Plné znění - 32018R1633

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx v Unii xxxxx xxx xxxxxxx pouze xxxx potraviny xxxxxxxx x xxxxxxxx xx seznam Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx se zřizuje xxxxxx Unie pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Komise x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 22. prosince 2016 podala xxxxxxxxxx Xxxxxxxx XX (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx koncentrátu x xxxxxx xxxxxxxxxxx enzymatickou hydrolýzou xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxx Xxxx xxxx nové xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 258/97 (3). Xxxxx xxxx xxxxxxx se xx xxxxxxxxxx peptidový xxxxxxxxxx x xxxxxx používat v doplňcích xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx populaci.

(5)

Xxxxx čl. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx všechny xxxxxxx o uvedení xxxx xxxxxxxxx na trh x Xxxx xxxxxxxxxx některému x xxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (ES) x. 258/97 o nových xxxxxxxxxxx x xxxxxx složkách potravin, x xxxxx nebylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2018, projednávají xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx peptidového xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx jako xxxx xxxxxxxxx v rámci Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, avšak xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(7)

Dne 8. xxxxxx 2017 vydal xxxxxxxxx xxxxx Finska xxxxxx x xxxxxx posouzení. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx potravin xxxxxxxxx x xx. 3 odst. 1 nařízení (XX) č. 258/97.

(8)

Xxx 13. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx Komise zprávu x xxxxxx xxxxxxxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, jelikož xxxxxxxxxx xx xxxxxx účinkovat xxxxx hypertenzi, xxxxx xxx x xxxx možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx konvertujícího enzymu (XXX) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx srdce x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(9)

X xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx členské státy, xx Xxxxxx xxx 21. xxxx 2017 obrátila xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) a požádala xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jako nové xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(10)

Xxx 2. xxxxx 2018 požádal xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx údajů, xxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx studií xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx (4), analytickou zprávu xx studie xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (5), xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (6), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx in xxxxx (7), xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx podávání (8), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx střední xxxxxxxxxx (9) x xxxxxxx zaslepenou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxx peptidového xxxxxxxxxxx x xxxxxx v doplňcích xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx střední xxxxxxxxxx (10). Xxxxx požadavek xxxxxxx xxxxxxxxx v následné xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx 29. xxxxxx 2018.

(11)

Xxx 18. xxxxx 2018 xxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxx x xxxxxx „Scientific Xxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx a novel xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (11). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(12)

Toto xxxxxxxxxx poskytuje dostatečné xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx rafinovaný peptidový xxxxxxxxxx z krevet při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx-xx použit xxxx xxxxxx xxxxxxx stravy, xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxx základ xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx peptidového xxxxxxxxxxx z krevet a pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoty xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku (XXXXX) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx ze studie xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rafinovaného xxxxxxxxxxx koncentrátu z krevet x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx z dvojitě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx paralelní xxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxx hypertenzi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx peptidového xxxxxxxxxxx x xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx u zdravých osob x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx se xxxxx xx xx, že xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.

(14)

Xxxx, xx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, xxx poskytl, xxxxx xxx x xxxx tvrzení, xx uvedené zprávy x xxxxxxxx xxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx xxxxx uvedené xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) a b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx v době podání xxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxx výhradní xxxxx je používat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx třetí strany xxxxx xxxxxxx mít xx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxx, jak xxxxxxx xx. 26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx hodnotící účinky xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx u zdravých osob x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zaslepenou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx peptidového xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx nebo střední xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx ve spisu xxxxxxxx x xxx nichž xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx nemohl posoudit, xx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxx po xxxx xxxx let od xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx. V důsledku xxxx by xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolené xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(16)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nové potraviny x xxxxxxx studie toxicity xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z krevet x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z krevet xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsaženy ve xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx, xxxx nebrání xxxx, xxx x xxxxxxxx uvádět xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx žádost xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx podkladem xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx této nové xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx ryb, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x. 1169/2011 (12) jako xxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx stravy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx 21 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(18)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/46/XX (13) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx peptidového xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx,