Plné znění - 32005L0025

1.

Xxxxxx „Jednotné xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXX I

JEDNOTNÉ XXXXXX XXX XXXXXXXXX A POVOLOVÁNÍ XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ XX XXXXXXX XXXXXXX“.

2.

Xxxxxxxx xx xxxx část, xxxxx xxx:

„XXXX XX

XXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXX OBSAHUJÍCÍCH XXXXXXXXXXXXXX”

X.

X.

1.

2.

2.1

2.1.1

2.1.2

2.2

2.2.1

2.2.2

2.3

2.3.1

2.3.2

2.4

2.5

2.5.1

2.5.2

2.6

2.6.1

2.6.2

2.7

2.8

2.9

C.

1.

2.

2.1

2.2

2.3

2.4

2.5

2.6

2.6.1

2.6.2

2.7

2.8

1.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx v části II xxxx xxxxxxx se xx zajistit, xxx xxxxxxx členské xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o jejich povolení xx xxxxxxxxxxx, xx xx jedná x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 1 xxxx.&xxxx;x), x), d) x&xxxx;x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí x&xxxx;xxxxxx a ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.

Xxx xxxxxxxxx žádostí x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy

3.

Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx podle xxxxxxx&xxxx;XX xxxxx X, xxxxxxxx se xx xx údaje xxxxx xxxx 2 písm. b).

4.

Jestliže xxxx poskytnuté xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx použití, xxxx xxx žádost xxxxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx použití.

Při xxxxxxxxxx uvedených důvodů x&xxxx;xxxxx objasnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx údajích xxxx takové xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí ani xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.

X&xxxx;xxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx, xxxx stanovit xxxxx dodatečné xxxxxx, xxxxx jsou nezbytné xxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx povahu či xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx přílohy xxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx obvyklých xxxxxxxx vydají odůvodněné xxxxxxxxxx xx lhůtě 12 měsíců xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přílohy III xxxxx X.

6.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx a rozhodování xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx. Může xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx produkované během xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;(xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismus, xxxxxxxx metabolity/toxiny a přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;(xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx řetězec x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

9.

Xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nutno vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12.&xxxx;xxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx&xxxx;(1). Xxxx xxx poskytnuto x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

10.

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx: Xxxxx mezi xxxxx xxxx xxxx xxxxx, kdy xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx druhem).

Antigen: Xxxxx, která — xxxxxx-xx do xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx — xxxxxxxx po nějaké xxxxxxxxx xxxx (dny xxxx xxxxx) xxxx xxxxxxxxxx nebo imunitní xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx se vyskytující, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx syntetické xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (ničí xxxxxxxxxxxxxx xxxx potlačují xxxxxx xxxx).

XXX: jednotka xxxxxxx xxxxxxx; jedna xxxx více xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Množení a perzistence xxxxxxxxxxxxxx v určitém xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx vnitřním (xxxxxx, xxxxx) povrchu xxxx. Xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, měl xx xxxxxxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx při běžném xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx může být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a funkčními xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx s patogenními xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx druhem, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx skutečného fyzického xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx, a funkce, xxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx: Xxxxxxxx (xxx xxxxxx) xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyživuje xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx).

Xxxxx hostitelů: Xxxxx různých xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx kolonizovány xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kolonizuje xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxx xxxxx xx xxxx počet xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kolonizovat xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx patogenní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx hostitele, xxxxxxx xx buněk, x&xxxx;xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx přijmutí xxxxxxxx neznamená infekci.

Infekční: Xxxxxxx přenášet xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx infikovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx těla hostitele (xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxx, epitelových buněk xxxxxx atd.). ‚Xxxxxxxx xxxxxxxxx invaze‘ je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismů.

Množení: Xxxxxxxxx mikroorganismů se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx počet.

Mykotoxin: Xxxxx xxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismus: Xxxxxxxxxxxxxxx, který není xxxxxxx replikace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Schopnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxx x) toxicity x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx) toxicity a schopnosti xxxxxxxx xxxxxxx. Některé xxxxxxxxx patogeny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx: Xxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx v úzkém xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx, xxx přináší xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx genetického xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx reziduum: Reziduum, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx: Xxxxxxxx xxxx xx skupiny infekčních xxxxx, který sestává x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx RNA x&xxxx;xxxx xxxxxxx. RNA xxxxxxxx proteiny a není xxxxxxxxx; xx reprodukována xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx jsou xxxxx xxxx původci některých xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx: Xxxxxx xxxxxx schopnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vyvolané xxxxxxx. Xxxxxx dávkování (množství xxxxxxx) xxxxxxxxxx k vyvolání xxxxxxxx stupně xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (LD50) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx dávky (XX50).

x)

xxxxxxxxxxxxxxx studií,

b)

biologických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxx,

x)

xxxxxxx xxxxxx,

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.1

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poznatky vyhodnotí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xxxxx X x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx X, x&xxxx;xxxxxxx:

1.2

Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx kvalitu/metodiku xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx popsaných xxxxx, xxxx-xx k dispozici:

relevantnost, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, reprodukovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, předvídatelnost.

1.3

Při xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx prvky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx nebudou xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlivy xxxx bude podceněn xxxxxx význam. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx byly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx datové xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx by xxxxx xxxxxxxxx xxxx vést x&xxxx;xxxxxxxxx klasifikaci rizika.

První xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dostupných údajích xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin. Xxxx xx mělo následovat xxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx potenciální xxxxx xxxxxxxxx u kritických údajů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx použití, xxx xx mohou xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxx mohlo xxx xxxxxxxx odlišné.

1.4

Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx bylo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx, xx formulační xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.

1.5

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx v úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx účel xxxxxxx, dávku, xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxx, kdykoliv xx xxxx možné, zásady xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

1.6

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, rostlinolékařským x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.

1.7

Xxxxxxxx xx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxx xxxx modely

1.8

Xxxxxxxxx xx údaje xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxx X a příloze III xxxxx X xxxxxxxx xxxxxx, xxx a jak xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jaké xxxxxxx xx xxxxx při xxxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

2.2.1.1

Xxxx xx vyhodnotit xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx cyklu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, kolonizace, xxxxxxxxxxxx a šíření. Množení xxxxxxxxx mikroorganismů by xx xxxx po xxxxxx xxxxxx růstové xxxxxxx ustálit xx xxxxxx xxxxxxxxxx v původním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.2.1.2

Xxxx xx xxxxxxxxxx schopnost mikroorganismů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx:

2.2.1.3

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx se měl xxxxxxxxxx tak xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx. Xxx xx xx vyhodnotit xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx, měla xx xx stanovit minimální xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx metabolity/toxiny. Xxxxxxxxx o způsobu účinku xxxxx xxx xxxxx xxxxxx nástrojem při xxxxxxxxxxxx potenciálních xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx tyto xxxxxxx:

2.2.1.4

Xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx organismy, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx hostitelů xxxxxxxxxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x&xxxx;x).

2.2.1.5

Mnoho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx antibiotické látky, xxxxx v mikrobiálním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx význam xxx xxxxxxx medicínu a veterinární xxxxxxxxx. Xx nutno xxxxxxxxxx možnost xxxxxxx xxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2.2.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a typu xxxxxxxxx.

2.2.2.2

Xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx změnám xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx mikroorganismu xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx metabolitů/toxinů xxx.

2.2.2.3

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí fyzikální x&xxxx;xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx skladování x&xxxx;xxxxxxx,

2.2.2.4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx použit xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx ‚xxxx-xxx‘ nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jako ‚xxxx-xxx‘, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;‚xxxx-xxx‘ xxxxx fyzikálně x&xxxx;xxxxxxxx slučitelné. X&xxxx;‚xxxx-xxxx‘ xx musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx slučitelnost, xx. xx nutno xxxxxxxx, xx každý xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

2.4.1

Xxxxxxxx se navržené xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxx, členské xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek) xxxxxxxxxxxxx xx v oblasti xxxxxxxxxx použití xxxxxxxx.

2.4.2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek) xxxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx k významnému xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx nebyl xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxx.

2.4.3

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx údaje o účinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx X a zohlední xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx:

2.4.4

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí působení xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx v rozsahu zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx se mohou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx navrženého xxxxxxx. Do xxxxxxxxx xx xxxxx zahrnout xxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlin. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx:

2.4.5

Členské státy xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, pokud existují, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bez xxxxxxxx.

2.4.6

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxx spolu s jinými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx adjuvanty xxxx ‚tank-mix‘, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodů 2.4.3 xx 2.4.5 x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx poskytnuté xxx ‚xxxx-xxx‘.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx doporučení, xxx byl xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx adjuvanty xxxx ‚tank-mix‘, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx účelnost xxxxx a podmínky xxxxxx xxxxxxx.

2.4.7

Xxxxxxxx z dostupných xxxxx xxxxxxx, xx mikroorganismus, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxx produkty xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přísad přetrvávají x&xxxx;xxxx xxxx v rostlinných xxxxxxx xxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, vyhodnotí xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.8

Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx docílí, a dále xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx účinkem usmrcení xxxxxxxx živočicha, musí xxxxxxx státy vyhodnotit xxxx nutnou k usmrcení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dojde.

x)

xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod,

b)

preciznost (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x)

xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod.

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx kvantity.

x)

xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx navržených xxxxx,

x)

xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx metod,

c)

reprodukovatelnost (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x)

xxx stanovitelnosti xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxxxxxx (opakovatelnost) xxxxxxxxxx metod,

c)

význam xxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

x)

xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx existuje xxxxxx xxxxxx xxxx chemikáliemi x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismy xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx mikroorganismů přetrvávat x&xxxx;xxxxxx xx v různých xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnotami xxx posuzování xxxxxxxxxxxx xxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;(xxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tvořit xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx živného média, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, toxicita xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a hostiteli x&xxxx;xxxx možné xxxx xxxxx hodnoty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako nezávislé;

d)

na xxxxxxx kombinace xxxxxx xxxxxxx hodnot xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

e)

Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx představuje xxxxxxx xxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin xxx xxxx x xxxxxxx, xx xx xxxx xxxx v xxxxx xxxxxx složitost xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Posouzení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx považuje xx xxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx (xxxxxxxxx jedna xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx odpovídá očekávané xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

2.6.1.1

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sloučeninám x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx (například xxxxxx xxxxxxxxxx / xxxxxx, reziduální živné xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx zejména xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x klimatických xxxxxxxx) xxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x úrovních xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, vhodný validovaný xxxxxxxxx model. Měla xx být xxxxxxx xxxxxxxx harmonizovaná databáze xxxxxxx expozic xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x dispozici.

2.6.1.2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a charakteristik xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx na tyto xxxxxxx:

2.6.1.3

Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx a charakteristiky navrženého xxxxxxxxxx xxxxx a ochranných xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxx:

2.6.1.4

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx (pracovníků xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx vstupující xxxxxxxxxx, xxxx okolních xxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sloučeninám xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití. Xxx xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx produktům xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx možného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxx informacím:

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxx xxxxxxxx s ohledem xxxxxxx xx specifické informace xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xxxxx X a přílohy III xxxxx X.

x)

Xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx zvířata x&xxxx;xxxxx xx expozice xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx částech xxxxxxxxxx xxxxxx nebo na xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x:

x)

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx možného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;(xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx zejména x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přetrvávat xxxx xxxx v hostiteli x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx. Přihlédne xx xxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx:

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx relevantní pro xxxxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxx se expozice xxxxxxxxxx xx zanedbatelnou, xxxx by xx xxxxx skutečné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx s přihlédnutím x:

2.7.1

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, povrchových xxx x&xxxx;xxxxx vody.

Při xxxxxxxx xxxxxxxxx xx členské xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v citlivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v oblastech xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx vody.

2.7.2

Členské xxxxx vyhodnotí xxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vodních xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx přihlédne x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

2.7.3

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx při navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxx existuje, xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx. Xxx xx xx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a to xx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx.

2.7.4

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx suchozemské prostředí. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro svou xxxxxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx množením a může xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx mikrobiální xxxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxx organismu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx,

x)

xxxx xxxxxxxxxx xxxx,

x)

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxx povolená použití xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx v oblasti plánovaného xxxxxxx, pokud přípravky xxxxxxxx stejnou účinnou xxxxx nebo způsobují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.8.1.1

Xxxxxxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx se, zda xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

2.8.1.2

Přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx toxinů nebo xxxxxxxxxxxx přísad. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

Xx-xx při zkouškách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, hodnocení xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx na xxxxxxx kvocientu XX50 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx/xx tělesné hmotnosti.

2.8.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxx pro svou xxxxxxxxx xxxxxxxxx vodní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx xx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx formulace xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx k těmto informacím x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

2.8.2.2

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx toxické účinky xx základě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx posouzení xxxxxx účinků xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

Xx-xx xxx zkouškách xxxxxxxxxx mortalita nebo xxxxxxxx intoxikace, hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity/expozice xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX50 xxxx NOEC x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8.3.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxx schopnost xxxxxxxxx včely x&xxxx;xxxxxx xx v nich. Posoudí xx, zda se xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

2.8.3.2

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxx toxické xxxxxx xx základě xxxxxxxx toxinů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx těchto účinků xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mortalita xxxx xxxxxxxx intoxikace, hodnocení xxxx xxxxxxxxx výpočet xxxxxxxxxx kvocientu na xxxxxxx kvocientu xxxxx x&xxxx;x/xx x&xxxx;XX50 x&xxxx;μx/xxxxx.

2.8.4.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxx včely x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx xx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx o mikroorganismu:

2.8.4.2

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx toxinů xxxx formulačních xxxxxx. Xxx posouzení xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

Xx-xx xxx zkouškách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příznaky xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX50 (účinná xxxxx) a odhadovanou xxxxxxxx.

2.8.5.1

Xxxxxxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx infikovat xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx xx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx změnou formulace xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

2.8.5.2

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxx toxické xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx těchto účinků xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

Xx-xx xxx zkouškách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, hodnocení xxxx zahrnovat výpočet xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx kvocientu XX50 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyjádřenou x&xxxx;xx/xx suché hmotnosti xxxxxx.

2.8.6.1

Xxxxxxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx svou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx xx, xxx xx xxxxx zjištěná xxxxxx změnit xx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxxxx údaje nejsou xxxxxxx xxxxx, tj. xxxxx xxx xxxxxxxx, xx dostupné informace xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.8.6.2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dopad xxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx použití přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx. xxxxx lze xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx řádně xxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.8.6.3

Xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin může xxxxxxx xxxxxxx účinky x&xxxx;xxxxxxxx působení toxinů xxxx formulačních přísad. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

1.1

Xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx-xx to xxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx podmínek xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx očekávaných xxxxxxx a možných rizik x&xxxx;xxxx xxx xxx xxxxxxxxx.

1.2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx zohlednila xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v oblastech plánovaného xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx použití x&xxxx;x xxxxxxx potřeby i k xxxx, xx povolení xxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxx oblasti x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.3

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx minimum xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx zvířat xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v různých xxxxxxxxx, xxx které je xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx být xxxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxx aplikací xxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxx xxxxxxxxxx.

1.4

Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlin, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

1.5

Xxxxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xx údajích, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx necílových xxxxx.

1.6

Xxxx xxxxxxx povolení členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

1.7

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

xxxx x&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními příslušných xxxxxxxx předpisů.

1.8

Povolení xxxxx xxx uděleno, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v oddíle 2. Xxxx-xx xxxx zcela xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4, xxx xxx xxxxxxxx uděleno xxxxx xxxxx, pokud xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx převáží xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx použití. Všechna xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx některých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.4 xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx:

1.9

Jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx podle této xxxxxxx, mohou členské xxxxx xx základě xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;6

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) nebo x) a musí xxxxxx xxxxxxxx, xxx poskytli xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx k prokázání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xx změněných podmínek.

1.10

Členské xxxxx zajistí, pokud xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx povolení xxxxxxxx, xxxxxxx dostupné poznatky x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx literatuře.

1.11

Pokud xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2001/18/ES, xxxxx xxx xxxxxxxx uděleno, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/XX, xxx vyžaduje xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;3 xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/XX.

1.12

Xxxxx xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;3 xxxx směrnice xxxxx xxx xxxxxxxx uděleno xxx přípravek xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX, xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx uvolňovat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.13

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx (xx. xx, x&xxxx;xxxxx se xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxx na xxxxxx lidí nebo xxxxxxx prostředí), o nichž xx xxxxx, xx xx xxxxx mikroorganismus xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.14

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXXX (systém xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bodů) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.2.1

Xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx posoudit xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin i v xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx možné, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiných složek x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx v přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxx xx přijatelné xxxxxx. Kromě xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, přednostně xxxxx xxxxxxxxx ‚Katalog xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a mezinárodní xxxxxxxx xxxxxx (CropLife Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx x.&xxxx;2, 5. vydání, 2002)‘.

2.2.2

Xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx vývoje xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx mechanismu ukáže, xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxxx lékařství.

2.4.1.1

Xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx obsahují xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxx nebo vědeckých xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx považovány xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

2.4.1.2

Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx či jiných xxxxxxxxxxx účinků musí xxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádný vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx regulace xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.1.3

Xxxx na xxxxx xxx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxx případně xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že dotyčný xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jistý x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx přínos, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx skladování xx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.1.4

Xxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v němž xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx pro xxxxxxx podmínky, xxx xxx xx použití xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx specifikováno, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx použití za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx okolností (xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxxxxxx xxxxxx půdy xxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx).

2.4.1.5

Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx specifikovanými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx adjuvanty xxxx ‚xxxx-xxx‘, xxxx xxxx dosáhnout xxxxxxxxxxxx xxxxxx a musí být x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx bodů 2.4.1.1 xx 2.4.1.4.

Jestliže xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx použít xxxxxxxxx xxxxxxxx s dalšími specifikovanými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx ‚tank-mix‘, nepřijmou xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxx.

2.4.1.6

Xxxxxxxx xxxxxxxx důkazy x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxx státy xxxxxxxxx, xxx předložená xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxx xxxx přiměřeně x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx.

2.4.1.7

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxx pouze přípravky xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Určený xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

2.4.2.1

Xxxxx xxxxxxxx k žádným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinkům na xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx kromě xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx uvedena xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx při sklizni xxx hodnotu, které xx xxxx dosaženo xxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx toto snížení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx jakosti ošetřených xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx.

2.4.2.3

Xxxxx docházet k nepřijatelným xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ošetřených rostlin xxxx xxxxxxxxxxx produktů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx by xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity xxx účely zpracování.

2.4.2.4

Nesmí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k vegetativnímu xxxx xxxxxxxxxxxxx množení, xxxx xxxx vlivy xx životaschopnost, klíčení, xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, kdy xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx neměl xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx použity x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx generativnímu množení.

2.4.2.5

Nesmí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx kromě případu, xxx xx xx xxxxxxx výslovně uvedeno, xx xx určité xxxxxxx, xxxxx xx xxxx ovlivněny, neměly xxx xxxxxxxxx následně xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.6

Xxxxx xxxxxxxx k nepřijatelným nepříznivým xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx výslovně xxxxxxx, xx by přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.7

Xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx uvedeny xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s dalšími xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxx xxxxxxxxx jako ‚xxxx-xxx‘, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.4.2.1 xx 2.4.2.6.

2.4.2.8

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx praktické x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxxx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.5.1

Xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kvalitativně xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a kvantifikaci xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx složek (xxxxxxxxx xxxxxx, nečistot x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu rostlin. Xxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, měly by xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a určení xxxxxx xxxxxxx mikroorganismu.

2.5.2

Povolení xxxxx být uděleno, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a monitorování xxxxxxxxxxxxxxx xxxx životaneschopných xxxxxxx. Musí být x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx:

2.6.1.1

Povolení nesmí xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.2

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx mikroorganismus xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kolonizovat xxxxxxx xxxx zvířata x&xxxx;xxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxx rozhodování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx populaci, zejména xx xxxxxxxxxxxxx a neprofesionální xxxxxxxxx a osoby xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx.

2.6.1.3

Xxxxxxx mikroorganismy xx xx xxxx xxxxxxxxx za možné xxxxxxxxxxxxxxx, ledaže xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjistit, xx riziko xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xx v uděleném xxxxxxxx xxxx uvádět, xx je xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx rukavice a že xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx toho xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx oděvu nebo xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx ochranné xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx uděleno, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx nejsou xxxxxx a nejsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanoveními Společenství, xxxxxxxx je nemůže xxxxxx získat a pokud xx nelze použít x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.6.1.4

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx známo, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx může vést x&xxxx;xxxxxxxxxxx dopadům na xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.6.1.5

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx podléhat zvláštním xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx formulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx toho xxxxxxxx pro použití xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.6.1.6

Xxxxxxxx lhůty x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx stanoveny tak, xxx nedošlo x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxx nepříznivým xxxxxx xx okolo xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx exponované xx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.7

Xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx lhůty před xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx nedošlo x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na zvířata.

2.6.1.8

Ochranné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx, xx není předpokládána xxxxx kolonizace xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx; xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx preventivní xxxxxxxx.

2.6.1.9

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx se směrnicí Xxxx 98/24/XX ze 7.&xxxx;xxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx činiteli používanými xxx práci (5) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 2000/54/XX ze xxx 18.&xxxx;xxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx zaměstnanců xxxx xxxxxx spojenými s expozicí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxx&xxxx;(6). Xx xxxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx relevantní xxx xxxxxxxxxx symptomů xxxxxxx xxxx patogenity x&xxxx;x účinnosti xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Podmínky xxxxxxxx xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2004/37/XX ze dne 29.&xxxx;xxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx před riziky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx mutagenům xxx xxxxx&xxxx;(7). Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se směrnicí Xxxx 89/656/EHS xx xxx 30. listopadu 1989 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxx práci (8).

2.6.2.1

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a metabolitům/toxinům v nebo xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx.

2.6.2.2

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx přítomna v minimálním xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pro dosažení xxxxxxxxxxx ošetření xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx), xxx byla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx omezeny xx xxxxxxx.

2.7.1

Xxxxxxxx xxxxx xxx uděleno, jestliže x&xxxx;xxxxxxxxxx informací xxxxxxx, xx xxxx dojít x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v důsledku xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v životním xxxxxxxxx.

2.7.2

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxx, že znečištění xxxxxxxxxx vod, povrchových xxx xxxx pitné xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx interference x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vody xxxxx xxxxxxxx 98/83/XX.

2.7.3

Xxxxxxxx xxxxx být uděleno, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx podzemních xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx z těchto xxxxxxx xxxxxx:

pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx v daných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.7.4

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití přípravku xx xxxxxxx rostlin xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx postupů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znečištění xxxxxxxxx vody xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.7.5

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.7.6

Xxxxxxxx xxxxx xxx uděleno, pokud xxxxxx k dispozici dostatečné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx v nebo xx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx převládajících při xxxxxxxxxx použití x&xxxx;xx xxx.

2.7.7

Xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx rizika xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx koncentraci xxxxxxxxxx.

2.8.1

Xxxxxxxx xxxxxxxx možnost, xx xxxxx k expozici xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx

2.8.2

Xxxxxxxx existuje xxxxxxx, xx dojde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže

2.8.3

Xxxxxxxx xxxxxxxx možnost, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, nesmí xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2.8.4

Xxxxxxxx existuje xxxxxxx, že dojde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx včel, xxxxxxxx xxxxx xxx uděleno, xxxxxxxx

2.8.5

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx dojde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, povolení xxxxx xxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx toxických účinků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx metabolitů/toxinů, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx než 10 xxxx poměr dlouhodobé xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxx xxx 5, pokud xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx prokázáno, že x&xxxx;xxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxxx žížal po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami použití xxxxxxxx.

2.8.6

Xxxxxxxx existuje xxxxxxx, xx dojde k expozici xxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismů, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx budou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dusíku xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po 100 xxxxx nad 25&xxxx;%, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx podmínkách xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx mikrobiální xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx v úvahu rozmnožovací xxxxxxxxx mikroorganismů.