XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X XXXX (EU) 2019/4
xx xxx 11. prosince 2018
x xxxxxx, xxxxxxx xx trh a používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, o změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/167/XXX
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x xxxxxxx xx xx. 43 xxxx. 2 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,
xx postoupení návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx (1),
xx konzultaci x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxx legislativním xxxxxxxx (2),
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX (3) představuje xxxxxxxxx rámec Unie xxx xxxxxxxx, uvádění xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxx místo. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx mají xxxxxx vliv na xxxx zvířat, včetně xxxxxx, jež xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin, x xx xxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany lidského xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx potravinového xxxxx Unie, jak xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 178/2002 (4), x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx byly dotčeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx. Xxxxxxx xxxxxx zvířat xxx xxxxxxxxxxx xxxxx z obecných xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx než xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx léčba, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, by xxxxx xxxxxx nahrazovat xxxxxxxxx xxxxxxx chovu, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/167/XXX xxxxxxx, že by xxxx xxx xxxxxxx xxxxx opatření x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a k explicitnímu xxxxxxxxx x xxxxxxxx možnosti léčit xxxxxxx, xxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxx xxxxxx xx jednou x xxxx perorálního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx krmivo xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx krmiva, xx xxxxxx xxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Registrace xxx použití v krmivech, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxx xxxx xx řídí xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6 (5). |
|
(7) |
Xxxxxxxx (XX) 2019/6 se vztahuje xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 90/167/XXX xxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxx“, xx xx xxxx, kdy xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Od uvedené xxxx xx však xxxxxxx xxxxxxxx toto xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxx jeden x xxxxx xxxxx xxxxxxx medikovaná xxxxxx a meziprodukty xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 183/2005 (6), (XX) x. 767/2009 (7), (XX) x. 1831/2003 (8) x xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2002/32/ES (9). Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, použijí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx směsí, x xxxxx xx medikované xxxxxx xxxxxx z krmné xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxxxx Unie xxxxxxxx xx xxxxxxx surovin. Xx xx týká xxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xx výrobně xxxxxxx směsí, xx xxxxxxxxx vybaveném xxxxxxx xxxx xx vlastním xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podniků, xxxxx xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxx. |
|
(9) |
Xxx xxxxxxxxxx krmiva a meziprodukty xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, zaměstnanců, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx,xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx produktů a označování. |
|
(10) |
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xxxx splňovat xxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxx 11 nařízení (XX) x. 178/2002 x xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/625 (10). X xxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xxxxxxxxxx xx medikovaná krmiva xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. |
|
(11) |
Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 xxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx zemí, xxxx xx xx xxxx xxxxxxxx používat xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a meziprodukty, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxx za účelem xxxxxx. Xx produkty xxxxxx na xxxxx xx se nicméně xxxxxx vztahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a meziproduktů. |
|
(12) |
Zatímco xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a jejich xxxxx xx vztahuje nařízení (XX) 2019/6, xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xx proto xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx toto xxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxxxx xxxxxx by měla xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx medikovaných xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx na bezpečnou x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxx pokyny xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx. |
|
(14) |
Xxx xxxxxx bezpečných x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx provozu xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx pro různá xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx složek, xxxx například doplňkové xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx krmiv xxxxxxxx za sebou xx téže výrobní xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx stopových xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xx xx zahájení xxxxxx jiného xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určité xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx nazývá „křížová xxxxxxxxxxx“. |
|
(16) |
Xx křížové kontaminaci xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx krmiv, xxx se pro xxxxxx s odlišnými složkami xxxxxxxxx stejná xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx výroben xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dopravní prostředky. Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx se xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ používá xxxxxxxxx xxx označení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx krmiva. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx se xxxx xxxxxxx xxxx xx se xxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(17) |
Pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnoty xxxxxxx kontaminace necílového xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Evropským úřadem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxi x xxxxxx „xx xx xxxxxxxx rozumně dosažitelné xxxxxx“. Do doby, xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx, by xx xxxx xxxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx látkami bez xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx představované příslušnými xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(18) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx s obecnými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 767/2009 x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx označování, xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx správné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx medikovaného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(19) |
Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx být x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zájmů xxxxxxxxx uváděny xx xxx v uzavřených xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. To xx se xxxxxx xxxxxxxxx na provozovatele xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx medikovaná xxxxxx přímo chovateli xxxxxx. |
|
(20) |
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx mohla xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Veterinární xxxxxx xxxxx xxxx svým xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxx zvířat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s jejich používáním, xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(21) |
Při obchodování x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxx a při jejich xxxxxx by mělo xxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (EU) 2019/6. |
|
(22) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozměr xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx rezistentní vůči xxxxxxxxxxxxx látkám se xxxxx xxxxx na xxxxxxx a zvířata v Unii x xx třetích xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx zvířaty xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 118 xxxxxxxx (XX) 2019/6, který xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx třetích xxxxxx xxxx xxxxxxxxx určité xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyvážených x xxxxxx xxxxxxx xxxx xx Xxxx. Xx xx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. V kontextu mezinárodní xxxxxxxxxx a v souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxx plán Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace (WHO) x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xx se xxxx mělo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvířat a produktů xxxxxxxxxxx původu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx Xxxx, xxxxx xx xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek k prevenci xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(23) |
Xxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx, xxxxx vyrábějí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo uvádějí xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a meziprodukty, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem x xxxxxxx xx systémem schvalování xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 183/2005, aby xxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podniků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, by xxxx být xx xxxxxxxxxx schválení osvobozeni, xxxx xx však xxxxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx registrace x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v nařízení (XX) x. 183/2005. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx, maloobchodníci x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a nepodléhají xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx. Xxx by xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 90/167/EHS. |
|
(24) |
Xx xxxxx xxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx xx manipulaci s medikovaným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a prováděcími xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx krmivářských podniků, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. |
|
(25) |
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx platného xxxxxxxx veterinárního lékaře xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx řádného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyrobit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxx xx být xxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx předpis xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx krmivo vydáno x x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx by xxxx xxxxxxx stát xxxxxxx, xxx xxx předpis xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jinou x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilou xxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx použitelným v okamžiku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx předpis xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx pouze x xxxxx členském xxxxx x xxxxx xx se xxxxx xxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(26) |
Xxx xxxx zaručeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvířat x xxxxxxxxx xxxxxx, měly xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx medikované xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx lhůty x xxxxxxxx vedení xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat. |
|
(27) |
S ohledem xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u zvířat. Xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx antiparazitika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. X xxxxxxx s nařízením 2019/6 xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k metafylaxi xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(28) |
Používání xxxxxxxxxxxx xxxxxx obsahujícího xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx by xx mělo zakládat xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx parazity x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zemědělci xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dobré xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Onemocnění xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxx rovněž xxxxxxx xxxxx xx veřejné xxxxxx. Používání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx některé antiparazitikum xx xxxx xxx xxxxx povoleno i při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx onemocnění. |
|
(29) |
X xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 1831/2003 xx xxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx a řádně xxxxxxx zákaz xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx 1. xxxxx 2006. |
|
(30) |
Xxxxxxxx „Jedno xxxxxx“, xxxxxx přijaly XXX x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx, že lidské xxxxxx, zdraví xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxx nezbytné xxxxxxxx x xxxxx zdraví xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx podávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx 17. června 2016 přijala Xxxx xxxxxx týkající xx dalších xxxxx x xxxxx xxxxxxxx „ Xxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx boje proti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxx 13. září 2018 přijal Xxxxxxxx parlament usnesení x xxxxxxxxx xxxxxx plánu „Xxxxx zdraví“ xxxxx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům. |
|
(32) |
Měl xx být xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx použity xxxx x xxxxx uplynula xxxx xxxxxxxxxxxxx, a to x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a v případě, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx by xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxx systém xxxxx nebo likvidace xxxxxxxx, by xxxx xxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Členské xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zúčastněnými xxxxxxxx xx xxxxxx zabezpečení xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxx x xxxxxx účelu. |
|
(33) |
Xx xxxxxx xxxxxxx cíle xxxxxx xxxxxxxx a zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxx a vědeckého vývoje xx měla xxx xx Xxxxxx přenesena xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxx s článkem 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnot xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podniků xxxxxxxxxxxxx s výrobou, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxx, seznam antimikrobních xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx označování xxxxxxxxxxxx xxxxx a meziproduktů, xxxxxxxx xxxxxxxxx pro označování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx meziproduktů a povinné xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx i na xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxx probíhaly x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx dne 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx (11). Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx a Rada xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s odborníky x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(34) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k provedení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx medikované xxxxxx, by měly xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 182/2011 (12). |
|
(35) |
Xxxxxxx xxxxx by měly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. |
|
(36) |
X xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, uplatňovali xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 183/2005, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(37) |
Xxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx, totiž xxxxxxxx xxxxxxx úroveň ochrany xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx fungování vnitřního xxxx, xxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx spíše xxxx xxxx xxx xxxx dosaženo xx xxxxxx Unie, xxxx Xxxx přijmout opatření x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx o Evropské xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rámec xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx těchto xxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXXX, OBLAST XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx a meziproduktů, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxx xx krmiv x&xxxx;xxxxx xx použijí, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, (XX) č. 183/2005 a (ES) x.&xxxx;767/2009 x&xxxx;xxxxxxxx 2002/32/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxx působnosti
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx:
|
x) |
výrobu, xxxxxxxxxx a přepravu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx; |
|
b) |
uvádění xx xxx, včetně dovozu xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Pro medikovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxx do xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 9, 16, 17 x 18. |
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktu.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxx „krmiva“, „xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ x „xxxxxxx xx xxx“ xxxxxxxxx x xx. 3 bodech 4, 5 x 8 nařízení (XX) x. 178/2002; |
|
x) |
xxxxxxxx „doplňkových xxxxx“ x „xxxxx xxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 písm. x) x x) nařízení (XX) x. 1831/2003; |
|
x) |
xxxxxxxx „zvířete xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx“, „zvířete xxx xxxx určeno x xxxxxxxx potravin“, „kožešinového xxxxxxx“, „xxxxxxx xxxxxxx“, „xxxxx směsi“, „xxxxxxxxxx xxxxxxx“, „xxxxxxxxxxx xxxxxx“, „xxxxxxxxxxx xxxxxx“, „doby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“, „šarže“„označení“ x „xxxxxxx“ xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 2 xxxx. x), x), x), g) x), i), x), x), x), x), x) x x) xxxxxxxx (XX) x. 767/2009; |
|
x) |
definice „xxxxxxx“ xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x. 183/2005; |
|
x) |
xxxxxxxx „úředních kontrol“ xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/625 x xxxxxxxx „příslušného xxxxxx“ xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku“, „xxxxxx xxxxx“, „ xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx“„xxxxxxxxxxxxx“, „antiparazitika“ „antibiotika“, „xxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxx“ x „xxxxxxxx lhůty“, xxxxxxxxx x xx. 4 xxxxxx 1, 3, 5, 12, 13, 14, 15, 16 x 34 xxxxxxxx (XX) 2019/6, x „xxxxxxx xxxxx o přípravku“ xxxxxxxxx x xxxxxx 35 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
2. Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx dále xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx, xxxxx lze xxxxx xxxxxxx xx zkrmení xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a které xx xxxxxx z homogenní xxxxx xxxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx s krmnými xxxxxxxxxx xxxx krmnou xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx, které xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků s krmnými xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pocházející x xxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx“ provozovatel xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx speciálně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx“ provozovatel xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxx výlučně x xxxxxxx xx vlastním xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx“ dokument xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx prezentace x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivy x xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx předepisování nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv; |
|
x) |
„chovatelem xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířata. |
XXXXXXXX II
VÝROBA, SKLADOVÁNÍ, XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXX NA XXX
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx vyrábějí, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx článek xx nevztahuje xx xxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxxx xxxxxx pouze nakupují, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx hospodářství.
Odchylně xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx na tyto xxxxxxxxx xxxxxxx oddíl 5 příloha X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx.&xxxx;101 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;105 odst. 9 nařízení (XX) 2019/6.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;57 x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxx 5 nařízení (EU) 2019/6.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 112, 113 xxxx 114 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx nařízení.
2. Provozovatel xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxx xxxxxxxxxxx, zajistí, xxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx medikované xxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx údajů o přípravku, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xxxx xxx do xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxx ohrožovat bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
b) |
xx xxxxxxxxx látka xxxxxxxxx xxxx kokcidiostatikum nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxx kterou xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku; |
|
x) |
pokud xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx v doplňkové xxxxx obsažené x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx obsah xxxxxx xxxxx v medikovaném xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah stanovený x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8, x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx medikovaného krmiva, x x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v čl. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2019/6, xx xxxxxxxxxxx, xx medikované xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx medikovaná xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxx x xxxxxx 16.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podniků xxxxxxxxxx medikovaná krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx homogenně xxxxxxxx.
2. Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx míchání. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 21 odst. 2.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx kontaminace
1. Provozovatelé xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kteří xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 20 xx xxxxxx doplnění tohoto xxxxxxxx, jimiž xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kontaminace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxx stanoveny x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/32/XX. Xxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci mohou xxxxxx stanovit metody xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.
Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xx vědeckém xxxxxxxxx xxxxxx provedeném Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx potravin.
3. Xx 28. ledna 2023 Komise xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 20 za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jimiž stanoví, xxxxx xxx o antimikrobní xxxxxx látky xxxxxxx xx xxxxxxx v příloze XX, specifické xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxx.
Pokud xxx x xxxxxxxxx hodnoty xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx v přenesené pravomoci xxxx být založeny xx vědeckém posouzení xxxxxx provedeném Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. X xxxxxxx léčivých látek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx jako xxxxx x xxxxxxxxx látce, xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnota křížové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v kompletním xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxx.
5. Xx xxxx, xxx xxxxx stanoveny xxxxxxxxx hodnoty xxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx vystavením xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 16.
První xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxx na:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx a provozovatele xxxxxxxxxx výroben krmiv; |
|
b) |
výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 112 xxxx 113 nařízení (XX) 2019/6. |
Xxxxxx 9
Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxx nařízení.
Xxxxx toho xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx krmné xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 767/2009 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx surovin x xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nádoby, xxxx x xxx být xxxxxxxx dokument x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1.
3. Xxxxxxxx tolerance xxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2017/625 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx nebo xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, aby xxx jejich xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx uzávěr xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx 1 xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx medikovaná xxxxxx xxxxx chovateli xxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxx na medikovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxxx
1. Reklama xx xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxx xx nevztahuje na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v žádné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4. Medikované xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx účely.
5. Vzorky uvedené x xxxxxxxx 3 musí xxx xxxxx xxxx xxxxxx označeny x xxxxxxxxxx xxxxx veterinárním xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx akcích xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxx x xxxxxx Unie x xxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx krmivářského xxxxxxx, xxxxx distribuuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě odlišném xx členského státu, x xxxx byly xxxxxxxx, xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx krmiv nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2019/6.
2. Xxxxxxxxxxxx krmivářského xxxxxxx, který dováží xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx do Xxxx, xxxxxxx, aby byly xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v členském xxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) 2019/6.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;13
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vyrábějí, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx jimi xxxxxx provozy xxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nakupují, xxxxxxxx xxxx přepravují xxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, aniž xx skladovali medikované xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a to xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx obalech xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx místě před xxxxxxxxx příslušné činnosti xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx pro výrobu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kapitoly XX.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výroben xxxxx xxxxxxxx medikovaná xxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx tuto činnost xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx s medikovanými krmivy xxx zvířata v zájmovém xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx zavedou xxxxxxxxxxxx postupy k zajištění xxxx, xxx měly xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o jejich xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a zbytečné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Provozy xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xx zapisují do xxxxxxxxxxxxxx seznamu xxxxxxxxx x xx. 19 odst. 2 nařízení (XX) x. 183/2005 pod xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxx X xxxxxxxxx nařízení.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx toto xxxxxxxx x xxxxx již xxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnice 90/167/XXX xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx své xxxxxxxx, pokud xx 28. xxxxxxxx 2022 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x xxxxx, kde xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x xxxxx formě xxxxxxxx zmíněný xxxxxxxxx xxxxx, že splňují xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx-xx xx xxxxxxxxx lhůtě předloženo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx uvedeným x xxxxxx 14 xxxxxxxx (XX) x. 183/2005.
XXXXXXXX IV
PŘEDPIS X&xxxx;XXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;16
Xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, držení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx; x |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 2 xx 10. |
2. Předpis veterinárního xxxxxx xx medikované xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiném xxxxxx posouzení zdravotního xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxxxxxx 2 lze xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx medikované xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxx absenci xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx odstavce 2 je x&xxxx;xxxxxxx, xxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxxxxxx lékaře na xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx i bez antimikrobních xxxxxx xx základě xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u zvířete nebo xxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;3 odst. 2 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx může xxxxxxx xxxx povolit, xxx byl předpis xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx osobou, xxxxx je x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxx 27. xxxxx 2019.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx vystaveny na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, u nichž je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx v daném xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ověření x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx takto xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx vztahují xxxxxxxx 6, 7, 8 x&xxxx;10 tohoto xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, případně provozovatel xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dodává xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 5 vystavující xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířete xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kožešinového zvířete xxxxxxxxxx xxxxx předpisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx uchovávají xx xxxx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx téhož xxxxxxxx veterinárního lékaře xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx k jedné xxxxx.
Xxxx xxxxxx léčby xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, x&xxxx;xxxx-xx konkrétně xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dva týdny.
8. Předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zvířat, xxx xxxxxx určena k produkci xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx jeho xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxx týdnů. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx platí xxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx data xxxx xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx předpis xx xxxxxxxxxx krmivo, ověří, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby podání xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebylo xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx léčbou nebo xxxxxx x&xxxx;xxx neexistovala xxxxx kontraindikace xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx medikované xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující antimikrobika
10. Předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx:
|
x) |
xxx x&xxxx;xxxxxxx se souhrnem xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků určených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 112, 113 xxxx 114 xxxxxxxx (XX) 2019/6; |
|
x) |
xxxxxxxx denní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva, xxx xxxxxxx příjem xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xx, xx xxxxxx krmiva u nemocných xxxxxx se xxxx xxxxx od xxxxxxx xxxxx xxxxx dávky; |
|
c) |
zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dávku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 50 % xxxxx xxxxx dávky na xxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 50&xxxx;% doplňkového xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx poměr xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, vypočtený xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx medikovaná krmiva xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s odstavci 2, 3 x&xxxx;4 xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx.
12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxx formát xxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X. Tento vzorový xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v elektronické xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx.&xxxx;21 xxxx.&xxxx;2.
Xxxxxx 17
Xxxxxxx medikovaného xxxxxx
1. Předepsané xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx pouze xxxxxxxx, pro xxxxx xxx vystaven xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře na xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x xxxxxxx 16.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxx medikované xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx zvířatům xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx medikované xxxxxx. Xxxxxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxx, xxx nebylo xxxxxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxxxx datem xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 107 xxxxxxxx (XX) 2019/6, x xxxxxxxx odstavce 3 xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx používají x xxxxxxx x xxxxxxx 110 xxxxxxxx (XX) 2019/6 a používají xx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 odst. 3 tohoto xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se používají xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxx xxxxxxxx medikovaných krmiv xxxxxxx chovatel xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx krmivo.
7. Xxxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxx podává xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx záznamy x xxxxxxx x xxxxxxx 108 nařízení (XX) 2019/6. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx let xxx xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx, a to i v případě, xxx xx zvíře xxxxxx x xxxxxxxx potravin x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxxxx nepoužitých xxxxxxxx xxxx produktů x xxxxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx
Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxx xx xxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx případy, xxx chovatel xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, než xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx v souvislosti x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby umístění xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx míst x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zemědělcům, chovatelům xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
KAPITOLA V
PROCESNÍ X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;19
Xxxxx xxxxxx
Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;20, xxxxxxx xx mění přílohy X&xxxx;xx X&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxxx technického pokroku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx Xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 a 19 je xxxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxx xxx xxx xxx 27. xxxxx 2019. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději devět xxxxxx před xxxxxx xxxxxx pětiletého xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o stejně xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx parlament nebo Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx koncem xxxxxxx x xxxxxx období.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xxxxxxxx 7 x 19 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci x xxx xxxxx určené. Xxxxxxxxxx xxxxxx účinku xxxxxx xxxx xx zveřejnění x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxx k pozdějšímu xxx, xxxxx je x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx již xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivými členskými xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovenými v interinstitucionální xxxxxx ze xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx tvorby xxxxxxxx předpisů.
5. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci Komise xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.
6. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článků 7 x 19 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx proti xxxx Evropský parlament xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě xxxx měsíců xxx xxx, kdy xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, nebo xxxxx Xxxxxxxx parlament x Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx informují Komisi x xxx, že námitky xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx výbor xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx. 58 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 (xxxx jen „xxxxx“). Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.
2. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.
3. Xx-xx být x xxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupem, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx ve xxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx o to xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx sankce xxxx xxx účinné, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxx xxxxxx a opatření xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 28. xxxxx 2022 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Článek 23
Změna nařízení (XX) x.&xxxx;183/2005
Xxxxxx&xxxx;5 nařízení (ES) x.&xxxx;183/2005 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
X&xxxx;xxxxxxxx 1 se xxxxxxx c) xxxxxxxxx xxxxx:
(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx 2018 o výrobě, xxxxxxx na trh x&xxxx;xxxxxxxxx medikovaných krmiv, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;183/2005 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice Xxxx 90/167/XXX (Xx. xxxx. X 4, 7.1.2019, x. 1).“" |
|
2) |
Odstavec 2 xx xxxxxxxxx xxxxx: „2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výhradní požadavky xxxxx xxxxxxxxx hospodářství xx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx (EU) 2019/4 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, s výjimkou doplňkových xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx operací.“ |
Xxxxxx 24
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Aniž xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 26, xxx xxx 27. ledna 2019 xx Xxxxxx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 3.
Xxxxxx 25
Xxxxxxx
Xxxxxxxx 90/167/EHS xx xxxxxxx.
Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx se považují xx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxx x xxxxxxxx a použitelnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Použije xx xxx xxx 28. xxxxx 2022.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx dne 11. xxxxxxxx 2018.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. TAJANI
Xx Radu
xxxxxxxxxxx
X. XXXXXX-XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. C 242, 23.7.2015, s. 54.
(2) Postoj Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Rady xx xxx 26.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2018.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx dne 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx medikovaných krmiv xx Xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;92, 7.4.1990, x.&xxxx;42).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;178/2002 xx xxx 28. ledna 2002, xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx práva, zřizuje xx Evropský xxxx xxx bezpečnost potravin x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. věst. L 31, 1.2.2002, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX (viz xxxxxx 43 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).
(6) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;183/2005 xx dne 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;2005, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;35, 8.2.2005, x.&xxxx;1).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;767/2009 xx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2009 x&xxxx;xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, o změně xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 79/373/XXX, xxxxxxxx Xxxxxx 80/511/XXX, xxxxxxx Xxxx 82/471/XXX, 83/228/XXX, 93/74/XXX, 93/113/XX x&xxxx;96/25/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2004/217/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;229, 1.9.2009, x.&xxxx;1).
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1831/2003 xx dne 22. září 2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě zvířat (Xx. xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, s. 29).
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/32/ES ze xxx 7. května 2002 o nežádoucích xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;140, 30.5.2002, x.&xxxx;10).
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/625 xx xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxx kontrolách x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a krmivového xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zvířat a dobrých xxxxxxxxx podmínek zvířat, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;999/2001, (XX) č. 396/2005, (XX) x.&xxxx;1069/2009, (XX) x.&xxxx;1107/2009, (EU) č. 1151/2012, (XX) x.&xxxx;652/2014, (XX) 2016/429 a (EU) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (XX) x.&xxxx;1/2005 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;1099/2009 x&xxxx;xxxxxxx Xxxx 98/58/XX, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/XX x&xxxx;2008/120/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;854/2004 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;882/2004, směrnic Xxxx 89/608/XXX, 89/662/EHS, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/XX x&xxxx;97/78/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Rady 92/438/XXX (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx) (Xx. xxxx. X&xxxx;95, 7.4.2017, x.&xxxx;1).
(11)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 123, 12.5.2016, x. 1.
(12) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komisi xxx xxxxxx prováděcích xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 55, 28.2.2011, x. 13).
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXX KRMIVÁŘSKÝCH XXXXXXX XXXXX ČLÁNKU 4
ODDÍL 1
Xxxxxxxx a vybavení
|
1. |
Provozovatelé krmivářských xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxx xxx zavedeny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čištění, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx přístup xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xx pověřené xxxxxxxxxxx. |
XXXXX 2
Xxxxxxxxxxx
|
1. |
Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a meziproduktů, xxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výroben xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro vlastní xxxxxxx xxxx funkce xxxxx odpovědné xx xxxxxx a osoby odpovědné xx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx proto xxxxxxxxx xxxxx osoba. |
ODDÍL 3
Xxxxxx
|
1. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podniků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z příslušných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx vypracovaných xxxxx xxxxxx&xxxx;20 xxxxxxxx (XX) č. 183/2005. |
|
2. |
Medikovaná xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jiného xxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v oddělené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, který xxxxxx ke změně xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx použitý x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx identifikován, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx nebyla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. |
XXXXX 4
Xxxxxxxx xxxxxxx
|
1. |
Xxxx být x&xxxx;xxxxxxx formě xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx kontroly xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx bodů xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jejího provádění, xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva a meziproduktů x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v případě xxxxxxxxx.
Xxxx kontroly xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a v případě xxxxxxx vymezit, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stability xxxxxxxxx samotnými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx kritérií xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 a doby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. |
XXXXX 5
Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx skladují ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx uzavřených xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx takových xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx prostory xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx dobré skladovací xxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx skladují v oddělených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx dostatečnou xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx skladování různých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Medikovaná xxxxxx a meziprodukty xxxx xxx skladovány x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx identifikovatelné. Xxxxxxxxxx xxxxxx a meziprodukty xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxx xxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxx pro skladování xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx medikovaných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxx xx zabránilo xxxxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXX 6
Xxxxxx xxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, skladují, přepravují xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, výrobě, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx obsahují:
Xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx odstavci xx x&xxxx;xxxxxxxx vedou xx xxxx nejméně pěti xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXX 7
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx produktu
|
1. |
Provozovatelé krmivářských xxxxxxx, xxxxx uvádějí xxxxxxxxxx krmiva a meziprodukty xx xxx, xxxx xxx zaveden systém xxx xxxxxxxxxx a vyřizování xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rychlé stažení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z trhu x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a meziproduktů z oběhu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví písemnými xxxxxxx místo určení xxxxx stažených xxxxxxxx x&xxxx;xxxx jejich znovuuvedením xx xxxxx provedou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. |
XXXXX 8
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provozovatele xxxxxxxxxx vyroben krmiv
|
1. |
Provozovatelé xxxxxxxxxx výroben xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx kopie xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxx:
|
|
2. |
Xxxxxxxxxxxxx pojízdných xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx medikovaného krmiva xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx značky xxxxxxx, xxxxxxxxx provozovatelé pojízdných xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
PŘÍLOHA XX
XXXXXX ANTIMIKROBNÍCH XXXXXXXX XXXXX XXXXX XX.&xxxx;7 XXXX.&xxxx;3
|
Xxxxxx xxxxx |
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
PŘÍLOHA III
ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX PODLE XX.&xxxx;9 XXXX.&xxxx;1
Xx etiketě xxxxxxxxxxxx xxxxx a meziproduktů xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxx koncové xxxxxxxxx snadno srozumitelným xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
1) |
xxxxx „medikované krmivo“ xxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx“; |
|
2) |
xxxxx xxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx označování. X&xxxx;xxxxxxx, xx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podniku xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
|
3) |
xxxxxx xxxxx s uvedením názvu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx (xx/xx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxxx“; |
|
4) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, pokud jsou xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
5) |
x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx údaj „bez xxxxxxxxxx lhůt“; |
|
6) |
u medikovaného krmiva xxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zvířat, a upozornění, xx xx nutno xxxxxxxxx xxxx krmivo xxxx dohled x&xxxx;xxxxx xxxx; |
|
7) |
xxxxxxxxx telefonní xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
8) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx údajů o přípravku; |
|
9) |
doba xxxxxxxxx trvanlivosti, xxxxx xxxxxxxxxx dobu použitelnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx vyjádřena xxxxx „xxxxxxxxxx xx …“ xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxxxx; |
|
10) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rezistenci xxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
Xxxx 1 xx 10 xx nevztahují xx provozovatele xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kteří xxxxxxxx vyrábějí xxxxxxxxxx xxxxxx, aniž xx xxxxxxxx jakékoli složky.
PŘÍLOHA IV
POVOLENÉ XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX XX.&xxxx;9 XXXX.&xxxx;3
Xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odchylky.
Zjistí-li xx, xx xxxxxxx medikovaného xxxxxx nebo meziproduktu xx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, použije xx xxxxxxxxx xx výši 10&xxxx;%.
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx použijí xxxx xxxxxxxxx:
|
Xxxxx léčivé látky xx kilogram xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
|
&xx;&xxxx;500&xxxx;xx |
±&xxxx;10&xxxx;% |
|
≤&xxxx;500&xxxx;xx |
±&xxxx;20&xxxx;% |
XXXXXXX X
XXXXXXXXX, KTERÉ XXXX XXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX VETERINÁRNÍHO XXXXXX XX XXXXXXXXXX KRMIVO XXXXX XX.&xxxx;16 ODST. 6
PŘEDPIS XXXXXXXXXXXXX LÉKAŘE XX XXXXXXXXXX XXXXXX
|
1. |
Xxxx jméno x&xxxx;xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxx xxxxxxxxxx čísla, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxxx, jedinečné xxxxx předpisu, datum xxxxx platnosti xxxxxxxx (xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, než xx xxxxxxx v čl. 16 xxxx.&xxxx;8) a podpis xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
3. |
Xxxx xxxxx a kontaktní údaje xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx kategorie, druhu x&xxxx;xxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx xxx je xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění, xxx xx xxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxx (xxxxx a registrační xxxxx) xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx látek. |
|
7. |
Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;4, xxxxxx&xxxx;112, 113 xxxx 114 xxxxxxxx (XX) 2019/6, prohlášení xx tímto účelem. |
|
8. |
Poměr xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx či veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx (množství xx xxxxxxxxxx jednotku medikovaného xxxxxx). |
|
9. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
10. |
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně doby xxxxxx xxxxx. |
|
11. |
Xxxxxxxxx podíl xxxxxxxxxxxx xxxxxx v denní xxxxx dávce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zvíře a den. |
|
12. |
V případě xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx je nulová. |
|
13. |
Veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobních xxxxx. |
|
14. |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx a kožešinových xxxxxx xxxxxxxx „Xxxxx xxxxxxx xxxxx opětovně použít“. |
|
15. |
Následující xxxxxxxx, xxxxx doplní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx vlastní xxxxxxx xxxxx daného xxxxxxx:
|
|
16. |
Podpis xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. |
XXXXXXX VI
XXXXXXXXXX TABULKA XXXXX ČLÁNKU 25
|
Xxxxxxxx 90/167/XXX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxx 1 |
Xxxxxx 2 |
|
Xxxxxx 2 |
Xxxxxx 3 |
|
Xx. 3 xxxx. 1 |
Xx. 5 xxxx. 1 |
|
Xx. 3 xxxx. 2 |
— |
|
Xx. 4 xxxx. 1 |
Xxxxxx 4, xx. 5 xxxx. 2, xxxxxx 6, xx. 7 xxxx. 1, článek 13, 16 x xxxxxxx X |
|
Xx. 4 xxxx. 2 |
— |
|
Xx. 5 xxxx. 1 |
Xxxxxx 10 |
|
Xx. 5 xxxx. 2 |
Xxxxxx 4 x 7 x xxxxxxx X |
|
— |
Xxxxxx 8 |
|
Xxxxxx 6 |
Xxxxxx 9 x xxxxxxx XXX |
|
Článek 7 |
— |
|
Xx. 8 xxxx. 1 x 2 |
Xxxxxx 16 |
|
|
|
|
Xx. 8 xxxx. 3 |
Čl. 17 xxxx. 6 |
|
Xx. 9 xxxx. 1 |
Článek 13, xx. 17 xxxx. 1 x 2 |
|
Xx. 9 xxxx. 2 |
— |
|
Čl. 9 xxxx. 3 |
— |
|
— |
Xxxxxx 11 |
|
Xxxxxx 10 |
Xx. 12 xxxx. 1 |
|
— |
Xxxxxx 14 |
|
— |
Článek 15 |
|
— |
Xx. 17 xxxx. 3, 4 x 5 |
|
— |
Xx. 17 xxxx. 7 |
|
— |
Xxxxxx 18 |
|
Xxxxxx 11 |
— |
|
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 19 |
|
— |
Xxxxxx 20 |
|
— |
Článek 21 |
|
— |
Xxxxxx 22 |
|
— |
Xxxxxx 25 |
|
— |
Článek 26 |
|
Xxxxxx 13 |
— |
|
Xxxxxx 14 |
Xx. 12 xxxx. 2 |
|
Xxxxxx 15 |
— |
|
Článek 16 |
— |
|
Xxxxxxx X |
Příloha X |
|
Xxxxxxx B |
— |
|
— |
Xxxxxxx II |
|
— |
Xxxxxxx XX |