EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X XXXX (XX) 2019/5

ze xxx 11. xxxxxxxx 2018,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx x xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX UNIE,

s ohledem xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, a zejména xx xxxxxx 114 a čl. 168 xxxx. 4 písm. x) xxxx smlouvy,

x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx vnitrostátním parlamentům,

s ohledem xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx (1),

po xxxxxxxxxx s Výborem xxxxxxx,

v souladu x xxxxxx legislativním xxxxxxxx (2),

vzhledem x xxxxx důvodům:

(1)

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/ES (3) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 726/2004 (4) xxxxxxxxx regulační rámec Xxxx xxx výrobu, xxxxxxxxxx a distribuci veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx revidován xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 (5) x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

(2)

X xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xx xxxxxx zachovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx xx, která xx vztahují x Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), xxxxxxx jsou xxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení (EU) 2019/6, xxxx by xxx xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004, xxxxx xx týkají xxxxxxx xxx tyto xxxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxxxx.

(3)

Xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx související x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 by xxxx xxx hrazeny podniky, xxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx na trh xxxx které xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx, stanoveny x xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 (6) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 658/2014 (7), není x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxx xxxxxxxx žádná ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx poplatků. Xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, které xx xxxxx agentuře, xxxxx xxx o humánní x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx změn xx do xxxx, xxx xxxx dosaženo xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x. 2049/2005 (8), xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx, by xxxx Xxxxxx vzít x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx o výkyvy příjmů xxxxxxxxxx z těchto xxxxxxxx.

(4)

Udělení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxx xxxx členských xxxxxxx xxxxxxx předcházejí xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxx x xxxxxxxxx, jenž xx z hlediska xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx použití x xxxxxx xxxxxxxx. Za účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx v případě některých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx kompletních xxxxx, xxx je tomu xxxxxxx. Xxxxxxxxxx by xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx udělena, pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx život xxxxxxxxxxxx onemocnění nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Podrobná xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Komise (XX) x. 507/2006 (9). Tato pravidla xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx však xxxxxx xx zkonsolidovat xxx, xx se xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pravomocí, xxxxx Komisi xxxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 úpravou xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx a stanovením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx registrace, která xxxx splňovat zvláštní xxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského státu x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX (10) xxxx Xxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 726/2004. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx právní xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/53/XX (11) dále xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pouze xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx. Xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1234/2008 (12), xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx přijetí xxxxxxxx 2009/53/XX, by měl xxx zachován. Xx xxxx vhodné tento xxxxxx zkonsolidovat xxx, xx se xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx směrnice 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x x xxxx aktech se xxxxxxx xxxxxxxxx pravomocí, xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxx xxxxx stanovením xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků a přizpůsobit xxxxxx posuzování žádostí x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004, xx vhodné xxxxxxx xxxxxx změny x xxxx uvedených xxxxxx.

(6)	Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx přípravků.

(7)

Xx xxxx 2015 xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a Evropské xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx společné xxxxxx xxxxxxx o spotřebě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx (XXXXXX). Je xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k podávání xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům xxxxxxx xxxxx tři xxxx. Xxxxxxxx k závažnosti hrozby, xxxxxx představuje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, by xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a s ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podávání xxxxx.

(8)

Xxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xx Komise xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx stanovování těchto xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx většího xxxxxxxxxxxxx subjektu. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se odpovědnosti xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx mít vliv xx xxxxxxx stanovování xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx finančních sankcí xx xxxxxxxxxx určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v nařízení (XX) x. 726/2004 a v nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1901/2006 (13) xxxx xxxxxxxxx v nařízení Komise (XX) č. 658/2007 (14).Tato xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx upřesňující xxxx xxxxxxxxxx přesunou xx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x xxxxxxx xx přenesení xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx doplnit nařízení (XX) č. 726/2004 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx ukládání xxxxxx finančních sankcí. Xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 xx xxxx být xxxxxxxxx, aby se xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx finančním xxxxxxx, xx stanoveno x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx Xxxxxx stanovit xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(10)

V důsledku xxxxxx Lisabonské xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004 uvedeny xx xxxxxxx x xxxxxx 290 x 291 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (dále xxx „Smlouva x xxxxxxxxx XX“). Xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (ES) x. 726/2004, xx xxxx xxx na Xxxxxx xxxxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx, v nichž xxx xxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx být xxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx udělování xxxxxx registrací x xxxxxx xxxxxxxxxxx, o stanovení xxxxxxxxx, x xxxxx by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx a pravidel xxx xxxxxxxx pokut xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx x xxxxx přípravné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xx odborné xxxxxx, x xxx tyto xxxxxxxxxx probíhaly v souladu xx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 (15) x xxxxxxxxxxx xxxxxx právních předpisů. Xxx xxxxxxxxx rovné xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx x xxxxxxxxx z členských xxxxx, přičemž xxxxxx xxxxxxxxx xxxx automaticky xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Komise, xxx xx věnují xxxxxxxx aktů v přenesené xxxxxxxxx.

(11)	Xx účelem zajištění xxxxxxxxxx podmínek k provedení xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx Xxxxxx svěřeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 182/2011 (16).

(12)

S cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx Komise (XX) x. 2141/96 (17) xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xx nadále xxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxx. Ze xxxxxxxx xxxxxx, by mělo xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx (ES) 507/2006 x (XX) x. 658/2007 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a nadále xx xxxxx používat, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(13)	Xxxxxxxx (EU) x. 726/2004 x (XX) x. 1901/2006 x xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx,

PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004

Xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xx xxxx xxxxx:

1)	Xxxxx xx xxxxxxxxx tímto: „Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;726/2004 ze xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, kterým xx stanovují xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

2)	Xxxxx „Xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxx“, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3)	X&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 xx xxxxx „xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx Xxxx“.

4)	Xxxxx „Xxxxxx xxxx Evropských společenství“ xx xxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx“.

5)	Xxxxx „Xxxxxxxx o výsadách x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xx nahrazuje výrazem „Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx“.

6)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 se xxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx nad xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxx agenturu xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), xxxxx xxxxxxxx úkoly xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx Unie.“

7)

V článku 2 xx xxxxx pododstavec nahrazuje xxxxx:

„Xxx účely tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/XX.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx „xxxxxxx přípravkem“ x&xxxx;„xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem“ xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 směrnice 2001/83/XX;

Xxx účely tohoto xxxxxxxx xx kromě xxxx xxxxxx:

1)	„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 4 bodu 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6&xxxx;(*1);

2)	„xxxxxxxxxxxxxx“ antimikrobikum xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX (Xx. xxxx. X 4, 7.1.2019, x. 43).“"

8)

Xxxxxx 3 xx xxxx takto:

a)

odstavec 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, může Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx, xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx 20. května 2004 xxxxxx x&xxxx;Xxxx registrována, xxxx xxxxx

x)	xxxxxxx prokáže, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx terapeutickou, xxxxxxxx xxxx technickou xxxxxxx nebo xx xxxxxxx registrace v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx zdraví xxxxxxxx xx úrovni Unie.“;

b)

v odstavci 3 xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxx xxxx xxx registrováno xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES za xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx o registraci xx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx 2001/83/XX;“;

x)	xxxxxxxx 4 xx zrušuje.

9)	V článku 4 xx xxxxxxx odstavec 3.

10)

X&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 xx xxxxxxx x) nahrazuje xxxxx:

„x)	xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;8 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx&xxxx;14-x.“

11)

Xxxxxx 10 xx xxxx takto:

a)	odstavec 2 xx nahrazuje tímto: „2. Komise xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx konečné rozhodnutí xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;87 xxxx.&xxxx;2.“;

x)	xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx: „5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx přijme xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxxxxxx použitelné xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;87 odst. 2.“

12)

V článku 10b xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx tímto:

„1. Komisi je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87x za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 xxxx. xx) x&xxxx;xx.&xxxx;10x xxxx.&xxxx;1 xxxx. x).“

13)

Xxxxxx 14 se xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx: „1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx odstavce 4 x&xxxx;5 tohoto článku x&xxxx;xxxxxx&xxxx;14-x, xx xxxxxxxxxx xxxxxx pět let.“;

b)	odstavec 7 se xxxxxxx.

14)

Xxxx xxxxxx&xxxx;14x se vkládá xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;14-x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx možné xxxxxxx neuspokojené potřeby xxxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, prevenci xxxx xxxxxxxxxxx závažných xxxx xxxxx ohrožujících xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx s okamžitou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trhu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx s tím, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. V naléhavých xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v případě, xx xxxxxx předloženy xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx článku se „xxxxxxxxxxxxxx léčebnými xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxx, xxx xxxx dosud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metoda xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, xxx by byla x&xxxx;Xxxx xxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx výhodu.

3. Registrace xxxxx xxxxxx xxxxxx může xxx udělena xxxxx x&xxxx;xxxxxxx příznivého xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxxx, a pokud xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje.

4. Registrace xxxxxxx xxxxx tohoto článku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx lhůta xxx xxxxxx splnění xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rizika x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx zvláštních xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx provést xxxxxx xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx pro xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4.

7. Odchylně od xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xx xxxxxxxxxx udělená podle xxxxxx článku xxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxxx Komise xx xxxxxxxx pozitivního xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx udělit xx xxxxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87x xx xxxxxx doplnění xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, x

x)	xxxxxxx a požadavků xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.“

15)	X&xxxx;xxxxxx&xxxx;16 xx xxxxxxx odstavec 4.

16)

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx zní:

„Článek 16a

1. Změny xxxxx xxx rozděleny xx xxxxxxx kategorií xxxxx xxxx xxxxxx xxx veřejné zdraví x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx dopadu xx jakost, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jak xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxx dopad xx kvalitu, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx změny x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx o změnu xxxxxx xxx přiměřené souvisejícímu xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxx xxxxxxx sahají od xxxxxxx umožňujících xxxxxxxxx xxxx xxxxx po xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx a následné xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 87b xx xxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o změnu registrace.

Článek 16b

Registrace xxxx xxx převedena xx nového xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Takový xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx agentuře xxxxxxx předchozímu xxxxxxxxx Xxxxxx.“

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87x za účelem xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o převod registrací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“

17)

Xxxxxx 20 xx xxxx takto:

a)

odstavec 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx postupu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx článku po xxxxxxxx xxxxxxxxxx s agenturou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx opatření xx použijí okamžitě.

Komise xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx konečné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, která mají xxx přijata v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;87 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx nařízení.

Komise xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;127x xxxxxxxx 2001/83/XX.“;

x)	xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxxx xxxxx: „6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxx 4 mohou být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx 3.“

18)

Xxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;20x

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14-x&xxxx;xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx o této skutečnosti Xxxxxx. Xxxxxx přijme xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10.“

19)	Xxxxxx 30 xx 54 se xxxxxxx.

20)

Xxxxxx 55 xx xxxxxxxxx tímto:

„Článek 55

Zřizuje se Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky.

Agentura odpovídá xx koordinaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx jí xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a farmakovigilanci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxx.“

21)

Xxxxxx 56 se xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;139 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2019/6;“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. a), xx), x), d), da) x&xxxx;x) tohoto xxxxxx xxxx zřídit xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx uvedený x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) tohoto xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx úkoly spojené x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5.“;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx rozvoj xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;57 xxxx.&xxxx;1 písm. x), včetně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx metod x&xxxx;xxxxxxxx ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, zejména s ohledem xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výhradně xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podnikům.“

d)	(Netýká xx xxxxxxx xxxxx.)

22)

Xxxxxx 57 xx mění xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 xx mění xxxxx:

x)

xxxxxx a písmena a) xx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a orgánům Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení jakosti, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jí xx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx svých xxxxxx, tyto xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx postupům xxxxxxxxxx Unie;

b)	na vyžádání xxxxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx údajů o přípravku, xxxxxxxxxx a příbalové informace xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejnosti;

c)

koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečného x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a provádění xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a uplatňování farmakovigilančních xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a šíření xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx státům;

e)	pomoc xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx zřízení a provozování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx;“;

xx)	xxxxxxx x) a h) se xxxxxxx;

xxx)

xxxxxxx i) až x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xx vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxx členskými xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx a technických otázek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx Unie;

l)

vytvoření xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veřejnosti x&xxxx;xxxxxxxxx, xx bude xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nezávisle xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx databáze xx xxxxxxxx vyhledávání xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx dětí; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx formulují xxxxxx a srozumitelně;

m)	pomoc Unii x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnickým xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k provádění různých xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nezbytných xxx prokázání xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx a registracemi x&xxxx;xxxxxxx souběžné distribuce xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (EU) 2019/6;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xx xxxxxx Komise xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx vědeckých informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx biologické xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx a jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxx humánních a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx laboratoří xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxx xx.&xxxx;7 odst. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006&xxxx;(*2);

(*2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 ze xxx 12.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pediatrické použití x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. L 378, 27.12.2006, x.&xxxx;1).“;"

xx)

xxxxxxxx se nové xxxxxxx, které xxx:

„x)

xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nemocí o prodeji x&xxxx;xxxxxxx antimikrobik v humánní x&xxxx;xxxxxxxxxxx medicíně x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx na xxxxxxx příspěvků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx a četnost xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;57 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxx xxxxxxxx zprávy se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx každé xxx xxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 2 xx první xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. l) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a informace xxxxxxx v označení na xxxxx. Xxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx dá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx obsahovala xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.“

23)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;59 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xx toto xxxxxxxx, xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxx, xxxxx existují xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a dotyčným xxxxxxxxx xx subjekt x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozporů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx zveřejněn.“

24)

Článek 61 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 a 2 xx nahrazují xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx stát jmenuje xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx radou xx xxxxxx xxx let xxxxxxx xxxxx a jednoho xxxxxxxxxx xx Výboru xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členy x&xxxx;xxxxxxx xx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a mohou xxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;62.

Xxxxxxx a náhradníci xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx a zkušeností x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxx kooptovat xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx let, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx doplňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx členů. Xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx navržených členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx.“;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx 3, 5 a 8 xx výraz „každý xxxxx“ nahrazuje výrazem „Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky“ x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Komise xxxx oprávněni účastnit xx xxxxx schůzí xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 56 xxxx.&xxxx;1, xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx dalších xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 6 x&xxxx;7 xx nahrazují xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Výboru pro xxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxx odpovědní za xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a zdroje xxxxxxxx vnitrostátním registračním xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán sleduje xxxxxxxx úroveň a nezávislost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx jmenovaných členů xxxxxxxxx xxxxxx a odborníků. Xxxxxxx xxxxx se xxxxx toho, xxx xxxxxx xxxxx členům x&xxxx;xxxxxxxxxx jakékoli xxxxxx, xxxxx xxxx neslučitelné x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx úkoly xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;56 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxx k tomu, xxx dosáhly xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nelze xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx postoj xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx s jejich odůvodněním.“

25)

Článek 62 se xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 se xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinami xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;56 xxxx.&xxxx;2 xxx xxxxx xxxxx xxxxx zprávy xxxx xxxxxx xxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxx/x zpravodajem xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Stanovisko xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx skupinou xx zašle předsedovi xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx bylo zajištěno xxxxxxxx xxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3.“;

x)

xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx tímto:

„2. Členské xxxxx předají agentuře xxxxx xxxxxxxxxxxxxx odborníků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx čl. 63 xxxx.&xxxx;2 mohou xxxxxxxxx xxxxx v pracovních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kteréhokoli z výborů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;56 xxxx.&xxxx;1, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx o jejich xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx specializaci.

Agentura xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx, xxxxx se aktualizuje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturou xxxx Xxxxxx.“

26)

Xxxxxx 64 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx tímto:

„1. Výkonného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx na návrh Xxxxxx na xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxx k vyjádření xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby x&xxxx;xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx kandidát xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx otázky xxxx členů. Správní xxxx xxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prodloužit. Xxxxxxx xxxx xxxx na xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 3 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Návrh zprávy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, době xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

27)

Xxxxxx 66 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx a) xx xxxxxxxxx tímto:

„a)	přijímá xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx řádům Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;61 xxxxxx nařízení) x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;139 nařízení (XX) 2019/6);“;

x)	xxxxxxx x) xx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx x) xx nahrazuje tímto:

„k)	přijímá xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx registrace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dozoru xxx xxxx (xxxxxx&xxxx;80).“

28)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;67 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx tímto:

„3. Příjmy xxxxxxxx xx skládají x:

x)	xxxxxxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx Xxxx uzavřela xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx registrací Xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2019/6; x

xx)	xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;107x, 107x, 107&xxxx;x, 107x x&xxxx;107x směrnice 2001/83/XX;

x)	xxxxxxxx xx další xxxxxx poskytované agenturou;

e)	finančních xxxxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s finančními pravidly xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 68 xxxx.&xxxx;11 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Unie.

Evropský parlament x&xxxx;Xxxx (dále jen „xxxxxxxxxx orgán“)v případě potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) prvního xxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenu x) xxxxxxx pododstavce.“

29)

Článek 68 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;68

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx plní xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2018/1046&xxxx;(*3) („Xxxxxxxx xxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx 1.&xxxx;xxxxxx rozpočtového xxxx n+1 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx za xxx n účetnímu Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx zašle xx 31.&xxxx;xxxxxx rozpočtového xxxx x+1 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx n Evropskému xxxxxxxxxx, Xxxx, Komisi x&xxxx;Xxxxxxxx dvoru.

4. Účetní Xxxxxx xxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x+1 xxxxxxxxxx xxxxxx závěrku xxxxxxxx za xxx x xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx závěrkou Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Účetního xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx účetní xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;246 xxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxx agentury xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agentury, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx radě x&xxxx;xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx rada ke xxxxxxx účetní xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxx stanovisko.

6. Do 1.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku x+1 zašle xxxxxx xxxxxxxx konečnou xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx rady Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Účetnímu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Komise.

7. Do 15.&xxxx;xxxxxxxxx rozpočtového xxxx x+1 xx konečná xxxxxx xxxxxxx xx xxx x zveřejní x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx vyjádření xx 30.&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx roku x+1. Xxxxxxx ředitel xxxxxxx zašle tuto xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx předloží Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx absolutoria xx dotčený xxxxxxxxxx xxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;261 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx 15.&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;+&xxxx;2 xxxxxxxxx řediteli xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx rozpočtu xxxxxxxxxxxx xxxx x.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx s Komisí xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx nařízení Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1271/2013&xxxx;(*4), xxxxx xx není xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

(*3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX, Euratom) 2018/1046 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozpočet Unie, xxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1296/2013, (XX) č. 1301/2013, (XX) x.&xxxx;1303/2013, (EU) x.&xxxx;1304/2013, (XX) x.&xxxx;1309/2013, (XX) x.&xxxx;1316/2013, (XX) x.&xxxx;223/2014, (EU) č. 283/2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;541/2014/XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) x.&xxxx;966/2012 (Úř. xxxx. X&xxxx;193, 30.7.2018, x.&xxxx;1)."

(*4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1271/2013 xx xxx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx uvedené v článku 208 xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX, Euratom) x.&xxxx;966/2012 (Xx. xxxx. X&xxxx;328, 7.12.2013, s. 42).“"

30)	Článek 70 se xxxxxxx.

31)	X&xxxx;xxxxxx&xxxx;75 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx uplatňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx svěřené xxxxxx oprávněnému ke xxxxxxxxx.“

32)

Xxxxxx 77 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;77

Xxxxxx může xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xx účastnili xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx.“

33)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;78 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;56 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxx a veškeré xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xx.&xxxx;139 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2019/6 naváží x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povahy x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx jmenovaní xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se zástupci xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“

34)	Xxxxxx 79 xx xxxxxxx.

35)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;80 xx první xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správní xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx s Komisí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vědeckých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“.

36)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;82 se xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxx jedinečná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xx x) xxxxxxx dokumentů Xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx dvou xxxx xxxx obchodních xxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.“

37)	X&xxxx;xxxxxx&xxxx;84 xx xxxxxxx xxxxxxxx 3.

38)

Vkládá xx nový xxxxxx, xxxxx zní:

„Článek 84a

1. Komise xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx penále xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx některou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XX x&xxxx;xxxxxxxxxxx s registracemi.

2. Komise xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx konkrétně xxxxxxxxxxx v aktech x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odst. 10 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx sankce xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 také xxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxx subjektům než xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx součást xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; xxxx

x)	xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx mohly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx některou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx Komisi, xxx xxxxxxxxxx, zda xx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx sankce.

4. Při xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx Xxxxxx xxxx xxxxx zásadami účinnosti, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx účely odstavce 1 xxxxx Komise xxxx x&xxxx;xxxxx:

x)	xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx stejných xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx skutečností; x

x)	xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx základě stejných xxxxxxxxx důvodů a stejných xxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx zjistí, xx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx záměrně nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx nedodrželi xxx xxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1, může přijmout xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx nepřekročí 5 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v Unii x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx penále x&xxxx;xxxxxxxxx denní xxxx 2,5&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx, který předchází xxxx tohoto xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx do doby, xxx držitel rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s vnitrostátními xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx zdrojů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx vylíčení xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx a důvodů xxxxxxxxx finančních xxxxxx, xxxxxxx přihlédne x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx Evropské unie xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx finanční xxxxxx. Soudní xxxx Xxxxxxxx xxxx může xxxxxx, snížit xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 87b xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, vyšetřování, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, právního xxxxxxxxxxx a důvěrnosti;

b)	dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx sankcí, xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, než xx držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx, xxxxx xx Komise xxxx x&xxxx;xxxxx při xxxxxxxxx xxxx poplatků xx xxxxxx a jejich xxxxxxx x&xxxx;xxx stanovení xxxxxxxx a způsobů jejich xxxxxx.“

39)	Xxxxxx 86 se xxxxxxxxx tímto: „Článek 86 Nejméně xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení x&xxxx;x&xxxx;xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX.“

40)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, který xxx:

„Xxxxxx&xxxx;86x

Xx roku 2019 Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rámce xxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxx a veterinárními léčivými xxxxxxxxx. Xxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrhy xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx přezkumu xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx příjmů xxxxxxxxxx agentuře x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.“

41)

Xxxxxx 87 xx xxxxxxxxx tímto:

„Článek 87

1. Komisi xx xxxxxxxxx Stálý výbor xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx zřízený xxxxxxx&xxxx;121 xxxxxxxx 2001/83/ES. Tento xxxxx xx výborem xx smyslu nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011&xxxx;(*5).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx článek 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

(*5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16. února 2011, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx způsobu, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx Komisi při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).“"

42)

Xxxxxx 87x xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;87x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx akty v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10x xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;14-x&xxxx;xxxx.&xxxx;9, čl. 16a xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;16x xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;84x odst. 10 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxx dne 28. ledna 2019. Xxxxxx vypracuje xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx nevysloví xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx přenesení xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10x odst. 1, xx.&xxxx;14-x&xxxx;xxxx.&xxxx;9, xx.&xxxx;16x xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;16x druhém pododstavci x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;84x xxxx.&xxxx;10 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx o zrušení xx ukončuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dni, který xx v něm xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx platnosti xxx platných xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci Xxxxxx xxxx konzultace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu xx xxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů (*6).

5. Přijetí xxxx v přenesené pravomoci Xxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10x xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;14-x&xxxx;xxxx.&xxxx;9, xx.&xxxx;16x xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;16x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;84x odst. 10 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada nevysloví xxxxxxx ve xxxxx xxx xxxxxx ode xxx, kdy jim xxx xxxxx akt xxxxxxx, nebo xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx uplynutím xxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Z podnětu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx o tři xxxxxx.

(*6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.“"

43)	Xxxxxx 87x a 87d xx zrušují.

44)	Příloha se xxxxxxxx jako xxxxxxx X.

45)	xxx 2 přílohy X&xxxx;xx zrušuje;

46)	Znění uvedené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx doplňuje jako xxxxxxx II.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES

Směrnice 2001/83/XX xx xxxx xxxxx:

1)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xx xxxxxx xxxx xxx, xxxxx xxx:

„26x.

Xxxxxx xxxx změnou xxxxxxxxxx:

Xxxxx obsahu údajů x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx:

x)	xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;3 a články 9 xx 11 xxxx xxxxxxxx a její xxxxxxx X, xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7 nařízení (XX) č. 1394/2007; x

x)	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx omezení xxxxxxxxxx xx registrace xxxx xxxxx označení xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx související xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.“

2)

Xxxxxx 23x xx xxxx takto:

a)

odstavce 1 xx 4 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx různých kategorií xxxxx úrovně xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jak změny xxxxxxxxxx, které mají xxxxxxxx xxxxx dopad xx kvalitu, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx změny x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a dopadu. Tyto xxxxxxx zahrnují xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx po xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxx, xxx postupy, které xxxxxx xxxxxxxx provedení xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;121x za xxxxxx doplnění xxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx, xx nichž xxxx změny xxxxxxxxxxxxx; x

x)	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx článku xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx, xxx xxxx xxxxx podat xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx různých xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx i nadále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení x&xxxx;xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx v okamžiku xxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1234/2008&xxxx;(*7) x&xxxx;xxxxxxxx, na xxxxxxxxxx udělené xxxx 1. lednem 1998 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx lékařskému xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, následně xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx členském xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008.

(*7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxx 24. listopadu 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;334, 12.12.2008, x.&xxxx;7).“"

x)	x&xxxx;xxxxxxxx 5 xx výraz „prováděcí xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008“ x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx mluvnickém xxxxx;

3)

Xxxxxx 121x, 121x x&xxxx;121x se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;121x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx přijímat xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22x, čl. 23b xxxx.&xxxx;2x x&xxxx;xxxxxxxx 47, 52x x&xxxx;54x xx svěřena Xxxxxx na xxxx xxxx let ode xxx 28. xxxxx 2019. Komise vypracuje xxxxxx o přenesené pravomoci xxxxxxxxxx xxxxx měsíců xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dlouhá xxxxxx, pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx měsíce xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22x, xx.&xxxx;23x xxxx.&xxxx;2x a článcích 47, 52b x&xxxx;54x xxxxxxx xxxxxx. Rozhodnutím x&xxxx;xxxxxxx se ukončuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prvním xxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx, xxxxx je v něm xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx již xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx aktu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx tvorby xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(*8).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise neprodleně xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Radě.

6. Akt v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;22x, čl. 23b xxxx.&xxxx;2x x&xxxx;xxxxxx&xxxx;47, 52x x&xxxx;54x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pouze xxxxx, pokud xxxxx xxxx Evropský xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx měsíců xxx xxx, xxx xxx xxx tento xxx xxxxxxx, nebo xxxxx Xxxxxxxx parlament i Rada xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx informují Komisi x&xxxx;xxx, xx námitky xxxxxxxxx. Z podnětu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx o dva xxxxxx.

(*8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.“"

Xxxxxx 3

Xxxxx nařízení (ES) x. 1901/2006

X xxxxxx 49 nařízení (ES) x. 1901/2006 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxx:

„3. Xxxxxx xxxx, v souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx v nařízení (XX) x. 726/2004, x xxxxxxx x xxxxxxx 84x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx finanční xxxxxx xx formě xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx povinností stanovených x xxxxx nařízení, které xxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.“

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Nařízení (ES) x. 2141/96, (ES) x. 2049/2005, (XX) č. 507/2006 x (XX) x. 658/2007 zůstávají v platnosti x xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx (XX) č. 1234/2008 xxxxxxx x xxxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 a směrnice 2001/83/XX x xxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x. 1234/2008 xxxxx xx. 23x xxxx. 4 x 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxx 5

Xxxxx v platnost x xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xx. 1 xxxx (2) až (5), (10), (12) xx (16), (18), (26), (28), (29), (31), (37), (38), (40), (42) xx (44) x (46), x xxxxxx 2, 3 x 4 xx xxxxxxx xxx xxx 28. ledna 2019.

Xx. 1 xxxx (1), (6) xx (9), (11), (17), (19) až (25), (27), (30), (32) xx (36), (39), (41) x (45) se xxxxxxx xxx xxx 28. xxxxx 2022.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 11. xxxxxxxx 2018.

Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXX

Za Xxxx

předsedkyně

X. XXXXXX-XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;242, 23.7.2015, x.&xxxx;39.

(2) Postoj Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 25. října 2018 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) a rozhodnutí Rady xx xxx 26.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2018.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx zřizuje Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES (xxx xxxxxx 43 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady (XX) x.&xxxx;297/95 xx xxx 10.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Evropské xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;35, 15.2.1995, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) č. 658/2014 xx xxx 15. května 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx, které xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 189, 27.6.2014, x.&xxxx;112).

(8) Nařízení Komise (ES) x.&xxxx;2049/2005 xx xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2005, kterým xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx poplatků xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx poskytování xxxxxxx pomoci ze xxxxxx agentury xxxxx xxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;329, 16.12.2005, s. 4).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;507/2006 ze dne 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 (Xx. xxxx. L 92, 30.3.2006, x.&xxxx;6).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2009/53/ES ze xxx 18.&xxxx;xxxxxx 2009, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx X 168, 30.6.2009, x.&xxxx;33).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (ES) x.&xxxx;1234/2008 ze dne 24. xxxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. L 334, 12.12.2008, s. 7).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1901/2006 xx xxx 12.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx a o změně xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/ES, směrnice 2001/83/XX a nařízení (ES) x.&xxxx;726/2004 (Úř. xxxx. X&xxxx;378, 27.12.2006, x.&xxxx;1).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;658/2007 xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx udělenými xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;726/2004 (Úř. věst. X&xxxx;155, 15.6.2007, s. 10).

(15) Úř. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, s. 1.

(16) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx dne 16. února 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx výkonu prováděcích xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;55, 28.2.2011, s. 13).

(17) Nařízení Komise (XX) x.&xxxx;2141/96 xx xxx 7.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;1996 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx oblasti působnosti xxxxxxxx Xxxx (ES) x.&xxxx;2309/93 (Xx. věst. X&xxxx;286, 8.11.1996, x.&xxxx;6).

XXXXXXX

„XXXXXXX XX

SEZNAM POVINNOSTÍ, XX XXX XXXXXXXX XXXXXX 84X

1)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx a dokumenty x xxxxxxx o registraci předkládané xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006, xxxxx xx nedodržení povinnosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

2)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a týkají xx xxxxxxx nebo xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxxxx čl. 9 odst. 4 xxxx. b) x xx. 10 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx;

3)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a týkají xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx čl. 9 xxxx. 4 xxxx. xx), x), xx), xx) x xx) x xx. 10 xxxx. 1;

4)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a kontrolovat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx stanoví xx. 16 xxxx. 1;

5)

xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxx ke xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx daného přípravku, xxx stanoví xx. 16 xxxx. 2;

6)	xxxxxxxxx zajistit, xxx xxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně závěrů xxxxxxxxx a doporučení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx v čl. 16 xxxx. 3;

7)	povinnost xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx prokazují, že xxxxx rizika a prospěšnosti xxxxxxx příznivý, xxx xxxxxxx xx. 16 xxxx. 3x;

8)	povinnost xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxxx s obsahem souhrnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jak je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

9)	xxxxxxxxx splnit xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 8 x x xxxxxx 14-x;

10)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx na xxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx v čl. 13 xxxx. 4;

11)

povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxx farmakovigilanční xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx farmakovigilančních xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxx základního xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx auditů, x xxxxxxx s článkem 21 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx 104 xxxxxxxx 2001/83/XX;

12)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx agentury xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v čl. 16 xxxx. 3x;

13)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v článku 14a x xx. 21 xxxx. 2 tohoto nařízení xx xxxxxxx x xx. 104 xxxx. 3 směrnice 2001/83/ES x xx. 34 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006;

14)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx podezření na xxxxxxxxx účinky humánních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx 107 xxxxxxxx 2001/83/XX;

15)	povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx v souladu x xx. 28 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx 107x xxxxxxxx 2001/83/ES;

16)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx poregistrační studie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx, jak xxxxxxx xx. 10x xxxxxx nařízení x xx. 34 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006;

17)	povinnost xxxxxxxx, xxx veřejná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a nebyla xxxxxxxxxx x xxxx o nich xxxxxxxxxxx agentura, jak xxxxxxx xxxxxx 22 tohoto xxxxxxxx x xx. 106x odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES;

18)	povinnost dodržet xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx dokončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozhodnutí agentury x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx a v souladu x xxxxxxxx stanoviskem xxxxxxxx x xx. 25 odst. 5 xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006;

19)	povinnost uvést xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx do xxxx let xxx xxx xxxxxxxxxx pediatrické xxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx v článku 33 xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006;

20)	xxxxxxxxx převést xxxxxxxxxx nebo umožnit xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx obsažené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xx. 35 prvním pododstavci xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006;

21)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx pediatrické studie xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx zemích, xxx xx stanoveno x xx. 41 xxxx. 1 a 2, xx. 45 xxxx. 1 x x xx. 46 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006;

22)	povinnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 35 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

Plné znění - 32019R0005

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32019R0005

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.