Plné znění - 32018R1647

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx pouze nové xxxxxxxxx xxxxxxxx a zařazené xx seznam Xxxx.

(2)

Podle xxxxxx 8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx seznam Xxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Podle článku 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Dne 5. xxxxx 2016 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, LLC (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx hydrolyzátu z vaječné xxxxxxxx na trh Xxxx jako xxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 (3). Xxxxx xxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxx dospělou xxxxxxxx.

(5)

Xxxxx xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx všechny xxxxxxx x xxxxxxx nové xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx xxxxxxxxxx některému z členských xxxxx v souladu x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) č. 258/97, x xxxxx nebylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx žádosti podléhající xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx x xxxxxxx hydrolyzátu z vaječné xxxxxxxx xx trh xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx Unie xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (ES) č. 258/97, xxxxx splňuje rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 7. xxxxxx 2017 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. V uvedené xxxxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(8)

Xxx 12. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx v 60denní lhůtě xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 4 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx (XX) x. 258/97 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx potravinou x xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(9)

X xxxxxxxx žádosti xxxxxx xxx 5. xxxxx 2018 xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx předložených xx xxxxxxx xxxxxxx, konkrétně x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx XxxxxXxxx xxxx „xxxxx xxxxxx považované za xxxxxxxxx“. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (4), xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx membrány x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (5), xxxxxxxxxxxxxx výsledky xxxxxxx xx vaječné xxxxxxxx (6), xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx XX6 xx xxxxx (7), studie xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (8), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (8), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti x xxxx (9), xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (Xxxxxxx) (10) a údaje a protokol xx studie hematologie x xxxxxxxxx krve (11).

(10)

Komise xx xxx 20. xxxxx 2018 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx jen „úřad“) x xxxxxxxx jej x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx v souladu s nařízením (XX) 2015/2283.

(11)

Dne 27. června 2018 xxxxxx úřad XXXX xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Xxxxxxx on xxx safety xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx to Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (12). Xxxx xxxxxxxxxx je v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx 11 nařízení (XX) 2015/2283.

(12)

Xxxx stanovisko xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx z vaječné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx navrhovaných x xxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxx složka doplňků xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 12 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

Xx svém xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx membrány xxxx xxxx potraviny dospěl xxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx membrány xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx proto domnívá, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebylo možné xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx o tomto xxxxxxx.

(14)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx stanovisko xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx xxx o jeho xxxxxxx, xx uvedené studie xxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a že xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx používat, xxx je uvedeno x xx. 26 odst. 2 písm. x) x x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Žadatel xxxxxx xxxxx, že x xxxx xxxxxx žádosti xxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx třetí xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přístup a nesměly xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283.

(16)

Xxxxx, jak xxxxxxx čl. 26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx, jenž xx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx a bez nějž xx novou xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx by xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxx let omezeno xx žadatele.

(17)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx žadatele xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, aby x xxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx xxxxx žadatelé, xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, xxx xxxx podkladem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

(18)

Vzhledem k tomu, xx zdrojem xxxx xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1169/2011 (13) xxxx xxxxx x xxxx xxxxx xx produktů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx stravy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx označeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 21 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (14) xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z vaječné xxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxx uvedená xxxxxxxx.

(20)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého výboru xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,