EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) 2019/5

xx xxx 11. xxxxxxxx 2018,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, kterým se xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxx xxx nimi x xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x významem xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

s ohledem xx Smlouvu o fungování Xxxxxxxx xxxx, a zejména xx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,

s ohledem na xxxxx Evropské xxxxxx,

po xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

s ohledem xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx regionů,

v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX (3) x xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 (4) xxxxxxxxx xxxxxxxxx rámec Xxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx a posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxx s cílem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a bylo xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 (5) x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

(2)

X xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxx k Evropské xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“), jelikož xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení (XX) 2019/6, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxx xx xxxxxx postupů xxx tyto xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxx.

(3)

Xxxxxxx na xxxxxxx a služby související x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxx xxx hrazeny podniky, xxxxx dodávají xxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx služby, stanoveny x xxxxxxxx Rady (XX) x. 297/95 (6) a nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 658/2014 (7), není x xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxxx xxxxxxxx žádná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx struktury x xxxx těchto xxxxxxxx. Xxx xxxx bylo xxxxxxxxx, xx celý xxxxxxxxx xxxxxx rámec xxx poplatky, které xx xxxxx agentuře, xxxxx jde x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx beze xxxx xx xx doby, xxx bude dosaženo xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxx, je xxxxx xxxxxxxx, aby zůstalo x xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x. 2049/2005 (8), dokud xxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx Xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v jednom xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx předcházejí xxxxxxxx studie, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxx, xxxx xx z hlediska xxxxxxx x xxxxxx populace xxxxxxxx, xxxxxx kvality x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx neuspokojených xxxxxx xxxxxxxx a v zájmu veřejného xxxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxx některých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx udělit xxxxxxxxxx na základě xxxx kompletních údajů, xxx xx tomu xxxxxxx. Xxxxxxxxxx by xxxx být v těchto xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by se xxxx jednat x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo život xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx situacích v reakci xx xxxxxxxx veřejného xxxxxx. Xxxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Komise (ES) x. 507/2006 (9). Xxxx pravidla xx xxxx být xxxxxxxxx, je však xxxxxx xx zkonsolidovat xxx, že se xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx do nařízení (XX) č. 726/2004 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx a prodlužování xxxxxx xxxxxxxxxx a stanovením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uděluje příslušný xxxxx členského xxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX (10) xxxx Xxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 726/2004. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx právní základ xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/53/XX (11) dále xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o změnu registrace, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pouze xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států. Xxxxx xxxxxx, xxx xx stanoven v nařízení Xxxxxx (XX) x. 1234/2008 (12), xx znění x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2009/53/XX, xx měl xxx zachován. Xx xxxx vhodné tento xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xx se jeho xxxxxx prvky xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x x xxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx pravomocí, xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx stanovením xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků a přizpůsobit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Jelikož xxxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, je vhodné xxxxxxx stejné xxxxx x xxxx uvedených xxxxxx.

(6)	Xxxxxxxx xx měla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vývojových xxxxx x xxxxx výzkumu x xxxxxx humánních a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xx roku 2015 zveřejňuje agentura, Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o spotřebě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx (JIACRA). Xx xxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx roky. Xxxxxxxx k závažnosti xxxxxx, xxxxxx představuje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a s ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podávání xxxxx.

(8)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx některých xxxxxxxxxx spojených s registrací xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx existovaly xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx finančních xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 a v nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1901/2006 (13) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 658/2007 (14).Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx, že xx xxxxxx hlavní prvky x xxxxxx upřesňující tyto xxxxxxxxxx přesunou xx xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 x xxxxxxx xx přenesení xxxxxxxxx, které Komisi xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx ukládání xxxxxx xxxxxxxxxx sankcí. Xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 xx mělo xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nařízení, xxxxx podléhají xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(10)

X xxxxxxxx xxxxxx Lisabonské xxxxxxx x xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nařízením (ES) x. 726/2004 xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx 290 x 291 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Smlouva x xxxxxxxxx XX“). Xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004, xx xxxx xxx na Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx situací, x xxxxx xxx vyžadovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx může xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx registrace x x xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx změny xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, o stanovení xxxxxxx xxx posouzení žádostí x xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx nedodržení xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 a také xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx obzvláště xxxxxxxx, xxx Komise x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxxxxx, x xx i na xxxxxxx xxxxxx, a aby tyto xxxxxxxxxx probíhaly v souladu xx xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 (15) o zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxx zajištění xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx veškeré dokumenty xxxxxxxx x xxxxxxxxx z členských xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx automaticky xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11)	Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k provedení xxxxxxxx (ES) č. 726/2004, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxxx. Tyto pravomoci xx xxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 182/2011 (16).

(12)

X xxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 2141/96 (17) zůstává x xxxxxxxxx x xxxx xx nadále xxxxxxxx, xxxxx nebude xxxxxxx. Ze xxxxxxxx xxxxxx, by xxxx xxx vyjasněno, xx xxxxxxxx (XX) 507/2006 x (XX) č. 658/2007 zůstávají x xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(13)	Xxxxxxxx (EU) x. 726/2004 x (XX) x. 1901/2006 x xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněny,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004

Xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 xx mění xxxxx:

1)	Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) č. 726/2004 ze xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nad nimi x&xxxx;xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

2)	Xxxxx „Společenství“ xx nahrazuje slovem „Xxxx“, xxxxxxx xx xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxx.

3)	X&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxx a v čl. 13 odst. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxx Unie“.

4)	Výraz „Soudní xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxx dvůr Xxxxxxxx xxxx“.

5)	Xxxxx „Xxxxxxxx o výsadách x&xxxx;xxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx výrazem „Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a imunitách Xxxxxxxx xxxx“.

6)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „agentura“), xxxxx vykonává úkoly xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxx stanoveny x&xxxx;xxxxx nařízení a veškerých xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie.“

7)

V článku 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/XX.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx rozumí „xxxxxxx xxxxxxxxxx“ x&xxxx;„xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 směrnice 2001/83/XX;

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx:

1)	„xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 bodu 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2019/6&xxxx;(*1);

2)	„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxx vymezené x&xxxx;xx.&xxxx;4 bodu 12 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (Xx. xxxx. X 4, 7.1.2019, x. 43).“"

8)

Článek 3 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 2 se nahrazuje xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, xxxx Xxxx udělit xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízením, xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dni 20.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004 xxxxxx v Unii registrována, xxxx xxxxx

x)	xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx registrace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízením xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx pacientů xx xxxxxx Unie.“;

b)

v odstavci 3 xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxx referenčního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Unií xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES za xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx podána x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10 směrnice 2001/83/ES;“;

c)	odstavec 4 xx xxxxxxx.

9)	X&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xx zrušuje xxxxxxxx 3.

10)

X&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxxxxxxx xx třeba xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 14 odst. 8 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx&xxxx;14-x.“

11)

Xxxxxx 10 xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx 2 xx nahrazuje tímto: „2. Komise xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx konečné xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx obdržení stanoviska Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;87 xxxx.&xxxx;2.“;

x)	xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx tímto: „5. Komise xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxxxxxx použitelné xxxxx a postupy. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx.&xxxx;2.“

12)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;10x xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx tímto:

„1. Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx v přenesené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87x za xxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxx situací, xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 xxxx. xx) x&xxxx;xx.&xxxx;10x xxxx.&xxxx;1 xxxx. x).“

13)

Xxxxxx 14 se xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx tímto: „1. Aniž jsou xxxxxxx xxxxxxxx 4 x&xxxx;5 tohoto xxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;14-x, je xxxxxxxxxx xxxxxx pět xxx.“;

x)	xxxxxxxx 7 xx zrušuje.

14)

Před xxxxxx&xxxx;14x xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;14-x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxx, xxxx být x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx udělena xxxxxxxxxx léčivým přípravkům xxx xxxxx, prevenci xxxx diagnostiku závažných xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxx, xx výhody xxxxxxx s okamžitou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vyváží xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx, xx tyto xxxxxxxxxx xxxxx ještě nebyly xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx situacích xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx takovým xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v případě, xx nebyly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx údaje.

2. Pro účely xxxxxx xxxxxx xx „xxxxxxxxxxxxxx léčebnými potřebami“ xxxxxx xxxx, pro xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metoda xxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxx, xxx xx xxxx x&xxxx;Xxxx povolena, xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx léčivý přípravek xx xxxxxx k této xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx příznivého poměru xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx předložit xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx udělená xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx zvláštní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx lhůta xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx v podmínkách xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rizika x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku musí xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx provést xxxxxx xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a příbalová informace xxxx xxxxx xxxxxx, xx registrace xxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx platná xxxxx xxx s možností xxxxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx držitele rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx udělit na xxxxxxx xx.&xxxx;14 odst. 2 x&xxxx;3 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx s možností xxxxxx prodloužení.

9. Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87x xx xxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, x

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx udělování xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.“

15)	X&xxxx;xxxxxx&xxxx;16 xx xxxxxxx xxxxxxxx 4.

16)

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, které zní:

„Článek 16a

1. Změny xxxxx xxx rozděleny xx xxxxxxx kategorií xxxxx xxxx rizika xxx xxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jakost, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx. Tyto kategorie xxxxxxxx jak xxxxx xxxxxxxxxx, které mají xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx kvalitu, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx žádným xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx musejí xxx xxxxxxxxx souvisejícímu xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx po xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxx umožní jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87x za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx, xx kterých xxxx změny klasifikovány, x

x)	xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;16x

Xxxxxxxxxx xxxx být převedena xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Žádost x&xxxx;xxxxxx předložená agentuře xxxxxxx předchozímu xxxxxxxxx Xxxxxx.“

Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx registrací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“

17)

Xxxxxx 20 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může v jakékoli xxxx postupu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx s agenturou xxxxxxxx prozatímní xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx okamžitě.

Komise xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx konečné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;87 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx&xxxx;127x xxxxxxxx 2001/83/XX.“;

x)	xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxxx tímto: „6. Pozastavující xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, dokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s odstavcem 3.“

18)

Xxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;20x

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx uděleného xxxxx xxxxxx&xxxx;14-x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx. Komise přijme xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx registrace postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10.“

19)	Xxxxxx 30 xx 54 xx xxxxxxx.

20)

Xxxxxx 55 se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;55

Xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky.

Agentura xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdrojů, xxxxx xxxx xx dány x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a farmakovigilanci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxx nad nimi.“

21)

Článek 56 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 se xxxxxxx b) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	Xxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;139 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2019/6;“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„2. Každý x&xxxx;xxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x), aa), x), x), xx) x&xxxx;x) xxxxxx xxxxxx xxxx zřídit stálé x&xxxx;xxxxxxx pracovní xxxxxxx. Xxxxx uvedený v odst. 1 xxxx. a) xxxxxx xxxxxx může zřídit xxxxxxx poradní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx vědeckých stanovisek xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5.“;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;Xxxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx podniky xxxxx xx.&xxxx;57 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x), včetně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nových metod x&xxxx;xxxxxxxx ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, zejména s ohledem xx vývoj xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“

x)	(Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.)

22)

Xxxxxx 57 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 xx mění xxxxx:

x)

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx f) xx xxxxxxxxx tímto:

„1. Agentura poskytne xxxxxxxx státům x&xxxx;xxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx poradenství xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jí xx předložena v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx tímto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx svých xxxxxx, xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx podléhají xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie;

b)	na vyžádání xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx sledování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nezbytným xxx zajištění xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a provádění xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx shromažďování x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přístupných xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a při koordinaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx webového portálu xxx xxxxxx xxxxxxxxx;“;

xx)	xxxxxxx x) x&xxxx;x) xx xxxxxxx;

xxx)

xxxxxxx x) xx x) xx nahrazují xxxxx:

„x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o humánní x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx, xx se xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xx vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Unií, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a třetími xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx registrací xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx v souladu s postupy xxxxxxxxxx Unie;

l)

vytvoření xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx široké veřejnosti x&xxxx;xxxxxxxxx, xx bude xxxxxxxxxxxxx a řízena xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx společnostech; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx schválených pro xxxxxxxxx informace; xx xxxxxxxxx oddíl x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx léčbu xxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx formulují xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx agenturou, zdravotnickým xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxx xxx prokázání xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxx humánní a veterinární xxxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx souběžné distribuce xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (EU) 2019/6;

x)	xxxxxxxxxxx jakéhokoli jiného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx surovin xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx být použity xxxx xxxxxxxxxx bojové xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx účinků xxxxxxxx agens, xx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx laboratoří xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx laboratoří xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výsledků postupů xxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx rozpočtovému xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1901/2006 (*2);

(*2) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1901/2006 xx dne 12.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxxxxxx použití x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;378, 27.12.2006, x.&xxxx;1).“;"

xx)

xxxxxxxx xx nové xxxxxxx, xxxxx zní:

„u)

přispívání xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin a Evropského xxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx v Unii xx xxxxxxx xxxxxxxxx obdržených xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;57 nařízení (XX) 2019/6. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx roky.“;

b)

v odstavci 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 písm. l) xxxxxx článku obsahuje xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx. Databáze bude xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxxxxxx 4 směrnice 2001/83/XX. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozšířena xxx, xxx obsahovala všechny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.“

23)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;59 xx xxxxxxxx 4 nahrazuje xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xx xxxxxxx zveřejněn.“

24)

Článek 61 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 x&xxxx;2 xx nahrazují xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx jmenuje xx konzultaci xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx let xxxxxxx člena x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Výboru xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxx xxx jmenováni opakovaně.

Náhradníci xxxxxxxxx xxxxx a hlasují xx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;62.

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx základě xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány.

2. Výbor pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx členové xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx tří xxx, xxxxx xxx jmenováni xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx tyto členy xxxx Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo agenturou.“;

b)	v odstavcích 3, 5 x&xxxx;8 xx xxxxx „xxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Komise xxxx xxxxxxxxx účastnit xx všech schůzí xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 56 xxxx.&xxxx;1, xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poradních xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx agenturou xxxx xxxxxx xxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 6 x&xxxx;7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxx odpovědní za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátním registračním xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a usnadňuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx členů xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy se xxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx úkoly xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v čl. 56 xxxx.&xxxx;1 vynaloží xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, xxx dosáhly vědeckého xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dosáhnout, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx a odlišné xxxxxxx s jejich odůvodněním.“

25)

Článek 62 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinami xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;56 xxxx.&xxxx;2 xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Stanovisko vydané xxxxxxxx xxxxxxx skupinou xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx bylo zajištěno xxxxxxxx xxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx.&xxxx;13 odst. 3.“;

b)

odstavec 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxxxxxxx odborníků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s hodnocením xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xx xx základě čl. 63 xxxx.&xxxx;2 mohou zúčastnit xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z výborů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;56 odst. 1, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odborníků. Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx.“

26)

Xxxxxx 64 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 xx nahrazuje xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx jmenuje správní xxxx xx xxxxx Xxxxxx xx dobu xxxx let ze xxxxxxx xxxxxxxxx navržených Xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zájmu x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx a v případě xxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx otázky xxxx xxxxx. Správní xxxx xxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prodloužit. Xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx Komise xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 3 xx druhý xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxx žádostí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx agentury, době xxxxxx xxxxxxxxx a o registrovaných, xxxxxxxxxxx nebo stažených xxxxxxxxx a veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.“

27)

Xxxxxx 66 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx a) xx nahrazuje tímto:

„a)	přijímá xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;61 xxxxxx nařízení) x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;139 xxxxxxxx (XX) 2019/6);“;

x)	xxxxxxx x) xx zrušuje;

c)

písmeno x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx (xxxxxx&xxxx;80).“

28)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;67 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx tímto:

„3. Příjmy agentury xx xxxxxxxx x:

x)	xxxxxxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xx xxxxxxx a udržování xxxxxxxxxx Xxxx pro humánní x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xx xxxxx služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2019/6; x

xx)	xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx úkolů xxxxx xxxxxx&xxxx;107x, 107x, 107&xxxx;x, 107x x&xxxx;107x xxxxxxxx 2001/83/XX;

x)	xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx agenturou;

e)	finančních xxxxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx a pomoci x&xxxx;xxxxxxx s finančními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;68 xxxx.&xxxx;11 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx na podporu xxxxxxx Xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxx“)x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a) prvního xxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx potřeb x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

29)

Xxxxxx 68 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;68

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu s nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2018/1046&xxxx;(*3) („Xxxxxxxx xxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx zašle xx 1.&xxxx;xxxxxx rozpočtového xxxx n+1 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx za xxx x účetnímu Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx dvoru.

3. Výkonný xxxxxxx zašle xx 31.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x+1 zprávu o rozpočtovém x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx za xxx n Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxx xxxxx do 31. března xxxxxxxxxxxx xxxx x+1 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxx x xxxxxxxxxxxxxx s předběžnou xxxxxx závěrkou Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx.

Xx obdržení xxxxxxxxx Účetního dvora x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;246 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx konečnou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx rada xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 1.&xxxx;xxxxxxxx rozpočtového xxxx x+1 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účetní xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx rady Evropskému xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 15.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku x+1 xx xxxxxxx xxxxxx závěrka xx xxx n zveřejní x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx odpoví Xxxxxxxx dvoru xx xxxx xxxxxxxxx xx 30.&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x+1. Xxxxxxx ředitel xxxxxxx zašle xxxx xxxxxxx správní xxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx veškeré informace xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, jak xx xxxxxxxxx v čl. 261 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxxx nařízení.

10. Evropský parlament xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx Xxxx xx 15.&xxxx;xxxxxx xxxx n + 2 xxxxxxxxx řediteli xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx agenturu. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1271/2013&xxxx;(*4), xxxxx xx není nezbytné xxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

(*3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046 xx dne 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxx nařízení (EU) x.&xxxx;1296/2013, (EU) č. 1301/2013, (XX) x.&xxxx;1303/2013, (XX) x.&xxxx;1304/2013, (XX) x.&xxxx;1309/2013, (XX) x.&xxxx;1316/2013, (XX) x.&xxxx;223/2014, (XX) x.&xxxx;283/2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;541/2014/XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX, Euratom) x.&xxxx;966/2012 (Xx. xxxx. X&xxxx;193, 30.7.2018, x.&xxxx;1)."

(*4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1271/2013 xx xxx 30. září 2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v článku 208 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX, Xxxxxxx) x.&xxxx;966/2012 (Úř. věst. X&xxxx;328, 7.12.2013, x.&xxxx;42).“"

30)	Xxxxxx 70 se zrušuje.

31)	V článku 75 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxxxxx agentury xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx řádu xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx ostatních xxxxxxxxxxx Evropské unie. Xx xxxxxx xx xxxx zaměstnancům uplatňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx oprávněnému ke xxxxxxxxx.“

32)

Xxxxxx 77 se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;77

Xxxxxx xxxx xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zástupce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx o harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro humánní x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx účastnili xxxxxxxx agentury xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Komise.“

33)

V článku 78 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;56 xxxx.&xxxx;1 tohoto xxxxxxxx a veškeré pracovní xxxxxxx a vědecké xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xx.&xxxx;139 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2019/6 naváží x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kontakty xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dotčenými používáním xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a sdruženími zdravotnických xxxxxxxxxx. Zpravodajové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a sdruženími xxxxxxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.“

34)	Xxxxxx 79 xx xxxxxxx.

35)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;80 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správní xxxx xx základě návrhu xxxxxxxxx ředitele x&xxxx;xx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx technických xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nad nimi x&xxxx;xxxxx nemají xxxxxxxx xxxxxx“.

36)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;82 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx tímto:

„3. Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dokumentů xxxxxxxxx v čl. 9 odst. 4 xxxx. x) až x) jakožto xxxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx více obchodních xxxxx určitého xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxx xxxxx registrace.“

37)	V článku 84 se xxxxxxx xxxxxxxx 3.

38)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;84x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může xxxxxx finanční sankce xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v aktech v přenesené xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx.&xxxx;10 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx sankce xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxx právnímu xxxxxxxx xxxx subjektům xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxx xxxxx součást xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu jako xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx tyto xxxx právní subjekty:

a)	měly xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx; xxxx

x)	xxxx zapojeny xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyřešit.

3. Pokud xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx členského státu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z povinností xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxx by xxxx xxx uložena xxxxxxxx sankce by xx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a odrazujícího účinku x&xxxx;xxxxxxxx zohlednit závažnost x&xxxx;xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx účely odstavce 1 xxxxx Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx:

x)	xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxx stejnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci na xxxxxxx xxxxxxxx zákonných xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x

x)	xxxxxxx sankce, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx uloženy xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx důvodů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx zjistí, xx držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1, může xxxxxxxx xxxxxxxxxx o uložení xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 5 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí.

Pokud xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v nedodržování povinností xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o uložení xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2,5&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx, který xxxxxxxxx xxxx tohoto rozhodnutí.

Penále xxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx do doby, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z povinností xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jmen xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, a částek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tajemství.

9. Soudní xxxx Evropské xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx finanční xxxxxx. Xxxxxx dvůr Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx pokutu xxxx xxxxxx uložené Xxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 87b xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, práva xx obhajobu, xxxxxxxx xx xxxxx, právního xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxx subjektům, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx a promlčecí xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxxx xxxx v úvahu xxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxx xx penále a jejich xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.“

39)	Xxxxxx 86 xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxx&xxxx;86 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx souhrnnou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX.“

40)

Xxxxxx xx xxxx článek, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;86x

Xx xxxx 2019 Xxxxxx xxxxxxx přezkum xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, které se xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx případná rizika xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx agentuře x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.“

41)

Xxxxxx 87 se xxxxxxxxx tímto:

„Článek 87

1. Komisi xx xxxxxxxxx Stálý xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxx;121 xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 182/2011 (*5).

2. Odkazuje-li se xx tento odstavec, xxxxxxx se xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

(*5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011, xxxxxx xx stanoví pravidla x&xxxx;xxxxxx zásady způsobu, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí (Xx. věst. L 55, 28.2.2011, s. 13).“"

42)

Článek 87x xx xxxxxxxxx tímto:

„Článek 87b

1. Pravomoc xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Komisi xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx akty v přenesené xxxxxxxxx uvedená v čl. 10b xxxx.&xxxx;1, čl. 14-a odst. 9, xx.&xxxx;16x xxxx.&xxxx;3, čl. 16b xxxxxx xxxxxxxxxxx a v čl. 84a xxxx.&xxxx;10 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx ode xxx 28. ledna 2019. Xxxxxx xxxxxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prodlužuje x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Evropský xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx před xxxxxx xxxxxxx z těchto xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 10b xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;14-x&xxxx;xxxx.&xxxx;9, xx.&xxxx;16x xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;16x xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;84x odst. 10 xxxxxxx xxxxxx. Rozhodnutím x&xxxx;xxxxxxx xx ukončuje přenesení xxxxxxxxx v něm xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x&xxxx;xxx upřesněn. Xxxxxxxx se platnosti xxx platných xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(*6).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 10b xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;14-x&xxxx;xxxx.&xxxx;9, xx.&xxxx;16x xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;16x druhého xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;84x xxxx.&xxxx;10 xxxxxxx v platnost pouze xxxxx, xxxxx proti xxxx Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx nevysloví xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxx tento xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx uplynutím xxxx xxxxx informují Xxxxxx x&xxxx;xxx, xx námitky xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx měsíce.

(*6) Úř. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.“"

43)	Xxxxxx 87x a 87d xx xxxxxxx.

44)	Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx příloha X.

45)	xxx 2 přílohy X&xxxx;xx xxxxxxx;

46)	Xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxx směrnice 2001/83/ES

Směrnice 2001/83/XX xx xxxx xxxxx:

1)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 se xxxxxx xxxx xxx, který xxx:

„26x.

Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx:

x)	xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;xxxxxx 9 xx 11 xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx X, xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7 nařízení (XX) č. 1394/2007; x

x)	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx humánnímu xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxx údajů o přípravku x&xxxx;xxxxxxxxx podmínek, povinností xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx registrace xxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx.“

2)

Xxxxxx 23b xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 xx 4 nahrazují xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jsou klasifikovány xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxx, bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx dopad xx xxxxxxx, bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, tak xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo žádným xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx umožňující provedení xxxx pouze xx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx postupy, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx orgánu.

2a. Komisi xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 121a za xxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx, do xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; x

x)	xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx přijímání xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx, xxx xxxx možné xxxxx xxxxxxx xxxxxx o jednu xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx různých xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1234/2008&xxxx;(*7) x&xxxx;xxxxxxxx, na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1998 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx, xx příslušného xxxx xx xx xxxxx lékařský xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008.

(*7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1234/2008 ze xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 o posuzování xxxx registrací humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;334, 12.12.2008, x.&xxxx;7).“"

x)	x&xxxx;xxxxxxxx 5 xx xxxxx „prováděcí xxxxxxxx“ nahrazuje výrazem „xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008“ x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx mluvnickém xxxxx;

3)

Xxxxxx 121a, 121x x&xxxx;121x xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;121x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx přijímat xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci uvedená x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22x, čl. 23b xxxx.&xxxx;2x x&xxxx;xxxxxxxx 47, 52x x&xxxx;54x je xxxxxxx Xxxxxx xx dobu xxxx xxx ode xxx 28. ledna 2019. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx. Přenesení xxxxxxxxx xx automaticky xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Evropský xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx přenesení xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22x, xx.&xxxx;23x xxxx.&xxxx;2x a článcích 47, 52b x&xxxx;54x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx ukončuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx k pozdějšímu xxx, xxxxx xx x&xxxx;xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx platných xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci.

4. Před xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx vede xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. dubna 2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(*8).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx aktu v přenesené xxxxxxxxx Xxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;22x, čl. 23b odst. 2a x&xxxx;xxxxxx&xxxx;47, 52x x&xxxx;54x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx proti xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada nevysloví xxxxxxx xx xxxxx xxxx měsíců xxx xxx, xxx xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, nebo pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx uplynutím této xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Z podnětu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Rady xx tato xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx měsíce.

(*8) Úř. xxxx. L 123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.“"

Xxxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006

X xxxxxx 49 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxx:

„3. Xxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v nařízení (XX) č. 726/2004, x xxxxxxx x xxxxxxx 84x xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx formě xxxxx xxxx penále xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x xxxxx nařízení, které xxxx uvedeny v příloze XX nařízení (XX) x. 726/2004.“

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Nařízení (ES) x. 2141/96, (XX) x. 2049/2005, (XX) x. 507/2006 x (XX) x. 658/2007 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx budou xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx (XX) x. 1234/2008 xxxxxxx v platnosti, dokud xxxxxx xxxxxxx, v souvislosti x xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 a směrnice 2001/83/XX x xxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxxxx nařízení Komise (XX) x. 1234/2008 podle xx. 23x xxxx. 4 x 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxx 5

Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xx. 1 xxxx (2) až (5), (10), (12) xx (16), (18), (26), (28), (29), (31), (37), (38), (40), (42) xx (44) x (46), x xxxxxx 2, 3 a 4 xx použijí xxx xxx 28. ledna 2019.

Xx. 1 xxxx (1), (6) až (9), (11), (17), (19) xx (25), (27), (30), (32) xx (36), (39), (41) x (45) xx xxxxxxx ode xxx 28. xxxxx 2022.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 11. xxxxxxxx 2018.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. TAJANI

Za Radu

xxxxxxxxxxx

J. XXXXXX-XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. C 242, 23.7.2015, s. 39.

(2) Postoj Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) a rozhodnutí Xxxx xx xxx 26.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2018.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. věst. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;1).

(4) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx a kterým xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a o zrušení xxxxxxxx 2001/82/ES (xxx xxxxxx 43 x xxxxx xxxxx Úředního xxxxxxxx).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx (ES) x.&xxxx;297/95 xx xxx 10.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995 o poplatcích, xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;35, 15.2.1995, x.&xxxx;1).

(7) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 658/2014 xx xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;189, 27.6.2014, x.&xxxx;112).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;2049/2005 xx xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2005, kterým se xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxx pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxxxx, malých a středních xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx agentury těmto xxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;329, 16.12.2005, x.&xxxx;4).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;507/2006 xx xxx 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx registraci xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 (Xx. xxxx. L 92, 30.3.2006, x.&xxxx;6).

(10) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(11) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/53/XX xx xxx 18.&xxxx;xxxxxx 2009, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/82/XX a směrnice 2001/83/XX, xxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx X 168, 30.6.2009, x.&xxxx;33).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 ze dne 24. xxxxxxxxx 2008 o posuzování xxxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;334, 12.12.2008, x.&xxxx;7).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 xx xxx 12. prosince 2006 x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX a nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;378, 27.12.2006, x.&xxxx;1).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;658/2007 ze xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s registracemi udělenými xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;155, 15.6.2007, s. 10).

(15)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx a obecné xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komisi xxx výkonu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;55, 28.2.2011, s. 13).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;2141/96 ze xxx 7.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;1996 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (ES) x.&xxxx;2309/93 (Xx. xxxx. X&xxxx;286, 8.11.1996, s. 6).

XXXXXXX

„XXXXXXX II

XXXXXX POVINNOSTÍ, XX XXX ODKAZUJE XXXXXX 84X

1)	xxxxxxxxx předložit xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxx xx povinnosti stanovené x xxxxx nařízení x x xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006, xxxxx xx nedodržení povinnosti xxxx podstatného xxxxx;

2)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xx dodávek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxxxx xx. 9 odst. 4 xxxx. x) x xx. 10 xxxx. 1 xxxxx pododstavec;

3)	povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v registraci a týkají xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx dotčeného humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxx. aa), x), xx), cb) x xx) x xx. 10 odst. 1;

4)	povinnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a vědecký xxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jak stanoví xx. 16 odst. 1;

5)

povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxx nové informace, xxxxx xx xxxxx xxxx ke změně xxxxxxxxxx, oznámit xxxxx xxxxx xxxx omezení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx země, ve xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx stanoví čl. 16 xxxx. 2;

6)	xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx webového xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3;

7)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx rizika a prospěšnosti xxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxx xx. 16 odst. 3a;

8)	povinnost xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxxx xx xxxxx a s příbalovými xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

9)	povinnost splnit xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 14 xxxx. 8 x x xxxxxx 14-x;

10)	povinnost oznámit xxxxxxxx datum skutečného xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxx, xxx xxxxxxxx xxx uváděn xx xxx, x xxxxxxxxxx agentuře xxxxx o objemu prodeje x x xxxxxx xxxxxxxxxx předpisů xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v čl. 13 odst. 4;

11)

povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxx farmakovigilanční xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, správy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního systému x xxxxxxxxx pravidelných auditů, x xxxxxxx x xxxxxxx 21 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx článkem 104 xxxxxxxx 2001/83/XX;

12)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx v čl. 16 xxxx. 3x;

13)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxx v článku 14a x xx. 21 xxxx. 2 tohoto nařízení xx xxxxxxx s čl. 104 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX x xx. 34 xxxx. 2 nařízení (XX) č. 1901/2006;

14)	xxxxxxxxx zaznamenávat x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v souladu x xx. 28 xxxx. 1 tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx 107 xxxxxxxx 2001/83/ES;

15)	povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx v souladu x xx. 28 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xx spojení x xxxxxxx 107x xxxxxxxx 2001/83/XX;

16)	povinnost xxxxxxx studie xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxxxx je x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx. 10x tohoto xxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 1901/2006;

17)	povinnost xxxxxxxx, xxx xxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx článek 22 xxxxxx xxxxxxxx x xx. 106x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX;

18)	povinnost xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxx dokončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx agentury x xxxxxxx po xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedeným x xx. 25 odst. 5 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006;

19)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivý přípravek xx xxx xx xxxx xxx ode xxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x xxxxxx 33 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006;

20)	xxxxxxxxx převést xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxx použít xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xx. 35 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006;

21)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx povinnosti xxxxxx do evropské xxxxxxxx xxxxxxxxx o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, jak xx stanoveno x xx. 41 xxxx. 1 x 2, xx. 45 xxxx. 1 x x xx. 46 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006;

22)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výroční xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 4 xxxxxxxx (ES) x. 1901/2006, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 35 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

Plné znění - 32019R0005

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32019R0005

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.