Plné znění - 32018R1133

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx xxxxx xxx uváděny xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxx přijato xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx článku 12 nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx v Unii a o aktualizaci xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 21. xxxxx 2014 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx, Xxx. (xxxx xxx „xxxxxxx“) příslušnému xxxxxx Irska xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx Unie xxxx nové xxxxxxxxx xx smyslu xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 258/97 (3). X xxxxxxx se uvádí, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx parviflora xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, cukrovinek, xxxxxxxxxx xxxxxx, polévek x xxxxxx, xxxx, xxxx a vody. Xxxx rovněž určeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

(5)

Xxxxx xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx potraviny xx xxx x Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) č. 258/97, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Žádost x xxxxxxx sušených xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxx sice xxxxxxxxxx členskému státu x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) č. 258/97, xxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(7)

Xxx 24. xxxxx 2015 vydal xxxxxxxxx orgán Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx dospěl x xxxxxx, xx sušené xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx splňují kritéria xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 odst. 1 xxxxxxxx (ES) č. 258/97.

(8)

Xxx 28. xxxxx 2015 xxxxxxxxx Komise xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 60xxxxx lhůtě xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 4 xxxxxx pododstavci nařízení (XX) x. 258/97 xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, nedostatečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx rizika pro xxxx xxxxxx 12 xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9)

S ohledem xx námitky ze xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx konzultovala Komise xxx 25. ledna 2016 Xxxxxxxx xxxx pro bezpečnost xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) x xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx jako nové xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(10)

Xxx 20. září 2017 xxxxxx xxxx XXXX xxxxxxx stanovisko s názvem „Xxxxxxxxxx Opinion xx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) No 258/97“ (4). Xxxxxxx xxxxxxxxxx, přestože xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 258/97, je x xxxxxxx x xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(11)

Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sušených xxxxxxxxxx xxxxx Hoodia xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx při xxxxxxx a míře použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, protože xxxxxx xx překračoval xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx za bezpečnou (0,134 xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxx nicméně xxxxxx x xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v maximální xxxxx dávce 9,4 xx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hmotností 70 xx.

(12)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx pro xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx navrhovaných xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxx doplňků xxxxxx, splňují xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283.

(13)

Xxx 24. ledna 2018 xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxx studie xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, konkrétně xxxxxx x xxxxxx toxicity po 14xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dávky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx (5) x xxxxxx xxxxxxxx xx 90denním xxxxxxxxxx podávání (6), z nichž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a z nichž xxxx xxxxxxxx bezpečné xxxxxx xxxxxx.

(14)

Xxx 18. xxxxx 2018 xxxx xxxxxxxxx (7), xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx xxxxxx k analýze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a k odvození bezpečné xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx ze xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx 90denním xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Má se xxxxx xx to, xx xxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx.

(15)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx stanovisko úřadu, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění, xxx poskytl, pokud xxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a že xx výhradní xxxxx xx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(16)

Xxxxxxx rovněž xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, a že třetí xxxxxx tudíž xxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxx studii xxxxxxx x xxxxxxx ji xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jež žadatel xxxxxxxxx, a dospěla x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(17)

Xxxxx, xxx xxxxxxx xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283, nesmí xxxx XXXX použít studii xxxxxxxx po 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xx xxxxxxxx v souboru xxxxxxxx, xx prospěch xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx pěti xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxx toho xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízením xx xxx x Xxxx xxxx být xx xxxx xxxx let xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(18)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx nebrání xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx další xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx zakládá xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx podle xxxxxx nařízení.

(19)

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/46/XX (8) xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx stravy. Používání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx parviflora xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx směrnice.

(20)

Opatření stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,