Plné znění - 32018R1647

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx smějí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a zařazené xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Podle xxxxxx 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx o povolení x x xxxxxxx xxxx potraviny xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 5. xxxxx 2016 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, XXX (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx žádost x xxxxxxx hydrolyzátu x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 258/97 (3). Xxxxx xxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx membrány xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx dospělou xxxxxxxx.

(5)

Xxxxx xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nové potraviny xx trh x Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z členských xxxxx v souladu x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, x xxxxx nebylo přijato xxxxxxx xxxxxxxxxx před 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podléhající xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx z vaječné xxxxxxxx xx trh xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx Unie xxxx xxxx xxxxxxxxxx členskému xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xxxxx splňuje rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 7. xxxxxx 2017 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx o prvním xxxxxxxxx. V uvedené xxxxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx složku potravin xxxxxxxxx v čl. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 258/97.

(8)

Xxx 12. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx Komise xxxxxx o prvním posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v 60denní xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97 odůvodněné xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx proces, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx a potenciální xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx potravinou x xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(9)

X xxxxxxxx xxxxxxx podané xxx 5. ledna 2018 požádal xxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxx, jež jsou xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxxxx předložených na xxxxxxx žádosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a status výrobku XxxxxXxxx jako „látky xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx“. Zpráva xxxxxxx xxxxxxxxx (4), xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (5), xxxxxxxxxxxxxx výsledky zkoušky xx vaječné xxxxxxxx (6), xxxxxxxxxxxx test v buňkách xxxxx XX6 in xxxxx (7), studie akutní xxxxxx xxxxxxxx (8), xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní mutace (8), xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx (9), xxxxxx senzibilizace xxxxxx (Xxxxxxx) (10) x xxxxx a protokol xx studie hematologie x xxxxxxxxx krve (11).

(10)

Xxxxxx xx xxx 20. xxxxx 2018 obrátila xx Evropský úřad xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) x xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) 2015/2283.

(11)

Xxx 27. xxxxxx 2018 xxxxxx xxxx EFSA xxxxxxx stanovisko x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Opinion xx xxx xxxxxx of xxx xxxxxxxx hydrolysate xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx to Regulation (XX) 2015/2283“ (12). Toto xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(12)

Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxxx membrány xxx xxxxxxxxxxxx způsobech xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, je-li použit xxxx složka doplňků xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283.

(13)

Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx potraviny dospěl xxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx sloužily xxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx proto xxxxxxx, xx x xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx bez xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

(14)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx předmětem jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xx výhradní právo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx je uvedeno x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) a b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Žadatel xxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xx měl xxxxxxxx xxxxx xx používat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx mít xx xxxxxx k dotčeným xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx používat. Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(16)

Xxxxx, xxx xxxxxxx xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jenž xx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx x xxx nějž xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx prospěch xxxxxxx xxxxxxxx po dobu xxxx let xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. V důsledku xxxx by uvádění xxxx potraviny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Unii mělo xxx xx dobu xxxx let omezeno xx xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx x xxxxxxx podrobného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx spisu žadatele xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx nebrání xxxx, aby x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxx povolení podle xxxxxx xxxxxxxx.

(18)

Vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx potraviny xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 1169/2011 (13) xxxx xxxxx z řady xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx, měly xx xxx doplňky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx označeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx článku 21 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (14) xxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxx uvedená xxxxxxxx.

(20)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého výboru xxx rostliny, zvířata, xxxxxxxxx x xxxxxx,