Plné znění - 32018D1617

(1)

Xxx 16. xxxxx 2016 xxxxxxxxxxx xxxxxx přijaly rozhodnutí xxxxxxxx xx vnitrostátních xxxxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS (xxxx xxx „xxxxxxxx 93/42 XXX“ xxxx „xxxxxxxx“) a které xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx podání x xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx „Xxxxxxxx“ xxxx „Xxxxxxxxx“ (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“) x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx-Xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“).

(2)

Xxxxxxx prostředek xx podobu xxxxxxx xxxxxxxxxx perorálně a umožňuje xxxxx xxxxxxxxxxx informací „xxxxxxxx xxxxxxxxxx potíží, xxxxxxxx potíží x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx obvodu xxxxxx“. Xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxx).

(3)

Xxxxx xxxxxxxxxx francouzských xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx zdraví xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx proto xxxxxxx, xx „xxxxxx, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxx a používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxxxx […] xx pozastavují, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx“; xxxxx xxxx „xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx a Defiligne xx xxxxx xxxxxxxxx distributorů“.

(4)

Dopisem xx dne 4. října 2016 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx své xxxxxxxxxx xx xxx 16. srpna 2016 xxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX.

(5)

V rámci konzultací xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 93/42/EHS vyzvaly xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 26. xxxxx 2016 xxxxxxx, xxx vyjádřil xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(6)

Xxxxxxx xx dne 30. xxxxxxxxx 2016 zaslal výrobce xxxxxxx Xxxxxx memorandum, x xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7)

Xxx 19. prosince 2016 se xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx a útvary Xxxxxx.

(8)

Xxxxx xxxx 2017 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi výrobcem x xxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx Xxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx francouzské xxxxxx x xxxxx definovat xxxxx, xxxxx jsou nezbytné x xxxx, aby xxxx xxxxxx zrušily své xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxxxxxxxxx elektronické xxxxxx xx xxx 20. xxxxxx 2017 xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX (2), xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxx. Xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce, xxx xxxxx dokument xxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánům, xxx xxxxxxx učinil x xxxxxxx xxxxxx později, v srpnu 2017. Současně útvary Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx získat xxxxxxxxxx informace.

(10)

X xxxxxxxx 2017 xxxxx výrobce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx práv xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Komise, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx 5. xxxxx 2018 xxxxxxxx xxxxxxx ochránce xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx případu xxxxxxxxxxx, xx při xxxxxxxxxx této záležitosti xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx úřednímu xxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx orgány x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 20. xxxxxxxxx 2017 oznámily Komisi xxx xxxxxxxxxx ze xxx 28. xxxxx 2016 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx trh, uvádění xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedený xxxxxxxxxx x xxxx.

(12)

Xxx 7. xxxxx 2018 xx xx žádost xxxxxxx xxxxxxxxxxx schůze, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxxx xxxxxx, laboratoř XXXXX x xxxxxx Xxxxxx.

(13)

V březnu 2018 xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jeho oznámené xxxxxxxxxx (XÜX Rheinland XXX Xxxxxxxx GMBH) x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx 2018.

(14)

Xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxx systém, x&xxxx;xxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxxxx prostředky splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx I směrnice, xxxxx xx na xx xxxxxxxx (čl. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx). K prokázání xxxx, xx dodržuje tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX (článek 11 x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1). Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx jejich shoda, xx mohou xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx (xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1).

(15)

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 (xxxxxxxx doložka) xxxxxxxx 93/42/EHS „[z]jistí-li xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx […], xxxx-xx xxxxxxx instalovány, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v souladu se xxxx určeným xxxxxx, xxxxx ohrozit xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dalších xxxx, přijme xxxxxxx xxxxxx prozatímní xxxxxxxx xx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxxx z trhu nebo x&xxxx;xxxxxx xxxx k omezení xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx pro xxx xxxxxxxxxx […]“ (xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1). Xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx oprávněná, xx xxxxxx (čl. 8 odst. 2). Xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx posoudit, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx ohrozit xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osob, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx xxx, xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx. Xxxxxx činnost xxxx xxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo odborné xxxxxx. Xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xx xxxx zejména xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxx souvislosti je Xxxxxx přiznána široká xxxxxxxxxx pravomoc (3).

(16)

V projednávaném případě xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a sděleních xxxxxxxxxx xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 xxxxxxxxxx, xx dotčené xxxxxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx“ x&xxxx;„xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky“. Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx vyplývá xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx&xxxx;(4). X&xxxx;xxxx xxxxxxx, že xx v projednávaném případě xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Komisi, xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněné, xx xxxxxx.

(17)

Xxxxxxxxxx francouzských xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx „výroby, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Vzhledem k tomu, xx xxxxxxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx na xxx x/xxxx do xxxxxxx pouze za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;2), x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh nebo xx provozu prostředků, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;4) xx xxxxxx prokázání xxxx, xx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a vzhledem x&xxxx;xxxx, xx článek 8 xxxxxxxx xxxxxx dotčenému členskému xxxxx, aby v případě xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx opatření „ke xxxxxxx xxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxx xxxx k zákazu xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx“, x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxxxxxx takových xxxxxxxx, se toto xxxxxxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx přítomnosti dotčeného xxxxxxxxxx xx xxxx.

(18)

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxxx též xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(19)

Xxxxxxx X&xxxx;xxx 1 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxx: „Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx uživatelů, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx přijatelná x&xxxx;xxxxxxxxx s jejich xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx úrovni ochrany xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx […]“. Xxxxxxx X&xxxx;xxx 6 xxxxxxxx xxxxxxx: „Každý xxxxxxxx xxxxxx smí xxxxxxxxxxxx pouze přijatelné xxxxxx ve srovnání x&xxxx;xxxxxxxx účinky prostředku“.

(20)

Pokud xxx o rizika, xx xxxxxxxxx třeba xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx zdokumentováno, zejména x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v pokynech „Xxxxxxxxx for xxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Q3D“ xxxxxxxxxxxxx orgánem International Xxxxxxx for Harmonisation xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxx Use (XXX)&xxxx;(5), xx zprávě „Report xx Xxxxxxxxxxx, fourteenth xxxxxxx“ Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví a sociální xxxxxx, ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxx“ Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (XXXX) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1881/2006&xxxx;(6). Prostředek, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, obsahuje xxxxx x&xxxx;xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx.

(21)

Xxxx xx třeba uvést, xx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx, xxxx, potraviny), xxxxx xxxxx xxxxx cesta xxxxxxxx, xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx olovu.

(22)

Kromě xxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xx xxxxxxxx „Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx – X3X“ (xxxx jen „Xxxxxxxxx XXX X3X“), vypracovaný xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx for Xxxxxxxxxxxxxxx for Xxxxx Xxx (ICH), xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (XXX) x&xxxx;xxxxxxxx 2014 a uplatňovaný xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx od xxxxxx 2016 x&xxxx;xx stávající xxxxxxxx uvedení xxxx xx trh xx xxxxxxxx 2017. Tento Xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx. xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebný xxxxxxxx, a musí xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx povolenou xxxxxxxxxx expozici xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx obav x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx, Guideline uvádí, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, reprodukčním, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx povolenou xxxxxxxxxx xxxxxxxx na 5&xxxx;μx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx.

(23)

Xxxxxxx, na xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 16 x&xxxx;22,9 μx/x. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;335&xxxx;xx xx xxx (xx. 2 g xxxxx), xxx xx xxxxxxxxx v příbalovém xxxxxx xxxxxxxxxx, odpovídá xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx mezi 32 x&xxxx;46 μx za xxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vyšší xxx referenční xxxxx 5 μx xxxxx.

(24)

Xxxxx xxx o používání Xxxxxxxxx XXX X3X, xx xxxxx xxxxx, xx xxxxx dokument, xxxxxx xx xxxxxxxx vztahuje xx léky, xx xxxx přítomnosti xxxxx (xxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podávaných xxxx jiné xxxxxxxxx. Xxx xxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx k posouzení xxxxxx xxxxxxxxx s používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(25)

Xxxxxxx xx třeba xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přítomnost olova x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z tohoto xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx. Kromě xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx citovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxx – xx. xxxxxxxxxxxxxxxx, neurologické x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx – xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx požadavek xxxxx přílohy X&xxxx;xxxx 1 směrnice xxx xxxxxx; xxxxxx tak, xx xxxxxxxxx prostředku xx spojeno s riziky, xxxxxxx se xxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx laboratoře XXXXX xxxxxxxxx xxxxxxxx uznává xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx v předmětném xxxxxxxxxx, avšak označuje xxxx riziko xx xxxxx.

(26)

X&xxxx;xxxxxx skutečností xxxxxxx, xx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(27)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx prostředek xx xxxxx x&xxxx;„xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, že podle xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx účel xxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx“. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxx byla zaměřena xx xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“, lze xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx zažívací xxxxxx jsou nepříliš xxxxxxxxx rázu. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxx xxxx.

(28)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx skutečnostem se xxxxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nesplňuje základní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx poměru rizik x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(29)

Xxxxx xxxxx je xxxxxxxx tím, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení. Příloha X&xxxx;xxx 6a směrnice 93/42/XXX stanoví: „Xxxxxxxxx xxxxx se základními xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X.“ X&xxxx;xxxx 1.1 xxxxxxx X (xxxxxxxx hodnocení) xxxxxxxx xx zejména xxxxx: „Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx způsobilosti xxxxx bodů 1 x&xxxx;3 přílohy X&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 6 přílohy I musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“

(30)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxx je xxxxxxx výše –, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx prostředek xx xxxxx k „prevenci xxxxxxxxxx xxxxxx, zmírnění xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx správného xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“. Xxxxxxx v závěrech xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla vypracována xxxxxxxxxx NAMSA xx xxxxxx xxxxxxx&xxxx;(7) x&xxxx;xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, se uvádí, xx byla přezkoumána xxx xxxxxxxx xxxxxx („xxxxxxxx xxxxxx s trávením, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, rychlé xxxxxxxx xxxxxxx“) a že xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se zmírněním xxxxxx s trávením x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pasu xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení uvedeno. Výrobce xxxx neposkytl xxxxxxxx xxxxx, xxxxx dokládají xxxxxxxxx xxxxx uváděných xxxxxxxxxx xxxxxx, a zejména xxxxxxxxx příznivého účinku, xxxxx xxx o prevenci xxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavku xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(31)

Xxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxxxx xxxx možné xx xxxxxxxx, že xxxxxxx prostředek nesplňuje xxxxxxxx požadavek xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx poměru xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(32)

Xxxxxxx X&xxxx;xxx 7.2 směrnice 93/42/XXX stanoví: „Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a zabaleny xxx, xxx xxxx minimalizováno xxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx osobám xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx a vůči pacientům, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx věnována xxxxxxxx xx tkáně, délce xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx“. Xxxxxxx X&xxxx;xxx 7.5 xxxxxxxx stanoví: „Prostředky xxxx xxx navrženy x&xxxx;xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx minimum. X&xxxx;xxxxxxx s přílohou X&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1967 o sbližování xxxxxxxx a správních předpisů xxxxxxxxxx xx klasifikace, xxxxxx a označování xxxxxxxxxxxx xxxxx xx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, mutagenním nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx […]“. Příloha I směrnice Xxxx 67/548/XXX&xxxx;(8) xx xxxx xxxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(9).

(33)

X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyplývá, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (20. xx 26. xxx odůvodnění), xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxx 3 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 xxxxxxxx za látku xxxxxxxx xxx reprodukci; xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx „xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx“ (xxxxx vzbuzující mimořádné xxxxx) Evropskou agenturou xxx xxxxxxxx xxxxx (XXXX)&xxxx;(10); vzhledem k těmto xxxxxxxxxxxx by mu xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pozornost.

(34)

Pro splnění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybral xxxxx surovin, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko, xxxxx xxx o toxické xxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xx. xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx a zvolil šarže, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx jíl, xxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx surovinu. Xxxxxxxxxxx i belgické xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx u různých šarží xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx dokumentem Xxxxxxxxx XXX X3X. Xxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx šarže suroviny xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxxx xxxxx a výrobce xxxxxxxx xxxxx, u nichž xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx 15 xxx. Xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxxx 15 μx/x. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxx dávka xxxx xxxxxxx odpovídá 2&xxxx;x, množství olova xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx až 30 μx za xxx, xxx xx xxxxxx xxxx než xxxxx 5 μg za xxx. Výrobce tedy xxxxxxxx v co xxxxxxxx xxxxx xxxx riziko xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx množství olova, xxx je limit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX Q3D.

(35)

Za xxxxxx xxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx surovinami tu, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxx v ní xxxxxxxx. Xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxx&xxxx;7.1 xxxxxxxx xxxxxxx, xx „[z]vláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx […]“. Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx suroviny, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uhlí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx vlastnosti jsou xxxxxxx jílu x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx uváděný xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx je „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx“. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xx xx to, xx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx s sebou xxxx xxxxxxx prostředek. Xxxxxxx však neusiloval x&xxxx;xxxxxxxxx stávající xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018). Xxxxxxxx xxxx xxxxx způsobem x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(36)

Xxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxxxx xx francouzské xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(37)

Výrobce zpochybňuje xxxxxxx Xxxxxxxxx XXX X3X. Tvrdí xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxx xx xx xxxx – xxx ratione xxxxxxxx – xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xx června 2016 x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xx xxxxxxxx 2017 – x&xxxx;xxxxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami legality x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.

(38)

Xxxxxxx Xxxxxxxxx XXX X3X xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx, který xxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určitá xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx konkrétní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx takového xxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx (24. bod xxxxxxxxxx), xx xxxxxxxx Xxxxxxxxx, ačkoli xx xxxxxxxx vztahuje xx xxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx spojeného x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředku, u něhož xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx v případě xxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx.

(39)

Xxxxxxx zpochybňuje xxxxxx použitou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xx tato metoda, xxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxx obsaženého x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx relevantní xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx přizpůsobená xxxxxxxxxx xx bázi xxxx, z něhož se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(40)

Xxxxxxx xx okolností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, při xxxxxxxxxxx xxxxxx xx vivo, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx určit množství, xxx xx mohlo xxx uvolněno xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx tak xxxxxx vyplývající z látek xxxxxxxxxxxx xxxxx prostředkem. Xx xxxxxx třeba xxxxx, že xx xxxxx straně xxxx xxxxx míra xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (vyplývá xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx), xx straně xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxx, xx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx závěru, xxxxxxxxxxxxxx (xxx výše 47. x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx).

(41)

Xxxxxxx xxxxx, že x&xxxx;xxxxx xxx použit xxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX X3X, xxxxxxxx uvolňovaného xxxxx (xxx xx svém xxxxxx xx xxx 30.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2016 odhaduje xx 3,126 μx xx xxx x&xxxx;xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX x&xxxx;xxxxx 2017 xxxx 3,96 μg za xxx) xx xxxx xxxxx než xxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxxx (5 μx xx xxx).

(42)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx určení xxxxxxxx xxxxx uvolňovaného z dotčeného xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxx výše 47. x&xxxx;xxxxx body xxxxxxxxxx), a neumožňuje xxxx xxxxx k závěru, že xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxx xxxxxx xx xxx malé, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx Guideline XXX Q3D x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(43)

Xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a nefrotoxická) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, takže xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxx 1 xxxxxxxx. Uvádí xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx olovu xxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, xxxx xxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx opatření xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx uvádění xx trh x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx stažení prostředku x&xxxx;xxxx, je x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(44)

Xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pacientů (xxxx, xxxxxxxxx žen x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), neumožňují xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx všech xxxxxxxxx. Xxxxxx in xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx než xxxxx stanovený v dokumentu Xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(45)

Xx. 8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xx stanoví, xx zjištění xxxxxx xxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z trhu xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh. X&xxxx;xxxx xxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx francouzské xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx a jeho xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx s právními xxxxxxxx, xxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 směrnice i se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(46)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx nemohou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zpochybnit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánů, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prostředkem.

(47)

X&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nese xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx, xx xxxx xxxxx byly xxxxxxx.

(48)

Xxxxxxx xxxxx, že dotčený xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xx tento prostředek xx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx XX XXX 10993-1&xxxx;2009/XX: 2010, XX XXX 10993-12&xxxx;2012, EN XXX 10993-17&xxxx;2009 x&xxxx;XX ISO 10993-18&xxxx;2009), které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx a na něž xxx uveřejněn odkaz x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky.

(49)

Tyto xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxx napodobovat xxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zkoušek xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx i jiné xxxxxxx, xxx vyplývá x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx níže.

(50)

V projednávaném xxxxxxx se ukazuje, xx výrobce xxxxxx xxxxxx zkoušení, xxxxx xxxxxxxx skutečné xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx k určení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx spočívá v použití xxxxx 12 ml xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) prostředí, zejména xxxxxxxxxx skutečným xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx tekutiny, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bolu x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx traktem. Xxxxx xxxx xx ukazuje, xx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx zejména xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (in xxxx), xxx umožňují určit xxxxx olova, xxxxx xx xx skutečnosti xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx oběhu. X&xxxx;xxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx malé x/xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovený dokumentem Xxxxxxxxx ICH X3X.

(51)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx domnívat, xx xxxx nesprávně xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 směrnice, xxxxxxx xxxxx xx uvádí, xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(52)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zúčastněnými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xx xx francouzské xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxx zdraví x/xxxx xxxxxxxxxx xxxx, a mohly xxxxx xxxxxxxx prozatímní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx přerušit xxxxxxx prostředku xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx jeho xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx,