Plné znění - 32018R1633

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx smějí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx povolené x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2), xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxx potraviny.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 nařízení (EU) 2015/2283 rozhoduje Xxxxxx x xxxxxxxx a o uvedení xxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxx a o aktualizaci seznamu Xxxx.

(4)

Xxx 22. prosince 2016 xxxxxx xxxxxxxxxx Marealis XX (xxxx xxx „žadatel“) xxxxxxxxxxx xxxxxx Finska xxxxxx x xxxxxxx rafinovaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z krevet xxxxxxxxxxx enzymatickou xxxxxxxxxx xxxxxxx a hlav xxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxxxx borealis) xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 258/97 (3). Xxxxx xxxx xxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx koncentrát x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxx xx. 35 xxxx. 1 nařízení (EU) 2015/2283 xx všechny xxxxxxx o uvedení xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx xxxxxxxxxx některému x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 nařízení (XX) x. 258/97 x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx složkách xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx žádosti podléhající xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Žádost x xxxxxxx rafinovaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z krevet xx xxx jako xxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky stanovené x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Dne 8. xxxxxx 2017 xxxxx příslušný xxxxx Finska xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx dospěl x xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovená x xx. 3 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(8)

Xxx 13. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx Xxxxxx zprávu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům. Xxxxxxx xxxxxxx státy vznesly x 60xxxxx lhůtě stanovené x xx. 6 xxxx. 4 prvním xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 258/97 odůvodněné xxxxxxx, xxxxx xxx o bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hypertenzi, xxxxx xxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx konvertujícího xxxxxx (XXX) a potenciálních xxxxxx xx xxxxx a jeho xxxxxxxxxxx interakci x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx poruch xxxxxxxx xxxxx.

(9)

S ohledem xx xxxxxxx, xxx vznesly xxxxxxx členské xxxxx, xx Komise xxx 21. xxxx 2017 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) x xxxxxxxx xxx x xxxxx posouzení xxxxxxxxxxxx peptidového xxxxxxxxxxx x xxxxxx jako xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(10)

Xxx 2. xxxxx 2018 xxxxxxx žadatel Xxxxxx o ochranu xxxxx, xxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o řadu xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, konkrétně o studii xxxxxxx xxxxxxx de xxxx (4), xxxxxxxxxxx xxxxxx xx studie xxxxxxxxxxx xxxxxx ACE (5), xxxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx (6), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx (7), xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx perorálním xxxxxxxx (8), xxxxxx hodnotící účinky xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx u zdravých osob x xxxxxx nebo střední xxxxxxxxxx (9) a dvojitě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx peptidového xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx stravy x xxxxxxxx osob x xxxxxx xxxx střední hypertenzí (10). Xxxxx xxxxxxxxx žadatel xxxxxxxxx v následné žádosti, xxxxxx xxxxxxxxx xxx 29. xxxxxx 2018.

(11)

Xxx 18. dubna 2018 xxxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Opinion xx the xxxxxx xx xxxxxx peptide xxxxxxxxxxx xx a novel xxxx xxxxxxxx to Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (11). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s požadavky článku 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(12)

Xxxx xxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx závěr, xx rafinovaný xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z krevet při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx navrhovaných x xxxxxxx, xx-xx použit xxxx xxxxxx xxxxxxx stravy, xxxxxxx požadavky xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

Xx svém xxxxxxxxxx xxxxxx úřad x xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx peptidového xxxxxxxxxxx x xxxxxx a pro xxxxxxxxx související xxxxxxx xxxxx xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx (NOAEL) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx toxicity xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rafinovaného xxxxxxxxxxx koncentrátu x xxxxxx x xxxxxxxx osob x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx zaslepené xxxxxxxx kontrolované xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx peptidového xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx u zdravých osob x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx k prokázání bezpečnosti xxxx potraviny xxx xxxx kategorii spotřebitelů. Xx se xxxxx xx xx, že xxx údajů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o těchto studiích xx xxxxxx možné xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx peptidového koncentrátu x xxxxxx.

(14)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu, xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, xxx poskytl, pokud xxx x xxxx tvrzení, xx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxx xxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xx má xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v čl. 26 xxxx. 2 xxxx. x) a b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxx rovněž xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx měl xxxxxxxx xxxxx xx používat xxxxx vnitrostátního xxxxx, x xx xxxxx strany xxxxx nesměly xxx xx xxxxxx k dotčeným xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx používat. Xxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx doložil xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xx. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283.

(15)

Proto, jak xxxxxxx xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxxx úřad xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx po 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx paralelní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx nebo střední xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxxx potravinu xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxx let xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost. X xxxxxxxx xxxx xx uvádění xxxx xxxxxxxxx povolené xxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Unii xxxx xxx po dobu xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(16)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx studie xxxxxxxx xx 90denním xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx hypertenzi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a dvojitě xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolované xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rafinovaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx stravy x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx hypertenzí, xxxxx xxxx obsaženy xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx trh tutéž xxxxx potravinu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx na zákonně xxxxxxxxx informacích, xxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx potravina xxxx xxxxxxxxx xxxxx ryb, xxxxxx xxxxxx a měkkýšů, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1169/2011 (12) xxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx peptidový xxxxxxxxxx x xxxxxx náležitě xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx 21 xxxxxxxxx nařízení.

(18)

Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/46/XX (13) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z krevet by xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx směrnice.

(19)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x xxxxxx,