XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2018/1622
xx dne 29. xxxxx 2018
x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) x. 528/2012
(Text x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x ohledem xx Smlouvu x xxxxxxxxx Evropské unie,
s xxxxxxx na nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 528/2012 xx xxx 22. xxxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxxxx xxxxxxxxx (1), a xxxxxxx na xx. 89 xxxx. 1 xxxxx pododstavec uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1062/2014 (2), ve xxxxx nařízení (EU) 2017/698 (3), xxxxxxx ve xxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx x typu xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx stávajících xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx 3. xxxxx 2017. |
|
(2) |
U xxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx všichni xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx na xxxxxxx. |
|
(3) |
Xx xx týče xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx situ, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x jejich xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podpořeny x xxxxxxxx přezkumu, byl xxxxxxxx xxxxxxxx. To x několika xxxxxxxxx xxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x souladu s xxxxxxx 13 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1062/2014. |
|
(4) |
Xxx xxxx xxxxx převzít xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx si přejí xxxxxxxx tyto kombinace xxxxxx xxxxx a xxxx přípravku s xxxxx identitou, xxx xxxxxx v současné xxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx in situ xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1062/2014. |
|
(5) |
X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx přípravku xxxxxx podáno xxxxx xxxxxxxx nebo bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 17 xxxx. 4 xxxx 5 xxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1062/2014. |
|
(6) |
X xxxxxxx x xxxxxxx 20 nařízení v xxxxxxxxx pravomoci (XX) x. 1062/2014 by xxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx a typu xxxxxxxxx xxxxxx xxx schváleny x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxxxx xxxx v souladu se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Účinné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx neschvalují xxx xxxx přípravků, xxxxx xxxx v ní xxxxxxx.
Xxxxxx 2
Toto rozhodnutí xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
X Bruselu dne 29. xxxxx 2018.
Xx Komisi
předseda
Jean-Claude XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;167, 27.6.2012, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1062/2014 xx dne 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx systematického přezkumu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;528/2012 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;294, 10.10.2014, x.&xxxx;1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/698 xx xxx 3.&xxxx;xxxxx 2017, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x přenesené pravomoci (XX) x.&xxxx;1062/2014 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x jejich xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;103, 19.4.2017, x.&xxxx;1).
XXXXXXX
Xxxxxxxxxxx kombinace účinné xxxxx x typu xxxxxxxxx, xxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1062/2014, s výjimkou xxxxxxx, xxx xx účinná xxxxx vyrábí z prekurzoru (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) x xxxxxxx tabulky xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky x typu xxxxxxxxx, |
|
— |
kombinace xxxxxx látky a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx in xxxx těchto xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prekurzoru xxxxxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) x. 1062/2014:
|