XXXXXXXX EVROPSKÉHO PARLAMENTU X XXXX (XX) 2019/4
xx xxx 11. xxxxxxxx 2018
x xxxxxx, uvádění xx xxx a používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/167/XXX
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xx. 43 odst. 2 x xx. 168 odst. 4 xxxx. x) xxxx smlouvy,
s ohledem xx xxxxx Evropské xxxxxx,
xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx (1),
xx konzultaci s Výborem xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxx legislativním xxxxxxxx (2),
xxxxxxxx k těmto důvodům:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX (3) představuje xxxxxxxxx xxxxx Unie xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx trh a používání xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(2) |
Živočišná xxxxxx xxxxxxx v zemědělství Xxxx xxxxxx xxxxxxxx místo. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx vliv xx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Udržování vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx, xxx xx stanoveno v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 178/2002 (4), x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v uvedeném xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměřené xxxxxx xxxxxxxx Xxxx. Ochrana xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jeden z obecných xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx onemocnění xx xxxxx xxx léčba. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx neměla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx ochrany a řízení. |
|
(5) |
Zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/167/XXX xxxxxxx, xx xx xxxx xxx přijata xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx léčit xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
Medikované xxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx podání xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx krmivo je xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx do vody x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxx xxxx se řídí xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6 (5). |
|
(7) |
Xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxxx xx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 90/167/XXX xxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxx“, xx xx xxxx, xxx xx xxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx xx však xxxxxxx výhradně toto xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a meziprodukty xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 183/2005 (6), (XX) x. 767/2009 (7), (XX) x. 1831/2003 (8) x xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2002/32/XX (9). Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx relevantní xxxxxx xxxxxxxx Xxxx týkající xx xxxxxxx směsí, x xxxxx xx medikované xxxxxx vyrábí z krmné xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxx xx krmných surovin. Xx se týká xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, ať xxx xxxxxxxx ve výrobně xxxxxxx směsí, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přepravují xxxx xxxxxxx xx trh. |
|
(9) |
Xxx xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zařízení x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, kontroly xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx,xxxxxxxx, xxxxxx záznamů, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 11 nařízení (XX) x. 178/2002 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/625 (10). X xxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx považována xx medikovaná xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. |
|
(11) |
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 12 nařízení (XX) x. 178/2002 xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxx xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravovány xxxx xxxxxxx na trh x Xxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xx produkty xxxxxx xx xxxxx xx xx nicméně xxxxxx vztahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx vztahuje nařízení (XX) 2019/6, nevztahuje xx na meziprodukty, xx xxxxx by xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx toto nařízení. |
|
(13) |
Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx kompatibilita xxxxx použitých xxxxxx. X xxxxxxx na bezpečnou x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx zapracovávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx. |
|
(14) |
Xxx výrobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx rovněž xxxxxxx xxxxxx homogenní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx. Xxxxx xx xxxx být umožněno xxxxxxxx kritéria, xxxx xxxx cílové xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv. |
|
(15) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx škálu krmiv xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx složek, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx téže výrobní xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xx xxxx xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx stopových xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“. |
|
(16) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx docházet xxxxx xxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx se xxx xxxxxx s odlišnými xxxxxxxx xxxxxxxxx stejná xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dopravní xxxxxxxxxx. Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxx kontaminace“ používá xxxxxxxxx pro označení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx se xxxx xxxxxxx nebo xx se měla xxxxxx na xx xxxxxxxx možnou úroveň. |
|
(17) |
Pro xxxxxxx zdraví xxxxxx, xxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení rizika xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx a s ohledem na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx „na xx xxxxxxxx xxxxxxx dosažitelné xxxxxx“. Do xxxx, xxx xxxx toto xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxx xxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx látkami xxx xxxxxx xx jeho xxxxx, jež zohlední xxxxxxxxxxxxx křížovou kontaminaci x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(18) |
Xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx by mělo xxx v souladu s obecnými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 767/2009 x xxxx xx podléhat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx správné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Podobně xx měly být xxxxxxxxx limity xxx xxxxxxxx xxxx obsahem xxxxxxxx v označení xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx obsahem. |
|
(19) |
Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx by xxxx být x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uváděny xx xxx v uzavřených xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx xx xx nemělo xxxxxxxxx xx provozovatele xxxxxxxxxx xxxxxxx krmiv, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přímo chovateli xxxxxx. |
|
(20) |
Xxxxxxx xx medikovaná xxxxxx xx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx na medikovaná xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Veterinární xxxxxx xxxxx xxxx svým xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zvířat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxx xxxxxx, které nemohou xxxxx xxxxxxxx rizika xxxxxxx s jejich používáním, xxxx xxxx k nesprávnému xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků, xxx xx mohlo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(21) |
Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxx x xxx xxxxxx xxxxxx xx mělo xxx zajištěno, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krmivech xxxx v členském xxxxx xxxxxx povoleny x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (EU) 2019/6. |
|
(22) |
Xx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx šířit xx xxxxxxx a zvířata x Xxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxx xxxxxx, přímým xxxxxxxxx xx zvířaty xxxx xxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxx. Xxxx skutečnost xxxxxxxxx xxxxxx 118 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxxxxxx, že subjekty xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx určité xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z těchto xxxxxxx zemí xx Xxxx. Xx xx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a v souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je globální xxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx a produktů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xx Xxxx, xxxxx xx omezila xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx celosvětové xxxxxx. |
|
(23) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vyrábějí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx speciálně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, skladují, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 183/2005, xxx byla xxxxxxxxx bezpečnost xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podniků, xxxxx xxxxxxxxxx některé nízkorizikové xxxxxxxx, xxxxxxxxx některé xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx registrace x xxxxxxx s registračním systémem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 183/2005. Aby se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a chovatelé xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxx zvířata medikovaným xxxxxxx a nepodléhají xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx měli xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx xxx xxxxxxxx přechodný xxxxxx týkající se xxxxxxx xxx schválených xxxxx xxxxxxxx 90/167/EHS. |
|
(24) |
Je xxxxx dbát xx xx, xxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené tímto xxxxxxxxx a akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx, xxxxxxx provozovatelů výroben xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, byly xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. |
|
(25) |
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx měl xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx platného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx medikované xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx jiného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxx léčena. Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyrobit xxxxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxxxx předpisu veterinárního xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem x xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxx xx xxx xxxxxx možné, aby xxx uvedený xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx uznán x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx by mohl xxxxxxx stát umožnit, xxx xxx předpis xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx odborně způsobilou xxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx medikované xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx členském xxxxx x xxxxx by se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(26) |
Xxx xxxx zaručeno obezřetné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx rozumí xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o přípravku, x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zvířat, a zajištěna xxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx medikované xxxxxx, xxxxxxxx ochranné lhůty x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(27) |
X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, je xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podávání nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxxx xxxxxxxx případů, xxxxx xxx o medikovaná xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. X xxxxxxx x xxxxxxxxx 2019/6 xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze tehdy, xxxxx existuje xxxxxx xxxxxx šíření xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(28) |
Používání xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xx mělo xxxxxxxx xx poznatcích o stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx u daného xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx přijímají xxx zajištění xxxxx xxxxxxx a biologické xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx trpět xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a to x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Onemocnění xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Používání xxxxxxxxxxxx xxxxxx obsahujícího imunologické xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx některé xxxxxxxxxxxxxxx xx mělo být xxxxx povoleno i při xxxxxxx diagnostikovaného xxxxxxxxxx. |
|
(29) |
X xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xx měl být xxxxxxxx xxxxxxxxx a řádně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx růst platný xx 1. ledna 2006. |
|
(30) |
Xxxxxxxx „Xxxxx xxxxxx“, xxxxxx xxxxxxx XXX a Světové xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zvířat, xxxxxx, že xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zdraví xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx 17. xxxxxx 2016 xxxxxxx Xxxx závěry xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx přístupu „ Xxxxx zdraví“ xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxx 13. xxxx 2018 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx usnesení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx „Xxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. |
|
(32) |
Měl xx xxx zaveden xxxxxx pro sběr xx xxxxxxxxx meziproduktů x xxxxxxxxxxxx krmiva, které xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a v případě, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx, xxx by xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxx, kdo xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxx, aby xxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxx x xxxxxx xxxxx. |
|
(33) |
Za účelem xxxxxxx cíle xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být xx Komisi přenesena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Smlouvy x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnot xxxxxxx kontaminace necílového xxxxxx xxxxxxxx látkami x xxxxxxxxx xxxxxx analýzy xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxx příloh tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení o povinnostech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podniků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, skladováním, xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx antimikrobních xxxxxxxx látek, xxxxx xx v medikovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx nejčastěji, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx medikovaných krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedeny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Je xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxxxxx, x xx x xx xxxxxxx úrovni, x xxx xxxx xxxxxxxxxx probíhaly x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx xxx 13. dubna 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx (11). Xxx zajištění xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx obdrží Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx veškeré xxxxxxxxx současně x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Komise, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(34) |
Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx homogenitu xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu veterinárního xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci. Tyto xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 182/2011 (12). |
|
(35) |
Členské xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxx uplatňované xxx porušení tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
(36) |
X xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx výrobci medikovaných xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx krmiv xxx xxxxxxx potřebu, xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 183/2005, by xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(37) |
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, totiž xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx přijmout opatření x xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx o Evropské xxxx. X xxxxxxx se zásadou xxxxxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
KAPITOLA I
PŘEDMĚT, XXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx se medikovaných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx doplňují xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, aniž xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, (XX) x.&xxxx;183/2005 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;767/2009 a směrnice 2002/32/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx použije xx:
|
x) |
xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a meziproduktů; |
|
x) |
xxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí, x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxx do xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx nepoužijí xxxxxx 9, 16, 17 x 18. |
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6, s výjimkou xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktu.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
1. Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
definice „krmiva“, „xxxxxxxxxxxx podniku“ x „xxxxxxx xx xxx“ xxxxxxxxx x xx. 3 xxxxxx 4, 5 x 8 xxxxxxxx (XX) x. 178/2002; |
|
x) |
xxxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx“ a „denní xxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003; |
|
x) |
xxxxxxxx „zvířete xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx“, „zvířete xxx není xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, „krmných xxxxxxx“, „xxxxx xxxxx“, „xxxxxxxxxx xxxxxxx“, „xxxxxxxxxxx xxxxxx“, „xxxxxxxxxxx krmiva“, „xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“, „šarže“„označení“ x „xxxxxxx“ xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 2 písm. c), x), x), x) x), i), j), x), x), x), x) x x) xxxxxxxx (XX) x. 767/2009; |
|
x) |
xxxxxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx x xx. 3 písm. x) xxxxxxxx (ES) x. 183/2005; |
|
x) |
xxxxxxxx „úředních kontrol“ xxxxxxxxx v čl. 2 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2017/625 x xxxxxxxx „příslušného orgánu“ xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
f) |
xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxx xxxxx“, „ xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx“„xxxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxxxxx“ „xxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxx“ a „ochranné xxxxx“, xxxxxxxxx x xx. 4 bodech 1, 3, 5, 12, 13, 14, 15, 16 x 34 xxxxxxxx (XX) 2019/6, x „xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx x xxxxxx 35 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dále xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxxx krmivem“ krmivo, xxxxx xxx přímo xxxxxxx ke zkrmení xxxxxxxx bez dalších xxxxx x xxxxx se xxxxxx z homogenní xxxxx xxxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx, které xxxxx přímo xxxxxxx xx zkrmení zvířatům xxx dalších xxxxx x xxxxx xx skládá x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx více veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx určena xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx, ať xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx kontaminací“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxx xxxxxx pocházející x xxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxx krmivářského podniku“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx osoba xxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxx pojízdné xxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který vyrábí xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vozidla xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx potřebu“ provozovatel xxxxxxxxxxxx podniku, který xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k použití xx vlastním xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře na xxxxxxxxxx krmivo“ dokument xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xx medikované xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s medikovanými xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx a sponzorování, x xxxxx xxxxxxxx předepisování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx xxxxxx“ jakákoli xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx je xxxxxx xx dočasně xxxxxxxxx xx zvířata. |
KAPITOLA XX
XXXXXX, SKLADOVÁNÍ, XXXXXXXX A UVÁDĚNÍ XX XXX
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyrábějí, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx medikovaná xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou X&xxxx;xxxxxx nařízení.
2. Tento xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nakupují, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx výlučné xxxxxxx xx xxxxxxxx hospodářství.
Odchylně xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 5 příloha X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx dodávání x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx se obdobně xxxxxxxx čl. 101 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;105 xxxx.&xxxx;9 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx článek 57 x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxx 5 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx a meziprodukty xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k použití x xxxxxxx x xxxxxx 112, 113 xxxx 114 xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxx xxxxxxxxxxx, zajistí, xxx:
|
a) |
xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx medikované xxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8 tohoto xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx do xxxxxx zapracovány; xxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx interakcí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktu; |
|
b) |
xx xxxxxxxxx látka xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxx kterou xx x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsah, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nezapracovala, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku; |
|
c) |
xxxxx xx xxxxxx látka xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxx s látkou x xxxxxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx obsah xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí překročit xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8, v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx směs xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx medikovaného krmiva, x x dodržovaly xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v čl. 10 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (XX) 2019/6, za xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
3. Xxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx, xxxxx dodávají xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, aby medikovaná xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 16.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziprodukty zajistí, xxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek v medikovaném xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx homogenně xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx xxx homogenní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 21 odst. 2.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx kontaminaci.
2. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 20 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxxx maximální xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx necílového xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx stanoveny x xxxxxxx xx směrnicí 2002/32/XX. Xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxx léčivých látek x xxxxxx.
Xxxxx xxx o maximální xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na vědeckém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx úřadem pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Do 28. xxxxx 2023 Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 20 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jimiž stanoví, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx seznamu v příloze XX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx analýzy xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.
Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxx být založeny xx vědeckém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Evropským xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. X xxxxxxx léčivých látek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx maximálním xxxxxxx xxxxxxxxx látky v kompletním xxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx xxxx Xxxx.
5. Xx xxxx, xxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu s odstavci 2 a 3, xxxxx xxxxxxx státy uplatňovat xxxxxxxxxxxx maximální hodnoty xxxxxxx kontaminace.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx a meziprodukty xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx trh, x xxxxxxxx xxxxxxxx chovateli xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 16.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx potřebu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx krmiv; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 112 xxxx 113 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxxx 9
Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s přílohou XXX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx toho xx xx medikovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx suroviny xx xxxxx směsi, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení (ES) x. 767/2009 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a krmných xxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nádoby, xxxx x xxx xxx xxxxxxxx dokument v souladu x xxxxxxxxx 1.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/625 xxxx stanoveny x xxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx jen x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx nebo xxxxxx musí být xxxxxxxx tak, xxx xxx jejich xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Obaly xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2. Odstavec 1 xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx krmiv, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxx xx medikovaná xxxxxx a meziprodukty
1. Reklama xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx zakázána. Zákaz xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx určenou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx lékaře.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx informace, které xx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx množství vzorků.
4. Medikované xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nesmí xxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxx xxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx veterinárním lékařům xx xxxxxxxxxxxxxx akcích xxxx prostřednictvím obchodních xxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxx v uvnitř Xxxx x xxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě odlišném xx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, aby byly xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx k výrobě xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx meziproduktů povoleny x xxxxxxx v členském xxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) 2019/6.
2. Provozovatel xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx Unie, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx meziproduktů xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2019/6.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;13
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx, xxxxx vyrábějí, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh medikovaná xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx jimi xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušným orgánem.
2. Odstavec 1 xx nepoužije xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kteří:
|
a) |
medikované krmivo xxxxx nakupují, skladují xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx výhradně xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo meziprodukty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx nebo meziprodukty xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx provozy xxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxx xx místě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx pro výrobu, xxxxxxxxxx, přepravu xxxx xxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx umísťují xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx krmiv xxxxxx tuto činnost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx umísťována xx xxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx s medikovanými krmivy xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a chovatele xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xxx měly xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx administrativní xxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xx zapisují xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xx. 19 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 183/2005 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v kapitole XX xxxxxxx V uvedeného nařízení.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a registraci
1. Provozy, xx xxxxx xx xxxxxxxx toto nařízení x xxxxx již byly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 90/167/XXX xxxx xx xxxxxxxxx orgán jinak xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxxxx ve xxx xxxxxxxx, xxxxx do 28. července 2022 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, kde xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx zmíněný xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 3 xxxxxx nařízení.
2. Xxxx-xx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 14 xxxxxxxx (ES) č. 183/2005.
XXXXXXXX XX
XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;16
Xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxxxxxx a, v případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, držení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx xxxxxx; x |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 2 xx 10. |
2. Předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete xxxx xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění.
3. Odchylně od xxxxxxxx 2 xxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostikovaného xxxxxxxxxx, xxxxx vystavit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx zvířat.
5. Odchylně od xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) a odstavce 2 xxxxxx xxxxxx může xxxxxxx stát xxxxxxx, xxx byl předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx 27. xxxxx 2019.
Xxxxxx předpisy xxxxx xxx vystaveny xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, u nichž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx v prvním pododstavci xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ověření x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vztahují odstavce 6, 7, 8 x&xxxx;10 xxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx krmivo musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx V.
Originál xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxx krmivo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxx a chovatel xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kožešinového zvířete xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx a kopie xx uchovávají po xxxx xxxx xxx xxx xxx vystavení.
7. S výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxx smí xxx xxxxxxxxxx krmivo předepsané xx základě xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx.
Xxxx trvání léčby xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx krmiva, x&xxxx;xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx v případě xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dva xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zvířat, xxx xxxxxx určena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx šesti měsíců xx xxxx xxxx xxxxxxxxx a u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx a kožešinových xxxxxx xx xxxx xxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx platí tento xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx pěti xxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx předpis na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx veterinární lékař xxxxxxx, xxx podání xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebylo neslučitelné x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxx neexistovala xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx medikované xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující antimikrobika
10. Předpis xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx xxxxxx musí:
|
a) |
být x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s články 112, 113 xxxx 114 xxxxxxxx (XX) 2019/6; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx příjem xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx to, xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxx od xxxxxxx xxxxx krmné xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídalo xxxxxxx 50 % denní xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 50&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx zapracování xxxxxxxx xxxxx, vypočtený xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu s odstavci 2, 3 a 4 xx uznávají x&xxxx;xxxx Xxxx.
12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů stanovit xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X. Tento vzorový xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;21 xxxx.&xxxx;2.
Xxxxxx 17
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xx xxx podávat pouze xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x xxxxxxx 16.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx opatření k zamezení xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxx zvířatům xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx krmivo. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx nebylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx datem xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 107 xxxxxxxx (XX) 2019/6, x xxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 110 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x xxxxxxxxx xx xx základě xxxxxxxx vystaveného x xxxxxxx x xx. 16 odst. 3 tohoto xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 4 tohoto nařízení.
6. Xxx xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla dodržena xxxxxxxx lhůta stanovená x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx medikované xxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxx xxxxxx medikovaná xxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně xxxx xxx xxx xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx, a to x x xxxxxxx, xxx je zvíře xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zavedeny vhodné xxxxxxx xxx sběr xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a meziproduktů, x xxxxx xxxxxxxx doba použitelnosti, xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx použije pro xxxxx xxxxxxxx v předpisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx krmivo.
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx byla xxxxxx konzultace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Členské xxxxx xxxxxxx opatření s cílem xxxxxxxx, xxx umístění xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx míst x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx zemědělcům, xxxxxxxxxx xxxxxx, veterinárním lékařům x xxxxxx příslušným osobám.
XXXXXXXX X
XXXXXXXX A ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;19
Xxxxx xxxxxx
Xxxxxx se xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;20, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx X&xxxx;xx X&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx je xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v článcích 7 x 19 xx xxxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxx xxx xxx dne 27. xxxxx 2019. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději devět xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pětiletého období. Xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx období, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prodloužení xxxxxxx xxxxxxxxxx tři xxxxxx xxxx koncem xxxxxxx x xxxxxx období.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 7 x 19 xxxxxxx zrušit. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxx xxxxxxxxxx s odborníky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ze dne 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů.
5. Přijetí aktu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx současně Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx.
6. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 a 19 xxxxxxx x xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx Evropský xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxxx ode xxx, xxx jim xxx tento xxx xxxxxxx, nebo xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxx uplynutím této xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, že námitky xxxxxxxxx. X xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xxxx Rady xx tato lhůta xxxxxxxxx x xxx měsíce.
Xxxxxx 21
Xxxxxx projednávání xx xxxxxx
1. Xxxxxx xx nápomocen Xxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx zřízený xx. 58 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 (dále jen „xxxxx“). Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxx nařízení (EU) x. 182/2011.
2. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx článek 5 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.
3. Xx-xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ukončuje xx xxxxx xxxxxx xxx výsledku, xxxxx x xxx xx lhůtě xxx vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výboru xxxx xxxxx x xx xxxxxx xxxxxx většina xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx uplatňování. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx tyto xxxxxx a opatření oznámí Xxxxxx nejpozději xx 28. xxxxx 2022 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;23
Xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;183/2005
Xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;183/2005 xx mění xxxxx:
|
1) |
X&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx x) nahrazuje xxxxx:
(*1) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/4 ze dne 11.&xxxx;xxxxxxxx 2018 o výrobě, xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;183/2005 a o zrušení xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS (Xx. xxxx. L 4, 7.1.2019, x. 1).“" |
|
2) |
Odstavec 2 xx nahrazuje xxxxx: „2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vlastních hospodářství xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/4 xxxx doplňkových látek xxxx xxxxxxx doplňkových xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxx provozovatelé xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy XX, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx operací.“ |
Xxxxxx 24
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xx xxxxxxx xxxxx použitelnosti xxxxxxx x xxxxxx 26, xxx xxx 27. xxxxx 2019 xx Komisi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxx v čl. 7 odst. 3.
Xxxxxx 25
Xxxxxxx
Xxxxxxxx 90/167/XXX se xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx nařízení x xxxxxxx xx srovnávací tabulkou xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxx x xxxxxxxx a použitelnost
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx dnem po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se xxx xxx 28. ledna 2022.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
Ve Xxxxxxxxxx xxx 11. xxxxxxxx 2018.
Xx Evropský xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXX
Xx Radu
předsedkyně
J. XXXXXX-XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. C 242, 23.7.2015, x.&xxxx;54.
(2) Postoj Evropského xxxxxxxxxx xx dne 25. října 2018 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Rady xx xxx 26.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2018.
(3) Směrnice Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26. března 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxxxx medikovaných krmiv xx Společenství (Úř. xxxx. X&xxxx;92, 7.4.1990, x.&xxxx;42).
(4) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;178/2002 xx dne 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;31, 1.2.2002, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES (viz xxxxxx 43 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).
(6) Nařízení Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;183/2005 xx xxx 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;2005, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xx hygienu xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;35, 8.2.2005, s. 1).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 767/2009 xx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2009 x&xxxx;xxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice Xxxx 79/373/XXX, xxxxxxxx Xxxxxx 80/511/XXX, xxxxxxx Xxxx 82/471/XXX, 83/228/XXX, 93/74/XXX, 93/113/XX a 96/25/ES x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2004/217/XX (Úř. xxxx. X&xxxx;229, 1.9.2009, x.&xxxx;1).
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, s. 29).
(9) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/32/XX xx xxx 7.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2002 o nežádoucích xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Xx. xxxx. L 140, 30.5.2002, x.&xxxx;10).
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/625 xx xxx 15. března 2017 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a krmivového xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx rostlin a přípravků xx ochranu xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;999/2001, (XX) č. 396/2005, (XX) x.&xxxx;1069/2009, (XX) x.&xxxx;1107/2009, (EU) č. 1151/2012, (XX) x.&xxxx;652/2014, (EU) 2016/429 a (EU) 2016/2031, xxxxxxxx Rady (ES) x.&xxxx;1/2005 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;1099/2009 x&xxxx;xxxxxxx Xxxx 98/58/XX, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/XX x&xxxx;2008/120/XX a o zrušení xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;854/2004 a (ES) x.&xxxx;882/2004, xxxxxxx Rady 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/EHS, 91/496/XXX, 96/23/ES, 96/93/ES x&xxxx;97/78/XX a rozhodnutí Rady 92/438/XXX (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx) (Xx. xxxx. X&xxxx;95, 7.4.2017, x.&xxxx;1).
(11)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 123, 12.5.2016, x. 1.
(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16. února 2011, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx členské xxxxx kontrolují Xxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 55, 28.2.2011, x. 13).
XXXXXXX I
ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXXX XX PROVOZOVATELE XXXXXXXXXXXX XXXXXXX PODLE XXXXXX&xxxx;4
XXXXX 1
Xxxxxxxx a vybavení
|
1. |
Provozovatelé xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxx xxx zavedeny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zajistí, aby xxx xxxxxxx do xxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
XXXXX 2
Xxxxxxxxxxx
|
1. |
Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx za výrobu xxxxxxxxxxxx krmiv x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx dodávání xxxxxxxxx xxxxxx, a náležitě xxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx kontrolu xxxxxxx. |
|
2. |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx x&xxxx;xxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezávislé, a nesmí xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. |
XXXXX 3
Výroba
|
1. |
Provozovatelé xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx plynoucí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi vypracovaných xxxxx xxxxxx&xxxx;20 nařízení (XX) x.&xxxx;183/2005. |
|
2. |
Xxxxxxxxxx krmiva x&xxxx;xxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx křížové kontaminaci. |
|
3. |
Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zabezpečené xxxxxxxxx způsobem, který xxxxxx ke změně xxxxxx vlastností. |
|
4. |
Materiál xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xx identifikován, skladován x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx nebyla ovlivněna xxxxxxxxxx a jakost xxxxxx. |
XXXXX 4
Xxxxxxxx xxxxxxx
|
1. |
Xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx vypracován x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx bodů výrobního xxxxxxx, postupy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, metody analýzy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx provádění, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx kontroly jakosti xx měl vymezit xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx specializovaná xxxxxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;6 odst. 2, xxxxxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. |
XXXXX 5
Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxxxxx oddělených a zabezpečených xxxxxxxxxx xxxx uvnitř xxxxxxxxxx uzavřených xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx produktů. Xxxxxxxxxx prostory jsou xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx dobré xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx v oddělených xxxxxxxxxxxxx prostorách. Xxxx xxxxxxxx xxxx dostatečnou xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx skladování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Medikovaná xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx krmiva a meziprodukty xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxx xxx určena zvláštní xxxxxxxx pro skladování xxxxxxxxxxxx krmiv a meziproduktů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx medikovaných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXX 6
Xxxxxx xxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podniků, kteří xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx uvádějí na xxx xxxxxxxxxx krmiva x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, výrobě, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a uvedení xx xxx, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx xx dodávku, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx obsahují:
Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx dne xxxxxx vystavení. |
ODDÍL 7
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx produktu
|
1. |
Provozovatelé krmivářských xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx trh, xxxx xxx xxxxxxx systém xxx registraci x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zavést xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv nebo xxxxxxxxxxxx z trhu a v případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení.
Provozovatelé krmivářských xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx provedou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx na xxxxxxxxxx krmiv. |
ODDÍL 8
Dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyroben xxxxx
|
1. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx ve xxxxxxx kopie xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx výroba xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:
|
|
2. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx preventivní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zabránit xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, musejí xxx xxxxxxx používaná x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxx použití xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyčištěna. |
|
3. |
Jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx provozovatelé pojízdných xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx oznámena xxxxxxxxxxx orgánu. |
XXXXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX PODLE XX.&xxxx;7 XXXX.&xxxx;3
|
Xxxxxx látka |
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
XXXXXXX XXX
XXXXXXXX POŽADAVKY XX XXXXXXXXXX PODLE XX.&xxxx;9 XXXX.&xxxx;1
Xx etiketě xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx jednoduchým, xxxxxx x&xxxx;xxx koncové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:
|
1) |
xxxxx „xxxxxxxxxx krmivo“ xxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx“; |
|
2) |
xxxxx schválení provozovatele xxxxxxxxxxxx podniku xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. V případě, xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za označování, xx poskytnou xxxx xxxxx:
|
|
3) |
léčivé xxxxx s uvedením názvu x&xxxx;xxxxxxxxx množství (xx/xx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx registračního xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx záhlavím „xxxxxx xxxxxxxxx“; |
|
4) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx údaje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
5) |
x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxx zvířata xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx „bez xxxxxxxxxx xxxx“; |
|
6) |
x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zvířata, xxx xxxxxx určena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx varování, xx xxxx medikované xxxxxx xx určeno výhradně x&xxxx;xxxxx xxxxxx, a upozornění, xx je xxxxx xxxxxxxxx xxxx krmivo xxxx dohled x&xxxx;xxxxx xxxx; |
|
7) |
xxxxxxxxx telefonní xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
8) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx krmivo nebo xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
9) |
xxxx xxxxxxxxx trvanlivosti, která xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx do …“ xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx; |
|
10) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
Xxxx 1 až 10 xx nevztahují xx xxxxxxxxxxxxx pojízdných xxxxxxx krmiv, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx by xxxxxxxx jakékoli xxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX XX.&xxxx;9 XXXX.&xxxx;3
Xxxxxxxxx stanovené v éto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odchylky.
Zjistí-li se, xx složení medikovaného xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx uvedeného xx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx výši 10&xxxx;%.
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
Xxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
|
&xx;&xxxx;500&xxxx;xx |
±&xxxx;10&xxxx;% |
|
≤&xxxx;500&xxxx;xx |
±&xxxx;20&xxxx;% |
XXXXXXX X
XXXXXXXXX, KTERÉ XXXX XXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XX MEDIKOVANÉ KRMIVO XXXXX ČL. 16 XXXX.&xxxx;6
XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXX
|
1. |
Xxxx jméno x&xxxx;xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxxx včetně jeho xxxxxxxxxx čísla, je-li x&xxxx;xxxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxxx, jedinečné xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx platnosti xxxxxxxx (xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx kratší, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;8) x&xxxx;xxxxxx nebo xxxxxxxxxx elektronická forma xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
3. |
Xxxx xxxxx a kontaktní xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxxx zvířat (xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx) a jejich počet, xxxx kde je xx xxxxxx, hmotnost xxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xx xxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, kterému xx xx předejít. |
|
6. |
Popis (xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx číslo) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek. |
|
7. |
Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 107 xxxx.&xxxx;4, xxxxxx&xxxx;112, 113 xxxx 114 nařízení (XX) 2019/6, prohlášení xx tímto xxxxxx. |
|
8. |
Xxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx). |
|
9. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
10. |
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxx xxxxxx léčby. |
|
11. |
Procentní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zvíře x&xxxx;xxx. |
|
12. |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx. |
|
13. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx řádného používání, xxxxxxxx xxxxxxxx nutná xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobních látek. |
|
14. |
V případě xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx „Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx“. |
|
15. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx:
|
|
16. |
Xxxxxx xxxxxxxxxx pro chovatele xxxxxx xxxx podpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx potřebu. |
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXX 25
|
Směrnice 90/167/XXX |
Toto xxxxxxxx |
|
Xxxxxx 1 |
Xxxxxx 2 |
|
Xxxxxx 2 |
Xxxxxx 3 |
|
Xx. 3 xxxx. 1 |
Xx. 5 odst. 1 |
|
Xx. 3 xxxx. 2 |
— |
|
Xx. 4 xxxx. 1 |
Xxxxxx 4, xx. 5 xxxx. 2, článek 6, xx. 7 xxxx. 1, xxxxxx 13, 16 x xxxxxxx X |
|
Xx. 4 xxxx. 2 |
— |
|
Xx. 5 xxxx. 1 |
Xxxxxx 10 |
|
Xx. 5 xxxx. 2 |
Xxxxxx 4 x 7 x xxxxxxx X |
|
— |
Xxxxxx 8 |
|
Xxxxxx 6 |
Xxxxxx 9 a příloha XXX |
|
Xxxxxx 7 |
— |
|
Čl. 8 odst. 1 x 2 |
Článek 16 |
|
|
|
|
Xx. 8 xxxx. 3 |
Xx. 17 xxxx. 6 |
|
Xx. 9 xxxx. 1 |
Xxxxxx 13, xx. 17 xxxx. 1 x 2 |
|
Xx. 9 xxxx. 2 |
— |
|
Xx. 9 xxxx. 3 |
— |
|
— |
Xxxxxx 11 |
|
Xxxxxx 10 |
Xx. 12 xxxx. 1 |
|
— |
Článek 14 |
|
— |
Článek 15 |
|
— |
Čl. 17 xxxx. 3, 4 x 5 |
|
— |
Xx. 17 odst. 7 |
|
— |
Článek 18 |
|
Xxxxxx 11 |
— |
|
Článek 12 |
Xxxxxx 19 |
|
— |
Xxxxxx 20 |
|
— |
Xxxxxx 21 |
|
— |
Článek 22 |
|
— |
Článek 25 |
|
— |
Xxxxxx 26 |
|
Článek 13 |
— |
|
Xxxxxx 14 |
Xx. 12 odst. 2 |
|
Xxxxxx 15 |
— |
|
Xxxxxx 16 |
— |
|
Xxxxxxx A |
Příloha X |
|
Xxxxxxx X |
— |
|
— |
Xxxxxxx XX |
|
— |
Xxxxxxx XX |