XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X RADY (XX) x. 1901/2006
xx dne 12. xxxxxxxx 2006
o léčivých xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92, směrnice 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx článek 95 xxxx smlouvy,
s ohledem xx xxxxx Komise,
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského x xxxxxxxxxx výboru (1),
po xxxxxxxxxx x Výborem xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 251 Xxxxxxx (2),
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx předklinických xxxxxxx x klinických hodnocení, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx populaci. |
|
(2) |
Je xxxxx, xx takové xxxxxx nebyly provedeny xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx populace nebylo xxx takové xxxxxxx xxxxxxxx xxxx registrováno. Xxxxxxx tržní xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx stimulaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxx problémy plynoucí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx populaci xxxxx xxxxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx rizikům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, neúčinná xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx populaci, jakož x používání xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxx kvalitu. |
|
(4) |
Cílem xxxxxx xxxxxxxx xx usnadnit xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zajistit, aby xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace, a xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pediatrické xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xx xxxx být xxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxxxx populace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx by byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx populace. |
|
(5) |
Ačkoli je xxxxx xxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx veřejného zdraví, xxxx xxx tohoto xxxx dosaženo prostředky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx bezpečných xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Rozdíly mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Společenství, a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního trhu. Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vzniku xx tedy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx článek 95 Xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx těchto povinností x xxxxx a xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx postavení dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx vztahovat xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití, x proto xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxxx ještě xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na něž xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx již xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxx spojené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx skupině xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx vyzkoušeny. Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx nevyzkoušených léčivých xxxxxxxxx u pediatrické xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství, xxxxxxxxxxx směrnicí Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/20/XX xx xxx 4.&xxxx;xxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se uplatňování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (3). |
|
(8) |
X rámci Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“) xx xxxxxx xxxxxxxx vědecký výbor – Pediatrický xxxxx – xxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx a schopnostmi x xxxxxxx vývoje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x posuzování xxxxx xxxxxx aspektů. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/20044 by xxxx xxxxxx x xxx Pediatrický xxxxx. Xxxxxxx Pediatrického xxxxxx xx proto xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, měli xx se xxxxxxx, xx xxxxx jednat xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx zájmech. Xxxxxxxxxxx výbor by xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx za vědecké xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti x&xxxx;xxxxxxx; xxx by xxxxxx xxxx xxxxxxxx roli xxx xxxxxxx podpůrných xxxxxxxxxx obsažených x xxxxx nařízení. Xxx xxx xxxxx xx xxx Pediatrický výbor xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařazené xx xxxxxx nebo pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxx řídit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxx 2001/20/XX x xxxxxx obecnými zásadami X11 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdržování xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx jiné xxxxxxx xxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x pediatrické xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx schvalovala x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx, na xxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx populaci. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, měl xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx prostředky x x jakém xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxx zavedení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx právního rámce xxxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx používány xxx xxxxxxxxxxxx populaci, xxxx xxxxxxxx součástí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx vývojového xxxxxxxx xxx dospělé. Xxxxx xx měly být xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x rané xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxx předložením xxxxxxx x registraci čas xx provedení xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx populace. Xx xxxxxx stanovit lhůtu xxx předložení plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx dialog xxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Předložení xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu v xxxx fázi xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx x odklad xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zpoždění xx xx týče xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx dynamickým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx probíhajících xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx plán. |
|
(11) |
Je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, byly xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx u pediatrické xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx o zproštění xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx požadavek xx xx však neměl xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx podobné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zavedeného léčebného xxxxxxx x xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registračních xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (4). |
|
(12) |
Xxxx by xx xxxxxxxx, že výzkum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx být financován x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství. |
|
(13) |
Aby bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 11. bodě xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx zproštění xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x oblasti vědy x lékařství v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, neměl xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx určitou xxxx uplatňován, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx čas xxxxxxx xx xxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx populace. |
|
(14) |
V xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx odložit zahájení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx opatření xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxxxx x etický, x xx požadavek xx xxxxxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace xxxxxxx xxxx nezdržuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx xx měla poskytovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pobídku xxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxx přípravky pro xxxxxxxxxxxx populaci. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx měla xxxxx vzájemné vztahy xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx vztahy xxxx Xxxxxxxxxxxx výborem x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx skupinami Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx měnit. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 11. bodě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx příslušné xxxxxx xx měly xxxxxxxxxxx xxxxxx se schváleným xxxxxx pediatrického xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a odklady x rámci stávající xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x registraci. Posuzování xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx registrací xx mělo zůstat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Měla by xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x pediatrické xxxxxxxx. |
|
(17) |
Xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a účinném xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx by být xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zahrnuty xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zproštěních xxxxxxxxxx x odkladech. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx opatření xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx tato xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx jejím xxxxxxx xx poté xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx odměny xx xxxxxxxx uvedených xxxxxxxx. |
|
(18) |
Xx účelem rozpoznání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx předepisování xx mělo xxx xxxxxxxxx, xx označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx symbol, který xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(19) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxx nevztahují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx zavést xxxx typ xxxxxxxxxx – xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx pediatrické použití xx měla být xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx využít xxxx, xx stávající obchodní xxxxx je xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx registrací. |
|
(20) |
Žádost o xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx by měla xxxxxxxxx předložení údajů x xxxxxxxxx přípravku x pediatrické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx o registraci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku, který xx nebo xxx xxxxxxxxxxx xx Společenství. Xx xx mělo xxxxxxxxxxxx další pobídku xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx vyrábějících generika, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxx populaci. |
|
(21) |
Toto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přizpůsobeným xxx pediatrické xxxxxxx x opatření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx nově xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xx 15 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 (5). |
|
(22) |
X případě, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx indikace x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxx na xxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx trh se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dvou let xxx xxx schválení xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx se xxx xxxxxxxxx pouze xx xxx registrované xxxxxxxxx x nikoli xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(23) |
Xxx xx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxx získat xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx jsou součástí xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx populace xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx. X xxxxxx účelu xx xx mohl xxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxx 32, 33 x 34 xxxxxxxx 2001/83/ES. To xxxxxx přijetí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx u pediatrické xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx. |
|
(24) |
Xx nezbytné zajistit, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx mechanismy xxxx xxxxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxx x&xxxx;xxxxxxx dlouhodobých xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace může xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx být xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx způsobem hodlá xxxxxxxx dlouhodobé xxxxxxxx xxxxxxxxx možných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u pediatrické xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx měl xxxx xxxxxxxx pro registraci xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx řízení xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(25) |
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxxx a účinných xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx indikace, xxxxx xxxx vyvinuty xx základě xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx takový xxxxxx přípravek x xxxx, měla by xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mít x dotyčnému xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Aby x xxxxxxxx toho mohla xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx být x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xx jej xxxxxxxxx. |
|
(26) |
X přípravků, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, by xxxx xxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx veškerá opatření xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx, xx xx přípravek xxxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx a xx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx studií, poskytnuta xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Rady (XXX) x.&xxxx;1768/92 (6). Na poskytnutí xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx žádná rozhodnutí xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx zahrnutí xx xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(27) |
Xxxxxx o prodloužení xxxxxxxxx osvědčení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x případě, xx xx osvědčení xxxxxxx podle xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92. |
|
(28) |
Jelikož xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx prokázání, že xx xxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x účinný, xxxx xx xx xxxxxxxxxx i x xxxxxxx, že pediatrická xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx informací x používání léčivých xxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx x registrovaném xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(29) |
Xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (7) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx trhu x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxx chráněny xxxx, xxxx by xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx místo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měla být xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx údaje o xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(30) |
Xxxxxxxx stanovená x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx a členských xxxxx xx měla Xxxxxx sestavit podrobný xxxxxx xxxxx dostupných xxxxxxx, a xx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nařízení, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, by xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx rozvoj x xxxxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u pediatrické xxxxxxxx, které nerozšiřují xxxxxxxx xxxxxxxx, měla xx evropská xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxxxxxxxx, předčasně xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx i ve xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(32) |
Xxxxxxxxxxx výbor xx měl po xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx měl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používané x xxxxxxxxxxx populace x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x priority výzkumu x vývoje. Společnosti xx xxx xxxxx xxxxxx rozpoznat příležitosti x rozvoji své xxxxxxxx činnosti; Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odkladů xxxxxxx xxxx vyhodnotit potřebu xxxxxxxx přípravků a xxxxxx; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx měli xxx x xxxxxxxxx zdroj xxxxxxxxx, o který xx xx xxxxx xxxxx xxx rozhodování x xxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(33) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vyžadovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx, xxxxx xxxxxxxxx stávající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x výzkumnými xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx Společenství a xxxxx xxxxxxxxxx údaje Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx síť xx měla xxxxxxx x úsilí o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostoru v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx, být ku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jako xxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(34) |
X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx společnosti xxx xxxx údaje x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Aby xx xxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx o použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx být společnosti, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tímto xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx posouzeny x xx-xx xx xxxxxx, měly xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
(35) |
Xxxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aspektů xxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx od xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx pediatrických studií x&xxxx;xxxxxxx xxxx. |
|
(36) |
Xxxxxxxx nezbytná x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX ze xxx 28. xxxxxx 1999 x postupech xxx xxxxx prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (8). |
|
(37) |
Xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(38) |
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zlepšení dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx, xxxxxx xxx uspokojivě xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxx vzhledem x xxxx, xx xx umožní využít xxxxx xx možná xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5 Xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx toho, xx je nezbytné x&xxxx;xxxxxxxx tohoto xxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
XXXXXXXX 1
Xxxxxxx a definice
Xxxxxx 1
Xxxx nařízení xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxxx xxx vývoj xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx potřeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zbytečným xxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Kromě xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 1 směrnice 2001/83/ES xx pro účely xxxxxx nařízení xxxxxx:
|
1. |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxx populace, xxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x 18 xxxx; |
|
2. |
„xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu“ xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx získání xxxxxxxxxx xxxxx stanovujících podmínky, xx xxxxxxx lze xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
3. |
„xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným xxx pediatrickou xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxx xxxx xxxx pediatrické xxxxxxxx x x xxxxx jsou uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx indikaci v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx vypracovaném v xxxxxxx s xxxxxxx 11 směrnice 2001/83/XX; |
|
4. |
„registrací xxx pediatrické xxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 nebo xxxxxxxx způsobilým xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx formy xxxx cesty xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXXXXX 2
Xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx 3
1. Xx 26. xxxxxxxx 2007 xx v xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxx Xxxxxxxxxxx výbor. Xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xx. 4 xxxx. 1 xxxx. a) x x).
Agentura xxxx xxx Pediatrický výbor xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podporu.
2. Xxxx-xx v xxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxx ustanovení týkajících xx nezávislosti a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx agentury xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, Výborem xxx xxxxxx přípravky xxx vzácná xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Agentura xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx konzultace xxxx xxxx.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxxxxxx výbor xx skládá:
|
a) |
x pěti xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 61 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 726/2004. Xxxxxx pět xxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx do Xxxxxxxxxxxxx výboru Výbor xxx humánní léčivé xxxxxxxxx; |
|
x) |
x jednoho člena x jednoho náhradníka xxxxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx, jehož příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxx xxxxx jmenovanými Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
c) |
ze tří xxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx výzvy x xxxxxxxxx zájmu, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci; |
|
x) |
xx tří xxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxx parlamentem xx xxxxxxx veřejné výzvy x projevení zájmu, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxx zastupují xxxxx a xxxxxxx xxxxx nich x xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxx x) x b) členské xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ředitele xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx konečné xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx zahrnuje xxxxxxx následující xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, všeobecné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx zdraví.
Xxx účely xxxxxx c) x x) bere Xxxxxx x úvahu xxxxxxx xxxxxxxx členů jmenovaných xxxxx xxxxxx x) x x).
2. Členové Pediatrického xxxxxx xxxx jmenováni xx dobu tří xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx odborníci.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx volí x xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
1. Xxx xxxxxxxx xxxxx stanovisek xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, aby bylo xxxxxxxx vědeckého xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze, přijme Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postoj většiny xxxxx. V xxxxx xxxxxxxxxx se uvedou xxxxxxx postoje spolu x xxxxxxxxxxxx, x něž xx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx se zpřístupní xxxxxxxxxx podle xx. 25 xxxx. 5 x 7.
2. Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxxxx pro provádění xxxxx úkolů xxxx xxxxxxx xxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxx xxxx agentury x následně od Xxxxxx.
3. Xx všech zasedáních Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx přítomni xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxx xxxxx veškerých xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
posuzovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x vydávat x xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
na xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo žadatele xxxxxxxxx, xxx je xxxxxx x registraci x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx k xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocovat xxxxxxxxx xxxxx získané x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx stanovisko k xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx u pediatrické xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx poradenství xxxxxxxx xx obsahu x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx podle xxxxxx 42; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 44; |
|
x) |
poskytovat xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx cílů xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx poradenství x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx potřebných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx aktualizovat, xxx je xxxxxxx x xxxxxx 43; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace; |
|
x) |
předložit Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx uvedeného x xx. 32 xxxx. 2. |
2. Xxx xxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřeb pediatrické xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx výbor xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx.
XXXXX XX
REGISTRAČNÍ XXxXXXXXX
XXXXXXXX 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky
Xxxxxx 7
1. Xxxxxx x registraci xxxxx článku 6 xxxxxxxx 2001/83/XX pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx registrován x xxxxxxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxx x xxxxxxxxxxxxx náležitostí:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravek; |
|
x) |
rozhodnutí xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx skupinu v souladu x xxxxxxx 11; |
|
d) |
rozhodnutí xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx. |
Xxx xxxxx xxxxxxx x) musí žádost xxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx plán xxxxxxxxxxxxx výzkumu.
2. Dokumenty xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx v souhrnu xxxxxxxx xxxxxxx podskupiny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle nařízení (XXX) č. 1768/92 xxxx patentem xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osvědčení, xx xx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxx indikací, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx článek 7 xxxxxx nařízení.
Pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxx indikací, xxxxxxxx forem x xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx 7 x 8 xx xxxxxxxxx xx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10, 10x, 13 xx 16 nebo 16x xx 16x xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 10
Po konzultaci x xxxxxxxxx státy, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx podrobná xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxx, jimiž xx žádosti x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx pediatrického výzkumu x xxxxxxx o xxxxxxxxx povinnosti xxxx xxxxxxx musí xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx souladu xxxxxxx x xxxxxx 23 x x xx. 28 odst. 3.
XXXXXXXX 2
Zproštění xxxxxxxxxx
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxxxxx předložit informace xxxxx čl. 7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud existují xxxxxx prokazující xxxxx x následujících skutečností:
|
x) |
xxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx nebo xxxx, xxx které xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx přípravek nepředstavuje xxxxxxxx léčebný přínos xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pacientů. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxx s xxxxxxx xx jednu xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx více určitých xxxxxxxxx indikací xxxx xx xxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 11 odst. 1 x xxx xxxxxx, xx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx uvedeno v xx. 11 odst. 1.
Xxxxxxx Pediatrický xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx stanovený x xxxxxx 25. X xxxxxxx zproštění xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7 xxxxxx 25.
Xxxxxx 13
1. Žadatel může x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xx 60 dnů xxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxx žadatel, tak x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentů. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx výbor tuto xxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx šedesátidenní xxxxx xx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací.
3. Jakmile Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxxx 14
1. Agentura vede xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx aktualizuje (xxxxxxx xxxxxx xxxxx) x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx uděleného zproštění xxxxxxxxxx.
X případě změny xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x článku 25.
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx odstavce 6 x 7 xxxxxx 25.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx povinnosti pro xxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx, xxxxxxxxx stanovený v xxxxxxxx 7 x 8 xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu 36 měsíců ode xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xx xxxxxxx.
XXXXXXXX 3
Plán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx 1
Xxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxx 15
1. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx d), xxxxxxx 8 nebo xxxxxxx 30, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx časový xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterých se xx xxxx týkat. Xxxxx toho xxxxxx xxxxxxx opatření, xxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx přizpůsobí, xxx xxxx xxxx použití xxx různé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx populace xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. X případě xxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxx 7 x 8 xxxx xxxxxxx o zproštění xxxxxxxxxx podle článků 11 x 12 xx plán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx – xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxx x xxxxxx 5.2.3 xxxxx X xxxxxxx směrnice 2001/83/ES, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 a x xx. 15 xxxx. 1 ověří xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx souhrnnou xxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvláštních xxxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lhůta xxxxxxxxx až xx xxxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 17
1. Xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x čl. 15 xxxx. 2, jmenuje Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx 60 xxx přijme xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx podmínek, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx pediatrické xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxx xxxxxxxxx léčebný xxxxxx xxxxxxxxxxxxx navrhované xxxxxx. Xxx přijímání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku x použití u xxxxxxx podskupin xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřená.
Xxxxx stejné xxxxx xxxx žadatel xxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx plánu, xxxxxxx se xxxxx xxx xxxxxx konečného xxxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 1 prodlouží nejvýše x 60 xxx. X takových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxx xxxxxx období požádat x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx lhůta xx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxx Pediatrický xxxxx xxxxxx stanovisko, xx xxx xxxxxx xxxx záporné, xxxxxxx xx postup xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx k závěru, xx xx na xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x), x) xxxx x), xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 17 odst. 1.
X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zproštění xxxxxxxxxx xxxxx článku 12, načež xx xxxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxx 2
Xxxxxxx
Xxxxxx 20
1. Současně x předložením xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu podle xx. 16 xxxx. 1 může xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx opatření obsažených x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx odklad xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx x pediatrické xxxxxxxx xxxxxxx studie x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx trvat déle xxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 21
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor xx xxxxx vlastního xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 20, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 20, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx pediatrického xxxxxxx.
Stanovisko xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx upřesnit xxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx xxxxxx stanovený x xxxxxx 25.
Xxxxx 3
Xxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx 22
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxx obtížím x xxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx důsledku xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxx není xxxxxx, xxxx xx základě xxxxxxxx uvedených xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx žádost x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxxxxxxxx x xxxxxx stanovisko, x xxxx navrhne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx Pediatrický xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx v článku 25.
Xxxxx 4
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu
Xxxxxx 23
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx udělování xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 x 8 x xxx xx xxxxxx předložená xxxxx xxxxxx 30 v xxxxxxx xx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 až 39 xxxxxxxx 2001/83/ES, ověřování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x stanovisko Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxx xxxxxx provede xxxxxxxxxx xxxxxxx stát.
2. Xxxxxxxxxxx výbor xxxx xxx požádán x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx plánem pediatrického xxxxxxx, v xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx předložením xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 7, 8 x 30; |
|
b) |
xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxx validaci xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x), která xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx žádosti podané xxxxx písmene x); |
|
x) |
Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx orgánem při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x písmenu x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx souladu x xxxxx nebylo vydáno xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx podané xxxxx xxxxxx a) xxxx x). |
X xxxxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx nepředloží xxxxxx, dokud Pediatrický xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx kopie se xxxxxxx k žádosti.
3. Je-li Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx tak do 60 xxx xx obdržení xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx při vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxx žádosti x registraci x xxxxxx, že xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx způsobilý pro xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 a 38.
XXXXXXXX 4
Xxxxxx
Článek 25
1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxx dnů xx xxxx xxxxxxxx.
2. Do 30 xxx od obdržení xxxxxxxxxx Pediatrického xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, podrobně xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Do 30 xxx xx obdržení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx pozmění xxx xxxxxxxxx stanovisko, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx žadatele. Xxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxxx. Zpravodaj xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Pediatrický xxxxx xxxxxxx o podrobnostech týkajících xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx řádně xxxxxxxx x odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.
4. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 žadatel xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx konečné.
5. Agentura xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru. Xxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Pediatrického xxxxxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určitou skupinu xxxxxxxxx x xxxxxx 12 přijme agentura xxxxxxxxxx do xxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno x xx. 13 odst. 3. X tomuto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zveřejní.
XXXXXXXX 5
Xxxxx ustanovení
Xxxxxx 26
Xxxxx právnická nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a během xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xxxxx xxxx xxxx xxxx právnická xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x poradenství xxxxxxxx xx xxxxxx x provádění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx podle xxxxxx 34.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
REGISTRAČNÍ POSTUPY
Článek 27
Xxxxx není x xxxx xxxxx stanoveno xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx hlavy, xxxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES.
XXXXXXXX 1
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 7 x 8
Xxxxxx 28
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx.1 tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx provedených v xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným v xxxxxxxx 5 xx 15 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx všech těchto xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xx užitečné xxx xxxxxxxx, a to xxx xxxxxx na xx, zda byly xxxxxxx dotyčné pediatrické xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
2. Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxx odklady udělené xxxxx xxxxxx nařízení.
3. Jestliže xx xxxxxx x xxxxxxx se všemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx schváleným xxxxxx pediatrického xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu. Xxx xxxxx čl. 45 xxxx. 3 xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx významné xxxxxx obsažené xx xxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx.
Xxxxxx 29
X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx 8 tohoto xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na použití x xxxxxxxxxxx populace, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx cesty xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článcích 32, 33 a 34 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxx žádost xxxx xxx v xxxxxxx x požadavkem xxxxxxxxxx v xx. 7 odst.1 xxxx. x).
Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx na posuzování xxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxx mají xxx xxxxxxx.
XXXXXXXX 2
Registrace pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx 30
1. Předložení xxxxxxx x registraci xxx pediatrické použití x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx požádat x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx potřebných xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx formy xxxx cesty podání xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx dotyčný xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx-xx xxxx xxx-xx určitý xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx xxxx xx Společenství, xxxx žádost o xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx údaje obsažené x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 11 nařízení (XX) x. 726/2004 xxxx xxxxxx 10 směrnice 2001/83/XX.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx udělena xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx ponechán xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxx látku x pro který xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 31
Xxxx xx xxxxxx čl. 3 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 726/2004, xx možné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx pediatrické použití x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xx 15 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
XXXXXXXX 3
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 32
1. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, označí xx xx xxxxx xxxxxxxx zvoleným v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysvětlení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xx 26. xxxxxxxx 2007 xxxxx Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxx Xxxxxx zveřejní.
3. Xxxxx xxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tohoto nařízení x platnost x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx zveřejněním xxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže jsou xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx případě xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx let xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XX
POREGISTRAČNÍ XXXXXXXXX
Xxxxxx 33
Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx schváleného xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu registrovány xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx tyto přípravky xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx lhůty xx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx registru koordinovaném xxxxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. V xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podrobně xxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx použití:
|
a) |
xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx indikace xx stávající xxxxxxxxxx; |
|
c) |
žádosti x registraci pro xxxxxxxxxxx použití. |
2. Je-li xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxxx podmínku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik xxxx xxx xxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx zvláštní studie x předloženy k xxxxxxxxxxx. Xxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx minimalizaci xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření.
Posouzení xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx x výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 104 odst. 6 xxxxxxxx 2001/83/XX x v xx. 24 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodatečných xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Kromě xxxxxxxx 1 x 2 xx xx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004 x xxxxxxxx 2001/83/XX.
4. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pokroku xxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxx x rozhodnutím xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx zjistí, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a udělení xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx příslušný xxxxx.
5. Agentura xxxxxxxxx xxxxxx zásady xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx článku.
Xxxxxx 35
Jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pediatrickou indikaci x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx článků 36, 37 nebo 38, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx registrace má x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx registraci xxxx xxxxxx xxxxx osobě, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, použít xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podklady xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 10x xxxxxxxx 2001/83/ES.
Držitel registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx záměrech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nejpozději xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Agentura xxxx xxxxxxxxxx zveřejní.
XXXXX V
XXXXXX X XXXXXXX
Xxxxxx 36
1. Xxxxxxxx-xx žádost xxxxx xxxxxx 7 xxxx 8 výsledky xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx plánem pediatrického xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx (EHS) x. 1768/92.
Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
2. Pro xxxxx xxxxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx se xx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 3.
3. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2001/83/XX, udělí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx 1, 2 a 3 se xxxxxxx xx přípravky, xxxxx xxxx chráněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 141/2000.
5. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 8, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx pediatrické xxxxxxxx, xx xxxxxxxx 1, 2 x 3 nepoužijí, xxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 14 xxxx. 11 nařízení (XX) č. 726/2004 xxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxx pododstavcem xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxx x xxxxxxxxxxx doby xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx x xxxxxx, xx xxxx xxxx pediatrická xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prospěch xx xxxxxxxx se stávajícími xxxxxxx léčby, x xxxx prodloužení získá.
Xxxxxx 37
Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx označeného xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 141/2000 x obsahuje-li xxxx žádost xxxxxxxx xxxxx xxxxxx provedených x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx-xx xx xxxxxxx registrace xxxxxxxx začleněno xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx, prodlouží xx xxxxxxxxxx doba xxxxxxx v xx. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) č. 141/2000 xx xxxxxxx xxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx pediatrickou xxxxxxxx, avšak xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 38
1. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x články 5 xx 15 nařízení (XX) x. 726/2004, xxxxxxx xx doby xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x čl. 14 xxxx. 11 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxx xx xxxx ochrany xxxxx a xxxxxxx xx xxx stanovené x xx. 10 xxxx. 1 uvedené xxxxxxxx.
Xxxxxx 39
1. Xxxxx odměn x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článcích 36, 37 a 38 xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx podpory xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití.
2. Do 26. ledna 2008 xxxxx členské xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx opatření, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx výzkumu, xxxxxx a dostupnosti léčivých xxxxxxxxx pro pediatrické xxxxxxx. Xxxx informace xx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xx 26. července 2008 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx použití. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
1. Rozpočet Společenství xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo účinnými xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxxxx patent xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX
Xxxxxx 41
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxx 11 směrnice 2001/20/XX zahrne xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 x 2 uvedené xxxxxxxx x klinická xxxxxxxxx prováděná xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vloží xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 11 uvedené xxxxxxxx xxxxxxx, jemuž bylo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pediatrického xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx 11 směrnice 2001/20/ES xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x pediatrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx databázi.
2. Podrobné xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 x jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx xxxxxx 45 x 46 xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx předčasně xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxx bez prodlení xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx, jemuž bylo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx případně xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xx mají xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vytvořené xx xxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/ES, druhu xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 42
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx 26. xxxxx 2009 xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
Pediatrický xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx a xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx shromáždit, xx 26. října 2007.
Xxxxxx 43
1. Na xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 42 x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vytvoří Xxxxxxxxxxx výbor soupis xxxxxxxxx xxxxxx, zejména x xxxxxxx xx stanovení xxxxxxx xxxxxxx.
Agentura uvedený xxxxxx zveřejní nejdříve 26. ledna 2009 x xxxxxxxxxx 26. xxxxx 2010 x xxxxxxxxxx xxx aktualizuje.
2. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx potřeb xx zohlední xxxxxx xxxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx, xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx, dostupnost x xxxxxxxx alternativních xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx způsobů xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 44
1. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru evropskou xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x evropských xxxx, xxxxxxxxxx pracovníků x středisek se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx populace.
2. Cílem xxxxxxx xxxxxxxx sítě xx xxxx jiné xxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx úrovni x xxxxxxxx xxxxxxxx duplikace xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace.
3. Xx 26. xxxxx 2008 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx ředitele a xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, členskými xxxxx x zúčastněnými xxxxxxxx xxxxxxxxx strategii xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx základů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx programy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a demonstrace.
Xxxxxx 45
1. Do 26. xxxxx 2008 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xx Xxxxxxxxxxxx.
Příslušný xxxxx xxxx aktualizovat xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx si xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx předložených xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x zařazení xx xxxxx pediatrického xxxxxxx x budou xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx při posuzování xxxxxxx předložených xxxxx xxxxxx 7, 8 xxxx 30.
3. Xxxx xx xxxxxx předchozí xxxxxxxx, xxxxx xx odměny x pobídky xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38 xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx schváleném xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx po xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx..
4. Xxx účely xxxxxxx xxxxxxxx 3 vypracuje Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 46
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx držitelem xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx používání registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace, xx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx xxxxx měsíců xx xxxxxx xxxxxxxxx, x to bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx se schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx nikoliv.
2. Xxxxxxxx 1 xx použije xxx xxxxxx na xx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx indikace xx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Příslušné xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx registrace.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
OBECNÁ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
XXXXXXXX 1
Obecná xxxxxxxxxx
Xxxxx 1
Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 47
1. Je-li xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx registrace x xxxxxxx s xxxxxxx 70 nařízení (XX) č. 726/2004.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 xx xxx 10. xxxxx 1995 x xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (9).
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx bezplatně:
|
a) |
xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x odklad; |
|
x) |
xxxxx pediatrického xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 48
Příspěvek Xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 67 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru, xxxxxx xxxxxxx podpory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx na základě xxxxxx nařízení, x xxxxxxxxx xxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxx 41 x 44 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 49
1. Xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx o xxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, stanoví xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx, pokud jde x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro jejich xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x odrazující.
Členské státy xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 26. října 2007. Xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx Komise uložit xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx, pokud jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx stanoví xxxxxxxx podle čl. 51 xxxx. 2 xxxxxx nařízení.
4. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xx xxxx základě x xxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxx jejich uložení.
Xxxxxx 50
1. Xx základě xxxxxx xxxxxxxx, a xx alespoň xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx společností x xxxxxxxxx, xxxxx získaly xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxxx poskytnou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Do 26. xxxxx 2013 předloží Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Ta xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných pro xxxxxxxxxxx použití od xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx.
3. Do 26. xxxxx 2017 xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému parlamentu x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 36, 37 x 38. Zpráva xxxx xxxxxxxxx analýzu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx předpokládaných xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
4. Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx analýz, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2.
Xxxxx 2
Xxxxx xxxxx
Xxxxxx 51
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 121 xxxxxxxx 2001/83/ES (xxxx xxx „xxxxx“).
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx články 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx na xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx v xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Výbor xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
XXXXXXXX 2
Xxxxx
Xxxxxx 52
Xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 xx mění xxxxx:
|
1. |
v xxxxxx 1 se xxxxxxxx xxxx definice, xxxxx zní:
|
|
2. |
v xxxxxx 7 se xxxxxxxx xxxx odstavce, které xxxxx: „3. Xxxxxx x prodloužení xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x osvědčení xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx. 8 odst. 1 xxxx. d) xxxx xx. 8 odst. 1x. 4. Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xxx xxxxxxxxx osvědčení xx xxxxxx xxxxxxxxxx dva xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx. 5. Aniž xx dotčen xxxxxxxx 4, po xxxx xxxx xxx xxx xxx vstupu xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 x xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podává xxxxxxxxxx šest měsíců xxxx uplynutím doby xxxxxxxxx osvědčení.“; |
|
3. |
xxxxxx 8 xx xxxx takto:
|
|
4. |
xxxxxx 9 se xxxx xxxxx:
|
|
5. |
x xxxxxx 10 xx doplňuje nový xxxxxxxx, xxxxx xxx: „6. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxx xxxxxxx.“; |
|
6. |
x xxxxxx 11 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx zní: „3. Odstavce 1 x 2 se xxxxxxx xx oznámení xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx osvědčení, nebo xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxx prodloužení xxxx xxxxxxxxx.“ |
|
7. |
X xxxxxx 13 xx xxxxxxxx xxxx odstavec, který xxx: „3. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xx prodlouží x xxxx xxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx doba xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.“; |
|
8. |
xxxxxx xx xxxx článek, xxxxx xxx: „Xxxxxx 15x Zrušení xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xx xxxxx zrušit, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006. 2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prodloužení doby xxxxxxxxx orgánu, který xx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx daný základní xxxxxx.“; |
|
9. |
xxxxxx 16 xx xxxx xxxxx:
|
|
10. |
xxxxxx 17 xx xxxxxxxxx xxxxx: „Článek 17 Xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 9 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 15 xxxx. 2 x xx. 15x xxxx. 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prostředky xxxx xx, xxxxxxx xxxxxx umožňují vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxx rozhodnutím xx xxxx vnitrostátních xxxxxxx.“. |
Xxxxxx 53
Xx xxxxxxxx 2001/20/XX xx v xxxxxx 11 doplňuje xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
„4. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (11).
Xxxxxx 54
Xx směrnici 2001/83/XX xx x xx. 6 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
„1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxx na xxx x členském xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxx xxxx xx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxx přípravcích xxx pediatrické použití (12).
Xxxxxx 55
Xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxx xxxxx:
|
1. |
v xxxxxx 56 se xxxxxxxx 1 nahrazuje xxxxx: „1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:
|
|
2. |
v xx. 57 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
|
|
3. |
xxxxxx se nový xxxxxx, který zní: „Xxxxxx 73x Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006 xxx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx dvoru Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx 230 Xxxxxxx.“. |
XXXXXXXX 3
Xxxxxxxxx ustanovení
Xxxxxx 56
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 se xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ještě xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 57
1. Toto nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxx 7 se xxxxxxx xx 26. xxxxxxxx 2008.
Článek 8 xx xxxxxxx xx 26. ledna 2009.
Xxxxxx 30 a 31 xx xxxxxxx xx 26. července 2007.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x celém xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Ve Xxxxxxxxxx, xxx 12. xxxxxxxx 2006.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
předseda
J. XXXXXXX XXXXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXXXXXX
(1) Úř. xxxx. C 267, 27.10.2005, s. 1.
(2) Stanovisko Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 7. xxxx 2005 (Xx. xxxx. X 193 X, 17.8.2006, x. 225), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx ze xxx 10. xxxxxx 2006 (Xx. věst. X 193 X, 17.8.2006, x. 225) a xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 1. xxxxxx 2006 (dosud xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx Rady xx xxx 23. xxxxx 2006.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 121, 1.5.2001, s. 34.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx se xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/ES (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 67).
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 182, 2.7.1992, x. 1. Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 2003.
(7) Úř. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.
(8) Úř. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23. Rozhodnutí xx xxxxx rozhodnutí 2006/512/ES (Xx. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23).
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x. 1905/2005 (Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1).
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 378, 27.12.2006, x. 1.“
(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 378, 27.12.2006, x. 1.“
(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 378, 27.12.2006, x. 1.“
(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 378, 27.12.2006, x. 1.“
XXXXXXXXXX XXXXXX
Komise x xxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx na základě xx. 5 odst. 3 x xx. 57 xxxx. 1 xxxx. p) nařízení (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, vyjádřil xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx přípravcích pro xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx předloží xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky Xxxxxxxxxx x Radě.
Xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxx opatřeních, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanoviska.