Plné znění - 32018R1631

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx povolené x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx přijato xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx potraviny.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx seznamu Xxxx.

(4)

Dne 20. xxxx 2011 podala společnost Xxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxx Xxx. (dále jen „xxxxxxx“) příslušnému orgánu Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx z brusinek x xxxxxx xx trh Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx smyslu xx. 1 xxxx. 2 písm. c) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97 (3). X xxxxxxx se uvádí, xx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx má xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx o vitaminy, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxx 11. xxxxxxxx 2014 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx zprávu x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx v prášku xxxxxxx kritéria xxx xxxx složky potravin xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 258/97. X xxxx xxxxxx vyjádřil xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx polyfenolů x xxxx xx věku xx xxxxxxx xxxx xx xxx xxx v důsledku xxxxxx xxxxxxxxxx z této xxxx xxxxxxxxx a z jiných xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(6)

Xxx 16. xxxxx 2015 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v 60denní xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 258/97 xxxxxxxxxx námitky, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx vyloučení rizika xxx malé děti xx xxxx xx xxxxxxx xxxx do xxx let, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx této nové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(7)

S ohledem xx xxxxxx o prvním posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxxxx a námitky, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx Xxxxxx xxx 20. xxxxx 2016 xxxxxxxx xx Evropský úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „úřad“) x xxxxxxxx xxx o další xxxxxxxxx výtažku z brusinek x xxxxxx jako nové xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(8)

X xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx žadatel xxxxxxxxx, že tato xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx k uvedení xx xxx pro kojence, xxxxxxxx a děti mladší 19 xxx.

(9)

Xxx 4. xxxxx 2017 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx „Scientific Xxxxxxx xx the xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (EC) Xx 258/97“, x xxxx xxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro použití xxxxxxx xxxxxxxxx (4). Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

Xxx 7. xxxxxx 2017 xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx k riziku, xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, batolata a děti xxxxxx 19 xxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx věkové xxxxxxx. Jako xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx zmíněnými xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx, xx se xxxxx xxxxxxxxxx zamezit xxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxx doplněk xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx (5).

(11)

Xxx 22. prosince 2017 xxxxxx xxxxxxx Komisi xxx xxxxxxxxxx, že x xxxx xxxx bude xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx z brusinek xxx xxxxxxx v doplňcích xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx populaci, xxxx xx xxxxxxx pozdější xxxxx xxxxxx o rozšíření xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(12)

Xxxxx xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z členských xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) č. 258/97, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. lednem 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podléhající xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Žádost xxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(13)

Stanovisko xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro závěr, xx výtažek x xxxxxxxx x xxxxxx, xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283.

(14)

Xxx 2. května 2018 xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx xxx o tři xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti, konkrétně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (6), dvanáctitýdenní xxxxxxxxx studii u dospělých x xxxxxx až středním xxxxxxx kardiovaskulárních xxxxxx (7) x xxxxxx x xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx biomarkery xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx během 10xxxxxxxxx xxxxxxxx (8). Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxx údajů, jež xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx, xxxxx i informace x xxxxxxxxx týkající se xxxx (9). Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového vlastnictví, xxxxx xxx x xxxxx x xxxxxxx (10) a odhad xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (11).

(15)

Dne 27. xxxxxx 2018 dospěl xxxx x xxxxxx (12), xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výtažku x xxxxxxxx x xxxxxx jako nové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx (tabulka XX.x-1, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx 2011, xxxxxx 24) a odhad příjmu x xxxxxxxxx xxxxxx z brusinek (xxxx: „Xxxxx Xxxxx'x xxxxxxxx xx Xxxxxx Xxxxxx' objections“, xxxxxxxx 2015), xxx mohl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (PAC) x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx PAC x xxxxxxxxx xxxxxxx z brusinkové xxxxx. Xx xx xxxxx xx xx, xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx k závěrům x xxxxxxxxxxx výtažku x xxxxxxxx x xxxxxx.

(16)

Xxxx, xx Komise xxxxxxxx stanovisko úřadu, xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění, xxx poskytl, pokud xxx x xxxx tvrzení, xx uvedené údaje xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a že xx xxxxxxxx právo xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 písm. a) x x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(17)

Xxxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx žádosti xxxx uvedené xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a měl xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx podle vnitrostátního xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx tudíž xxxxxxx xxx ze zákona x xxxxxxxx vědeckým xxxxxxx xxxx vědeckým xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a dospěla x xxxxxx, xx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených v čl. 26 xxxx. 2 nařízení (EU) 2015/2283.

(18)

Xxxxx, xxx xxxxxxx xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxxx xxxx použít údaje x xxxxxxx a odhad příjmu, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx spisu žadatele x xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx úřad xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx pěti xxx od xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx xxxx xxx xx xxxx pěti xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx potraviny x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx spisu xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx další žadatelé, xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxxxxxxx 2002/46/XX xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx z brusinek x xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx požadavky uvedené xxxxxxxx.

(21)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva,