EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2018/1881

xx xxx 3. prosince 2018,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1907/2006 x xxxxxxxxxx, hodnocení, povolování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (XXXXX), pokud jde x xxxxxxx X, XXX, XX, XXX, XXXX, XX, X, XX x XXX, xx xxxxxx xxxxxxxxxx nanoforem xxxxx

(Xxxx x významem pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1907/2006 ze xxx 18. prosince 2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování a omezování xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES a o zrušení xxxxxxxx Rady (XXX) x. 793/93, xxxxxxxx Komise (XX) x. 1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX a směrnic Xxxxxx 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/XX x 2000/21/XX (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 131 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)	Nařízení (XX) x. 1907/2006 xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a vypracování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx rizik.

(2)	Sdělení Komise x xxxxxx xxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx (2) xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx nanomateriálů, pokud xx vyskytují xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx je xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3)	Komise xxxxxxxx posouzení dopadů (3) x xxxxxxx dále k závěru, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx nanomateriály. Xxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xx se xxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxx 18. října 2011 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

(4)	Xxxxxxxxx xxxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx expozice, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k řízení xxxxx.

(5)

Xxx alespoň minimálních xxxxxxxxxxxx informací v technické xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx týkajících xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxx náležitě posouzena. Xx příloh X, XXX x XX xx XXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registraci xxxxx s nanoformami x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uživatelů. Xxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx zaručující vysokou xxxxxx ochrany lidského xxxxxx a životního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx dopadů xx inovace a konkurenceschopnost. Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx by nemělo xxx dotčeno xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxx x xxxxxxx by měli xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx, kterých, x xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx. Určité xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx formu xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx tyto xxxxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxx v předchozím xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx vlastní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxx xx předpokládá, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx zavedených xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx získávání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a ekotoxikologických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látkách x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx kritéria xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (XXXX) xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a ekotoxikologické aspekty xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx se proto xxxx náhrada xxxx xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx.

(8)	X xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx informací o složení x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ovlivnit xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, expozici x xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí.

(9)

Z důvodů praktičnosti x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx seskupit xxxxxxxxx x xxxxxxxxx charakteristikami xx xxxxxxx podobných xxxxxxxxx. Popisy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nanoforem x xxxxx xxxxxxx podobných xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx v rozmezích xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx souboru xxxxxxxxx nanoforem. Je-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx nebezpečnosti, xxxxxxxxx expozice x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nanoforem x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nanoforem.

(10)

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx o registraci xxxx x xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx registrace xxxxxxxx. Xxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nanoforem xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro nanoformy x xxxxx xxxxxxx.

(11)	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xx měly xxx identifikovány xx xxxxxxxxx xxxxxx s použitím xxxxxxxx xxxxx charakterizace xxxxxxxxx a měl xx xxx uveden xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx identifikovanými x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx společném xxxxxx.

(12)

Xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx by xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Ze xxxxxxxx důvodu xx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxxx podmínky x xxxxxxx xxxxxxxxxx případnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobem než xxxxxxxxx.

(13)

X xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxx vzata x xxxxx rychlost xxxxxxxxxxx xx vodě x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx doplňkové informace x xxxxxxxxxxxx xx vodě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx s nimi spojených xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxx xx jako zástupný xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxx však xxxxx xxxxxx být pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx toho xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx disperze x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zkušebních médiích, xxx xxxxxxxx ovlivňuje xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxx fyzikálně-chemické vlastnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx QSAR x xxxx předpovědní modely, xxxxx mohou xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx předpoklady xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx platit, měly xx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx toho xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(16)	Xxx xxxx xxxxx účinně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xx pracovištích, xxxx xx být x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeny xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx bakterií, x xxxxx jsou xxxxxx xx vitro xxxxxxxx xx genové xxxxxx x xxxxxxxx (Xxxxxx xxxx X.13-14, XXXX TG 471) xxxxxxxx. Aby xxxx xxxxxxxxx, že x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx savců xxxx xxxx mezinárodně xxxxxxxx metoda xx xxxxx, a to x xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx.

(18)	Xxxxxx xx x xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx expozice xxxxxxxx, xxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(19)

Xxx xxxxxxx informací x xxxxxxxxxx toxicitě xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx nanoforem xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx histopatologické xxxxxxxxx xxxxxxxxx a plicních xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX), xxxxxxx kinetiky x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX.

(20)

Xxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx nerozpouští, může xxxx xxxxxxxxxx v těle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx profil x xxxxxxxxx x xxxxxx formami xxxx látky. Proto xx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx požadováno, mělo xxx x xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxxxxxxx chování. Xx xx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s cílem minimalizovat xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx případech xx xxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx shromážděné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx informace, xxxx xx o její xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxx“) x xxxxxxx x xxxxxxx 40 nebo 41 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.

(21)

Xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou být xxx vědecké pochopení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx určitého xxxxxxxxxxxxx považovány xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx povinni xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze žadatelé x xxxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxxxxxx nanoforem), xxx xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxx xxx 10 xxx xx xxx, x xx x xxxxxxx, xx xxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxxxxx ovlivňují xxxxxxxxxxxx nebo expozici xxxxx xxxxxxxxxx.

(22)

Xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx požadavků na xxxxxxx x xxxxxxxxx VII xx X xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 s použitím xxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx 1 xxxxxxx XX xx měly xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivě. Pokud xxx x xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx do xxxxxx, xxxxx xxxxxx analogický xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(23)	Xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx x xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxxx ve vypracování xxxxxx xxx použití xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

(24)	Xxxxxxx X, XXX x XX až XXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 by proto xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(25)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx xxx požadováno xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx o registraci xx xxxx xxxx xxx umožněno xxxxxxxxx xxxx ustanovení xxx xxxx xxxxx použitelnosti.

(26)	Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxx článku 133 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx X, XXX x XX xx XXX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx od xx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx mohou xxxxxxx a dovozci, kteří xxxxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxx xxx xxxx nezavedené, xxxx xxxx zavedené xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006, x xxxxxxxx uživatelé, xxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx již xxxx datem 1. ledna 2020.

Xxxxxx 3

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Použije xx xxx xxx 1. xxxxx 2020.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 3. xxxxxxxx 2018.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1.

(2) COM(2012) 572 xxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx případných xxxx xxxxxx nařízení XXXXX pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [XXX(2018) 474].

PŘÍLOHA

1.

Příloha X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 se mění xxxxx:

x)

Xxxxxxxx 0.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„0.1

Xxxxxx této xxxxxxx je xxxxxxxx, xxx mají výrobci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx a prokazovat, xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxx vyrábějí xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx během xxxxxx a jejich vlastních xxxxxxx x&xxxx;xx ostatní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce mohou xxxx rizika náležitě xxxxxxxxxxx. Ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxxxxxxxx v příloze XX, a pokud xxx, xxxx, xxxxxx odpovídajícího xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx a jaké informace x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx platí xxx xxxxxxx nanoformy, na xxx se vztahuje xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxx látky. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx a dovozce předmětů, x&xxxx;xxxxx xx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx bezpečnosti.“;

b)

Pododdíl 0.3 xx nahrazuje xxxxx:

„0.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx všechna xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx látky samotné (xxxxxx xxxxxxxxxx hlavních xxxxxxxx a přídatných xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx ve xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx, a to xxxxx xxxxxxxx použití. Xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx látky, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx a určených xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx a závěry vyplývající x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a známé xxxx důvodně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx člověka x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a doporučená xxxxxxxx k řízení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx podmínky.“;

c)

Pododdíl 0.4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„0.4

Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, toxikologické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx x&xxxx;xxxxxxxx strukturní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx podobný xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo „kategorii“ xxxxx. Xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxx plynoucí x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx skupiny xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolována, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti použít xxx xxxx jinou xxxxx nebo xxxxxxx xxxx „kategorii“ xxxxx. Xxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxxx to xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx existuje x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XI xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx údaje z konkrétní xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx) xxxxxx xxx jiné xxxxx dané xxxxx. Xxxxxxx úvahy platí xxx scénáře xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx k řízení xxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 0.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx nebo xxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxxx zprávy o chemické xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx informace xxx xxxxxx xxxxx provedením xxxxxxx podle přílohy XX xxxx X, xxxxxxxx návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xx v příslušné xxxxxxx zprávy o chemické xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xx stejnými požadavky xx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx se xxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zahrne xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předběžná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik, která xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx, která xxxxxxxxx následným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx řízení xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx expozice x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

Xxx 0.6.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„0.6.3

Xxxxx výrobce xxxx dovozce po xxxxxxxxx xxxxx 1 xx 4 xxxxx x&xxxx;xxxxxx, že látka, xxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx z níže xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 xxxx že xx xxxxx o látku PBT xxxx xXxX, zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 5 x&xxxx;6 v souladu s oddíly 5 x&xxxx;6 této xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx 2.1 xx 2.4, 2.6 x&xxxx;2.7, 2.8 typy X&xxxx;x B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 xxxxxxxxx 1 x&xxxx;2, 2.14 xxxxxxxxx 1 x&xxxx;2, 2.15 xxxx X&xxxx;xx F;

b)	třídy xxxxxxxxxxxxx 3.1 až 3.6, 3.7 xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo na xxxxx, 3.8 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, 3.9 x&xxxx;3.10;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx 4.1;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx 5.1.“;

x)

Xx xxxxxxxx 0.11 xx xxxxxxxx xxxx pododdíl 0.11.xxx, xxxxx xxx:

„0.11.xxx

Xxxxx xx xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1–6 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 0.6.1 x&xxxx;0.6.2 se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jednotkách, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx.“;

x)	Xx xxxxx xxxxxxxx xxxx 1.0.3 se xxxxxxxx xxxx věta: „Posouzení xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx registrace.“;

h)

Druhý xxxxxxxxxxx xxxx 1.3.1 xx xxxxxxxxx tímto:

„Posouzení xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o tom, zda xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxx klasifikaci ve xxxxx nebezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X xxxx 1X, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx kategorie 1 A xxxx 1X xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X nebo 1X.“;

x)

Xxx 1.3.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.3.2

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx látka, nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nanoformy xxxx xxxxx, měly xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nebezpečnosti xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx.“;

x)

X&xxxx;xxxxxxxxx 2.2 se xxxxx pododstavec nahrazuje xxxxx:

„Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xxxxx, xxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx konkrétní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, žadatel x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozhodnutí, které x&xxxx;xxxxxxxxxxx s tím přijal.“;

k)	Na xxxxx xxxx 3.0.2 xx xxxxxxxx xxxx xxxx, která zní: „Posouzení xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx registrace.“;

l)

bod 3.2.1 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.2.1

Uvede xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008. Uvede xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx faktor xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx článku 10 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008, x&xxxx;xxxxx xxxx zahrnut x&xxxx;xxxxx 3 přílohy XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008, xxxxxxxx xx.

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx registrace.“;

m)

Bod 3.2.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.2.2

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx nedostatečné xxx rozhodnutí x&xxxx;xxx, xxx xx xxxxx, xxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx být klasifikovány xxxx látky xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo kategorie, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx uvede x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které v souvislosti x&xxxx;xxx xxxxxx.“;

x)

Xxx 4.0.2 xx xxxxxxxxx tímto:

„4.0.2

Posouzení XXX a vPvB zahrnuje xxxxxxxxxxx xxx kroky, xxxxx xxxx být xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v části B oddíle 8 xxxxxx o chemické xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxx č. 1	:	Xxxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxx x. 2	:	Xxxxx emisí

Posouzení se xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx 12 bezpečnostního listu.“;

o)

Pododdíl 4.2 xx nahrazuje xxxxx:

„4.2

Xxxx 2: Xxxxx xxxxx

Xxxxxxx-xx látka xxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxxxxxx xx PBT nebo xXxX v registrační xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx popsané v oddíle 5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx množství látky xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxx xxxxx činností xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx určených xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pravděpodobných xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nanoformy, na xxx se vztahuje xxxxxxxxxx.“;

x)

X&xxxx;xxxxxxxxx 5.0 se xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx dávky xxxx koncentrace látky, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxx posouzení xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx výroby a určených xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx určenými x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx 4. Xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx expozice xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dva xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti jako xxxxxx zřetelně xxxxxxxx:“;

x)	Xx xxxxx xxxx 5.2.2 xx xxxxxxxx xxxx xxxx, která zní: „Jestliže xx registrace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zohlednit xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx XX oddíle 3.2 xxxx. c).“;

r)

Bod 5.2.3 xx nahrazuje tímto:

„5.2.3

Provede xx charakterizace xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, přeměny xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx a osudu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, agregace xxxxxx, aglomerace x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.“.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XXX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx nahrazuje xxxxx:

„XXXXXXXX XXX LÁTKY XXXXXXXXXXXX V MNOŽSTVÍ MEZI 1&xxxx;X&xxxx;10 TUNAMI

Kritéria xxx xxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx daných látek, xxxxxxxxxxxx v množství xxxx 1 a 10 tunami, pokud xxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;x):

x)	xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xx. xxxxxxxx XXXX xxxx jiného xxxxxx), xx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;1&xxxx;X nebo 1X klasifikace v třídách xxxxxxxxxxxxx ‚xxxxxxxxxxxxx‘, ‚xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx buňkách‘ xxxx ‚xxxxxxxx xxx reprodukci‘ xxxx xxxxxxxx v příloze XXXX;

x)

xxxxx:

x)	xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jsou xxxx xxxxx používány ve xxxxxxx určených pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x

xx)

x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx (xx. xxxxxxxx XXXX xxxx jiného xxxxxx), xx xxxxx splňovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx třídy xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx týkající xx účinků na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008, xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.“

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx mění xxxxx:

x)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx „XXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX PŘÍLOH XX XX XX“ xx xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX PŘÍLOH XX XX XX

Xxxxxxx VI xx XX xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;10, 12, 13, 40, 41 x&xxxx;46. Xxx xxxxxxxx množství xxxx standardní xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX x&xxxx;xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx množství, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx posuzují xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx s celkovými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx péči.

Látka xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx vždy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx formě. Xxxxx xx xxxx také xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se vztahuje xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxx charakterizovány x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx přílohou. Žadatel x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx informace xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx posouzení nanoforem xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx požadavků xx informace pro xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx o registraci xxxxx předložit xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;3.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx požadavků xx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, když xxxxxxxx xxxxxxxx rozdíly xx xxxxxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a rizik xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx, které informace xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nanoformy dané xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xx technicky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxx xxx nebo více xxxxx xxxxx „xxxxxxxx xx xxxxxxx“ xxx xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxx na informace, xxxxxxx xx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metodiky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.1.5.

Xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxx xxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podobných xxxxxxxxx:

Xx xxxxxxx doporučení Komise xx xxx 18.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxxx nanomateriálu (1) xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx stavu xxxx xxxx agregát xx xxxxxxxxx, ve které xx x&xxxx;50&xxxx;% nebo xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeden xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx velikosti 1&xxxx;xx – 100&xxxx;xx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 1&xxxx;xx.

Xxx xxxxx účel xx „částicí“ xxxxxx xxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; „xxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxx xxxxx vázaných xxxxxx xxxx agregátů, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je podobný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a „agregátem“ se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx vázaných xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s oddílem 2.4 xxxx. Xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.4.2 xx 2.4.5 xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2.4, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.4.2 xx 2.4.5 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxx umožňují xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx nebezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx, že odchylky x&xxxx;xxxxx těchto xxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nanoforem v souboru, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx nanoforma xxxx xxxxxx xxx xx jednoho xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx „xxxxxxxxx“, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx v ostatních xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxx podobných xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx definovány x&xxxx;xxxxxxx s s touto xxxxxxxx.“;

x)

Xxxx 1 se xxxxxxxxx tímto:

„KROK 1 – SHROMAŽĎOVÁNÍ A SDÍLENÍ XXXXXXXXXXXX INFORMACÍ

Žadatel x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxx shromáždit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxxx, která xx xxx xxxxxxxxxxxx, což xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 xxxx 19. Xx umožní xxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx se xxxxxxx. Xxxxxxx o registraci xx xxx rovněž shromáždit xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx informace o látce, xxxxxx xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx dané xxxxx, xx něž se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx na xx, xxx xx xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx úrovni množství xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx zahrnovat xxxxxxxxx z alternativních xxxxxx (xxxx. xxxxx x&xxxx;XXXX, xxxxx odvozené x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxx a in vitro, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx), které xxxxx napomoci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xx xx měly shromáždit xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, použití x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik x&xxxx;xxxxxxx s článkem 10 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx moci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozhodnout, xxx xxxx potřebné xxxxx informace.“;

c)

Krok 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXX 3 – XXXXXX XXXXXXXXXXX INFORMACÍ

Žadatel o registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro látku x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx použity xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a zjistit, které xxxxxxxxx chybějí.

V této xxxx xx důležité xxxxxxxx, xxx dostupné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

Xxxx 4 xx xxxxxxxxx tímto:

„KROK 4 – XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX/XXXXX STRATEGIE XXXXXXXX

X&xxxx;xxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxx získávat xxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx xxxx xxxxxx informace, xxxxx xx nutné xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxx XXX x&xxxx;XXXX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx XX x&xxxx;X), x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx navrhnou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx se uplatní x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, že chybějí xxxxxxxxx xxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx látky obsažených xx xxxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx případech xxxxx xxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxxxxx VII xx XX xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx navíc x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX

Xxxxxxxx 1: Xxxx-xx xxxxxxxxx možné xxxxxxxxx poskytnout xxxx xxxxxx-xx se xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx nutné, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2: Xxxxxxx o registraci si xxxx přát xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx ho mohlo xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxx seznam xxxxxxxxxxxx položek x&xxxx;xxxxxxxxxxx.“;

x)

Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx 2 Xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxx o každé xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Není-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nebo xxxx níže xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xx xx z vědeckého xxxxxxxx xxxx nutné, xxxxxx xx jasně xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 2.3 xx xxxxxxxxx tímto:

2.3 Složení xxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx vztahuje xx jednu xx xxxx nanoforem, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2.4 xxxx xxxxxxx.

2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx (%)

2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx nečistot, xxxxxx izomerů a vedlejších xxxxxxxx

2.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx (významných) xxxxxxxx xxxxxxxx

2.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx a řádová xxxxxxx (… xxx, … %) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (např. xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx)

2.3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. ultrafialové, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hmotnostní xxxxxxxx)

2.3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx kapalinový xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

2.3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odkazy týkající xx identifikace xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx metody xxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: Xxx každý z charakterizačních xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitelné xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxx podobných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx v bodech 2.4.2–2.4.5 xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx souborům xxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikovaných x&xxxx;xxxx 2.4.1.

2.4.1 Názvy nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx souborů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částic x&xxxx;xxxxxxxx počtu xxxxxx xxxxxx, z nichž xx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;xx – 100&xxxx;xx.

2.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxx IUPAC x&xxxx;xxxxx XXX xxxx XX

2.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xxxxx stran x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx: x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o struktuře sestavy, xxxxxx xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx

2.4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx hmotnosti nebo xxxxx)

2.4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx analytických xxxxx xxxx příslušné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx informace xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx bylo možné xxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

X&xxxx;xxxxxx 3 xx za název „XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXX“ xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxx:

„X&xxxx;xxxxxxx, xx je xxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx v jedné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 3.1–3.7 xxxx xxxxxxxxx oddělené informace xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx soubory podobných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2.4.“;

x)

X&xxxx;xxxxxx 5 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx tímto:

„Tyto xxxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx v bezpečnostním xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;31.

X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, informace xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx v pododdíle 2.4.“;

i)

V oddíle 6 se xx xxxxx „INFORMACE X&xxxx;XXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXX 1&xxxx;X&xxxx;10 XXXXXX XX ROK XX VÝROBCE XXXX XXXXXXX“ xxxxxxxx xxxxxx xxxx, který xxx:

„X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v jedné nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, informace xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx různé nanoformy xxxx soubory xxxxxxxxx xxxxxxxxx dle charakterizace x&xxxx;xxxxxxxxx 2.4 xxxxxxxx.“.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XXX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xx třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nový xxxx, xxxxx xxx:

„Xxxx jsou xxxxxxx informace předkládané xxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nanoforem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxx jiným způsobem xxx xxxxxxxxx xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx mohou xxx xxxxxx použity.“;

b)

Pododdíl 7.7 xx nahrazuje xxxxx:

„7.7	Xxxxxxxxxxx xx xxxx X nanoforem xxxx být xxxxx xxxx zváženo zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx i x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.7

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xX 4, 7 x 9 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx než 12 xxxxx) xxxx

—	xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xx xxxxx xx xxxx „xxxxxxxxxxx“, provede xx xxxxxxx xxxxxxx až xx meze xxxxxxx xxxxxxxxxx metody.

U xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx posoudí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 7.8 se nahrazuje xxxxx:

„7.8	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx n-oktanol/voda

7.8

Studii xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x anorganickou xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xx rozkládá, xx xxxxxxx povrchovou xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx oktanolu, xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx čistou xxxxx), xxxxx se vypočtená xxxxxxx log X x xxxxxxxx údaje x xxxxxx výpočtu.]

U xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx matoucí xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xx vodě.;

U xxxxxxxxx, x to xxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx u xxxxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx n-oktanol/voda, xx xxxxx toho zváží xxxxxxxxx xxxxxx stability xxxxxxxx.“

x)

Xx pododdíl 7.14 xx doplňuje nový xxxxxxxx 7.14.xxx, xxxxx xxx:

„7.14xxx

Xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx

7.14xxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx vyloučit xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx během xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“

x)

Xxx 8.4.1 xx nahrazuje xxxxx:

„8.4.1

Xxxxxx xxxxxxxx mutací xx xxxxxxxxxx in xxxxx

8.4.1

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxx to xxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx předloží xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx mutagenity xx xxxxxxx xxxxx in xxxxx (xxxxxxx VIII, xxxx 8.4.2. x 8.4.3 xxxx xxxx xxxxxxxxxxx uznávané xxxxxx xx xxxxx).“;

x)

Xxx 8.5.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.5.1

Xxxxxx xxxxxx

8.5.1

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx

x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (8.5.2).

X xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx cestou (8.5.2), ledaže xx xxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx kapénkám xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.“

x)

Xxx 9.1.1 se xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.1

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na bezobratlých (xxxxxxxxxxxxx xx xxx Xxxxxxx)

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.1.1

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx je-li xxxxx xxxxxx nerozpustná ve xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx pronikla biologickými xxxxxxxxxx,

—	xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx

—	xxxx k dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xx xx studie xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx vodě.

Studie xxxxxxxxx toxicity xxx xxxxx xxxxxxxxx provedená xx rodu Xxxxxxx (xxxxxxx XX, bod 9.1.5.) xx zváží, xx-xx látka xx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx u xxxxxxxxx, xxxxxxxx mají xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxx.“

x)

Xxx 9.1.2 se nahrazuje xxxxx:

„9.1.2

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx rostlin (upřednostňují xx řasy)

9.1.2

Studii xxxx xxxxx provést, existují-li xxxxxxxxxxx faktory, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxx prostředí xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx-xx xxxxx vysoce xxxxxxxxxxx xx vodě xxxx xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx, xx xx látka xxxxxxxx biologickými membránami.

U xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxx vysoké xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx.“

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx VIII xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx mění xxxxx:

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx za xxxxx xxxxxxxxxxx doplňuje xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxx důkazy xxxxxxx.“;

x)

Xxxxxx se xxxx xxxxx, který xxx:

„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX-XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX

7.14xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx je xxxx vyžádat agentura x xxxxxxx x xxxxxxx 41, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx specifické vlastnosti xxxxxx xxxxxxxx ovlivňují xxxxxxxxxxxx xxxx expozici xxxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 8.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.5	Xxxxxx xxxxxxxx

8.5

Xxxxxx xxxx obecně xxxxx xxxxxxx, xxxxx

—	xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x leptavými xxxxxx xx kůži.

Kromě orální xxxxx (8.5.1) xxxx xxxxxxxxx xxxxx (8.5.2) xxx nanoformy, xx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx k xxxxxxxxxx uvedeným v bodech 8.5.1 xx 8.5.3 xxxxx xxxxxxx ještě jedna xxxxx cesta. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxx.“

x)

Xxx 8.6.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx (28 dnů) x xxxxxxx xxxxx, x xxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, s ohledem xx xxxxxx cestu xxxxxxxx člověka.

8.6.1

Studii subakutní xxxxxxxx (28 xxx) xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie subchronické (90 xxx) nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx, rozpouštědlo x xxxxxx podávání, nebo

—	látka xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x dispozici xxxx dostatečné xxxxx x produktech xxxxxxx xxxx

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 3 xxxxxxx XX.

Xxxxxx xxxxx se xxxxxx xx tomto základě:

Zkoušky xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, pokud

—	je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky a

—	je xxxxxxxxxxxxx kontakt x xxxx při xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx a

—	z xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývá potenciál xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx kůží.

Zkoušky xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx-xx expozice xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx expozice xxxxxxxxx, částicím xxxx xxxxxxxx inhalovatelných xxxxxxx.

X xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxxx včetně xxxx xx zotavení x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx plic.

Studii subchronické xxxxxxxx (90 xxx) (xxxxxxx XX, bod 8.6.2) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x délka xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxx dlouhodobější studie,

a xx xxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx může xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v určitých xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pravděpodobně xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx vést k xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xx xx může vyžádat xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 40 xxxx 41 x xxxxxxx, že

—	se nepodařilo xxxxx XXXXX xx 28xxxxx xxxx 90xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx určit XXXXX xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

—	xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx) xxxx

—

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx dostupné xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být rovněž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x nanoforem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo

—	cesta expozice xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx dávkách xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx cestu expozice xxxxxxx vhodná x xxxxx provést xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo

—	existuje xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx (např. xxxxxxx xx spotřebním xxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx výši xxxxx, při nichž xxx xxxxxxxxxxxx toxicitu xxx xxxxxxx) xxxx

—	xx 28xxxxx nebo 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxx xx zjevně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx má zkoumaná xxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 8.8 xx xxxxxxxxx tímto:

„8.8	Toxikokinetika

8.8.1

Posouzení toxikokinetického xxxxxxx xxxxx xx xx míry, xxxxxx xxx odvodit x xxxxxxxxxxx dostupných informací.

U xxxxxxxxx bez vysoké xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx médiích xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx si xxxx provedení xxxx xxxxxxx agentura x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;40 nebo 41 x případě, xx xxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx, xxxxxx informací xx studie provedené x xxxxxxx s xxxxx 8.6.1.

Xxxxx studie xxxxxx na tom, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx.“

x)

Xxx 9.1.3 se xxxxxxxxx tímto:

„9.1.3

Studie xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rybách: xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.1.3

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx faktory, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxx pravděpodobná, xxxxxxxxx látka je xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx není xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx pronikla biologickými xxxxxxxxxx, xxxx

—	xx x xxxxxxxxx xxxxxx chronické xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

X nanoforem xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx jen na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx IX xx zváží, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxx, xx xx xxxxx dále xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx vhodných xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx chronické toxicity xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx (xxxxxxx XX, xxx 9.1.6.) xx xxxxx, xx-xx xxxxx xx xxxx xxxx rozpustná, xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx mají xxxxxx xxxxxxxx rozpouštění v xxxxxxxxxxx zkušebních médiích.“

g)

Bod 9.1.4 se xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.4

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx

9.1.4

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	nedochází x emisím xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx faktory, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vodě, nebo

—	se x látky xxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelná x xxxxxxx koncentrace při xxxxxxx xxxx x xxxxxxx koncentrací, jež xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vod.

U nanoforem xx xx studie xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nerozpustnosti xx xxxx.

Xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx dostupné xxxxx prokazují, xx xxxxx xx pravděpodobně xxxxxxxxxxx růstu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxx bakterií.“

h)

Pododdíl 9.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.2

Xxxxxxx

9.2

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx I naznačuje, xx xx xxxxx xxxx xxxxxxx rozklad xxxxx.

X xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx musí xxx takových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx).

Xxxxx vhodných xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

x)

Xxx 9.2.2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„9.2.2

Xxxxxxxxx

9.2.2.1

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xX

9.2.2.1

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx

—	xx vodě vysoce xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xx xx xxxxxx nesmí xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx vodě.“

j)

Bod 9.3.1 xx nahrazuje xxxxx:

„9.3.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

9.3.1

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, pokud:

—	lze xx xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx malou schopnost xxxxxxxx (xxxx. látka xx xxxxx rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx) xxxx

—	xxxxx x její příslušné xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxx xxx použití xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx) xxxx důvodu xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 se xxxx xxxxx:

x)

„X&xxxx;xxxxxxx textu xx xx xxxxx pododstavec xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jiné formy, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nanoforem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx použití XXXX xxxx získání xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx být xxxxxx použity.“;

b)

Bod 8.6.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.6.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx toxicity (90 xxx) u xxxxxxx xxxxx, hlodavec, xxxxx x xxxxxx, nejvhodnější xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8.6.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—

xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx R 48, u xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX-28 xxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXXXX-90 xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xx x dispozici xxxxxxxxxx studie chronické xxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxxxxx xxxx x způsob podávání, xxxx

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a jsou x xxxxxxxxx dostatečné xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxx xxxxxxxxxx účinky, tak x xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx) xxxx

—	xx látka xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxxx a toxicity xxx 28denní „limitní xxxxxxx“, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxx dermální xxxxxx xxxx vhodné, xxxxx

1)	xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x kůží xxx xxxxxx a/nebo používání x

2)	x fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx xxxxxxx potenciál pro xxxxxxx míru xxxxxxxx xxxx a

3)

je xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

—	xxx zkoušce akutní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx toxicita xxxxx xxx při xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxx xxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo

—	zkoušky xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx absorpci xxxx

—	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicita nebo xxxxxxxxx kůží.

Zkoušky inhalací xxxx xxxxxx, xxxxx

—	xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pravděpodobná, xxxxxxx xx zohlední xxxx xxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx aerosolům, xxxxxxxx xxxx kapénkám xxxxxxxxxxxxxxx rozměrů.

U xxxxxxxxx xx zváží xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx případech pročištění xxxx.

Xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 40 xxxx 41 v xxxxxxx, xx

—	xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX v 90xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo

—	se xxxxx x toxicitu xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxx (xxxx. vážné xxxx xxxxx účinky) xxxx

—

xxxxxxxx xxxxxxx účinku, pro xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx nedostatečné pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxx xxxx prozkoumat tyto xxxxxx (xxxx. imunotoxicitu, xxxxxxxxxxxxx x zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, při xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx).“

x)

Xxx 9.2.1.2 xx nahrazuje xxxxx:

„9.2.1.2

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx

9.2.1.2

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, je-li xxxxx

xx xxxx xxxxxx nerozpustná xxxx

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx se od xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx vysoké xxxxxxxxxxxxxx xx vodě.“

d)

Pododdíl 9.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.3	Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.3.2

Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, přednostně x xxx

9.3.2

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx bioakumulaci (např. xxx Xx/x ≤ 3) nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

xxxxx x xxxxxxx expozice vodního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx koeficientu xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx) jako xxxxxx pro upuštění xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odůvodněním její xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx přímé a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

9.3.3

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x příloze XXXX

9.3.3

Xxxxxx není nutné xxxxxxx, xxxxx:

xxx xx xxxxxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že látka xx xxxxx schopnost xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xx nízký rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx) xxxx

xx xxxxx a její xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx musí xxx použití xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx studie xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odůvodněním xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 9.4 xx nahrazuje xxxxx:

„9.4	Xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.4

Xxxx xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxx neexistenci xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx použít xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx rovnovážné xxxxxxxxxx použije x xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx odůvodněno.

Výběr xxxxxxxx zkoušek xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx u xxxxx x vysokým xxxxxxxxxxx adsorpce xx xxxx xxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxxxx, žadatel x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx chronické xxxxx xxxxxxxxx toxicity.“

7.

Příloha X xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx pododstavec xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx charakterizaci zkoušených xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx odůvodnění, jakož x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.“;

x)

Xxx 8.6.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.6.3

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (≥ 12 měsíců) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx si xx vyžádat xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 40 nebo 41, pokud xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx naznačuje, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx studie, x xx xxxxxxx xxxxx x těchto podmínek:

—	ve 28xxxxx nebo 90xxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx důkazy jsou xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo

—	ve 28xxxxx xxxx 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x látek xx xxxxxx příbuznou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx zkoumaná xxxxx, xxxx

—	xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x 90denní studii.

Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, musí xx při xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx vlastnostem, xxxxxxx velikosti xxxxxx, xxxxxx tvaru x xxxxx morfologickým xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XI nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 se xxxx xxxxx:

x)	X&xxxx;xxxxxxx textu xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxxxxx, xxx jsou specifické xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xx xx jiné xxxxx dané xxxxx.“;

x)

Xxx 1.1.3 xx nahrazuje xxxxx:

„1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxx xx člověka, např. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx expozici xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx schopnost xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx závisí xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a v důsledku xxxx předvídatelnosti účinku. Xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx:

(1)	xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx;

(2)	xxxxxxxxx xxxxx expozice;

(3)	dostatečně dlouhé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výskytu xxxxxxx;

(4)	xxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxxx;

(5)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x

(6)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolehlivost xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx všech xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se registrace xxxxxxxx xx nanoformy, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxx xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 1.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxx z několika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdrojů xx xxxxx vyvodit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k domněnce xxxx xxxxxx, že xxxxx má nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx závěr xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nezahrnutých xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 xxxx xxxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx k závěru, xx xxxxx xx xxxx xxxx určitou xxxxxxxxxxx vlastnost.

Existují-li xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx xx nebo xxxx určitou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xx možné upustit xx xxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích pro xxxx vlastnost,

je xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx přiměřenou x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 1.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XXXX)

Xxxxxxxx získané z platných xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx strukturou x&xxxx;xxxxxxxxx (XXXX) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx určité nebezpečné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx QSAR xxx použít xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx tyto podmínky:

—	výsledky xxxx xxxxxxxx z modelu XXXX, xxxxx vědecká xxxxxxxx byla xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx do oblasti xxxxxxxxxxxxx modelu XXXX,

—	xxxxxxxx xxxx přiměřené pro xxxxx klasifikace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x

—	xx xxxxxxxxxx přiměřená x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx spolupráci x&xxxx;Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx posouzení xxxx, xxxxx modely XXXX splňují xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vztahuje xx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx pododstavec xxxxxxxxx 1.4 se nahrazuje xxxxx:

„Xx xxxxxx potvrzení xx xxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

(1)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxx platnost xxxx xxxxxxxx validační xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

(2)	xxxxxxxx xxxx přiměřené xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x/xxxx posouzení xxxxxx x

(3)	xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použité xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx nanoformy xxxxx xxxx uvedeného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1) xx 3) xxxxxxxxxx xxxxxx.“;

x)

X&xxxx;xxxxxxxxx 1.5 xx xxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxx, xxxxxxx fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx strukturní podobnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx chování, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx předvídat x&xxxx;xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx skupině pomocí xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx každé látky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a ostatními zúčastněnými xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podložené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a to x&xxxx;xxxxxxxxxxx předstihu před xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx registraci xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx registrace xxxxxxxx xx nanoformy, xxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxx zvlášť. Xxx xxxxxxxxx různých nanoforem xxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx odůvodnění.

Jestliže xxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sdruženy xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx „xxxxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx jiných xxxxxxxxx, v rámci téže xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxx způsobem.“;

9.

Příloha XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx takto:

a)

Úvodní xxxx xx nahrazuje xxxxx:

„XXXX

Xxxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dokumentovat, že xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kontrolovat. Xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxx látky od xxxxxx přijetí následným xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx posouzení xx zváží použití xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Odůvodnění a závěry x&xxxx;xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx jejich xxxxxxx následným uživatelem xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 31 a 32 xxxxxx nařízení.

Pokud jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx použití xxxx xx xxxxx dodavatelského xxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx a prezentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1–6 xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxx bodů 0.6.1 x&xxxx;0.6.2 xx zdůvodněním xxxxxxxxx xx zprávě x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v jednotkách xxxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxx a vhodné, xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů Společenství (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;793/93). Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx následného uživatele xxx posuzování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a vypracovávání xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahrnuje xxxx xxx xxxxx:“;

x)	X&xxxx;Xxxxx 2 xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, který xxx: „Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx použití xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky, xxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečnosti, PBT x&xxxx;xXxX xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

X&xxxx;Xxxxx 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx vypracování xxxxxx o chemické xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dodavatelem xxxxxxxx xxxxx informace, následný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Lze-li xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na obratlovcích, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx zkoušení x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;38. Vysvětlí, xxxx xxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx xx nezbytné. Xxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xx své xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik, xxxxx xxxxxx pro xxxxxx zkoumaných xxxxx. Xxxx uvedený záznam xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx použití xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx nanoformy relevantní.“.

(1) Úř. věst. L 275, 20.10.2011, x.&xxxx;38.

Plné znění - 32018R1881

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32018R1881

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.