Plné znění - 32018D1617

(1)

Xxx 16. xxxxx 2016 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX (xxxx jen „xxxxxxxx 93/42 XXX“ xxxx „xxxxxxxx“) x xxxxx se xxxxxx dvou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxx složení, xxxxxx xxxxxx podání x xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xx trh pod xxxxxx „Xxxxxxxx“ xxxx „Xxxxxxxxx“ (dále xxx „xxxxxxxxxx“) x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx-Xxxxxxxx (dále xxx „výrobce“).

(2)

Dotčený xxxxxxxxxx xx xxxxxx tobolek xxxxxxxxxx perorálně x xxxxxxxx xxxxx příbalových informací „xxxxxxxx xxxxxxxxxx potíží, xxxxxxxx potíží x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx obvodu břicha“. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx, minerální xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxx).

(3)

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, s ohledem xx xxxxxxxx požadavky vyplývající xx směrnice x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx olova v dotčeném xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx proto xxxxxxx, xx „xxxxxx, uvádění xx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxx a používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxxxx […] xx pozastavují, xxxxx xxxx prostředky xxxxxxx v souladu s právními x xxxxxxxxx ustanoveními, které xx na xx xxxxxxxx“; xxxxx xxxx „xx laboratoř Xxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx distributorů“.

(4)

Xxxxxxx xx dne 4. xxxxx 2016 xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámily Xxxxxx své xxxxxxxxxx xx dne 16. xxxxx 2016 xxxxxxx v souvislosti s prováděním xxxxxxxx 93/42/XXX.

(5)

V rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 odst. 2 xxxxxxxx 93/42/EHS vyzvaly xxxxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 26. xxxxx 2016 xxxxxxx, xxx vyjádřil xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx francouzských xxxxxx.

(6)

Xxxxxxx xx xxx 30. xxxxxxxxx 2016 zaslal xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx memorandum, x xxxx uvádí, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7)

Xxx 19. prosince 2016 xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx Komise.

(8)

Během xxxx 2017 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx. Útvary Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx tyto xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 20. xxxxxx 2017 xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX (2), xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxx. Xxxxxx Komise několikrát xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx dokument předal xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, což xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx později, x xxxxx 2017. Současně xxxxxx Xxxxxx uskutečnily xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10)

X xxxxxxxx 2017 xxxxx výrobce u evropského xxxxxxxxx ochránce práv xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx 5. xxxxx 2018 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx práv xxxxxxx x xxxxxxxx případu xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx této záležitosti xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx xxxxxx v elektronické xxxxxx xx dne 20. xxxxxxxxx 2017 xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxx 28. xxxxx 2016 týkající xx zákazu xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx, distribuce x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxxxx a uložení povinnosti xxxxxxxx xxxxxxx prostředek x xxxx.

(12)

Xxx 7. xxxxx 2018 se xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx zúčastnil xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx XXXXX x xxxxxx Xxxxxx.

(13)

X xxxxxx 2018 xxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxx (XÜX Rheinland XXX Products GMBH) x xxxxxxxxx a francouzským xxxxxxx, xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx 2018.

(14)

Xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxx systém, x&xxxx;xxxxx rámci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňovat xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxx I směrnice, xxxxx xx na xx xxxxxxxx (xx.&xxxx;3 xxxxx xxxxxxxxxxx). K prokázání toho, xx xxxxxxxx tyto xxxxxxxx požadavky, xxxx xxxxxxx uplatnit xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx směrnicí, což xxxxxx xxxxxxx prostředky xxxxxxxxx CE (článek 11 x&xxxx;xx.&xxxx;17 odst. 1). Xxxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX xxxxxxxxxxxx, xx byla xxxxxxxxx jejich xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Unie (xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1).

(15)

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 (xxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxx 93/42/EHS „[x]xxxxx-xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx […], jsou-li xxxxxxx xxxxxxxxxxx, udržovány x&xxxx;xxxxxxxxx v souladu xx xxxx určeným xxxxxx, xxxxx ohrozit xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a případně xxxxxxx xxxx, přijme veškerá xxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx nebo k omezení xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx. Členský xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx pro xxx rozhodnutí […]“ (xx.&xxxx;8 odst. 1). Xxxxxx xxxx musí určit, xxx jsou dotyčná xxxxxxxx xxxxxxxxx, či xxxxxx (xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2). Xx tedy xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx určitý výrobek xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osob, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx xxx, xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx nebo odborné xxxxxx. Xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx oprávněnost xxxxxx opatření, xxxxxxx xx xxxx zejména xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx právních x&xxxx;xxxxxxx důvodů, které xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx je Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pravomoc (3).

(16)

V projednávaném xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a sděleních oznámených xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 stanovisko, xx dotčené prostředky „xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx“ a „nesplňují xxxxxxxx xxxxxxxxx“. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví x/xxxx bezpečnost xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I směrnice 93/42/XXX, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx.&xxxx;8 odst. 1 xxxxxxxx&xxxx;(4). X&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx xx v projednávaném xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx doložky, takže xxxxxxxx Komisi, xxx xxxxxx, zda je xxxxxxxx přijaté xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx.

(17)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxx xxxxxxxxxxx „xxxxxx, xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxxx, vývozu x&xxxx;xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx a stažení prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx směrnice 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxx x/xxxx xx xxxxxxx pouze za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx směrnice (xxxxxx&xxxx;2), x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx bránit uvádění xx xxx nebo xx provozu xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;4) za xxxxxx xxxxxxxxx toho, xx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx článek 8 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx „ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx k zákazu xxxx x&xxxx;xxxxxxx jejich xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx“, x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxxxxxx takových xxxxxxxx, se toto xxxxxxxxxx Komise zabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xx smyslu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trhu.

(18)

Z rozhodnutí xxxxxxxxxx francouzskými xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx stranami vyplývá, xx je zpochybněno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (xxxx označovaného též xxxx profil xxxxxxxxxxx/xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx, jakož x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(19)

Xxxxxxx X&xxxx;xxx 1 směrnice 93/42/XXX xxxxxxx: „Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxx xxxxxx xxxx neohrozily xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xx xx předpokladu, xx veškerá rizika, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxx, xxxx přijatelná x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx pacienta a odpovídají xxxxxx úrovni ochrany xxxxxx a bezpečnosti […]“. Xxxxxxx X&xxxx;xxx 6 xxxxxxxx xxxxxxx: „Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx smí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx srovnání x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx“.

(20)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx „Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Q3D“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxx Xxx (ICH) (5), xx xxxxxx „Report xx Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx“ Xxxxxxxxxx odboru xxx zdraví x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx lead in xxxx“ Xxxxxxxxxx úřadu xxx bezpečnost potravin (XXXX) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1881/2006&xxxx;(6). Xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx olovo x&xxxx;xx xxxxx k požití.

(21)

Dále xx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx olovu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (vzduch, xxxx, potraviny), xxxxx xxxxx xxxxx cesta xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx s expozicí xxxxx.

(22)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxx na xxxxxxxx „Xxxxxxxxx for elemental xxxxxxxxxx – X3X“ (xxxx xxx „Xxxxxxxxx XXX X3X“), vypracovaný xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx Harmonisation xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxx Human Xxx (XXX), xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxxx 2014 a uplatňovaný xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx žádosti o povolení xxxxxxx xxxx xx xxx xx xxxxxx 2016 x&xxxx;xx stávající xxxxxxxx xxxxxxx léků xx trh xx xxxxxxxx 2017. Xxxxx Xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v lécích, xx. prvků, xxxxx xxxxxxxxxx nepřinášejí xxxxxxx xxxxxxxx, a musí být xxxxx xxxxxxxx v přijatelných xxxxxxxx. Stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxxx expozici xxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxx z toxikologického xxxxxxxx. Pokud jde x&xxxx;xxxxx, Xxxxxxxxx uvádí, xx xxxxxxxx tomuto xxxxx xxxx vést x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 5&xxxx;μx xxx ohledu na xxxxxx podání.

(23)

Analýzy, xx xxx xx odvolávají xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx pohybující se xxxx 16 a 22,9 μx/x. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o 335 mg xx xxx (xx. 2 g xxxxx), jak je xxxxxxxxx v příbalovém xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx požití xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx 32 x&xxxx;46 μg za xxx, což je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx 5 μx xxxxx.

(24)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX X3X, xx xxxxx xxxxx, xx xxxxx dokument, xxxxxx xx formálně vztahuje xx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx léčebný xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podávaných xxxx xxxx perorálně. Xxx xxx tedy xxxxxxxxx za vhodný xxxxxxx k posouzení rizika xxxxxxxxx s používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který obsahuje xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(25)

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Mimoto xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z tohoto xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx, xx uvolňované xxxxxxxx xx xxxx. Kromě xxxx výrobce xxxxx, xx xxxxxx zdůrazněná xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx – xx. xxxxxxxxxxxxxxxx, neurologické x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx – xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy X&xxxx;xxxx 1 směrnice byl xxxxxx; uznává tak, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx s riziky, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xx míra xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx. Xxxxx toho xxxxxx laboratoře XXXXX xxxxxxxxx výrobcem uznává xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, avšak označuje xxxx riziko xx xxxxx.

(26)

X&xxxx;xxxxxx skutečností xxxxxxx, xx používání prostředku xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxxx.

(27)

Xxxxx xxx o prospěšnost, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;„xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx potíží x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a zmenšení xxxxxx xxxxxx“. Xx třeba xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx účel. V projednávaném xxxxxxx xx zřejmé, xx mezi xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxx za xxxxxx léčebný xxxx xxxxxxxx považovat „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx“. Vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx letáku nebo x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci a s ohledem xx xxxxxxx určení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx „plochého xxxxxx“, xxx xxxxxxxxxxxx, xx uváděné xxxxxxxx xxxxxx xxxx nepříliš xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se celkově xxxx xxxx malá.

(28)

Vzhledem x&xxxx;xxxxx skutečnostem xx xxxxxxxxxxx orgány mohly xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx směrnice týkající xx xxxxxx rizik x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(29)

Xxxxx závěr je xxxxxxxx tím, xx xxxx xxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx X&xxxx;xxx 6x xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx: „Xxxxxxxxx xxxxx se základními xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X.“ V bodě 1.1 přílohy X (xxxxxxxx hodnocení) xxxxxxxx xx zejména xxxxx: „Xxxxxx platí, že xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxx 1 x&xxxx;3 přílohy X&xxxx;xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx v bodě 6 xxxxxxx I musí xxx založeny na xxxxxxxxxx xxxxxxx.“

(30)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx – jak xx xxxxxxx xxxx –, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx prostředek xx xxxxx x&xxxx;„xxxxxxxx zažívacích xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“. Xxxxxxx v závěrech xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx NAMSA xx xxxxxx výrobce (7) x&xxxx;xxxx xx všech xxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxx, xx byla xxxxxxxxxxx xxx klinická xxxxxx („xxxxxxxx potíží x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, rychlé xxxxxxxx trávení“) x&xxxx;xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a zmenšením xxxxxx pasu xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx potíží xxxx x&xxxx;xxxxxxxx této xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx.&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxx nepotvrzuje xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavku xxxxxxxxxx se poměru xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(31)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxxxx požadavkem xxxxxxxxx xx poměru xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(32)

Xxxxxxx X&xxxx;xxx 7.2 směrnice 93/42/XXX xxxxxxx: „Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a zabaleny xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx na xxxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxx výrobku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx tkáně, xxxxx xxxxxx a četnosti xxxxxxxx“. Xxxxxxx X&xxxx;xxx 7.5 xxxxxxxx stanoví: „Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxx způsobená xxxxxxx unikajícími x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx minimum. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS ze xxx 27. června 1967 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, mutagenním xxxx xxxxxxxx xxx reprodukci […]“. Xxxxxxx I směrnice Xxxx 67/548/XXX&xxxx;(8) je xxxx částí 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(9).

(33)

X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyplývá, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx xxxxxxxxxx pacientů (20. xx 26. xxx odůvodnění), xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Kromě xxxx je olovo x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxx 3 xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx „xxxxxxxxx of xxxx xxxx concern“ (xxxxx vzbuzující xxxxxxxxx xxxxx) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky (XXXX)&xxxx;(10); vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx by xx xxxx být věnována xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(34)

Xxx splnění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx, aby výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx surovin, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxx obsaženy, xx. xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx a zvolil xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx koncentrace xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx oblasti. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx složení xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxxxxxx olovo, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx surovinu. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Výrobce xxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx u různých xxxxx xxxx a vybrat xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx by xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx vykazovat xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx dokumentem Xxxxxxxxx XXX Q3D. Xxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx 15 xxx. Xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxxx 15 μx/x. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2&xxxx;x, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mohlo xxxxx až 30 μx za xxx, xxx je xxxxxx xxxx xxx xxxxx 5 μx za xxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxx riziko xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Guideline XXX Q3D.

(35)

Za xxxxxx xxxxxxx výše uvedených xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx mezi xxxxxxx surovinami xx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxx v ní xxxxxxxx. Xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxx&xxxx;7.1 xxxxxxxx xxxxxxx, xx „[z]vláštní xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx výběru xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx […]“. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx suroviny, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx nebo dimetikon, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx a které xx mohly xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx potíží“. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xx xx xx, xx neobsahují xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx s sebou xxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx dotčený xxxxxxxxxx. Xxxxxxx však xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx surovinou, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxickými xxxxxxx (viz xxxx xxxxxxxxxxxx zpráva xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018). Xxxxxxxx xxxx tímto xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx možné xxxx riziko xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx olova x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(36)

Xxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx minimalizace xxxxx.

(37)

Xxxxxxx zpochybňuje xxxxxxx Guideline ICH X3X. Xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxx xx xx xxxx – xxx xxxxxxx xxxxxxxx – vztahuje xx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx uvedení xxxx na xxx xx xxxxxx 2016 x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx od xxxxxxxx 2017 – x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xx v rozporu xx zásadami xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.

(38)

Xxxxxxx Xxxxxxxxx XXX X3X xx xxxx xxxxxxxx v čl. 8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx představuje xxxxxx xxx bezpečnost x/xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx opatření, jež xxxx členský xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rizika. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx (24. xxx xxxxxxxxxx), je xxxxxxxx Xxxxxxxxx, ačkoli xx xxxxxxxx vztahuje na xxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx rizika xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxx vyplývá, xx xxxxxxx dokumentu Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx.

(39)

Xxxxxxx zpochybňuje xxxxxx použitou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Tvrdí xxxxxxx, xx tato xxxxxx, xxxxx staví xx xxxxxxxx xxxxx obsaženého x&xxxx;xxxxxxxxxx, není xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx přizpůsobená xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx prvky xxxxxxxxxx.

(40)

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx projednávaného xxxxxxx, při xxxxxxxxxxx xxxxxx xx vivo, xxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx toxické xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx množství, xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, a posoudit xxx xxxxxx vyplývající z látek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx míra uvolňování xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx zejména x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx, s jejímž xxxxxxxx výrobce xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, zpochybnitelná (xxx xxxx 47. x&xxxx;xxxxx body xxxxxxxxxx).

(41)

Xxxxxxx xxxxx, že x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX X3X, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx olova (xxx xx xxxx xxxxxx ze xxx 30.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2016 xxxxxxxx xx 3,126 μx xx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX x&xxxx;xxxxx 2017 xxxx 3,96 μx xx xxx) by bylo xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxxx (5 μg xx xxx).

(42)

Xxxxxx použitá xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxx výše 47. x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx), a neumožňuje xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx metody xx xxx xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX X3X a dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(43)

Xxxxxxx tvrdí, xx rizika (kardiovaskulární, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) zmíněná xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příbalovém xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy I bodu 1 směrnice. Xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx olovu xxx xxxxxxxx prostřednictvím opatření xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx.

(44)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobcem x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx (dětí, xxxxxxxxx xxx a osob x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx z dotčeného prostředku xx nižší xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxx, by xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nadměrné xxxxxxxx olovu.

(45)

Čl. 8 xxxx.&xxxx;1 směrnice 93/42/XXX xxxxxxxxxx zásadu xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xx stanoví, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx výrobku z trhu xx zákaz nebo xxxxxxx jeho uvádění xx xxx. Z toho xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx francouzské xxxxxx upozorňují na xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx, které ukládá xxxxxxxxxxxx uvádění prostředku xx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx předpisy, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 8 xxxx.&xxxx;1 směrnice i se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(46)

Xxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx námitky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prostředkem.

(47)

X&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 93/42/XXX vyplývá, xx xxxxxx, jehož xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přijmout xxxxxxxx, xxxx xxx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxx podle článku 5 xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, že tyto xxxxx xxxx použity.

(48)

Výrobce xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, z něhož xxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxxxxx normami XX XXX 10993-1 2009/AC: 2010, XX XXX 10993-12&xxxx;2012, EN ISO 10993-17&xxxx;2009 x&xxxx;XX XXX 10993-18&xxxx;2009), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx něž xxx uveřejněn xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, takže xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx splňující xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(49)

Xxxx xxxxx xxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků zejména xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx vedle xxxxxxx xxxxxxxxx v normách x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

(50)

V projednávaném xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx skutečné xxxxxxxx xxx použití prostředku. Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx uvolněného xxxxx, xxxxx xxxxxxx v použití xxxxx 12&xxxx;xx xxxx xxxx objemu xxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxx xxxx bez xxxxxxxxxxxxx bolu x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxx množstvím tekutiny, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx traktem. Xxxxx xxxx se ukazuje, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx metodu zkoušení, x&xxxx;xx zejména xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xx xxxx), xxx xxxxxxxx určit xxxxx xxxxx, které xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx v krevním xxxxx. X&xxxx;xxxx vyplývá, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx uvolňovaného xxxxx xx xxxx a/nebo xxxxx xxx referenční xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX Q3D.

(51)

Vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx domnívat, xx xxxx nesprávně xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 směrnice, ohledně xxxxx xx uvádí, xx byly xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx v dotčeném xxxxxxxxxx.

(52)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx francouzskými xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zúčastněnými stranami x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx úvahám xx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx domnívat, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxx, a mohly xxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxx s cílem přerušit xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx a zajistit jeho xxxxxxx na úrovni xxxxxxxxxxxx,