Plné znění - 32005L0025

1.

Xxxxxx „Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx a povolení xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXX I

JEDNOTNÉ ZÁSADY XXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXX“.

2.

Xxxxxxxx xx xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„XXXX XX

XXXXXXXX XXXXXX XXX HODNOCENÍ X&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXX OBSAHUJÍCÍCH XXXXXXXXXXXXXX”

X.

X.

1.

2.

2.1

2.1.1

2.1.2

2.2

2.2.1

2.2.2

2.3

2.3.1

2.3.2

2.4

2.5

2.5.1

2.5.2

2.6

2.6.1

2.6.2

2.7

2.8

2.9

X.

1.

2.

2.1

2.2

2.3

2.4

2.5

2.6

2.6.1

2.6.2

2.7

2.8

1.

Xxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxx&xxxx;XX xxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxxxxxx o jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xx jedná x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, uplatňovaly požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x), x), x) x&xxxx;x) xxxx xxxxxxxx xx vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.

Xxx xxxxxxxxx žádostí x&xxxx;xxx xxxxxxxxx povolení xxxx členské státy

3.

Xxxxxxxx xx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx údaje xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xxxxx B, xxxxxxxx se za xx xxxxx podle xxxx 2 xxxx.&xxxx;x).

4.

Xxxxxxxx xxxx poskytnuté xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxx z navržených xxxxxxx, xxxx být žádost xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx navržené xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nedostatky, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí ani xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx a rozhodování xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx xx žadateli s cílem xxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxx změnit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx změnit xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx přílohy xxxx této xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx za obvyklých xxxxxxxx xxxxxx odůvodněné xxxxxxxxxx xx xxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx. Kompletní technická xxxxxxxxxxx xx dokumentace, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přílohy III xxxxx X.

6.

Xxxxxxx vypracované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx být založeny xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx takových, xxxxx xxxx mezinárodně xxxxxx, x&xxxx;xx doporučeních xxxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a životaneschopné xxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx produkované xxxxx xxxxx, xxxxxxx ze xxxxxxx media x&xxxx;(xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx látky. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx živným xxxxxx x&xxxx;(xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.

Xxxxxxx xxxxx musí vzít x&xxxx;xxxxx xx metodické xxxxxx, xxxxx zohlednil Xxxxx výbor pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx a zdraví xxxxxx.

9.

Xx se xxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/ES xx xxx 12. března 2001 o záměrném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných organismů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1). Xxxx xxx poskytnuto x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

10.

Xxxxxxxx a vysvětlení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx: Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxx jeden xxxx je aktivně xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx škodícím xxxxxx).

Xxxxxxx: Xxxxx, xxxxx — xxxxxx-xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx — xxxxxxxx xx nějaké xxxxxxxxx xxxx (dny xxxx xxxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxxx imunitní xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx in vitro x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx vyskytující, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx účinkem (ničí xxxxxxxxxxxxxx xxxx potlačují xxxxxx xxxx).

CFU: jednotka xxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx více xxxxx, xxxxx xxx růstu xxxxxxxxx jednu xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx vnitřním (xxxxxx, xxxxx) povrchu xxxx. Aby xx xxxxxxx o kolonizaci, xxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxx, xxx xx xxx určitý orgán xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx zmenšovat, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx s neškodnými x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx není xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx: Jedinečné stanoviště x&xxxx;xxxxx životního xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx, xxxxxx xxxx ve společenství xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx: Xxxxxxxx (xxx člověk) nebo xxxxxxxx, který přechovává xxxx xxxxxxxx jiný xxxxxxxxxx (xxxxxxxx).

Xxxxx xxxxxxxxx: Xxxxx různých xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx kolonizovány určitým xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kolonizuje xxxx xx nepříznivý xxxx xx xxxxx xxxx pouze xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx druhů. Xxxxxxxxxxxxxxx xx širokým okruhem xxxxxxxxx xxxx kolonizovat xxxx xxx nepříznivý xxxx na xxxxx xxxxx různých hostitelských xxxxx.

Xxxxxxx: Zavlečení xxxx xxxxxxxx patogenního xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx může xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx vniknout xx těla xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx nové infekční xxxxxxxx. Xxxxx přijmutí xxxxxxxx xxxxxxxxx infekci.

Infekční: Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx těla hostitele (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx atd.). ‚Xxxxxxxx xxxxxxxxx invaze‘ xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismů.

Množení: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx infekce xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx počet.

Mykotoxin: Xxxxx xxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismus: Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přenosu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x) toxicity x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Některé xxxxxxxxx patogeny však xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx imunitního xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx: Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žije v úzkém xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx: Mikroorganismus, xxxxx xx schopen xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Reziduum, xxxxx je schopno xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx: Jakýkoli xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx RNA x&xxxx;xxxx protein. XXX xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx; xx reprodukována xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx původci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx: Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxxxxx vyvolané xxxxxxx. Xxxxxx dávkování (xxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx stupně patogenity. Xxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (XX50) xxxx xxxxxxx infekční xxxxx (XX50).

x)

xxxxxxxxxxxxxxx studií,

b)

biologických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx rostlin, xxxxxx nebo xxxx,

x)

xxxxxxx xxxxxx,

x)

xxxxxxxxxxxx metod.

1.1

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx vědecké x&xxxx;xxxxxxxxx poznatky vyhodnotí xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xxxxx X x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx B, x&xxxx;xxxxxxx:

1.2

Pokud xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx standardizované xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx metod, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, předvídatelnost.

1.3

Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby minimalizovaly xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx nepříznivé xxxxx xxxx bude xxxxxxxx xxxxxx význam. V průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx datové položky, x&xxxx;xxxxx xx prvek xxxxxxxxx mohl vést x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika.

První xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx založeno xx xxxxxxxxxx dostupných xxxxxxx xxxx xx odhadech xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx mělo následovat xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxx xxxxxxxxxx, a které xxxxxxxx xxxxxxx představu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx významně odlišné.

1.4

Členské xxxxx vyhodnotí každý xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx bylo v dotyčném xxxxxxxx xxxxx požádáno, xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxx xxxx v úvahu, xx formulační přísady xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.

1.5

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx povolení členské xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx navržené podmínky xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx účel xxxxxxx, xxxxx, způsob, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlin.

1.6

Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přihlížejí x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v oblastech xxxxxxx.

1.7

Xxxxxxxx xx xx specifických xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx modelů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx

1.8

Xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxx X a příloze III xxxxx X obsahují xxxxxx, xxx x&xxxx;xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jaké xxxxxxx xx třeba xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentace xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

2.2.1.1

Musí xx xxxxxxxxxx původ xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx o přirozené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přežití, kolonizace, xxxxxxxxxxxx a šíření. Xxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismů xx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.2.1.2

Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Členské státy xxxx xxxx v úvahu xxxxxxx tyto xxxxxx:

2.2.1.3

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxxx tak podrobně, xxx xx xx xxxxx. Měl by xx xxxxxxxxxx vliv xxxxxxxxxx/xxxxxx xx způsob xxxxxx, a když xx xxxxxxx, xxxx by xx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx účinné xxxxxxxxxx/xxxxxx. Xxxxxxxxx o způsobu xxxxxx xxxxx xxx velmi xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx je xxxxx zvážit tyto xxxxxxx:

2.2.1.4

Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx případný xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o okruhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k charakteristikám x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v písmenech x) a b).

2.2.1.5

Mnoho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx společenství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přenosu xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2.2.1

Technické vlastnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx nutno xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx.

2.2.2.2

Xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx změnám složení, xxxxxxxxx xxxx mikroorganismu xxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů, xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxx.

2.2.2.3

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx fyzikální x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx,

2.2.2.4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxxx xxxxx s jinými přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx ‚xxxx-xxx‘ xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravky na xxxxxxx rostlin jako ‚xxxx-xxx‘, xxxx xxx xxxxxx přípravky na xxxxxxx rostlin a adjuvanty x&xxxx;‚xxxx-xxx‘ xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx slučitelné. X&xxxx;‚xxxx-xxxx‘ xx musí prokázat xxxxxx biologická xxxxxxxxxxxx, xx. xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx podle očekávání x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

2.4.1

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xx xxxx být tento xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx klimatických podmínek) xxxxxxxxxxxxx xx v oblasti xxxxxxxxxx použití xxxxxxxx.

2.4.2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, zda xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxx, xxxxx xx nebyl xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.4.3

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy III xxxxx X a zohlední xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx:

2.4.4

Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek), xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Do xxxxxxxxx xx třeba zahrnout xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx by se xxxx xxxxxxx xxxxxxx:

2.4.5

Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na ošetřenou xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle navržených xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx s vhodným xxxxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxxx, xxxxx existují, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bez xxxxxxxx.

2.4.6

Jestliže etiketa xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx ‚xxxx-xxx‘, xxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxx bodů 2.4.3 xx 2.4.5 s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ‚xxxx-xxx‘.

Xxxxxxxx etiketa xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx ‚xxxx-xxx‘, vyhodnotí xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.4.7

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů xxxxxxx, že mikroorganismus, xxxx relevantní významné xxxxxxxxxx/xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přísad xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxx xx významném xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx podle navržených xxxxxxxx použití, vyhodnotí xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxxxx dopadů xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.8

Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxx, vyhodnotí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxxxxx se tohoto xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx a zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx usmrcení xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a okolnosti, xx xxxxxx k usmrcení dojde.

x)

xxxxxxxxxxxx a linearita xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx metod,

c)

význam interferencí,

d)

přesnost xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x)

xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod,

b)

preciznost (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx metod pro xxxxxxxxx xxxxxxxx.

x)

xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod,

b)

preciznost (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx metod,

c)

reprodukovatelnost (xxxxxxxxx laboratorní validace) xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx koncentracích,

f)

mez stanovitelnosti xxxxxxxxxx metod.

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx metod pro xxxxxxxxx xxxxxxxx.

x)

xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx chemikáliemi x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx způsobená xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx být xxxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxx chemikáliemi, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přetrvávat x&xxxx;xxxxxx xx v různých xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;(xxxxxxxx) zvířata, xxxxxxxxxx mikroorganismu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tvořit xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx média, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, toxicita xxxxxxxx xxxxxxx soubor interakcí xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx možné xxxx xxxxx hodnoty jednoduše xxxxxxxxxx xxxx nezávislé;

d)

na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx posoudit xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

x)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx a xxxxxxx, xx xx xxxx xxxx x xxxxx rovněž složitost xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x infekčnosti xx xxxxx, x xxxx se riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxx považuje xx xxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx rizika by xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx (xxxxxxxxx jedna xxxxx vysoká xxxxx x jedna xxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxx xx praktických xxxxxxxx).

2.6.1.1

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx expozici xxxxxxxxx mikroorganismu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sloučeninám x přípravku na xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx metabolity / xxxxxx, xxxxxxxxxx živné xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx (xxxxxx zejména xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x klimatických xxxxxxxx) xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x úrovních xxxxxxxx, x pokud takové xxxxx nejsou k xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx.

2.6.1.2

Xxxxxxx xxxxx prověří xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx a charakteristik navrženého xxxxx xx zvláštním xxxxxxxx na xxxx xxxxxxx:

2.6.1.3

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a ochranných xxxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx:

2.6.1.4

Členské xxxxx xxxxxxxxx možnost expozice xxxxxx osob (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx okolních osob) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v přípravku na xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx přihlédne k těmto xxxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx reziduím x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx možného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy II části X x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx X.

x)

Xxxxx xxxx životaneschopná xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx relevantní xxx xxxxxxx xxxx zvířata x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx, xxxx by se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x:

x)

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx produktům xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v důsledku možného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;(xxxxxxx částech) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx schopnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx v hostiteli x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx účinky/reakce. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx zvířata x&xxxx;xxxxx xx expozice xxxxxxxxxx xx zanedbatelnou, xxxx by xx xxxxx skutečné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx částech ošetřených xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x:

2.7.1

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx možnost, xx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxx.

Xxx celkovém xxxxxxxxx by xxxxxxx xxxxx xxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx potenciálním xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx v důsledku znečištění xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx účinná xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx regionech, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx.

2.7.2

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx expozice vodních xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx usadit xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx mít xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

2.7.3

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx; jestliže tato xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx pro ovzduší. Xxx xx xx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzduchem, x&xxxx;xx xx xxxxx i malé xxxxxxxxxxx.

2.7.4

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx; xxxxxxxx xxxx možnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx společenstva xxxx jejich predátory.

Při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k těmto informacím:

x)

xxxxxxx organismu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x)

xxxx ekologická xxxx,

x)

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v různých xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí,

e)

případně xxxx povolená xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx plánovaného xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stejnou účinnou xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.8.1.1

Mikroorganismus xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx infikovat xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx se, xxx xx xxxxx zjištěná xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx přihlédne x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

2.8.1.2

Xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx přísad. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx:

Xx-xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výpočet xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX50 x&xxxx;xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxx x&xxxx;xx/xx tělesné hmotnosti.

2.8.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx svou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a množit se x&xxxx;xxxx. Posoudí xx, xxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx změnou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

2.8.2.2

Přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx toxické účinky xx xxxxxxx působení xxxxxx nebo formulačních xxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxx účinků se xxxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx:

Xx-xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mortalita nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity/expozice na xxxxxxx xxxxxxxxx EC50 xxxx NOEC a odhadovanou xxxxxxxx.

2.8.3.1

Mikroorganismus xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx svou xxxxxxxxx xxxxxxxxx včely x&xxxx;xxxxxx xx v nich. Posoudí xx, zda se xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx přihlédne x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

2.8.3.2

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx toxinů nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx:

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx kvocientu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x/xx a LD50 x&xxxx;μx/xxxxx.

2.8.4.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx představovat riziko xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx včely x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx xx, xxx xx xxxxx zjištěná xxxxxx xxxxx xx změnou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx o mikroorganismu:

2.8.4.2

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx působení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přísad. Xxx posouzení xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

Xx-xx xxx xxxxxxxxx pozorována xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ER50 (účinná xxxxx) a odhadovanou xxxxxxxx.

2.8.5.1

Mikroorganismus xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a množit se x&xxxx;xxxx. Posoudí xx, xxx se xxxxx xxxxxxxx rizika xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx informacím x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

2.8.5.2

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx toxické xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přísad. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx přihlédne k těmto xxxxxxxxxx:

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mortalita xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx na xxxxxxx kvocientu XX50 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyjádřenou x&xxxx;xx/xx suché hmotnosti xxxxxx.

2.8.6.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mineralizaci xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx xx, zda xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx změnit xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nutné, tj. xxxxx lze xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.8.6.2

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxx navržených xxxxxxxx xxxxxxx. Experimentální xxxxx xxxxxx xxxxxxx nutné, xx. pokud xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx řádně xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.8.6.3

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx účinky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx posouzení těchto xxxxxx se přihlédne x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

1.1

Xxxxxxx xxxxx uloží x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xx-xx to xxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx podmínek nebo xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx základě xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx jim být xxxxxxxxx.

1.2

Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx rozhodnutí týkající xx udělení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx zohlednila xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a environmentální xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx důvody xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x xxxx, xx xxxxxxxx xxxx uděleno xxx xxx určitou oblast, xxx xxxxxxx xxx xxxxx oblasti v rámci xxxxxxxxx členského státu.

1.3

Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a počtem aplikací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx i přesto, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx rizikům xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxxx množství se xxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx oblastech, xxx xxxxx je xxxxxxxx uděleno, a musí xxx být xxxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx nesmějí xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xx vývoj rezistence.

1.4

Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx respektovala xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx je přípravek xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v podmínkách xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

1.5

Xxxxxxxx xx xxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, členské státy xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx četnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx druhů.

1.6

Před xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

1.7

Před xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

byly x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.8

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx splněny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2. Xxxx-xx však xxxxx xxxxxxx jedna xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2.4, smí xxx xxxxxxxx uděleno xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx z použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 2.4 xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxx přitom x&xxxx;xxxxxxx xxxx povahy:

1.9

Xxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx na základě xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;6

Xxxxxxx státy musí xxxxxxxxxx žadatele x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx přijatých podle xxxxxxx a) xxxx x) x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.10

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx prakticky xxxxx, xxx žadatel x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx u všech xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx posuzují, xxxxxxx dostupné poznatky x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.11

Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 2001/18/ES, xxxxx xxx povolení xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedené v souladu xx xxxxxxxx 2001/18/ES, xxx vyžaduje xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;3 této xxxxxxxx. Xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx příslušných xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/XX.

1.12

Xxxxx xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;3 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx části X xxxxxxxx 2001/18/XX, na xxxxxxx něhož xxx xxxxxxxxxx uvolňovat do xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.13

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, jestliže xx v přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx metabolity/toxiny (xx. xx, x&xxxx;xxxxx se xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx lidí nebo xxxxxxx xxxxxxxxx), o nichž xx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx lze xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx navrženým xxxxxxxx x&xxxx;xx něm xx xxxxxxxxxx úrovni.

1.14

Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx identita xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx HACCP (systém xxx xxxxxxx a stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx) xxxx rovnocenný xxxxxx.

2.2.1

Xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx použitém pro xxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx xxxxx, xx nutno xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx složek x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů, xxxxx xxxxxxxx ve výrobním xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx organismů xxxx xxxxxxxxxx xx přijatelné xxxxxx. Xxxxx xxxx xx nutno specifikovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx a stav xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, přednostně xxxxx xxxxxxxxx ‚Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx systém (CropLife Xxxxxxxxxxxxx Technical Xxxxxxxxx x.&xxxx;2, 5. xxxxxx, 2002)‘.

2.2.2

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx fázi xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx ukáže, xx může xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobiálního xxxxx používaného v humánní xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.4.1.1

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx obsahují doporučení xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které nejsou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx normálních xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

2.4.1.2

Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a délka xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxx podobné jako x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vhodný xxxxxxxxxx přípravek, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx definovaný xxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx regulace xxxx xxxxxxx či jiných xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.1.3

Xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx kvantitativně xxxx xxxxxxxxxxxx podobné xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx vhodný referenční xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xx xxxxx a snížení ztrát xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně klimatických xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.1.4

Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx platné xxx xxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx případů, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xx přípravek určen xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx nízkém xxxxxxxx, na xxxxxxxxxxx xxxxxx půdy nebo xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

2.4.1.5

Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx specifikovanými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx ‚xxxx-xxx‘, musí xxxx dosáhnout požadovaného xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami xxxxx bodů 2.4.1.1 xx 2.4.1.4.

Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx použít přípravek xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx ‚xxxx-xxx‘, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tato xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.4.1.6

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx předložená xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přiměřeně a dostatečně xxxx.

2.4.1.7

X&xxxx;xxxxxxxx obratlovců xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxxx obsahují životaneschopné xxxxxxxxxxxxxx. Určený xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx bez jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

2.4.2.1

Nesmí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx produkty kromě xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použití.

2.4.2.2

Následkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx dosaženo xxx použití přípravku xx xxxxxxx rostlin, xxxxx toto snížení xxxx kompenzováno xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx.

2.4.2.3

Xxxxx xxxxxxxx k nepřijatelným xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxx xx plodiny, xxxxx xxxx xxx použity xxx účely xxxxxxxxxx.

2.4.2.4

Xxxxx xxxxxxxx k nepřijatelným nepříznivým xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx množení, xxxx xxxx xxxxx xx životaschopnost, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx případu, kdy xx na etiketě xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx použity x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.5

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxx na následné xxxxxxx xxxxx případu, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx následně xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.6

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx případu, xxx xx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx by xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxx se v sousedství xxxxxxxxx určité xxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.7

Xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako ‚xxxx-xxx‘, xxxx směs xxxxxxxxx zásadám xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.4.2.1 xx 2.4.2.6.

2.4.2.8

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx aplikačního zařízení xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, aby byly xxxxxx xxxxxxxxxx, a tím xxxxxxxxx odstranění stopových xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly následně xxxxxxxx xxxxx.

2.5.1

Xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k identifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přísad) x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, měly by xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k identifikaci x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.5.2

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx metody xxx xxxxxxx:

2.6.1.1

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.2

Xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, může xx doporučených xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx reálného xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx příznivém xxxxxxx, kolonizovat xxxxxxx xxxx zvířata x&xxxx;xxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxx rozhodování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zváží xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx populaci, xxxxxxx xx profesionální a neprofesionální xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, x&xxxx;xx zvířata.

2.6.1.3

Všechny xxxxxxxxxxxxxx xx xx měly xxxxxxxxx xx možné xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx ze x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjistit, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k jedincům x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx a jiným xxxxxxxx jedincům. Xxxxx xx se x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx rukavice x&xxxx;xx xx se přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx.

Xxxxxxxx navržené xxxxxxxx xxxxxxx vyžadují xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx ochranné xxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx nejsou xxxxxx a nejsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je nemůže xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.6.1.4

Xxxxxxxx xxxxx xxx uděleno, xxxxxxxx xx známo, že xxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxx rezistence na xxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.6.1.5

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx formulace, distribuce, xxxxxxx nebo způsobu xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx kromě toho xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx uživateli.

2.6.1.6

Ochranné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx lhůty xxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx stanoveny tak, xxx nedošlo x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxx nepříznivým xxxxxx na okolo xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin.

2.6.1.7

Ochranné lhůty x&xxxx;xxxxxxxxxxxx lhůty xxxx xxxxxxx xxxx jiná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxx nepříznivým xxxxxx xx xxxxxxx.

2.6.1.8

Xxxxxxxx xxxxx a bezpečnostní lhůty xxxx vstupem xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx zajistí, xx xxxx předpokládána xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vlivy, musí xxx xxxxxx; jestliže xx to xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.6.1.9

Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 98/24/XX xx 7.&xxxx;xxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx činiteli používanými xxx xxxxx&xxxx;(5) a směrnicí Xxxx 2000/54/XX xx xxx 18. září 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s expozicí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxx&xxxx;(6). Je nutno xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a informace xxxxxxxxxx xxx rozpoznání symptomů xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;x xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxxx povolení xxxx xxx rovněž x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/37/XX xx xxx 29.&xxxx;xxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s expozicí karcinogenům xxxx xxxxxxxxx při xxxxx&xxxx;(7). Xxxxxxxx povolení xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx 89/656/XXX xx xxx 30.&xxxx;xxxxxxxxx 1989 x&xxxx;xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdraví xxx xxxxxxxxx osobních xxxxxxxxxx prostředků zaměstnanci xxx xxxxx&xxxx;(8).

2.6.2.1

Povolení xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby bylo xxxxx rozhodnout, zda xxxxxxxx mikroorganismu, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx rostlinách xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx.

2.6.2.2

Xxxxxxxx xxxxx být uděleno, xxxxxx jsou životaschopná xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v minimálním xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ošetření xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, zadržovacích xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx skladování xxxxxxx xx minimum.

2.7.1

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývá, xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v důsledku xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.7.2

Xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx, jestliže lze xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxx pitné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx interference s analytickými xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vody xxxxx xxxxxxxx 98/83/XX.

2.7.3

Xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx podzemních xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx z těchto mezních xxxxxx:

xxxxx xxxx xxxxxxx prokázáno, xx v daných polních xxxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxxxx xxxx nižší xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.7.4

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx povrchových xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx musí být xxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vody xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.7.5

Xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx známo, že xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xx jiné xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.7.6

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o možné xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx převládajících xxx xxxxxxxxxx použití x&xxxx;xx xxx.

2.7.7

Xxxxxxxx nesmí být xxxxxxx, xxxxxxxx lze xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxx jeho možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx budou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx vyšší xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx let, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx i při akumulované xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijatelná.

2.8.1

Xxxxxxxx xxxxxxxx možnost, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obratlovců, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx

2.8.2

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx povolení xxxxxxx, xxxxxxxx

2.8.3

Xxxxxxxx xxxxxxxx možnost, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2.8.4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx dojde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx včel, xxxxxxxx xxxxx xxx uděleno, xxxxxxxx

2.8.5

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx k expozici xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx uděleno, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx patogenní xxxx x&xxxx;xxxxxxx toxických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx složek xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxx metabolitů/toxinů, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx než 10 xxxx xxxxx dlouhodobé xxxxxxxx/xxxxxxxx je menší xxx 5, xxxxx xxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx prokázáno, že x&xxxx;xxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.8.6

Xxxxxxxx existuje možnost, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx mineralizace xxxxxx xxxx uhlíku při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivě xxxxxxxxx xx 100 xxxxx xxx 25&xxxx;%, xxxxx není xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx v polních podmínkách xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx v úvahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.