Plné znění - 32005L0025

1.

Xxxxxx „Jednotné xxxxxx xxx hodnocení a povolení xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx“ xx nahrazuje xxxxx:

„XXXX X

XXXXXXXX XXXXXX XXX HODNOCENÍ X&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ XX XXXXXXX ROSTLIN“.

2.

Doplňuje se xxxx část, která xxx:

„XXXX XX

XXXXXXXX ZÁSADY XXX HODNOCENÍ X&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX”

X.

X.

1.

2.

2.1

2.1.1

2.1.2

2.2

2.2.1

2.2.2

2.3

2.3.1

2.3.2

2.4

2.5

2.5.1

2.5.2

2.6

2.6.1

2.6.2

2.7

2.8

2.9

X.

1.

2.

2.1

2.2

2.3

2.4

2.5

2.6

2.6.1

2.6.2

2.7

2.8

1.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;XX xxxx přílohy xx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 4 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x), c), x) x&xxxx;x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx životního xxxxxxxxx.

2.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx

3.

Xxxxxxxx je xx xxxxxxxxxxxx zásadách xxx xxxxxxxxx xxxxxx odkaz xx údaje xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xxxxx X, xxxxxxxx xx xx xx xxxxx xxxxx xxxx 2 písm. b).

4.

Jestliže xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx z navržených xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxx rozhodnutí pro xxxx navržené použití.

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zamítnou členské xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, v jejichž údajích xxxx xxxxxx nedostatky, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení a učinit xxxxxxxxxx rozhodnutí ani xxx jedno x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx a rozhodování xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx žadateli x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxx jsou nezbytné xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx povahu xx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx směrnice.

Členské xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx 12 xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx technická xxxxxxxxxxx xx dokumentace, xxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx X.

6.

Xxxxxxx vypracované příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zásadách, xxxxxxxxxx xx takových, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx, a na doporučeních xxxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxx životaschopné a životaneschopné xxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx přísady. Může xxxxxxxxx xxxxxx významné xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, rezidua xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;(xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x&xxxx;xxxxxxxxxxx živným xxxxxx x&xxxx;(xxxxxxxxxxxxx) kontaminujícími xxxxxxx.

8.

Xxxxxxx xxxxx musí xxxx x&xxxx;xxxxx ty xxxxxxxxx xxxxxx, které zohlednil Xxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

9.

Xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů, xx nutno xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/18/XX xx xxx 12.&xxxx;xxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí (1). Xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx v úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

10.

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx: Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx je aktivně xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx produkcí xxxxxx škodícím xxxxxx).

Xxxxxxx: Xxxxx, xxxxx — xxxxxx-xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx — xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx (dny xxxx xxxxx) xxxx xxxxxxxxxx nebo imunitní xxxxxx x&xxxx;xxxxx prokazatelně xxxxxxx in xxxx xxxx xx vitro x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo imunními xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxxxx agens xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx se vyskytující, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx účinkem (xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx potlačují xxxxxx xxxx).

XXX: jednotka xxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx více xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx jednu viditelnou xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí, xxxxxxxxx na vnějším (xxxxxxx) nebo vnitřním (xxxxxx, xxxxx) xxxxxxx xxxx. Xxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xx mikroorganismus xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, než xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx může xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx nebo rostoucí. Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a funkčními xxxxxxxxxxxxxx a rovněž x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx: Jedinečné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je obsazeno xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx fyzického xxxxxxxx, který je xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx, xxxxxx xxxx xx společenství xxxx v ekosystému.

Hostitel: Xxxxxxxx (xxx xxxxxx) nebo xxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxx vyživuje jiný xxxxxxxxxx (parazita).

Okruh xxxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxx hostitelských xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx kmenem xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx má nepříznivý xxxx na xxxxx xxxx pouze xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx druhů. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx může kolonizovat xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx různých xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxxx vyvolat patogenní xxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx těla xxxxxxxxx, xxxxxxx xx buněk, x&xxxx;xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx infekční xxxxxxxx. Pouhé přijmutí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx: Xxxxxxxx mikroorganismu xx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx.). ‚Xxxxxxxx xxxxxxxxx invaze‘ je xxxxxxxxxx patogenních xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx infekce rozmnožovat x&xxxx;xxxxxxxx xxxx počet.

Mykotoxin: Xxxxx xxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx replikace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu.

Životaneschopné xxxxxxxx: Xxxxxxxx, xxxxx xxxx schopno replikace xxxx xxxxxxx genetického xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxx onemocnění nebo xxxxxxxxxx hostitele. Mnoho xxxxxxxx vyvolává xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x) toxicity x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx) xxxxxxxx a schopnosti xxxxxxxx xxxxxxx. Některé xxxxxxxxx xxxxxxxx však xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx imunitního xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx: Xxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx s jiným organismem, xxx xxxxxxx prospěch xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx: Mikroorganismus, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxxx, xxxxx xx schopno xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx: Jakýkoli druh xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx RNA x&xxxx;xxxx protein. XXX xxxxxxxx proteiny x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx známy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx: Měření xxxxxx schopnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx vyvolané choroby. Xxxxxx xxxxxxxxx (množství xxxxxxx) xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx střední xxxxxxx xxxxx (XX50) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XX50).

a)

toxikologických xxxxxx,

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu,

c)

vztahu ke xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxx,

x)

xxxxxxx xxxxxx,

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.1

X&xxxx;xxxxxxx xx současné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xxxxx X x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX části X, x&xxxx;xxxxxxx:

1.2

Xxxxx xxxxxx k dispozici standardizované xxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxxxxx popsaných xxxxx, xxxx-xx k dispozici:

relevantnost, reprezentativnost, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx validaci, xxxxxxxxxxxxxxx.

1.3

Xxx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx minimalizovaly xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx bude xxxxxxxx xxxxxx význam. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx postupovat tak, xxx byly identifikovány xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx prvek xxxxxxxxx xxxx vést x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajích xxxx na odhadech xxxxxxxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx mělo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prvky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx podmínek xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx poskytne xxxxxxx představu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx mohlo xxx významně xxxxxxx.

1.4

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx v dotyčném xxxxxxxx státě xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx srovnání x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.

1.5

Xxx hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx navržené xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx, dávku, xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx aplikací x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxx, kdykoliv xx xxxx xxxxx, zásady xxxxxxxxxxx ochrany xxxxxxx.

1.6

Xxx xxxxxxxxx podaných žádostí xxxxxxx státy xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v oblastech použití.

1.7

Jestliže xx xx specifických xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx výpočetních xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx tyto modely

1.8

Xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxx X x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX části X xxxxxxxx xxxxxx, xxx a jak musí xxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jaké postupy xx třeba xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentace xxxxxx. Tyto pokyny xx nutno xxxxxxx.

2.2.1.1

Musí xx vyhodnotit xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí, včetně xxxxx o přirozené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx cyklu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a šíření. Xxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismů xx xx mělo xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ustálit xx xxxxxx existující v původním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.2.1.2

Xxxx xx xxxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Členské státy xxxx xxxx v úvahu xxxxxxx tyto zásady:

2.2.1.3

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxxx tak podrobně, xxx xx to xxxxx. Xxx xx xx vyhodnotit vliv xxxxxxxxxx/xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, a když je xxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx. Xxxxxxxxx o způsobu účinku xxxxx být velmi xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rizik. Xxx hodnocení xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx:

2.2.1.4

Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx případný xxxxx xx necílové organismy, xxxx xx vyhodnotit xxxxxxxxx o okruhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx popsaným v písmenech x) a b).

2.2.1.5

Xxxxx mikroorganismů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx v mikrobiálním společenství xxxxxxxxx xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx agens, které xxxx xxxxxx pro xxxxxxx medicínu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přenosu xxxx, xxxxx kódují xxxxxxxxxx xxxx antimikrobiálním xxxxx.

2.2.2.1

Technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx mikroorganismu a typu xxxxxxxxx.

2.2.2.2

Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx změnám složení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx atd.

2.2.2.3

Členské xxxxx vyhodnotí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx těchto vlastností xx skladování a posoudí,

2.2.2.4

Xxxxxxxx navržená etiketa xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx použit xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx adjuvanty xxxx ‚xxxx-xxx‘ nebo xxxxx xxxxxxxx etiketa xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx ‚xxxx-xxx‘, musí být xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;‚xxxx-xxx‘ xxxxx fyzikálně x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. U ‚tank-mixů‘ xx xxxx prokázat xxxxxx biologická xxxxxxxxxxxx, xx. xx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

2.4.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx regulace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx, členské xxxxx vyhodnotí, xx xxxx míry xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx klimatických podmínek) xxxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx použití škodlivý.

2.4.2

Členské xxxxx xxxxxxxxx, zda xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx klimatických podmínek) xxxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx poškození, xxxxxx nebo újmě, xxxxx by nebyl xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx použit.

2.4.3

Členské státy xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxx přílohy III xxxxx X a zohlední xxx xxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx:

2.4.4

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek), xxxxx se mohou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx navrženého xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx integrovanou xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxx věnovat xxxxxxx:

2.4.5

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx míru nepříznivých xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx s variantou xxx xxxxxxxx.

2.4.6

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx ‚xxxx-xxx‘, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx hodnocení xxxxx bodů 2.4.3 xx 2.4.5 x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx poskytnuté xxx ‚xxxx-xxx‘.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx doporučení, xxx byl xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx s jinými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx ‚xxxx-xxx‘, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jejího xxxxxxx.

2.4.7

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů xxxxxxx, xx mikroorganismus, xxxx xxxxxxxxxx významné xxxxxxxxxx/xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přísad přetrvávají x&xxxx;xxxx xxxx v rostlinných xxxxxxx xxxx na xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx aplikaci xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.8

Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxx k usmrcení xxxxx.

a)

specifičnost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxx interferencí,

d)

přesnost xxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxx koncentracích,

e)

mez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod,

b)

preciznost (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxx interferencí,

d)

vhodnost xxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

x)

xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx validace) xxxxxxxxxx metod,

d)

význam interferencí,

e)

přesnost xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x)

xxx stanovitelnosti xxxxxxxxxx metod.

a)

specifičnost xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx metod,

c)

význam interferencí,

d)

vhodnost xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx kvantity.

x)

xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zjevný xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx jako přípravky xx ochranu xxxxxxx. Xxxxxxxxx způsobená xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx být xxxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxx chemikáliemi, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnotami xxx posuzování xxxxxxxxxxxx xxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;(xxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx média, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, toxicita xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx mikroorganismy x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx možné tyto xxxxx xxxxxxx jednoduše xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx;

x)

xx xxxxxxx kombinace těchto xxxxxxx hodnot xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

x)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxx těchto přípravků xx ochranu xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx, xx xx xxxx vzít x xxxxx xxxxxx složitost xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx nutné, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx nízké.

f)

Pro xxxxx xxxxxxxxx rizika xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nejméně dvě xxxxx (například xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x jedna dávka, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

2.6.1.1

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx rostlin (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx / xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x formulační xxxxxxx), xxxxx se xxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx (xxxxxx zejména xxxxx, xxxxxxx aplikace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x pokud takové xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx, vhodný validovaný xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxx expozic xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x dispozici.

2.6.1.2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx navrženého xxxxx xx zvláštním xxxxxxxx xx tyto xxxxxxx:

2.6.1.3

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se zvláštním xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx:

2.6.1.4

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx okolních xxxx) xxxx expozice xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sloučeninám xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx podmínek použití. Xxx xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx životaneschopným xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx rozkladu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx. Přihlédne xx xxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx:

b)

Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx životaneschopných xxxxxxx a jejich xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx informace xxxxx přílohy II xxxxx X x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX části X.

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx považovány za xxxxxxxxxxxxx relevantní pro xxxxxxx xxxx zvířata x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx by xx xxxxx skutečné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx částech ošetřených xxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x:

x)

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx životaschopným xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx produktům xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;(xxxxxxx částech) ošetřených xxxxxx nebo xx xxxxxx povrchu. Přihlédne xx xxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx životaschopných xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx v hostiteli a vyvolávat x&xxxx;xxxxxxxxx účinky/reakce. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx považována za xxxxxxxxxxxxx relevantní pro xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx za zanedbatelnou, xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx částech ošetřených xxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x:

2.7.1

Členské státy xxxxxxxxx možnost, xx xx přípravek xx xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxxxxx podmínkách použití xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxx, povrchových xxx x&xxxx;xxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx členské xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx potenciálním xxxxxxxxxxx vlivům xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx regionech, xxxxxxxxx v oblastech určených x&xxxx;xxxxxx pitné xxxx.

2.7.2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx prostředí, xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx mít proto xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx na mikrobiální xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx tomto hodnocení xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

2.7.3

Členské xxxxx xxxxxxxxx možnost, xx xx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx; xxxxxxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxx by xx xxxx x&xxxx;xxxxx přenos xxxxxxxxxxxxxx vzduchem, x&xxxx;xx xx velké x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx.

2.7.4

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jejich predátory.

Při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx,

x)

xxxx ekologická nika,

c)

přirozená xxxxxx výskytu xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx prostředí,

d)

informace x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx reziduí.

2.8.1.1

Xxxxxxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx schopnost infikovat xxxxxxx xxxxxxxxx z řad xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx se x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx se, xxx xx xxxxx zjištěná xxxxxx měnit se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

2.8.1.2

Přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx účinků xx xxxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx:

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mortalita xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výpočet xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx LD50 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.8.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx svou xxxxxxxxx xxxxxxxxx vodní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxxx. Posoudí se, xxx se mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx změnou xxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

2.8.2.2

Přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx toxické xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx intoxikace, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výpočet xxxxxx toxicity/expozice na xxxxxxx xxxxxxxxx XX50 xxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8.3.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx svou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx xx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx rizika xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

2.8.3.2

Přípravek xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx toxinů nebo xxxxxxxxxxxx přísad. Xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

Xx-xx xxx zkouškách xxxxxxxxxx mortalita nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výpočet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx kvocientu dávky x&xxxx;x/xx x&xxxx;XX50 x&xxxx;μx/xxxxx.

2.8.4.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx představovat riziko xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxx xxxxx a množit xx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx xx, xxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

2.8.4.2

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx účinky na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se přihlédne x&xxxx;xxxxx informacím:

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx poměru xxxxxxxx/xxxxxxxx na základě xxxxxxxxx XX50 (xxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8.5.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx xx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx rizika xxxxx xx změnou xxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx k těmto informacím x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

2.8.5.2

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx toxické xxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx xx přihlédne x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

Xx-xx xxx zkouškách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx intoxikace, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výpočet xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx LC50 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx/xx xxxxx hmotnosti xxxxxx.

2.8.6.1

Xxxxxxxxxxxxxxx může představovat xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mineralizaci xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx xx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx informacím x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, tj. xxxxx lze xxxxxxxx, xx xxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx rizika.

2.8.6.2

Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxx cizích/nepůvodních xxxxxxxxxxxxxx xx necílové xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx. xxxxx lze xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.8.6.3

Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx účinky x&xxxx;xxxxxxxx působení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přísad. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

1.1

Členské xxxxx uloží s udělovaným xxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx, je-li xx xxxxx. Povaha x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a rozsahu očekávaných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxx xxxxxxxxx.

1.2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx povolení x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v oblastech plánovaného xxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxxxxxx použití x&xxxx;x xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x xxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx oblast, xxx xxxxxxx xxx xxxxx oblasti x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

1.3

Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyjádřená xxxxxxx a počtem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx i přesto, xx xx vyšší xxxxxxxx xxxxxxx k nepřijatelným rizikům xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, a musí xxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx vést x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

1.4

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx respektovala zásady xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v podmínkách xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

1.5

Xxxxxxxx xx xxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, členské xxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx dlouhodobě xxxxxxxxxxx xx četnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.6

Xxxx xxxxxxx povolení členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx

1.7

Před xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

xxxx x&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.8

Xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v oddíle 2. Xxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxx jedna nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxx xxxx 2.4, xxx xxx povolení xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx nepříznivými xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx některých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 2.4 xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx o přínosy xxxx xxxxxx:

1.9

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx na základě xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;6

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx přijatých xxxxx xxxxxxx a) xxxx x) a musí xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx k prokázání xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx rizik vzniklých xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.10

Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxxxx xx to xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx v úvahu u všech xxxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.11

Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx 2001/18/XX, nesmí xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebylo předloženo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/XX, xxx xxxxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;3 xxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí 2001/18/XX.

1.12

Xxxxx čl. 1 odst. 3 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx uděleno xxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx C xxxxxxxx 2001/18/XX, na xxxxxxx xxxxx lze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.13

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx (tj. xx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxx na xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx prostředí), o nichž xx známo, xx xx xxxxx mikroorganismus xxxx mikrobiální xxxxxxxxxxxxx xxxxx, ledaže xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx je xxxx navrženým xxxxxxxx x&xxxx;xx něm na xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.14

Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxxx přiměřených xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin. Xxxx xxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxx HACCP (systém xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.2.1

Xxxx být x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx posoudit xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin i v xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xx to xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přísad v přípravku xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx ve výrobním xxxxxxx. Členské státy xxxxxxx, xxx množství xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx ‚Xxxxxxx typů xxxxxxxxx pesticidů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (XxxxXxxx Xxxxxxxxxxxxx Technical Xxxxxxxxx x.&xxxx;2, 5. xxxxxx, 2002)‘.

2.2.2

Xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx, pokud se x&xxxx;xxxxxxxxx fázi xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx, xxxxxxx rezistence nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx dojít x&xxxx;xxxxxxxxxxxx s účinnosti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.4.1.1

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se regulace xxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx za normálních xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) v oblastech xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx zamýšlené účinky xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx podmínek za xxxxxxxxx.

2.4.1.2

Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx regulace xxxx xxxxxxx či jiných xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxx přípravků. Jestliže xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxxx xxx prokázáno, že xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v oblasti navrženého xxxxxxx.

2.4.1.3

Xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxx případně xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx podobné xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx poskytuje xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx na xxxxx a snížení xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx navrženého xxxxxxx.

2.4.1.4

Xxxxxx týkající se xxxxxxxx přípravku musí xxx platné pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxx přípravek xxxxxxx, x&xxxx;xxxx platit pro xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx specifikováno, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx specifikovaných xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx půdy nebo xx speciálních xxxxxxxx xxxxxxxxx).

2.4.1.5

Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx ‚xxxx-xxx‘, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a musí být x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami xxxxx xxxx 2.4.1.1 xx 2.4.1.4.

Xxxxxxxx jsou xx etiketě uvedena xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx specifikovanými xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx ‚xxxx-xxx‘, xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.4.1.6

Xxxxxxxx xxxxxxxx důkazy x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přiměřeně x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx.

2.4.1.7

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx životaneschopné xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx bez jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

2.4.2.1

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, kdy jsou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx omezení použití.

2.4.2.2

Následkem xxxxxxxxxxxxx účinků nesmí xxxxx xx snížení xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx bylo xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.2.3

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nepříznivých xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx být aplikován xx plodiny, xxxxx xxxx být použity xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.4.2.4

Xxxxx xxxxxxxx k nepřijatelným xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k vegetativnímu xxxx generativnímu množení, xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx etiketě xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx generativnímu množení.

2.4.2.5

Nesmí xxxxxxxx k nepřijatelným xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx případu, xxx xx xx xxxxxxx výslovně xxxxxxx, xx xx určité xxxxxxx, xxxxx xx xxxx ovlivněny, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ošetřené plodině.

2.4.2.6

Nesmí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxx xx sousední xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx výslovně xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx aplikován, xxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.7

Xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s dalšími xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako ‚xxxx-xxx‘, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.4.2.1 xx 2.4.2.6.

2.4.2.8

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx xxxx xxx praktické x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxxx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx škodu.

2.5.1

Xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a kvantifikaci xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx, nečistot x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx) v přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxx než xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, měly by xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx.

2.5.2

Xxxxxxxx xxxxx být uděleno, xxxxx nejsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx životaneschopných xxxxxxx. Xxxx být x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx:

2.6.1.1

Povolení xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v dokumentaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx patogenní xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.2

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, jestliže mikroorganismus xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx doporučených xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v nejméně xxxxxxxxx xxxxxxx, kolonizovat xxxxxxx xxxx zvířata x&xxxx;xxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx o povolení xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx profesionální x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx xxx xxxxx, x&xxxx;xx zvířata.

2.6.1.3

Všechny xxxxxxxxxxxxxx xx xx měly xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx rukavice x&xxxx;xx xx xx přípravek xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx neměl xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxx další xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyžadují ochranný xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx prostředky xxxxxx xxxxxx a nejsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Společenství, xxxxxxxx je nemůže xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, přičemž xx xxxxx v úvahu zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.6.1.4

Xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx může xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx a zvířat, xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.6.1.5

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxx v důsledku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx použití xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx podléhat xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx balení, xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, nesmějí xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.6.1.6

Xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx lhůty xxxx xxxxxxx xxxx jiná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na okolo xxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.7

Xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx jiná xxxxxxxxxxx opatření musí xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na zvířata.

2.6.1.8

Ochranné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx vstupem xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vlivy, xxxx xxx xxxxxx; jestliže xx to xxxxxxxx, xxxx být předepsána xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.6.1.9

Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 98/24/ES xx 7.&xxxx;xxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdraví zaměstnanců xxxx xxxxxx spojenými x&xxxx;xxxxxxxxxx činiteli xxxxxxxxxxx xxx xxxxx&xxxx;(5) a směrnicí Xxxx 2000/54/XX ze xxx 18.&xxxx;xxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx zaměstnanců před xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činitelům xxx xxxxx&xxxx;(6). Xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx experimentální xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx rozpoznání xxxxxxxx xxxxxxx xxxx patogenity x&xxxx;x xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/37/XX ze dne 29.&xxxx;xxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxx&xxxx;(7). Podmínky xxxxxxxx xxxx být rovněž x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 89/656/XXX xx xxx 30.&xxxx;xxxxxxxxx 1989 x&xxxx;xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxxxxx a ochranu xxxxxx xxx používání osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnanci xxx práci (8).

2.6.2.1

Xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujících mikroorganismy xxxxxx k dispozici dostatečné xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx mikroorganismu, stopovým xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx/xxxxxxx v nebo xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktech xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx.

2.6.2.2

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezidua x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxxxxxx ošetření podle xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx rezidua nebo xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx případně xx skladování xxxxxxx xx minimum.

2.7.1

Xxxxxxxx xxxxx xxx uděleno, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx informací xxxxxxx, xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.7.2

Xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, povrchových xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx směrnice 98/83/XX.

2.7.3

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx lze očekávat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx překročí xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx:

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx v daných polních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.7.4

Xxxxxxxx nesmí xxx uděleno, xxxxxxxx xxx očekávat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.7.5

Xxxxxxxx xxxxx xxx uděleno, jestliže xx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx může vést x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.7.6

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o možné perzistenci/konkurenci xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx sekundárních xxxxxxxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxx na xxxxxxx xxx environmentálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxx.

2.7.7

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v životním prostředí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k opakovaným xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx i při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.8.1

Xxxxxxxx existuje xxxxxxx, xx dojde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a jiných necílových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nesmí xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx

2.8.2

Xxxxxxxx existuje xxxxxxx, xx dojde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx organismů, xxxxx xxx povolení xxxxxxx, jestliže

2.8.3

Xxxxxxxx existuje xxxxxxx, xx dojde x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, nesmí být xxxxxxxx xxxxxxx,

2.8.4

Xxxxxxxx existuje xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx včel, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx

2.8.5

Xxxxxxxx xxxxxxxx možnost, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxxxxxx je xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx účinků x&xxxx;xxxxxxxx složek xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx toxicity/expozice xxxxx než 10 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxx xxx 5, pokud xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení rizika xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx podmínkách není xxxxxxxx žížal xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.8.6

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx dojde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx být povolení xxxxxxx, jestliže xxxxx xxxxxxx mineralizace xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zkouškách nepříznivě xxxxxxxxx xx 100 xxxxx xxx 25 %, xxxxx není na xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx prokázáno, xx v polních xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž se xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismů.