Plné znění - 32018D1617

(1)

Xxx 16. srpna 2016 francouzské xxxxxx přijaly rozhodnutí xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx směrnice 93/42/XXX (xxxx jen „xxxxxxxx 93/42 XXX“ nebo „xxxxxxxx“) x xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež mají xxxxxx xxxxxxx, stejný xxxxxx xxxxxx a stejný xxxx, xxxx xxxxxxx xx xxx pod xxxxxx „Xxxxxxxx“ xxxx „Xxxxxxxxx“ (dále xxx „xxxxxxxxxx“) a jsou vyráběny xxxxxxxxxx Xxxxxxxx-Xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“).

(2)

Dotčený xxxxxxxxxx xx podobu tobolek xxxxxxxxxx perorálně x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informací „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx s trávením, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“. Xxxxxx používanou xxx xxxxxx xxxxxx prostředku xx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx přírodního xxxxxx (xxx).

(3)

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xx směrnice x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx olova v dotčeném xxxxxxxxxx xxxx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx uživatelů. Xxxxxxxxxx xxxxx stanoví, xx „xxxxxx, uvádění xx trh, xxxxxxxxxx, xxxxx a používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxxxx […] se xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx ustanoveními, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx“; xxxxx xxxx „xx laboratoř Claytone-Terrafor xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Xxxxxxxx a Defiligne xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

(4)

Xxxxxxx xx xxx 4. xxxxx 2016 xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx dne 16. xxxxx 2016 xxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX.

(5)

V rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxx Komise prostřednictvím xxxxxxxxxxxx zprávy xx xxx 26. xxxxx 2016 výrobce, xxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(6)

Xxxxxxx xx xxx 30. xxxxxxxxx 2016 zaslal xxxxxxx xxxxxxx Komise memorandum, x xxxx uvádí, xxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí francouzských xxxxxx.

(7)

Xxx 19. prosince 2016 xx xx žádost výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx.

(8)

Během xxxx 2017 proběhla xxxxxx četných elektronických xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx Xxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx kroky, xxxxx xxxx nezbytné x xxxx, xxx tyto xxxxxx zrušily xxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zprávy xx xxx 20. března 2017 xxxxxx xxxxxxx Komisi xxxxxx xxxxxxxxxx NAMSA (2), xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost prostředku. Xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx učinil o několik xxxxxx později, x xxxxx 2017. Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx uskutečnily xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx s francouzskými xxxxxx s cílem získat xxxxxxxxxx informace.

(10)

X xxxxxxxx 2017 xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxx, pokud xxx o přijetí xxxxxxxxxx. Xxx 5. xxxxx 2018 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx o uzavření případu xxxxxxxxxxx, že při xxxxxxxxxx xxxx záležitosti xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx úřednímu xxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx orgány x xxxxxxxxxxxx xxxxxx ze dne 20. xxxxxxxxx 2017 xxxxxxxx Xxxxxx xxx rozhodnutí ze xxx 28. xxxxx 2016 týkající xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, uvádění xx xxxxxxx, distribuce x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.

(12)

Xxx 7. xxxxx 2018 xx xx žádost výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxx, jíž xx zúčastnil výrobce, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, laboratoř XXXXX x xxxxxx Xxxxxx.

(13)

X xxxxxx 2018 xxxxxx Xxxxxx zaslaly xxxxxxxxxx písemné xxxxxx xxxxxxx, jeho oznámené xxxxxxxxxx (XÜX Xxxxxxxxx XXX Xxxxxxxx XXXX) x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx na tyto xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx března a dubna 2018.

(14)

Xxxxxxxx 93/42/XXX zavádí xxxxxx, x&xxxx;xxxxx rámci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky podle xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx (xx.&xxxx;3 xxxxx xxxxxxxxxxx). K prokázání toho, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX (xxxxxx&xxxx;11 x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1). Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx shoda, xx mohou xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx (xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1).

(15)

Xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 (ochranná doložka) xxxxxxxx 93/42/EHS „[z]jistí-li xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx […], jsou-li xxxxxxx instalovány, udržovány x&xxxx;xxxxxxxxx v souladu xx xxxx xxxxxxx účelem, xxxxx ohrozit zdraví x/xxxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dalších xxxx, přijme veškerá xxxxxx prozatímní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx k omezení xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Členský stát x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx důvodů xxx xxx xxxxxxxxxx […]“ (xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1). Xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx (xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2). Xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx určitý xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx xxx, xxxxxxxx xxxxxx opatření. Xxxxxx činnost xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Úkolem Komise xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx musí xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx důvodů, xxxxx xxxxx k jejich xxxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(3).

(16)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 stanovisko, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx „xxxxx představovat riziko xxx xxxxxx“ x&xxxx;„xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví x/xxxx xxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX, vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 směrnice (4). X&xxxx;xxxx vyplývá, že xx v projednávaném xxxxxxx xxxxxxx postup podle xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Komisi, xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx.

(17)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx „xxxxxx, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x/xxxx xx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx, že splňují xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;2), x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh nebo xx provozu xxxxxxxxxx, xxxxxxx shoda byla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;4) za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby v případě xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx „xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx k zákazu xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx“, x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxxxxxx takových xxxxxxxx, se toto xxxxxxxxxx Komise zabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánů, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxx ve smyslu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx.

(18)

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgány x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx vedených xx xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx rizika a prospěšnosti (xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx, jakož x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(19)

Xxxxxxx X&xxxx;xxx 1 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx: „Prostředky musí xxx navrženy a vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxx xxxxxx účel xxxxxxxxxx xxxxxxxx stav xxxx xxxxxxxxxx pacientů ani xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx uživatelů, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s jejich xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a odpovídají xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx […]“. Xxxxxxx X&xxxx;xxx 6 xxxxxxxx xxxxxxx: „Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pouze přijatelné xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx“.

(20)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx třeba xxxxx, xx riziko vyplývající x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx „Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx – X3X“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx International Xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx Requirements xxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxx Xxx (XXX)&xxxx;(5), xx xxxxxx „Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx“ Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx „Xxxxxxxxxx opinion xx xxxx in xxxx“ Evropského úřadu xxx xxxxxxxxxx potravin (XXXX) a v publikacích xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1881/2006&xxxx;(6). Prostředek, xxxxx xx xxxxxxxxx projednávaného xxxxxxx, xxxxxxxx olovo x&xxxx;xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx.

(21)

Xxxx xx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx olovu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx), takže xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, například xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s expozicí olovu.

(22)

Kromě xxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xx dokument „Xxxxxxxxx for elemental xxxxxxxxxx – X3X“ (xxxx jen „Guideline XXX X3X“), vypracovaný xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Council xxx Xxxxxxxxxxxxx of Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxx Xxx (XXX), xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxxx 2014 a uplatňovaný xxxxx agenturou na xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx léků xx xxx xx června 2016 a na stávající xxxxxxxx uvedení xxxx xx xxx xx xxxxxxxx 2017. Xxxxx Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v lécích, xx. prvků, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebný xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx povolenou xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx obav x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxx x&xxxx;xxxxx, Xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx vést x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, imunitním, xxxxxxxxxxxxxxxxx a ledvinovým xxxxxxx; xxxxxxx povolenou xxxxxxxxxx xxxxxxxx na 5&xxxx;μx xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxx.

(23)

Xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, uvádějí xxxxx olova x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx 16 x&xxxx;22,9 μx/x. Dávkování šest xxxxxxx o 335 mg xx xxx (xx. 2&xxxx;x xxxxx), xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx letáku xxxxxxxxxx, xxxxxxxx požití xxxxxxxx xxxxx pohybujícího xx xxxx 32 x&xxxx;46 μx xx xxx, xxx je xxxxxxx několikanásobně xxxxx xxx referenční xxxxx 5 μx xxxxx.

(24)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX X3X, je xxxxx uvést, xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxx přítomnosti prvků (xxxxxx xxxxx), které xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx) a vzbuzují xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podávaných xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx tedy xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(25)

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xx výrobce xxxxxxxx přítomnost xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx. Kromě xxxx xxxxxxx xxxxx, xx rizika zdůrazněná xx zprávách citovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxx – xx. xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx – byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxxx letáku xxxxxxxxxx, xxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxx 1 xxxxxxxx xxx xxxxxx; xxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx s riziky, xxxxxxx se xxxx xxxxxxx, že míra xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx. Kromě xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX xxxxxxxxx výrobcem uznává xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, avšak xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx.

(26)

X&xxxx;xxxxxx skutečností xxxxxxx, xx používání prostředku xxxxxxxx riziko xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pacientů, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přísluší xxxxxxx.

(27)

Xxxxx xxx o prospěšnost, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx prostředek je xxxxx x&xxxx;„xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx správného xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“. Xx třeba xxxxxxxxxxx, xx podle xx.&xxxx;1 odst. 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx účel. V projednávaném xxxxxxx je xxxxxx, xx mezi čtyřmi xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příbalovém xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx považovat „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx“. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx podrobnějších informací x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a s ohledem xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx „plochého xxxxxx“, xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rázu. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx celkově xxxx xxxx xxxx.

(28)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx mohly xxxxxxxx, xx dotčený xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice týkající xx poměru xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(29)

Xxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx X&xxxx;xxx 6x xxxxxxxx 93/42/XXX stanoví: „Prokázání xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx X.“ X&xxxx;xxxx 1.1 xxxxxxx X (xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xx zejména uvádí: „Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 x&xxxx;3 xxxxxxx X&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a hodnocení vedlejších xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx uvedené v bodě 6 xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx.“

(30)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx případě – xxx je xxxxxxx výše –, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;„xxxxxxxx zažívacích xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, obnovení xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obvodu xxxxxx“. Xxxxxxx v závěrech xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX na xxxxxx výrobce (7) x&xxxx;xxxx xx všech xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx („xxxxxxxx xxxxxx s trávením, xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx pasu, xxxxxx xxxxxxxx trávení“) a že xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx s trávením a zmenšením xxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxx za podepřená xxxxxxxxxx údaji. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s prevencí xxxxxxxxxx potíží xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uváděných xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx potíží. X&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx poměru xxxxxx a prospěšnosti.

(31)

Vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx možné xx domnívat, xx xxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavek xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx spojení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxx rizika x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(32)

Xxxxxxx X&xxxx;xxx 7.2 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx: „Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xx xxxxxxx, skladování a použití xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx pacientům, x&xxxx;xx s ohledem xx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx působení xx xxxxx, délce xxxxxx a četnosti expozice“. Xxxxxxx X&xxxx;xxx 7.5 xxxxxxxx xxxxxxx: „Prostředky xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xx rizika způsobená xxxxxxx unikajícími x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx I směrnice Xxxx 67/548/XXX ze xxx 27.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1967 o sbližování xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klasifikace, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx […]“. Příloha I směrnice Xxxx 67/548/EHS (8) xx xxxx xxxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(9).

(33)

X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx prostředku představuje xxxxxx xxx zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (20. xx 26. xxx odůvodnění), xxxxx xxxxxxx xx minimum xxxxxxxx výrobci. Kromě xxxx xx olovo x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX části 3 xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx „xxxxxxxxx of xxxx xxxx xxxxxxx“ (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) Evropskou xxxxxxxxx xxx chemické xxxxx (XXXX)&xxxx;(10); xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(34)

Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx surovin, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o toxické xxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xx. xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx šarže, x&xxxx;xxxxx xx koncentrace xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vývojem x&xxxx;xxxx xxxxxxx. V projednávaném xxxxxxx surovina, xxx xxxxxxxx xx složení xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, v koncentracích, xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx surovinu. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx měl xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ověřit xxxxx xxxxx u různých xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx nízký xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx suroviny xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx ICH X3X. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, u nichž xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx 15 xxx. Úroveň 15 xxx představuje 15 μx/x. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx denní xxxxx xxxx xxxxxxx odpovídá 2&xxxx;x, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx 30 μx xx xxx, xxx xx mnohem xxxx xxx xxxxx 5 μx xx xxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v co xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx olova x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx surovin, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxx množství olova, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Guideline XXX X3X.

(35)

Xx účelem xxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx surovinami tu, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx. Xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxx&xxxx;7.1 směrnice xxxxxxx, xx „[x]xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx použitých xxxxxxxxx, zejména z hlediska xxxxxxxx […]“. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx suroviny, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx uváděný xxxxxxxx xxx předmětný xxxxxxxxxx, kterým xx „xxxxxxxx zažívacích xxxxxx“. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xx xx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx s sebou tudíž xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx dotčený prostředek. Xxxxxxx však xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (viz xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018). Xxxxxxxx xxxx tímto xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx možné xxxx riziko spojené x&xxxx;xxxxxxxxxxx olova x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(36)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xx francouzské xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx prostředek nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(37)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx XXX X3X. Xxxxx zejména, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxx xx xx xxxx – xxx ratione xxxxxxxx – vztahuje xx na xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx uvedení xxxx na xxx xx xxxxxx 2016 x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léků xx xxx xx xxxxxxxx 2017 – x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xx jeho xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.

(38)

Xxxxxxx Xxxxxxxxx XXX Q3D xx xxxx zahrnuto x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx, který xxxxxx členskému státu xxxxxxxxx xxxxxxxx určitá xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxx, že konkrétní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro bezpečnost x/xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx uvedených xxxx (24. xxx xxxxxxxxxx), xx xxxxxxxx Xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, relevantní pro xxxxxxxx rizika spojeného x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx situace xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a předvídatelné.

(39)

Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xxxxx staví xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvolňovaných x&xxxx;xxxxxxxxxx a není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bázi xxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(40)

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx neexistenci xxxxxx in xxxx, xxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvolňovaného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metoda xxxxxxxx xx xxxxxxxx toxické xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx určit xxxxxxxx, xxx by xxxxx xxx uvolněno do xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx tak xxxxxx xxxxxxxxxxx z látek xxxxxxxxxxxx xxxxx prostředkem. Xx rovněž třeba xxxxx, xx na xxxxx straně není xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx samotným xxxxxxxx), na xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx množství výrobcem xxxxxxxxxx za malé, xx xxxxxx, s jejímž xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, zpochybnitelná (xxx xxxx 47. x&xxxx;xxxxx xxxx odůvodnění).

(41)

Výrobce xxxxx, že x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX X3X, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx olova (xxx ve svém xxxxxx xx xxx 30.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2016 xxxxxxxx na 3,126 μx xx xxx a které xxxxx xxxxxx laboratoře XXXXX x&xxxx;xxxxx 2017 xxxx 3,96 μx xx xxx) xx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx (5 μg xx xxx).

(42)

Xxxxxx použitá xxxxxxxx xxx xxxxxx množství xxxxx xxxxxxxxxxxx z dotčeného xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxx 47. x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxx k závěru, xx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxx xxxxxx xx xxx xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX Q3D x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(43)

Xxxxxxx tvrdí, xx rizika (xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a nefrotoxická) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgány xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxx 1 směrnice. Xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx prostřednictvím opatření xxxxxxxxx výrobcem, xxxx xxxx údaje v příbalovém xxxxxx, takže opatření xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx zakazuje uvádění xx trh x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(44)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, dle xxxxxxx xx být xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pacientů (dětí, xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx onemocněním), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx olova xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxx xxxxx stanovený v dokumentu Xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizika nadměrné xxxxxxxx olovu.

(45)

Čl. 8 xxxx.&xxxx;1 směrnice 93/42/XXX xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx, xx zjištění rizika xxx zdraví x/xxxx xxxxxxxxxx osob zakládá xxxxxxxxx xxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxx opatření, jejichž xxxxxx je stažení xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx zákaz xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx v projednávaném xxxxxxx, xxx francouzské xxxxxx upozorňují xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx s právními předpisy, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(46)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx nemohou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(47)

Z čl. 8 odst. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx, xx riziko, jehož xxxxxxxx s sebou nese xxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx, pokud se xxxxx, xx tyto xxxxx xxxx xxxxxxx.

(48)

Xxxxxxx xxxxx, xx dotčený xxxxxxxxxx xxx předmětem xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zejména xxxxxxx XX ISO 10993-1&xxxx;2009/XX: 2010, XX XXX 10993-12&xxxx;2012, XX XXX 10993-17&xxxx;2009 x&xxxx;XX XXX 10993-18&xxxx;2009), xxxxx odpovídají xxxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx něž xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxx považován za xxxxxxxxxx splňující xxxxxxx xxxxxxxx požadavky.

(49)

Tyto normy xxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky používání xxxxxxxxxxxxxx prostředku a že xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v normách i jiné xxxxxxx, xxx vyplývá x&xxxx;xxxxxxxxxx citovaných níže.

(50)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušení, která xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx použitá x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx spočívá v použití xxxxx 12 ml vody xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx a v použití xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx bez xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx skutečným xxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx množstvím tekutiny, xxxxxxxxxx potravinového bolu x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Kromě xxxx se xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zkoušení, x&xxxx;xx zejména xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xx xxxx), xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx oběhu. X&xxxx;xxxx vyplývá, xx xxxxxxx neprokázal, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x/xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX X3X.

(51)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx se domnívat, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx normy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx, ohledně xxxxx xx xxxxx, xx byly použity, xxxxx xxxxxx vyloučeno xxxxxx xxxxxxx s přítomností xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(52)

Xx xxxxxxx informací vyplývajících x&xxxx;xxxxxxxxxx oznámeného francouzskými xxxxxx, konzultací xxxxxxxx xx zúčastněnými stranami x&xxxx;xxxxxxxx ke xxxx xxxx uvedeným xxxxxx xx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,