Plné znění - 32018R1632

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx smějí xxx xxxxxxx pouze xxxx potraviny xxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2), xxxxxx se zřizuje xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx potraviny.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx nové xxxxxxxxx na xxx x Xxxx a o aktualizaci seznamu Xxxx.

(4)

Xxx 22. srpna 2016 podala xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxx X.X.X. (xxxx jen „žadatel“) x xxxxxxxxxxx xxxxxx Irska xxxxxx o uvedení zásaditého xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pomocí xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx Unie jako xxxx xxxxxx potravin xx xxxxxx čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 258/97 (3). Xxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx bílkovinný xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx používat x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx celodenní stravy xxx xxxxxxxx hmotnosti, x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely x x xxxxxxxxx xxxxxx.

(5)

Xxxxx xx. 35 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s článkem 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97 x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx přijato konečné xxxxxxxxxx před 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Žádost o uvedení xxxxxxxxxx bílkovinného xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx na xxx xxxx xxxx potraviny x xxxxx Xxxx byla xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) č. 258/97, xxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 27. xxxxxx 2017 xxxxx příslušný xxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx zprávě xxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx novou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(8)

Xxx 4. xxxxxxxx 2017 rozeslala Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 258/97 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx zásaditého xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx kojence x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 6xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx krys (4).

(9)

X xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx ostatními xxxxxxxxx státy xx Xxxxxx dne 11. prosince 2017 xxxxxxxx na Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx jej x xxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) č. 258/97.

(10)

X xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxx xxx 3. xxxxx 2018 xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx studií xxxxxxxxxxxx xx podporu žádosti, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx se zásaditým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléka x xxxx (5) (6), xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxx (7), xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx (8), xxxxxx toxicity xx 90denním perorálním xxxxxxxx x xxxx (9), 6týdenní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx krys a elektroforézní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (10).

(11)

Xxx 27. xxxxxx 2018 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx protein xxxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (11). Xxxx xxxxxxxxxx je x xxxxxxx s požadavky xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(12)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro závěr, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléka při xxxxxxxxxxxx způsobech xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx-xx použit jako xxxxxx x xxxxxxxxx a pokračovací xxxxxxxxx výživě, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a v doplňcích stravy, xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 1 nařízení (EU) 2015/2283.

(13)

Xx xxxx stanovisku x xxxxxxxxx bílkovinném xxxxxxx xx syrovátky x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxxx xx studie toxicity xx 90xxxxxx perorálním xxxxxxxx x xxxx sloužily xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx u člověka, xxxxxxxxxx. Xx xx xxxxx xx xx, xx xxx xxxxx obsažených xx xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zásaditého xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(14)

Xxxx, co Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx poskytl, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxx toxicity xx 90xxxxxx perorálním xxxxxxxx x xxxx xx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx studii xxxxxxxx, jak je xxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx rovněž xxxxx, že x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx studie předmětem xxxx průmyslového vlastnictví x xxx xxxxxxxx xxxxx xx používat podle xxxxxxxxxxxxxx práva, x xx xxxxx strany xxxxx xxxxxxx mít ze xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx a nesměly xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx předložil, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených v čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(16)

Xxxxx, xxx xxxxxxx xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, nesmí xxxx xxxxxx studii xxxxxxxx xx 90denním xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx žadatele a bez xxx by xxxxx xxxxxxxxx úřad xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx pěti let xx xxxx xxxxxx xxxxxx nařízení v platnost. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xx trh x Xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxx let xxxxxxx xx žadatele.

(17)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 90denním xxxxxxxxxx xxxxxxxx u krys xxxxxxxx v souboru xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxx, aby x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx novou potravinu xxxxxxxx xxxxx žadatelé, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, xxx xxxx podkladem xxx povolení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(18)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx uvedeno v příloze XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1169/2011 (12) xxxx jedna x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx alergie xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxx a doplňky xxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx označeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 21 uvedeného xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (13) xxxxxxx xxxxxxxxx xx doplňky xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléka xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx uvedená xxxxxxxx.

(20)

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 609/2013 (14) stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pro kojence x xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx a náhradu celodenní xxxxxx pro regulaci xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zásaditého xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléka xx mělo xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(21)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, zvířata, xxxxxxxxx a krmiva,