Plné znění - 32018R1631

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx xxxxx být xxxxxxx pouze nové xxxxxxxxx xxxxxxxx a zařazené xx seznam Unie.

(2)

Podle xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx přijato xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx pro povolené xxxx potraviny.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx o povolení x x xxxxxxx nové potraviny xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie.

(4)

Xxx 20. xxxx 2011 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxx Xxx. (xxxx jen „xxxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx žádost x xxxxxxx xxxxxxx z brusinek x xxxxxx xx xxx Unie xxxx xxxx potraviny xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97 (3). X xxxxxxx se xxxxx, xx výtažek z brusinek x xxxxxx xx má xxxxxxxx v nápojích x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nápojích, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Dne 11. prosince 2014 xxxxx příslušný orgán Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. V uvedené xxxxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx složky xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 258/97. X xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx obavy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxx od xxxxxxx xxxx do xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx a z jiných xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(6)

Xxx 16. xxxxx 2015 xxxxxxxxx Xxxxxx zprávu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Ostatní xxxxxxx xxxxx vznesly v 60denní xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 258/97 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxx do xxx xxx, neúplnou xxxxxxxxxxx této xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(7)

X xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx, xx Komise xxx 20. xxxxx 2016 obrátila xx Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(8)

V rámci xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že tato xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx k uvedení xx xxx pro xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxx 19 xxx.

(9)

Xxx 4. xxxxx 2017 xxxxxx úřad xxxxxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Opinion xx the xxxxxx xx xxxxxxxxx extract xxxxxx xx x xxxxx xxxx ingredient xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) Xx 258/97“, x xxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx žadatelem (4). Xxxxxxx xxxxxxxxxx, přestože xx xxxxxxxxxx x xxxxxx úřad xxxxx nařízení (XX) x. 258/97, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

Dne 7. června 2017 xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx a o postoji xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xx vzhledem k riziku, xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, batolata x xxxx xxxxxx 19 let, xxxxxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení bezpečnosti xxx tyto xxxxxx xxxxxxx. Jako xxxxxxxxxxx Xxxxxx navrhla, že xxxxxx xxxxxxxxx zmíněnými xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx úřad nedospěl x xxxxxx xxxxxxx bezpečnosti, xx se mohlo xxxxxxxxxx zamezit xxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxx doplněk xxxxxx xxx dospělou xxxxxxxx (5).

(11)

Xxx 22. prosince 2017 xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, že v této xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx z brusinek xxx xxxxxxx v doplňcích xxxxxx pro běžnou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx dotčena pozdější xxxxx xxxxxx o rozšíření xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provedeného xxxxxx.

(12)

Xxxxx xx. 35 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 se xxxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxx potraviny xx xxx v Unii předložené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) č. 258/97, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. lednem 2018, xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2015/2283. Žádost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxx z brusinek x xxxxxx, xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 1 nařízení (EU) 2015/2283.

(14)

Xxx 2. xxxxxx 2018 xxxxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxx, jež jsou xxxxxxxxx průmyslového vlastnictví, xxxxx xxx o tři xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studii x xxxxxxxx dospělých (6), xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u dospělých x xxxxxx xx středním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (7) x xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx biomarkery xxxxxx a fekální xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektů během 10xxxxxxxxx xxxxxxxx (8). Žadatel xxxxxx požádal Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx o konzumaci jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx, jakož i informace x xxxxxxxxx týkající se xxxx (9). Xxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxx x xxxxxxx (10) x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (11).

(15)

Xxx 27. xxxxxx 2018 xxxxxx xxxx x xxxxxx (12), že při xxxxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxxx výtažku z brusinek x xxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxx XX.x-1, xxxxxxx žádost x xxxxxx 2011, xxxxxx 24) x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx: „Xxxxx Xxxxx'x xxxxxxxx to Xxxxxx Xxxxxx' xxxxxxxxxx“, xxxxxxxx 2015), xxx mohl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx této nové xxxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxx identifikace nebezpečí x xxxxxxxxx toho, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) x xxxx xxxx potraviny xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX z konzumace xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xx se xxxxx xx to, xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx nebylo xxxxx xxxxxx k závěrům x xxxxxxxxxxx výtažku x xxxxxxxx x xxxxxx.

(16)

Xxxx, co Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. a) x x) xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(17)

Xxxxxxx xxxxx, xx x xxxx podání xxxxxxx xxxx uvedené xxxxxx x xxxxx předmětem jeho xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx tudíž xxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Komise posoudila xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx doložil splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283.

(18)

Xxxxx, jak stanoví xx. 26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, nesmí xxxx použít údaje x xxxxxxx a odhad příjmu, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx žadatele x xxx nichž by xxxxx potravinu úřad xxxxxx posoudit, xx xxxxxxxx dalšího žadatele xx dobu pěti xxx od data xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx. V důsledku xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na trh x Xxxx mělo být xx dobu pěti xxx omezeno xx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx potraviny x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx výhradní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx získaných informacích, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxxxxxxx 2002/46/XX xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx stravy. Použití xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx mělo být xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxxx.

(21)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva,