Plné znění - 32018D1617

(1)

Xxx 16. xxxxx 2016 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx směrnice 93/42/XXX (xxxx xxx „směrnice 93/42 XXX“ nebo „xxxxxxxx“) a které xx xxxxxx dvou zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx mají xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx a stejný xxxx, xxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx „Xxxxxxxx“ xxxx „Xxxxxxxxx“ (dále xxx „xxxxxxxxxx“) x xxxx vyráběny xxxxxxxxxx Xxxxxxxx-Xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“).

(2)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxx zažívacích xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx s trávením, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxx).

(3)

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx proto stanoví, xx „výroba, xxxxxxx xx xxx, distribuce, xxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx Terrafor x Xxxxxxxxx […] xx pozastavují, xxxxx xxxx prostředky xxxxxxx v souladu x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx“; xxxxx toho „xx xxxxxxxxx Claytone-Terrafor xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xx xxxxx dotčených xxxxxxxxxxxx“.

(4)

Xxxxxxx xx xxx 4. xxxxx 2016 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx své xxxxxxxxxx xx xxx 16. xxxxx 2016 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX.

(5)

X xxxxx konzultací xxxxxxxxx x xx. 8 odst. 2 xxxxxxxx 93/42/XXX vyzvaly xxxxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 26. xxxxx 2016 xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(6)

Xxxxxxx xx dne 30. xxxxxxxxx 2016 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí francouzských xxxxxx.

(7)

Xxx 19. xxxxxxxx 2016 xx xx žádost xxxxxxx xxxxxxxxxxx schůze xxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx.

(8)

Xxxxx xxxx 2017 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx francouzské orgány x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx tyto xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne 20. března 2017 xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx laboratoře XXXXX (2), xxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánům, což xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx později, x xxxxx 2017. Xxxxxxxx útvary Xxxxxx xxxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx získat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10)

X xxxxxxxx 2017 xxxxx výrobce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx rozhodnutí. Xxx 5. xxxxx 2018 evropský xxxxxxx ochránce xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx případu xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx této záležitosti xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx xxxxxx v elektronické xxxxxx xx dne 20. xxxxxxxxx 2017 oznámily Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxx 28. xxxxx 2016 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xx provozu, distribuce x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.

(12)

Xxx 7. xxxxx 2018 xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jíž xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx XXXXX x xxxxxx Xxxxxx.

(13)

V březnu 2018 xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx písemné xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (TÜV Xxxxxxxxx XXX Xxxxxxxx GMBH) x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx odpověděly x xxxxxxx xxxxxx března a dubna 2018.

(14)

Xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx rámci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky podle xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx (xx.&xxxx;3 první xxxxxxxxxxx). K prokázání toho, xx dodržuje tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx některý x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx směrnicí, což xxxxxx xxxxxxx prostředky xxxxxxxxx CE (xxxxxx&xxxx;11 x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1). Xxxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX xxxxxxxxxxxx, xx byla xxxxxxxxx xxxxxx shoda, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx (xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1).

(15)

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 (ochranná xxxxxxx) xxxxxxxx 93/42/EHS „[x]xxxxx-xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx […], jsou-li xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v souladu se xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx ohrozit xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dalších xxxx, xxxxxx veškerá xxxxxx prozatímní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx nebo x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx uvádění xx xxx nebo xx xxxxxxx. Členský xxxx x&xxxx;xxxxx takovýchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvědomí Komisi x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx […]“ (xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1). Komise xxxx xxxx xxxxx, xxx xxxx dotyčná xxxxxxxx xxxxxxxxx, či xxxxxx (xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2). Xx xxxx xx xxxxxxxxx státech posoudit, xxx určitý výrobek xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnost xxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, že ano, xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odborné xxxxxx. Úkolem Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx opatření, přičemž xx musí xxxxxxx xxxxxxx o opodstatněnosti xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx přijetí. X&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxx přiznána xxxxxx xxxxxxxxxx pravomoc (3).

(16)

V projednávaném xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a sděleních xxxxxxxxxx xxx 4. října 2016 xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx zdraví“ x&xxxx;„xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky“. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x/xxxx bezpečnost xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx základních požadavků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na základě xx.&xxxx;8 odst. 1 směrnice (4). X&xxxx;xxxx vyplývá, xx xx v projednávaném případě xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx doložky, takže xxxxxxxx Komisi, aby xxxxxx, zda xx xxxxxxxx xxxxxxx francouzskými xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx.

(17)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx „výroby, xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxxx, xxxxxx a používání“ xxxxxxxxxx a stažení xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx směrnice 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxx uváděny xx xxx x/xxxx do xxxxxxx pouze za xxxxxxxxxxx, xx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxx (článek 2), x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx bránit xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx shoda xxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx (článek 4) za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a vzhledem x&xxxx;xxxx, xx xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx v případě xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx „ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do provozu“, x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx Komise zabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde o jeho xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx.

(18)

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx rizika a prospěšnosti (xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx prospěšnost/riziko) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx rizik, jakož x&xxxx;xxxxx uplatňování xxxxx.

(19)

Xxxxxxx X&xxxx;xxx 1 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxx: „Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxx xxxxxx účel xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx pacientů xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx uživatelů, xxxxxxxx dalších osob, x&xxxx;xx xx předpokladu, xx xxxxxxx rizika, xxxxx mohou x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx a bezpečnosti […]“. Xxxxxxx X&xxxx;xxx 6 xxxxxxxx stanoví: „Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx“.

(20)

Xxxxx xxx o rizika, xx xxxxxxxxx třeba xxxxx, xx xxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxx olova xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v pokynech „Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx – X3X“ xxxxxxxxxxxxx orgánem Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxx Use (XXX)&xxxx;(5), xx xxxxxx „Xxxxxx xx Carcinogens, fourteenth xxxxxxx“ Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx „Scientific xxxxxxx xx xxxx xx xxxx“ Evropského úřadu xxx bezpečnost potravin (XXXX) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1881/2006&xxxx;(6). Xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxx k požití.

(21)

Dále xx xxxxx uvést, xx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx olovu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zvyšuje xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

(22)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx „Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Q3D“ (xxxx xxx „Guideline XXX X3X“), xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Council xxx Xxxxxxxxxxxxx of Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx for Xxxxxxxxxxxxxxx xxx Human Xxx (XXX), xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (EMA) x&xxxx;xxxxxxxx 2014 a uplatňovaný xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxx xxxx xx xxx od xxxxxx 2016 a na stávající xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xx xxxxxxxx 2017. Xxxxx Xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx. prvků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a musí být xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxx z toxikologického xxxxxxxx. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx, Xxxxxxxxx uvádí, xx xxxxxxxx tomuto xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, reprodukčním, imunitním, xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na 5&xxxx;μx xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxx.

(23)

Xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, uvádějí xxxxx xxxxx v dotčeném xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 16 x&xxxx;22,9 μx/x. Dávkování xxxx xxxxxxx x&xxxx;335&xxxx;xx xx xxx (xx. 2&xxxx;x xxxxx), jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx letáku xxxxxxxxxx, xxxxxxxx požití xxxxxxxx olova xxxxxxxxxxxx xx xxxx 32 x&xxxx;46 μx za xxx, xxx je xxxxxxx několikanásobně vyšší xxx referenční xxxxx 5 μx denně.

(24)

Pokud xxx o používání Xxxxxxxxx XXX Q3D, xx xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, ačkoli xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx olova), xxxxx xxxxxxxxxxx léčebný xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podávaných xxxx jiné xxxxxxxxx. Xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx vhodný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx s používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx stavu xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(25)

Xxxxxxx je třeba xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx olova x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Mimoto xxxxxxx nezpochybňuje xxxxxxxxxx xxxxx z tohoto xxxxxxxxxx, xxxxxxx se nicméně, xx uvolňované xxxxxxxx xx xxxx. Kromě xxxx xxxxxxx uvádí, xx rizika zdůrazněná xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgány – xx. xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx – byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx požadavek xxxxx přílohy X&xxxx;xxxx 1 směrnice byl xxxxxx; uznává xxx, xx xxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx se však xxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX xxxxxxxxx výrobcem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxx.

(26)

X&xxxx;xxxxxx skutečností xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přísluší xxxxxxx.

(27)

Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx stanoví, xx prostředek je xxxxx x&xxxx;„xxxxxxxx zažívacích xxxxxx, zmírnění potíží x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx správného xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obvodu xxxxxx“. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. V projednávaném xxxxxxx xx xxxxxx, xx mezi xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx „prevenci xxxxxxxxxx xxxxxx“. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxx byla xxxxxxxx xx xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“, xxx xxxxxxxxxxxx, xx uváděné zažívací xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Prospěšnost xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx.

(28)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx skutečnostem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx rizik x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(29)

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx tím, že xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx X&xxxx;xxx 6x xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx: „Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení podle xxxxxxx X.“ X&xxxx;xxxx 1.1 přílohy X (xxxxxxxx hodnocení) xxxxxxxx xx xxxxxxx uvádí: „Xxxxxx platí, xx xxxxxxxxx xxxxx s požadavky, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 1 x&xxxx;3 xxxxxxx X&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a přijatelnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxx 6 xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx údajích.“

(30)

V projednávaném xxxxxxx – xxx xx xxxxxxx xxxx –, xxxxx jde o prospěšnost, xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx x&xxxx;„xxxxxxxx zažívacích xxxxxx, xxxxxxxx potíží x&xxxx;xxxxxxxx, obnovení xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“. Xxxxxxx v závěrech xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX na xxxxxx xxxxxxx&xxxx;(7) a týká xx všech dostupných xxxxx, se uvádí, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx klinická xxxxxx („xxxxxxxx potíží x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx xx zmenšení xxxxxx xxxx, rychlé xxxxxxxx trávení“) a že xxxxx xxx určení xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a zmenšením xxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxx xx podepřená xxxxxxxxxx xxxxx. Čtvrté xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx.&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinku, xxxxx jde o prevenci xxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx poměru xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(31)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx bylo xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajícím xx poměru xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(32)

Xxxxxxx X&xxxx;xxx 7.2 xxxxxxxx 93/42/XXX stanoví: „Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xxxx minimalizováno xxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx osobám xxxxxxxxxxx xx na xxxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx a vůči pacientům, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx účel výrobku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx věnována xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx“. Xxxxxxx X&xxxx;xxx 7.5 xxxxxxxx xxxxxxx: „Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x&xxxx;xxxxxxxx xxx, aby xx rizika způsobená xxxxxxx unikajícími z prostředků xxxxxxx xx minimum. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx I směrnice Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1967 o sbližování xxxxxxxx a správních předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx věnována xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx […]“. Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX&xxxx;(8) xx xxxx xxxxx 3 xxxxxxx XX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1272/2008 (9).

(33)

Z výše uvedených xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx (20. xx 26. xxx odůvodnění), xxxxx xxxxxxx xx minimum xxxxxxxx xxxxxxx. Kromě xxxx je xxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX části 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 xxxxxxxx xx látku xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx „substance xx xxxx high xxxxxxx“ (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (XXXX)&xxxx;(10); xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx by xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx pozornost.

(34)

Pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx základních xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xx. xxx ověřil xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. V projednávaném xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a to xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx olovo, v koncentracích, xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx o přírodní surovinu. Xxxxxxxxxxx i belgické orgány xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ověřit obsah xxxxx u různých šarží xxxx a vybrat výhradně xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx z této xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nižší xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx stanovený xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx ICH X3X. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx koncentrace xxxxx a výrobce přijímal xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx 15 xxx. Xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxxx 15 μx/x. Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxx dávka xxxx tobolek xxxxxxxx 2&xxxx;x, množství xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mohlo xxxxx xx 30 μx xx den, xxx xx mnohem xxxx xxx xxxxx 5 μx xx xxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxx riziko xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx olova x&xxxx;xxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxx množství xxxxx, xxx je limit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX Q3D.

(35)

Za xxxxxx xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx si xxxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxxxxxxxxxx nejmenší xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx. Xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxx&xxxx;7.1 xxxxxxxx xxxxxxx, xx „[x]xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx […]“. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx suroviny, jako xxxxxxxxx xxxxxxx uhlí, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jílu a které xx mohly xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx potíží“. X&xxxx;xxxxxx surovin xx xx za to, xx xxxxxxxxxx olovo, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx tudíž xxxxxx, xxxxx s sebou xxxx dotčený prostředek. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx surovinou, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018). Xxxxxxxx xxxx tímto způsobem x&xxxx;xx největší xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(36)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx prostředek nesplňuje xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(37)

Xxxxxxx zpochybňuje xxxxxxx Xxxxxxxxx XXX X3X. Tvrdí zejména, xx tento xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx – vztahuje xx xx léky – xxx ratione xxxxxxxx – vztahuje xx xx nové xxxxxxx o povolení xxxxxxx xxxx na xxx xx xxxxxx 2016 x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léků xx xxx od xxxxxxxx 2017 – x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xx v rozporu xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx jistoty.

(38)

Použití Xxxxxxxxx XXX Q3D xx xxxx zahrnuto x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx přijmout určitá xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek představuje xxxxxx pro bezpečnost x/xxxx xxxxxx, a který xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx (24. xxx xxxxxxxxxx), xx dokument Xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx spojeného x&xxxx;xxxxxxxxxxx olova xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx situace xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx léku. X&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx Guideline xx zároveň právně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx.

(39)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx použitou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx na xxxxxxxx olova obsaženého x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx relevantní xxx xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxx uvolňovaných x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bázi xxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(40)

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx projednávaného xxxxxxx, při xxxxxxxxxxx xxxxxx in xxxx, xxxxx xx umožnila xxxxxxxx množství olova xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx založená xx množství toxické xxxxx xxxxxxxx v prostředku xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx dotčeným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx závěru, xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxx 47. x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx).

(41)

Xxxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX X3X, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx olova (xxx xx xxxx xxxxxx xx dne 30.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2016 odhaduje na 3,126 μx za xxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX x&xxxx;xxxxx 2017 xxxx 3,96 μx xx xxx) by bylo xxxxx xxx limit xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx (5 μx za xxx).

(42)

Xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx určení xxxxxxxx xxxxx uvolňovaného x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (viz xxxx 47. a další xxxx xxxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxx xxxxxx je xxx malé, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX Q3D x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů.

(43)

Výrobce tvrdí, xx rizika (kardiovaskulární, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx v potaz prostřednictvím xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tento xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy X&xxxx;xxxx 1 xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx, xx nadměrnému xxxxxxxxx xxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx opatření xxxxxx, které xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(44)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, dle xxxxxxx xx být xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pacientů (xxxx, xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), neumožňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx, xxxxx by xxxxxxxxx, xx množství olova xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nižší xxx xxxxx xxxxxxxxx v dokumentu Xxxxxxxxx, xx přispěla x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(45)

Xx. 8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxxxxx zásadu xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví x/xxxx xxxxxxxxxx osob xxxxxxx xxxxxxxxx přijetí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx stažení xxxxxx výrobku x&xxxx;xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh. X&xxxx;xxxx xxxxxxx, že v projednávaném xxxxxxx, kdy francouzské xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx riziko, je xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx distributorů, xxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx s právními xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx i se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(46)

Xxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánů, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxxxxx.

(47)

X&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 1 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxx, xx riziko, xxxxx xxxxxxxx s sebou nese xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xx tyto xxxxx byly xxxxxxx.

(48)

Xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xx tento prostředek xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx XX XXX 10993-1 2009/AC: 2010, XX ISO 10993-12&xxxx;2012, EN ISO 10993-17&xxxx;2009 x&xxxx;XX XXX 10993-18&xxxx;2009), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a na něž xxx xxxxxxxxx odkaz x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, takže musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky.

(49)

Tyto xxxxx xxx biologické hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx vedle xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx níže.

(50)

V projednávaném xxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředku. Xxxxxx xxxxxxx k určení xxxxxxxx xxxxxxxxxx olova, xxxxx xxxxxxx v použití xxxxx 12&xxxx;xx vody xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx a v použití xxxxx xxxxxxxxxxxxx vody xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx skutečným xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředku, xxxxx jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx celé směsi xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx nepoužil xxxxx metodu zkoušení, x&xxxx;xx xxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxxx (xx xxxx), xxx xxxxxxxx určit xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx skutečnosti xxxxxx v krevním oběhu. X&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx a/nebo xxxxx než referenční xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX Q3D.

(51)

Vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx bylo xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx normy uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx se uvádí, xx xxxx použity, xxxxx xxxxxx vyloučeno xxxxxx xxxxxxx s přítomností xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(52)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx vyplývajících x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx vedených xx zúčastněnými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ke xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zřejmé, xx xx xxxxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxx zdraví x/xxxx xxxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx a zajistit xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,