XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X XXXX (EU) 2017/746
xx xxx 5. xxxxx 2017
x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/79/ES x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT A XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x fungování Evropské xxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 114 a xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) uvedené xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,
po xxxxxxxxxx xxxxxx legislativního xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
xx konzultaci x Výborem xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),
vzhledem k xxxxx důvodům:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX (3) xxxxxxxxxxx regulační xxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx zásadní xxxxxx xxxxxxx směrnice, aby xx vytvořil xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, předvídatelný a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx a současně xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx zdraví pacientů x xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x tomto xxxxxxx xxxxxx. Současně xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxx vyřešit xxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výrobky. X dosažení těchto xxxx xx usiluje xxxxxxxx x oba xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx žádný xxxx xxxxxxxxx. Pokud xxx x xxxxxx 114 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie (dále xxx „Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX“), harmonizuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na trh x xx xxxxxxx xx xxxx Unie, xxx xxx umožní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Pokud xxx x ustanovení xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti tím, xx xxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx těchto xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx harmonizace xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dalšího xxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx provozu, jako xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(4) |
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti xx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxx základní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx, klasifikace xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx na trhem, x xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx transparentnost x xxxxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. |
|
(5) |
Měly xx být xxxxx xxxxx zohledněny pokyny xxxxxxxxxxx pro diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx Pracovní xxxxxxx xxx celosvětovou harmonizaci x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx celosvětové xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x vysoké xxxxxx ochrany bezpečnosti xx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x ustanovení xxxxxxxx se jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dokumentace, klasifikačních xxxxxxxx, postupů xxxxxxxxxx xxxxx x klinických xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx pokud xxx o klasifikaci xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x odvětví xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx vyžadují xxxxxxx zvláštního právního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zatímco xxxxxxxxxxxx xxxxxxx společné pro xxx odvětví xx xxxx xxx sjednoceny. |
|
(7) |
Oblast xxxxxxxxxx tohoto nařízení xx měla být xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx účely. |
|
(8) |
Xxxx xx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnout xxxxxx od xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx po xxxxxxxxxx x Koordinační skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx konkrétní xxxxxxx, kategorie xx xxxxxxx výrobků xxxxxxx xx oblasti působnosti xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x buňky, xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx hraniční případy, xx xxxx Komise x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx konzultace s Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin. |
|
(9) |
Xxx xx, xx xx xxxxxxxx vnitrostátní pravidla xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx omezený xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx, xxx x tomto xxxxxxxx xxxx v xxxx souvislosti stanoveny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x predispozici x xxxxxxxx zdravotnímu xxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předvídání xxxxxx xx léčbu (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx). |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx diagnostika xx xxxxxxx význam xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro konkrétní xxxxx pomocí xxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx budou xx daný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo pacienty x xxxxx populace, xxx xxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx bezpečným x xxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx subjektů xxxx x xxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxxxx, xxxxx xx používají x xxxxxxxxxxxx léčby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x lidském těle xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neměly xxx xxxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru xx xxxxx xxxxxx x přihlédnutím k xxxxxx xxxxxxxxxx nejnovějšímu xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. |
|
(14) |
Nedílnou xxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxx, xxxxx xx zabývá xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/XX (4). Xxxxx by xxxx xxxxxxxx mělo xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx specialis. |
|
(15) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx požadavky ohledně xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Xxxxxxx (5), xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx. |
|
(16) |
Xxxx nařízení xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, bezpečnost a xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx se předešlo xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx ozářením. |
|
(17) |
Je xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx x xxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x jednomu xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx určený x xxxxxxx účelům i xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotní péče xxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx života (xxxx-xxxxx) xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx. To, xxx xx software xxxxxxxxxxx xxxx prostředek, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx umístění softwaru xxx xx xxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. |
|
(18) |
Xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxxx xxxxxx, sledování xx xxxxxxx xx xxx, vigilance a dozoru xxx xxxxx, norem x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx zavedenou praxí x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx Unie x xx mezinárodní xxxxxx. |
|
(19) |
Xxxx by xxx xxxxx uvedeno, že xx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx nabízené xxxxxx x Unii xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xx smyslu směrnice Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 (6) x xxxxxxxxxx používané x xxxxx obchodní činnosti xx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxxxx xx terapeutických xxxxxx xxxxxx x Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx x rámci Xxxx xxxxxx xx xxx xxxx daná xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(20) |
Xxxx uznání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 1025/2012 (7) měl xxx xxx xxxxxxx způsobem, xxx prokázat shodu x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxx xx řízení xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. |
|
(21) |
Xxxxxxxx 98/79/XX umožňuje Xxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro konkrétní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. X xxxxxxxxx, kde xxxxxxxxxx xxxxx harmonizované xxxxx xxxx xxx xxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxxx, by xxxx xxx Komise xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx pro plnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x požadavků xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. |
|
(22) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxxx stran a xx zohledněním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(23) |
Pravidla xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx výrobků na xxx, který tvoří xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 765/2008 (8) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady č. 768/2008/ES (9). |
|
(24) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx se dozoru xxx trhem Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx trh Xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x. 765/2008 se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx nebrání x xxx, xxx si x xxxxxxxxx uvedených xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(25) |
Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx zlepšení xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx jasně stanovit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx uvádění xxxxxxx xx trh, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx částech xxxxxx nařízení. |
|
(26) |
Xxx xxxxx xxxxxx nařízení by xx za činnosti xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx a dodávání xxxxxxxxxx. |
|
(27) |
Xx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx nařízení xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcům, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vigilanční xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx směrnice 98/79/ES, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(28) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx by měla xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx pravidla, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x měření x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(29) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx vyrábět, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx tak, xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx, specifické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uspokojit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx. V této xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx, xx xx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se vyrábějí x xxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxx laboratoře x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x xx nepečují, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, neboť xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x tak xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx „zdravotnické zařízení“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která x xxxx xxxxx, xx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxx tělocvičny, lázně x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Výjimka xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(30) |
Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx právnické osoby xxxxx x souladu x xxxxxxxxxx právem Xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx způsobené xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx povinnost, xxx xxxxxxx měli xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx podle směrnice Xxxx 85/374/XXX (10). Tato xxxxxxxx xx xxxx xxx přiměřená xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x velikosti xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx týkající xx toho, xxx xx xxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(31) |
Aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx budou xxxxxx xx xxxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx x že xxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx x xxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x typu xxxxxx prostředku. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx nežádoucím příhodám x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx zavést xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx v xxxxxx. |
|
(32) |
Systém xxxxxx rizik by xxx xxx pečlivě xxxxxx x postupem xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx xxx x rámci tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx třeba xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x následného sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxx řízení xxxxx x xxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx vzájemně xxxxxxxxx a měly xx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx. |
|
(33) |
Xxxx by xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx výrobou prostředků x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx týkají, x kontrolu xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky. |
|
(34) |
X případě xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x Unii, xxxxx klíčovou úlohu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenými xxxxxxx zplnomocněný zástupce, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x Unii. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx je xxx xxxxx vymáhání xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce. Odpovědností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 85/374/XXX, a xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxx xxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxx x výrobcem. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxx být xxxxxxxx v písemném xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx zplnomocněných xxxxxxxx xx měly xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikační xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxx podobné xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(35) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x povinnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xx xxx xx xxxxxxx prostředku považován xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx. |
|
(36) |
Paralelní xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx zákonnou formu xxxxxxx xx xxxxxxxx trhu xx xxxxxxx xxxxxx 34 Xxxxxxx x xxxxxxxxx EU x xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx duševního xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx o fungování XX. Xxxxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxx x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxx. X xxxxx nařízení xx proto měly xxx upřesněny xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, s ohledem xx xxxxxxxxxx Soudního xxxxx (11) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx osvědčené xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. |
|
(37) |
Xxxxxx by mělo xxxxxx, xx by xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x tímto nařízením, xxx jim xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx Unie x mohly xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x souladu se xxxx xxxxxxx účelem. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx vytvářet xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do provozu x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx mít možnost xxxxxxxxxx, zda x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx používání jakéhokoliv xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx. |
|
(38) |
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxx XXX“) vycházejícího x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx významným způsobem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx vzhledem k xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, cíleným bezpečnostním xxxxxxxxx opatřením v terénu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx příslušných xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx pochybení xxx xxxxx x xxxxxx x boji xxxxx padělaným xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx systému UDI xx xxxx rovněž xxxxxxx nákupní politiku x xxxxxxxx likvidace xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xx být xxxxx xxxxx slučitelné x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx zařízení či xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(39) |
Systém XXX xx xx měl xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx způsobilosti x xxx xx vycházet x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx definic, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x definicemi používanými xxxxxxxx xxxxxxxxxx partnery. X xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 (12) xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx UDI xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxx, xxx začne xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
|
(40) |
S xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx má xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxx xxxxxxxx x zdravotničtí pracovníci xxxxx přijímat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx solidní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx regulace x xxx se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(41) |
Xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx cílů xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed), xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx různé elektronické xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxx x příslušných hospodářských xxxxxxxx, xxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxx této xxxxxxxx xx zvýšení xxxxxxx transparentnosti, x xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pracovníky, xxx xx xxxxxxxxx vícenásobným xxxxxxxxxx xx ohlašování x posílila xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a aby se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x mezi xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. Xxxx xxx x xxxxx vnitřního xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx úrovni Unie, x Komise xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU (13). |
|
(42) |
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx měla být xxxxxxxxxxx uznávaná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdarma x dispozici xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobám, xxxxx jsou podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx nomenklatura xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, měla xxx xxxxxx přístupná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(43) |
Xxxxxxxxxxxx systémy databáze Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx umožnit, xxx xxxx xxxxxxxxx o prostředcích xx xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx nástroj ke xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a umožnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx několik xxxxxxxxx států x xxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx, nedostatky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlášení a xxxxxxx koordinaci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xx měl xxx xxxxxxxxx pro xxxxxx informací mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(44) |
Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX (14) xx vztahuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxx státech x xxx dohledem xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx veřejných xxxxxx jmenovaných členskými xxxxx. Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 45/2001 (15) xx vztahuje xx xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxxxxx Komisí x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx inspektora xxxxxxx xxxxx. V souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001 xx xxxx být Xxxxxx xxxxxxxxx správcem Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(45) |
X prostředků třídy X a D xx měli xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(46) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx a bezpečnosti x důvěry občanů x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx členskými státy xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx Xxxx. |
|
(47) |
Posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx technické dokumentace, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx. Toto vyhodnocení xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, který xx založen xx xxxxxxxxx rizik, x xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(48) |
Mělo xxx xxxxxxxx postavení oznámených xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx jiné x xxxxxxx xxxxxx práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx a provádět xxxxxxxxx nebo laboratorní xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx zajištění xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx původního xxxxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
|
(49) |
Za xxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ze strany xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx odpovědné za xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx. X souladu s xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx uvedené xxxxxx tyto informace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx podstatné xxxxx příslušných postupů. |
|
(50) |
Členský xxxx, v xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, by xxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(51) |
X ohledem xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx organizaci x poskytování zdravotních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx by xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx jmenované xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx upraveny. Xxxxxxxxxx takovými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx dotčeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx oznámených xxxxxxxx xxx xxxxx zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(52) |
U prostředků xxxxx D by xxxx xxx příslušné xxxxxx informovány x xxxxxxxxxxxxx udělených xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedené oznámenými xxxxxxxx. |
|
(53) |
X prostředků třídy X, xxx něž xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx vhodné xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxxx x xx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x založený xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratořemi XX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxx x xxxxxxxxxxx svých xxxxx o posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti by xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikací ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx konzultací. |
|
(54) |
Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/ES xxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx. |
|
(55) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx tříd a xxxxxx soubor hodnověrných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rizik, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(56) |
S xxxxxxx na xx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx X xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx riziko, xxx xx xx x xxxx xxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx výhradní xxxxxxxxxxx xxxxxxx. U xxxxxxxxxx xxxx X, X x X xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx míra xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(57) |
Xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx dále xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx být jasně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx zajištěny xxxxx xxxxxxxx. |
|
(58) |
Xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx obsahovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx, xxx xx xxxx prostředek k xxxxxxx na trhu, xxxx zda xxx xxxxxx x xxxx xx x xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxx. |
|
(59) |
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(60) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxx xxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x použitelnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(61) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x údajů x xxxxxxx xxxxxxxxx x x analytické x klinické funkci xxxxxxxxxx. X zájmu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx spolehlivých a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(62) |
Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx důkazy xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx odpovědnost xxxxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(63) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx životního xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxxxx praxi xxxxxxxxx výrobcem. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx, čímž by xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(64) |
Xx xxxxx uznat, xx xxxxx „klinický přínos“ x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx se zásadně xxxx xx xxxxxxx xxxxxx pojmu, xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxxx přínos diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x porovnání s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx diagnostických alternativ x xxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx klinický xxxxxxxx xxx pacienta závisí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx léčebných alternativách, xxxxx xx xxxxx xxx x xxxxxxxxx. |
|
(65) |
Xxxxx xxxxxxxxx prostředky nemají xxxxxx analytickou xxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xx na xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx způsobilost, xx vhodné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx odůvodnit x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x x souvisejících zprávách. |
|
(66) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx se studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx být x xxxxxxx xx zavedenými xxxxxxxxxxxxx pokyny x xxxx oblasti, jako xx mezinárodní norma XXX 14155:2011 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx lidské xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx akceptovány jako xxxxxxxxxxx i mimo Xxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxx. Pravidla xx xxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx deklarace Xxxxxxx lékařské asociace x xxxxxxxx zásadách xxx xxxxxxxx xxxxxx xx účasti xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(67) |
Xxxx xx xxx xxxxxxxxx na členském xxxxx, x xxxx xx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx stanovil xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx, x aby ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx této xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx etických xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X této xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxx osob, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x dispozici xxxxxxxx odborné xxxxxxxx. |
|
(68) |
Xx xxxxxx Xxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx funkce x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnující xxxxxx xxx subjekty xxxxxx xxxx zaznamenány x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx ochrany práva xx ochranu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 8 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Evropské xxxx (xxxx xxx „Listina“) xxxxx být v elektronickém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx údaje o subjektech xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xx účelem zajištění xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx elektronický xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx propojitelný s xxxxxxxx XX, jež xx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(69) |
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx více xxx jednom členském xxxxx, xxx by xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x posuzování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx hledisek xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxxx této studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxx mezi xxxxxxxxx státy xxx xxxxxxx xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, místních x etických xxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx, xxxxxx informovaného xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx členské xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Po xxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měly xxxxxxx xxxxxxxx všechny členské xxxxx. Xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx této zprávy xxxxxxxxx, xxxx by Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx období xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx koordinovaného xxxxxxxxxx. |
|
(70) |
Xxxxxxxxxx xx měli xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, k nimž xxxxx během xxxxxxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx x jiných studií xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx v členských xxxxxxx, x xxxxx xxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx, a nedostatky prostředků, xxxxx xxxxxx xxx xxxx příležitosti najevo. Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx studií, xxxxx to xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx takových xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(71) |
Xxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v příslušných xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx spolu xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předložit xxxxxx xxxxxxxx této xxxxxx, který xxxx xxx určeného xxxxxxxxx xxxxxx srozumitelný. X xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx důvodů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx lhůtách xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxx skutečnost xxxxxxxxx x uvést, xxx xxxxx xxxxxxxx předloženy. |
|
(72) |
S xxxxxxxx xxxxxxxxx obecných xxxxxxxxx by se xxxx xxxxxxxx mělo xxxxxxxxx pouze na xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx cílem je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(73) |
Xx nezbytné xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zbytkových xxxxxx xxxx třeba xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, x to x xx studie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, by se xxxxxxx měly x xxxxxx xxxxxxxxx obecné x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(74) |
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx dodržovat zásady xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX (16). Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdvojování xxxxx x xxxxxx. |
|
(75) |
Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx aktivní xxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x aktivně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx prostředků a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx technickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a dozoru xxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxx výrobci xxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, zřízený x xxxxx xxxxxx systému xxxxxx kvality a vycházející x xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné části xxxxxxxxx dokumentace, jako xxxx části týkající xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x měly by xxxxxx sloužit k xxxxxxxxx transparentnosti. |
|
(76) |
Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx zdraví x bezpečnosti, xxxxx xxx o prostředky x xxxxxxx na xxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro prostředky xxxxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na úrovni Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. |
|
(77) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx informovanosti zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx pracovníci, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx za xxxxxxx harmonizovaných xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx potvrdí, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx dotčené xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx opatření x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(78) |
Hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx vnitrostátní úrovni, xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx příhodám xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx než jednom xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx sdílení xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx opatření. |
|
(79) |
V souvislosti x xxxxxxxxxxxx nežádoucích příhod xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zřetel xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx organizací pacientů x zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobců, x xx xxxxxx xxxxxx. |
|
(80) |
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx událostí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxxx xxxxxx a ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x nimž xxxxx xx xxxxxxx prostředku xx trh. |
|
(81) |
X xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx, xxx xx posílila xxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zajistila xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nad trhem x vyjasnily xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(82) |
Xxxxxxxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx závažné, nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx výrazný dopad xx xxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx x xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jim, aby xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření. |
|
(83) |
V souladu x xxxxxxxxxx x xxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx (EU) 2017/745 xx xxx xxx xxxxxx výbor xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxxx jejich funkce x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx plnila xxxxx xxxxxxx tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx skupina xxx zdravotnické prostředky xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx mohla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxx zřizování xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx zohledněno xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx. |
|
(84) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x koordinovaných xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx má xxxxxxx xxxxxx xxx zajištění xxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx zejména x oblastech xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx. Xxxxxx koordinované xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxx také xxx xxxxx činnosti příslušných xxxxxx xxxxxxx x xxxxx nařízení, jako xx například xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx uplatňování by xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxx koordinace x xxxxxxxxxx x xxxx by xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(85) |
Komise xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podporu a xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxx na úrovni Xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx spolehlivých xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(86) |
Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxxx spolupráci x xxxxxxx prostředků s xxxxx usnadnit výměnu xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx regulačních xxxxxx, xxx prosazují, aby xxxx v jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx rovnocenná x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízením. |
|
(87) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x zajištění toho, xxx byla ustanovení xxxxxx xxxxxxxx prováděna, x to x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x odrazujících xxxxxx xx jejich porušení. |
|
(88) |
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy xx za účelem xxxxxxxxx transparentnosti xxxx xxxxxxxxxx Komisi a xxxxxxx členské xxxxx xxxx rozhodnutím x xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxx a xxxx poplatků xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(89) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx základní xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxxxx lidskou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx lidské osobnosti, xxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxx podnikání x xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Členské státy xx xxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx. |
|
(90) |
Komisi by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 290 Xxxxxxx o fungování XX za účelem xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, která xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx důležité, aby Xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xx xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxx 13. dubna 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů (17). Zejména xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxx Evropský xxxxxxxxx x Rada xxxxxxx xxxxxxxxx současně x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx orgánů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxx. |
|
(91) |
Za xxxxxx zajištění jednotných xxxxxxxx k provedení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 182/2011 (18). |
|
(92) |
Xxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxx forma x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x rámci xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxxx výrobci x xxxx pro certifikáty x xxxxxx prodeji, xx xx měl xxxxxx xxxxxxx postup xxxxxxxx x tomu, že xxxx prováděcí xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x nemají přímý xxxxx xx zdraví x xxxxxxxxxx xx xxxxxx Unie. |
|
(93) |
Xx-xx to xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx Xxxx, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použitelné xxxxxxxxx xxxx. |
|
(94) |
Xxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vydávajících xxxxxxxx a referenčních xxxxxxxxxx XX. |
|
(95) |
Xxx xx xxxxx hospodářské subjekty (xxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx státy x Komise přizpůsobit xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx by xxx stanoveno dostatečně xxxxxx xxxxxxxxx období xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxx organizační xxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxx. Avšak xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx, xx měly xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx dni xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx jakémukoliv xxxxxxxxxx prostředků xx xxxx. Nicméně je xxxxx, aby žádným xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů podle xxxxxxxx 98/79/XX xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx směrnice xx xx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(96) |
Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx přechodu xx xxxx pravidla xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx by xxxx xxx povinnost zadávat xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxxxxx systémů zavedených xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx Xxxx xxxx účinná až 18 měsíců ode xxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx období by xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxxxx 98/79/ES. S xxxxx předejít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx platit, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx subjekty, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xx xxxx xxx považovány xx subjekty, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatými xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(97) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zavedení systému XXX xx se xxxxxxx, xx kterého xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nosič UDI xx xxxxxxxx prostředku, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(98) |
Směrnice 98/79/XX xx xxxx xxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx se xx uvádění diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx trh x související xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx nařízení, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx dokumentace týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh, x povinnosti výrobců x xxxxxxxxx států, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx zůstat i xxxxxx v xxxxxxxxx. X tom, jak xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx rozhodovat xxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se prostředků xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stejné xxxxxxxx xxxx xx, které xx používají pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx zrušeno xx mělo xxx xxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/EU xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx směrnice a xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS (19) x 93/42/XXX (20), a to xxx xxx, kdy xxxx plně xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. |
|
(99) |
Xx všechny xxxxxxxxxx uvedené xx xxx xxxx do xxxxxxx ode xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx nařízení. Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx však xxxx být xxxxx, xxx xx tomto xxx xx xxxxxxxx xxxx mohly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx certifikátů xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/ES. |
|
(100) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany údajů xxxxx xxxxxxxxxx (21) x xxxxxxx x xx. 28 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 45/2001. |
|
(101) |
Jelikož cílů xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zabezpečit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, x xxx zaručit xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxx xxxx, nemůže xxx uspokojivě xxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxx jich x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Unie, může Xxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx unii. X souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rámec xxxx, xx je xxxxxxxx pro dosažení xxxxxx xxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxx x oblast xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx x Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx příslušenství. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx „prostředky“.
3. Toto xxxxxxxx xx nevztahuje na:
|
a) |
výrobky xxx obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pouze xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x ohledem xx své vlastnosti xxxxxx xxxxxxxx konkrétně xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx odběrové prostředky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx lidské xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx externího xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx, obsahuje jako xxxxxxxx součást xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 1 nařízení (EU) 2017/745. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx právní xxxxxxx Unie ve xxxxxx čl. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx 2014/30/XX.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. a) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX (22), xxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxx směrnice x&xxxx;xxxxxxx, x jakém xxxx tyto požadavky xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nařízením není xxxxxxx xxxxxxxx 2013/59/Xxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, poskytování xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, upravující xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx mohly být xxxxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx mohli xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx aby jejich xxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxx svobodu xxxxx xxx xxxxxxx projevu xx xxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx, x xxxxx xxxx uvedené xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx x xx xxxxxxxxx státech, zejména xxxxx xxxxxx 11 Xxxxxxx základních xxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxxxxxxxx prostředkem“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx 1 nařízení (XX) 2017/745; |
|
2) |
„xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx reakce xxxxxxx, kalibrátorem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, softwarem xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx určen xxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx výhradně nebo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx informací:
Nádoby xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro; |
|
3) |
„xxxxxxxx xx xxxxxx“ xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx vzorků x xxxxxxxx těla xxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxx xx xxxxx; |
|
4) |
„příslušenstvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ xxxxxxx, který xxxx xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx určen x xxxx, xxx xxx xxxxxx společně x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx specificky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx přispět x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxx o jejich xxxxxx účel či xxxxx; |
|
5) |
„xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx testovací xxxxxx xxxxxxxx laické veřejnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx; |
|
6) |
„xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx“ (xxxx-xxxxxxx testing) xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xx určený x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mimo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta nebo xxxxx x xxx; |
|
7) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxx xx podstatný pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxx:
|
|
8) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx umožňuje, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zohlednění konkrétních xxxxxxxxxx; |
|
9) |
„xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx“ prostředek, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx během jediného xxxxxxx; |
|
10) |
„xxxxxxxxx prostředkem“ xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx CE xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx označení XX. Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxx nesoulad x xxxx xx xxxxxxx porušování xxxx xxxxxxxxx vlastnictví; |
|
11) |
„sestavou“ xxxxxx součástí zabalených xxxxxxxxx a určených x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx; |
|
12) |
„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxx k xxxxxxx xxxx v propagačních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxx xx xxxxxxxx specifikováno x xxxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti; |
|
13) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx x písemné, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx na xxxxxxxx prostředku, xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
14) |
„xxxxxxx x použití“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx opatřeních, xxx xxxx být xxxxxxx; |
|
15) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku“ („XXX“) xxxxx číselných xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vytvořeny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijímaných norem xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx; |
|
16) |
„xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xx dojde x xxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx; |
|
17) |
„určením xxxxxx xxxxxxx x xxxxx“ xxxxxxx všech xxxxxxxxx přínosů x xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k určenému xxxxx, je-li xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx; |
|
18) |
„kompatibilitou“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx použit xxxxx s jedním xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s jeho xxxxxxx xxxxxx:
|
|
19) |
„xxxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx dvou xxxx více xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx:
|
|
20) |
„xxxxxxx xx xxx“ xxxxxx prostředku, x xxxxxxxx prostředku xxx studii funkční xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx Xxxx x xxxxx obchodní xxxxxxxx, xx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
21) |
„uvedením xx trh“ první xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxx Xxxx; |
|
22) |
„uvedením xx xxxxxxx“ fáze, xx které je xxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx pro studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx uživateli xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx připraven x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx na xxxx Xxxx; |
|
23) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx navrhnout, xxxxxxx či zcela xxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx pod xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
24) |
„xxxxxxxx xxxxxxx“ xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přeměna xxxxxxxxxx xxx uvedeného xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředků, xxx xxxx dosaženo xxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, x xxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
25) |
„xxxxxxxxxxxxx zástupcem“ fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v Unii, která xx výrobce xxxxxxxxx xxxx Unii obdržela x přijala písemné xxxxxxxx, xxx jménem xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx konkrétních xxxxx xxxxxxxxxxxxx x povinnostmi xxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx; |
|
26) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx, která xxxxx xx xxx Xxxx prostředek xx xxxxx xxxx; |
|
27) |
„xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba x dodavatelském xxxxxxx, xxxx xxx výrobce xx dovozce, která xxxxxx prostředek na xxx, x to xx do okamžiku xxxx xxxxxxx do xxxxxxx; |
|
28) |
„xxxxxxxxxxxx subjektem“ xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, dovozce xxxx distributor; |
|
29) |
„zdravotnickým xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
30) |
„uživatelem“ jakýkoliv xxxxxxxxxxxx pracovník nebo xxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxx používá; |
|
31) |
„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní péče xxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
32) |
„xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
33) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx, který vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx kalibrace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
34) |
„oznámeným xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx; |
|
35) |
„označením xxxxx XX“ nebo „xxxxxxxxx XX“ xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx ve xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými v xxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
36) |
„xxxxxxxxx důkazem“ xxxxxxxx xxxxx a výsledky xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x určitým xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x dostatečném xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx kvalifikovaně xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxx v souladu s xxxxxx xxxxxxx výrobcem; |
|
37) |
„klinickým xxxxxxxx“ xxxxxxxxx dopad xxxxxxxxxx týkající se xxxx funkce, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo usnadnění xxxxxxxxxxx pacientů, nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx nebo xx veřejné xxxxxx; |
|
38) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinickým xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
39) |
„xxxxxxx způsobilostí prostředku“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx x případně xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx tohoto určeného xxxxx; |
|
40) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ schopnost xxxxxxxxxx správně zjistit x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
41) |
„xxxxxxxxx xxxxxx“ schopnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky, xxxxx souvisejí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
42) |
„xxxxxx xxxxxxx způsobilosti“ xxxxxx prováděná xx xxxxxx stanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx funkce xxxxxxxxxx; |
|
43) |
„plánem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx popisující xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
44) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti“ posouzení x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
45) |
„xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxx k použití x xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxx léčebného xxxx xx za xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
46) |
„xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxx“ studie xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx vodítka x xxxxx; |
|
47) |
„subjektem“ xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx osoba, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo prostředku xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
48) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
49) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ schopnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stavem; |
|
50) |
„diagnostickou xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjistit xxxxxxxxxx cílového xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zdravotním xxxxxx; |
|
51) |
„xxxxxxxxxxx hodnotou“ xxxxxxxxxxxxxxx, xx osoba x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx testu xxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xx osoba x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
52) |
„xxxxxxxxx prediktivní xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozitivní xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků u xxxxxx atributu v xxxx xxxxxxxx; |
|
53) |
„xxxxxxxxx prediktivní xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx falešných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx populaci; |
|
54) |
„poměrem xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx, xx by xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxxxx stavem xx xxxxxxxx s pravděpodobností, že xx stejný xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx fyziologického stavu; |
|
55) |
„xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx materiál pro xxxxxx používaný xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
56) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxx, materiál nebo xxxxxxx, jež mají xxx xx základě xxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
57) |
„zadavatelem“ xxxxxxxxx osoba, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
58) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ svobodné x xxxxxxxxxx vyjádření xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx informován o xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx, xxxx, x případě xxxxxxxxxxx x nezpůsobilých xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
59) |
„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zmocněn xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
60) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxx zdravotního xxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxx veškeré nepříznivé xxxxxxxx příznaky, xxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ať xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxx xx prováděna xxxxxx funkční způsobilosti, xx xxxxxxx; |
|
61) |
„závažnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ nepříznivá xxxxxxx, xxxxx vedla k některému x těchto xxxxxxxx:
|
|
62) |
„nedostatkem xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, pokud xxx x povahu, xxxxxxx, trvanlivost, spolehlivost, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
63) |
„xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx“ veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zavést x udržovat aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s prostředky, xxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx na xxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxxxxx použití jakýchkoliv xxxxxxxxxx nápravných xxxx xxxxxxxxxxxxx opatření; |
|
64) |
„xxxxxxx nad xxxxx“ xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech Xxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
65) |
„xxxxxxxx x oběhu“ xxxxxxxx, jehož xxxxx xx dosáhnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx již xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
66) |
„xxxxxxxx x trhu“ xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx zabránit, aby xxx prostředek, který xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, dále xxxxxxx xx xxx; |
|
67) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx porucha xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx nedostatek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx lékařského rozhodnutí, xxxxxxxxx či nepřijatého xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx výsledků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
68) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx příhoda, která xxxxx nebo xxxxxxx xxxx, xxxxx vést xxxx xxxx vést x xxxxxxxxx z xxxxxx následků:
|
|
69) |
„závažným ohrožením xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebný xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úmrtnost xxxx, xxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxx x xxx neobvyklá x xxxxxxxxxxx; |
|
70) |
„xxxxxxxxx opatřením“ přijaté xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx příčinu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nesouladu xxxx jinou nežádoucí xxxxxxx; |
|
71) |
„xxxxxxxxxxxxx nápravným xxxxxxxxx x xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x technických xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx rizikům xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx; |
|
72) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx; |
|
73) |
„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx xx smyslu xx. 2 xxxx 1 xxxx. c) xxxxxxxx (XX) č. 1025/2012; |
|
74) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxx xxxxx, xxxxx slouží xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx a xx konzultaci s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízenou na xxxxxxx xxxxxx 103 xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx, zda xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx kategorii nebo xxxxxxx xxxxxxx vztahují xxxxxxxx „diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“. Tyto prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů x xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx poznatky v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, lidských xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, biocidů, xxxxxxxx x x případě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobků, xxx se stanovil xxxxxx xxxxxxxxx status xxxxxxx xx kategorie xxxx xxxxxxx výrobků.
4. Při xxxxxxxxxxx x xxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tkáně x xxxxx, biocidy xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Evropským xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x případě, xx xx u xxxx použit xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxx xx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/24/XX (23), který xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 členský xxxx xxxxxxx, xxx xxx zabezpečen náležitý xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx genetických xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx predispozici x xxxxxxx xxxxxxxxxx stavům xxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stav xxxx x xxxxxxxx xxxxxx považují xx xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx genetického testu xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx nebo xxxxxx, x xxxxx je xxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx x xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx vnitrostátní xxxxxx přijaly xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx pacientům xxxxxxxxx xxxxx míru xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX II
DODÁNÍ XXXXXXXXXX XX TRH X XXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXX, POVINNOSTI XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, OZNAČENÍ XX, XXXXX XXXXX
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xx předpokladu, xx je řádně xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, udržován a xxxxxxxx v souladu xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxx xx xx něj vztahují, xxxxxxx xx zohlední xxxx xxxxxx xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x funkční způsobilost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 56.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x používány x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I xx požadavky tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vyráběné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Unii xx xxxxxxxxxxx, že jsou xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx systémů xxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxx XX ISO 15189 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx akreditace, |
|
d) |
zdravotnické xxxxxxxx xx&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx specifické xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pacientů xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx prostředkem, který xx již x&xxxx;xxxxxxx xx&xxxx;xxxx, xxxx xx xxxx xxxxx tímto xxxxxxxxxxx xxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx:
|
|
g) |
pokud xxx x xxxxxxxxxx klasifikované x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx VIII xxxx xxxxx X, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x návrhu x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx podrobná, xxx xxxxxxxxx xxxxx mohl xxxxx, zda xxxx xxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx uplatnit xxxxxx xx prostředky xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx xxxxx A, X nebo X, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x písmenu g), x |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx získané na xxxxxxx klinického používání xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx, xxx tato xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu veškeré xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x takových prostředcích, xxxxx xxxx vyrobeny x&xxxx;xxxxxxxxx xx jejich xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a používání xxxxxxxxxxx konkrétního typu xxxxxx xxxxxxxxxx x xx jim xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx činností.
Tento xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx vyráběné x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy X xxxx Xxxxxx xxxxxxxx prováděcí xxxx, x xx v xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx problémů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výkladem x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.
Xxxxxx 6
Xxxxxx xx xxxxx
1. Xxxxxxxxxx nabízený xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Unii xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxx xx xxx, xxxxx xx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxx činnosti, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx poskytování diagnostické xx xxxxxxxxxxxx služby xxxxxxxx prostřednictvím služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535 xxxx jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx prostřednictvím zprostředkovatelů, xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxxxx v Xxxx, xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx 2 x dispozici xxxxxxxxxx kopii EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2015/1535, xxx svou xxxxxxx ukončil.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx návodů x xxxxxx použití x xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, ochranné xxxxxx, xxxxxxxxxx a figurativní xxxx xxxx symboly, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvést x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx, xx:
|
a) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a vlastnosti, xxxxx xxxx prostředek xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx představu xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx způsoby xxxxxxx prostředku, xxx xx, x xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx určeného xxxxx, jehož se xxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxx. |
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxx se, že xxxxxxxxxx, které xxxx xx shodě x xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx částmi xxxxxxxxx norem, na xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení, na xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx použije x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx postupu, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hospodářské xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, klinických xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx (xxxx též „XXXX“).
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx něž xxxx zveřejněny xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zahrnují xxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x Úmluvou o xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxx specifikace
1. Pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx veřejného xxxxxx, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x III, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po uvedení xx trh xxxxxxxxx x xxxxxxx XIII nebo x xxxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx v xxxxxxx XXXX. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle čl. 107 xxxx. 3.
2. Xxxxxxxxxxx se, že xxxxxxxxxx, které jsou xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1, xxxx xx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx příslušné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahují.
3. Výrobci musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1, pokud xxxxx xxxxxxxxxx, xx přijali xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jež xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx provozu xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Výrobci xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uplatňují x xxxxxxx systém pro xxxxxx rizik x xxxxxxx s přílohou X xxxxx 3.
3. Xxxxxxx provedou xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 56 a v příloze XIII, xxxxxx xxxxxxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx aktualizují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxx technická xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxxx x přílohách XX x XXX.
Komisi xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108 xx xxxxxx xxxxx xxxxxx II x XXX s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
5. X xxxxxxx, xx xxx prokázán xxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxx s článkem 17 x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX x souladu x xxxxxxx 18.
6. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxx 24 a registrační xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 x 28.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx o xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxx xxxxxxxxx změn x příloh, vydaných x souladu x xxxxxxx 51, xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx let xxx xxx, xxx xxx na trh xxxxxx xxxxxxxx prostředek, xx xxxxx se xxxxxxxx EU prohlášení x shodě.
Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx xx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxx, xxx měl xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx svých xxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxxxx x dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxx xxxx patřičně xxxxxxxxxxx xx změnám xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx soulad x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x typu xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx kvalitou xxxxxxx, xxxxxxx a prostředků. Xxxx xx jím xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, postupy, xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x uplatňování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
strategii xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx systém xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx zohlednit; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xx xxxxxx; |
|
d) |
xxxxxx zdrojů, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx I xxxx 3; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 56 x přílohy XIII, xxxxxx xxxxxxxxxx sledování xxxxxxx způsobilosti po xxxxxxx xx trh; |
|
x) |
realizaci xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, výroby x poskytování xxxxxx; |
|
x) |
ověření xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx x souladu x xx. 24 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx prostředkům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26; |
|
i) |
vytvoření, xxxxxxxxxxx a udržování systému xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 78; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx stranami; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx nápravných opatření x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx nápravných a preventivních xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, analýzu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňují x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh x xxxxxxx s xxxxxxx 78.
10. Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx x prostředku xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx x příloze I xxxx 20, a xx x úředním xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xx prostředek xxxxxxxxx xxxx pacientovi xxxxx. Xxxxx na xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, snadno xxxxxxx x xxx xxxxxxxx uživatele xxxx pacienta xxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx poskytnuté x xxxxxxx x xxxxxxxx X bodem 20 xxxxx s xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx vyšetření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx musí xxx xxxxxx srozumitelné a xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx Unie stanovených xxxxxxxx státem, x xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
11. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx mají xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx, který xxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx stažení x xxxx xx z oběhu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx distributory xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, výrobci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 51, a uvedou xxxxxx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxx nápravných opatřeních.
12. Výrobci xxxx xxx k xxxxxxxxx systém pro zaznamenávání x ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 82 x 83.
13. Xxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx požádat, xxx xxxxxxxxx poskytl vzorky xxxxxxxxxx nebo aby, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x příslušným orgánem xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx představovaná xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx za účelem xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x jeho xxxxxxx z xxxx xxxx x xxxxx, xxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx informace.
Xxxxx se xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx újmu, xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jimž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a případně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx uživatele, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dalším xxxxxx xxxxxxx dotčeným xxxxx způsobenou xxxxxxxxxx xx uživateli, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx neexistuje převažující xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx orgán xxxxxx povinnost stanovenou xx xxxxxx pododstavci xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx informací a xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx obvykle xxxx v rámci soudního xxxxxx.
14. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx právnickou xxxx xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx informace xxxxxxxx xx totožnosti xxxx xxxxx xxxxxxxx informací, xxxxx mají být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 1.
15. Fyzická nebo xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx škody xxxxxxxxx vadným prostředkem x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a vnitrostátního xxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx rizikové xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx krytí, xxxxx xxx x xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX, xxxx xxxx dotčena přísnější xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx prostředku xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx Xxxx pouze x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Ustanovením xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemně xxxxxxx, x musí se xxxxxxxxx alespoň xx xxxxxxx xxxxxxxxxx náležející xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředků.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úkoly xxxxxxxx x pověření, xx xxxxxx xx dohodl x xxxxxxxx. Zplnomocněný xxxxxxxx poskytne xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.
X xxxxxxxx xxxx být po xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx prostředků, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx je umožní xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xx bylo xxxxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx technické xxxxxxxxxxx, EU xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx dobu xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stanovené x článku 28 x ověřit, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 26; |
|
x) |
xx základě xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxx tomuto příslušnému xxxxxx všechny informace x dokumentaci xxxxxxxx x prokázání shody xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx státu, v xxxx xx zplnomocněný xxxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxxxxx k prostředku a xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxx xx xx umožněn x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xx veškerých xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých xx xxxxxx odstranění xxxx, xxxxx xx není xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx představují; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce o xxxxxxxxxxx x hlášeních xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a uživatelů x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, pro xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jednáním xxxxxxxx své xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení. |
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vyplývají x xx. 10 odst. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 x 11.
5. Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxx výrobce xxxx usazen x xxxxxx xxxxxxxx státě a xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxx 10, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx s ním.
6. Zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 3 xxxx. x), okamžitě informuje xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx usazen, x xxxxxxxx oznámený subjekt, xxxxx xx podílel xx xxxxxxxxx shody xxxxxx prostředku, o xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxx odkaz v xxxxx nařízení xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xx xxxxxxxx za xxxxx xx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání.
Xxxxxx 12
Změna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx postup změny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxxxxx odstupujícím xxxxxxxxxxxxx zástupcem a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx x den začátku xxxxxxxx nastupujícího xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx, xx xxxxxxx xxxx být odstupující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx dodávaných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx propagačních xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx odstupujícího xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx skončení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx uživatelů x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx nějž xxx xxxxxxxxx zplnomocněným xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 13
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx x xxxxx nařízením.
2. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx, že:
|
a) |
xx prostředek xxxx umístěno xxxxxxxx XX a xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxx; |
|
x) |
výrobce xx identifikován a ustanovil xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11; |
|
c) |
xxxxxxxxxx xx označen x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prostředku xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x článkem 24. |
Xxxxxxx-xx xx dovozce nebo xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, dokud xxxxxx xxxxxx ve xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx dovozce xxxx xx-xx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx představuje vážné xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx, informuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx nebo x dokumentu, který xx k prostředku xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx název xxxx zapsanou xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, na xxxxx xx lze xxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxx, xxx je xxx xxxxxx. Zajistí, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx, že xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 26. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 28.
5. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx, xxx nesou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, skladovací x xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx.
6. Dovozci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a případů xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx umožnit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx důvod xx domnívat, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh, není xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx zplnomocněného xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány x xxxxx zajistit, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx z xxxx xxxx x xxxxx. Jestliže prostředek xxxxxxxxxxx vážné xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, x xxxxxxxx oznámený xxxxxxx, který xxxxx x souladu x xxxxxxx 51 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx certifikát, x uvedou při xxx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.
8. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stížnosti xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pacientů nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx uvedli xx xxx, xxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9. Dovozci uchovají xx dobu xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx trhem kopii XX xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxx veškerých změn x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51.
10. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo, pokud xx není xxxxx, xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo, xx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx své xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxx prostředek xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx byly xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xx prostředek xxxx xxxxxxxx označení XX x xxxx vypracováno XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 10; |
|
c) |
xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX. |
Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), b) x x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odběru xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde o prostředky xxxxxx daným xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx shodě x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxx prostředek xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxx, x xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx dovozce x xxxxxxxxxxxxxx zástupce výrobce. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, v xxxx je xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx zajistí, aby x době, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem.
4. Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx, který dodali xx xxx, xxxx xx shodě x xxxxx nařízením, okamžitě xxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxx xxxxxxx a zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s výrobcem x xxxxxxxx se zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxxx orgány x cílem xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxx nebo x xxxxx. Xxxxxxx-xx xx distributor nebo xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, v xxxxx xxxxx prostředek na xxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nesouladu x x veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Distributoři, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pacientů nebo xxxxxxxxx x podezření xx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s prostředkem, xxxxx xxxxxx na xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x případně zplnomocněnému xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Vedou registr xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x oběhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxx jim xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx. Distributoři xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxx dodané xx xxx představují. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx požádání poskytnou xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxx je-li xx xxxxxxxxxxxxxx, umožní x xxxxxx prostředku xxxxxxx.
Xxxxxx 15
Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx musí xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx požadovanými xxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, certifikát xxxx xxxx doklad o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx státem uznáváno xx rovnocenné, x xx v xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx oboru, x xxxxxxx roční xxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxx systémů xxxxxx kvality, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. |
2. Mikropodniky x xxxx podniky xx xxxxxx doporučení Xxxxxx 2003/361/XX (24) nemusí xxx xx své xxxxxxxxxx osobu odpovědnou xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxx osobu xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx toho, xx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx rámci xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x souladu x xx. 10 xxxx. 9; |
|
x) |
jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 82 xx 86; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx určených x xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce xx xxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXX bodu 4.1. |
4. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 1, 2 x 3 xxxxxxxx odpovídá více xxxx, xxxx xxx xxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxx plnění xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx to, xxx je xxxxxxxxxxxx xxxx organizace.
6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadovanými xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o regulační xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x Unii. Xxxxxxxxxx odborné znalosti xx prokáží xxxxxxxx x xxxxxx kvalifikací:
|
x) |
xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xx x oblasti xxxxx, xxxxxxxxx, farmacie, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx oboru, x xxxxxxx xxxxx odborná xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxx regulace xxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. |
Xxxxxx 16
Xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahují na xxxxxxx, distributory xxxx xxxxx xxxxx
1. Distributor, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x tyto xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxx xxxxxx vlastním xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, xx jejímž xxxxxxx je na xxxxxxxx výrobce patřičně xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, jež se x tomto xxxxxxxx xxxxxxxx ukládají; |
|
b) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx takovým xxxxxxxx, xx může xxx xxxxxx xxxxxx x příslušnými požadavky. |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx osobu, xxxxx, xxx není xxxxxxxxxx xx výrobce xx xxxxxx xx. 2 xxxx 23, xxxxxxxxx xxxx upravuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xx xxxx, xxxx xxxxx jeho xxxxxxxx účelu.
2. Xxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxx dotknout xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx informací xxxxxxxx výrobcem, xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxxxx X bodem 20 xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxx prostředek xxxxxxx x prodeji x xxxxx členském xxxxx; |
|
b) |
xxxxx xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx balení, xx-xx xxxxxxxxx nezbytné x xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx nabízen x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, x xx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx nemohl xxx xxxxxxxx původní xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx podmínkách se xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxx, který xx xxxxxxxx xxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx uvedených x xxxx. 2 xxxx. x) a b), xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx společně se xxxx jménem, xxxxxxxx xxxxxxxxx názvem či xxxxxxxx ochrannou xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podnikání x xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx kontaktovat, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxx.
Distributoři x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odst. 2 xxxx. x) x x) prováděny takovým xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx prostředku, x xxx xxxxxx přebalovaného xxxxxxxxxx nebylo závadné, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx problémů xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx shodu x tímto xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx 28 xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx přebalený xxxxxxxxxx xxxxx na xxx, xxxxxxxxx distributoři xx xxxxxxx provádějící některou x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. a) x x) výrobce x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodat xx xxx, o xxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx či přebalený xxxxxxxxxx, x na xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx maketu xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx 28 xxx xxxxxxxx distributor xxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx prostředků, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 písm. x) a x), xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům stanoveným x xxxxxxxx 3.
Xxxxxx 17
EU xxxxxxxxxx x shodě
1. XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx, xx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx aktualizuje. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XX x xx přeloženo xx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx Xxxx požadovaných xxxxxxxx státem xxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh.
2. Jestliže xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx, xx xxxxx xx nevztahuje xxxx nařízení, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx potvrzující xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx přebírá xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x všech xxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx vztahují.
4. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 108 xx účelem xxxxx xxxxxxxxxxx obsahu EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxx xxxxx XX
1. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx umístí xxxxxxxx xxxxx CE v xxxxxxx x xxxxxxxx X.
2. Xxxxxxxx CE xxxxxxx xxxxxxx zásadám xxxxxxxx x xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) x. 765/2008.
3. Označení XX se xxxxxxxxx, xxxxxxx x nesmazatelně xxxxxx na prostředek xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx je xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaručit, xxxx xxx označení XX xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx CE xx xxxxxx xxxxxx x každém xxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx CE xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xx trh. Za xxxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
5. Za xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 48. Identifikační číslo xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX.
6. Xxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx CE, xxx xx x xxxxx xxxxxxxx uvede, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx požadavky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
1. Členské státy xxxxxxx vytvářet xxxxx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 57 xx 76 x x xxxxxxxxxxx aktech přijatých xxxxx článku 77.
2. Xx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx označení XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 70.
3. Xxxxxxx xxxxx nesmějí xx veletrzích, výstavách x xxx předváděcích xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx překážky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zřetelně udává, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx určeny xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Součásti x xxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx součásti xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx prostředku, aniž xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx účel, xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vlastnosti xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, se xxxxxxxx xx prostředek x xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxx xxxxx
Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxx neodmítnou, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, REGISTRACE XXXXXXXXXX X HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX, SOUHRN ÚDAJŮ X XXXXXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ
Článek 22
Xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a dovozci xxxxxxxxxxxx s výrobci nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 identifikovat xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jim xxxxx dodal prostředek; |
|
c) |
každé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx dodaly xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed) xxxxxxx x xxxxxx 33 xxxxxxxx (XX) 2017/745 Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxx nomenklaturu xxxxxxxx. Komise rovněž xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx uvedená xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx („xxxxxx XXX“) xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:
|
a) |
vytvoření xxxxxxxxx identifikace prostředku, xxxxx xx xxxxxx x:
|
|
x) |
umístění jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxx 8 a 9; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx UDI“) x xxxxxxx x xxxxxxx 28 xxxxxxxx (XX) 2017/745. |
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxx kritéria:
|
x) |
subjektem xx organizace x xxxxxx subjektivitou; |
|
x) |
xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx x používání x souladu s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; |
|
x) |
jeho xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezinárodním xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx poskytne přístup xx svému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků všem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x souladu xx xxxxxxxx předem xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx se zaváže:
|
Xxx xxxxxxxxx vydávajících xxxxxxxx Xxxxxx s xxxxx minimalizovat finanční x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx XXX xxxxxxxx v xxxxxxx VI xxxxx X, byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, uveden xx trh, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jmenovaného Xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2.
Xxxxxxx, než xx xxxxxxxxxx uveden xx xxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, výrobce xxxxxxx, xxx informace xxxxxxx v příloze X xxxxx X xxxxxxxx se xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxx zadány x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx UDI xxxxxxx v xxxxxx 25.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx vyšších xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x souladu x xxxxxxx 82.
6. Na EU xxxxxxxxxx o shodě xxxxx xxxxxx 17 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.
7. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XX xxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x prostředkům, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 11 písm. x).
9. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx a uchovávala, pokud xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které jim xxxx dodány, a mohou xx od nich x vyžadovat.
Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx nich x xxxxxxxxx.
10. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108 za xxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX části B x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x |
|
x) |
xxxxx přílohy XX x xxxxxxx na mezinárodní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
11. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx upřesnit xxxxxxxx pravidla a xxxxxxxxxxxx aspekty týkající xx xxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxx xxxx harmonizované používání x xxxxx z těchto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx skupin xxxxxxxxxx, xx které se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 8; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx zahrnuty xx identifikátoru XXX-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
12. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx Komise xx xxxxxxx tato xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx 102 x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 103; |
|
b) |
xxxxxxx xxxxxxxx xx posouzení xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, |
|
d) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úrovni; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx UDI; |
|
f) |
potřebu systémů xxxxxxxxx péče xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 25
Databáze XXX
Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx x xxxxxxxx databázi XXX v xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 28 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx 26
Registrace xxxxxxxxxx
1. Předtím, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx vydávajícího subjektu xxxxx xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX vymezený v příloze XX xxxxx X x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx B týkajícími xx xxxxxx prostředku xxx xxxx xx xxxxxxxx UDI.
2. U xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 48 xxxx. 3 x 4, xx. 48 odst. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, čl. 48 xxxx.8 a čl. 48 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx UDI-DI xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx základní XXX-XX xx certifikátu vydaného x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx I xxxxx 4 xxxx. x) x v xxxxxxxx Eudamed xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX xxxxx A xxxx 2.2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX zadá xxxxxxxx UDI-DI spolu x ostatními základními xxxxx podle xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxx uvedením xxxxxxxxxx xx xxx zadá xxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 informace xxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxx A xxxx 2 x xxxxxxxx xxxx 2.2 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, nebo tyto xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxx, x informace xxxx xxxxxxxx aktualizuje.
Xxxxxx 27
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx hospodářských xxxxxxxx
1. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídí x xxxxxxxx elektronický systém x vytvoření xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 28 odst. 2 x xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx identifikovat xxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hospodářskými xxxxxxxx zadávány, xxxx xxxxxxxxx x příloze XX xxxxx A xxxx 1.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx ponechat v platnosti xxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1.
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx uvedeny xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Dovozce xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx své údaje.
Xxxxxx 28
Registrace výrobců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx na trh, xxxx xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1, xxxxx xx xxx nezaregistrovali x xxxxxxx x xxxxx článkem. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 48, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx VI části A xxxx 1 se xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, než xx xxxx žádost xxxxxxxxxx subjektu.
2. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 27 xxxxxx registrační číslo x xxxx xx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx použije xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx povinností xxxxx xxxxxx 26.
4. Xx xxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nastane x souvislosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 27 xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xx jednoho xxxx xx předložení xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 x poté xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx potvrdí správnost xxxxx. Neučiní-li xxx xx xxxxx měsíců xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxx území xxxxxxxx xxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxx.
6. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 1.
7. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 27 xx zpřístupní veřejnosti.
8. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx poplatku výrobci, xxxxxxxxxxxxxx zástupci xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 104.
Xxxxxx 29
Souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. X případě xxxxxxxxxx xxxxx X x X, x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x funkční způsobilosti.
Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxx být xxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx uživatele x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 48, x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxx xx xxxxxxxx Eudamed. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx v návodu x xxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx:
|
a) |
identifikaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx základního XXX-XX x xxxxxxxx registračního xxxxx, bylo-li xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx či generace xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx, a popis xxxxxxx, jakož x xxxxxxxx popis veškerého xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxxxx s prostředkem; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XIII a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnot; |
|
g) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
h) |
informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
3. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx údajů, xxxxx mají xxx x xxxxxxx údajů x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnuty. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 107 xxxx. 2.
Xxxxxx 30
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
1. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x vede Evropskou xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx) x souladu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x článků 33 x 34 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
2. Xxxxxxx tvoří xxxx elektronické xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 26; |
|
b) |
databáze XXX xxxxx xxxxxx 25; |
|
x) |
elektronický xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 27; |
|
d) |
elektronický xxxxxx xxx oznámené subjekty x certifikáty uvedený x xxxxxx 52; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxx 87; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 95. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx 31
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stát, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posuzování shody xxxxxxx oznámený subjekt xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx pro výkon xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx“), který xxxx xxxxxxxx ze samostatných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx, jmenování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx subdodavatelů x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx než xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací. Provádí xxxx výměnu xxxxxxxxx x oznámených subjektech x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x x případě xxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx x dispozici x xxxxxxx plnění xxxx xxxxx.
Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx upravujících xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a oznamování xxxxxxxx posuzování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx úkoly xxxxxxxx xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účastní vzájemného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44.
Xxxxxx 32
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a požadavky xx xxxxxx kvality, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx zejména ustanovení xxxxxxx XXX.
Xxx xxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pracovníků v souladu x xxxxxxxx XXX xxxxx 3.1.1 x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou XXX xxxxx 3.2.4, přičemž xx to xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx zaměstnanci oznámeného xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XXX bodech 3.2.3 x 3.2.7 xxxx xxx xxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx, orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, oznamováním, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx posuzování xxxxxxx x této kapitole.
3. Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků stanovených x xxxxxxx XXX xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxxxx k vyřešení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 107 odst. 3.
Xxxxxx 33
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úkoly xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx subdodavatel xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX, a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty.
2. Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx plnou xxxxxxxxxxx xx xxxxx prováděné xxxxxx xxxxxx subdodavateli xxxx pobočkami.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx předpokladu, že xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právnická xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx shody zažádala.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx odpovědného xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx subdodavatele nebo xxxxxxx x xxxxx provedené xxxxxxxxxxxxxx xxxx pobočkou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 34
Žádost subjektů xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty.
2. V xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody, xxx jsou vymezeny x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prokazující soulad x přílohou VII.
Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxx požadavky x požadavky xx xxxxxx kvality xxxxxxxxx x xxxxxxx VII xxxxxx 1 a 2, xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx s těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx platné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 765/2008, xxxxx xx zohlední x průběhu posuzování xxxxx článku 35. Xxxxxxx však x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, x xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx nepřetržitý xxxxxx xx všemi požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 35
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 34 xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ji xxxxx x Komisi.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přezkoumá v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o posouzení.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx předloží předběžnou xxxxxx o posouzení Xxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx skupině xxx zdravotnické prostředky.
3. Do 14 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Komise xx xxxxxxx s Xxxxxxxxxxx skupinou pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxx společné posouzení xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx vybraných ze xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 36, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx počet odborníků. Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx činnosti týmu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx pocházet x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxx xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx.
Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx z xxxxxxxxx, xxxxx xxxx způsobilí x xxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx prostředků, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, zejména x xxxxxxx, kdy xx xxxxxx posuzování xxxxxxx xxxxx xx. 43 xxxx. 3, xxxxxxxx, xxx xxxx konkrétní problematická xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzena.
4. Do 90 dnů od xxxxx xxxxxxxxx přezkoumá xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 34. Xxx xxx společné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx od xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx naplánují x na místě xxxxxxxx xxxxxxxxx žádajícího xxxxxxxx posuzování shody x případně x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx mimo ni, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx je xxxxxxxxx xxx vedením xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Zjištění xxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádajícího xxxxxxxx posuzování xxxxx x požadavky stanovenými x xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x týmem xxx xxxxxxxx posouzení x xxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxx posouzení xx místě předloží xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx případů xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx společné xxxxxxxxx.
Ve stanovené xxxxx xxxxxxxx žádající xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx pro řešení xxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zbývající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx odpovědnému za xxxxxxxx subjekty.
7. Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx plánu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nesouladu x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x něm xxxxxxxxxxx.
Xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxx nápravných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx tento xxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxx týmu xxx xxxxxxxx posouzení. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty vyžádat xxxxx vysvětlení x xxxxxx.
Orgán xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx vypracuje závěrečnou xxxxxxxxx xxxxxx obsahující:
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx, že xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyřešena a v případě xxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
veškerá zbývající xxxxxxx stanoviska týmu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
8. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o posouzení a xxxxxxxx x návrh xx xxxxxxxxx Komisi, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxx x xxxxxxxxx, kterou xxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x případně i xxxxxxx návrhu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx posouzení xx 21 dnů xx xxxxxxxx uvedených xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx předá Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx skupina xxx zdravotnické prostředky xx 42 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doporučení xxxxxxx návrhu na xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx oznámeného subjektu.
10. Xxxxxx xxxx prostřednictvím prováděcích xxxx přijmout opatření, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upřesňující xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx žádosti o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 36
Xxxxxxxx odborníků xxx xxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx a Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 35 a 44.
2. Komise xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nominovaných xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx je k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 52.
Xxxxxx 37
Jazykové xxxxxxxxx
Všechny xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxx 34 a 35 xxxx xxxxxxxxxx v jazyce xxxx jazycích, které xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx.
Xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx celou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx překlady xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 x 35 xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx jazyka Unie, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxx dokumenty xxxxxx srozumitelné týmu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu s čl. 35 xxxx. 3.
Xxxxxx 38
Postup pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 x xxxxx xxxx x xxxxxxx s přílohou XXX.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx státům subjekty xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x spravované Xxxxxx (XXXXX).
3. X xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxx odstavce 13 tohoto xxxxxx xxxxx xxxxx rozsah xxxxxxxxx xx stanovením xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxx oprávněn xxxxxxxxx, a xxxx xx dotčen xxxxxx 40, veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
4. K xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx týmu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 9 a xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxx xx dotčen xxxxxx 40, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informuje Komisi x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx toho, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX.
6. Do 28 xxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx členský xxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxxxx námitky, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxx monitorování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty. Xxxxxx-xx xxxxxxxx žádné xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx oznámení xx 42 xxx xxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, v xxxxxxxx XXXXX.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo Komise xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x odstavcem 6, xxxxxxxx Xxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 6 xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xx konzultaci xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx skupina pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 40 dnů xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx předložena. Xxxxx má Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xx, xx oznámení lze xxxxxxxxxx, Xxxxxx xx xx 14 xxx xxxxxxxx v databázi XXXXX.
8. Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 7, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx této xxxxxxx xxxxxxxx odpověď xx xxxx xxxxxxxxxx do 40 xxx od xxxx obdržení. V xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx vznesené x xxxxxxxxxx stanovisku a xxxxx x xx xxxxxx, xxxx oznamující xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx nejmenovat subjekt xxxxxxxxxx xxxxx.
9. Pokud se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx odůvodnění xxxxx odstavce 8 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx jmenovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx oznámení xx 14 dnů xxxx, xx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx XXXXX.
10. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX doplní Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného x xxxxxx 52 informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx spolu s dokumenty xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx uvedenými x xxxxxxxxxx 7 a 8 tohoto xxxxxx.
11. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx NANDO. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxx byla řádně xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxx subjekt posuzování xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 11.
13. Xxxxxx xx xxx 26. xxxxxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může tento xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx na základě informací xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 44.
Xxxxxx 39
Identifikační xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro nějž xxxxxxxx nabylo xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 38 xxxx. 11. Xxxxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx i v případě, xxx xx subjekt oznámen xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx identifikační xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx zveřejní x xxxxxxxx NANDO xxxxxx xxxxxxxx oznámených xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxxxxx, a činností posuzování xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52. Komise xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx subjekty neprodleně x xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx změnách, xxxxx xxxxx mít vliv xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxx xxxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxx zajistily xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxxxxxx poskytnou xx žádost xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, aby xxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx ověřit xxxxxx.
3. Pokud Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx státu předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxx usazenému xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu žádost xxxxxxxx se posouzení xxxxx provedeného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xx tuto xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx odpoví. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx nebo Komisí xxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx zodpovězeny, xxxxxxxxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx usazené na xxxxxx území x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx spadající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x plní xxx xxxxxxxxxx stanovené x příloze VII. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxx na xxxxx x každého xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxxx x subdodavatelů.
Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v souladu x výročním xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx trvalé dodržování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx harmonogram xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přidružených xxxxxxx x subdodavatelů. Xxxxx xxxx výroční xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx oznámený xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupině pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poboček a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. V xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx vyplývající x xxxxxx nad trhem, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxx systematické xxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx x další informace, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx odklání xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx posouzení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx konkrétní záležitosti xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. Orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobci, xxx xx dále xxxxxxx x xxxxxx 41.
9. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zaznamená xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x příloze VII xx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx x monitoruje xxxxxx provedení nápravných x xxxxxxxxxxxxx opatření.
10. Xxx xxxx xx oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx oznámený xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 34 a 35 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v příloze XXX.
11. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 108 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 tohoto článku x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úplného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx odstavce.
12. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx zprávu Komisi x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxx x oblasti monitorování x xxxxxxxxxx xx xxxxx týkajících se xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx poboček a xxxxxxxxxxxxx. Zpráva xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx činností podle xxxxxxxx 7, x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xx zadá xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 52.
Xxxxxx 41
Xxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty xxxxxxxxx v rámci xxxxx průběžného monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřený xxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyvodil. Xxxxxxxx xx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx vzorků xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x rizika xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oznámeným subjektem, x zejména xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené subjekty x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumá, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx vyvodil. Tato xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxx xxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 40 xxxx. 10 a činností x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 43 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx využití náležitých xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxxxx posouzení, xxxxxxxxx získaných při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x sledování xx uvedení xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx VII, na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a nových xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx technické xxxxxxxxxxx a dokumentace xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem.
6. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, související xxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxx, xxxxx i koordinaci xxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 42
Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Komisi x xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.
Xxxxxxx xxxxxxx v článku 35 x x xxxxxx 38 se xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx změn jmenování, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx rozsahu, xx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v databázi XXXXX. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jmenování xxxxxxxxxx xxxxxxxx okamžitě zadá xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 52.
3. Xxxxx xx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ukončit, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx výrobce xx nejdříve a x xxxxxxx plánovaného xxxxxxxx xxxxx rok xxxx xxx, xxx xxxx činnost xxxxxx. Xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxxxxxx xxxxxx dočasně x platnosti xx xxxx xxxxxx měsíců xx podmínky, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx, xx xxx xx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx vydáním xxxxxx osvědčení xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt úplné xxxxxxxxx xxxxxx prostředků. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx svou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx, omezí nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zruší xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxx xx xxxxxx prodloužit x xxxxxxx xxxx.
Xxxxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxx x jakémkoliv xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxx bylo xxxx jmenování pozastaveno, xxxxxxx xxxx zcela xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xx 10 xxx uvědomí xxxxxxx výrobce.
6. X případě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx k uchování xxxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty x orgánům odpovědným xx dozor xxx xxxxx.
7. X xxxxxxx omezení, xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty:
|
x) |
posoudí xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxx xxxxxx x svých xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxx jmenování; |
|
x) |
xxxxxx oznámený xxxxxxx, aby v xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pozastavil xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx neoprávněně vydány, x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx; |
|
x) |
xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx certifikátů, x xxxxx xx xxxxxxxxxx pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx v členském xxxxx, v němž xx daný výrobce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xx xxxxxxx xxxx. |
8. X výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů x v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx odpovědný za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx omezením nejedná x otázku xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nedostatků, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo omezení, xxxx |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx, xx x průběhu xxxxxxxxxxx xx omezení xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx certifikáty, jichž xx xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxx, a xxxxx, xxx je xxxxxxxx subjekt x xxxxxx xxxxxxxxx monitorovat x být xxxxxxxxx xx stávající certifikáty xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo omezení. X xxxxxxx, že xxxxx odpovědný za xxxxxxxx subjekty rozhodne, xx oznámený subjekt xxxx způsobilý plnit xxx xxxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx certifikát vztahuje, xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx, do tří xxxxxx xx pozastavení xxxx xxxxxxx písemné xxxxxxxxx, xx funkce xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx a být xxxxxx odpovědný xx xxxxxxxxxxx, převezme xxxxxxx, x době pozastavení xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx. |
9. S výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů x v případě, xx xxxx jmenování xxxxxxx, xxxxxxxx certifikáty x xxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx podmínek:
|
a) |
xxxxx příslušný xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, potvrdí, xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx spojeno xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x |
|
x) |
xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx potvrdí, že převezme xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx měsíců xx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx výrobce xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx certifikát xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx tříměsíční xxxxxx, xxxxx celkově xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx týká, x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx státy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 43
Xxxxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prošetří xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx u některého xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx několika xxxx poboček xx xxxxxxxxxxxxx vyvstaly xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovených v xxxxxxx VII xxxx xxxxxxxxxx, které se xx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.
2. Oznamující členský xxxx xx požádání xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx popsaný x xx. 35 xxxx. 3 x 5, xxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxx oznámeného subjektu xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX x xx-xx xx xx xx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx. Xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxx xxxxxx posuzování xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 35. X závislosti xx xxxxxxxxxx xxxx záležitosti xxxxxxxx může Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty, aby xxxxxxx xxxxx až xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx sestaveného x xxxxxxx x xxxxxxx 36 xxx posouzení xx xxxxx, x xx xxxx součást xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx 40 x jak xx stanoveno xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 40 xxxx. 4.
4. Pokud Xxxxxx zjistí, xx xxxxxxxx xxxxxxx přestal xxxxxxxx požadavky xx xxx xxxxxxxxx, informuje x tom xxxxxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxxx xx, xxx xxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, včetně případného xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.
Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx zrušit. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxx xxxxxxxxxx x aktualizuje xxxxxxxx NANDO x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 52.
5. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx informacemi xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 44
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx subjekty. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx týká, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx orgánů odpovědných xx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx oznámené xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; |
|
x) |
odborná xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odborníků xxxxxxxxx v xxxxxx 36; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o změny xxxxxxxx se jmenování x xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxxxxx xxxx určujících xxxxxx podle xx. 38 odst. 13; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vzájemná xxxxxxxxx xxxx orgány x Xxxxxx; |
|
g) |
xxxxxx xxxxxxxxxx x veřejností xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
2. Xxxxxx odpovědné za xxxxxxxx subjekty se xxxxx xxx roky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx provádí xxxxxxxx xx společným xxxxxxxxxx xx místě xxxxxxxx v xxxxxx 39. Případně se xxxx orgán xxxxxxxxxx, xx xxxx hodnocení xxxxx probíhat v xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40.
3. Xxxxxx xx xxxxxx xx organizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx podporu xxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, kterou xxxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.
Xxxxxx 45
Koordinace xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx náležitá xxxxxxxxxx x spolupráce, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jak xx uvedeno x xxxxxx 49 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 46
Seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx svých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx
XXXXXXXX V
KLASIFIKACE A XXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 47
Klasifikace xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx rozděleny xx xxxx A, X, X a X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx VIII.
2. Veškeré xxxxx xxxx výrobcem a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání x Xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 2.2 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx. x). Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx usazen x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx státě, než xx členský xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx rozhodnutí xx konzultaci s příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx subjekt jmenován.
Příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu, x němž xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx rozhodnutí. Xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx o xxx, xx:
|
x) |
xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx použije příloha XXXX, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto prostředků; |
|
b) |
daný xxxxxxxxxx nebo kategorie xxxx skupina prostředků xxxx xxx překlasifikovány, x xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s veřejným xxxxxxx xx základě nových xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací, které xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx vigilance x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxx XXXX. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 3 písm. x) x b).
5. Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx VIII x x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, x xx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx uplatňováním.
6. Prováděcí xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 3, 4 a 5 tohoto článku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;107 xxxx. 3.
Xxxxxx 48
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx stanovenými x přílohách XX xx XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx je xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebyl xxxxxx xx trh, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxx xx. 5 odst. 5, xxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovenými x xxxxxxxxx XX xx XI.
3. Výrobci prostředků xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx podrobí xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx XX xxxxxxxx X, xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 5 x xxxxxxxx III.
Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a prostředků xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x pacienta xxxx výrobce navíc xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx 5.1.
Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jmenovaný xxxxxxxx státem v souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 2001/83/ES (25) xxxx případně EMA x souladu s xxxxxxx stanovenými x xxxxxxx IX bodu 5.2.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxxx postupů posuzování xxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx shody xxxxx přílohy XX.
X xxxxxxx doprovodné diagnostiky xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx XXX x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 3 xxxx. x).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxxx podle jiných xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 a 4, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx v souladu x článkem 100 xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx referenčních laboratoří XX, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx, aby xxxxx x referenčních xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkční způsobilost x soulad xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx uvádí xxxxxxx XX xxx 4.9 x příloha X xxx 3 písm. x). Laboratorní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nejlepších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 a 4 x, xxxxxx-xx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx prostředky xxxxx X x xxxxx-xx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx certifikaci xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, oznámený xxxxxxx xxxxx konzultuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 106 xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxxxx zprávy xxxxxxx o hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx dané xxxxxxx xxxxxxx zprávu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx od xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XX bodem 4.9 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx 3 písm. x) xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxx laboratoří XX xxxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx posuzování xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx I x III, xxxxxx xxxxxxxxx technické dokumentace xxxxxxx xxxxxxx reprezentativního xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je uvedeno x&xxxx;xxxxxx 4.4 až 4.8 xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x blízkosti xxxxxxxx xxxx přímo u xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx dodržet xxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený v xxxxxxx XX xxxx 5.1.
X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx, kromě postupů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, postup xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX bodu 5.2 x xxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx 4.1 až 4.8 x konzultuje xxxxxxxxx xxxxx jmenovaný členskými xxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx x postupy xxxxxxxxxxx x příloze XX xxxx 5.2.
8. Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxxxxx shody podle xxxxxxx X v xxxxxxxxx x posouzením xxxxx podle xxxxxxx XX, x výjimkou xxxxxxx XX xxxx 5.
X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxxx konzultuje xxxxxxxxx xxxxx jmenovaný xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxxx XXX v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X xxxx 3 xxxx. x).
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx v příloze XX xxxxxxxxxx X x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx uvedeno x&xxxx;xxxxxx 4.4 až 4.8 xxxx přílohy.
Kromě xxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x pacienta xxxx xxxxxxx navíc xxxxxxx postup pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 5.1.
10. Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X, x výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, deklarují xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x XXX vydají XX prohlášení x&xxxx;xxxxx xxxxxxx v článku 17.
Jestliže xxxx xxxx prostředky xxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxx podmínkách, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx x xxxxxxx XI. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, zajišťování x xxxxxxxxx sterilních xxxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx pro studie xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 57 xx 77.
12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 až 10, xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx daný xxxxxxx xxxx. Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx Unie xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx.
13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx harmonizované xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx z těchto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx technické dokumentace xx reprezentativním xxxxxxx, xxx xx stanoveno x příloze XX xxxx 2.3 třetím xxxxxxxxxxx x xxxx 3.5 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx auditů xx xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxx 3.4, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx třídě x xxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxx výběru xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx D, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 100 v xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxx 4.12 x xxxxxxxx XX bodem 5.1, xxxx |
|
x) |
xxxxxxxxx, laboratorní x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx oznámenými xxxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxx, posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxxxx XX body 3.4 x 4.3 x x xxxxxxxx X xxxxx 3 xxxx. x) a x). |
Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 49
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx výrobce podat xxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxx xxxxxxxx u jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx..
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekty x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
3. Při podávání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx uvedou, xxx-xx xxxxxx xxxxxxx dříve x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx totéž xxxxxxxxx xxxxx, která byla xxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx výrobce požadovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zvoleného postupu xxxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pracovníci xxxx xxxxxxxx činnosti posuzování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx být xxxxxxxxx žádným tlakům xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx ze xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx, které xxxx xx výsledcích těchto xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 50
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředků xxxxx D
1. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx D, x xxxxxxxx žádostí x doplnění nebo xxxxxxxx stávajících xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 52 a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 20.4, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 29, xxxxxx x xxxxxxxxx vypracovanou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x xxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx čl. 48 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xx. 48 xxxx. 4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 106 nařízení (XX) 2017/745. Pokud xx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx liší, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx odůvodnění.
2. Příslušný xxxxx a případně Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx odůvodněných xxxx xxxxxxxx další xxxxxxx x xxxxxxx x články 40, 41, 42, 43 xxxx 89 x, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxx 90 a 92.
3. Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Komise xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 51
Xxxxxxxxxxx shody
1. Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx XX, X x XX se xxxxxxxxxx v úředním xxxxxx Xxxx, který xxxxxxx xxxxxxx stát, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx usazen, nebo xxxxxxxx v úředním xxxxxx Xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx certifikátů je xxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
2. Xxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx let. Na xxxxxxx žádosti výrobce xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prodlužována x xxxxx období, z xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx, x xx xx xxxxxxx nového posouzení x souladu s příslušnými xxxxxxx posuzování shody. Xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.
3. Oznámené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxx X.
4. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxxx xxxx ho xxxxx či jinak xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nápravnými opatřeními xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznámeným subjektem xxxxxxxxx xxxxxxxx souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Oznámený xxxxxxx xxxxxx xx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 52 veškeré xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zamítnutých, zrušených xx xxxxx omezených xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx zveřejňují.
6. Komisi je xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx obsah certifikátů xxxxx přílohy XXX.
Xxxxxx 52
Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxx účely tohoto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 57 xxxxxxxx (XX) 2017/745 v elektronickém xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x uvedeným xxxxxxx shromažďovány x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx podle čl. 33 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 36 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx čl. 38 xxxx. 10 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 42 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxx xx. 39 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 40 xxxx. 12; |
|
x) |
oznámení týkající xx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 50 odst. 1; |
|
x) |
xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x certifikáty xxxxx xx. 49 xxxx. 2 a xxxxxxx VII bodu 4.3; |
|
x) |
xxxxxxxxx ohledně certifikátů xxxxx čl. 51 xxxx. 5; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxx 29. |
Xxxxxx 53
Xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx prostředku, xxxx xxx podrobné postupy xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx mezi výrobcem, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx tato xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně hledisek xxxxxxxxxx a práv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
d) |
datum, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx číslo xxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxx odpovídá odstupující xxxxxxxx xxxxxxx. |
2. Odstupující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx certifikáty, xxxxx vydal xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx ke smluvenému xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 54
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxx xx článku 48 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. V návaznosti xx oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx může Komise xx xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxxxx x veřejným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx platnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx na xxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx uváděn xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
X řádně xxxxxxxxxxxx závažných a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 4.
Xxxxxx 55
Xxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji
1. Pro xxxxx xxxxxx x na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydá xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xx prohlašuje, xx xx výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx jeho xxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx x že xxxxxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xx xxx Unie. X xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx UDI-DI prostředku, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx UDI xxxxx článku 26. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 51, xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jedinečné xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy XII xxxxxxxx II xxxx 3.
2. Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxx xxx certifikát x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na mezinárodní xxxxx, xxxxx xxx x používání xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 2.
XXXXXXXX VI
KLINICKÉ XXXXXX, XXXXXXXXX FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI X XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 56
Hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx shody s příslušnými xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxxxx x xxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx X x xxxx 9, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx běžných xxxxxxxx xxxxxxxx použití prostředku, x&xxxx;xxxxxxxxx interference nebo xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 1 x 8 xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx platnosti x údajích x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx klinických xxxxxx nezbytnou k xxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xx vlastnosti xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx.
X tímto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x zdokumentují xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx a přílohou XXXX xxxxx X.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx dokládají určený xxxx prostředku, xxxxx xxxxx výrobce, a xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx vycházejícím x xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx správným xxxxxxxx xxx prokázání xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx a xxxxxxxx XXXX xxxxx X:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx funkce; |
|
c) |
klinické xxxxxx. |
Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx představují xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx stav xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prokázat, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přínosů xxxx xxxxxxxx a že xxxxxxxxxx xx bezpečný. Xxxxxxxx důkazy vyvozené x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytují xxxxxxx xxxxxx ujištění, xx xxxxxxxxx obecné požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx x příloze X xxxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití splněny.
4. Studie xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxx X xxxxx 2 xx xxxx provádět, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx se xxx xxxxxxxxxx xx jiné xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x x nich xxxxxxxx klinické xxxxxx xxxx zdokumentovány ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxx A xxxx 1.3.2. Zpráva o xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx xx dotčeného xxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx dokumentace se xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po uvedení xx trh x&xxxx;xxxxxxx x přílohou XXXX xxxxx B a xxxxx dozoru xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 79.
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X x X xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za rok xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx způsobilosti uvedený x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx. 1 xx v xxxxxxx xxxxxxx aktualizuje xx xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx nezbytné x zajištění jednotného xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx technického x xxxxxxxxx pokroku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x to v míře xxxxxxxx x vyřešení xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx výkladem x xxxxxxxxxx uplatňováním. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;3.
Xxxxxx 57
Xxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx prostředek používaný xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx splňoval xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X xxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx byla přijata xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x ochraně xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podílejících se xx těchto xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxx tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a rovněž xxx xxxxxxx údaje xxxx xxxxxxx platné, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x platnými xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 58
Dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Každá studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
|
a) |
při které xx chirurgicky xxxxxxxxx xxxxx vzorků provádí xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, |
|
b) |
xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce ve xxxxxx čl. 2 xxxx 46, xxxx |
|
c) |
xxxxx xxxxxxxxx zahrnuje další xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx subjekty xxxxxx jiná xxxxxx, |
xxxx xxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxx 57 x xxxxxxx XXXX xxx navržena, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zaznamenána x xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x x xxxxxx 59 xx 77 x xxxxxxxx XIV.
2. Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti zahrnující xxxxxxxxxxx diagnostiku xxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxxxx xx nevztahuje na xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostiku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx nicméně xxxxxxxx příslušnému xxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vědeckého a etického xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx postupy xxx xxxxxxx etickými xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Etického xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx laická xxxxx.
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxx v Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx v Xxxx xxxxxxx fyzická xxxx právnická xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxx komunikace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx komunikace xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx komunikaci xx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy se xxxxx rozhodnout, xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provedeny xxxxxxxx xx xxxxxx území xxxx xx xxxxxx xxxxx x na xxxxx xxxxx země, xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx území xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx adresátem xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení.
5. Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, v nichž se xx provádět, v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx komise xxxxxxx x xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x souladu s xxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx platné xxx xxxx xxxxx členský xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx či kontaktní xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 jsou xxxxxxx x Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s články 59 až 64; |
|
e) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
subjekt xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx ustanovený zástupce xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 59; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx obrátit xx žádostí o xxxxx informace; |
|
x) |
jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxx, které xx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX; |
|
i) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxx, aby subjektům xxxxxxxx xxxxxxxxx bolest, xxxxxxxxx, strach a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx zátěže xxxx xxxxxxxxx vymezeny x xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
j) |
xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx kvalifikovaný xxxxx xxxx případně xxxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nepatřičnému xxxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxxxx xxxxxx, s xxxxx dosáhnout xxxx xxxxxx xx studii xxxxxxx způsobilosti; |
|
x) |
xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nejnovější vědecké xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx určený xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkce; |
|
x) |
v xxxxxxx intervenčních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx byla x přihlédnutím k xxxxxxxxxx stavu vývoje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx platnost. Xxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx vědecké odůvodnění xxx xxxxxxx biomarkeru; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxx xxxxxxx, x xx s přihlédnutím k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx zdraví xxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX. |
6. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx nemůže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxx xx studie xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx svůj xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx jakékoliv xxxx a xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění. Xxxx je dotčena xxxxxxxx 95/46/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx odvoláním.
7. Zkoušející musí xxx xxxxx vykonávající xxxxxxxx, xxxxx je x ohledem xx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxxxx v dotčeném xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx pro úlohu xxxxxxxxxxxx. Další xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zkušeností x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxxx, v xxxxx xx xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxx případně xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xx xxx prostředek xxxxxxxx.
Xxxxxx 59
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. c), x xxxxxxxxx, nebo v xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxx řádně xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxx subjekt není xxxxxxx psát, může xxx udělen x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nestranného xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x informovaném xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx času xx xx, aby xxx xxxxxxxxxx x účasti x klinické xxxxxxx xxxxxx
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zákonně ustanovenému xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí:
|
x) |
umožnit xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxx komplexní, xxxxxxx, jasné, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci; |
|
x) |
xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zkoušejícího xxxx, xxxxx je xxxxxxxx kvalifikovaný xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
d) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx o příslušném xxxxxxx xxxxxxx škody xxxxx xxxxxx 65; |
|
x) |
xxxxxxxxx celounijní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 1 a informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx. |
3. Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx subjekt xxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx nutné xxxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, které xx při jejich xxxxxxxxxxx používají.
5. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) je xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Subjekt xx xxxxxxxxxx x xxx, xx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajícím xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 69 bude x xxxxxxx x čl. 73 odst. 5 xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx srozumitelné xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právo, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svolila x xxxxxx ve studii xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx informace, které xx xxxx poskytnuty.
Xxxxxx 60
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které neudělily xxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx souhlas před xxxxxxxx xxx nezpůsobilosti, xxx studii funkční xxxxxxxxxxxx provést pouze xxxxx, xxxxx jsou xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 59 odst. 2 způsobem, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výslovné xxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xx xx xxxxxxxx odstoupit; |
|
x) |
subjektům xxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx poskytovány xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx výdajů a xxxxxx zisku xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxx význam a xxxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxx získat xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx vztahuje xxxxx xx zdravotnímu xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx nachází; |
|
g) |
xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx:
|
2. Subjekt xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podílí x co nejvyšší xxxxx xxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 písm. x) xxx xx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy zakazující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na nezpůsobilých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx a zátěží.
Xxxxxx 61
Studie funkční xxxxxxxxxxxx na nezletilých xxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxx s xxxxx xxxx s xx xxxx zkušenosti, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x duševní xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx respektuje výslovné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 59 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx či od xx xxxxxxxx odstoupit; |
|
x) |
subjektům xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx finanční podněty, xxxxx náhrady xxxxxx x ušlého xxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxx ve studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
účelem studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vyskytuje xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx je xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx získaných xxx studiích xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx osobách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
f) |
xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx nezletilá xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxx xx xxxxxx funkční způsobilosti xxxx:
|
|
x) |
nezletilá xxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přiměřeným svému xxxx x duševní xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx-xx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, kdy je xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxx daný xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 písm. x) xxx xx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní předpisy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx základě xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx přínos, xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx riziky x xxxxxx.
Xxxxxx 62
Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx kojících ženách
Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 58 odst. 5 xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx mít xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx x zátěží; |
|
b) |
xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx těhotnou xxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, plod xx narozené dítě, xxxx xxx provedena xxxxx x xxxxxxx, xx:
|
|
c) |
v xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xx kojících xxxxxx, xxx se xxxxxxx na to, xxx xx xxxxxx xxxxx negativní xxxx xx xxxxxx dítěte; |
|
d) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x účastí ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 63
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx osob xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx zbavených xxxxxxx, xxxx, xxxxx se x důsledku xxxxxxxx xxxxxxxxxx nemohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxx osob pobývajících x xxxxxxxxxx ústavní xxxx.
Xxxxxx 64
Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 58 odst. 5 xxxx. x), čl. 60 xxxx. 1 xxxx. a) x x) x čl. 61 odst. 1 xxxx. x) a x) xxx informovaný xxxxxxx s xxxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx subjektu xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx intervence xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:
|
a) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx náhlým xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxx xxxxxxxx zdravotním xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předchozí xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx obdržet xxxxxxxxx informace o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx očekávat, xx xxxxx xxxxxxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx subjekt xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přínos, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx zdravím, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx okna xxxx xxxxx poskytnout xxxxxxx ustanovenému zástupci xxxxxxx předběžné informace x xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx informovaný xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, jež xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx přímo xxxxxxxx xx zdravotnímu xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx není možné xxxxxx xx xxxxxxxx xxx od xxxx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx x xxxxx terapeutického xxxx xxxxxxxxx informovaný xxxxxxx x poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x studie xxxxxxx způsobilosti je xxxxxx xxxxxx, xx xx lze provádět xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x minimální xxxxx. |
2. Xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 59, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx subjekty a xxxxxxxxx xxxxx, získá xxxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ustanoveného xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 59 xxxx. 2 xxxx být xxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
x) |
pokud jde x ostatní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx informovaný xxxxxxx od xxxxxxxx, xxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxx, co xx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx subjektu xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nejdříve. |
Pro xxxxx xxxxxxx x) xx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx subjektu získán, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx schopen xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx použití xxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxx.
Xxxxxx 65
Xxxxxxx xxxxx
1. Členské xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx škody, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx ve studii xxxxxxx způsobilosti prováděné xx jejich území, x xx v podobě pojištění, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx a míře xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 66
Xxxxxx o xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 58 odst. 1 x 2 xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx státům, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxx článku xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxx“), x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 2 x 3 x x xxxxxxx XXX.
Xxxxxx xx podává xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69, xxxxx xxxxxxxxxx pro tuto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx xxx veškerou xxxxxxxxxx komunikaci týkající xx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti. Xx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx způsobilosti spadá xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx a xxx xx dokumentace x žádosti xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx X.
2. Xx xxxxxxx xxxxx xx jakékoliv xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XIV xxxxxxxx X, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 69 x uvedenou změnu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx členský xxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx informován xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx úplná, informuje x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxx nejvýše deseti xxx xx xx, xxx mohl xxxxxxxxx xxxxxx připomínky nebo xxxxxx doplnit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69. Xxxxxxx členský xxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx tuto xxxxx prodloužit xxxxxxx x 20 xxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xx úplná, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx zamítnutou. Dotčený xxxxxxx stát xxxxxxx xxx případ takového xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyžádaných doplňujících xxxxxxxxx oznámí, xxx xx xx xx xx, xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxx je xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx rovněž xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 prodloužit x xxxxxxx xxx dnů.
5. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx ověření xxxxxxx xxxxxx datum, xxx xxxx zadavateli oznámeny xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 1 xxxx 3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou, xxxxxx se xxxxx xxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 3 nebo 4.
6. X xxxx posuzování žádosti xx může xxxxxxx xxxx od zadavatele xxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxx lhůty xxxxxxxxx x xxxx. 7 xxxx. x) se xxxxxxxxx na xxxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxx vyžádány, do xxx xxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxx zahájit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx okolností:
|
x) |
v případě xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 1 xxxx. x), x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx subjekt xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxx ověření xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x souladu x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx právem xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 1 xxxx. b) a x) x čl. 58 odst. 2 xxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, než xxxxx jsou uvedeny x xxxxxxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx zadavateli, že xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 45 xxx ode xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5. Xxxxxxx stát xxxx xx účelem xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx lhůtu xxxxxxxxxx x xxxxxxx 20 xxx. |
8. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 108, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxxxxx XXX xxxxxxxx X.
9. Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxxxxxx I xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx v míře xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 67
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xx rozhodují, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx nezávislé na xxxxxxxxxx, na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x rovněž xxx xxxxxx xxxxxxxxx žádným xxxxx xxxxxxxxxxx vlivům.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkušenosti.
3. Členské xxxxx posoudí, xxx xx studie funkční xxxxxxxxxxxx navržena xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro subjekty xxxx xxxxx strany, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx rizik, a xx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx klinickými xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem přezkoumají xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, kromě xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxx byla s xxxxxxx na tyto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkce x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, klinické xxxxxx x vědecké platnosti x přihlédnutím x xxxxxxxxxx stavu vývoje; |
|
b) |
xxx xxxx opatření x xxxxxxxxxxxx xxxxx použitá xxxxxxxxxxx popsána x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx úrovni xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxx xxxx opatření xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx instalace, xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx prostředku pro xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx a hodnověrnost xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx velikosti xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vlastností; |
|
e) |
xxx jsou xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX; |
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 3 je x xxxxxx neúplná; |
|
b) |
prostředek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx, a především xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx vhodná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vlastností x xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx přínosu xxxxxx prostředku pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx 58, xxxx |
|
x) |
jakékoliv posouzení xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx prostředku.
Xxxxxx 68
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a kvalita xxxxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxx spolehlivé x xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx určí xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:
|
a) |
xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx klinické xxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xx s xxxx xxxxxxxxx a jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s příslušným xxxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
4. Za účelem xxxxxxx zpracovávaných xxxxxxxxx x xxxxxxxx údajů proti xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxxxx, xxxxxx, změně xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx technická x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sítě.
5. Členské xxxxx kontrolují na vhodné xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, zda jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx mimořádné xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx studii a případně jejich xxxxxxxx stažení x xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 69
Elektronický xxxxxx xxxxxxxx se studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx xxxxx, spravuje x udržuje elektronický xxxxxx sloužící k:
|
a) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikačních xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 66 odst. 1; |
|
x) |
použití xxxx xxxxxxxxx bodu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx o xxxx xxxxx článků 66, 70, 71 x 74 x xxx xxxxxxx xxxxx předkládání xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx mezi členskými xxxxx x mezi xxxxxxxxx státy x Xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 72 x 74; |
|
x) |
podávání xxxxxxxxx, jež má x souladu s xxxxxxx 73 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx x studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx zpráv x závažných nepříznivých xxxxxxxxxx, nedostatcích prostředku x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 76. |
2. Komise xxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx propojitelnost x xxxxxxxx XX xxx klinická hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 81 xxxxxxxx Rady x Xxxxxxxxxx parlamentu (EU) x. 536/2014 (26), xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx přístupné xxxxx členským xxxxxx x Komisi. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx u xxxxx xxxxxx informací xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x těchto xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxx (ES) x. 45/2001, |
|
x) |
xxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx obchodní xxxxxx, xxxxxxx x souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zohledněním xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx převažující xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx států. |
4. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nesmí xxx veřejně xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.
Xxxxxx 70
Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX
1. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxx prostředek, xx xxxxxx xxx xx x xxxxxxx x xx. 18 odst. 1 xxxxxxxx označení XX, (xxxx xxx „xxxxxx PMPF“) x xxxxx by xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx se provádějí xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, oznámí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nejpozději 30 dnů před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69. Xxxx součást xxxxxxxx přiloží xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxx X xxxx 2 x x xxxxxxx XXX. Xx xxxxxx PMPF se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 58 xxxx. 5 písm. b) xx x) a xxxx. p) x xxxxxx 71, 72 x 73, xx. 76 odst. 5 a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX x XXX.
2. Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx je xxxx xxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx posoudit xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xx x xxxxxxx x čl. 18 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xx články 58 xx 77.
Xxxxxx 71
Xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx bezpečnost, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx, oznámí do xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 69 xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx nebo xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, důvody xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. Jako xxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx verzi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 67.
3. Xxxxxxxxx xxxx provést xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 38 xxx xx oznámení xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx stát, x xxxx xx nebo xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených x xx. 67 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx veřejné xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx |
|
x) |
etická xxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx negativní xxxxxxxxxx, xxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxxxxx právem platné xxx celý xxxx xxxxxxx stát. |
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 x xxxxxxx xxxx xxx.
Xxxxxx 72
Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxx stát, x xxxx xx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx splňovány, xxxx xx svém xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, aby upravil xxxxxxxxx aspekt studie xxxxxxx způsobilosti. |
2. X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxx okamžitě přijmout xxxxxxxx, xx dotčený xxxxxxx xxxx, předtím xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, vyžádá xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx obou jejich xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx poskytne do xxxxx dnů.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx přijal xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx žádost o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx pokud mu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69.
4. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx tato informace xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Komisi.
Xxxxxx 73
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx dočasného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Jestliže xxxxxxxxx dočasně xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx studii funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx byla xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xx 15 xxx x dočasném xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a poskytne odůvodnění. X případě, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přerušil xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xx 24 hodin xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xx xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx poslední návštěva xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx v xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxx konec studie xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ukončení xxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státu. Toto xxxxxxxx xx provede xx 15 xxx xx dokončení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xxxx uvedená studie xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx do 15 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
5. Xxx ohledu na xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxx, v nichž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dočasného xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxx XIII xxxxx X xxxx 2.3.3.
Xx zprávě x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx snadno xxxxxxxxxxxx. Xxx zprávu, xxx i shrnutí xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69.
Pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předložit xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx předložena, xxxxxxx xx xxxxxxxx. X xxx případě se x plánu xxxxxx xxxxxxxx funkce podle xxxxxxx XXXX části X xxxx 2.3.2 xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxx xxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
Xxxxx xxxx může Xxxxxx xxxxx xxxxxx týkající xx formátování x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, kdy xx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx vycházet ze xxxxxxxxxxx pokynů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxx x zpráva x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx odstavce 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 26 x xxx xx xxxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dočasného xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okamžitě po xxxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 26 xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx, zpřístupní xx xxxxxxx x zpráva xxxxxxxxxx x xxxx xxxx.
Xxxxxx 74
Xxxxxx koordinovaného xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 xxxx zadavatel studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxx než xxxxxx členském státě, xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx 66 xxxxxxx xxxxxx, která xx xx xxxxxxxx elektronicky xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, působil xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx být xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx dohodnou xx xxx, xxx x xxxx se xxxx xxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nedohodnou, xxxx xx této xxxxx koordinující xxxxxxx xxxx navržený zadavatelem.
3. Xxx xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx uvedeného v xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx posuzování žádosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XXX xxxxxxxx X.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XIV xxxxxxxx X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 a 4.4 x xxxxxxx XXXX xxxxx A xxxx 2.3.2 xxxx. x) xxxx posoudí xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 1 xx 5.
4. Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát:
|
x) |
do xxxxx xxx od obdržení xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxx xxxxxxxx“); |
|
x) |
xxx xxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem xx sedmi dnů xxx xxx xxxxxxxx; |
|
c) |
do 10 dnů ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx spadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx a xxx xx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x xxx zadavatele. X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx se na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xx. 66 xxxx. 1 a xxxx. 3 xx 5; |
|
x) |
xxxxx výsledky xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x posouzení, xxxxx xx xxx xx 26 xxx xxx xxx xxxxxxx předána xxxxxxxx členským xxxxxx. Xx 38 dnů xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx o posouzení x související žádosti xxxxxxxxxxxxxx členskému xxxxx, xxxxx xxxx připomínky x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o posouzení, xxx xx xxx xxxxxxx xx 45 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x čl. 66 xxxx. 7.
5. Pokud xxx x xxxxxxxxx dokumentace xxxxx odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, může xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx žádosti. Xxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4 písm. x) se xxxxxxxxx xx xxxx ode xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx jejich xxxxxxxx.
6. X prostředků třídy X a D xxxx koordinující xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx s odborníky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x dalších 50 xxx.
7. Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx stanovit xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx podstatných změn xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxx a v případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 4 a x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostiku, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posuzování klinického xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 536/2014. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 odst. 3.
8. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xx přijatelné xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx závěr xxxxxxxxx za xxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xx xxxxxx xxxxx pododstavec, xxxx xxxxxxx členský xxxx xx závěrem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx horší xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x rámci běžné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, |
|
x) |
v xxxxxxx porušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx |
|
c) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx subjektů a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 4 písm. x). |
Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx druhého pododstavce xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 Komisi, všem xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x zadavateli.
9. Xxxxx xx závěru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, je tento xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
10. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx odmítne povolit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxxxxx nesouhlasí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx nebo xxxxx x xxxxx odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4, xxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxx x uvedené xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, jež xx v souladu s vnitrostátním xxxxxx platné xxx xxxx tento členský xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx stanoví xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 69 xxxxxx, zda xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx povolena xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednoho xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx předání xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 4 xxxx. d) tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx podmíněno xxxxxxxx xxxxxxxx podmínek, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x době xxxxxx xxxxxx povolení.
12. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x článku 71, se dotčeným xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického systému xxxxxxxxx v článku 69. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. 8 xxxxxx článku, xx xxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xx přílohy XXX xxxxxxxx X xxxx 1.13, 4.2, 4.3 x 4.4 x xxxxxxx XXXX xxxxx X bodu 2.3.2. xxxx. x), které xxxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
13. Xxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
14. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxx 27. xxxxxx 2029 xxxxxxx xxxxx x těch xxxxxxxxx státech, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxx souhlasí. Xxx xxx 27. xxxxxx 2029 xx xxxxx postup vztahuje xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 75
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx 27. xxxxxx 2028 předloží Xxxxxx Evropskému parlamentu x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx získaných při xxxxxxxxxxx xxxxxx 74 x v případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx. 74 xxxx. 14 a xx. 113 odst. 3 xxxx. x).
Xxxxxx 76
Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterým xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx musí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx druhu, který xxx v plánu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako kriticky xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxx událost; |
|
x) |
xxxxxxxxx nedostatek xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx k xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx by xxxxxxx méně xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx a) xx x). |
2. Xxxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxx členským státům, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 všechny xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx závažnou xxxxxxxxxxx událost, xxxxx xx xxxxxxxxx souvislost x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx postupem xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx taková příčinná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxx přijato xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx k xxxxxx, xxxx by xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
veškerá xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x). |
Lhůta xxx podávání xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx hlášení, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx němž následuje xxxxxxx xxxxx.
Na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 69 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2 tohoto xxxxxx, x xxx xxxxx xx třetích xxxxxx, x xxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx, jaký se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x které xxxxxxxxx xxxxxx jedinou xxxxxx uvedenou v článku 74, ohlásí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 69 jakoukoliv xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx. Xx obdržení xx xxxx zpráva elektronicky xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxxxx členské státy xxx posuzování závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx ukončit, xxxx zrušit xxxxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xx xxxxxxxxx vlastního xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx nařízením xx účelem zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x Xxxxxx se xxxxxxxx informují x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přijetí xxxxxxx xxxxxxxx opatření.
5. X xxxxxxx xxxxxx PMPF xxxxxxxxx x xx. 70 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x článcích 82 až 85 x v prováděcích aktech xxxxxxxxx xxxxx článku 86.
6. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 5 xx tento xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx příčinná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 77
Xxxxxxxxx akty
Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a procedurální xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xxx x:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx posuzování podle xxxxxx 66 x 74, x přihlédnutím xx specifickým kategoriím xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
b) |
fungování xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 69; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx formuláře pro xxxxxxxxxx xxxxxx PMPF xxxxxxxxx x xx. 70 xxxx. 1 x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 71; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 72; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx elektronické xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 76; |
|
x) |
xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx události, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxx 76; |
|
g) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X. |
Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXXX XX XXXXXXX NA TRH, XXXXXXXXX A XXXXX XXX XXXXX
Xxxxxx 78
Systém xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zavedou, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx součástí systému xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx shromažďování, zaznamenávání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, funkční xxxxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx xx celou xxxx xxxx životnosti x xxx xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxx x určení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely:
|
a) |
aktualizace xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x lepšího xxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx v xxxxxxx I xxxxxxxx X, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx informací x xxxxxx a xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29, |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx nutnost xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x informuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx xxxx provedení xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx hlásí x souladu x xxxxxxx 82.
Xxxxxx 79
Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx
Xxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 78 xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx; xxxxxxxxx xx tento plán xxxx stanoveny x xxxxxxx XXX bodu 1. Xxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx xx součástí xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XX.
Xxxxxx 80
Zpráva o xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx analýz xxxxx x sledování xx uvedení xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh uvedeného x článku 79, xxxxxxxx s odůvodněním x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a nápravných xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxx xxxxxxx aktualizuje x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu.
Xxxxxx 81
Pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx tříd X x X xxxxxxxxx xxx prostředek x x případě xxxxxxx xxx xxxxxx kategorii xxxx skupinu prostředků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti obsahující xxxxxx výsledků x xxxxxx xxxxxx xxxxx x sledování po xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 79, společně s xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Po xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsahuje:
|
x) |
xxxxxx, které xx mají xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a rizik, |
|
b) |
hlavní xxxxxxxx XXXX, x |
|
x) |
informace x objemu xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x je-li to xxxxxxxxxxxx, četnost xxxxxxxxx xxxxxx prostředku. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx X x X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx II x XXX.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 48. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx hodnocení xx xxxxxx elektronického systému xxxxx x podrobnými xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 82
Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxx xx trh Xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 87 xxxx. 5 x 7 xxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx Xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků, xxxxx jsou jasně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a v technické dokumentaci x na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 83; |
|
b) |
každé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxxx třetí xxxx x souvislosti x prostředkem, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx na trh Xxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx prostředek xxxxxx xx trh ve xxxxx zemi. |
Hlášení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 87.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx, xx lhůta xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx x) bezprostředně poté, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx touto xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx nebo xx, xx xxxxxx xxxxxxxx vztah je xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx poté, xx xx o nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 2 xxx xxxx, xx se xxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx zjistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředkem x xxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx nabude xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejpozději xx 10 xxx xxx xxx, kdy xx výrobce x xxxxxxx nežádoucí příhodě xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hlášení.
7. Pokud xxxxxxx xxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx ohlášena, xx xxxxxxxxxxx o xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx měla xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx hlášení, a xx ve lhůtě xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx 5.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx okamžitě, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx, k xxxx xxxxx x souvislosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x nichž xxxx xxxxxxxx základní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné opatření x xxxxxx, nebo xxxx-xx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx a dobře xxxxxxxxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxx jednotlivých xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 84 odst. 9 xx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx x xx. 87 xxxx. 8 xxxx. x) x x) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, obsahu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Je-li v xx. 87 odst. 8 xxxx. a) x x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx náležitá xxxxxxxx, xxxxxxxxx uspořádají xxxxxx informační kampaně, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatele a xxxxxxxx x xxxx, xxx příslušným xxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. a), x xxxx ohlašování xxx umožnit.
Hlášení, která xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatelů a xxxxxxxx, zaznamenávají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxx.&xxxx;x), učiní xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby xxx x podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx prostředku.
Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, podá o xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx hlášení v xxxxxxx s xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx došlo, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x článkem 84.
Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx domnívá, že xxxxxxxxx příhoda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou xxxx, xx xx x&xxxx;xx má xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 83, poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx požadovat, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx 1 až 5 tohoto xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 84.
Xxxxxx 83
Hlášení xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 87 jakékoli xxxxxxxxxxx významné xxxxxxx xxxxxxxx xxxx závažnosti xxxxxxxxxxx příhod, xxxxx xxxxxx závažnými nežádoucími xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x příloze X xxxxxx 1 x 5 a xxxxx xxxxx nebo xx mohly vést x xxxxxxxxxxxxx rizikům pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx I bodu 9.1 písm. x) x x) x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
Výrobce v xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 79 xxxxxxx xxxxxx zvládání xxxxxxxxxxx příhod uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx x metodiku používanou xxx xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvýšení xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x sledované xxxxxx.
2. Příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx vlastní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 x xx xxxxxxx xxxxxxxxx, aby přijali xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o přijetí xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 84
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx šetření x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředky. Xx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 3 xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x dotčeným oznámeným xxxxxxxxx a neprovádí xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxxx, k níž xxxxx xx xxxxxx xxxxx, nebo bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxx xxxx xxxx xx být xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 82, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx společně x výrobcem x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 vyhodnotí xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x veškerá bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx kauzalita, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, že xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx újmy, xxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxxx x potenciální xxxxxxxxx a xxxxx xxxx, kterých se xx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx plánovaného xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxx zohlednění zásady xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsažené x xxxxxxx X.
Na žádost xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx rizik.
4. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody prováděné xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx zasáhnout do xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxx 87 xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxx xxx zjištění xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx uvádí xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být přijata.
6. V xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostiky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx koordinující příslušný xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 9 tohoto xxxxxx v xxxxxxxxxx xx tom, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx 5.2 x xxxxxxx X xxxx 3.11 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo XXX, informuje tento xxxxxxxxxxxx příslušný orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX.
7. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxx 87 ostatní xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx opětovného výskytu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku, a xx xxxxxxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx určených xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx přijímáno. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx případů xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxx neodůvodňuje jiný xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx správnou identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx UDI x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxx čísla, xxxxx xxx xxxx vydáno. X xxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx se xxxxx, xxx zlehčování xxxx xxxxxx, xxxxxxxx důvody xxx xxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx opatření v xxxxxx x odkazem xx poruchu xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxxxx pro terén xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxx 87, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9. Příslušné xxxxxx se aktivně xxxxxxx postupu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 3 v xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje:
|
— |
xx-xx xxxxx, xxxxxx koordinujícího xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
vymezení koordinovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x povinností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nedohodnou xxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského státu, x němž má xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xxxxxx 87 xxxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx x Xxxxxx x xxx, xx přijal xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
10. Jmenováním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxxx vlastního posuzování x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů. Koordinující xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xx vzájemně xxxxxxxxx x výsledku xxxxxxx xxxxxxxx posouzení x o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření.
11. Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx kapitole xxxxxxxxxxxxxxx podporu.
Xxxxxx 85
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zavede xxxxxxx x xxxxxxx xxx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném x xxxxxx 87 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, vzorců nebo xxxxxxx x xxxxxxx, xxx mohou xxxxxxxxx x xxxxxxxx nových xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx bezpečnosti.
Dojde-li xx xxxxxxxx xxxxx neznámého xxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxxx předpokládaného rizika xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx.
Xxxxxx 86
Prováděcí xxxx
Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijímat xxxxxxxx xxxxxxx x procedurální xxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxx 80 xx 85 a 87, pokud xxx x:
|
x) |
xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx skupinami xxxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je uvedeno x článcích 80, 81, 82, 83, x 84; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx minimálního xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživateli a xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxx ohlašování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu a xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx prováděné xxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 82; |
|
x) |
harmonizované xxxxxxxxx xxx výměnu xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxx 84; |
|
x) |
xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx koordinujícího příslušného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 87
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx
1. Komise xx spolupráci x xxxxxxxxx státy xxxxx x xxxxxxxx elektronický xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x zpracování xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 1 x xx. 84 xxxx. 5; |
|
x) |
xxxxxxxxxx souhrnná hlášení xx xxxxxxx xxxxxxx x čl. 82 xxxx. 9; |
|
x) |
xxxxxxx trendu xx výrobců xxxxxxx x článku 83; |
|
d) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 81; |
|
x) |
bezpečnostní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx uvedená x xx. 84 xxxx. 8; |
|
x) |
xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xxxx xxxxx x x Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 7 x 9. |
Tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx relevantní xxxxxx xx xxxxxxxx XXX.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x míře, xx jaké se xxxxxxx informace týkají xxxxxxxxxx, pro xxx xxxxxx certifikát v xxxxxxx s xxxxxxx 49.
3. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx na xxxxxx úrovni přístup xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xx základě xxxxxxxx xxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx třetích xxxx nebo mezinárodními xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx organizacím xxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxx.
5. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xx. 82 xxxx. 1 písm. x) se po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx došlo.
6. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 83 xxxx. 1 se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních v xxxxxx xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxx. x) xx po obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx státu, v xxxx xx xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné opatření x xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx. |
8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xx. 82 odst. 9 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předávají prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx postupu x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 9 x xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx státu, x xxxx má xxxxxxx xxx registrované xxxxx xxxxxxxxx. |
9. Xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxxxx 5 až 8 xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému uvedeného xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx vydal xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51.
Xxxxxx 88
Činnosti xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dozoru x přidělí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálních x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 99 xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány za xxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odstavci 1:
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kromě jiného xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx uvedených xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx každoroční xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x zpřístupní xx jiným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 95.
5. Příslušné orgány xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx jinak xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx, xxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x technickými xxxxxxxxx použitelnými xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxx xxxx zapotřebí.
7. Příslušný xxxxx, xxxxx inspekci xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx hospodářskému subjektu, x xxxxx inspekce xxxxxxxx. Před přijetím xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán tomuto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;95.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx. Takové xxxxxxxx x posuzování xx xxxxxxx alespoň xxxxxx xx xxxxx roky x xxxxxx xxxxxxxx xxxx sdělovány ostatním xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Každý členský xxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x článku 95.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx se dozoru xxx trhem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x sdílejí xxxxxxxx x x Xxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxxxxxx x vysokou úroveň xxxxxx nad xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx dohodnou xx dělbě xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx jeden xxxxx xxxxxxxxx xx dozor xxx xxxxx nebo xxxxxxxx xx vnějších xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx sdílení xxxxxxxxx relevantních vzhledem x&xxxx;xxxxxx xxxx x xxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podpory x podpory xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozoru xxx trhem.
Xxxxxx 89
Hodnocení prostředků, x xxxxx existuje xxxxxxxxx, xx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx x xxxx xxxxx xxxxx x jinému xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx státu xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se, že xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx pro zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx není x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx, |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxx nařízení, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx.
Xxxxxx 90
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 89 příslušné xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepřijatelné riziko xxx zdraví nebo xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx přijaly xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx souladu x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx prostředek xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx povaze xxxxxx, dodávání xxxxxxxxxx xx trh, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx zvláštním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx jej xxxxxxxx xxxxx, x xx v xxxxxxxxx xxxxx, která je xxxxx xxxxxxxxx a sdělena xxxxxxxxxxx hospodářskému subjektu.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 neprodleně xxxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydán certifikát x xxxxxxx s xxxxxxx 51, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx daný xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na jejich xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxx Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx prostředků, které xxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxxxxx náležitá xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxx, xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx článku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 95.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvisejícího xxxxxx, xxxxxx x době xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektem.
6. Xxxxxxx xxxxx jiné než xxxxxxx stát, který xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95 xxxxxxx další xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
V xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatřením xxxxxxx státy neprodleně xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 95 xxxxx xxxxxxx.
7. Pokud xx xxxx xxxxxx xx obdržení oznámení xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxxxx žádný xxxxxxx stát xxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, považují xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xx tomto xxxx.
Xxxxxx 91
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx vnitrostátních opatření xx xxxxxx Unie
1. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 90 odst. 4 xxxxxx některý xxxxxxx xxxx námitky xxxxx xxxxxxxx přijatému xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx se Xxxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Unie, xxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxx x x dotčenými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx základě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx, xx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 odst. 3.
2. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxx se xxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, použije xx čl. 90 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.
Pokud Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx x čl. 90 xxxx. 4, xxxxxxxx se vnitrostátní xxxxxxxx xx odůvodněná.
3. Xxxxx xx některý xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxx zdraví x xxxxxxxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo členskými xxxxx, xxxx Komise xx xxxxxx členského xxxxx xxxx xx xxx vlastní xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.
Xxxxxx 92
Xxxx případy xxxxxxxxx
1. Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx státu po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 89 xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx x souladu s xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx, ale xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx další xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxx x která xx xxxxxx xxxxxxxxx úměrná.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xx xxxxx uvedené x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx neodstraní, xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx zákazu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo x xxxxxxxxx xxxx, aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx nebo z xxxxx. O xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx neprodleně Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx v xxxxxx 95.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Uvedené prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 93
Preventivní xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxx
1. Xxxxx xx členský xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xx xxxxx riziko xxxxxxxxxxx s daným xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo skupinou xxxxxxxxxx, xxxxxxx, že x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx osob xxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dodávání xxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxx konkrétní xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků xx trh nebo xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvláštním požadavkům xxxx že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x trhu xxxx z xxxxx, xxxx přijmout veškerá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx stát xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxx dalším členským xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95.
3. Komise po xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxx rozhodnout, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodněná xx xxxxxxx. Nepřijme-li Xxxxxx xx xxxxx měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, vnitrostátní xxxxxxxx xx považují xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 107 xxxx. 3.
4. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx by xxxx xxx zakázáno, omezeno xxxx xxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kategorie či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx staženy x xxxx xxxx x xxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xx dalších xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.
Xxxxxx 94
Řádná xxxxxxx xxxxx
1. X každého xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 90 xx 93 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx založeno. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx konkrétnímu hospodářskému xxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx tento xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx práva xxxx správní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxx, a x xxxxxxx pro xxxxxx uplatnění. Pokud xx xxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. S xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx xxxx bezpečnost, xx dotčenému hospodářskému xxxxxxxx poskytnuta příležitost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu ve xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx předtím, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx bylo opatření xxxxxxx, xxxx xx xxx hospodářský subjekt xxxxxxx se vyjádřit, xxx je xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx, xxxx mu xxx xxxxxxx se vyjádřit xxxx xx nejdříve x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Veškerá xxxxxxx xxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
4. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 90 xx 93 xxxxxxxx xx prostředek, u xxxxx byl xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, informují xxxxxxxxx orgány prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 95 xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxx xxxxxxxxx xx oznámený subjekt x přijatém xxxxxxxx.
Xxxxxx 95
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx
1. Xxxxxx ve xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx shromažďování x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxx xxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx. 88 odst. 4; |
|
b) |
závěrečná xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 88 xxxx. 7; |
|
x) |
xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxx a bezpečnost podle xx. 90 xxxx. 2, 4 x 6; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 92 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxx čl. 93 xxxx. 2; |
|
f) |
xxxxxxx výsledků xxxxxxxx x posouzení xxxxxxxx v oblasti xxxxxx nad trhem xxxxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxx xx. 88 xxxx. 8. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dotčeným xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 51 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zpřístupní xx xxxxxxxx státům x Komisi.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx to xxxxx xxxxxxxx činnosti týkající xx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx.
XXXXXXXX XXXX
XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXXXX PRO ZDRAVOTNICKÉ XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XX A REGISTRY XXXXXXXXXX
Xxxxxx 96
Xxxxxxxxx orgány
Členské xxxxx jmenují xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány xxxxxxxxx xx provádění xxxxxx xxxxxxxx. Svěří xxxx xxxxxxx pravomoci, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k řádnému xxxxxx jejich xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxx státy xxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 97
Xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx spolu xxxxxxxx spolupracují x xxxxxxxxxxxx xxxxxx s Komisí. Xxxxxx organizuje výměnu xxxxxxxxx potřebných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xx xx xxxxxxx Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Xxxxxx 98
Koordinační skupina xxx zdravotnické xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článků 103 a 107 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxx x xxxxxxxx Komise, xxx xxxxxxx článek 104 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx i xxxxx podle nařízení (XX) 2017/745.
Xxxxxx 99
Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky má xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx na její xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zřízené xxxxx xxxxxx 45; |
|
x) |
podílet xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx výrobců, xxxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxx subjektů a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x nepřetržitému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku x x posuzování xxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, a xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxx provést xxxxx x xxxxxxx X tohoto nařízení; |
|
x) |
přispívat x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
napomáhat xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxxxx činnostech xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x udržování rámce xxx evropský xxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxx, a xx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 88 xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x Unii; |
|
x) |
poskytovat xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xx žádost Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; |
|
x) |
přispívat x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech. |
Xxxxxx 100
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie
1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx skupinu xxxxxxxxxx xxxx pro zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jednu xxxx xxxx referenčních xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX“), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Xxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
2. X xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxx xxxx úkoly:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx proklamovanou xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx D x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx k xxxxxxxxx, xxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx rovnocenná, xxx xxxxxxx xx. 48 xxxx. 3 třetí xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx testy xxxxxx vyráběných prostředků xxxxx X nebo xxxxx prostředků xxxxx X, jak xxxxxxx xxxxxxx XX xxx 4.12 a příloha XX bod 5.1; |
|
c) |
poskytovat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx subjektům x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
d) |
poskytovat vědecké xxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx orgány xxxxxx x spravovat xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxx postupech posuzování xxxxx x xxx xxxxxx xxx trhem; |
|
g) |
spolupracovat x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osvědčených xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování shody; |
|
h) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
i) |
přispívat k xxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
poskytovat xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx prováděných oznámenými xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx přihlédnutí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
3. Xx xxxxxx členského xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU, xxxxx xx daný členský xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx si xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkušenostmi x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxx xxxxxx byly xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, xxx jejich xxxxxxxxxx dodržovali xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx veřejném xxxxx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx ovlivnily xxxxxx nestrannost, učinili xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx x nepřímých xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxxxxxxxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxx. |
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx xxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx a harmonizovat xxxxxx pracovní xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx koordinace x xxxxxxxxxxx zahrnuje:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxxx zkušebních xxxxxx x xxxxxx sérokonverze; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výsledků xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x koordinovaných xxxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
využívání standardizovaných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx; |
|
f) |
rozvíjení, uplatňování x spravování systému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx posuzování xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx); |
|
x) |
odsouhlasení xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
koordinace xxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
opětovné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testů xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxx Xxxxxx. |
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Unie.
Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupy x částku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx referenčním xxxxxxxxxxx EU, a xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx, podporou xxxxxxx x nákladovou xxxxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.
7. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx vědeckou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx od nich xxxxxxxxxx zaplacení xxxxxxxx x celkovému nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx požadovaného xxxxx xxxxxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a transparentních podmínek.
8. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx uplatňování xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
strukturu x xxxx xxxxxxxx uvedených x odstavci 7 xxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU xx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámenými subjekty x členskými xxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxx související x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti, podporou xxxxxxx x nákladové xxxxxxxxxxxx. |
Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 107 xxxx. 3.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx, ze xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx souladu x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx tyto xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX nesplňuje xxxxxxxxx, xxx které xxxx jmenována, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 107 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx 101
Registry prostředků x xxxxxxxx
Xxxxxx a xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx konkrétní typy xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx srovnatelných informací. Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx napomůžou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční způsobilosti xxxxxxxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXX, FINANCOVÁNÍ X XXXXXX
Xxxxxx 102
Xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, musí všechny xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, za xxxxxx ochrany:
|
a) |
osobních xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 103; |
|
x) |
xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx práv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ledaže je xxxxxx zpřístupnění ve xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 1, informace xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxx xxxxxxx práva x xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informování x šíření výstrah, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxx třetích xxxx, s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ujednání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 103
Ochrana xxxxx
1. Xxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx směrnici 95/46/ES.
2. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx tohoto xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 45/2001.
Xxxxxx 104
Xxxxx xxxxxxxx
1. Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx poplatky xx xxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a na xxxxxxx zásady xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nejméně xxx xxxxxx předtím, xxx xx být xxxxxxx struktura a xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x výše xxxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 105
Xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xx jmenování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx spojené s xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx posuzování xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nákladů a další xxxxxxxx prováděcí xxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 3.
Xxxxxx 106
Xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx dne 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxxxx jí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX X
ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 107
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx nápomocen Xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 114 nařízení (XX) 2017/745. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx nařízení (XX) x. 182/2011.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx odstavec, xxxxxxx se xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se na xxxxx odstavec, použije xx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.
Xxxxx xxxxx nevydá žádné xxxxxxxxxx, Xxxxxx návrh xxxxxxxxxxx aktu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 5 odst. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, použije se xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011 xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxx článkem 5 xxxxxxxxx nařízení.
Xxxxxx 108
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx akty v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 4, čl. 24 xxxx. 10, xx. 51 odst. 6 x xx. 66 xxxx. 8 xx xxxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxx xxx xx 25. xxxxxx 2017. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxxx devět xxxxxx xxxx koncem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx automaticky xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx nevysloví xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx námitku xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4, čl. 17 xxxx. 4, xx. 24 odst. 10, xx. 51 xxxx. 6 x xx. 66 xxxx. 8 xxxxxxx zrušit. Rozhodnutím x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx blíže xxxxxx. Xxxxxxxxxx nabývá xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx je x xxx upřesněn. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx platných xxxx x xxxxxxxxx pravomoci.
4. Xxxx přijetím xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx s odborníky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu xx xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. dubna 2016 x zdokonalení xxxxxx právních předpisů.
5. Přijetí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx neprodleně xxxxxx současně Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx.
6. Xxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 4, xx. 17 odst. 4, čl. 24 xxxx. 10, xx. 51 xxxx. 6 x xx. 66 xxxx. 8 vstoupí v xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx tří měsíců xxx dne, kdy xxx byl xxxxx xxx oznámen, xxxx xxxxx Xxxxxxxx parlament x Rada xxxx xxxxxxxxx této lhůty xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx námitky xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xxxx Xxxx se tato xxxxx prodlouží o xxx xxxxxx.
Xxxxxx 109
Samostatné akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx přijme pro xxxxxx pravomoc, xxxxx xx xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx akt x přenesené xxxxxxxxx.
Xxxxxx 110
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxx xxx 26. xxxxxx 2022 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 98/79/ES.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 98/79/XX xxxx 25. xxxxxxx 2017 zůstávají xxxxxx xx do xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na certifikátu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných x souladu x xxxxxxxx XX xxxxxxxx 98/79/ES, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024.
Certifikáty xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx 98/79/XX xx xxx 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 27. května 2024.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxx nařízení může xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx vydaným x xxxxxxx xx směrnicí 98/79/XX, xxxxx je xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx, xxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx pouze, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx x nadále x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx x konstrukci x určeném účelu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx se však xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, x registraci xxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxx, xxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxx směrnice.
Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx XX x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxx příslušným xxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxx, x nimž xxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Prostředky, xxxxx xxxx x souladu x právními xxxxxxxx xxxxxxx na trh xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx xxxx 26. xxxxxx 2022, nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny xx xxx xx xxx 26. května 2022 xx xxxxxxx certifikátu xxxxxxxx xxxxx odst. 2 druhého pododstavce xxxxxx článku, xxxxx xxx xxxxxx dodávány xx trh xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx dne 27. xxxxxx 2025.
5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx být prostředky, xxxxx splňují požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx přede xxxx 26. xxxxxx 2022.
6. Xxxxxxxx od směrnice 98/79/XX xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx před 26. xxxxxxx 2022. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx jmenovány x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, mohou xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx a vydávat certifikáty x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxx 26. xxxxxxx 2022.
7. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 48 xxxx. 3 a 4, použije xx xxxxxxxx 5 tohoto xxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Koordinační xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX.
8. Xxxxxxxx xx článku 10 x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x b) xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dat uvedených x čl. 113 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxxxxxx xx uplynutí 18 xxxxxx xxxxxxx ustanovení xx. 27 xxxx. 3, čl. 28 xxxx. 1 x xx. 51 xxxx. 5 tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx přijatým členskými xxxxx x xxxxxxx x článkem 10 x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) a b) xxxxxxxx 98/79/XX, jak xxxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX.
9. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států v xxxxxxx s čl. 9 xxxx. 12 xxxxxxxx 98/79/XX zůstávají v xxxxxxxxx, tak xxx xx xxxxxxx ve xxxxxxxxx.
10. Xx xxxx, než Xxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx vydávající xxxxxxxx xxxxxxxxxx GS1, HIBCC x XXXXXX.
Xxxxxx 111
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxx 27. xxxxxx 2027 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxx obsažených, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx potřebných x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx věnuje vysledovatelnosti xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 24. Hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 4.
Xxxxxx 112
Zrušení
Aniž xx xxxxxx xx. 110 xxxx. 3 x 4 tohoto xxxxxxxx, x xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ode dne 26. xxxxxx 2022 x xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx 11, xx. 12 odst. 1 xxxx. x) a xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx 98/79/XX x povinností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx s účinkem xx xxxxxxxxxx z dat xxxxxxxxx x xx. 113 xxxx. 2 a xx. 113 xxxx. 3 xxxx. x) tohoto xxxxxxxx. |
|
x) |
xxxxxx 10 x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxxxxxx z xxx xxxxxxxxx x xx. 113 odst. 2 x odst. 3 xxxx. f) xxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 110 xxxx. 3 x 4 xxxxxx nařízení, směrnice 98/79/XX xx xxxxxxx x nadále xx xxx 27. xxxxxx 2025 x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxx uvedených xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx 2010/227/XX xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX a 98/79/XX se xxxxxxx x účinkem od xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx v xx. 113 xxxx. 2 x odst. 3 xxxx. f) xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx nařízení x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 113
Xxxxx v platnost x xxxxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
2. Xxxx xxxxxxxx xx použije xxx dne 26. xxxxxx 2022.
3. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 2:
|
x) |
se ustanovení xx. 27 odst. 3 a xx. 51 odst. 5 xxxxxxx xxx dne 27. xxxxxxxxx 2023; |
|
x) |
xx xxxxxx 31 xx 46 a xxxxxx 96 použijí ode xxx 26. xxxxxxxxx 2017. Avšak povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 31 až 46 xx však xxxxxxx od xxxxxxxxx xxx do xxx 26. xxxxxx 2022 xxxxx na ty xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 34; |
|
x) |
xx xxxxxx 97 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2018; |
|
x) |
xx článek 100 xxxxxxx xxx xxx 25. xxxxxxxxx 2020; |
|
x) |
xx x prostředků xxxxx X čl. 24 xxxx. 4 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2023. X xxxxxxxxxx xxxxx X a xxxxx X xx xx. 24 xxxx. 4 xxxxxxx xxx xxx 26. května 2025. X xxxxxxxxxx xxxxx X se xx. 24 xxxx. 4 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2027; |
|
x) |
xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx podle xxxxxx 34 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx nebude xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 34 odst. 1 xxxxxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx 26. xxxxxx 2022 plně xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxxx xxxx měsíců xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxx xx. 34 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Ustanoveními xxxxx předchozí xxxx xx xxxxxx:
Dokud xxxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, vigilančních xxxxxxx, xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx certifikátů. |
|
x) |
aniž xx xxxxxx xx. 74 xxxx. 14, se xxxxxx stanovený v xxxxxx 74 xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2027; |
|
h) |
se xx. 110 xxxx. 10 použije xxx xxx 26. xxxxxx 2019. |
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 5. xxxxx 2017.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx ze xxx 14. února 2013 (Xx. věst. X 133, 9.5.2013, x. 52).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 2. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx)] x postoj Rady x xxxxxx čtení xx xxx 7.&xxxx;xxxxxx 2017 (xxxxx nezveřejněný x&xxxx;Xxxxxxx věstníku).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;331, 7.12.1998, s. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2014/30/EU xx dne 26. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx elektromagnetické kompatibility (Xx. xxxx. X 96, 29.3.2014, x. 79).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Euratom xx xxx 5.&xxxx;xxxxxxxx 2013, xxxxxx xx xxxxxxx základní bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxxxx před nebezpečím vystavení xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 89/618/Euratom, 90/641/Xxxxxxx, 96/29/Xxxxxxx, 97/43/Xxxxxxx x&xxxx;2003/122/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 13, 17.1.2014, x. 1).
(6) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) 2015/1535 ze dne 9. září 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx předpisů xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 241, 17.9.2015, x. 1).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 1025/2012 xx xxx 25. října 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX x 93/15/XXX x směrnic Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 94/9/XX, 94/25/ES, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x 2009/105/ES, x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX (Úř. xxxx. X 316, 14.11.2012, s. 12).
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 765/2008 xx xxx 9. července 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx uvádění xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 339/93 (Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 30).
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady č. 768/2008/XX xx xxx 9. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 93/465/XXX (Xx.&xxxx;xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 82).
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx xx vadné xxxxxxx (Úř. věst. X 210, 7.8.1985, x. 29).
(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxx 28. xxxxxxxx 2011 xx xxxx Orifarm x Paranova, spojené xxxx C-400/09 x X-207/10, XXXX:XX:X:2011:519.
(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 a x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (xxx xxxxxx&xxxx;1&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxx Úředního věstníku).
(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx databance zdravotnických xxxxxxxxxx (Xx. věst. X 102, 23.4.2010, x. 45).
(14) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 o xxxxxxx fyzických xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx (Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31).
(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 45/2001 xx xxx 18. prosince 2000 o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 8, 12.1.2001, x. 1).
(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vědecké xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, s. 33).
(17) Úř. věst. X 123, 12.5.2016, s. 1.
(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 ze xxx 16.&xxxx;xxxxx 2011, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 55, 28.2.2011, s. 13).
(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 189, 20.7.1990, x. 17).
(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Xx. xxxx. L 169, 12.7.1993, s. 1).
(21)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 358, 7.12.2013, x. 10.
(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2006/42/XX xx xxx 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 157, 9.6.2006, x. 24).
(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2011/24/EU xx xxx 9. xxxxxx 2011 x xxxxxxxxxxx xxxx pacientů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (Xx. věst. X&xxxx;88, 4.4.2011, x. 45).
(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. X 124, 20.5.2003, s. 36).
(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).
(26) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (Xx. xxxx. X 158, 27.5.2014, x. 1).
PŘÍLOHY
|
I |
Obecné požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
XXX |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx |
|
XX |
XX xxxxxxxxxx x xxxxx |
|
X |
Xxxxxxxx XX o xxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxx, které mají xxx poskytnuty xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x čl. 26 xxxx. 3 x xxxxxxx 28, a xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx mají být xxxxxx do xxxxxxxx XXX xxxxx x&xxxx;XXX-XX x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;25 x 26, x xxxxxx XXX |
|
XXX |
Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
XXXX |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xx systému xxxxxx kvality x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
X |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx přezkoušení xxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx kvality xxxxxx |
|
XXX |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XXXX |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx |
|
XXX |
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx subjekty xxxxxx |
|
XX |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
XXXXXXX I
OBECNÉ XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX A XXXXXXX ZPŮSOBILOST
KAPITOLA X
XXXXXX XXXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti určené xxxxxx xxxxxxxx x xxx navrženy a vyrobeny xxx, xxx xxx xxxxxxx podmínkách xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx x nesmějí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx rizika, xxxxx mohou x xxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxx, jsou přijatelná x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx pacienta a xxxxxxxxxx&xxxx;xxxxxx úrovni ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx cíle, xxxx xx přitom byl xxxxxxxxxx ovlivněn xxxxx xxxxxxx x xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik.
Řízením xxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxxx cyklu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systematickou xxxxxxxxxxx. X rámci řízení xxxxx xxxx výrobce xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxx xxxxx prostředek xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx rizik, |
|
b) |
identifikovat x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx rizika vznikající xxx určeném xxxxxxx x xxx důvodně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x nimi xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx&xxxx;4, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx, na xxxxxxxxx x četnost jejich xxxxxxx, xx odhady x nimi xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx přínosů x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, x |
|
x) |
xx základě xxxxxxxxxxx dopadu xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 4. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xx obecně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxx snížení xxxxx xxxx výrobci xxxxx xxxxxx xxx, xxx xx zbytkové xxxxxx spojené x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x rovněž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx přijatelné. Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxx snížit xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, |
|
x) |
xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranná opatření, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx) x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx přetrvávajících xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxx xxxxxxx x ergonomickými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (návrh x xxxxx xxxxxxxxxxx pacientů), x |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vzdělání, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx určených xxxxxxxxx (xxxxx xxx laické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx s postižením xxxx jiné xxxxxxxxx). |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx vystaven zatížení, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx, a xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vlastností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx, xx xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxx xxxxxxx xxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vlivem xxxxxx xxxxxxx a vlhkosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx potenciálními xxxxxxx xxx pacienty xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX II
POŽADAVKY XX XXXXXXX XXXXXXXXXXX, NÁVRH X VÝROBU
9. Vlastnosti z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
9.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx xxxx xxxxxx xxx účely podle xx.&xxxx;2 xxxx&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx a z xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, x xx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx dosahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uváděné xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx, jako je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, mezní xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx vhodných xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x řízení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx endogenních a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, křížových xxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, diagnostická xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnota, xxxx pravděpodobnosti, xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxx populacích. |
9.2. Vlastnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx životnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcem.
9.3. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx použití xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx vyšší xxxxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálům xxxx xxxxxxxxxxx postupům xxxxxx.
9.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx, xx xxxxx xxx vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde konkrétně x:
|
x) |
x prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxxx pro vyšetření x blízkosti pacienta xxxx přímo x xxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředích (xxxx. xxxxxxxxx domov, jednotky xxxxxxxxxx xxxx, vozidla xxxxxxxx záchranné xxxxxx). |
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxx a biologické xxxxxxxxxx
10.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx I.
Zvláštní pozornost xxxx xxx věnována xxxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx prostředku.
10.2. Prostředky xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxx, x ohledem xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx dopravě, xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx těmto xxxxxxxxxxxxx x reziduím x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
10.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx ze xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohou x prostředků xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx karcinogenní, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX části 3 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX)&xxxx;x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(1) x xxxxxx x vlastnostmi, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důkazy x xxxxxxxxxxxxxxx závažných účincích xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;59 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1907/2006&xxxx;(2).
10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx snížena rizika xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x mikrobiologická kontaminace
11.1. Prostředky x jejich xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxx potřeby |
|
c) |
zamezit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx riziku kontaminace xxxxxx. |
11.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx označené xxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stavu xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny xxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx x mikrobiální xxxx, zůstanou xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx zachován xxxxxx xxxxxxxxxxx stav xx xx xxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx x místě xxxxxxx.
11.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx označené jako xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x sterilizovány xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které xxxx být sterilizovány, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx a kontrolovaných xxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x, xxxx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx systém xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx metodu xxxxxxxx xxxxxxxx.
11.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x označení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mezi stejnými xxxx xxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním x xxxxxxxxxxx stavu.
12. Prostředky obsahující xxxxxxxxx biologického xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx původu, xxxxxxx xx výběr xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tkání, xxxxx x xxxxx tohoto xxxxxx a xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, jakož x xxxxxxxxx postupy tak, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx jinou xxxxx zajištěna xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx ustanovení xx xxxx nemusí xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx agens nedílnou xxxxxxxx určeného účelu xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx by postup xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx
13.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx prostředek xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx narušovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx.
13.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxx, xxxxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxxxxxx vlastnostmi; |
|
b) |
rizika spojená x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatický xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, změny xxxxx x zrychlení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx-xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, tekutinami x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx podmínek xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx s možnou negativní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v němž xxxxxxx x x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx náhodného xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x rizika chybných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx například xxxxxxxxx barevnými xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx nádobách xx vzorky, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx. |
13.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby byla xxx xxxxxx použití x při xxxxxxx xxxxx xxxxxx minimalizována xxxxxx požáru xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx látkám, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx vznícení, nebo xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx s těmito xxxxxxx.
13.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx a účinně.
13.5. Prostředky, xxxxx jsou určeny x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředky xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx interoperabilita x xxxxxxxxxxxxx byly spolehlivé x&xxxx;xxxxxxxx.
13.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a bezpečná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx použití bezpečně xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx popsány x&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxxx.
13.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx, monitorování xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxx prostředky xxxxxxxxx.
14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
14.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx analytickou xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx I xxxxx&xxxx;9.1 xxxx. x), x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
14.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 80/181/XXX&xxxx;(3).
15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx zářením
15.1. Prostředky musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny tak, xxx expozice xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (žádoucímu, nežádoucímu, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx) xxxx snížena na xxxxxxxx možnou míru, x xx xxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxx omezeno xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx.
15.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo potenciálně xxxxxxxxxxxx ionizujícího xxxx xxxxxxxxxxxxxx záření, xxxx xxx nejvyšší xxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx bylo xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x množství xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx upravovat, a |
|
b) |
opatřeny xxxxxxxxx displeji xxxx xxxxxxxxx výstrahami xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. |
15.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx záření, xxxxxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx, xxx zamezit nesprávnému xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxxxx x přijatelnosti x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx přijatelnosti x&xxxx;xxxxxxx údržby.
16. Elektronické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programovatelné xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxx x xxxx
16.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx elektronický xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxx software, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx x sobě, xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
16.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx u xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx o sobě, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx a vyroben x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
16.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxx, xxxxx je xxxxx x použití x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx počítačovými xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx specifické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx poměr xxxxxxxxx) x xx xxxxxx xxxxxxx související s xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx světla xxxx xxxxx).
16.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxxxx minimální xxxxxxxxx xx hardware, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx technologií x bezpečnostní opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxxxx k používání xxxxxxxx v xxxxxxx xx zamýšleným xxxxxx.
17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
17.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo vybavených xxxxxxx energie je xxxxx při xxxxxxx xxxxx závady přijmout xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
17.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zdroji xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx potřeby xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dojít xxxxx předtím, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úrovně.
17.3. Prostředky musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xx omezilo xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx narušit fungování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
17.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby měly xxxxxx xxxxxxx odolnosti xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx mohly xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem.
17.5. Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx instalace a údržby xxxxx pokynů xxxxxxx xxxxx xxxxx vyloučeno xxxxxx náhodného xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx běžném xxxxxxx prostředku i xxx výskytu jediné xxxxxx v prostředku.
18. Ochrana xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x tepelnými xxxxxxxxxxx
18.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx x jiných xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
18.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xx předvídaných xxxxxxxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx namáhání v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x musí si xxxx odolnost xxxxxxxx xx xxxx své xxxxxxxxxxxxx životnosti, pokud xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx výrobcem.
18.3. Pokud existují xxxxxx spojená x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx částí, x rozlomením nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou součástí xxxxxxxxxx x důvodu xxxxxxx, xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx přístupu x&xxxx;xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx ani omezovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce.
18.4. Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x vibrací vyvolaných xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx zdroje, xxxxx xxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
18.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx emitují, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
18.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx části ke xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx energie, se xxxxxxx xxxx uživatel xxxx jiná xxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
18.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx či opětovné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx a xxxxx xx být xxxxxxx rizika, xx xxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx těchto částí xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx.
Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx nutno xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx těchto částech xxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
18.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx k dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
19.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx riziky, xxxxx xxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx
19.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx určeným xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx určeného xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x x xxxxx způsobenému xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výsledky poskytnuté xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta nebo xxxxx x xxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxxxx x pokynech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
19.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx uživatel xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx fázích xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx odpovídajících informací, x |
|
x) |
xxxx xx xx xxxxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při manipulaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx a případně xx xxxxxxx x xxxx xxx interpretaci xxxxxxxx. |
19.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x vyšetření x blízkosti pacienta xxxx xxxxx x xxxxxxxx musí, kde xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx, x |
|
x) |
xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX
20.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx
20.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xx xxxxxxx prostředku musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uvedeny xx samotném xxxxxxxxxx, xx xxxxx nebo x xxxxxx x xxxxxxx a, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jsou na xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, přičemž xx zohlední xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
Xxxxxx, formát, obsah, xxxxxxxxx x umístění xxxxxxxx x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx účelu a xxxxxxxxxx znalostem, zkušenostem, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Zejména xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx napsán způsobem xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx označení xxxx xxx uvedeny na xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx všechny xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx každé xxxxxxxx. Pokud není xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx uvedeny xx xxxxx xxxxxxx počtu xxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx formátu xxxxxxxx lidským okem x může xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („RFID“) xxxx xxxxxxxx kódy. |
|
d) |
Návod x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se však xxxxx k použití nevyžaduje xxxx může xxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečně x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jedno xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx prostředků, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx s xxx souhlasí xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
|
x) |
Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnout x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxx na xxxxxx (např. x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) s výjimkou xxxxxxx, xxx xx prostředek xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxx, o kterých xxxx xxx uživatel xxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dodávaných xxxxxxxx jakožto xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výstrahy. |
|
h) |
Tam, xxx xx to vhodné, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx symbolů, x xx s xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x souladu s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx specifikacemi. X xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x barvy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
x) |
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx složek x xxxxx, x xxx xx vyskytují, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a na označování xxxxx nařízení (ES) x. 1272/2008. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx místa xxxxx umístit všechny xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xx xxxxxx v xxxxxxxx k xxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006 vztahující xx x bezpečnostním xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace dostupné xxx x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
20.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxx uživatel xxxxxxxx xxxxxxxxx k tomu, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředek x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, zapsaný xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x adresa xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání; |
|
d) |
pokud xx xxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání xxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x adresa xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx, nebo x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“, xxxx x&xxxx;xxxx skutečnosti; |
|
f) |
číslo xxxxx nebo sériové xxxxx prostředku, xxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx „ČÍSLO XXXXX“ xxxx „XXXXXXX ČÍSLO“ xxxx xxxxxxxx rovnocenný xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx XXX podle xxxxxx 24 x xxxxxxx VI xxxxx X; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx údaj o xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxxxx x xxxxxxxx xxx, x&xxxx;xxxxxxxx pořadí; |
|
i) |
pokud xxxx uveden xxxxx xxxx x xxxx, xx kterého smí xxx xxxxxxxxxx bezpečně xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx výroby xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo sériového xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx rozlišitelné; |
|
j) |
případně xxxx x xxxxxx xxxxxxxx obsahu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx počtem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx balení; |
|
k) |
údaj x xxxxxxxxxxx použitelných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a/nebo manipulaci; |
|
l) |
případně xxxx o sterilním xxxxx prostředku a xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx jakýkoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx stupeň čistoty; |
|
m) |
výstrahy xxxx předběžná xxxxxxxx, xxxxx je třeba xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx informováni. Xxxx xxxxxxxxx xx mohou xxxxxx xx xxxxxxx, xxx x tom xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx informace uvedeny x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx návod k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tištěné xxxxxx, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxx 20.1 xxxx. x), údaj týkající xx jeho xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx adresa xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kde je xxxxx xxx nalézt; |
|
o) |
v xxxxxxx xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, údaj x xxxx xxxxxxxxxxx. Údaj xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxx Unie xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx sebetestování nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx, xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx nejsou xxxxxx zkoušky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x pacienta, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx druhů xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx soupravy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostředky, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředků xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na označování xxxxxxxxx v tomto bodu x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx součásti xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx představují. V xxxx, v níž xx xx prakticky xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx na prostředku xxxxxxxx xxxx případně xx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:
Xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jiný xxxxxx účel xxx xxxx xxxxxxxxx výrobcem. |
20.3. Informace xx obalu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxx“)
Xx sterilním xxxxx musí být xxxxxxx xxxx údaje:
|
a) |
označení xxxxxxxxxx považovat sterilní xxxx za xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxx x xxx výroby, |
|
g) |
jednoznačný xxxx x xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přinejmenším ve xxxxxxx roku x xxxxxx, a případně xxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x |
|
x) |
xxxxx ověřit x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx xxxx použitím xxxxxxxx nebo neúmyslně xxxxxxx. |
20.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx k xxxxxxx
20.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx k xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxx údaje:
|
a) |
název xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
|
|
x) |
xxxx o xxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým prostředkem xx xxxxx, nebo x případě, xx xx xxxxxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxx studii funkční xxxxxxxxxxxx“, xxxx o této xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx (např. sebetestování, xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx použití v xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx pracovníci); |
|
f) |
princip xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx. vhodný xxxxx xxx speciální xxxxxxx); |
|
x) |
xxxxx činidel x xxxxxxxxx omezení při xxxxxx použití (xxxx. xxxxxx pouze pro xxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxx výsledku reakce xxxxxxx xxxxx xxxxxx x množství xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx složek činidla xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx složky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nutných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo v xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxx x xxxxxxxxxxx platných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx například xxxxxxx, světlo, vlhkost xxx. nebo pro xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx může zahrnovat xxxxxxxx x dobu xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx primárního obalu, xxxxx x xxxxxxxxxx xxx skladování a xxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx jako sterilní, xxxx o xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx metodě x xxxxxx xxx případ xxxxxxxxx sterilního xxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, x xxxxxxxxx použití, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálu, xxxxx je obsažen x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx čisté xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxx vzorku x manipulaci s ním; |
|
r) |
údaje x xxxxx úpravě xxxx xxxxxxxxx manipulaci xxxxxxx, než xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k použití, xxxx například xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx., x xx x&xxxx;xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx výrobcem; |
|
s) |
informace nutné xxx ověření xxxx, xxx xx prostředek xxxxx instalován a xx připraven k bezpečnému xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx výrobce x xxxxxxxx xxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxx doporučení xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnot xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kontrolním xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx) odchylkách xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx případech xx, xxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nějakého xxxxxxxxxxxxx testu; xx xxxxxxxx případech musí xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx informacemi xxxxxxx odchylek mezi xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a měrnými xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkce, xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, analytická specificita, xxxxxxxxxx (zkreslení), přesnost (xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), xxxx detekce a xxxxxx xxxxxx, (xxxxxxxxx xxxxxxxx ke kontrole xxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx), xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx uživatele; |
|
x) |
vlastnosti x xxxxxxxx xxxxxxxx funkce, xxx xxxx definovány x xxxx 9.1 xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx jehož základě xx xxxxxxxx výpočet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx je xxxxxxx hodnota, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnota; |
|
aa) |
případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx. vizuální důkaz xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx vzorku), jež xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku; |
|
ac) |
výstrahy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxx, xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx příslušenství a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaných xxxxx s ním, xxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx musí případně xxxxxxxxx:
|
|
xx) |
xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx známka výrobce x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání, xx xxx xxx xxx kontaktovat x&xxxx;xxx xxx xxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkami, xxx xxx získat technickou xxxxx; |
|
xx) |
xxxxx vydání xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx; |
|
xx) |
xxxxxxxx pro uživatele x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xxxxx v souvislosti s dotčeným xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx výrobci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx xxxx pacient usazen; |
|
ag) |
pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx dostupné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na návod x použití uvedenými x&xxxx;xxxxx bodu a s požadavky xxxxxx xxxxxxxx; |
|
xx) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programovatelné xxxxxxx, xxxxxx softwaru, xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx prostředkem sám x sobě, xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti informačních xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx neoprávněnému přístupu, xxxxxxxx k používání xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx účelem. |
20.4.2. Kromě xxxx xxxx xxx xxxxx k použití x xxxxxxxxxx určených pro xxxxxxxxxxxxx v souladu se xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx být xxxxxxx podrobnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x informací x xxx, xxx xxxx provádět a xxx xxxxxxxxxxxxx výsledky; |
|
b) |
konkrétní xxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx uživatel prostředek xxxxxx x aby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx prostředku xxxx xxx xxxxxxxxxx x tomu, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx správně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxx, xxx postupovat (v xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx nejasných xxxxxxxx), x omezeních xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx negativního xxxxxxxx. Musí xxx xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx faktorech, xxxxx xxxxx výsledek xxxxx ovlivnit, xxxx xxxxxxxxx xxx, pohlaví, xxxxxxxxxx, infekce, cvičení, xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx upozornění, xx xx xxxxxxxx xxxxx činit žádné xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x účincích x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro členský xxxx xxxx státy, x xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, o tom, kde xxxx uživatel xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro sebetestování xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxx xxxxxxxxx specifikovat, xx xxxxxxx by xxx xxxxxx způsob xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx byl x xxxxx smyslu xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1272/2008 ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x balení látek x xxxxx, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 67/548/EHS x&xxxx;1999/45/XX x x xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1907/2006 xx dne 18. xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX) (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 29.5.2007, x. 3).
(3) Směrnice Xxxx 80/181/XXX xx xxx 20. prosince 1979 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx měření a x xxxxxxx xxxxxxxx 71/354/XXX (Úř. xxxx. X 39, 15.2.1980, x. 40).
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX DOKUMENTACE
Technická xxxxxxxxxxx a případně xxxx souhrn, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, přehledným x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyhledávání a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx příloze.
1. POPIS X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXX XXXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x specifikace prostředku
|
a) |
název xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx uživatelů; |
|
b) |
základní XXX-XX podle xxxxxxx XX části C xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakmile bude xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxxxxx na systému XXX, x&xxxx;xxxxx tomu xxx není, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zahrnovat xxxx xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxx principu xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prostředku; |
|
f) |
riziková xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx použitých x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX; |
|
x) |
xxxxx součástí x xxxxxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx, antigeny, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxx: |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx příslušných vlastností xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nástrojového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx jakéhokoliv xxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx určeny x&xxxx;xxxxxx xx trh; |
|
m) |
popis příslušenství xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobků, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jsou určeny x&xxxx;xxxxxxx v kombinaci x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx. |
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx x podobné generace xxxxxxxxxx
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx generace xxxx xxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxx trzích, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX, KTERÉ XX XXXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxx soubor
|
a) |
označení xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx obal x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx zacházení, v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxx xx má xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxx x jazycích xxxxxxxxxxx x členských xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX O XXXXXX X XXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o xxxxxx
Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých fází xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x primery nukleových xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxx xxxxx hlavních subsystémů, xxxxxxxxxx technologie (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx, kontrolní xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx hardware x software; |
|
c) |
u xxxxxxxx x xxxxxxxx přehled xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxx xxxxx metodiky xxxxxxxxxxxx xxxxx, tedy xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx činí vhodnými xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x pacienta. |
3.2. Informace x xxxxxx
|
x) |
Xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů, xxxx je xxxxxx, xxxxxx, výstupní kontrola xxxxxxx x balení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx poskytují xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxxxx x subdodavatelů, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s výrobou. |
4. OBECNÉ XXXXXXXXX XX BEZPEČNOST X XXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx prokázání xxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx daný xxxxxxxxxx x zohledňují xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a ověření xxxxxx zvolených xx xxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx na xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, proč xx nepoužijí xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx obecným xxxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx specifikace xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx identitu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x shodě x&xxxx;xxxxxx harmonizovanou normou, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx metodou x&xxxx;xxxxxxxxx shody s obecnými xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x funkční způsobilost. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx takových xxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x případně souhrnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXX XXXXXXX X XXXXX X XXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat informace x:
|
x) |
xxxxxxx poměru přínosů x xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X xxxxxx 1 x 8 x |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze X bodu 3. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx analýzy xxxxx testů x/xxxx xxxxxx provedených za xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx shodu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx:
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o analytické xxxxxx výrobku
6.1.1. Druh xxxxxx
X&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx druhy vzorků, xxxxx lze analyzovat, xxxxxx podmínek jejich xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx vzorku x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx, xxx nichž xxxxx xxxxxxxxx úlohu xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx vzorku a xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx skladování, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx.
6.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkce
6.1.2.1. Správnost měření
|
a) |
Pravdivost xxxxxx X&xxxx;xxxxx bodu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx měření x xxxxxx dostatečně xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx. Xxxxxx pravdivosti xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxx, pokud xx x&xxxx;xxxxxxxxx certifikovaný referenční xxxxxxxx xxxx metoda. |
|
b) |
Přesnost xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxxx. |
6.1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx citlivost
Tento xxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx obsahovat xxxxx druhu vzorku x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, úrovní xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx úrovně xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx počet xxxxxxxxx testovaných xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx výpočtu použitého xx xxxxxxxxx citlivosti xxxxxxx.
6.1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx stanovení xxxxxxxxxx specificity za xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxx xx vzorku.
Musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x křížově reagujících xxxxx xxxx xxxxx xxx zkoušce, o xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx vzorku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx analytu x x výsledcích.
Rušivé x křížově reagující xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx v závislosti xx druhu x xxxxxxxx xxxxxxx velmi xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, jako xxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx pacienta, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, které pacient xxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxx, potraviny; |
|
c) |
látky xxxxxxxxx xxxxx přípravy vzorku, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx vyskytující xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vzorků, xxxx xxxxxxxxx hemoglobin, lipidy, xxxxxxxxx, xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx s podobnou xxxxxxxxxx, xxxx například xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx podmínky, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx v podmínkách, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. |
6.1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx u xxxxxxx
Xxxxx bod xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxx bez xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxxxx systémy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx meze xxxxxxx, x uvádí xxxxxxxxx x způsobu, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx druhu xxxxxx, xxxxx xxxxxx, počet xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x způsobu, jakým xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Případně xx xxxxxx popis xxxxxxxxxx xxxxxx nadbytku antigenu (xxx.&xxxx;„xxxx xxxxxx“) x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx ředění.
6.1.2.6. Definice xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx koncepce xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx hodnot, xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx kritéria, kritéria xxxxxx, kritéria xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx zahrnutých xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxx xxxx xxxxxxx charakteristiky xxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxxxx metody, xxxx. Receiver Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx (ROC) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx/xxxxxxxx zóny. |
6.1.3. Zpráva o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX.
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a analytické x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx&xxxx;XXXX, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx zpráv.
Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx podle přílohy XIII xxxxx&xxxx;X bodu 2 xxxx xx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci.
6.3. Stabilita (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx)
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx skladování, xxxxxxxxx během xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stability.
6.3.1. Proklamovaná xxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx bod poskytuje xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Testování xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx třech xxxxxxx xxxxxxx vyrobených xx&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx xxxxx výroby. Xxxx xxx šarže xxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx šaržemi. Zrychlené xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z údajů x&xxxx;xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxx xxx prvotní tvrzení x xxxx skladování, xxx musí xx xxxx následovat xxxxxx xxxxxxxxx v reálném xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx o studii xxxxxx protokolu, xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zkušebních intervalů; |
|
b) |
pokud xxxx provedeny zrychlené xxxxxx dříve xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xx xxxxx popsat xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. |
6.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxxx informace o xxxxxxxx stability během xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xx skutečných xxxx xxxxxxxxxxxx podmínek. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lahvičky xxxx, x&xxxx;xxxxxxx automatických xxxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxxxxx.
Xxxxx xx v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace, xx xxxxx xxxxxxxx podpůrné xxxxx.
Xxxx xxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
6.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx snášenlivosti xxxxxxxxxx xxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx zahrnovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x xxxxxx (xxxxxx protokolu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxx simulované xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx softwaru, xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto informace xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x platných xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxx propuštěním. Xxxxxx xx xxxx xxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a případně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx specifických xxxxxxxxx
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx popis xxxxxxxxx metod, xxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv, x&xxxx;xxxxxxx xx balení, sterilizaci x xxxxxxxxx sterility. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx týkat testování xxxxxxxxxxxxx zatížení, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pyrogenů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx sterilizačního xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx mikrobiálního xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx takového materiálu x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx byly xxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx s měřicí xxxxxx popis xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx fungování, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxx, xx splňuje xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X, xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
PŘÍLOHA III
TECHNICKÁ DOKUMENTACE XXXXXXXX XX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XX&xxxx;XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xx vypracovat xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x články 78 až 81 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím snadné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx článku 79.
V xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx prokáže, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;78.
|
x) |
Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx:
|
|
x) |
Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 81 x xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx podle článku 80.
XXXXXXX XX
XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX
X XX xxxxxxxxxx x shodě xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
1. |
xxxxx, xxxxxxx obchodní název xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x, pokud xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 28 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx níž xx xxx kontaktovat x xxxxxxx, xxx je xxx xxxxxx; |
|
2. |
xxxxxxx xxxx, xx XX prohlášení x xxxxx xx xxxxxx xx výhradní xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
3. |
xxxxxxxx XXX-XX xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X; |
|
4. |
xxxxx a xxxxxxxx xxxxx výrobku, xxx xxxxxxx, katalogové xxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vysledovatelnost xxxxxxxxxx, xx nějž xx EU xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx vztahuje, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x xxxx určený xxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx umožňující identifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3; |
|
5. |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX; |
|
6. |
xxxx o xxx, xx xxxxxxxxxx, na xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx s tímto xxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx; |
|
7. |
xxxxxx xx xxxxxxx použité společné xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx prohlašuje; |
|
8. |
případně xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx oznámeného subjektu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátu xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
9. |
xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx; |
|
10. |
xxxxx x xxxxx vydání xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx osoby, xxxxx xx podepsala, x xxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxx x jménem xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, podpis. |
PŘÍLOHA X
XXXXXXXX XXXXX XX
|
1. |
Xxxxxxxx XX xx xxxxxx z iniciál „XX“ x&xxxx;xxxxx xxxxx:
|
|
2. |
Xxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxx zvětšeno, xxxx xxx zachovány xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx uvedeném xxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxx xxxxx označení XX xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rozměr, xxxxx xxxxx xxx menší xxx 5 mm. Xxxxx minimální rozměr xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx malých xxxxxxx. |
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX, XXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXX XXX REGISTRACI XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX&xxxx;XX. 26 XXXX. 3 X XXXXXX 28, ZÁKLADNÍ ÚDAJE, XXXXX XXXX XXX XXXXXX XX XXXXXXXX XXX SPOLU S XXX-XX XXXXX&xxxx;XXXXXX 25 X 26 X XXXXXX UDI
ČÁST A
INFORMACE, XXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X HOSPODÁŘSKÝCH XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXX X&xxxx;XX. 26 ODST. 3 X XXXXXXX 28
Xxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1 x xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx jejich prostředcích, xxxxxxx v bodu 2, xxxx xxxxx, xxxxxxx a příslušným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
1.1. |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu (výrobce, xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxx); |
|
1.2. |
xxxxx, xxxxxx a kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
1.3. |
xxxxx xxxxxxxxx předkládá xxxx xxxxx jménem kteréhokoliv xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.1, xxxxx/xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx; |
|
1.4. |
xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 15. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx
|
2.1. |
xxxxxxxx UDI-DI xxxx, xxxxx identifikace xxxxxxxxxx xxxxx není založena xx xxxxxxx XXX, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X xxxx xxxxxxx x xxxxxx 5 xx 20; |
|
2.2. |
xxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx identifikační xxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxxx xx informace, xxxxx xxxx uvedeny xx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx subjekt zadal xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx; |
|
2.3. |
xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xxxxxxxxxx xx být xxxx byl uveden x&xxxx;Xxxx xx xxx; |
|
2.4. |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy B, X xxxx D: xxxxxxx xxxxx, do xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx; |
|
2.5. |
xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx původu xxxx xxxxxx derivátů (xxx/xx); |
|
2.6. |
xxxxxxxxxx xxxxx, buněk xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 722/2012 (ano/ne); |
|
2.7. |
přítomnost xxxxx xxxx látek xxxxxxxxxxxxx původu (xxx/xx); |
|
2.8. |
xxxxxxxx xxxxx prostředku; |
|
2.9. |
ve xxxxxxxx xxxxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; |
|
2.10. |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx fyzickou xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx. 10 xxxx. 14, jméno, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyzické xxxxx; |
|
2.11. |
x xxxxxxx prostředků xxxxx X xxxx X xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
2.12. |
xxxxxx xxxxxxxxxx (na trhu, xxxxxxx xx trh xxxxxxxx, stažen x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx); |
|
2.13. |
xxxxx xx xxxxxxxxxx „xxxxx“ prostředkem, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx „xxxx“, xxxxx:
|
|
2.14. |
xxxxx xx xxxxxxxxxx určen xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx x této xxxxxxxxxxx. |
XXXX X
XXXXXXXX XXXXX XXXXX, KTERÉ XXXX XXX ZADÁNY DO XXXXXXXX UDI XXXXX X&xxxx;XXX-XX XXXXX XXXXXX 25 X 26
Výrobce xxxx xx xxxxxxxx XXX zadat UDI-DI x všechny tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:
|
1. |
xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; |
|
2. |
xxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxx xx. 24 xxxx. 6 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX-XX; |
|
3. |
xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx kontrolována (xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx); |
|
4. |
xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, přidělí xx UDI-DI xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx); |
|
5. |
xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx na xxxxxxxx; |
|
6. |
xxxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xx. 28 xxxx. 2; |
|
7. |
xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xxx je uvedeno xx označení; |
|
8. |
kód nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23; |
|
9. |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
10. |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx obchodní značka; |
|
11. |
případně xxxxx prostředku, odkaz xxxx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
12. |
xxxxxxxxxx xxxxx výrobku (xxxxxxxxx); |
|
13. |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
14. |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
15. |
xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx (ano/ne); |
|
16. |
případně xxxxxxxx xxxxx počet opakovaných xxxxxxx; |
|
17. |
xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx/xx); |
|
18. |
xxx xx xxxx použitím prostředku xxxxx xxxxxxxxxxx (ano/ne); |
|
19. |
internetová xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxx k použití (xxxxxxxxx); |
|
20. |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
21. |
xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx (uvádění xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx x oběhu, zahájena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx). |
XXXX X
XXXXXX XXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx „XXXX“)
XXXX xx technologie xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx AIDC xxxxx xxxxxx kódy, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x radiofrekvenční xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx XXX-XX
Xxxxxxxx XXX-XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na úrovni xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x záznamům x xxxxxxxx UDI x xxxxx xx něj xx uvádí v xxxxxxxxxxx certifikátech x XX prohlášeních o xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx x pacientem x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx UDI xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, např. xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx prostředek
Konfigurovatelný prostředek xx xxxxxxxxxx skládající xx z několika xxxxx, xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxx konfigurací. Xxxx jednotlivé xxxxx xxxxx xxx prostředky xxxx x xxxx.
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx fungují společně xxxxxxx prostředek, s cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx určeného xxxxx. Kombinaci xxxxxxx xxx měnit, upravovat xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x potřebami xxxxxxxxx.
XXX-XX
XXX-XX xx jedinečný xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro určitý xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx xxxx“ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX.
Xxx xxxxxxx čitelný formát (XXX)
XXX xx čitelná xxxxxxxxxxxx znaků údajů xxxxxxxxxxxx v xxxxxx XXX.
Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xx rozumějí xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pevně xxxxxxxxx množství prostředků, xxxx například xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (UDI-PI)
UDI-PI xx xxxxxxx nebo alfanumerický xxx, xxxxx identifikuje xxxxxxxx xxxxxx prostředku.
Mezi xxxxx typy UDI-PI xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (XXXX)
XXXX xx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxx k výměně xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x elektronickým xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx za xxxxxx identifikace.
Přepravní kontejnery
Přepravní xxxxxxxxx je kontejner, xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (UDI)
UDI xx xxxxx číselných xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a kódování xxxxxxxxxx. Umožňuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx. UDI xx xxxxxx x XXX-XX x XXX-XX.
Xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxx UDI
Nosič XXX xx xxxxxxxxxx xxx přenos XXX xx xxxxxxx AIDC x případně xxxxxxxxxxx XXX.
Xxxx xxxxxx XXX xxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx čárový kód, xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxx, XXXX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XxxxxxxxXXX xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxx požadavky xx značení x xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx jedinečný XXX xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxx xxx UDI xxxxxxx pouze xxxxxxx.
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx normy poskytnuté xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 2.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Vyšší úrovně xxxxxx musí mít xxxx xxxxxxx XXX.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. XXX nemusí xxx xxxxxx xxxx. xx xxxxxxxxxx jednotce; pokud xxxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxxxx xxxxx počet xxxxxxxxxx s použitím XXX xxxx čísla xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX xx xx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx.
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xx xxxxxx xx xxxx xxxxx: x UDI-DI x XXX-XX.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX-XX xxxx být xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx datum xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx XXX-XX. Pokud xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xx XXX-XX zahrnuto. Xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx výroby, xxxx xx toto xxxxx xxxxxx xxxx XXX-XX.
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x je xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostupná, xxxx xxx přidělen xxxxxxxxxx XXX, pokud xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx svým xxxxxxxx XXX.
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxx přidělen vlastní XXX a xxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx.
3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx UDI v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dojde xx xxxxx, xxx xx xxxxx vést x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vysledovatelnosti, xx xxxxxxxxx xxxx XXX-XX. Xxxx XXX-XX xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxxxxx x xxxx uvedených xxxxx xxxxxxxx XXX:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, |
|
d) |
zabalení prostředku xx xxxxxxxxxx xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. |
3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxx svým vlastním xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxx x XXX xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX (XXX xxxxxxxxx xxxxxx XXXX x XXX) xxxx xxx umístěn xx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx úrovně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx XXX umístit xx následující vyšší xxxxxx obalu.
4.3. U samostatně xxxxxxxxxx x označených xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx tříd X x X nemusí xxx nosič XXX xxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx být xxxxxx xx vyšší xxxxxx obalu, např. xx xxxxxxx obsahujícím xxxxxxx balení. Pokud xx xxxx předpokládá, xx poskytovatel xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx x vyšší úrovni xxxxxx prostředku xxxxxxx, xxx xxxx může xxx například x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxx být XXX xxxxxxx na xxxxx.
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx XXX-XX ve xxxxx XXXX uvedeny xx xxxxxxxxx xxxxx.
4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx XXX x xxxx xxxxxx AIDC, xxxx xxx xxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě xxxxxxx lineárních čárových xxxx xxxxx xxx XXX-XX x XXX-XX xxxxxxxx spojeny, či xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx. Všechny xxxxx x&xxxx;xxxxx lineárního xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx.
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx omezují xxxxxxx XXXX x XXX na xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx uvést xxxxx xxxxxx XXXX. X xxxxxxx prostředků xxxxxxxx x použití xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx být xx xxxxxxxx uveden XXX x x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxx xxx XXXX.
4.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx HRI se xxxx řídit pravidly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX.
4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX, musí xxx na xxxxxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxx poskytnutou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxx použití xxxx xxx nosič XXX umístěný xxxxx xx xxxxxxxx prostředku. Xxxxx XXX pro xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx další xxxxxxx xx celou určenou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx UDI xxxx xxx xxx běžném xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxx UDI xxxxxx čitelný xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx obal xxxxxxxxxx, nemusí být xxxxx XXX xxxxxxx xx xxxxx.
4.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx x většího xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx sestavit, může xxx nosičem UDI xxxxxxxx pouze jedna xxxx.
4.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX musí xxx umístěn tak, xxx byl xxx xxxxxx provozu nebo xxxxxxxxxx xxxxx přístup x XXXX.
4.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx UDI-DI x XXX-XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nutné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx UDI
5.1. Databáze XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxx X této xxxxxxx.
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx identifikačních xxxxxxxxx x dalších xxxxx o prostředku xx xxxxxxxx XXX x xx jejich xxxxxxxxxxx.
5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx poskytnutých údajů xxxx být použity xxxxxx xxxxxx/xxxxxxx.
5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí x pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxx v xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.
5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx umožňovat, xxx xxxx všechny xxxxxx balení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxx XXX-XX musí xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředku xx xxx.
5.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXX-XX, xxxx výrobci xx 30 xxx xxxxxxxxx záznam v xxxxxxxx UDI aktualizovat.
5.9. Databáze XXX xxxxxxx xxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx.
5.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX xx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx. Využití xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx text xxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
5.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx XXX xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx prostředků, xxxxx xxx xx trhu xxxxxx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx prostředků
6.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x které xx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyčistit, dezinfikovat, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
6.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x po xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx použití musí xxx xxxxxxx.
6.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx XXX-XX, xxxx xxxxxxxxx číslo xxxxx xxxx sériové číslo.
6.2. Software xxx prostředky
6.2.1. Kritéria xxx xxxxxxxxxxx XXX
XXX musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx softwaru. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx sám x xxxx představuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxx UDI-PI.
6.2.2. Nový UDI-DI xx zapotřebí xxxxxxx, xxxx xxxxx ke xxxxx, kterou xx xxxx:
|
x) |
xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx použití xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx údajů. |
Mezi xxxx xxxxx patří xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, struktura xxxx xxxx uživatelská xxxxxxxx xx nové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
6.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nový UDI-PI, x xxxxxxx xxxx XXX-XX:
|
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx účely, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro daného xxxxxxx. |
6.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx umísťování XXX v xxxxxxx xxxxxxxx
|
x) |
xx-xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx např. xx XX xxxx XXX, xxxx xxx xxxxx xxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a xx xxxxx XXXX. XXX, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx jeho xxxx, xx xxxxxxx x XXX přiděleným xxxxxxxx xxxxxxxxx úrovně; |
|
b) |
UDI xxxx xxx uživateli poskytnut xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx snadno xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x „xxxxxxxxxxx x prostředku“ nebo xx startovací obrazovce (xxx. xxxxx-xx screen); |
|
c) |
software xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx přenášet XXX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX); |
|
x) |
xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nutno xxxxxx xxxxx část XXX, xxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Označení XXX xxxxxxxxxxx XXXX není xxxxx uvádět xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x softwaru, xxxxxx obrazovka (tzv. xxxxxx screen) xxx.; |
|
x) |
xxx xxxxxxx čitelný xxxxxx XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx XXX x xxx xxxxxxxx toho, xxxxx xxxxx se x vytvoření XXX xxxxxxx. |
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXXX, KTERÉ XXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX A OBECNÉ XXXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt musí xxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx některého xxxxxxxxx státu nebo xxxxx xxxxx třetí xxxx, se xxxxxx Xxxx xxxxxxxx v tomto xxxxxx dohodu. Xxxx xxxxxx subjektivita a xxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osobách, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx subjektem.
1.1.2. Pokud xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx jasně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxxx struktura x xxxxxx x&xxxx;xxxx vztah x oznámeným xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx požadavky uvedené x&xxxx;xxxx&xxxx;1.2. xxxx přílohy xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x na xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx.
1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx x některé xxxxx xxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx jasně vymezeny x xxxxxxxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob x xxxxxx xxxxxx právní x xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení.
1.1.4. Organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxx povinností, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx zajišťovaly xxxxxx xx xxxxx oznámeného xxxxxxxx x&xxxx;xx&xxxx;xxxxxxxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx.
1.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu x na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
1.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vedení, které xxxx obecnou pravomoc x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody; |
|
b) |
vypracovávání xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu; |
|
c) |
dohled nad xxxxxxxxxxxx postupů, politik x xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx nad xxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komunikace x xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty. |
1.2. Nezávislost a xxxxxxxxxxx
1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, u něhož xxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx nezávislý xx jakémkoliv jiném xxxxxxxxxxxx subjektu, který xx xx xxxxxxxxxx xxxxx, i na xxxxxxxxxxx konkurentech xxxxxxx. Xx xxxxxxx tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx vzájemně xx konkurující výrobce.
1.2.2. Oznámený xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x provozován xxx, aby xxxx xxxxxxxx nezávislost, objektivita x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Oznámený subjekt xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx a uplatňování xxxxx xxxxxxxxxxxx x rámci xxxx xxx organizace, xxxxx činností xxxxxxxxxx x&xxxx;x xxxxx pracovníků. Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxx identifikaci, xxxxxxxxxxx x řešení každého xxxxxxx, kdy xxxx xxxxx xx střetu xxxxx, včetně zapojení xx poradenských xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxx pracovního xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx vedení x pracovníci xxxxxxxxx xx provádění úkolů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody xxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxxxxxxx, výrobcem, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údržbu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, ani xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Tímto xxxxxxxx se nevylučuje xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx používání xxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx se xx xxxxxx, xxxxxx xx konstrukci, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx x používání nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zabývají; |
|
c) |
provádět xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxx xxxxxx nezávislý xxxxxx a integritu ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x jejichž xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx ohrozit xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx objektivitu. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x návrh, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx; x |
|
x) |
xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx organizaci, která xxxx xxxxxxxxx poradenské xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x). Tímto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx obecné xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx regulace xxxxxxxxxx nebo souvisejících xxxxx. |
1.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx poskytování xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx pracovního poměru x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx pracovního poměru xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;xxxxx přílohou. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx konkrétnímu klientovi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x oblasti xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxx xxx let xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx daného xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
1.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Výše odměny xxxxxxxxxx vedení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx zapojených xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, nesmí xxxxxxx xx výsledcích xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení o zájmech xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
1.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, je mezi xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx zajištěna x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakéhokoliv xxxxxx xxxxx.
1.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx a zdokumentuje, xx činnosti jeho xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, neovlivní xxxx nezávislost, xxxxxxxxxxx xxxx objektivitu xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
1.2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx soudržných, spravedlivých x&xxxx;xxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podniků, jak xxxx xxxxxxxx v doporučení 2003/361/XX, xxxxx jde x xxxxxxxx.
1.2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxx nejsou v žádném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokynů xxxx xxxxxxxxx subjektem a výrobcem, xxxxx jej o xxxxxxxxx xxxxx žádá.
1.3. Důvěrnost
1.3.1. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx informací xx xxxxxx povinné.
1.3.2. Pracovníci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tajemství při xxxxxx svých úkolů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx provádí, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x Xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx vlastnická xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavek xxxxxx xxxx.
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
1.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx posuzování shody, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, nebo xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx odpovědný.
1.4.2. Rozsah a xxxxxxx finanční xxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti musí xxxxxxxxx míře x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxxxxx x musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem. Pojištění xxxxxxxxxxxx xx musí xxxxxxxxx xx případy, xxx xxxx xxx xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx certifikáty.
1.5. Finanční požadavky
Oznámený xxxxxxx musí mít x&xxxx;xxxxxxxxx finanční xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx svého jmenování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx zdokumentovat x doložit svou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ekonomickou životaschopnost xxxxxxxx s přihlédnutím ke xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx fáze.
1.6. Účast xx koordinačních xxxxxxxxxx
1.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx musí xxxxxxx xx jakýchkoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx činnostech Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 49 xxxxxxxx (EU) 2017/745 nebo xxxxxxx, xxx x xxxx byli xxxxxxxxxxx xxxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byli xxxxxxxxxxx x všech příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx tohoto xxxxxxxx.
1.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxx xxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, zdokumentovat, provádět, xxxxxxxx x provozovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídá povaze, xxxxxxx x rozsahu xxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx strategií a xxxx xxxx činností, |
|
b) |
postupy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pracovníkům, |
|
c) |
postupy posuzování x rozhodování x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx pracovníků a xxxxxxxxxx vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x případnou xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx |
|
x) |
xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxx a xxxxxxx prostředky x |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx subjekt ověřit x zajistit, xxx xxxx stejný xxxxx.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx zajistit, xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx formálně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx oznámený subjekt xxxxxxx. Uvedený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx zájmech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x klienty. Xx xxxxxxxxxx xx vyžaduje, xxx učinili písemné xxxxxxxxxx uvádějící, xx xx xxxxxxxx dodržovat xxxxxx důvěrnosti, xxxxxxxxxxxx x nestrannosti.
3. POŽADAVKY XX XXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekty xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úkoly, xxxxx se na xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x náležité xxxxxxxxxxxx v této konkrétní xxxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx uvedené úkoly xxxxxxxxx samotným xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x na xxxx odpovědnost.
Oznámené subjekty xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx potřebné xxxxxxxxxx a vlastnit xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxx vybavení, xxxxxxxx a způsobilost xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx oznámený xxxxxxx xxxx mít xxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x každý xxx xxxxxxxxxx, xxx něž xxx jmenován, neustále x xxxxxxxxx dostatek xxxxxxxxxxxxxxxxx, technických x xxxxxxxxx pracovníků xx xxxxxxxxxxx x znalostmi xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků x souvisejících technologií. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx počet x xxxxxxxxx xxxx, xxx mohl dotčený xxxxxxxx xxxxxxx plnit xxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxx x příloze X.
Xxxxxx způsobilostí oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx hodnotil xxxxxxxxx xxxxxxxxx externími xxxxxxxxx. Xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx uvedeny x xxxx 4.1.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředků xx strany oznámeného xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx posuzování x xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plnění jejich xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx těchto xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx počáteční x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx těmto xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx pracovníci, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úkony x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx způsobilí xxxxx úkoly, xxx xx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt musí x rámci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx osobu, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx.
3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vzdělávání xxxxxxxx, xxx si pracovníci xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx znalosti.
3.1.3. Oznámený subjekt xxxx jasně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x omezení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx oprávnění, pokud xxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx posuzování shody, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxx x zdokumentovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pro výběr x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx činností x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx, zkušenosti x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx počáteční x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Kvalifikační kritéria xx musí týkat xxxxxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxx shody, xxxx xx například xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobků, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx biokompatibility, sterilizace, xxxxxxxxxxxxx x testování x blízkosti pacienta xxxx xxxxx u xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2.1. xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxx státem pro xxxxxxxx uvedené v čl. 38 odst. 3 x xxxx poskytovat xxxxxxxxxxx xxxxxx podrobností xxx požadovanou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx členění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx bezpečnosti, |
|
— |
hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx pro sebetestování x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxx u xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx diagnostiky, |
|
— |
funkční bezpečnosti, |
|
— |
softwaru, |
|
— |
balení x |
|
— |
xxxxxxx typů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx odpovědní xx xxxxxxxxx kvalifikačních xxxxxxxx x za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx odborníky xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx ve xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxx xx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxx pokyny; |
|
— |
postupy xxxxxxxxxx xxxxx stanovené tímto xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxx xx xx činnostech xxxxxxxxxx shody v souvislosti x xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx zkušenost x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx trvale x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx všech xxxx posuzování x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxx:
|
— |
xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zapotřebí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxx xxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxxxx, xx tito externí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informováni x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx externí klinické xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx zpochybnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxx schopni xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxx schopni xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a vytvořit xx xxxxxxxx úsudek x xxxxxxxxxx poskytnutém xxxxxxxxxx externím xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x |
|
— |
xxxx schopni xxxxxxxxxxxx záznamy a xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
3.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), xxxx například xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx typu včetně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxx prokazatelné xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx škole xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo výzkum, xxxxxxx xxx roky x této xxxxx xxxx xxx v oblasti xxxxxxxxxx, výroby, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I; |
|
— |
odpovídající znalosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, společných xxxxxxxxxxx x xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zkušenosti v oblasti xxxxxx rizik x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxxx IX xx XX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, za xxx xxxx odpovědní, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení; |
|
— |
schopnost vypracovávat xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxx řádně provedeny. |
3.2.6. Pracovníci xxxxxxxxx xx provádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxx provádějící xxxxx xx místě) xxxx mít xxxxxxx xxxx prokazatelné xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo technické xxxxxx škole xxxx xxxxxxxxxxx kvalifikaci v příslušných xxxxxxx, xxxx například x lékařství, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxx praxi x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobků xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako například xxxxxx, audit xxxx xxxxxx, přičemž xxx xxxx z xxxx xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx právních předpisů x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zkušenosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rizik a xxxxxxxxxxxxx norem x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx znalosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, pokud xxx x prostředky; |
|
— |
odpovídající znalosti x zkušenosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx IX xx XX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx jsou xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx pověření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jim xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx provedeny. |
3.2.7. Pracovníci s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nesmějí být xxxxxxxxx odborníky ani xxxxxxxxxxxxx. Tito xxxxxxxxxx xxxx xxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zkušenosti ve xxxxx&xxxx;xxxxxx oblastech:
|
— |
právní xxxxxxxx xxxxxxxx se prostředků x příslušné xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx relevantní x hlediska xxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx znalostí xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx technologií xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a návrhů x xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx vypracovávat xxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx zdokumentování xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v bodu 3.2. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx oprávnění xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx konkrétních činností xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
3.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx pracovníky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.2.3. xx&xxxx;3.2.7. zavést x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx s podrobnými xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde o činnosti xxxxxxxxxx shody x |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadované xxxxxxxx x zkušenosti xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx xxx xxxx xxxxxxxx. Záznamy musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx z xxxx provedl. |
3.4. Subdodavatelé x xxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx bod 3.2, xxxxx oznámené subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxx xxxxxx přezkumů xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx není povoleno, xxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx subdodavateli a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu. Dotčený xxxxxxxx xxxxxxx si xxxxxxx plnou xxxxxxxxxxx xx xx, že xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx objemu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a za práci, xxxxxx subdodavatelé a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx nesmějí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx kvalifikace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborníků; |
|
— |
auditní a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx týká xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx organizací; |
|
— |
přidělování xxxxx xx konkrétních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odborníkům x |
|
— |
xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. |
3.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx subjekt zadá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx organizaci xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx subdodavateli xxxxx, x musí xxxxxxxx, xxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx následně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jakožto xxxxxxxxxxxxxx x |
|
— |
xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, byla informována x xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxx a xxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxx zadání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníka xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx být xx něj xxxxxxxx xxxxx zprostředkovatelé a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx dohody, která xx týká xxxx xxxx důvěrnosti x xxxxxx zájmů. Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxx plnou xxxxxxxxxxx xx úkoly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jsou v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odborníků, zejména xxxxx xxx o xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx interní xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx oblasti produktů, xxx niž je xxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxx celkového xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x certifikaci.
3.5. Monitorování xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx přípravy x xxxxxx xxxxxxxxxx
3.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx postupy xxx počáteční hodnocení x xxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zapojených xx xxxxxxxx posuzování xxxxx.
3.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobilost svých xxxxxxxxxx, identifikovat potřeby x oblasti xxxxxxx xxxxxxxx x vypracovat xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx zachována xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx. V rámci xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx, xxx pracovníci:
|
— |
jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx specifikacemi, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností xxxxx xxxx&xxxx;1.6&xxxx;x |
|
— |
xxxxxxx xx interní xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx průběžné xxxxxxx xxxxxxxx a vzdělávání xxxxx xxxx 3.1.2. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxxxxxx x dozor x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 4.3, 4.4, 4.7 a 4.8 xxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx subdodavatelům.
4.2. Cenové xxxxxx xx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx subjekt:
|
a) |
zveřejní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádostí, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx od něj mohou xxxxxxx získat xxxxxxxxxxx. X popisu xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx přípustné xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxx jakékoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxxxxx podrobnosti xxxxxxx xxxxxxxx účtovaných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx posuzování xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se reklamy xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx posuzování xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx činností xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx aby tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx méně xxxxxx než x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy vyžadující, xxx byly před xxxxxxxxxxx jakékoliv cenové xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx konkrétního posouzení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx daný výrobek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; x |
|
x) |
xxxxxxx, xxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, na xxx se xxxxxxxx xxxx nařízení, byly xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a oznámeným xxxxxxxxx, x xxxxxxx x nějakou xxxxx xxxxxxxxxx. |
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx formální xxxxxx podepsanou xxxxxxxx xxxx zplnomocněným zástupcem x obsahující veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx požadované xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx příloh XX xx&xxxx;XX.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx mít xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx informovat xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx x x jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx xxx přezkum xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx kvalifikace xxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx prostředků a jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52 x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektům.
4.4. Rozdělování xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx toho, aby xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxx prováděny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody.
U xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x určit xxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxx žádosti xxxxxxxxx x souladu s příslušnými xxxxxxx x xxx xxxx xxx xxxxx x úkolů x xxxxx xxxxxxxxxx využity xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Přidělení xxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx rozdělení xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx posuzování xxxxx
4.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx požadavky
Oznámený xxxxxxx x jeho pracovníci xxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx shody na xxxxxxxx úrovni xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vědecké xxxxxxxxxxxx v daných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX xx XX, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx požadavky:
|
— |
náležitě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx daný xxx xxxxxxxx zkušeností, xxxxx jde o xxxxxxxx technologii, x xxx xxx trvale xxxxxxxxxx x nezávislý, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx posuzování, xxxxx bude xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx technickou dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx přijatá xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X, |
|
— |
xxxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xx souvislostmi xxxx procesem xxxxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx a analýzou xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, |
|
— |
xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxx 5, |
|
— |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx X nebo X posoudit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, provádět xxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxx řádného xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx nebo x xxxx xxxxx požádat x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx místě, |
|
— |
v souvislosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx s technickou xxxxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx postup xxxxx xxxx výběrem vzorků, |
|
— |
vyhodnotit x xxxxxx soulad xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxx případně x xxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx, pokyny x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx osvědčených xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x to x x xxxxxxx, xx xxxxxxx netvrdí, xx je dodržuje.
4.5.2. Audity xxxxxxx řízení xxxxxxx
|
x) |
X xxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxxx auditu x x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
|
x) |
Xx xxxxxxx programu auditu, xxxxx vypracoval, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupy:
|
4.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx
Xxx xxxxx posuzování technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zařízení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x:
|
— |
xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxxxx x oprávněných xxxxxxxxxx xx přezkoušení xxxxxxxxxxxx aspektů, jako xx například xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, hodnocení xxxxxxx způsobilosti, xxxxxx xxxxx x sterilizace, x |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x zohlednění xxxx 4.5.4. a 4.5.5. Součástí xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx provádění xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx další testy xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prostředku nebo x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxx xxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou X, xxxxxx xxxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx na xxxx 4.5.4 a 4.5.5 x&xxxx;xxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx plán xxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx a kritické xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxxx testovány; |
|
— |
zdokumentovat xxxxxxxxxx xxx volbu uvedených xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx, zda xxxxxx přijatá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X. Xxxx xxxxxxx x xxxxx zahrnují veškeré xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx uplatnil xxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xx x žadatelem xx tom, kde xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx nebude xxxxxxxx přímo xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxx plnou odpovědnost xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x potaz xxxxx v případě, xx xx vydaly xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxx zkoušením x xxxxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxx
Xxxxxxxx subjekt xxxx:
|
x) |
xxx x dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu s přílohami IX x XI; |
|
b) |
vypracovat xxxx xxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx a kritické xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx oznámeným xxxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxxxxx testovány s xxxxx:
|
|
c) |
zdokumentovat xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx x); |
|
x) |
xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx náležitých xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx zkoušením x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x příloze XX xxxx 5; |
|
x) |
xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx a xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx výsledky xxxxx v xxxxxxx xx zdokumentovanými xxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx x případě, xx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx příslušné x nezávislé xx xxxxxxx. |
4.5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx a obvykle xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x stability, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx předložené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, a xx xxx xxx xxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zabývají:
|
a) |
plánováním, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxxxxx zpráv x xxxxx hodnocení, |
|
b) |
sledováním xx xxxxxxx xx xxx a následným xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx xx xxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, |
|
x) |
xxxxxx vyvozenými s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a vypracováním xxxxxx o hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx. |
Xxxx postupy, uvedené xx druhém xxxxxxxx, xxxx xxxx zřetel xx xxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxx přílohy XIII xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxx xxxxx formulovaná tvrzení xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx literatury; |
|
— |
příslušnou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rešerší xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx funkční způsobilosti; |
|
— |
sledování xx uvedení na xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx xx xxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx prostředkům, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx obdobných xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x |
|
— |
xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx PMPF. |
Pokud jde x xxxxx ze xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobcem xxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx plán xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zajistit, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti náležitě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxx x příloze I, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXXX a xxxx odpovídajícím způsobem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
4.5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx postupy, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx postupy xxxxx xxxxxxx XX xxxx 5, xxx xxx xxxx jmenovány.
V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx konzultace agentury XXX xxxx příslušného xxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prostředku.
4.6. Podávání xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, například xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx jmenování, |
|
— |
zajistí, xxx xxxx xxx xxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stopu, |
|
— |
jasně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti x |
|
— |
xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx projektu xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx formátu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx soubor xxxxx xxxxxx Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
— |
xxxxx zdokumentuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jasné xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx výrobce x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx doporučení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x |
|
— |
xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a k xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx nejednalo x xx pracovníky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx, xx zpráva nebo xxxxxx x podpůrná xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxx odstranění xxxxxx zjištěných xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x |
|
— |
xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx nevyřešené xxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxx certifikátu. |
4.8. Rozhodnutí x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zdokumentované xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxx xxx o přidělení xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx stanovené v xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx:
|
— |
xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxx splněny požadavky xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xx základě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, xxxxxx xxxxx XXXX, xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx x konkrétních xxxxxxx xxxxxx pro další xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedený xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx, xxx xx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, hodnocení xxxxxxx způsobilosti a xxxxxx analýzy rizik xxxxxxxxx x daným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx certifikace, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotlivé fáze xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx schválení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jinou xxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2.7, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x minimálními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xx xxxxxx platnosti xxxxxxxxxxxxxx pět xxx x xxxxx, xxx xxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx certifikát xxxx xxxxxxxxxxx pouze pro xxxxxxxx x nevydat xxxxxxxxxxx zahrnující xxxx xxxxxxxx x |
|
— |
xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x výsledku posuzování x x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 52. |
4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x úpravy
Oznámený subjekt xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy a xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx x, |
|
— |
xxxxxxxxx látek zahrnutých xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxx x xx xxxxx xx vztahují xxxxxxxx postupy x xxxxxxx s xxxxx 4.5.5. |
Xxxxxxx x smluvní xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx pododstavci zahrnují xxxxxxxx xxx zjišťování xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx zdokumentovaných postupů xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k předchozímu xxxxxxxxx plány xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx navrhované xxxxx a xxxxxx, xxx po těchto xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx x poskytnout zprávu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx posouzení spolu x xxxxxxxxxxx. |
4.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx udělení xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx:
|
— |
xxxxxxxxx, xxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx. X těmto xxxxxxxx xxxxx x ujednání xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a případně x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testování xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx souladu x xxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxx xxx výrobce x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx plánování x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a |
|
— |
přezkum xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x nimž xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;87, s cílem xxxxx, xxx x jaký xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobce xx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxx, xxxxxx x těchto xxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx žádná xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, že daný xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxx určit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxx xxx xxxx přijato xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dozoru, xxxx xxxx například xxxxxxxx xxxxxxxxx, audit xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xx pravděpodobné, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx konkrétní výrobky xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxx |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx jde o xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxx mít zdokumentované xxxxxxx xxx:
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxx 4.5., |
|
— |
zajištění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x vigilanci, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x XXXX, x xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx vzorků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxx, x xx xxxxx předem daných xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx postupů x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx průběžně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx plnil xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxx xxx uplatňování systémů xxxxxx xxxxxxx zohledňovaly xxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx řízení kvality xxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx způsobem, |
|
— |
shromáždění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, zda xxxxxx xxxxxx kvality xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x případě zjištěných xxxxxx, xxxxxxx odstranil, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx i preventivní xxxxxxxx, x |
|
— |
xxxxxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx. |
Xxxxx xx xx uvedeno x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxx výrobcem na xxxxxxx jím prováděného xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, xxxx XXXX x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx prostředku xxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx relevantní xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hloubkového xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx konkrétními xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podmínky, |
|
— |
zajistit, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem zohledněno x xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
4.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx opětovné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx schválených xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, certifikátu XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxxxx xxx xxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xx xxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x certifikátů XX přezkoušení xxxx x x těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx dotčený xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx změn x vědeckých xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx změn xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, |
|
c) |
zkušeností xxxxxxxxx xx xxxxxxx řízení xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prokázání xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X, |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x PMPF, |
|
f) |
změn xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vědeckého xx xxxxxxxxxxx prostředí, |
|
g) |
změn uplatňovaných xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rovnocenných xxxxxxxxx x |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx během sledování xx xxxxxxx xx xxx x činností XXXX, které xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx certifikace, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vypracovaných xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o certifikaci. X xxxxxxx xxxxxxx xx třeba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zavést xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zohledňující xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxx xx xxxxxx certifikace, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX XXXX
XXXXXXXXXXXX PRAVIDLA
1. PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx klasifikačních xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx prostředků.
1.2. Je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x jiným xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx.
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, který xxxx prostředek nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx dotčený xxxxxxxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, klasifikuje xx xxxxxxxxxx.
1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx.
1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnotami xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxx analytů xx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx.
1.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx klasifikační x xxxxxxxxx pravidla xx xxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
1.8. Pokud xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxx xx více xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx prostředek xx xxxxx třídě.
1.9. Pokud xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx použije xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx vyšší xxxxxxxxxxxx xxxxx.
1.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx primární xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX PRAVIDLA
2.1. Pravidlo 1
Xxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx xxx níže xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X:
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens x&xxxx;xxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx nebo xx zjištění expozice xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx transfúzi, transplantaci xxxx xxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx onemocnění, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx monitorování xxxxxxx xxxxxx v procesu xxxx x xxxxxxxx. |
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2
Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx nebo xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xx klasifikují xxxx xxxxx&xxxx;X x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx&xxxx;xxxxxxx:
|
— |
xxxxxx XXX [A (ABO1), X (XXX2), AB (XXX3)], |
|
— |
xxxxxx Xx [XX1 (X), XXX1, XX2 (X), XX3 (X), XX4 (x), XX5 (x)], |
|
— |
xxxxxx Kell [Xxx1 (X)], |
|
— |
xxxxxx Xxxx [XX1 (Xxx), XX2 (Xxx)], |
|
— |
xxxxxx Xxxxx [XX1 (Xxx), XX2 (Xxx)]; |
x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 3
Prostředky xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxx pro:
|
a) |
zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx expozice xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxx xxxxxx šíření xxxx bez xxxxxxxxx xx xxxxxx riziko x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx významné xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx způsobit xxxx xxxx vážné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx embryu, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx účely prenatálního xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, pokud existuje xxxxxx, xx chybný xxxxxxxx by mohl xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx důsledkem xx xxxx xxxxxxx ohrožující xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx diagnostiky; |
|
g) |
použití xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx onemocnění, pokud xxxxxxxx riziko, xx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčby pacienta, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx potomstva; |
|
h) |
prostředky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx screeningu, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx vrozených xxx xxxxxx či xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, kdy xx neodhalení a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 4
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx se klasifikují xxxx xxxxx X, x výjimkou xxxxxxxxxx xxx zjišťování xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx hladiny xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx pro detekci xxxxxxx, erytrocytů, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx třída X; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přímo x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 5
Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X:
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx určené x xxxxxxx laboratornímu xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx roztoky, xxxx xxxxxxx, obecná xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx vhodné x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vyšetřením; |
|
b) |
nástroje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx k diagnostickým xxxxxxxx xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xxxxxx. |
2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 6
Xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx uvedená xxxxxxxxxxxx pravidla, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;X.
2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 7
Xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx prostředky bez xxxxxxxxxxxxx xxxx kvalitativní xxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxxx xxxx třída B.
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXX A NA POSOUZENÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
XXXXXXXX I
SYSTÉM XXXXXX XXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx, dokumentovat x xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx. 8, x zachovávat xxxx účinnost xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x xxxxxx 2.3 x 2.4, x xxxxxx podle xxxx 3.
2. Posouzení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podnikání x veškerá xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx výrobce xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, rovněž xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x adresu xxxx xxxxxxxxxxxxxx místa podnikání, |
|
— |
veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx tentýž xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx předchozí xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 17 x přílohou IV xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx postup posuzování xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx výrobce v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k používání xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx postupů zavedených x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x účinném stavu x závazek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx těchto xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro sledování xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx XXXX x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článcích 82 až 87, |
|
— |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, xxxxxxxx x xxxxx XXXX, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxx vyplývajícími x&xxxx;xxxxxxxxxx x vigilanci stanovených x&xxxx;xxxxxxxx 82 až 87 a rovněž xxxxxxx výrobce x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx plánu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x |
|
— |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho systém xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx příručky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, jako xxxx programy xxxxxxx, xxxxx kvality a xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxx xxxx musí xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zejména:
|
a) |
cílů xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména:
|
|
c) |
postupů x technik xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, validaci x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x technik vyplývají. Xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx metod x postupů, xxxxx xx xxxx používat, xxxxxxx xx se xxxx sterilizace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx výrobě, x xxxxxxxx xxxxxxxx, s xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x zkušebních xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx; musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;XX x XXX.
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx
Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxx určit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.2. Pokud výrobce xxxxxxx harmonizovanou normu xxxx společnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx posoudit xxxxx s xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx společné specifikace, xx xx xxxxx x xxxxxxxxx, na xxx se xxxx xxxxx xxxx společné xxxxxxxxxxx vztahují, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx jiný xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx týmu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx alespoň jeden xxxx, který xx x&xxxx;xxxxxxxxx zkušenosti s xxxxxxxxxxx dotčené xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxx 4.3 xx 4.5. X xxxxxxxxx, kdy takové xxxxxxxxxx xxxxxx bezprostředně xxxxxx xxxx použitelné, xxxxxxxx oznámený subjekt xx xxxxxxx xxxxxx xxxx zdokumentované xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx i x xxxxxxxxxx dodavatelů xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobce xx účelem ověření xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxx posouzení systému xxxxxx kvality u prostředků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 4.4 až 4.8. Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vezme xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxx 99, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx technologie, xxxxxxxxxxx xxxxx na pacienta x standardní xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx předchozích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu s tímto xxxxxxxxx. Dotčený oznámený xxxxxxx xxxx své xxxxxxxxxx pro vybrané xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx oznámí xxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxx certifikát. Toto xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx auditu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx schválil systém xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx okruh prostředků. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx další xxxxxx, x xxxxxx, zda xxxxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx bodu 2.2. Xxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx okruhu xxxxxxxxxx xxxx xxx formu xxxxxxx k certifikátu EU xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx prostředky xxxxx X a xxxxx X
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení kvality.
3.2. Výrobce xxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádět všechny xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx mu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx xx svému xxxxxxx řízení kvality, |
|
— |
dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxx XXXX x reprezentativních xxxxxx xxxxxxxxxx, x z xxxxxxxxx ustanovení o xxxxxxxxx stanovených v xxxxxxxx 82 xx 87, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx v té xxxxx systému xxxxxx xxxxxxx, která xx xxxx návrhu, xxxx. xxxxxxxx analýz, xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx X xxxx 4; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx části xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx, např. protokoly x kontrolách xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x záznamy x xxxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxxx. |
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx jednou za 12 xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxx xxxxxx auditů x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx výrobce a xxxxxxxx i v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxx auditech xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxxx provést nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx ověřil, xxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxx funguje. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o dozorovém xxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxx testu xxxxxx protokol o xxxxx.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednou xx pět xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx u xxxxxxx x případně xx místě u xxxxxxxxxx xxxx subdodavatelů xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx s pravidelným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3.3 xxxx mohou xxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx audity xx xxxxx musí xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobených xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupu, xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx prostředek xx xxxxx s technickou xxxxxxxxxxx. Před xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výběru xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxx vzorků podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx doplněk x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxxx, xx vyráběný xxxxxxxxxx xx xx xxxxx s technickou xxxxxxxxxxx. Před xxxxxxx xxxxxx musí dotčený xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zkušební xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxx o xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx testu xxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx C xxxx posouzení v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčeného prostředku xxxx prostředků xxxxx xxxx 4.4 až 4.8 xx xxxxxxx xxxxxxx reprezentativních xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2.3 xxxxxx pododstavcem.
3.6. Oznámené xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajišťovalo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, systémů x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; to xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx týmu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx platí, xx vedoucí xxxxxxx xxxxx vést xxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx než xxx xx xxxx následujících xxx, pokud jde x xxxxx xxxxxxx.
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx subjekt zjistí xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z výroby xxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci xxxx xx schváleném návrhu, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xx xxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX TECHNICKÉ XXXXXXXXXXX
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx X, X x D x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx X
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost o xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx na xxx xxxx xx provozu x na xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx uvedený x xxxx 2.
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx prostředku. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx v přílohách XX x XXX.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pacienta xxxx přímo u xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.1 xxxx. x).
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přezkoumat x xxxxxxxx pracovníků, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, které mu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zprávě x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxx pracující x, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odborníky s xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s klinickým využitím xxxxxxxxx prostředku.
4.5. V situacích, xx kterých xxxxxxxx xxxxxx částečně nebo xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx rovnocenné xxxxxxxxxxxx prostředku, oznámený xxxxxxx xxxxxxx vhodnost xxxxxxx takových xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxx. xxxx indikace x inovace. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxxxxxx xxx závěry xxxxxxx proklamované rovnocennosti x xxxxxxxxxxxxx a přiměřenosti xxxxx z hlediska xxxxxxxxxxx xxxxx.
4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx shody s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx třeba xxxxxx xxxxxxxxxxx určení xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx rizik, xxxxxx x použití, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx sledování xx xxxxxxx xx xxx x případně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx navrhovaného xxxxx PMPF.
4.7. Na základě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx x skutečnost, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx konkrétní xxxxx xxxx xxx, aby xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx xxxxxxx aktualizací xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx získaných xx xxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx a PMPF.
4.8. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svého posouzení xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx technické dokumentace, xxxx požádat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU určenou x xxxxxxx x xxxxxxx 100 o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xxxx k xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx x xxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Součástí xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX podle xx. 48 xxxx. 5.
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 48 xxxx. 6 xxxxxx nařízení konzultovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 106 xxxxxxxx (EU) 2017/745 x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x xx. 48 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxx výrobce x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxx poskytnout xxxxxxx xxxxxxxxxx do 60 dnů.
Vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxx xx. 48 xxxx. 6, i jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx zahrnuty x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX x případně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 48 xxxx. 6. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxx certifikát.
4.10. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx prostředek xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti certifikátu, xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxxxxxx x xxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxx prostředku.
4.11. Změny xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vydal certifikát XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx uvedených xxxx, xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx informovat xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx vyžadují xxxx xxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx 48, nebo xxx xx je xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Ve druhém x xxxx uvedených xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce o xxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx k certifikátu XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxx oznámený subjekt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř XX, která byla xxxxxxxx xx počáteční xxxxxxxxxx, aby potvrdila, xx xxxxxxx zachován xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo s jinými xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zajištění úrovně xxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx.
4.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx účelem xxxxxxx xxxxx vyráběných xxxxxxxxxx xxxxx D xxxx výrobce xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx x testů musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x těchto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dohodnutými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo výrobce xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, je-li xxxx xxxxxxxxx jmenována x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 100, xxx mohla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Referenční xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxx zjištěních.
4.13. Výrobce xxxx uvést xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx prostředků
5.1. Posouzení technické xxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxx X, C xxxx&xxxx;X xxxxxxxx pro sebetestování x xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx
|
x) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, X xxxx&xxxx;X určených xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pacienta xxxx přímo x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx pochopení návrhu xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xxxxx xxxxx vztahují. Žádost xxxx xxxxxxxxx:
Oznámený xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxx posoudit xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx shodu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X tohoto xxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxx xxxxxxxx s využitím xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx prokazatelné xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x poskytnout xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxx je xxxxxxxxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxx posouzení, xxxxxxxx xxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadují další xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakoukoliv x výše xxxxxxxxx xxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx uvedené xxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxx v souladu x článkem 48, xxxx zda xx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, informuje xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx schválení xxxx xx poskytne dodatek x certifikátu XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx. |
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx
|
x) |
Xxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 4.1 xx 4.8 xxxx xxxxxxx. |
|
x) |
Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx pochopení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx návrh vztahují, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s dotčeným xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx si xxxx xxxxxxxx subjekt předtím, xxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, a na xxxxxxx xxxxxx souhrnu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx návodu x xxxxxxx vyžádat vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxxxx XXX, přičemž xxx z xxxxxx xxxxxx, který xxx x xxxx věci xxxxxxxxxxx, xx v xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx „konzultovaný orgán xxx xxxxxx xxxxxxxxx“. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výlučně do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(1), musí oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX. Xx-xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxx stanovisko xx 60 dnů xx xxxxxxxx nezbytné dokumentace. Xxxx 60denní xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prodloužena o xxxxxxx 60 dnů. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx aktualizace xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týká dotčeného xxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx orgán xxxx xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx vydán v souladu x&xxxx;xxxxx 5.1 písm. x). |
|
x) |
Xxxxxxx, než xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx výrobce x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámený subjekt. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx změny a xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 48, nebo xxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxx dodatkem x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx změny xxxxxxx x xxxxxx xx stanovisko příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx pro léčivé xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxx změn. Xxxxxxx x certifikátu EU xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 5.1 xxxx. x). |
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx v xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx místo xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx ode xxx, xxx xxx poslední xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, uchovávat pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů:
|
— |
EU xxxxxxxxxx o shodě, |
|
— |
dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.1 xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x postupů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.2 xxxx. x) xxxxxxx pododstavce, |
|
— |
informace x změnách uvedené x xxxx 2.4, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 4.2 x x&xxxx;xxxx 5.1 xxxx. b) x |
|
— |
xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx. |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx dokumentace xxxxxxx x xxxx 6 xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xx dobu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx jeho xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx činnost xxxx xxxxxxxxx této xxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozor xxx xxxx a kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx. (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x. 1).
PŘÍLOHA X
XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx dokumentace, příslušných xxxxxxx životního xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxx, xxxxx je reprezentativní xxx xxxxxxxxxx výrobu xxxxxxxxxx, xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx
Xxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxxx u oznámeného xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx obsahovat:
|
— |
jméno xxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jméno zplnomocněného xxxxxxxx x xxxxxx xxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX a XXX. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx subjektu k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx („typ“). Xxxxxxxx xxxxxxx si xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vzorky; |
|
— |
v případě prostředků xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx v blízkosti xxxxxxxx xxxx přímo x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx provedených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx, xx prostředek xx hodí xx xxxxx určenému xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v blízkosti xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; Xx žádost xxxx xxx prostředek xx dokončení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx určenému xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx k xxxxxxx x |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxx xxxxxx typ xxxxxx podána xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xxx tentýž typ, xxxxx byla jiným xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx xxxx xxxxx byla xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzata xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx jiný oznámený xxxxxxx provedl xxxxxxx xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x využitím xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x dotčených prostředků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx provedením dalších xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx provést xxxxxxxxxxxx fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo o xxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx a xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxx prostředek x xxxxxx, xxx xxx xxx vyroben ve xxxxx s uvedenou xxxxxxxxxxx; xxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx normami podle xxxxxx 8 nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 8 nebo xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx klinické xxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x souladu s xxxxxxxx XIII bodem 1.3.2. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx pracující x, xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxx rovnocenné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, posoudit vhodnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zohlednit přitom xxxxxxx, xxxx xxxx xxxx. xxxx indikace x inovace. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx své závěry xxxxxxx proklamované xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledek xxxxx xxxxxxxxx ve zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx 4.8; |
|
x) |
xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx článku 8 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx být xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx prostředkem xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxx xxxxxx funkce, xxxx xxx prokázáno, xx při xxxxxxx x xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobcem xx xx xxxxx x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx dát xxxxxxx příslušná xxxxxxxxx x fyzikální nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x tomu, aby xxxxxx, že x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem, xxxx xxxx normy xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x žadatelem xxxxx, xxx mají xxx nezbytná xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx xx výsledků xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. a) xx&xxxx;x); |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx D xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 100 x xxxxxxx xxxxxxxx proklamované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, nebo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx ověření xxxx xxx laboratorní xxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX x xxxxxxx x xx. 48 xxxx. 5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 48 xxxx. 6 tohoto xxxxxxxx konzultovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 106 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 48 odst. 6 xxxxxx nařízení ohledně xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx funkční způsobilosti. Referenční xxxxxxxxx EU musí xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xx 60 xxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, použije-li xx xxxxxx xxxxx xx. 48 xxxx. 6, x xxxxxxxxx xxxxxxxx aktualizace xxxx xxx xxxxxxxx v dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 48 xxxx. 6. Pokud je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU nepříznivé, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx certifikát. |
|
k) |
pokud jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x použití stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx XXX (přičemž ten x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxx věci konzultován, xx dále xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky“) xxxxxxx vhodnosti xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxx spadá xxxxxxx xx oblasti působnosti xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, musí xxxxxxxx subjekt konzultovat xxxxxxxx XXX. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxxx byla-li xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé přípravky, xxxx agenturu XXX, xxxxx xxxx, který x xxxxxx orgánů xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx EMA xxxx xxxxxxxxxx stanovisko xx 60&xxxx;xxx xx xxxxxxxx xxxxxx dokumentace. Xxxx 60denní xxxxx xxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxx přípravky x jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx v dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která se xxxx xxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx náležitou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyjádřenému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušnému orgánu xxx léčivé přípravky x |
|
x) |
xxxxxxxxxx zprávu x XX přezkoušení xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písm. a) xx x), včetně xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxx D, xxxx zahrnutých x xxxx 2 xxxxx xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
Xxxxx je xxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx typu. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx výrobce, xxxxxx přezkoušení xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x identifikaci schváleného xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX. X&xxxx;xxxxxx certifikátu xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx schváleného typu xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x podmínek xxxxxxx.
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx použití, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx dodatek xx xxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxx. Schválení xxxxxxxxx xxxxx schváleného xxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.
5.3. V xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx omezení určeného xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx shody.
5.4. V případě, že xx xxxxx mohly xxxxxxxx výrobcem proklamovanou xxxxxxx způsobilost xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx, xxxxx xxxx schválena xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx konzultovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx byla zapojena xx xxxxxxxxx konzultace, xxx potvrdila, xx xxxxxx se společnými xxxxxxxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx, nebo s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xx alespoň rovnocenná, xxxxxxx zachován.
Referenční xxxxxxxxx XX musí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx.
5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx nebo určeného xxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxxxx byl xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx agenturu XXX. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky musí xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx dokumentace týkající xx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx typu xxxx xxx formu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx certifikátu EU xxxxxxxxxxx typu.
6. Administrativní xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x členském xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx po xxxx xxxxxxx deseti let xxx dne, kdy xxx poslední xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 2 xxxxx odrážce, |
|
— |
informace o xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 5 x |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx. |
Xxxxxxx xx příloha XX xxx7.
PŘÍLOHA XI
POSOUZENÍ XXXXX XXXXXXXX NA ZABEZPEČOVÁNÍ XXXXXXX VÝROBY
1. Výrobce zajistí, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, provádí xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3 a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.
2. Splňuje-li xxxxxxx xxxxxxxxxx podle bodu 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx o shodě x&xxxx;xxxxxxx s článkem 17 x xxxxxxxx XX xxx prostředek, na xxxxx se vztahuje xxxxxx posuzování xxxxx. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxx EU prohlášení x xxxxx výrobce xxxxxxxx, xx dotčený xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxx, x x xxxxxxx prostředků třídy X a třídy X, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu EU xxxxxxxxxxx xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx systému řízení xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX bodu 2.1, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx XX a XXX xxx schválené xxxx; |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze X xxxx 4; xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx vydány xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, žádost xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx se na xxxx xxxxxxxxxx vztahují. Xxxxxxx prvky, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plány xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přiměřený xxxxx všech xxxxx xxxxxxxxx v příloze IX bodu 2.2 xxxx. x), x), x) x x).
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx příloha XX xxx 2.3 xxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx systém xxxxxx xxxxxxx zaručuje, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x typem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxx xxxx x x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx kvality xxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry auditu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxx XX bod 2.4.
4. Dozor
Použije xx xxxxxxx XX xxx 3.1, xxx 3.2 první, druhá x čtvrtá odrážka x body 3.3, 3.4, 3.6 x&xxxx;3.7.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxxx X
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x každé xxxxxxxx xxxxx prostředků. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx musí oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx šarží xxxxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX, je-li jmenována x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 100, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, pokud xxxxxxxx subjekt v xxxxxxxxx časové lhůtě, xxxxxxxxxx však xx 30&xxxx;xxx po xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakoukoliv xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx registrované xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx dobu nejméně xxxxxx xxx ode xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
— |
XX xxxxxxxxxx o shodě, |
|
— |
dokumentaci xxxxxxxx v příloze XX xxxx 2.1 xxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze XX xxxx 2.1 xxxx odrážce, včetně xxxxxxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy X, |
|
— |
informace x změnách xxxxxxxxx x xxxxxxx IX xxxx 2.4 x |
|
— |
xxxxxxxxxx x zprávy oznámeného xxxxxxxx uvedené v příloze XX xxxxxx 2.3, 3.3 x&xxxx;3.4. |
Xxxxxxx xx xxxxxxx XX bod 7.
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výrobci. Xxxxx x adresa výrobce xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx totožné x xxxx, které xxxx xxxxxx xx elektronického xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 27. |
|
4. |
Rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xx xxxxx xx certifikáty xxxxxxxx.
|
|
5. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx schopen na xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx (konkrétní) prostředky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředků, xx xxx xx certifikát xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx pro xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxx certifikáty xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx audit xxxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxx, která se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
8. |
X xxxxxxx, xx certifikát xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx předchozí xxxxxxxxxx x xx xxxx datum xxxxxx x upřesněním provedených xxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXX
|
1. |
xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx; |
|
2. |
xxxxx a adresa výrobce x případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
3. |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
4. |
xxxxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx xx. 28 odst. 2, xxxxx xxx bylo xxxxxx; |
|
5. |
xxxxx xxxxxx; |
|
6. |
xxxx xxxxxxxxx; |
|
7. |
xxxxx xxxxx k případné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx, jak xx uvedeno v xxxxxxxx X xxxx 4 xxxx xxxxxxx; |
|
8. |
xxxxxxxx xxxxx xx předchozí xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x kapitole X xxxx 8 xxxx přílohy; |
|
9. |
odkaz xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, podle xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody; |
|
10. |
provedené zkoušky x testy, xxxx. xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxx x auditu; |
|
11. |
případně xxxxx na příslušné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx certifikáty xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx xx trh; |
|
12. |
případně xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem; |
|
13. |
závěry xxxxxxxxxx xxxxx provedeného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k příslušné xxxxxxx; |
|
14. |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu; |
|
15. |
právně xxxxxxx xxxxxx oznámeného subjektu x&xxxx;xxxxxxx s příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
PŘÍLOHA XXXX
XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX, XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI XX UVEDENÍ NA XXX
XXXX X
XXXXXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx, při xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx x analytické x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxxx výrobcem. Xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x aktualizovat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx i postup x xxxxxxxx xxxxxxx x získání nezbytných xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k příznivým x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxx prostředku.
1.1. Plán hodnocení xxxxxxx způsobilosti
Obecně xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx v příloze X kapitole II xxxx 9 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X xxxxxxxx XXX xxxx&xxxx;20.4.1 xxxx. x); |
|
— |
xxxxxxxxxxx analytu xxxx xxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx určeného použití xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx xxxx referenčních xxxxxxx xxxxxx s cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, omezeními a xxxxxxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilost uvedených x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X xxxxxx 1 xx 9, xxxxx xxxxxxxx xxxxx v podobě xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x klinické xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx analytické x xxxxxxxx funkce prostředku x omezení xxxxxxxxxx x jím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxx aktuálního stavu xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx dokumentů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupů; |
|
— |
určení x specifikaci xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx účel nebo xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx x klinickou xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx v souladu xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx lékařství; |
|
— |
v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředek, xxxxxx x specifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx použitých xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx fází, xxxxxx xxxxxx posloupnosti x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx vědecké platnosti x analytické a xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx&xxxx;X xxxx xxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx vzhledem ke xxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx být x xxxxx poskytnuto xxxxxxxxxx.
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx:
Xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx spočívající x xxxxxx krocích:
|
— |
určit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx určeným účelem x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zbývající xxxxxxxxxx otázky xxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systematického xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxx, xx vyhodnotí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx veškeré nové xxxx doplňující xxxxx xxxxxxxx k řešení xxxxx xxxxxxxxxxxx otázek. |
1.2.1. Prokázání xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx musí prokázat xxxxxxxx platnost xx xxxxxxx jednoho x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx marker; |
|
— |
(recenzovaná) xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx odborná xxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx studií xxx xxxxxxxxx koncepce; |
|
— |
výsledky xxxxxx xxxxxxxx funkce. |
Vědecká xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx analytickou funkci xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxx parametry xxxxxxxxx v xxxxxxx&xxxx;X xxxx&xxxx;9.1 písm. x), xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx neuplatnitelností.
Obecně xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx nejsou x xxxxxxxxx certifikované xxxxxxxxxx materiály xxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxx, xxxxxx být možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx přístupy, xxxxx xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s některými xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kombinovaný xxxxxxxxxx xxxxx. Pokud takové xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinickým postupem.
Analytická xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx zprávě o xxxxxxxxxx funkci.
1.2.3. Prokázání xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx musí prokázat xxxxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze I xxxx&xxxx;9.1 xxxx. x), ledaže xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxx vědecká literatura; |
|
— |
zveřejněné xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx řádně xxxxxxxxxx, xx xx lze xxxxxxxxxx na jiné xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx prokázána x zdokumentována xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx svého xxxxxxxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx způsobilost uvedenými x xxxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x analytické x xxxxxxxx funkci. Xxxxxxxx x kvalita xxxxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při použití x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxxx přínosu xxxx xxxxxxx a bezpečnosti. Xxxxx x závěry xxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické důkazy xxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx důkazy vědecky xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx vývoje v xxxxxxx lékařství.
1.3.2. Zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxx x xxxxxxx platnosti, xxxxxx o analytické xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických důkazů.
Zpráva x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx xxx zvolený xxxxxxx xx shromažďování xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x rešerších xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx literatury; |
|
— |
technologii, xx xxxxx xx prostředek xxxxxxx, určený xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku; |
|
— |
povahu x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx a klinické xxxxxx, které byly xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu vývoje x xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x XXXX podle části X xxxx přílohy. |
1.3.3. Klinické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pomocí údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx&xxxx;X xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh podle xx. 10 xxxx. 9. Zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx příznivé x xxxxxxxxxx údaje, x xxxx xxxx x xxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXX XXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx běžného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx používají xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x klinickou xxxxxx. Xxxxx xx provádějí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx hlediska x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx krok xxxxxx klinické xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx studie xx x publikaci xxxxxxxx, xxxx xxx prováděn x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zásadami.
2.3. Metody xxxxxx klinické funkce
2.3.1. Druh xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx klinické xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x zároveň xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx klinické xxxxxx xxxx vymezovat xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx. Xxxx obsahovat xxxxxxx xxxx informace:
|
a) |
jedinečné identifikační xxxxx studie klinické xxxxxx podle xx. 66 odst. 1; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;58 xxxx. 4 xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x zkoušejícím xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx, kvalifikace, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo místa xxxxxxx, xxxx např. xxxxx, xxxxxxxxxxx, kontaktní xxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osoby, x o počtu xxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx datum x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx analytů xx markeru nebo xxxxxxx, metrologické xxxxxxxxxxxxxxx x výrobce; |
|
f) |
informace x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, druh xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, intervenční, spolu x xxxx x xxxxxxxxxx studie, xxxxx xx aktuální xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo lékařství; |
|
h) |
popis xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxx x s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, souvisejícími lékařskými xxxxxxx a léčbou xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uživatele, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx předmětů, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce, její xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx minimalizace zkreslení, xxxx. randomizace, x xxxxxx potenciálně matoucích xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx I xxxxxxxx X bodu 9.1 xxxx. x) s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxx určení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx 9.1 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;xxxxxxxxxxx případného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx; x s xxxxxxxx xxxxxx využívajících xxxxxxxx vzorky stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdraví; |
|
m) |
informace x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výběru, velikost xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x zúčastněných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx. děti, xxxxxxx ženy, osoby xx sníženou xxxxxxxx xxxx xxxxxx osoby; |
|
n) |
informace x využití údajů x bank xxxxxxxxxx xxxxxx, genetických xxxx xxxxxxxxx bank, registrů xxxxxxxx xxxx nemocí xxx., s popisem xxxxxxxxxxxxx x reprezentativnosti x přístupu statistické xxxxxxx; zabezpečení xxxxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx klinického xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx článku 71, xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxx, s jednoznačným xxxxxxx používání xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xx xxxxxx k prostředku, xxxxxxx xxxxxxxx přístupu x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a vracení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, prostředků, xxxxxx xxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx o souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx etickými xxxxxxxx xxx lékařský xxxxxx x xxxxxx lidských xxxxxxxx x xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx regulačními xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx postupu pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx souhlasu; |
|
v) |
postupy xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxx vymezení xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx předčasné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxx sledování xxxxxxxx x případě pozastavení xxxx xxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů, xxxxx odňaly xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxx subjekty nedostupné xxx xxxxx sledování; |
|
y) |
postupy xxx oznamování xxxxxxxx xxxxx xxxx rámec xxxxxx, xxxxxx oznamování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx vypracování xxxxxx x studii klinické xxxxxx x zveřejnění xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 2.2; |
|
xx) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; |
|
ab) |
bibliografie. |
Pokud xx xxxx informací uvedených xx xxxxxx pododstavci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce xx tento xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxxx využívajících xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx u), x), x) a x).
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx není vzhledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx studie, xxxx xxxxxxxxx využití xxxxxxxxxx xxxxxx versus intervenční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx za xxxxxx, xxxx být x xxxxx poskytnuto odůvodnění.
2.3.3. Zpráva x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx o studii xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx jinou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx dokumentované xxxxxxxxx x xxxxx studie xxxxxxxx funkce, výsledcích x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Výsledky x závěry xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, nezkreslené x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k tomu, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx jiné xxxxxxxxx. Xxxx zpráva musí xxxx xxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX XXXXXX XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI
Pro xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, než xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx analogicky xxxxxxxxxxxxx plán xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 2.3.2 x xxxxxx o studii xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxx 2.3.3.
XXXX B
NÁSLEDNÉ XXXXXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX XX UVEDENÍ XX XXX
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx aktualizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 56 a v části X xxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx x používání prostředku, xxxxx xxxx označení XX x xxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx určeného xxxxx, xxx stanoví příslušný postup xxxxxxxxxx xxxxx, s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx životnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přijatelnost xxxxxx xxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX xxxx být xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXXX.
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a vyhodnocování xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx nově xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx nepřetržitou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx X kapitoly I xxxx 1 x 8 x |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx XXXX musí xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx metody x xxxxxxx PMPF, xxxxx xxxx xxx použity, xxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx od xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údajů; |
|
b) |
specifické metody x xxxxxxx PMPF, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxx například xxxxxxx testy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx vhodných xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx, genetické xxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xx uvedení xx xxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x x); |
|
x) |
xxxxx na xxxxxxxxx části xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle bodu 1.3 xxxx xxxxxxx a xx xxxxxx xxxxx xxxxx přílohy X xxxx 3; |
|
x) |
xxxxxxxxx cíle, xx xxxxx se xx PMPF xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x na relevantní xxxxxx ohledně XXXX; |
|
x) |
xxxxxxxx x náležitě zdůvodněný xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx PMPF, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x XXXX a xxxxxxxx zpráv, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXXX a xxxxxxxxxxxx výsledky xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX, xx xxxxxx základě xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx XXXX xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 56 x x&xxxx;xxxxx A xxxx přílohy x x&xxxx;xxxxxx rizik podle xxxxxxx&xxxx;X xxxx 3. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx provést.
8. Pokud není XXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx považováno xx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX FUNKCE A XXXXXXX XXXX STUDIE XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI
KAPITOLA X
XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXX X INTERVENČNÍ XXXXXX XXXXXXXX XXXXXX X XXXX STUDIE XXXXXXX XXXXXXXXXXXX, X JEJICHŽ XXXXX XXXXXXXX STUDIÍ XXXXXXXXXX XXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx studiemi xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x jejichž xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxxxx vypracovat x xxxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;58 xxxxx s níže xxxxxxxx dokumentací:
|
1. |
Formulář xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx vyplněn x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
2. |
Xxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředku xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx v době xxxxxxxxxx xxxxxxx dostupné. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx nově x xxxxxxxxx, xxxxxx xxx včas xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx jasně vymezen x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
|
|
3. |
Xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx podle přílohy XXXX xxxx 2 x 3. |
|
4. |
Xxxxx informace.
|
KAPITOLA XX
XXXXX XXXXXXXXXX ZADAVATELE
|
1. |
Zadavatel se xxxx xxxxxxx k tomu, xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxxx I této xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnou xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, může xxx xxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jménem xxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxx, která zajistí, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx jakékoliv xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 76 odst. 2. |
|
3. |
Dokumentace xxxxxxx v této xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx prostředkem xxxx, pokud je xxxxxxxxxx následně xxxxxx xx xxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, aby dokumentace xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx uchovávána x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xx dobu uvedenou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxx kontaktní xxxxx xxxxxxx na jeho xxxxx vyhlásí xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx klinické xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx nařízením. |
|
5. |
Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
XXXXXXX XV
XXXXXXXXXX XXXXXXX
|
Xxxxxxxx 98/79/XX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xx. 1 xxxx. 1 |
Xx. 1 xxxx. 1 |
|
Xx. 1 xxxx. 2 |
Xxxxxx 2 |
|
Čl. 1 odst. 3 |
Xx. 2 xxxx 54 x 55 |
|
Xx. 1 xxxx. 4 |
— |
|
Xx. 1 xxxx. 5 |
Xx. 5 xxxx. 4 x 5 |
|
Čl. 1 xxxx. 6 |
Čl. 1 xxxx. 9 |
|
Xx. 1 xxxx. 7 |
Xx. 1 xxxx. 5 |
|
Xxxxxx 2 |
Xx. 5 odst. 1 |
|
Xxxxxx 3 |
Xx. 5 xxxx. 2 |
|
Xx. 4 xxxx. 1 |
Xxxxxx 21 |
|
Čl. 4 xxxx. 2 |
Xx. 19 xxxx. 1 x 2 |
|
Xx. 4 odst. 3 |
Xx. 19 xxxx. 3 |
|
Xx. 4 xxxx. 4 |
Xx. 10 odst. 10 |
|
Xx. 4 xxxx. 5 |
Xx. 18 odst. 6 |
|
Xx. 5 xxxx. 1 |
Xx. 8 xxxx. 1 |
|
Xx. 5 xxxx. 2 |
— |
|
Xx. 5 odst. 3 |
Xxxxxx 9 |
|
Xxxxxx 6 |
— |
|
Článek 7 |
Xxxxxx 107 |
|
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 89 x 92 |
|
Xx. 9 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xx. 48 xxxx. 10 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 9 xxxx. 1 druhý xxxxxxxxxxx |
Xx. 48 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx, xx. 48 xxxx. 7 druhý pododstavec x xx. 48 xxxx. 9 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 9 xxxx. 2 |
Xx. 48 xxxx. 3 xx 6 |
|
Xx. 9 xxxx. 3 |
Xx. 48 xxxx. 3 až 9 |
|
Xx. 9 odst. 4 |
Xx. 5 xxxx. 6 |
|
Xx. 9 xxxx. 5 |
— |
|
Xx. 9 xxxx. 6 |
Čl. 11 odst. 3 x 4 |
|
Čl. 9 xxxx. 7 |
Čl. 10 xxxx. 7 |
|
Xx. 9 xxxx. 8 |
Čl. 49 xxxx. 1 |
|
Xx. 9 xxxx. 9 |
Xx. 49 xxxx. 4 |
|
Čl. 9 xxxx. 10 |
Čl. 51 xxxx. 2 |
|
Xx. 9 xxxx. 11 |
Xx. 48 xxxx. 12 |
|
Xx. 9 xxxx. 12 |
Čl. 54 xxxx. 1 |
|
Xx. 9 xxxx. 13 |
Čl. 48 xxxx. 2 |
|
Xx. 10 xxxx. 1 x 2, čl. 10 xxxx. 3 druhá xxxx a čl. 10 xxxx. 4 |
Xx. 26 xxxx. 3, články 27 x 28 |
|
Xx. 10 xxxx. 3 |
Xx. 11 xxxx. 1 |
|
Xx. 11 xxxx. 1 |
Xx. 82 xxxx. 1 a xx. 84 xxxx. 2 |
|
Xx. 11 xxxx. 2 |
Čl. 82 xxxx. 10 x xx. 82 odst. 11 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Čl. 11 odst. 3 |
Čl. 84 xxxx. 3 a 7 |
|
Xx. 11 xxxx. 4 |
— |
|
Xx. 11 xxxx. 5 |
Xx. 84 xxxx. 7 x xxxxxx 86 |
|
Článek 12 |
Xxxxxx 30 |
|
Článek 13 |
Xxxxxx 93 |
|
Xx. 14 odst. 1 xxxx. x) |
— |
|
Xx. 14 odst. 1 xxxx. b) |
Xx. 47 xxxx. 3 a 6 |
|
Xx. 14 xxxx. 2 |
— |
|
Xx. 14 xxxx. 3 |
— |
|
Xx. 15 xxxx. 1 |
Xxxxxx 38 x 39 |
|
Xx. 15 xxxx. 2 |
Článek 32 |
|
Xx. 15 odst. 3 |
Xx. 40 xxxx. 2 a odst. 4 |
|
Xx. 15 odst. 4 |
— |
|
Xx. 15 xxxx. 5 |
Xx. 51 xxxx. 5 |
|
Xx. 15 odst. 6 |
Xx. 51 xxxx. 4 |
|
Xx. 15 xxxx. 7 |
Xx. 34 xxxx. 2 x xx. 40 odst. 2 |
|
Článek 16 |
Xxxxxx 18 |
|
Článek 17 |
Xxxxxx 89 xx 92 |
|
Xxxxxx 18 |
Xxxxxx 94 |
|
Xxxxxx 19 |
Xxxxxx 102 |
|
Xxxxxx 20 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 21 |
— |
|
Xxxxxx 22 |
— |
|
Xxxxxx 23 |
— |
|
Článek 24 |
— |