Plné znění - 32018R1631

(1)

Nařízení (XX) 2015/2283 stanoví, xx na xxx x Xxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx a zařazené xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Podle xxxxxx 8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxx přijato xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2017/2470 (2), kterým xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Podle xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx seznamu Xxxx.

(4)

Xxx 20. xxxx 2011 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxx Xxx. (xxxx xxx „xxxxxxx“) příslušnému xxxxxx Xxxxxxx žádost x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx v prášku xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 (3). X xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx se xx xxxxxxxx x xxxxxxxx s ovocnou xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx o vitaminy, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxx 11. xxxxxxxx 2014 xxxxx xxxxxxxxx orgán Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxx složky potravin xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 258/97. X xxxx zprávě xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx spojených s nadměrnou xxxxxxxxx polyfenolů x xxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxx let x xxxxxxxx xxxxxx polyfenolů z této xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx polyfenolů x xxxxxx xxxxxx.

(6)

Xxx 16. ledna 2015 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ostatním členským xxxxxx. Xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx v 60denní xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 prvním pododstavci xxxxxxxx (ES) x. 258/97 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx malé děti xx xxxx od xxxxxxx roku xx xxx let, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx bílkovin, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(7)

X xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx Komise xxx 20. xxxxx 2016 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) x xxxxxxxx xxx o další xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(8)

V rámci xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx a děti xxxxxx 19 let.

(9)

Xxx 4. xxxxx 2017 xxxxxx xxxx stanovisko x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxx xx cranberry extract xxxxxx xx x xxxxx xxxx ingredient xxxxxxxx xx Regulation (XX) Xx 258/97“, x xxxx xxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxx z brusinek je xxxxxxxx pro použití xxxxxxx xxxxxxxxx (4). Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx nařízení (ES) x. 258/97, je x xxxxxxx x xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

Dne 7. xxxxxx 2017 xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, xx vzhledem x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxx 19 let, xxxxxxxx by vyžadovalo xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxx xxxx věkové xxxxxxx. Jako alternativu Xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx konzumace zmíněnými xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx úřad xxxxxxxx x xxxxxx ohledně bezpečnosti, xx xx mohlo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx výtažek x xxxxxxxx xx xxx povolen xxxx xxxx doplněk xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx (5).

(11)

Xxx 22. xxxxxxxx 2017 xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx své xxxxxxxxxx, xx v této xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx z brusinek xxx xxxxxxx v doplňcích xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx dotčena pozdější xxxxx žádost o rozšíření xxxxxxxx používání xx xxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(12)

Podle xx. 35 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, o nichž xxxxxx přijato xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2018, projednávají xxxx xxxxxxx podléhající xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Žádost xxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro závěr, xx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxx stravy pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(14)

Xxx 2. xxxxxx 2018 xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx o ochranu xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx klinickou studii x xxxxxxxx xxxxxxxxx (6), xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studii x xxxxxxxxx x xxxxxx xx středním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (7) x xxxxxx o vlivu xx xxxxxxxxx xxxxxx imunity, xxxxxx a systémové xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 10xxxxxxxxx podávání (8). Xxxxxxx xxxxxx požádal Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx z brusinkové šťávy x Xxxxxx, xxxxx i informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx (9). Xxxxxx byla xxxxxx požádána x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového vlastnictví, xxxxx jde x xxxxx x xxxxxxx (10) a odhad xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx z brusinek (11).

(15)

Xxx 27. xxxxxx 2018 xxxxxx xxxx x xxxxxx (12), xx při xxxxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx byly zapotřebí xxxxxxxxx x xxxxxxx (tabulka XX.x-1, původní xxxxxx x xxxxxx 2011, xxxxxx 24) a odhad xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx: „Xxxxx Spray's xxxxxxxx xx Member Xxxxxx' xxxxxxxxxx“, listopad 2015), xxx xxxx xxxxxxx charakterizaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, jakož x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx příjem xxxxxxxxxxxxxxxxx (PAC) x xxxx xxxx xxxxxxxxx srovnatelný x xxxxxxx XXX z konzumace xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xx xxxxx xx xx, že xxx výše xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx dospět x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.

(16)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx stanovisko xxxxx, xxxxxxx žadatele, aby xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, xxx poskytl, pokud xxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xx výhradní právo xx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. a) x x) nařízení (EU) 2015/2283.

(17)

Xxxxxxx uvedl, xx x xxxx podání žádosti xxxx uvedené xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a měl xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx nesměly xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx údajům xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(18)

Xxxxx, xxx stanoví xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, nesmí xxxx použít údaje x xxxxxxx a odhad xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxx nichž xx xxxxx xxxxxxxxx úřad xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolené xxxxx xxxxxxxxx na trh x Xxxx xxxx být xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxx xxxxxxxx této xxxx potraviny x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx obsažených xx xxxxx xxxxxxxx xxx výhradní xxxxxxx xxxxxxxxx však nebrání xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx novou potravinu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jejich xxxxxx zakládá xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Směrnice 2002/46/XX xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx stravy. Xxxxxxx xxxxxxx z brusinek x xxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx.

(21)

Xxxxxxxx stanovená tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny a krmiva,