XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X XXXX (XX) x. 1901/2006
xx dne 12. xxxxxxxx 2006
x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, směrnice 2001/83/ES x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004
(Xxxx x významem xxx EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 95 xxxx smlouvy,
s ohledem xx xxxxx Xxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského a xxxxxxxxxx výboru (1),
po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Smlouvy (2),
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxx uvedením humánního xxxxxxxx přípravku xx xxx x jednom xxxx xxxx členských xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studiím, xxxxxx předklinických zkoušek x xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxx zajištěno, xx je xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx populace x xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx populace nebylo xxx takové použití xxxxxxxx xxxx registrováno. Xxxxxxx tržní xxxx xx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx pro stimulaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vývoje x registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxx problémy xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dávkování xxxxxxx xx zvýšeným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx přípravku a xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x hromadně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx usnadnit xxxxx x dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčbě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kvalitnímu etickému xxxxxxx a aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx dostupné informace x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxx pediatrické populace. Xxxxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx by byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobována xxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx xx xxxxx xxx na xxxxxx, že xxxxxxx xxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx se léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx brání obchodu xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního trhu. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx jejich xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx akce, xxxxxx xxxxx xx podporovat xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx 95 Xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx xxxxxxxx těchto xxxx xx ukázalo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx povinností a xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x odměn x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, které ještě xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na něž xx xxxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx nevztahují. |
|
(7) |
Veškeré xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických hodnocení xx pediatrické xxxxxxxx xx měly být xxxxxxxx etickými obavami xxxxxxxxx x podáváním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx řádně vyzkoušeny. Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx nevyzkoušených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx bezpečně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoumání xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxx populaci, které xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx pediatrické xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx směrnicí Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/20/XX ze xxx 4.&xxxx;xxxxx 2001 o sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3). |
|
(8) |
X xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“) xx xxxxxx xxxxxxxx vědecký xxxxx – Xxxxxxxxxxx xxxxx – xxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxx. Pravidla xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) č. 726/20044 xx xxxx platit x xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx proto neměli xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nestrannost, měli xx se zavázat, xx budou jednat xx veřejném zájmu x xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení x xxxxx finančních xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx výbor xx xxx být xxxxxxxxx xxxxxxx za vědecké xxxxxxxxxx x schvalování xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti x&xxxx;xxxxxxx; xxx by xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx různých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Při xxx xxxxx xx xxx Pediatrický výbor xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx významný xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařazené xx xxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxx řídit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx X11 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pediatrickou xxxxxxxx x xxx by xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx jiné skupiny xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx schvalovala a xxxxxxxxxx plán pediatrického xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx, xx němž xx xxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx pediatrickou xxxxxxxx. Xxxx pediatrického xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x pediatrické populace. Xxxxxxx se pediatrická xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxxxxxxxx, u kterých xxxxxxxxx, xxxxxx prostředky x v xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vývoje xxxxxxxx xxxxxxxxx, začleněnou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dospělé. Xxxxx xx xxxx být xxxxx pediatrického výzkumu xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx vývoje xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádostí x registraci čas xx xxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxx xxxx být včas xxxxxxx dialog mezi xxxxxxxxxxx x Pediatrickým xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx vývoje xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx mimo xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx ostatní xxxxxxxx. Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx probíhajících studií, xxxx by xxx xxxxxxxxx možnost xxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxx. |
|
(11) |
Xx nezbytné xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx podání xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx, novou lékovou xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx předkládány xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxx. Plán xxxxxxxxxxxxx výzkumu xx xxx být xxxxxxxx xxx posuzování souladu x tímto xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx by xx však xxxxx xxxxxxxxx xx generika xxxx xxxxxxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx x xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx x xxxxxx xxx xx homeopatické xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx registrované xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registračních xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (4). |
|
(12) |
Xxxx xx se xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxx patentem xxxx xxxxxxxxxx ochranným xxxxxxxxxx, xx být xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx výzkum xx pediatrické populaci xxxx xxxxxxxx pouze xxx uspokojení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxxx vytvořit postupy, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jejich xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 11. xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx x oblasti xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx času vyvíjejí, xx xxxxx stanovit xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zrušeno, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx uplatňován, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx čas alespoň xx schválení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(14) |
X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, aby xxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxx prováděn xxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x etický, a xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx provedených u xxxxxxxxxxx populace xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx populace. |
|
(15) |
Agentura xx xxxx poskytovat xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx vztahy xxxx Pediatrickým výborem x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx Xxxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx vzájemné vztahy xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků by xx neměly xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 11. bodě xxxxxxxxxx však xxxxxxx, xx příslušné orgány xx xxxx kontrolovat xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x rámci stávající xxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx. Posuzování xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx registrací xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxx. Xxxx by xxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(17) |
Xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx prováděných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, zproštěních xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx opatření xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by tato xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxx základě xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(18) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxx použití u xxxxxxxxxxx populace a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx mělo být xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx symbol, xxxxx xxxxxx Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(19) |
Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx pro registrované xxxxxxxxx, xx xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx duševního vlastnictví, xx xxxxxxxx zavést xxxx typ xxxxxxxxxx – xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx by se xxxxxxxxx výslovně xx xxxxxx xxxxxxxxx vyvinuté xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jemuž xxxx xxxxxxx registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx využít xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, x zároveň mít xxxxxxxx x exkluzivity xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(20) |
Xxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx předložení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxx mohou xxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xx mělo být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku, který xx xxxx byl xxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx. Xx by xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pobídku xxx malé x xxxxxxx podniky, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx generika, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(21) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx obsahovat xxxxxxxx maximalizující přístup xxxxxxxx Společenství x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx Společenství, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx způsobilá xxx xxxxxxxxxxxxxx postup Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xx 15 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (5). |
|
(22) |
X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx uveden xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx registrace xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx indikace. Xxxxx xxxxxxxxx xx se xxx xxxxxxxxx xxxxx xx již registrované xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím registrace xxx pediatrické xxxxxxx. |
|
(23) |
Xxx xx být zaveden xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx platné x xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx populace xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X tomuto účelu xx xx xxxx xxxxxx postup stanovený x xxxxxxxx 32, 33 a 34 xxxxxxxx 2001/83/ES. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. |
|
(24) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx o možných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Účinnost u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ještě xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx být při xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx výsledky studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, uplatňována xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx možných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx sledování xxxxxxxxx u pediatrické populace. Xx-xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx měl xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx po xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(25) |
X zájmu xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxxx a účinných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx pediatrické indikace, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx základě tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx registrace v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožní xxx x dotyčnému xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx být o xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx informována a xxxx xx xxx xxxxxxxxx. |
|
(26) |
X přípravků, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů, xx xxxx xxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx veškerá opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech a xx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Rady (XXX) x.&xxxx;1768/92 (6). Na poskytnutí xxxx odměny nemají xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx stanovení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(27) |
Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92. |
|
(28) |
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x pediatrické xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx dotyčný xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a účinný, xxxx xx se xxxxxxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx zlepšení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx měly xxx v informacích x registrovaném xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(29) |
Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx přípravcích pro xxxxxx onemocnění (7) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxx léčivé přípravky xxx vzácná onemocnění xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxx x souvislosti x xxxxxxxx registrace pro xxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx. Jelikož xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nelze xx xx xxxxxxxx xxxxxx spočívající x xxxxxxxxxxx dodatkového ochranného xxxxxxxxx, a pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měla xxx xxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dvanáct xxx, xxxxx xx xxxxx splněn požadavek xx xxxxx o xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(30) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx by xxxxxx bránit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx by xxxx Xxxxxx sestavit xxxxxxxx xxxxxx xxxxx dostupných xxxxxxx, x to xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx výzkumu, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx projektů xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx xx zvýšila xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nerozšiřují xxxxxxxx poznatky, měla xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxx probíhající, xxxxxxxxx xxxxxxxx x dokončené xxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x ve xxxxxxx zemích. Xxxxxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pediatrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům. |
|
(32) |
Pediatrický xxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx x Komisí, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovat xxxxxx xxxxxxxxx potřeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx by xxx xxxxxx stávající léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx populace x xxxxxxxxxx xx léčebné xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Společnosti xx tak mohly xxxxxx rozpoznat xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx činnosti; Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxx při xxxxxxxxxx xxxxxx plánů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx potřebu xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx; x zdravotničtí xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxx x dispozici xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx se xxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zvolit. |
|
(33) |
Klinická xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx, xxxxx propojuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx iniciativy x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x výzkumnými xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx spolupráci a xxxxxxxx xxxxxxxx duplikaci xxxxxx. Xxxx síť xx xxxx přispět x xxxxx x xxxxxxxxxx základů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx výzkum, xxxxxxxxxxxxx rozvoj x xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(34) |
X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx údaje o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx x dispozici. Xxx xx zlepšily xxxxxxxx xxxxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx společnosti, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tímto xxxxxxxx by xxxxx xxx údaje xxxxxxxxx x xx-xx to xxxxxx, xxxx xx xxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pracovníky x pacienty. |
|
(35) |
Měly by xxx poskytnuty xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx práce Xxxxxxxxxxxxx výboru x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informovanost x transparentnost, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. |
|
(36) |
Xxxxxxxx nezbytná x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX ze xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřených Komisi (8). |
|
(37) |
Nařízení (XXX) x. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, směrnice 2001/83/XX x nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(38) |
Xxxxxxx xxxx tohoto nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xxx vzhledem x tomu, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, může být xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Společenství, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou v článku 5 Smlouvy. V souladu xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uvedeném xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rámec xxxx, xx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tohoto xxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXX X
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
XXXXXXXX 1
Xxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxx 1
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/XX pravidla xxx vývoj xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx uspokojení specifických xxxxxxxxx potřeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxx definic xxxxxxxxxxx x xxxxxx 1 směrnice 2001/83/ES xx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
|
1. |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ část xxxxxxxx, xxxxx xx ve xxxx mezi narozením x 18 xxxx; |
|
2. |
„xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu“ xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx získání xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x xxxxx pediatrické xxxxxxxx; |
|
3. |
„xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx pediatrickou indikaci“ xxxxxx přípravek, který xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx indikaci x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/ES; |
|
4. |
„xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx chráněn xxxxxxxxxx ochranným xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 1768/92 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranného xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx formy xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXXXXX 2
Pediatrický výbor
Xxxxxx 3
1. Xx 26. července 2007 xx v xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízení (XX) č. 726/2004 (xxxx jen „xxxxxxxx“) xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 písm. x) x x).
Xxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx mu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podporu.
2. Xxxx-xx v xxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 726/2004, xxxxxx ustanovení týkajících xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx členů xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx koordinaci xxxx Xxxxxxxxxxxx výborem x Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Výborem xxx xxxxxx přípravky xxx vzácná onemocnění, xxxxxx pracovními skupinami x jakýmikoliv xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx případné xxxxxxxxxx xxxx xxxx.
Xxxxxx 4
1. Pediatrický xxxxx xx xxxxxx:
|
x) |
z xxxx xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou do xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xx. 61 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Xxxxxx pět xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx jmenuje xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx, jehož xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxx členy xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx tří xxxxx x xxx xxxxxxxxxx jmenovaných Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx veřejné xxxxx x xxxxxxxxx zájmu, xxx byli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxx xxxxx a xxx xxxxxxxxxx jmenovaných Komisí xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx veřejné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Náhradníci xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxx x) x x) členské xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx výkonného xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, pokrývá vědecké xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x že zahrnuje xxxxxxx následující xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, všeobecné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxx x) a x) xxxx Komise x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx členů xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x).
2. Členové Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou jmenováni xx xxxx xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxx let x xxxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
1. Xxx přípravě xxxxx xxxxxxxxxx vynaloží Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx konsenzu. Xxxxx xxxxxxxx konsenzu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. V xxxxx xxxxxxxxxx se uvedou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx se zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 5 x 7.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx agentury x xxxxxxxx xx Xxxxxx.
3. Xx všech xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxxxx zástupci Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Xxxxxxxxxxx výbor xx tyto xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx veškerých xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu s tímto xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x vydávat x xxxx stanoviska; |
|
x) |
posuzovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a odklady x xxxxxxx k xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
na xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, příslušného xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx schváleným plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx získané x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx u pediatrické xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx údajů, které xxxx být shromažďovány xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 42; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 44; |
|
x) |
poskytovat xxxxxxxx xxxxx při vypracovávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxx výkonného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxx aktualizovat, xxx je xxxxxxx x článku 43; |
|
j) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x opatřeních xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx populace; |
|
k) |
xxxxxxxxx Komisi xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx uvedeného x xx. 32 xxxx. 2. |
2. Xxx xxxxxx xxxxx xxxxx Pediatrický výbor xxxxxxx, xxx xxx xx navrhovaných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxx xxxx uspokojení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx jemu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovisek, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXX POžADAVKY
XXXXXXXX 1
Xxxxxx registrační xxxxxxxxx
Xxxxxx 7
1. Xxxxxx x registraci xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx-xx xxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxx x následujících náležitostí:
|
a) |
výsledky xxxxx provedených xxxxxx x xxxxx x xxxxx informacích xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravek; |
|
c) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x udělení xxxxxxxxx povinnosti xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11; |
|
d) |
rozhodnutí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. |
Xxx xxxxx xxxxxxx x) musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx lékových xxxxx x xxxxxx cest xxxxxx xxxxxxx xxxxxx 7 xxxxxx nařízení.
Xxx xxxxx xxxxxxx pododstavce xx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1 týkají xxx xxxxxxxxxxx, tak x nových indikací, xxxxxxxx xxxxx x xxxx podání.
Xxxxxx 9
Články 7 x 8 xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článků 10, 10x, 13 xx 16 xxxx 16x xx 16i xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 10
Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxx, xxxxx xx žádosti x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx pediatrického výzkumu x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx platné, a xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx souladu xxxxxxx x článku 23 x x xx. 28 odst. 3.
XXXXXXXX 2
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jednu x následujících xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx populace nebo x celé pediatrické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebezpečné; |
|
x) |
xxxxxxxxxx nebo xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx vyskytují xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx stávajícím xxxxxxxx xxxxx pediatrických xxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxx vydáno s xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx určitých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx jednu xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx obojí.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 odst. 1 x tom xxxxxx, xx xx xxxx xxx uděleno xxxxxxxxx povinnosti xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, jak xx uvedeno x xx. 11 odst. 1.
Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx postup xxxxxxxxx x xxxxxx 25. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx odstavce 6 x 7 článku 25.
Xxxxxx 13
1. Xxxxxxx xxxx x xxxxxx uvedených x xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určitý xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx 60 dnů xxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx xxx určitý xxxxxxxxx xxxx xxx uděleno xxxxxxxxx povinnosti či xxxxxx.
Xxx xxxxxxx, xxx x Pediatrický výbor xxxx xxxxx této xxxxxxxxxxxxx xxxxx požádat x svolání jednání.
Pediatrický xxxxx může žadatele xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx výbor xxxx xxxxxxx, pozastaví xx xxxxxxx šedesátidenní xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx doplňujících informací.
3. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 25.
Xxxxxx 14
1. Agentura xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx ročně) x xx zpřístupněn xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zproštění xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zproštění xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x článku 25.
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zproštění xxxxxxxxxx xxx určitou skupinu xx použijí xxxxxxxx 6 x 7 xxxxxx 25.
3. Xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zrušeno, xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 7 x 8 se xxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu 36 měsíců ode xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xx xxxxxxx.
XXXXXXXX 3
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx 1
Žádost x xxxxxxxxx
Xxxxxx 15
1. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxx 8 xxxx xxxxxxx 30, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx agentuře xx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx časový harmonogram x opatření xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxx pediatrické xxxxxxxx, kterých xx xx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxx popíše xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx jeho použití xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx populace přijatelnější, xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. X případě xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 x 8 xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 x 12 xx plán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxx povinnosti předkládá xx xxxxxxx x xxxxxxxxx – kromě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakokinetických xxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxx xxxxx být xxxxxxxxxx k použití xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxxxx populace xxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx dotyčné xxxxxxx.
2. Do 30 xxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx x xxxxxxxx 1 a x čl. 15 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx Pediatrický xxxxx.
3. Xxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lhůta xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx.
Xxxxxx 17
1. Xx obdržení xxxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x souladu x čl. 15 xxxx. 2, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxxxxx x do 60 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxx potřebných údajů xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx lze dotyčný xxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo jejích xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx přínos xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výbor xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřená.
Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx Pediatrický xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx Pediatrický xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx úprav xxxxx, xxxxxxx se lhůta xxx vydání konečného xxxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 1 prodlouží nejvýše x 60 xxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žadatel nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x svolání dalšího xxxxxxx. Uvedená lhůta xx xxxxxxxxx až xx xxxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Jakmile Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx již xxxxxx xxxx záporné, použije xx postup xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx po xxxxxxxxx plánu pediatrického xxxxxxx xxxxx Pediatrický xxxxx x xxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x), b) nebo x), xxxxxx záporné xxxxxxxxxx xxxxx xx. 17 xxxx. 1.
V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zproštění xxxxxxxxxx xxxxx článku 12, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxx 2
Xxxxxxx
Článek 20
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 16 xxxx. 1 xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx některých nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx odklad xx xxxxxxxx vědeckými nebo xxxxxxxxxxx důvody xxxx xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxx zdravím.
X každém xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, pokud je xxxxxx před zahájením xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx studie x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx provedení xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx studie x xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. 2 dále xxxxxxx důvody xxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 21
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxx kladného xxxxxxxxxx xxxxx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor xx xxxxx vlastního xxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 20, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 20, xxxxxxxxxx xx prospěch odkladu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx obsažených x xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu.
Stanovisko xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx upřesnit lhůty xxx zahájení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxx xx xxxxxx stanovený x xxxxxx 25.
Xxxxx 3
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx 22
Xxxxx xxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx uskutečněním, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx není xxxxxx, xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo požádat x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx přezkoumá x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx kladné xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx stanovený x xxxxxx 25.
Xxxxx 4
Soulad x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu
Xxxxxx 23
1. Xxxxxxxxx orgán odpovědný xx xxxxxxxxx registrace xxxxx, xxx xx xxxxxx o registraci xxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 7 x 8 x zda je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 až 39 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx případné xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
2. Pediatrický xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx prováděné xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx předložením xxxxxxx o registraci xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 7, 8 x 30; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), která neobsahuje xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx žádosti podané xxxxx písmene x); |
|
c) |
Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánem xxx xxxxxxxxxx žádosti uvedené x písmenu x), xxxxx existují pochybnosti xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx vydáno xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podané xxxxx xxxxxx x) xxxx x). |
X xxxxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx.
3. Xx-xx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx do 60 xxx od obdržení xxxxxxx.
Xxxxxxx státy vezmou xxxx stanovisko x xxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x registraci k xxxxxx, že studie xxxxxx x xxxxxxx xx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxxx xxxxxxxxx způsobilý xxx xxxxxx x pobídky xxxxx xxxxxx 36, 37 a 38.
XXXXXXXX 4
Xxxxxx
Xxxxxx 25
1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru xx xxxxxx dnů xx xxxx obdržení.
2. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, podrobně xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx jmenuje nového xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx žadatele. Žadatel xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx chce být xxxxxxx. Zpravodaj informuje xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o podrobnostech týkajících xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se řádně xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx závěru xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxx.
4. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Agentura xxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději do xxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru.
6. V xxxxxxx zproštění povinnosti xxx xxxxxxx skupinu xxxxxxxxx v xxxxxx 12 přijme agentura xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru, xxx xx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3. X xxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Rozhodnutí xxxxxxxx xx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy zveřejní.
XXXXXXXX 5
Xxxxx xxxxxxxxxx
Článek 26
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxx provádění požádat xxxxxxxx x poradenství xxxxxxxx xx návrhu x provádění různých xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k prokázání xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (XX) x. 726/2004.
Xxxxx toho xxxx xxxx právnická xxxx xxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se návrhu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx podle xxxxxx 34.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx článku xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
REGISTRAČNÍ XXXXXXX
Xxxxxx 27
Xxxxx není x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxx hlavy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 nebo xxxxxxxx 2001/83/XX.
XXXXXXXX 1
Xxxxxxxxxxx postupy xxx žádosti xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx 7 x 8
Článek 28
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx.1 tohoto xxxxxxxx, xxxxx obsahují jednu xxxx více xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxxxx být předkládány x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 až 15 nařízení (ES) x. 726/2004.
Je-li registrace xxxxxxx, uvedou xx xxxxxxxx všech xxxxxx xxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx užitečné xxx xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx na xx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx či xxxxxxx.
2. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx udělené xxxxx tohoto xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx žádost v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x dokončeném xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx příslušný xxxxx xx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx žádosti se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xx. 45 xxxx. 3 xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvede, xxx byly významné xxxxxx obsažené xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 29
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x článku 8 xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx nové xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x článcích 32, 33 x 34 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x požadavkem xxxxxxxxxx x čl. 7 xxxx.1 xxxx. x).
Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
XXXXXXXX 2
Registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx 30
1. Předložení xxxxxxx o registraci xxx xxxxxxxxxxx použití x žádném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x registraci pro xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx o xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx u pediatrické xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx potřebných xxx doložení xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podání xxxxxxxxx, v souladu xx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Žádost xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx-xx xxxx xxx-xx určitý léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxx žádost x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 11 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 nebo xxxxxx 10 xxxxxxxx 2001/83/XX.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx pediatrické použití, xxxx být ponechán xxxxx jakéhokoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku x xxx který xxxx stejnému držiteli xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x dospělých.
Xxxxxx 31
Xxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xx xxxxx předložit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xx 15 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
XXXXXXXX 3
Xxxxxxxxxxxx
Článek 32
1. Xxxxx xx léčivému xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx zvoleným x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx vysvětlení xxxxxxx tohoto symbolu.
2. Xx 26. července 2007 xxxxx Komise xxxxxx xx xxxxxxx doporučení Xxxxxxxxxxxxx výboru. Xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx se rovněž xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx x platnost a xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx, avšak xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zmíněného xxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xx symbol a xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 uvedou xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dvou xxx xx xxxxxxxxxx symbolu.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXXXX POŽADAVKY
Xxxxxx 33
Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx schváleného xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx již xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x jinými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xx xxx xx zohledněním xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx ode dne xxxxxxxxxx pediatrické indikace. Xxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatel xxxxxxxx xxxxx opatření zajišťující xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx použití:
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx indikace xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxxx použití. |
2. Xx-xx zvláštní xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx požaduje xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik xxxx xxx xxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x předloženy x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx řízení xxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx určených xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, předcházení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx takových xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 104 xxxx. 6 xxxxxxxx 2001/83/XX x x xx. 24 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xxxxx xxxx může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodatečných xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx rizik x xxxxxxxx xxxxx takových xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Kromě odstavců 1 x 2 xx xx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 a xxxxxxxx 2001/83/XX.
4. X případě xxxxxxx xxxxx držitel xxxxxxxxxx agentuře výroční xxxxxx obsahující aktuální xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Jestliže xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx agentury x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Agentura xxxxxxxxx xxxxxx zásady xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 35
Xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek registrován xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx článků 36, 37 nebo 38, tato doba xxxxxxx uplynula x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx osobě, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, předklinické x xxxxxxxx xxxxxxxx obsažené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx článku 10x xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxx nejpozději xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Agentura xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX X
ODMĚNY X XXXXXXX
Xxxxxx 36
1. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxx 8 xxxxxxxx xxxxx xxxxxx provedených x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osvědčení xxxxx xx šestiměsíční prodloužení xxxx xxxxxxx v xx. 13 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92.
Xxxxx pododstavec se xxxxxx použije v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
2. Pro účely xxxxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx začlení prohlášení xxxxxxx x xx. 28 odst. 3.
3. Xxxxx byly použity xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle odstavce 1 xxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx registrován xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx 1, 2 x 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx chráněny dodatkovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 1768/92 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nepoužijí xx xx léčivé přípravky xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 141/2000.
5. X xxxxxxx použití xxxxxxx xxxxx xxxxxx 8, xxxxx vede x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 11 nařízení (XX) x. 726/2004 xxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx rok x xxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přináší xxxxxxxx xxxxxxxx prospěch ve xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx prodloužení získá.
Xxxxxx 37
Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 141/2000 x xxxxxxxx-xx xxxx žádost xxxxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a je-li xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 28 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xx. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 141/2000 xx dvanáct xxx.
Xxxxx pododstavec xx xxxxxx použije x xxxxxxx, že dokončení xxxxxxxxxxx plánu pediatrického xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxx pediatrickou xxxxxxxx, xxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x případně v xxxxxxxxx informaci dotyčného xxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 38
1. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx x souladu x xxxxxx 5 xx 15 nařízení (XX) x. 726/2004, xxxxxxx xx doby xxxxxxx údajů x xxxxxxx na trh xxxxxxxxx x xx. 14 odst. 11 xxxxxxxxx nařízení.
2. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x postupy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxx xx doby xxxxxxx xxxxx a uvádění xx xxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 39
1. Xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článcích 36, 37 x 38 xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx xx xxxxxx podpory xxxxxxx, vývoje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Do 26. xxxxx 2008 xxxxx xxxxxxx státy Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx výzkumu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Do 26. xxxxxxxx 2008 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx všech xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx podpory xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxxx x aktualizace xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostředky xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx podporovat xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxxxx patent nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů Společenství xxx xxxxxx, technologický xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX
Xxxxxx 41
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx xxxxxxxx x klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vloží do xxxxxxxx podrobné xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 11 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx agentury x plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx od článku 11 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxx zveřejní xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx databázi.
2. Podrobné xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x odstavci 1 x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx článků 45 a 46 xxxxxxxx zveřejní, x xx x v xxxxxxx, xx bylo xxxxxxxxx předčasně xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxx bez prodlení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx registrace.
3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx článku 11 xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x úkolů xxxxxxxx.
Xxxxxx 42
Xxxxxxx státy xxxxxxxxx dostupné xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx 26. xxxxx 2009 xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx obsahu x xxxxx údajů, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xx 26. xxxxx 2007.
Xxxxxx 43
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 42 x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor soupis xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx stanovení xxxxxxx xxxxxxx.
Agentura xxxxxxx xxxxxx zveřejní xxxxxxxx 26. xxxxx 2009 x xxxxxxxxxx 26. xxxxx 2010 a pravidelně xxx xxxxxxxxxxx.
2. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčebných xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx onemocnění x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx způsobů xxxxx a veškerých xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx studií xx třetích xxxxxx.
Xxxxxx 44
1. Agentura xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru evropskou xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x evropských xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Cílem xxxxxxx xxxxxxxx sítě xx xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x schopností xx xxxxxxxx úrovni x xxxxxxxx zbytečné xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Do 26. xxxxx 2008 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, členskými xxxxx x xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx strategii vytvoření x fungování xxxxxxxx xxxx. Tato síť xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s úsilím x posílení základů xxxxxxxxxx výzkumného prostoru x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx programy Společenství xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 45
1. Xx 26. xxxxx 2008 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx k posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx změnit xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx předložených xxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx koordinuje xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx stávající xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 a xxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx před vstupem xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx způsobilé x zařazení do xxxxx pediatrického výzkumu x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxxxx povinnosti a xxxxxxx x příslušnými xxxxxx při posuzování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7, 8 xxxx 30.
3. Xxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxx 36, 37 x 38 pouze xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx vstupu xxxxxx nařízení x xxxxxxxx..
4. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 3 vypracuje Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnotících xxxxxxxx významu xxxxxx.
Xxxxxx 46
1. Xxxxxxxxx další xxxxxx xxxxxx držitelem xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx měsíců xx xxxxxx dokončení, x xx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xx xxxxxxx.
2. Odstavec 1 xx použije xxx xxxxxx na to, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx indikace xx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Příslušné xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx registrace.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXX X XXXXXXXXX USTANOVENÍ
XXXXXXXX 1
Obecná xxxxxxxxxx
Xxxxx 1
Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 47
1. Je-li žádost x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předložena x souladu x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxxx xx xxxx snížených poplatků xx posouzení žádosti x xxxxxxxxx registrace x souladu x xxxxxxx 70 nařízení (XX) x. 726/2004.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady (XX) x. 297/95 xx dne 10. xxxxx 1995 x xxxxxxxxxx, které se xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (9).
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx posuzuje xxxxxxxxx:
|
x) |
žádosti x xxxxxxxxx povinnosti; |
|
x) |
žádosti x xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického xxxxxxx. |
Xxxxxx 48
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 67 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxxxxx činnost Xxxxxxxxxxxxx výboru, včetně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx osvobození od xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx činnosti agentury xxxxx článků 41 x 44 tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 49
1. Aniž xx xxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, pokud jde x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy stanovenými xxxxxxxx 2001/83/XX, a xxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Sankce xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 26. října 2007. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx možná xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx řízení zahájeném xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx uložit xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem stanoveným xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 51 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx subjektů, xxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých xx jeho xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 50
1. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xx alespoň xxxxxx xxxxx, zveřejní Komise xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx některou x xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx společností, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx stanovených x xxxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře xxxxxxx xxxxx.
2. Xx 26. xxxxx 2013 předloží Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx používání xxxxxx nařízení. Ta xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
3. Xx 26. xxxxx 2017 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 36, 37 x 38. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hospodářského xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx důsledků xxxxxx nařízení xxx xxxxxxx xxxxxx, x xx za účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
4. Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx umožňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 zároveň x ustanoveními odstavce 2.
Xxxxx 2
Xxxxx xxxxx
Článek 51
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx článkem 121 xxxxxxxx 2001/83/ES (xxxx xxx „výbor“).
2. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se články 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx na článek 8 uvedeného xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/ES je xxx měsíce.
3. Výbor přijme xxxx jednací xxx.
XXXXXXXX 2
Xxxxx
Xxxxxx 52
Nařízení (XXX) č. 1768/92 xx xxxx xxxxx:
|
1. |
x xxxxxx 1 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx zní:
|
|
2. |
v xxxxxx 7 xx doplňují xxxx xxxxxxxx, které xxxxx: „3. Xxxxxx o prodloužení xxxx platnosti xx xxxxx xxxxx, xxxxx xx podává xxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx čl. 8 odst. 1 xxxx. d) xxxx xx. 8 xxxx. 1x. 4. Xxxxxx o prodloužení xxxx platnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx před uplynutím xxxx platnosti xxxxxxxxx. 5. Aniž xx xxxxxx odstavec 4, xx dobu xxxx xxx xxx xxx xxxxxx nařízení (XX) x. 1901/2006 x xxxxxxxx se xxxxxx x prodloužení xxxx platnosti již xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx šest měsíců xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osvědčení.“; |
|
3. |
xxxxxx 8 xx xxxx xxxxx:
|
|
4. |
xxxxxx 9 xx xxxx takto:
|
|
5. |
x xxxxxx 10 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxx, xxxxx xxx: „6. U xxxxxxx x prodloužení xxxx platnosti xx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxx xxxxxxx.“; |
|
6. |
x xxxxxx 11 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx: „3. Odstavce 1 x 2 se xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx osvědčení, nebo xxxxxxxxxxx, že žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zamítnuta.“ |
|
7. |
V xxxxxx 13 xx doplňuje xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx: „3. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xx prodlouží x xxxx xxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006. X xxxxxxx případě xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.“; |
|
8. |
xxxxxx xx nový xxxxxx, xxxxx xxx: „Článek 15x Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx platnosti 1. Prodloužení xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zrušit, xxxxx xxxx uděleno v xxxxxxx s xxxxxxx 36 nařízení (ES) x. 1901/2006. 2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgánu, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxxx xxxx základní xxxxxx.“; |
|
9. |
xxxxxx 16 xx xxxx xxxxx:
|
|
10. |
xxxxxx 17 xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxx 17 Opravné xxxxxxxxxx Xxxxx rozhodnutím xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 9 odst. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 15 xxxx. 2 x xx. 15x xxxx. 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxx uplatněny xxxxxx opravné xxxxxxxxxx xxxx xx, xxxxxxx xxxxxx umožňují xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxx rozhodnutím xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx patentů.“. |
Xxxxxx 53
Xx směrnici 2001/20/XX xx x xxxxxx 11 xxxxxxxx xxxx odstavec, xxxxx xxx:
„4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 agentura xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 o xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxxxxxx použití (11).
Xxxxxx 54
Xx směrnici 2001/83/XX xx x xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
„1. Žádný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx nebo aniž xx xxxx udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1901/2006 ze xxx 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití (12).
Xxxxxx 55
Xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xx xxxx xxxxx:
|
1. |
x xxxxxx 56 xx odstavec 1 xxxxxxxxx xxxxx: „1. Xxxxxxxx xxxxxxxx jsou:
|
|
2. |
x xx. 57 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
|
|
3. |
xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxx 73x Xxxxx rozhodnutím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1901/2006 xxx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 230 Smlouvy.“. |
XXXXXXXX 3
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 56
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 7 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxx xx platné xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxx xxxxxx vyřízeny.
Xxxxxx 57
1. Xxxx nařízení xxxxxxxx v platnost třicátým xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxx 7 se xxxxxxx xx 26. xxxxxxxx 2008.
Článek 8 xx použije od 26. xxxxx 2009.
Xxxxxx 30 x 31 xx použijí xx 26. července 2007.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx, xxx 12. xxxxxxxx 2006.
Xx Xxxxxxxx parlament
xxxxxxxx
J. XXXXXXX XXXXXXXXX
Za Radu
předseda
X. XXXXXXXXXX
(1) Úř. věst. C 267, 27.10.2005, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 7. xxxx 2005 (Xx. xxxx. X 193 X, 17.8.2006, x. 225), xxxxxxxx postoj Xxxx ze xxx 10. března 2006 (Xx. věst. C 193 E, 17.8.2006, x. 225) x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 1. xxxxxx 2006 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 23. xxxxx 2006.
(3) Úř. xxxx. L 121, 1.5.2001, s. 34.
(4) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx nimi a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2004/27/XX (Xx. věst. X 311, 28.11.2001, s. 67).
(6) Úř. věst. X 182, 2.7.1992, x. 1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx z xxxx 2003.
(7) Úř. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 184, 17.7.1999, s. 23. Xxxxxxxxxx xx xxxxx rozhodnutí 2006/512/XX (Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23).
(9) Úř. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x. 1905/2005 (Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, s. 1).
(10) Úř. xxxx. L 378, 27.12.2006, x. 1.“
(11)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 378, 27.12.2006, x. 1.“
(12)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 378, 27.12.2006, x. 1.“
(13) Úř. věst. X 378, 27.12.2006, x. 1.“
XXXXXXXXXX XXXXXX
Komise z xxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, mutagenními a xxxxxxxxx látkami xxx xxxxxxxxxx xxxxxx Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Evropské agentury xxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx. 5 xxxx. 3 x xx. 57 xxxx. 1 xxxx. p) nařízení (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nad xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, vyjádřil xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx látek jako xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.
Komise předloží xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx.
Xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx měsíců xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx stanoviska.