XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2019/11
xx dne 3. xxxxx 2019
x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX 10415 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx selata, xxxxxxxxx xxxxxx, výkrm xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 252/2006, (XX) x. 943/2005 x (XX) x. 1200/2005 (xxxxxxx xxxxxxxx DSM Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xx. x x.x.)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
s ohledem xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (1), a zejména xx xx. 9 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx povolení uděluje. Xxxxxx 10 uvedeného nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX (2). |
|
(2) |
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx faecium XXXXX 10415 byl xxxxxxx xxx časového xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 70/524/XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) x. 252/2006 (3), xxxxx prasat xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 943/2005 (4) x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1200/2005 (5). Xxxxxxx xxxxxxxxx byl x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003 xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx doplňkové xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
X xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxxxxxx x xxxxxxx 7 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx faecium XXXXX 10415 xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx. Žadatel požádal x xxxxxxxx uvedené doplňkové xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxxx xxxxxx xxxx podána xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 17. xxxxxx 2015 (6) a 21. února 2018 (7) xxxxxx x xxxxxx, že xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxx přípravek Xxxxxxxxxxxx faecium XXXXX 10415 xxxxxxxxxx účinek xx xxxxxx zvířat, xxxxxx zdraví ani xx xxxxxxx prostředí. Xxxx se domnívá, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx parametry xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, výkrmu xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx monitorování xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx předložila xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zřízená xxxxxxxxx (XX) x. 1831/2003. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Enterococcus xxxxxxx XXXXX 10415 xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx přílohy xxxxxx nařízení. |
|
(6) |
Xxxxxxxx (XX) x. 252/2006, (ES) x. 943/2005 x (XX) č. 1200/2005 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx způsobem změněna. |
|
(7) |
Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změn v podmínkách xxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx přechodné xxxxxx, které by xxxxxxxxxxx xxxxxxx umožnilo xxxxxxxxx se xx xxxxxx nových požadavků xxxxxxxxxxxxx z tohoto povolení. |
|
(8) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx“, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx příloze.
Xxxxxx 2
Xxxxx nařízení (ES) x. 252/2006
Xxxxxxxx (XX) x. 252/2006 xx mění xxxxx:
|
1) |
Xxxxxx 1 se xxxxxxx. |
|
2) |
Xxxxxxx X xx zrušuje. |
Xxxxxx 3
Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 943/2005
Xxxxxxxx (ES) x. 943/2005 xx mění xxxxx:
|
1) |
Článek 1 se xxxxxxx. |
|
2) |
Příloha X xx xxxxxxx. |
Xxxxxx 4
Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1200/2005
X xxxxxxx XX nařízení (XX) x. 1200/2005 se xxxxxxx xxxxxxx E 1705 týkající xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX 10415.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Přípravek uvedený x xxxxxxx a krmiva xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx 24. xxxxxxxx 2019 v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 24. xxxxx 2019, xxxxx být xxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxx v platnost
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Bruselu xxx 3. xxxxx 2019.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.
(2) Směrnice Xxxx 70/524/EHS xx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;1970 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;270, 14.12.1970, s. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (ES) x.&xxxx;252/2006 xx xxx 14.&xxxx;xxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx doplňkových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;44, 15.2.2006, x.&xxxx;3).
(4) Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;943/2005 xx xxx 21.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2005 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Úř. věst. L 159, 22.6.2005, x.&xxxx;6).
(5) Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1200/2005 xx dne 26.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2005 o trvalém xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a o dočasném xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx doplňkové látky x&xxxx;xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;195, 27.7.2005, x.&xxxx;6).
(6) EFSA Xxxxxxx 2015; 13(7):4158.
(7)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2018; 16(3):5201.
PŘÍLOHA
|
Identifikační xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx vzorec, xxxxx, analytická xxxxxx |
Xxxx xxxx kategorie zvířat |
Maximální xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Jiná xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||||||||||
|
XXX/xx xxxxxxxxxxx krmiva o xxxxxx vlhkosti 12&xxxx;% |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx flóry |
|||||||||||||||||||||||
|
4b1705 |
DSM Nutritional xxxxxxxx Xxx. zastoupený xxxxxxxxxxx DSM Nutritional Xxxxxxxx Sp.z x.x. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX 10415 |
Xxxxxxx doplňkové xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx faecium NCIMB 10415 x obsahem xxxxxxx:
Xxxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx faecium NCIMB 10415 Xxxxxxxxxx xxxxxx (1) Stanovení xxxxx mikroorganismů: xxxxxxxxx xx žluč-eskulin-azidovém xxxxx (XX 15788) Xxxxxxxxxxxx: gelová xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx (XXXX) |
Xxxxxxxx |
— |
7 × 108 |
— |
|
24. xxxxx 2029 |
||||||||||||||
|
Sající selata |
1 × 109 |
— |
|||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxx |
3,5 × 108 |
— |
|||||||||||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze získat xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxx pro xxxxxxxxx xxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx