XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2018/1278
xx xxx 21. xxxx 2018,
xxxxxx se x xxxxxxx s nařízením Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1107/2009 x xxxxxxx přípravků xx ochranu xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx představující xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1 a mění xxxxxxx prováděcího nařízení Xxxxxx (XX) x. 540/2011
(Text x významem pro XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxx 21. xxxxx 2009 x xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx a o zrušení xxxxxxx Xxxx 79/117/EHS x 91/414/XXX (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 22 xx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 uvedeného nařízení,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009 xxxxxxxx Dánsko xxx 27. xxxxx 2015 xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx XX žádost x xxxxxxxxx xxxxxx látky Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1. |
|
(2) |
X xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 3 uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx zpravodajský xxxxxxx xxxx xxx 3. července 2015 xxxxxxxx, xxxxxxxx členským xxxxxx, Xxxxxx a Evropskému xxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“), xx xxxxxx xx přijatelná. |
|
(3) |
Dne 19. prosince 2016 xxxxxxxxx zpravodajský xxxxxxx xxxx Xxxxxx návrh xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx, xxx lze xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxx splní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v článku 4 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009, a kopii xxxx xxxxxx zaslal xxxxx. |
|
(4) |
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009. X xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx dne 23. xxxxxx 2017 xxxxxxx, aby xxxxxxx předložil xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xx xxxxxx zpravodajského členského xxxxx xxxx úřadu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx 17. xxxxx 2017. |
|
(5) |
Dne 11. ledna 2018 xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxx závěr (2) o tom, xxx lze očekávat, xx účinná látka Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1 xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009. Xxxx xxxxxxxxxxx svůj xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx 11. března 2018 xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1 x xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxx látky Xxxxxxxxx nishizawae Pn1. |
|
(7) |
Žadateli xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ke zprávě x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
V případě xxxxxxx xx více reprezentativních xxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujícího tuto xxxxxxx látku, a zejména x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxx, bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1 xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxx xx dále xxxxxxx, xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1 xx xxxxxxx xxxxxx představující xxxxx xxxxxx podle xxxxxx 22 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1 není látkou xxxxxxxxxx obavy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 5 přílohy XX xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Pn1 xx divoký kmen xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx vyskytuje x xxxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxxx parazit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Spory Xxxxxxxxx nishizawae Pn1 xx xxxxxxx xxx xx styku s cystotvornými xxxxxxx. Xxx vyloučit xxxxxxxxxx pro jakýkoliv xxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxx a pacientů se xxxxxxxx imunitou. Jelikož xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx rozvíjet xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx antimikrobiální látky xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 5.2.1 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xx xxxxx vhodné xxxxxxx xxxxx Pasteuria xxxxxxxxxx Xx1 schválit xx dobu 15 xxx. |
|
(11) |
X xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009 xx xxxxxxx s článkem 6 xxxxx xxxxxxxx a s ohledem xx xxxxxxxx stav xxxxxxxxx a technických xxxxxxxx xx však xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podmínky x xxxxxxx, xxxxxxx Pasteuria xxxxxxxxxx Xx1 xx xxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(12) |
X xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx měla být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 540/2011 (3). |
|
(13) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxxx xxxxxx látky
Xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx nishizawae Xx1, specifikovaná x xxxxxxx X, se schvaluje xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxx prováděcího nařízení (XX) č. 540/2011
Příloha prováděcího xxxxxxxx (XX) č. 540/2011 xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxx v platnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 21. xxxx 2018.
Za Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx JUNCKER
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;309, 24.11.2009, x.&xxxx;1.
(2) EFSA (Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx), 2018. Xxxxxxxxxx xx xxx peer xxxxxx xx xxx pesticide xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1. XXXX Xxxxxxx 2018;16(1):5159, 19 pp. doi:10.2903/j.efsa.2018.5159.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011 xx xxx 25.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1107/2009, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, x.&xxxx;1).
XXXXXXX X
|
Xxxxxx název, xxxxxxxxxxxxx čísla |
Název xxxxx XXXXX |
Xxxxxxx&xxxx;(1) |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx platnosti xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx ustanovení |
|
Pasteuria nishizawae Xx1 Xxxxxx xxxxxx x. XXXX Safe Xxxxxxx (XX-5833) XXXXX Xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xx |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 1 × 1011 xxxx/x |
14. xxxxx 2018 |
14. xxxxx 2033 |
Xxx uplatňování xxxxxxxxxx zásad podle xx. 29 odst. 6 nařízení (XX) x. 1107/2009 musí xxx zohledněny xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Pn1, x zejména dodatky X a XX xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy věnovat xxxxxxxx pozornost xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx přitom x úvahu, xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1 xx xxxxx xxxxxxxxx xx možný xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx zajistí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx udržování xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek a xxxxxxx xxxxxxxx kvality. |
(1) Další xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxxx.
XXXXXXX XX
X&xxxx;xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;540/2011 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
|
Xxxxxx název, xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx podle XXXXX |
Xxxxxxx&xxxx;(1) |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx platnosti xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx ustanovení |
|
|
„13 |
Pasteuria nishizawae Xx1 Xxxxxx xxxxxx x. XXXX Xxxx Xxxxxxx (XX-5833) XXXXX Xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 1 × 1011 xxxx/x |
14. října 2018 |
14. xxxxx 2033 |
Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 29 odst. 6 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 musí xxx xxxxxxxxxx závěry xxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1, x zejména xxxxxxx X x XX xxxxxxx xxxxxx. Xxx tomto xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxx, xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Pn 1 xx xxxxx xxxxxxxxx za možný xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx použití xxxx v případě xxxxxxx zahrnovat xxxxxxxx xx zmírnění rizika. Výrobce xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x analýzu xxxxxxxx xxxxxxx.“ |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx podrobnosti x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xx zprávě x přezkoumání.