Plné znění - 32018R1633

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx prováděcí nařízení Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2), xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx.

(3)

Podle xxxxxx 12 nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx a o aktualizaci seznamu Xxxx.

(4)

Xxx 22. xxxxxxxx 2016 podala xxxxxxxxxx Xxxxxxxx XX (xxxx jen „xxxxxxx“) xxxxxxxxxxx orgánu Xxxxxx xxxxxx o uvedení rafinovaného xxxxxxxxxxx koncentrátu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a hlav xxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxx Xxxx xxxx xxxx složky xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 258/97 (3). Xxxxx xxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v doplňcích xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxx čl. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xx xxxxxxx xxxxxxx o uvedení xxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxx xxxxxxxxxx některému x xxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97 x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx před 1. xxxxxx 2018, projednávají xxxx žádosti podléhající xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Žádost x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z krevet na xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx Unie xxxx xxxx předložena xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (ES) x. 258/97, xxxxx splňuje xxxxxx požadavky stanovené x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 8. xxxxxx 2017 xxxxx příslušný xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx posouzení. V uvedené xxxxxx dospěl x xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z krevet xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(8)

Xxx 13. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx státy vznesly x 60xxxxx lhůtě xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 4 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, normálním x xxxxxxx xxxxxx, jelikož xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hypertenzi, xxxxx xxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx předpokládané xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx enzymu (XXX) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx interakci s léky xxxxxxxxxxx k léčbě xxxxxx xxxxxxxx tlaku.

(9)

S ohledem na xxxxxxx, jež vznesly xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx Xxxxxx xxx 21. xxxx 2017 obrátila xx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) x xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jako xxxx xxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(10)

Xxx 2. xxxxx 2018 xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx údajů, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx (4), xxxxxxxxxxx xxxxxx xx studie xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (5), xxxxxx xxxxxx orální toxicity (6), xxxxxxx bakteriální reverzní xxxxxx xx vitro (7), xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx perorálním podávání (8), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx koncentrátu x xxxxxx x xxxxxxxx osob x xxxxxx nebo střední xxxxxxxxxx (9) a dvojitě zaslepenou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx paralelní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx koncentrátu x xxxxxx v doplňcích xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (10). Xxxxx xxxxxxxxx žadatel xxxxxxxxx x xxxxxxxx žádosti, xxxxxx xxxxxxxxx xxx 29. xxxxxx 2018.

(11)

Xxx 18. xxxxx 2018 xxxxxx xxxx vědecké stanovisko x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Opinion xx xxx safety xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxx pursuant xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (11). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s požadavky článku 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(12)

Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx-xx použit xxxx xxxxxx doplňků xxxxxx, xxxxxxx požadavky xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

Xx svém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k závěru, xx xxxx základ xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rafinovaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxxxx související xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xxxxxxxx údaje xx xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx perorálním xxxxxxxx. Xxxxx xx studie xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z krevet x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolované xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx hypertenzi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sloužily xxxx xxxxxx k prokázání xxxxxxxxxxx xxxx potraviny xxx xxxx kategorii spotřebitelů. Xx xx xxxxx xx xx, že xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx možné xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.

(14)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx, xx uvedené xxxxxx x xxxxxxxx jsou předmětem xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxx výhradní xxxxx xx používat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx třetí xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx přístup a nesměly xx xxxxxxxx. Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx doložil xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 odst. 2 nařízení (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxx, jak xxxxxxx xx. 26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxxx úřad xxxxxx xxxxxx toxicity xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx hypertenzi a bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx peptidového koncentrátu x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx osob x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxxx potravinu xxxx nemohl xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. V důsledku xxxx xx xxxxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxx v Unii xxxx xxx po xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx žadatele.

(16)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx potraviny x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 90denním xxxxxxxxxx xxxxxxxx, studie xxxxxxxxx xxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rafinovaného peptidového xxxxxxxxxxx z krevet x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx hypertenzí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx peptidového xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx stravy x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx hypertenzí, které xxxx obsaženy xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx uvádět xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxx xxxxxx a měkkýšů, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1169/2011 (12) xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, měly by xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rafinovaný xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx náležitě xxxxxxxx v souladu s požadavky xxxxxx 21 uvedeného xxxxxxxx.

(18)

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/46/XX (13) stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx rafinovaného peptidového xxxxxxxxxxx z krevet by xxxx být xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,