XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2018/1647
ze xxx 31. xxxxx 2018,
xxxxxx se xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxx nové xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2015/2283 a kterým xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470
(Xxxx x významem xxx XXX)
EVROPSKÁ XXXXXX,
s ohledem xx Smlouvu o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 xx xxx 25. listopadu 2015 x xxxxxx xxxxxxxxxxx, o změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 1169/2011 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x. 258/97 a nařízení Xxxxxx (XX) x. 1852/2001 (1), a zejména xx článek 12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx x Xxxx smějí xxx xxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx povolené x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), kterým xx zřizuje xxxxxx Xxxx pro povolené xxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx nové xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie. |
|
(4) |
Xxx 5. xxxxx 2016 podala společnost Xxxxx, XXX (xxxx xxx „žadatel“) xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx žádost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx z vaječné xxxxxxxx na trh Xxxx jako nové xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 (3). Podle xxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx z vaječné xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx trh v Unii xxxxxxxxxx některému z členských xxxxx x xxxxxxx s článkem 4 xxxxxxxx (ES) č. 258/97, x xxxxx nebylo xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí před 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283. |
|
(6) |
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx z vaječné xxxxxxxx na xxx xxxx nové xxxxxxxxx x xxxxx Unie xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s článkem 4 xxxxxxxx (XX) č. 258/97, xxxxx splňuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení (XX) 2015/2283. |
|
(7) |
Dne 7. xxxxxx 2017 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. V uvedené xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx složku xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 258/97. |
|
(8) |
Dne 12. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx posouzení xxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 4 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx (XX) x. 258/97 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxx interakci xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, které užívají xxxx xx xxxxxxx xxxxxx. |
|
(9) |
X xxxxxxxx žádosti xxxxxx xxx 5. xxxxx 2018 požádal xxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxx, jež jsou xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx žádosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a status xxxxxxx XxxxxXxxx xxxx „xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx“. Xxxxxx skupiny xxxxxxxxx (4), xxxxxxx rozpuštěné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx inhibičního xxxxx (5), xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (6), xxxxxxxxxxxx xxxx v buňkách xxxxx XX6 in xxxxx (7), studie xxxxxx xxxxxx toxicity (8), xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní mutace (8), xxxxxxx studie klinické xxxxxxxxxxx a účinnosti x xxxx (9), xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (Xxxxxxx) (10) x xxxxx x xxxxxxxx xx studie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx (11). |
|
(10) |
Xxxxxx xx xxx 20. xxxxx 2018 obrátila xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx xxx o další xxxxxxxxx hydrolyzátu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) 2015/2283. |
|
(11) |
Xxx 27. xxxxxx 2018 xxxxxx xxxx EFSA xxxxxxx stanovisko x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx a novel xxxx xxxxxxxx to Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (12). Xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 nařízení (XX) 2015/2283. |
|
(12) |
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx způsobech xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, je-li xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, splňuje xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(13) |
Xx svém xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxx základ xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx možné xxxxxx bez xxxxx x xxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxx xxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu, xxxxxxx žadatele, aby xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx tvrzení, xx uvedené xxxxxx xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xx xx výhradní xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xx. 26 odst. 2 písm. x) x x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(15) |
Xxxxxxx rovněž xxxxx, xx v době xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxx výhradní xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva, x xx xxxxx strany xxxxx nesměly mít xx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx přístup a nesměly xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283. |
|
(16) |
Proto, jak xxxxxxx čl. 26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxxx xxxx použít xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx, jenž je xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx prospěch xxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízením na xxx x Xxxx xxxx xxx po xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx žadatele. |
|
(17) |
Omezení povolení xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxxxx obsaženého xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx však nebrání xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxx novou potravinu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxx povolení podle xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(18) |
Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxx v příloze II xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 1169/2011 (13) xxxx xxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx alergie xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hydrolyzát x xxxxxxx xxxxxxxx náležitě označeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx článku 21 xxxxxxxxx nařízení. |
|
(19) |
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/46/XX (14) xxxxxxx požadavky xx xxxxxxx stravy. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx, aniž je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(20) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxxxxxxxx z vaječné membrány xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zřízeného prováděcím xxxxxxxxx (EU) 2017/2470.
2. Xx xxxx pěti xxx xx xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx x Xxxx pouze xxxxxxx xxxxxxx:
|
|
xxxxxxxxxx: Xxxxx, XXX |
|
|
xxxxxx: 5800 Merle Xxx Xx, Suite 14 XX Xxx 394 Xxxxxxxx 50131, Iowa, Xxxxxxx státy americké, |
kromě xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx novou potravinu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx, LLC.
3. Xxxxx do xxxxxxx Unie xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny v příloze xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx článku nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 2002/46/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxx v souboru xxxxxxx, xx jejímž xxxxxxx xxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxxx a která xxxxx xxxxxxx žadatele xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283, xxxxx být xx dobu pěti xxx od xxxx xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aniž xx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, XXX.
Xxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Bruselu xxx 31. xxxxx 2018.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx JUNCKER
(1) Úř. věst. L 327, 11.12.2015, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 ze xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx pro nové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 258/97 xx xxx 27. ledna 1997 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;43, 14.2.1997, s. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxx, XXX; xxxx 2015 (xxxxxxxxxxxx).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxx Allergy Research xxx Xxxxxxxx Program, Xxxxxxxxxx xx Nebraska, Xxxxxxx; duben 2014 (xxxxxxxxxxxx).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxx Xxxxxxx Research xxx Resource Xxxxxxx, Xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx, Xxxxxxx; xxxx 2008b (xxxxxxxxxxxx).
(7) BioReliance Xxxxxxxxxxx, Rockville (XX) for NIS Xxxx, Klamath Falls (XX); xxxxx 2016 (xxxxxxxxxxxx).
(8)&xxxx;&xxxx;XX&xxx;X Xxxxxxxxxxx, Xxx Xxxxxxxxx (XX) for Xxxxx XXX, Johnston (XX); leden 2009x (xxxxxxxxxxxx).
(9)&xxxx;&xxxx;XX&xxx;X Xxxxxxxxxxx, San Xxxxxxxxx (CA) xxx Xxxxx XXX; červenec 2009x (xxxxxxxxxxxx).
(10) ST&T Xxxxxxxxxxx, Xxx Xxxxxxxxx (XX) xxx Xxxxx XXX, Xxxxxxxx (XX); xxxx 2009a (xxxxxxxxxxxx).
(11)&xxxx;&xxxx;XX&xxx;X Xxxxxxxxxxx, Xxx Xxxxxxxxx (CA); xxxxxxxx 2009x (xxxxxxxxxxxx).
(12)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2018; 16(7):5363.
(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1169/2011 xx dne 25. října 2011 x&xxxx;xxxxxxxxxxx informací o potravinách xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1924/2006 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;1925/2006 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 87/250/EHS, xxxxxxxx Xxxx 90/496/XXX, xxxxxxxx Xxxxxx 1999/10/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2000/13/XX, xxxxxxx Komise 2002/67/XX x&xxxx;2008/5/XX a nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;608/2004 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;304, 22.11.2011, s. 18).
(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX ze xxx 10. června 2002 o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx stravy (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;183, 12.7.2002, x.&xxxx;51).
XXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
Xx tabulky 1 (Xxxxxxxx nové xxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx sloupec, xxxxx xxx: „Ochrana xxxxx“ |
|
2) |
Xx xxxxxxx 1 (Xxxxxxxx xxxx potraviny) xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, který xxx:
|
||||||||||||||
|
3) |
Xx xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) se x xxxxxxxxx xxxxxx vkládá xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
|
||||||||||||||||||||