EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2018/1881

xx dne 3. xxxxxxxx 2018,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1907/2006 x xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX), xxxxx xxx x xxxxxxx X, XXX, XX, XXX, XXXX, XX, X, XI x XXX, za účelem xxxxxxxxxx nanoforem xxxxx

(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx na nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, o zřízení Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX x xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/EHS, 93/105/XX a 2000/21/ES (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 131 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)	Nařízení (XX) č. 1907/2006 xxxxxxx xxx výrobce, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o látkách, xxxxx xxxxxx, dováží nebo xxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxxxx xxxxx spojených x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vhodných xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

(2)	Xxxxxxx Komise x xxxxxx regulačním přezkumu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (2) xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xxxxxxx nejlepší xxxxx xxxxx xxx řízení xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx konkrétnější požadavky.

(3)	Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (3) x xxxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinnosti xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx se xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxx 18. xxxxx 2011 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx definovat pojem „xxxxxxxxx“.

(4)	Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, a mohou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

(5)

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výslovně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx posouzena. Xx xxxxxx X, XXX x XX až XXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 by měly xxx doplněny upřesňující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a související xxxxxxxxxx následných xxxxxxxxx. Xxx xx xx xxxx zajistit xxxxx x xxxxxx provádění x xxxxxxxxxxx xxxxxxx zaručující vysokou xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx a životního xxxxxxxxx xxx nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxx x xxxxxxx xx měli xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx plynoucí xx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx, xxx odpovídající xxxxxxxxx, x x xxxxxxx potřeby by xxxx xxxxxx potřebné xxxxxxxxx a zdokumentovat xxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx, kterých, x xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx do zprávy xxxxxxxx. Určité použití xxxx vést xx xxxxx nanoforem xxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Následní xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx měli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce, aby xxxx zajištěno, xx xx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce, nebo xxxxxxxxx xxxxxxx zdokumentovat xx xxx vlastní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o zavedených xxxxxxx x xxxxx xxxxxx stanoveny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxx z předpokládaných vlastností xxxxxxxxx. Stávající kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxx a aktivitou (QSAR) xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx neumožňují xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx potenciální xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xx proto xxxx xxxxxxx měly xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx.

(8)	X xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx zvláštní minimální xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx o složení x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx, xxxx a vlastnosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a chování x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9)

X xxxxxx praktičnosti x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx charakteristikami xx xxxxxxx podobných xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx podobných nanoforem xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnot, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx souboru xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxx podobných xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění, xx xxxxxxxx v rámci hranic xxxxxxx xxxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10)

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx měl xxxxxxx o registraci xxxx x xxxxx xxxxxxx jednotlivé xxxxxxxxx, xxxxx registrace xxxxxxxx. Xxxx by x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nanoforem měly xxx samostatně poskytnuty xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx souboru.

(11)	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nanoforem, jsou-li xxxxxxxx, by xxxx xxx identifikovány ve xxxxxxxxx podání s použitím xxxxxxxx zásad xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx xxx uveden xxxxx xxxx nanoformami identifikovanými x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx.

(12)

Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx posoudit případnost xxxxxxxxxx fyzikálně-chemických, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx by xxx xxxxxxxx materiál xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Ze xxxxxxxx důvodu xx xxxx xxx u jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx případnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

(13)

X xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx biologických x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jelikož xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx zkoušení.

(14)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx používá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oktanol/voda, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx mělo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx disperze x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výstupy, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxxxxxx rozpustnost xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxx xxxx vstup xxx xxxxx xxxxxxxx QSAR x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx nanomateriály xxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx použity xxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx toho xxxxxx rychlost rozpouštení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(16)	Aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nanoforem, zejména xx xxxxxxxxxxxx, měly xx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx vlastnosti nanoforem xxxxx xxxxx bránit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx bakterií, x xxxxx xxxx studie xx vitro týkající xx genové xxxxxx x xxxxxxxx (Amesův xxxx X.13-14, XXXX XX 471) nevhodné. Aby xxxx xxxxxxxxx, že x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx mutagenitu, xxxx xx xxx xxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx mutagenity xx buňkách savců xxxx xxxx mezinárodně xxxxxxxx metoda xx xxxxx, x xx i pro xxxxx x xxxxx xxxxxx.

(18)	Xxxxxx xx x xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxx provedení zkoušky xxxxxx toxicity orální xxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, ledaže xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(19)

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx nanoforem xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tkání x xxxx vyšetření xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX), xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX.

(20)

Xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nerozpouští, xxxx xxxx xxxxxxxxxx v těle xxxxxxxx toxikologický profil x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Proto xx xxx xxxxx xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx chování. Xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx její xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na zvířatech. X xxxxxxxxxxxx případech xx xxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedení studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx existující xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx o její xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxx“) x xxxxxxx x xxxxxxx 40 nebo 41 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.

(21)

Xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx vědecké xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx ještě další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx povinni výslovně xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx), jež xxxx xxxxxxx xx xxx v objemu vyšším xxx 10 xxx xx xxx, x xx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx expozici xxxxx nanoformám.

(22)

Odchylky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xx X xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx 1 přílohy XX xx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx, xxxxx xxxxxx analogický xxxxxxx nebo zařadit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(23)	Xxxxxxxx xx měla xx spolupráci s členskými xxxxx a zúčastněnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a možnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

(24)	Xxxxxxx X, XXX a VI až XXX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xx proto xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněny.

(25)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx měli xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx dostatek xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxxxx. Žadatelům x xxxxxxxxxx xx však xxxx xxx xxxxxxxx dodržovat xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(26)	Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx v souladu se xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 133 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006,

PŘIJALA TOTO XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx X, III x XX až XXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx mění v souladu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx xx xx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx mohou xxxxxxx x xxxxxxx, kteří xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, dodržovat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx již xxxx datem 1. xxxxx 2020.

Xxxxxx 3

Xxxx nařízení vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.

Xxxxxxx xx xxx xxx 1. xxxxx 2020.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

V Bruselu xxx 3. xxxxxxxx 2018.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1) Úř. věst. L 396, 30.12.2006, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;XXX(2012) 572 xxxxx.

(3) Posouzení dopadů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx XXXXX xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [XXX(2018) 474].

XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

Xxxxxxxx 0.1 se xxxxxxxxx xxxxx:

„0.1

Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx mají xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxx vyrábějí xxxx dovážejí, xxxx xxxxxxxx kontrolována xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vlastních xxxxxxx x&xxxx;xx ostatní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce mohou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx také xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX, x&xxxx;xxxxx xxx, xxxx, včetně odpovídajícího xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx informace popisujícího, xxx x&xxxx;xxxx informace x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx xxxxx. Požadavky, xxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dané xxxxx, xxxxxxx v této xxxxxxx platí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx vztahuje xxxxxxxxxx, a aniž xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx uvedené látky. Xxxx příloha platí xxxxxxxxx rovněž xxx xxxxxxx a dovozce předmětů, x&xxxx;xxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 0.3 xx nahrazuje xxxxx:

„0.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracované xxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx určená xxxxxxx. Posouzení chemické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx všechna xxxxxx xxxxxxx. Posouzení chemické xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxx případných xxxxxxxx xxxxxxxx a přídatných xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx, a to xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx se přihlíží xx všem xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx výsledkem xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx použití. Xxxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx pro xxxx nanoformy relevantní. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zakládá na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik x&xxxx;xxxxxxxx podmínky.“;

c)

Pododdíl 0.4 xx xxxxxxxxx tímto:

„0.4

Látky, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx podobnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx vykazují podobný xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo „xxxxxxxxx“ xxxxx. Pokud se xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx skupiny xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx xxxx náležitě xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx tuto jinou xxxxx xxxx skupinu xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xx povinen to xxxxxxxxx. Xxxxxxxx kterákoli x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx nanoformách x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx formě xxxx použity x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiných xxxxx, xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XI xxxxxxxxxx vědecké zdůvodnění, xxxxx xxxxxxxx xxx xxx použití pravidel xxx xxxxxxxxxx a analogický xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx) xxxxxx xxx xxxx xxxxx dané xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx expozice x&xxxx;xxxxxxxx k řízení xxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pododdílu 0.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx zprávy o chemické xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx informace x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX nebo X, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, proč xxxxxxxx xxxx doplňující xxxxxxxxx xx nezbytné, x&xxxx;xxxxxxxxx to x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se různými xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx. V období, xxxxx xxxxxxx xx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zaznamená xx své zprávě x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zahrne xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, a opatření, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx expozice x&xxxx;xxxxxxxxxx předběžná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

Xxx 0.6.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„0.6.3

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx 1 xx 4 dojde x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx, xxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxx uvedených xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 xxxx xx xx xxxxx o látku XXX xxxx xXxX, xxxxxxxx xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx xxxxxx kroky 5 x&xxxx;6 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5 x&xxxx;6 xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx 2.1 xx 2.4, 2.6 x&xxxx;2.7, 2.8 typy X&xxxx;x B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 xxxxxxxxx 1 a 2, 2.14 kategorie 1 x&xxxx;2, 2.15 xxxx X&xxxx;xx F;

b)	třídy nebezpečnosti 3.1 až 3.6, 3.7 nepříznivé účinky xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, 3.8 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, 3.9 x&xxxx;3.10;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx 4.1;

x)	xxxxx nebezpečnosti 5.1.“;

x)

Xx xxxxxxxx 0.11 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 0.11.xxx, xxxxx xxx:

„0.11.xxx

Xxxxx xx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx měření xxx posouzení a prezentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1–6 xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx xxxxx bodů 0.6.1 x&xxxx;0.6.2 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx prezentace výsledků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hmotnosti. Xxx xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx.“;

x)	Xx xxxxx xxxxxxxx xxxx 1.0.3 se xxxxxxxx xxxx xxxx: „Xxxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 1.3.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxx by xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 xxx klasifikaci ve xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X xxxx 1X, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X xxxx 1X.“;

x)

Xxx 1.3.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.3.2

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx nedostatečné xxx xxxxxxxxxx o tom, xxx xx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech nanoformy xxxx látky, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx třídy xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, žadatel x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozhodnutí, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx.“;

x)

X&xxxx;xxxxxxxxx 2.2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx rozhodnutí x&xxxx;xxx, zda by xxxxx, nebo v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx o registraci xxxxx a zdůvodní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx.“;

x)	Xx xxxxx xxxx 3.0.2 xx doplňuje nová xxxx, která xxx: „Xxxxxxxxx xxxxxxxx všechny nanoformy, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

xxx 3.2.1 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.2.1

Uvede xx a zdůvodní náležitá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008, xxxxxxxx xx.

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx použije xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx registrace.“;

m)

Bod 3.2.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.2.2

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx rozhodnutí x&xxxx;xxx, xxx by xxxxx, xxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx dané látky, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx.“;

x)

Xxx 4.0.2 xx xxxxxxxxx tímto:

„4.0.2

Posouzení XXX x&xxxx;xXxX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx musí xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;X xxxxxx 8 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nanoformy, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxxxx:

Xxxx x. 1	:	Xxxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxx č. 2	:	Xxxxx emisí

Posouzení xx xxxxxx shrne x&xxxx;xxxxxxx 12 bezpečnostního xxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 4.2 xx nahrazuje xxxxx:

„4.2

Xxxx 2: Popis xxxxx

Xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxxxxxx xx XXX xxxx xXxX x&xxxx;xxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxx se xxxxx xxxxx, který zahrnuje xxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5. Obsahuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a určení xxxxxxxxxxxxxxx xxxx expozice člověka x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxx. Odhad zahrnuje xxxxxxx nanoformy, xx xxx se vztahuje xxxxxxxxxx.“;

x)

X&xxxx;xxxxxxxxx 5.0 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx kvantitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx odhad dávky xxxx koncentrace xxxxx, xxxxx xxxxxx a životní xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx být xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx životního cyklu xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx se xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx 4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx expozice xxxxxxxx následující dva xxxxx, xxxxx xxxx xxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:“;

x)	Xx xxxxx xxxx 5.2.2 xx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vztahuje xx nanoformy, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx uvedené v příloze XX xxxxxx 3.2 xxxx. x).“;

x)

Xxx 5.2.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„5.2.3

Xxxxxxx xx charakterizace xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx reakce a odhad xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx v životním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, agregace xxxxxx, xxxxxxxxxx a změny xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.“.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XXX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 se xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXXXXXXX V MNOŽSTVÍ XXXX 1&xxxx;X&xxxx;10 XXXXXX

Xxxxxxxx xxx xxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx daných látek, xxxxxxxxxxxx v množství xxxx 1 x&xxxx;10&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;x):

x)	xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xx. xxxxxxxx XXXX xxxx jiného xxxxxx), xx xxxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;1&xxxx;X nebo 1X klasifikace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ‚karcinogenita‘, ‚xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx‘ xxxx ‚xxxxxxxx xxx reprodukci‘ xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX;

x)

xxxxx:

x)	xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x

xx)

x&xxxx;xxxxxxx xx předpokládá (xx. xxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxx xxxxxx), xx mohou splňovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx třídy xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx účinků xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008, xxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx rozpustné x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxx.“

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 se mění xxxxx:

x)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx text xxx xxxxxxxxx podnadpisem „XXXXXX XXX PLNĚNÍ XXXXXXXXX XXXXXX VI XX XX“ se xxxxxxxxx tímto:

„POZNÁMKA X&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX PŘÍLOH XX XX XX

Xxxxxxx XX xx XX určují xxxxxxxxx, které se xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx a hodnocení xxxxx xxxxxx&xxxx;10, 12, 13, 40, 41 a 46. Xxx nejnižší xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx VII x&xxxx;xxxx, xxxx xx xxxxxxxx následující množstevní xxxxxxx hodnoty, je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx příloze. Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx se pro xxxxxx registraci liší xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxx posuzují xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx s celkovými xxxxxxxxx xx registraci, xxxxxxxxx a povinnou xxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s oddílem 2 xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxx vyráběna xxxx dovážena xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx. Xxxxx xx může xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx jedné xxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx, xxxx jsou informace xxxxxxxxxx ve společné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žadatelé x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;3.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx více xxxxxxxxx xx informace může xxx xxxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx, které informace xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, že je xx technicky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže jsou xxx xxxx xxxx xxxxx látky „xxxxxxxx xx skupiny“ pro xxxxx jednoho, více, xxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.1.5.

Xxxxxxxxx, xxx xxxx specifické xxx nanoformy, xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vztahující xx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxx nanoformy x&xxxx;xxxxxxx podobných xxxxxxxxx:

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx dne 18.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx;(1) xx xxxxxxxxxx rozumí forma xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, ve xxxxx xx u 50 % xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;xx – 100&xxxx;xx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, grafenových xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx uhlíkových nanotrubic x&xxxx;xxxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxxx pod 1&xxxx;xx.

Xxx xxxxx xxxx xx „xxxxxxx“ xxxxxx xxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hranicemi; „xxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxx slabě vázaných xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx výsledný xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx povrchů jednotlivých xxxxxx, x&xxxx;„xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx částic.

Nanoforma je xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2.4 níže. Látka xxxx xxx xx xxxxxxx rozdílů v parametrech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.4.2 xx 2.4.5 jednu xxxx více xxxxxxx xxxxxxxxx.

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx nanoforem“ xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2.4, kde xxxxx xxxxxxxxxx hranice x&xxxx;xxxxxxxxxxx uvedených v bodech 2.4.2 xx 2.4.5 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx stále umožňují xxxxx k závěru, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, posouzení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx, xx odchylky x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx vliv na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nanoforem x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx nanoforma xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx souboru xxxxxxxxx nanoforem.

Pojem „xxxxxxxxx“, xxxxx se xx xxx odkazuje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx vztahuje xx xxxxxxxxx nebo xxxxxx podobných nanoforem, xxxxxxxx byly definovány x&xxxx;xxxxxxx s s xxxxx xxxxxxxx.“;

x)

Xxxx 1 se xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXX 1 – SHROMAŽĎOVÁNÍ A SDÍLENÍ XXXXXXXXXXXX INFORMACÍ

Žadatel o registraci xx měl xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx vyhledání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o látce x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx být žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 nebo 19. To xxxxxx xxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx, čímž se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o látce, xxxxxx xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx dané látky, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xx pro xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx by zahrnovat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. údaje x&xxxx;XXXX, xxxxx odvozené x&xxxx;xxxxxx xxxxx, zkoušky in xxxx x&xxxx;xx vitro, xxxxxxxxxxxxxxx údaje), které xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přítomnosti xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxx x&xxxx;xxxxx mohou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx nahradit xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx by xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozhodnout, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

Xxxx 3 xx xxxxxxxxx tímto:

„KROK 3 – XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx porovná xxxxxxx xxxxxxxxx xxx látku x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx k dispozici, x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx nanoformy, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxx xxxx xx xxxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

Xxxx 4 xx nahrazuje xxxxx:

„XXXX 4 – XXXXXXXXX XXXXXX ÚDAJŮ/NÁVRH XXXXXXXXX XXXXXXXX

X&xxxx;xxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nové xxxxx. Xxxxxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx doplnit, xxxx xxx xxxxxxx xxxx údaje (xxxxxxx XXX a VIII) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx XX a X), x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx navrhnou xxxxx jako poslední xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů.

Výše xxxxxxx xxxxxxx xx uplatní x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, že chybějí xxxxxxxxx xxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xx společně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pravidla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXX xx XX vyžadovat, xxx xxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX

Xxxxxxxx 1: Xxxx-xx technicky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx-xx se xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx jasně xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2: Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx si xxxx přát xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx předložené x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obchodně xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zveřejnění xx xx xxxxx xxxxxxxx poškodit. X&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s odůvodněním.“;

e)

Úvodní xxxx x&xxxx;xxxxxx 2 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx tímto:

„Informace x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx mohla být xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx její xxxxx nanoformy. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k jedné nebo xxxx níže uvedeným xxxxxxxx, xxxx nejeví-li xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nutné, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 2.3 se xxxxxxxxx tímto:

2.3 Složení xxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jednu xx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx nanoformy xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2.4 xxxx xxxxxxx.

2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx (%)

2.3.2 Povaha nečistot, xxxxxx izomerů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx

2.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx (… xxx, … %) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx)

2.3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx magnetická xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)

2.3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

2.3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech identifikace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: Xxx každý z charakterizačních xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx specifikovány.

Informace x&xxxx;xxxxxx 2.4.2–2.4.5 musí xxx xxxxx xxxxxxxxx různým xxxxxxxxxx nebo souborům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.4.1.

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo souborů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, z nichž xx xxxxxxxx xxxxxx, v rozmezí xxxxxxxxx 1&xxxx;xx – 100&xxxx;xx.

2.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx IUPAC x&xxxx;xxxxx CAS xxxx XX

2.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, poměr stran x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx: x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dutých xxxxxxxx

2.4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx povrchu (měrná xxxxxx povrchu xx xxxxxxxx objemu, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx hmotnosti xxxx xxxxx)

2.4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxx příslušné bibliografické xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx, xxx bylo možné xxxxxx opakovat.“;

g)

V oddíle 3 xx za název „XXXXXXXXX O VÝROBĚ A POUŽITÍCH XXXXX“ xxxxxxxx úvodní xxxx, xxxxx xxx:

„X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyráběna xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, informace x&xxxx;xxxxxx a použití podle xxxxxxxxx 3.1–3.7 musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx soubory xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2.4.“;

x)

X&xxxx;xxxxxx 5 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx tímto:

„Tyto xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx listu, xxxxx se bezpečnostní xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;31.

X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, také xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx soubory xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx v pododdíle 2.4.“;

i)

V oddíle 6 se xx xxxxx „XXXXXXXXX O EXPOZICI XXX XXXXX XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX MEZI 1&xxxx;X&xxxx;10 XXXXXX XX ROK XX XXXXXXX NEBO XXXXXXX“ doplňuje úvodní xxxx, který xxx:

„X&xxxx;xxxxxxx, xx je látka, xxxxx xx předmětem xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v jedné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx různé xxxxxxxxx xxxx soubory podobných xxxxxxxxx dle xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2.4 xxxxxxxx.“.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XXX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

X&xxxx;xxxxxxx textu xx xx třetí pododstavec xxxxxxxx nový xxxx, xxxxx zní:

„Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předkládané xxx xxxx formy, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, toxikologické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nanoforem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 7.7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.7	Xxxxxxxxxxx xx vodě U xxxxxxxxx xxxx xxx kromě xxxx zváženo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.7

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	hydrolyticky xxxxxxx xxx xX 4, 7 x 9 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 12 xxxxx) nebo

—	ve vodě xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xx xxxxx xx xxxx „xxxxxxxxxxx“, provede se xxxxxxx xxxxxxx xx xx meze detekce xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxx xx xxx provádění xxxxxx xxxxxxx potenciální xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 7.8 xx nahrazuje xxxxx:

„7.8	Xxxxxxxxxxx koeficient x-xxxxxxx/xxxx

7.8

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx (např. xxxxx xx rozkládá, má xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx oktanolu, nebo xxxx možné získat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx), xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx X x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.]

X xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxx.;

X xxxxxxxxx, x xx xxx u anorganických, xxx u xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx, se xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx studie stability xxxxxxxx.“

x)

Xx xxxxxxxx 7.14 xx doplňuje xxxx xxxxxxxx 7.14.bis, který xxx:

„7.14xxx

Xxxxxxxx

Xxx nanoformy

7.14bis.

Studii není xxxxx xxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx granulované xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“

x)

Xxx 8.4.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.4.1

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx

8.4.1

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x nanoforem, u xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. X takovém xxxxxxx xx předloží xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx (xxxxxxx XXXX, xxxx 8.4.2. a 8.4.3 nebo jiné xxxxxxxxxxx uznávané xxxxxx xx xxxxx).“;

x)

Xxx 8.5.1 xx nahrazuje xxxxx:

„8.5.1

Xxxxxx xxxxxx

8.5.1

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, je-li

k xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (8.5.2).

X xxxxxxxxx xx studie xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (8.5.2), xxxxxx xx xxxxxxxx člověka xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx možnost xxxxxxxx aerosolům, částicím xxxx xxxxxxxx inhalovatelných xxxxxxx.“

x)

Xxx 9.1.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.1

Xxxxxxx subakutní xxxxxxxx xx bezobratlých (xxxxxxxxxxxxx se xxx Xxxxxxx)

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx místo xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity.

9.1.1

Studii xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx faktory, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx není pravděpodobná, xxxxxxxxx xx-xx látka xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx nebo není xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx pronikla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xx x dispozici xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xxx xxxxx prostředí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx klasifikaci x xxxxxxxx.

X nanoforem xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx jen xx xxxxxxx xxxxxxx vysoké xxxxxxxxxxxxxx ve xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx provedená xx rodu Xxxxxxx (xxxxxxx XX, bod 9.1.5.) xx zváží, xx-xx látka xx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx rozpouštění x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“

x)

Xxx 9.1.2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.2

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx (upřednostňují xx řasy)

9.1.2

Studii není xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx, xx toxicita xxx xxxxx prostředí xxxx pravděpodobná, xxxxxxxxx xx-xx xxxxx vysoce xxxxxxxxxxx xx vodě xxxx není-li xxxxxxxxxxxxx, xx by látka xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx membránami.

U xxxxxxxxx se xx xxxxxx nesmí xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx.“

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušených xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx QSAR xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.“;

x)

Xxxxxx xx nový xxxxx, xxxxx xxx:

„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX-XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX

7.14xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx u nanoforem, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx si xx xxxx xxxxxxx agentura x xxxxxxx x xxxxxxx 41, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx významně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx expozici xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 8.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.5	Xxxxxx xxxxxxxx

8.5

Xxxxxx xxxx obecně nutné xxxxxxx, xxxxx

—	xx látka xxxxxxxxxxxxx xxxx látka x xxxxxxxxx xxxxxx xx kůži.

Kromě orální xxxxx (8.5.1) xxxx xxxxxxxxx cesty (8.5.2) xxx nanoformy, xx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8.5.1 xx 8.5.3 uvede xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx. Výběr xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx expozice člověka. Xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx cesta xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx informace xxx xxx xxxx xxxxx.“

x)

Xxx 8.6.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.6.1

Xxxxxx subakutní xxxxxxxx po opakovaných xxxxxxx (28 xxx) x jednoho xxxxx, x xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx způsob xxxxxxxx, x ohledem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx člověka.

8.6.1

Studii xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx (90 xxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že byl xxxxxx vhodný xxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx podávání, xxxx

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozpadem x x dispozici xxxx xxxxxxxxxx údaje x produktech xxxxxxx xxxx

—	xxx vyloučit příslušnou xxxxxxxx člověka x xxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxx XX.

Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx, xxxxx

—	xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky a

—	je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxx xxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x

—	x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx kůží.

Zkoušky xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx člověka xxxxxxxxxxxxxxx inhalace xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx par látky x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozměrů.

U xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx subchronické xxxxxxxx (90 xxx) (xxxxxxx XX, bod 8.6.2) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x délka xxxxxx expozice člověka xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x xx xxxxxxx jedna x xxxxxx podmínek:

—	jiné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx může xxx xxxxxxxxxxx vlastnost, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xxxx

—	xxxxxx navrhnuté xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx hromadění xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx orgánech, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx ale xxxx xx xxxxx době xxxxxxxx vést x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxx si xx může xxxxxxx xxxxxxxx v souladu x článkem 40 xxxx 41 v xxxxxxx, xx

—	xx nepodařilo xxxxx XXXXX xx 28xxxxx xxxx 90xxxxx xxxxxx, pokud příčinou xxxxxxxxxx určit XXXXX xxxxxx nepřítomnost nepříznivých xxxxxxxxx účinků, nebo

—	se xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. vážné xxxx xxxxx účinky) nebo

—

existují xxxxxxx účinku, xxx xxxx xxxx dostupné xxxxxx nedostatečné xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx rizika. X xxxxxx případech xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie, které xxxx prozkoumat xxxx xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x nanoforem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

—	xxxxx expozice xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx toxicitu xxx xxxxxxx) xxxx

—	xx 28xxxxx nebo 90xxxxx xxxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx molekulovou strukturou, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 8.8 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.8	Xxxxxxxxxxxxxx

8.8.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xx xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací.

U xxxxxxxxx bez xxxxxx xxxxxxxxx rozpouštění x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx si xxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx agentura v xxxxxxx s článkem 40 xxxx 41 v xxxxxxx, xx xxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx 8.6.1.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxx zbývající informace xxxxxxx, a na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

x)

Xxx 9.1.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.3

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx: xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvážit xxxxxxx chronické xxxxxxxx.

9.1.3

Xxxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx faktory, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx pravděpodobná, xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

—	xx x xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

X nanoforem xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx jen xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xx zváží, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxx přílohy X xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx zkoumat xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx. Výběr vhodných xxxxxxx závisí na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx xxxxxxxxx na rybách (xxxxxxx IX, xxx 9.1.6.) xx xxxxx, xx-xx xxxxx xx xxxx málo xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“

x)

Xxx 9.1.4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.4

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kalu

9.1.4

Studii xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxxx x xxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx vod xxxx

—	xxxxxxxx polehčující faktory, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx toxicita není xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nerozpustná xx xxxx, xxxx

—	xx x xxxxx zjistí, xx je xxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelná a xxxxxxx koncentrace xxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx koncentrací, xxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxxxx xx od studie xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxx.

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud dostupné xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx mikroorganismů, zejména xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 9.2 xx xxxxxxxxx tímto:

„9.2

Rozklad

9.2

Další xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx posouzení xxxxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxx, xx je xxxxx xxxx zkoumat xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx rozpustné ani xxxxxx xxxxxxx rychlost xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x morfologické xxxxxxxxxxxx (xxxx. nezvratným xxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxx a vlastností xxxxxxx, ztrátě povlaku), xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxx) a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx).

Xxxxx vhodných xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

x)

Xxx 9.2.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.2.2

Xxxxxxxxx

9.2.2.1

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pH

9.2.2.1

Studii xxxx xxxxx provést, xx-xx xxxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx

—	xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X nanoforem xx xx xxxxxx nesmí xxxxxxx xxx xx xxxxxxx samotné vysoké xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx.“

x)

Xxx 9.3.1 xx nahrazuje xxxxx:

„9.3.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

9.3.1

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxx xx xxxxxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx schopnost xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx) xxxx

—	xxxxx x xxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxx xxx použití xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx koeficientu xxxxxxx/xxxx) xxxx důvodu xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odůvodněním xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx adsorpce.“

6.

Příloha XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxx se xx druhý xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nový xxxx, xxxxx xxx:

„Xxxx xxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx xxx jiné formy, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahovat charakterizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. V případě xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxx.“;

x)

Xxx 8.6.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.6.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx podávání, x&xxxx;xxxxxxx xx možnou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8.6.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 dní) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx), xxxxx xxxxxxxxx závažné xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx X 48, u níž xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX-28 xxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nejistoty xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXXXX-90 xxx xxx xxxxxxx xxxxx expozice, xxxx

—	xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxx xxxxxx druh x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a jsou x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx pro xxxxxxxxxx účinky, xxx x xxx xxxxxx x místě xxxxxxxx) xxxx

—	xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx 28xxxxx „limitní xxxxxxx“, zejména pokud x expozici člověka xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx míře.

Vhodná cesta xx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxx dermální xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx

1)	xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x

2)	x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx míru absorpce xxxx x

3)

xx splněna xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

—	xxx zkoušce akutní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx při zkoušce xxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxx xxxxxxxx kožní x/xxxx xxxx dráždivosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx příznaky xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xx zjištěna značná xxxxxxxx toxicita xxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx inhalací xxxx xxxxxx, pokud

—	je xxxxxxxx člověka xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx tlak xxx látky x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx xx zváží xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx doby xx xxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxx studie navrhne xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxx xxxxxxx agentura x souladu s xxxxxxx 40 nebo 41 x xxxxxxx, xx

—	xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX x 90xxxxx xxxxxx, xxxxx příčinou xxxxxxxxxx určit NOAEL xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

—	xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxx (xxxx. vážné xxxx xxxxx xxxxxx) xxxx

—

xxxxxxxx xxxxxxx účinku, xxx xxxx xxxx dostupné xxxxxx nedostatečné xxx xxxxxxxxxxxxx popis x/xxxx xxx charakterizaci xxxxxx. X těchto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx (např. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vede x xxxxxxx expozice, xxxxx xxxx velmi xxxxxx xxxx xxxxx, při xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx).“

x)

Xxx 9.2.1.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.2.1.2

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx

9.2.1.2

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, xx-xx látka

ve xxxx vysoce xxxxxxxxxxx xxxx

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx vysoké xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx.“

x)

Xxxxxxxx 9.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.3	Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.3.2

Xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx

9.3.2

Xxxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:

xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (např. xxx Xx/x ≤ 3) xxxx xxxx xxxxxxxxx proniknout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo

přímá x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx koeficientu xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx disperze) xxxx xxxxxx pro upuštění xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro nízký xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

9.3.3

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v příloze XXXX

9.3.3

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

lze xx xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (např. látka xx xxxxx rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx) xxxx

xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx rozkladu xxxxxx xxxxxxxxxx.

X nanoforem xxxx xxx použití xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx studie xxxxxxxx odpovídajícím odůvodněním xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx adsorpce.“

e)

Pododdíl 9.4 xx nahrazuje xxxxx:

„9.4	Xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.4

Xxxx studie není xxxxx provést, pokud xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx půdního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxx půdní xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx distribuce. X xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxx, xxxx xx xxx vědecky xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti.

Zejména u xxxxx x vysokým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x registraci zváží xxxxxxx xxxxxxxxx místo xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx X xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx za xxxxx pododstavec doplňuje xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předkládané xxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxxxxx a ekotoxikologické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxx získání xxxxxx xxxxx xxxxxxxx než xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxx.“;

x)

Xxx 8.6.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.6.3

Xxxxxx chronické xxxxxxxxx xxxxxxxx (≥ 12 měsíců) může xxxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx nebo xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 40 xxxx 41, pokud xxxxxxxxx x xxxxx trvání xxxxxxxx člověka naznačuje, xx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx splněna xxxxx x těchto xxxxxxxx:

—	xx 28xxxxx nebo 90xxxxx xxxxxx byly pozorovány xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo

—	ve 28denní xxxx 90xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturou, xxxx xx xxxxxxxx látka, xxxx

—	xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou xxxx xxxxx odhalit x 90xxxxx studii.

Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nanoformy, xxxx xx xxx rozhodování, xxxxxx je xxxxxxx xxxxx z xxxx xxxxxxxxx podmínek, xxxxxxxxxxx x fyzikálně-chemickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx povrchu, jakož x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XI xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxxx takto:

a)	V úvodním xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx doplňuje xxxx xxxx, který zní: „Požadavky, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vztahující xx xx jiné xxxxx xxxx xxxxx.“;

x)

Xxx 1.1.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx údaje o účincích xx xxxxxxx

Xxxxx se xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx práci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx schopnost xxxxx pro určitý xxxxxx xx lidské xxxxxx závisí xxxx xxxx na xxxxx xxxxxxx a na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxx:

(1)	xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx a kontrolních skupin;

(2)	přiměřený xxxxx xxxxxxxx;

(3)	xxxxxxxxxx dlouhé xxxxxxxxx případného výskytu xxxxxxx;

(4)	xxxxxx metoda pozorování xxxxxx;

(5)	xxxxxxx posouzení předpojatosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx a

(6)	přiměřená xxxxxxxxxxx spolehlivost xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx všech xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a spolehlivou xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxx nanoformy xxxxx xxxx uvedeného přístupu xxxxxxxxxx xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 1.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxx z několika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k domněnce xxxx závěru, xx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx nebezpečnou xxxxxxxxx, xxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx vyvinutých zkušebních xxxxx xxxxx nezahrnutých xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komisí xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xx xxxx nemá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx má xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xx možné xxxxxxx xx dalších xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx,

xx xxxxx xxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vztahuje xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvlášť.“;

d)

Pododdíl 1.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a aktivitou (XXXX)

Xxxxxxxx xxxxxxx z platných xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx modelů xxxxxx mezi xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XXXX) mohou xxxxxxxxxx přítomnost xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Výsledky QSAR xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxx odvozeny x&xxxx;xxxxxx XXXX, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx QSAR,

—	výsledky xxxx přiměřené xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx posouzení rizika x

—	xx poskytnuta xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx, xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx posouzení xxxx, xxxxx xxxxxx XXXX xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx příklady.

Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx pododstavec pododdílu 1.4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

(1)	xxxxxxxx xxxx odvozeny x&xxxx;xxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxx platnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

(2)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx a označování x/xxxx posouzení xxxxxx x

(3)	xx xxxxxxxxxx přiměřená x&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxx nanoformy xxxxx xxxx uvedeného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1) až 3) posuzovány xxxxxx.“;

x)

X&xxxx;xxxxxxxxx 1.5 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx strukturní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx považovat za xxxxxxx nebo „xxxxxxxxx“ xxxxx. Xxxxxxx koncepce xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx předvídat x&xxxx;xxxxx pro referenční xxxxx xxxx látky xx xxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx). Xx xxxxxxxx nutnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx látky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a ostatními zúčastněnými xxxxxxx xxxxxx o technicky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a to x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx lhůty pro xxxxx registraci zavedených xxxxx.

Xxxxxxxx se registrace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx nanoformy xxxxx xxxx xxxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nanoforem xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podobnosti xxxx o sobě sloužit xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sdruženy xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx do určité „xxxxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxx formami xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, použijí se xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx.“;

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

Xxxxxx xxxx se nahrazuje xxxxx:

„XXXX

Xxxxxx této xxxxxxx xx stanovit, jak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx plynoucí z látek, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v dodaném xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxx xxxxxx přiměřeně kontrolovat. Xxxxxxxxx xxxxxxxx životní xxxxxx xxxxx od xxxxxx xxxxxxx následným xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx směru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx zváží xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nanoformy, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Odůvodnění x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx nanoformy, x&xxxx;xx od xxxxxx xxxxxxx následným xxxxxxxxxx xxx jeho vlastní xxxxxxx a jeho xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx dodavatelského xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx chemické bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx následný xxxxxxxx informace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx listu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 31 x&xxxx;32 xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx jeho vlastního xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx směru dodavatelského xxxxxxx nanoformy dané xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx měření xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1–6 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 0.6.1 x&xxxx;0.6.2 xx zdůvodněním xxxxxxxxx xx zprávě x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti a shrnutým x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xx možné x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx se v posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx předpisů Společenství (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;793/93). Xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. V úvahu xxx xxxxxx vzít xxxxxxxxx provedená x&xxxx;xxxxx xxxxxxx mezinárodních a vnitrostátních xxxxxxxx.

Xxxxxx následného xxxxxxxxx xxx posuzování chemické xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx kroky:“;

b)	V Kroku 2 se xx xxxxx pododstavec vkládá xxxx text, xxxxx xxx: „Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx použití xxxx jeho určených xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxxxx dané látky, xxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, XXX x&xxxx;xXxX xxxxxxxxx při xxxxxx použitích.“;

c)

V Kroku 2 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx pro vypracování xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytné xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Lze-li xxxx xxxxxxxxx získat xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx strategii zkoušení x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;38. Xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxx čekání xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxx xxxxxx o chemické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k řízení xxxxx, xxxxx přijal pro xxxxxx xxxxxxxxxx rizik. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx součástí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx jsou xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;275, 20.10.2011, x.&xxxx;38.

Plné znění - 32018R1881

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32018R1881

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.