Plné znění - 32018R1633

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx smějí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx potraviny povolené x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx potraviny.

(3)

Podle xxxxxx 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxxxx Komise x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 22. xxxxxxxx 2016 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx XX (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx o uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx koncentrátu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a hlav xxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxx Xxxx xxxx nové xxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 258/97 (3). Podle této xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxx xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxx xxxxxxxxxx některému x xxxxxxxxx států x xxxxxxx x xxxxxxx 4 nařízení (XX) x. 258/97 o nových xxxxxxxxxxx x xxxxxx složkách xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx před 1. xxxxxx 2018, projednávají xxxx žádosti podléhající xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx Unie xxxx xxxx předložena xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (ES) x. 258/97, avšak splňuje xxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 8. xxxxxx 2017 xxxxx příslušný xxxxx Finska xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. V uvedené xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx rafinovaný xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx potravin xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 258/97.

(8)

Xxx 13. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx Komise xxxxxx x xxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97 xxxxxxxxxx námitky, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx koncentrátu x xxxxxx xxx spotřebitele x xxxxxx, normálním x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx koncentrát xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o jeho možné xxxxxxxx účinky xxxxxxxx xx jeho předpokládané xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx konvertujícího xxxxxx (XXX) x xxxxxxxxxxxxx účinků xx srdce a jeho xxxxxxxxxxx interakci x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(9)

X xxxxxxx na xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy, xx Xxxxxx xxx 21. xxxx 2017 xxxxxxxx na Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) a požádala xxx o další xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nové xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 258/97.

(10)

Xxx 2. xxxxx 2018 požádal xxxxxxx Xxxxxx o ochranu xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o studii xxxxxxx peptidů xx xxxx (4), xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (5), xxxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx (6), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vitro (7), xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (8), xxxxxx hodnotící účinky xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx (9) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx paralelní xxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx v doplňcích stravy x xxxxxxxx osob x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (10). Xxxxx požadavek žadatel xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx 29. xxxxxx 2018.

(11)

Xxx 18. dubna 2018 přijal xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx „Scientific Xxxxxxx xx xxx safety xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxx pursuant to Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (11). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(12)

Xxxx xxxxxxxxxx poskytuje dostatečné xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx rafinovaný xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxx posouzení profilu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx peptidového xxxxxxxxxxx z krevet a pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx podávání. Xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx hypertenzí x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolované xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx hypertenzi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx koncentrátu x xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sloužily jako xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx se tudíž xx xx, xx xxx údajů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.

(14)

Xxxx, co Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx, xx uvedené zprávy x xxxxxxxx xxxx předmětem xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx xxxxx uvedené xxxxxx xxxxxxxx, jak je xxxxxxx v čl. 26 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx byly uvedené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx měl výhradní xxxxx je používat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx strany xxxxx xxxxxxx xxx xx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx přístup x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx veškeré informace, xxx žadatel xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx dostatečně doložil xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxx, jak xxxxxxx xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxxx xxxx použít xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx perorálním xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx peptidového koncentrátu x xxxxxx x xxxxxxxx osob x xxxxxx xxxx střední xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolovanou paralelní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx xx xxxx vstupu tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízením xx xxx v Unii xxxx xxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(16)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx toxicity xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx u zdravých xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx hypertenzí x xxxxxxx xxxxxxxxx placebem kontrolované xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z krevet jako xxxxxxx stravy x xxxxxxxx xxxx s mírnou xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx nebrání xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx podkladem pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx xxxx korýši x xxxx potravina může xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx jsou uvedeni x xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1169/2011 (12) xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx peptidový xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx 21 uvedeného nařízení.

(18)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (13) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx rafinovaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z krevet xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Opatření stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, zvířata, potraviny x xxxxxx,