EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2018/1881

xx dne 3. prosince 2018,

xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1907/2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX), xxxxx xxx x xxxxxxx X, XXX, XX, XXX, XXXX, XX, X, XX x XXX, za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 o registraci, xxxxxxxxx, povolování a omezování xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX a o zrušení xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 793/93, nařízení Xxxxxx (XX) x. 1488/94, směrnice Xxxx 76/769/XXX x xxxxxxx Xxxxxx 91/155/EHS, 93/67/XXX, 93/105/XX x 2000/21/XX (1), x xxxxxxx xx článek 131 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx důvodům:

(1)	Xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxx o látkách, které xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx spojených x xxxxxx xxxxxxx a vypracování x xxxxxxxxxx vhodných opatření x xxxxxx xxxxx.

(2)	Sdělení Komise x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (2) xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx pro řízení xxxxx nanomateriálů, pokud xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx xx však xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3)	Komise xxxxxxxx posouzení xxxxxx (3) x xxxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx registrační xxxxxxxxxx xxx nanomateriály. Xxx xxxxx nařízení (XX) x. 1907/2006 by xx xxx xx základě xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxx 18. října 2011 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

(4)	Xxxxxxxxx xxxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx expozice, a mohou xxxxx vyžadovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a odpovídající xxxxxxx xxxxxxxx k řízení xxxxx.

(5)

Xxx alespoň xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx možné xxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx příloh I, XXX x XX xx XXX nařízení (XX) x. 1907/2006 by xxxx xxx xxxxxxxx upřesňující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx následných xxxxxxxxx. Xxx xx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx provádění x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx změnami xxx xxxxxxxxx by xxxxxx xxx dotčeno xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxx x xxxxxxx by xxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx plynoucí ze xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxx x xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxx nebo dováží, xxx xxxxxxxxxxxx kontrolou, x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zdokumentovat tato xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xx zabránilo nejasnostem, xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvádět, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx nanoforem, x xxxxx ano, xxxxxxx, x xxxxxxxxx, jak byly xxxxxxxxx xx zprávy xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx ke xxxxx xxxxxxxxx dané xxxxx, x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Následní xxxxxxxxx by tyto xxxxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdokumentováno x xxxxxxxxxxx dokumentaci výrobce xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zavedených xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx objemu stanoveny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx vztahy mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (QSAR) xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx potenciální xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxx náhrada měly xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

(8)	X xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx informací x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx, tvar x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx její xxxxxxxxxxxxx xxxx ekotoxikologický xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí.

(9)

X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx by mělo xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s podobnými xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Popisy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx jasně vymezují xxxxxxx xxxxxx souboru xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxxxx odůvodnění, xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx posouzení nebezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nanoforem x xxxxx daného xxxxxxx xxxxxxxxx nanoforem.

(10)

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx jednotlivé xxxxxxxxx, xxxxx registrace xxxxxxxx. Také xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nanoforem měly xxx samostatně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx nanoformy x xxxxx souboru.

(11)	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx charakterizace xxxxxxxxx x xxx xx xxx uveden xxxxx xxxx nanoformami xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(12)

Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx posoudit případnost xxxxxxxxxx fyzikálně-chemických, toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o jednotlivých xxxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky x xxxxxxx xxxxxxxxxx případnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxxxxx.

(13)

X xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx biologických x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx představuje xxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxx xxxxxxxx fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx spojených xxxxx a k jejich xxxxxxxx.

(14)

Obecně xx jako zástupný xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xx akumulaci xxxxxxx xxxxxxxxxxx koeficient oktanol/voda, xxxxx však xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx toho mělo xxxxxx provedení xxxxxx xxxxxxxxx disperze v různých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx médiích, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výstupy, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxx fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx XXXX x xxxx xxxxxxxxxxx modely, xxxxx xxxxx být xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xx některých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx výchozí xxxxxxxxxxx xxxxxx pro nanomateriály xxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx pouze ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx případech xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušebním médiu.

(16)	Aby xxxx možné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx bránit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx studie xx vitro xxxxxxxx xx genové xxxxxx x xxxxxxxx (Xxxxxx xxxx X.13-14, XXXX XX 471) nevhodné. Xxx xxxx zajištěno, že x x xxxxxx případech xxxx xxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx mutagenitu, xxxx by xxx xxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx mutagenity xx xxxxxxx xxxxx xxxx jiná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx metoda in xxxxx, x xx i pro xxxxx x xxxxx xxxxxx.

(18)	Xxxxxx xx x xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, považuje xx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(19)

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx toxicitě po xxxxxxxxxxx dávkách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx inhalace xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vždy xxxxxxxxx histopatologické xxxxxxxxx xxxxxxxxx a plicních xxxxx x xxxx vyšetření xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX), xxxxxxx xxxxxxxx a odpovídající xxxx zotavování, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX.

(20)

Xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nerozpouští, může xxxx xxxxxxxxxx v těle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx profil x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx látky. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx chemické bezpečnosti xxxxxx nanoformy, xxxxx xx xxxxxxxxxx, mělo xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. To xx xxxx umožnit xxxxxxxxx účinné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx její xxxxxxxxxxxx dané látce x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shromážděné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx informace, xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx („agentura“) v souladu x xxxxxxx 40 nebo 41 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.

(21)

Kromě xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx vědecké pochopení xxxxxxxxxxxxx a expozice xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx považovány za xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx fyzikálně-chemické vlastnosti, xxxxxxx xxxxxxxx parametry xxxxxx xx konkrétním xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx měli xxx xxxxxxx výslovně xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx nanoforem), xxx xxxx uváděny xx xxx x xxxxxx vyšším xxx 10 xxx xx xxx, a to x xxxxxxx, xx xxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nanoformám.

(22)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx VII xx X xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 x xxxxxxxx xxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx podle části 1 xxxxxxx XX xx měly xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx o zařazování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do skupin, xxxxx xxxxxx analogický xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx nanoformu xxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx molekulové xxxxxxxxx.

(23)	Xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx standardních xxxxxxxxx xx informace xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

(24)	Xxxxxxx X, XXX a VI až XXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(25)

Dodržování ustanovení xxxxxx xxxxxxxx by xxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby měli xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx času xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro látky x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(26)	Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru zřízeného xxxxx článku 133 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx I, XXX x XX až XII xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx xx xx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx látky s nanoformami xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx 1. ledna 2020.

Xxxxxx 3

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 1. xxxxx 2020.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 3. xxxxxxxx 2018.

Za Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1.

(2) COM(2012) 572 xxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx případných xxxx příloh xxxxxxxx XXXXX xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [XXX(2018) 474].

XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx mění xxxxx:

x)

Xxxxxxxx 0.1 se xxxxxxxxx tímto:

„0.1

Účelem xxxx xxxxxxx je stanovit, xxx mají výrobci x&xxxx;xxxxxxx posuzovat a prokazovat, xx rizika xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, kterou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxx xxxx xxxxxx náležitě xxxxxxxxxxx. Ve zprávě x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx také xxxxxxx, xxx xxxx vyráběny x&xxxx;xxxxxxxx nanoformy xxxxx xxxxx charakteristik x&xxxx;xxxxxxx XX, x&xxxx;xxxxx ano, xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx k prokázání xxxxxxxxxxx xxxxxx forem. Xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx nanoformy xxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx nanoformy, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxxxx, a aniž jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx jiné xxxxx uvedené látky. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rovněž xxx xxxxxxx a dovozce xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx je x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 0.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„0.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnuje výrobu xxxxx a všechna určená xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx určená xxxxxxx. Posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se zabývá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx hlavních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx se přihlíží xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou výsledkem xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx použití. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx registrace. Xxxxxxxxxx a závěry xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx chemické bezpečnosti xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a známé xxxx důvodně předpokládané xxxxxxxx člověka x/xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxx, přičemž se xxxxxxxx provedená x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 0.4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„0.4

Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, toxikologické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx podobný xxxxx xxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jednu látku xx dostačující xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx „kategorie“ xxxxx xxxx náležitě kontrolována, xxxx toto xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx skupinu xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx. Xxxxxxx nebo dovozce xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx více nanoformách x&xxxx;xxxxx o jedné xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiných xxxxx, xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx lze xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx sdružování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxx, xxxxxxxx nebo závěry) xxxxxx xxx jiné xxxxx dané látky. Xxxxxxx úvahy xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx k řízení xxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pododdílu 0.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx-xx xx výrobce nebo xxxxxxx, že pro xxxxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zapotřebí xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx X, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx zprávy o chemické xxxxxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx strategie xxxxxxxx xx xxxx xxxxx několika xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx se xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, a opatření, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uživatelům xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx. Scénáře xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx předběžná opatření x&xxxx;xxxxxx rizik xxxxxxxx xxxxxxx nanoformy, na xxx xx vztahuje xxxxxxxxxx.“;

x)

Xxx 0.6.3 xx xxxxxxxxx tímto:

„0.6.3

Pokud výrobce xxxx dovozce xx xxxxxxxxx xxxxx 1 xx 4 dojde x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxx nebezpečnosti xxxx xxxxxxxxx stanovených v příloze X&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxxx že se xxxxx x&xxxx;xxxxx XXX xxxx xXxX, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx xxxxx 5 x&xxxx;6 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5 x&xxxx;6 xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx 2.1 xx 2.4, 2.6 x&xxxx;2.7, 2.8 typy X&xxxx;x X, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 xxxxxxxxx 1 a 2, 2.14 xxxxxxxxx 1 x&xxxx;2, 2.15 xxxx X&xxxx;xx F;

b)	třídy nebezpečnosti 3.1 až 3.6, 3.7 nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx na xxxxx, 3.8 jiné xxx xxxxxxxxxx účinky, 3.9 x&xxxx;3.10;

x)	xxxxx nebezpečnosti 4.1;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx 5.1.“;

x)

Xx xxxxxxxx 0.11 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxx 0.11.xxx, xxxxx zní:

„0.11.bis

Pokud xx xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx měření xxx posouzení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx v krocích 1–6 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodů 0.6.1 x&xxxx;0.6.2 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx listu. Preferuje xx prezentace výsledků x&xxxx;xxxxxxx jednotkách, xxxxxx xxxxxxxxx v jednotkách xxxxxxxxx. Xxx xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx.“;

x)	Xx xxxxx odstavec xxxx 1.0.3 se xxxxxxxx xxxx xxxx: „Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nanoformy, xx něž se xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

Xxxxx pododstavec xxxx 1.3.1 xx xxxxxxxxx tímto:

„Posouzení xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxx, nebo v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X xxxx 1X, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X xxxx 1X xxxx xx třídě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X.“;

x)

Xxx 1.3.2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„1.3.2

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx látka, nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx uvede x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx.“;

x)

X&xxxx;xxxxxxxxx 2.2 xx xxxxx pododstavec nahrazuje xxxxx:

„Xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx by xxxxx, nebo v příslušných xxxxxxxxx nanoformy xxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx opatření xxxx rozhodnutí, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx.“;

x)	Xx xxxxx xxxx 3.0.2 xx xxxxxxxx nová xxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nanoformy, xx něž xx xxxxxxxx registrace.“;

l)

bod 3.2.1 xx nahrazuje tímto:

„3.2.1

Uvede xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008. Xxxxx se xxxxxxxx multiplikační xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx článku 10 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008, odůvodní xx.

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxx všechny nanoformy, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

Xxx 3.2.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.2.2

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx rozhodnutí x&xxxx;xxx, xxx xx látka, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxx, xxxx xxx klasifikovány xxxx xxxxx xxxxxxx xx konkrétní třídy xxxxxxxxxxxxx xxxx kategorie, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx uvede x&xxxx;xxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxxxxx, které x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx.“;

x)

Xxx 4.0.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.0.2

Xxxxxxxxx XXX a vPvB xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx kroky, xxxxx musí xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;X xxxxxx 8 xxxxxx o chemické xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxx x. 1	:	Xxxxxxxx x kritérii
Krok x. 2	:	Xxxxx emisí

Posouzení se xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx 12 bezpečnostního listu.“;

o)

Pododdíl 4.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.2

Xxxx 2: Xxxxx xxxxx

Xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxxxxxx xx XXX xxxx xXxX x&xxxx;xxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxx se xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxxx popsané v oddíle 5. Xxxxxxxx zejména xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a určení pravděpodobných xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředí této xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

X&xxxx;xxxxxxxxx 5.0 se xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxxx expozice xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx odhad xxxxx xxxx koncentrace látky, xxxxx člověk a životní xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx být xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx cyklu xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a určených xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx se xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx 4. Xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zřetelně označeny:“;

q)	Na xxxxx xxxx 5.2.2 xx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxx 3.2 xxxx. c).“;

r)

Bod 5.2.3 xx xxxxxxxxx tímto:

„5.2.3

Provede xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx v životním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx charakterizace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, agregace xxxxxx, aglomerace a změny xxxxxx povrchu xxxxxx.“.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XXX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXXXXXX PRO XXXXX XXXXXXXXXXXX V MNOŽSTVÍ MEZI 1&xxxx;X&xxxx;10 TUNAMI

Kritéria pro xxxxx, a v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 1 x&xxxx;10&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxx o čl. 12 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;x):

x)	xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx předpokládá (xx. xxxxxxxx QSAR xxxx xxxxxx důkazu), xx xxxxx splňovat xxxxxxxx kategorie 1 A xxxx 1X xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ‚xxxxxxxxxxxxx‘, ‚mutagenita x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx‘ xxxx ‚xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx‘ xxxx kritéria x&xxxx;xxxxxxx XXXX;

x)

xxxxx:

x)	xx širokým xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx tyto xxxxx používány ve xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx spotřebních xxxxxxxx x

xx)

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xx. xxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxx xxxxxx), xx xxxxx splňovat xxxxxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx třídy xxxxxxxxxxxxx xxxx členění xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1272/2008, xxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx médiích.“

3.

Příloha XX nařízení (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

Xxxxxxxxx a úvodní xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx „XXXXXX PRO XXXXXX XXXXXXXXX PŘÍLOH XX XX XI“ xx xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX PŘÍLOH XX XX XX

Xxxxxxx XX xx XX xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;10, 12, 13, 40, 41 x&xxxx;46. Xxx xxxxxxxx množství xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX x&xxxx;xxxx, když je xxxxxxxx následující množstevní xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xx pro xxxxxx xxxxxxxxxx liší xxxxx množství, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Přílohy se xxxxx posuzují xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx na registraci, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx péči.

Látka xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx dovážena přinejmenším x&xxxx;xxxxx xxxxx. Xxxxx xx může xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx formě.

Pro xxxxxxx nanoformy, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx určité specifické xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx přílohou. Žadatel x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx odůvodnit, xxxx xxxx informace xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s nanoformami xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx relevantní xxx xxxxxxx požadavků xx informace pro xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;3.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx více xxx xxxxx soubor xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vlastnostech důležitých xxx posouzení a řízení xxxxxxxxxxxxx, expozice x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xx technicky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxx xxx nebo xxxx xxxxx xxxxx „sdruženy xx xxxxxxx“ pro xxxxx jednoho, xxxx, xxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.1.5.

Xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podobných nanoforem:

Na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxx 18.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxxx nanomateriálu (1) se xxxxxxxxxx xxxxxx forma xxxxxxxx xxxx vyrobené xxxxx obsahující xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx agregát xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx u 50 % xxxx xxxx částic xx xxxxxxxxxxx rozdělení xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxxx v rozmezí velikosti 1&xxxx;xx – 100&xxxx;xx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, grafenových vloček x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx uhlíkových xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pod 1&xxxx;xx.

Xxx tento účel xx „částicí“ xxxxxx xxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; „xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx xxxxx vázaných xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;„xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx 2.4 xxxx. Xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodech 2.4.2 xx 2.4.5 xxxxx xxxx více xxxxxxx xxxxxxxxx.

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx nanoforem“ xx rozumí skupina xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2.4, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.4.2 xx 2.4.5 xxxxxxxxxxxx nanoforem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx umožňují xxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, posouzení xxxxxxxx a posouzení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx společně. Xxx xxxxxxxxx, xx odchylky x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx vliv na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, posouzení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx být předloženo xxxxxxxxxx. Určitá nanoforma xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx souboru xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx „xxxxxxxxx“, xxxxx xx xx xxx odkazuje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, se vztahuje xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx podobných xxxxxxxxx, xxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s s touto xxxxxxxx.“;

x)

Xxxx 1 xx xxxxxxxxx tímto:

„KROK 1 – XXXXXXXXXXXXX A SDÍLENÍ XXXXXXXXXXXX INFORMACÍ

Žadatel x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxx xx xxxxxxx xxxxx, která xx xxx registrována, xxx xxxxxxxx vyhledání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx předkládány xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 xxxx 19. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, čímž xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx se xxxxxxx. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx by xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o látce, xxxxxx xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx to, xxx xx pro xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx úrovni množství xxxxxxxxxx provedení xxxxxxx. Xxxx xx zahrnovat xxxxxxxxx z alternativních xxxxxx (xxxx. údaje x&xxxx;XXXX, xxxxx xxxxxxxx z jiných xxxxx, xxxxxxx in xxxx x&xxxx;xx vitro, xxxxxxxxxxxxxxx údaje), které xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xx xx měly xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, použití x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 10 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxx bude xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozhodnout, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

Xxxx 3 xx xxxxxxxxx tímto:

„KROK 3 – XXXXXX XXXXXXXXXXX INFORMACÍ

Žadatel o registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx k dispozici, x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx nanoformy, na xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx chybějí.

V této fázi xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx relevantní x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx dostačující pro xxxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

Xxxx 4 xx nahrazuje xxxxx:

„XXXX 4 – XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX/XXXXX STRATEGIE XXXXXXXX

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx xxxx xxxxxx informace, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx (přílohy XXX a VIII) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx XX a X), x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx obratlovcích xx xxxxxxxx xxxx navrhnou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx všechny ostatní xxxxxx xxxxx.

Xxxx uvedený xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx pro jednu xxxx více xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx společně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx případech xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXX xx XX xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX

Xxxxxxxx 1: Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytnout nebo xxxxxx-xx se xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2: Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx ho xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V tom xxxxxxx xxxxx seznam xxxxxxxxxxxx položek x&xxxx;xxxxxxxxxxx.“;

x)

Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx 2 Xxxxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxx tímto:

„Informace x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, aby každá xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a aby mohly xxx charakterizovány xxxx xxxxx nanoformy. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xx to x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 2.3 xx xxxxxxxxx tímto:

2.3 Složení každé xxxxx V případě, že xx registrace xxxxxxxx xx jednu xx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx tyto nanoformy xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx oddílu 2.4 této xxxxxxx.

2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx (%)

2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx nečistot, xxxxxx izomerů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx obsah (xxxxxxxxxx) xxxxxxxx nečistot

2.3.4 Druh a řádová xxxxxxx (… ppm, … %) případných xxxxxxxxxx látek (např. xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx)

2.3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx magnetická xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx)

2.3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx kapalinový chromatogram, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

2.3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a přídatných látek. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: Xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx podobných nanoforem xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.4.2–2.4.5 xxxx xxx xxxxx přiřazeny xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.4.1.

2.4.1 Názvy nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx nanoforem dané xxxxx

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částic x&xxxx;xxxxxxxx počtu xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;xx – 100&xxxx;xx.

2.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx funkcionalizace povrchů xxxx zpracování x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxx IUPAC x&xxxx;xxxxx CAS xxxx XX

2.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx: x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx např. skořápkových xxxxxxxx xxxx dutých xxxxxxxx

2.4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx (měrná xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx objemu, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx)

2.4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxx dostačující, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

X&xxxx;xxxxxx 3 xx xx název „XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX A POUŽITÍCH XXXXX“ xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxx:

„X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxxxxx, vyráběna xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a použití xxxxx xxxxxxxxx 3.1–3.7 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx nanoformy xxxx soubory xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2.4.“;

x)

X&xxxx;xxxxxx 5 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxx xxxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx v bezpečnostním xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;31.

X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxx, která xx xxxxxxxxx registrace, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnují xxxxx xxxxxxxxx xxxx soubory xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2.4.“;

x)

X&xxxx;xxxxxx 6 se xx xxxxx „XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXX 1&xxxx;X&xxxx;10 XXXXXX ZA ROK XX XXXXXXX XXXX XXXXXXX“ xxxxxxxx úvodní xxxx, xxxxx xxx:

„X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyráběna xxxx xxxxxxxx v jedné nebo xxxxxxxx nanoformách, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx oddílu xxxxxxxx xxxxx nanoformy xxxx soubory xxxxxxxxx xxxxxxxxx dle xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2.4 odděleně.“.

4.

Příloha XXX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx mění xxxxx:

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xx třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nový xxxx, xxxxx xxx:

„Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a ekotoxikologické xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkušební xxxxxxxx. V případě xxxxxxx XXXX nebo získání xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx zkoušením musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 7.7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.7	Xxxxxxxxxxx xx xxxx X xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozpouštění xx xxxx, xxxxx i x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.7

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	hydrolyticky xxxxxxx při xX 4, 7 x 9 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 12 xxxxx) nebo

—	ve vodě xxxxxx oxidovatelná.

Jeví-li xx xxxxx ve xxxx „xxxxxxxxxxx“, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx xx meze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 7.8 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.8	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx

7.8

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xx xxxxxxxx, má xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx silně xxxxxxx xxxx se xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx možné získat xxxxxxxxxx čistou látku), xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx log X x podrobné xxxxx x metodě výpočtu.]

U xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxx matoucí xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xx vodě.;

U xxxxxxxxx, x to xxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx u xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx, xx xxxxx toho xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stability xxxxxxxx.“

x)

Xx xxxxxxxx 7.14 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxx 7.14.xxx, xxxxx xxx:

„7.14xxx

Xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx

7.14xxx.

Xxxxxx není xxxxx provést, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx cyklu.“

e)

Bod 8.4.1 xx nahrazuje tímto:

„8.4.1

Studie xxxxxxxx mutací xx xxxxxxxxxx xx vitro

8.4.1

Studii xxxx xxxxx xxxxxxx x nanoforem, u xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. V takovém xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx in xxxxx (xxxxxxx XXXX, xxxx 8.4.2. a 8.4.3 nebo xxxx xxxxxxxxxxx uznávané metody xx xxxxx).“;

x)

Xxx 8.5.1 xx nahrazuje xxxxx:

„8.5.1

Xxxxxx xxxxxx

8.5.1

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, je-li

k xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (8.5.2).

X xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx cestou xxxxxxx xxxxxx inhalační xxxxxx (8.5.2), xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, přičemž xx zohlední xxxxxxx xxxxxxxx aerosolům, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.“

x)

Xxx 9.1.1 se xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.1

Xxxxxxx subakutní xxxxxxxx xx bezobratlých (xxxxxxxxxxxxx se rod Xxxxxxx)

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx chronické toxicity.

9.1.1

Studii xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx naznačují, xx xxxxxxxx pro vodní xxxxxxxxx xxxx pravděpodobná, xxxxxxxxx xx-xx látka xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xx x dispozici xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx klasifikaci a xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx se xx studie xxxxx xxxxxxx jen xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx prostředí provedená xx xxxx Xxxxxxx (xxxxxxx XX, bod 9.1.5.) xx xxxxx, xx-xx xxxxx xx xxxx málo xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx nízkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx médiích.“

h)

Bod 9.1.2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.2

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx xxxx)

9.1.2

Xxxxxx není xxxxx provést, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx toxicita xxx vodní xxxxxxxxx xxxx pravděpodobná, xxxxxxxxx xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx není-li xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx.“

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx pododstavec doplňuje xxxx xxxx, který xxx:

„Xxxx jsou dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx QSAR xxxx xxxxxxx důkazů xxxxx způsobem xxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro které xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.“;

x)

Xxxxxx xx nový xxxxx, který xxx:

„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX-XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX

7.14xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx x fyzikálně-chemických xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx registrace, xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx si je xxxx xxxxxxx agentura x xxxxxxx s xxxxxxx 41, jestliže xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ovlivňují xxxxxxxxxxxx xxxx expozici xxxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 8.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.5	Xxxxxx xxxxxxxx

8.5

Xxxxxx xxxx obecně xxxxx xxxxxxx, pokud

—	je xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx látka x xxxxxxxxx xxxxxx xx kůži.

Kromě xxxxxx xxxxx (8.5.1) nebo xxxxxxxxx cesty (8.5.2) xxx nanoformy, xx xxx xxxxx xxxx xxx plyny x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8.5.1 xx 8.5.3 xxxxx xxxxxxx ještě xxxxx xxxxx xxxxx. Výběr xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x na xxxxxxxxxxxxx xxxxx expozice xxxxxxx. Xxxxx existuje pouze xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx pro xxxx xxxxx.“

x)

Xxx 8.6.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx (28 xxx) x xxxxxxx xxxxx, x xxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x ohledem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (90 xxx) nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx byl xxxxxx xxxxxx druh, xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxx xxxxxxxx okamžitým xxxxxxxx x k dispozici xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x produktech xxxxxxx xxxx

—	xxx vyloučit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxx XX.

Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx tomto xxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxx cestou xxxx xxxxxx, pokud

—	je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x

—	xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x

—	x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxxxxx vyplývá xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx inhalace xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se zohlední xxxx par xxxxx x/xxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx a x příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx subchronické xxxxxxxx (90 xxx) (xxxxxxx IX, xxx 8.6.2) xxxxxxx x xxxxxxxxxx navrhne, xxxxx xxxxxxxxx x délka xxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxxxxx, že xx xxxxxx dlouhodobější studie,

a xx splněna xxxxx x xxxxxx podmínek:

—	jiné xxxxxxxx údaje naznačují, xx xxxxx může xxx xxxxxxxxxxx vlastnost, xxxxxx xxxxx odhalit xxxxxx subakutní xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxx toxikokinetické xxxxxx xxxxxx hromadění xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pravděpodobně xxxxxxxx, xxxxx xxx může xx xxxxx době xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 40 xxxx 41 x xxxxxxx, xx

—	xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX ve 28xxxxx xxxx 90xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo

—	se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xxxx xxxxx účinky) xxxx

—

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, pro xxxx xxxx dostupné xxxxxx nedostatečné xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxx charakterizaci rizika. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx prozkoumat xxxx xxxxxx (xxxx. imunotoxicitu, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

—	xxxxx expozice xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx expozice xxxxxxx vhodná x xxxxx provést xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo

—	existuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx blíží xxxx xxxxx, při xxxxx xxx předpokládat toxicitu xxx xxxxxxx) xxxx

—	xx 28xxxxx xxxx 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx má zkoumaná xxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 8.8 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.8	Xxxxxxxxxxxxxx

8.8.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky xx xx xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxx vysoké xxxxxxxxx rozpouštění v xxxxxxxxxxxx médiích musí xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo si xxxx provedení xxxx xxxxxxx agentura x xxxxxxx s článkem 40 xxxx 41 x případě, xx takové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xx studie provedené x xxxxxxx s xxxxx 8.6.1.

Výběr xxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

x)

Xxx 9.1.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.3

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx: xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx chronické toxicity.

9.1.3

Studii xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx polehčující xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx pravděpodobná, xxxxxxxxx látka je xxxxxx nerozpustná ve xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx pronikla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

—	xx x xxxxxxxxx xxxxxx chronické xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx.

X xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx jen xx xxxxxxx samotné vysoké xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xx xxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy X xxxxxxxxx, xx je xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx na vodní xxxxxxxxx. Xxxxx vhodných xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xxx vodní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxx IX, xxx 9.1.6.) xx xxxxx, xx-xx xxxxx xx xxxx málo xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxx.“

x)

Xxx 9.1.4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.4

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx

9.1.4

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	nedochází x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx

—	xxxxxxxx polehčující xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx toxicita není xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nerozpustná xx vodě, nebo

—	se x látky xxxxxx, xx xx snadno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jsou v xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx čistírny xxxxxxxxx vod.

U xxxxxxxxx xx od xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx základě samotné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx mikroorganismů, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 9.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.2

Xxxxxxx

9.2

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx I naznačuje, xx je xxxxx xxxx xxxxxxx rozklad xxxxx.

X xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. nezvratným xxxxxx velikosti částic, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx povlaku), xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, redukci) a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx).

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx závisí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

x)

Xxx 9.2.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.2.2

Xxxxxxxxx

9.2.2.1

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pH

9.2.2.1

Studii xxxx xxxxx xxxxxxx, je-li xxxxx

—	xxxxxx biologicky xxxxxxxxxxxx xxxx

—	xx vodě xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X nanoforem xx xx studie xxxxx xxxxxxx jen xx xxxxxxx samotné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve vodě.“

j)

Bod 9.3.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.3.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx

9.3.1

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxx xx xxxxxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, že xx malou xxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx) xxxx

—	xxxxx x její příslušné xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx rozkládají.

U xxxxxxxxx xxxx xxx použití xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oktanol/voda) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odůvodněním xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx mění xxxxx:

x)

„X&xxxx;xxxxxxx textu xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx zní:

„Aniž jsou xxxxxxx xxxxxxxxx předkládané xxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx-xxxxxxxx, toxikologické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX nebo získání xxxxxx jiným způsobem xxx zkoušením musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx i popis xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx mohou být xxxxxx xxxxxxx.“;

x)

Xxx 8.6.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.6.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) x jednoho xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x samice, xxxxxxxxxxxx xxxxxx podávání, x&xxxx;xxxxxxx xx možnou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8.6.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) xxxx nutné provést, xxxxx:

—

xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx subakutní xxxxxxxx (28 xxx), xxxxx prokazuje závažné xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx X 48, x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX-28 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx extrapolaci xx XXXXX-90 xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxx vhodný druh x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxx xxxxxxxx okamžitým xxxxxxxx a xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxx účinky x místě absorpce) xxxx

—	xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x neexistuje důkaz xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx 28denní „limitní xxxxxxx“, zejména xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pouze x xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx cesta xx vybere na xxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx, xxxxx

1)	xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x

2)	x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností xxxxxxx potenciál pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x

3)

xx xxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx toxicita xxxxx xxx xxx zkoušce xxxxxx xxxxxxxx nebo

—	při xxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo

—	zkoušky xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx značná xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kůží.

Zkoušky xxxxxxxx xxxx vhodné, pokud

—	je xxxxxxxx člověka prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx tlak xxx xxxxx a/nebo xxxxxxx expozice xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo kapénkám xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx xx xxxxx toxikokinetika xxxxxx xxxx na xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxx navrhne xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxx vyžádat xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 40 nebo 41 x xxxxxxx, xx

—	xx xxxxxxxxxx určit XXXXX x 90xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx NOAEL xxxxxx xxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxxx účinků, xxxx

—	xx xxxxx x toxicitu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx) nebo

—

existují xxxxxxx účinku, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatečné pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X těchto případech xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx provést zvláštní xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x nanoforem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zboží, xxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxx xxxx dávek, při xxxxx xxx předpokládat xxxxxxxx xxx xxxxxxx).“

x)

Xxx 9.2.1.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.2.1.2

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx

9.2.1.2

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, je-li xxxxx

xx xxxx vysoce nerozpustná xxxx

xxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelná.

U xxxxxxxxx se od xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx vysoké nerozpustnosti xx xxxx.“

x)

Xxxxxxxx 9.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.3	Xxxx x chování v xxxxxxxx prostředí

9.3.2

Bioakumulace ve xxxxxxx xxxxxxx, přednostně x xxx

9.3.2

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, pokud:

má xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxx Ko/v ≤ 3) xxxx malý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vodního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx (xxxx. rozdělovacího xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, rychlosti xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxx doloženo xxxxxxxxxxxxx odůvodněním její xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx bioakumulace nebo xxxxxxxxxxxxxxx přímé x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

9.3.3

Xxxxx informace x xxxxxxxx nebo desorpci xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX

9.3.3

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

xxx na xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (např. látka xx xxxxx rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx) xxxx

xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rychle xxxxxxxxxx.

X nanoforem musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oktanol/voda, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, stability xxxxxxxx) xxxx důvodu pro xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx relevance pro xxxxx xxxxxxxxx adsorpce.“

e)

Pododdíl 9.4 xx nahrazuje xxxxx:

„9.4	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.4

Xxxx studie xxxx xxxxx provést, xxxxx xxxxx xxx nepřímá xxxxxxxx xxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxx neexistenci xxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx organismy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx distribuce. X případě, že xx metoda xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xx xxx vědecky xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxx s vysokým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x registraci zváží xxxxxxx xxxxxxxxx místo xxxxxxxxx toxicity.“

7.

Příloha X xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx mění xxxxx:

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, který xxx:

„Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx formy, xxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a ekotoxikologické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušených xxxxxxxxx a zkušební xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx důkazů xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxx xxxxxxx charakteristik/vlastností xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxx.“;

x)

Xxx 8.6.3 xx xxxxxxxxx tímto:

„8.6.3

Studii xxxxxxxxx xxxxxxxxx toxicity (≥ 12 měsíců) xxxx xxxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx nebo si xx vyžádat xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 40 xxxx 41, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxxxx studie, a xx splněna jedna x těchto xxxxxxxx:

—	xx 28xxxxx xxxx 90xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obavy a xxxxxxxx důkazy xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx charakterizaci xxxxxx xxxx

—	xx 28xxxxx xxxx 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx zjevně příbuznou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx zkoumaná xxxxx, xxxx

—	xxxxx může mít xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou xxxx xxxxx xxxxxxx x 90denní xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nanoformy, musí xx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx splněna xxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx tvaru a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 se xxxx takto:

a)	V úvodním xxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nový xxxx, který zní: „Požadavky, xxx jsou specifické xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vztahující xx na xxxx xxxxx dané xxxxx.“;

x)

Xxx 1.1.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, údaje x&xxxx;xxxxxxx expozici xxxx xxxxxxxx při xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx schopnost xxxxx pro určitý xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx závisí xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx a na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx:

(1)	xxxxxx výběr x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx;

(2)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

(3)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx případného xxxxxxx xxxxxxx;

(4)	xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

(5)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx a

(6)	přiměřená xxxxxxxxxxx spolehlivost xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx všech xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx registrace xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 1.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxx z několika nezávislých xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx vyvodit průkazné xxxxxx vedoucí x&xxxx;xxxxxxxx xxxx závěru, xx xxxxx má xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ačkoli xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdrojů se xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx průkazné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nezahrnutých xx zkušebních metod xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 3 xxxx xxxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx uznávaných Komisí xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a vedoucí x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx má xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx má xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xx xxxxx upustit xx dalších xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx,

xx xxxxx xxxxxxx xx dalších xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx přiměřenou x&xxxx;xxxxxxxxxxx dokumentaci.

Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvlášť.“;

d)

Pododdíl 1.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vztahy xxxx xxxxxxxxxx a aktivitou (XXXX)

Xxxxxxxx xxxxxxx z platných xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (QSAR) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx XXXX xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxx podmínky:

—	výsledky xxxx odvozeny x&xxxx;xxxxxx XXXX, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX,

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x

—	xx poskytnuta xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použité xxxxxx.

Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx, členskými státy x&xxxx;xxxxxxxx vypracuje a poskytne xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx XXXX xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx příklady.

Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxx xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1.4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx upustit, xxxx-xx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

(1)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx, xxxxx vědecká xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx validační xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

(2)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x/xxxx posouzení rizika x

(3)	xx poskytnuta přiměřená x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxx nanoformy xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1) xx 3) xxxxxxxxxx xxxxxx.“;

x)

X&xxxx;xxxxxxxxx 1.5 xx xxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, toxikologické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx podobnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx vykazují xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, je xxxxx považovat xx xxxxxxx nebo „xxxxxxxxx“ xxxxx. Použití koncepce xxxxxx vyžaduje, aby xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, účinky xx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí nebo xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx skupině pomocí xxxxxxxxxxx xx ostatní xxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxxx přístup). Xx xxxxxxxx nutnosti xxxxxxxx xxxxxxx každé xxxxx xxx každou sledovanou xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx konzultaci s příslušnými xxxxxxxx a ostatními xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx metodice xxxxxxxxxxx látek, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lhůty pro xxxxx xxxxxxxxxx zavedených xxxxx.

Xxxxxxxx xx registrace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxx zvlášť. Xxx xxxxxxxxx různých xxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podobnosti xxxx o sobě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx skupiny nebo xxxxxxxx xx xxxxxx „xxxxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.“;

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XXX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx takto:

a)

Úvodní xxxx xx nahrazuje xxxxx:

„XXXX

Xxxxxx této xxxxxxx xx stanovit, jak xxxx xxxxxxxx uživatelé xxxxxxxxx a dokumentovat, xx xxxxxx plynoucí x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a že xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx přiměřeně xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx následným xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx použití x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx dále xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx zváží použití xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx vlastní xxxxxxx x&xxxx;xxxx určená xxxxxxx dále ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zohlední následný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 31 a 32 xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx použití xxxx xx směru dodavatelského xxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxx, zváží xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx a prezentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1–6 xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx xxxxx bodů 0.6.1 x&xxxx;0.6.2 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve zprávě x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a shrnutým x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx listu. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výsledků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v jednotkách hmotnosti.

Je-li xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx xx v posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx. hodnocení xxxxxx xxxxx nařízení (EHS) x.&xxxx;793/93). Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxx rovněž vzít xxxxxxxxx provedená x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx následného uživatele xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahrnuje xxxx tři xxxxx:“;

x)	X&xxxx;Xxxxx 2 xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx: „Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx vlastního xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx dodavatelského xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečnosti, PBT x&xxxx;xXxX xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

X&xxxx;Xxxxx 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx domnívá, xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vedle informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytné xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxx. Xxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx agentuře xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 38. Xxxxxxxx, xxxx považuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxx čekání na xxxxxxxx xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik, xxxxx přijal xxx xxxxxx zkoumaných xxxxx. Xxxx uvedený xxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxx nanoformy, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx směru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx pro xxxx nanoformy xxxxxxxxxx.“.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;275, 20.10.2011, s. 38.

Plné znění - 32018R1881

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32018R1881

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.