XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2018/1461
xx xxx 28. xxxx 2018,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1333/2008 x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 231/2012, xxxxx xxx x xxxxxxx nízkosubstituované xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (X-XXX) x xxxxxxxxx stravy
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
s ohledem na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1333/2008 ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látkách (1), x xxxxxxx xx xx. 10 xxxx. 3 x xxxxxx 14 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1331/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008, kterým xx xxxxxxx jednotné povolovací xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a potravinářská aromata (2), x xxxxxxx xx čl. 7 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Xxxxxxx II xxxxxxxx (ES) č. 1333/2008 xxxxxxx xxxxxx potravinářských xxxxxxxxxx látek Xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxxxxxx přídatné xxxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxx takové xxx v případě, že xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxx uvedeném x xxxxxxx II nařízení (XX) x. 1333/2008, x x xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v uvedené xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 231/2012 (3) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx potravinářské xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v přílohách XX a III xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008. |
|
(4) |
Xxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s jednotným postupem xxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 1331/2008 xxx x xxxxxxx Komise, xxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxx 21. xxxxx 2016 xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx používání nízkosubstituované xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (X-XXX) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxx spadajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 17.1 „Xxxxxxx stravy xxxxxxxx x xxxxx xxxxx“ x xxxxx X xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x. 1333/2008. Xxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 1331/2008. |
|
(6) |
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zhodnotil xxxxxxxxxx X-XXX xxxx xxxxxxxxxxxxx přídatné xxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxx (4) xx xxx 20. xxxxx 2018 xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v pevné xxxxx (xxxxxxx) xxx maximální xxxxxx použití 20 000 xx/xx x xxxxxxx úrovni xxxxxxx 10 000 xx/xx xxxxxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (X-XXX) xx xx vodě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx výrobu pevných xxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx nerozpustná xx xxxx, xxxxxxxxx vodu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx zvětšenému xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxx k rychlému xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. |
|
(8) |
Xx proto xxxxxx zařadit nízkosubstituovanou xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (L-HPC) na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Unie a jako xxxxx X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx E 463x, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxx v pevné xxxxx (xxxxxxx) xxx maximální xxxxxx xxxxxxx 20 000 mg/kg. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (X-XXX) (X 463x) xx xxxx xxx xxxxxxxx v nařízení (XX) x. 231/2012 při jejím xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přídatných xxxxx Xxxx stanovený x xxxxxxx II nařízení (XX) x. 1333/2008. |
|
(10) |
Xxxxxxxx (ES) x. 1333/2008 x (XX) x. 231/2012 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) č. 1333/2008 se xxxx v souladu s přílohou X xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 231/2012 xx mění x xxxxxxx s přílohou XX xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 28. xxxx 2018.
Za Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;354, 31.12.2008, x.&xxxx;16.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;354, 31.12.2008, x.&xxxx;1.
(3) Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;231/2012 xx dne 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012, xxxxxx xx xxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008 (Úř. věst. L 83, 22.3.2012, x.&xxxx;1).
(4) EFSA Xxxxxxx 2018;16(1):5062.
PŘÍLOHA X
Xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1333/2008 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
x&xxxx;xxxxx X xxxx 3 „Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxx než barviva x&xxxx;xxxxxxxx“ xx xx xxxxxxx xxx X 463 Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx E 463x pro xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (X-XXX), xxxxx xxx:
|
|
2) |
x&xxxx;xxxxx X x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx 17.1 „Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v pevné xxxxx, xxxxxx tobolek x&xxxx;xxxxxx a podobných xxxxx, xxxxx xxxxxxx určených xx xxxxxxx“ xx xx položku xxx X 459 Beta-cyklodextrin xxxxxx xxxx položka xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hydroxypropylcelulosu (X-XXX), xxxxx xxx:
|
XXXXXXX II
V příloze nařízení (XX) č. 231/2012 xx xx xxxxxxx xxx X 463 (Hydroxypropylcelulosa) xxxxxx xxxx xxxxxxx X 463a (Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (L-HPC)), která xxx:
|
„X 463a XXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX (X-XXX) |
|||||||||
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxx celulosy, xxxxxxxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
Xxxxxxxx |
X-XXX xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx(xxxxxxxxxxxxx)xxxxx celulosy. L-HPC xx xxxxxx částečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx přečistí, usuší x xxxxxxxx, čímž xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. X-XXX xxxxxxxx ne xxxx než 5,0 % x ne xxxx xxx 16,0 % xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx sušinu. L-HPC xx xxxx od xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (X 463) xx stupni molární xxxxxxxxxx hydroxypropoxylovými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (0,2 x X-XXX xxxxxx 3,5 x X 463) xxxxxx xxxxxxxx. |
||||||||
|
Xxxxx podle XXXXX |
2-Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxxx) |
||||||||
|
Xxxxx XXX |
9004-64-2 |
||||||||
|
Xxxxx XXXXXX |
|||||||||
|
Xxxxxxxx název |
Hydroxypropylether xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxx substituované xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx: X6X7X2(XX1)(XX2)(XX3), xxx každý x X1, X2, X3 xxxx být xxxxx x xxxxxx:
|
||||||||
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotnost |
Od xxx 30&xxxx;000 xx 150 000 x/xxx |
||||||||
|
Xxxxx |
Xxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (–XXX2XXXXXX3) odpovídá 0,2 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx anhydroglukosy, xxxxxxxx xx bezvodou xxxx |
||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx difrakční metodou – xx xxxxx xxx 45 μx (xx více xxx 1 % xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx 45 μx) x xx xxxxx xxx 65 μm Rozměrově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (XXX) – xxxxxxxx (X50) xxxxxxxx xxxxxx xxxx 47,3 μx a 50,3 μx; xxxxxxx D90 (90 % xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx 126,2 μm x 138 μm |
||||||||
|
Popis |
Mírně hygroskopický, xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx bez xxxxx x xxxxx |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx zkoušce |
||||||||
|
Rozpustnost |
Nerozpustná xx xxxx; xx xxxx bobtná. Rozpouští xx x 10 % xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, vytváří viskózní xxxxxx. |
||||||||
|
Xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx molární xxxxxxxxxx plynovou chromatografií |
||||||||
|
pH |
Ne xxxx xxx 5,0 x xx více xxx 7,5 (1 % koloidní xxxxxxxx) |
||||||||
|
Xxxxxxx |
|||||||||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xx xxxx xxx 5,0 % (105 °X, 1 xxxxxx) |
||||||||
|
Xxxxxx xx vyžíhání |
Ne xxxx xxx 0,8 %, stanoveno při 800 °X ± 25 °C |
||||||||
|
Propylenchlorhydriny |
Ne xxxx xxx 0,1 xx/xx (xxxxxxxx xx bezvodou xxxx) (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx – hmotnostní xxxxxxxxxxxxx (XX-XX)) |
||||||||
|
Xxxxx |
Xx více xxx 2 mg/kg |
||||||||
|
Olovo |
Ne xxxx xxx 1 xx/xx |
||||||||
|
Xxxx |
Xx xxxx xxx 0,5 xx/xx |
||||||||
|
Xxxxxxx |
Xx více než 0,15 xx/xx“ |
||||||||