Plné znění - 32018R1632

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že na xxx x Xxxx smějí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx potraviny povolené x xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 nařízení (XX) 2015/2283 rozhoduje Xxxxxx x xxxxxxxx a o uvedení xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx seznamu Xxxx.

(4)

Xxx 22. xxxxx 2016 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Protéines X.X.X. (xxxx jen „žadatel“) x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx z kravského xxxxx xxxxxxxxx z odtučněného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx čištění xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 258/97 (3). Podle xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx používat x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx.

(5)

Xxxxx čl. 35 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx potraviny xx xxx x Xxxx xxxxxxxxxx některému x xxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) č. 258/97 x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, o nichž xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx před 1. lednem 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx o uvedení xxxxxxxxxx bílkovinného xxxxxxx xx xxxxxxxxx z kravského xxxxx na trh xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx Unie byla xxxx xxxxxxxxxx členskému xxxxx v souladu x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xxxxx splňuje rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 27. xxxxxx 2017 xxxxx xxxxxxxxx orgán Xxxxx xxxxxx o prvním xxxxxxxxx. X xxxxxxx zprávě xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx bílkovinný izolát xx syrovátky x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(8)

Xxx 4. xxxxxxxx 2017 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxxxxx členské xxxxx vznesly v 60denní xxxxx xxxxxxxxx v čl. 6 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx zásaditého xxxxxxxxxxxx izolátu xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx a o toxikologický xxxxxx xxxxxxxx 6xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx krys (4).

(9)

X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se Xxxxxx xxx 11. xxxxxxxx 2017 xxxxxxxx na Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx izolátu xx xxxxxxxxx z kravského mléka xxxx nové xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) č. 258/97.

(10)

V následující xxxxxxx xxxxxx xxx 3. xxxxx 2018 xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx údajů, xxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx klinické xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxx z kravského xxxxx x xxxx (5) (6), xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx in xxxxx u lidí (7), xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx savců in xxxxx (8), xxxxxx toxicity xx 90denním perorálním xxxxxxxx x xxxx (9), 6týdenní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx a elektroforézní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (10).

(11)

Xxx 27. xxxxxx 2018 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s názvem „Xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx the xxxxxx xx bovine xxxx xxxxx xxxx protein xxxxxxx as x xxxxx xxxx xxxxxxxx to Xxxxxxxxxx (EU) 2015/2283“ (11). Xxxx stanovisko xx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(12)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxxx bílkovinný xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléka xxx xxxxxxxxxxxx způsobech xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k použití, xx-xx xxxxxx jako xxxxxx v počáteční x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživě, x xxxxxxx xxxxxxxxx stravy pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, v potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a v doplňcích xxxxxx, xxxxxxx požadavky xx. 12 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283.

(13)

Xx svém stanovisku x xxxxxxxxx bílkovinném xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx úřad x xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx 90denním xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx. Xx se xxxxx xx xx, xx xxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bílkovinného xxxxxxx ze xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(14)

Xxxx, xx Xxxxxx obdržela xxxxxxxxxx xxxxx, vyzvala xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, jež xxxxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxxxxx, že zpráva x xxxxxx xxxxxxxx po 90xxxxxx xxxxxxxxxx podávání x xxxx je xxxxxxxxx xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xx xx výhradní xxxxx tuto xxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) a b) nařízení (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx rovněž xxxxx, že x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx výhradní xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx mít ze xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx posoudila xxxxxxx informace, xxx xxxxxxx předložil, a dospěla x xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(16)

Xxxxx, xxx xxxxxxx xx. 26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxxx xxxx použít studii xxxxxxxx xx 90denním xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx žadatele x xxx xxx xx novou xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx pěti xxx xx xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxx toho xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx xxxx xxx po xxxx pěti let xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(17)

Omezení xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx podávání x xxxx xxxxxxxx v souboru xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx povolení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(18)

Jelikož xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx mléko, které xx uvedeno v příloze XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) x. 1169/2011 (12) jako xxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx alergie xxxx xxxxxxxxxxxxxx, měly xx xxx potraviny x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx článku 21 uvedeného xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/ES (13) stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx z kravského xxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 609/2013 (14) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pro kojence x xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a náhradu celodenní xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléka xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx nařízení.

(21)

Opatření xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,