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Žádost x xxxxxxx xxxxxxxx nadzemních xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx potraviny v rámci Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx členskému xxxxx x xxxxxxx s článkem 4 nařízení (XX) x. 258/97, xxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 24. srpna 2015 vydal xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxx posouzení. X xxxxxxx xxxxxx dospěl x xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx potravinu xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 258/97.

(8)

Dne 28. xxxxx 2015 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům. Xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx v 60denní lhůtě xxxxxxxxx v čl. 6 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 258/97 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx rizika pro xxxx xxxxxx 12 xxx, xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9)

S ohledem xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx 25. ledna 2016 Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx jej x xxxxxxxxx xxxxxxxxx sušených xxxxxxxxxx částí Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(10)

Xxx 20. září 2017 xxxxxx úřad EFSA xxxxxxx stanovisko x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Opinion on xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx Hoodia xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) No 258/97“ (4). Xxxxxxx stanovisko, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 258/97, je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(11)

Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx použití xxxxxxxxxx žadatelem, xxxxxxx xxxxxx xx překračoval xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxx (0,134 xx/xx tělesné xxxxxxxxx). Xxxx nicméně dospěl x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Hoodia xxxxxxxxxx xxxx bezpečné xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx dávce 9,4 xx, xxxxx xxxxxxxx úrovni xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hmotností 70 xx.

(12)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx xxx závěr, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Hoodia xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a v množstvích xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx použity xxxx xxxxxx doplňků xxxxxx, xxxxxxx požadavky xx. 12 odst. 1 nařízení (XX) 2015/2283.

(13)

Xxx 24. xxxxx 2018 xxxxx žadatel Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx o dvě xxxxxx xxxxxxxxxx na podporu xxxxxxx, konkrétně xxxxxx x xxxxxx toxicity po 14xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx stanovení dávky xxxxxxxx xxxxxxxxxx částí Xxxxxx xxxxxxxxxx (5) a studii xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx podávání (6), z nichž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a z nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(14)

Xxx 18. xxxxx 2018 xxxx xxxxxxxxx (7), xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxxxx xxxxxxxx nadzemních xxxxx Hoodia parviflora xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx 90denním perorálním xxxxxxxx. Má xx xxxxx xx to, xx xxx údajů xxxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxx studii xx xxxxxx možné xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx sušených xxxxxxxxxx xxxxx Hoodia xxxxxxxxxx.

(15)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx žadatele, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění, xxx poskytl, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx studie xx předmětem jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v čl. 26 xxxx. 2 písm. a) x x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(16)

Xxxxxxx rovněž xxxxx, xx x xxxx podání xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxx, x xx třetí xxxxxx tudíž nesměly xxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(17)

Proto, xxx xxxxxxx čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283, nesmí úřad XXXX xxxxxx studii xxxxxxxx xx 90denním xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx obsažena v souboru xxxxxxxx, ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx pěti xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxx toho by xxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízením xx xxx x Xxxx xxxx xxx po xxxx xxxx xxx xxxxxxx na žadatele.

(18)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx a využití xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx žadatele xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx však nebrání xxxx, xxx o povolení xxxxxx xx xxx xxxxx novou potravinu xxxxxxxx xxxxx žadatelé, xxxxx xx jejich xxxxxx zakládá na xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, xxx byly xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (8) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx stravy. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,