EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) 2019/5

xx xxx 11. xxxxxxxx 2018,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx se zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 o léčivých xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx a směrnice 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx článek 114 a čl. 168 xxxx. 4 písm. x) xxxx smlouvy,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

po xxxxxxxxxx návrhu legislativního xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx regionů,

x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem (2),

xxxxxxxx x xxxxx důvodům:

(1)

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/ES (3) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 (4) xxxxxxxxx regulační rámec Xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxx s cílem harmonizovat xxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx regulační xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6 (5) x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(2)

X xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xx xxxxxx zachovat některá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx xx, která xx vztahují k Evropské xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“), xxxxxxx jsou xxxx postupy týkající xx xxxxxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2019/6, měly by xxx xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004, které xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx registrace, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6, zrušeny.

(3)

Xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xx xxxx xxx xxxxxxx podniky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx žádají x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx Rady (ES) x. 297/95 (6) a nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 658/2014 (7), xxxx v nařízení (XX) x. 726/2004 nutné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx celý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx beze změn xx do xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx nutné xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x. 2049/2005 (8), dokud xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx Xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

(4)

Udělení xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xx trh v jednom xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie, které xxxx xxxxxxxx, že xxx x xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxxxxxx použití x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx použití u cílové xxxxxxxx. Za účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx může xxx v případě některých xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx nutné xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx údajů, xxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, včetně léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx používat k léčbě, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx onemocnění nebo x xxxxxxxxxxx situacích x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Podrobná pravidla xxxxxxxx se těchto xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx, jsou uvedena x xxxxxxxx Komise (ES) x. 507/2006 (9). Xxxx pravidla xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx je zkonsolidovat xxx, že xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx do nařízení (XX) č. 726/2004 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx umožní xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 úpravou xxxxxxx x xxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx a stanovením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx udělení xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX (10) xxxx Komise x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Uvedená xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx poskytují xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx registrace. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2009/53/XX (11) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pouze xx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx systém, jak xx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1234/2008 (12), xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2009/53/XX, by xxx xxx zachován. Xx xxxx vhodné tento xxxxxx zkonsolidovat tím, xx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx směrnice 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x x xxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx pravomocí, xxxxx Xxxxxx umožní xxxxxxx tyto hlavní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxx zůstat v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xx vhodné xxxxxxx xxxxxx změny x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(6)	Agentura xx xxxx poskytovat xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx inovativních xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(7)

Xx xxxx 2015 xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx prevenci x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o spotřebě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (XXXXXX). Je xxxxxx, xxx agentura xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx alespoň xxxxx xxx xxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hrozby, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, by xxxx xxxxxx zvýšit x xxxxx možností x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zpráv.

(8)

Cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx stanovit xxxxxxxx sankce. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxx je xxxxxxxx, xxx existovaly xxxxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím se xxxxxxxx to, xx xxxxxxxx registrace mohou xxx součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přiměřených a odrazujících xxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx finančních xxxxxx xx nedodržení určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 (13) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 658/2007 (14).Tato xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxx xxxxxx prvky x xxxxxx xxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které Xxxxxx xxxxxx doplnit xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 stanovením xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 xx mělo být xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx, xx upřesnění xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx stanoveno x xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxxx s pravomocemi, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro ukládání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(10)

X xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx by xxxx xxx pravomoci xxxxxxx Xxxxxx nařízením (XX) x. 726/2004 xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx 290 x 291 Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx (dále xxx „Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX“). Xx xxxxxx xxxxx xxxx doplnění xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xx xxxx xxx xx Komisi xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s článkem 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, pokud xxx x xxxxxxxx situací, x xxxxx xxx xxxxxxxxx poregistrační xxxxxx účinnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx být xxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádostí x xxxxxx xxxxxxxxxx a o stanovení xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx pokut xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 a také xxxxxxxx a způsobu jejich xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xx odborné xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě ze xxx 13. dubna 2016 (15) o zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxx zajištění xxxxx xxxxxx xx vypracovávání xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx z členských xxxxx, xxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx odborníků Komise, xxx se věnují xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11)	Xx účelem zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxx být Xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 182/2011 (16).

(12)

X xxxxx zajistit xxxxxx jistotu je xxxxxx vyjasnit, že xxxxxxxx Komise (XX) x. 2141/96 (17) xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx se xxxxxx xxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxx. Xx stejného xxxxxx, by mělo xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx (ES) 507/2006 x (XX) x. 658/2007 zůstávají x xxxxxxxxx a nadále se xxxxx používat, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(13)	Xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x (XX) x. 1901/2006 x xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx,

PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Změny xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxxx takto:

1)	Název xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 ze xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx stanovují postupy Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nad nimi x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx“.

2)	Xxxxx „Xxxxxxxxxxxx“ xx nahrazuje xxxxxx „Xxxx“, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxxxx mluvnické xxxxx.

3)	X&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 druhém xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 xx xxxxx „rejstříku Xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxx Unie“.

4)	Výraz „Soudní xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xx nahrazuje xxxxxxx „Xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx“.

5)	Xxxxx „Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropských společenství“ xx xxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxx o výsadách x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx“.

6)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx tohoto nařízení xx stanovit xxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), xxxxx vykonává xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie.“

7)

V článku 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx stanovené v článku 1 xxxxxxxx 2001/83/XX.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx“ x&xxxx;„xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem“ xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX;

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx:

1)	„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 bodu 1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6&xxxx;(*1);

2)	„xxxxxxxxxxxxxx“ antimikrobikum xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 bodu 12 xxxxxxxx (EU) 2019/6.

(*1) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 2001/82/XX (Úř. xxxx. X 4, 7.1.2019, x. 43).“"

8)

Článek 3 xx xxxx takto:

a)

odstavec 2 xx nahrazuje xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I, může Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx:

x)	xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx 20.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004 xxxxxx x&xxxx;Xxxx registrována, xxxx xxxxx

x)	xxxxxxx xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významnou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx nařízením xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 3 xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxx xxxx být registrováno xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/XX za xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx o registraci xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10 směrnice 2001/83/ES;“;

c)	odstavec 4 se xxxxxxx.

9)	X&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xx xxxxxxx xxxxxxxx 3.

10)

X&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxxxxxxx xx třeba xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;8 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx&xxxx;14-x.“

11)

Xxxxxx 10 se xxxx takto:

a)	odstavec 2 xx nahrazuje xxxxx: „2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxxxxx rozhodnutí xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;87 xxxx.&xxxx;2.“;

x)	xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx tímto: „5. Komise přijme xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx.&xxxx;2.“

12)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;10x xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87x xx xxxxxx doplnění xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx lze požadovat xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 xxxx. xx) x&xxxx;xx.&xxxx;10x xxxx.&xxxx;1 písm. x).“

13)

Xxxxxx 14 xx mění xxxxx:

x)	xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx: „1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4 x&xxxx;5 xxxxxx článku x&xxxx;xxxxxx&xxxx;14-x, xx registrace xxxxxx xxx xxx.“;

x)	xxxxxxxx 7 xx zrušuje.

14)

Před xxxxxx&xxxx;14x se xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;14-x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx xxxxx xxxxxxx neuspokojené xxxxxxx xxxxxxxx, může xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx udělena xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, prevenci xxxx xxxxxxxxxxx závažných xxxx život xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx výhody xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dostupností xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vyváží xxxxxx spojená s tím, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx ještě xxxxxx xxxxxxxxxx. V naléhavých xxxxxxxxx xxxx xxx udělena xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v případě, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx účely xxxxxx článku se „xxxxxxxxxxxxxx léčebnými xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxx, xxx xxxx dosud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx léčby, xxx by byla x&xxxx;Xxxx povolena, xxxx x&xxxx;xxxxxxx, že taková xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx k této xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx článku může xxx udělena xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx udělená xxxxx xxxxxx článku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx v podmínkách xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx potvrdit příznivý xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx provést xxxxxx xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx informace xxxx jasně uvádět, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx splněny zvláštní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxx Xxxxxx xx obdržení pozitivního xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx udělit na xxxxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 registraci platnou xxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci x&xxxx;xxxxxxx s článkem 87b xx xxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx platí xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, x

x)	xxxxxxx a požadavků xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a jejího xxxxxxxxxxx.“

15)	X&xxxx;xxxxxx&xxxx;16 xx zrušuje xxxxxxxx 4.

16)

Xxxxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx zní:

„Článek 16a

1. Změny xxxxx xxx xxxxxxxxx xx různých xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx veřejné zdraví x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxx, bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx. Xxxx kategorie xxxxxxxx jak xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx kvalitu, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pouze xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx provedení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87x xx xxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx klasifikovány, x

x)	xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx o změnu registrace.

Článek 16b

Registrace xxxx xxx převedena xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx změnu. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předchozímu xxxxxxxxx Xxxxxx.“

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87x za účelem xxxxxxxx tohoto nařízení xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agentuře.“

17)

Článek 20 xx mění xxxxx:

x)

xxxxxxxx 3 xx nahrazuje xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může v jakékoli xxxx xxxxxxx stanoveného x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx prozatímní xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 87 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx&xxxx;127x xxxxxxxx 2001/83/ES.“;

b)	odstavec 6 xx nahrazuje xxxxx: „6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 4 xxxxx xxx xxxxxxxxx v platnosti, xxxxx xxxx přijato konečné xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx 3.“

18)

Xxxx kapitolu 3 xx vkládá xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;20x

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14-x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx přijme xxxxxxxxxx o změně, pozastavení xxxx zrušení rozhodnutí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10.“

19)	Xxxxxx 30 xx 54 xx xxxxxxx.

20)

Xxxxxx 55 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;55

Xxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky.

Agentura xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a farmakovigilanci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxx.“

21)

Xxxxxx 56 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 se xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx zřízený xxxxx xx.&xxxx;139 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2019/6;“;

b)

v odstavci 2 se první xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x), xx), x), d), xx) x&xxxx;x) xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx stálé x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx uvedený x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) xxxxxx xxxxxx xxxx zřídit xxxxxxx xxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx, na xxx může xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5.“;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx tímto:

„3. Výkonný xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, které xxxxxx rozvoj xxxxxxxxxxx xxx podniky xxxxx xx.&xxxx;57 xxxx.&xxxx;1 písm. x), včetně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx výzkumu x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx pracovní xxxxxxx určenou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“

x)	(Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.)

22)

Xxxxxx 57 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 se mění xxxxx:

x)

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a) xx x) se xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jí xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xx humánních xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx tímto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, tyto úkoly:

a)	koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx podléhají xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx;

x)	xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o hodnocení, xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxxxx a příbalové xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx sledování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx v Unii, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx, zejména koordinací xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx a sledováním xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx shromažďování x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx o podezřeních xx xxxxxxxxx účinky humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx v Unii xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx trvale xxxxxxxxxxx xxxx členským xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx státům xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souvislosti s humánními xxxxxxxx přípravky zdravotnickým xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx koordinaci xxxxxxxxxxxxxx sdělení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů;

f)	distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxx veřejnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a provozování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx;“;

xx)	xxxxxxx x) a h) se xxxxxxx;

xxx)

xxxxxxx x) až x) se nahrazují xxxxx:

„x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx laboratorní xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde o humánní x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxx členskými státy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a třetími xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s postupy xxxxxxxxxx Xxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx bude xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx databáze xx xxxxxxxx vyhledávání informací xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx dětí; xxxxxxxxx poskytované xxxxxx xxxxxxxxxx se formulují xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx státům xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a široké xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nezbytných xxx prokázání jakosti, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;

o)

kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx a registracemi x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx distribuce xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx s nařízením (XX) 2019/6;

x)	xxxxxxxxxxx jakéhokoli jiného xxxxxxxxx stanoviska xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxx surovin xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se patogenních xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx použity xxxx biologické xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx humánních a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxx vyžadováním xxxxxxxxx souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členským státem x&xxxx;xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informací týkajících xx výsledků postupů xxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků rozpočtovému xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1901/2006 (*2);

(*2) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1901/2006 xx xxx 12.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (EHS) x.&xxxx;1768/92, směrnice 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. L 378, 27.12.2006, x.&xxxx;1).“;"

xx)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, které xxx:

„x)

xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antimikrobik x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx zpráv a četnost xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;57 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Tyto xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx roky.“;

b)

v odstavci 2 xx první pododstavec xxxxxxxxx tímto:

„2. Databáze xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxx článku obsahuje xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx bude xxxxxxxx postupně, xxxxxxx xx dá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným xxxxx xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX. Databáze bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Unii.“

23)

V článku 59 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xx toto nařízení, xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx směrnice 2001/83/XX xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozpory xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx států, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxx spolupracují xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx společný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Tento společný xxxxxxxx je xxxxx xx přijetí xxxxxxxxx.“

24)

Xxxxxx 61 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 a 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxx radou na xxxxxx tří let xxxxxxx xxxxx a jednoho xxxxxxxxxx do Výboru xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, kteří xxxxx xxx xxxxxxxxx opakovaně.

Náhradníci xxxxxxxxx členy a hlasují xx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a mohou být xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;62.

Xxxxxxx a náhradníci xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx úlohy a zkušeností x&xxxx;xxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány.

2. Výbor xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx kooptovat xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx jmenováni na xxxxxx tří let, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx tyto členy xxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx doplňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodatečného xxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx xxxx agenturou.“;

b)	v odstavcích 3, 5 x&xxxx;8 xx výraz „xxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx 4 xx nahrazuje xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Komise xxxx oprávněni xxxxxxxx xx xxxxx schůzí xxxxxx uvedených v čl. 56 xxxx.&xxxx;1, xxxxxxxxxx skupin x&xxxx;xxxxxxxxx poradních xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 6 x&xxxx;7 xx nahrazují xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx spoléhají xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení a usnadňuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx toho, xxx xxxxxx xxxxx členům x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx přípravě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;56 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx své xxxxxxxx úsilí x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx takového xxxxxxxx nelze dosáhnout, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx odůvodněním.“

25)

Článek 62 se mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poradními xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;56 xxxx.&xxxx;2 xxx xxxxx zašle xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zpráv o hodnocení xxxxxxxxxxx/x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx skupinou xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výboru tak, xxx bylo zajištěno xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3.“;

x)

xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxx čl. 63 xxxx.&xxxx;2 xxxxx zúčastnit xxxxx v pracovních xxxxxxxxx xxxx vědeckých poradních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;56 xxxx.&xxxx;1, x&xxxx;xxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx, xxxxx xx aktualizuje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx.“

26)

Xxxxxx 64 xx xxxx takto:

a)

odstavec 1 xx nahrazuje xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx jmenuje správní xxxx xx návrh Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx navržených Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zájmu x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx vystoupil x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx otázky xxxx xxxxx. Správní xxxx xxxx xx xxxxx Komise funkční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Správní xxxx může xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 3 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx zahrnuje informace x&xxxx;xxxxx žádostí hodnocených x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx hodnocení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

27)

Xxxxxx 66 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx a) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx k jednacím xxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky (článek 61 xxxxxx xxxxxxxx) a Výboru xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;139 nařízení (XX) 2019/6);“;

x)	xxxxxxx x) xx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx k) xx nahrazuje xxxxx:

„x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxx (xxxxxx&xxxx;80).“

28)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;67 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx z:

a)	příspěvku Xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx činnosti agentury x&xxxx;x&xxxx;xxxxx Unie xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohody za xxxxx účelem;

c)

poplatků xxxxxxx:

x)	xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx další služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2019/6; a

ii)	za xxxxxx poskytované koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx úkolů xxxxx xxxxxx&xxxx;107x, 107x, 107 g, 107x x&xxxx;107x směrnice 2001/83/XX;

x)	xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx poskytované xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx v podobě xxxxxx xx účast x&xxxx;xxxxxxxxxx výzkumu x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xx.&xxxx;68 xxxx.&xxxx;11 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx Unie.

Evropský parlament x&xxxx;Xxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx orgán“)v případě potřeby xxxxxxxx přezkoumají xxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenu x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

29)

Xxxxxx 68 xx xxxxxxxxx tímto:

„Článek 68

1. Výkonný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2018/1046&xxxx;(*3) („Finanční xxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx 1. března rozpočtového xxxx n+1 xxxxxxxxxx xxxxxx závěrku za xxx x xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx dvoru.

3. Výkonný xxxxxxx xxxxx do 31.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x+1 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx řízení xx xxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Komise xxxxx do 31. března xxxxxxxxxxxx xxxx n+1 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx rok x xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx závěrkou Xxxxxx Xxxxxxxx dvoru.

Po xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 246 xxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx radě x&xxxx;xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx rok x xxxx stanovisko.

6. Do 1.&xxxx;xxxxxxxx rozpočtového xxxx x+1 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx rady Evropskému xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Komise.

7. Do 15.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x+1 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx za xxx x xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx odpoví Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx 30.&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx roku x+1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx radě.

9. Výkonný xxxxxxx předloží Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx pro řádný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;261 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxxx nařízení.

10. Evropský xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx Xxxx xx 15.&xxxx;xxxxxx roku x&xxxx;+&xxxx;2 xxxxxxxxx řediteli absolutorium xx plnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx n.

11. Správní xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx agenturu. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx od xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) x.&xxxx;1271/2013&xxxx;(*4), xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

(*3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046 xx xxx 18. července 2018, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1296/2013, (XX) x.&xxxx;1301/2013, (XX) č. 1303/2013, (EU) x.&xxxx;1304/2013, (XX) č. 1309/2013, (XX) č. 1316/2013, (XX) x.&xxxx;223/2014, (EU) x.&xxxx;283/2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx č. 541/2014/EU x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) x.&xxxx;966/2012 (Úř. xxxx. X&xxxx;193, 30.7.2018, s. 1)."

(*4) Nařízení Xxxxxx v přenesené pravomoci (XX) x.&xxxx;1271/2013 xx xxx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2013 o rámcovém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v článku 208 xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX, Xxxxxxx) x.&xxxx;966/2012 (Xx. xxxx. X&xxxx;328, 7.12.2013, s. 42).“"

30)	Článek 70 xx xxxxxxx.

31)	X&xxxx;xxxxxx&xxxx;75 xx první xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Služebnímu xxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropské xxxx. Xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.“

32)

Xxxxxx 77 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;77

Xxxxxx xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx radou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Podmínky xxxxxx xxxxxx xxxx Komise.“

33)

V článku 78 xx odstavec 2 xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;56 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx článkem xxxx xx.&xxxx;139 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) 2019/6 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s osobami x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx používáním xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména s organizacemi xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zpravodajové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx indikace humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“

34)	Xxxxxx 79 se xxxxxxx.

35)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;80 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx tímto:

„Pro zajištění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správní xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nad xxxx x&xxxx;xxxxx nemají xxxxxxxx xxxxxx“.

36)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;82 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx tímto:

„3. Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx obsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 9 odst. 4 xxxx. x) až x) xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, nezakazuje xxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx registrace.“

37)	V článku 84 xx xxxxxxx xxxxxxxx 3.

38)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;84x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx formě xxxxx xxxx penále xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx některou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XX v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx konkrétně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx.&xxxx;10 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx sankce uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxx subjektům xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx tyto subjekty xxxxx xxxxxxx stejného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxx právní subjekty:

a)	měly xxxxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci; xxxx

x)	xxxx zapojeny do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx nedodržení xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx z povinností xxxxxxxxx v odstavci 1, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, zda xx v souladu s tímto xxxxxxxxx měla být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx o tom, zda x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxx xx xxxx xxx uložena xxxxxxxx xxxxxx xx xx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zohlednit xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx tohoto nedodržení xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx účely odstavce 1 xxxxx Komise xxxx x&xxxx;xxxxx:

x)	xxxxxx xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx stejných xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x

x)	xxxxxxx sankce, včetně xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx držiteli rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx důvodů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx nedodrželi své xxxxxxxxxx uvedené v odstavci 1, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx nepřekročí 5&xxxx;% xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx v hospodářském xxxx, který předchází xxxx tohoto xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxx v odstavci 1, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx denní xxxx 2,5&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx v Unii v hospodářském xxxx, který předchází xxxx tohoto xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx dnem xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx Xxxxxx do xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a vycházet xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx stručné xxxxxxxx xxxxxxx, včetně jmen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, a částek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sankcí, xxxxxxx xxxxxxxxx k oprávněným xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx ochraně xxxxxx xxxxxxxxxx tajemství.

9. Soudní xxxx Xxxxxxxx unie xx neomezenou pravomoc xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Soudní dvůr Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx pokutu xxxx xxxxxx uložené Komisí.

10. Komisi xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87x xx účelem doplnění xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx uplatňuje xxx xxxxxxx pokut nebo xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx spisu, právního xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sankcí, xxxxx Xxxxxx ukládá xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a promlčecí xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx, xxxxx má Komise xxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx penále x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a způsobů xxxxxx xxxxxx.“

39)	Xxxxxx 86 se xxxxxxxxx tímto: „Článek 86 Nejméně xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx získaných v důsledku xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/ES.“

40)

Vkládá xx xxxx článek, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;86x

Xx roku 2019 Xxxxxx xxxxxxx přezkum xxxxxxxxxxx rámce pro xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx legislativní návrhy xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rámce xxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxx případná rizika xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx příjmů xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.“

41)

Xxxxxx 87 xx xxxxxxxxx tímto:

„Článek 87

1. Komisi xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx zřízený xxxxxxx&xxxx;121 xxxxxxxx 2001/83/ES. Tento xxxxx xx xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 182/2011 (*5).

2. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

(*5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 ze xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011, xxxxxx xx xxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxx xxxxxx způsobu, xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;55, 28.2.2011, s. 13).“"

42)

Článek 87x xx nahrazuje tímto:

„Článek 87b

1. Pravomoc xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10x xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;14-x&xxxx;xxxx.&xxxx;9, čl. 16a xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;16x xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;84x odst. 10 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx ode xxx 28. xxxxx 2019. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci nejpozději xxxxx měsíců xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Přenesení pravomoci xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dlouhá xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Rada nevysloví xxxxx tomuto prodloužení xxxxxxx xxxxxxxxxx tři xxxxxx xxxx koncem xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx období.

3. Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx přenesení pravomoci xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10x xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;14-x&xxxx;xxxx.&xxxx;9, xx.&xxxx;16x xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;16x druhém pododstavci x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;84x xxxx.&xxxx;10 xxxxxxx xxxxxx. Rozhodnutím x&xxxx;xxxxxxx xx ukončuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v něm xxxxxx. Xxxxxxxxxx nabývá účinku xxxxxx dnem xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dni, xxxxx xx v něm xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx platných xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx konzultace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx xxx 13. dubna 2016 o zdokonalení xxxxxx právních předpisů (*6).

5. Přijetí xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx Evropskému parlamentu x&xxxx;Xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx.&xxxx;10x xxxx.&xxxx;1, čl. 14-a odst. 9, xx.&xxxx;16x xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;16x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;84x xxxx.&xxxx;10 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud proti xxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx lhůta xxxxxxxxx x&xxxx;xxx měsíce.

(*6) Úř. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.“"

43)	Xxxxxx 87x x&xxxx;87x xx xxxxxxx.

44)	Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx X.

45)	xxx 2 xxxxxxx X&xxxx;xx xxxxxxx;

46)	Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx doplňuje xxxx xxxxxxx XX.

Článek 2

Změny směrnice 2001/83/ES

Směrnice 2001/83/XX se xxxx xxxxx:

1)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 se xxxxxx xxxx xxx, xxxxx xxx:

„26x.

Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxx obsahu údajů x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx:

x)	xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;xxxxxx 9 xx 11 xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx I, xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2 nařízení (ES) x.&xxxx;726/2004 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007; x

x)	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, povinností xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx označení xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.“

2)

Xxxxxx 23x xx xxxx takto:

a)

odstavce 1 xx 4 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx různých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx žádným xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx umožňující provedení xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxx, xxx postupy, které xxxxxx okamžité xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;121x za xxxxxx doplnění této xxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx, do xxxxx xxxx změny xxxxxxxxxxxxx; x

x)	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx registrace.

3. Komise xxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxx článku xxxxxxxxx xxxxxxx o to, aby xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx stejných xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx i nadále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v okamžiku xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1234/2008&xxxx;(*7) x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx před 1. lednem 1998 xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podléhá xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx, od příslušného xxxx se xx xxxxx lékařský xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008.

(*7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (Xx. xxxx. L 334, 12.12.2008, x.&xxxx;7).“"

x)	x&xxxx;xxxxxxxx 5 xx výraz „xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008“ x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

3)

Xxxxxx 121x, 121x x&xxxx;121x xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;121x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx Xxxxxx za xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx přijímat akty x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22x, čl. 23b odst. 2a x&xxxx;xxxxxxxx 47, 52b x&xxxx;54x je xxxxxxx Xxxxxx xx dobu xxxx xxx xxx xxx 28. xxxxx 2019. Xxxxxx vypracuje xxxxxx o přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx období. Přenesení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dlouhá xxxxxx, xxxxx Evropský xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx námitku xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx z těchto xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx mohou přenesení xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22x, xx.&xxxx;23x odst. 2a x&xxxx;xxxxxxxx 47, 52x x&xxxx;54x xxxxxxx xxxxxx. Rozhodnutím x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci x&xxxx;xxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prvním dnem xx zveřejnění v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dni, xxxxx xx x&xxxx;xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx již xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci.

4. Před xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx Komise vede xxxxxxxxxx s odborníky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx tvorby právních xxxxxxxx&xxxx;(*8).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise neprodleně xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;22x, čl. 23b xxxx.&xxxx;2x x&xxxx;xxxxxx&xxxx;47, 52b x&xxxx;54x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pouze xxxxx, pokud xxxxx xxxx Evropský xxxxxxxxx xxxx Rada nevysloví xxxxxxx xx lhůtě xxxx měsíců xxx xxx, kdy xxx xxx tento xxx xxxxxxx, xxxx pokud Xxxxxxxx parlament x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx Komisi x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx lhůta xxxxxxxxx x&xxxx;xxx měsíce.

(*8) Úř. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.“"

Xxxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006

X xxxxxx 49 nařízení (XX) x. 1901/2006 se odstavec 3 xxxxxxxxx xxxxx:

„3. Xxxxxx xxxx, v souvislosti s léčivými xxxxxxxxx registrovanými xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, x xxxxxxx x xxxxxxx 84x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx formě xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx povinností stanovených x xxxxx nařízení, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.“

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Nařízení (ES) x. 2141/96, (XX) x. 2049/2005, (XX) č. 507/2006 a (ES) x. 658/2007 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx budou xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx (ES) č. 1234/2008 xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx nařízení (ES) x. 726/2004 a směrnice 2001/83/XX x xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1234/2008 xxxxx xx. 23x odst. 4 x 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxx 5

Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Xx. 1 xxxx (2) až (5), (10), (12) xx (16), (18), (26), (28), (29), (31), (37), (38), (40), (42) xx (44) a (46), x xxxxxx 2, 3 a 4 xx xxxxxxx xxx xxx 28. xxxxx 2019.

Xx. 1 body (1), (6) xx (9), (11), (17), (19) až (25), (27), (30), (32) xx (36), (39), (41) x (45) se xxxxxxx xxx dne 28. xxxxx 2022.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém rozsahu x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx dne 11. xxxxxxxx 2018.

Xx Evropský xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxxxxx

X. XXXXXX-XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;242, 23.7.2015, s. 39.

(2) Postoj Evropského xxxxxxxxxx xx dne 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 26.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2018.

(3) Směrnice Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a dozor xxx nimi x&xxxx;xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 2001/82/ES (viz xxxxxx 43 x xxxxx čísle Úředního xxxxxxxx).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady (XX) x.&xxxx;297/95 xx xxx 10.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995 x&xxxx;xxxxxxxxxx, které xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;35, 15.2.1995, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;658/2014 xx xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx, které xx xxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx léčivé přípravky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 189, 27.6.2014, x.&xxxx;112).

(8) Nařízení Xxxxxx (ES) x.&xxxx;2049/2005 xx xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2005, kterým xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx poplatků xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxx, malých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx a pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx těmto xxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;329, 16.12.2005, x.&xxxx;4).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (ES) x.&xxxx;507/2006 xx xxx 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2006 o podmínečné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;92, 30.3.2006, x.&xxxx;6).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2009/53/ES xx xxx 18.&xxxx;xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX a směrnice 2001/83/XX, pokud xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx X 168, 30.6.2009, s. 33).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 ze dne 24. xxxxxxxxx 2008 o posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;334, 12.12.2008, x.&xxxx;7).

(13) Nařízení Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 xx xxx 12. prosince 2006 x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxxxxxx použití a o změně xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX a nařízení (ES) x.&xxxx;726/2004 (Úř. věst. X&xxxx;378, 27.12.2006, x.&xxxx;1).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;658/2007 xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx za xxxxxxxxx některých povinností x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx udělenými xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. věst. X&xxxx;155, 15.6.2007, s. 10).

(15) Úř. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jakým členské xxxxx xxxxxxxxxx Komisi xxx výkonu prováděcích xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (ES) x.&xxxx;2141/96 xx xxx 7.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;1996 o posuzování xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spadajícího xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Xxxx (ES) x.&xxxx;2309/93 (Xx. věst. X&xxxx;286, 8.11.1996, x.&xxxx;6).

XXXXXXX

„XXXXXXX XX

SEZNAM XXXXXXXXXX, XX XXX XXXXXXXX XXXXXX 84X

1)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006, pokud xx nedodržení povinnosti xxxx podstatného údaje;

2)	xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xx dodávek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx čl. 9 xxxx. 4 xxxx. b) a čl. 10 xxxx. 1 druhý xxxxxxxxxxx;

3)	xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxx čl. 9 xxxx. 4 xxxx. xx), c), xx), xx) x xx) x xx. 10 xxxx. 1;

4)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx, xxx stanoví xx. 16 odst. 1;

5)

povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx každý xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx země, ve xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, nebo xxxxxxxxxx veškeré informace, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx, xxx stanoví xx. 16 xxxx. 2;

6)	xxxxxxxxx zajistit, xxx xxxx informace o přípravku xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zveřejněných xxxxxxxxxxxxxxx evropského xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx v čl. 16 xxxx. 3;

7)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxx xx. 16 odst. 3a;

8)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s obsahem souhrnu xxxxxxxxxx přípravku, s označením xx xxxxx a s příbalovými xxxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx v registraci;

9)	xxxxxxxxx splnit xxxxxxxx uvedené x xx. 14 xxxx. 8 a v článku 14-a;

10)	povinnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx, kdy přestane xxx uváděn na xxx, x xxxxxxxxxx agentuře xxxxx x xxxxxx prodeje x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx, jak je xxxxxxxxx x xx. 13 odst. 4;

11)

povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxx farmakovigilanční xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx farmakovigilančních xxxxx, xxxxxx provozování xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxx pravidelných auditů, x xxxxxxx x xxxxxxx 21 xxxxxx xxxxxxxx xx spojení xx xxxxxxx 104 xxxxxxxx 2001/83/XX;

12)	xxxxxxxxx předložit na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v čl. 16 xxxx. 3x;

13)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx, jak xx xxxxxxxxx v článku 14a x xx. 21 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx s čl. 104 xxxx. 3 směrnice 2001/83/XX x xx. 34 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006;

14)	povinnost xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx 107 xxxxxxxx 2001/83/ES;

15)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx 107x xxxxxxxx 2001/83/ES;

16)	povinnost xxxxxxx studie xx xxxxxxx na trh, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a poregistrační xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx, jak xxxxxxx xx. 10x xxxxxx xxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006;

17)	xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx o nich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 22 tohoto xxxxxxxx x xx. 106x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES;

18)	povinnost dodržet xxxxx xxx zahájení xxxx dokončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx a v souladu x xxxxxxxx stanoviskem xxxxxxxx x xx. 25 odst. 5 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006;

19)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxx do xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx pediatrické xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 33 nařízení (XX) x. 1901/2006;

20)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxx xx xxxxxxxxx x xx. 35 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006;

21)	povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemích, jak xx xxxxxxxxx v čl. 41 xxxx. 1 x 2, čl. 45 xxxx. 1 x x xx. 46 odst. 1 xxxxxxxx (ES) x. 1901/2006;

22)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 4 xxxxxxxx (ES) x. 1901/2006, x xxxxxxxxxx agenturu x xxxxxxx x xx. 35 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

Plné znění - 32019R0005

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32019R0005

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.