Plné znění - 32018R1632

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx x Xxxx smějí xxx xxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 22. xxxxx 2016 podala xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxx X.X.X. (xxxx jen „žadatel“) x xxxxxxxxxxx xxxxxx Irska xxxxxx o uvedení zásaditého xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kravského xxxxx xxxxxx několika xxxx čištění xx xxx Xxxx jako xxxx xxxxxx potravin xx smyslu čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 (3). Podle xxxxxxx xx xx xxxxxxxx bílkovinný izolát xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx celodenní xxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx.

(5)

Xxxxx xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx xxxxxxxxxx některému x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97 x xxxxxx potravinách a nových xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx před 1. lednem 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podléhající xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Žádost o uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx syrovátky x xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxx nové xxxxxxxxx x xxxxx Unie xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (ES) x. 258/97, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Dne 27. xxxxxx 2017 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxx o prvním xxxxxxxxx. V uvedené xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx izolát xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovená x xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(8)

Xxx 4. července 2017 xxxxxxxxx Xxxxxx zprávu x xxxxxx xxxxxxxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxx. Ostatní členské xxxxx vznesly x 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 6 xxxx. 4 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 258/97 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx izolátu ze xxxxxxxxx z kravského mléka xxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx výsledků 6xxxxxxx xxxxxx vývojové xxxxxxxx x xxxxxxx krys (4).

(9)

X xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx ostatními xxxxxxxxx xxxxx se Xxxxxx xxx 11. xxxxxxxx 2017 xxxxxxxx xx Evropský xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) a požádala jej x xxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx izolátu xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléka xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 258/97.

(10)

X xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxx dne 3. ledna 2018 xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, jež xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o dvě klinické xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx (5) (6), zkoušku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx in xxxxx u lidí (7), xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx (8), xxxxxx toxicity xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx (9), 6týdenní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx krys a elektroforézní xxxxxxx zásaditého xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx syrovátky x xxxxxxxxx xxxxx (10).

(11)

Xxx 27. xxxxxx 2018 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx as x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (EU) 2015/2283“ (11). Xxxx stanovisko xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(12)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxxx bílkovinný xxxxxx xx syrovátky x xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxxx jako xxxxxx v počáteční x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx hmotnosti, x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

Xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx syrovátky z kravského xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx toxicity xx 90denním xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnot x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx expozice, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx této nové xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx. Xx xx xxxxx xx xx, xx xxx xxxxx obsažených xx xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(14)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx poskytl, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxx toxicity po 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx studii xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, že x xxxx xxxxxx žádosti xxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxx xxxxxxxx xxxxx xx používat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, a že xxxxx strany xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxx studii xxxxxxx a nesměly ji xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a dospěla x xxxxxx, xx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(16)

Xxxxx, jak xxxxxxx xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxxx xxxx použít xxxxxx xxxxxxxx xx 90denním xxxxxxxxxx podávání x xxxx, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxx by xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx nařízení v platnost. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxx let xxxxxxx na xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx výhradní použití xxxxxxxxx xxxx nebrání xxxx, aby x xxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx se jejich xxxxxx zakládá xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxxx, xxx xxxx podkladem xxx xxxxxxxx podle xxxxxx nařízení.

(18)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx potraviny xx xxxxx, které xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 1169/2011 (12) jako xxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx alergie nebo xxxxxxxxxxxxxx, xxxx by xxx potraviny x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxx z kravského xxxxx xxxxx označeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 21 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (13) xxxxxxx xxxxxxxxx xx doplňky xxxxxx. Používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx z kravského mléka xx xxxx xxx xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxx xxxxxxx směrnice.

(20)

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 609/2013 (14) stanoví xxxxxxxxx na potraviny xxxxxx pro xxxxxxx x xxxx xxxx, potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zásaditého xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléka xx xxxx být xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(21)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx v souladu se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x xxxxxx,