EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X XXXX (XX) 2019/5

xx xxx 11. xxxxxxxx 2018,

xxxxxx xx xxxx nařízení (ES) x. 726/2004, xxxxxx xx xxxxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxx nad xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky, nařízení (XX) x. 1901/2006 o léčivých xxxxxxxxxxx pro pediatrické xxxxxxx x xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ UNIE,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, a zejména xx xxxxxx 114 a čl. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx a sociálního výboru (1),

po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/ES (3) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004 (4) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxx výrobu, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního trhu x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxx provedla Xxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2019/6 (5) x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(2)

V nařízení (XX) x. 726/2004 xx xxxxxx xxxxxxxx některá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx, xxxxx xx vztahují x Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“), xxxxxxx jsou xxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx v nařízení (XX) 2019/6, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx nařízení (XX) 2019/6, zrušeny.

(3)

Xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx dodávají xxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxx žádají x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx služby, xxxxxxxxx x xxxxxxxx Rady (ES) x. 297/95 (6) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 658/2014 (7), xxxx x xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxxx xxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx bylo xxxxxxxxx, xx celý xxxxxxxxx právní xxxxx xxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o humánní x xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxx beze xxxx xx do doby, xxx xxxx dosaženo xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x. 2049/2005 (8), xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxx regulačního xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, by xxxx Xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx rizika, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx v jednom xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obvykle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxx x xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx veřejného xxxxxx však xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nutné udělit xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx kompletních xxxxx, xxx je xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx být v těchto xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxx o léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx používat x xxxxx, xxxxxxxx xxxx diagnostice xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx situacích x xxxxxx xx ohrožení veřejného xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx vztahují zvláštní xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 507/2006 (9). Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xx zkonsolidovat xxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pravomocí, xxxxx Komisi xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx a stanovením xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx xxx udělení xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX (10) xxxx Komise x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx registrace. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/53/ES (11) dále xxxxxxxxxx systém posuzování xxxxxxx x xxxxx registrace, xxx aby xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx, xxx xx stanoven x xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1234/2008 (12), xx znění v návaznosti xx přijetí xxxxxxxx 2009/53/XX, by měl xxx zachován. Xx xxxx xxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxx přesunou xx směrnice 2001/83/ES x xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx přenesení xxxxxxxxx, xxxxx Komisi xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx stanovením xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxxxx x xxxxx platný v současnosti xxxxxxx-xxxxxxxxxxx pokroku. Jelikož xxxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxx 2001/83/XX by xxxx zůstat v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx změny x xxxx uvedených aktech.

(6)	Xxxxxxxx xx měla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx inovativních xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx výzkumu x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(7)

Od xxxx 2015 xxxxxxxxxx agentura, Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx a Evropské xxxxxxxxx xxx prevenci x xxxxxxxx xxxxxx společné xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (XXXXXX). Xx xxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tři xxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx představuje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, by xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx možností x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zpráv.

(8)

Cílem xxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s registrací xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx existovaly xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jinak xxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx nedodržování těchto xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a odrazujících xxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx nedodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 a v nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1901/2006 (13) jsou xxxxxxxxx v nařízení Xxxxxx (XX) č. 658/2007 (14).Tato pravidla xx měla být xxxxxxxxx, xx však xxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxx, xx se xxxxxx xxxxxx prvky x xxxxxx upřesňující tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 stanovením xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sankcí. Xxxxxxxx (ES) x. 1901/2006 xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx, xx upřesnění xxxxxxxxxx v uvedeném nařízení, xxxxx xxxxxxxxx finančním xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxxx s pravomocemi, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx stanovit xxxxxxx xxx ukládání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(10)

X xxxxxxxx xxxxxx Lisabonské xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxx pravomoci xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxxxxxx xx xxxxxxx s články 290 x 291 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX“). Xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xx xxxx xxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx v souladu x xxxxxxx 290 Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx, pokud jde x xxxxxxxx situací, v nichž xxx xxxxxxxxx poregistrační xxxxxx účinnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx může být xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx registrace x x xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, o stanovení kategorií, x xxxxx xx xxxxx xxxx xxx klasifikovány, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx, o stanovení xxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádostí x xxxxxx xxxxxxxxxx a o stanovení xxxxxxx a pravidel xxx xxxxxxxx pokut nebo xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle nařízení (XX) x. 726/2004 x xxxx xxxxxxxx a způsobu xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby Komise x xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xx xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 (15) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na vypracovávání xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx parlament x Xxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxxxx xxxxxxxxx xxxx automaticky xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11)	Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek k provedení xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx Xxxxxx svěřeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx pravomoci xx xxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 182/2011 (16).

(12)

S cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx Komise (XX) x. 2141/96 (17) xxxxxxx v platnosti x xxxx se nadále xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx, xx mělo xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx (XX) 507/2006 x (XX) x. 658/2007 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a nadále xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(13)	Xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x (XX) x. 1901/2006 x xxxxxxxx 2001/83/XX by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx způsobem změněny,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Změny xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004

Xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 xx xxxx xxxxx:

1)	Xxxxx xx xxxxxxxxx tímto: „Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;726/2004 ze xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxxxx postupy Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx nimi x&xxxx;xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky“.

2)	Slovo „Xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxx“, přičemž se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3)	X&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx a v čl. 13 odst. 2 xx slova „rejstříku Xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx Xxxx“.

4)	Xxxxx „Soudní xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxx dvůr Xxxxxxxx xxxx“.

5)	Xxxxx „Xxxxxxxx o výsadách x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxx o výsadách a imunitách Xxxxxxxx xxxx“.

6)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 se xxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx nad xxxx a pro farmakovigilanci x&xxxx;xxxxxx Evropskou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „agentura“), xxxxx vykonává xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx stanoveny x&xxxx;xxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx.“

7)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/ES.

V tomto xxxxxxxx xx tudíž rozumí „xxxxxxx xxxxxxxxxx“ x&xxxx;„xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ léčivý xxxxxxxxx xx smyslu xx.&xxxx;1 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX;

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx kromě xxxx xxxxxx:

1)	„xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx 1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6&xxxx;(*1);

2)	„xxxxxxxxxxxxxx“ antimikrobikum xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx 12 xxxxxxxx (EU) 2019/6.

(*1) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (Xx. xxxx. X 4, 7.1.2019, x. 43).“"

8)

Xxxxxx 3 xx xxxx takto:

a)

odstavec 2 se nahrazuje xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxx xxxx uveden x&xxxx;xxxxxxx X, může Xxxx xxxxxx registraci x&xxxx;xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx, xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxx 20.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004 xxxxxx v Unii xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx

x)	xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx terapeutickou, xxxxxxxx xxxx technickou xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx pacientů xx úrovni Unie.“;

b)

v odstavci 3 xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) nahrazují xxxxx:

„Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného Xxxx xxxx být registrováno xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX za xxxxxx podmínek:

a)	žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10 směrnice 2001/83/XX;“;

x)	xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx.

9)	X&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xx zrušuje odstavec 3.

10)

X&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;8 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx&xxxx;14-x.“

11)

Xxxxxx 10 xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx 2 xx nahrazuje xxxxx: „2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx obdržení stanoviska Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;87 xxxx.&xxxx;2.“;

x)	xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx: „5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx odstavce 4, xxxxx xxxxxxx použitelné xxxxx a postupy. Tyto xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx.&xxxx;2.“

12)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;10x xx odstavec 1 xxxxxxxxx tímto:

„1. Komisi je xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx v přenesené pravomoci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87x za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxx požadovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 xxxx. cc) x&xxxx;xx.&xxxx;10x xxxx.&xxxx;1 písm. x).“

13)

Xxxxxx 14 se xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xxxxx: „1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4 x&xxxx;5 xxxxxx článku x&xxxx;xxxxxx&xxxx;14-x, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx let.“;

b)	odstavec 7 xx xxxxxxx.

14)

Xxxx xxxxxx&xxxx;14x xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;14-x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx bylo možné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx udělena xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxx léčbu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx předložením xxxxxxx klinických údajů x&xxxx;xxxxxxx, že výhody xxxxxxx s okamžitou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vyváží xxxxxx spojená x&xxxx;xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx situacích xxxx xxx udělena xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx v případě, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx účely xxxxxx xxxxxx se „xxxxxxxxxxxxxx léčebnými xxxxxxxxx“ xxxxxx stav, xxx xxxx xxxxx neexistuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxx, xxx xx byla x&xxxx;Xxxx povolena, xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx podle xxxxxx článku xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx příznivého xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a pokud xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx. Xxxx zvláštní xxxxxxxxxx a případně lhůta xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx zvláštních xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 4 dokončit probíhající xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nové.

6. Souhrn údajů x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jasně xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4.

7. Odchylně xx xx.&xxxx;14 odst. 1 je xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx platná xxxxx xxx s možností xxxxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx splněny zvláštní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, může Komise xx obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx čl. 14 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx prodloužení.

9. Komisi je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 87b xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, x

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx udělování xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx prodloužení.“

15)	V článku 16 xx zrušuje odstavec 4.

16)

Xxxxxxxx xx nové xxxxxx, které zní:

„Článek 16a

1. Změny xxxxx xxx rozděleny xx různých kategorií xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto kategorie xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx kvalitu, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx změny x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o změnu xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a dopadu. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx umožňujících xxxxxxxxx xxxx pouze po xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx provedení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87x xx xxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;16x

Xxxxxxxxxx xxxx xxx převedena xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci. Xxxxxx xxxxxx xx nepovažuje xx xxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení Xxxxxx.“

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87x xx xxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx o převod registrací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“

17)

Xxxxxx 20 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 3 xx nahrazuje xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx článku po xxxxxxxx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx konečné rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;87 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;127x xxxxxxxx 2001/83/XX.“;

x)	xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxxx tímto: „6. Pozastavující xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxx xxx xxxxxxxxx v platnosti, xxxxx xxxx přijato konečné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s odstavcem 3.“

18)

Xxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx nový xxxxxx, který xxx:

„Xxxxxx&xxxx;20x

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx k závěru, xx držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14-x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx o této xxxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10.“

19)	Xxxxxx 30 xx 54 se xxxxxxx.

20)

Xxxxxx 55 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;55

Xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxxx stávajících xxxxxxxxx zdrojů, xxxxx xxxx xx dány x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxxxx a farmakovigilanci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxx xxx xxxx.“

21)

Xxxxxx 56 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 se xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;139 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2019/6;“;

b)

v odstavci 2 xx první xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x), aa), x), d), da) x&xxxx;x) tohoto xxxxxx xxxx xxxxxx stálé x&xxxx;xxxxxxx pracovní skupiny. Xxxxx uvedený x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) tohoto xxxxxx xxxx zřídit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s hodnocením xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčby, na xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx spojené x&xxxx;xxxxxxxxxxxx vědeckých stanovisek xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5.“;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky a Výborem xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx správní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx poradenství xxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;57 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x), xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx metod x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx pracovní xxxxxxx xxxxxxx výhradně xxx xxxxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxxx podnikům.“

d)	(Netýká se xxxxxxx znění.)

22)

Článek 57 xx xxxx takto:

a)

odstavec 1 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx f) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxx nejlepší možné xxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxx týkající xx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx humánních xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx předpisy Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx, jednající xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx svých xxxxxx, tyto xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx postupům xxxxxxxxxx Xxxx;

x)	xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx a zajišťování xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejnosti;

c)

koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, a poskytování xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nezbytným xxx xxxxxxxxx bezpečného x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zejména koordinací xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxxx a uplatňování xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Unii xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx trvale xxxxxxxxxxx xxxx členským xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souvislosti s humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx koordinaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxx veřejnosti, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a provozování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx;“;

xx)	xxxxxxx x) x&xxxx;x) xx xxxxxxx;

xxx)

xxxxxxx i) xx x) xx nahrazují xxxxx:

„x)	xxxxxxxxxx ověřování, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x&xxxx;xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vědecké xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a třetími xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a technických xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o harmonizaci;

k)	záznam xxxxx registrací xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx;

x)

xxxxxxxxx databáze xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx databáze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxx léčbu xxxx; xxxxxxxxx poskytované xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx Unii x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx poskytování informací x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnickým xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx humánní x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx a registracemi x&xxxx;xxxxxxx souběžné distribuce xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) 2019/6;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx přípravků uvedených xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s registrovanými xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informací týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 odst. 1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1901/2006 (*2);

(*2) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 xx xxx 12.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;1768/92, xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Úř. xxxx. L 378, 27.12.2006, x.&xxxx;1).“;"

xx)

xxxxxxxx se nové xxxxxxx, které xxx:

„x)

xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zprávám Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx prevenci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antimikrobik x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx medicíně a o situaci xxxxxxx rezistence vůči xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s ohledem xx požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 57 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxx xxxxxxxx zprávy xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx roky.“;

b)

v odstavci 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„2. Databáze xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 písm. l) xxxxxx článku obsahuje xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx přednost xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx hlavy XXX xxxxxxxx 4 směrnice 2001/83/XX. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.“

23)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;59 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx otázkách a dotyčným xxxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx spolupracují xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx přijetí xxxxxxxxx.“

24)

Xxxxxx 61 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 x&xxxx;2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxxxx tří xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx jmenováni xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členy x&xxxx;xxxxxxx xx ně v jejich xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx být xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx zpravodajové x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;62.

Xxxxxxx a náhradníci xxxx xxxxxxxxx na základě xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nejvýše xxx xxxxxxx členů xxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxxx. Xxxx členové xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx xxx jmenováni xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx člena xxxx členů. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx navržených xxxxxxxxx xxxxx xxxx agenturou.“;

b)	v odstavcích 3, 5 a 8 xx xxxxx „xxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx“ v odpovídajícím xxxxxxxxxx tvaru;

c)

odstavec 4 xx nahrazuje xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx xxxx oprávněni účastnit xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 56 xxxx.&xxxx;1, xxxxxxxxxx skupin x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx jednání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 6 x&xxxx;7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx léčivé přípravky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx spoléhají xx xxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Každý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení a usnadňuje xxxxxxx jmenovaných členů xxxxxxxxx výboru x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxx členům x&xxxx;xxxxxxxxxx jakékoli xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;56 xxxx.&xxxx;1 vynaloží své xxxxxxxx úsilí x&xxxx;xxxx, xxx dosáhly vědeckého xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.“

25)

Xxxxxx 62 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 se xxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;56 odst. 2 xxx výbor xxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/x zpravodajem xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůt xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3.“;

x)

xxxxxxxx 2 xx nahrazuje xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních léčivých xxxxxxxxx, kteří xx xx xxxxxxx xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poradních xxxxxxxxx kteréhokoli z výborů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;56 xxxx.&xxxx;1, x&xxxx;xxxxxx informace o jejich xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Seznam, xxxxx xx aktualizuje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci x&xxxx;xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxx.“

26)

Xxxxxx 64 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 xx nahrazuje xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx správní xxxx xx xxxxx Xxxxxx xx dobu xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx k vyjádření zájmu x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a v případě potřeby x&xxxx;xxxxx. Xxxx jmenováním xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx členů. Xxxxxxx xxxx xxxx na xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx výkonného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx na xxxxx Komise výkonného xxxxxxxx odvolat.“;

b)

v odstavci 3 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx tímto:

„Návrh xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx agentury v předcházejícím xxxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a o registrovaných, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

27)

Xxxxxx 66 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx x) xx nahrazuje tímto:

„a)	přijímá xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx řádům Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;61 xxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;139 xxxxxxxx (XX) 2019/6);“;

b)	písmeno j) xx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx k) xx nahrazuje xxxxx:

„x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx se registrace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo dozoru xxx xxxx (článek 80).“

28)

V článku 67 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx agentury xx xxxxxxxx x:

x)	xxxxxxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx Unie xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx registrací Xxxx xxx humánní x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx agenturou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2019/6; x

xx)	xx xxxxxx xxxxxxxxxxx koordinační xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx úkolů xxxxx xxxxxx&xxxx;107x, 107e, 107&xxxx;x, 107x x&xxxx;107x xxxxxxxx 2001/83/XX;

x)	xxxxxxxx xx další xxxxxx poskytované agenturou;

e)	finančních xxxxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;68 xxxx.&xxxx;11 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx orgán“)v případě xxxxxxx xxxxxxxx přezkoumají xxxx xxxxxxxxx Unie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) prvního xxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxxx pododstavce.“

29)

Článek 68 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;68

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx rozpočet xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) 2018/1046 (*3) („Xxxxxxxx xxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx zašle xx 1.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x+1 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x+1 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx n Evropskému xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxx xxxxx xx 31. března xxxxxxxxxxxx xxxx x+1 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx rok x konsolidovanou s předběžnou xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;246 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx agentury konečnou xxxxxx závěrku xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správní xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx závěrce xxxxxxxx xx xxx x vydá stanovisko.

6. Do 1.&xxxx;xxxxxxxx rozpočtového xxxx x+1 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx konečnou xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxxxx xxxxx a účetnímu Xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 15.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x+1 se konečná xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx ředitel xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx na xxxx vyjádření xx 30.&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx roku x+1. Výkonný ředitel xxxxxxx zašle tuto xxxxxxx správní xxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx předloží Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na jeho xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx řádný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozpočtový xxx, jak je xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;261 odst. 3 xxxxxxxxxx nařízení.

10. Evropský xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx 15.&xxxx;xxxxxx roku x&xxxx;+&xxxx;2 xxxxxxxxx řediteli xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx rozpočtu xxxxxxxxxxxx xxxx x.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx předpisy xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1271/2013&xxxx;(*4), xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

(*3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX, Xxxxxxx) 2018/1046 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozpočet Xxxx, xxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1296/2013, (EU) x.&xxxx;1301/2013, (XX) x.&xxxx;1303/2013, (XX) x.&xxxx;1304/2013, (XX) x.&xxxx;1309/2013, (XX) č. 1316/2013, (XX) x.&xxxx;223/2014, (XX) x.&xxxx;283/2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;541/2014/XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX, Euratom) x.&xxxx;966/2012 (Úř. věst. X&xxxx;193, 30.7.2018, x.&xxxx;1)."

(*4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1271/2013 xx xxx 30. září 2013 o rámcovém xxxxxxxxx nařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;208 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX, Euratom) x.&xxxx;966/2012 (Xx. xxxx. X&xxxx;328, 7.12.2013, x.&xxxx;42).“"

30)	Xxxxxx 70 xx xxxxxxx.

31)	X&xxxx;xxxxxx&xxxx;75 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx tímto: „Zaměstnanci agentury xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx řádu xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx řádu ostatních xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx xx xxxx zaměstnancům uplatňuje xxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx.“

32)

Xxxxxx 77 xx xxxxxxxxx tímto:

„Článek 77

Komise xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx agentury xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx určí Xxxxxx.“

33)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;78 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;56 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a vědecké xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xx.&xxxx;139 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) 2019/6 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dotčenými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a sdruženími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.“

34)	Článek 79 se xxxxxxx.

35)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;80 xx první xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rada xx základě xxxxxx xxxxxxxxx ředitele a po xxxxxx s Komisí pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx humánních a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx důvěrnou xxxxxx“.

36)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;82 xx odstavec 3 nahrazuje xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčena xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xx x) xxxxxxx dokumentů Xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku v rámci xxxxx xxxxxxxxxx.“

37)	X&xxxx;xxxxxx&xxxx;84 se xxxxxxx xxxxxxxx 3.

38)

Vkládá xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;84x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxx finanční xxxxxx xx xxxxx pokut xxxx xxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx nedodrží xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxxx s registracemi.

2. Komise xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx.&xxxx;10 xxxx. x) uložit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxx právnímu subjektu xxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx tyto xxxxxxxx xxxxx součást xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxx právní subjekty:

a)	měly xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; xxxx

x)	xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo mohly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx některou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1, xxxxx požádat Xxxxxx, xxx prošetřila, xxx xx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx o tom, xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx výši xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx sankce xx xx Xxxxxx měla xxxxx xxxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxxxxx a odrazujícího účinku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxx 1 vezme Komise xxxx v úvahu:

a)	řízení pro xxxxxxxx povinností xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxx stejnému držiteli xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx stejných xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x

x)	xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx, které byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx důvodů a stejných xxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1, může xxxxxxxx xxxxxxxxxx o uložení xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 5 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx v hospodářském xxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx penále x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2,5&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx v hospodářském xxxx, xxxxx předchází xxxx xxxxxx rozhodnutí.

Penále xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx dnem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx začne xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx nedodržování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 může Xxxxxx spolupracovat x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány x&xxxx;xxxxxxxx xx zdrojů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx přijme xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx sankce, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, a částek a důvodů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sankcí, xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx obchodního xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx uložila xxxxxxxx xxxxxx. Soudní xxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxx, snížit nebo xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx uložené Komisí.

10. Komisi xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87x xx účelem xxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxx o stanovení:

a)	postupů, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pokut xxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, práva xx xxxxxxxx, přístupu xx spisu, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx držitel rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jejich xxxxxx.“

39)	Xxxxxx 86 xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxx&xxxx;86 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx let xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx a v hlavě XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX.“

40)

Xxxxxx xx xxxx článek, který xxx:

„Xxxxxx&xxxx;86x

Xx roku 2019 Xxxxxx provede xxxxxxx xxxxxxxxxxx rámce xxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxx a veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx legislativní xxxxxx xx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, které xx xxxxx agentuře Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx příjmů xxxxxxxxxx xxxxxxxx z těchto xxxxxxxx.“

41)

Xxxxxx 87 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;87

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Stálý výbor xxx humánní léčivé xxxxxxxxx zřízený článkem 121 xxxxxxxx 2001/83/ES. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 182/2011 (*5).

2. Odkazuje-li xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

(*5) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 182/2011 ze xxx 16. února 2011, kterým xx stanoví xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).“"

42)

Xxxxxx 87x xx xxxxxxxxx tímto:

„Článek 87b

1. Pravomoc xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx je Xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx článku.

2. Pravomoc xxxxxxxx akty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 10b xxxx.&xxxx;1, čl. 14-a odst. 9, xx.&xxxx;16x xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;16x druhém xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;84x odst. 10 xx svěřena Komisi xx xxxx xxxx xxx ode dne 28. ledna 2019. Xxxxxx vypracuje zprávu x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci nejpozději xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Přenesení pravomoci xx automaticky xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději tři xxxxxx xxxx koncem xxxxxxx z těchto xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxx xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10x odst. 1, xx.&xxxx;14-x&xxxx;xxxx.&xxxx;9, xx.&xxxx;16x odst. 3, xx.&xxxx;16x druhém xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;84x xxxx.&xxxx;10 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx o zrušení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx, který xx x&xxxx;xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx platných xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci.

4. Před přijetím xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci Xxxxxx vede xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jmenovanými jednotlivými xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. dubna 2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(*6).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10x xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;14-x&xxxx;xxxx.&xxxx;9, čl. 16a xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;16x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;84x odst. 10 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx nevysloví xxxxxxx xx lhůtě xxx xxxxxx ode xxx, xxx xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx uplynutím této xxxxx xxxxxxxxx Komisi x&xxxx;xxx, xx námitky xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx nebo Rady xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx.

(*6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.“"

43)	Xxxxxx 87x a 87d xx zrušují.

44)	Příloha se xxxxxxxx xxxx příloha X.

45)	xxx 2 xxxxxxx X&xxxx;xx xxxxxxx;

46)	Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx tohoto nařízení xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx II.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxx směrnice 2001/83/XX

Xxxxxxxx 2001/83/XX se xxxx xxxxx:

1)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xx vkládá xxxx bod, xxxxx xxx:

„26x.

Xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, na něž xxxxxxxx:

x)	xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;3 a články 9 až 11 xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx I, xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007; x

x)	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínek, povinností xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx označení xx xxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx související xx xxxxxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx.“

2)

Xxxxxx 23x xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx klasifikovány xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx x&xxxx;xxxxx potenciálního xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx kategorie xxxxxxxx xxx změny xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, tak xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo žádným xxxxxxx xx daný xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o změnu xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx umožňující provedení xxxx pouze po xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx okamžité xxxxxxxxx xxxx a následné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx orgánu.

2a. Komisi xx xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;121x xx xxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx klasifikovány; x

x)	xxxxxxx pro posuzování xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxx xxxxxx maximálně xxxxxxx x&xxxx;xx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxx xxxx více stejných xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx registrací.

4. Členské xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vstupu xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008&xxxx;(*7) v platnost, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx 1. lednem 1998 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v daném xxxxxxxx státě. Xxxxx xx lékařskému xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, následně xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx členském xxxxx, od xxxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008.

(*7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1234/2008 ze xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. L 334, 12.12.2008, s. 7).“"

b)	v odstavci 5 xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“ nahrazuje xxxxxxx „xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1234/2008“ v odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxx;

3)

Xxxxxx 121a, 121x x&xxxx;121x se nahrazují xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;121x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxx Xxxxxx za xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22x, xx.&xxxx;23x xxxx.&xxxx;2x x&xxxx;xxxxxxxx 47, 52x x&xxxx;54x je svěřena Xxxxxx xx dobu xxxx let xxx xxx 28. xxxxx 2019. Komise xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx období. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx automaticky xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud Evropský xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx námitku xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22x, xx.&xxxx;23x odst. 2a a článcích 47, 52x a 54a xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prvním xxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x&xxxx;xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx platných xxxx v přenesené pravomoci.

4. Před xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v interinstitucionální dohodě xx xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx&xxxx;(*8).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx Xxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;22x, xx.&xxxx;23x odst. 2a x&xxxx;xxxxxx&xxxx;47, 52b x&xxxx;54x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx proti xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx parlament x&xxxx;Xxxx xxxx uplynutím xxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi x&xxxx;xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx tato lhůta xxxxxxxxx o dva xxxxxx.

(*8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.“"

Xxxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006

X xxxxxx 49 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 se xxxxxxxx 3 nahrazuje xxxxx:

„3. Xxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, v souladu x xxxxxxx 84x xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxx sankce xx xxxxx xxxxx xxxx penále za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení, xxxxx xxxx uvedeny v příloze XX nařízení (XX) x. 726/2004.“

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Nařízení (XX) x. 2141/96, (ES) č. 2049/2005, (XX) x. 507/2006 x (XX) x. 658/2007 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx (ES) č. 1234/2008 xxxxxxx x xxxxxxxxx, dokud xxxxxx zrušeno, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx nařízení (ES) x. 726/2004 a směrnice 2001/83/XX x xxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) č. 1234/2008 podle xx. 23x xxxx. 4 a 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxx 5

Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Xx. 1 xxxx (2) xx (5), (10), (12) xx (16), (18), (26), (28), (29), (31), (37), (38), (40), (42) xx (44) a (46), x xxxxxx 2, 3 a 4 xx použijí xxx xxx 28. xxxxx 2019.

Xx. 1 body (1), (6) xx (9), (11), (17), (19) až (25), (27), (30), (32) xx (36), (39), (41) x (45) xx xxxxxxx xxx xxx 28. xxxxx 2022.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 11. xxxxxxxx 2018.

Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. TAJANI

Za Xxxx

xxxxxxxxxxx

J. XXXXXX-XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;242, 23.7.2015, x.&xxxx;39.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 26.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2018.

(3) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx dne 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES (xxx xxxxxx 43 v xxxxx xxxxx Úředního xxxxxxxx).

(6) Nařízení Xxxx (XX) x.&xxxx;297/95 xx xxx 10.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995 x&xxxx;xxxxxxxxxx, které xx platí Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;35, 15.2.1995, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 658/2014 xx xxx 15. května 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx, které se xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vykonávání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s farmakovigilancí humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;189, 27.6.2014, x.&xxxx;112).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;2049/2005 ze xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2005, xxxxxx xx xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;726/2004 stanoví xxxxxxxx xxx platby xxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropské xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx ze strany xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx poskytování xxxxxxx pomoci xx xxxxxx xxxxxxxx těmto xxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;329, 16.12.2005, x.&xxxx;4).

(9) Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;507/2006 xx xxx 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx registraci xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;92, 30.3.2006, x.&xxxx;6).

(10) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/53/ES xx xxx 18.&xxxx;xxxxxx 2009, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/82/ES x&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx L 168, 30.6.2009, s. 33).

(12) Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 ze dne 24. xxxxxxxxx 2008 o posuzování xxxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;334, 12.12.2008, x.&xxxx;7).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 xx dne 12.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (EHS) č. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Úř. xxxx. X&xxxx;378, 27.12.2006, x.&xxxx;1).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;658/2007 xx dne 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx za xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx udělenými xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Úř. xxxx. X&xxxx;155, 15.6.2007, x.&xxxx;10).

(15) Úř. věst. X&xxxx;123, 12.5.2016, s. 1.

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxxx xxxxx kontrolují Komisi xxx xxxxxx prováděcích xxxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(17) Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;2141/96 xx dne 7.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;1996 x&xxxx;xxxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spadajícího xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XX) x.&xxxx;2309/93 (Úř. věst. X&xxxx;286, 8.11.1996, x.&xxxx;6).

XXXXXXX

„XXXXXXX II

SEZNAM POVINNOSTÍ, XX XXX ODKAZUJE XXXXXX 84X

1)	xxxxxxxxx předložit úplné x xxxxxx údaje a dokumenty x xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podstatného údaje;

2)	povinnost xxxxxxxx podmínky nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jak xxxxxxx čl. 9 odst. 4 xxxx. x) a čl. 10 xxxx. 1 xxxxx pododstavec;

3)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxx xxxxxxx dotčeného humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx čl. 9 odst. 4 xxxx. xx), x), xx), xx) a cc) x xx. 10 xxxx. 1;

4)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jak stanoví xx. 16 xxxx. 1;

5)

povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informace, xxxxx by xxxxx xxxx ke změně xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo omezení xxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx je humánní xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx čl. 16 xxxx. 2;

6)	xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx o přípravku xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx evropského webového xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3;

7)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na žádost xxxxxxxx xxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxx příznivý, xxx xxxxxxx čl. 16 xxxx. 3x;

8)	povinnost xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxx s obsahem xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxxx xx xxxxx a s příbalovými xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

9)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 8 a v článku 14-a;

10)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx datum xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx, xxx přestane xxx uváděn na xxx, a poskytnout agentuře xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v čl. 13 odst. 4;

11)

povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx úkolů, xxxxxx provozování xxxxxxx xxxxxxx, správy základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx s článkem 21 tohoto xxxxxxxx ve xxxxxxx xx xxxxxxx 104 směrnice 2001/83/XX;

12)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx v čl. 16 xxxx. 3x;

13)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxx 14x x xx. 21 xxxx. 2 tohoto nařízení xx xxxxxxx x xx. 104 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX x xx. 34 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006;

14)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx podezření na xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 28 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx 107 xxxxxxxx 2001/83/XX;

15)	povinnost xxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx 107x xxxxxxxx 2001/83/XX;

16)	xxxxxxxxx xxxxxxx studie po xxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a poregistrační xxxxxx xxxxxxxxx a předložit xx x xxxxxxxxxxx, jak xxxxxxx xx. 10x xxxxxx nařízení x xx. 34 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006;

17)	xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem x xxxxxx xxxxxxxxxx a byla x xxxx xxxxxxxxxxx agentura, jak xxxxxxx xxxxxx 22 xxxxxx xxxxxxxx x xx. 106x odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX;

18)	povinnost dodržet xxxxx xxx zahájení xxxx dokončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx agentury x xxxxxxx po první xxxxxxxxxx dotčeného humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 25 odst. 5 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006;

19)	xxxxxxxxx uvést xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx pediatrické xxxxxxxx, jak je xxxxxxxxx v článku 33 nařízení (XX) č. 1901/2006;

20)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxx použít xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xx. 35 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006;

21)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně povinnosti xxxxxx xx evropské xxxxxxxx xxxxxxxxx o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, xxx xx stanoveno x xx. 41 xxxx. 1 a 2, čl. 45 xxxx. 1 x x xx. 46 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006;

22)	povinnost xxxxxx agentuře xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xx. 34 odst. 4 xxxxxxxx (ES) x. 1901/2006, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 35 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

Plné znění - 32019R0005

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32019R0005

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.