NAŘÍZENÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) x. 1901/2006
ze dne 12. xxxxxxxx 2006
x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx nařízení (XXX) č. 1768/92, směrnice 2001/20/XX, směrnice 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxx 95 této xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru (1),
po konzultaci x Xxxxxxx regionů,
v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx (2),
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v jednom xxxx xxxx členských xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx je xxxxxxxx, xxxxxx jakostní x xxxxxx xxx xxxxxxx x cílové xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xx xxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxx provedeny xxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v současné xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx registrováno. Xxxxxxx tržní xxxx xx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxx stimulaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vývoje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pediatrickou xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxx problémy xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vhodně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pediatrickou xxxxxxxx xxxxx neodpovídající xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx rizikům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nejnovějších xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx podání pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx populace, xxxxx mohou xxx xxxxxx kvalitu. |
|
(4) |
Cílem tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x dostupnost xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx u pediatrické xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx dostupné informace x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx by xxxx být xxxxxxxx, xxxx xx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobována xxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx by xxxx xxxxxxxxx registrace léčivých xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx xx xxxxx mít xx xxxxxx, xx hlavním xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých přípravků xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního trhu. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx vzniku xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx a registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx 95 Xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx dosažení xxxxxx xxxx se ukázalo xxxx xxxxxxxx zavedení xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x proto xx xxxx xxxxxxxxx měla xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, registrované xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx nevztahují. |
|
(7) |
Veškeré xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx populaci xx měly xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x podáváním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx vyplývající z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx bezpečně xxxxx prostřednictvím zkoumání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx populaci, xxxxx xx mělo xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx požadavků na xxxxxxx pediatrické xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4.&xxxx;xxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx uplatňování xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3). |
|
(8) |
X xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“) xx vhodné xxxxxxxx vědecký xxxxx – Pediatrický xxxxx – xxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx v xxxxxxx vývoje léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pediatrické xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx aspektů. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx výbory xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 726/20044 xx xxxx xxxxxx i xxx Xxxxxxxxxxx výbor. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx průmyslu, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nestrannost, měli xx se xxxxxxx, xx xxxxx jednat xx veřejném zájmu x xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx výbor xx xxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x v souvislosti x&xxxx;xxxx xx systém xxxxxxxxx povinnosti a odkladů; xxx by xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx podpůrných xxxxxxxxxx obsažených v xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxx xxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx významný léčebný xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx nebo pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx potřeby zamezit xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx by xx xxx řídit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x xxxxxx obecnými zásadami X11 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxx skupiny xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx schvalovala a xxxxxxxxxx xxxx pediatrického xxxxxxx, což je xxxxxxxx, xx xxxx xx xxx být xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx pediatrickou xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx měl obsahovat xxxxxxxx xxxxx o časovém xxxxxxxxxxxx a navržených xxxxxxxxxx x prokázání xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx. Xxxxxxx se pediatrická xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, měl xx xxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx, jakými xxxxxxxxxx x v jakém xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, aby se xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxx xxxxx pediatrického xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx čas xx xxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx předložení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxx včas xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx plánů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx mimo xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zpoždění xx xx týče xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx populace. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dynamickým xxxxxxxx závisejícím xx xxxxxxxxxx probíhajících xxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxx možnost xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(11) |
Xx nezbytné xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx se xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx podání žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx, novou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx předkládány xxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx u pediatrické xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx odkladu. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx požadavkem. Xxxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx generika xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky a xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxx xx homeopatické xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx registračních postupů xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (4). |
|
(12) |
Xxxx by xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ochranným xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřeb, xx xxxxxxxxx vytvořit xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, skupiny léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx požadavku uvedeného x 11. xxxx xxxxxxxxxx a následně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx x oblasti vědy x xxxxxxxxx v xxxxxxx času xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx změny těchto xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx ovšem zproštění xxxxxxxxxx zrušeno, xxxxx xx xxx uvedený xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx čas alespoň xx schválení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx populace. |
|
(14) |
V xxxxxxxx xxxxxxxxx xx agentura xxxx odložit xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xx výzkum xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxx, x xx požadavek xx xxxxxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyvíjejí xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxx konzistence xx xxxxxxxx měla xxxxx xxxxxxxx vztahy xxxx Xxxxxxxxxxxx výborem x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx vztahy xxxx Pediatrickým xxxxxxx x xxxxxxxxx výbory x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravky. |
|
(16) |
Stávající xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xx xxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 11. bodě xxxxxxxxxx xxxx vyplývá, xx xxxxxxxxx xxxxxx xx měly kontrolovat xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x veškerými zproštěními xxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx stávající xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Posuzování xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx populaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx mělo xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Měla by xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx. |
|
(17) |
Xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxx populace x xxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx by být xx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx pediatrického xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx jejím základě xx poté xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx dodržení xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(18) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx předepisování xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro použití x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx symbol, xxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Pediatrického xxxxxx. |
|
(19) |
Xx xxxxxx vytvoření xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxx nevztahují xxxxx duševního xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx typ registrace – xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů, xxx xxxx xx xx xxxxxxxxx výslovně xx xxxxxx přípravky vyvinuté xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jemuž byla xxxxxxx registrace xxx xxxxxxxxxxx použití, by xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odpovídajícího léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxx využít xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx x exkluzivity xxxxx xxxxxxxxx s xxxxx registrací. |
|
(20) |
Žádost x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxx z vydané xxxxxxxxxx nebo z xxxxxx studií. X xxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx mělo xxx xxxxxx možné xxxxxxxxx xx xxxxx obsažené x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xx xx mělo xxxxxxxxxxxx další xxxxxxx xxx malé x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx vyrábějících generika, xxx xxxxxxxx nepatentované xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx populaci. |
|
(21) |
Toto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx maximalizující přístup xxxxxxxx Společenství x xxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití x opatření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx Společenství, xxxx xx části xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx nově xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx. Xxxxxx x registraci, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx postup Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5 až 15 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (5). |
|
(22) |
X případě, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx indikace x&xxxx;xxxxxxxxx, který xxx xxx xxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx, měl xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx let xxx xxx schválení xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx by xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx již xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím registrace xxx xxxxxxxxxxx použití. |
|
(23) |
Měl xx být zaveden xxxxxxxxx postup, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pediatrického výzkumu. X xxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxx 32, 33 x 34 xxxxxxxx 2001/83/ES. Xx xxxxxx xxxxxxx harmonizovaného xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u pediatrické xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx veškerých xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx. |
|
(24) |
Xx nezbytné zajistit, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx populace, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx. Proto xx xxxx být xxx xxxxxxx o registraci, xxxxx xxxxxxxx výsledky studií xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx způsobem hodlá xxxxxxxx xxxxxxxxxx následné xxxxxxxxx možných xxxxxxxxxxx xxxxxx plynoucích x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx populace. Xx-xx zvláštní xxxxx x xxxxxx, žadatel xx xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx řízení xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(25) |
X zájmu xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinných xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx by xxx k dispozici xxxxxxxx, xxxxx pediatrické xxxxxxxx xxxxxx xxx x dotyčnému léčivému xxxxxxxxx x nadále xxxxxxx. Aby k xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx napomoci, měla xx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx informována a xxxx xx xxx xxxxxxxxx. |
|
(26) |
X xxxxxxxxx, na xxx xx vztahuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx veškerá opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx přípravek xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prodloužení dodatkového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (EHS) x.&xxxx;1768/92 (6). Xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx cen xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxx zahrnutí xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(27) |
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osvědčení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx přípustná xxxxx v xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92. |
|
(28) |
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx dotyčný přípravek xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx se xxxxxxxxxx i x xxxxxxx, xx pediatrická xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx zlepšení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x skupin xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxxxxxx x registrovaném xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(29) |
Xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx přípravcích pro xxxxxx onemocnění (7) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx výhradního xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxx xxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx. Xxxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx uplatnit xxxxxx spočívající x xxxxxxxxxxx dodatkového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou, xxxx xx takové xxxxxxxxxxx dvojitou xxxxxxxx. Xxxxx by x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dodatkového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx doba výhradního xxxxx xx trhu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx. |
|
(30) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxxxxx fungování xxxxxx pobídek xxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx různých opatření xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx měla Xxxxxx xxxxxxxx podrobný xxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx uvedená x xxxxx nařízení, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx, xx neměla xxx důvodem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx například xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx rozvoj x xxxxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx se zvýšila xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace x xxx xx xxxxxxxx zbytečnému xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx probíhající, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx zemích. Xxxxxxxx xx xxxx zveřejnit xxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(32) |
Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx s Komisí, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxx by xxx xxxxxx stávající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x vývoje. Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxx by měl xxx xxx posuzování xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odkladů xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx; a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pacienti xx xxxx xxx x xxxxxxxxx zdroj xxxxxxxxx, o xxxxx xx se xxxxx xxxxx xxx rozhodování x xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zvolit. |
|
(33) |
Klinická xxxxxxxxx u pediatrické xxxxxxxx xxxxx vyžadovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx metodiku x x některých případech xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxx nezbytných znalostí x schopností xx xxxxxx Společenství x xxxxx zohledňuje xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xx pomohla xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xx měla xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx evropského xxxxxxxxxx prostoru x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx populaci x xxxxxxx xxxx xxxxx informací a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(34) |
X případě xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxx xx xxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Aby xx zlepšily xxxxxxxx xxxxxxxxx o použití xxxxxxxx přípravků u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx je předložit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xx-xx xx xxxxxx, měly xx xxx informace zahrnuty xx informací x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pacienty. |
|
(35) |
Měly xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx práce Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx je xxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx poplatků xx vědecké poradenství x&xxxx;xxxxxxxx zajišťující informovanost x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxx sítě. |
|
(36) |
Opatření xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/ES ze xxx 28. června 1999 x postupech xxx xxxxx prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (8). |
|
(37) |
Xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 by xxxxx měly xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx. |
|
(38) |
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxx vzhledem x xxxx, že xx xxxxxx xxxxxx xxxxx co možná xxxxxxxxxx trhu a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, může xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, může Xxxxxxxxxxxx přijmout xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5 Xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx nezbytné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXX X
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
XXXXXXXX 1
Xxxxxxx x definice
Článek 1
Xxxx nařízení xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxx xxx vývoj xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx uspokojení specifických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx populace xxxx xxxxxxxxxxx zbytečným xxxxxxxxx xxxx jiným hodnocením.
Xxxxxx 2
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
|
1. |
„pediatrickou xxxxxxxx“ část xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxx narozením x 18 lety; |
|
2. |
„xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxxxx účelem je xxxxxxxx xxxxxxx nezbytných xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxx registrovat x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
3. |
„xxxxxxx přípravkem registrovaným xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx u xxxxx xxxx celé xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/XX; |
|
4. |
„xxxxxxxxxx xxx pediatrické použití“ xxxxxxxxxx udělená pro xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xxxx chráněn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež zahrnuje xxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx, lékové formy xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXXXXX 2
Xxxxxxxxxxx xxxxx
Článek 3
1. Xx 26. xxxxxxxx 2007 xx v xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx léčivé přípravky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx výbor se xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedení x xx. 4 xxxx. 1 xxxx. x) x x).
Xxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Není-li x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky, Výborem xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx skupinami x xxxxxxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinami.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxxxxxx výbor xx skládá:
|
x) |
z pěti xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx x souladu x xx. 61 odst. 1 nařízení (ES) x. 726/2004. Xxxxxx xxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx výboru Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx náhradníka xxxxxxxxxxx každým xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx příslušný xxxxxxxxxxxx orgán není xxxxxxxxx xxxxx jmenovanými Xxxxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx tří xxxxx x xxx xxxxxxxxxx jmenovaných Komisí xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx parlamentem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx byli zastoupeni xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx tří xxxxx x tří xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisí xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx parlamentem xx xxxxxxx xxxxxxx výzvy x projevení zájmu, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx nepřítomnosti.
Xxx xxxxx xxxxxx a) x x) členské xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Pediatrického xxxxxx, xxxxxx členů x xxxxxxxxxx, pokrývá xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx farmacii, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
Pro xxxxx xxxxxx x) x x) bere Komise x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx členů jmenovaných xxxxx xxxxxx x) x x).
2. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx x možností xxxxxxxxxxx. Na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx doprovázet xxxxxxxxx.
3. Pediatrický xxxxx si xxxx x xxx svých xxxxx předsedu xx xxxxxx tří xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxx x kvalifikace xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
1. Při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, přijme Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx se uvedou xxxxxxx postoje xxxxx x xxxxxxxxxxxx, o xxx xx opírají. Toto xxxxxxxxxx xx zpřístupní xxxxxxxxxx podle xx. 25 xxxx. 5 x 7.
2. Pediatrický xxxxx xxxxxxxxx xxx provádění xxxxx xxxxx svůj xxxxxxx xxx. Jednací xxx vstoupí x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxx.
3. Xx všech zasedáních Xxxxxxxxxxxxx výboru xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Xxxxxxxxxxx výbor xx tyto úkoly:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx předložených x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; |
|
b) |
posuzovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odklady x vydávat x xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
na xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx schváleným plánem xxxxxxxxxxxxx výzkumu, x xxxxxxx k ní xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocovat xxxxxxxxx xxxxx získané x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx údajů, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxx průzkum xxxxx xxxxxx 42; |
|
f) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x poskytovat xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sítě podle xxxxxx 44; |
|
x) |
poskytovat xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících s xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx aktualizovat, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 43; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace; |
|
x) |
xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx uvedeného x xx. 32 xxxx. 2. |
2. Xxx xxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zda xxx xx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx výbor xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovisek, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxx xxxx.
XXXXX II
REGISTRAČNÍ XXxXXXXXX
XXXXXXXX 1
Xxxxxx registrační xxxxxxxxx
Xxxxxx 7
1. Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX xxx xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, obsahuje-li xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx čl. 8 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxx x xxxxxxxxxxxxx náležitostí:
|
x) |
výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx studií x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx shromážděných x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zproštění xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x udělení xxxxxxx. |
Xxx účely xxxxxxx x) xxxx žádost xxxxxxxxx rovněž rozhodnutí xxxxxxxx, kterým se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu.
2. Dokumenty předložené xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx chráněny xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XXX) x. 1768/92 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx dodatkového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx indikací xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx cest xxxxxx xxxxxxx článek 7 xxxxxx nařízení.
Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedené x čl. 7 xxxx. 1 xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx forem a xxxx podání.
Xxxxxx 9
Články 7 x 8 se xxxxxxxxx xx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx článků 10, 10a, 13 xx 16 nebo 16x až 16x xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 10
Po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx, jimiž xx žádosti o xxxxxxxxx xxxx úpravu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx musí xxxxx, xxx xxxx považovány xx platné, x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 23 a x xx. 28 odst. 3.
XXXXXXXX 2
Zproštění povinnosti
Článek 11
1. Xxxxxxxxxx předložit xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxx. x) jsou xxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx prokazující xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx u xxxxx xxxxxxxxxxx populace xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxx, pro xxxxx xxxx dotyčný léčivý xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx vyskytují xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
2. Zproštění xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxxxxx pediatrické xxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx indikací xxxx xx xxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx podnětu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxx v čl. 11 xxxx. 1 x xxx xxxxxx, xx by xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xx. 11 odst. 1.
Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx se použijí xxxxx xxxxxxxx 6 x 7 článku 25.
Xxxxxx 13
1. Žadatel xxxx x xxxxxx uvedených x xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx x zproštění xxxxxxxxxx xxx určitý xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx žádosti Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x do 60 xxx přijme xxxxxxxxxx, xxx xx xxx určitý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxx.
Xxx žadatel, xxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx během této xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x svolání xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx do poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx přijme xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 25.
Xxxxxx 14
1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx zproštění xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx jednou xxxxx) x je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx o xxxxxxxxxxx uděleného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zproštění povinnosti xxx určitou xxxxxxx xx použijí xxxxxxxx 6 a 7 xxxxxx 25.
3. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 a 8 xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 36 xxxxxx ode xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx.
XXXXXXXX 3
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx 1
Žádost o xxxxxxxxx
Xxxxxx 15
1. Pokud je xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x souladu x xx. 7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxx 8 xxxx xxxxxxx 30, xxxxxxxxx xx plán pediatrického xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x opatření xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xx xxxx týkat. Xxxxx xxxx popíše xxxxxxx opatření, kterými xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx jeho xxxxxxx xxx různé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. X xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx článků 7 x 8 xxxx xxxxxxx x zproštění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 x 12 xx plán pediatrického xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předkládá xx žádostí o schválení – kromě řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakokinetických xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2.3 xxxxx X xxxxxxx směrnice 2001/83/ES, xxx mohlo xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xx 30 dnů od xxxxxxx žádosti xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x x čl. 15 xxxx. 1 ověří xxxxxxxx platnost xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx až xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 17
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx plánu pediatrického xxxxxxx, který xx xxxxxx x xxxxxxx x čl. 15 xxxx. 2, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx 60 xxx xxxxxx stanovisko x xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxx potřebných údajů xxx xxxxxx podmínek, xx xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použít x xxxxx pediatrické xxxxxxxx nebo jejích xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx léčebný přínos xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výbor xxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx lhůty xxxxxxx x xxxxxxxx 1 může Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx úprav xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx x 60 dnů. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žadatel nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx období xxxxxxx x xxxxxxx dalšího xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx až xx poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxx Pediatrický xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx již xxxxxx xxxx záporné, xxxxxxx xx postup stanovený x xxxxxx 25.
Xxxxxx 19
Jestliže po xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Pediatrický xxxxx x xxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x), x) nebo x), xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle čl. 17 odst. 1.
X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx stanovený x xxxxxx 25.
Xxxxx 2
Xxxxxxx
Xxxxxx 20
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxxx xx. 16 xxxx. 1 může xxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxx zahájení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx vědeckými xxxx xxxxxxxxxxx důvody nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravím.
X každém xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx zahájením xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx provedení xxxxxx u pediatrické xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx Xxxxxx postupem xxxxx xx. 51 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx odkladu.
Xxxxxx 21
1. Xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 17 xxxx. 1 přijme Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 20, xxxxxxxxxx xx prospěch odkladu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx všech xxxxxxxx obsažených x xxxxx pediatrického xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx upřesnit xxxxx xxx zahájení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření.
2. Jakmile Xxxxxxxxxxx xxxxx přijme xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, použije xx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 25.
Xxxxx 3
Xxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Článek 22
Pokud xxxxxxx xx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx důsledku xx xxxx neproveditelný xxxx xxx xxxx vhodný, xxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx navrhnout xxxxx xxxx xxxxxxx x odklad nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx změny xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx navrhne jejich xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, použije xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxx 4
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx 23
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, zda je xxxxxx x registraci xxxx změnu x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 7 x 8 x xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 v xxxxxxx xx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu.
Xxxxx xx žádost předkládá xxxxxxxx podle článků 27 xx 39 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x stanovisko Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx. 2 písm. b) x x) tohoto xxxxxx provede referenční xxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx výbor xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx plánem pediatrického xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 7, 8 x 30; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x), která xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx přijaté xx xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxx písmene x); |
|
x) |
Xxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x písmenu x), xxxxx existují pochybnosti xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nebylo xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podané podle xxxxxx x) xxxx x). |
X xxxxxxx písmene x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Pediatrický xxxxx xxxxxxxx stanovisko, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx.
3. Xx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx stanoviska xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx vezmou xxxx stanovisko x xxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxx-xx příslušný xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x pobídky xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38.
XXXXXXXX 4
Xxxxxx
Xxxxxx 25
1. Agentura xxxxx žadateli xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx.
2. Do 30 xxx od obdržení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx písemnou, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx stanoviska.
3. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxx xxxxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx jmenuje xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx dotázat xx xxxxx žadatele. Žadatel xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxxx. Xxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx Pediatrický xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx k novému xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxx.
4. Xxxxx xx třicetidenní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxx o přezkoumání, xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxx od xxxxxxx konečného stanoviska Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxx xxxxxxx x připojí x němu xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Pediatrického xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3. X xxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zveřejní.
XXXXXXXX 5
Různá ustanovení
Xxxxxx 26
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x během xxxx provádění požádat xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x provádění xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 57 xxxx. 1 písm. x) nařízení (XX) x. 726/2004.
Kromě xxxx xxxx tato xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se návrhu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxx článku 34.
Xxxxxxxx poskytne poradenství xxxxx xxxxxx článku xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
REGISTRAČNÍ XXXXXXX
Xxxxxx 27
Xxxxx xxxx x xxxx hlavě stanoveno xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx hlavy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 nebo xxxxxxxx 2001/83/XX.
XXXXXXXX 1
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx 7 x 8
Xxxxxx 28
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx.1 tohoto nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx provedených v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 5 až 15 nařízení (XX) x. 726/2004.
Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx příslušný orgán xxxxxxxx xxxx informace xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, a to xxx xxxxxx na xx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxx pediatrické xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx či xxxxxxx.
2. Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, uvedou xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odklady xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Jestliže xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dokončeném xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xx. 45 xxxx. 3 xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxx obsažené xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 29
V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx směrnice 2001/83/ES xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx 8 tohoto nařízení, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x pediatrické populace, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx cesty xxxxxx, x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x článcích 32, 33 x 34 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Tato žádost xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 7 odst.1 xxxx. x).
Xxxxx postup xx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
XXXXXXXX 2
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx 30
1. Předložení xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx případě xxxxxxxxxx xxxxx požádat x xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx xx dokládá xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxx x prokázání xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, lékové formy xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Žádost xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx dotyčný plán xxxxxxxxxxxxx výzkumu.
3. Je-li xxxx xxx-xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx registrován v xxxxxxxx členském xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx xxxxxxxxx odkazovat xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx přípravku xxxxx xx. 14 odst. 11 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx xxxxxx 10 xxxxxxxx 2001/83/XX.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx udělena xxxxxxxxxx xxx pediatrické použití, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx jakéhokoliv léčivého xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxx.
Xxxxxx 31
Aniž je xxxxxx xx. 3 xxxx. 2 nařízení (XX) č. 726/2004, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxx stanoveným v xxxxxxxx 5 xx 15 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
XXXXXXXX 3
Identifikace
Xxxxxx 32
1. Xxxxx xx léčivému přípravku xxxxxxx registrace pro xxxxxxxxxxx použití, xxxxxx xx na xxxxx xxxxxxxx zvoleným x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx informace xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx symbolu.
2. Xx 26. xxxxxxxx 2007 xxxxx Xxxxxx xxxxxx xx základě doporučení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxx Komise zveřejní.
3. Xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx registrované xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx, avšak xxxxx xxxx zveřejněním zmíněného xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxx vysvětlení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxx symbolu.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 33
Xxxxxxxx jsou léčivé xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx indikaci x jestliže xxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x jinými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xx trh xx zohledněním xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx pediatrické xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. V xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatel xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
žádosti o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx o xxxxxxxxx pediatrické xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
žádosti x registraci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
2. Je-li xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx studie x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Systém xxxxxx xxxxx xxxxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, předcházení xxxx xxxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření.
Posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 104 xxxx. 6 směrnice 2001/83/XX x x čl. 24 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xxxxx toho xxxx xxxxxxxxx orgán požadovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004 x xxxxxxxx 2001/83/XX.
4. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výroční xxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pediatrického výzkumu x udělení xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx agentury x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x udělení xxxxxxx, informuje x xxx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx článku.
Xxxxxx 35
Xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek registrován xxx pediatrickou indikaci x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx podle článků 36, 37 nebo 38, xxxx doba xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx osobě, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx obsažené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx článku 10c xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zveřejní.
XXXXX X
XXXXXX A XXXXXXX
Xxxxxx 36
1. Obsahuje-li xxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxx 8 výsledky xxxxx studií xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, má držitel xxxxxxx xxxx dodatkového xxxxxxxxxx osvědčení xxxxx xx šestiměsíční xxxxxxxxxxx xxxx uvedené x xx. 13 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92.
Xxxxx pododstavec xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pro pediatrickou xxxxxxxx, avšak xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx se xx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxx v čl. 28 xxxx. 3.
3. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prodloužení xxxx xxxxx odstavce 1 xxxxx v xxxxxxx, že je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
4. Odstavce 1, 2 x 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx chráněny dodatkovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nepoužijí se xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jako léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 141/2000.
5. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 8, xxxxx vede k xxxxxxxxxx xxxx pediatrické xxxxxxxx, se xxxxxxxx 1, 2 a 3 nepoužijí, pokud xxxxxxx v souladu x xx. 14 xxxx. 11 nařízení (XX) x. 726/2004 xxxx xx. 10 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX požádá x xxxxxxxxxxx doby ochrany xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxx rok x důvodu, že xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx získá.
Xxxxxx 37
Xx-xx předložena xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označeného xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 141/2000 x obsahuje-li xxxx žádost výsledky xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx-xx xx udělené registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx, prodlouží xx desetiletá xxxx xxxxxxx v čl. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 xx dvanáct xxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx dokončení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 38
1. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x články 5 xx 15 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxxx xx doby xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx v čl. 14 xxxx. 11 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxx xx doby xxxxxxx xxxxx x uvádění xx xxx stanovené x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 39
1. Xxxxx odměn x pobídek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 36, 37 a 38 xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, vývoje a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx použití.
2. Xx 26. xxxxx 2008 xxxxx xxxxxxx státy Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx informace xx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizují.
3. Xx 26. xxxxxxxx 2008 Xxxxxx zpřístupní veřejnosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx a pobídek xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx výzkumu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx použití. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx výzkum, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x demonstrace xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxxx výzkumu.
XXXXX VI
XXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX
Xxxxxx 41
1. Evropská xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx xxxxxxxx i klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx obsažena xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx vloží xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 11 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx x xxxxx pediatrického xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x evropské xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx xxxxxx 45 x 46 xxxxxxxx zveřejní, a xx x v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s agenturou, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vytvořené xx xxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti podle xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 42
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx 26. xxxxx 2009 xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pokyny týkající xx obsahu a xxxxx xxxxx, xxxxx xx mají shromáždit, xx 26. xxxxx 2007.
Xxxxxx 43
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 42 x xx xxxxxxxxxx s Xxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx stranami vytvoří Xxxxxxxxxxx výbor soupis xxxxxxxxx xxxxxx, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx uvedený xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 26. xxxxx 2009 x xxxxxxxxxx 26. xxxxx 2010 a pravidelně xxx xxxxxxxxxxx.
2. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx potřeb xx zohlední xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, závažnost xxxxxx xxxxxxxxxx, dostupnost x xxxxxxxx alternativních xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx populace, xxxxxx xxxxxxx účinnosti a nežádoucích xxxxxx xxxxxx způsobů xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxx xx xxxxxxx zemích.
Xxxxxx 44
1. Xxxxxxxx zřídí x vědeckou xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx evropskou xxx ze stávajících xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, výzkumných pracovníků x středisek se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádění xxxxxx x pediatrické populace.
2. Cílem xxxxxxx xxxxxxxx sítě xx xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých x xxxxxxxxx znalostí x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx zbytečné duplikace xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Do 26. ledna 2008 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx státy x zúčastněnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x fungování xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxx xxxx být případně xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxx, technologický xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 45
1. Do 26. xxxxx 2008 xxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke dni xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx přípravků registrovaných xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x příbalovou informaci x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgány si xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jejich případných xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx koordinuje xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx stávající xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxx pediatrické xxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx způsobilé x xxxxxxxx do xxxxx pediatrického xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádostí o xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7, 8 xxxx 30.
3. Aniž xx xxxxxx xxxxxxxxx odstavec, xxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38 pouze xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx obsažené xx schváleném xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx vstupu xxxxxx nařízení x xxxxxxxx..
4. Xxx účely xxxxxxx xxxxxxxx 3 vypracuje Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 46
1. Jakékoliv xxxxx xxxxxx xxxxxx držitelem xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx tyto xxxxxx prováděny x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického xxxxxxx xx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x úmyslu xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Příslušné xxxxxx xx vyměňují informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx dopadů na xxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx koordinuje xxxxxx informací.
XXXXX VII
OBECNÁ A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
XXXXXXXX 1
Obecná xxxxxxxxxx
Xxxxx 1
Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 47
1. Xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předložena x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx posouzení žádosti x udržování registrace x xxxxxxx x xxxxxxx 70 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady (XX) č. 297/95 xx xxx 10. xxxxx 1995 o xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (9).
3. Pediatrický xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx pediatrického xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického xxxxxxx. |
Xxxxxx 48
Příspěvek Xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 67 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 pokrývá xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nařízení, a xxxxxxxxx xxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxx 41 x 44 tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 49
1. Xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx o xxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx jde x léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx.
Členské xxxxx xxxxxxx Xxxxxx o xxxxxx ustanoveních do 26. xxxxx 2007. Xxxxxxx následné xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xx žádost agentury xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx jde x léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004. Xxxxxxxxx částky x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 51 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx.
4. Komise xxxxxxxx xxxxx xxxxx subjektů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx základě x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x důvody xxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 50
1. Xx xxxxxxx xxxxxx agentury, a xx alespoň xxxxxx xxxxx, zveřejní Komise xxxxxx společností a přípravků, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx poskytnou agentuře xxxxxxx xxxxx.
2. Do 26. xxxxx 2013 předloží Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx obecnou xxxxxx x zkušenostech získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xx xxxxxx xxxxxxx podrobný xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost.
3. Xx 26. xxxxx 2017 předloží Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx článků 36, 37 x 38. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx předpokládaných xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, a xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
4. Xxxx-xx x dispozici xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx analýz, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 zároveň x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2.
Xxxxx 2
Xxxxx výbor
Xxxxxx 51
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 121 xxxxxxxx 2001/83/ES (xxxx xxx „xxxxx“).
2. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx na článek 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Doba xxxxxxx v xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/ES xx xxx xxxxxx.
3. Xxxxx přijme xxxx jednací řád.
XXXXXXXX 2
Změny
Článek 52
Nařízení (XXX) č. 1768/92 xx xxxx xxxxx:
|
1. |
x xxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx zní:
|
|
2. |
x článku 7 se xxxxxxxx xxxx odstavce, xxxxx xxxxx: „3. Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxx vyřízena x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx. 8 odst. 1 xxxx. d) nebo xx. 8 xxxx. 1x. 4. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx osvědčení se xxxxxx xxxxxxxxxx dva xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx. 5. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4, po xxxx xxxx xxx ode xxx vstupu xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006 x xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx šest xxxxxx xxxx uplynutím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“; |
|
3. |
xxxxxx 8 xx xxxx xxxxx:
|
|
4. |
xxxxxx 9 se xxxx takto:
|
|
5. |
x xxxxxx 10 xx doplňuje nový xxxxxxxx, xxxxx xxx: „6. X xxxxxxx x prodloužení xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxx xxxxxxx.“; |
|
6. |
v xxxxxx 11 xx xxxxxxxx xxxx odstavec, xxxxx xxx: „3. Odstavce 1 x 2 se xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx x takové xxxxxxxxxxx xxxx zamítnuta.“ |
|
7. |
X článku 13 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx: „3. Xxxx stanovené x xxxxxxxxxx 1 x 2 se prodlouží x xxxx xxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxx 36 nařízení (XX) č. 1901/2006. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxx.“; |
|
8. |
xxxxxx xx xxxx článek, xxxxx zní: „Xxxxxx 15x Xxxxxxx xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx 1. Prodloužení xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zrušit, pokud xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006. 2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.“; |
|
9. |
xxxxxx 16 xx xxxx xxxxx:
|
|
10. |
xxxxxx 17 xx xxxxxxxxx xxxxx: „Článek 17 Xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 9 odst. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 15 xxxx. 2 x xx. 15x xxxx. 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ty, jejichž xxxxxx umožňují vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx vnitrostátních xxxxxxx.“. |
Xxxxxx 53
Xx xxxxxxxx 2001/20/XX se x xxxxxx 11 xxxxxxxx xxxx odstavec, který xxx:
„4. Xxxxxxxx xx odstavce 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx klinických hodnoceních xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx (11).
Xxxxxx 54
Xx xxxxxxxx 2001/83/XX se v xx. 6 odst. 1 nahrazuje xxxxx xxxxxxxxxxx tímto:
„1. Žádný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xx xxx x členském xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vydal rozhodnutí x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx aniž xx byla udělena xxxxxxxxxx v souladu x nařízením (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1901/2006 ze xxx 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx (12).
Xxxxxx 55
Xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 se xxxx xxxxx:
|
1. |
x xxxxxx 56 xx xxxxxxxx 1 nahrazuje xxxxx: „1. Součástí xxxxxxxx xxxx:
|
|
2. |
x xx. 57 xxxx. 1 xx doplňuje xxxx xxxxxxx, které zní:
|
|
3. |
xxxxxx xx nový xxxxxx, který zní: „Xxxxxx 73x Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 xxx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 230 Smlouvy.“. |
XXXXXXXX 3
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Článek 56
Xxxxxxxxx stanovený x xx. 7 xxxx. 1 se xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 57
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxx 7 xx xxxxxxx od 26. xxxxxxxx 2008.
Xxxxxx 8 xx xxxxxxx od 26. xxxxx 2009.
Xxxxxx 30 x 31 xx xxxxxxx xx 26. xxxxxxxx 2007.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx státech.
Ve Xxxxxxxxxx, xxx 12. xxxxxxxx 2006.
Xx Evropský parlament
xxxxxxxx
J. XXXXXXX XXXXXXXXX
Za Radu
xxxxxxxx
M. XXXXXXXXXX
(1) Úř. věst. X 267, 27.10.2005, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 7. xxxx 2005 (Xx. xxxx. X 193 X, 17.8.2006, s. 225), společný xxxxxx Xxxx xx xxx 10. xxxxxx 2006 (Xx. xxxx. X 193 E, 17.8.2006, x. 225) a xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 1. xxxxxx 2006 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx) xxxxxxxxxx Rady xx dne 23. xxxxx 2006.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 121, 1.5.2001, s. 34.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx a xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 311, 28.11.2001, x. 67. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2004/27/XX (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 182, 2.7.1992, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 2003.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 18, 22.1.2000, x. 1.
(8) Úř. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23. Xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx 2006/512/ES (Xx. xxxx. L 184, 17.7.1999, x. 23).
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1905/2005 (Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, s. 1).
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 378, 27.12.2006, x. 1.“
(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 378, 27.12.2006, x. 1.“
(12)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 378, 27.12.2006, s. 1.“
(13)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 378, 27.12.2006, x. 1.“
XXXXXXXXXX KOMISE
Xxxxxx x xxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx Evropské agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx. 5 xxxx. 3 a čl. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozor xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx použití.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx a Radě.
Xxxxxx xxxx ve lhůtě xxxxx měsíců xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx považuje xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.