Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 150 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32018R1881

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32018R1881

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2018/1881

xx dne 3. xxxxxxxx 2018,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1907/2006 x xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx chemických látek (XXXXX), pokud jde x xxxxxxx X, XXX, XX, XXX, XXXX, XX, X, XX x XXX, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek

(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

s ohledem na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1907/2006 ze xxx 18. prosince 2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx xxxxx, o zřízení Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxx látky, x xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES x x xxxxxxx xxxxxxxx Rady (EHS) x. 793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/EHS a směrnic Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX a 2000/21/ES (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 131 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinnosti získávat xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, dováží xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

(2)

Xxxxxxx Komise x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nanomateriálů (2) xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx nanomateriálů, pokud xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx, xxx rámec xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3)

Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (3) x xxxxxxx dále x xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx registrační povinnosti xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx nařízení (XX) x. 1907/2006 xx xx xxx xx základě xxxxxxxxxx Xxxxxx ze xxx 18. října 2011 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

(4)

Xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx vyžadovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

(5)

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výslovně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxx potenciální xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx příloh I, XXX x XX xx XXX nařízení (XX) x. 1907/2006 by xxxx xxx doplněny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a související xxxxxxxxxx následných uživatelů. Xxx by xx xxxx xxxxxxxx jasné x xxxxxx xxxxxxxxx s přiměřenými xxxxxxx xxxxxxxxxx vysokou xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx inovace x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6)

Výrobci x xxxxxxx xx měli xxxxxxxx, zda jsou xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx ve zprávě x xxxxxxxx bezpečnosti. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx zpráva x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxx i jednotlivých xxxxxxxxx, x xxxxx xxx, kterých, x xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx. Určité použití xxxx xxxx ke xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx ke xxxxx určité xxxxxxxxx xx jinou formu xxxx ke xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Následní xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx měli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xx takové xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7)

Jelikož xx předpokládá, xx xxxxxxx nanomateriálů jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxx by xxx xxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látkách x xxxxx objemu stanoveny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx kritéria xxx xxxxxxxxxx vycházejí xxxxxx z předpokládaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Stávající xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vztahy mezi xxxxxxxxxx a aktivitou (XXXX) xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxxx; xxx potenciální xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxx určité xxxxx xx xx proto xxxx náhrada měly xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

(8)

X xxxxxxxxx xx měly být xxxxxxxxxx xxxxxxxx minimální xxxxxxxxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx identifikace xxxxx. Xxxxxxxx, xxxx a vlastnosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ovlivnit její xxxxxxxxxxxxx xxxx ekotoxikologický xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí.

(9)

X xxxxxx praktičnosti x xxxxxxxxxxxx xx mělo xxx možné seskupit xxxxxxxxx s podobnými xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx charakteristik xxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxx podobných nanoforem xx měly xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx souboru xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxx nemá xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a posouzení xxxxxx xxxxxxxxxxxx nanoforem x xxxxx xxxxxx souboru xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10)

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vzít x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nanoforem měly xxx samostatně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx soubor podobných xxxxxxxxx, může být xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro nanoformy x xxxxx xxxxxxx.

(11)

Nanoformy xxxx xxxxxxx nanoforem, xxxx-xx xxxxxxxx, xx měly xxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx xxx xxxxxx vztah xxxx nanoformami xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx.

(12)

Xxx xxxx možné xxxxxxxx posoudit případnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx materiál xxxxxxxx charakterizován. Ze xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuty zdokumentované xxxxxxxx podmínky a vědecké xxxxxxxxxx případnosti a adekvátnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

(13)

X xxxxxxxxx xx xxxx xxx vždy vzata x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx biologických x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx s nimi xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxx xx xxxx zástupný xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxx však xxxxx xxxxxx být pro xxxxxxxxx použitelný. X xxxxxxxx xxxxxxxxx by se xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx disperze x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxx fyzikálně-chemické vlastnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx rozdělovací xxxxxxxxxx oktanol/voda, slouží xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx XXXX x xxxx předpovědní modely, xxxxx mohou xxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xx některých xxxxxxxxx xx informace. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx být takové xxxxxxxx použity xxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx případech. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx místo toho xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(16)

Xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nanoforem, zejména xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx u jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx pronikání skrze xxxxxxxx stěnu xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx týkající xx genové xxxxxx x xxxxxxxx (Amesův xxxx X.13-14, XXXX TG 471) xxxxxxxx. Xxx xxxx zajištěno, xx x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx by být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx in vitro xxxxxxxx xx mutagenity xx xxxxxxx xxxxx xxxx jiná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, a to x xxx xxxxx x xxxxx objemu.

(18)

Ačkoli xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xx vhodnější xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, ledaže xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(19)

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a subchronické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx v případě xxxxxxxxx xxxxxxx měly xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx laváže (XXX), xxxxxxx kinetiky a odpovídající xxxx xxxxxxxxxx, v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX.

(20)

Xxxxx xx nanoforma xx xxxxxx xx organismu xxxxxx xxxxxxxxxxx, může xxxx distribuce x xxxx xxxxxxxx toxikologický profil x xxxxxxxxx s jinými xxxxxxx xxxx látky. Xxxxx xx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zkušební xxxxxxxxx xxxx její xxxxxxxxxxxx dané látce x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shromážděné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx chemické xxxxx („agentura“) x xxxxxxx x xxxxxxx 40 xxxx 41 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

(21)

Xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použitých xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou být xxx xxxxxxx pochopení xxxxxxxxxxxxx a expozice xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx fyzikálně-chemické vlastnosti, xxxxxxx xxxxxxxx parametry xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx výslovně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx látek (xxxxxx xxxxxxxxx nanoforem), xxx xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx vyšším xxx 10 tun za xxx, a to x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(22)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx VII xx X xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx části 1 xxxxxxx XX xx xxxx xxx xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxxx jednotlivě. Xxxxx xxx o zařazování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo zařadit xxxxxxx nanoformu xxxx xxxxxx nanoforem xx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx obdobné molekulové xxxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxx xx xxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx a zúčastněnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxx účely nařízení (XX) x. 1907/2006.

(24)

Xxxxxxx X, XXX x XX xx XXX nařízení (XX) x. 1907/2006 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(25)

Xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx nařízení by xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby měli xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx času xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro látky x xxxxxxxxxxx. Žadatelům x xxxxxxxxxx xx xxxx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx již xxxx datem xxxxxxxxxxxxx.

(26)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízeného xxxxx článku 133 nařízení (XX) č. 1907/2006,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx I, XXX x XX xx XXX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx xx xx. 3 xxxxxxx pododstavce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxx nezavedené, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx podle článku 5 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, dodržovat xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení již xxxx xxxxx 1. xxxxx 2020.

Xxxxxx 3

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx dvacátým dnem xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx ode dne 1. xxxxx 2020.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx členských státech.

V Bruselu xxx 3. xxxxxxxx 2018.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;396, 30.12.2006, s. 1.

(2)  COM(2012) 572 xxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx příloh nařízení XXXXX xxx xxxxx xxxxxxxxxx nanomateriálů [XXX(2018) 474].

XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx I nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 se xxxx xxxxx:

x)

Xxxxxxxx 0.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„0.1

 Xxxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx kontrolována během xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vlastních xxxxxxx x&xxxx;xx ostatní xxxxxxxxx xx směru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx také xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nanoformy látek xxxxx charakteristik x&xxxx;xxxxxxx XX, x&xxxx;xxxxx xxx, xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx a jaké xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx formě xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dané xxxxx, uvedené x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx jiné xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx příloha xxxxx xxxxxxxxx rovněž xxx xxxxxxx a dovozce xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx je v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti.“;

b)

Pododdíl 0.3 xx xxxxxxxxx tímto:

„0.3

 Posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracované xxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxx a všechna xxxxxx xxxxxxx. Posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracované xxxxxxxx xxxxxxxx všechna xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx hlavních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xx směsi x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, na něž xx xxxxxxxx registrace. Xxxxxxxxxx a závěry xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx relevantní. Xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxx možných xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 0.4 xx nahrazuje tímto:

„0.4

 Látky, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, toxikologické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podobné xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx chování, je xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx. Pokud se xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, xx posouzení xxxxxxxx bezpečnosti provedené xxx jednu xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a prokázání, xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx nebo skupiny xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx xxxx náležitě xxxxxxxxxxxx, xxxx toto posouzení xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx skupinu xxxx „kategorii“ xxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. Jestliže xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx existuje x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx použity k prokázání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, musí xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx údaje z konkrétní xxxxxxx nebo jiné xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx) xxxxxx pro xxxx xxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx scénáře xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik.“;

d)

Poslední xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 0.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx-xx xx výrobce nebo xxxxxxx, xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx informace a že xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle přílohy XX xxxx X, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx doplňující xxxxxxxxx za xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud je xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxx několika studií xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. V období, xxxxx xxxxxxx se xxxx na výsledky xxxxxxx zkoušek, zaznamená xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zahrne xx xxxxxxxxxxxxx scénáře xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx následným uživatelům xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx. Xxxxxxx expozice x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

Xxx 0.6.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„0.6.3

 Xxxxx výrobce xxxx dovozce xx xxxxxxxxx xxxxx 1 xx 4 dojde x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dané látky, xxxxxxx kritéria xxx xxxxx x&xxxx;xxxx uvedených xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stanovených v příloze X&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxxx xx se xxxxx x&xxxx;xxxxx XXX xxxx xXxX, zahrnuje xxxxxxxxx chemické bezpečnosti xxxxxx xxxxx 5 x&xxxx;6 v souladu x&xxxx;xxxxxx 5 x&xxxx;6 této xxxxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxxx 2.1 xx 2.4, 2.6 x&xxxx;2.7, 2.8 xxxx X&xxxx;x B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 xxxxxxxxx 1 a 2, 2.14 kategorie 1 x&xxxx;2, 2.15 xxxx X&xxxx;xx X;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxxx 3.1 xx 3.6, 3.7 nepříznivé xxxxxx xx sexuální xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, 3.8 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, 3.9 x&xxxx;3.10;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxxx 4.1;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxxx 5.1.“;

x)

Xx xxxxxxxx 0.11 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxx 0.11.xxx, xxxxx zní:

„0.11.bis

 Pokud xx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahuje xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx posouzení a prezentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1–6 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 0.6.1 x&xxxx;0.6.2 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx prezentace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx to xxxxx, uvede se xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx.“;

x)

Xx první xxxxxxxx xxxx 1.0.3 xx xxxxxxxx tato věta:

„Posouzení xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx registrace.“;

h)

Druhý xxxxxxxxxxx xxxx 1.3.1 se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, zda xxxxx, xxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 xxx klasifikaci ve xxxxx nebezpečnosti karcinogenita xxxxxxxxx 1&xxxx;X xxxx 1X, ve xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx kategorie 1 A xxxx 1X nebo xx třídě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X.“;

x)

Xxx 1.3.2 xx xxxxxxxxx tímto:

„1.3.2

 Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, zda xx látka, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nanoformy xxxx látky, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nebezpečnosti xxxx kategorie, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx uvede a zdůvodní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s tím xxxxxx.“;

x)

X&xxxx;xxxxxxxxx 2.2 xx xxxxx pododstavec nahrazuje xxxxx:

„Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nebezpečnosti nebo xxxxxxxxx, xxxxxxx o registraci xxxxx a zdůvodní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které x&xxxx;xxxxxxxxxxx s tím xxxxxx.“;

x)

Xx xxxxx bodu 3.0.2 xx doplňuje nová xxxx, která xxx:

„Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

xxx 3.2.1 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.2.1

 Uvede xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008, odůvodní se.

Uvedení x&xxxx;xxxxxxxxxx se použije xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

Xxx 3.2.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.2.2

 Xxxxx xxxx xxxxxxxxx nedostatečné xxx rozhodnutí o tom, xxx by xxxxx, xxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx být klasifikovány xxxx látky xxxxxxx xx xxxxxxxxx třídy xxxxxxxxxxxxx nebo kategorie, xxxxxxx o registraci xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx opatření nebo xxxxxxxxxx, xxxxx v souvislosti x&xxxx;xxx xxxxxx.“;

x)

Xxx 4.0.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.0.2

 Xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xXxX zahrnuje xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx takové zřetelně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;X oddíle 8 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nanoformy, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxx x. 1

:

Srovnání x xxxxxxxx

Xxxx x. 2

:

Xxxxx emisí

Posouzení xx xxxxxx shrne x&xxxx;xxxxxxx 12 bezpečnostního xxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 4.2 se nahrazuje xxxxx:

„4.2

 Xxxx 2: Xxxxx xxxxx

Xxxxxxx-xx látka xxxxxxxx xxxx je-li xxxxxxxxxx xx XXX xxxx xXxX x&xxxx;xxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx části posouzení xxxxxxxx popsané v oddíle 5. Obsahuje zejména xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx určených xxxxxxx a určení xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx člověka x&xxxx;xxxxxxxxx prostředí této xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nanoformy, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

X&xxxx;xxxxxxxxx 5.0 se xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx posouzení xxxxxxxx xx xxxxxxx kvantitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx dávky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx člověk x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxx posouzení xx xxxxxxxx xx všem xxxxx xxxxxxxxx cyklu xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx výroby a určených xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xx xxxx každá xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 až 4. Xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx nanoformy, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Posouzení expozice xxxxxxxx následující xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:“;

x)

Xx xxxxx xxxx 5.2.2 xx doplňuje nová xxxx, xxxxx zní:

„Jestliže xx xxxxxxxxxx vztahuje xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx v příslušných xxxxxxxxx zohlednit xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx XX oddíle 3.2 xxxx. x).“;

x)

Xxx 5.2.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„5.2.3

 Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx možných xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx a odhad xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx na nanoformy, xxxxx xx charakterizace xxxxxxxxx rozpouštění, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a změny xxxxxx xxxxxxx částic.“.

2.   

Příloha XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 se nahrazuje xxxxx:

„XXXXXXXX XXX LÁTKY XXXXXXXXXXXX V MNOŽSTVÍ XXXX 1&xxxx;X&xxxx;10 XXXXXX

Xxxxxxxx xxx xxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 1 x&xxxx;10&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) x&xxxx;x):

x)

xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx (xx. xxxxxxxx QSAR xxxx xxxxxx důkazu), xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;1&xxxx;X xxxx 1X xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ‚karcinogenita‘, ‚xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx‘ xxxx ‚xxxxxxxx xxx reprodukci‘ xxxx kritéria x&xxxx;xxxxxxx XXXX;

x)

xxxxx:

x)

xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx použitím, zejména xxxxx jsou xxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx určených xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x

xx)

x&xxxx;xxxxxxx se předpokládá (xx. xxxxxxxx XXXX xxxx jiného xxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx třídy nebezpečnosti xxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx na xxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008, xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxx.“

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx mění xxxxx:

x)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx text xxx současným podnadpisem „XXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XX XX XX“ xx xxxxxxxxx tímto:

„POZNÁMKA X&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX PŘÍLOH XX XX XX

Xxxxxxx XX xx XX xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx a hodnocení xxxxx xxxxxx&xxxx;10, 12, 13, 40, 41 x&xxxx;46. Xxx xxxxxxxx množství xxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx v příloze VII x&xxxx;xxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx množstevní xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, použití x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jako xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx s celkovými xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a povinnou péči.

Látka xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2 xxxx přílohy. Látka xx xxxx vyráběna xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx. Xxxxx xx může také xxxxxxxxxx ve více xxx xxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxx nanoformy, xx xxx se vztahuje xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx určité specifické xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx přílohou. Žadatel x&xxxx;xxxxxxxxxx musí odůvodnit, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Informace relevantní xxx splnění požadavků xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx předložit xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 3.

V rámci xxxxxxx xxxx více xxxxxxxxx xx informace může xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx soubor xxxxx pokaždé, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vlastnostech důležitých xxx posouzení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a rizik xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nanoformy xxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxxx a vědecky xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx nebo xxxx xxxxx xxxxx „sdruženy xx xxxxxxx“ pro xxxxx xxxxxxx, více, xxxx případně xxxxx xxxxxxxxx xx informace, xxxxxxx se v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.1.5.

Xxxxxxxxx, xxx xxxx specifické xxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx jiné xxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx nanoforem:

Na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxx 18. října 2011 x&xxxx;xxxxxxxx nanomateriálu (1) xx xxxxxxxxxx rozumí xxxxx xxxxxxxx xxxx vyrobené xxxxx obsahující xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx stavu nebo xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx které xx x&xxxx;50&xxxx;% xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx vnějších xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx velikosti 1&xxxx;xx – 100&xxxx;xx, xxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxx, grafenových vloček x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 1&xxxx;xx.

Xxx xxxxx účel xx „částicí“ xxxxxx xxxx část hmoty x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hranicemi; „xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx povrchů jednotlivých xxxxxx, x&xxxx;„xxxxxxxxx“ xx xxxxxx částice složená x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2.4 xxxx. Xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx rozdílů v parametrech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.4.2 xx 2.4.5 jednu xxxx více xxxxxxx xxxxxxxxx.

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2.4, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uvedených v bodech 2.4.2 xx 2.4.5 xxxxxxxxxxxx nanoforem v rámci xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx nebezpečnosti, posouzení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nanoforem xxx xxxxxxxx společně. Xxx xxxxxxxxx, xx odchylky x&xxxx;xxxxx těchto hranic xxxxxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a posouzení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx patřit xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nanoforem.

Pojem „xxxxxxxxx“, xxxxx xx xx xxx odkazuje v ostatních xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s s touto xxxxxxxx.“;

x)

Xxxx 1 se xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXX 1 – SHROMAŽĎOVÁNÍ X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXXXXX INFORMACÍ

Žadatel x&xxxx;xxxxxxxxxx xx měl xxxxxxxxxx xxxxxxx existující xxxxxxxx xxxxx xx zkoušek xxxxx, xxxxx má xxx registrována, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx v literatuře.

Je-li xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 nebo 19. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx shromáždit xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx látky, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, bez xxxxxx xx to, xxx je xxx xxxx výstup při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z alternativních zdrojů (xxxx. xxxxx x&xxxx;XXXX, xxxxx odvozené x&xxxx;xxxxxx xxxxx, zkoušky xx xxxx x&xxxx;xx vitro, xxxxxxxxxxxxxxx údaje), které xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a které xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx nahradit xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxx.

Xxxxx toho xx xx měly xxxxxxxxxx xxxxx o expozici, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx k řízení xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 10 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxx xxxxxxxx xxxx moci xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx informace.“;

c)

Krok 3 xx xxxxxxxxx tímto:

„KROK 3 – XXXXXX XXXXXXXXXXX INFORMACÍ

Žadatel x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx porovná xxxxxxx xxxxxxxxx xxx látku x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx x&xxxx;xxxxxxxxx, a rozsahem, xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxx xxxx xx důležité zajistit, xxx dostupné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx dostačující xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

Xxxx 4 xx nahrazuje xxxxx:

„XXXX 4 – XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX/XXXXX STRATEGIE XXXXXXXX

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx. Chybějí-li xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nutné xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxx údaje (xxxxxxx XXX a VIII) xxxx xxxxxxxx strategie xxxxxxxx (xxxxxxx XX x&xxxx;X), x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Nové zkoušky xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx všechny ostatní xxxxxx xxxxx.

Xxxx uvedený xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxx jednu xxxx více nanoforem xxxx xxxxx obsažených xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci.

V některých xxxxxxxxx xxxxx pravidla stanovená x&xxxx;xxxxxxxxx XXX až XX xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx požadavkům.

POZNÁMKY

Poznámka 1: Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytnout xxxx xxxxxx-xx xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanoveními.

Poznámka 2: Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxx přát xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx mohlo xxxxxxxx poškodit. X&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxx seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s odůvodněním.“;

e)

Úvodní xxxx x&xxxx;xxxxxx 2 Xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx uvedené v tomto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, aby každá xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxxx a aby xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx její xxxxx xxxxxxxxx. Není-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx níže xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo nejeví-li xx to z vědeckého xxxxxxxx jako xxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 2.3 xx xxxxxxxxx tímto:

2.3   Složení xxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx či xxxx nanoforem, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2.4 xxxx xxxxxxx.

2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx (%)

2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx nečistot, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx

2.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx (… xxx, … %) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx)

2.3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, nukleární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)

2.3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chromatogram, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

2.3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušné xxxxxxxxxxxxxx odkazy týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky: Xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxx podobných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.4.2–2.4.5 xxxx xxx xxxxx přiřazeny různým xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx nanoforem xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.4.1.

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nanoforem dané xxxxx

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx rozdělení xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx frakcí xxxxxx, x&xxxx;xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx 1 nm – 100&xxxx;xx.

2.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zpracování x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx činidla, včetně xxxxx xxxxx XXXXX x&xxxx;xxxxx XXX nebo XX

2.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, poměr stran x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx: x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx sestavy, xxxxxx xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx

2.4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx (měrná xxxxxx povrchu xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx povrchu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx)

2.4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx bibliografické xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx prvků x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

X&xxxx;xxxxxx 3 xx xx xxxxx „XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX A POUŽITÍCH XXXXX“ xxxxxxxx úvodní xxxx, xxxxx xxx:

„X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v jedné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, informace x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 3.1–3.7 musí xxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx charakterizace x&xxxx;xxxxxxxxx 2.4.“;

x)

X&xxxx;xxxxxx 5 xx xxxxxx text xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxx informace xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se bezpečnostní xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;31.

X&xxxx;xxxxxxx, že je xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx několika xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxx oddílu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnují xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dle xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2.4.“;

x)

X&xxxx;xxxxxx 6 xx za xxxxx „XXXXXXXXX O EXPOZICI XXX XXXXX XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXX 1&xxxx;X&xxxx;10 XXXXXX ZA ROK XX VÝROBCE XXXX XXXXXXX“ xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxx:

„X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, informace xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx různé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2.4 odděleně.“.

4.   

Příloha XXX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 se xxxx xxxxx:

x)

X&xxxx;xxxxxxx textu xx xx třetí pododstavec xxxxxxxx nový xxxx, xxxxx xxx:

„Xxxx xxxx xxxxxxx informace předkládané xxx jiné xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nanoforem a zkušební xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx použití XXXX xxxx získání xxxxxx jiným způsobem xxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx odůvodnění, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx nanoforem, pro xxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 7.7 xx nahrazuje xxxxx:

„7.7

Xxxxxxxxxxx xx vodě

U xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozpouštění ve xxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxxx biologických xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.

7.7

Studii xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—

xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xX 4, 7 a 9 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 12 xxxxx) xxxx

—

xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xx xxxxx xx vodě „xxxxxxxxxxx“, provede se xxxxxxx xxxxxxx xx xx meze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxx xx xxx provádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx disperze.“;

c)

Pododdíl 7.8 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.8

Xxxxxxxxxxx koeficient x-xxxxxxx/xxxx

7.8

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx jedná x xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx (např. látka xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xx vodě xxxx oktanolu, xxxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx), xxxxx xx vypočtená xxxxxxx xxx X x xxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxx.]

X xxxxxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxx posoudí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xx vodě.;

U xxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx x organických xxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

x)

Xx xxxxxxxx 7.14 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxx 7.14.bis, xxxxx xxx:

„7.14xxx

Xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx

7.14xxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx xxx vyloučit expozici xxxx xxxxxxxxxxx formě xxxxx během xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“

x)

Xxx 8.4.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.4.1

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx vitro

8.4.1

Studii xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxx to není xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx mutagenity na xxxxxxx xxxxx xx xxxxx (xxxxxxx XXXX, xxxx 8.4.2. a 8.4.3 xxxx jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx metody xx xxxxx).“;

x)

Xxx 8.5.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.5.1

Xxxxxx xxxxxx

8.5.1

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, je-li

k xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (8.5.2).

X xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (8.5.2), xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, částicím xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.“

x)

Xxx 9.1.1 se xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.1

Xxxxxxx subakutní xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx xxx Xxxxxxx)

Xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity.

9.1.1

Studii xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx naznačují, že xxxxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx nebo není xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx biologickými xxxxxxxxxx,

—

xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx

—

xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

X nanoforem se xx studie nesmí xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx vysoké xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx prostředí xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxx (xxxxxxx XX, xxx 9.1.5.) xx zváží, xx-xx látka ve xxxx málo xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx nízkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx zkušebních médiích.“

h)

Bod 9.1.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.2

Xxxxxx xxxxxxxx růstu xxxxxxx rostlin (xxxxxxxxxxxxx xx řasy)

9.1.2

Studii není xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx-xx xxxxx vysoce xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx-xx pravděpodobné, xx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx základě xxxxxxx vysoké xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx.“

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx se za xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„Xxxx jsou dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx, musí xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx než xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx charakteristik/vlastností xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.“;

x)

Xxxxxx se nový xxxxx, který xxx:

„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX-XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX LÁTKY

7.14ter.

Další xxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx registrace, zváží xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxx vyžádat agentura x souladu x xxxxxxx 41, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx významně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 8.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.5

Xxxxxx toxicita

8.5

Studie xxxx xxxxxx nutné xxxxxxx, xxxxx

—

xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx x xxxxxxxxx účinky xx kůži.

Kromě xxxxxx xxxxx (8.5.1) xxxx xxxxxxxxx xxxxx (8.5.2) xxx nanoformy, se xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v bodech 8.5.1 xx 8.5.3 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx povaze xxxxx x xx pravděpodobné xxxxx xxxxxxxx člověka. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx informace xxx xxx tuto xxxxx.“

x)

Xxx 8.6.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 dnů) x xxxxxxx xxxxx, x samce x xxxxxx, nejvhodnější xxxxxx xxxxxxxx, x ohledem xx xxxxxx cestu xxxxxxxx člověka.

8.6.1

Studii xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 dní) xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—

xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (90 xxx) nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxx podávání, xxxx

—

xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozpadem x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx štěpení xxxx

—

xxx vyloučit příslušnou xxxxxxxx člověka x xxxxxxx s xxxxxxx 3 přílohy XX.

Xxxxxx xxxxx se xxxxxx xx tomto xxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx, xxxxx

—

xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a

—

je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx při výrobě x/xxxx xxxxxxxxx x

—

x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx inhalační xxxxxx xxxx vhodné, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pravděpodobná, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozměrů.

U xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx doby xx zotavení x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx subchronické xxxxxxxx (90 dnů) (xxxxxxx IX, xxx 8.6.2) xxxxxxx x xxxxxxxxxx navrhne, pokud xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x xx xxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxx:

—

xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx nebezpečnou vlastnost, xxxxxx xxxxx odhalit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—

xxxxxx navrhnuté xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zjistí hromadění xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x určitých xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx může xx delší xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xx xx může xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 40 xxxx 41 v xxxxxxx, xx

—

xx nepodařilo xxxxx XXXXX xx 28xxxxx nebo 90denní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx NOAEL xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

—

xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx) xxxx

—

xxxxxxxx xxxxxxx účinku, pro xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx nedostatečné xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx prozkoumat tyto xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x nanoforem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

—

xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x původní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx provést xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo

—

existuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zboží, xxxxx xxxx x xxxxxxx expozice, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx předpokládat xxxxxxxx xxx člověka) xxxx

—

xx 28xxxxx xxxx 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx má xxxxxxxx xxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 8.8 se xxxxxxxxx tímto:

„8.8

Toxikokinetika

8.8.1

Posouzení toxikokinetického xxxxxxx látky xx xx xxxx, xxxxxx xxx odvodit z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx rozpouštění x xxxxxxxxxxxx médiích xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 40 xxxx 41 x xxxxxxx, xx takové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 8.6.1.

Xxxxx studie xxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

x)

Xxx 9.1.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.3

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx: xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.1.3

Xxxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx naznačují, že xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, že by xxxxx pronikla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

—

je x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

X xxxxxxxxx xx xx studie xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity xxxxxxx x příloze XX xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy X xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx zkoumat xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Výběr xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxx XX, xxx 9.1.6.) se xxxxx, xx-xx látka xx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx u xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“

x)

Xxx 9.1.4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.4

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx

9.1.4

Xxxxxx xxxx xxxxx provést, pokud:

—

nedochází x xxxxxx do xxxxxxxx odpadních vod xxxx

—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx faktory, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, například xxxxx xx vysoce nerozpustná xx xxxx, xxxx

—

xx x látky xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx čistírny xxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxxxx xx od studie xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx zkouškou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud dostupné xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xx pravděpodobně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 9.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.2

Xxxxxxx

9.2

Xxxxx xxxxxxx rozkladu xx xxxxx, xxxxx posouzení xxxxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxx, xx je xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx rozpustné ani xxxxxx xxxxxxx rychlost xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxx velikosti částic, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, ztrátě povlaku), xxxxxxxx transformaci (např. xxxxxxx, redukci) a xxxxxx abiotickému rozkladu (xxxx. fotolýze).

Výběr xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

x)

Xxx 9.2.2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„9.2.2

Xxxxxxxxx

9.2.2.1

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xX

9.2.2.1

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, je-li xxxxx

—

xxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelná xxxx

—

xx vodě xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx jen xx xxxxxxx samotné vysoké xxxxxxxxxxxxxx xx vodě.“

j)

Bod 9.3.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.3.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

9.3.1

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—

xxx xx xxxxxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xx xxxxx rozdělovací xxxxxxxxxx oktanol/voda) nebo

—

látka x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx.

X nanoforem xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx) xxxx důvodu xxx xxxxxxxx od studie xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx potenciál xxxxxxxx.“

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XX nařízení (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx pododstavec xxxxxxxx nový xxxx, xxxxx xxx:

„Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jiné xxxxx, xxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, toxikologické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkušební xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx použití XXXX nebo xxxxxxx xxxxxx jiným způsobem xxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx i popis xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx mohou být xxxxxx xxxxxxx.“;

x)

Xxx 8.6.2 xx nahrazuje xxxxx:

„8.6.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx, nejvhodnější xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx možnou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8.6.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 dnů), xxxxx prokazuje xxxxxxx xxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxx pro klasifikaci xxxxx jako X 48, x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL-28 xxx při použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx extrapolaci xx XXXXX-90 xxx pro xxxxxxx cestu expozice, xxxx

—

xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxx vhodný xxxx x xxxxxx podávání, xxxx

—

xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jsou x dispozici dostatečné xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (jak xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx) xxxx

—

xx xxxxx nereaktivní, xxxxxxxxxxx x neinhalovatelná x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx 28denní „xxxxxxx xxxxxxx“, zejména xxxxx x xxxxxxxx člověka xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx

1)

xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x

2)

x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx míru xxxxxxxx xxxx x

3)

xx splněna xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

—

xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx toxicity nebo

—

při xxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx dráždivosti jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—

xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx absorpci xxxx

—

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx značná xxxxxxxx toxicita nebo xxxxxxxxx kůží.

Zkoušky xxxxxxxx xxxx xxxxxx, pokud

—

je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx expozice aerosolům, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozměrů.

U xxxxxxxxx xx zváží xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx doby na xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pročištění xxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxx xx xx xxxx xxxxxxx agentura x xxxxxxx s xxxxxxx 40 xxxx 41 x xxxxxxx, xx

—

xx nepodařilo xxxxx XXXXX x 90xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx určit XXXXX xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků, nebo

—

se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. vážné xxxx xxxxx účinky) xxxx

—

xxxxxxxx xxxxxxx účinku, xxx xxxx xxxx dostupné xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxx charakterizaci xxxxxx. X těchto xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo

—

existuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx velmi xxxxxx xxxx dávek, xxx xxxxx xxx předpokládat xxxxxxxx xxx xxxxxxx).“

x)

Xxx 9.2.1.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.2.1.2

Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx v povrchových xxxxxx

9.2.1.2

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, je-li xxxxx

xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx základě xxxxxxx vysoké xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx.“

x)

Xxxxxxxx 9.3 xx nahrazuje tímto:

„9.3

Osud x chování x xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.3.2

Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx

9.3.2

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (např. xxx Xx/x ≤ 3) xxxx malý xxxxxxxxx proniknout biologickými xxxxxxxxxx xxxx

xxxxx x xxxxxxx expozice vodního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxxx rozpouštění, xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odůvodněním xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx bioakumulace xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vodního xxxxxxxxx.

9.3.3

Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX

9.3.3

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

xxx xx xxxxxxx fyzikálně-chemických vlastností xxxxxxxxxxxx, že xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (např. látka xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx) nebo

se xxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X nanoforem xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx odpovídajícím odůvodněním xxxx relevance xxx xxxxx xxxxxxxxx adsorpce.“

e)

Pododdíl 9.4 se xxxxxxxxx xxxxx:

„9.4

Xxxxxx xx suchozemské xxxxxxxxx

9.4

Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx xxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pravděpodobná.

Při xxxxxxxxxxx xxxxx x toxicitě xxx xxxxx organismy xx možné k xxxxxxxxx nebezpečnosti pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx u xxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx chronické xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx X xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx za xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, který xxx:

„Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx formy, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušených xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx QSAR xxxx získání xxxxxx xxxxx způsobem než xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx odůvodnění, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.“;

x)

Xxx 8.6.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.6.3

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (≥ 12 xxxxxx) může xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 40 xxxx 41, xxxxx frekvence x délka trvání xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx je vhodná xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx splněna xxxxx x těchto podmínek:

—

ve 28xxxxx nebo 90xxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx

—

xx 28xxxxx xxxx 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx u xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturou, jako xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx

—

xxxxx může mít xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou xxxx xxxxx xxxxxxx x 90xxxxx studii.

Jestliže xx registrace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xx při xxxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx velikosti částic, xxxxxx xxxxx x xxxxx morfologickým xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx povrchu x xxxxx xxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx takto:

a)

V úvodním textu xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nový xxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx příloze, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vztahující xx xx xxxx xxxxx dané xxxxx.“;

x)

Xxx 1.1.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx, např. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx obyvatelstva, údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx při xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro určitý xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xx druhu xxxxxxx x&xxxx;xx zahrnutých xxxxxxxxxxx a na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxx předvídatelnosti xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx:

(1)

xxxxxx výběr a popis xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx;

(2)

xxxxxxxxx xxxxx expozice;

(3)

dostatečně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

(4)

xxxxxx xxxxxx pozorování xxxxxx;

(5)

xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x

(6)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx závěru.

Ve všech xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a spolehlivou xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx nanoformy podle xxxx uvedeného přístupu xxxxxxxxxx xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 1.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx vyvodit průkazné xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx závěru, xx xxxxx má xxxx xxxx určitou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxx takovýto xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx důkazy xx základě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkušebních xxxxx dosud nezahrnutých xx zkušebních metod xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 3 xxxx xxxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx uznávaných Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx má xxxx nemá xxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnost.

Existují-li xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx má nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx,

xx xxxxx xxxxxxx xx dalších xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx poskytnout xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dokumentaci.

Jestliže xx xxxxxxxxxx vztahuje na xxxxxxxxx, jsou nanoformy xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzovány xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 1.3 se nahrazuje xxxxx:

„1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XXXX)

Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a kvantitativních xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XXXX) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx určité xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Výsledky QSAR xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z modelu XXXX, xxxxx vědecká xxxxxxxx byla xxxxxxxxx,

—

xxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX,

—

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx klasifikace a označování xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x

—

xx xxxxxxxxxx přiměřená x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx XXXX xxxxxxx tyto xxxxxxxx, a uvede příklady.

Jestliže xx registrace vztahuje xx nanoformy, xxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzovány xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1.4 xx nahrazuje xxxxx:

„Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx možné xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

(1)

xxxxxxxx xxxx odvozeny x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásad xxxxxxxx;

(2)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx rizika x

(3)

xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1) xx 3) posuzovány xxxxxx.“;

x)

X&xxxx;xxxxxxxxx 1.5 se první xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, toxikologické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podobné xxxx xxxxx xxxxxxxx podobný xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx považovat xx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vyžaduje, xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxxx xx lidské zdraví x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx předvídat x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx skupině pomocí xxxxxxxxxxx xx ostatní xxxxx xx skupině (xxxxxxxxxx xxxxxxx). Xx xxxxxxxx nutnosti xxxxxxxx xxxxxxx každé látky xxx xxxxxx sledovanou xxxxxxxxx. Agentura xxxx xx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zúčastněnými xxxxxxx pokyny x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lhůty xxx xxxxx xxxxxxxxxx zavedených xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxxx strukturní xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx určité „xxxxxxxxx“ s jinými formami xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, použijí xx xxxx uvedené povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx.“;

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XXX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx takto:

a)

Úvodní xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXX

Xxxxxx této xxxxxxx xx stanovit, jak xxxx následní uživatelé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx plynoucí x&xxxx;xxxxx, xxxxx používají, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v dodaném xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce mohou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxx xxxxx od xxxxxx xxxxxxx následným xxxxxxxxxx pro jeho xxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxx použití xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve směsi xxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se vztahuje xxxxxxxxxx. Odůvodnění x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx nanoformy, x&xxxx;xx xx jejich xxxxxxx následným uživatelem xxx jeho xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx dále ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx o chemické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace uvedené x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 31 x&xxxx;32 xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxx, zváží se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx posouzení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx v krocích 1–6 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 0.6.1 x&xxxx;0.6.2 xx zdůvodněním xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a shrnutým x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a ve xxxxxx o chemické bezpečnosti xxxxxxxxx provedené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx. hodnocení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;793/93). Odchylky xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zdůvodnit. X&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx provedená x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a vypracovávání zprávy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx:“;

x)

X&xxxx;Xxxxx 2 xx za xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, který xxx:

„Xxxxx jsou součástí xxxx xxxxxxxxx použití xxxx xxxx určených xxxxxxx dále xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, XXX x&xxxx;xXxX xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

X&xxxx;Xxxxx 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dodavatelem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx takovéto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Lze-li tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx návrh xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;38. Xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx dalších xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zkoumaných rizik. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx nanoformy, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ve směru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx jsou xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;275, 20.10.2011, x.&xxxx;38.