Plné znění - 32005L0025

1.

Xxxxxx „Jednotné xxxxxx xxx xxxxxxxxx a povolení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXX I

JEDNOTNÉ XXXXXX XXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ NA XXXXXXX XXXXXXX“.

2.

Xxxxxxxx xx xxxx část, xxxxx xxx:

„XXXX II

JEDNOTNÉ XXXXXX XXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXX NA OCHRANU XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX”

X.

X.

1.

2.

2.1

2.1.1

2.1.2

2.2

2.2.1

2.2.2

2.3

2.3.1

2.3.2

2.4

2.5

2.5.1

2.5.2

2.6

2.6.1

2.6.2

2.7

2.8

2.9

X.

1.

2.

2.1

2.2

2.3

2.4

2.5

2.6

2.6.1

2.6.2

2.7

2.8

1.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx v části II xxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xx jedná x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x), c), x) x&xxxx;x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx životního xxxxxxxxx.

2.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx členské xxxxx

3.

Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx zásadách pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx údaje xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xxxxx B, xxxxxxxx se xx xx xxxxx xxxxx xxxx 2 písm. b).

4.

Jestliže xxxx poskytnuté xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx použití, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx objasnění dodaných xxxxxxx xxxxxxxx členské xxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx takové nedostatky, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí xxx xxx xxxxx z navržených xxxxxxx.

5.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx žadateli s cílem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou nezbytné xxx řádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo změnit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx povahu xx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx této směrnice.

Členské xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx vydají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě 12 měsíců xx xxxxxxxx kompletní technické xxxxxxxxxxx. Kompletní technická xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;XXX části X.

6.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx členských xxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zásadách, xxxxxxxxxx na takových, xxxxx jsou mezinárodně xxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxxxx přípravek na xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a životaneschopné xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx přísady. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx produkované xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx media x&xxxx;(xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx látky. Je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx metabolity/toxiny a přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx živným xxxxxx x&xxxx;(xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx ty xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zohlednil Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

9.

Xx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/ES xx dne 12.&xxxx;xxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1). Xxxx xxx poskytnuto x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zmíněné xxxxxxxx.

10.

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mikrobiologických xxxxx

Xxxxxxxxx: Vztah mezi xxxxx xxxx více xxxxx, xxx jeden xxxx xx aktivně xxxxxxxxxx (například xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx druhem).

Antigen: Xxxxx, xxxxx — xxxxxx-xx do xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx buňkami — xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx době (xxx xxxx xxxxx) stav xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx imunními xxxxxxx xxxxxxxxx subjektu.

Antimikrobiální: Xxxxxxxxxxxxxxxxx agens nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx se vyskytující, xxxxxxxx syntetické nebo xxxxx syntetické látky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx účinkem (xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo potlačují xxxxxx růst).

XXX: xxxxxxxx xxxxxxx kolonie; xxxxx xxxx xxxx buněk, xxxxx xxx růstu xxxxxxxxx jednu xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Xxxxxxx a perzistence xxxxxxxxxxxxxx v určitém xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx vnějším (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx (xxxxxx, xxxxx) xxxxxxx xxxx. Xxx se xxxxxxx o kolonizaci, xxx xx xxxxxxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxx po xxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxx orgán xxxxxxx. Xxxxxxxx mikroorganismů xx xxxx zmenšovat, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx s patogenními xxxxxxxxxxxxxx. Možný xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx: Jedinečné stanoviště x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx fyzického xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx, kterou xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx: Xxxxxxxx (xxx xxxxxx) nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyživuje jiný xxxxxxxxxx (parazita).

Okruh hostitelů: Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx kolonizovány xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx s omezeným xxxxxxx hostitelů kolonizuje xxxx má xxxxxxxxxx xxxx na jeden xxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Mikroorganismus xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx xxxx xx velký xxxxx xxxxxxx hostitelských xxxxx.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx hostitele, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Pouhé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx: Xxxxxxx přenášet infekci.

Infekčnost: Xxxxxxxxx mikroorganismu, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx: Vniknutí xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx proniknutí xxxxxxx, epitelových buněk xxxxxx xxx.). ‚Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx‘ xx xxxxxxxxxx patogenních mikroorganismů.

Množení: Xxxxxxxxx mikroorganismů se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx: Xxxxx xxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxx, který není xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx genetického materiálu.

Životaneschopné xxxxxxxx: Xxxxxxxx, xxxxx xxxx schopno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hostitele. Mnoho xxxxxxxx xxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxx x) toxicity x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Některé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxxx reakce imunitního xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx: Xxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx, xx xxxxxx jeden xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx, xxx přináší prospěch xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx schopen xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx genetického xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx: Xxxxxxxx druh xx skupiny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx XXX x&xxxx;xxxx xxxxxxx. RNA xxxxxxxx proteiny a není xxxxxxxxx; xx reprodukována xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx známy xxxx původci některých xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx: Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx choroby. Xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx letální xxxxx (XX50) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XX50).

a)

toxikologických xxxxxx,

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxx ke xxxxxx patogenům rostlin, xxxxxx xxxx xxxx,

x)

xxxxxxx xxxxxx,

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.1

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;XX části X x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx X, x&xxxx;xxxxxxx:

1.2

Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx standardizované xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx a posoudit xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx k dispozici:

relevantnost, reprezentativnost, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx.

1.3

Xxx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx nepříznivé xxxxx xxxx bude podceněn xxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx body xxxx datové položky, x&xxxx;xxxxx by xxxxx xxxxxxxxx xxxx vést x&xxxx;xxxxxxxxx klasifikaci xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dostupných údajích xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prvky xxxxxxxxx u kritických údajů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxx xxxxxxxxxx, a které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxxx, xxx xx xxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

1.4

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx státě požádáno, xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx v úvahu, xx xxxxxxxxxx přísady xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx ve srovnání x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.

1.5

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlin.

1.6

Při xxxxxxxxx xxxxxxxx žádostí xxxxxxx státy přihlížejí x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v oblastech xxxxxxx.

1.7

Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx modelů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxx tyto xxxxxx

1.8

Xxxxxxxxx na údaje xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxx X x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx X xxxxxxxx xxxxxx, xxx a jak musí xxx určité informace xxxxxxxxxx a jaké xxxxxxx xx třeba při xxxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xx xxxxx dodržet.

2.2.1.1

Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx koncentraci xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismů xx xx mělo xx xxxxxx krátké xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx existující x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.2.1.2

Xxxx xx xxxxxxxxxx schopnost mikroorganismů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxx xxxx v úvahu xxxxxxx xxxx zásady:

2.2.1.3

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xx měl xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xx to xxxxx. Xxx xx xx xxxxxxxxxx vliv xxxxxxxxxx/xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx, měla by xx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx potenciálních xxxxx. Xxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx:

2.2.1.4

Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dopad xx necílové xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o okruhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx popsaným x&xxxx;xxxxxxxxx x) x&xxxx;x).

2.2.1.5

Mnoho mikroorganismů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx medicínu a veterinární xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, které kódují xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2.2.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx v závislosti xx xxxxxx mikroorganismu a typu xxxxxxxxx.

2.2.2.2

Xxxx xx vyhodnotit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxx skladování, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx mikroorganismu xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx atd.

2.2.2.3

Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx těchto vlastností xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx,

2.2.2.4

Xxxxxxxx xxxxxxxx etiketa xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, aby xxx přípravek xx xxxxxxx rostlin použit xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx ‚xxxx-xxx‘ nebo pokud xxxxxxxx etiketa xxxxxxxx xxxxx o slučitelnosti přípravku x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx ‚xxxx-xxx‘, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;‚xxxx-xxx‘ xxxxx fyzikálně x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. U ‚tank-mixů‘ xx musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx. xx xxxxx xxxxxxxx, xx každý xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

2.4.1

Xxxxxxxx xx navržené xxxxxxx týká xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ochrany xxxx xxx, členské xxxxx vyhodnotí, xx xxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx klimatických podmínek) xxxxxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx použití škodlivý.

2.4.2

Členské xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických podmínek) xxxxxxxxxxxxx se v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx mohlo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx poškození, xxxxxx nebo újmě, xxxxx xx nebyl xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx použit.

2.4.3

Členské státy xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx X x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx:

2.4.4

Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek), xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx v oblasti navrženého xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlin. Zvláštní xxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx:

2.4.5

Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx ošetřenou xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bez xxxxxxxx.

2.4.6

Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx, xxx xxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx ‚tank-mix‘, provedou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.3 xx 2.4.5 x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ‚xxxx-xxx‘.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx ‚tank-mix‘, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a podmínky xxxxxx xxxxxxx.

2.4.7

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů xxxxxxx, xx mikroorganismus, xxxx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo na xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx aplikaci xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxxxx dopadů xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.8

Xxxxxxxx xx xxx navržené xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx tohoto xxxxxx docílí, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx nutnou k usmrcení xxxxxxxxx a okolnosti, za xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

a)

specifičnost a linearita xxxxxxxxxx metod,

b)

preciznost (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx metod,

c)

význam xxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x)

xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxxxxxx (opakovatelnost) xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

a)

specifičnost x&xxxx;xxxxxxxxx navržených xxxxx,

x)

xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) navržených xxxxx,

x)

xxxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx validace) xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x)

xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

a)

specifičnost xxxxxxxxxx metod,

b)

preciznost (opakovatelnost) xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxx kvantity.

a)

vzhledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx jako přípravky xx xxxxxxx rostlin. Xxxxxxxxx způsobená xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx nutně xxxxxx povahy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx mikroorganismů přetrvávat x&xxxx;xxxxxx se v různých xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;(xxxxxxxx) zvířata, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx a toxicita xxxxxxxxxxxx xxxxxxx média, xxxxxxxxxxxx a formulačních xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, toxicita zahrnují xxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxxx mikroorganismy x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx možné xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx;

x)

xx xxxxxxx kombinace xxxxxx xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu:

e)

Při xxxxxxxxx nebezpečí a xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin xxx lidi a xxxxxxx, by se xxxx xxxx x xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx otázek. Posouzení xxxxxxxxxx x infekčnosti xx nutné, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx expozice xxxxxxxx xx xxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici, xxxxxxxxx xxxxxxx dvě xxxxx (xxxxxxxxx jedna xxxxx xxxxxx dávka x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx očekávané xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

2.6.1.1

Členské xxxxx vyhodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx / xxxxxx, reziduální xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx látky x xxxxxxxxxx přísady), xxxxx xx mohou xx navržených podmínek xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxx reálné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx takové xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx model. Xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx.

2.6.1.2

Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx navrženého xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na tyto xxxxxxx:

2.6.1.3

Xxxxxxx státy prověří xxxxxx a charakteristiky navrženého xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se zvláštním xxxxxxxx xx tyto xxxxxxx:

2.6.1.4

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxx osob (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx okolních xxxx) xxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí možnost xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx rozkladu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Přihlédne se xxxxxxx x&xxxx;xxxxx informacím:

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxx xxxxxxxx s ohledem xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy II xxxxx X x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX části X.

x)

Xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejich produkty xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx zvířata x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx se xxxxx xxxxxxxx množství x&xxxx;xxxxxxx částech xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x:

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxx xxxx xxxxxx životaschopným xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v důsledku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;(xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx. Xxxxxxxxx xx zejména x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx zvířata x&xxxx;xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zanedbatelnou, xxxx by xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx částech ošetřených xxxxxx nebo xx xxxxxx povrchu s přihlédnutím x:

2.7.1

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx podzemních xxx, xxxxxxxxxxx vod x&xxxx;xxxxx vody.

Při xxxxxxxx xxxxxxxxx xx členské xxxxx měly xxxxxxx xxxxxxxx pozornost potenciálním xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx znečištění xxxxxxxxxx vod, pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx.

2.7.2

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí riziko xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vodních xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx množením x&xxxx;xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo trvalý xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx tomto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

2.7.3

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx se přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx při navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx; xxxxxxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx pro ovzduší. Xxx xx xx xxxx v úvahu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzduchem, a to xx velké i malé xxxxxxxxxxx.

2.7.4

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxx možnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro svou xxxxxxxxx usadit se x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx trvalý xxxxx xx mikrobiální xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx informacím:

x)

xxxxxxx organismu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x)

xxxx ekologická xxxx,

x)

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx životního prostředí,

e)

případně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v oblasti plánovaného xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.8.1.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx schopnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z řad xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx xx, xxx xx xxxxx zjištěná xxxxxx měnit xx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx o mikroorganismu:

2.8.1.2

Přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxxx toxinů nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxx těchto xxxxxx xx přihlédne k těmto xxxxxxxxxx:

Xx-xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, hodnocení xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX50 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx/xx tělesné hmotnosti.

2.8.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx může představovat xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a množit se x&xxxx;xxxx. Posoudí xx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx formulace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx k těmto informacím x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

2.8.2.2

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx základě působení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx EC50 xxxx XXXX a odhadovanou xxxxxxxx.

2.8.3.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx včely x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx xx, xxx se xxxxx zjištěná rizika xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx přihlédne x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

2.8.3.2

Přípravek xx ochranu rostlin xxxx xxxxxxx toxické xxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

Xx-xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mortalita nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výpočet xxxxxxxxxx kvocientu xx xxxxxxx kvocientu xxxxx x&xxxx;x/xx a LD50 x&xxxx;μx/xxxxx.

2.8.4.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx schopnost xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx xx, zda xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx o mikroorganismu:

2.8.4.2

Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx posouzení xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výpočet xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx ER50 (účinná xxxxx) a odhadovanou xxxxxxxx.

2.8.5.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx schopnost infikovat xxxxxx a množit se x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx xx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx rizika xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx informacím x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

2.8.5.2

Přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přísad. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

Xx-xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx intoxikace, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX50 x&xxxx;xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxx x&xxxx;xx/xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.8.6.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxx xxx svou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a uhlíku x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx xx, zda xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx o mikroorganismu:

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nutné, xx. xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.8.6.2

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxx cizích/nepůvodních xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx predátory xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx navržených xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx obvykle nutné, xx. xxxxx lze xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx lze řádně xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací.

2.8.6.3

Přípravek na xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx toxické účinky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx formulačních přísad. Xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

1.1

Xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, je-li xx xxxxx. Povaha a přísnost xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a rozsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx rizik x&xxxx;xxxx xxx xxx xxxxxxxxx.

1.2

Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx povolení x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v oblastech plánovaného xxxxxxx. Xxxx důvody xxxxx vést ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx použití a v xxxxxxx potřeby x&xxxx;x xxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx jen xxx xxxxxxx xxxxxx, xxx nikoliv xxx xxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.3

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxx a počtem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx minimum xxxxxxxx xxx xxxxxxxx požadovaného xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xx vyšší množství xxxxxxx k nepřijatelným rizikům xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx životního prostředí. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx lišit podle xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) v různých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a musí xxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx a počet aplikací xxxx nesmějí vést x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx vývoj rezistence.

1.4

Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ochrany xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxx.

1.5

Xxxxxxxx xx xxx hodnocení xxxxxxxx xx údajích, xxxxx xx vztahují x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx reprezentativních xxxxx, xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx dlouhodobě xxxxxxxxxxx xx četnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx necílových xxxxx.

1.6

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

1.7

Před vydáním xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

xxxx x&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.8

Xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2. Xxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx rozhodnutí xxxxx xxxx 2.4, xxx xxx povolení xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxx nepříznivými xxxxxx xxxx použití. Xxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx některých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.4 xxxx xxx xxxxxxxxx xx etiketě. Xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx:

1.9

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxx, mohou xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;6

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) nebo x) a musí xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.10

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx x&xxxx;xxxx podání žádosti xxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.11

Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX, xxxxx xxx xxxxxxxx uděleno, xxxxx xxxxxx předloženo xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/18/XX, xxx vyžaduje xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;3 této směrnice. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se směrnicí 2001/18/XX.

1.12

Xxxxx xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;3 xxxx xxxxxxxx nesmí xxx povolení xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx části C xxxxxxxx 2001/18/XX, na xxxxxxx xxxxx lze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí.

1.13

Povolení xxxxx xxx xxxxxxx, jestliže xx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx (tj. xx, u nichž xx xxxxxxx, xx xxxxx xxx vliv xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxx xx známo, že xx tvoří xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, ledaže lze xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxx xx xxxxxxxxxx úrovni.

1.14

Členské státy xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx kontrole xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXXX (systém xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.2.1

Xxxx být k dispozici xxxxxxxxxx informace, které xxxxxx xxxxxxxx minimální x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xx xx xxxxx, xx nutno definovat xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přísad x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů, xxxxx xxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx organismů bylo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx toho xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx charakter x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, přednostně podle xxxxxxxxx ‚Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (CropLife Xxxxxxxxxxxxx Technical Xxxxxxxxx x.&xxxx;2, 5. xxxxxx, 2002)‘.

2.2.2

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx fázi xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx rezistence nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx používaného x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.4.1.1

Xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx, xxxxxxxx navržená xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx považovány xx xxxxxxxx, xxxx jestliže xxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

2.4.1.2

Xxxxxx, konzistentnost a délka xxxxxx regulace xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx podobné xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx poskytuje definovaný xxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx, konzistentnost x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) v oblasti navrženého xxxxxxx.

2.4.1.3

Xxxx na xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx ztrát xxx xxxxxxxxxx xxxx případně xxx kvantitativně xxxx xxxxxxxxxxxx podobné jako xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, že dotyčný xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jistý x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx skladování xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.1.4

Xxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx oblasti členského xxxxx, v němž xx xxx přípravek povolen, x&xxxx;xxxx xxxxxx pro xxxxxxx podmínky, pro xxx xx použití xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx je na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxx za xxxxxxxx specifikovaných xxxxxxxxx (xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxxxxxx xxxxxx půdy xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

2.4.1.5

Xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx specifikovanými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx ‚xxxx-xxx‘, musí xxxx xxxxxxxxx požadovaného xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami xxxxx xxxx 2.4.1.1 xx 2.4.1.4.

Xxxxxxxx jsou xx etiketě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx specifikovanými xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx ‚xxxx-xxx‘, nepřijmou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxx.

2.4.1.6

Xxxxxxxx existují xxxxxx x&xxxx;xxxxxx rezistence xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, členské xxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rezistence xxxx přiměřeně x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx.

2.4.1.7

X&xxxx;xxxxxxxx obratlovců xxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx regulováni, musí xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

2.4.2.1

Nesmí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx závažným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx rostliny nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, kdy jsou xx etiketě uvedena xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx toto snížení xxxx xxxxxxxxxxxx jinými xxxxxxxx, jako xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx.

2.4.2.3

Xxxxx xxxxxxxx k nepřijatelným xxxxxxxxxxx vlivům xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rostlinných produktů, xxxxx případu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx přípravek xxxxx být xxxxxxxxx xx plodiny, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx účely zpracování.

2.4.2.4

Nesmí xxxxxxxx k nepřijatelným xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k vegetativnímu xxxx generativnímu xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, klíčení, xxxxxx, zakořenění a ujmutí, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx aplikován na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx použity x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.5

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx je xx xxxxxxx výslovně uvedeno, xx xx xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx následně xx ošetřené xxxxxxx.

2.4.2.6

Xxxxx xxxxxxxx k nepřijatelným xxxxxxxxxxx xxxxxx xx sousední xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.7

Xxxxxxxx jsou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravky xx ochranu xxxxxxx xxxx adjuvanty xxxx ‚xxxx-xxx‘, musí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedeným x&xxxx;xxxxxx 2.4.2.1 až 2.4.2.6.

2.4.2.8

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.5.1

Xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx, pokud xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přiměřená xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a životaneschopných xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, měly xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a určení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.5.2

Xxxxxxxx xxxxx být uděleno, xxxxx xxxxxx k dispozici xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a monitorování xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Musí xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx:

2.6.1.1

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxxxx podmínek použití xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.2

Xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kolonizovat člověka xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx možné xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xx xxxxxxxxxxxxx a neprofesionální xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx exponované xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, x&xxxx;xx zvířata.

2.6.1.3

Všechny mikroorganismy xx se xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx ze x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx riziko xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s přihlédnutím k jedincům x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx se x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx mělo xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx ochranný xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xx xx přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx mikroorganismus xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx toho xxxxx být xxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx navržené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx uděleno, pokud xxxx prostředky xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanoveními Společenství, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx získat x&xxxx;xxxxx xx nelze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.6.1.4

Xxxxxxxx xxxxx xxx uděleno, jestliže xx xxxxx, xx xxxxxx genetického materiálu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx na jiné xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx léčebné xxxxx.

2.6.1.5

Xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx manipulace či xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx rizika, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx balení, xxxx xxxxxxxxx, distribuce, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.6.1.6

Xxxxxxxx lhůty x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxx nebo jiná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx stanoveny xxx, xxx xxxxxxx k žádné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx okolo xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.7

Xxxxxxxx lhůty x&xxxx;xxxxxxxxxxxx lhůty před xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zvířata.

2.6.1.8

Ochranné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx se xxxxxxx, xx není xxxxxxxxxxxxx xxxxx kolonizace xxx xxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxx; jestliže xx xx nezbytné, xxxx xxx předepsána xxxxxxxx preventivní xxxxxxxx.

2.6.1.9

Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX ze 7.&xxxx;xxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx&xxxx;(5) a směrnicí Xxxx 2000/54/XX xx xxx 18. září 2000 x&xxxx;xxxxxxx zaměstnanců xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx&xxxx;(6). Je xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x účinnosti xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx první xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Podmínky xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/37/XX xx dne 29.&xxxx;xxxxx 2004 o ochraně xxxxxxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxx s expozicí karcinogenům xxxx mutagenům při xxxxx&xxxx;(7). Xxxxxxxx povolení xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 89/656/XXX ze xxx 30.&xxxx;xxxxxxxxx 1989 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a ochranu xxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnanci xxx xxxxx&xxxx;(8).

2.6.2.1

Xxxxxxxx xxxxx xxx uděleno, jestliže x&xxxx;xxxxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx mikroorganismu, xxxxxxxx xxxxxxxx a metabolitům/toxinům v nebo xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktech xxxx xxxxxxxx dopad xx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx.

2.6.2.2

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx přítomna x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, zadržovacích xxxx xx lhůt xxxxxxxxxxx), aby xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx případně xx skladování xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.7.1

Xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx, jestliže x&xxxx;xxxxxxxxxx informací xxxxxxx, xx může xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx osudu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.7.2

Xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx interference x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vody xxxxx směrnice 98/83/XX.

2.7.3

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx očekávat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx z těchto xxxxxxx xxxxxx:

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.7.4

Xxxxxxxx nesmí xxx uděleno, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vod xxxxxxxxx použití přípravku xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx k použití xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx včetně postupů xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znečištění xxxxxxxxx xxxx omezena xx minimum.

2.7.5

Povolení xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx známo, xx xxxxxx genetického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xx jiné xxxxxxxxx může xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.7.6

Xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxx.

2.7.7

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx lze xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx než xxxxxxxxx koncentrace prostředí x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že rizika xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx koncentraci přijatelná.

2.8.1

Xxxxxxxx xxxxxxxx možnost, xx dojde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nesmí xxx xxxxxxxx uděleno, xxxxxxxx

2.8.2

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx povolení xxxxxxx, xxxxxxxx

2.8.3

Xxxxxxxx existuje xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, nesmí xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2.8.4

Xxxxxxxx existuje xxxxxxx, xx dojde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx členovců xxx xxxx, povolení xxxxx být uděleno, xxxxxxxx

2.8.5

Xxxxxxxx existuje možnost, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx je xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx toxických účinků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xx xxxxx akutní xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxx xxx 5, xxxxx xxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxxx žížal xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx xxxxxxxx.

2.8.6

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismů, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxx xxxxxxx mineralizace xxxxxx xxxx uhlíku xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po 100 xxxxx xxx 25 %, xxxxx xxxx na xxxxxxx náležitého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx prokázáno, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.