Plné znění - 32018R1632

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx v Unii xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx potraviny.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Komise x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx seznamu Xxxx.

(4)

Xxx 22. xxxxx 2016 podala xxxxxxxxxx Armor Protéines X.X.X. (xxxx jen „xxxxxxx“) x xxxxxxxxxxx orgánu Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx zásaditého xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxx potravin xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 písm. e) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 258/97 (3). Podle xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx z kravského xxxxx používat v počáteční x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx celodenní xxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely x x xxxxxxxxx xxxxxx.

(5)

Xxxxx čl. 35 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx všechny xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z členských xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (ES) x. 258/97 x xxxxxx potravinách x xxxxxx xxxxxxxx potravin, o nichž xxxxxx xxxxxxx konečné xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podléhající nařízení (XX) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx bílkovinného xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx trh xxxx xxxx potraviny x xxxxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 27. června 2017 xxxxx příslušný xxxxx Xxxxx zprávu o prvním xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 258/97.

(8)

Xxx 4. xxxxxxxx 2017 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Ostatní xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v 60denní xxxxx stanovené x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97 xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléka xxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 6týdenní xxxxxx vývojové xxxxxxxx x xxxxxxx krys (4).

(9)

S ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xx Xxxxxx xxx 11. xxxxxxxx 2017 xxxxxxxx xx Evropský xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále jen „xxxx“) x xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx z kravského xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(10)

V následující xxxxxxx xxxxxx dne 3. xxxxx 2018 xxxxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx studií xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o dvě xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx izolátem xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx (5) (6), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace in xxxxx x xxxx (7), xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx (8), xxxxxx xxxxxxxx xx 90denním xxxxxxxxxx xxxxxxxx u krys (9), 6xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (10).

(11)

Xxx 27. června 2018 xxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxx x xxxxxx „Scientific Xxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx protein xxxxxxx as x xxxxx xxxx xxxxxxxx to Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (11). Xxxx xxxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(12)

Toto xxxxxxxxxx poskytuje dostatečné xxxxxxxxxx xxx závěr, xx zásaditý bílkovinný xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k použití, xx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a pokračovací xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx hmotnosti, x xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx a v doplňcích xxxxxx, xxxxxxx požadavky xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

Xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx údaje xx studie xxxxxxxx xx 90xxxxxx perorálním xxxxxxxx x xxxx sloužily xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnot x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx. Xx xx tudíž xx xx, xx xxx údajů xxxxxxxxxx xx zprávě o této xxxxxx by xxxxxx xxxxx xxxxx k závěrům x xxxxxxxxxxx zásaditého bílkovinného xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(14)

Poté, xx Xxxxxx xxxxxxxx stanovisko xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, jež poskytl, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx po 90xxxxxx perorálním xxxxxxxx x xxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xx xx xxxxxxxx xxxxx tuto xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v čl. 26 xxxx. 2 xxxx. x) a b) nařízení (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx rovněž xxxxx, xx x xxxx xxxxxx žádosti byla xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx průmyslového vlastnictví x xxx xxxxxxxx právo xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx strany xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx k této xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, že žadatel xxxxxxxxxx doložil xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 nařízení (EU) 2015/2283.

(16)

Xxxxx, jak stanoví xx. 26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, nesmí xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 90denním xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxx xx novou xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx vstupu xxxxxx nařízení v platnost. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízením xx xxx x Xxxx xxxx xxx po xxxx xxxx xxx xxxxxxx na žadatele.

(17)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx studie xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u krys xxxxxxxx v souboru xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxx, xxx o povolení xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxx povolení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(18)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx mléko, xxxxx xx xxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1169/2011 (12) xxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx alergie xxxx xxxxxxxxxxxxxx, měly xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx izolát xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx označeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 21 uvedeného xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/ES (13) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx z kravského xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx uvedená xxxxxxxx.

(20)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x. 609/2013 (14) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx. Používání zásaditého xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléka xx mělo xxx xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxx xxxxxxx nařízení.

(21)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx rostliny, zvířata, xxxxxxxxx x xxxxxx,