XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X XXXX (XX) x. 1901/2006
xx xxx 12. xxxxxxxx 2006
x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro pediatrické xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxx 95 této smlouvy,
s ohledem xx xxxxx Xxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx v článku 251 Smlouvy (2),
vzhledem k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v xxxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx rozsáhlým studiím, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx hodnocení, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xx bezpečný, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xx xxxxx, xx takové xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace a xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx registrováno. Xxxxxxx xxxxx xxxx xx ukázaly xxxx xxxxxxxxxxxx xxx stimulaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vývoje x registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxx problémy plynoucí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx pediatrickou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, neúčinná léčba x xxxxxxxx nedostatečného xxxxxxxxx, nedostupnost nejnovějších xxxxxxxxx postupů, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x hromadně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxxxx kvalitu. |
|
(4) |
Cílem xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kvalitnímu xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití u xxxxxxxxxxx populace, x xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx cílů by xxxx xxx dosaženo, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx je xxxxx xxx xx xxxxxx, xx hlavním xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxx xxx tohoto xxxx dosaženo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Rozdíly mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajícími xx léčivých xxxxxxxxx xxxxx brání obchodu xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx odstranění xxxxxxxx překážek xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx akce, xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx použití. Odpovídajícím xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxx 95 Xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zavedení xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx postavení dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx pediatrické použití, x proto xx xxxx působnost xxxx xxxxxxxxx přípravky ve xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx registrovány, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx nevztahují. |
|
(7) |
Veškeré xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx pediatrické xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx etickými xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx skupině xxxxxxxx, xxx kterou xxxxxx xxxxx vyzkoušeny. Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx bezpečně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx mělo xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx pediatrické populace xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/20/XX xx dne 4.&xxxx;xxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx uplatňování xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3). |
|
(8) |
X rámci Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx – Xxxxxxxxxxx xxxxx – xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx vědecké výbory xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/20044 by xxxx xxxxxx x xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx Pediatrického výboru xx proto xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx zájmy xx xxxxxxxxxxxxxx průmyslu, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx, xx xxxxx jednat xx veřejném zájmu x xxxxxxxxx a xxxx by každoročně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zájmech. Xxxxxxxxxxx výbor xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx za vědecké xxxxxxxxxx a schvalování xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x souvislosti x&xxxx;xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; xxx by xxxxxx xxxx xxxxxxxx roli xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Při xxx xxxxx xx xxx Pediatrický výbor xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařazené do xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx populaci xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx zamezit xxxxxxxxx studiím. Pediatrický xxxxx xx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx X11 Xxxxxxxxxxx konference x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x měl xx xxxxxx jakémukoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx skupiny xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x pediatrické xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxx by být xxxxxxxxx postupy, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, což je xxxxxxxx, xx němž xx měl být xxxxxxx vývoj a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx měl xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a navržených xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace. Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx pediatrického xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx, jakými xxxxxxxxxx x v jakém xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx provést. |
|
(10) |
Cílem zavedení xxxxx pediatrického xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků je xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dospělé. Xxxxx xx xxxx být xxxxx pediatrického xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x Pediatrickým xxxxxxx. Xxxxxxxxxx plánů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx s níže popsanou žádostí x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx týče xxxxxxxxxx xxx ostatní populace. Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx závisejícím na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií, xxxx by xxx xxxxxxxxx možnost xxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxx. |
|
(11) |
Xx xxxxxxxx xxxxxx požadavek, xxx x nových xxxxxxxx xxxxxxxxx a registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx x novou xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, nebo xxxxxxxxx x zproštění xxxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx podobné biologické xxxxxx xxxxxxxxx x xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx x xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (4). |
|
(12) |
Xxxx xx xx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx být financován x xxxxx výzkumných xxxxxxxx Společenství. |
|
(13) |
Aby xxxx xxxxxxxxx, xx výzkum xx pediatrické xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx vytvořit xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedeného x 11. xxxx xxxxxxxxxx x následně xxxx zproštění zveřejní. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x oblasti xxxx x lékařství x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx třeba stanovit xxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx ovšem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx určitou xxxx xxxxxxxxxx, aby xxx před podáním xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx čas alespoň xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu a xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(14) |
X xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zahájení xxxx xxxxxxxxx některých xxxx všech opatření xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů ze xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nezdržuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx poradenství xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx konzistence xx xxxxxxxx xxxx xxxxx vzájemné vztahy xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Pediatrickým výborem x xxxxxxxxx xxxxxx x pracovními xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx přípravky. |
|
(16) |
Stávající xxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků by xx neměly xxxxx. X xxxxxxxxx uvedeného x 11. xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x registraci. Xxxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx populaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx mělo zůstat x působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxx Pediatrický výbor x xxxxxxxxxx k xxxxxxx a k xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(17) |
Xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace x xxxx opatření xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx by xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx prováděných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zproštěních xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. X případě dodržení xxxxx opatření xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx tato xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx jejím základě xx poté xxxxx xxxxxxxxxxx získávat odměny xx xxxxxxxx uvedených xxxxxxxx. |
|
(18) |
Xx účelem rozpoznání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx Pediatrického xxxxxx. |
|
(19) |
Xx xxxxxx vytvoření xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vlastnictví, xx nezbytné xxxxxx xxxx xxx registrace – xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití. Registrace xxx pediatrické xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, ale xxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vyvinuté xxxxxxx pro použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx být xxxxx xxxxxxxx stávající xxxxxxxx xxxxx odpovídajícího léčivého xxxxxxxxx registrovaného xxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(20) |
Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx mělo xxx xxxxxx xxxxx odkazovat xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nebo byl xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xx xx mělo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(21) |
Xxxx nařízení xx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxx Společenství x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx populace ve Xxxxxxxxxxxx měly x xxxxxxxxxxx nově xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x článcích 5 až 15 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (5). |
|
(22) |
X případě, xx xxxxxxxxx plán pediatrického xxxxxxx vedl k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx indikace x&xxxx;xxxxxxxxx, který xxx xxx uveden na xxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvést xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx let xxx xxx schválení xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx se xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nikoli xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím registrace xxx pediatrické xxxxxxx. |
|
(23) |
Xxx xx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxx xxx vnitrostátně xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek jediné xxxxxxxxxx platné x xxxxx xxxxxx Společenství, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu. X tomuto xxxxx xx se xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x článcích 32, 33 x 34 xxxxxxxx 2001/83/XX. To xxxxxx xxxxxxx harmonizovaného xxxxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. |
|
(24) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx mechanismy xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx shromažďování xxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx populace, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Účinnost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx. Proto xx xxxx xxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxxxxxx xxxx dodatečný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dlouhodobé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx populace. Xx-xx xxxxxxxx důvod x xxxxxx, žadatel xx měl jako xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(25) |
X xxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx stálou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx xx xxx x dispozici xxxxxxxx, xxxxx pediatrické xxxxxxxx umožní xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxx x xxxxxxxx xxxx mohla xxxxxxxx napomoci, měla xx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xx xxx xxxxxxxxx. |
|
(26) |
X přípravků, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxxx xx předložení xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx být xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx xx schváleném xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx přípravek xxxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx státech x xx xxxxxxxxx o přípravku xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, poskytnuta xxxxxx ve formě xxxxxxxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osvědčení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (EHS) x.&xxxx;1768/92 (6). Xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(27) |
Xxxxxx o prodloužení xxxxxxxxx osvědčení xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx být přípustná xxxxx x případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx podle nařízení (XXX) č. 1768/92. |
|
(28) |
Xxxxxxx xx xxxxxxx odměna xxxxxxxxx xx provádění xxxxxx x pediatrické xxxxxxxx x nikoliv xx xxxxxxxxx, xx xx dotyčný xxxxxxxxx xxx pediatrickou xxxxxxxx xxxxxxxx x účinný, xxxx by se xxxxxxxxxx i x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx registrována. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx by však xxxxxxxxx informace o xxxxxxx x skupin xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx. |
|
(29) |
Xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 141/2000 xx dne 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (7) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x souvislosti x xxxxxxxx registrace xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx často xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx místo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měla xxx xxxxxxxxxx doba výhradního xxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxx splněn xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx. |
|
(30) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na úrovni Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx by měla Xxxxxx sestavit xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx základě informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx plánů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx důvodem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dalších xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx výzkumu, xxxx xx například financování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx rámcových programů Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx zbytečnému xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx evropská databáze xxxxxxx x článku 11 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxxx xxxxxx evropský xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx i ve xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx informací týkajících xx pediatrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(32) |
Xxxxxxxxxxx výbor xx xxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx populace. Xxxxx xxxxxx xx měl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx populace x priority xxxxxxx x xxxxxx. Společnosti xx xxx xxxxx xxxxxx rozpoznat xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx činnosti; Xxxxxxxxxxx xxxxx by xxx xxx při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zproštění xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx; a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, o který xx se xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx. |
|
(33) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xx xxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Síť, xxxxx xxxxxxxxx stávající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a iniciativy Xxxxxxxxxxxx s výzkumnými xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx znalostí x xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx údaje Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xx pomohla xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zbytečné xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xx xxxx přispět x úsilí x xxxxxxxxxx xxxxxxx evropského xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro výzkum, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx populaci x sloužit xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odvětví. |
|
(34) |
V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx již xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x použití xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx je předložit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x je-li xx xxxxxx, měly xx xxx xxxxxxxxx zahrnuty xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
(35) |
Xxxx xx xxx poskytnuty xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxxxxx od poplatků xx xxxxxxx poradenství x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informovanost x xxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx sítě. |
|
(36) |
Opatření nezbytná x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX ze xxx 28. června 1999 x postupech xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi (8). |
|
(37) |
Nařízení (XXX) x. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, směrnice 2001/83/XX a xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněny. |
|
(38) |
Jelikož xxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxx využít xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx trhu a xxxxxxx xxxxxxxxxx omezených xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Společenství, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x&xxxx;xxxxxx 5 Xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx x uvedeném xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rámec toho, xx je xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tohoto cíle, |
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
XXXXX X
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
XXXXXXXX 1
Xxxxxxx a xxxxxxxx
Xxxxxx 1
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxx xxx vývoj humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx uspokojení specifických xxxxxxxxx xxxxxx pediatrické xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxxx zbytečným klinickým xxxx xxxxx hodnocením.
Xxxxxx 2
Kromě definic xxxxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
|
1. |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxx populace, xxxxx je xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x 18 xxxx; |
|
2. |
„xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu“ program xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytných xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx pediatrické xxxxxxxx; |
|
3. |
„xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným xxx xxxxxxxxxxxx indikaci“ xxxxxx xxxxxxxxx, který xx registrován xxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx indikaci x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 11 směrnice 2001/83/XX; |
|
4. |
„xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxx ochranným osvědčením xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 xxxx xxxxxxxx způsobilým pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx indikace xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx xxxx u xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx formy xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku. |
XXXXXXXX 2
Xxxxxxxxxxx výbor
Xxxxxx 3
1. Xx 26. července 2007 xx x xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx léčivé přípravky xxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxx Xxxxxxxxxxx výbor. Xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx za xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xx. 4 odst. 1 xxxx. x) x b).
Xxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podporu.
2. Není-li x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, vztahuje xx xx Pediatrický xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxx ustanovení týkajících xx nezávislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxx výboru.
3. Xxxxxxx xxxxxxx agentury xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poradními xxxxxxxxx.
Agentura xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxx případné konzultace xxxx xxxx.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxxxxxx výbor xx skládá:
|
x) |
x xxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x jejich xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 61 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Xxxxxx pět xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx náhradníka xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxx členy xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
c) |
xx xxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx jmenovaných Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zájmu, xxx byli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci; |
|
x) |
xx xxx xxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxx zastupují xxxxx a xxxxxxx xxxxx nich x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxx písmen x) x b) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxx vědecké xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx lékařství, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pediatrický výzkum, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx zdraví.
Xxx xxxxx xxxxxx x) x x) bere Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x).
2. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jmenováni xx xxxx tří xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx zasedáních Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx doprovázet xxxxxxxxx.
3. Pediatrický xxxxx xx xxxx x xxx xxxxx xxxxx předsedu xx xxxxxx xxx let x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zveřejní.
Xxxxxx 5
1. Při xxxxxxxx xxxxx stanovisek vynaloží Xxxxxxxxxxx xxxxx veškeré xxxxx, aby bylo xxxxxxxx vědeckého xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx konsenzu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postoj xxxxxxx xxxxx. V tomto xxxxxxxxxx se uvedou xxxxxxx postoje xxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxx xx opírají. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 odst. 5 x 7.
2. Pediatrický xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoviska xx xxxxxxx xxxx agentury x xxxxxxxx xx Xxxxxx.
3. Xx xxxxx zasedáních Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx přítomni xxxxxxxx Xxxxxx, výkonný ředitel xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx o registraci x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x ní xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx získané x xxxxxxx xx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx obsahu a xxxxx údajů, které xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 42; |
|
f) |
xxxxxxxxxx agenturu x poskytovat xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sítě xxxxx xxxxxx 44; |
|
x) |
poskytovat xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xx žádost výkonného xxxxxxxx agentury xxxx Xxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
zřídit zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxx pediatrických xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx jej xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 43; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx Komisi xxxxxxxxxx v otázce xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 32 xxxx. 2. |
2. Xxx xxxxxx svých xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zda xxx xx navrhovaných studií xxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pediatrický výbor xxxxx x xxxxx xxxxxxx jemu dostupné xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx.
XXXXX II
XXXXXXXXXXX POžADAVKY
XXXXXXXX 1
Xxxxxx registrační požadavky
Xxxxxx 7
1. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx článku 6 xxxxxxxx 2001/83/ES pro xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxx x následujících xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx provedených studií x xxxxx x xxxxx informacích xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx agentury x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx skupinu v souladu x xxxxxxx 11; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. |
Xxx účely xxxxxxx x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx dotyčný xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx předložené xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XXX) x. 1768/92 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx indikací pediatrických, xxxxxx lékových xxxxx x nových cest xxxxxx xxxxxxx xxxxxx 7 xxxxxx nařízení.
Pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dokumenty xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxx indikací, xxxxxxxx xxxxx x xxxx podání.
Xxxxxx 9
Xxxxxx 7 x 8 xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článků 10, 10x, 13 xx 16 nebo 16x xx 16i xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 10
Xx xxxxxxxxxx x členskými státy, xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxx stranami vypracuje Xxxxxx podrobná pravidla xxxxxxxx xx formy x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx platné, a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxx x článku 23 x x xx. 28 xxxx. 3.
XXXXXXXX 2
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxxxxx předložit informace xxxxx xx. 7 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x následujících skutečností:
|
a) |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx u části xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
b) |
onemocnění nebo xxxx, pro xxxxx xxxx dotyčný léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx, xx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
c) |
dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přínos xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pediatrických xxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 může xxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx ze svého xxxxxxxxx xxxxxxx přijmout xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 11 odst. 1 v tom xxxxxx, xx xx xxxx být uděleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx přípravek, xxx xx xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1.
Xxxxxxx Pediatrický xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx postup stanovený x článku 25. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odstavce 6 x 7 xxxxxx 25.
Xxxxxx 13
1. Xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx x zproštění xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x do 60 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxx žadatel, xxx x Pediatrický xxxxx xxxx xxxxx této xxxxxxxxxxxxx xxxxx požádat x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx výbor xxxx xxxxxxx, pozastaví xx xxxxxxx šedesátidenní xxxxx xx xx poskytnutí xxxxxxxxxxxx doplňujících informací.
3. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx přijme xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx stanovený v xxxxxx 25.
Xxxxxx 14
1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx zproštění xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx aktualizuje (xxxxxxx jednou ročně) x xx zpřístupněn xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx xx o xxxxxxxxxxx uděleného zproštění xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx změny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro určitý xxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx postup xxxxxxxxx x článku 25.
V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zproštění povinnosti xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 6 a 7 xxxxxx 25.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx povinnosti xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx skupinu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 x 8 xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 36 měsíců xxx xxx vyjmutí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
XXXXXXXX 3
Xxxx pediatrického xxxxxxx
Xxxxx 1
Žádost o xxxxxxxxx
Xxxxxx 15
1. Pokud je xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v souladu x xx. 7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx d), xxxxxxx 8 xxxx xxxxxxx 30, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x opatření xxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx podskupin xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterých xx xx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx opatření, kterými xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx jeho použití xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. X případě xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 x 8 nebo xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle článků 11 x 12 xx xxxx pediatrického xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předkládá xx žádostí x xxxxxxxxx – kromě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxx xx dokončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2.3 xxxxx X xxxxxxx směrnice 2001/83/ES, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx dotyčné žádosti.
2. Xx 30 dnů xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 a x xx. 15 xxxx. 1 ověří xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti x připraví xxxxxxxxx xxxxxx pro Pediatrický xxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxx popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx třicetidenní lhůta xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 17
1. Po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 2, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx 60 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxx potřebných xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použít x léčbě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jejích xxxxxxxxx, x zda xxxxxxxxx léčebný xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie. Xxx přijímání xxxxxx xxxxxxxxxx výbor xxxxx, xxx xxxx opatření xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx stejné xxxxx může xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx plánu, xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx konečného xxxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx x 60 xxx. X xxxxxxxx případech xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxx xxxxxx období xxxxxxx x svolání xxxxxxx xxxxxxx. Uvedená lhůta xx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx přijme stanovisko, xx již kladné xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxxx 19
Jestliže xx xxxxxxxxx plánu pediatrického xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx, xx xx na xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xx. 11 xxxx. 1 písm. x), x) nebo x), xxxxxx záporné xxxxxxxxxx xxxxx čl. 17 xxxx. 1.
X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zproštění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12, xxxxx xx xxxxxxx postup xxxxxxxxx x článku 25.
Xxxxx 2
Odklady
Xxxxxx 20
1. Současně x xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 16 odst. 1 xxxx být xxxxxx žádost o xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx některých xxxx xxxxx opatření xxxxxxxxxx x xxxxxxxx plánu. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx vědeckými nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx déle xxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xx základě zkušeností xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx článku xxxx Komise xxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx odkladu.
Xxxxxx 21
1. Současně x xxxxxxxx kladného xxxxxxxxxx xxxxx čl. 17 xxxx. 1 přijme Xxxxxxxxxxx výbor xx xxxxx vlastního xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx předložené xxxxxxxxx xxxxx článku 20, xxxxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 20, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo dokončení xxxxxxxxx nebo všech xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxx xxxxxxxx lhůty xxx zahájení nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 1, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxx 3
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx 22
Xxxxx xxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxx obtížím x xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxx xxxx požádat x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pediatrický xxxxx tyto xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx přezkoumá x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx Pediatrický výbor xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx stanovený v článku 25.
Xxxxx 4
Xxxxxx x xxxxxx pediatrického xxxxxxx
Xxxxxx 23
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, zda je xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x článcích 7 x 8 x zda xx xxxxxx předložená podle xxxxxx 30 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Pokud xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 xx 39 xxxxxxxx 2001/83/XX, ověřování xxxxxxx včetně případné xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x) x x) tohoto xxxxxx provede referenční xxxxxxx stát.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x stanovisko, zda xxxx studie prováděné xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 7, 8 x 30; |
|
b) |
agenturou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx přijaté xx xxxxxxx xxxxxxx podané xxxxx xxxxxxx a); |
|
c) |
Xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánem xxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx existují pochybnosti xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nebylo xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx podané xxxxx xxxxxx x) xxxx x). |
X případě písmene x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx nepřijme xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx.
3. Xx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zaujetí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx tak xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxx xxxx stanovisko v xxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxx-xx příslušný xxxxx xxx vědeckém xxxxxxxxxx platné xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, že studie xxxxxx x xxxxxxx xx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, není xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 a 38.
XXXXXXXX 4
Xxxxxx
Článek 25
1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx.
2. Do 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, podrobně xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx stanoviska.
3. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx o přezkoumání xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx pozmění své xxxxxxxxx stanovisko, k xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx dotázat xx xxxxx žadatele. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx chce xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkajících xx kontaktů x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx řádně xxxxxxxx x odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx x novému xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.
4. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 2 žadatel xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx Pediatrického xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxx xx xxxxxxx konečného stanoviska Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxxx žadateli xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. X xxxxxxx zproštění xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 12 xxxxxx agentura xxxxxxxxxx do xxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru, xxx xx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3. X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Rozhodnutí xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX 5
Xxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 26
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxx různých xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx léčivého přípravku x pediatrické xxxxxxxx xxxxx xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (XX) x. 726/2004.
Xxxxx toho xxxx xxxx právnická xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x poradenství xxxxxxxx xx návrhu x provádění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 34.
Xxxxxxxx xxxxxxxx poradenství xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx 27
Xxxxx není x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, řídí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx nařízení (ES) x. 726/2004 nebo xxxxxxxx 2001/83/XX.
XXXXXXXX 1
Registrační postupy xxx xxxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 7 a 8
Článek 28
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx.1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 5 xx 15 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, uvedou xx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx příslušný orgán xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx užitečné xxx xxxxxxxx, x to xxx ohledu na xx, xxx xxxx xxxxxxx dotyčné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx.
2. Xx-xx xxxxxxxxxx udělena nebo xxxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx všemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx žádosti se xxxxxxxxxx x dokončeným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xx. 45 xxxx. 3 xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx obsažené xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxx nařízení v xxxxxxxx.
Xxxxxx 29
X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xxx xxxxxxxxx žádost, xxxxxxxx x článku 8 tohoto xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx rozšíření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx formy xxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 32, 33 x 34 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxx žádost xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 7 odst.1 písm. x).
Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx.
XXXXXXXX 2
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx 30
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx x žádném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x registraci xxx xxxx xxxxxxxx.
2. Žádost x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dokládá xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxx potřebných xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, lékové xxxxx xxxx cesty podání xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx-xx xxxx xxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odkazovat xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 11 nařízení (XX) x. 726/2004 xxxx xxxxxx 10 xxxxxxxx 2001/83/XX.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, jemuž xx udělena registrace xxx pediatrické xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx jakéhokoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx, který obsahuje xxxxxxx xxxxxxx látku x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx registrace xxx xxxxxxx u xxxxxxxxx.
Xxxxxx 31
Aniž xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 726/2004, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o registraci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xx 15 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
XXXXXXXX 3
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 32
1. Xxxxx xx léčivému xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx, označí xx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2. Příbalová xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto symbolu.
2. Xx 26. xxxxxxxx 2007 xxxxx Xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx se rovněž xxxxxxxx na léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx před xxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx.
X xxxxxxx případě xx xxxxxx x xxxx vysvětlení xxxxx xxxxxxxx 1 uvedou xx obalu x x příbalové informaci xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx dvou xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX IV
XXXXXXXXXXXXX POŽADAVKY
Článek 33
Xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx schváleného xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrovány xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx zohledněním xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxx xx veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxxxx, které zahrnují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
žádosti x xxxxxxxxx pediatrické xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
2. Xx-xx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace, aby xxx xxxxxxxx systém xxxxxx rizik xxxx xxx xxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx zvláštní xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx do pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx uvedených v xx. 104 odst. 6 směrnice 2001/83/XX x x xx. 24 xxxx. 3 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004.
Xxxxx toho xxxx xxxxxxxxx xxxxx požadovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií.
3. Xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o farmakovigilanci xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 a xxxxxxxx 2001/83/ES.
4. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxx x rozhodnutím xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x udělení xxxxxxx.
Jestliže xxxxxxxx zjistí, xx xxxxxxx registrace nejednal x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se použití xxxxxx článku.
Xxxxxx 35
Jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 xxxx 38, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 10x xxxxxxxx 2001/83/ES.
Držitel registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx tímto xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX X
XXXXXX X XXXXXXX
Xxxxxx 36
1. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxx článků 7 xxxx 8 xxxxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx šestiměsíční xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xx. 13 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx (EHS) x. 1768/92.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x případně v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxx v čl. 28 odst. 3.
3. Xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 1 pouze x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx registrován xx xxxxx členských státech.
4. Xxxxxxxx 1, 2 a 3 se xxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osvědčením xxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92 nebo xxxxxxxx, xxxxx opravňuje x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 141/2000.
5. X xxxxxxx použití xxxxxxx xxxxx xxxxxx 8, xxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 11 nařízení (XX) č. 726/2004 xxxx xx. 10 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES požádá x xxxxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxxxx na trh xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx x xxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prospěch ve xxxxxxxx xx stávajícími xxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 37
Je-li xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 x obsahuje-li xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx-xx xx xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxx x xx. 28 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx desetiletá doba xxxxxxx v xx. 8 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 xx xxxxxxx xxx.
Xxxxx pododstavec xx xxxxxx použije x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx pediatrickou xxxxxxxx, xxxxx výsledky xxxxxxxxxxx studií xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku x případně v xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 38
1. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x články 5 xx 15 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxxx se doby xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 14 xxxx. 11 xxxxxxxxx nařízení.
2. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx x uvádění xx xxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 39
1. Xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článcích 36, 37 a 38 xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx členskými státy xx účelem xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xx 26. xxxxx 2008 xxxxx členské xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx výzkumu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Do 26. xxxxxxxx 2008 Xxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x pobídek xxxxxxxxxxxxx Společenstvím x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostředky xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx populaci s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, na něž xx xxxxxxxxxx patent xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxx, technologický xxxxxx x demonstrace xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX VI
XXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX
Xxxxxx 41
1. Evropská xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 11 směrnice 2001/20/XX xxxxxx kromě xxxxxxxxxx hodnocení uvedených x xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třetích xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 11 uvedené směrnice xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx agentury x xxxxx pediatrického xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x pediatrických xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle článků 45 x 46 xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxx, jemuž xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx případně xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx informací xxxxxxxxx x odstavci 1, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vytvořené xx xxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/XX, druhu xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x souvisejících xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 42
Členské státy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x všech stávajících xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx 26. xxxxx 2009 xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxx, které xx mají xxxxxxxxxx, xx 26. xxxxx 2007.
Xxxxxx 43
1. Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 42 a xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx stranami vytvoří Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxx xxxxxxxxx potřeb, zejména x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx uvedený xxxxxx zveřejní xxxxxxxx 26. xxxxx 2009 x xxxxxxxxxx 26. xxxxx 2010 x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčebných xxxxxx xx zohlední výskyt xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx alternativních způsobů xxxxx onemocnění x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxx xx xxxxxxx zemích.
Xxxxxx 44
1. Xxxxxxxx zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x středisek xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zaměřením xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx populace.
2. Cílem xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých přípravků xxx pediatrické xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx znalostí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx úrovni a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zkoušek x xxxxxxxxxxx populace.
3. Xx 26. xxxxx 2008 xxxxxx xxxxxxx rada xxxxxxxx xx návrh xxxxxxxxx ředitele x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x zúčastněnými xxxxxxxx xxxxxxxxx strategii xxxxxxxxx x xxxxxxxxx evropské xxxx. Tato xxx xxxx být případně xxxxxxxxxx s úsilím x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostoru x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 45
1. Xx 26. xxxxx 2008 předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Příslušný orgán xxxx aktualizovat xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx změnit registraci. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx předložených xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx koordinuje výměnu xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx způsobilé x zařazení do xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxxx zohledněny Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádostí o xxxx pediatrického výzkumu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7, 8 xxxx 30.
3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38 pouze xx předpokladu, xx xxxxxxxx studie xxxxxxxx xx schváleném xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx..
4. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 3 vypracuje Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnotících xxxxxxxx významu studií.
Xxxxxx 46
1. Jakékoliv další xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace, se xxxxxxxx příslušnému orgánu xx xxxxx měsíců xx jejich dokončení, x xx bez xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx schváleným xxxxxx pediatrického výzkumu xx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Příslušné orgány xx xxxxxxxx informace xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx registrace.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx informací.
XXXXX VII
OBECNÁ A XXXXXXXXX USTANOVENÍ
KAPITOLA 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx 1
Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx
Xxxxxx 47
1. Xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, stanoví se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxxx registrace x souladu x xxxxxxx 70 nařízení (XX) x. 726/2004.
2. Použije xx xxxxxxxx Rady (XX) č. 297/95 xx xxx 10. xxxxx 1995 o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx (9).
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického výzkumu. |
Xxxxxx 48
Příspěvek Společenství xxxxx článku 67 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 pokrývá xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx poskytované xxxxxxxxx, x činnost xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx osvobození xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 41 x 44 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 49
1. Xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx o xxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, pokud jde x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, a xxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Členské státy xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx do 26. xxxxx 2007. Xxxxxxx následné xxxxx xxxxxx xx možná xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx zahájeném xxx porušení xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xx žádost agentury xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděcích předpisů xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Maximální xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. 2 xxxxxx nařízení.
4. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých xx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx s důvody xxx xxxxxx uložení.
Xxxxxx 50
1. Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Komise xxxxxx společností x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xx 26. xxxxx 2013 xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému parlamentu x Xxxx xxxxxxx xxxxxx x zkušenostech získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx tohoto nařízení x platnost.
3. Xx 26. xxxxx 2017 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx článků 36, 37 a 38. Xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxx hospodářského xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx důsledků xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx zdraví, x xx xx xxxxxx xxxxxxxx případných xxxxxxxxxx xxxx.
4. Xxxx-xx x dispozici xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozsáhlých xxxxxx, xxxxxxx se ustanovení xxxxxxxx 3 xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx 2.
Xxxxx 2
Xxxxx výbor
Xxxxxx 51
1. Xxxxxx je nápomocen Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx článkem 121 xxxxxxxx 2001/83/XX (dále xxx „výbor“).
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx článek 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Doba xxxxxxx v xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx měsíce.
3. Xxxxx xxxxxx xxxx jednací xxx.
XXXXXXXX 2
Změny
Xxxxxx 52
Xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 xx xxxx xxxxx:
|
1. |
v xxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxx definice, xxxxx xxx:
|
|
2. |
x xxxxxx 7 se xxxxxxxx xxxx odstavce, xxxxx xxxxx: „3. Xxxxxx x prodloužení xxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx, xxxxx xx podává xxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky čl. 8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx. 8 xxxx. 1x. 4. Xxxxxx o prodloužení xxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx před uplynutím xxxx platnosti xxxxxxxxx. 5. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4, po xxxx xxxx let xxx xxx xxxxxx nařízení (XX) x. 1901/2006 x platnost xx xxxxxx x prodloužení xxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx šest xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“; |
|
3. |
článek 8 xx mění xxxxx:
|
|
4. |
xxxxxx 9 xx xxxx takto:
|
|
5. |
x xxxxxx 10 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx: „6. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx platnosti se xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxx xxxxxxx.“; |
|
6. |
v xxxxxx 11 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx: „3. Xxxxxxxx 1 x 2 se xxxxxxx na oznámení xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx, že xxxxxx x takové xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.“ |
|
7. |
X xxxxxx 13 se xxxxxxxx xxxx odstavec, který xxx: „3. Xxxx stanovené x xxxxxxxxxx 1 a 2 se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 36 nařízení (XX) x. 1901/2006. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto článku xxxxxxxxxxx pouze xxxxxx.“; |
|
8. |
vkládá xx xxxx xxxxxx, xxxxx zní: „Xxxxxx 15x Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x článkem 36 xxxxxxxx (ES) x. 1901/2006. 2. Kdokoli může xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.“; |
|
9. |
xxxxxx 16 xx xxxx xxxxx:
|
|
10. |
xxxxxx 17 xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxx 17 Xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 15 xxxx. 2 x xx. 15x xxxx. 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx vnitrostátních xxxxxxx.“. |
Xxxxxx 53
Xx směrnici 2001/20/XX se v xxxxxx 11 doplňuje xxxx odstavec, xxxxx xxx:
„4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx klinických hodnoceních xxxxxxxxxxxxx xx evropské xxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (11).
Xxxxxx 54
Xx xxxxxxxx 2001/83/XX se v xx. 6 xxxx. 1 nahrazuje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
„1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx v xxxxxxx s touto xxxxxxxx nebo xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x léčivých přípravcích xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (12).
Xxxxxx 55
Nařízení (XX) x. 726/2004 xx xxxx xxxxx:
|
1. |
x xxxxxx 56 xx xxxxxxxx 1 nahrazuje tímto: „1. Součástí xxxxxxxx xxxx:
|
|
2. |
x xx. 57 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
|
|
3. |
xxxxxx xx nový xxxxxx, který zní: „Xxxxxx 73x Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 xxx xxxxx xxxxxx x Soudnímu xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených v xxxxxx 230 Smlouvy.“. |
XXXXXXXX 3
Závěrečná xxxxxxxxxx
Xxxxxx 56
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 7 xxxx. 1 xx nevztahuje xx platné xxxxxxx, xxxxx x okamžiku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 57
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx třicátým xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxx 7 xx xxxxxxx xx 26. xxxxxxxx 2008.
Xxxxxx 8 xx xxxxxxx od 26. ledna 2009.
Články 30 x 31 xx xxxxxxx xx 26. července 2007.
Xxxx nařízení je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Ve Xxxxxxxxxx, xxx 12. xxxxxxxx 2006.
Xx Evropský xxxxxxxxx
xxxxxxxx
J. XXXXXXX XXXXXXXXX
Xx Radu
xxxxxxxx
X. XXXXXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 267, 27.10.2005, x. 1.
(2) Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 7. xxxx 2005 (Úř. xxxx. C 193 X, 17.8.2006, x. 225), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx xxx 10. xxxxxx 2006 (Xx. věst. X 193 X, 17.8.2006, x. 225) x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 1. xxxxxx 2006 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx Rady xx xxx 23. xxxxx 2006.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 121, 1.5.2001, x. 34.
(4) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozor xxx nimi x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx agentura pro xxxxxx přípravky (Úř. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2004/27/XX (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 67).
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 182, 2.7.1992, x. 1. Nařízení naposledy xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 2003.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 184, 17.7.1999, x. 23. Rozhodnutí xx xxxxx xxxxxxxxxx 2006/512/XX (Xx. xxxx. L 184, 17.7.1999, x. 23).
(9) Úř. xxxx. L 35, 15.2.1995, x. 1. Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x. 1905/2005 (Xx. xxxx. L 35, 15.2.1995, x. 1).
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 378, 27.12.2006, s. 1.“
(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 378, 27.12.2006, x. 1.“
(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 378, 27.12.2006, s. 1.“
(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 378, 27.12.2006, s. 1.“
XXXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx na xxxxxxx xx. 5 odst. 3 x xx. 57 xxxx. 1 xxxx. p) xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxx xxxx a kterým xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, vyjádřil xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru pro xxxxxxx xxxxxx přípravky Xxxxxxxxxx a Xxxx.
Komise xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx po xxxxxxxxx stanoviska Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informovat Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Radu x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.