NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU X XXXX (XX) x. 1901/2006
xx dne 12. xxxxxxxx 2006
o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx nařízení (XXX) x.&xxxx;1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004
(Xxxx x významem xxx EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx článek 95 xxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx návrh Komise,
s xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru (1),
po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x článku 251 Smlouvy (2),
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxx uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxxx xxxx více členských xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx zajištěno, xx xx bezpečný, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx použití x cílové xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx provedeny xxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebylo xxx takové použití xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx síly xx ukázaly jako xxxxxxxxxxxx pro stimulaci xxxxxxxxxxxxxx výzkumu, vývoje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxx xxxxxxxx plynoucí x nedostatku xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx neodpovídající xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nejnovějších xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx podání pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x hromadně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx populace, xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxx tohoto xxxxxxxx xx usnadnit xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx etickému xxxxxxx x aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx populace, x xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx cílů by xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx populace. |
|
(5) |
Ačkoli xx xxxxx xxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx veřejného zdraví, xxxx xxx tohoto xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx právními x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx obchodu xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx překážek xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx je podporovat xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Odpovídajícím xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx článek 95 Xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx dosažení xxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx povinností x xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx povinností x xxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx působnost měla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx ještě xxxxxx xxxxxxxxxxxx, registrované xxxxxxxxx, na něž xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vlastnictví, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxx duševního xxxxxxxxxxx xxx nevztahují. |
|
(7) |
Veškeré xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx pediatrické xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x podáváním xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx, pro kterou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx nevyzkoušených xxxxxxxx xxxxxxxxx u pediatrické xxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mělo xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx pediatrické xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve Společenství, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX xx dne 4.&xxxx;xxxxx 2001 o sbližování xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (3). |
|
(8) |
X xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx – Xxxxxxxxxxx xxxxx – xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxx xxxxxxxxxxx populace x posuzování všech xxxxxx aspektů. Xxxxxxxx xxx vědecké výbory xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;726/20044 xx xxxx platit x xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx Pediatrického výboru xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, měli xx se zavázat, xx xxxxx xxxxxx xx veřejném zájmu x nezávisle a xxxx xx každoročně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zájmech. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx pediatrického výzkumu x x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a odkladů; xxx xx xxxxxx xxxx ústřední roli xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxx práci xx xxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx významný léčebný xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx zamezit xxxxxxxxx xxxxxxx. Pediatrický xxxxx xx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxx 2001/20/XX x xxxxxx obecnými xxxxxxxx X11 Mezinárodní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pediatrickou populaci x xxx by xxxxxx jakémukoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx jiné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxx by xxx xxxxxxxxx postupy, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx schvalovala x xxxxxxxxxx plán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xx měl xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx pediatrickou xxxxxxxx. Xxxx pediatrického xxxxxxx xx měl xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k prokázání xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx skutečnosti xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx, měl xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxxxxx, jakými xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx provést. |
|
(10) |
Cílem zavedení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx právního xxxxx xxxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, aby xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, stal xxxxxxxx xxxxxxxx vývoje xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x rané xxxx xxxxxx přípravku, xxx xxx xxxxxxxx xxxx předložením žádostí x xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxxx stanovit xxxxx xxx předložení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x Pediatrickým xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx x odklad mimo xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx co xx týče xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx závisejícím xx xxxxxxxxxx probíhajících xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(11) |
Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxxxx xxxx dodatkové xxxxxxxx osvědčení, xxxx xxx podání žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o novou xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x zproštění xxxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xx xxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx však neměl xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx registračních xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (4). |
|
(12) |
Xxxx by se xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx ochranným osvědčením, xx být financován x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx, že výzkum xx pediatrické populaci xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx uspokojení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, skupiny léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 11. xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx zproštění xxxxxxxx. Xxxxxxx xx poznatky x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx času xxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx ovšem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxxx po určitou xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáním xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx schválení xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(14) |
X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokončení xxxxxxxxx xxxx xxxxx opatření xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxx xxxx zajištěno, že xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx v případě, xx xx xxxxxxxx x etický, x xx požadavek xx xxxxxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx xx xxxx poskytovat xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx populaci. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx konzistence xx xxxxxxxx xxxx xxxxx vzájemné xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vzájemné vztahy xxxx Xxxxxxxxxxxx výborem x ostatními xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx neměly xxxxx. X požadavku uvedeného x 11. bodě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx příslušné orgány xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odklady x xxxxx stávající xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxx. Měla xx xxx stanovena xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x stanovisko x xxxxxxx x x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(17) |
Xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a pacientům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x účinném xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x pediatrické populace x jako xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx plánů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zproštěních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx měla xxx xxxxxxxxxxx v rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xx xxxxx základě xx poté xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(18) |
Xx xxxxxx rozpoznání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx populace má xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx Komise xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(19) |
Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx – registraci xxx xxxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxxx xxx pediatrické použití xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, ale xxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jemuž byla xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx použití, xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxx bylo xxxxx využít toho, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx z exkluzivity xxxxx spojených x xxxxx registrací. |
|
(20) |
Žádost x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx by měla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x používání přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu. Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx z xxxxxx studií. V xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx údaje obsažené x dokumentaci k xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nebo xxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx další pobídku xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx generika, xxx xxxxxxxx nepatentované xxxxxx přípravky pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(21) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přizpůsobeným xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x opatření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odměn x xxxxxxx v xxxxx xxxxxx Společenství, xxxx by xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěch. Xxxxxx o registraci, xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx pro pediatrické xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx postup Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xx 15 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 (5). |
|
(22) |
X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx plán pediatrického xxxxxxx vedl k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx uveden xx xxx pro jiné xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx schválení xxxxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xx xx xxx vztahovat pouze xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a nikoli xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx pediatrické použití. |
|
(23) |
Měl xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxx platné x xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx. X xxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxx 32, 33 x 34 xxxxxxxx 2001/83/ES. Xx xxxxxx přijetí harmonizovaného xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a jeho xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx. |
|
(24) |
Xx nezbytné xxxxxxxx, xxx farmakovigilanční mechanismy xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx populace, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Účinnost u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ještě xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx být xxx xxxxxxx o registraci, xxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, uplatňována xxxx dodatečný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvést, xxxxx xxxxxxxx hodlá xxxxxxxx dlouhodobé následné xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx zvláštní xxxxx x xxxxxx, žadatel xx měl xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik xxxx provést xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(25) |
X zájmu xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných xxx xxxxxxxxxxx indikace, xxxxx xxxx vyvinuty xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx registrace x xxxxxx xxxxxxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx by xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxx. Xxx k xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx napomoci, měla xx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxx by xxx xxxxxxxxx. |
|
(26) |
X xxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, by xxxx xxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osvědčení zavedeného xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;1768/92 (6). Na poskytnutí xxxx xxxxxx nemají xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx členských států xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(27) |
Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být přípustná xxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92. |
|
(28) |
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za provádění xxxxxx x pediatrické xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx přípravek xxx pediatrickou populaci xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx zlepšení informací x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx by však xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx x skupin xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x informacích x xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx. |
|
(29) |
Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění (7) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx let xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x souvislosti x xxxxxxxx registrace xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx chráněny, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx dodatkového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění místo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx xxxxx na trhu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxx splněn xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(30) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx fungování xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx měla Xxxxxx sestavit xxxxxxxx xxxxxx xxxxx dostupných xxxxxxx, x xx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx uvedená x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, by xxxxxx xxx důvodem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx rámcových xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx rozvoj a xxxxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx xx zvýšila xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx populace x xxx xx xxxxxxxx zbytečnému xxxxxxxxx xxxxxx x pediatrické xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx poznatky, xxxx xx xxxxxxxx databáze xxxxxxx v xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxxx rovněž evropský xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, předčasně xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx zemích. Xxxxxxxx xx xxxx zveřejnit xxxx xxxxxxxxx týkajících xx pediatrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zanesených xx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(32) |
Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx by xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používané x xxxxxxxxxxx populace a xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x priority xxxxxxx x vývoje. Xxxxxxxxxxx xx xxx mohly xxxxxx rozpoznat xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx své xxxxxxxx činnosti; Xxxxxxxxxxx xxxxx xx měl xxx xxx posuzování xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx schopen xxxx xxxxxxxxxx potřebu xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx; x zdravotničtí xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx mohli xxxxx xxx rozhodování x xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(33) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vyžadovat xxxxxxxx xxxxxxx znalosti, xxxxxxxx xxxxxxxx x x některých xxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení x xxxx xx xxx xxxxxxxxx řádně vyškolenými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx, xxxxx propojuje stávající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x schopností xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx, by pomohla xxxxxxxx spolupráci a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx síť xx měla přispět x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx rámcových programů Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx rozvoj x xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx pediatrické xxxxxxxx x xxxxxxx jako xxxxx informací a xxxxxxxxx znalostí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(34) |
X xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných přípravků xx xxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx údaje x xxxxxxxxxxx nebo účinnosti x xxxxxxxxxxx populace x xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx společnosti, xxxxx xxxx takové xxxxxxxxx k dispozici, xxxxxxx xx předložit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx údaje xxxxxxxxx x je-li xx xxxxxx, měly xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pracovníky x xxxxxxxx. |
|
(35) |
Xxxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx je posuzování xxxxx pediatrického xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx vědecké poradenství x&xxxx;xxxxxxxx zajišťující xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx pediatrických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. |
|
(36) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi (8). |
|
(37) |
Nařízení (XXX) x. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(38) |
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx jej xxxxxxxx x xxxx, xx xx umožní xxxxxx xxxxx xx možná xxxxxxxxxx trhu a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Společenství, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x&xxxx;xxxxxx 5 Smlouvy. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx toto nařízení xxxxxxxxxxxx xxxxx toho, xx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXX X
XXXXXX USTANOVENÍ
XXXXXXXX 1
Xxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxx 1
Xxxx nařízení stanoví x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/XX pravidla xxx vývoj xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxx pediatrické xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zbytečným klinickým xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxx definic xxxxxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozumí:
|
1. |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxx xxxxxxxx, xxxxx je xx xxxx xxxx narozením x 18 lety; |
|
2. |
„xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ program xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx získání xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx přípravek registrovat x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
3. |
„xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxx celé xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx indikaci x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 11 směrnice 2001/83/ES; |
|
4. |
„xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ochranným xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx dodatkového ochranného xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčebné indikace xxxxxxxxxx pro použití x xxxxxxxxxxx populace xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXXXXX 2
Xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx 3
1. Xx 26. července 2007 xx v xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 (xxxx xxx „agentura“) xxxxx Pediatrický výbor. Xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedení v xx. 4 odst. 1 xxxx. x) x x).
Xxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxx sekretariátu x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podporu.
2. Není-li x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx Pediatrický výbor xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx členů xxxxxx.
3. Výkonný xxxxxxx agentury zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx, Výborem xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění, xxxxxx pracovními xxxxxxxxx x jakýmikoliv xxxxxxx xxxxxxxxx poradními xxxxxxxxx.
Agentura xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxxxxxx výbor xx xxxxxx:
|
x) |
x xxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 61 xxxx. 1 nařízení (ES) x. 726/2004. Xxxxxx pět xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx jmenuje do Xxxxxxxxxxxxx výboru Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx člena x jednoho náhradníka xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx členy xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky; |
|
x) |
xx xxx xxxxx a tří xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x projevení zájmu, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci; |
|
d) |
xx xxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisí xx konzultaci x Xxxxxxxxx parlamentem xx xxxxxxx xxxxxxx výzvy x projevení xxxxx, xxx xxxx zastoupena xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Pro xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx členů a xxxxxxxxxx, pokrývá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx vývoj, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx výzkum, xxxxxxxxxxxxxxxx, etiku x xxxxxxx xxxxxx.
Xxx účely xxxxxx x) a x) xxxx Komise x xxxxx odborné xxxxxxxx xxxxx jmenovaných xxxxx xxxxxx x) x x).
2. Členové Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx dobu tří xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx zasedáních Xxxxxxxxxxxxx výboru xx xxxxx doprovázet xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x řad xxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx tří xxx x xxxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx agentura xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
1. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx veškeré xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx konsenzu. Xxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, přijme Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. X tomto xxxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxx xxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxxx, x xxx xx opírají. Toto xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 odst. 5 x 7.
2. Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx úkolů xxxx xxxxxxx xxx. Jednací xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxx rady xxxxxxxx x následně xx Xxxxxx.
3. Xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxxxx zástupci Xxxxxx, výkonný xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Xxxxxxxxxxx výbor xx xxxx xxxxx:
|
x) |
posuzovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru x xxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a odklady x vydávat x xxx xxxxxxxxxx; |
|
c) |
xx xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx žadatele xxxxxxxxx, xxx je xxxxxx x registraci x xxxxxxx x xxxxxxxx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx k xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx žádost Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického výzkumu x xxxxxxx stanovisko x xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx podle xxxxxx 42; |
|
f) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jí xxxxxxxxxxx při zřizování xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 44; |
|
g) |
xxxxxxxxxx vědeckou xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx cílů tohoto xxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx poradenství x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx aktualizovat, xxx je xxxxxxx x článku 43; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx a Komisi xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x opatřeních xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxx použití x xxxxxxxxxxx populace; |
|
k) |
xxxxxxxxx Komisi xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 32 xxxx. 2. |
2. Xxx xxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pediatrické xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXX XXxXXXXXX
XXXXXXXX 1
Xxxxxx registrační xxxxxxxxx
Článek 7
1. Xxxxxx x registraci xxxxx článku 6 xxxxxxxx 2001/83/XX xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx registrován x xxxxxxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, je xxxxxxxxxx za platnou xxxxx tehdy, xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxx x následujících náležitostí:
|
x) |
výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx studií x xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zproštění xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
c) |
rozhodnutí xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. |
Xxx xxxxx písmene x) xxxx žádost xxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx dotyčný xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Dokumenty xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podskupiny xxxxxxxxxxx populace.
Xxxxxx 8
X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx dodatkovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle nařízení (XXX) x. 1768/92 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx dodatkového xxxxxxxxxx osvědčení, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nových xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pediatrických, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x nových xxxx xxxxxx xxxxxxx článek 7 tohoto nařízení.
Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedené x čl. 7 xxxx. 1 týkají xxx stávajících, xxx x xxxxxx indikací, xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx 7 x 8 se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10, 10x, 13 xx 16 xxxx 16x xx 16x xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 10
Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy, xxxxxxxxx a dalšími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx podrobná xxxxxxxx xxxxxxxx xx formy x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx platné, x xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx souladu xxxxxxx v xxxxxx 23 x v xx. 28 xxxx. 3.
XXXXXXXX 2
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Článek 11
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx čl. 7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud existují xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x následujících xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx u xxxxx xxxxxxxxxxx populace xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neúčinné xxxx nebezpečné; |
|
x) |
onemocnění xxxx xxxx, xxx xxxxx xxxx dotyčný léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určeny, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přínos xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pediatrických xxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxx vydáno s xxxxxxx xx xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxxxxx pediatrické xxxxxxxx xxxx xx jednu xxxx více xxxxxxxx xxxxxxxxx indikací nebo xx obojí.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx výbor xxxx ze svého xxxxxxxxx xxxxxxx přijmout xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 odst. 1 x xxx xxxxxx, xx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1.
Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx postup xxxxxxxxx x xxxxxx 25. X xxxxxxx zproštění xxxxxxxxxx xxx určitou xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7 xxxxxx 25.
Xxxxxx 13
1. Žadatel xxxx x důvodů xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx žádosti Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x do 60 dnů přijme xxxxxxxxxx, xxx by xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být uděleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxx xxxxxxx, tak x Pediatrický xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx může žadatele xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx předložených xxxxx x dokumentů. Využije-li Xxxxxxxxxxx výbor xxxx xxxxxxx, pozastaví xx xxxxxxx šedesátidenní xxxxx xx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx.
3. Jakmile Xxxxxxxxxxx xxxxx přijme xxxxxxxxxx, použije se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxxx 14
1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx všech zproštění xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx ročně) x je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přijmout stanovisko xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zproštění xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx postup stanovený x xxxxxx 25.
X xxxxxxx změny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určitou xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7 xxxxxx 25.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx skupinu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx stanovený x xxxxxxxx 7 x 8 xx xxxxxx xxxxxxxxxx po dobu 36 xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti ze xxxxxxx.
XXXXXXXX 3
Plán pediatrického xxxxxxx
Xxxxx 1
Xxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxx 15
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1 písm. x) xxxx x), xxxxxxx 8 xxxx xxxxxxx 30, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx agentuře xx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterých xx xx xxxx týkat. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx jeho xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx populace přijatelnější, xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. X xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxx 7 x 8 xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle článků 11 a 12 xx plán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx o schválení – xxxxx řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakokinetických xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x oddílu 5.2.3 xxxxx I xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xxxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x pediatrické xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xx 30 xxx od xxxxxxx žádosti uvedené x xxxxxxxx 1 a x xx. 15 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti x připraví xxxxxxxxx xxxxxx pro Xxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvláštních xxxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx třicetidenní xxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 17
1. Po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx v souladu x xx. 15 xxxx. 2, jmenuje Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxxxxx x do 60 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxx potřebných xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx x léčbě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, a zda xxxxxxxxx léčebný xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x použití u xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxx Pediatrický výbor xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx lhůty xxxxxxx x odstavci 1 xxxx Pediatrický xxxxx požádat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx plánu, xxxxxxx se xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 prodlouží nejvýše x 60 xxx. X takových případech xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xx poskytnutí požadovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Jakmile Pediatrický xxxxx přijme xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x), x) xxxx x), xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 17 xxxx. 1.
V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zproštění xxxxxxxxxx podle článku 12, načež xx xxxxxxx postup xxxxxxxxx x článku 25.
Xxxxx 2
Xxxxxxx
Článek 20
1. Současně x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 16 odst. 1 xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx obsažených x xxxxxxxx plánu. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx vědeckými xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx zdravím.
X xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxx xxxx zahájením xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx provést xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx u pediatrické xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx u xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx článku xxxx Xxxxxx postupem xxxxx xx. 51 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 21
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 17 xxxx. 1 přijme Xxxxxxxxxxx výbor xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 20, xxxxx jsou splněny xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 20, stanovisko xx prospěch xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokončení xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx pediatrického xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx odkladu xxxx xxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx přijme xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 25.
Xxxxx 3
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx 22
Pokud xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxx pediatrického xxxxxxx xxxx obtížím x xxxx uskutečněním, v xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx vhodný, xxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxx důvodů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx navrhnout xxxxx xxxx xxxxxxx x odklad xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx změny xxxx žádost x xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx navrhne jejich xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx stanovisko, ať xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, použije se xxxxxx xxxxxxxxx v článku 25.
Xxxxx 4
Soulad x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Článek 23
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx registrace xxxxx, zda xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 x 8 x xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického výzkumu.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 xx 39 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx případné xxxxxxx x stanovisko Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
2. Pediatrický xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx podle xxxxxx 7, 8 x 30; |
|
b) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx neobsahuje xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x); |
|
x) |
Výborem xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo příslušným xxxxxxxxxxxxx orgánem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx xxxxxxxx pochybnosti xxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a) nebo x). |
X xxxxxxx písmene x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Pediatrický xxxxx xxxxxxxx stanovisko, xxxxx kopie xx xxxxxxx k xxxxxxx.
3. Xx-xx Xxxxxxxxxxx výbor požádán x zaujetí xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxx xxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx vezmou xxxx stanovisko v xxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx platné žádosti x registraci k xxxxxx, xx studie xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, není xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 a 38.
XXXXXXXX 4
Xxxxxx
Článek 25
1. Xxxxxxxx xxxxx žadateli stanovisko Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx od xxxx obdržení.
2. Xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx Pediatrického výboru xxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx stanoviska.
3. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx o přezkoumání xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx má xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx žadatele. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx chce xxx xxxxxxx. Zpravodaj xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Pediatrický výbor xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkajících xx kontaktů x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se řádně xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, které je xxxxxxx.
4. Xxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 žadatel xxxxxxxx x přezkoumání, xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx konečné.
5. Agentura xxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději xx xxxxxx dnů xx xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x němu xxxxxxx xxxxxxxxxx Pediatrického xxxxxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxx určitou xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 13 odst. 3. X xxxxxx rozhodnutí xx připojí xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Rozhodnutí xxxxxxxx xx po vypuštění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX 5
Různá xxxxxxxxxx
Xxxxxx 26
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxx xxxxxxxxxxx plánu pediatrického xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se návrhu x provádění různých xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
Kromě xxxx xxxx tato právnická xxxx xxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 34.
Xxxxxxxx xxxxxxxx poradenství xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX III
XXXXXXXXXXX POSTUPY
Xxxxxx 27
Xxxxx není v xxxx hlavě xxxxxxxxx xxxxx, xxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx hlavy, xxxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 nebo xxxxxxxx 2001/83/XX.
XXXXXXXX 1
Registrační xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx oblasti působnosti xxxxxx 7 x 8
Xxxxxx 28
1. Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx.1 xxxxxx nařízení, xxxxx obsahují xxxxx xxxx více pediatrických xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xx 15 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, uvedou se xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx v příbalové xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x to xxx xxxxxx na xx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxxxxx xx nikoliv.
2. Xx-xx xxxxxxxxxx udělena xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x tímto schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prohlášení x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx a dokončeným xxxxxx pediatrického xxxxxxx. Xxx xxxxx čl. 45 xxxx. 3 xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvede, xxx byly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx po vstupu xxxxxx nařízení v xxxxxxxx.
Xxxxxx 29
X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx 8 tohoto xxxxxxxx, x registraci xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx lékové xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x souladu x xxxxxxxx stanoveným x článcích 32, 33 a 34 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 7 odst.1 xxxx. x).
Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
XXXXXXXX 2
Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Článek 30
1. Předložení xxxxxxx o registraci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právo xxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx.
2. Žádost x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se dokládá xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, lékové xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Žádost musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx dotyčný xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx-xx xxxx xxx-xx určitý xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odkazovat xx údaje obsažené x dokumentaci x xxxxxx přípravku podle xx. 14 xxxx. 11 nařízení (ES) x. 726/2004 xxxx xxxxxx 10 xxxxxxxx 2001/83/XX.
4. Xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx udělena xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 31
Xxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 2 nařízení (XX) č. 726/2004, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o registraci xxx pediatrické xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xx 15 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
XXXXXXXX 3
Xxxxxxxxxxxx
Článek 32
1. Xxxxx xx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 2. Příbalová informace xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Do 26. xxxxxxxx 2007 xxxxx Xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxx Xxxxxx zveřejní.
3. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx zveřejněním zmíněného xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxx vysvětlení xxxxx xxxxxxxx 1 uvedou xx xxxxx x x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xx zveřejnění xxxxxxx.
XXXXX IV
XXXXXXXXXXXXX POŽADAVKY
Článek 33
Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx schváleného xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx pediatrickou indikaci x xxxxxxxx již xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx indikacemi, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx indikace xx xxxx xxx xxx dne xxxxxxxxxx pediatrické indikace. Xxxx xxxxx xx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx registru koordinovaném xxxxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. V xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zajišťující xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx použití:
|
a) |
žádosti x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx stávající registrace; |
|
c) |
žádosti x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
2. Xx-xx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínku pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx po xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x předloženy k xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx určených xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, předcházení xxxx minimalizaci rizik xxxxxxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx, xxxxxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Posouzení xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií se xxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 104 xxxx. 6 xxxxxxxx 2001/83/XX x x xx. 24 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx požadovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx takových xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Kromě xxxxxxxx 1 x 2 xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pediatrickou xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o farmakovigilanci xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 a xxxxxxxx 2001/83/XX.
4. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výroční xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o pokroku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s rozhodnutím xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nejednal x souladu x xxxxxxxxxxx agentury x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, informuje x xxx příslušný orgán.
5. Agentura xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 35
Jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pediatrickou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx článků 36, 37 xxxx 38, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx má x úmyslu zastavit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx osobě, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, předklinické x xxxxxxxx xxxxxxxx obsažené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 10x xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx záměrech xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxx xxxxxxxxxx šest xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX X
XXXXXX A XXXXXXX
Xxxxxx 36
1. Xxxxxxxx-xx žádost xxxxx xxxxxx 7 xxxx 8 xxxxxxxx xxxxx xxxxxx provedených x souladu xx xxxxxxxxxx plánem pediatrického xxxxxxx, xx držitel xxxxxxx xxxx dodatkového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 13 odst. 1 a 2 xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92.
Xxxxx pododstavec se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nevede k xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
2. Pro účely xxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxx v čl. 28 xxxx. 3.
3. Xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxx stanovené xx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 pouze x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx 1, 2 x 3 se xxxxxxx xx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 1768/92 nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranného xxxxxxxxx. Nepoužijí xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx podle nařízení (XX) č. 141/2000.
5. X xxxxxxx použití postupu xxxxx xxxxxx 8, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx 1, 2 x 3 nepoužijí, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 11 nařízení (XX) x. 726/2004 nebo xx. 10 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX požádá x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jeden xxx x xxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx významný xxxxxxxx prospěch xx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčby, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 37
Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 x xxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx studií provedených x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického xxxxxxx x xx-xx xx udělené xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 28 odst. 3 xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v čl. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 na dvanáct xxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx dokončení xxxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 38
1. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro pediatrické xxxxxxx x souladu x články 5 xx 15 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxxx xx doby xxxxxxx údajů x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 14 xxxx. 11 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x postupy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxx xx doby ochrany xxxxx x uvádění xx trh xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 39
1. Xxxxx xxxxx x xxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 36, 37 x 38 xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro pediatrické xxxxxxx způsobilé xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy xx účelem xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití.
2. Xx 26. xxxxx 2008 xxxxx členské xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx opatření, xxxxx přijaly xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx informace xx xx xxxxxx Xxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxx.
3. Do 26. xxxxxxxx 2008 Xxxxxx zpřístupní veřejnosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x pobídek xxxxxxxxxxxxx Společenstvím x xxxxxxxxx státy za xxxxxx podpory výzkumu, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx populaci s xxxxx podporovat studie xxxxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, na něž se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XX
KOMUNIKACE A XXXXXXXXXX
Xxxxxx 41
1. Evropská xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxx 11 směrnice 2001/20/XX xxxxxx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vloží do xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxx 11 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jemuž bylo xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx x plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx od xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxx zveřejní xxxx xxxxxxxxx x pediatrických xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxxxxxx x evropské xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x odstavci 1 x xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 45 x 46 xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx prodlení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx agentury x plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo případně xxxxxxx registrace.
3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx evropské xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků klinických xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 a souvisejících xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 42
Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx 26. ledna 2009 xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxx, které xx mají shromáždit, xx 26. října 2007.
Xxxxxx 43
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 42 x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vytvoří Xxxxxxxxxxx xxxxx soupis xxxxxxxxx xxxxxx, zejména x xxxxxxx xx stanovení xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zveřejní nejdříve 26. ledna 2009 x xxxxxxxxxx 26. xxxxx 2010 x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx u pediatrické xxxxxxxx, závažnost xxxxxx xxxxxxxxxx, dostupnost x xxxxxxxx alternativních způsobů xxxxx onemocnění u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx způsobů xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 44
1. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx evropskou xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x evropských xxxx, výzkumných pracovníků x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x pediatrické populace.
2. Xxxxx xxxxxxx evropské xxxx xx mimo xxxx xxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x správních znalostí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx.
3. Xx 26. xxxxx 2008 xxxxxx xxxxxxx rada xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx konzultaci x Xxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx strategii xxxxxxxxx x fungování evropské xxxx. Xxxx xxx xxxx xxx případně xxxxxxxxxx x úsilím x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostoru x souvislosti x xxxxxxxxx programy Společenství xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 45
1. Xx 26. xxxxx 2008 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx k posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx ke dni xxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xx Xxxxxxxxxxxx.
Příslušný orgán xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx koordinuje xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx vstupem xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x zařazení xx xxxxx pediatrického výzkumu x budou zohledněny Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx předložených podle xxxxxx 7, 8 xxxx 30.
3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x pobídky xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38 xxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx schváleném plánu xxxxxxxxxxxxx výzkumu se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx..
4. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 3 vypracuje Xxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokyny xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx významu xxxxxx.
Xxxxxx 46
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zadané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx na xx, xxx xxxx tyto xxxxxx prováděny x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického xxxxxxx xx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx orgán může xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Agentura koordinuje xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
OBECNÁ A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
XXXXXXXX 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx 1
Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 47
1. Xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným v xxxxxxxx (ES) č. 726/2004, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx registrace x xxxxxxx s xxxxxxx 70 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 xx dne 10. xxxxx 1995 x xxxxxxxxxx, které xx xxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx léčivé xxxxxxxxx (9).
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxxx povinnosti; |
|
b) |
xxxxxxx x xxxxxx; |
|
c) |
xxxxx pediatrického xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 48
Xxxxxxxxx Společenství xxxxx xxxxxx 67 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxx poskytované xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článků 41 x 44 tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 49
1. Xxxx je xxxxxx Protokol x xxxxxxxx x imunitách Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx ustanoveních xx 26. xxxxx 2007. Xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxx xx možná xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxx Komisi x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xx žádost xxxxxxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, pokud xxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Xxxxxxxxx částky x podmínky a xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 51 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx.
4. Komise xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx poruší ustanovení xxxxxx nařízení nebo xxxxxxxxxxx předpisů přijatých xx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx s důvody xxx jejich xxxxxxx.
Xxxxxx 50
1. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx alespoň jednou xxxxx, xxxxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovených x xxxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxxx poskytnou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xx 26. xxxxx 2013 předloží Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx používání xxxxxx nařízení. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx.
3. Xx 26. xxxxx 2017 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx článků 36, 37 x 38. Zpráva bude xxxxxxxxx analýzu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx spolu s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx zdraví, x xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nezbytných xxxx.
4. Xxxx-xx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx umožňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odstavce 2.
Xxxxx 2
Xxxxx xxxxx
Článek 51
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 121 xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxx xxx „výbor“).
2. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx články 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s xxxxxxx na xxxxxx 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.
Doba xxxxxxx x xx. 5 odst. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx řád.
XXXXXXXX 2
Xxxxx
Xxxxxx 52
Nařízení (XXX) č. 1768/92 xx xxxx xxxxx:
|
1. |
x xxxxxx 1 xx xxxxxxxx nová definice, xxxxx zní:
|
|
2. |
x xxxxxx 7 xx doplňují xxxx xxxxxxxx, které xxxxx: „3. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx. 8 xxxx. 1x. 4. Xxxxxx o prodloužení xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx uplynutím xxxx xxxxxxxxx osvědčení. 5. Xxxx xx xxxxxx odstavec 4, po xxxx xxxx xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 x platnost xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx osvědčení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx měsíců xxxx uplynutím doby xxxxxxxxx osvědčení.“; |
|
3. |
xxxxxx 8 xx mění takto:
|
|
4. |
xxxxxx 9 se xxxx xxxxx:
|
|
5. |
x článku 10 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx: „6. U xxxxxxx o prodloužení xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx 1 až 4 použijí xxxxxxx.“; |
|
6. |
x xxxxxx 11 xx xxxxxxxx xxxx odstavec, xxxxx xxx: „3. Xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxx prodloužení xxxx xxxxxxxxx.“ |
|
7. |
X xxxxxx 13 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx: „3. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 se prodlouží x xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx doba xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto článku xxxxxxxxxxx pouze jednou.“; |
|
8. |
xxxxxx xx xxxx článek, xxxxx zní: „Xxxxxx 15x Zrušení xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx uděleno v xxxxxxx s článkem 36 nařízení (XX) x. 1901/2006. 2. Kdokoli může xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů příslušný xxxxxx xxxx základní xxxxxx.“; |
|
9. |
xxxxxx 16 xx xxxx takto:
|
|
10. |
xxxxxx 17 se xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxx 17 Xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxx subjektů uvedených x xx. 15 xxxx. 2 x xx. 15x xxxx. 2 vydaným xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxx uplatněny xxxxxx opravné xxxxxxxxxx xxxx ty, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutím xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.“. |
Xxxxxx 53
Xx směrnici 2001/20/XX xx x xxxxxx 11 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
„4. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx informací x xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití (11).
Xxxxxx 54
Xx xxxxxxxx 2001/83/XX xx x xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
„1. Žádný léčivý xxxxxxxxx nesmí být xxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx příslušný xxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením (ES) x. 726/2004 xx xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 1901/2006 xx dne 12. prosince 2006 x xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxxxxxx použití (12).
Xxxxxx 55
Xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 se xxxx takto:
|
1. |
x xxxxxx 56 se odstavec 1 xxxxxxxxx xxxxx: „1. Součástí xxxxxxxx xxxx:
|
|
2. |
x čl. 57 xxxx. 1 xx doplňuje xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
|
|
3. |
xxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxx: „Článek 73x Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006 xxx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx dvoru Xxxxxxxxxx společenství xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx 230 Xxxxxxx.“. |
XXXXXXXX 3
Závěrečná ustanovení
Xxxxxx 56
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 7 xxxx. 1 xx nevztahuje xx xxxxxx žádosti, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 57
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx třicátým xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
2. Xxxxxx 7 xx xxxxxxx od 26. xxxxxxxx 2008.
Článek 8 xx xxxxxxx xx 26. ledna 2009.
Xxxxxx 30 a 31 xx xxxxxxx xx 26. xxxxxxxx 2007.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Ve Xxxxxxxxxx, xxx 12. xxxxxxxx 2006.
Xx Evropský parlament
xxxxxxxx
J. XXXXXXX XXXXXXXXX
Za Radu
xxxxxxxx
M. XXXXXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 267, 27.10.2005, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx dne 7. xxxx 2005 (Úř. xxxx. X 193 X, 17.8.2006, x. 225), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx xxx 10. xxxxxx 2006 (Xx. věst. X 193 X, 17.8.2006, x. 225) x xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx dne 1. xxxxxx 2006 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) rozhodnutí Rady xx xxx 23. xxxxx 2006.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 67).
(6) Úř. xxxx. X 182, 2.7.1992, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktem x xxxxxxxxxxx z xxxx 2003.
(7) Úř. xxxx. X 18, 22.1.2000, s. 1.
(8) Úř. xxxx. L 184, 17.7.1999, x. 23. Rozhodnutí xx xxxxx xxxxxxxxxx 2006/512/XX (Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23).
(9) Úř. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1905/2005 (Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, s. 1).
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 378, 27.12.2006, s. 1.“
(11) Úř. xxxx. X 378, 27.12.2006, x. 1.“
(12) Úř. věst. X 378, 27.12.2006, s. 1.“
(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 378, 27.12.2006, s. 1.“
XXXXXXXXXX KOMISE
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx požádá Výbor xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxx na xxxxxxx xx. 5 xxxx. 3 x xx. 57 odst. 1 xxxx. p) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxx xxxx a kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravcích pro xxxxxxx použití.
Komise předloží xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Radě.
Xxxxxx xxxx ve xxxxx xxxxx xxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx humánní léčivé xxxxxxxxx informovat Evropský xxxxxxxxx a Radu x xxxxx opatřeních, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.