XXXXXXXX EVROPSKÉHO PARLAMENTU X RADY (XX) 2017/746
xx dne 5. xxxxx 2017
x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx a x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX
(Text x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,
po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx s řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),
xxxxxxxx k xxxxx důvodům:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES (3) xxxxxxxxxxx regulační rámec Xxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xx však xxxxxxxxx zásadní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx vytvořil hodnověrný, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rámec xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx podpoří xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zajistit hladké xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x se xxxxxxxxxxx malých x xxxxxxxxx podniků, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxx vysoké xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x cílem vyřešit xxxxxx otázky bezpečnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. X dosažení xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx neoddělitelně xxxxxx, xxxxxxx žádný xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx 114 Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Smlouva o xxxxxxxxx XX“), harmonizuje xxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx trh x do xxxxxxx xx trhu Xxxx, xxx xxx umožní xxxxxxxx xxxxx plynoucích xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) Smlouvy x xxxxxxxxx XX, xxxxxxx toto xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xx mimo xxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x hodnověrné x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se těchto xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx harmonizace xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx na trh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx provozu, xxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(4) |
X zájmu zlepšení xxxxxx x bezpečnosti xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx základní xxxxx stávajícího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx na xxxxx, x zároveň xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. |
|
(5) |
Měly xx být xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména v xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxx xx podpořilo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxx xx celém světě, x xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, obecných xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dokumentace, klasifikačních xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, postupy xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zvláštního právního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx odvětví by xxxx xxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx měla xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(8) |
Xxxx by xxx x pravomoci xxxxxxxxx xxxxx rozhodnout xxxxxx xx případu, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx smyslu xx všech členských xxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxx případy, xx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx z xxxxxxx iniciativy xxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx xx konzultaci x Koordinační skupinou xxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, zda konkrétní xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx spadají xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx x regulačním xxxxxxx výrobků, xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx, lidské xxxxx x xxxxx, biocidní xxxxxxxxx xxxx potravinářské xxxxxxx x jež xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx měla Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x odpovídající xxxx xxxxxxxxxx s Evropskou xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, Evropskou xxxxxxxxx xxx chemické látky x Xxxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxx xx, xx by xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohla xxx na hladké xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx, xxx v xxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx omezené xxxxxxxxx x současně xxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nemoci (například xxxxxxxxx xxxxx) a xxxxx poskytující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx reakcí xx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx). |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx význam xxx definování způsobilosti xxxxxxxx xxx konkrétní xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxxxx nebo kvalitativně xxxxxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx reagovat xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxx populace, xxx něž xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx subjektů xxxx x pacientů. |
|
(12) |
Prostředky, které xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčby pomocí xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx těle xxxx x terapeutickém xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx rizik na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx x přihlédnutím k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxx vědy. |
|
(14) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx zabývá xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/XX (4). Xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx k uvedené směrnici xxxxxxxxxxxx xxx specialis. |
|
(15) |
Xxxx xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxx Rady 2013/59/Xxxxxxx (5), xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx. |
|
(16) |
Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx vyvíjeny xxx, xxx xx předešlo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx před ozářením. |
|
(17) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx určen x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx, xx kvalifikuje jako xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx účelům i xxx používání x xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx-xxxxx) diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxx. Xx, zda xx xxxxxxxx kvalifikuje xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, nezávisí xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x prostředkem. |
|
(18) |
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx prostředků xxxxxxxxx, dodání prostředků xx xxx, hospodářských xxxxxxxx, uživatelů a konkrétních xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, měly xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x této xxxxxxx xx xxxxxx Unie x xx mezinárodní xxxxxx. |
|
(19) |
Xxxx by xxx xxxxx uvedeno, xx xx nezbytné, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Parlamentu a Xxxx (XX) 2015/1535 (6) x xxxxxxxxxx používané x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxx xxxxxxxxx v okamžiku, xxx xx xxxx xxxxxxx v rámci Xxxx uveden xx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(20) |
Xxxx uznání xxxxxxxx úlohy xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx by xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) č. 1025/2012 (7) xxx být xxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxxxxxx shodu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxx je řízení xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. |
|
(21) |
Xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxx konkrétní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. X oblastech, kde xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxx normy xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx Xxxxxx zmocněna xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a požadavků xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx. |
|
(22) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stran x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(23) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx výrobků xx xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008 (8) x xxxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx x. 768/2008/XX (9). |
|
(24) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 765/2008 se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, na xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, což xxxxxxxx státům xxxxxxx x xxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvolily příslušné xxxxxx. |
|
(25) |
Xxx lepší porozumění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx nařízení x xxxxxxxx ke zlepšení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jasně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxx legislativního xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx částech xxxxxx nařízení. |
|
(26) |
Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xx za činnosti xxxxxxxxxxxx mělo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(27) |
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcům, jako xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx nebo vigilanční xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx směrnice 98/79/XX, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(28) |
Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx vztahují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxxx i xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(29) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by měla xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxx, byť xxxxxxx x průmyslovém xxxxxxx, specifické potřeby xxxxxxxx xxxxxx pacientů, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx uspokojit rovnocenným xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zařízení, xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx neléčí xxx x xx xxxxxxxx, neměla xxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, neboť xxxx xxxxxx nařízení xx x tak xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxx nařízení je xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx tvrdí, xx x xxxx řadě xxxxxxx xxxxx související se xxxxxxx nebo jsou xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx styl, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx centra. Výjimka xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(30) |
Vzhledem xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx x jednotlivých xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředkem, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření umožňující xxxxxxxxxx dostatečné finanční xxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 85/374/XXX (10). Tato xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx prostředku x xxxxxxxxx podniku. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxx, jak xx xxx xxxxxxxxx xxxxx usnadňovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(31) |
Aby xx xxxxxxxxx, že sériově xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx shodě x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx a xx xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které vyrábějí, xxxx xx mít xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx řízení kvality x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a typu xxxxxx prostředku. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx rizik či xxxxxxxxx nežádoucím příhodám x souvislosti x xxxxxxxxxx zavést xxxxxx xxx xxxxxx rizik x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx nežádoucích příhod x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx v terénu. |
|
(32) |
Systém xxxxxx rizik xx xxx xxx pečlivě xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx být x rámci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx třeba se xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x následného sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx. Xxxxxx řízení xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx být pravidelně xxxxxxxxxxxxx. |
|
(33) |
Xxxx by být xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx výrobou xxxxxxxxxx x činnostmi x xxxxxxx sledování po xxxxxxx na trh x vigilance, xxxxx xx xxxx xxxxxx, x kontrolu této xxxxxx x činností xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxx odpovědná za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(34) |
X případě xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v Xxxx. Xxxxxxxx x uvedené xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx vymáhání xxxxx xxxxxx zajistit, xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxx nesplnil xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Odpovědností xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 85/374/EHS, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx měl být xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx x písemném xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupců xx xxxx xxx xxxxx stanoveny minimální xxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně požadavku xxx k xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikační xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxx xxxxxxx požadavkům xx osobu pracující xxx výrobce jako xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx právních předpisů. |
|
(35) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx uložené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx. |
|
(36) |
Xxxxxxxxx xxxxxx x výrobky již xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx xxxxxxxx formu xxxxxxx na vnitřním trhu xx xxxxxxx článku 34 Smlouvy x xxxxxxxxx EU x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnictví xxxxx článku 36 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x jednotlivých členských xxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxx. V tomto xxxxxxxx xx xxxxx měly xxx upřesněny podmínky, xxxxxxx požadavky na xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx (11) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. |
|
(37) |
Xxxxxx by mělo xxxxxx, že xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx nařízením, xxx jim byl xxxxxxx xxxxx xxxxx x rámci Xxxx x xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx x souladu xx xxxx xxxxxxx účelem. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx překážky xxxxxxx xx trh xxxx do provozu x xxxxxxxxxx, které xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xx xxx se xxxx nařízení nevztahuje, xxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. |
|
(38) |
Vysledovatelnost xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxx XXX“) xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx významným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Měla xx xxxxxx přispět xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxx v xxxx xxxxx padělaným xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx systému XXX xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx politiku x xxxxxxxx likvidace xxxxxx, xxxxx i xxxxxx zásob xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx by xxx xxxxx možno xxxxxxxxxx x xxxxxxx systémy xxxxxxxxx, které xxxx xxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zavedeny. |
|
(39) |
Systém XXX xx xx xxx xxxxxxxxxx na všechny xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx způsobilosti x xxx by xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 (12) xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem zajistit, xxx systém XXX xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx začne xxx xxxxxxxxxxx toto xxxxxxxx. |
|
(40) |
X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx zásadní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx k informacím xxxxxx xxxxxxxxxxxxx určenému xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx ochrana veřejného xxxxxx, xxx xxxxxxxx x zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx solidní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx regulace a xxx xx budovala xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(41) |
Xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx), xxxxx xx měla xxxxxxxxxx různé elektronické xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zpracovávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxx x příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vigilance x xxxxxx xxx xxxxx. Cílem xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx a aby se xxxxxxxxxxx a usnadnil xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x členskými xxxxx, xxxxx i mezi xxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. Xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx, x Xxxxxx by xxxxx xxxx dále xxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxx databázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (13). |
|
(42) |
K xxxxxxxxx xxxxxxxxx databáze Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nomenklatura xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx fyzickým xxxx xxxxxxxxxx osobám, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx by xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx přístupná xxxxxx xxxxxx zainteresovaným xxxxxxx. |
|
(43) |
Xxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxx Xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx na trhu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx umožnit, aby xxxx xxxxxxxxx o prostředcích xx trhu Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předložit xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx závažné nepříznivé xxxxxxxx, nedostatky xxxxxxxxxx x související aktualizace. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx by xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx události xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx koordinaci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx příslušnými orgány. Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xx xxx xxx nástrojem xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(44) |
Pokud xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxx Xxxxxxx, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 95/46/XX (14) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx státech x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx členskými xxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 45/2001 (15) se vztahuje xx zpracování xxxxxxxx xxxxx prováděné Komisí x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx dohledem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 45/2001 xx xxxx xxx Komise xxxxxxxxx správcem Eudamedu x jeho elektronických xxxxxxx. |
|
(45) |
X xxxxxxxxxx xxxxx X x X xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx hlavní hlediska xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(46) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxx xxxxxx x systém xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jmenování x monitorování oznámených xxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx kritérií xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. |
|
(47) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx vyhodnocení xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dozoru x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx založen xx xxxxxxxxx rizik, x xxxx by xxxxxxxx x xxxxxx vzorků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(48) |
Xxxx xxx xxxxxxxx postavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx vůči xxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx práva x povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a provádět xxxxxxxxx nebo laboratorní xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx budou výrobci xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
|
(49) |
Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů, xx xxxxxx odpovědné za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx měly uvedené xxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx zejména s xxxxx xxxxxxxxx relevantní, xxxxxxxx xx podstatné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(50) |
Xxxxxxx xxxx, v němž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, by xxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx. |
|
(51) |
X xxxxxxx zejména xx odpovědnost členských xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a zdravotní xxxx by xxxxxxx xxxxx měly mít xxxxxxx stanovit dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x usazené na xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o otázky, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx takovými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx být dotčeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx oznámených xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(52) |
X xxxxxxxxxx xxxxx X by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx x mělo xx jim být xxxxxxx právo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedené xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(53) |
X xxxxxxxxxx xxxxx X, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx společné xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxx prostředku x xx trhu xxxx k dispozici xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mající xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx technologii, xxxxxxxx xxxxxxxx by vedle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratořemi EU xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx skupiny x přezkoumání xxxxx xxxxx x posouzení xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx odborných xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx vést k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sdílení xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx xxxxxxx konzultací. |
|
(54) |
Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxxx zohlednění xxxxxxxxxxx pokroku by xxxxxxxxx xxxxxx klasifikace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx postupy podstatným xxxxxxxx změněn x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy posuzování xxxxx. |
|
(55) |
Xx nezbytné xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx tříd x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rizik, x xx x xxxxxxx x mezinárodní xxxxx. |
|
(56) |
X xxxxxxx xx xx, xx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx X xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx jen xxxx xxxxxx, měl xx se x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx výhradní odpovědnost xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx X, X x X xx xxxx xxx povinná xxxxxx míra xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(57) |
Postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxx xxxxxxxxx x zefektivněny x xxxxxxx xx xxxx být jasně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x provádění xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx zajištěny rovné xxxxxxxx. |
|
(58) |
Xx vhodné, xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx obsahovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívat databázi Xxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx o xxx, xxx je xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx, xxxx xxx xxx xxxxxx z xxxx xx z oběhu, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxx xxxxx. |
|
(59) |
X nejrizikovějších xxxxxxxxxx je nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(60) |
Referenční xxxxxxxxxx XX xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx nejrizikovějších xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jsou-li takové xxxxxxxxxxx x dispozici, xxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(61) |
Za účelem xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenými v xxxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x vědecké platnosti x x analytické x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx strukturovaného x xxxxxxxxxxxxxxx procesu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx údajů a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxx vycházet x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(62) |
Xxxxxx platí, že xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx byly provedeny xx xxxxxxxxxxx zadavatele. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx měli xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(63) |
Xx xxxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx prostředků xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx životního xxxxx aktualizovány. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení klinických xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxx nepřetržitého xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost. |
|
(64) |
Xx xxxxx uznat, xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ x případě diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx přínos xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx získanými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx klinický xxxxxxxx xxx pacienta závisí xx xxxxxxx diagnostických xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx x xxxxxxxxx. |
|
(65) |
Pokud xxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxxxxx analytickou ani xxxxxxxxx funkci xxxx xx xx ně xxxxxxxxxx specifické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(66) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx studií xxxxxxx způsobilosti xx xxxx být x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx oblasti, xxxx xx mezinárodní norma XXX 14155:2011 x xxxxxxx xxxxxxxx praxi xxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, xxx výsledky xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx v Xxxx xxxx akceptovány jako xxxxxxxxxxx x mimo Xxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx x xxxxxxx x mezinárodními xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx. Pravidla xx xxxxx xxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx lékařské asociace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx výzkum xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(67) |
Xxxx by být xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedena, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x aby ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zajistil xxxxxxxx etických xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx osob, zejména xxxxxxxx xxxx organizací xxxxxxxx. Měly xx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx odborné znalosti. |
|
(68) |
Xx xxxxxx Xxxx by xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx funkce x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnující xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 8 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx“) xxxxx být v elektronickém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx údaje o subjektech xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xx účelem zajištění xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx elektronický xxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx propojitelný s xxxxxxxx XX, xxx xx xxx zřízena xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(69) |
Xxxxx xx xxxxx provést xxxxxxxxxxx studii xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxxx ve více xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx by xxx zadavatel x xxxxxx snížení administrativní xxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Aby xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx zdravotních x xxxxxxxxxxxxxx hledisek xxxxxxxxxx xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx posuzování xx xxxxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx, xxxxxx informovaného xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx povinně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xx základě zkušeností xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxx koordinace xxxx xxxxxxxxx xxxxx měla xxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posuzování. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx předložit xxxxx xx prodloužení xxxxxx xxx dobrovolnou xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(70) |
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x nimž xxxxx xxxxx intervenčních xxxxxx klinické xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx najevo. Xxxxxxx státy xx xxxx xxx možnost xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx pozastavit, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx studií, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(71) |
Xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx klinické xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx srozumitelný. X xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx výsledků ve xxxxxxxxxxx xxxxxxx předložit, xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvést, kdy xxxxx xxxxxxxx předloženy. |
|
(72) |
X xxxxxxxx některých xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx prokázání xxxxx prostředků. |
|
(73) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxx xxxxxx funkční způsobilosti xx použití zbytkových xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx povolení. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx x xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx se xxxxxxx měly i xxxxxx xxxxxxxxx obecné x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je etický xxxxxxx. |
|
(74) |
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zacházení x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/63/XX (16). Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx testů x xxxxxx. |
|
(75) |
Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xx trh xxxx aktivní xxxxx xxx, xx budou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx prostředků x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx svou technickou xxxxxxxxxxx x spolupracovat x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxx. Za xxxxx účelem by xxxx výrobci xxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, zřízený x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x informace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx i poznatky xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx x aktualizaci xxxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx posuzování xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(76) |
Za xxxxxx xxxxx ochrany zdraví x xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xx xx vytvoří xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxx pro ohlašování xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x bezpečnostních nápravných xxxxxxxx x xxxxxx. |
|
(77) |
Členské xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxx harmonizovaných xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx. Xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xx měly informovat xxxxxxx x podezření xx závažnou nežádoucí xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, měly xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx přijata xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(78) |
Hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx třeba přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu ve xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zajistila xxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x nápravná xxxxxxxx. |
|
(79) |
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx měly xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stranami, xxxxxx organizací xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x na xxxxxx xxxxxx. |
|
(80) |
X cílem předejít xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx jasně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x nimž xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. |
|
(81) |
X tomto xxxxxxxx by měla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx, aby xx posílila xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx nad xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(82) |
Xxxxxxxxx statisticky významné xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxxx chybných výsledků, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxx dopad xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rizik x xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jim, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(83) |
X xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (EU) 2017/745 xx měl xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy na xxxxxxx xxxxxx funkce x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2017/745, poskytovala Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx technické xxxxxxx znalosti v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stávajících xxxxxx xx úrovni Xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(84) |
Xxxxxxxx koordinace xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx x koordinovaných xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx má xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vysoké úrovně xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, a to xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx koordinované xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx také xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx nařízení, jako xx například jmenování xxxxxxxxxx subjektů, x xxxx uplatňování by xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx dozoru xxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx by xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdrojů x xxxxxxxxx znalostí xx vnitrostátní xxxxxx. |
|
(85) |
Xxxxxx xx xxxx poskytnout xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podporu a xxxxxxxx, aby byl xxxxxxxxx systém pro xxxxxxxxxx na úrovni Xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(86) |
Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xx měly aktivně xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx usnadnit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x prostředky, x xxxxxxxx xxxxx rozvoj xxxxxxxxxxxxx regulačních xxxxxx, xxx prosazují, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx rovnocenná x úrovní stanovenou xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(87) |
Xxxxxxx xxxxx xx měly přijmout xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx byla ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx, přiměřených x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx porušení. |
|
(88) |
Tímto xxxxxxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států vybírat xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx transparentnosti měly xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx x struktuře xxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx struktura x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(89) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx zejména Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxxx xxxxx a xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx na xxxxxxxxxxx. Členské xxxxx xx xxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx právy x zásadami. |
|
(90) |
Xxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 290 Xxxxxxx x fungování XX xx xxxxxx xxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx podstatná. Xx xxxxxxxxx důležité, xxx Xxxxxx vedla x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx i xx xxxxxxx úrovni, x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovenými x Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. dubna 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů (17). Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx obdrží Evropský xxxxxxxxx a Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx současně x xxxxxxxxx z členských xxxxx, xxxxxxx odborníci xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx systematický xxxxxxx xx xxxxxxxx odborných xxxxxx Komise, xxx xx přípravě xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(91) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx jednotných xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 182/2011 (18). |
|
(92) |
Xxx xxxxxxxxx akty, x xxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobci x xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxx použít xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx x bezpečnost na xxxxxx Unie. |
|
(93) |
Xx-xx xx xxxxxxxx x závažných, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx platnosti vnitrostátních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx xxxxx xxxx Xxxx, xxxx by Komise xxxxxxxx okamžitě použitelné xxxxxxxxx xxxx. |
|
(94) |
Komisi xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX. |
|
(95) |
Xxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxx, členské xxxxx x Komise xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx toto xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx řádné xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx stanoveno xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx přizpůsobení x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxx. Avšak xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx členských xxxxx a Xxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxxx xx nejdříve. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xx xxx použitelnosti xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx požadavky x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xx xxxx. Xxxxxxx xx xxxxx, xxx žádným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 98/79/XX xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx až xx xxx použitelnosti xxxxxx nařízení. |
|
(96) |
Za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx zadávat xxxxxxxxx informace do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx úrovni Unie xxxx účinná xx 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x to x xxxxxxx, xx xxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx zůstat x xxxxxxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxxxx 98/79/XX. X xxxxx předejít vícenásobným xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, by xxxx být považovány xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle uvedených xxxxxxxxxx. |
|
(97) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XXX xx xxxxxxxx prostředku, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx xx pěti xxx xxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxx na třídě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(98) |
Xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx se xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx na xxx x xxxxxxxxxxx aspekty, xx které xx xxxxxxxx toto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx výrobců, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které xxxxxx na trh, x xxxxxxxxxx výrobců x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedených na xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, by xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx v platnosti. X xxx, xxx xxxx xxx organizovány xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx rozhodovat xxxxxxx xxxxx; xxxxxxx je xxxxxx, xxx mohly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. Avšak xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX xxxxxxx k provádění xxxxxxx směrnice x xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX (19) x 93/42/EHS (20), a to xxx xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. |
|
(99) |
Xx všechny xxxxxxxxxx uvedené xx xxx xxxx xx xxxxxxx ode dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx hladkého xxxxxxxx xx však xxxx být xxxxx, xxx xx xxxxx xxx po xxxxxxxx xxxx mohly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx nebo xx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX. |
|
(100) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (21) x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 xxxxxxxx (ES) x. 45/2001. |
|
(101) |
Xxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx vysoké xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xxx xxxxxxx xxxxxxx úroveň ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxx osob, nemůže xxx xxxxxxxxxx dosaženo xxxxxxxxx xxxxx x xxx jich x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se zásadou xxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx cílů, |
PŘIJALY TOTO XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX USTANOVENÍ
Xxxxxx 1
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx na xxx, xxxxxxxx xx xxx xxxx uvádění xx xxxxxxx v Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se vztahuje xxxxxx na studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx a jejich příslušenství xxxxxxxxx x Unii.
2. Pro xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx“.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx účely, pokud xxxxxx x ohledem xx své xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem konkrétně xxx použití xxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx aplikované xxxxx xx xxxxxx xxxx za účelem xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvality. |
4. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx nebo do xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 2 bodu 1 nařízení (XX) 2017/745. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx použijí xx tu část xxxxxxxxxx, kterou tvoří xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro.
5. Toto nařízení xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx. 3 směrnice 2014/30/XX.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xx.&xxxx;2 xxxxxx pododstavci xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2006/42/ES (22), xxxx, existuje-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavky na xxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, v jakém xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I xxxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx není dotčeno xxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nařízením xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy týkající xx struktury, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, upravující xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx mohly xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx používat xxxxx xxxxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xx zdravotnická zařízení xxxx xxx jejich xxxxxxx bylo doprovázeno xxxxxxxxx xxxxxxxx poradenstvím.
10. Žádné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 Xxxxxxx základních práv Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx 1 nařízení (XX) 2017/745; |
|
2) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, kalibrátorem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zařízením, xxxxxxxxx xxxx systémem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx určen pro xxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx, včetně darované xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x lidského xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx informací:
Xxxxxx xx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxxx na xxxxxx“ xxxxxxxxxx, xx xxx podtlakového nebo xxxxxx typu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx vzorků x xxxxxxxx těla pro xxxxx diagnostického vyšetření xx vitro; |
|
4) |
„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“ předmět, xxxxx xxxx není xxx x sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx určen x xxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx jde o jejich xxxxxx xxxx xx xxxxx; |
|
5) |
„xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx služby xxxxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
6) |
„xxxxxxxxxxx xxx vyšetření x blízkosti xxxxxxxx xxxx přímo u xxxxxxxx“ (xxxx-xxxxxxx testing) xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx mimo laboratorní xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta nebo xxxxx x xxx; |
|
7) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx:
|
|
8) |
„xxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx majících xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx účel nebo xxxxxxxxx většinu xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxx klasifikovány xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
9) |
„xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx“ prostředek, který xx xxxxxx x xxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
10) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxx XX nebo x dokumentech xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx porušování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
11) |
„xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx; |
|
12) |
„xxxxxxx účelem“ xxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx označení, v xxxxxx k použití xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx materiálech xx xxxxxxxxxxxx xxxx jak xx výrobcem xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
13) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx x písemné, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx podobě xxxxxxx xxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx obalu každé xxxxx xxxx xx xxxxx více xxxxxxxxxx; |
|
14) |
„návodem x xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx; |
|
15) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ („UDI“) xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x kódování xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx; |
|
16) |
„xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx x xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx; |
|
17) |
„xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx“ xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, které mohou xxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx-xx používán x souladu s xxxxxxx účelem; |
|
18) |
„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx softwaru, xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s jeho určeným xxxxxx:
|
|
19) |
„xxxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx prostředků, xxxxxx softwaru, od stejného xxxxxxx xxxx od různých xxxxxxx:
|
|
20) |
„xxxxxxx xx xxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti, xx už xx xxxxxx xxxx bezplatně; |
|
21) |
„xxxxxxxx xx xxx“ xxxxx xxxxxx prostředku, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx trh Xxxx; |
|
22) |
„uvedením xx provozu“ xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx na trhu Xxxx; |
|
23) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx obnovuje xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx pod xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
24) |
„xxxxxxxx xxxxxxx“ xxx xxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx uvedeného na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, s tím, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
25) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxx v Unii, xxxxx xx xxxxxxx usazeného xxxx Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx; |
|
26) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxx xx trh Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx; |
|
27) |
„xxxxxxxxxxxxx“ fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx x dodavatelském xxxxxxx, xxxx než výrobce xx dovozce, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x xx xx xx okamžiku xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx; |
|
28) |
„xxxxxxxxxxxx subjektem“ výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
29) |
„xxxxxxxxxxxxx zařízením“ xxxxxxxxxx, jejímž primárním xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx nebo jejich xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví; |
|
30) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxx používá; |
|
31) |
„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v příslušné xxxxxxx zdravotní xxxx xxxx lékařského xxxxx; |
|
32) |
„xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxx; |
|
33) |
„xxxxxxxxx posuzování xxxxx“ xxxxxxx, který vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx třetí xxxxxx, xxxxxx kalibrace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x inspekce; |
|
34) |
„oznámeným xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; |
|
35) |
„xxxxxxxxx xxxxx XX“ nebo „xxxxxxxxx XX“ označení, kterým xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx je ve xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx příslušných harmonizačních xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx, xxxxx upravují xxxx xxxxxxxxxx; |
|
36) |
„xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx a výsledky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x určitým xxxxxxxxxxx, které jsou x xxxxxxxxxxx množství x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobcem; |
|
37) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxx funkce, jako xx screening, monitorování, xxxxxxxxxxx xxxx usnadnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx; |
|
38) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx fyziologickým xxxxxx; |
|
39) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxxxx. Sestává z xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx funkce x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx; |
|
40) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ schopnost xxxxxxxxxx správně xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
41) |
„xxxxxxxxx funkcí“ schopnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s konkrétním xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx stavem x xxxxxxx s cílovou xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
42) |
„xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx analytické xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
43) |
„xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění, xxxx, xxxxx, metodiku, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
44) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů xx účelem stanovení xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, analytické a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
45) |
„xxxxxxxxxxx xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxx k použití x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Prostředek určený x použití xxx xxxxxxxx účely xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx za xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepovažuje; |
|
46) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“ studie xxxxxxxx funkce, kdy xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx použity xxxx vodítka k léčbě; |
|
47) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx jako xxxxx, xxxxx vzorek nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx kontrolním xxxxxx; |
|
48) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
49) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx nepřítomnost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
50) |
„xxxxxxxxxxxxx citlivostí“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjistit xxxxxxxxxx cílového xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
51) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx, xx osoba s xxxxxxxxxx výsledkem xxxxx xxxxxxxxxx pomocí prostředku xxxxxxxx daný xxxxxxx xxxxxxxxx stav xxxx xx xxxxx s negativním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx daný xxxxxxxxx xxxx nevykazuje; |
|
52) |
„pozitivní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pravdivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx falešných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x xxxx populaci; |
|
53) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx populaci; |
|
54) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx stavem či xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx stejný výsledek xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx fyziologického xxxxx; |
|
55) |
„kalibrátorem“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx používaný xxx xxxxxxxxx prostředku; |
|
56) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxx mají xxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
57) |
„zadavatelem“ xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo organizace, xxxxx xxxxxxx odpovědnost xx zahájení, řízení x zajištění financování xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; |
|
58) |
„informovaným xxxxxxxxx“ xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx aspektech dané xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxxx xx, nebo, x případě xxxxxxxxxxx x nezpůsobilých xxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
59) |
„xxxxxxx komisí“ xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x členském xxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
60) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxx zdravotního xxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příznaky, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x subjektů, uživatelů xx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx x souvislosti x prostředkem, x xxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxxx; |
|
61) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ nepříznivá xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
|
62) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nedostatek, pokud xxx x xxxxxx, xxxxxxx, trvanlivost, spolehlivost, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
63) |
„xxxxxxxxxx po uvedení xx trh“ xxxxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zavést x xxxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxxxxxx postup pro xxxxxxx shromažďování a xxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxx, dodávají na xxx xxxx xxxxxxx xx provozu za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
64) |
„xxxxxxx xxx xxxxx“ činnosti x xxxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxx, xxxxx mají zkontrolovat x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
65) |
„xxxxxxxx z xxxxx“ xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx navrácení xxxxxxxxxx, který již xxx zpřístupněn xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
66) |
„xxxxxxxx x xxxx“ xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx řetězci, xxxx xxxxxxx xx trh; |
|
67) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ jakákoliv porucha xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx lékařského rozhodnutí, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxx výsledku xx výsledků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
68) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou“ xxxxxxxxx příhoda, která xxxxx nebo xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx následků:
|
|
69) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ událost, xxxxx by xxxxx xxx xx následek xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může vyžadovat xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx která xx xxx xxxx místo x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; |
|
70) |
„xxxxxxxxx opatřením“ xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx možného xxxx skutečného xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
71) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx“ nápravné xxxxxxxx přijaté xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x prostředkem xxxxxxx xx xxx; |
|
72) |
„xxxxxxxxxxxxx upozorněním xxx terén“ xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx; |
|
73) |
„xxxxxxxxxxxxxx normou“ xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 1025/2012; |
|
74) |
„xxxxxxxxxx specifikacemi“ xxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiných než xxxxx, který xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u daného xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Regulační xxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xx konzultaci s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx 103 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx výrobek xx kategorii xxxx xxxxxxx výrobků vztahují xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 107 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx iniciativy xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnout prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x buněk, kosmetických xxxxxxxxx, biocidů, xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx i dalších xxxxxxx, xxx xx stanovil xxxxxx regulační status xxxxxxx xx kategorie xxxx skupiny xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx x tom, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx součástí xxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx tkáně x xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (EMA), Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Evropským xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Genetické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx v xxxxxxx, xx xx x xxxx použit xxxxxxxxx xxxx v rámci xxxxxxxxx péče xx xxxxxx xx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/24/XX (23), který sleduje xxxxxxx xxxxx diagnostiky, xxxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxx prenatálního xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x povaze, xxxxxxx x xxxxxxxxxx genetického xxxxx.
2. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxx zabezpečen náležitý xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx predispozici k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nemocem, které xx s xxxxxxx xx aktuální xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx považují xx xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx je xx xxxxxxx genetického testu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x nichž xx xxx xxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, nebo v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostika.
4. Žádné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx, xxx na vnitrostátní xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x platnosti xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší míru xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX II
DODÁNÍ XXXXXXXXXX XX XXX A XXXXXX UVEDENÍ DO XXXXXXX, POVINNOSTI XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXX CE, XXXXX XXXXX
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, a xx za xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu xx xxxx určeným xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx se zohlední xxxx xxxxxx xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx s obecnými xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 56.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x používány x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, se xxxxxxxx xx uvedené xx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xx požadavky tohoto xxxxxxxx nevztahují na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxx xxxxxx subjekt, |
|
b) |
k xxxxxx x používání xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx systémů xxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je x xxxxxxx x normou XX ISO 15189 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx ustanoveními, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx specifické xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx možno xxxxxx xxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx&xxxx;xxxx, nebo je xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx mimo xxxx obsahuje:
|
|
g) |
pokud xxx x xxxxxxxxxx klasifikované x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx VIII xxxx xxxxx D, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobnímu xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x návrhu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx podrobná, xxx xxxxxxxxx xxxxx mohl xxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XXXX xxxx xxxxx X, X nebo C, |
|
h) |
zdravotnické xxxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx všechny prostředky xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx popsanou x písmenu x), x |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx státy xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxx xxxxxxxxxx a xx jim xxxxxxx xxxxxxx do zdravotnických xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedení xxxxxxx X může Xxxxxx xxxxxxxx prováděcí akty, x to v xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.
Xxxxxx 6
Xxxxxx na xxxxx
1. Xxxxxxxxxx nabízený xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) směrnice (XX) 2015/1535 fyzické nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lékařské xxxxxxx, xxxxxxxxxx, který xxxx uveden na xxx, xxxxx xx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx terapeutické xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přímo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 2 k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kopii EU xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxx poskytovatele xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/1535, aby xxxx xxxxxxx ukončil.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx
Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, poskytování xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxx a xxxxxxx xx xxxxxxx, jakož i xxx xxxxxxxxx xx xxxx prostředky je xxxxxxxx xxxxxxxx text, xxxxx, xxxxxxxx známky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, které xx mohly xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvést x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx účel, xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx, xxx, že:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx klamnou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx, funkcí xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojeném x používáním xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx odlišné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, než xx, x xxxxx xx xxxxxxx, že xxxxx součást xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, které jsou xx shodě s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxx relevantními xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxx xxxx zveřejněny xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, na xxxxx se xxxx xxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx včetně požadavků xxxxxxxxxx se systémů xxxxxx xxxxxxx, řízení xxxxx, systémů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx (xxxx xxx „XXXX“).
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy xx rozumějí xxxxxxxxxxxxx xxxxx, na xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
2. Odkazy v xxxxx nařízení xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x Úmluvou o xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx harmonizované xxxxx xxxx pokud xxxxxxxxx harmonizované xxxxx xxxxxx dostatečné xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijímat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x xxxxxxx I, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přílohách II x III, hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXXX. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
2. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 1, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx uvedené společné xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uplatňují x xxxxxxx systém xxx xxxxxx rizik v xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 3.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 56 a x xxxxxxx XXXX, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx technická xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x přílohách XX a XXX.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108 xx xxxxxx xxxxx příloh XX x XXX x xxxxxxx na technický xxxxxx.
5. X xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx shody, xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 17 x xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX x souladu x článkem 18.
6. Výrobci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se systémem XXX xxxxx článku 24 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článků 26 x 28.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx technickou dokumentaci, XX prohlášení o xxxxx a případně xxxxx příslušných certifikátů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x příloh, vydaných x xxxxxxx x xxxxxxx 51, xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx xx trh xxxxxx poslední prostředek, xx který se xxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxx technickou xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx xx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx místem xxxxxxxxx xxxx Unii xxxxxxx, xxx xxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx svých xxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxxxx x dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxxx postupy xxx zachování xxxxx xxxxxxx xxxxxx s požadavky xxxxxx nařízení. Xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx změnám xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx specifikací, xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx shoda výrobku. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizikové xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx pro řízení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x uplatňování zásad x xxxxxxxxx opatření nezbytných x xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy, včetně xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx shody a xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xx xxxxxx; |
|
d) |
řízení xxxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx rizik podle xxxxxxx X bodu 3; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 56 x xxxxxxx XXXX, xxxxxx následného sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně plánování, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx kódů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 24 xxxx. 3 všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx článku 26; |
|
x) |
vytvoření, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 78; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
postupům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx a zlepšování xxxxxxx. |
9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x článkem 78.
10. Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx x prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x příloze X xxxx 20, x xx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx státem, v xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx. Údaje xx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxx určeného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx poskytnuté x xxxxxxx s přílohou X xxxxx 20 xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx být xxxxxx srozumitelné a xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
11. Xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx nařízením, přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx.
Xxxxxxxx prostředek představuje xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 51, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podrobnosti x nedodržení xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxx nápravných opatřeních.
12. Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 82 x 83.
13. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prokázání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx požádat, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx aby, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxx. Výrobci x příslušným xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxx, pokud xx xxxx možné, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx nespolupracuje xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace a xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx přijmout veškerá xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x oběhu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx informace.
Pokud xx xxxxxxxxx xxxxx domnívá xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx způsobil újmu, xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x dokumentace uvedených x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx způsobena xxxx, a případně xxxxxxxx xxxxxxxx pacienta xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxx převažující xxxxxxx zájem xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx ochrana xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx pododstavci xxxxxx, pokud se xxxxxxxxxxxx informací a xxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxx pododstavci obvykle xxxx v rámci soudního xxxxxx.
14. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx osobou, musí xxx informace týkající xx xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxx informací, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 1.
15. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx musí mít xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx třídě, xxxx xxxxxxxxxx a velikosti xxxxxxx, zavedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 85/374/XXX, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x členském xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx uveden xx xxx Xxxx pouze x případě, xx xxxxxxx ustanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx alespoň xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stejné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx úkoly xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxx x výrobcem. Zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx.
V xxxxxxxx xxxx xxx po xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx prováděl xxxxxxx xxxx úkoly týkající xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xx bylo xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a případně xx xxxxxxx provedl xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx kopii technické xxxxxxxxxxx, EU xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx a dodatků, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx uvedenou x xx. 10 xxxx. 7; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx registrace stanovené x xxxxxx 28 x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené v xxxxxx 26; |
|
x) |
na základě xxxxxxx příslušného orgánu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nezbytné x prokázání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Unie, který xxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, v xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx své registrované xxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxx příslušný xxxxx dané xxxxxx xxxxxxx nebo xxx xx xx xxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx na veškerých xxxxxxxxxxxxx nebo nápravných xxxxxxxxxx přijatých xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, snížení xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx představují; |
|
x) |
neprodleně xxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x podezření na xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, pro xxxx byl ustanoven xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jednáním xxxxxxxx xxx povinnostmi xxxxx tohoto nařízení. |
4. Pověřením xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vyplývají x xx. 10 xxxx. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 a 11.
5. Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxx xxxxxx v žádném xxxxxxxx státě x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobce a xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x ním.
6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 písm. x), okamžitě informuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx, a xxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
7. Xxxxx odkaz x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx výrobce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx členského státu, x xxxx xx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx vymezen x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem x xxxxxxxxxxxx zplnomocněným xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx začátku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx, xx xxxxxxx xxxx xxx odstupující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uváděn x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx skončení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zplnomocněnému xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx uživatelů x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx ustanoven xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 13
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx mohou xxxxxx xx trh Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxx nařízením.
2. Za xxxxxx xxxxxxx prostředku xx trh xxxxxxx xxxxx, že:
|
x) |
na prostředek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX x bylo xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx identifikován a ustanovil xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 11; |
|
c) |
xxxxxxxxxx xx xxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx a že xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx návod k použití; |
|
d) |
případně xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x xxxxxxx 24. |
Domnívá-li xx xxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, že prostředek xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx prostředek xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx shodu, x xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxxxxxx zástupce výrobce. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné xxxxxx xxxx xx xx padělaný, informuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx či xx xxxx xxxxx xxxx x dokumentu, xxxxx xx x prostředku xxxxxxxx, svoje xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx název xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, své registrované xxxxx podnikání a xxxxxx, xx xxxxx xx lze kontaktovat, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx je xxx xxxxxx. Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx ověří, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 26. Dovozci xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx údaje x xxxxxxx x xxxxxxx 28.
5. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx v xxxx, xxx nesou za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx I, x xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x dispozici.
6. Xxxxxxx vedou xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx prostředku z xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci x distributorům xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxx umožnit xxx stížnosti xxxxxxxx.
7. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, není xx xxxxx s xxxxx nařízením, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx zplnomocněného xxxxxxxx. Xxxxxxx spolupracují x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a příslušnými xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx byla přijata xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx z xxxx xxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51 pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx při xxx zejména xxxxxxxxxxx x nesouladu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.
8. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stížnosti nebo xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 x xxxxxxxxx xxxxxxx dozoru xxx trhem xxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxxx, vydané x xxxxxxx x xxxxxxx 51.
10. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxx, pokud xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx jimi xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx dovozce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx bezplatně vzorky xxxxxxxxxx, xxxx, xx-xx xx neproveditelné, xxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 14
Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxx xxxxxxxx prostředku xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Předtím xxx xxxxxxxxxx dodají xx xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, že xxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxx vypracováno XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
k xxxxxxxxxx xxxx přiloženy xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 10; |
|
x) |
dovozce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 13 odst. 3; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxx UDI. |
Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci písm. x), b) a d) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odběru xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde o prostředky xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx důvod xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx prostředek xx xxx, xxxxx nebude xxxxxx ve xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx se xxxxxxxxxxx xxxx má-li xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné xxxxxx nebo xx xx xxxxxxxx, informuje xxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x době, xxx xxxxx xx prostředek xxxxxxxxxxx, xxxx skladovací xx xxxxxxxxx podmínky x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem.
4. Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx se zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxx přijata xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x trhu xxxx x xxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx nebo xx-xx důvod xx xxxxxxxx, že prostředek xxxxxxxxxxx vážné xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Distributoři, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx x souvislosti s prostředkem, xxxxx xxxxxx xx xxx, tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx registr xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případů xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx x průběžně xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxx poskytují xxxxxxx informace.
6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Distributoři xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxx xx jakýchkoliv opatřeních xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx dodané xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx příslušnému orgánu xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx, xxxx xx-xx to xxxxxxxxxxxxxx, umožní x xxxxxx prostředku xxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxx xxxxxxxxx xx dodržování právních xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, certifikát xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx udělený xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo studia, xxxxx xx dotčeným xxxxxxxx státem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, farmacie, xxxxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x alespoň xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx řízení kvality, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro. |
2. Xxxxxxxxxxxx x malé xxxxxxx xx xxxxxx doporučení Xxxxxx 2003/361/ES (24) xxxxxx xxx xx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx musí xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxxx xx zajištění toho, xx:
|
x) |
xxxxx prostředků je xxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx systémem xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx rámci je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technická dokumentace x XX xxxxxxxxxx x xxxxx; |
|
x) |
xxxx splněny povinnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 82 xx 86; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx určených x xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxx prohlášení xxxxxxx x xxxxxxx XXX bodu 4.1. |
4. Xxxxx xx dodržování předpisů xxxxx odstavců 1, 2 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, musí být xxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Osoba xxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx povinností, xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních předpisů, xxxxx disponuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostmi, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v Xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx o formální xxxxxxxxxxx udělený xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx studia, které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, farmacie, inženýrství xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx roční xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx kvality, pokud xxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx regulace xxxx systémů xxxxxx xxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx. |
Xxxxxx 16
Xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxx, dovozce xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x tyto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxx jejich vlastním xxxxxx, zapsaným xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx je na xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se x tomto xxxxxxxx xxxxxxxx ukládají; |
|
b) |
změnu určeného xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx takovým xxxxxxxx, xx může xxx dotčen xxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky. |
První xxxxxxxxxxx xx nepoužije xx xxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 23, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxx na xxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.
2. Xxx účely xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx může xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, v souladu x xxxxxxxx I xxxxx 20 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx již xxxxxxxxx xx trh x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, aby mohl xxx prostředek xxxxxxx x prodeji v xxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
změny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx změny xxxxxxxxx balení, xx-xx xxxxxxxxx nezbytné x xxxx, xxx xxxx xxx prostředek xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě, x xx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek, xxx tím xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněn, je-li xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pro zachování xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3. Xxxxxxxxxxx xxxx dovozce, který xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) a b), xxxxx xx prostředku nebo, xxxx-xx to xxxxxxxxxxxx, xx obalech xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx společně xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx ochrannou známkou, xxxxxxxxxxxxx místem podnikání x xxxxxxx, na které xxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxx nalézt.
Distributoři x xxxxxxx zajistí, aby xxxx zaveden systém xxxxxx kvality, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx přesný x xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxx činnosti xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. a) a x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx zachová xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx musí být xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby byl xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx problémů bezpečnosti xxxx uvedení daného xxxxxxxxxx xx shodu x xxxxx nařízením.
4. Xxxxxxxxxx 28 xxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xx přebalený xxxxxxxxxx xxxxx na xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx uvedených x xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx a xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxx xx xxx, o xxx, že xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx označení x xxxxxx k xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx 28 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx vydaný oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx prostředků, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) x b), xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům stanoveným x xxxxxxxx 3.
Xxxxxx 17
XX prohlášení x shodě
1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxxx uvedené v tomto xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedeného v xxxxxxxxxx. Xxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx aktualizuje. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX a xx xxxxxxxxx do xxxxxxxx jazyka xxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx.
2. Jestliže xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx se nevztahuje xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisům Xxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx potvrzující xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxx EU prohlášení x shodě s xxxxxxx na všechny xxxx Xxxx, které xx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx Unie, x xxxx xx prohlášení xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx přebírá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Komisi je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxx na xxxxxxxxx pokrok.
Xxxxxx 18
Označení shody XX
1. X xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx považované xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx xxxxxx označení xxxxx XX x xxxxxxx s xxxxxxxx X.
2. Xxxxxxxx CE xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedeným x xxxxxx 30 xxxxxxxx (ES) x. 765/2008.
3. Označení XX xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx sterilní xxxx. Xxxxx toto xxxxxxxx xxxx možné xxxx je nelze x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx označení XX xxxxxxxx xx xxxxx. Označení XX xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx návodu x xxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx CE se xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx. Za xxxxxxxxx XX může xxxxxxxxxx piktogram xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní riziko xxxx xxxxxxx.
5. Xx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 48. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX.
6. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx CE, xxx xx v xxxxx označení xxxxx, xx prostředky splňují xxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx právních xxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
1. Členské státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 57 xx 76 a x xxxxxxxxxxx xxxxxx přijatých xxxxx xxxxxx 77.
2. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxx 70.
3. Xxxxxxx xxxxx nesmějí xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x při předváděcích xx podobných akcích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zřetelně udává, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx x xxxx
1. Xxxxx fyzická nebo xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx totožné nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dílu xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx bezpečnosti nebo xxxx určený xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx neovlivnila xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x dispozici pro xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx, která je xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vlastnosti prostředku x hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxx xxxxx
Pokud xxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxx xxxxx na xxxx území xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, SOUHRN ÚDAJŮ X XXXXXXXXXXX A XXXXXXXX FUNKCI, XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a dovozci xxxxxxxxxxxx s výrobci nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx příslušnému orgánu xx xxxx uvedenou x xx. 10 xxxx. 7 identifikovat xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx hospodářský xxxxxxx, kterému xxxxx xxxxxx prostředek; |
|
b) |
každý xxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxx xxxxx xxxxx prostředek; |
|
c) |
každé xxxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx přímo dodaly xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxx usnadnit xxxxxxxxx Xxxxxxxx databáze zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) uvedené x xxxxxx 33 xxxxxxxx (XX) 2017/745 Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx uznávaná xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx a dalším xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx tohoto nařízení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx bezúplatně x xxxxxxxxx xxxxxx zúčastněným xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx („xxxxxx XXX“) popsaný x xxxxxxx XX části X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x usnadní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:
|
a) |
vytvoření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx x:
|
|
x) |
xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředku xxxx xx xxxx xxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnickými xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 8 x 9; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx UDI“) x xxxxxxx x xxxxxxx 28 xxxxxxxx (EU) 2017/745. |
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů jeden xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provozují xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „vydávající subjekt“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektivitou; |
|
x) |
xxxx systém xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx pro identifikaci xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; |
|
x) |
xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxx uživatelům, a xx x souladu xx souborem xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx se zaváže:
|
Xxx jmenování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zátěž pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zdravotnická xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx usiluje x xxxxxxxxx xxxx, xxx nosiče XXX vymezené v xxxxxxx VI xxxxx X, xxxx všeobecně xxxxxxx bez xxxxxx xx xx, jaký xxxxxx xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx.
3. Xxxxxxx než je xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, uveden xx trh, přidělí xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx i xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisí x souladu s xxxxxxxxx 2.
Předtím, xxx xx prostředek xxxxxx xx xxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxxxxx, xxx informace xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx X xxxxxxxx xx xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxx v článku 25.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx vyšších úrovních xxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx přepravní xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx k ohlašování závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82.
6. Xx XX xxxxxxxxxx o shodě podle xxxxxx 17 se uvádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.
7. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX výrobce průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorů xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxx byly xxxxxx, xxxxxxxx dané xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 11 xxxx. x).
9. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx, a mohou xx xx nich x xxxxxxxxx.
Členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxx dodány, x xxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx.
10. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 108 xx xxxxxx:
|
x) |
xxxxx seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX xxxxx X x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, a |
|
b) |
xxxxx přílohy XX x xxxxxxx na mezinárodní xxxxx x xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx. |
11. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx systému XXX x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx používání x xxxxx z těchto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředků, xx xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 8; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx být zahrnuty xx xxxxxxxxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
Prováděcí akty xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.
12. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 11 zohlední Komise xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 102 x xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 103; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX vyvinutých na xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
nutnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx XXX; |
|
f) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx používají. |
Xxxxxx 25
Databáze XXX
Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx XXX x souladu x xxxxxxxxxx a podrobnými xxxxxxxx uvedenými x xxxxxx 28 nařízení (XX) 2017/745.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxx xx. 24 xxxx. 2 přidělí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx C x xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy XX xxxxx B týkajícími xx xxxxxx prostředku xxx xxxx xx xxxxxxxx XXX.
2. X xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx čl. 48 xxxx. 3 x 4, xx. 48 odst. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. 48 xxxx.8 x xx. 48 odst. 9 xxxxxxx pododstavce, xx xxxxxxxxx základního UDI-DI xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx zahrne odkaz xx základní XXX-XX xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou XXX kapitolou X xxxxx 4 písm. x) x x xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 2.2. Po vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx výrobce xx xxxxxxxx XXX zadá xxxxxxxx XXX-XX spolu x ostatními xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx XX části X xxxxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx databáze Xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxx A xxxx 2 s výjimkou xxxx 2.2 uvedené části xxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx zaneseny, x informace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci hospodářských xxxxxxxx
1. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x vytvoření xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 28 odst. 2 a ke xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informací, xxxxx jsou nezbytné x xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dovozce. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx v xxxxxxx XX části A xxxx 1.
2. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx distributorů prostředků, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Do xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxx ověří, xxx xxxxxxx či zplnomocněný xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1.
Xxxxx xxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce nebo xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx.
Xxxxxx 28
Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx
1. Xxxxxxx než xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxx výrobce, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx A xxxx 1, pokud xx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx článkem. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 48, informace xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1 se xxxxxx xx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx podá žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xx ověření xxxxx zadaných podle xxxxxxxx 1 dostane xxxxxxxxx xxxxx z elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 27 xxxxxx xxxxxxxxxxx číslo x xxxx je výrobci, xxxxxxxxxxxxxx zástupci xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx použije xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx splnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26.
4. Xx jednoho xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 27 xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx tak xx xxxxx měsíců xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenou povinnost xxxxxxx.
6. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxx xx údaje, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1.
7. Xxxxx xxxxxx podle odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 27 xx xxxxxxxxxx veřejnosti.
8. Xxxxxxxxx xxxxx může údaje xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx podle článku 104.
Xxxxxx 29
Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti
1. X případě xxxxxxxxxx xxxxx C x D, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vypracuje xxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Souhrn xxxxx x bezpečnosti x funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx napsán xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx uživatele x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx.
Xxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx 48, x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx validaci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx do databáze Xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx na označení xxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx, xxxxxx základního XXX-XX x xxxxxxxx registračního xxxxx, xxxx-xx xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx účel xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, dalších xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; |
|
d) |
xxxxx xx všechny použité xxxxxxxxxxxxx normy x xxxxxxxx specifikace; |
|
x) |
souhrn zprávy x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XXXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx; |
|
x) |
metrologická xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x odbornou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, výstrahách x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
3. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx prvků xxxxx, xxxxx mají být x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnuty. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx poradním xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 2.
Xxxxxx 30
Evropská xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx zřídí, udržuje x xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x článků 33 x 34 nařízení (XX) 2017/745.
2. Xxxxxxx tvoří xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 26; |
|
x) |
xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 25; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hospodářských xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 27; |
|
d) |
elektronický systém xxx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 52; |
|
e) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxx 87; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 95. |
KAPITOLA XX
XXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx 31
Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xxxxx hodlá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx již xxxxxxxx xxxxxxx xxx výkon xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxx jen „orgán xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx může xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a za xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, organizován a xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx objektivitu a nestrannost xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jakýmkoli střetům xxxxx xx subjekty xxxxxxxxxx shody.
3. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pracovníky než xxxx, kteří prováděli xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty neprovádí xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx oznámené subjekty xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důvěrný charakter xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Provádí xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jinými členskými xxxxx, Xxxxxx x x případě potřeby x xxxxxxx regulačními xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx x řádnému plnění xxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, než xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxx uvedený xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx upravujících xxxxxxxxxx, jmenování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx, xxxxx i o xxxxxxx, které xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účastní vzájemného xxxxxxxxx podle xxxxxx 44.
Xxxxxx 32
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Oznámené subjekty xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jmenovány. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx kvality, xxxxxx a postupy, xxxxx xxxx k xxxxxx xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxx. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX.
Aby xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou XXX xxxxx 3.1.1 a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinickými znalostmi x xxxxxxx x xxxxxxxx VII xxxxx 3.2.4, xxxxxxx xx to měli xxx xxxxx možno xxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx 3.2.3 x 3.2.7 xxxx být xxxxx zaměstnanci oznámeného xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx dokumentace xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x posuzováním, xxxxxxxxxx, oznamováním, xxxxxxxxxxxxx x dozorem x xxxxxxxx posuzování xxxxxxx x xxxx kapitole.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VII xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 33
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úkoly xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx subdodavateli xxxx xxxxxxx xxxxxx pobočky xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx, že subdodavatel xxxx pobočka xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx VII, x xxxxxxxxxxxxx způsobem informuje xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Oznámené subjekty xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx úkoly xxxxxxxxx xxxxxx jménem xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx seznam svých xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx subdodavatelem xxxx xxxxxxxxx pobočkou pouze xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx odpovědného xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx ověření xxxxxxxxxxx subdodavatele xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo pobočkou xxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 34
Žádost subjektů xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxx odpovědnému xx oznámené xxxxxxxx.
2. X xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxx jsou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prokazující xxxxxx x xxxxxxxx XXX.
Pokud xxx x organizační x xxxxxx xxxxxxxxx x požadavky na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX bodech 1 x 2, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x odpovídající hodnotící xxxxxx vydané vnitrostátním xxxxxxxxxxxx orgánem x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 765/2008, xxxxx xx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxx článku 35. Xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx souladu x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci uvedenou x xxxxxxxx 2, a xx xxxxxxx dojde x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx umožnil orgánu xxxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nepřetržitý xxxxxx xx všemi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 35
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx v článku 34 xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx chybějících xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ji xxxxx v Komisi.
Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx.
2. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Do 14 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Komise xx spojení x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tým xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxx ze xxx xxxxxxxxx vybraných ze xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 36, ledaže xxxxxxxxxx okolnosti vyžadují xxxxxxx xxxxx odborníků. Xxxxx x odborníků xx zástupcem Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx týmu xxx xxxxxxxx posouzení. Xxxxx xxx odborníci xxxx pocházet x xxxxxxxxx xxxxx, jiného, než xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx způsobilí x posuzování xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody a xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx předmětem xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxxx zahájen xxxxx xx. 43 xxxx. 3, xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xx 90 xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx společné xxxxxxxxx dokumentaci předloženou xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 34. Tým xxx společné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx od něj xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x poboček x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx v Xxxx xxxx mimo xx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx žádajícího xxxxxxxx xx místě je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Zjištění týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx projedná x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx společného xxxxxxxx x vyřešit xxxxxxx odlišná stanoviska xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxx posouzení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týmem xxx společné xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Tým xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do 30 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty.
7. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxx posoudí, zda xxxx případy xxxxxxxxx xxxxxxxx při posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx základní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx, co xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx, xxxxx tento xxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxx týmu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx společné xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx subjekty vyžádat xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx, že nápravná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyřešena x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
veškerá xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
8. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx Komisi, Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx společné xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxx o posouzení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty, x xxxxxxxx x xxxxxxx návrhu na xxxxxxxxx poskytne xxx xxx společné xxxxxxxxx xx 21 dnů xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, která xxxx konečné stanovisko xxxxxxxxxx xxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx skupina xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx 42 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.
10. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx týkající xx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Uvedené xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 36
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy a Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikované x posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx podílet xx xxxxxxxxxx uvedených v článcích 35 x 44.
2. Xxxxxx xxxx xxxxxx odborníků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxxxxx x odbornosti. Xxxxx xxxxxx je k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52.
Xxxxxx 37
Xxxxxxxx požadavky
Všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx jazycích, které xxxxxxx dotčený členský xxxx.
Xxxxxxx státy při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
Komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxx xxxxxx částí xx xxxxxxxx jazyka Xxxx, xxxxx xxxx nezbytné x tomu, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx srozumitelné xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 35 xxxx. 3.
Xxxxxx 38
Postup pro xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx
1. Členské xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, x xxxxx xxxx dokončeno posouzení xxxxx xxxxxx 35 a xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX.
2. Xxxxxxx státy oznámí Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům subjekty xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX).
3. X xxxxxxxx xx x využitím xxxx xxxxx odstavce 13 xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx rozsah xxxxxxxxx se stanovením xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x typů xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x aniž xx dotčen xxxxxx 40, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx jmenováním.
4. X xxxxxxxx xx přiložena xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx týmu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 9 x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx vysvětlení.
5. Xxxx xx dotčen xxxxxx 40, xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x veškerých xxxxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zavedených xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxxx monitorován x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII.
6. Xx 28 xxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vykonávaného xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxx žádné xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx oznámení xx 42 xxx xxxx, xx ji xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2, v xxxxxxxx XXXXX.
7. Jestliže členský xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx námitky x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6, xxxxxxxx Komise xx 10 xxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxx x odstavci 6 záležitost Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vydá Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko, x to nejpozději xx 40 xxx xxxx, xx jí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx má Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, Komise je xx 14 dnů xxxxxxxx v databázi XXXXX.
8. Xxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx byla xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 7, potvrdí xxxxxxxxx námitku xxxx xxxxxx xxxxx námitku, xxxxxxxx oznamující členský xxxx xxxx skupině xxxxxxxx odpověď xx xxxx stanovisko xx 40 xxx xx xxxx obdržení. X xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vznesené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx hodlá xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
9. Pokud se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx jmenovat subjekt xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxx Xxxxxx toto xxxxxxxx xx 14 xxx xxxx, co x xxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx XXXXX.
10. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v databázi XXXXX xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx oznámení oznámeného xxxxxxxx spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 7 x 8 xxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx NANDO. Xx xxxxxxxxxxx oznámení je xxxxxx rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vykonávané xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxx, co xxxxxxxxx nabylo účinnosti x xxxxxxx s xxxxxxxxx 11.
13. Xxxxxx xx xxx 26. xxxxxxxxx 2017 xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x odpovídajících xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky může tento xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z koordinačních xxxxxxxx popsaných x xxxxxx 44.
Xxxxxx 39
Identifikační xxxxx x xxxxxx oznámených xxxxxxxx
1. Xxxxxx přidělí xxxxxxxxxxxxx xxxxx každému xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 38 xxxx. 11. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx x x xxxxxxx, xxx xx subjekt xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx. Pokud jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které jim xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX xxxxxx xxxxxxxx oznámených xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísel, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vymezených x xxxxx xxxxxxxx x typů xxxxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody týkající xx prostředků, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx poskytnou xx xxxxxx svého xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty veškeré xxxxxxxxxx informace a xxxxxxxxx nezbytné k xxxx, xxx xxxx xxxxx, Xxxxxx a xxxxxxx členské xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx Xxxxxx xxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx území xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx provedeného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zašle xxxxx této žádosti xxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx oznámený xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x nejpozději xx 15 dnů xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxx usazené xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pobočky a xxxxxxxxxxxxx spadající xx xxxxxxxxxxxx těchto oznámených xxxxxxxx, nadále xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxx přezkumu xx xxxxx na xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx.
Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v souladu x výročním xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zajistil, xx xxxx účinně xxxxxxxxxxx trvalé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx četnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Orgán xxxx xxxxxxx plán xxxxxxxxxxxx a opětovného posuzování xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx s xxxxx xxxxxxx x usměrnění xxxxxxxxxxxxx činností.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x další xxxxxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx oznámený xxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx pravidelného xxxxxxxxxxxx xxxx posouzení xx xxxxx provádět xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx zapotřebí xxx xxxxxx konkrétní záležitosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxxx odpovědný xx oznámené subjekty xxxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobci, xxx xx xxxx uvedeno x xxxxxx 41.
9. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x příloze XXX xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxx xxxx po oznámení xxxxxxxxxx subjektu x xxxx xxxxx čtyři xxxx xxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x členském xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx prováděných xxxxx xxxxxx 34 a 35 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx stanovit, xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx splňuje požadavky xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX.
11. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 108 xx xxxxxx změny xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxx x xxxxx změnit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxx odstavce.
12. Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx zprávu Xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posuzování na xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxx poboček x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxx činností, xxxxxx činností podle xxxxxxxx 7, x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx a Komise x xxxxx zprávou xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx; xxxxxxxx však xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Shrnutí xxxxxx xx zadá xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 52.
Xxxxxx 41
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx průběžného monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřený xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Přezkumy xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxx dokumentů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx plánován x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x rizika prostředků xxxxxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, x zejména xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx zdůvodněn x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx vzorků, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty x xxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx.
3. Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx subjekty přezkoumá, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx postupy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx nichž oznámený xxxxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxx společných xxxxxxxxxxx.
4. Tyto xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 40 odst. 10 x xxxxxxxx x xxxxx společného xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 43 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx strany xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX, xx xxxxxxx průběžného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx identifikace xxxxxxxx a nových xxxxxx xxxxxxxxxx se bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx v rámci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podíl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Komise může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx přezkumy, xxxxx i koordinaci xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 42
Změny xxxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Orgán odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 35 a x xxxxxx 38 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx jmenování.
X xxxxxxx xxxxxx změn jmenování, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x následujících xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX. Komise xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zadá xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 52.
3. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx rozhodne svou xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x dotčené výrobce xx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jeden xxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx ukončí. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zůstat dočasně x platnosti xx xxxx xxxxxx měsíců xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxx, xx xx prostředky, xx xxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, převezme xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx lhůty xxxxxx, xxxxxxx nový xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředků. Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty jmenování xxxxx.
4. Xxxxx orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v příloze XXX xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx, omezí xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zruší xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx. Pozastavení xxxxxxxxxx xxxx jednoho roku x xxx ho xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxx informuje Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxx bylo xxxx xxxxxxxxx pozastaveno, xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx zrušeno, xxxx xxxxxxxx subjekt x xxx xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6. X případě xxxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx jmenování xxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčeného oznámeného xxxxxxxx a xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx oznámené subjekty x xxxxxxx odpovědným xx dozor xxx xxxxx.
7. X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty:
|
a) |
xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx subjektem; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx x svých xxxxxxxxxx Komisi a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx, co xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx oznámený xxxxxxx, aby x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx orgánem pozastavil xxxx xxxxxx platnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx; |
|
x) |
xxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxx xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, o certifikátech, x nichž požádal x xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx osob. |
8. S výjimkou xxxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx x v případě, xx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx xxxx omezeno, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx se x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx nedostatků, xxx xxxx příčinou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx |
|
x) |
xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x průběhu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, pozměněny xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, jichž xx pozastavení či xxxxxxx týká, x xxxxx, xxx je xxxxxxxx subjekt x xxxxxx způsobilý xxxxxxxxxxx x být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx certifikáty xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx příslušnému orgánu xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx který xx certifikát xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, totiž xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, převezme xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, jiný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
9. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v případě, xx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx, zůstanou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx měsíců za xxxxxx podmínek:
|
a) |
pokud xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx státu, xx kterém má xxxxxxx prostředku, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xx s danými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx bezpečnostní xxxxxx, x |
|
x) |
xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx potvrdí, že převezme xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx zrušení xxxxxxxxx. |
Xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx má výrobce xxxxxxxxxx, na xxxxx xx certifikát xxxxxxxx, xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx tříměsíční xxxxxx, xxxxx celkově xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx, jenž převzal xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se změna xxxxxxxxx týká, x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx, xxxxxxx státy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 43
Zpochybnění způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prošetří xxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx několika xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VII xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xx ně xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxx případně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 35 xxxx. 3 a 5, vznikne-li xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx pobočky xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX x má-li xx za to, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx subjekty xxxx obavy xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 35. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dané xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx účast až xxxx odborníků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 36 xxx posouzení xx xxxxx, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40 a xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 40 odst. 4.
4. Pokud Xxxxxx zjistí, že xxxxxxxx xxxxxxx přestal xxxxxxxx požadavky xx xxx xxxxxxxxx, informuje x xxx oznamující xxxxxxx xxxx x xxxxxx xx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, omezení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxx nepřijme nezbytná xxxxxxxx opatření, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx jmenování xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3. Xxxxxx xxxxxx dotčenému xxxxxxxxx státu xxx xxxxxxxxxx x aktualizuje xxxxxxxx XXXXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 52.
5. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx informacemi xxxxxxxxx x xxxxxxx jejího xxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx.
Xxxxxx 44
Vzájemné hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x koordinaci xxxxxxxxx postupů mezi xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx dokumentů o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovědných xx oznámené xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; |
|
c) |
xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 36; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx trendů, xxxxx xxx x změny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x trendů xxxxxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx mezi oznámenými xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx kódů xxxxxxxxxx xxxxxx podle čl. 38 xxxx. 13; |
|
f) |
vytvoření xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx orgány x Komisí; |
|
x) |
xxxxxx komunikace x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx na oznámené xxxxxxxx. |
2. Xxxxxx odpovědné za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx tři roky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vytvořeného x souladu x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 39. Případně xx xxxx xxxxx rozhodnout, xx tato hodnocení xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxx monitorovacích xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40.
3. Xxxxxx xx xxxxxx xx organizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxx souhrnnou xxxxxx x xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxx může prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx přijímat xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 45
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx zajistí, aby xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx se provádějí xxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx subjektů, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 49 nařízení (XX) 2017/745.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx podílejí na xxxxx uvedené skupiny.
Xxxxxx 46
Seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxx xx činnosti, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx
XXXXXXXX V
KLASIFIKACE X XXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 47
Xxxxxxxxxxx prostředků
1. Prostředky xxxx xxxxxxxxx xx xxxx X, X, X x X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x ním související. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x souladu s xxxxxxxx XXXX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxx z použití xxxxxxx XXXX jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání x Xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xx xxxxxxxxxx postoupena xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v příloze IX xxxx 2.2 druhém xxxxxxxxxxx poslední xxxxxxx xxxx. b). Pokud xx dotčený oznámený xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, než xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx členského státu, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;Xxxxxx xxx rozhodnutí. Rozhodnutí xxx na xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx o xxx, xx:
|
x) |
xx na xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX, x&xxxx;xxxxx stanovit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx xxxx kategorie xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx, x to x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx&xxxx;xxxxxx vědeckých xxxxxx xxxx xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx objeví x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx, odchylně xx&xxxx;xxxxxxx XXXX. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnout xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx uvedených x xxxx. 3 písm. x) x b).
5. Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx prováděcí akty, x xx v xxxx nezbytné k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výkladem x xxxxxxxxxx uplatňováním.
6. Prováděcí akty xxxxxxx x xxxxxxxxxx 3, 4 a 5 xxxxxx článku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 48
Postupy posuzování xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx prostředku xx trh xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředku v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx XI.
2. Než je xxxxxx xx provozu xxxxxxxxxx, xxxxx nebyl xxxxxx xx trh, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 5 xxxx. 5, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx IX xx XX.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx X, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx podrobí posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxx XX kapitoly X, xxxxxxxx II x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 5 x xxxxxxxx XXX.
Xxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx sebetestování a prostředků xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxxxxx technické dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.1.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx konzultuje xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxx státem x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 2001/83/ES (25) xxxx xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx 5.2.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 použít xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy X v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX.
X xxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx členským xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 2001/83/XX xxxx případně XXX x xxxxxxx x postupem stanoveným x příloze X xxxx 3 xxxx. x).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx jsou dotčeny xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 x 4, zejména xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 100 xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx x referenčních xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x soulad xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx řešeními xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx alespoň xxxxxxxxxx, xxx xxxxx příloha XX bod 4.9 x příloha X xxx 3 xxxx. x). Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů.
6. Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 x 4 x, xxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx prostředky xxxxx X x xxxxx-xx xx rovněž x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxx xxxxxxxxxx, oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odbornou xxxxxxx xxxxxxxx x článku 106 nařízení (XX) 2017/745 ohledně xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx tímto xxxxxx poskytne xxxx xxxxxxx skupině xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Příslušní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XX bodem 4.9 xxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx X xxxxx 3 písm. x) xx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx posuzování xxxxx, jak je xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx reprezentativního xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx skupinu prostředků, xxx je uvedeno x&xxxx;xxxxxx 4.4 xx 4.8 xxxxxxx přílohy.
Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x blízkosti pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx musí výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx 5.1.
X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro každý xxxxxxxxxx, xxxxx postupů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 5.2 x použije xxxxxx xxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 4.1 až 4.8 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jmenovaný xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx XXX v souladu x xxxxxxx stanovenými x příloze IX xxxx 5.2.
8. Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxx místo postupů xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 7 použít xxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxx X x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX, s výjimkou xxxxxxx XX bodu 5.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx každý prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx jmenovaný xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x postupy xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 3 xxxx. k).
9. Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx B, x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx v příloze XX kapitolách X x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro každou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 4.4 až 4.8 xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx sebetestování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx vyšetření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX bodu 5.1.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy A, x výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, deklarují shodu xxxxx xxxxxxx xxx, xx xx vypracování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x XXX xxxxxx XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 17.
Jestliže xxxx však xxxxxxxxxx xxxxxxx na trh xx xxxxxxxxxx podmínkách, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX nebo v xxxxxxx XI. Zapojení xxxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx 57 xx 77.
12. Členský stát, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx, posuzování x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 10, xxxx x dispozici x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx uvedené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx.
13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx upřesnit xxxxxxxx pravidla x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx harmonizované xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx x těchto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx a základ xxxxxx vzorků xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx reprezentativním xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x příloze IX xxxx 2.3 třetím xxxxxxxxxxx a xxxx 3.5 x xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy C, |
|
b) |
minimální xxxxxxx neohlášených auditů xx místě x xxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxx 3.4, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyráběných xxxxxxxxxx xxxx šarží prostředků xxxxx X, xxxxx xxxx xxx poslány xx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxxx podle xxxxxx 100 x xxxxxxx s přílohou IX xxxxx 4.12 a xxxxxxxx XX xxxxx 5.1, xxxx |
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx zkoušky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxx IX body 3.4 x 4.3 x x xxxxxxxx X xxxxx 3 xxxx. x) x x). |
Xxxxxxxxx xxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 49
Zapojení oznámených xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody
1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx u oznámeného xxxxxxxx, xxxxx si xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx jmenován xxx činnosti posuzování xxxxx dotčených xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx nesmí xxxxx stejnou žádost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx u jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx..
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekty x xxxxxx výrobci, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx před rozhodnutím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zpět, a xxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx posouzení xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx může xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxx xxxxxxxx k řádnému xxxxxxxxx zvoleného postupu xxxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xx nejvyšší xxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx technické a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v konkrétní xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx finančním, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx nebo skupin xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zájem.
Xxxxxx 50
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředků xxxxx X
1. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx třídy X, x xxxxxxxx xxxxxxx x doplnění nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 52 a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx uvedený x xxxxxxx X xxxx 20.4, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 29, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx a případně xxxxxxxxxxx xxxxxxx provedené xxxxxxxxxx laboratoří XX x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 48 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xx. 48 xxxx. 4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745. Pokud xx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx, uvede xx rovněž xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v souladu x články 40, 41, 42, 43 xxxx 89 x, xxxxxxxx-xx xx xx nezbytné, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxx 90 x 92.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 51
Xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámenými xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx IX, X x XX xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce Xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx stát, x xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx certifikátů xx xxxxxxxx v příloze XXX.
2. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx v xxxx xxxxxxxx, která xxxxx překročit xxxxx xxxx let. Xx xxxxxxx žádosti výrobce xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, z xxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx, x xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx některého xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx pacientů či xxxxxxxxx nebo požadovat, xxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie XXXX xxxxx xxxxxxx XIII xxxxx X.
4. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zjistí, že xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx proporcionality xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nápravnými opatřeními xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 52 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxx x xxxxxxx, x xxxxxxx pozastavených, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zrušených xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx zveřejňují.
6. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108, xxxxxxx xx mění xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 52
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 57 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zřízeném x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx shromažďovány a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
seznam xxxxxxx xxxxx čl. 33 odst. 2; |
|
b) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 36 xxxx. 2; |
|
c) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 38 xxxx. 10 a xxxxxxxxxxx oznámení xxxxx xx. 42 odst. 2; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 39 xxxx. 2; |
|
e) |
souhrn xxxxxx xxxxx čl. 40 xxxx. 12; |
|
f) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xx posuzování shody x xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 50 xxxx. 1; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 49 xxxx. 2 x xxxxxxx XXX bodu 4.3; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. 5; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29. |
Xxxxxx 53
Xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxx subjektu
1. V případech, xxx výrobce ukončí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem x případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem. Tato xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxx, xxx mají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxx, xx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x práv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
d) |
xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx šarže, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxx certifikáty, xxxxx vydal xxx xxxxxxx prostředek, x xxxxxxx ke smluvenému xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 54
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 48 xxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do provozu xxxxxxxxxxx prostředku, u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle uvedeného xxxxxx, ale xxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx použití xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. X návaznosti xx oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx na xxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx provozu. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx případech týkajících xx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxx může Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 4.
Xxxxxx 55
Xxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji
1. Xxx xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stát, xx xxxxxx xx výrobce xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x volném xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xx výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x že xxxxxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxx xxx xxxxxx xx trh Xxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx XXX-XX prostředku, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx UDI xxxxx článku 26. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx certifikát podle xxxxxx 51, xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jedinečné xxxxx identifikující xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy XII xxxxxxxx II xxxx 3.
2. Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji s xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x používání xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají poradním xxxxxxxx podle xx. 107 xxxx. 2.
XXXXXXXX VI
KLINICKÉ DŮKAZY, XXXXXXXXX FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI X STUDIE XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 56
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx shody s příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X, xxxxxxx x xxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx I a xxxx 9, a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx uvedené v příloze I bodech 1 x 8 xxxx být xxxxxxxx xx vědecké platnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx klinických xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx určený xxxx.
X xxxxx cílem xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx A.
2. Klinické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx prostředku, který xxxxx výrobce, x xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx správným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx aspektů, x xx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x přílohou XXXX xxxxx A:
|
a) |
vědecké xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx funkce. |
Údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Klinické xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx určeného klinického xxxxxxx xxxx přínosů xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ujištění, xx xxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x přílohou XXXX částí X xxxxx 2 xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xx lze xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx funkci.
5. Údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx, analytické xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx posouzení x x nich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 1.3.2. Zpráva o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx xx dotčeného xxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx cyklu dotčeného xxxxxxxxxx xx základě xxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx v souladu x xxxxxxxx XXXX xxxxx X x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxx 79.
Zpráva x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků třídy X x X xx aktualizuje podle xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za rok xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 odst. 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx co xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX, xxxx Komise při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokroku xxxxxxxx prováděcí akty, x to v míře xxxxxxxx x vyřešení xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 odst. 3.
Xxxxxx 57
Xxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx splňoval xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx, xx něž se xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a dalších xxxx.
2. Xxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxxx provádějí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podmínkám xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx navrženy x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx chráněna xxxxx, bezpečnost, důstojnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorky, xxxx prováděny v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx údajů.
Xxxxxx 58
Dodatečné xxxxxxxxx xx některé studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
|
a) |
xxx které xx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxx xxxxxx provádí xxxxx xxx xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, |
|
b) |
xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 46, xxxx |
|
x) |
jejíž xxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, |
xxxx xxxxx splnění požadavků xxxxxxxxx x xxxxxx 57 a xxxxxxx XXXX xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, prováděna, xxxxxxxxxxx x ohlášena v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x x xxxxxx 59 xx 77 x xxxxxxxx XXX.
2. Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostiku xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.
3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a etického xxxxxxxx. Etický xxxxxxx xxxxxxx etická xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx postupy xxx xxxxxxx etickými xxxxxxxx xxxx slučitelné x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Etického xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx jedna laická xxxxx.
4. Xxxxx xxxx zadavatel xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx v Xxxx xxxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx zmocněnec xxxxxxxx xx to, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx považuje xx komunikaci se xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx rozhodnout, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jejich území xxxx na xxxxxx xxxxx x na xxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx x souvislosti x danou studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovil xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx adresátem xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx všechny tyto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx státem xxxx xxxxx, v nichž xx xx provádět, x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx stanoveno xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s vnitrostátním právem xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti negativní xxxxxxxxxx, xxxxx je x souladu s xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx tento členský xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx x Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva x xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 59 xx 64; |
|
e) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx subjekty xx xxx veřejné xxxxxx x dodržování xxxx podmínky je xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
subjekt xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx informovaný souhlas x xxxxxxx x xxxxxxx 59; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx nemůže udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kontaktní údaje xxxxxxxx, xx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx xx žádostí o xxxxx xxxxxxxxx; |
|
h) |
jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx soukromí x xx ochranu xxxxx, xxxxx se xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 95/46/ES; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx další xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx zátěže xxxx konkrétně vymezeny x xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx sledovány; |
|
x) |
xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče pacientům xx podmínek studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx a xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ovlivňování, x to xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx dosáhnout xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
ve xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo jakákoliv xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx určený xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce byla x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx vývoje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu vývoje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkce x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx x doprovodné xxxxxxxxxxx stanovena xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
o) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx použití, x xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu xxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX. |
6. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxx od studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kdykoliv xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx informovaný xxxxxxx, aniž xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jakékoliv odůvodnění. Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/ES, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neovlivní xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x ohledem xx xxxxxxxxxx vědecké znalosti x zkušenosti x xxxxxxx péče o xxxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxxxx v dotčeném xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx. Další pracovníci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx xxxxx úkolů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo zkušeností x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx metodiky klinického xxxxxxx.
8. Xxxxxxxx, v xxxxx xx být studie xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx subjektů provedena, xxxx případně podobná xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx prostředek xxxxxxxx.
Xxxxxx 59
Xxxxxxxxxxx souhlas
1. Informovaný xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx formu a xxx xxxxxxx datem x xxxxxxxx osoby, xxxxx vede xxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. c), x xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxx řádně xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx subjekt xxxx xxxxxxx xxxx, může xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X takovém xxxxxxx svědek xxxxxxxx x informovaném souhlasu xxxxxxxx a opatří xxx xxxxx. Subjekt xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxxx kopii xxxxxxxxx xxxx případně záznamu, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx udělen. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Subjekt xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx na xx, aby své xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x případě, xx xxxxxxx nemůže xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxx ustanovenému xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx porozumět:
|
|
x) |
být xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, relevantní x xxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zkoušejícího xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx škody xxxxx xxxxxx 65; |
|
x) |
obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikační číslo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 66 xxxx. 1 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx. |
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxx písemnou xxxxxx x poskytnuty xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx subjekt xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x poskytování informací, x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx používají.
5. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxx ověřit, xxx xxxxxxx informacím xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xx informován x xxx, že v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 69 xxxx v xxxxxxx x xx. 73 odst. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxxx v xxxxxx srozumitelné xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxx, jakmile xx xxxx zpráva x shrnutí k xxxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byly poskytnuty.
Xxxxxx 60
Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx neodmítly xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x čl. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2 xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výslovné přání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x posoudit xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 59 xxxx. 2, xxxxxxxxx účast xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx od ní xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx xxxxxx poskytovány xxxxx pobídky xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx x účastí xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx x souvislosti x nezpůsobilými xxxxxxxx xxxxxxx význam a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx získat xxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxx jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
g) |
xx základě xxxxxxx podložených xxxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bude:
|
2. Subjekt xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx míře.
3. Ustanovením xxxx. 1 písm. x) xxx xx) nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx nezpůsobilých xxxxxxxxxx, neexistují-li vědecky xxxxxxxxx důvody, na xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxx, xx účast xx studii funkční xxxxxxxxxxxx bude xxx xxx daný xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxx 61
Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxx podmínek stanovených x čl. 58 xxxx. 5 splněny xxxxxxx xxxx podmínky:
|
x) |
byl xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xx zkoušejících xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx s xxxxx xxxx s xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 59 xxxx. 2, a to xxxxxxxx přiměřeným jejich xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx vlastní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 59 odst. 2, odmítnout xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
d) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx výdajů x ušlého zisku xxxxx souvisejících x xxxxxx xx studii xxxxxxx způsobilosti; |
|
x) |
účelem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx zdravotního stavu, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxx s nezletilými xxxxxxx zásadní xxx xxxxxxx xxxxx získaných xxx studiích funkční xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx udělit informovaný xxxxxxx nebo jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx zdravotnímu xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx nezletilá xxxxx nachází, nebo xx xxxxxx xxxxxx, xx ji lze xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxx vědecky xxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx svému xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx-xx v průběhu xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právo, xx xxxxx, xxxxxxx xxx xx bude xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx informovaný souhlas. |
2. Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxx xx) xxxxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, neexistují-li xxxxxxx podložené xxxxxx, xx jejichž základě xxx očekávat, xx xxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx přínos, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a zátěží.
Xxxxxx 62
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx kojících xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 58 odst. 5 xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx mít xxxxx xxxxxx xxx dotčenou xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx, její xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx x zátěží; |
|
x) |
pokud xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxx přínos xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kojící xxxx, xxxx xxxxxx, plod xx xxxxxxxx dítě, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx v případě, xx:
|
|
x) |
v případě, xx se xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx na xx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxx dítěte; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx finanční xxxxxxx, kromě xxxxxxx xxxxxx x ušlého xxxxx xxxxx souvisejících x účastí ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 63
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxx vykonávajících xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx svobody, xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxx osob xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 64
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx od xx. 58 xxxx. 5 xxxx. x), čl. 60 odst. 1 xxxx. a) a x) x xx. 61 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx-xx toto xxxxxxxxxx xxxxxxx x okamžiku xxxxx intervence xx xxxxxxxx v xxxxxxx x plánem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx a jsou-li splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx život xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace o xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxx vědecky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx subjektu xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bude xxx xxx subjekt přímý xxxxxxxx relevantní xxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx zlepšení x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx okna xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předběžné xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx není vědom xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xx subjekt x xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx od xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxx ustanoveného zástupce x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informovaný souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx povahy, xx xx lze xxxxxxxx xxxxxxx v mimořádných xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx léčbou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx. |
2. Xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 59, aby xxxx xxxxx pokračovat x xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx funkční způsobilosti, x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx poskytnuty x xxxxxxx s těmito xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, získá xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 59 odst. 2 xxxx být xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prodlení informovaný xxxxxxx xx subjektu, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx toho, xx xx xxxxx dříve, x xxxxxxxxx uvedené x čl. 59 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nejdříve. |
Pro xxxxx písmene b) xx x xxxxxxx, xx byl informovaný xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx získán, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx informován x právu xxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 65
Náhrada xxxxx
1. Členské xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakékoliv xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxx pojištění, xxxxxx xxxx podobného xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx účel, x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx.
2. Zadavatel x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx, x xxxx se xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 66
Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx způsobilosti
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx v xx. 58 xxxx. 1 x 2 xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx (pro xxxxx xxxxxx xxxxxx dále xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxx“), x přiloženou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze XXXX xxxx 2 x 3 x x příloze XIV.
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx xxx veškerou xxxxxxxxxx komunikaci xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxxx, zda studie xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx nařízení x xxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úplná x xxxxxxx s xxxxxxxx XIV xxxxxxxxx X.
2. Xx xxxxxxx xxxxx xx jakékoliv xxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxx 69 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do oblasti xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx úplná, informuje x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxx nejvýše xxxxxx xxx na to, xxx mohl xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx doplnit prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 69. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx může ve xxxxxxxx xxxxxxxxx tuto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x 20 dnů.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xx úplná, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx zamítnutou. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx případ takového xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx opravného xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx obdržení připomínek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx má za xx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx spadá xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xxx xx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx rovněž xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 prodloužit o dalších xxx xxx.
5. Pro xxxxx xxxx kapitoly xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx datum, xxx xxxx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx 3. Pokud xxxxxxxxxx výše uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou, xxxxxx xx datem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 3 nebo 4.
6. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 7 xxxx. x) xx xxxxxxxxx na dobu xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx obdržení.
7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
v xxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxx podle čl. 58 xxxx. 1 xxxx. x), x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx vnitrostátní právo xxxxx, xxxxxxxxxx po xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx x xx předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nevydala xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx v souladu x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx celý xxxx xxxxxxx xxxx; |
|
b) |
x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 58 xxxx. 1 xxxx. b) a x) a čl. 58 xxxx. 2 xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx jsou uvedeny x xxxxxxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, jakmile xxxxxxx členský xxxx xxxxxx zadavateli, xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, za předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nevydala xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxx celý xxxx xxxxxxx stát. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 45 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5. Xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx lhůtu xxxxxxxxxx x xxxxxxx 20 xxx. |
8. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx s xxxxxxx 108, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX xxxxxxxx X.
9. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx v příloze XXX xxxxxxxx X xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx v xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výkladem a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 67
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo x xx rozhodují, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx dotčených xxxxxxxxxxxx i na xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x rovněž xxx xxxxxx vystaveny žádným xxxxx xxxxxxxxxxx vlivům.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx počtem xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx odůvodnila xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx klinickými xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací xxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxx xxxx x xxxxxxx na tyto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx x xxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx funkce x xxxxxxx platnosti x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx stavu xxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx rizik xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x v xxxxxxxxx, kdy zadavatel xxxxxxxxxxxxx normy nepoužívá, xxx opatření k xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx harmonizovaných xxxxx; |
|
x) |
xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx instalace, uvedení xx xxxxxxx x xxxxxx prostředku xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a metodických xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
zda jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XIV; |
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud:
|
a) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 66 xxxx. 3 xx x xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
prostředek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxx vhodná k xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx prostředku xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, |
|
c) |
nejsou xxxxxxx požadavky článku 58, xxxx |
|
d) |
jakékoliv xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx negativní. |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx pro případ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxx x xxxxxxxx prostředku.
Xxxxxx 68
Xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxx xxxxxx, zda xxxx chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a zda xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx nařízení. Xxxxxx x xxxxxx monitorování xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx charakteristiky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxx a metodika xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
3. Xxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xx s nimi xxxxxxxxx x xxxx uchovávány xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx bylo xxxxx xxxxxx předložit, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx důvěrnost záznamů x xxxxxxxxxx a jejich osobní xxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx v oblasti ochrany xxxxxxxx údajů.
4. Za účelem xxxxxxx zpracovávaných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx vhodná xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření, zejména xxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sítě.
5. Xxxxxxx xxxxx kontrolují xx xxxxxx xxxxxx místo xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s cílem xxxxxx, zda xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xx schváleným plánem xxxxxx.
6. Xxxxxxxxx zavede postup xxx xxxxxxxxx situace, xxxxx umožňuje okamžitou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stažení x xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 69
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Komise xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx x udržuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx sloužící x:
|
a) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 66 xxxx. 1; |
|
x) |
použití xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx podávání xxxxxxxxx xxxxxxx x studie xxxxxxx způsobilosti nebo xxxxxxxx x nich xxxxx xxxxxx 66, 70, 71 x 74 a xxx xxxxxxx další xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx výměně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx x mezi xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 72 a 74; |
|
d) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx x souladu x xxxxxxx 73 poskytnout xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a jejího xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x odstavci 5 xxxxxxxxx článku; |
|
e) |
podávání xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 76. |
2. Komise při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxx xxxx propojitelnost x databází XX xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 81 xxxxxxxx Rady a Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) x. 536/2014 (26), pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxx. x) jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zpřístupní xxxxxxxxxx, xxxx-xx x všech xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x těchto xxxxxx:
|
x) |
ochrana xxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxx (ES) x. 45/2001, |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zájem na xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx. |
4. Xxxxx xxxxxx xxxxx subjektů nesmí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 je dostupné xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.
Xxxxxx 70
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX
1. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx již je x xxxxxxx x xx. 18 odst. 1 xxxxxxxx označení XX, (xxxx xxx „xxxxxx XXXX“) x xxxxx xx tato xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx vystavení subjektů xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx zadavatel xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69. Xxxx součást xxxxxxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 2 a x xxxxxxx XXX. Na xxxxxx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 58 xxxx. 5 písm. b) xx x) x xxxx. x) a xxxxxx 71, 72 x 73, xx. 76 xxxx. 5 x xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx XXXX x XIV.
2. Pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxx cílem xx xxxx rozsah xxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xx x xxxxxxx x čl. 18 odst. 1 xxxxxxxx označení CE, xxxxxxx se xxxxxx 58 až 77.
Xxxxxx 71
Podstatné změny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx budou xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx práva xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx získaných prostřednictvím xxxxxx, xxxxxx do xxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 69 xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. Jako xxxxxxx xxxxxxxx přiloží xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxx XXX. Xxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxx xxx jasně xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 67.
3. Xxxxxxxxx xxxx provést xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 38 xxx xx oznámení xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx stát, v xxxx je nebo xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx důvodech uvedených x xx. 67 xxxx. 4 nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx veřejné zdraví, xxxxxxxxxx xx zdraví xxxxxxxx a uživatele xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, nebo |
|
x) |
xxxxxx komise x daném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti negativní xxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx právem xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx. |
4. Dotčený xxxxxxx xxxx xxxx státy xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx v odstavci 3 o dalších xxxx xxx.
Xxxxxx 72
Xxxxxxxx opatření, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxx stát, x xxxx xx nebo xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se domnívat, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto nařízení xxx xxxxxx splňovány, xxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx povolení xxxxxx funkční způsobilosti; |
|
x) |
pozastavit xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
c) |
požadovat xx xxxxxxxxxx, xxx upravil xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
2. X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx okamžitě xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx.
3. Pokud členský xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxx xx xxxx zadavatelem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, sdělí xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx všem xxxxxxxx státům x Xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 69.
4. Xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx rozhodnutím ze xxxxxx členského xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69 xxxx členským xxxxxx x Xxxxxx.
Xxxxxx 73
Xxxxxxxxx xx xxxxxx zadavatele x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasného ukončení
1. Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předčasně xxxxxxx, xxxxxxxxx členský xxxx, x němž xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69 do 15 xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx a poskytne odůvodnění. X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dočasně přerušil xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xx 24 hodin xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx.
2. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ledaže xx x xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx studie xxxxxxxx jiný xxxxxx.
3. Zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v němž xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v daném xxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxx se xxxxxxx xx 15 xxx xx dokončení studie xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xx týká daného xxxxxxxxx xxxxx.
4. Jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, oznámí xxxxxxxxx xxxx členským xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxx ohledu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státům, x xxxxx xxxx xxxxxx provedena, xx jednoho xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti nebo xx tří xxxxxx xx jejího předčasného xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x příloze XIII xxxxx A bodu 2.3.3.
Xx xxxxxx o xxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx, xxx x shrnutí xxxxxxxx zadavatel prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 69.
Xxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxx možné xxxxxx x studii funkční xxxxxxxxxxxx předložit xx xxxxxxx roku xx xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx, jakmile xx dostupná. V xxx xxxxxxx xx x plánu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx XIII xxxxx X bodu 2.3.2 xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx.
6. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
Xxxxx xxxx xxxx Komise xxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nezpracovaných xxxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dobrovolně xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx případně xxxxxxx.
7. Xxxxxxx x zpráva o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69 xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 26 x xxx xx uveden xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x zpráva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okamžitě po xxxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 xx xxxxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx o studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx, zpřístupní se xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx v této xxxx.
Xxxxxx 74
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxx zadavatel xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 66 xxxxxxx xxxxxx, která xx xx obdržení elektronicky xxxxxxx xxxx členským xxxxxx, x nichž xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X jediné xxxxxxx xxxxx odstavce 1 zadavatel xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát. Xxxxxxx xxxxx, x xxxxx má xxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx, se xx xxxxx xxx od xxxxxx žádosti xxxxxxxx xx xxx, xxx x xxxx xx xxxx úlohy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx koordinujícím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx navržený xxxxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 dotčené xxxxxxx xxxxx koordinují xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XIV xxxxxxxx X bodů 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4 x xxxxxxx XIII xxxxx X bodu 2.3.2 písm. x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx členský stát xxxxxxxxxx v souladu x xx. 66 xxxx. 1 až 5.
4. Xxxxx jde o xxxxx dokumentaci, xxx xxxxx je xxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx:
|
x) |
do xxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxxxx členským xxxxxx (xxxx jen „xxx xxxxxxxx“); |
|
x) |
xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxx xxx oznámení; |
|
c) |
xx 10 xxx xxx xxx oznámení posoudí, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx působnosti tohoto xxxxxxxx x zda xx žádost xxxxx, x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx x uvedeným xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx. 66 xxxx. 1 x xxxx. 3 xx 5; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx 26 xxx xxx xxx xxxxxxx předána xxxxxxxx xxxxxxxx státům. Xx 38 dnů xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x návrhy xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx x posouzení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členskému xxxxx, xxxxx tyto připomínky x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx má xxx xxxxxxx xx 45 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx. |
Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x čl. 66 xxxx. 7.
5. Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x doplňující xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx lhůtě stanovené xxxxxxxx členským státem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx od xxxxxxxx žádosti. Xxx xxxxxxxx lhůty xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xx pozastaví xx xxxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. X xxxxxxxxxx xxxxx X x X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxx konzultace s odborníky xxxxxxxxxx lhůty xxxxxxx x odstavci 4 x xxxxxxx 50 xxx.
7. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx rozhodování x xxxxxxx zadavatele. Tyto xxxxxxxxx akty xxxxx xxxxxx stanovit xxxxxxx x lhůty pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxxx článku x x xxxxxxx xxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 4 x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti zahrnujících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, při xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx podle nařízení (XX) x. 536/2014. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
8. Pokud xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx při xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xx xxxxx závěr xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, pokud xxx o xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx na studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx horší xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx běžné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě, |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx |
|
x) |
x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx subjektů a xxxxxxxxxxxxx a hodnověrnosti údajů xxxxxxxxxxxx podle xxxx. 4 xxxx. x). |
Pokud xxxxx z dotčených xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx druhého xxxxxxxxxxx xxxxxx odstavce, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 69 Komisi, všem xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx a xxxxxxxxxx.
9. Pokud xx xxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx koordinovaného posouzení xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.
10. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx z kteréhokoliv xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx aspekty, xx xxx xx xxxxxxxx příloha XXX xxxxxxxx X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4, nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxx xx x xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxx platné xxx xxxx tento xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11. Každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxx 69 xxxxxx, xxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxx splnění podmínek, xxxx že xxxx xxxxxx zamítnuta. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pěti xxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. d) tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínek, mohou xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx takové, xx xx své podstaty xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx povolení.
12. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxxx 71, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 69. Jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxx toho, zda xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx druhého xxxxxxxxxxx odst. 8 xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX kapitoly I xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4 x xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 2.3.2. xxxx. x), které xxxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
13. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx stanovených v xxxx xxxxxxxx administrativní xxxxxxx.
14. Xxxxxx stanovený v xxxxx xxxxxx se xx xxx 27. xxxxxx 2029 xxxxxxx xxxxx v těch xxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xx být xxxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxx xxx 27. xxxxxx 2029 se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx.
Xxxxxx 75
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx 27. xxxxxx 2028 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 74 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx. 74 xxxx. 14 x xx. 113 odst. 3 xxxx. x).
Xxxxxx 76
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx, xx kterým xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx zaznamenat všechny xxxx události:
|
a) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dané xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx závažnou xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
jakýkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nebylo xxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxx xx nedošlo xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx příznivé xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx x) xx x). |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx státům, x nichž xx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx, prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 69 všechny xxxx informace:
|
a) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx příčinnou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx reálně xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx přijato xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx příznivé xxxxxxxxx; |
|
c) |
veškerá xxxx zjištění související x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x b). |
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx je nezbytné xxxxxxxx včasné xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx předložit xxxxxxxxx neúplné xxxxxxx, xx xxxx následuje xxxxxxx úplné.
Xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž je xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxx xxxxxxxx státům, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rovněž jakoukoliv xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, x xxx došlo xx třetích xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jedinou xxxxxx uvedenou x xxxxxx 74, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx vedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxxxx členské státy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx stanovení, xxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozměnit, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx zrušit povolení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčena práva xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vlastního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x Xxxxxx se xxxxxxxx informují x xxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx.
5. V xxxxxxx xxxxxx XXXX xxxxxxxxx x xx. 70 odst. 1 xx namísto tohoto xxxxxx použijí xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x článcích 82 xx 85 x v prováděcích xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 86.
6. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 5 se xxxxx xxxxxx použije, pokud xxxx zjištěna příčinná xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a předchozí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 77
Xxxxxxxxx xxxx
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xxx x:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx posuzování xxxxx xxxxxx 66 x 74, x přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
b) |
fungování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxxxxxxxx x xx. 70 odst. 1 x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 71; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 72; |
|
x) |
harmonizované elektronické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků, xxx xx uvedeno x xxxxxx 76; |
|
x) |
lhůty xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx ohlášena, xxx xx xxxxxxx x článku 76; |
|
x) |
jednotné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx důkazů/údajů xxxxxxxxxx k prokázání xxxxxxx x xxxxxxxx požadavky na bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X. |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.
XXXXXXXX VII
SLEDOVÁNÍ PO XXXXXXX NA XXX, XXXXXXXXX X DOZOR XXX TRHEM
Článek 78
Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X každého prostředku xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, a xx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx systém xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx uvedeného x xx. 10 xxxx. 8.
2. Systém sledování xx xxxxxxx na xxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x bezpečnosti prostředku xx xxxxx dobu xxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nashromážděné xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely:
|
a) |
aktualizace xxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx a lepšího xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx X kapitole X, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx informací x xxxxxx x výrobě, xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, |
|
d) |
aktualizace souhrnu xxxxx o bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxx 29, |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx preventivních xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx nápravných opatření x xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx možností xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, funkční xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx přispění ke xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x xxxxxx prostředků, x |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83. |
Xxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je x xxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx preventivního xxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x informuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx hlásí x xxxxxxx x xxxxxxx 82.
Xxxxxx 79
Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx
Xxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxx 78 xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx trh; xxxxxxxxx xx tento plán xxxx stanoveny x xxxxxxx XXX xxxx 1. Xxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx II.
Xxxxxx 80
Zpráva o xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx
Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X a X vypracují xxxxxx x sledování xx xxxxxxx na trh xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx nashromážděných x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x článku 79, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Zpráva se xxxxx xxxxxxx aktualizuje x na požádání xxxxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu.
Xxxxxx 81
Xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx
1. Výrobci xxxxxxxxxx xxxx C x D vypracují xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx výsledků a xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx v článku 79, společně x xxxxxxxxxxx a popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření. Xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx uvedená xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xxxxx xx mají používat xxx určování xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, |
|
x) |
hlavní xxxxxxxx PMPF, x |
|
x) |
xxxxxxxxx x objemu xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx prostředek xxxxxxxxx, x je-li xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx X x X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX.
2. Xxxxxxx prostředků xxxxx X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 48. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x doplní xxx hodnocení do xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x podrobnými xxxxxxxxxxx ohledně jakéhokoliv xxxxxxxxx opatření. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
3. U xxxxxxxxxx třídy X xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zapojenému xx posuzování xxxxx x xx požádání x příslušným xxxxxxx.
Xxxxxx 82
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxx na xxx Xxxx, jiných xxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 87 xxxx. 5 a 7 xxxx skutečnosti:
|
a) |
každou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx na trh Xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx chybných xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x informacích x xxxxxxx a v technické xxxxxxxxxxx x na xxx xx vztahuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;83; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x terénu x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Unie, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x souvislosti x prostředkem, který xx xxxx zákonně xxxxxxx na xxx Xxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 87.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody.
3. Výrobci xxxxxx hlášení o xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx x) bezprostředně poté, xx zjistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx prostředkem xxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxx xxxxx, x xx nejpozději xx 15 dnů xxxx, xx se x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx dozvědí.
4. Hlášení uvedené x odstavci 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bez ohledu xx odstavec 3 xxxxxx xxxxxxxx, x xx nejpozději xx 2 xxx xxxx, xx se xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx ohledu xx xxxxxxxx 3 se xxxxxxx x případě xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx osoby podává xxxxxxxx xxxx, co xxxxxxx zjistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x danou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, avšak xxxxxxxxxx xx 10 xxx xxx dne, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx nežádoucí příhodě xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx včasné xxxxxxxx, xxxx výrobce předložit xxxxxxxxx neúplné xxxxxxx, xx níž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx poté, xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx o xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, podá xxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx 2 xx 5.
8. S výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné opatření x xxxxxx okamžitě, xxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu provedeno.
9. U xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, x nimž xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředkem xxxx typem prostředku x x nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedeno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu, nebo xxxx-xx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x dobře xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx podmínky, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedený x xx. 84 xxxx. 9 xx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedenými x xx. 87 xxxx. 8 xxxx. x) x b) xxxxxx x výrobcem xx xxxxxxx, obsahu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx v xx. 87 xxxx. 8 xxxx. x) x b) uveden xxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx s xxxxx příslušným orgánem.
10. Členské xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx kampaně, x&xxxx;xxxxx povzbudit zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxx, xxx příslušným xxxxxxx xxxxxxx podezření na xxxxxxx nežádoucí příhody xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x), x xxxx ohlašování xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx, která xxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, zaznamenávají příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx.&xxxx;x), xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx byl x podezření na xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx předmětná xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx o xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx hlášení v xxxxxxx x xxxxxxxx 1 až 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž k xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx došlo, x xxxxxx vhodná navazující xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 84.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx příhoda xxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx, xx se x&xxxx;xx xx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 83, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx závěrem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx 1 xx 5 tohoto xxxxxx x xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx x článkem 84.
Xxxxxx 83
Xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 jakékoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo závažnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx závažnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx 1 x 5 x xxxxx xxxxx xxxx xx mohly xxxx x xxxxxxxxxxxxx rizikům xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů nebo xxxxxxx osob, nebo xxxxxxxxx xxxxxxx zvýšení xxxxx očekávaných xxxxxxxx xxxxxxxx zjištěných v porovnání x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxx I xxxx 9.1 xxxx. x) x x) a xxxxxxxx v technické xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x výrobku.
Výrobce x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxx 79 xxxxxxx xxxxxx zvládání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx x metodiku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvýšení xxxxxxxx xxxx závažnosti xxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx změny xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx období.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx trendu xxxxx xxxxxxxx 1 a po xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx. Každý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x přijetí xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 84
Analýza xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx.
Výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x případně x dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx a neprovádí xxxxx šetření, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx šarže upravován xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucí příhody, xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx informace týkající xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, x níž xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx, jež xxxx xxxx má xxx xx xxxxxx území xxxxxxxxx, které xxxx xxx sděleny x xxxxxxx x xxxxxxx 82, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx, xxxxx možno společně x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 vyhodnotí xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxx z ohlášené xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx používání xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx přínos prostředku, xxxxxx a potenciální xxxxxxxxx x počet xxxx, xxxxxxx xx xx týká. Příslušný xxxxx xxxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu plánovaného xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx jakéhokoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxx bezpečnosti obsažené x xxxxxxx X.
Xx žádost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx šetření.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxxxx hlášení, x xxxx xxxxx xxx zjištění xxxxxxxxxxx xx šetření. Xxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
6. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx uvedený v xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx, zda xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx stanovenými x xxxxxxx IX xxxx 5.2 x xxxxxxx X xxxx 3.11 relevantní xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, který xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx XXX, informuje xxxxx xxxxxxxxxxxx příslušný orgán xxxx případně agenturu XXX.
7. Xx provedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx v xxxxxx 87 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx je xx něho požadováno xx xxxxxx minimalizace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a výsledku xxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx informace x xxxxxxxx bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uživatelům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx úředním jazyce xxxx jazycích určených xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx naléhavých případů xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx připomínky. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxx neodůvodňuje xxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx ve všech xxxxxxxxx státech xxxxxx.
Bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxx zahrnutím xxxxxxxxxxx XXX a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx se xxxxx, xxx zlehčování xxxx xxxxxx, vysvětlí důvody xxx xxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxx a jasně xx xxxxxx veškerá xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx zadá bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 87, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejnosti.
9. Příslušné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx postupu s xxxxx xxxxxxxxxxx svá xxxxxxxxx uvedená v odstavci 3 v xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
b) |
ve xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx státě xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx navrhovaného výrobcem. |
Tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje:
|
— |
je-li xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxxxxxxx případech; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování, xxxxxx xxxxx x povinností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxx orgánů. |
Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxx registrované místo xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Komisi x xxx, xx přijal xxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu.
10. Jmenováním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx vlastního xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx pacientů. Koordinující xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxxx x x přijetí xxxxxxx takového opatření.
11. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx vykonávání xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podporu.
Xxxxxx 85
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy zavede xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému uvedeném x xxxxxx 87 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx v xxxxxxx, xxx mohou posloužit x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx-xx ke xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo mění-li xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poměr xxxxxxx x rizik, xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxxxx koordinující xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, který xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 86
Xxxxxxxxx xxxx
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxxxxx s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné k xxxxxxxxx xxxxxx 80 xx 85 x 87, pokud xxx x:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků; |
|
x) |
ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zpráv x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx x hlášení xxxxxx prováděné xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 80, 81, 82, 83, x 84; |
|
x) |
xxxxxxxx strukturované xxxxxxxxx xxx elektronické x xxxxxxxxxxxxxx hlášení, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hlášení xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxx ohlašování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, s přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro výměnu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxx 84; |
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxx procesu. |
Prováděcí xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.
Xxxxxx 87
Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx
1. Xxxxxx xx spolupráci s xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx elektronický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x zpracování xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xx výrobců x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních x xxxxxx podle xx. 82 xxxx. 1 a xx. 84 odst. 5; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení xx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 9; |
|
c) |
xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 83; |
|
x) |
pravidelně xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 81; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 84 odst. 8; |
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx sebou a x Komisí x xxxxxxx x xx. 84 odst. 7 x 9. |
Tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx databázi XXX.
2. Xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. X těmto informacím xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx v xxxx, xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx certifikát x xxxxxxx x článkem 49.
3. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci x xxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx třetích xxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxx.
5. Xxxxxxx o závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 82 xxxx. 1 písm. x) se xx xxxxxxxx automaticky předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x němž k xxxxxxxxx příhodě xxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xx. 83 xxxx. 1 se xx xxxxxxxx automaticky předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, v nichž x nežádoucím příhodám xxxxx.
7. Xxxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedená x xx. 82 xxxx. 1 xxxx. b) xx xx obdržení xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxx xx xxx provedeno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
8. Xxxxxxxxxx souhrnná hlášení xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 9 xx po obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx podílejí xx xxxxxxxxxxxx postupu x xxxxxxx x čl. 84 xxxx. 9 a xxxxx xx dohodly xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx má xxxxxxx xxx registrované místo xxxxxxxxx. |
9. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 až 8 xxxxxx článku xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 51.
Xxxxxx 88
Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxx zásady xxxxxxxx xx posuzování x xxxxxx xxxxx, xxxxx x oblasti vigilance x&xxxx;xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx vypracují xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dozoru x xxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálních x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx evropský xxxxxxx xxx xxxxx nad xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 99 vypracovala Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx daném xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xx xxxxxx xxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 1:
|
x) |
xxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx i x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxx uvedených xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vzorky prostředků xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxx ohlášené, x xx-xx to xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx uživatelů. |
4. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx x zpřístupní xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 95.
5. Příslušné xxxxxx xxxxx zabavit, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxxxxxxxx nepřijatelné riziko, xxxx padělané xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx v xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx inspekci xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx x zjištěních xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x technickými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx hospodářskému subjektu, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Před xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xx zadána xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;95.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxx přezkumy x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx. Xxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx členských států xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx, vzájemně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x x Xxxxxx výsledky těchto xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx úroveň xxxxxx nad xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dozoru xxx trhem a xxxxxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx více xxx jeden xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx vnějších xxxxxxxxx, xxx tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x xxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x technické podpory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxx trhem.
Xxxxxx 89
Xxxxxxxxx prostředků, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx představovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo by x xxxx mohlo xxxxx k jinému xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mají xx základě údajů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vigilance nebo xxxxxx nad xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx důvod xxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo |
|
b) |
xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx hospodářské subjekty xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 90
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xx provedení xxxxxxxxx podle xxxxxx 89 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx xxxxxxxxxx pacientů, uživatelů xxxx dalších xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx zplnomocněné zástupce x xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx přijaly xxxxxxx xxxxxx x řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x cílem xxxxx xxxxxxxxxx do souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh, podrobit xxxxxxxx prostředku na xxx xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxx xxxxxxxx oběhu, x xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx a sdělena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu.
2. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, ostatním xxxxxxxx xxxxxx x x případě, xx xxx xxx dotčený xxxxxxxxxx vydán xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 51, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x opatření, xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Hospodářské xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxx Unii x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxx všechna náležitá xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 nepřijme xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx daného xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx.
Xxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 95.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x odstavci 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx nesouladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxx než xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxx postup, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a ostatním xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 veškeré další xxxxxxxxx informace, které xxxx x dispozici xxxxxxx nesouladu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a informují x veškerých xxxxxxxxxx, xxxxx v souvislosti x xxxxxxxx prostředkem přijaly.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatřením xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 svoje xxxxxxx.
7. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 nepodá xxxxx xxxxxxx xxxx ani Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx členský xxxx xxxxxx, považují xx tato xxxxxxxx xx odůvodněná. X xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx x dotčeným xxxxxxxxxxx neprodleně přijata xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx z oběhu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx.
Xxxxxx 91
Postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx
1. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx x xx. 90 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx proti xxxxxxxx přijatému xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Unie, xxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x případě potřeby x s dotčenými xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxx xxxxxx vnitrostátního opatření. Xx základě xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
2. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xx odůvodněné, xxx se xxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xx. 90 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx toto xxxxxxxx zruší.
Xxxxx Komise xxxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx x xx. 90 xxxx. 4, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za odůvodněná.
3. Xxxxx xx xxxxxxx členský xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx riziko xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx nebo členskými xxxxx, xxxx Xxxxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxx ze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění ochrany xxxxxx a bezpečnosti, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx. Xxxxxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 92
Xxxx případy xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 89 xxxxxx, xx prostředek není x xxxxxxx s xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx nepřijatelné riziko xxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, požádají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekt, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx a hospodářskému xxxxxxxx byla sdělena x xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx zákazu xxxxxxxx prostředku xx xxx nebo x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx nebo x xxxxx. X uvedených xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 95.
3. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx může Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vhodná opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 93
Preventivní opatření x oblasti xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx provedení xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxx x daným xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skupinou xxxxxxxxxx, xxxxxxx, že x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx nebo x ohledem na xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx konkrétní xxxxxxxxx xx skupiny xxxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, omezeno xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx takový xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx x trhu xxxx x xxxxx, xxxx přijmout xxxxxxx xxxxxxxx a odůvodněná xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přijatá xxxxxxxx x xxxxxxxx důvodů xxx xxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 95.
3. Komise xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx hospodářskými xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx rozhodnout, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx Xxxxxx xx šesti xxxxxx xx xxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.
4. Xxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx článku xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, konkrétní kategorie xx xxxxxxx prostředků xx trh xxxx xxxxxx uvádění do xxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx, omezeno xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx že xx xxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Komise přijmout xxxxxxxxx akty k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx odůvodněných xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.
Xxxxxx 94
Xxxxx správní xxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 90 xx 93 se xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx. Xx-xx takové xxxxxxxx xxxxxx konkrétnímu hospodářskému xxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx hospodářskému xxxxxxxx xxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xx podle práva xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx x xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnost, xx dotčenému hospodářskému xxxxxxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx x předložení připomínek xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, jasně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx opatření xxxxxxx, xxxx xx xxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx se vyjádřit xxxx xx nejdříve x přijaté xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx přezkoumáno.
3. Veškerá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxx nebo upravena, xxxxxxx hospodářský xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření x xx xxxxxxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
4. Xxxxx xx opatření přijaté xxxxx článků 90 xx 93 vztahuje xx prostředek, x xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx shody zapojen xxxxxxxx xxxxxxx, informují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 95
Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx zřídí a xxxxxxxx elektronický systém xxx shromažďování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx čl. 88 xxxx. 4; |
|
b) |
xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čl. 88 xxxx. 7; |
|
c) |
informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx představujících xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a bezpečnost xxxxx xx. 90 odst. 2, 4 a 6; |
|
x) |
xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx výrobků podle xx. 92 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxx xx. 93 xxxx. 2; |
|
f) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxx nad xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxx xx. 88 odst. 8. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 tohoto xxxxxx xx okamžitě xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dotčeným xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx, xxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 51 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a zpřístupní xx členským xxxxxx x Xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx nezveřejňují, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx činnosti týkající xx xxxxxx nad xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX VIII
SPOLUPRÁCE XXXX XXXXXXXXX STÁTY, XXXXXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, REFERENČNÍMI XXXXXXXXXXXX XX A XXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 96
Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx jmenují xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx pravomoci, xxxxxx, vybavení a xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx jejich xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxx oznámí Xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxx.
Xxxxxx 97
Xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx s Komisí. Xxxxxx organizuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xx xx xxxxxxx Komise xx xxxxxxxx případech xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx spolupráci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 98
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxx 103 x 107 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx, jak xxxxxxx článek 104 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxxxx nařízením xx xxxxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx 99
Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx úkoly:
|
x) |
přispívat k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx na její xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 45; |
|
x) |
xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx pokynů xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud jde x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx oznámených subjektů, xxxxxxxxxxx obecných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x posuzování xxxx, zda xxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení x xxxxxxxx (XX) 2017/745 dostatečné x zajištění bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, x xxxxxxxxx tak x xxxxxxxx xxxx, xxx xx nutné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx X xxxxxx nařízení; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxx norem xxxxxxxxxx se prostředků x xxxxxxxxxx specifikací; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx regulačního xxxxxxx xxxxxxxxxx, studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vigilance x xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x udržování xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx dozor xxx xxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 88 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dozoru xx xxxxx x Unii; |
|
g) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx žádost Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; |
|
h) |
xxxxxxxxx x harmonizované xxxxxxx xxxxx, pokud xxx x prostředky v xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 100
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie
1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx kategorií nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX“), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Společné xxxxxxxx středisko Xxxxxx xxxxxxxxxx žádost o xxxxxxxxx.
2. X rámci rozsahu xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
ověřovat xxxxxxx způsobilost proklamovanou xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx D x xxxxxxxxxxxx společnými specifikacemi, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx rovnocenná, xxx xxxxxxx xx. 48 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx náležité xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxxx D xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, xxx xxxxxxx xxxxxxx XX bod 4.12 x xxxxxxx XX xxx 5.1; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx a technickou xxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx subjektům x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
poskytovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x aktuální stav xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx konzultaci s xxxxxxxxxxxxxx orgány zřídit x xxxxxxxxx síť xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
přispívat k xxxxxxx xxxxxxxx zkušebních x analytických metod, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx posuzování xxxxx a xxx xxxxxx xxx xxxxx; |
|
x) |
spolupracovat x oznámenými subjekty xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
h) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx měření xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
přispívat k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením x po xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
3. Xx žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxx Komise xxxxxx jmenovat referenční xxxxxxxxxx EU, pokud xx daný xxxxxxx xxxx přeje takové xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx C x dostupnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxx řešeními, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkušenostmi x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx vybavení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx jim xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx znalosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
mají odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důvěrnost xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx úkolů xxxxxxx; |
|
f) |
xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; |
|
g) |
xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, učinili xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx x rámci xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, dojde-li x xxxxxxxx xxxxx. |
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX tvoří xxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx metody, xxxxx xxx o xxxxxxxxx x posuzování. Xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx zahrnuje:
|
a) |
používání koordinovaných xxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stejných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výsledků xxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxxxxx x koordinovaných xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx standardizovaných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x testu; |
|
f) |
rozvíjení, uplatňování x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx vzájemných kontrol xxxxxxx a srovnatelnosti xxxxxxxx testů); |
|
h) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nových nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx aktuálního xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx prostřednictvím dalších xxxxxx xxxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxx Xxxxxx. |
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Unie.
Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupy x částku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX, a xx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx inovací x nákladovou efektivností. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.
7. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx státy od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko, xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatků x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nákladů, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a to xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx uplatňování odstavce 2 tohoto článku x podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx článku; |
|
x) |
strukturu a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxx článku, které xxxxx xxx vybírány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX xx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxx státy x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxx související x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
9. Referenční xxxxxxxxxx EU xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx, xx referenční xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx, přijme Xxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx vhodná xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx odejmutí jmenování.
10. Xx xxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 107 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx 101
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
Komise a xxxxxxx státy přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx podpořily xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, přičemž stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací. Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx napomůžou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx.
KAPITOLA IX
DŮVĚRNOST, OCHRANA XXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXX
Xxxxxx 102
Důvěrnost
1. Není-li x xxxxx nařízení stanoveno xxxxx x aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x členských xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx zapojené xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx důvěrnost xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxx 103; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické osoby, xxxxxx xxxx duševního xxxxxxxxxxx, ledaže xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx zájmu; |
|
c) |
účinného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xx nezpřístupní xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx informace xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx práva a xxxxxxxxxx Komise, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx výstrah, xxx povinnosti dotčených xxxx poskytovat informace xxxxx trestního práva.
4. Komise x xxxxxxx státy xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx dvoustranná nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 103
Ochrana xxxxx
1. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx použijí členské xxxxx směrnici 95/46/XX.
2. Na xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx nařízení Xxxxxx se použije xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.
Xxxxxx 104
Xxxxx poplatků
1. Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedené v tomto xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xx výše xxxxxxxx xxxxxxx transparentním xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx úhrady xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx měsíce xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx poplatků. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xx požádání xxxxxxxx.
Xxxxxx 105
Xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x strukturu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 106
Xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx za porušení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx stanovených xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxx 25. února 2022 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 107
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx článkem 114 nařízení (XX) 2017/745. Xxxxx výbor xx výborem xx xxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx tento odstavec, xxxxxxx xx článek 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se na xxxxx odstavec, použije xx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.
Pokud xxxxx xxxxxx žádné xxxxxxxxxx, Komise návrh xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 5 xxxx. 4 xxxxx pododstavec xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, použije se xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011 xxxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx 5 xxxxxxxxx nařízení.
Xxxxxx 108
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
2. Pravomoc xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 odst. 4, čl. 17 xxxx. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 x xx. 66 xxxx. 8 je xxxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxx let xx 25. xxxxxx 2017. Komise xxxxxxxx xxxxxx o přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx koncem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx měsíce xxxx koncem xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 odst. 4, xx. 24 xxxx. 10, xx. 51 odst. 6 x čl. 66 odst. 8 xxxxxxx zrušit. Xxxxxxxxxxx x zrušení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci x xxx blíže xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx zveřejnění v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, který je x něm upřesněn. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx platných aktů x xxxxxxxxx pravomoci.
4. Xxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivými členskými xxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx xxx 13. dubna 2016 x zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.
6. Akt x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 odst. 4, xx. 24 xxxx. 10, čl. 51 xxxx. 6 x xx. 66 xxxx. 8 vstoupí x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx námitky ve xxxxx tří xxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxx xxxxx xxx oznámen, nebo xxxxx Xxxxxxxx parlament x Xxxx před xxxxxxxxx xxxx lhůty xxxxxxxxx Xxxxxx o xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu nebo Xxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.
Xxxxxx 109
Samostatné xxxx x přenesené pravomoci xxx jednotlivě xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx přijme pro xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxxx akt x přenesené xxxxxxxxx.
Xxxxxx 110
Přechodná ustanovení
1. Xxx xxx 26. xxxxxx 2022 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejnění oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/ES.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí 98/79/XX xxxx 25. xxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx doby platnosti xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx 98/79/XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xx xxx 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 27. května 2024.
3. Odchylně xx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx může xxx prostředek s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX, který je xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x nadále x xxxxxxx x uvedenou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx k podstatným xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx však xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx odpovídajících xxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx.
Aniž xxxx xxxxxxx kapitola XX x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, xxxxxxx oznámený subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx xxxx 26. května 2022, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx trh xx xxx 26. května 2022 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxxxxx pododstavce xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx nadále xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx provozu xxxxxxx do xxx 27. xxxxxx 2025.
5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx 26. května 2022.
6. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx xxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxxx 2022. Xxxxxxxx subjekty, které xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. květnem 2022.
7. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 48 xxxx. 3 a 4, xxxxxxx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxxx do Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x do xxxxxxxxx skupin x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU.
8. Xxxxxxxx xx článku 10 x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x b) xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxxxxx, zplnomocnění zástupci, xxxxxxx a oznámené xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dat uvedených x xx. 113 xxxx. 3 písm. x) x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 18 xxxxxx splňují xxxxxxxxxx xx. 27 xxxx. 3, xx. 28 xxxx. 1 x xx. 51 xxxx. 5 tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxx x článkem 10 x čl. 12 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxxxxxxx 98/79/XX, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX.
9. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxx s čl. 9 xxxx. 12 xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx jak xx xxxxxxx ve xxxxxxxxx.
10. Xx xxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 2 jmenuje xxxxxxxx vydávající XXX, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx vydávající subjekty xxxxxxxxxx XX1, XXXXX x XXXXXX.
Xxxxxx 111
Xxxxxxxxx
Xxxxxx do xxx 27. xxxxxx 2027 posoudí používání xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxx obsažených, včetně xxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 24. Xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx přezkum xxxxxxxxx xxxxxx 4.
Xxxxxx 112
Zrušení
Aniž xx xxxxxx xx. 110 xxxx. 3 a 4 xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx povinnosti členských xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx, x povinnosti xxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/XX, xxxxxxx xx xxxxxxx směrnice s xxxxxxx ode xxx 26. xxxxxx 2022 s xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx 11, xx. 12 odst. 1 xxxx. c) a xxxx. 2 x 3 směrnice 98/79/XX x povinností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxxx s xxxxxxx xx pozdějšího x xxx xxxxxxxxx x xx. 113 odst. 2 x xx. 113 odst. 3 xxxx. x) tohoto xxxxxxxx. |
|
x) |
xxxxxx 10 x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. a) x x) xxxxxxxx 98/79/XX a povinností xxxxxxxxxx se registrace xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx certifikátů xxxxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xx. 113 xxxx. 2 x xxxx. 3 xxxx. f) xxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 110 xxxx. 3 a 4 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx 98/79/XX se xxxxxxx x nadále do xxx 27. května 2025 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx 2010/227/EU xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX x 98/79/XX se xxxxxxx x účinkem xx xxxxxxxxxx z xxx xxxxxxxxx x čl. 113 odst. 2 x xxxx. 3 xxxx. f) xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx považují xx xxxxxx xx xxxx nařízení x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenou x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 113
Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
2. Toto xxxxxxxx xx použije xxx xxx 26. xxxxxx 2022.
3. Odchylně od xxxxxxxx 2:
|
x) |
se xxxxxxxxxx xx. 27 odst. 3 a xx. 51 odst. 5 xxxxxxx xxx xxx 27. xxxxxxxxx 2023; |
|
b) |
xx xxxxxx 31 xx 46 a článek 96 xxxxxxx xxx xxx 26. listopadu 2017. Xxxxx povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 xx 46 xx však xxxxxxx xx uvedeného xxx do dne 26. května 2022 xxxxx na xx xxxxxx, xxxxx předloží xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 34; |
|
c) |
xx xxxxxx 97 xxxxxxx ode xxx 26. xxxxxx 2018; |
|
x) |
xx xxxxxx 100 xxxxxxx xxx xxx 25. xxxxxxxxx 2020; |
|
e) |
xx x prostředků xxxxx X xx. 24 xxxx. 4 xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2023. X xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxx X xx xx. 24 xxxx. 4 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2025. X xxxxxxxxxx třídy X xx xx. 24 xxxx. 4 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2027; |
|
x) |
xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx 34 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx nebude xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx plánu xxxxxxxxx x čl. 34 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx 26. xxxxxx 2022 xxxx xxxxxxx, povinnosti x xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx Eudamed se xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 34 odst. 3 xxxxxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx:
Xxxxx xxxxxx databáze Xxxxxxx xxxx xxxxxxx použijí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx subjektů a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
x) |
aniž je xxxxxx čl. 74 xxxx. 14, se xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 74 použije xxx xxx 26. xxxxxx 2027; |
|
x) |
se xx. 110 xxxx. 10 xxxxxxx ode xxx 26. xxxxxx 2019. |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx státech.
Ve Xxxxxxxxxx xxx 5. dubna 2017.
Xx Xxxxxxxx parlament
xxxxxxxx
X. XXXXXX
Xx Radu
xxxxxxxx
X. XXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx ze xxx 14. února 2013 (Xx. věst. C 133, 9.5.2013, x. 52).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 2. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx)] x xxxxxx Xxxx x xxxxxx xxxxx xx xxx 7. března 2017 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, x. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2014/30/XX xx dne 26. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 96, 29.3.2014, x. 79).
(5) Směrnice Xxxx 2013/59/Xxxxxxx xx dne 5.&xxxx;xxxxxxxx 2013, xxxxxx xx xxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany před nebezpečím vystavení xxxxxxxxxxxx záření x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 89/618/Euratom, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Euratom, 97/43/Xxxxxxx x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Úř. xxxx. X 13, 17.1.2014, x. 1).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx informační společnosti (Xx. xxxx. X 241, 17.9.2015, s. 1).
(7) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1025/2012 ze xxx 25. října 2012 x evropské xxxxxxxxxxx, změně směrnic Xxxx 89/686/XXX x 93/15/XXX a xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/ES, 2009/23/ES x 2009/105/XX, x&xxxx;xxxxxx xx ruší rozhodnutí Xxxx 87/95/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX (Xx. xxxx. X 316, 14.11.2012, s. 12).
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008 xx xxx 9. července 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx trhem xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx (XXX) č. 339/93 (Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 30).
(9) Rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 768/2008/XX xx xxx 9. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx výrobků na xxx a x xxxxxxx rozhodnutí Xxxx 93/465/XXX (Xx.&xxxx;xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 82).
(10) Směrnice Xxxx 85/374/EHS xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 o xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx (Xx. věst. X 210, 7.8.1985, x. 29).
(11) Rozsudek xx dne 28. července 2011 xx xxxx Orifarm x Xxxxxxxx, spojené xxxx C-400/09 a X-207/10, ECLI:EU:C:2011:519.
(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (xxx strana 1 v tomto xxxxx Xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxx).
(13) Rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 o Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 102, 23.4.2010, x. 45).
(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 95/46/ES xx dne 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souvislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. věst. X 281, 23.11.1995, x. 31).
(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 45/2001 xx xxx 18. prosince 2000 x ochraně xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxx x institucemi Xxxxxxxxxxxx x o xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 8, 12.1.2001, x. 1).
(16) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/EU xx xxx 22. xxxx 2010 o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x. 33).
(17)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 123, 12.5.2016, x. 1.
(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx 2011, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí (Xx. xxxx. L 55, 28.2.2011, s. 13).
(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).
(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).
(21)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. C 358, 7.12.2013, x. 10.
(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2006/42/XX xx xxx 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 157, 9.6.2006, s. 24).
(23) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/24/XX xx xxx 9. xxxxxx 2011 x xxxxxxxxxxx xxxx pacientů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;88, 4.4.2011, s. 45).
(24) Doporučení Komise 2003/361/XX xx dne 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx mikropodniků, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podniků (Xx. xxxx. X 124, 20.5.2003, x. 36).
(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67).
(26) Nařízení Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (Úř. xxxx. L 158, 27.5.2014, x. 1).
XXXXXXX
|
X |
Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
XXX |
Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx |
|
XX |
XX xxxxxxxxxx x xxxxx |
|
X |
Xxxxxxxx XX o xxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 3 a xxxxxxx 28, x xxxxxxxx prvky xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx do databáze XXX spolu x&xxxx;XXX-XX x souladu x&xxxx;xxxxxx&xxxx;25 x 26, x xxxxxx XXX |
|
XXX |
Xxxxxxxxx, které xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
XXXX |
Xxxxxxxxxxxx pravidla |
|
IX |
Posuzování shody xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx |
|
X |
Xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx kvality xxxxxx |
|
XXX |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem |
|
XIII |
Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx |
|
XXX |
Xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx funkce x xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika xxx subjekty xxxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
PŘÍLOHA I
OBECNÉ XXXXXXXXX XX BEZPEČNOST X XXXXXXX XXXXXXXXXXX
XXXXXXXX I
OBECNÉ XXXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stav xxxx xxxxxxxxxx pacientů xxx bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxx osob, a xx xx xxxxxxxxxxx, xx veškerá xxxxxx, xxxxx mohou x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s jejich přínosem xxx pacienta x xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti, x&xxxx;xx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx, xxxxx cílem xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx dosáhnout xxxxxxxxx cíle, xxxx xx přitom byl xxxxxxxxxx ovlivněn poměr xxxxxxx a xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx zavést, uplatňovat, xxxxxxxxxxxx x udržovat xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxxx cyklu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxx xxxxx xxxxxxxxxx zavést x xxxxxxxxxxxxx plán xxxxxx xxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxx x nimi xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx bodu 4, |
|
e) |
vyhodnocovat xxxxx informací x xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx systému xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, na xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx x přijatelnost xxxxx, a |
|
f) |
na základě xxxxxxxxxxx dopadu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxx pozměnit xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx bodu 4. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx při navrhování x výrobě prostředků, xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xx obecně xxxxxxxx nejnovější xxxxx. Xx účelem xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s každým xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxxxxxxxx xx přijatelné. Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pořadí:
|
a) |
vyloučit xxxx snížit xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxx x výroby, |
|
b) |
ve xxxxxxxx xxxxxxxxx přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, a |
|
c) |
poskytovat xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxxxxx opatření/kontraindikace) x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx spojených x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x němž xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx (návrh x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx znalosti, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x případně prostředí xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx určených xxxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx s postižením xxxx xxxx xxxxxxxxx). |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx vystaven zatížení, xxxxx může xxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx, a xx-xx xxxxxxxx udržován x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, nesmí xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx míry, xx by xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenou xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vlivem xxxxxx xxxxxxx x vlhkosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx pacienty xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x určené xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX II
POŽADAVKY XX XXXXXXX ZPŮSOBILOST, XXXXX X XXXXXX
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
9.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx účely podle xx.&xxxx;2 xxxx&xxxx;2 stanovené xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, x xx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx aktuální xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uváděné xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pravdivost (zkreslení), xxxxxxxx (opakovatelnost x xxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a přesnosti), xxxx detekce x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx hodnota, xxxxxx určení xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx známých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx interferencí, xxxxxxxxx xxxxxx, a |
|
b) |
klinické xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx specificita, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnota, xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxx populacích. |
9.2. Vlastnosti funkční xxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx životnosti prostředku xxxxxxx xxxxxxxx.
9.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx funkční xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx kontrolních materiálů, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx případně zajistí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx.
9.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx, že xxxxx xxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při použití xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxx xxx zkontrolovány, xxxxx xxx konkrétně x:
|
x) |
x prostředků pro xxxxxxxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx – funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředích (např. xxxxxxxxx domov, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx záchranné služby). |
10. Chemické, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx I.
Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx zhoršení analytické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo chemické xxxxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx má být xxxxxxxxx, (např. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx) x ohledem xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
10.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající x kontaminantů x xxxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx účel xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zvláštní pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, které jsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
10.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx částeček oděru, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x prostředků uvolňovat. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx látkám, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx reprodukci, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx VI části 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX)&xxxx;x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(1) x xxxxxx x vlastnostmi, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x vnitřní xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x které xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 59 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1907/2006&xxxx;(2).
10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx snížena xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx kontaminace
11.1. Prostředky x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx nebo xx nejnižší xxxxxx xxxx snížilo riziko xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx z prostředku xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
11.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikrobiálním xxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x skladování uvedených xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx do xxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx x místě xxxxxxx.
11.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx označené xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, vyrobeny, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metodami.
11.4. Prostředky, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxxx být vyrobeny x xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxxxx x kontrolovaných xxxxxxxxxx.
11.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxx nesterilní xxxxxxxxxx musí zachovávat xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x, xxxx-xx xxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace. Xxxxxxx systém musí xxx xxxxxx s ohledem xx sterilizační metodu xxxxxxxx výrobcem.
11.6. Kromě symbolu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxx podobnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním x xxxxxxxxxxx xxxxx.
12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx biologického xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, lidského nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x látek xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx postupy xxx, xxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx bezpečnost.
Zejména xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud jde x mikrobiální x xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx validovaných metod xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx použít xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx určeného účelu xxxxxxxxxx nebo v případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx prostředků a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx
13.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx celá xxxxxxxxx včetně propojovacího xxxxxxx bezpečná x xxxxx narušovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx použití, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x návodu x xxxxxxx.
13.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx objem/tlak, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx spojená x&xxxx;xxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxx xxxxx nebo podmínkami xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx pole, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx související s xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx tlaku x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx s používáním prostředku, xxxxxxxx-xx do xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v němž xxxxxxx x x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx náhodného proniknutí xxxxx xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobených například xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo znakovými xxxx na xxxxxxxx xx xxxxxx, odnímatelných xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx způsobem; |
|
g) |
rizika xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx interference s jinými xxxxxxxxxx. |
13.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxx běžném xxxxxxx x při xxxxxxx xxxxx závady xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx požáru xxxx xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx nutno xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxx xx výbušným xxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxx vznícení, xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.
13.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx seřizování, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
13.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobky, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
13.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto postupy xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x použití.
13.7 Stupnice xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx indikátorů) xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v němž xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
14.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx analytickou xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx analytickou xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx I xxxxx&xxxx;9.1 xxxx. x), x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
14.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jednotkách x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/181/EHS (3).
15. Ochrana xxxx xxxxxxx
15.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx uživatelů xxxx jiných xxxx xxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo rozptýlenému) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru, x to xxxxxxxx, xxxxx xx v souladu x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro diagnostické xxxxx.
15.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx nejvyšší xxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x množství xxxxxxxxxxx xxxxxx lze kontrolovat xxxx xxxxxxxxx, a |
|
b) |
opatřeny xxxxxxxxx displeji xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. |
15.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx xxxxxx, prostředcích x xxxxxxx uživatele x o způsobech, xxx zamezit xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx míru x&xxxx;xx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx způsobem snížit xxxxxx plynoucí x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programovatelné xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxx x xxxx
16.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx software, který xx prostředkem xxx x xxxx, musí xxx navrženy tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilost v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Při výskytu xxxxx závady xx xxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxx x odstranění xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
16.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxx, nebo u xxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nejnovějším xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vývoje xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
16.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx, který je xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xx specifické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) x na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx použitím (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x úroveň světla xxxx xxxxx).
16.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx hardware, xxxxxxxxxx xxxx informačních technologií x xxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxx x používání xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke zdroji xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
17.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zdroji xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx snížení xxxxxxxxxx rizik na xxxxxxxx možnou xxxx.
17.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, x xxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které umožní xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx varuje xxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx napájení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx varování xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úrovně.
17.3. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
17.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx odolnosti xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx rušení xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx mohly xxxxxxxx x souladu s xxxxxxx xxxxxx.
17.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, aby xxxx za předpokladu xxxxxxx instalace x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx náhodného xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx v prostředku.
18. Ochrana xxxx xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxxxxxx x tepelnými xxxxxxxxxxx
18.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx uživatelů x jiných xxxx xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vlastnostmi xxxxxxxxxx.
18.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx provozním prostředí x xxxx xx xxxx xxxxxxxx zachovat xx xxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
18.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x rozlomením xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx, obzvláště xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údržbu xxxxxxxxxx xxxxx určení xxxxxxx.
18.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xx xxxxxxxx možnou xxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x vibrací xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx technický pokrok x xxxxxxxx prostředky x xxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx zdroje, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovené funkční xxxxxxxxxxxx prostředků.
18.5. Prostředky musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sníženo xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x to x xxxxxxx na technický xxxxxx x dostupné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
18.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx energie, xxxxx nebo hydraulické x&xxxx;xxxxxxxxxxx energie, xx xxxxxxx xxxx uživatel xxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx veškerá xxxxx xxxxxx.
18.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx použitím xxxx xxxxx něj a xxxxx by být xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx, xx xxxxxx informací xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx částech xxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
Xx-xx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, je tato xxxxxxxxx xxxxxxx také xx xxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx.
18.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxx částí xxxx míst xxxxxxxx x dodávání tepla xxxx k dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxx) a xxxxxx xxxxx nesmí xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx.
19.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx riziky, xxxxx xxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx
19.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx sebetestování nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx navrženy x vyrobeny xxx, xxx fungovaly odpovídajícím xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx správně xxxxxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx x pokynech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jasně xxxxxxx xxxxxx proškolení, xxxxxxxxxxx xxxx zkušeností xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
19.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx
|
x) |
xxxx zajištěno, xx xxxxxx uživatel xxxx moci xxxxxxxxxx xx všech fázích xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx proškolení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx chyby určeného xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
19.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxxx x vyšetření x blízkosti pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, kde xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx určený xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, že x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx prostředek xxxxxxxx tak, jak xxxxx xxxxxxx, x |
|
x) |
xxx xxxxxxx, pokud prostředek xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ SE XXXXXXXXX POSKYTOVANÝCH XXXXX X XXXXXXXXXXX
20.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx
20.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem
Ke xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k identifikaci prostředku x&xxxx;xxxx výrobce x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro uživatele xxxx xxxxxxxx další xxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nebo x xxxxxx x xxxxxxx x, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx na xxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
Xxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx znalostem, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx k použití xxxx xxx xxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xx není proveditelné xxxx xxxxxx, některé xxxx všechny xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx označení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx ve formátu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx radiofrekvenční xxxxxxxxxxxx („XXXX“) xxxx xxxxxxxx kódy. |
|
d) |
Návod x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxx k použití xxxxxxxxxx xxxx může xxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx určení xxxxxxx xxx jakéhokoliv xxxxxxxx xxxxxx k použití. |
|
e) |
Pokud xx xxxxxxx uživateli xxxx xx jedno xxxxx dodává xxxxx xxxxx prostředků, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxx vyšetření x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx jedinou xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxx souhlasí xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kopií. |
|
f) |
Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxx pouze xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnout v jiném xxxxxxx xxx xx xxxxxx (xxxx. v elektronickém xxxxxxx) s výjimkou xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxx, x kterých xxxx být uživatel xxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dodávaných xxxxxxxx xxxxxxx omezení, xxxxxxxxxxxxxx, předběžná xxxxxxxx xxxx výstrahy. |
|
h) |
Tam, xxx xx xx xxxxxx, xxxx informace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx identifikační xxxxx musí být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx specifikacemi. X xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx společné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
x) |
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látku xxxx xxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx povahu x xxxxxxxx jejích xxxxxx x xxxxx, v xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výstražné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a na označování xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008. Pokud xxx xxxxxxxxxx místa xxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx xx samotný xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebezpečnosti xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xx xxxxxx x xxxxxxxx k použití. |
|
j) |
Ustanovení xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006 xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupné xxx x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
20.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxx obsahovat všechny xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k tomu, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředek x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x adresa xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání xxxx Xxxx, jméno xxxx zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání; |
|
e) |
údaj x xxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx „xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“, xxxx o této skutečnosti; |
|
f) |
číslo xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx „XXXXX ŠARŽE“ xxxx „XXXXXXX ČÍSLO“ xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx XXX xxxxx xxxxxx 24 x xxxxxxx XX části X; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx údaj x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku bez xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vyjádřený xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rok, xxxxx x xxxxxxxx xxx, x&xxxx;xxxxxxxx pořadí; |
|
i) |
pokud xxxx uveden xxxxx xxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxx xxx prostředek bezpečně xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx čísla xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, vyjádřený xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx kombinací těchto xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxx x jakýchkoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínkách pro xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx x sterilním xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx uvádějící xxxxxxxxx xxxxxxxx mikrobiální xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx na xxxxxxx, xxx x tom xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnut x xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 20.1 xxxx. x), xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx adresa internetových xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx nalézt; |
|
o) |
v xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx je prostředek xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Údaj xxxxxxx o jednom xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxx určen xxx sebetestování nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx u xxxxxxxx, xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušky určeny xxx sebetestování xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo x xxxxxxxx, výslovné xxxxxxxxx xxxxxx druhů xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx z těchto prostředků xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx bodu x s požadavky xxxxxx nařízení; |
|
t) |
prostředky x xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx označeny, xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxxxxx kroky xx xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxx, x xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx prostředku xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:
Xxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx stanovený xxxxxxxx. |
20.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxx“)
Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx tyto xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx považovat sterilní xxxx xx sterilní, |
|
b) |
prohlášení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxx x adresa xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxx x xxx xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxx x lhůtě pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x |
|
x) |
xxxxx xxxxxx v xxxxxx k použití, co xx třeba xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx před xxxxxxxx xxxxxxxx nebo neúmyslně xxxxxxx. |
20.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxxxxxx
20.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx nutné pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx účel xxxxxxxxxx;
|
|
x) |
xxxx x tom, xx prostředek je xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx, nebo x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx „prostředkem xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“, xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx uživatel, xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx pracovníci); |
|
f) |
princip xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x jakékoliv xxxxxxx při jejich xxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx); |
|
x) |
xxxxx činidel a xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx použití (např. xxxxxx pouze xxx xxxxxxxxx nástroj) a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx činidel nebo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx složky, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx používaným xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxx s nimi xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxx. xxxx xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx během xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dobu xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx primárního xxxxx, xxxxx x podmínkami xxx skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx prostředek xxxxxxx jako sterilní, xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, předběžnými xxxxxxxxxx, opatřeními, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx prostředek. Xxxx xxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxx prostory, xxxx xxxxxxxxx xxxxx prostředí, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx například x xxxxxxx radiační xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx vzorku x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx manipulaci xxxxxxx, než xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx například xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx., a xx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx kontroly kvality; |
|
u) |
metrologická xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přiřazených xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyššího xxxx, x informace x xxxxxxxxxxx (interně xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x měrnými xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx, xxx xx třeba xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx informacemi xxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x měrnými xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx analytické funkce, xxxx xx analytická xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx), přesnost (xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, (xxxxxxxxx xxxxxxxx ke kontrole xxxxxxx relevantních interferencí, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx), xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x informace x xxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxxx postupů a xxxxxxxxx měření xx xxxxxx uživatele; |
|
x) |
vlastnosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx x xxxx 9.1 xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx základě xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x diagnostická xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx intervaly x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxxx x rušivých xxxxxxx nebo xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx hemolýzy, xxxxx xxxxxx), xxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku; |
|
ac) |
výstrahy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaných xxxxx x xxx, xxxxx existují. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
xx) |
xxxxx, xxxxxxxxxxxx obchodní xxxxx xxxx registrovaná xxxxxxxx známka výrobce x adresa jeho xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx, xx níž jej xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxx xxx xxxxxx, xxxxx s telefonním xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxx získat technickou xxxxx; |
|
xx) |
xxxxx vydání návodu x&xxxx;xxxxxxx nebo, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx poslední xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxx pro uživatele x tom, že xxxxxxxxx závažná xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
xx) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx činidla x xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředků xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx bodu a s požadavky xxxxxx xxxxxxxx; |
|
xx) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxx x xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx hardware, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx účelem. |
20.4.2. Kromě xxxx musí xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx v souladu se xxxxx&xxxx;xxxxxx zásadami:
|
a) |
musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx přípravy xxxxxxx, xxxxxx vzorků xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx provádět x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx vynechány, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobcem dostatečné x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x aby xxxxxxxxx výsledku xxxx xxxxxxxxx získaným prostřednictvím xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxx uživatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxx uživatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který je xxxxxxxx xxxxxxxxx snadno xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx x tom, xxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxx pozitivních, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx), x omezeních xxxxx x x možnosti xxxxxxx falešně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx, pohlaví, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, cvičení, xxxxxxxxx, dieta xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx upozornění, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x účincích x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro členský xxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x&xxxx;xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx poradenství, jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, internetové stránky; |
|
g) |
v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro sebetestování xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxx diagnostikované xxxxxxxxxxx nemoci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxx informace specifikovat, xx pacient xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1272/2008 ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx látek x xxxxx, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX a 1999/45/ES x o změně xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 (Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (REACH) (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 29.5.2007, x. 3).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX xx xxx 20. xxxxxxxx 1979 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 71/354/XXX (Xx. xxxx. X 39, 15.2.1980, x. 40).
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX DOKUMENTACE
Technická xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx vyhotovit výrobce, xx musí xxxxxxxxx xxxxxx, přehledným a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx obsahovat zejména xxxxx xxxxxxx x xxxx příloze.
1. POPIS X XXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU, XXXXXX XXXX VARIANT X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a celkový xxxxx prostředku, včetně xxxx určeného xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx XXX-XX xxxxx přílohy XX xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX, x&xxxx;xxxxx tomu xxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jiného jednoznačného xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klasifikačního pravidla xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx VIII; |
|
g) |
popis xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, primery xxxxxxxxxx kyselin; a případně: |
|
h) |
popis xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx; |
|
x) |
x případě xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušky: xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nástrojového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx jakéhokoliv xxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx různých xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny x&xxxx;xxxxxx xx xxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jsou určeny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx. |
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na xxxxxxxxx x podobné xxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobcem, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xx mezinárodních xxxxxx, xxxxx takové xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX, KTERÉ MÁ XXXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxx xxxxxx
|
x) |
xxxxxxxx xx prostředku x xxxx xxxxx, např. xxxxxxxxxx obal, xxxxxxxx xxxx, přepravní xxxx x xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech, x xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX O XXXXXX X VÝROBĚ
3.1. Informace x xxxxxx
Xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx fází xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx, antigeny, xxxxxx x xxxxxxx nukleových xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
x nástrojů xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), speciální hardware x xxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxx x xxxxxxxx přehled xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
x softwaru xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, tedy xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx vhodnými xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx. |
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxx
|
x) |
Xxxxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxxxx výrobních xxxxxxx, xxxx je výroba, xxxxxx, výstupní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx auditu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody; |
|
b) |
identifikace xxxxx míst, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s výrobou. |
4. OBECNÉ XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody x obecnými požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilost stanovenými x xxxxxxx I, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a ověření xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxx xx nepoužijí xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxx metody xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx obecným xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost; |
|
c) |
harmonizované xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytujících xxxxxx o shodě x&xxxx;xxxxxx harmonizovanou xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx uplatněnou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx uvedené v xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx umístění xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXX XXXXXXX A RIZIK X ŘÍZENÍ RIZIK
Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxx 1 x 8 x |
|
x) |
xxxxxxxxx řešeních a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx 3. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X VALIDACE XXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx a/nebo xxxxxx provedených xx xxxxxx ověřování x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx:
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
6.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx vzorku
V tomto xxxx xx popisují xxxxx druhy xxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínky xxx přepravu vzorku x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx na metody xxxxxxx, při xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxx o xxxxxxx rámci xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx například délka xxxxxx, teplotní xxxxxx x cykly xxxxxxxx/xxxxxxxxxx.
6.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
6.1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx
|
x) |
Xxxxxxxxxx xxxxxx X&xxxx;xxxxx bodu se xxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxx xxxxxxx měření x souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxx xx umožnilo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx pravdivosti se xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx, pokud xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx bod popisuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxxx. |
6.1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx citlivost
Tento xxx xxxxxxxx informace o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, jakým xxxx xxxx úrovně xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx uveden počet xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx a rovněž xxxxx xxxxxxx použitého xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxx studie interference x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx látek/agens xx vzorku.
Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx potenciálně rušivých x křížově reagujících xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxx, druhu xxxxxx, xxxxxxxxx koncentraci xxxxxxx x o xxxxxxxxxx.
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo agens, xxxxx xxxx v závislosti xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx pocházet x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx endogenních xxxxxx, xxxx xxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxx například léčivé xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, které xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, potraviny; |
|
c) |
látky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vzorku, xxxx například xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx hemoglobin, xxxxxx, xxxxxxxxx, proteiny; |
|
e) |
analyty x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx testu, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx zkoušce, ale xxxxxxxxxxx v podmínkách, které xxxxx podmínky xxxxx xxxxxxxxxxx. |
6.1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hodnoty kontrolních xxxxxxxxx
6.1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
Xxxxx xxx obsahuje xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx to, zda xxxx měřicí xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx meze detekce, x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, jakým xxxx xxxxxx x xxxx detekce xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx druhu xxxxxx, xxxxx xxxxxx, počet xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, jakým xxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nadbytku xxxxxxxx (xxx.&xxxx;„xxxx effect“) x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.1.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxx, včetně:
|
a) |
studované xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxx xxxx xxxxxxx charakteristiky xxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. Receiver Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx/xxxxxxxx xxxx. |
6.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze XXXX.
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x klinických důkazech. Xxxxxx x hodnocení xxxxxxx způsobilosti
Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o vědecké xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkci xxxxxxx x xxxxxxx&xxxx;XXXX, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxxx XIII xxxxx&xxxx;X xxxx&xxxx;2 xxxx xx ně xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci.
6.3. Stabilita (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx)
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx doby skladování, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x studiích xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být provedeno xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx šaržích xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxx, které xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx podmínkám xxxxx xxxxxx. Xxxx xxx šarže nemusí xxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx nebo údaje xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx intervalů; |
|
b) |
pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx než xxxxxx v reálném čase, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studie; |
|
c) |
závěry x xxxxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxx. |
6.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx stability xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx běžné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nástrojů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx intervalů); |
|
b) |
závěry x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
6.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx zahrnovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx teplo xxxx chlad.
Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx x kritérií xxxxxxxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxx simulované xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx v dokončeném xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxx veškerého xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx provedených interně x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx propuštěním. Xxxxxx xx xxxx xxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx ve specifických xxxxxxxxx
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxx vymezeném xxxxxxxxxxxxxxxx stavu popis xxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxx xxxx výroby. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx, s ohledem xx balení, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx sterility. Xxxxxxxxx zpráva se xxxx týkat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, testování xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx testování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x případě prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x látky xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx mikrobiálního xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx připojen x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popis xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxx je xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XX&xxxx;XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, xxxxxx xx vypracovat xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx 78 až 81 xxxx xxx přeložena xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx popsané x této xxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx článku 79.
X xxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;78.
|
x) |
Xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxxx:
|
|
x) |
Xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxx obsahovat alespoň:
|
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 81 x xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx&xxxx;80.
PŘÍLOHA IV
EU XXXXXXXXXX X XXXXX
X EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx informace:
|
1. |
jméno, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 28 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx místa podnikání, xx xxx xx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xx xxx nalézt; |
|
2. |
uvedení xxxx, xx EU xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
3. |
xxxxxxxx UDI-DI xxxxx přílohy VI xxxxx C; |
|
4. |
název a xxxxxxxx xxxxx výrobku, xxx výrobku, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxx xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xx EU xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx fotografie, xxxxx x jeho xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxx xxxx obchodního xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3; |
|
5. |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s pravidly xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX; |
|
6. |
xxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahuje, xx xx xxxxx s tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX prohlášení x shodě; |
|
7. |
odkazy na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
8. |
xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx a identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
9. |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
10. |
xxxxx x datum vydání xxxxxxxxxx, jméno x xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, a xxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxx a xxxxxx xxxx xx tato xxxxx xxxxxxxxx, podpis. |
XXXXXXX X
XXXXXXXX SHODY XX
|
1. |
Xxxxxxxx XX se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx „XX“ x&xxxx;xxxxx xxxxx:
|
|
2. |
Xxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxx zvětšeno, xxxx xxx xxxxxxxxx vzájemné xxxxxx xxxx mřížkou xx xxxx uvedeném xxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx menší xxx 5 mm. Xxxxx minimální xxxxxx xxxxxx xxx dodržen x prostředků xxxxxx xxxxxxx. |
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX, XXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX&xxxx;XX. 26 XXXX. 3 A XXXXXX 28, ZÁKLADNÍ ÚDAJE, XXXXX XXXX XXX XXXXXX XX XXXXXXXX XXX XXXXX S XXX-XX XXXXX&xxxx;XXXXXX 25 X 26 X XXXXXX XXX
XXXX X
XXXXXXXXX, XXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXX S ČL. 26 ODST. 3 X XXXXXXX 28
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zplnomocnění xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx předložit xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 1 a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx v bodu 2, byly xxxxx, xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx hospodářského subjektu
|
1.1. |
úloha xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxx); |
|
1.2. |
xxxxx, xxxxxx a kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
1.3. |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.1, xxxxx/xxxxx, xxxxxx x kontaktní xxxxx této osoby; |
|
1.4. |
jméno, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx osoby xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx x xxxxxx 15. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
|
2.1. |
xxxxxxxx XXX-XX xxxx, xxxxx identifikace xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx systému XXX, xxxxx xxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx B této xxxxxxx x bodech 5 xx 20; |
|
2.2. |
xxx, xxxxx x datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nebo identifikační xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x odkaz xx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx a které xxxxxxxx xxxxxxx zadal xx elektronického systému xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx; |
|
2.3. |
xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx xx xxx; |
|
2.4. |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, X xxxx X: xxxxxxx státy, do xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx; |
|
2.5. |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxx buněk xxxxxxxx původu xxxx xxxxxx xxxxxxxx (ano/ne); |
|
2.6. |
přítomnost xxxxx, buněk xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 722/2012 (xxx/xx); |
|
2.7. |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx původu (xxx/xx); |
|
2.8. |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
2.9. |
xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
2.10. |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx fyzickou xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx. 10 xxxx. 14, xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyzické osoby; |
|
2.11. |
v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X nebo X xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
2.12. |
xxxxxx xxxxxxxxxx (xx xxxx, xxxxxxx na xxx xxxxxxxx, stažen x xxxxx, zahájena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx); |
|
2.13. |
xxxxx xx xxxxxxxxxx „xxxxx“ xxxxxxxxxxx, údaj x této xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx „xxxx“, pokud:
|
|
2.14. |
pokud xx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx nebo vyšetření x xxxxxxxxx pacienta xxxx přímo u pacienta, xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx. |
XXXX X
XXXXXXXX PRVKY XXXXX, KTERÉ XXXX XXX XXXXXX XX XXXXXXXX XXX XXXXX X&xxxx;XXX-XX PODLE XXXXXX 25 X 26
Xxxxxxx xxxx do databáze XXX xxxxx XXX-XX x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a prostředku:
|
1. |
množství x xxxxxx xxxxxx; |
|
2. |
xxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxx xx. 24 xxxx. 6 x xxxxxxxx doplňující XXX-XX; |
|
3. |
xxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx); |
|
4. |
xxxxxxxx XXX-XX jednotky xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx XXX-XX xxxxxxxx xxxxxxx prostředku, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx); |
|
5. |
xxxxx a xxxxxx výrobce, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
6. |
xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xx. 28 odst. 2; |
|
7. |
xxxxxxxx jméno x xxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
8. |
xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 23; |
|
9. |
riziková xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
10. |
xxxxxxxx obchodní název xxxx obchodní značka; |
|
11. |
případně xxxxx xxxxxxxxxx, odkaz xxxx katalogové xxxxx; |
|
12. |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx); |
|
13. |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx v návodu x&xxxx;xxxxxxx; |
|
14. |
xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxx prostředku; |
|
15. |
zda xx xxxxxxxxxx označen xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx (ano/ne); |
|
16. |
případně xxxxxxxx xxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
17. |
xxx xx prostředek xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx/xx); |
|
18. |
xxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxx/xx); |
|
19. |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx doplňující xxxxxxxxx, xxxx. elektronický xxxxx k použití (xxxxxxxxx); |
|
20. |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
21. |
xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx (xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, stažen x oběhu, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření v xxxxxx). |
XXXX C
SYSTÉM XXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx (dále jen „XXXX“)
XXXX xx technologie xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx XXXX xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx XXX-XX
Xxxxxxxx UDI-DI je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx modelu xxxxxxxxxx. Xxxxx se x identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx použití prostředku. Xxxxxxxxxxx hlavní xxxx x záznamům x xxxxxxxx UDI x xxxxx xx xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx jednotky použití xxxxxxxxxx slouží x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx prostředku xxxx xxxxxxxx XXX xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, např. když xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxxxxxx sestavit ve xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx.
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx položek xxxxxxxx, xxx fungují společně xxxxxxx prostředek, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx určené xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx měnit, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXX-XX
XXX-XX xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro určitý xxxxx prostředku x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx „přístupový xxxx“ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX.
Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX)
XXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx XXX.
Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX-XX)
XXX-XX je xxxxxxx xxxx alfanumerický xxx, xxxxx identifikuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxxx UDI-PI xxxxx sériové xxxxx, xxxxx šarže, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo datum xxxxxx xx použitelnosti xxxx xxx xxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (XXXX)
XXXX xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rádiových xxx x xxxxxx xxxxx xxxx čtecím xxxxxxxxx a elektronickým xxxxxxxxxxxxxxx připevněným na xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxx xx kontrolována xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx specifickým xxx xxxxxxxxxx systémy.
Jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX)
XXX xx xxxxx číselných nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx přijímané xxxxx xxxxxxxxxxxx x kódování xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx xx xxxx. XXX xx xxxxxx x XXX-XX x XXX-XX.
Xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx.
Xxxxx XXX
Xxxxx XXX xx prostředek xxx xxxxxx XXX xx využití XXXX x xxxxxxxx příslušného XXX.
Xxxx nosiče XXX xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxx, XXXX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx požadavky
2.1. UmístěníUDI xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxxxxx xx jím xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx značení a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze X xxxxxx xxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx x xx xxxxx prostředcích xxxxxxxx.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxx xxx XXX xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx normy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 2.
3. UDI
3.1. UDI se xxxx xxxxxxxxxx samotnému xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx. Vyšší xxxxxx xxxxxx musí mít xxxx xxxxxxx XXX.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1 xx nevztahují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. XXX xxxxxx xxx xxxxxx xxxx. xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; pokud xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxx xxxxx počet xxxxxxxxxx s použitím UDI xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx prostředky xxxxxx do xxxxxxxxxx xx účelem přepravy xxxx xxxxxxx samostatně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx UDI xx xx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx jednotku) xxxxxxxxxx.
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xx xxxxxx xx dvou částí: x XXX-XX x XXX-XX.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX-XX xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx číslo, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo datum xxxxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx UDI-PI. Xxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, nemusí být xx XXX-XX zahrnuto. Xxxxx je xx xxxxxxxx uvedeno xxxxx xxxxx výroby, musí xx toto xxxxx xxxxxx jako XXX-XX.
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx samostatně xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx přidělen samostatný XXX, pokud xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx označen xxxx xxxxxxxx XXX.
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vlastní XXX a xxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx.
3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx normou.
3.9. Kdykoliv xxxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxx x chybné identifikaci xxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx XXX-XX. Nový XXX-XX xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxxxxx z xxxx uvedených xxxxx xxxxxxxx UDI:
|
a) |
obchodní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxx prostředku, |
|
c) |
označení xxxxxxx prostředku pro xxxxx použití, |
|
d) |
zabalení prostředku xx xxxxxxxxxx balení, |
|
e) |
nutnosti xxxx použitím xxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx výstrah xxxx xxxxxxxxxxxxxx. |
3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx svým xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x XXX xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX (XXX xxxxxxxxx xxxxxx XXXX x HRI) xxxx xxx umístěn xx xxxxxxxx x na xxxxx xxxxxxx úrovních xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx obalu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxx je xxxxx xxxxx XXX umístit xx xxxxxxxxxxx vyšší xxxxxx xxxxx.
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxx A x X xxxxxx xxx xxxxx XXX xxxxxx na obalu, xxx musí xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx, např. xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx předpokládá, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx x vyšší xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v prostředí xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx XXX xxxxxxx xx obalu.
4.4. U xxxxxxxxxx určených xxxxxxx xxx maloobchodní místa xxxxxxx nemusí být xxxxxxxxxxxxxx XXX-XX ve xxxxx XXXX xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx XXX x xxxx xxxxxx AIDC, musí xxx xxxxx UDI xxxxxx identifikovatelný.
4.6. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx XXX-XX a UDI-PI xxxxxxxx spojeny, xx xxxxxxxxx x rámci xxxx xxxx více xxxxxxxx kódů. Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx.
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx AIDC x XXX xx xxxxxxxx, xxxx xx na xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx AIDC. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx péči, xxxx však xxx xx xxxxxxxx uveden XXX i x xxxxxxx, xx pak xxxxxxx xxxxx xxx XXXX.
4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx HRI se xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přidělující xxx XXX.
4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX, xxxx xxx na xxxxxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx x normou poskytnutou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxx XXX xxxxxxxx přímo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx UDI pro xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx použití, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx provedeném xx xxxxxx přípravy xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx určenou xxxx životnosti daného xxxxxxxxxx.
4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX xxxx xxx xxx běžném xxxxxxx x po xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxx XXX xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx obal xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx XXX umístěn xx xxxxx.
4.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složeného x většího xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx nosičem XXX xxxxxxxx pouze xxxxx xxxx.
4.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx možný přístup x XXXX.
4.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxx zahrnující XXX-XX x UDI-PI xxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxx xxxxxxxx nutné x xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx údaje.
5. Obecné xxxxxx xxxxxxxx XXX
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX xxxx podporovat xxxxxxxxx xxxxx hlavních údajů xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxx X této xxxxxxx.
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o prostředku xx xxxxxxxx UDI a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx metody/postupy.
5.4. Výrobci musí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxx v databázi XXX xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xx shodě s tímto xxxxxxxxx.
5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxx XXX-XX xxxx být x xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx.
5.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXX-XX, xxxx xxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx XXX aktualizovat.
5.9. Databáze XXX xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx údajů.
5.10. Uživatelské xxxxxxxx databáze XXX xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro volně xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxx snížení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
5.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X databázi XXX xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx prostředků, xxxxx xxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxxxxxx
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx
6.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx umístěn xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxx použití xxxx xxx čitelný.
6.1.2. Výrobce musí xxxxxxxxx XXX-XX, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx sériové xxxxx.
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx XXX
XXX xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostupný, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxx představuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za mechanismus xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx být uvedena x&xxxx;xxxxx UDI-PI.
6.2.2. Nový XXX-XX xx zapotřebí pokaždé, xxxx xxxxx xx xxxxx, kterou xx xxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx způsobilost, |
|
b) |
bezpečnost xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxx xxxx xxxxx xxxxx nové xxxx xxxxxxxxx algoritmy, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nové možnosti xxxxxxxxxxxxxxxx.
6.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zapotřebí xxxxx nový UDI-PI, x nikoliv xxxx XXX-XX:
|
Xxxxx xxxxxx softwaru xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx programových chyb, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx záplatami xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
Xxxxx revize xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. |
6.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pro umísťování XXX v případě xxxxxxxx
|
x) |
xx-xx software xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx. xx XX xxxx XXX, xxxx být každá xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku ve xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xx xxxxx XXXX. XXX, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx médium xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx jeho obal, xx shoduje x XXX přiděleným softwaru xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
XXX xxxx xxx xxxxxxxxx poskytnut xx xxxxxx dostupné xxxxxxxxx ve snadno xxxxxxxx formátu x xxxxxx xxxxxxxx textu, xxxx například x xxxxxxx x „informacemi x xxxxxxxxxx“ nebo xx xxxxxxxxxx obrazovce (xxx. start-up screen); |
|
c) |
software xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxxx rozhraní xxx xxxxxxxxxxxx aplikací (API); |
|
d) |
na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx XXX, xxxxx xx xx xxxxxxx čitelném xxx xxxxxxx. Xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx AIDC xxxx xxxxx uvádět xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx obrazovka (tzv. xxxxxx xxxxxx) atd.; |
|
e) |
pro xxxxxxx xxxxxxx formát XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aplikace (XX) xxx normy xxxxxxx vydávajícími xxxxxxxx, xxx se tak xxxxxxxxx napomohlo xxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xx x vytvoření UDI xxxxxxx. |
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXX, XXXXX XXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX A OBECNÉ XXXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx a organizační xxxxxxxxx
1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx zřízen podle xxxxxxxxxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx dohodu. Jeho xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxx xxxx zdokumentovány. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vlastnictví x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx kontrolu nad xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx větší xxxxxxxxxx, xxxx xxx jasně xxxxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x&xxxx;xxxx vztah x xxxxxxxxx subjektem. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;1.2. xxxx přílohy xxxxxxxxxx xx oznámený xxxxxxx x na xxxxxxxxxx, x níž xxxxxx.
1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx státě xxxx x některé xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx jasně xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx jejich právní x xxxxxxxx vztahy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právnických xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
1.1.4. Organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx výkon xxxxxxxxxx xxxxxxxx a ve výsledky jím xxxxxxxxxxx činností posuzování xxxxx.
1.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt musí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx strukturu x xxxxxx, povinnosti a xxxxxxxx svého nejvyššího xxxxxx a dalších xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxx oznámeného xxxxxxxx x xx výsledky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
1.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vedení, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx postupů, politik x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxxx prostředky oznámeného xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pracovníky x/xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx činností x |
|
x) |
xxxxxxxxxx s orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komunikace x xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx a jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx také xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu, který xx na xxxxxxxxxx xxxxx, i xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobce.
1.2.2. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, objektivita x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zásad xxxxxxxxxxxx x rámci xxxx své xxxxxxxxxx, xxxxx činností xxxxxxxxxx x&xxxx;x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x řešení každého xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pracovního xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx subjektem. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a řešení xxxxxx xxxxxxx musí xxx zdokumentovány.
1.2.3. Oznámený subjekt, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx odpovědní xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s posuzováním shody xxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx instalaci, kupujícím, xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem žádné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx nevylučuje xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx pro xxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xx návrhu, xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxx prostředků, xxx xxxxx xxxx jmenováni, xxx zastupovat xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a integritu xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx posuzování xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx jsou jmenováni; |
|
d) |
nabízet xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx důvěru x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Zejména xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx poradenské xxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxx, xxxxxxxxxx, uvádění xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx posuzovány; x |
|
x) |
xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx poradenské xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x). Xxxxx xxxxxxxx xx nevylučují xxxxxx xxxxxxx činnosti, které xxxxxx specifické xxx xxxxxxxxxxx klienta a xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx souvisejících xxxxx. |
1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx poskytování xxxxxxxxxxxx služeb v xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poměru x xxxxxxxxx subjektem xxxx xxx xxx xxxxxxxx pracovního xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxx byli xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx klientovi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx být xx xxxx tří xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xx xxxxxx konkrétního xxxxxxx xxxx společností xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Výše odměny xxxxxxxxxx vedení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx zapojených xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx nejvyššího vedení.
1.2.6. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx orgánem xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx subjektem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zájmů.
1.2.7. Oznámený xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx subdodavatelů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx majitelů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
1.2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx soudržných, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx malých x xxxxxxxxx xxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 2003/361/XX, xxxxx jde x xxxxxxxx.
1.2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx v žádném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx a výrobcem, xxxxx jej o xxxxxxxxx shody xxxx.
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x jakýkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důvěrnost informací xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx povinné.
1.3.2. Pracovníci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxx, xxxxxx xx uvedené xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x vnitrostátními xxxxxx odpovědnými za xxxxxxxx subjekty, xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx nebo x Xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
1.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nepřevzal xxxxxxx xxxxxxx xxxx, nebo xxxxx není za xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx členský stát xxxxx odpovědný.
1.4.2. Rozsah a xxxxxxx xxxxxxxx hodnota xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x musí xxx úměrné rizikovému xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem. Pojištění xxxxxxxxxxxx xx musí xxxxxxxxx xx případy, xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx nucen xxxxxx, xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít x&xxxx;xxxxxxxxx finanční zdroje xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx x doložit xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx ekonomickou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s přihlédnutím xx xxxx konkrétním xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx koordinačních xxxxxxxxxx
1.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx se musí xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx činnostech Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 49 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/745 nebo xxxxxxx, xxx x xxxx xxxx informováni xxxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxx pracovníci provádějící xxxxxxxxxx x přijímající xxxxxxxxxx xxxx informováni x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkajících xx osvědčených xxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxx.
1.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XX ŘÍZENÍ XXXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídá povaze, xxxxxxx a xxxxxxx xxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se musí xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravu. |
Používají-li se xxxxxxxxx x různých xxxxxxxx, musí xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx stejný xxxxx.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxx chápán, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zapojených xx činností xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zavázali xxxxxxxxx postupy, xxxxx xx oznámený xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx na obchodních x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stávající xx xxxxxxxxx xxxxx x klienty. Xx xxxxxxxxxx xx vyžaduje, xxx učinili xxxxxxx xxxxxxxxxx uvádějící, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, nezávislosti x nestrannosti.
3. POŽADAVKY NA XXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx požadavky
3.1.1. Oznámené xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xx xx podle tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx ohledu xx to, xxx xxxx xxxxxxx úkoly xxxxxxxxx samotným xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jeho xxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekty xxxx mít zejména x xxxxxxxxx potřebné xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, vědeckých x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s činnostmi xxxxxxxxxx shody, pro xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx oznámený xxxxxxx xxxx mít vždy x pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx, pro xxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, technických x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx dotčený xxxxxxxx subjekt plnit xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkčnosti, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x&xxxx;xxxxxxx na požadavky xxxxxxxxx x příloze X.
Xxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx dostatečnou xxxxxxx způsobilost, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxx 4.1.
Pracovníci xxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné x vytvoření x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro výběr xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx ověřování jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxx a přidělování xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx posuzování a xxxxxxxxx, byli xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jež xx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x rámci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určit xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx nese celkovou xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zavedením xxxxxxx xxx výměnu xxxxxxxxxx a programu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx oprávnění, xxxxx xxx o pracovníky, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, x xxxx pracovníky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informovat.
3.2. Kvalifikační xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx
3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxx x zdokumentovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx týkat xxxxxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx provádění xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, rozhodování x xxxxxxxxxx šarží, xxxxx i xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx biokompatibility, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x testování x blízkosti pacienta xxxx přímo x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje rozsah xxxxxxxxx.
3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxx 3.2.1. xxxx odkazovat na xxxxxx jmenování xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rozsahu použitým xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx. 38 odst. 3 x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podrobností xxx požadovanou kvalifikaci x&xxxx;xxxxx xxxxxxx popisu xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxx konkrétní kvalifikační xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxx testování x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx bezpečnosti, |
|
— |
softwaru, |
|
— |
balení x |
|
— |
xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx odpovědní xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx pověřování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx musí být xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nesmějí xxx externími odborníky xxxx subdodavateli. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx všech těchto xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x požadovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x prostředky; |
|
— |
přiměřená zkušenost x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx mít trvale x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx znalostmi, xxxxxxx tito pracovníci xxxx xxx pokud xxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxx:
|
— |
xxxxxx, xxx xx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odborného xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx s odpovídající kvalifikací; |
|
— |
poskytovali xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud jde x příslušné xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokyny a harmonizované xxxxx, a xxxxxxxxxxx, xx xxxx externí xxxxxxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxx informováni o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx posouzení a xxxxxxxxxxx, xxx poskytují; |
|
— |
byli xxxxxxx přezkoumat a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx externí klinické xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxx výrobcem; |
|
— |
byli xxxxxxx xxxxxxxx způsobem vyhodnotit x v xxxxxxx xxxxxxx zpochybnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x soudržnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxx schopni xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x stanovisku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx externím xxxxxxxxxx x dát xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x |
|
— |
xxxx schopni xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxx řádně xxxxxxxxx. |
3.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx (osoby xxxxxxxxxxx přezkum xxxxxxx), xxxx například přezkumů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, biologická xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxx prokazatelné xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx studium xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kvalifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx lékařství, xxxxxxxx, xxxxxxxxx obory xxxx další xxxxxxxxxx xxxxx obory; |
|
— |
čtyřletou xxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxxx činnostech, jako xx například výroba, xxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx dva xxxx x této xxxxx xxxx xxx v oblasti xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být posuzovány; |
|
— |
znalosti xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx příslušných harmonizovaných xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx a pokynů, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody stanovených x&xxxx;xxxxxxxxx XX xx XX, xxxxxxx aspektů xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx pověření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxx řádně provedeny. |
3.2.6. Pracovníci xxxxxxxxx za provádění xxxxxx systému xxxxxxx x oblasti řízení xxxxxxx (osoby xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx) xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikace:
|
— |
úspěšně xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx kvalifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědních xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx odbornou xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxx, audit xxxx xxxxxx, přičemž xxx xxxx z xxxx xxxxx musí být x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xxxxxxxxxx x souvisejících xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx a pokynů, xxxxx jde o xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx znalosti systémů xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx znalosti x zkušenosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX xx XX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx něž jsou xxxxxxxxx, a příslušné pověření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx auditů; |
|
— |
proškolení xxxxxxx&xxxx;xxxxxxx provádění xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémy řízení xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx vypracovávat záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx byly xxxxx xxxxxxxxx. |
3.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx odpovědností xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nesmějí xxx xxxxxxxxx odborníky xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx pracovníci xxxx mít xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx znalosti x&xxxx;xxxxxxxxx zkušenosti xx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx předpisy xxxxxxxx se prostředků x xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx technologií xxxxxxxxxx, xxxxxx dostatečných zkušeností x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx prostředků; |
|
— |
systém xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x požadovaná xxxxxxxxxxx podílejících se xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zprávy prokazující, xx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx shody xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx zaveden xxxxxx xxx xxxxx zdokumentování xxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zapojeného do xxxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxx kvalifikačních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx kvalifikačních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
3.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxx pracovníky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.2.3. xx&xxxx;3.2.7. xxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovat:
|
— |
tabulku x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx něž xxxx xxxxxxxx. Záznamy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx posuzování xxxxx, xxx každý x xxxx provedl. |
3.4. Subdodavatelé x xxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxx 3.2, xxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx některé xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx auditů xxxxxxx řízení kvality xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx není povoleno, xxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx auditory x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx plnou xxxxxxxxxxx xx to, xx xxxx schopen předložit xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx&xxxx;xxxxx, xxxxxx subdodavatelé x xxxxxxxxx jeho jménem xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx nesmějí xxxxxxxxxx smluvně subdodavatelem xxxx xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborníků; |
|
— |
auditní a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxxx týká auditních xx xxxxxxxxxxxxxx organizací; |
|
— |
přidělování xxxxx na konkrétních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxxxx x |
|
— |
xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. |
3.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx popisující xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx činností xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxx, aby:
|
— |
subdodavatel xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pracovníkům xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x |
|
— |
xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx informována x xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxx x xxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníka xxxx xxx řádně xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx být xx něj xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx předmětem xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx mimo xxxx důvěrnosti a xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jsou v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, dotčený oznámený xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx oblasti xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx, která je xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx vhodnosti x xxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxx x rozhodování x xxxxxxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx
3.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběžné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pracovníků a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody.
3.5.2. Oznámené xxxxxxxx xxxx pravidelně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravy, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V rámci xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx, xxx pracovníci:
|
— |
jsou obeznámeni xx stávajícím právem Xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;1.6&xxxx;x |
|
— |
xxxxxxx xx interní xxxxxx zkušeností a xxxxxxxx průběžné xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.2. |
4. PROCEDURÁLNÍ POŽADAVKY
4.1. Obecné xxxxxxxxx
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxx zdokumentované x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro provádění xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx něž xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx kroků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx a xxxxx x x případným xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 4.3, 4.4, 4.7 x 4.8 xxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx odhady xx strany oznámeného xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxx podáním xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx popis postupu xxxxxxxx žádostí, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxx získat certifikaci. X popisu xxxx xxx uvedeno, které xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx předkládání xxxxxxxxxxx a xxx xxxxx jakékoliv související xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx konkrétní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx posuzování xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx reklamy xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx shody. Xxxx postupy xxxxxxx, xxx z xxxxxxxxxx xxx propagačních činností xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, že jím xxxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přístup xx trh xxxx xx bude rychlejší, xxxxxxxxxx xx méně xxxxxx než u xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cenové xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx konkrétního posouzení xxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx daný výrobek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; a |
|
e) |
zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, na xxx se vztahuje xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nikoliv x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o přezkum x xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx formální xxxxxx podepsanou výrobcem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahující xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx požadované xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxx podle příloh XX xx&xxxx;XX.
Xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx písemné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxxxxx hlášeních, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pozastavit, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, podle xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx něž xx xxxx žádosti vztahují, xxxxxxx xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx xxxxxxxxx použitelný xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu posoudit xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx. Údaje x xxxxxxxxxxx xxxx stažených xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v článku 52 x&xxxx;xxxx xxx přístupné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx subjekt musí xxx k dispozici xxxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxx prováděny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx a xxxxxxx x související xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody.
U xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zajištění toho, xxx xxxx posouzení xxxx xxxxxxx provedeno x souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x aby xxxx xxx každý x úkolů x xxxxx xxxxxxxxxx využity xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx úkolů, xxxxx je třeba xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx následné změny xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
4.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx profesní xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx konkrétních xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx znalosti, zařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx něž je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx IX xx XX, a xxxxxxx na všechny xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx složení xxxx provádějících xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx dostatek xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx technologii, x xxx byl xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx posuzování, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx intervalech, |
|
— |
podrobně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx řízení xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I, |
|
— |
provádět zvláštní xxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX bodu 5, |
|
— |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx B nebo X xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx reprezentativním xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx audity x xxxxxxxxx, provádět xxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx testy xxxxxxx x xxxxxxxx neohlášené xxxxxx xx místě, |
|
— |
v souvislosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx prostředek xx xx xxxxx s technickou xxxxxxxxxxx, přičemž tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx postup ještě xxxx xxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx se osvědčených xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x to x x xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx, xx je xxxxxxxx.
4.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
|
x) |
X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x souladu x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
|
b) |
Na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupy:
|
4.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx technické dokumentace
Pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděného v xxxxxxx s xxxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx postupy, xxxxx xxx x:
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, hodnocení xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, x |
|
— |
xxxxxxxxxx shody xxxxxx x xxxxx nařízením x xxxxxxxxxx xxxx 4.5.4. x&xxxx;4.5.5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx provádění vstupních, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx strany xxxxxxx a jejich xxxxxxxx. Jsou-li xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxx další xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx provést odpovídající xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobce. |
Přezkoušení xxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou X, xxxxxx xxxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx 4.5.4 x 4.5.5 x&xxxx;xxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx x kritické xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx oznámeným xxxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxxxxx testovány; |
|
— |
zdokumentovat odůvodnění xxx volbu uvedených xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx náležité xxxxxxx x testy s xxxxx ověřit, xxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X. Xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nezbytné xxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xx s xxxxxxxxx xx xxx, kde xxxxx nezbytné xxxxx xxxxxxxxx x případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx xxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx je vydaly xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx subjekt musí:
|
a) |
mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu s přílohami IX x XX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxx vymezující xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx subjektem xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx testovány x xxxxx:
|
|
c) |
zdokumentovat xxxxxxxxxx xxx volbu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx b); |
|
d) |
mít k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a testů xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředku x požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x příloze XX xxxx 5; |
|
x) |
xxx k xxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx xxxxxxxxxx dosažení dohody x žadatelem xxxxxxx xxxx, kdy x xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx samotný xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx v potaz xxxxx x xxxxxxx, xx xx vydaly xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx. |
4.5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů a xxxxxxxxxxx se musí xxxxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x testováním x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x obvykle xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx alternativních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x zohlednění xxxxx a stability, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx prostředku. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumat.
Oznámený subjekt xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy ohledně xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx, x to xxx xxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx přezkoumat, xxxxxxxxx x ověřit, xxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx xx xxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx procesu řízení xxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx x analýzou xxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
Xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx odstavci, xxxx xxxx xxxxxx xx dostupné společné xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXXX zahrnuje:
|
— |
určené xxxxxxx stanovené xxxxxxxx x x jeho xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti; |
|
— |
metodiku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx funkční způsobilosti; |
|
— |
sledování xx uvedení xx xxx x následné xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx xx xxx; |
|
— |
xxxxxxxx rovnocennosti xxxxxxxxxxxx xx vztahu k xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, údaje týkající xx vhodnosti a xxxxxx x rovnocenných xxxx xxxxxxxxx prostředků; |
|
— |
zprávu x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x |
|
— |
xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x neprovedení xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx XXXX. |
Xxxxx jde x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx schválený plán xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnými požadavky xx bezpečnost x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxx xxxxxxxx sladěno x požadavky xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXXX a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
4.5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx postupy, dostatečné xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx IX xxxx 5, xxx něž xxxx jmenovány.
V případě xxxxxxxxxx diagnostiky xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem splnění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx konzultace agentury XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx posuzování xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx, aby všechny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx zdokumentovány xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jasné, prokázaly xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxx představovat xxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx pracovníky xxxxxx, xxx provádějí xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx, xxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k dispozici xxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx auditní stopu, |
|
— |
jasně xxxxxxxxxxxx závěry xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x |
|
— |
xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podrobnou zprávu, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx soubor xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky. |
Zpráva xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx doporučení ohledně xxxxxxxxx přezkumu a xxxxxxxxx rozhodnutí, které xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědný pracovník xxxxxxxxxx subjektu x |
|
— |
xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci. |
4.7. Konečný xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutím:
|
— |
zajistí, aby xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx a k rozhodování x nich, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx jiné x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zjištěných xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a |
|
— |
ověří, xxx xxxxxxxxx xxxxxx nevyřešené xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx subjekt xxxx mít xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, pozastavení, xxxxxxx a ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx stanovené v xxxxxxxx V tohoto xxxxxxxx. Xxxx postupy musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se posouzení x dalších dostupných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxx rizik xxxxxxxxxx x xxx, xxx je plán xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxx PMPF, odpovídající, |
|
— |
rozhodnout x konkrétních xxxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxxx aktuálního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, |
|
— |
rozhodnout, xxx xx xx účelem xxxxxxxxxxx třeba vymezit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xx xxxxxxx novosti, xxxxxxxxxxx xxxxxx, hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx analýzy rizik xxxxxxxxx s daným xxxxxxxxxxx rozhodnout x xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx pět xxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotlivé xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x mechanismy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx je x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx pravomocí, xxxx xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxx v bodu 3.2.7, |
|
— |
xxxxx certifikát xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xx období xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx let x uvést, zda xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx spojené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx certifikát xxxx xxxxxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x |
|
— |
xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x o rozhodnutí, xxxxx z xxxx xxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52. |
4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx ujednání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxx změn:
|
— |
schváleného xxxxxxx xxxx systémů xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx výrobků, |
|
— |
schváleného xxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxx prostředku x, |
|
— |
xxxxxxxxx látek zahrnutých xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx při jeho xxxxxx x xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 4.5.5. |
Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci zahrnují xxxxxxxx pro zjišťování xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupů xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx plány xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a ověřit, xxx xx xxxxxx xxxxxxx systém řízení xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx x poskytnout xxxxxx xxxx případně doplňující xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. |
4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx udělení xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx zavedeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx:
|
— |
xxxxxxxxx, jak x kdy xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx výrobci. X xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx neohlášených xxxxxx na xxxxx x xxxxxxx a případně x subdodavatelů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x certifikaci, např. xxxxxxxxxxx klinických xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx intervalech, |
|
— |
prověřování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx působnosti jejich xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a |
|
— |
přezkum xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, k nimž xxxx přístup xxxxx xxxxxx&xxxx;87, x&xxxx;xxxxx xxxxx, xxx x xxxx xxxx dopad xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, xx daný xxxxxx vigilance se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce x příslušných xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx určit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, |
|
— |
provést xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, audit xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx předstihem xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx certifikát xx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx četnost xxxxxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx konkrétní xxxxxxx xxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx auditu x xxxxxxx, nebo |
|
— |
přijmout xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx jde x xxxxxxxx audity x xxxxxxx, oznámený subjekt xxxx xxx zdokumentované xxxxxxx xxx:
|
— |
xxxxxxxxx dozorových xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxx 4.5., |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, sledování xx uvedení na xxx a XXXX, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxx, a xx xxxxx předem daných xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx postupů x xxxxx zajistit, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx systémů xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, neshodu xxxxxxxxx, xxxxxx nápravná x xxxxxxxx i preventivní xxxxxxxx, x |
|
— |
xxxxxxxx je to xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxx xxxx zrušení. |
Pokud xx to xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx certifikaci, oznámený xxxxxxx xxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx jím prováděného xxxxxxxxx xx uvedení xx trh, xxxx XXXX x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx pomocí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx relevantní xxx xxxxxxx prostředky, |
|
— |
jasně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přezkumu x zabývat se xxxxxxxxx konkrétními obavami xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podmínky, |
|
— |
zajistit, xxx poslední xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít zdokumentované xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obnovení certifikátů. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality, xxxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxxxx pět xxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xx obnovení XX xxxxxxxxxxx o posouzení technické xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xx požaduje, xxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxx přehled změn x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, mimo jiné x xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx změn xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx neoznámených xxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx získaných během xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh, |
|
c) |
zkušeností xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční způsobilost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x PMPF, |
|
f) |
změn xxxxxxxxx, součástí prostředku xxxx vědeckého xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxx uplatňovaných xxxx nových xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, společných xxxxxxxxxxx xxxx rovnocenných xxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poznatků, xxxx jsou xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pododstavci x xxxx věnovat xxxxxxxxx xxxxxxx klinickým xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x xxxxxxxx XXXX, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx o opětovné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxx x zásady xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx třeba pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zavést xxxxxxxxxx formuláře zohledňující xxxxx, které je xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx například xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA XXXX
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx řídí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx dotčený xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx x xxxxxxxxx x jiným xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx zvlášť.
1.3. Příslušenství diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx kterým xx xxxxxxx.
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakémkoliv xxxxx xxxxxxxxxx, klasifikuje xx xxxxxxxxxx.
1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx téže xxxxx xxxx prostředek.
1.6. Kontrolní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnotami xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx analyt xxxx xxx xxxx analytů xx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx.
1.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx zvážit xxxxxxx klasifikační x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx výrobce xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx určených účelů, x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx toho xxxxx xx xxxx než xxxxx xxxxx, klasifikuje xx xxxxx prostředek xx vyšší třídě.
1.9. Pokud xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx použije xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, použije xx pravidlo, xxxxx xxxxxxxxx xx vyšší xxxxxxxxxxxx třída.
1.10. Každé z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx primární xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zkoušky.
2. KLASIFIKAČNÍ XXXXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx klasifikují xxxx třída X:
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přenosného xxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxx krve, xxxxxxx, tkáních xxxx xxxxxxxx xxxx v jakémkoliv x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vhodnost xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx podávání xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx způsobuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx onemocnění, xxx xx xxxxxxxxxxxx zásadní xxxxxx x xxxxxxx xxxx x pacienta. |
2.2. Pravidlo 2
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kompatibility xxxx, krevních xxxxxx, xxxxx, xxxxx nebo xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx podávání xxxxx, xx klasifikují xxxx xxxxx&xxxx;X x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx stanovení xxxxxxxxx z xxxxxx&xxxx;xxxxxxx:
|
— |
xxxxxx XXX [X (XXX1), X (XXX2), XX (XXX3)], |
|
— |
xxxxxx Xx [XX1 (X), RHW1, XX2 (X), XX3 (X), XX4 (c), XX5 (x)], |
|
— |
xxxxxx Kell [Kel1 (X)], |
|
— |
xxxxxx Xxxx [XX1 (Xxx), XX2 (Jkb)], |
|
— |
systém Xxxxx [XX1 (Fya), XX2 (Fyb)]; |
v uvedených xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx X.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 3
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxx xxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxx rizika xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx takové xxxxxx x mozkomíšním xxxx xxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx významné xxxxxx, xx chybný xxxxxxxx xx xxxx způsobit xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinci, xxxxx xx xxxxxx, xxxx potomstvu jedince; |
|
d) |
určení xxxxxxxxxx stavu žen xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx účely prenatálního xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx by mohl xxxx k takovému xxxxxxxxxx xxxxxxx léčby pacienta, xxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx ohrožující xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxx doprovodné diagnostiky; |
|
g) |
použití xx xxxxxxxxx jednotlivých xxxx onemocnění, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx výsledek xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčby xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx riziko, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčby xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx ohrožující xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx vrozených xxx embrya xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx vrozených xxx x xxxxxxxxxxx, kdy xx neodhalení x xxxxxxxx takových vad xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 4
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx se klasifikují xxxx třída X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx těhotenství, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dále xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, leukocytů x bakterií v moči, xxxxx xx klasifikují xxxx třída B; |
|
b) |
prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxxx x blízkosti pacienta xxxx xxxxx u xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 5
Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jako xxxxx X:
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx určené k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tlumivé xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx postupům xx xxxxx souvisejícím x konkrétním xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx vzorky. |
2.6. Pravidlo 6
Prostředky, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxx uvedená xxxxxxxxxxxx pravidla, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;X.
2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 7
Xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnoty, xx xxxxxxxxxxx xxxx třída B.
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XX SYSTÉMU XXXXXX XXXXXXX X&xxxx;XX&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX DOKUMENTACE
KAPITOLA I
SYSTÉM XXXXXX XXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 8, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, jak je xxxxxxxxx x xxxxxx 2.3 a 2.4, x xxxxxx podle xxxx 3.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxx x oznámeného xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat:
|
— |
jméno xxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx x veškerá další xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, rovněž xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx x adresu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, |
|
— |
veškeré xxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx prostředků, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx vztahuje, |
|
— |
písemné xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxx žádost xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k prostředku, |
|
— |
návrh XX xxxxxxxxxx x shodě x&xxxx;xxxxxxx s článkem 17 x přílohou IV xxx model xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobce x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zavedených xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxx kvality x požadovaných xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k používání xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx těchto xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx a případně xxxxx XXXX x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;82 xx 87, |
|
— |
xxxxx postupů zavedených xx xxxxxx aktualizace xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxxxxx i xxxxx XXXX, a postupů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx vyplývajícími z ustanovení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 82 xx 87 x rovněž xxxxxxx xxxxxxx k používání xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx plánu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a |
|
— |
popis xxxxxxx zavedených za xxxxxx aktualizace xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxx nařízením. Všechny xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxx jeho systém xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x písemných xxxxxxxx x postupů, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxx výrobce x xxxxxxx kvality; |
|
b) |
organizace xxxxxxx, zejména:
|
|
x) |
xxxxxxx x technik pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, validaci x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx z uvedených xxxxxxx x xxxxxxx vyplývají. Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx konkrétně zahrnují:
|
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx x postupů, které xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxx sterilizace x xxxxxxxxxxx dokumentů, x |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx před výrobou, xxxxx xxxxxx a xx výrobě, s xxxxxxxx četnosti, s xxx mají xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx; musí xxx možné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zpětně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené v přílohách II x XXX.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx
Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx specifikaci xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx kvality, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx ve xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxx xx tyto xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx jiný xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx auditního týmu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx alespoň xxxxx xxxx, který má x&xxxx;xxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxx 4.3 xx 4.5. X xxxxxxxxx, kdy takové xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx použitelné, xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx daného xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx dodavatelů xxxx subdodavatelů výrobce xx účelem ověření xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx x xxxxxxx prostředků xxxxx C xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s ustanoveními xxxx 4.4 až 4.8. Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx oznámený xxxxxxx v úvahu xxxxxxxxxx xxxxxx vypracované Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky podle xxxxxx 99, a zejména xxxxxx technologie, xxxxxxxxxxx xxxxx xx pacienta x standardní xxxxxxxxx xxxxx, podobnosti xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx metody sterilizace, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx certifikát XX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx certifikát. Toto xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx prostředků. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx další xxxxxx, x ověřit, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx stále xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 2.2. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx posouzení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxx mít xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxx xxxxxxxxxx třídy X x xxxxx X
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxx kvality.
3.2. Výrobce xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh, xxxxxx plánu XXXX x xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx, a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 82 až 87, |
|
— |
xxxxx požadované v té xxxxx systému řízení xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, např. xxxxxxxx analýz, výpočtů, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx 4; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x údaje x xxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxxx. |
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx xx 12 měsíců, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx posuzování, xxx xx ujistily, xx xxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x posuzování musí xxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx auditech na xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxx provést nebo xx xxxxxxx provedení xxxxx, xxx ověřil, xxx systém xxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx provedení xxxxx xxxxxx protokol o xxxxx.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xx místě x xxxxxxxxxx xxxx subdodavatelů xxxxxxx, které xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx podle xxxx 3.3 nebo xxxxx xxx prováděny xxxx xxxxxxx x tomuto xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx auditů xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx výrobci.
V souvislosti x&xxxx;xxxxxx neohlášenými xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx těmito xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zkušební xxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx pododstavce nebo xxxx doplněk x&xxxx;xxxx xxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xx trhu, aby xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx je ve xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx výběrem xxxxxx xxxx dotčený xxxxxxxx xxxxxxx upřesnit xxxxxxxxx kritéria výběru xxxxxx a zkušební xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o auditu xx místě, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vzorku.
3.5. V případě xxxxxxxxxx xxxxx C xxxx posouzení x xxxxx xxxxxx zahrnovat xxxxxx posouzení technické xxxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxx prostředků podle xxxx 4.4 xx 4.8 na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s odůvodněním xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajišťovalo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, systémů x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; to xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx i střídání xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx, xx vedoucí xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx se xxxx xxxxxxxx po xxxx xxxx než xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx.
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zjistí xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z výroby xxxx x&xxxx;xxxx a specifikacemi stanovenými x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx schváleném xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátu, zrušit xx xxxx xx xxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx třídy X, X x D x ověření šarže x prostředků xxxxx X
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x oznámeného xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, který zamýšlí xxxxx na trh xxxx do provozu x xx xxxx xx xxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2.
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx II x III.
V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v blízkosti pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx rovněž aspekty xxxxxxx v bodu 5.1 xxxx. b).
4.3. Oznámený subjekt xxxx žádost xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx a kteří xxxx prokazatelné xxxxxxxx x zkušenosti x xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx si xxxx xxxxxxx doplnění xxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx posoudit shodu x příslušnými požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx provést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx o xxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předložené výrobcem xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přezkum xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x, xxxxx je xx xxxxx, rovněž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx využitím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X situacích, xx kterých xxxxxxxx xxxxxx částečně nebo xxxx vycházejí z xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámený xxxxxxx xxxxxxx vhodnost xxxxxxx xxxxxxxx údajů x zohlední xxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxx. nové indikace x inovace. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rovnocennosti x relevantnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody.
4.6. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxx přiměřenost xxxxxxxxxx důkazů a xxxxxxxxx xxxxxxxx funkce x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx shody x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost. X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx pro sledování xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XXXX.
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxx posouzení klinických xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx a xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx mohl xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;XXXX.
4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx posouzení xx xxxxxx o posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX určenou x xxxxxxx x xxxxxxx 100 x xxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx specifikacemi, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx bude alespoň xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx provedené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx xx. 48 xxxx. 5.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 48 odst. 6 xxxxxx nařízení konzultovat xxxxxxxxx odborníky uvedené x xxxxxx 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 48 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobce o hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx 60 xxx.
Xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x případná stanoviska xxxxxxxxxxxxxx odborníků, xxxxxxx-xx xx postup xxxxx xx. 48 xxxx. 6, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se týká xxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxx při přijímání xxxxxxxxxx musí věnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX x případně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 48 xxxx. 6. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxx xxxxxxxxxx.
4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxxx technické dokumentace, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx, xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případně popis xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx.
4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické dokumentace. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 48, xxxx xxx xx je xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxx posoudí, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx schválení xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx, že xx xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxx xx společnými xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zvolenými výrobcem, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu EU xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx zůstává zachován xxxxxx se společnými xxxxxxxxxxxxx xxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x&xxxx;xxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx.
4.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx D xxxx výrobce provést xxxxx xx každé xxxxxxxx xxxxx prostředků. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředků xxxxxxxxxx subjektu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dohodnutými podmínkami x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX, xx-xx xxxx laboratoř xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 100, xxx mohla xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x svých xxxxxxxxxx.
4.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx X, X xxxx&xxxx;X xxxxxxxx pro sebetestování x pro vyšetření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx u pacienta
|
a) |
Výrobce xxxxxxxxxx xxxxx X, X xxxx&xxxx;X určených xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx pochopení xxxxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx tento xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxxxx xx může xxxxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx dalších xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx umožní xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxx s využitím xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx technologie x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx, podmínky xxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx xxxxx určeného xxxxx prostředku. |
|
f) |
Změny schváleného xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx bezpečnost x funkční způsobilost xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxx xxxxx certifikát XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx provést jakoukoliv x výše uvedených xxxx, xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx posoudí xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx 48, xxxx xxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxx dodatkem x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce x xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
x) |
Xxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx posoudí tuto xxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 4.1 xx 4.8 xxxx xxxxxxx. |
|
x) |
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, které se xx návrh xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx návrhu souhrnu xxxxx o bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx vyžádat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem od xxxxxxx z příslušných xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxxx XXX, přičemž xxx x těchto xxxxxx, xxxxx xxx x xxxx věci xxxxxxxxxxx, je x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx“. Xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(1), xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx-xx xxxxxx žádost x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanovisko xx 60 xxx xx xxxxxxxx nezbytné dokumentace. Xxxx 60denní xxxxx xxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prodloužena x xxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx aktualizace xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx dotčeného xxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx přijímání rozhodnutí xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;x) xxxxxxxx přihlédnout. Xxxxxxxx orgán xxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx 5.1 písm. x). |
|
x) |
Xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vliv xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx vhodnost xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx výrobce x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt posoudí xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx vyžadují xxxx xxxxxxxxx shody v xxxxxxx x xxxxxxx 48, xxxx zda xx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu pro xxxxxx přípravky. Konzultovaný xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxx xxx vydán x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 5.1 xxxx. x). |
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx nejméně xxxxxx xxx xxx xxx, xxx byl poslední xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
— |
XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.1 xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx vyplývají x xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 2.2 xxxx. x) xxxxxxx pododstavce, |
|
— |
informace x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2.4, |
|
— |
dokumentaci xxxxxxxx v bodu 4.2 x v bodu 5.1 xxxx. x) x |
|
— |
xxxxxxxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx podle této xxxxxxx. |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 6 byla xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx jeho xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx svou xxxxxxxx činnost před xxxxxxxxx xxxx doby.
(1) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 ze dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x dozor nad xxxx x xxxxxx xx zřizuje Evropská xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx. (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x. 1).
PŘÍLOHA X
XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxxx xxxxxxx zjišťuje x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx životního cyklu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx
Xxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, x pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jméno zplnomocněného xxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX a XXX. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxxxx vzorek prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx („typ“). Oznámený xxxxxxx si může xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s určenými xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxx ke xxxxx xxxxxxxx účelu xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v blízkosti pacienta xxxx přímo x xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; Xx žádost xxxx xxx prostředek xx dokončení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxx pro sebetestování xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo x xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxxx x |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxx tentýž typ xxxxxx xxxxxx žádná xxxxxx x žádného xxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx, xxxxx byla xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zamítnuta xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxx xxxx xxxxxxx, než xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx subjekt musí:
|
a) |
přezkoumat xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx vyžádat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx mu xxxxxx posoudit xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxx výrobce; |
|
b) |
přezkoušet x xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxx prostředek x xxxxxx, zda byl xxx vyroben xx xxxxx s uvedenou xxxxxxxxxxx; xxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx ve shodě x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 nebo x použitelnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací; |
|
c) |
přezkoumat xxxxxxxx xxxxxx předložené xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX bodem 1.3.2. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x, xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a aktuálními xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxx, kdy klinické xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx získaných na xxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx podobné xxxx rovnocenné posuzovanému xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxx. xxxx xxxxxxxx x inovace. Xxxxxxxx xxxxxxx musí jasně xxxxxxxxxxxx xxx závěry xxxxxxx proklamované rovnocennosti x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody; |
|
e) |
jednoznačně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svého xxxxxxxxx ve zprávě x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti podle xxxxxxx XX bodu 4.8; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx dát xxxxxxx xxxxxxxxx posouzení x fyzikální nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx normy xxxxx článku 8 xxxx společné xxxxxxxxxxx. Xx-xx být xxxxxxxxxx xxxxxx s jiným xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředky xx xxxxxx dosažení xxxx xxxxxx funkce, xxxx být xxxxxxxxx, xx při xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx specifikovanými xxxxxxxx xx xx xxxxx x obecnými požadavky xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x xxxx, xxx xxxxxx, že x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxx xxxx normy xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx nezbytná xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx posouzení x testů provedených xxxxx xxxx. x) xx&xxxx;x); |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx 100 o xxxxxxx xxxxxxxx proklamované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx x dispozici, xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti, xxxxx je přinejmenším xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx laboratorní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x xxxxxxx x xx. 48 xxxx. 5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx uvedených x xx. 48 xxxx. 6 tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745 postupem xxxxxxxxxx x xx. 48 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobce o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů. Vědecké xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx xxxxxx podle xx. 48 xxxx. 6, a xxxxxxxxx xxxxxxxx aktualizace xxxx xxx zahrnuty x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxx náležitou xxxxxxxxx xxxxxxx vyjádřeným x&xxxx;xxxxxxxx vědeckém stanovisku xxxxxxxxxx laboratoře EU x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xx. 48 xxxx. 6. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
xxxxx xxx x doprovodnou diagnostiku, xx vyžádat xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x návrhu xxxxxx x xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxx určeného xxxxxxxx státem xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx XXX (xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxx věci xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxxx orgán xxx léčivé xxxxxxxxx“) xxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx konzultovat xxxxxxxx XXX. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx podána xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé přípravky, xxxx agenturu EMA, xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx xx za registraci xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60&xxxx;xxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx 60xxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx důvodů xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxx léčivé přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx v dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pozornost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x XX přezkoušení xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx posouzení x&xxxx;xxxxx x xxxxxxx stanoviska xxxxx xxxx. x) xx x), xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klasifikovaných xxxx xxxxxxxxxx xxxxx C xxxx xxxxx X, xxxx zahrnutých x xxxx 2 xxxxx xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxx xx xxxxx s tímto xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jméno x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Certifikát xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx přiloženy příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt.
5. Změny xxxx
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu, x všech zamýšlených xxxxxxx schváleného xxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx schváleného prostředku, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx použití, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx vydal certifikát XX xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxxx subjekt přezkoumá xxxxxxxxx xxxxx, informuje xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x poskytne xx dodatek xx xxxxxx x EU xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx typu.
5.3. V xxxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu x podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a podmínek xxxxxxx, je zapotřebí xxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxx.
5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, že xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost nebo xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxx konzultovat xxxxxxxxxx laboratoř XX, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx počáteční xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx společnými xxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx alespoň xxxxxxxxxx, xxxxxxx zachován.
Referenční xxxxxxxxx XX musí xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko do 60 xxx.
5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxx xxxx vhodnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravkem, xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl zapojen xx xxxxxxxxx konzultace, xxxx xxxxxxxx XXX. Xxxxxxxxxxxx orgán xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx zplnomocněný zástupce xxxx po xxxx xxxxxxx deseti xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů:
|
— |
dokumentaci uvedenou x xxxx 2 xxxxx odrážce, |
|
— |
informace x xxxxxxx uvedené x xxxx 5 x |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx, vědeckých stanovisek x zpráv x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. |
Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx7.
XXXXXXX XI
POSOUZENÍ XXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx zajistí, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 a xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx výrobce xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 17 x xxxxxxxx IV xxx prostředek, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxx, x x xxxxxxx prostředků xxxxx X x třídy X, xxxxx xxxx xxxxxxxxx přezkoušení xxxx, xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu EU xxxxxxxxxxx typu.
3. Systém xxxxxx xxxxxxx
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.1, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx XX x XXX xxx xxxxxxxxx xxxx; |
|
— |
xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxxx X xxxx 4; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx subjektem, x xxxx byla xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx technickou xxxxxxxxxxx x xxxx aktualizace x xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxx xxx takové, xxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x s xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxx xx na xxxx xxxxxxxxxx vztahují. Xxxxxxx prvky, xxxxxxxxx x předpisy používané xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x uspořádaně xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx prvků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxx 2.2 xxxx. a), x), x) x x).
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxx XX bod 2.3 xxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx jsou xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx vydat xxxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxx.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx příloha XX xxx 2.4.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx 3.1, xxx 3.2 první, xxxxx x xxxxxx odrážka x xxxx 3.3, 3.4, 3.6 x&xxxx;3.7.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků třídy X
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X musí xxxxxxx provést xxxxx x každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaslat x těchto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx musí výrobce xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx šarží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x&xxxx;xxxxxxx s předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyráběných xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xx-xx jmenována x&xxxx;xxxxxxx s článkem 100, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx laboratorní zkoušky. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx informovat xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx zjištěních.
5.2. Výrobce xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 30&xxxx;xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx ustanovení
Výrobce xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx nemá xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx let ode xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uveden xx trh, uchovávat xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
— |
XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze XX xxxx 2.1 páté xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.1 xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy X, |
|
— |
informace x xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX xxxx 2.4 x |
|
— |
xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxx 2.3, 3.3 x&xxxx;3.4. |
Xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxx 7.
PŘÍLOHA XII
CERTIFIKÁTY XXXXXXXX XXXXXXXXX SUBJEKTEM
KAPITOLA X
XXXXXX XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x jednom z xxxxxxxx xxxxxx Xxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx posuzování xxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v certifikátu xxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 27. |
|
4. |
Rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředky, xx xxxxx nebo xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
|
|
5. |
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx schopen xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx (xxxxxxxxx) prostředky xx xxxxxxxxxx vztahuje. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx certifikát xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahují xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahují, xx xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx vydaný v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxxxxxx EU systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx A xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx omezující xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zajišťování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
8. |
X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx je předchozí xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx vydán, xxxxxxxx xxxx certifikát xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x na xxxx datum xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXX
|
1. |
xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
2. |
xxxxx a adresa výrobce x případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
3. |
xxxxxxxxx identifikační číslo xxxxxxxxxxx; |
|
4. |
xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle čl. 28 odst. 2, xxxxx již bylo xxxxxx; |
|
5. |
xxxxx xxxxxx; |
|
6. |
xxxx xxxxxxxxx; |
|
7. |
xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v xxxxxxxx I xxxx 4 této xxxxxxx; |
|
8. |
xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx X bodu 8 xxxx xxxxxxx; |
|
9. |
xxxxx xx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, podle xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
10. |
xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, např. xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx specifikace, harmonizované xxxxx, protokoly o zkouškách x xxxxxx nebo xxxxxx x auditu; |
|
11. |
případně xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxx xxxx certifikáty xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx na xxx; |
|
12. |
xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem; |
|
13. |
závěry xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x příslušné xxxxxxx; |
|
14. |
xxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
15. |
xxxxxx závazný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
XXXXXXX XXXX
XXXXXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX, XXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX X NÁSLEDNÉ XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX XXXXXXX XX XXX
XXXX X
XXXXXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI
1. HODNOCENÍ XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx němž xx posuzují a analyzují xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x analytické a xxxxxxxx xxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobcem. Xx xxxxxx plánování, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx plán xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx x kritéria xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x objektivní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x xxxxxx musí být xxxxxxxxx a musí xxxxxxxxx vlastnostem prostředku xxxxxx xxxxx, rizikové xxxxx, xxxxxxx způsobilosti x určeného xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx platí, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx XX xxxx 9 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X xxxxxxxx III bodu 20.4.1 xxxx. x); |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, který xx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx určeného xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx měření x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sledovatelnost; |
|
— |
jednoznačné xxxxxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, omezeními x xxxxxxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx obecných požadavků xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X xxxxxx 1 xx 9, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx funkci; |
|
— |
specifikaci xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx prostředku x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx specifikací, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx osvědčených postupů; |
|
— |
určení x specifikaci xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx k určení xxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxx nebo xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx; |
|
— |
x xxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovaného xxxxxxx prostředek, určení x specifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx základ xxx xxx xxxxxxxxx rozhodování; |
|
— |
nástin xxxxxxxxxxxx vývojových xxxx, xxxxxx časové posloupnosti x prostředků xxx xxxxxxxx xxxxxxx platnosti x analytické x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx cílů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx následného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxx části B xxxx xxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxxx kteréhokoliv x xxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodné, xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx platnosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
Xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krocích:
|
— |
určit dostupné xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx účelem x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx, že vyhodnotí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dosud xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx prokázat xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx; |
|
— |
(xxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx odborná xxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx koncepce; |
|
— |
výsledky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxx platnost xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x dokumentována xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx platnosti.
1.2.2. Prokázání xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx funkci xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx všemi parametry xxxxxxxxx x příloze I xxxx&xxxx;9.1 xxxx. x), xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx, že analytická xxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx studií xxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx být xxxxx xxxxxxxx pravdivost. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx přístupy, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metodami xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx studie klinické xxxxxx pro srovnání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nového xxxxxxxxxx xx stávajícím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupem.
Analytická xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx musí prokázat xxxxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx uvedeným x příloze I xxxx&xxxx;9.1 xxxx. b), xxxxxx xxx vynechání xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředku musí xxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zdrojů nebo xxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx xxxxxxxx funkce xx xxxx provádět, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxxx na jiné xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx prokázána x xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx x xxxxx ověření xxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxx x&xxxx;xxxxxxx platnosti x analytické x xxxxxxxx funkci. Xxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxxx x účelem xxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Údaje x závěry xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx daný xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x aktuálním xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxx x xxxxxxx platnosti, xxxxxx o analytické xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx pro zvolený xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx literatury; |
|
— |
technologii, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx důkazy xxxxxxxx xx přijatelné funkční xxxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxx stavu vývoje x oblasti xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxx závěry vyvozené xx xxxxx o XXXX xxxxx části X xxxx xxxxxxx. |
1.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxx ve zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx celého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pomocí údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxxxxxxx výrobcem v xxxxxxx x xxxxx&xxxx;X xxxx přílohy jakožto xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxx xx. 10 xxxx. 9. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx příznivé x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx bylo v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přihlédnuto.
2. STUDIE XXXXXXXX XXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx potvrdit ty xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxx xxxxxx, literatury xxx xxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce, xxxxxxx údaje xx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxx xxxxxx klinické xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx potřebností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
2.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx studie klinické xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx být koncipovány xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkreslení.
2.3.2. Plán xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx klinické xxxxxx xx provádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, koncepci x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, monitorování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx klinické funkce. Xxxx xxxxxxxxx zejména xxxx informace:
|
a) |
jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 1; |
|
b) |
identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;58 xxxx. 4 xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx o zkoušejícím xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx údaje a xxxxx xxxx místa xxxxxxx, xxxx např. xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx se nacházejí xxxxxxxx xxxxxx osoby, x x xxxxx xxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx účelu, xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxx, metrologické xxxxxxxxxxxxxxx x výrobce; |
|
f) |
informace x xxxx zkoušených xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx, xxxx její xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, odkaz xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx rizik x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx lékařskými xxxxxxx x léčbou xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx proškolení x zkušenosti xxxxxxxxx, xxxxxx kalibrační xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx reference; |
|
j) |
popis a xxxxxxxxxx koncepce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx hodnověrnost x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx I kapitoly X xxxx 9.1 xxxx. x) s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxx určení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx 9.1 xxxx.&xxxx;x) s odůvodněním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kteréhokoliv x xxxxxxxxx; x x xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorky stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxx xxxxxx, velikost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, reprezentativnost cílové xxxxxxxx x případně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx např. xxxx, xxxxxxx xxxx, osoby xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx osoby; |
|
n) |
informace x využití xxxxx x bank xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx., s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; zabezpečení relevantní xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického stavu xxxxxx od pacientů; |
|
o) |
plán xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí; |
|
r) |
strategie ohledně xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 71, plánu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x uvedeného plánu; |
|
s) |
odpovědnost xx vztahu x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx kontrola xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k prostředku xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx funkce a vracení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, prostředků, xxxxxx skončila xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx vadných xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidských xxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx regulačními xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx přehledu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxx xxx pozastavení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x návaznosti xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, postupy pro xxxxxxxx sledování xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx odňaly xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx další xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxx oznamování xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, včetně oznamování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti; |
|
z) |
strategie xxxxxxx vypracování zprávy x xxxxxx klinické xxxxxx x zveřejnění xxxxxxxx v souladu s právními xxxxxxxxx a s etickými xxxxxxxx uvedenými x xxxx 2.2; |
|
xx) |
xxxxxx technických x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pododstavci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dokumentu, xxxx být x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce xx xxxxx dokument xxxxxx odkaz. X xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x), x), x) x z).
Pokud xxxxxxxx kteréhokoli z xxxxx uvedených xx xxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zbytkových xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx být x xxxxx poskytnuto xxxxxxxxxx.
2.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x studii xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx x studii xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařem nebo xxxxxxxxxx jinou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce, výsledcích x xxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informací k tomu, xxx jí xxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx xxx odkazu xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx a xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
Xxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx plán xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.3.2 a xxxxxx o studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.3.3.
XXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX XX XXXXXXX XX XXX
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXxx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 56 x x&xxxx;xxxxx X této xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxx výrobcem. X xxxxx provádění PMPF xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vyplývající x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx XX x xxx xxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx účelu, xxx xxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, funkční xxxxxxxxxxx x vědeckou xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx vznikající xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX xxxx xxx xxxxxxxxx podle zdokumentované xxxxxx xxxxxxxxx v plánu PMPF.
5.1. Plán XXXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a vyhodnocování xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx x cílem:
|
a) |
potvrdit bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx doby jeho xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx dříve xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxx věcných xxxxxx zjistit x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx nepřetržitou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů x xxxxxx přínosů a xxxxx xxxxx xxxxxxx X kapitoly X xxxx 1 x 8 x |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx vazba xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxx údajů o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údajů; |
|
b) |
specifické xxxxxx x xxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx vhodných xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxxxx databanky xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x postupů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a) x x); |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx bodu 1.3 xxxx přílohy x xx řízení xxxxx xxxxx xxxxxxx I xxxx 3; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xx XXXX xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxx relevantní společné xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx normy, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx PMPF; |
|
h) |
podrobný x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx PMPF, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údajů x PMPF x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx z PMPF x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX, xx xxxxxx základě xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxx musí xxxxxx xxxxxxx technické dokumentace.
7. Závěry xxxxxx o hodnocení XXXX musí být xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 56 x v části X xxxx přílohy a x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X xxxx 3. Xxxxx byla xxxxxxxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx potřeba xxxxxxxxxxxxx nebo nápravných xxxxxxxx, výrobce xx xxxx xxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx XXXX pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění.
XXXXXXX XIV
INTERVENČNÍ XXXXXX XXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXX XXXX STUDIE XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
XXXXXXXX X
XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX ŽÁDOSTI X INTERVENČNÍ XXXXXX XXXXXXXX XXXXXX X XXXX STUDIE FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX, V JEJICHŽ XXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k použití v souvislosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x jejichž xxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;58 spolu x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
1. |
Xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx a xxxx obsahovat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
2. |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředku xx studii funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx v době xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx relevantní informace, xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxx včas xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Soubor informací xxx zkoušejícího xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxxx níže xxxxxxx xxxxxxxxx.
|
|
3. |
Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XXXX xxxx 2 x 3. |
|
4. |
Xxxxx xxxxxxxxx.
|
XXXXXXXX XX
XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxx se xxxx zavázat x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx důkazu xxx dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx prostředku, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, může být xxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jménem xxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx či xxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli xxxx oznámí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události xxxx xxxx události xxxxxxx x xx. 76 xxxx. 2. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx dobu nejméně xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx s daným prostředkem xxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx, po xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh. Každý xxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx uchovávána x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu uvedenou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx xx jeho xxxxx vyhlásí xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx ukončením xxxx xxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx, xxx xxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx, zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxxxx dokončí xxxxxxxx sledování subjektů xxxxxxx. |
XXXXXXX XX
SROVNÁVACÍ TABULKA
|
Xxxxxxxx 98/79/XX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Čl. 1 xxxx. 1 |
Xx. 1 xxxx. 1 |
|
Xx. 1 xxxx. 2 |
Xxxxxx 2 |
|
Xx. 1 xxxx. 3 |
Xx. 2 xxxx 54 x 55 |
|
Xx. 1 xxxx. 4 |
— |
|
Čl. 1 xxxx. 5 |
Xx. 5 xxxx. 4 x 5 |
|
Čl. 1 xxxx. 6 |
Xx. 1 xxxx. 9 |
|
Xx. 1 xxxx. 7 |
Čl. 1 xxxx. 5 |
|
Xxxxxx 2 |
Xx. 5 xxxx. 1 |
|
Xxxxxx 3 |
Xx. 5 xxxx. 2 |
|
Xx. 4 xxxx. 1 |
Xxxxxx 21 |
|
Čl. 4 xxxx. 2 |
Xx. 19 xxxx. 1 x 2 |
|
Xx. 4 odst. 3 |
Xx. 19 xxxx. 3 |
|
Xx. 4 xxxx. 4 |
Xx. 10 xxxx. 10 |
|
Xx. 4 xxxx. 5 |
Xx. 18 xxxx. 6 |
|
Xx. 5 odst. 1 |
Xx. 8 odst. 1 |
|
Xx. 5 xxxx. 2 |
— |
|
Xx. 5 xxxx. 3 |
Xxxxxx 9 |
|
Xxxxxx 6 |
— |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 107 |
|
Článek 8 |
Xxxxxx 89 x 92 |
|
Čl. 9 odst. 1 xxxxx pododstavec |
Čl. 48 xxxx. 10 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 9 xxxx. 1 druhý pododstavec |
Xx. 48 odst. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx, xx. 48 xxxx. 7 druhý xxxxxxxxxxx x xx. 48 odst. 9 xxxxx pododstavec |
|
Xx. 9 xxxx. 2 |
Xx. 48 xxxx. 3 xx 6 |
|
Xx. 9 xxxx. 3 |
Xx. 48 xxxx. 3 až 9 |
|
Xx. 9 xxxx. 4 |
Xx. 5 xxxx. 6 |
|
Xx. 9 odst. 5 |
— |
|
Xx. 9 xxxx. 6 |
Čl. 11 xxxx. 3 x 4 |
|
Xx. 9 xxxx. 7 |
Čl. 10 xxxx. 7 |
|
Xx. 9 xxxx. 8 |
Xx. 49 xxxx. 1 |
|
Xx. 9 xxxx. 9 |
Xx. 49 xxxx. 4 |
|
Xx. 9 xxxx. 10 |
Xx. 51 xxxx. 2 |
|
Čl. 9 xxxx. 11 |
Xx. 48 xxxx. 12 |
|
Xx. 9 xxxx. 12 |
Čl. 54 xxxx. 1 |
|
Xx. 9 xxxx. 13 |
Xx. 48 xxxx. 2 |
|
Čl. 10 xxxx. 1 x 2, čl. 10 xxxx. 3 xxxxx xxxx x xx. 10 xxxx. 4 |
Xx. 26 xxxx. 3, xxxxxx 27 x 28 |
|
Xx. 10 xxxx. 3 |
Xx. 11 xxxx. 1 |
|
Xx. 11 xxxx. 1 |
Xx. 82 xxxx. 1 x xx. 84 xxxx. 2 |
|
Xx. 11 xxxx. 2 |
Xx. 82 xxxx. 10 x xx. 82 odst. 11 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 11 odst. 3 |
Xx. 84 odst. 3 a 7 |
|
Čl. 11 xxxx. 4 |
— |
|
Xx. 11 odst. 5 |
Xx. 84 xxxx. 7 x xxxxxx 86 |
|
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 30 |
|
Článek 13 |
Xxxxxx 93 |
|
Xx. 14 xxxx. 1 písm. x) |
— |
|
Čl. 14 odst. 1 xxxx. b) |
Xx. 47 xxxx. 3 x 6 |
|
Xx. 14 xxxx. 2 |
— |
|
Xx. 14 odst. 3 |
— |
|
Xx. 15 odst. 1 |
Xxxxxx 38 x 39 |
|
Čl. 15 xxxx. 2 |
Článek 32 |
|
Xx. 15 xxxx. 3 |
Xx. 40 xxxx. 2 a xxxx. 4 |
|
Xx. 15 odst. 4 |
— |
|
Xx. 15 xxxx. 5 |
Xx. 51 xxxx. 5 |
|
Xx. 15 xxxx. 6 |
Xx. 51 odst. 4 |
|
Xx. 15 xxxx. 7 |
Xx. 34 odst. 2 x xx. 40 xxxx. 2 |
|
Xxxxxx 16 |
Xxxxxx 18 |
|
Xxxxxx 17 |
Články 89 xx 92 |
|
Xxxxxx 18 |
Xxxxxx 94 |
|
Xxxxxx 19 |
Článek 102 |
|
Xxxxxx 20 |
Článek 97 |
|
Xxxxxx 21 |
— |
|
Xxxxxx 22 |
— |
|
Článek 23 |
— |
|
Xxxxxx 24 |
— |