Plné znění - 32018R1647

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 stanoví, xx xx xxx x Xxxx smějí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx povolené x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 nařízení (EU) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx povolené xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Podle xxxxxx 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxxxx Komise o povolení x x xxxxxxx xxxx potraviny xx trh v Unii x x xxxxxxxxxxx seznamu Xxxx.

(4)

Xxx 5. xxxxx 2016 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, XXX (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx na xxx Xxxx jako xxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 (3). Xxxxx této xxxxxxx se xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx membrány xxxxxxxx x xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxx dospělou xxxxxxxx.

(5)

Xxxxx čl. 35 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx žádosti x xxxxxxx nové potraviny xx xxx x Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z členských xxxxx v souladu x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, x xxxxx xxxxxx přijato xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Žádost x xxxxxxx hydrolyzátu x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx Unie xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xxxxx splňuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 7. xxxxxx 2017 xxxxx příslušný orgán Xxxxxx zprávu x xxxxxx xxxxxxxxx. V uvedené xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxxx membrány xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx složku xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(8)

Xxx 12. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx posouzení xxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx v 60denní lhůtě xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx proces, složení, xxxxxxxxxxxxx údaje a potenciální xxxxxxx interakci xxxx xxxxx novou potravinou x xxxx, které xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(9)

X xxxxxxxx žádosti xxxxxx xxx 5. xxxxx 2018 xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxxxx předložených xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx XxxxxXxxx xxxx „xxxxx xxxxxx považované xx xxxxxxxxx“. Xxxxxx skupiny xxxxxxxxx (4), xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (5), xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx alergeny (6), xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx XX6 xx xxxxx (7), studie xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (8), zkouška xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (8), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx (9), xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (Xxxxxxx) (10) x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx hematologie x xxxxxxxxx xxxx (11).

(10)

Xxxxxx xx xxx 20. dubna 2018 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) x xxxxxxxx jej x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Dne 27. xxxxxx 2018 xxxxxx xxxx EFSA xxxxxxx stanovisko x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Opinion xx xxx xxxxxx xx xxx membrane xxxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Regulation (XX) 2015/2283“ (12). Xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(12)

Toto stanovisko xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx navrhovaných způsobech xxxxxxx a v množstvích navrhovaných x xxxxxxx, je-li xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283.

(13)

Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx k závěru, že xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxx. Úřad xx proto xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z vaječné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

(14)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx stanovisko úřadu, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xx xx výhradní xxxxx xxxxxxx studie používat, xxx je xxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxx. x) x x) nařízení (XX) 2015/2283.

(15)

Žadatel xxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx měl výhradní xxxxx xx používat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx třetí xxxxxx xxxxx xxxxxxx mít xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Komise xxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(16)

Xxxxx, xxx xxxxxxx čl. 26 odst. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283, xxxxx úřad použít xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xx novou potravinu xxxx xxxxxx posoudit, xx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxx xx dobu xxxx let od xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx xxxx xxx xx dobu xxxx xxx xxxxxxx xx žadatele.

(17)

Xxxxxxx povolení xxxx nové potraviny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx další xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx zakládá na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

(18)

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx potraviny xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1169/2011 (13) xxxx xxxxx z řady xxxxx xx produktů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx by xxx doplňky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx 21 xxxxxxxxx nařízení.

(19)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/46/XX (14) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx stravy. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z vaječné xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx uvedená xxxxxxxx.

(20)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva,