XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X XXXX (XX) 2019/6
xx xxx 11. prosince 2018
x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/82/XX
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ UNIE,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 a čl. 168 xxxx. 4 písm. b) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,
xx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx stanovisko Evropského xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx regionů,
x xxxxxxx x xxxxxx legislativním xxxxxxxx (2),
vzhledem x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX (3) x xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 (4) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxx xxxxxxx xx xxx, výrobu, xxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xx základě zkušeností x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, by xxx xxx xxxxxxxxx rámec xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vědeckému xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany zdraví xxxxxx, xxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx a životního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odvětví x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx. Xxxxxx xx do xxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx politické xxxx xxxxxxxx ve sdělení Xxxxxx ze xxx 3. xxxxxx 2010 xxxxxxxx „Xxxxxx 2020 – Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx podporující začlenění“. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxx o léčivé přípravky, xxxxxxx veterinárního odvětví xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx investice xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx veterinárním odvětví xxxxxxxx mnoho různých xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx roztříštěnost xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx investic xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx jeden xxxx xxxxxx na xxxx xxxx zvířat. Xxxxx xx i mechanismy xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx odvětví xxxx xxxxx odlišnou logikou. X xxxxxxxx xxxx jsou xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx farmaceutického xxxxxxxx xxx xxxxxxx představuje xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx farmaceutického průmyslu xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx charakteristiky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx nebude možné xxxxxxxxx za xxxx xxx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx snížit xxxxxxxxxxxxxxx zátěž, xxxxxxx xxxxxxx trh x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx úroveň xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx členské xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx integrované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx těchto xxxx – tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx databázemi. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx unijního xxxxxxx xxxxx nebylo předmětem xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Místo xxxx by měla xxx dána xxxxxxxx xxxxxx možnost xxxxxxxxxx xx xx vnitrostátní xxxxxx, zda xxxxxxx xx nepřijmou systém xxx identifikační xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx obalu veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx, stávající xxxxxxx xxx identifikační xxxx nyní xxxxxxxxx xx vnitrostátní úrovni xx xxxx a neexistuje xxxxxxxxxx formát. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Přijetí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx Komisí xx nebránilo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx, xxx xxxxx takovýto xxxxxxxxxxxxx xxx používat. |
|
(8) |
Přesto, xx zemědělci x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Unie, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxx v chovu, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, správnou xxxxxxx, krmivo, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx širokou xxxxxx onemocnění, kterým xx xxxxx z důvodů xxxxxx zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dopad xxxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx tlumení xxxx být xxxxxxxxx xxx jednotlivá xxxxxxx, xxxxxxxx zvířat, chovatele x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx přenosné na xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx dopad xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxx xxx x Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxx xxxxxx a aby xx napomohlo rozvoji xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Toto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx standardy xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx problémy, xxxxx xxx o ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx na xxx Xxxx. |
|
(10) |
Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx nezpracovaná xxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou určeny x xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(12) |
Dosud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných x xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Z tohoto xxxxxx xx Komise xxxx prozkoumat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zjednodušeného xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx. |
|
(13) |
Xxxx nařízení xx xxxxxxxx xx veterinární xxxxxx přípravky, a to x xx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxx „xxxxxxx“ a které xxxx nařízení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx doby, xxx xx stanou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2019/4 (5) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podávání x xxxxxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx určeny k perorálnímu xxxxxx zvířatům x xxxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx měl být xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx v informacích x xxxxxxxxx. Xxxx by x xxxx xxx uvedeny i další xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxx účinného a bezpečného xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx než x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířatům xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, měla xx Komise x xxxxxxx xxxxxxxx přijmout akty x xxxxxxxxx pravomoci. Komise xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx doporučení Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nařízením (XX) č. 726/2004 (dále xxx „agentura“) xxxxxxxxx xxxxx xxx o opatření x xxxxx minimalizovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a rozšíření xxxxxx přípravků do xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(15) |
X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx oběh xx xxxx xxx stanovena xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxx xxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx zúčastněné xxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx centralizovaného xxxxxxx xxx registrace, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v celé Xxxx, xx xxx xxxxxxxxx mimo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxx xxxx xxxxxxx postupy, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx co xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx k centralizovanému xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxx být rozšířeno xxx, aby xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx tohoto postupu xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(17) |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx u již xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx proti xxxxx xxxxxxx, katarální xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx léčivé látky. |
|
(18) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měl zůstat xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a středních xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx xx xx zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx xxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(19) |
Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podnikům, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx x xxxxxxxxxx obsahujícím xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx poskytovaným agenturou. |
|
(20) |
Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a finanční zátěži xxx xxxxxxxx a příslušné xxxxxx, mělo xx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxx. Xx proto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(21) |
Xxxxx xxxx xx xxxx být xxx xxxxxxxxxx odkladu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx skupina“). Xxxx nařízení také xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u kterých xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx doporučení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(22) |
Xxxxx xx členský xxxx, Xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxx důvody xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxx pro lidské xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, mělo xx xxx na xxxxxx Unie xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx povede x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o sporném bodu, xxx xxxx závazné xxx xxxxxxxxx členské xxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přínosu x xxxxx. |
|
(23) |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx neměl xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh x Xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
(24) |
Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx v případě, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx přípravek xxxxxxxx, xxxx v souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 (6) x x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx základě xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určen. |
|
(25) |
Xxxxx xxxx nastat situace, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek. X xxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxx měli xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu s přísnými xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xx veterinární lékaři xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx předepsána xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(26) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx povolit xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx nezbytné, x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx seznamu Xxxx xx nově xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v členském státě. |
|
(27) |
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxx by mohly xxx xxxx xx xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(28) |
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX (7) obsahuje xxxxxxxxxx x xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxx vědecké xxxxx na xxxxxxx xxxxx nahrazení a omezení xxxxxxxxx xxxxxx a šetrného xxxxxxxxx s nimi. Xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx a provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která poskytují xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx mělo zohlednit xxxxxx nahrazení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s nimi, xxxxx xxx x xxxx o živá xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx by xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx výsledky za xxxxxxx xx nejnižšího xxxxx xxxxxx. Postupy xxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx stres zvířat, x xxxx by zohledňovat xxxxxx stanovené xx xxxxxxxx 2010/63/XX, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx, x xxxxxx Xxxxxxxxxxx spolupráce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX). |
|
(29) |
Uznává se, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx k povědomí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Veřejnost xx xxxxx xxxx mít xxxxxxx x xxxxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx, ve xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a v databázi pro xxxxxx a velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace obchodní xxxxxx. Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1049/2001 (8) uděluje x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a stanoví obecné xxxxxx a omezení xxxxxx xxxxxxxx. Agentura by xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx a zároveň xxxxxxx vyvážit xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx údajů. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zájmy xxxx xxxxxx údaje xxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx pomocí xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1049/2001. |
|
(30) |
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx zájem xx rozvoji veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx podpořila xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii pro xxxx xxxx, xxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx možné xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx dané xxxxxxx a v případě potřeby x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx by mělo xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx možné x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxx vzácně xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx všechny xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a mělo xx xx xxxxxxx xx xxxx xxxx. X xxxxx xxxx by xxx být xxxxxxxx xxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx druhé xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(32) |
Xxxxx je xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, může xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxx xxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/60/XX (9) xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx označit xx xxxxx, která xx být xxxxxxxx xx seznam xxx xxxxxxxxx povrchových xxx, xxx x xx xxxxx xxx shromážděny xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xx normu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ke snížení xxxxxx emisí do xxxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxxxxx xx zahrnovala xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technik (XXX) xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/75/XX (10), zejména xxxxx xxxx xxxxx účinných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vypracovávání xxxx revizi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technikách (BREFs) x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(33) |
Zkoušky, xxxxxxxxxxxx studie x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx musí vynaložit, xxx předložily spolu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx stanovily xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx je xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx druhy zvířat x xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx tak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. X xxxxxx xxxxxx xx měly xxx xxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tím, xxx je použil xxxx žadatel. Tato xxxxxxx by nicméně xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Podobná xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx podporujících novou xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx dávkování, xxxxx snižuje rezistenci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx přínosů x xxxxx. |
|
(34) |
Určité xxxxx a dokumenty, xxxxx xxxx být xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předloženy xxxxx xx žádostí x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx požadovány, xxxxx xx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx byl xxxxxxxxxxx x Xxxx. |
|
(35) |
Uznává xx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xx xxxxxxxx objemu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx do xxxxxxxxx prostředí. Pokud xxxx xxxxxxxx důkazy, xx některá složka xxxxxxxx přípravku, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, představuje xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xx z důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx možného xxxxxx xx životní xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx měli usilovat x xx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx tím xx xxxxx náklady x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jednotného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx medicíně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxx“). Xxxxxx xx xxxxx měla xxxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx možnost vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxx monografií x xxxxxx možných alternativ xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhem. |
|
(36) |
X xxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxxx ochrana xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx i údajů xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxx xx xx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx předložené x xxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxx o změnu registrace x xxxx obsahovat xxxx xxxxx vyvinuté konkrétně xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stávajícího přípravku. |
|
(37) |
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx změna xxxxxxx xxxxxxx látky xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxx biologického veterinárního xxxxxxxx přípravku by xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, aby xx zajistilo na xxxxxxx stávajících poznatků, xx je xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(38) |
Xxx xx předešlo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx pro příslušné xxxxxx, xxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx udělovat xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xx xxxx xxx ukládány pouze xxxxxxxxx a měly by xxx xxxxx odůvodněny. |
|
(39) |
Xxxxxx xx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nemůže xxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx by xxxx vycházet rozhodnutí x xxxxxx rizik, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, ekonomických, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a faktorů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx životními xxxxxxxxxx zvířat, a také xxxxxxxxxxxxxx kontrol by xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx |
|
(40) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx vážné xxxxx pro veřejné xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, ale z vědeckého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx měla xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k čl. 5 xxxx. 7 Xxxxxx XXX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx vyložen xxx Xxxx xx xxxxxxx Xxxxxx ze xxx 2. xxxxx 2000 o zásadě xxxxxxxxx opatrnosti. Za xxxxxxxx okolností xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a měly by xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(41) |
Xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx problém x Xxxx x xx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx rozměru x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dopad xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx lidí x xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx veřejné xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx společnosti x xxxxxxxx naléhavý x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postup x xxxxxxx x xxxxxxxxx „Xxxxx xxxxxx“. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvážlivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx rutinnímu xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx infekcí xxxx a podněcování x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx také xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx varování x xxxxxx. Xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx významných xxxxxxxxxxxx xxx člověka, xx xxxx být ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx registraci xx měly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(42) |
Xx nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxx informace o možném xxxxxx, xx použití xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vůči antimikrobikům x xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx. Xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířat, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a rizik. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx. |
|
(43) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx několika xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Použití xxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(44) |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zvyšováním xxxxxxxxxx xxxx stávajícím xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx antimikrobik xxxx omezené, xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx. Použití xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx urychlit xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stávajících xxxxxxxxxxxx, jejichž počet xx již xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxx povoleno xxxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobik. Xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xx neměly xxxxxxxx k profylaxi xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx omezenému xxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxx velmi xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx se neměly xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx používat k metafylaxi, xxxxx xx-xx xxxxxx xxxxxx infekce xxxx xxxxxxxx nemoci xx xxxxxxx zvířat xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx měla xxxxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx u zvířat xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx. |
|
(45) |
S cílem xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxx uvážlivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx jež xxxx také xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx lékařství, xxxx xxx xxxxx omezit xxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx proto mělo xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vědeckých doporučení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx používání, xxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxx žádná xxxx xxxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx k léčení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(46) |
Xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx antimikrobika xxxxx xxx člověka. Xxxx xxx proto xxxxx rozhodnout, xx xxxxxxx antimikrobika xx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xxxxxx xxx dostupná na xxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx tomto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx by Xxxxxx měla xxxx x xxxxx také xxxxxxxx xxxxxxxxxx v dané věci xxxxxx Xxxxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX) x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx, která xxxx xxxxxxxxxx jakákoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zvířat (XXX) x Xxxxx Alimentarius. |
|
(47) |
Xxxxx xx antimikrobikum xxxxxxxxx xxxxxx nebo používá, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx zvířat. Xxxxx xx antimikrobní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx měly xxx k dispozici xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči antimikrobikům, xxxxx epidemiologických a klinických xxxxxxxx, xxxxxx povědomí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx zvíře xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxx profesní xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx měli xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx střetu xxxxx, xxxxxxx xx třeba xxx na xxxxxx xxxxxx legitimní maloobchodní xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pobídkami. Xxxx by měl xxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárními xxxxxx xxxxxx xxxxx xx množství potřebné x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. |
|
(48) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobik xx základem pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Všechny dotčené xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx prosazovat xxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobik. Xx xxxxx xxxxxxxx, xxx byly zohledňovány x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a také xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zbytečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx. Mimoto xx xxxx mít xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xx věci uvážlivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx nepřiměřeně xxxxxxxxx fungování vnitřního xxxx. |
|
(49) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozměr xxxxxxx xxxxxxxxxx vůči antimikrobikům xxx posuzování poměru xxxxxxx a rizik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx antimikrobik v Unii. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx v Unii x xx xxxxxxx zemích konzumací xxxxxxxx živočišného původu x Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx kontaktem xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Unii xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx doporučení a měla xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a mezinárodními xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx a přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby subjekty xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx určité xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx kroky xx měly respektovat xxxxxxxxxx Unie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx by xxxx xxxxxxxxx k mezinárodnímu xxxx xxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx plánem XXX xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a s OIE xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a uvážlivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx. |
|
(50) |
Xxxxx xxxxx dostatek xxxxxxxxxx a srovnatelných xxxxx xx úrovni Unie, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx faktory, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům x xx xxxxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx pokračovat xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxx činnost xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u lidí x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, lidí a v potravinách. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx být účinně xxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx údajů. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx antimikrobik xxxxxxxxxxx x xxxxxx s pomocí xxxxxxxxxx xx strany xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx mělo být xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx o prodeji a používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spolehlivé. |
|
(51) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Nedostatek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx úrovni xx xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx zbytečné xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. |
|
(52) |
Xxx xx xxxxxxx administrativní xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx se dostupnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx státech, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx, jakou xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx možno by xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx měly xxx standardizovány v celé Xxxx. Xx xxxxx xxxx xx to, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx zvířat xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(53) |
Xxxxxxx státy xx xxxxx xxxx xxxx xxx možnost xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, v označení xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx. |
|
(54) |
X xxxxx zvýšit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxx xx mělo xxx možné xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx. V tomto xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxx související x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxx na podporu xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx totožné. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xx xxxx neměly xxxxxxxx x xxxxxxxxx zásad xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx by x xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx členských xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání. |
|
(55) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí. Shromažďování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky xx xxxx přispět ke xxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(56) |
Ekologické xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx měly xxx xxxxxxx pro podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx výrazné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látkou v množstvích, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. |
|
(57) |
Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xx xxxx podněcovat x xxxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx, xxxxxxx xx xxxxxx veterinárních xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx jejich povinností, x xxxx xx xxx xxxx vytvořeny podmínky x xxxx, aby veterinární xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vazbu xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(58) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zlepšení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx úrovni Xxxx. Xx x xxxxx Xxxx xxxxxxxx, xxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizace xxxxxxx, terminologie a technologického xxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance. |
|
(59) |
Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxx odpovědní xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx neustálé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uvádějí xx xxx. Měli xx shromažďovat xxxxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, včetně xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx registrace. |
|
(60) |
Je xxxxxxxx xxxxxxx sdílené využívání xxxxxx xxxx orgány x xxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Shromažďované xxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx tyto xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx neustálého xxxxxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xx xxxx. |
|
(61) |
Ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx z důvodů xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx v době xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx. Xxxxx by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie. |
|
(62) |
Xxxx by xxx xxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, v níž xx xx xxxxxxxxxxxxx a sjednocovaly xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx v Unii. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx odhalování možných xxxxxxxxxxx xxxxxx a měla xx xxxxxxx a usnadnit xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a dělbu xxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výměnu xxxxx s existujícími vnitrostátními xxxxxxxxxxxxxxxxxxx databázemi. |
|
(63) |
Postupy, které xxxxxxxxx orgány a agentura xxxxxxx k posuzování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx obdrží, xx měly xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx farmakovigilanční xxxxx, xxxxx by xxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx současných xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxxxx příslušným orgánem xxxx xxxxxxxxx může xxx jedním x xxxxxxxxxx, xxxxx xx určuje, xxx došlo x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx přínosů x xxxxx u těchto veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx tzv. „xxxxxx xxxxxx xxxxxxx“ xx xxx xxxxx xxxx „xxxxxx standardem“ x xxxx xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx proces xxxxxx xxxxxxx se xxxxxx x xxxxx odhalování xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, posouzení x xxxxxxxxxx xxxxxxx postupu. |
|
(64) |
Je nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, od xxxxxx výroby xxxx xxxxxx xx Xxxx xx xx výdej xxxxxxxxx uživateli. Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx měly splňovat xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx použijí xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx x Xxxx, xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(65) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxx xx xx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx přicházejí xx Xxxx ze xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx obchod x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx být xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx zásady xxxxxxx xxxxxx zboží xxxxxxxxx pouze xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a v souladu x xxxxxxxxxxx Soudního xxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxx xxxx“). Xxxxx administrativní xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx kontextu xx neměly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zátěž. Xxxxxxx xx jakékoli xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mělo xxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx. |
|
(66) |
Aby xx usnadnil xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx se tomu, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx členských xxxxxxx, xxxx xx xx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx použít xxxxxx minimální xxxxxxxxx. |
|
(67) |
Jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Unii xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx konečné xxxxx určení. |
|
(68) |
Xxxxxxx výrobní xxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx zohlednit xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx, jsou-li xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Měla by xxx vzata x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinných xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx takováto xxxxxxxx by xxxx xxx přijata xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(69) |
X xxxxx zajištění jednotného xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe a správné xxxxxxxxxxx praxe xx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(70) |
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 3 xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní praxi, xxxxxxx jsou vyráběny xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vyráběných xxxxxxxxx. Xxx xx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxx, xxxx xx byla xxxxxxxxxxxx xxxxxx výroba x xxxxxxxxxx. |
|
(71) |
Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx mohly distribuovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx velkoobchodních xxxxxx x xxxx by xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx bylo xxxxxxxx, xx takové xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxx odpovídajícím xxxxxxxx. Xxxx by xxx xxxxxxxxxx členských států xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx registrace xx xxxx být xxxxxx x xxxx Unii a měly xx xxx xxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx s veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(72) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx databáze na xxxxxx Xxxx, kde xxxx zveřejněn seznam xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, u kterých xxxx xxx kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx použitelných právních xxxxxxxx Unie. |
|
(73) |
V Unii xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro výdej xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx jsou usazeny. Xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánem v členském xxxxx, ve xxxxxx xxxx usazeni, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, povoleno xxxxxxxx xx dálku xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře. Xxxxxxx-xx xxxxx, že v některých xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxxxx, xxxx xx mít xxxxxxx xxxxx možnost pokračovat x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxx území. X xxxxxxxx případech by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vhodná opatření, xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčiv x xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(74) |
Xxxxxxxxxxx lékaři xx měli xxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx vydávají xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxx xx sami. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, mělo xx xxx ponecháno xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxx třeba vystavit xxxxxxx veterinárního lékaře. Xxxxxxxxxxx lékaři xx xxxx xxxx xxxx xxxx záznamy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které podali. |
|
(75) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx padělané xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx hrozbu je xxxxx xxxxx. Je xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, že zvláštní xxxxxxxx pro výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx proto mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx Smlouvy x xxxxxxxxx Evropské unie (xxxx jen „Smlouva x xxxxxxxxx EU“). |
|
(76) |
Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx Unie uznal Xxxxxx dvůr v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ostatního xxxxx. Xxxxxx dvůr rovněž xxxxxxx, xx zdraví x xxxxx člověka xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a zájmy xxxxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxxx EU x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a o způsobu, jímž xx xxx této xxxxxx dosaženo. Vzhledem x xxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx členské xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxx o podmínky xxx xxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx proto měly xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx pomocí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu. V této xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přísnější xxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxx přiměřené xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(77) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nabízených x xxxxxxx na dálku, xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx pomoci xxx identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx by xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx loga. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx nabízející xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx loga. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx poskytovaly komplexní xxxxxxxxx. |
|
(78) |
X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxx fungovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx kontrolou xxxxxxx rizika, xxxxx xxxx přípravky mohou xxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(79) |
Xxxxxxx, x xx x xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xx mohla xxx xxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx a mohla xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx by xxxx xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx předepisovat xxxx xxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dostupné informace x xxxxxxx díky svým xxxxxxxxx, odborné přípravě x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxxxxx. Reklama na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx spojená x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx vést x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx spotřebě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx ohrozit xxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx. Xxx však xxxxxxxxx xxxxxxxx status xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx by mít xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat. |
|
(80) |
Pokud xxx o reklamu na xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že je xxxxx xxxxx důraz xx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jedné x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v reklamě xxxxxxxxx. |
|
(81) |
Pravidla xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/114/XX (11). |
|
(82) |
Xxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, mělo xx xxx x xxxxxx xxxxx, xxx xxx uvedený xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxx a léčivý xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxx členském xxxxx. Xxxxxxxxxxx regulativních x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx tomuto uznávání, xx neměla xxx xxxxxxx profesní xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydat xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(83) |
Provádění xxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx formát xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxx xxxx nezbytné xxx zajištění xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx uznávání předpisu xxxxxxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(84) |
Xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx mohli xxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxx xxxxxxxx xx měla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx orgány x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům na xxxxxxxxxx. |
|
(85) |
Xxxxxxx toho, zda xxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx cíle tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx Xxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx členských států xxxx xxx pravomoc xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx fázích xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xx xxxxxx zachování xxxxxxxxx xxxxxx inspekcí by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(86) |
Příslušné xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s ohledem xx očekávané riziko x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx je xxxxxx nejvyšší. V některých xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx měly xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx rizika xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx udělením xxxxxxxx x xxxxxx. |
|
(87) |
V některých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx bránit xxxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení x xxxx xx vzniku xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a zdraví zvířat x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx Xxxx, Xxxxxx by xxxx xxx pravomoc xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech xxxxxx, xxx ověřila fungování xxxxxxxxxxxxxx kontrolních systémů. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a pokud xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxx mají xxx provedeny podle xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/625 (12). |
|
(88) |
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx nezbytné, xxx xxxxxxx xxxxx vytvořily xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx sankcí xx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxx porušování xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(89) |
Xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx rozlišovat xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s těmito xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a usnadnil se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx koordinační xxxxxxx členských xxxxx, xxxxx by mimo xxxx měla poskytovat xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx produkt xxxxx xx definice xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xx účelem zajištění xxxxxx xxxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(90) |
S ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx složek xxxxxx přípravků, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxx uváděny xx xxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxxxx, x xxxxx xx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx použít žádná xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx, xxxxxxx xx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, není xxxxxxxxxx xxxxxxxxx schválených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Používání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhá xxxxx předpisům xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX (13). |
|
(91) |
Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a zdraví xxxxxx a životního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx uložené agentuře xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto činnosti, xxxxxx x xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Uvedenými xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx právo xxxxxxxxx xxxxx vybírat xxxxxxxx xx činnosti x xxxxx prováděné xx xxxxxxxxxxxx úrovni. |
|
(92) |
Xxxxxx xx xx za to, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx předkládá xxxxx xx xxxxxxx o registraci xxxxxxxx v příloze X xxxxxxxx 2001/82/XX, jež xxxx xxxxxxxxx pozměněna xxxxxxxx Xxxxxx 2009/9/ES (14), xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx je x xxxxxx xx xxxxxxxx rozpory, xxxxx xxx o mezinárodní xxxxxxx pokrok xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx pokynů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (VICH), xxxxx WHO a Organizace xxx xxxxxxxxxxxx spolupráci x xxxxxx (XXXX), a s přihlédnutím x xxxxxxxx vypracovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx jejich xxxxxxxxx. |
|
(93) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vědeckému xxxxxx x xxxxx odvětví, aby Xxxxxx xxxxx účinně xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zavedeny harmonizované xxxxxxxxx v rámci Unie, xx xxxx xxx xx Komisi xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx EU, xxxxx xxx x xxxxxx kritérií xxx xxxxxxxxx antimikrobik, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx k léčbě určitých xxxxxxx x xxxx; stanovení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx pravidel x xxxxxxxx xxxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxx x xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx a předepsaných xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx jednotný xxxxxxxxxxx identifikační xxxxxx xxx koňovité; xxxxx xxxxxxxx o ochranné xxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx zákazu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx produkce subjekty xx xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxx; x xxxxx xxxxxxx XX (x)xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx o kvalitu, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a vědeckému xxxxxxx x (xx) za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podrobnosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Komise x xxxxx přípravné činnosti xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xx xxxxxxx xxxxxx, a aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxx 13. xxxxx 2016 o zdokonalení xxxxxx právních předpisů (15). Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Evropský parlament x Xxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx s odborníky z členských xxxxx a jejich xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přístup xx xxxxxxxx skupin xxxxxxxxx x Xxxxxx, jež xx věnují přípravě xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(94) |
Za xxxxxx xxxxxxxxx jednotných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 182/2011 (16). |
|
(95) |
X xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2005/36/XX (17) x xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2006/123/XX (18) xx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(96) |
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, jež xx xxxx xxx xx stávajících pravidlech xxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nástrojem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES, xxx se stanovila xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx zajišťuje xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Xxxx. |
|
(97) |
Jelikož xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vysoké úrovně xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx uspokojivě xxxxxxxxx xxxxx, ale xxxxx xxxx z důvodu jeho xxxxxx, xxxx xxx xxxx dosaženo na xxxxxx Xxxx, může Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nepřekračuje toto xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXX A DEFINICE
Článek 1
Předmět
Toto nařízení xxxxxxxxx pravidla pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx na trh x&xxxx;xxx xxxxxx výrobu, xxxxx, vývoz, xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxx působnosti
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx zhotoveny xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx určeny x xxxxxxx xx trh.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 tohoto článku, xx články 94 x 95 xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx 94, 105, 108, 117, 120, 123 x 134 použijí xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx a antigenů xxxxxxxxx xx zvířete xxxx zvířat x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx použity xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxxx xxxx zvířat v jednotce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 x 2 tohoto xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxx xxxxx články 55, 56, 94, 117, 119, 123, 134 x xxxxx 5 xxxxxxxx XX.
5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 86, xxxxxxxxx články 5 xx 15, 17 xx 33, 35 xx 54, 57 xx 72, 82 xx 84, 95, 98, 106, 107, 110, 112 až 116, 128, 130 x 136.
6. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxx xx:
|
x) |
xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx být xxxxxxx x xxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx veterinárního lékaře xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx skupinu xxxxxx (tzv. individuálně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“) x xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v lékárně x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předpisy, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. „xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé přípravky“). Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx na xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře. |
7. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx autologní nebo xxxxxxxxx buňky nebo xxxxx, xxxxx neprošly xxxxxxxxxxx procesem; |
|
b) |
veterinární xxxxxx xxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 písm. x) nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1831/2003 (19); |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 3 odst. 2 xxxx. a) x x) xxxxxxxx (EU) 2019/4. |
8. Tímto xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
9. Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx, aby xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx vhodné.
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxx
1. Xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx spadá rovněž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 528/2012 (20) xxxx nařízení č. 1831/2003 x xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1831/2003, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů přijmout xxxxxxxxxx o tom, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mají xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednu z těchto xxxxxxxx:
|
|
2) |
„látkou“ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx:
|
|
3) |
„xxxxxxx látkou“ xxxxxxxx xxxxx xxxx směs xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx účinnou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
4) |
„xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
5) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je určen x xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx imunity; |
|
6) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx látkou xx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
7) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ látka, která xx vyrobena xxxx xxxxxxxxxxx z biologického xxxxxx x x xxxxx charakterizaci x xx xxxxxxxxx její jakosti xx nutná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických a biologických xxxxxxx a poznatků x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; |
|
8) |
„referenčním xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem“ xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 44, 47, 49, 52, 53 xxxx 54, xxx je xxxxxxx x xx. 5 odst. 1, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 8; |
|
9) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxx a tutéž xxxxxxx formu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx; |
|
10) |
„homeopatickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem“ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobního postupu xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx-xx v něm xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
11) |
„xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx mikroorganismů xxxxxx xxxx xxxx v přítomnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx dostatečná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx mikroorganismů téhož xxxxx; |
|
12) |
„xxxxxxxxxxxxxx“ jakákoli xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k léčbě xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx infekčních xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, antivirotik, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; |
|
13) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx, xxxxx zabíjí xxxx xxxxxxxxx vývoj xxxxxxxx x xxx se xxxxxxx xx účelem xxxxx xxxx xxxxxxxx infekcí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx jsou způsobeny xxxx přenášeny parazity, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
14) |
„xxxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx látka x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx používaná x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
15) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx klinická xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx klinicky xxxxxxx zvířata a potlačit xxxxxx nákazy xx xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxx x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxx hrozí xxxxxx xxxxxx a která xxx xxxxx být (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx; |
|
16) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx předtím, xxx xx objeví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx předcházet vzniku xxxxxxxxxx či xxxxxxx; |
|
17) |
„klinickým xxxxxxxxxx“ xxxxxx, jejímž xxxxx xx v terénních xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx chovu zvířat xxxx xxxx součást xxxxx veterinární xxxxx xxx účely získání xxxxxxxxxx nebo změny xxxxxxxxxx; |
|
18) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx, xx kterou se xxxxxxxxxx definice klinického xxxxxxxxx x xxxxxx cílem xx zkoumat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx registrace xxxx xxxxx registrace; |
|
19) |
„poměrem přínosů x xxxxx“ xxxxxxxxx kladných xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
20) |
„xxxxxx xxxxxx“ mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) xxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, obecně xxxxxxxxx xxxxx; |
|
21) |
„xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx názvem, xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
22) |
„xxxxx“ obsah xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx jednotku xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx jednotku hmotnosti xxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
23) |
„příslušným xxxxxxx“ orgán určený xxxxxxxx státem v souladu x xxxxxxx 137; |
|
24) |
„xxxxxxxxx xx obalu“ xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx obalu; |
|
25) |
„xxxxxxxx xxxxxx“ xxxx či xxxx forma xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
26) |
„xxxxxxx obalem“ se xxxxxx xxxx, xx xxxx xx vkládá xxxxxxx xxxx; |
|
27) |
„příbalovou xxxxxxxxx“ xxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx bezpečné x xxxxxx použití; |
|
28) |
„xxxxxxxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů nebo xxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx uvedeno, xx xxxx xxxxx mohou xx xxxxxxxx žadatele xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (xxxx jen „xxxxxxxx“) xxxx Xxxxxx; |
|
29) |
„omezeným xxxxx“ xxx pro xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků:
|
|
30) |
„xxxxxxxxxxxxxxxx“ věda a činnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx problémů xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
31) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
32) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; |
|
33) |
„předpisem xxxxxxxxxxxxx lékaře“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx; |
|
34) |
„xxxxxxxxx lhůtou“ xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx a produkcí xxxxxxxx x xxxxxx zvířete, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx k tomu, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
35) |
„xxxxxxxx xx xxx“ xxxxx dodání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx trh Xxxx, xxxx případně xx xxx xxxxxxx nebo xxxx členských xxxxx; |
|
36) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ veškerá činnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
37) |
„xxxxxxx xxxxx“ xxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 2016/429 (21); |
|
38) |
„xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x. 470/2009; |
|
39) |
„xxxxxx“ změna xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 36; |
|
40) |
„xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ jakékoli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, s cílem xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků x xxxxxxxxxxx; |
|
41) |
„xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxx a zjistit, xxx xxxxxxx k nějaké xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, za účelem xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zvířat nebo xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
42) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rizikem xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx, xxx xxxxxxxx výrazně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx z používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
43) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx“:
|
|
44) |
„xxxxxxxxxxxxxxxx jednotkou“ epizootologická xxxxxxxx vymezená v čl. 4 xxxx 39 xxxxxxxx (XX) č. 2016/429. |
KAPITOLA II
REGISTRACE – XXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xx xxx xxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx udělil registraci xxxxxx přípravku v souladu x&xxxx;xxxxxx 44, 47, 49, 52, 53 xxxx 54.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxx, pozastavení, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx uděluje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx platí také xxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látka povolena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 a se všemi xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z uvedeného xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx pro zvířata xxxxxxx xxxxxxx v zájmových xxxxxxx: xxxxx živočichy, xxxxxxx ryby, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx holuby, xxxxxxxxx zvířata, malé xxxxxxxx, xxxxxx a králíky xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx výjimky x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx výdej xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a pokud xxxx xxxxxxx xxxx zavedl xxxxxxx nezbytná opatření x&xxxx;xxxx, xxx zabránil xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxx zvířat.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článcích 46 x 47; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 48 x 49; |
|
x) |
postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 51 x 52; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx x xxxxxx 53. |
2. Xxxxxxx o registraci se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx registrace xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 42 xx 45.
3. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 x 2 se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx agentura.
4. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx žádosti odpovídá xxxxxxx.
5. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx agentura xxxxxxxx, xxx xxxx předloženy xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 8 x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxx, xxxxxxxxx o tom žadatele x xxxxxxx lhůtu xxx xxxxxxxxxx chybějících xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx chybějící xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxx.
7. Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxx xxxxxx xx chvíle, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 49 odst. 7, xx. 52 xxxx. 8 xxxx xx. 53 xxxx. 2, považuje se xxxxxx xx staženou.
Xxxxxx 7
Xxxxxx
1. Xxxxx není xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanoveno xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, na xxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx je xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxx, xxxxx xx nutné xxxxxxxxx xxxxx xx žádostí
1. Žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nutnou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx týká xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 předloženy x&xxxx;xxxx náležitosti:
|
a) |
dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx rozvoje rezistence xxxx antimikrobikům x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 a s veškerými xxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx zvířat xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí v souladu x&xxxx;xxxxxxxx nařízením.
4. Odstavec 3 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx koňovité, xxxxx xxxx v jednotném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokladu xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2016/429 x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx prohlášena xx xxxxxxx, jež xxxxxx určena k poražení xxx xxxxxxx spotřebu, xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx v uvedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (ES) x.&xxxx;470/2009 a s veškerými xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/18/XX&xxxx;(22) xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxx xxx žádost xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o:
|
a) |
kopii xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx a vývoje, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/ES; |
|
b) |
úplnou xxxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadované přílohami XXX x&xxxx;XX xxxxxxxx 2001/18/XX; |
|
x) |
xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX směrnice 2001/18/XX; x |
|
x) |
xxxxxxxx veškerých xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx výzkumu xxxx xxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxxxxx 46 x&xxxx;47, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx prohlášení, ve xxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxxx žádost o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo x&xxxx;Xxxx, xxxxxxxx že mu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx v Unii nebyla xxxx registrace udělena.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o schválení xxxxxxxxxx hodnocení xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx se xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx zvířata xxxxxx k produkci potravin xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx vydá xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx platné xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx spolupráce xxx xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se předloží xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 1 písm. x).
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pocházející x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xxxx Xxxx xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx při xxxxxxxxxx žádosti o registraci xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx hodnocení byla xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s mezinárodními xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (XXXX).
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx tyto informace x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx s čl. 11 odst. 4 xxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dále xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx podávané xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx použití xxxxxx xxxxxxx názvů; |
|
c) |
číslo xxxxx, xxxxx předchází xxxxx „Xxx“; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu či xxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx formátu „xx/xxxx“, xxxxx xxxxxxxxx zkratka „Xxx.“; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx; a |
|
i) |
případně ochrannou xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Unii, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;2.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx odstavec 1 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxx xxxxx i identifikační xxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1. Xxxxxx obal xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx jiné:
|
x) |
xxxxxxxxx uvedené x xx. 10 odst. 1; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx počet xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uchováván xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx; |
|
x) |
upozornění, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx „xxxxx xxx xxxxxxx“; |
|
e) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xx. 14 odst. 4; |
|
x) |
v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek“; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx xx předpis xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx číslo. |
2. Xxxxxxx xxxx xxxx rozhodnout, že xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxx na xxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx dodávaného xx xxx xx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx kód. Xxxxx xxx lze xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 písm. x).
3. Informace xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zobrazeny jako xxxxxx čitelné, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx Xxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 17 xxxx. 2.
4. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx informace xxxxxxx v odstavcích 1 x 2 xxxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 10 obsahují xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx na xx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v uvedeném xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx, jemuž předchází xxxxx „Lot“ |
|
x) |
datum konce xxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxx „mm/rrrr“, xxxxx xxxxxxxxx zkratka „Xxx.“. |
2. Xxxxxxx balení xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1, 2 a 3.
Xxxxxx 13
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xx. 10 xxxx. 1, xx. 11 xxxx. 1 x xx. 12 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxx státy xx xxxx území a na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx nejsou xxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx informace:
|
a) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx sídlo xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx léčivých xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxxx xxx xxxxx druh, xxxxxx a cestu xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
indikace xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
případně xxxxxxxxx xxxxx, i pokud xx xxxxxx. |
|
x) |
x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, včetně veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, a jakákoli xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx uvedených v článku 117, xxxxx jsou xxxxxx xxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, případně xx xxxx zástupce, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx; |
|
x) |
klasifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v článku 34. |
2. Xxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx povahy. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx v příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx a sestavena xxx, aby xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx eventuálně xx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 15
Xxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxxx o přípravku
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 10 xx 14 xxxxxx xxx x xxxxxxx xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v článku 35.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx informace u registrovaných xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx od čl. 14 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u homeopatických veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 86 alespoň xxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo, xxxx-xx x xxxxxxxxx, lékopisů xxxxxx xxxxxxxxxxx v členských xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx a pokud xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
jsou-li definovány xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx druhy xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx; |
|
x) |
zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek nezbytné; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx „xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx“. |
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 x xx. 11 xxxx. 2. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx Xxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx. 10 xxxx. 2 x xx. 11 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jednotná pravidla xxx xxxxxxx xxxxx xxxx velikosti xxxxxxx x xxxxxx 12. Tyto prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Článek 18
Generické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx čl. 8 xxxx.&xxxx;1 xxxx. b) xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx všechny xxxx podmínky:
|
a) |
ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx studie xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx, xx xx žádost xxxx generického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x&xxxx;xxxxx případě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 39 x&xxxx;40 již xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx než xx xxx xxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se xxxxxx xxxxx generického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, komplexů xxxx derivátů než xxxxxx látka, xxxxx xxxx použita v referenčním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx za xxxxx léčivou látku, xxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx považovány xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx formu.
4. Pokud referenční xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxx v členském xxxxx, ve xxxxxx xx předkládá xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu s čl. 42 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ve xxx žádosti uvede xxxxxxx xxxx, v němž xxx referenční veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx žadateli xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx pro xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx lékové formy, xxx jsou x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žadatele, xxx předložil xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx možných xxxxx, která generický xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx v případě, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx před 1. xxxxxx 2005.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx čl. 18 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud veterinární xxxxxx přípravek nemá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nastane xxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx způsobu podání; |
|
b) |
x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s referenčním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx; xxxx |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx postupů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx šaržemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xx xxxxx xxxx.
Žadatel xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx byl xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxx xx natolik xxxxxxx, že je xxxxx je x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzájemně xxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
Odchylně xx čl. 8 odst. 1 xxxx. b) xx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, nepožaduje, xxx xxxx předkládány xxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xx. 8 odst. 1 xxxx. x) xxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx povinen předložit xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxx ve xxxxx povolení x xxxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx. xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx doloží, xx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx v Unii xx xxxx xxxxxxx 10 xxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx přijatelnou xxxxxx bezpečnosti.
2. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx&xxxx;23
Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxx účinnosti požadovanou x&xxxx;xxxxxxx s přílohou XX, xxxxx xxxx splněny xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:
|
a) |
přínos xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx skutečnosti, xx xxxxxx dokumentace xxxxxx poskytnuta; |
|
b) |
žadatel předložil xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx určen xxx xxxxxxx trh. |
2. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxx xxx xxxxx uvedeno, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx úplných xxxxx o bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx a postup xxx prodloužení xxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 2 xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx trh xxxxxx xx dobu xxxx xxx.
2. Xxxx uplynutím xxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx článku xx registrace pro xxxxxxx xxx udělená x xxxxxxx s článkem 23 opětovně xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx tohoto rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Tato žádost xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přínosů x xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx případně xxxxxxxx, xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx článku. Xxxxxx x xxxxxxxx posouzení xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1 jsou x xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx, xxxxxxx registrace xxx xxxxxxx xxx xxxxxx v platnosti, xxxxx xxxxxxxxx orgán, případně Xxxxxx nepřijme rozhodnutí x xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxx, případně xxxxxxxx provede hodnocení xxxxxxx o opětovné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx případně Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o dalších pět xxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxxxx přípravku registrovanému xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci pro xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1.
Xxxxxx 25
Xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zdravím xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx okamžité dostupnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx veřejného zdraví xxxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxx předložena. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxx, není xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se určité xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx XX.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v článku 25 xxx registraci xxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx splní xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx podmínky xxxx omezení, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku; |
|
x) |
požadavek xxxxxxx příslušným orgánům, xxxxxxxx xxxxxxxx jakýkoli xxxxxxxxx účinek x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií. |
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxx, musí xxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jasně uvedeno, xx vzhledem x xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo účinnosti xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností a postup xxx jejím xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 2 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností xxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx.
2. Xxxx uplynutím xxxxxxxxxx doby platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx udělená x xxxxxxx s článkem 25 x 26 xx xxxxxx držitele xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přínosů x xxxxx.
3. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tři xxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 tohoto článku. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zůstává xxxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, dokud xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxxx Komise nepřijme xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx příznivý, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx prodlouží xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o další xxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku registrovanému xxxxx xxxxxx 25 a 26 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxxx&xxxx;28
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;6, xxxx:
|
x) |
xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx žádostí o registraci xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z nich xxxxxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;5 xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx Xxxx xxxx členské státy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/18/XX.
Xxxxxx 29
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx žádostí
1. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádost xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxx, úřední xxxxxxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx laboratoři xxxxxx x xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx poskytl xxxxxx, xxxxx jsou nezbytné x xxxx, xxx:
|
x) |
xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxxxxxx nebo jiných xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx k produkci potravin, xx analytická detekční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx, xx uspokojivá x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 470/2009, x xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zvířat a produktů xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (EU) 2017/625. |
2. Lhůty xxxxxxxxx x xxxxxxxx 44, 47, 49, 52 x 53 se pozastaví xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 30
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx
Příslušný xxxxx, xxxx případně xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxx 6, xxxxx xx základě xxxxxxx stanoveného x xxxxxx 88, 89 a 90, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx předložené na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 1. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx agentura xxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxx.
Xxxxxx 31
Xxxxxxxxx informace od xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx agentura, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s článkem 6, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx předložená na xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 44, 47, 49, 52 x 53 xxxxxxxxx xx xxxx, než xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 32
Xxxxxxx žádosti
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx agentuře xxxxxxxx xxxx přijetím xxxxxxxxxx podle xxxxxx 44, 47, 49, 52 xxxx 53.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokončením xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxx v článku 28, sdělí xxx xxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6.
3. Příslušný xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zveřejní xxxxxxxxx x xxx, xx žádost xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx, xx byly odstraněny xxxxxxx důvěrné informace xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 33
Xxxxxxxx posouzení
1. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx agentura xxx posuzování xxxxxxx xxxxx xxxxxx 28 vyhotoví xxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. X xxxxxxx příznivého xxxxxxxxx tato xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx:
|
x) |
souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 35; |
|
b) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx uloženy, pokud xxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 34; |
|
c) |
xxxxx xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 10 až 14. |
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 34
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle čl. 5 xxxx. 1 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx je xxxxx xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx psychotropní látky xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Organizace spojených xxxxxx x xxxxxxxx látkách x xxxx 1961 xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1972, Úmluva Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o psychotropních xxxxxxx x xxxx 1971, Xxxxxx Xxxxxxxxxx spojených xxxxxx proti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s omamnými a psychotropními xxxxxxx x xxxx 1988 xxxx xxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xx xx prekursory drog; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx předchozí xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxxx použití xxxx xxxxxxx účinky, které xxxxxxxxxxx následná xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx jejich xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zvířat; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx v Unii xxxxxxxxxxxx xx xxxx kratší xxx xxx xxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx tyreostatickým xxxxxxx xxxx xxxx- xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx dotčena xxxxxxxx Xxxx 96/22/XX (23). |
2. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx bez xxxxxx xx odstavec 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx pokud xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35.
3. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx s výjimkou xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) x x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx není vázán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx znalosti xxxx schopnosti xxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx riziko xxx xxxxxxxx zvíře xxxx xxxxxxx xx xxx jiná zvířata, xxxxx, xxxxx ho xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx při nesprávném xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivou xxxxx nebyl x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
e) |
souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
f) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o rezidua x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat, x xx xxx při xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
g) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxx, pokud xxx o rozvoj rezistence xxxx xxxxxx, x xx xxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 35
Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxx x xx. 33 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxx níže:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dále xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx a případně xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxxxx v různých xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxx látky nebo xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pomocných xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx názvu xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx složení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx informace:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx informace:
X xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx léčivého nahradí xxxx i), ii) x xxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
|
|
x) |
jméno držitele xxxxxxxxxx o registraci; |
|
g) |
xxxxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx poslední xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, u veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v článku 23 xxxx 25, xxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxx sběru xxxxxxxxx x xxxxxx 117, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v článku 34 xx xxxxx xxxxxxx xxxx, v němž tento xxxxxxxxx xxxxxx registraci. |
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx ty xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo lékové xxxxx, které xxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx uváděn xx xxx, stále xxxxxxxx xxxxxxxxxx právem x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 36
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx základě dokumentů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 33 xxxx. 1 x xxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxx s uvedením xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx a souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“).
2. V případě, xx xx žádost xxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx poměr xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 37
Xxxxxxxxxx o zamítnutí xxxxxxxxxx
1. Rozhodnutí xxxxxxx x xx. 5 odst. 1, xxxxxxx xx zamítají xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 33 xxxx. 1 x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx důvody xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx se xxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxx z následujících xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
poměr xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx použití xxxx xxxxxxxxxx užitkovosti x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx produkce xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potravin, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům xxxx antiparazitikům xxxxxxxxx xxx přínosy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
žadatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ohrožení xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx |
|
j) |
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx považována xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a toxickou, xxxx za vysoce xxxxxxxxxxxx x xxxxxx biokumulativní x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx určen xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. |
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u lidí xx xxxxxx xxxxxxxx 5.
4. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 147, jimž xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx antimikrobik.
5. Komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u lidí. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
6. Komise xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v odstavcích 4 x 5 zohlední xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, EFSA x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.
Xxxxxx&xxxx;38
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx jsou dotčeny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx směrnici 2010/63/EU, xxxxx se xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx původně xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx v článcích 39 x&xxxx;40 tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxx doba xxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dokumentaci. |
2. Ochrana xxxxxxxxxxx dokumentace stanovená x&xxxx;xxxxxxxx 1 (dále xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“) xx použije xxxxxx v členských xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx registrován.
3. Registrace xxxx xxxxx registrace, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, cesty xxxxxx xxxx obchodní xxxxxx xxxxxx, se xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tutéž xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx původně udělená xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 39
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxx ochrany registrační xxxxxxxxxxx činí:
|
x) |
10 xxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxx, xxxx chované xxx xxxx, xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxx; |
|
x) |
14 xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx, xxxx xxxxxxx pro maso, xxxxxxx, xxxx domácího, xxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx antimikrobní xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx látku, xxx ke xxx xxxxxxxxxx žádosti nebyla xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x Xxxx; |
|
x) |
18 xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx; |
|
x) |
14 xxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx zvířat xxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxx x) a c). |
2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx ode xxx, xxx xxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 39 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx b), xxxx xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxx 67 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx v čl. 39 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx x), xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 39 xx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx předpokladu, xx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxxxxxx v čl. 39 odst. 1 xxxx. a) xxxx x).
2. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poprvé xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx uvedených v čl. 39 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx xxxxx xx x xxxxxxx s článkem 67 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx rozšiřuje xx xxxxx druhy zvířat xxxxxxxxx v čl. 39 xxxx. 1 xxxx. a), xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 39 xx prodlouží x xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx roky xxxx uplynutím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 39 xxxx. 1 xxxx. x).
3. Xxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 39 a prodloužená x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 18 xxx.
4. Xxxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009 xxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx se nesmí xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx dobu pěti xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 67 xxxxxxxx xxxxx xxxxxx formy, cesty xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx posouzení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 66 xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx rezistence vůči xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx; xxxx |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, |
xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx doba xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx uvedené xxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 41
Xxxxxxxxx práva
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, studií a hodnocení xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 18 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx patentových xxxx xxxx práv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osvědčení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Článek 42
Oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxx v celé Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyvinuté xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx registrována xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx připravené allogenní xxxxx xxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) x&xxxx;x) se xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx výlučně x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyla v Unii xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 43
Xxxxxx o centralizovanou xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx agentuře. Žádost xxxx xxx předložena xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jednotný xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx používán x xxxx Xxxx.
Xxxxxx 44
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 43 posoudí. Xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 33.
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 210 dnů xx xxxxxxxx platné xxxxxxx. Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 90 xxx.
3. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou zvlášť xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a terapeutických xxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx žádost xxxx být řádně xxxxxxxxxx. Vyhoví-li xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx 210 dnů xx xxxxxx xx 150 xxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oznámit, xx hodlá xxxxxxx x xxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx 45.
5. Xxxxxxxx žadatel písemné xxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
6. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx vysvětlení xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxx do 90 xxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx překlady xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace x xxxxxxx x xxxxxxx 7 xx lhůtě xxxxxxxxx agenturou, nejpozději xxxx k datu, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 8 xxxxxx xxxxxx.
8. Do 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx agentury, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx udělení registrace, xxxx obsahovat stanovisko xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1. Pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx vysvětlení zdůvodňující xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx.
9. Xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 145 xxxx. 2.
10. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejní xxxx, xx xxxx odstraněny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 45
Xxxxxxx stanoviska xxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx požádá x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 44 xxxx. 4, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx stanoviska.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx podrobného xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx tvoří xxxx nedílnou xxxxxxx.
3. Do 15 xxx od xxxxxxxx přezkumu xxxxx xxxxxxxxxx xxx zašle xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.
4. X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xx použije xxxxxxxxxx xx. 44 xxxx. 6 xx 10.
Článek 46
Působnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o vnitrostátní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx uděluje xxxxxxxxxxxx registraci v souladu x&xxxx;xxxxx oddílem a použitelnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx platná xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, který xx udělil.
2. Vnitrostátní xxxxxxxxxx xx neudělí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx působnosti čl. 42 xxxx.&xxxx;2, nebo xxx xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrace xx xxx xxxxx je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 47
Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxx udělení xxxx zamítnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 33.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx.
Článek 48
Působnost xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx žádá x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech.
2. Decentralizované xxxxxxxxxx xx neudělí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx v jejichž xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx čl. 42 xxxx.&xxxx;2.
Xxxxxx 49
Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“), xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.
2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx uvede, xx xxxxx xx xxxx členských xxxxx xxx nelze xxxxxxxxx xx dotčené členské xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xx stažení xxxxxxx xx významné.
4. Do 120 xxx od obdržení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 33, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států a žadateli.
5. Do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné riziko xxx xxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxx xx základě tohoto xxxxxxxxx předá xxxxxxxxx xxxxx referenčního členského xxxxx příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
6. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v odstavci 5.
7. Pokud xx xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx u příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 5, příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že došlo x xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx informuje žadatele x xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx registraci x xxxxxxx x xxxxxxxxx zprávou xx 30 xxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx a příbalových informací.
8. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxxxx ní xxxxxxxxx u příslušného orgánu xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx podle odstavce 5, příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx došlo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx odkladu o tom xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 tohoto xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v článku 54.
10. Xxxxx v jakékoli xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 110 xxxx. 1 xxx zákaz veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, tento xxxx se nadále xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxx.
11. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxx, xx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obchodní povahy.
Xxxxxx 50
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kterou podává xxxxxxx
1. Xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xx. 49 xxxx. 5 může žadatel xxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx oznámení s žádostí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy. X xxxxxxx případě xxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx odůvodnění žádosti xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxx žádost xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině.
2. Koordinační xxxxxxx hodnotící zprávu xxxxxxxxx do 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx o hodnocení. X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou xxxxxx xxxxxxxxxx těchto závěrů, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. X xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ustanovení xx. 49 xxxx. 7, 8, 10 a 11.
Článek 51
Působnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 47 xx xxxxxx v ostatních xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu s postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52.
Xxxxxx 52
Xxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx o vzájemné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 47 (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx stát“), x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx o udělení xxxxxxxxxx (xxxx xxx „dotčené xxxxxxx xxxxx“).
2. X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxx uplynout xxxxxxx xxxx xxxxxx.
4. Pokud xxxxxxx xxxxx, že xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx nelze xxxxxxxxx xx dotčené xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx v souvislosti xx xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx vyhotoví xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 33, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a žadateli.
6. Xx 90 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené v odstavci 5 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zhodnotí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o tom, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx jakékoli xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xx veterinární xxxxxx přípravek mohl xxxxxxxxxxxx potenciální xxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx. Hodnotící zprávu xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předá xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx.
7. Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupina x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6.
8. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx jakéhokoli xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávě xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6, příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že došlo x xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxx zbytečného odkladu x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx registraci x xxxxxxx s aktualizovanou xxxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xx okamžiku, xxx xxxxxx jak xxxxxxxxx x xxxxxxxx dohody xx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu, xxx xx xxxxxxxx xxxxx překlad souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k aktualizované hodnotící xxxxxx xxxxx odstavce 6 tohoto xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 54.
10. Xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uplatní xxxxxxxxx xxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxxx x xx. 110 xxxx. 1 xxx zákaz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx dotčený xxxxxxx xxxx.
11. Příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xxxx, xx byly xxxxxxxxxx veškeré důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;53
Xxxxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxx xxxxxxx dotčenými členskými xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx dokončení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného v článku 49 xxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52, xx jehož xxxxxxx xx xxxxxxxxxx udělena, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx předložit žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v článku 49, nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx článku. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8 xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, která xx týká xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; |
|
b) |
informace o změnách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx decentralizovaným xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 odst. 7 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;8; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx farmakovigilančních xxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;49 xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52 xxxxx do 60 xxx příslušným xxxxxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxx, xxxxxxx je x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx lhůtě vypracuje x&xxxx;xxxxx příslušného postupu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx změn x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1, xxx úplného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxx na obalu x&xxxx;xxxxxxxxxxx informací..
4. Odchylně xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzhledem x&xxxx;xxxx, xx by xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx pro životní xxxxxxxxx, vznese xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1 a aktualizované xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxx námitky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;49 xxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;52, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx odstavcích x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jim xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, že námitky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxxx vhodné xxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx námitek. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx a dalších dotčených xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx dohody x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyjádřit xxxxx xxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx vznesených xxxxxxxxxx xxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxxx xx kroky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx dohody xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx již xxxxxxxxxx udělily, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, udělí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 3.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxxx dosáhnout xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx ode xxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 4 tohoto xxxxxx, xxxxx žádost xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 tohoto článku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxx skupině x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přezkoumání xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;54.
Xxxxxx&xxxx;54
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;5, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;6, čl. 53 odst. 8 xxxx xx.&xxxx;66 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxx k hodnotící xxxxxx xxxx aktualizované xxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských států x&xxxx;xxxxxxxx nebo držiteli xxxxxxxxxx podrobné vyjádření x&xxxx;xxxxxxx, které xx x&xxxx;xxxx xxxxxxx vedly. Xxxxxxxxx orgán referenčního xxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxx body xxxxxxxxxxx skupině.
2. Příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx do 90 xxx od obdržení xxxxxxx xxxxxxx vhodné xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxx xx xxxxxxxx námitky.
4. Jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;52 odst. 1, čl. 53 xxxx.&xxxx;1x xx.&xxxx;66 xxxx.&xxxx;1, xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;53 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;66 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx dohody o zamítnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a řádně uvede xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odmítnutí. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dohody xxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;53 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;66 odst. 1 xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx konsenzu, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;5, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;6, xx.&xxxx;53 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;66 xxxx.&xxxx;3 xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bodech xxxxxxxxxx do 90&xxxx;xxx xxx dne, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o dotyčné žádosti. Xxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxxx orgánům x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx vyžádat vysvětlení xx příslušných xxxxxx xxxx agentury. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx se lhůta xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 7 xxxxxxxxx do doby, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx účelem xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;66, se xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx.&xxxx;65 odst. 3, přičemž xxxxxx xx dotčené xxxxxxx státy xx xxxxxxxx za odkazy xx příslušné členské xxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o udělení, xxxxx, xxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;145 xxxx.&xxxx;2.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;55
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zřídí x&xxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx xxxxxxxxx“).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx x:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xx xxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Unii xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X
|
|
c) |
veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx členském xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;6. |
|
x) |
xxxxxx objemu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. |
3. Komise xxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx nezbytná opatření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx specifikace databáze xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx elektronickou výměnu xxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vnitrostátními systémy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předkládání xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx k provozu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a sdílení x&xxxx;xxxxxxxx přípravků, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které mají xxx xxxxx doplněny xx databáze xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx. |
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;145 odst. 2.
Xxxxxx 56
Xxxxxxx do databáze xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx mají xxxx xxxxxxx k informacím x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx plný přístup x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx vlastních registrací.
3. Xxxxxxxxx xx přístup x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků bez xxxxxxxx v ní xxxxxxx xxxxxxxxx měnit, xxxxx xxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, souhrny xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a hodnotící zprávy xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;57
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných x&xxxx;xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a o používaní antimikrobních xxxxxxxx přípravků používaných x&xxxx;xxxxxx zejména x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx u zvířat xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx a v rámci xxxx xxxxxxxxxxx v odstavci 5.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxx shromážděné xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 5 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx lhůt xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxx údajů a zveřejní xxxxxxx zprávu. Xxxxxxxx xxxxxxxx tyto údaje xxx xxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;147, xxxxx doplní xxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u zvířat, x&xxxx;xxxxx se musí xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx kvality, xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx kvalitu a porovnatelnost xxxxx; x |
|
x) |
xxxxxxxx pro xxxxxx shromažďování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u zvířat x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx těchto údajů xxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx stanoví xxxxxx xxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx článkem. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx.&xxxx;145 odst. 2.
5. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přístup, pokud xxx o povinnosti stanovené x&xxxx;xxxxx článku, xxx:
|
x) |
xx xxxx let xxx xxx 28. xxxxx 2022 byly xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zahrnutých xx prováděcího xxxxxxxxxx Xxxxxx 2013/652/EU (24) xx xxxxx 11. xxxxxxxx 2018; |
|
x) |
xx pěti xxx xxx dne 28. xxxxx 2022 byly xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxx xxx xxx xxx 28. ledna 2022 xxxx shromážděny xxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx.&xxxx;5 xxxx. x) se xxxxx xxxxxxxx tak, xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v zájmovém chovu.
Xxxxxx 58
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvedení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxx odpovědnosti.
2. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx být xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a kontrolovat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Zavedení xxxxxxxx změn xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným v oddíle 3 xxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx stávajícími vědeckými xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx generické x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx unijní xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, jak xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 39 x 40.
6. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zaznamená x xxxxxxxx xxxxxxxxx data xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx v každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pozastavení xxxx zrušení xxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxx příslušných xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxx xxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx trh.
8. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx odborné znalosti x xxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/625.
9. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx příznivý.
10. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx případně Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx země x xxxxxx xxxxxx jakékoli xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxxxxxxxx přínosů x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx správy xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 81.
11. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxx případně agentuře xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx xxxxx objem prodeje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
13. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx neprodleně vyrozumí xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx udělil, nebo xxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx zamýšlí xxxxxxxx xx účelem ukončení xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxx tím, než xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx současného uvedení xxxxxx pro toto xxxxxxxx.
Xxxxxx 59
Xxxx a střední xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx přijmou v souladu xx xxxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;60
Xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx stanoví xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx.&xxxx;145 odst. 2.
2. Při přijímání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxx Xxxxxx v úvahu xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxx životní xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxx změny xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxx administrativní xxxxxx. |
Xxxxxx 61
Xxxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx
1. Xxxxx je xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 60 xxxx. 1, zaznamená xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30. xxx xx provedení xxxx xxxxx.
2. Příslušné xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx změní rozhodnutí, xxxxxx se uděluje xxxxxxxxxx, x xxxxxxx s danou xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx registrace příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx případně Xxxxxx xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxx, xxx byla xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xx xxx, xx xxxx informaci xxxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx.
Xxxxxx 62
Xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx posouzení
1. Xxxxx změna xxxx uvedena na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 60 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxx o změnu, která xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx případně xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx změny; |
|
b) |
xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 8, xxxxxxxxxxxx dané xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx důsledkem xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, popis xxxxxx xxxxxxxxxx změn; |
|
x) |
xxxxx xx změna xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 63
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxxx xx tyto xxxxx xxx účely posouzení xxxxxxx o změnu za xxxxxxx xxxxxxx změny.
Xxxxxx 64
Xxxxxxxxxxx xxxx
Xxx žádosti x xxxxxxx změn, jež xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx stanoveném x xxxxxxx x xx. 60 odst. 1 x xxxxxx xx xxxx registrace, xxxx o jednu změnu, xxx se xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx se několika xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 65
Xxxxxx xxxxx práce
1. Xxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxx, jež xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 60 xxxx. 1 x xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxx Xxxxxx, předloží xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx článku udělena xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 66.
3. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx není udělena xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 66 na příslušném xxxxxx, který xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 66
Xxxxxx xxx změny, xxxxx xxxxxxxx posouzení
1. Xxxxx xxxxxx o změnu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 62, xxxxxxxxx orgán, agentura, xxxxxxxxx xxxxx dohodnutý x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3, xxxx xxxxxxxx příslušný xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx potvrdí xx xxxxx 15 xxx xxxxxxx platné xxxxxxx.
2. Pokud xxxxxx není xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxx poskytl xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx, agentura, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx žádost x xxxxxxxx xx xxxxx hodnotící xxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 33. Tato xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx platné xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx lhůtu xxxxxxxxxx xx 90 xxx. V tomto xxxxxxx x xxx dotyčný příslušný xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx požádat xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postup xx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 3 xxxxxxxx agentura, xxxxx xxx Xxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí o registraci.
6. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 odst. 2 xxxxxxxx xxxxxxxx, zašle xxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3 xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 65 xxxx. 3 xxxx ji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
8. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený x xxxxxx 54.
9. X xxxxxxxxxx xx výsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
10. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zprávy xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxx xxxxxxxxx zprávy. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxx xxx předáno xxxxxxxxxxx xxxxxx, agentuře, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 65 odst. 3 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xx lhůtě 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx hodnotící xxxxxx.
11. Xx 60 xxx xx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx o opětovný postup xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx v žádosti x xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnotící zprávu. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 67
Xxxxxxxx k uzavření xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xx 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x xxxxxx 66 x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx nebo příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx seznamu x xxxxxxx x xx. 62 odst. 2 xxxx. e) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx odmítnou xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 66 x xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx o důvodech xxxxxxxxx.
2. V případě xxxxxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx Xxxxxx návrh xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx ohledně xxxx xxxxx. Pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdůvodňující, proč xx stanoviskem xxxxxxxx xxxxxx. Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registrace xxxx x xxxxxxxxx změny. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx, Komise, xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 62 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem databázi xxxxxxxxx.
Xxxxxx 68
Xxxxxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx změnou, xxxxxxxxx orgán, nebo xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxx xxxxx pro zavedení xxxxx a oznámí xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 67 xxxx. 3.
2. Xxxxx xx požaduje příslušný xxxxx xxxx Komise, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx změny registrace.
Xxxxxx&xxxx;69
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
Harmonizovaný souhrn xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx se xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článcích 70 x&xxxx;71 xxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx členských xxxxxxx xxxxx článku 47 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 70
Xxxxxx harmonizace souhrnů xxxxx o přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx každoročně xxxxxxxxxxx skupině předloží xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxx byla udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 47, xxxxx xx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o postup xxxxxxxxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx názvů xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 47 x xxxxxxx xxxxxxxxx státech.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx seznamy xxxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxx s odstavcem 1 xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2, každoročně xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx referenčních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podléhají harmonizaci xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, x xxxx referenční xxxxxxx xxxx xxx každý xxxxxxx referenční xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.
4. Při vypracování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx s ohledem na xxxxxxxxxx agentury x xxxxx xxxx skupině referenčních xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zmírňujících xxxxxxxx, jež mají xxxxxxxx rizikům xxx xxxxxxx prostředí.
5. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedeného x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx poskytne držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx souhrn specifikující xxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx na harmonizovaný xxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xx obalu x xxxxxxx x xxxxxxx 7, který bude xxxxxxxx příslušnými stávajícími xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx.
6. Xx 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložené x xxxxxxx s odstavcem 5, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx skupině x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7. Pokud xx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxx k dohodě, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným orgánům xxxxxxx xxxxxxxxxxx členského xxxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7, x xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx odstavce 7 xxxxxx/xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxx příslušném členském xxxxx registraci x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 8.
10. Xxxx zahájením xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 11 podnikne xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx dohody x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
11. X xxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx po úsilí xxxxxxxx v odstavci 10 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxxx článků 83 x 84.
12. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx dosaženého xxxxxxx xxxxx o přípravku se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání.
Xxxxxx 71
Xxxxxx harmonizace xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx a hybridní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxx 70 x xxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů o přípravku xxxxxxx referenčního veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx registrace generických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx 60 xxx xx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx členském xxxxx x x xxxxxxx x xx. 62 xxxxxxx o harmonizaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 35 xxxx. 1 xxxx. x); |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx. |
2. Xxxxxxxx xx odstavce 1 xx v případě registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xx podléhající xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci generických x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v zásadě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 72
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxx 1. říjnem 2005, xxxxx xx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx a nebyl xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 1. říjnem 2005 x xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 8 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx 156 x xxxxxxxx k hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 73
Farmakovigilanční xxxxxx Unie
1. Členské xxxxx, Xxxxxx, agentura x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx spolupracují xxx zřizování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému Unie x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx, agentura x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k tomu, xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nepříznivá x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx podání xxxxxxx, ať xx xx není x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx zaznamenané xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku zvířeti; |
|
d) |
jakákoli xxxxxxxxxx reakce x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárnímu léčivému xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx indikátorového rezidua x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) č. 470/2009, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx infekčního xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nepříznivá x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 74
Xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Unie
1. Xxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xx účelem hlášení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xx. 73 odst. 2 (xxxx xxx „farmakovigilanční databáze“), xxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 77 xxxx. 8 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, výsledky x xxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx x xxxxxxxx inspekcí x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 126.
2. Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxx x xxxxxx 55 xxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 75.
5. Systém farmakovigilanční xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx síť pro xxxxxxxxxx xxxxx, jež xxxxxx předávání údajů xxxx členskými státy, Xxxxxx, xxxxxxxxx a držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rizik x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 129, 130 x 134.
Xxxxxx 75
Xxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx orgány xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx přístup xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze, xxxxx xxx o údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxx povahu x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, pro xxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx k tomu, xxx xxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx v rámci farmakovigilance xxxxxxx x xxxxxx 77, 78 x 81.
3. Xxxxxxxxx má xxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx, x xxxxxxxxxx dva xxxx xx 28. xxxxx 2022 výskyt xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx hlášených xxxxx xxx, rozdělených xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx druhů zvířat x xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx a výstupy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 81 odst. 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 76
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx zaznamenají do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, které jim xxxx xxxxxxx x xx xxxxxx došlo na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, do 30 xxx xx obdržení xxxxxx o podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zaznamenají xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxx xxxx hlášeny x xx xxxxxx xxxxx x Xxxx xxxx ve xxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, do 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, aby x xxxxxxx, xxx spadají xx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx 82, shromažďovali xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 73 odst. 2, x xxx xxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, stanovit přiměřenou xxxxx a uvědomit x xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Příslušné orgány xxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 2, x xxx prováděli xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxx pro xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxx ostatní xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 77
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
1. Držitelé xxxxxxxxxx o registraci xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx umožní xxxxx jejich povinnosti x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“).
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx vypracovaný jeden xxxx xxxx základních xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, který je xxxxxxx xxxxxxxxxxx v jazycích xxxxxxxxxxx členských států.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxx je držitelem xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotí xxxxx xxxxxxx x xxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby přijme xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodržuje správnou xxxxxxxxxxxxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
6. Komise xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se správné xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx formátu a obsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a jeho shrnutí. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
7. Xxxxx byly úkoly x xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx uvedena x xxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 78. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx úkoly x Xxxx x xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx k dispozici držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pouze xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému.
9. Xxxxx stanovené x xxxxxx 78 xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 8 xxxxxx článku xxxxx xxx zadány xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx odstavci. X xxxxxxxx případech se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx se xx xxxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx.
10. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o změny registrace x xxxxxxx x xxxxxxx 62.
11. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o farmakovigilančních informacích xx vztahu ke xxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx bez předchozího xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx úmyslu xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx udělil xxxxxxxxxx, xxxx případně xxxxxxxx.
Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prezentováno xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 78
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 77 xxxx. 8, xxxxxxx, xxx byly xxxxxx tyto xxxxx:
|
x) |
vypracovat x xxxxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému; |
|
b) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
c) |
oznamovat xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx působí; |
|
d) |
xxxxxx x xxxxxxxxx systém, který xxxxxxx, že všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx které xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx dostupné xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxx; |
|
x) |
vyplnit xxxxxx x xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xx. 76 xxxx. 2, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
f) |
xxxxxxxxxx, xxx xxxxx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úplně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, případně xxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxxx informace, které xxxxxx zjistit xxxxx x xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx studiích bezpečnosti; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxx x xx. 81 x xxxxxxxxxx, xxx xxxx zavedena xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx povinností xxxxxxxxx x xx. 77 xxxx. 4; |
|
x) |
monitorovat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a zajistit, aby xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx odpovídající xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
zajišťovat, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance, xxxxxxxxx průběžného xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx jakékoli regulační xxxxxxxx přijaté xx xxxxx zemi a související x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx do 21 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 8 je kontaktní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 79
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx farmakovigilance
1. Xxxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a výstupů procesu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 81 xxxx. 2, xxxxx i pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxx možnosti xxx řízení xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedená v článcích 129, 130 x 134, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxx veterinární lékaře x xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníky, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx. Agentura xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx potřeba shromažďovat, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx a agentura xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx prostřednictvím jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx oznámením xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx uvedených v článku 123 x 126, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx opatření pro xxxxxx xxxxx Komisi. Xxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 129, 130 x 134, která se xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx kdykoli požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx předložil xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tuto xxxxx xxxxxxxx xx sedmi xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 80
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, které xx náleží xxxxx xxxxxx 79, xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 Xxxxxx, xxxxxxxx a ostatní xxxxxxxxx xxxxxx a tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 81
Xxxxxx řízení xxxxxxx
1. Držitelé xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxx xxxxxxx realizují proces xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx vezmou x xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx předpokládat, xx xxx xxxx známy x xxxxx mohou být xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx signálu. Tyto xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx literatury.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a rizik xxxx xxxx riziko, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxxxxx a nejpozději xx 30 dnů xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 10.
Všechny xxxxxxxx x xxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx o poměru xxxxxxx x xxxxx a případně xxxxxx xx příslušnou vědeckou xxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nejméně xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 42 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxx závěru x xxxxxx xxxxxxx a rizik x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Příslušné xxxxxx x xxxxxxxx mohou xxxxxxxxxx o provedení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx daný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
4. Xxx xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx skupina xxxx x xxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx a společně vyberou xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx agenturu xxxx xxxxx odpovědný xx xxxxx xxxxxx proces xxxxxx signálu (dále xxx „vedoucí orgán“).
5. Při xxxxxx vedoucího orgánu xxxxxxxx a koordinační xxxxxxx xxxxxxxx spravedlivé xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zdvojení xxxxx.
6. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx případně Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 129, 130 x 134.
Článek 82
Působnost xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Unie
1. V případech, které xx týkají zájmu Xxxx, a zejména zájmu x&xxxx;xxxxxxx veřejného zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx s jakostí, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxx xxxx xxxx členských xxxxx nebo Komise xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 83. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx příslušný xxxxx nebo Komise x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx strany.
3. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Unie.
4. Agentura xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Unie na xxxxxx specifické xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 83
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Agentura xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82 na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx 139, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 120 xxx ode dne, xxx xx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx může xxx xxxxxxx prodlouženo x xxxxx xxxxxx xx 60 xxx, s přihlédnutím k názorům xxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxx vysvětlení xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx může lhůtu xxxxxxxx v odstavci 2 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx vypracovat vysvětlení.
4. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jmenuje xxxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx poradenství xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxx výbor xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxx jejich splnění.
5. Xx 15 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx státům, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávou k veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
6. Xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx agentuře podrobné xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx do 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xx 60 xxx od obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6. Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ke xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
Xxxxxx 84
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v zájmu Xxxx
1. Do 15 xxx po xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxx x xx. 83 xxxx. 5 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 83 xxxx. 6 a 7 vyhotoví Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx návrh xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx k návrhu xxxxxxxxxx xxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Komise xxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxx státům.
3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 145 xxxx. 2. Xxxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82 uvedeno xxxxx, xxxxxxxxxx Komise xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx.
4. Pokud xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xx xxxxxxxxxxx týká, registrován xxxxx vnitrostátního xxxxxxx, xxxxxxx vzájemného uznávání xxxx decentralizovaného xxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 je xxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx a pro xxxxxxxxx xx xxxxx dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxx a dotčení držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx registrací xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx článku xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o změnu xxxxx čl. 62 xxxx. 1.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx přezkoumání xxxx, Komise xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a rovněž xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xx národní úrovni, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX V
HOMEOPATICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;85
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
1. Homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;86, xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;86, se xxxxxxx xxxxxx&xxxx;5.
Xxxxxx 86
Xxxxxxxxxx homeopatických veterinárních xxxxxxxx přípravků
1. Předmětem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx není-li xxx xxxxxx, v lékopisech xxxxxx používaných v členských xxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx bezpečnost, x xxxxxxxxxx xxxx xxx jeden xxx xxxxxxx tinktury x 10 000 dílech; |
|
x) |
x xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx týká, xxxx uvedena xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx rámec těch, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxx kapitole.
Xxxxxx 87
Xxxxxx a postup xxx xxxxxxxxxx homeopatických veterinárních xxxxxxxx přípravků
1. Součástí xxxxxxx x xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xxxx jiný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx způsobu podání, xxxxxx formy a stupně xxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
dokumentace popisující xxxxxxxxx x xxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx jejich homeopatické xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
výrobní a kontrolní xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx a popis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxx dané xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx všech xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxx homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v ostatních xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx, xxxxx xx xxx uveden x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx obalu x xx xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009 x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. |
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx formy xxxxxxxxxx od xxxx xxxxxxxx homeopatické látky xxxx látek.
3. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx do 90 xxx ode xxx xxxxxxxxxx platné xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx má stejné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 5.
6. Xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxx na usazení x Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX, DOVOZ X&xxxx;XXXXX
Xxxxxx&xxxx;88
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx k výrobě xx vyžaduje k provádění xxxxxxxxx z těchto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxx části xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx účasti xx xxxxxxxxxxxx, sestavování, xxxxxx a přebalování, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx, sterilizaci, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx tohoto xxxxxxx; nebo |
|
c) |
dovoz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. |
2. Aniž je xxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx povolení x&xxxx;xxxxxx xx nepožaduje xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx obchodní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx tyto postupy xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prodeje xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 103 x&xxxx;104.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xx odstavec 2, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v každé xxxxxxxxx části x&xxxx;xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx šarže x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;91.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx platná x&xxxx;xxxx Xxxx.
Xxxxxx 89
Xxxxxx x xxxxxxxx k výrobě
1. Xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx se xxxxxxx xxxxx výroby.
2. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxx informace:
|
a) |
veterinární xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxx vyráběny xx dováženy; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx firma x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx dováženy; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx o místě xxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 93 x 97. |
Xxxxxx 90
Xxxxxx pro udělení xxxxxxxx k výrobě
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
2. Příslušný orgán xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 89 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx nepředloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx výroby x xxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx xxxxx článku 89.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxx trvat xxxx xxx 90 xxx xxx xxx, xxx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxx o povolení x xxxxxx.
5. Xxxxxxxx x xxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx stanovené lhůtě xxxxxx určitá xxxxxxxx xxxx xxxxxx specifické xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 91
Xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci
1. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx výrobu, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci (xxxx xxx „xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci“).
2. Xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje informace x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pozastavily xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 90, 94 x 100, jakož x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, výrobcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek registrovaných xxxxx xxxxxx 95.
4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx databáze xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx do databáze xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxx informace xxxx xxxxxxx.
6. Příslušné xxxxxx xxxx plný přístup xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci.
7. Xxxxxx xxxxxxxxx xx přístup x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx měnit.
Xxxxxx 92
Xxxxx xxxxxxxx k výrobě xx vyžádání
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx povolení x xxxxxx, nesmí postup xxxxxxxxxx takové xxxxxxx xxxxx xxxx než 30 dnů ode xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx případech, xxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx.
2. Žádost xxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxxxxxx popis xxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx držitele povolení x xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx poskytl xxxxxxxxxx informace, a může xx xxxxxxxxxx provést xxxxxxxx. Postup xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx zhodnotí žádost xxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a aktualizuje xxxxxxxx xxx xxxxxx a velkoobchodní xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 93
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx
1. Xxxxxxx povolení x xxxxxx xxxx:
|
x) |
xxx x xxxxxxxxx vhodné x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k výrobě; |
|
x) |
xxx k dispozici xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 97 x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx v souladu s tímto xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx x xxxxxx 97 vykonávat xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx, že xx xxxxxxxx přístup x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx, že jí xx k dispozici veškeré xxxxxxxx technické vybavení x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
d) |
xxxxxxx alespoň 30 xxx předem příslušnému xxxxxx nahrazení kvalifikované xxxxx uvedené x xxxxxx 97, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx možné, xxxxxxx xxxx nahrazení xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx informovat xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxx x xxxxxxxxx pracovníky, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském státě xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kdykoli xxxxxxx xx svých xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 96, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx; |
|
h) |
dodávat veterinární xxxxxx přípravky pouze xxxxxxxxxxxxxx distributorům veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxxx xxxxx a držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, dozví-li xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxxx nebo u nich xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodavatelským xxxxxxxx xx nelegálními xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti; |
|
x) |
dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx praxi pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx distribuční praxí xxx xxxxxx látky; |
|
k) |
ověřovat, xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx získává xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx 95; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx rizika x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxx látky. |
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látky xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odst. 1 xxxx. x) tohoto xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 94
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1. Xx 90 dnů xx inspekci výrobce xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxxxx praxi výrobce, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx uvedeném x xx. 93 xxxx. 2.
2. Xxxxxxxx inspekce podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx vede k závěru, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní praxi, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxx výrobu a velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxxxxxx v článku 91.
3. Xxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxx x xxxx Xxxx.
4. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx případná xxxxxx mezi Unií x xxxxxxxx třetí xxxx, xxxx xxxxxxxxx orgán, Xxxxxx xxxx agentura xxxx požadovat, aby xx výrobce xxxxxxx xx xxxxx zemi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků před xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx zemi xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rovnocenného potvrzení x xxxxxxx, že třetí xxxx xx stranou xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx x xxxxx xxxxx xxxx.
Xxxxxx 95
Xxxxxxx, výrobci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx
1. Xxxxxxx, výrobci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx používány xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou usazeni x Xxxx, registrují xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi.
2. Registrační xxxxxxxx xxx registrování činnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx bydliště xxxx sídlo, |
|
b) |
léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3. Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedení x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxx zamýšleným xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxxxx a distributoři léčivých xxxxx, kteří jsou x xxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2022 , xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx 29. xxxxxx 2022.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o provedení xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx provedena xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a sdělí xxxxxxxx, výrobcům a distributorům xxxxxxxx látek xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 výsledky xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx do 60 xxx ode xxx obdržení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.
5. Dovozci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedení x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxx poskytnutých x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Veškeré změny, xxxxx xxxxx mít xxxx xx xxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, dováženy xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx a s článkem 132 xx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxx x xxxxxx 91.
7. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx článek 94.
8. Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 96
Xxxxxx xxxxxxx
1. Držitel xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxxxx:
|
a) |
datum transakce; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx číslo registrace x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a sílu; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx; |
|
d) |
jméno xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx příjemce; |
|
e) |
číslo xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. |
2. Záznamy xxxxxxx v odstavci 1 xx xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx roku xx xxxxxxxx použitelnosti xxxxx, nebo xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx provedení xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx doba xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 97
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx výrobu x xxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx povolení výroby xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxx kvalifikované osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v tomto xxxxxx;
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx x xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx chemie x xxxxxxxxxxx xxxx biologie.
3. Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxx xxxxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxx zkrácena o jeden xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx, x x xxx x xxx, xxxxx vysokoškolské xxxxxxx trvá xxxxxxx xxxx xxx.
4. Xxxxxxx povolení x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx odpovědnost xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.
5. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 splňuje podmínky xxxxxxx v článcích 2 x 3.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx kvalifikovaná osoba x xxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxx Unii.
7. Xxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxx v Unii podrobena xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx výrobní xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx průběžně aktualizovány xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx po xxxx xxxx let xx provedení záznamu, xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
9. Xxxxx xx veterinární léčivé xxxxxxxxx vyráběné x Xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx do Xxxx xx xxxxx země, xxxxxxx xx xxxxxxxx 6.
10. Xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx dovážejí xx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xx Xxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx x xx. 93 xxxx. 2, a je xxxxxxxxx, xx ve xxxxxxxxxx zemi xxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxx nerozhodne xxxxx.
Xxxxxx 98
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xx žádost xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx dovážející třetí xxxx osvědčí příslušný xxxxx xxxx agentura, xx:
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 94; xxxx |
|
x) |
xxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx registrace x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx. |
2. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx agentura xxxxxxxxx obvyklá správní xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX VII
VÝDEJ A POUŽÍVÁNÍ
Xxxxxx&xxxx;99
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx povolení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx v Unii.
3. Povolení k velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xx dodávky xxxxxx množství xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jednoho maloobchodníka xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxx členském státě xxxxxxxxxx požadavek xxx xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx odstavce 1 xx po držiteli xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx povolení k velkoobchodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů přijme xxxxxxxx xxx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;145 xxxx.&xxxx;2.
Xxxxxx 100
Xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx distribuce
1. Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxx místa xxxxxxxxxxxxxxx distributora.
2. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx následující xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxx zajišťující xxxxxx xxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxx uvádění xx xxxxx nebo stažení x xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo Xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx má odpovídající xxxxxx vedení xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 101; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx v této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 101. |
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro udělení, xxxxxxxxx, pozastavení, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxx xxxx než 90 xxx xxx xxx, xxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s vnitrostátními xxxxxxxx předpisy.
5. Xxxxxxxxx xxxxx:
|
a) |
informuje xxxxxxxx o výsledku xxxxxxxxx; |
|
x) |
udělí, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx databáze xxx výrobu a velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 91. |
Xxxxxx 101
Xxxxxxxxxx velkoobchodních xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obdrží veterinární xxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxx od xxxxxxx držitelů povolení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxxx distributor xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx osobám, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx maloobchodní činnost x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 103 xxxx. 1, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx velkoobchodní xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx velkoobchodní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 103 xxxx. 1 tak, aby xxxx zajištěny xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx členského xxxxx;
5. Xxxxxxxxxxxxx distributor postupuje x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx praxí pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 99 xxxx. 6.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obdrželi xxxx xxxx xxx byl xxxxxxxx a u nějž xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že se xxxxx o padělek.
7. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx transakce; |
|
b) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxx; |
|
x) |
xxxxx šarže; |
|
x) |
datum xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; |
|
e) |
xxxxxxx nebo xxxxxx množství s uvedením xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx dodavatele x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. |
8. Držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jednou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx a dodaných veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx aktuálně xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxx záznamy xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx po dobu xxxx let.
Xxxxxx 102
Xxxxxxxxx xxxxxx s veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx obchodu s veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx státu (xxxxxxx stát xxxxxx) x xxxxxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx stát xxxxxx), xxx společný xxxxx s veterinárním léčivým xxxxxxxxxx již povoleným x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx považovány za xxxxxx xxxxxxxx původ, xxxxxxx-xx xxxxxxx následující xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx totéž kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení účinných x xxxxxxxxx xxxxx; |
|
b) |
xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx tytéž xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x |
|
x) |
byly xxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx licence xxxxx xxxxxx receptury. |
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx státu xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správní xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx a správní postup xxx schvalování xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
4. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zveřejní x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v článku 55, xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě.
5. Xxxxxxxxxxxxx distributor, xxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxx svůj xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxxx xxxxx určení.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx v členském xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx předložit prohlášení x xxxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxxxx toho, aby xxx xxxxxxxxxxxxx distributor x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance; |
|
b) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx určení oznámit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx z členského xxxxx xxxxxx x xx xxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx státě určení, xxxxxxx xxxxx měsíc xxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx určení xxxxx xxxxxxx b), xxxxx s kopií tohoto xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx státu určení x xxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx účinnosti; |
|
x) |
shromažďovat podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
7. X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx následující informace xxxxxxxx se všech xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků:
|
a) |
název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
klasifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx určení; |
|
e) |
xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx xxxxx určení; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a velkoobchodního distributora x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, |
8. Tento xxxxxx se xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;103
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a vedení xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak.
2. Aniž xx xxxxxx čl. 99 xxxx.&xxxx;4, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx distribuci.
3. Maloobchodníci prodávající xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx záznamy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxx xx vázán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxx článku 34, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně lékové xxxxx x&xxxx;xxxx, kde xx xx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx nebo dodané xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx obchodní xxxxx a trvalé bydliště xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx státy považují xx nezbytné, mohou xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx také xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxx veterinárního lékaře.
5. Maloobchodník xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a porovnat xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xx skladě. Xxxxxxx nesrovnalosti xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Výsledky xxxxxxxxxx auditu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 xxxxxx článku se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;123 xx xxxx pěti xxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx životního prostředí, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx podmínky jsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx, xxxx přiměřené xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 104
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx
1. Xxxxx, které xxxx xxxxxxxx uvádět xx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 103 xxxx. 1 tohoto xxxxxxxx, xxxxx nabízet veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační společnosti xx smyslu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) 2015/1535 (25) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx předpis veterinárního xxxxxx xxxxx článku 34 xxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx povoleno xxxxxx xx xxxxx veterinární xxxxxx přípravky x xxxxxxx x xx. 103 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 34 xxxxxxxxxxxxxxx služeb informační xxxxxxxxxxx, xxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx do oběhu. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx probíhat xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k předpisu veterinárního xxxxxx při uvádění xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx výjimky xxxxxxx x xxxxxxxx 2, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx takového xxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx takových xxxxxxxx.
4. Na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx kontroly uvedené x xxxxxx 123 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Kromě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/31/XX (26) musí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky prostřednictvím xxxxxx informační společnosti xxxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxxxx usazen, zřízené x xxxxxxx x xxxxxxxxx 8 xxxxxx článku; |
|
x) |
společné xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 xxxxxx článku, xxxxx xx zřetelně xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx internetových xxxxxxx, xxxxx souvisí x xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dálku x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 8 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx. |
6. Xxxxxx stanoví podle xxxxxxxx 7 xxxxxxxx xxxx, jež xx xxxxxxxxxxxxx v celé Unii x xxxxxxxx xxxxxxxx identifikovat xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k prodeji xx xxxxx xxxxxxx. Toto xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na dálku.
7. Komise xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 tohoto xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 145 xxxx. 2.
8. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxx internetové xxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech xxxxxxxxxxxx nabízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
informace týkající xx xxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx. |
9. Xxxxxxxx zřídí internetové xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k prodeji xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.
10. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nabízených x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxx stanovit xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zřízené xxxxxxxxx xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx agentury xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 9.
Xxxxxx 105
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Předpis veterinárního xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx smí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Veterinární xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx posouzení zdravotního xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx veterinárním xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx xx. 4 xxxx 33 a odstavce 3 tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jiným odborníkem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx k tomu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx x xxxxx členském xxxxx x xxxxxxxx xx x xxxx předpisy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx a jakékoli xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem.
Na předpisy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx lékařem xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, 6, 8, 9 a 11 xxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxxxxx léčeného xxxxxxx xxxx skupiny xxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx jméno x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
f) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
léková xxxxx a síla; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx velikosti xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxx zvířat xxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, i pokud xx xxxx lhůta xxxxx xxxx |
|
k) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nutných xxx zajištění obezřetného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s články 112, 113 x 114, xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s články 107 xxxx. 3 x 4, xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx; |
6. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx omezeno xx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx. Pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx metafylaxi x xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx předepsány xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika.
7. Předpisy xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xx xxxxxx v celé Xxxx.
8. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů stanovit xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx vydán x xxxxxxx x xxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx předpisy.
10. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx dní xxx xxx xxxxxxxxx.
11. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto článku xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx záznamů veterinárními xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12. Xxxx je xxxxxx xxxxxx 34, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx vázán na xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxx předpisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;106
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s registrací.
2. Používáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx oddílu xxxxxx dotčeny xxxxxx 46 x&xxxx;47 nařízení (XX) 2016/429.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx nezbytné xxx xxxxxxxxx článků 110 až 114 x&xxxx;116.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx v řádně odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 odst. 3 xxxxx xxx u zvířat x&xxxx;xxx uvedených používány xxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v souladu s předpisem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 147, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx opatřeních k zajištění xxxxxxxx a bezpečného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxx k napájení nebo xxxxx přimíchání veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k produkci xxxxxxxx. Komise při xxxxxxxxx těchto xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 107
Xxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx používány xx xxxxxxxxxx špatné xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nebo ke xxxxxxxxxx špatného xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx nepoužívají u zvířat xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx zvýšení xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jinak xxx xx výjimečných případech, xxx podání jednotlivému xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zvířeti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci.
4. Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx metafylaxi, pouze xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a pokud xxxxxx xxxxxxxx žádné xxxx vhodné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx do xxxx xxxxxxxx xxx xxxx zahájení.
5. Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 37 odst. 5 xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 112, 113 x 114.
6. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, které:
|
x) |
se xxxxxxxxx v souladu s články 112, 113 x 114; xxxx |
|
x) |
xx použijí xxxxx x xxxxxxx s články 112, 113 a 114 xx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxx přijímání xxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx veřejné xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxx 112, 113 x 114; |
|
x) |
xxxxxx xxx zdraví xxxxxx xxxx veřejné xxxxxx x xxxxxxx rozvoje xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčby xxx zvířata; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx antimikrobní xxxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. |
Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
7. Xxxxxxx xxxx může xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx na xxxx území, je-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v rozporu s prováděním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobik.
8. Opatření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 7 xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 7.
Xxxxxx 108
Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a chovatelů xxxxxx určených k produkci xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx nejsou chována xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, a případně xxxxx předpisů veterinárního xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx:
|
x) |
datum xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx přípravku, |
|
x) |
množství xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
název xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx bydliště nebo xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx předpis; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx. |
3. Xxxx-xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxx, x xxxxxxxxx uchovávaných xx xxxxxxxxxxxx xxxx v jednotném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 8 xxxx. (4), xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx chovateli xxxxxx určených k produkci xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxx v těchto xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušným orgánům xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 123 xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx.
Xxxxxx 109
Xxxxxxxxxx xxxx záznamy xxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 147 přijme xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx. 112 xxxx. 4 x xx. 115 xxxx. 5 x xxx má xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 8 odst. 4.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx. 112 xxxx. 4 x xx. 115 xxxx. 5, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 8 xxxx. 4. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 145 odst. 2.
Xxxxxx 110
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxx xxxxxx, dovoz, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, prodej, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx na xxxx xxxxx xxxx xx xxxx části, je-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínek:
|
a) |
podávání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
podávání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v živých xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx kontaminace v potravinách xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z ošetřených zvířat; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx nákazy, xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, se x xxxxxx z hlediska xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx od xx. 106 xxxx. 1 tohoto xxxxxxxx x xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 116 tohoto xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) 2016/429, xxxx objevení xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx x Xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xx. 106 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx již v Unii xxxx dostupný x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 5 nebo 6 xxxxxxxx (EU) 2016/429, xxx xxx xx v Unii xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxx zdraví xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a v zájmu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx v Unii, a to xxxxxx xx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informují Xxxxxx x xxxxxxx odstavců 1, 2 x 3 xxxxx x xxxxxxxxxxx o podmínkách x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xx zvíře xxxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxxx xx xx xx x xxxx xxxxx zemi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx u dotčeného xxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx registrace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, ale xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx země, do xxx xx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 111
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx služby v jiném xxxxxxxx státě, než xx kterém xx xxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) xxxx mít x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx registrovány x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxx jsou v jeho xxxx, x xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx předepsanou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxx následující podmínky:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx podán zvířatům, xxxx udělena příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx usazen, nebo Xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v původním xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx podle xxxxxxxx hostitelského xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx 1 se nepoužije xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxx.
Xxxxxx 112
Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zvířat, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Odchylně xx xx. 106 odst. 1 xxxxx, xx xxxxx v členském xxxxx xxxxxxxxxx žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro danou xxxxxxxx a daný druh xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxx odpovědnost x xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx utrpení xxxxxxxxx ošetřit xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx druhu xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx odlišnou indikaci; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx v písmenu x) xxxx x) xxxxxx odstavce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
2. X xxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xx xxxx přímou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx registrovaným xx xxxxx zemi xxx xxxxxx druh xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx osobně xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxx s vnitrostátními xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx použije xx xxxxx zvířete xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxxx xx xxxxx, jež xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx celoživotním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném x xx. 8 xxxx. 4.
5. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě.
Xxxxxx 113
Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 106 xxxx. 1 xxxxx, xx pokud x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx druhů xxxxxx, jež xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx odpovědný veterinární xxxxx xx svou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxx následujícími léčivými xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx druhu xxxx x xxxxxx druhů xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx shodnou xxxx xxxxxxxx indikaci; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx b) xxxxxx odstavce, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004; nebo |
|
x) |
jestliže xxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx v písmenu a), x) xxxx x) xxxxxx odstavce xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
2. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx k dispozici xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx svou xxxxxx xxxxxx odpovědnost x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx pro xxxxxx xxxx zvířat x xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx tak učinila, x xxxxxxx s vnitrostátními předpisy.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku použitém x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2 tohoto článku xx povolují x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedeného xxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxx se xxxxxx použije, není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k dispozici x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 114
Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx vodních xxxxxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx od xx. 106 xxxx. 1 xxxxx, že xxxxx v členském xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx druh xxxxxxx xxxxxxxxx určených k produkci xxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ošetřit dotčená xxxxxxx následujícím xxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx v jiném xxxxxxxx státě pro xxxxxxx u stejného druhu xxxx x xxxxxx druhů xxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx odlišnou xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxx a) xxxxxx xxxxxxxx, veterinárním léčivým xxxxxxxxxx registrovaným xxxxx xxxxxx nařízení v příslušném xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxx určeny x xxxxxxxx xxxxxxxx a obsahujícím látku xxxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxx a) xxxx x) tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x xxxxxxxxxxx látky xxxxxxx xx seznamu zřízeném xxxxx odstavce 3 xxxxxx xxxxxx; nebo |
|
x) |
jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxx a), x) nebo x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx připraveným xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx. a) x x) x xx doby, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx svou přímou xxxxxx odpovědnost a zejména xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx utrpení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v konkrétním xxxxxxxxxxxx, následujícím léčivým xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo v jiném xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx k suchozemským xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx neexistuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 2001/83/ES xxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx let ode xxx 28. xxxxx 2022 xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxx xxxxxxx u suchozemských druhů xxxxxx určených k produkci xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx nařízením (XX) x. 726/2004, jež xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxx Komise x xxxxx xxxx kritéria:
|
x) |
xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vodní xxxxx xxxxxx k produkci potravin xxxxxxxxxx xxxxxx látkami; |
|
b) |
xxxxxx xx zdraví zvířat x xx xxxxxxx zdraví, xxxxx zasažené vodní xxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx antimikrobikum xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx čl. 107 xxxx. 6; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx nedostupnost jiných xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx vodních xxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx. |
4. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2, xxxx odpovědný xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vodní xxxxx, xxx xxxx xxxxxx k produkci potravin, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxx stejné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxx smí léčivý xxxxxxxxx podat osobně xxxx xx svou xxxxxxxxxxx smí xxxxxxx xxxxx osobu, aby xxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx předpisy.
6. Farmakologicky xxxxxxx xxxxx obsažené v léčivém xxxxxxxxx používaném x xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2, x 4 xxxxxx článku xx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (ES) č. 470/2009 x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx rovněž, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx k dispozici v příslušném xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 115
Xxxxxxxx xxxxx u léčivých xxxxxxxxx používaných nad xxxxx registrace x xxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxxxx 113 x 114 xxxxx, že xxxxx použitý léčivý xxxxxxxxx xxxx ochrannou xxxxx stanovenou ve xxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx druhy, xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx a farmové xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nesmí být xxxxxxxx xxxxx kratší xxx:
|
|
x) |
x xxxxxxx mléka xx zvířat, která xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx spotřebu, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx:
|
|
x) |
v případě xxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx:
|
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx k lidské xxxxxxxx, xxxxx být ochranná xxxxx xxxxxx xxx:
|
2. Pokud xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxxxx xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx x), písm. x) podbodu i) x xxxx. x) xxxxxxx x) a písm. d) xxxxxxx i) x xx) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx dní, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx nejbližší xxxxx xxx.
3. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 147, jimiž xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx 1 a 4 s ohledem xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékař příslušnou xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx úlu xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxx a určených k lidské xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xx čl. 113 xxxx. 1 x 4 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxx xxxxxx látek, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxx koňovitých xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx srovnání x xxxxxx xxxxxxxxx léčby dostupnými xxx xxxxxxxx x xxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxx měsíců. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 116
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx od xx. 106 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx území xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zvířat nebo xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě.
Xxxxxx 117
Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx systémů xxx xxxx x xxxxxxxxx odpadu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 118
Xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Unie
1. Čl. 107 xxxx. 2 xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xx xxxxxxx zemích x xxxx subjekty xxxxx xxxxxxxx vybraná xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 5, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx třetích xxxx xx Xxxx.
2. Xxxxxx přijme xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 147, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro uplatňování xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;119
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx členském xxxxx xxxx probíhat reklama xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx v tomto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx jinak.
2. Z reklamy xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, předepisování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx nesmí xxx formulována takovým xxxxxxxx, xxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx krmivo xxxx xxxxxxxx přípravek.
4. Reklama musí xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v žádné xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx reklama x&xxxx;xxxxxxxx státě, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxx distribuovány xxx propagační xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx množství xxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx nesmí být xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx účely.
10. Vzorky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 8 xxxx xxx xxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx a poskytují xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx k výdeji xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupců xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 120
Xxxxxxx xx veterinární xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx je vázán xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx
1. Xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, jejichž xxxxx xx vázán xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx podle xxxxxx 34, xx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
osoby x xxxxxxxxx vydávat veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy. |
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxx xxxxxx 34 cílenou xx xxxxxxxxxxxxx chovatele xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3. Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx 1 a 2, zakazuje xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx získaných ze xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotky x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx zvířete xxxx xxxxxx v téže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx zvířete xxxx zvířat v jednotce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 121
Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx u zvířat
1. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, peněžité xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxxx případů, xxx xxxx xxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx k praxi xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, nesmějí vyžadovat xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxx odstavce xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx 1 nebrání xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pohostinnost xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a vědeckým xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx přísně xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx.
4. Xxxxxxxx 1, 2 a 3 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxx obchodní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx.
Xxxxxx 122
Xxxxxxxxx ustanovení x xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx postupy, jež xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx 119, 120 x 121.
XXXXXXXX VIII
INSPEKCE A KONTROLY
Článek 123
Kontroly
1. Příslušné xxxxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx k velkoobchodní distribuci; |
|
e) |
maloobchodníků; |
|
f) |
majitelů x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;6; x |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx nařízení. |
2. Kontroly xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx ověření, xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rizik xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx spojená x&xxxx;xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 a umístění xxxxxx činností; |
|
b) |
minulé xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, jež x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx předchozího souladu x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx nesoulad; |
|
d) |
potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx a životní xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx být xxxxxx prováděny na xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxx agentury.
5. Kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxx. Takové xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněni xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, vybavení, xxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx, xxxxxxx a systémů spojených x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vzorky za xxxxxx xxxxxx předání x&xxxx;xxxxxxxxx nezávislých xxxxxxx xxxxxx laboratoří xxx xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxxx určenou x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx týmž xxxxxxxxx xxxxxxxx strany xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v odstavci 1; |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxx záznamy o každé xxxxxxxx, xxxxxx provedly, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx zjištěny, x&xxxx;xxxx xxxxx xx možnost xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxx xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx postupy xxxx opatření zajišťující, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 124
Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx
Komise xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx audity xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxx se xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx administrativní xxxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx příslušný xxxxxxx xxxx. Xxxxxx zašle xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx připomínky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx vypracování xxxxxxxxx zprávy. Závěrečnou xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 125
Xxxxxxxxx x xxxxx
X xxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx vyhovují xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx názvosloví x xxxxxxxxx jakosti ve xxxxxx Úmluvy x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 94/358/ES (27), (Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx péči) (xxxx jen „XXXX“) xxxxxxx xx Komisi xxxx xxxxxxxx a vyžádat xx inspekci xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.
Xxxxxx 126
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
1. Příslušné xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou řádně xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx 44.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx 47, 49, 52 x 53.
4. Xxxxxxxxx orgány členských xxxxx, v nichž se xxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxx ohledu xx odstavec 4 xxxxxx xxxxxx a v souladu x xxxxxxx 80 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx příslušnými orgány xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx práce x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6. Výsledky xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxx 74.
Xxxxxx 127
Xxxxx o jakosti xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx k dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
2. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx zprávou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován centralizovaným xxxxxxxx.
Xxxxxx 128
Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1. Pro xxxxx xxxxxxx xx. 127 xxxx. 1 mohou příslušné xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx všech xxxxx x xxxxxxxx podepsaných xxxxxxxxxxxxxx osobou x xxxxxxx x xxxxxxx 97.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, xxx xxx xxxxxxx do xxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx uchováván xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx-xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložil xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx, než je xxxxxxxxx uveden na xxx.
4. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dodá držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XXXX x xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx kontrolovat dotčené xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Na xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx kapitole zopakuje xx předložených xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědná xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
6. Seznam xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx odpovědná xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx XXXX.
X xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxx zopakovat, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 5.
8. Xxxxx nebyla Xxxxxx informována, xx xx k provedení xxxxxxx xxxxx delší xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány, xxx xxxx tato xxxxxxxx xxxxxxxxx do 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxx orgán informuje x xxxx lhůtě příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, EDQM, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
10. Xxxxxxxxx orgán ověří, xx výrobní xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
KAPITOLA IX
OMEZENÍ X&xxxx;XXXXXX
Xxxxxx&xxxx;129
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx také Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx veřejné zdraví xxxx zdraví xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx bezpečnostní omezení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Tato dočasná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx také xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx udělil, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx. V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezeních.
3. Příslušné xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx mohou xxxxxxx s uložením xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku postoupit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 82.
4. V příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx v souladu s článkem 62.
Xxxxxx 130
Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx registrací
1. Xxxxxxxxx orgán, xxxx v případě registrací xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx pozastaví, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx příznivý nebo xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Příslušný xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x Xxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 4.
3. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx registrací xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxx nebo xxxx x xxxxxx důvodů:
|
a) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v článku 58; |
|
x) |
xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 127; |
|
c) |
farmakovigilanční systém xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 1 je xxxxxxxxxxxx; |
|
d) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 77; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci neplní xxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxx 78. |
4. Xxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Komise xxxx přijetím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxx ve lhůtě xxxxxxxxx Xxxxxx poskytl xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx konečné xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 145 xxxx. 2.
5. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3.
Xxxxxx 131
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx
1. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xx. 101 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx nedodržení xxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxx 101, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxxxx vnitrostátních právních xxxxxxxx, přijmout xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jednu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 132
Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
V případě, že xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95, xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 133
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 93 xxxxxx příslušný xxxxx, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx z těchto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx zemí; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxx povolení k výrobě xxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
d) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxx povolení x xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx činností x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.; |
Xxxxxx 134
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. X xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, v případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx a požádá xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx stáhli veterinární xxxxxx xxxxxxxxx z trhu, xxxxx xxxxx kterýkoliv x xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx 35; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxxx, xxx zajistila xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
d) |
kontrolní xxxxxxx xxxxx xx. 127 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxx; xxxx |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxx xxxxxx. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 135
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxx xx porušení xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Členské xxxxx tyto xxxxxx x xxxxxxxx oznámí Xxxxxx xx 28. ledna 2022 a neprodleně jí xxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2. Příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a počtu xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx sankce, xxxxxxx xxxxxxxxxx k oprávněným zájmům xxxxxxxxx stran xx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx informují Xxxxxx neprodleně x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 136
Xxxxxxxx xxxxxx uložené Xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxx uložit xxxxxxxx sankce ve xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx udělených xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxxx xxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx subjekty tvoří xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a v případě, xx tyto jiné xxxxxx subjekty:
|
a) |
xxxx rozhodující xxxx na držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; nebo |
|
b) |
xxxx xxxxxxxx xx nedodržení xxxxxxxxxx ze strany xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx mohly toto xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3. Xxxxx agentura xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx dospějí x xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedodržel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xxxx xxx uložena xxxxxxxx xxxxxx.
4. Při xxxxxxxxxxx x xxx, xxx x x xxxx xxxx xx xxxx xxx uložena finanční xxxxxx, by xx Xxxxxx měla řídit xxxxxxxx xxxxxxxxx, přiměřenosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx závažnost a dopady xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxx účely xxxxxxxx 1 xxxxx Xxxxxx xxxx v úvahu:
|
x) |
řízení xxx porušení povinností xxxxxxxx xxxxxxxx z členských xxxxx xxxxx témuž xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x |
|
b) |
xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx již xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
6. Xxxxxxxx Komise xxxxxx, xx se xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 5 % xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx předcházel xxxx xxxxxx rozhodnutí.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených v odstavci 1, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx denní xxxx 2,5 % xxxxxxxxxx xxxxxxx obratu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v Unii x xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx datu tohoto xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx počínající xxxx oznámení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise xx xxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 dodržovat.
7. Xxxxxx je xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 147 xx xxxxxx doplnění tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx, xxxxx Komise xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx týkajících xx zahájení řízení, xxxxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxxx ke xxxxx, právního xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx finančních xxxxxx, které Xxxxxx xxxxxx jiným právním xxxxxxxxx než je xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; |
|
d) |
xxxxxxxxxxx, xxxxx xx Komise xxxx x xxxxx při xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx uložení x xxx stanovení xxxxxxxx x xxxxxxx jejich výběru. |
8. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedených v odstavci 1 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a vycházet xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx případu, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxx k oprávněným xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tajemství.
10. Xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx pravomoc xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx Evropské xxxx xxxx pokutu xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx zvýšit.
KAPITOLA X
XXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx&xxxx;137
Xxxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx příslušné orgány, xxxxx plní xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx orgány x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx finanční xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zdrojů, xxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx pro provádění xxxxxxxx vyžadovaných podle xxxxxx nařízení.
3. Příslušné xxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx spolupracují x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podporu. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;123 a zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;127.
Xxxxxx 138
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zvířat
1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx spolupráce s mezinárodními xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx Xxxx. Xx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx žádost v souladu x xxxxxxx 8. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracovat vědecké xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 139
Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
1. V rámci xxxxxxxx xx xxxxxxx Výbor xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“).
2. Xxxxxxx ředitel xxxxxxxx xxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx výboru, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx poradních xxxxxx.
3. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx pracovní xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx vědecké xxxxxxx xxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx určité xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx uvedených v čl. 141 xxxx. 1 písm. x).
4. Výbor xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Výkonný xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx správní xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx poradenství xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 57 odst. 1 xxxx. n) xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, zejména x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx léčebné xxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx, jejíž působnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx signálů xx xxxxxxxxxxxxxxxx pocházejících x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx x xxxxx xxxx xxxxxx a koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 79 x xxxx koordinovat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx. Xxxxx xxx stanoví xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx členů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx poradních xxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odborníků xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 a postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx poradních skupin; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx. |
Xxxxx jednací xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx vyjádření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx Xxxxxx a správní rady xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, vědeckou x xxxxxxx podporu a zajistí xxxxxxxxxx a kvalitu stanovisek xxxxxx a vhodnou xxxxxxxxxx xxxx výborem x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 56 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 a koordinační xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 140
Xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx jmenuje po xxxxxxxxxx se správní xxxxx agentury xx xxxxxx tří let xxxxxxx člena xxxxxx x xxxxxxx náhradníka, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a hlasují xx xx x xxxxxx nepřítomnosti x xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx xxxx svými xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jiný členský xxxx. Xxxxx členský xxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx.
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx členů xxxxxxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx členové jsou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
5. S cílem kooptovat xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.. Xxxxxxxxxx členové jsou xxxxxxxx z odborníků navržených xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 141 xxxxxxx ze xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxx člena, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx spoléhají xx vědecké xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx sleduje a zajišťuje xxxxxxxx úroveň x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení a vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx k plnění xxxxx výboru x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx členů xxxxxx a odborníků. Za xxxxx účelem poskytnou xxxxxxx xxxxx patřičné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a odborníkům, které xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx státy xx xxxxx toho, aby xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 141
Xxxxx xxxxxx
1. Výbor xx xxxx xxxxx:
|
a) |
xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx agentury ohledně xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
připravuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx otázkách xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s centralizovaným xxxxxxxx x x xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků; |
|
e) |
xxxxxxxx přihlíží xx xxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx o vědecké xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx poradenství x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obecně xxxxxxx povahy; |
|
x) |
xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx Světovou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zvířat xxxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx výhradně pro xxxx mimo Unii; |
|
h) |
poskytuje xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 470/2009; |
|
x) |
xxxxxxxxx vědecké poradenství x xxxxxxxxx antimikrobik x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
poskytuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx náležitou xxxxxxxxxx xxxx úkoly xxxxxxxx x xxxxx příslušných xxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx svých xxxxxxxxxx vynaloží výbor xxxxxxx úsilí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nelze xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členů a odlišné xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xx xxxxxxxxx přezkum xxxxxxxxxx a právo Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a v případě xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xx, xxxxx xxxx jmenováni pro xxxxxxxxxx. Xxxxxx přezkoumání xx smí xxxxxxx xxxxx těmi body xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx žadatelem, x xxx xxx xxxxxxx xxxxx xx vědeckých xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konzultoval xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 142
Xxxxxxxxxxx skupina pro xxxxxx vzájemného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx postup x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Zřizuje xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx postup x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „koordinační skupina“).
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxx nápomocen v provádění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx vhodnou xxxxxxxxxx xxxx touto xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx agentury nebo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx koordinační skupiny.
5. Koordinační xxxxxxx xxxx spolupracuje x xxxxxxxxxxx xxxxxx a agenturou.
Xxxxxx 143
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny
1. Koordinační xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx zástupce x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx, které může xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Členy xxxxxxxxxxx skupiny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx vycházet x xxxxxxxxx a regulačních xxxxxx, xxx mají x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx xxxxxx zástupce, x xxxxxxxxx xxxxxx činnosti.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny vynaloží xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 144
Xxxxx koordinační skupiny
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
b) |
posuzuje xxxx pracovní xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx opatření x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxxxx státech x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx státy x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx udělených xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxx xxxx, xxx má xxx určitý xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx vedoucího orgánu xxxxxxxxxxx pro posouzení xxxxxxxx procesu řízení xxxxxxx uvedeného x xx. 81 xxxx. 4; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx a zveřejňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxxxxx souhrnů údajů x xxxxxxxxx xxxxx xx. 70 xxxx. 3. |
KAPITOLA XI
SPOLEČNÁ X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;145
Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
1. Komisi xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „stálý xxxxx“). Xxxxx výbor xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;5 nařízení (EU) x.&xxxx;182/2011.
Xxxxxx 146
Xxxxx přílohy XX
1. Komisi xx x xxxxxxx x xx. 147 xxxx. 2 xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, technickému a vědeckému xxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 147 odst. 3, jimiž xx mění xxxxxxx XX xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťuje xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přílohy XX, x xx x xxxxx xxx x xxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx aktů x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a životnímu xxxxxxxxx.
Xxxxxx 147
Xxxxx přenesené xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je svěřena Xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 37 xxxx. 4, xx. 57 odst. 3, xx. 106 odst. 6, xx. 109 xxxx. 1, čl. 115 xxxx. 3, xx. 118 xxxx. 2, xx. 136 xxxx. 7 a čl. 146 odst. 1 x 2 je svěřena Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx od 27. xxxxx 2019. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxxxxxx prodlužuje x xxxxxx dlouhá xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxx tomuto prodloužení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx z těchto období.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 146 xxxx. 2 xx svěřena Xxxxxx xx dobu xx 27. xxxxx 2019 xx 28. xxxxx 2022.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 37 xxxx. 4, čl. 57 xxxx. 3, čl. 106 xxxx. 6, xx. 109 xxxx. 1, xx. 115 xxxx. 3, čl. 118 xxxx. 2, xx. 136 xxxx. 7x xx. 146 xxxx. 1 a 2 xxxxxxx xxxxxx. Rozhodnutím x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx účinku xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx, nebo x xxxxxxxxxx dni, který xx x xxx upřesněn. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jmenovanými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxx xx zásadami stanovenými x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. dubna 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Přijetí xxxx v přenesené pravomoci Xxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.
7. Xxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xxxxx čl. 37 xxxx. 4, xx. 57 odst. 3, xx. 106 odst. 6, xx. 109 xxxx. 1, xx. 115 xxxx. 3, xx. 118 xxxx. 2, čl. 136 xxxx. 7 x xx. 146 xxxx. 1 x 2 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx měsíců xxx dne, kdy xxx xxx xxxxx xxx oznámen, xxxx xxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx o tom, xx xxxxxxx nevysloví. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Xxxx xx xxxx xxxxx prodlouží o dva xxxxxx.
Xxxxxx 148
Xxxxxxx xxxxx
1. Xxx zpracovávání xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx použijí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2016/679 (28).
2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx Komisí a agenturou xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2018/1725 (29).
KAPITOLA XII
PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;149
Xxxxxxx
Xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx nařízení v souladu xx xxxxxxxxxx tabulkou xxxxxxxxx v příloze IV.
Xxxxxx 150
Xxxxx k jiným aktům Xxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx pojímat xxx, že xx xxxxxx ustanovení xxxxxxxx 96/22/XX.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1234/2008 (30) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 658/2007 (31) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 151
Xxxxxxxxx žádosti
1. Postupy xxxxxxxx xx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx schváleny x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxx 28. xxxxxx 2022, se xxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 726/2004.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx schváleny x xxxxxxx xx směrnicí 2001/82/ES xxxx 28. xxxxxx 2022, se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Postupy xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 33, 34, 35, 39, 40 a 78 xxxxxxxx 2001/82/ES před 28. xxxxxx 2022 xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 152
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu xx směrnicí 2001/82/ES xxxx xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004 před 28. xxxxxx 2022 se xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením x xxxx takové xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
První pododstavec xxxxxx odstavce xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx antimikrobika xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 37 xxxx. 5.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx nařízení (ES) x. 726/2004 mohou xxx xxxxxx dodávány xx xxx xx 29. xxxxx 2027, x xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
3. Odchylně od xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 39 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxxxx xxxx 28. lednem 2022, x xxxxx xxxx xxxxxx v tomto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxx aktů uvedených x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx.
Xxxxxx 153
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx aktů
1. Xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xx. 118 odst. 2 a prováděcí xxxx xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 5, xx. 57 odst. 4, xx. 77 odst. 6, čl. 95 xxxx. 8, xx. 99 xxxx. 6 x xx. 104 odst. 7 budou xxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2022. Xxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxxxx akty se xxxxxxx xx 28. xxxxx 2022.
2. Xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 4 xxxxxxxxxx xx 27. září 2021. Xxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx 28. xxxxx 2022.
3. Xxxx xx xxxx dotčeno xxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxx Komise xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xx. 57 odst. 3 x xx. 146 xxxx. 2 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v čl. 55 xxxx. 3 x xx. 60 odst. 1 xxxxxxxxxx xx 27. ledna 2021. Xxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a prováděcí xxxx se xxxxxxx xx 28. xxxxx 2022.
4. Xxxx xx xxxx xxxxxxx datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx nejpozději xx 29. xxxxx 2025 xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 109 xxxx. 1 x xxxxxxxxx akty uvedené x xx. 17 xxxx. 2 a 3, xx. 93 xxxx. 2, xx. 109 xxxx. 2 a čl. 115 odst. 5. Xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx akty xx xxxxxxx nejdříve xx 28. ledna 2022.
5. Xxxx xx bylo xxxxxxx xxxxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx, je Xxxxxx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx akty xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx dne 27. xxxxx 2019. Xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, použijí xx 28. xxxxx 2022.
Xxx xxxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxxx xxxxxx stanoví Komise xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přijetím x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 154
Xxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci
Xxxx by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s členskými státy x Xxxxxx xxxxxxxxxx k 28. xxxxx 2022 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 74 x xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 91.
Xxxxxx 155
Xxxxxxxxx předání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx přípravků
Xxxxxxxxxx xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xx formátu xxxxxxxx x xx. 55 odst. 3 písm. x).
Xxxxxx 156
Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xxxxxx o možnosti xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxx (xxx. xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhem.
Xxxxxx 157
Xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravcích používaných x xxxxx xxxxxx
Komise předloží Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xx 29. ledna 2027 xxxxxx o tradičních xxxxxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x Xxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrh na xxxxxxxx zjednodušeného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx o těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx.
Xxxxxx 158
Xxxxxx xxxxxxxx týkajících xx koňovitých
Xxxxxxxxxx 29. xxxxx 2025 xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx o svém xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxx koňovitých xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxx vhodnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx zemích.
Xxxxxx 159
Xxxxxxxxx ustanovení týkající xx xxxxxxxxx osvědčení xxxxxxx xxxxxxx praxe
Xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx inaktivované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a antigenů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx použity pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zvířat v téže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx léčbu xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vazbou., xxxx použitelné až xx data xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xx. 93 odst. 2.
Xxxxxx 160
Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 28. xxxxx 2022.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
Xx Xxxxxxxxxx dne 11. xxxxxxxx 2018.
Xx Evropský xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. TAJANI
Za Xxxx
předsedkyně
J. XXXXXX-XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;242, 23.7.2015, x.&xxxx;54.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 26. listopadu 2018.
(3) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 1).
(4) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 726/2004 xx dne 31. března 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx nimi x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).
(5) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o výrobě, xxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;183/2005 a o zrušení xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS (xxx xxxxxx 1 x xxxxx xxxxx Úředního xxxxxxxx).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 470/2009 xx dne 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxxxx se zrušuje xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;2377/90 x&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/ES x&xxxx;xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;152, 16.6.2009, x.&xxxx;11).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/63/EU ze xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2010 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;276, 20.10.2010, x.&xxxx;33).
(8) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1049/2001 xx xxx 30. května 2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx k dokumentům Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x&xxxx;Xxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;145, 31.5.2001, x.&xxxx;43).
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/60/ES xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2000, xxxxxx xx stanoví rámec xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;327, 22.12.2000, x.&xxxx;1).
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/75/EU xx xxx 24. listopadu 2010 o průmyslových xxxxxxx (xxxxxxxxxxx prevenci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) (Xx. xxxx. L 334, 17.12.2010, x.&xxxx;17).
(11) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2006/114/XX xx xxx 12. prosince 2006 o klamavé x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;376, 27.12.2006, x.&xxxx;21).
(12) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/625 xx xxx 15. března 2017 x&xxxx;xxxxxxxx kontrolách x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a krmivového xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx rostlin a přípravků xx ochranu xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;999/2001, (ES) x.&xxxx;396/2005, (XX) č. 1069/2009, (XX) x.&xxxx;1107/2009, (XX) x.&xxxx;1151/2012, (XX) x.&xxxx;652/2014, (EU) 2016/429 x&xxxx;(XX) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (XX) x.&xxxx;1/2005 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;1099/2009 x&xxxx;xxxxxxx Rady 98/58/ES, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/XX x&xxxx;2008/120/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;854/2004 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;882/2004, xxxxxxx Xxxx 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/XX x&xxxx;97/78/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Rady 92/438/XXX (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx) (Úř. xxxx. X&xxxx;95, 7.4.2017, s. 1).
(13) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67).
(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise 2009/9/XX xx dne 10.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (Xx. věst. X&xxxx;44, 14.2.2009, s. 10).
(15) Úř. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, s. 1.
(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;182/2011 xx dne 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011, xxxxxx se stanovují xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx kontrolují Xxxxxx xxx xxxxxx prováděcích xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;55, 28.2.2011, s. 13).
(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2005/36/XX xx xxx 7. září 2005 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikací (Xx. xxxx. X&xxxx;255, 30.9.2005, x.&xxxx;22).
(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2006/123/ES ze xxx 12.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 o službách xx vnitřním xxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;376, 27.12.2006, x.&xxxx;36).
(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22. září 2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zvířat (Xx. xxxx. L 268, 18.10.2003, x.&xxxx;29).
(20) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 528/2012 xx xxx 22.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx a jejich xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;167, 27.6.2012, x.&xxxx;1).
(21) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429 xx dne 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxx zvířat a o změně x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx zdraví xxxxxx („xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zvířat“) (Xx. xxxx. L 84, 31.3.2016, x.&xxxx;1).
(22) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/ES ze xxx 12. března 2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx a o zrušení směrnice Xxxx 90/220/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1).
(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 96/22/XX xx dne 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;1996 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a beta-sympatomimetik x&xxxx;xxxxxxx zvířat a o zrušení xxxxxxx 81/602/XXX, 88/146/EHS x&xxxx;88/299/XXX (Xx. věst. X&xxxx;125, 23.5.1996, x.&xxxx;3).
(24) Prováděcí xxxxxxxxxx Xxxxxx 2013/652/XX xx dne 12.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2013 o sledování a ohlašování xxxxxxxxxxxxxxx rezistence xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx bakterií (Xx. xxxx. X&xxxx;303, 14.11.2013, x.&xxxx;26).
(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2015/1535 xx dne 9.&xxxx;xxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti technických xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti (Xx. věst. X&xxxx;241, 17.9.2015, s. 1).
(26)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/31/ES xx xxx 8.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2000 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx (směrnice x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx obchodu) (Xx. xxxx. L 178, 17.7.2000, x.&xxxx;1).
(27) Rozhodnutí Rady 94/358/XX xx xxx 16.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1994, xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;158, 25.6.1994, x.&xxxx;17).
(28) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/679 xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se zpracováním xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx těchto údajů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX (xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx údajů) (Xx. věst. X&xxxx;119, 4.5.2016, x.&xxxx;1).
(29)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2018/1725 xx xxx 23. října 2018 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx osob x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;45/2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;1247/2002/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;295, 21.11.2018, x.&xxxx;39).
(30)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1234/2008 xx dne 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 o posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. X&xxxx;334, 12.12.2008, x.&xxxx;7).
(31)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx(XX) x.&xxxx;658/2007 xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx za nesplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 (Xx. věst. L 155, 15.6.2007, s. 10).
XXXXXXX I
INFORMACE PODLE XX.&xxxx;8 XXXX.&xxxx;1 XXXX. X)
|
1. |
Xxxxxx základ pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxx |
|
2.1. |
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx |
|
2.2. |
Xxxxx xxxx obchodní xxxxx x&xxxx;xxxxxx bydliště xxxx sídlo xxxxxxx (xxxxxxx) nebo xxxxxxx (xxxxxxx) konečného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) |
|
2.3. |
Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx probíhají jednotlivé xxxx výroby, dovozu, xxxxxxxx a uvolňování xxxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
3.1. |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx (XXX xxx) |
|
3.2. |
Xxxxxx látka (xxxxxx xxxxx) a případně xxxxxxxxxxxx (rozpouštědla) |
|
3.3. |
Síla, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx |
|
3.4. |
Xxxxxx forma |
|
3.5. |
Cesta xxxxxx |
|
3.6. |
Xxxxxx xxxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a farmakovigilanci |
|
4.1. |
Doklad x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx |
|
4.2. |
Xxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
5. |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
5.1. |
Xxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;35 |
|
5.2. |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úpravy xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx balení x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx |
|
5.3. |
Xxxxx xxxxx s informacemi, které xxxx xxx xxxxxxx xx vnitřním xxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 9 až 16 xxxxxx xxxxxxxx |
|
6. |
Xxxxx xxxxxxxxx |
|
6.1. |
Xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx udělena xxxx xxxxxxx registrace xxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx |
|
6.2. |
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx |
|
6.3. |
Xxxxxx xxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
|
6.4. |
Xxxxxx členských xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx |
|
6.5. |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. |
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXX XX.&xxxx;8 ODST. 1 PÍSM. X)&xxxx;(*1)
XXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXX
|
1. |
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx článků 12 xx 13d xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx příloze x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zveřejněným Xxxxxx v Pravidlech pro xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx, svazku 6 X, Pokyny xxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Úprava a obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxx sestavování xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx znalosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) x&xxxx;xxxxxxx farmaceutické xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx Xxxxxx v jednotlivých svazcích Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v Evropské xxxx. |
|
3. |
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx s ohledem xx xxxx registrační xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx (farmaceutická), xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, s ohledem na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinností, xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx monografií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Evropského lékopisu. |
|
4. |
Výrobní xxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/XXX&xxxx;(1), kterou xx stanoví xxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro správnou xxxxxxx praxi veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi (XXX), xxxxx zveřejnila Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx 4. |
|
5. |
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Zejména xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečnosti xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, která xx týkají xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (SLP), xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(2) a směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/9/XX&xxxx;(3). |
|
7. |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx zkoušky xx zvířatech prováděny xxxxx směrnice Xxxx 86/609/XXX&xxxx;(4). |
|
8. |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxx xxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx jakákoli xxxx xxxxxxxxx neuvedená x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx a všechny xxxxxxxxx o farmakovigilanci. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1084/2003&xxxx;(5) xxxx (XX) č. 1085/2003 (6) pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx&xxxx;1 těchto xxxxxxxx. |
|
9. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s propouštěním xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy (GMO) xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestávají xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(7), xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dokumentaci. Xxxx informace xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx 2001/18/XX a nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 (8), x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx obsaženým x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx. |
|
10. |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a indikace představující xxxxx xxxxxxx trhu xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přístup. V takových xxxxxxxxx by xxxx xxx přihlédnuto x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx vědeckým xxxxxxxxxxx.
Xxxx příloha xx xxxxxxxxx do xxxx xxxx:
|
XXXXX I
Požadavky xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx.
XXXX 1
Xxxxxx registrační dokumentace
A. SPRÁVNÍ XXXXX
Xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, je identifikován xxxxxx a názvem xxxxxx xxxxx či léčivých xxxxx xxxxxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a cestou xxxxxx (xxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) směrnice) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx prodejního xxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxx, označení xx xxxxx a příbalové xxxxxxxxx (xxx čl. 12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) směrnice)..
Uvede xx jméno a adresa xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a adresou výrobců x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stupních xxxxxx, zkoušení a propouštění (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx), x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx uvede xxxxx a označení xxxxxx xxxxxxxxxxx předložených xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx i vzorky, xxxxxxx xx také.
Ke správním xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx daných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;44, společně xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14“ xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXX O PŘÍPRAVKU, XXXXXXXX XX OBALU X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14 této xxxxxxxx.
Xxxxxxxx text označení xx xxxxxxxx xx xxxxxxx obalu xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s hlavou X&xxxx;xxxx směrnice, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx požadována xxxxx xxxxxx&xxxx;61. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx návrhů xxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx; xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx možné návrh xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a v elektronické xxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a kritické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx) zkoušek, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx reziduí, xxxxxxxxxxxxxx zkoušení a klinických xxxxxxxxx a zkoušek posuzujících xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx nejrůznějších zkoušek x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx se na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xx xxx xxxx xxx podrobné xxxxxxxx xxxxxxx a hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odkazy.
Všechny xxxxxxxx xxxxx xx shrnou x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxx, xx-xx to xxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx informace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dokumentaci.
Podrobné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx opatřeny podpisem x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxx xxx xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx autora. Xxxxx xx xxxxxxxx vztah xxxxxx k žadateli.
Pokud xx xxxxxx látka xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES (9), xxxx xxxxxxx souhrn x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xxxxxx 2.3 xxxxxxx přílohy v případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o konečném xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx registrační dokumentace xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx technického dokumentu, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx souhrn xxxxxxxx farmaceutických xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx souhrnu x&xxxx;xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx, xx žádost xx vztahuje xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx celkového xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx použit xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX 2
Xxxxxxxxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx))
Xxxxxx zásady x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx o registraci podle xx.&xxxx;12 odst. 3 xxxx. x) první xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxx pro xxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a vlastnostech, xxxxxxxxx a požadavcích kontroly xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxx, včetně obecných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx x&xxxx;xxx nejsou xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx splňovat xxxxxxxx xxx analýzu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx výchozích xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx validačních xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a podrobně, xxx xxxx reprodukovatelné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; jakékoliv xxxxxxxx přístroje a zařízení, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxx, xxxxxxxx s přiloženým xxxxxxxx. Xxxxxxx laboratorních činidel xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odkazem na xxxx xxxxxxx.
Xxxxx je xx vhodné, použijí xx chemické a biologické xxxxxxxxxx materiály Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a standardy, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a podrobně xxxxxxx.
Xxxxx xx léčivá xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX, mohou xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx přípravku.
Chemické, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxx v registrační xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vyhlásí.
V případě xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxx zvířat xxxx xxxxxxxx představující xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx xxxxxx bez předchozího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxx
„Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxx xx léčivých látek, |
|
— |
pomocných xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx barviv, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, stabilizátorů, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, látek xxx xxxxxx chuti x&xxxx;xxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx podání zvířatům – xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vnějším obalu, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, pomocí nichž xxxx léčivý přípravek xxxxxxxx nebo podáván x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx bez xxxxxxx ostatních xxxxxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 písm. x) rozumí:
|
— |
v případě xxxxxx xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxx xxxx, xxxxx v něm xxxxxx xxxxxxx, v národním xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, hlavní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s odkazem xx xxxx xxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx (XXX), který xxxx xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx názvy xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; složky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx o tom, xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx se xxxxxxxxxx, s případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx „X“ xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX&xxxx;(10). |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
|
3.1. |
Xxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ o všech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxx lékové xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx v jednotce xxx xxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx chemicky xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyjádří se xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, v případě xxxxxxx za použití xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xx možné, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx hmotnosti xxxx objemu. Tyto xxxxxxxxx se xxxxxx:
|
|
3.2. |
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx derivátů xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx účinných xxxxx xxxxxxxx. |
|
3.3. |
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx státu poprvé xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivé látky, xxx-xx x&xxxx;xxx nebo xxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx účinných xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx následně xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, složek, vnitřního xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, případně xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o farmaceutickém xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx, xx mikrobiologické xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx čistota a antimikrobní xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx k použití xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zapojené do xxxxxx a zkoušení.
Popis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podle čl. 12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxx obsahovat alespoň:
|
— |
zmínku x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx by xxxxxxx použité při xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx složek, |
|
— |
v případě xxxxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx opatření xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx pomocných xxxxx však xxxxx xxx vyjádřena xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxx forma; xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx vymizet; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx uvést x&xxxx;xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxx výroby, ve xxxxxxx xx provádí xxxxx vzorků pro xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx přiložené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx šarže, |
|
— |
pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx požadavky
Pro účely xxxxxx odstavce xx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ rozumějí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx vnitřního obalu, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxx 1 xxxx.
Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx těm, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx používány xxxx xxxxxxx než xx, xxxxx xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xx jakost xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxx pro výchozí xxxxxxxx, léčivou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx certifikát xxxxx, představuje xxxxx xxxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxx monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx odkazuje xx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx proces xxxxx xxxxxxx xx okamžiku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxxx xxxxx a zdravotní xxxx.
Xxxxxxxxx o analýze se xxxxxxxx pro výchozí xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx
Xxxxx xx jméno, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx léčivé xxxxx.
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx žadatel xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxxx příslušným orgánům xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx) následující informace:
|
a) |
podrobný xxxxx xxxxxxxxx procesu; |
|
b) |
popis xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx validace xxxxxxx. |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které mohou xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, aniž xx informoval xxxxxxxx. Xxxxxxxxx a údaje xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o takovou změnu xx dodají xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx rovněž xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
1) |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx závazek xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx léčivé xxxxx. Uvede xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx daná xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a kontrole xxxxxx surovin. Doloží xx, xx suroviny xxxxxxx standardy xxxxxx xxx jejich zamýšlené xxxxxxx. |
|
2) |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx kritickém xxxxx, xxxxxxxxx o jakosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a validaci xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx použité x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. |
|
3) |
X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nečistoty xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a charakteristikou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx je xx důležité, xxxxxx xx xxx také xxxxxxxxx o bezpečnosti těchto xxxxxxxx. |
|
4) |
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxx v lékopisech
Obecné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx x&xxxx;xxx uvedeny.
Jsou-li složky x&xxxx;xxxxxxx s požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z členských států, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx.&xxxx;12 odst. 3 xxxx. x) za xxxxxxx. X&xxxx;xxxxx případě xx xxxxx xxxxxxxxxxxx metod x&xxxx;xxxxxxx nahradí x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s validovanými xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o údajné xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifikacích.
V případech, xxx xxxx xxxxxx xxxxx popsána x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx popsána v lékopise xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx použít uvedená xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx popsána xxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx s monografií xxxxxxxx třetí xxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Uvedeny xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v lékopise
Složky, xxxxx nejsou uvedeny x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxx monografie x&xxxx;xxxxxx body:
|
a) |
název xxxxxx xxxxxxxxx požadavky oddílu X&xxxx;xxxx 2 musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx uvedená xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx je xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise, xxxx xxx xxxxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx důkazy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxx být xxxxx xxxxxxx pouze způsobem xxxxxx výroby, xxx xx xxx popis xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx složením, xxx xxxxx účinky; |
|
c) |
způsoby xxxxxxxxxxxx xxxxx být popsány xxxxxx úplných postupů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx měly xxx prováděny xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nečistotě, zejména xxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx kombinaci xxxxx, xxxxx xx xxxxxx týká, xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx zkreslit xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se popisuje xxxxxxxx částic x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a popřípadě xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xx komplexní látky xxxxxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx je nutné xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx s podobnou xxxxxxxxx, xxx něž může xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx obsah. |
Tyto xxxxx doloží, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx kontrolu jakosti xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnost
Následující informace x&xxxx;xxxxxxxx látkách, xx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx jako součást xxxxxxxx popisu xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx forma a koeficienty xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx částic, xxxxxxxx xx rozmělnění xx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx koeficient xxxx/xxxx, |
|
— |
xxxxxxx pK/pH. |
První xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx užívané xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx všechny látky, xxxxx xxxx v něm xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx splňují xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx neexistuje, xx xxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx možné učinit xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx vhodnost xxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx doplňujícími xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V případě neexistence xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx navržena a odůvodněna xxxxxxxxxxx. Xx třeba xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.1.2 (xxxx. a) xx e)) xxx xxxxxxx látku. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx a k nim xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje.
Barviva, xxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx požadavky xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx topické xxxxxxx, xxxx. insekticidní xxxxxx x&xxxx;xxxx známky, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx stanovená xxxxxxxx Komise 95/45/ES (11).
U nových xxxxxxxxx látek, tedy x&xxxx;xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx podání, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti, klinické x&xxxx;xxxxxxxxxx.
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx o systému xxxxxxxx vnitřního obalu xxx léčivou xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx určena xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (kapalného, xxxxxxx) léčivé xxxxx.
1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xx xxxxxx xxxxx cesty xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) lékové xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx neexistuje, xx možné xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx státu. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxx monografie xx xxxxx xxxxx xxxxx na lékopis xxxxx země. V tomto xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx monografie xxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx obalový materiál.
Uvedou xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx a vhodnosti obalového xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx uvedou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx podávání xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.
1.4. Látky xxxxxxxxxxxx původu
Pokud se xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako např. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx biotechnologické buněčné xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx původ x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi xxxxxxxxx přípravku.
Jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxx banky, je xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx následující zůstaly xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, buněčné xxxxx, xxxxx séra, a je-li xx xxxxx, zdroje xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na nepřítomnost xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx-xx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx lidského xxxxxx, xxxx se popsat xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxx potenciálních patogenních xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patogenních cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxxx surovinu použít xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx validováno.
Poskytnuta xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx inokula, buněčná xxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx důležité xxx xxxxxx TSE jsou x&xxxx;xxxxxxx s Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(12), xxxxx i s odpovídající xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxx shody xxxxxx Evropským ředitelstvím xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, s odkazem xx příslušnou xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX VE XXXXXX XXXXXXXXXXXX VÝROBNÍHO XXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx shody veterinárního xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx navrhne analytický xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx všech pomocných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům xxxx xxxxxx xxxxx).
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx kontrolních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobního procesu, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx primárním xxxxxxxxxx skladován, musí xxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx studií stability.
E. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx stejnou xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx časovém xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Uvedou xx xxxxxx pro propouštění.
Registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx příslušných monografií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, lékopisu xxxxxxxxx státu, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou x&xxxx;xxxx uvedené.
Pokud jsou xxxxxxx xxxx zkušební xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a obecných xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x&xxxx;xxx nejsou xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx důkaz, že xx konečný xxxxxxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxx podle daných xxxxxxxxxx, splňoval xxxxxxxxx xx xxxxxx daného xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx formu.
1. Obecné vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlastností přípravku xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxx, jsou-li použitelné, xx týkají kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a maximálních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, fyzikálních xxxx mikrobiologických xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, fyzikálních xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, pH, xxxxx xxxx. Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx používaná xxxxxxxx/xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx popsány, xxxxx nejsou xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx platí x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx těmito lékopisy xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx formy xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx uvolňování a rychlosti xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx studie musí xxx xxxxxx provedeny x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx způsobem xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx považují xx nezbytné.
2. Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek
Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx xx xxxxxxxx buď x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku výrobní xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx analyzovaných jednotlivě.
Pokud xxx xx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;±&xxxx;5&xxxx;%.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx navrhnout x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné xxxxxxxx xxx xxxxx léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx konci navržené xxxx použitelnosti.
V určitých xxxxxxxxx xxxxxxx složitých směsí, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xxxx přítomné xx xxxxx nízkých xxxxxxxxxx, vyžadovalo složité, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látek. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxx léčivého přípravku x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxx-xxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxx obsahu zahrnuje xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výpočet xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx nemohou xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a to xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx během xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx k rozkladu, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých x&xxxx;xxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X ukazují, že xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xx obsah xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, musí popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahovat xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx látka xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.
3. Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx jsou povinné xxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx všechny xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnost xxxxxx xxxxx, ledaže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vhodnými xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx limitu xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx antioxidanty se x&xxxx;xxxx propouštění xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx bezpečnosti
Kromě xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předložených xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx mezi analytické xxxxx zahrnuty xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx zkoušky musí xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx jakosti xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx látky
Doba xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxx předmětem xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx o stabilitě. Xxxxxx xxxx xxx xxx provedených xxxxxx xxxxxxxxx, použitých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx závazek stability xx xxxxxxxx protokolu.
Pokud xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx látku x&xxxx;xxxxxxxxxx zdroje k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx o stabilitě xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx zkoušek, na xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti navržené xxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxx xxx provedených studií xxxxxxxxx, použitých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxx xxxxxxx rekonstituován xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti a specifikace xxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx uvedeny xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx přípravek xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx produkty, xxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx způsoby xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxx otevření xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx použitelnosti po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxx doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti.
Studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx možné, xxxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravky.
Musí xxx xxxxxxxxx závazek xxxxxxxxx xx xxxxxxxx protokolu.
G. DALŠÍ XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx v předcházejících xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx určených pro xxxxxxxxx xx medikovaných xxxxx) xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v krmivu. Xxxxxx xxxx být xxxxxxx specifikace pro xxxxxxxxxx krmiva, vyrobená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s doporučenými xxxxxx xxx použití.
ČÁST 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí
Údaje a dokumenty xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a čtvrté xxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) musí xxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx požadavky.
A. ZKOUŠKY XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxx zkoušek
Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; xxxx účinky xx xxxx xxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx patologických xxxxx; |
|
x) |
xxxxx škodlivé xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx člověka x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx působit xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx rizika, xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx lidí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, například xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx vznikající x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx platné. Kdykoliv xx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a statistické postupy. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látky, pokud xxxx metabolity představují xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx látkou.
1. Přesná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX), |
|
— |
xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx čistou x&xxxx;xxxxxx chemii (XXXXX), |
|
— |
xxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx), |
|
— |
xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx a zkratky, |
|
— |
strukturní vzorec, |
|
— |
molekulární xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nečistot, |
|
— |
popis xxxxxxxxxxx vlastností, |
|
— |
bod xxxx, |
|
— |
xxx xxxx, |
|
— |
xxxxx par, |
|
— |
rozpustnost ve xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx rozpouštědlech xxxxxxxxx x&xxxx;x/x, s uvedením xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx lomu, optická xxxxxxxxx xxx., |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx farmakologické studie xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druzích zvířat xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4.
Farmakologické studie xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx má xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx provázeny toxickou xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx dávky xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx toxické xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zohledněny při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx týkající xx bezpečnosti xxxx xxxxx xxxx předcházet xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx laboratorních xxxxxxxxx a veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u cílového xxxxxxx.
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o primárních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx lepšího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx musí být xxxxx o osudu xxxxxx xxxxx a jejích metabolitů x&xxxx;xxxxx zvířat xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus x&xxxx;xxxxxxxxxx (XXXX). X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx expozice musí xxx tyto údaje xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx 4 kapitola X&xxxx;xxxxx A.2, xxxx xxx zahrnuty x&xxxx;xxxxx 4 xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx agenturou x&xxxx;xxxxxx xx konkrétním xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxx xxxxxxx požadované pro xxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx spotřebu; |
|
2) |
doplňující xxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx např. těch xxxxxxxxx se strukturou, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; |
|
3) |
xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx doplňujících xxxxxxx. |
Xxxx studie xxxx xxx prováděny na xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx formulovaném xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx požadovány xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx textu.
3.1. Toxicita xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxx použity xx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx účinků náhodného xxxxxx lidem, |
|
— |
dávek, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxx toxicity xx jedné xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx toxické xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx významná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx inhalací xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxx by být xxxx xxxxx expozice xxxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx dávkách xxxx xxxxxx k odhalení jakýchkoli xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opakovaným xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx, jak tyto xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, která xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tuto xxxxxxx xxx xxxxxxxx zkouškou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx a cesta xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zkoušky xx xxxx xxx xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro rozsah x&xxxx;xxxxxx zkoušky a zvolené xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (90&xxxx;xxx) xxxxxxxxx u hlodavců x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a toxikologických koncových xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vhodných xxxxx xxxxxx a dávek, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx podává xxxxxxxxx. Zkoušející zřetelně xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxx účinky. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx na sledování xxxxxxx, xxxxx, na xxxxxxxxxxxxxxx a fyziologických xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx každé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx druhu xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v dané xxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx účinky, xxxxxx pozměněny zkoušejícím, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx složení přípravku, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx 4 xxxxxxxx I oddílu X. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, dávky, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zprávy x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
3.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx účinků xx xxxxxxxxxx
Xxxxxx této studie xx xxxxxxxxx možného xxxxxxxx samčích xx xxxxxxxx reprodukčních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx potomstvo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jejímž xxxxx xx stanovit jakékoliv xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a samičí plodnost, xxxxxx, zabřeznutí, implantaci, xxxxxxxxx donosit xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx, porod, laktaci, xxxxxxx, xxxx a vývoj xxxxxxx xx narození xxxx xxxxxxxxx, pohlavní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx dávka se xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx určeny xx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx a vývoj xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx v době xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx do xxx xxxx očekávaným xxxxxxx. Xxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, smrt xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx plodu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx plodu. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx toxicity u potkanů. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx u druhého xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných látek xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neurčených xxx xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx provedena xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Jestliže xx xxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx vedlo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx uživatelů, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potenciálu, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx může způsobit xx genetickém xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx látka, xxxxx xx být xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx přípravku xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností.
U léčivé xxxxx či xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx standardní soubor xxxxxxx genotoxicity in xxxxx a in vivo x&xxxx;xxxxxxx xx stanovenými xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx podrobit zkouškám xxxxx či xxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx jako xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx
Xxx rozhodování o tom, xxx je nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, se xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léze x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx musí xxx jakákoli xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx v metabolismu mezi xxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx zkoušení xxxxxxxxxxxxx nezbytné, obvykle xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxx karcinogenity xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, nejlépe u potkanů.
3.7. Výjimky
Pokud xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k topickému xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx systémová xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů zvířat. Xxxxx xx prokáže, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zanedbatelná, xxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:
|
— |
xxx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx pozření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx |
|
— |
xxx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx expozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s kůží, xxxx |
|
— |
xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx požadavky
4.1. Zvláštní xxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxx pozorované xxxxx xxxxxxx po opakovaných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx naznačující xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poruchy, xx nezbytné xxxxxxx xxxxx zkoušení, xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx studie jsou xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pokyny.
4.2. Mikrobiologické vlastnosti xxxxxxx
4.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx člověka, musí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanovenými pokyny.
4.2.2. Možné xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin
V některých případech xxxx být nezbytné xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxx, zda xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rezidua xxxxx xxxxxxxxx technologické xxxxxxx xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx u lidí
Musí xxx předloženy xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, zda jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx; pokud xxxx xxx xx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx příčinách, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zveřejněných xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx o sobě nejsou xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx tomu tak xx.
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx ohledu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx nezbytné, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxx zamýšleného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx 4. Xxxxx xx xx důležité, xx třeba xxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx oddíl xxxxxxxx diskusi x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a rozsahem xxxxxxxx člověka xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx varování xxx xxxxxxxxx a dalších xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx rizik pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx možných xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx rizika xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxx nezbytná x&xxxx;xxxxxxx těchto rizik.
Uvedené xxxxxxxxx se xx xxxxxxx okolností xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx provedena xxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx použití; |
|
— |
způsob podávání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx léčivých xxxxx xxxx významných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí; přetrvávání x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. |
Xx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx rozsah vystavení xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx látek, xxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx.
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných organismů xxxxxxx, musí být x&xxxx;xxxxxxx přiloženy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;2 a části X xxxxxxxx 2001/18/XX.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx upuštění xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx studie, |
|
— |
diskusi x&xxxx;xxxxxxx, který může xxx jakákoli xxxxxx, xxxxx xxxxxx předchází xxxxxxx provedeným v souladu xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx směrnice 2004/10/XX k celkovému xxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx obsahovat:
|
— |
kopii plánu (xxxxxxxxx) studie, |
|
— |
prohlášení x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx a odůvodnění testovacího xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxxxx výsledků, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zhodnotit nezávisle xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, s poznámkami x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx pozorovaného účinku, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx neobvyklých pozorováních, |
|
— |
podrobný xxxxx a vyčerpávající diskusi x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxx látky a jejich xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXX
Provedení xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x.&xxxx;2377/90&xxxx;(13).
Xxxxxx studií xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx získaných z ošetřených xxxxxx je xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxx přetrvávají xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx lhůtu.
V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx:
|
1. |
x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xx xxxxx dobu přetrvávají xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxx x&xxxx;xxxxx, vejcích x/xxxx xxxx získaných x&xxxx;xxxxxx xxxxxx; |
|
2. |
xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rizikům xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z ošetřených zvířat xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin; |
|
3. |
že xxxxxxxxxx metoda xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx studii snižování xxxxxx (deplece) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx údaje o reziduích xxxx vhodné jako xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a kinetika reziduí
2.1. Farmakokinetika (xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx studie u cílových xxxxx zvířat xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxxx charakteristiky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx podáváno x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávce.
S ohledem na xxxxxx podání xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxx, xx systémová xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx nepožadují.
Popíše xx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku u cílových xxxxx zvířat; xxxxxxxx xx možnost xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx pasáž xx xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xx cesty vylučování xxxxxxxxx z cílového xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx studií, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pokusnému xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opakovaně, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx reziduí; uvedou xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metoda xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx metoda xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx obsahu (xxxxxxx) xxxxxxx a její (xxxxxx) xxxxxxxx.
Xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx, |
|
— |
xxx xxxxxxx, |
|
— |
xxx xxxxxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí. |
Vhodnost xxxxxxxxxx analytické metody xx xxxxxxxx s ohledem xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx v době xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx schváleném xxxxxxx.
Xxxxx předložení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx:
|
— |
xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx) zkoušek xxx příslušnou šarži xx xxxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx a radiologické xxxxxxx xxxxxxxxx látek, |
|
— |
umístění xxxxxxxxx atomů x&xxxx;xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dokumentaci, |
|
— |
prohlášení potvrzující, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx známé xxxxxxxx v době xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, ať xxxxxxxx či xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxx zahrnutí alternativního xxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx studiím xxxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX) k celkovému posouzení xxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxx lhůty. |
Každá xxxxxx o studii xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx plánu (xxxxxxxxx) xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby bylo xxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení výsledků, |
|
— |
diskusi x&xxxx;xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxx rezidua, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx spotřebitele. |
ČÁST 4
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX
X.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx ve veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (s využitím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx závislost xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxx.) a pokud xxxxx xx srovnání x&xxxx;xxxxxx xx známou xxxxxxxxx. Xxxxx xx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx větší účinnost, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx významný.
Za druhé xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx farmakologické xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx jakýkoli xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. cesta xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx.
Xxxxxxxxx xx posílí, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx, nejedná-li xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx popíší xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx je validuje. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx typů xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxx zhodnoceny xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx xxxxxxxx vyplývající z opakovaného xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx vyplývat xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx údajů, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxx ty interakce, xxxxx xxxxx činit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxx stanovit, zda xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx kombinace prokázat x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxx být tato xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Vývoj xxxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx, nezbytné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismů. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx navrhnout xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Je-li xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx 3.
A.3 Xxxxxxxxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx látky.
Cíle xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
xx) |
xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, plazmatickými a tkáňovými xxxxxxxxxxxxx v průběhu xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, |
|
xxx) |
xxxxxxxx xx xx xx xxxxx, xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxx druhy zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. |
X&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pravidlem xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x&xxxx;xxxxx podání, xxxxx, interval xxxxxxxxx, xxxxx podání xxx.). Xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx stanovily xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx proměnnými.
Pokud byly xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3, xxxx xxx xx tyto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zkoušeny xxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx kombinace xxxxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxx xxxx kombinaci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti.
Příslušné xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xx provádí:
|
— |
v případě, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s upraveným xxxxxxxx xx stávajícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, |
|
— |
v případě, xxx je nezbytné xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx podání xx zavedeným způsobem xx xxxxxxxxx cestou xxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX DRUHŮ XXXXXX
Xxxxxxxxx by xxxx xxx lokální a systémová xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx charakterizovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx meze bezpečnosti xx použití xxxxxxxxxx xxxxx či doporučených xxxx podání. Toho xxx xxxxxxxxx zvýšením xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčby. Xxxxxx o těchto hodnoceních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx doložit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podání x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx druhu, xxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx k jeho xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx.
Xxxxxxxx xxxxx musí xxx potvrzeny údaji xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx důvody, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s využitím zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx indikace xxx xxxxxxx u stejných xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx s výsledky xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx skupiny xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx porovná x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx podán xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Společenství xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx s výsledky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx placeba nebo xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx o všech xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, v analýze x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx zásady, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxxxxxxx k použití xxxx xxxxxxxxxx užitkovosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx věnuje:
|
1) |
užitkovosti xxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxx xxxxxxxxx produkce (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vlastnosti); |
|
3) |
konverzi xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxx zdravotnímu stavu xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx prováděna x&xxxx;xxxxxxx xx stanovenými xxxxxxxx správné klinické xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx informovaný souhlas xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx zvířat xxxx být zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx o důsledcích, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx následné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx majitelem xxxxxx, se xxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách prováděno x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;55, 56 x&xxxx;57 xx použijí obdobně xxx označování xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx. Xx všech xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx „xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx týkající xx účinnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinickou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rovnováhy xxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx prokazujících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlavní farmakokinetický xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx rezistenci. |
Pokud se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky, xxxx xxx podrobně popsány.
Dále xx u všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxx, věk, hmotnost, xxxxxxx, xxxxx, plemeno xxxx linie zvířat, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx chybí, xxxx xxx podáno xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx individuálního ošetření xx xxxxxxxxxxxxxx záznamových xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx údaje xxxx následující xxxxx:
|
x) |
xxxxx, xxxxxx, funkce x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx a datum xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zaslepení, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, dávka, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, druhy xxxxxx, xxxxxxx xxxx linie, xxx, hmotnost, pohlaví, xxxxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a povahy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx doplňkových xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx (co xxxxx xxxxxxxxxxx), včetně xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx všech interkurentních xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx a použité xxxxxxxxxx xxx její stanovení; |
|
g) |
klinické xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kritérií; |
|
h) |
přesné xxxxxx složení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx použitého x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zkoušek xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, cesta x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx a případná xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx (xxxxx podání xxxxxxx xxx.); |
|
x) |
xxxxx xxxxxx ošetřování x&xxxx;xxxxxx následného pozorování; |
|
k) |
veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxx zvířata xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xx zkoušeným přípravkem, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx současného podání xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx popisem xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení; |
|
m) |
veškeré xxxxx x&xxxx;xxxxx nezamýšlených xxxxxxxx, xx jsou škodlivé xx nikoliv, x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx; pokud je xx xxxxx, prošetří xx xxxxxxxx vztah; |
|
n) |
případně xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx kvalitu xxxxxxxx xxxxxxxxx z ošetřených xxxxxx, zejména xxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx užitkovosti; |
|
p) |
závěr x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx u každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x) xx p) xxxxx, musí xxx xxxxxx odůvodnění.
Držitel rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx učiní xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx původní dokumenty, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx pozorování xxxxxx v přehledu hodnocení x&xxxx;xxxxxx výsledků, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, plemene xxxx xxxxx, věku x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx z hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupin, xxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx pozorování týkajících xx xxxxxx na xxxxxxxxxx zvířat; |
|
f) |
podrobností xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx může být xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx, způsobu xxxxx nebo krmení, xxxx xxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxx, xxxx zvířat, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo patologický xxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků. |
Zkoušející xx xxxxx vypracuje xxxxxx závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, spolu s veškerými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a kontraindikací, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx délky xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx veškerých pozorovaných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx předávkování.
V případě xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
XXXXX II
Požadavky xx imunologické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, vztahují xx xx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx nebo xxx konkrétní xxxxxxxx xx smyslu hlavy XXX a příslušných xxxxxx.
XXXX 1
Xxxxxx registrační dokumentace
A. SPRÁVNÍ XXXXX
Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek, spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, případně xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx podání a popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx obalu, xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, pokud xx x&xxxx;xxxxxxxx různých xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx více xxx jedno rozpouštědlo, xxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx cest xx způsobů xxxxxx.
Xxxxx xx jméno a adresa xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a kontroly (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx a označení xxxxxx xxxxxxxxxxx předložených xx žádostí, a pokud xxxx poskytovány x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx kopie xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 44. Xxxxx xx uvede xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterými xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxx nebo zamítnuta.
B. SOUHRN XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14.
Xxxx poskytne návrh xxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxx směrnice, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx&xxxx;61. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxx vzorků xxxx xxxxxx obalu konečné xxxxxx xx úprav xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v jednom x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx; xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx orgánem je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v černobílém xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX A KRITICKÉ XXXXXXX
Xxxxx podrobný a kritický xxxxxx podle xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být vypracován xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatků x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, a zaměří se xx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a účinnosti xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx do xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx údaje xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx grafů, xx-xx xx možné. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat přesné xxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx souhrny xxxx xxx opatřeny xxxxxxxx a datovány a musí x&xxxx;xxx xxx připojeny xxxxxxxxx o vzdělání, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx autora k žadateli.
ČÁST 2
Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx (xxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí splňovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a kontrolu jakosti xxxxxxxxx surovin a konečného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx přístroje x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx v případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx zkušebních postupů xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Pokud jsou xxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxx a standardy, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX A KVANTITATIVNÍ XXXXX X&xxxx;XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxx
„Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxx složkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx pomocné xxxxx xx pomocných xxxxx xxx ohledu xx xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, stabilizátorů, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxx úpravu chuti x&xxxx;xxxx, identifikátorů atd., |
|
— |
složek xxxxxx formy podávané xxxxxxxx. |
Xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx důležitými xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx s podrobnostmi o zařízeních, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používán xxxx xxxxxxx a které x&xxxx;xxx xxxxx dodávány. Pokud xxxx zařízení xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravku.
2. „Obvyklá xxxxxxxxxxxx“
„Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“, která xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx bez xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) rozumí:
|
— |
v případě xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise, xxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx látky, s odkazem xx xxxx lékopis, |
|
— |
v případě xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxx nechráněným xxxxxx, nebo xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx přesné vědecké xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx o původu a způsobu xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxxx xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx označení „X“ kódem, xxxxx xx jim přidělen xxxxxxxx 78/25/EHS. |
3. Kvantitativní xxxxx
Xxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx to možné, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx bílkovin, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (IU) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, a s ohledem xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k podrobnostem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx B.
Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, použije xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx imunologického xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení dávky.
4. Vývoj xxxxxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx, složek a vnitřního xxxxx, doložené xxxxxxxxx xxxxx o vývoji přípravku. Xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci xxxxx čl. 12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx produkce xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxx celku s výsledky x&xxxx;xxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vyrobených xx použití popsaného xxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podrobnosti xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a shody xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi konečného xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výroby, xxx nichž xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx v průběhu xxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx látkách, |
|
— |
uvedení stupňů xxxxxx, xx xxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX SUROVIN
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx všechny složky xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Kultivační xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx za jednu xxxxxxx surovinu. Nicméně xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx kultivačního média xxxx xxx předloženo, xxxxx xx orgány xxxxxxxxx, že tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx přípravu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx použity xxxxxxxx živočišného původu, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxx.
Xxxxxxxxxxx dokumentace musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, informace x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a výsledky xxx xxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xx použijí xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx, které jsou x&xxxx;xxx xxxxxxx.
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékopisu x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, považují xx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 písm. i) xx xxxxxxx. V tomto xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx daný lékopis.
Barviva xxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx Rady 78/25/XXX.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci. Jestliže xxxx používány xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx specifikace xxxx jiná ustanovení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v lékopise xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx dotyčný xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, kdy není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kopii xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx v monografii x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
Xxxx-xx používány výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx monografiemi xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a obecných xxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx a kontroly xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci x&xxxx;xxxx, aby prokázal, xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i s požadavky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx souladu xx xxxxx xxxxxx certifikáty xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx péče, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxx
Xxxxx xx uvede xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx vakcín xxxx xxx pokud možno xxxxxxxx xx systému xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx séra xxxx xxx xxxxxx původ, xxxxxx zdravotní a imunologický xxxx zvířat, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s výchozími surovinami xxxx být popsány x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx surovin xxxx tyto informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx popis výchozích xxxxx xxxx kmenů, xxxxxxxxxx expresního xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, funkce xxxxxxxxx, promotor a další xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx sekvence XXX xxxx RNA, xxxxxxxxxxxxxxxxx sekvence plazmidového xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, plazmid xxxxxxx pro kotransfekci, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx kopie x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx inokul a neošetřeného xxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxx, musí xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx cizích xxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx. Xxxx informace xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prováděných xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a kontrolách xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx kontaminaci xxxxxxxxxxx u každé xxxxx xxxxx. |
Xxxxx xx zjištěna xxxxxxxxxx xxxx existuje-li xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xx xxxxx xxxxxxxxxxx okolností, xxxxx xxxx další xxxxxxxxxx přípravku zajistí xxxxxx odstranění xxxx xxxxxxxxxx; odstranění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx xxxxxxxxx až do xxxxxxxx pasáže použité xxx výrobu.
V případě živých xxxxxxxxxx vakcín xxxx xxx předložen xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oslabení xxxxxxx.
Xxxx xxx předložena xxxxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx, buněčná xxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx relevantních pro xxxxxx TSE jsou x&xxxx;xxxxxxx s požadavky Pokynu xxx minimalizaci rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx shody xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a zdravotní xxxx, s odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx použitých xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s následujícími xxxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx xxxxxxxxx oddílu A bodu 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx obchodními xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx té, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx části látek x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx identifikace, |
|
— |
všechna xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nezbytná při xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx skladování. |
D. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXX VÝROBNÍHO XXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxx dokumentace musí xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx ověření xxxxxxx výrobního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
2) |
X&xxxx;xxxxxxx inaktivovaných xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx detoxikace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx cyklu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx a po neutralizaci, xxxxx nastane, xxxxx xxxx xxxxxx stupněm xxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX ZKOUŠKY XXXXXXXXX XXXXXXXXX
X&xxxx;xxxxx zkoušek xx xxx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx popis xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx dokumentace musí xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Pokud xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupy x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v monografiích Evropského xxxxxxxx nebo, pokud x&xxxx;xxx xxxxxx uvedeny, x&xxxx;xxxxxxxx členského státu, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, splňoval xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. V žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx prováděny xx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorcích xxxxx xxxxx konečného přípravku. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx prováděny x&xxxx;xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx chemický x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a standardy, xxxx xxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
Zkoušky obecných xxxxxxxxxx, xxxx-xx použitelné, xx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx chemických xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, xX, xxxxxxxxx xxx. Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx případ xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx zkouška identifikace.
3. Titr xx xxxxxxxx xxxxx
X&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx šarže obsahuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx množství x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx složek.
5. Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx látka xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx a spodního xxxxxx xx xxxxxxx xxx konzervační xxxxx. Xxxxxx horního xxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx pomocnou xxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 této xxxxx (xxxxxxx bezpečnosti) xxxx xxx předloženy xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx používání zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx počet xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx splnily.
7. Zkouška xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxx odpovídající xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx látkami xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je rutinně x&xxxx;xxxxx šarže používáno xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxx prokázání xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx o tom, xx xx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx všem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx vakcín xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zkouška k ověření xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx stupni výrobního xxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX
X&xxxx;xxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx jakost xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx úplný xxxxxxxx xxx xx xxxx následujících šarží, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx provedených xxxxx výroby x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxx k žádosti o registraci xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. f) x&xxxx;x) xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx požadavky.
Uvede xx xxxxx xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx vždy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx; xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx počtu xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx postupem x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vnitřním xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odůvodňující xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx podávaných x&xxxx;xxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje, aby xxx před xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx vodě, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx o stabilitě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx obsahující xxxxx xx více xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx používání xxxx xxx odůvodněna.
Prokázána xxxx xxx xxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek u jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, které xxxxxx obsaženy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXX 3
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, která xx xxxxx xxxxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; xxxx xxxxxx se vyhodnotí xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx imunologický xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx organismy, xxxxxxx xxxxxx, které xxxxx být rozšiřovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx možné xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zvířata xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx dávka xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitá xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx odebere z šarže xxxx šarží xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xxxxxxx o registraci.
Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx živý xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v oddílech X.1 x&xxxx;X.2, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx titr. Xx-xx xx nezbytné, xxxxxxxxxxx antigenu může xxx xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx dávka. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx během podávání xxxxxxxxx xxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx doporučenými xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxx xxxxx a kategorií, xxx které xx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx pozorují x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a místních reakcí. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vpichu. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako je xxxxxxxx teplota x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx pozorují x&xxxx;xxxxxxxxx až xx xxxx, xxx xx xxxxx očekávat xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a vyšetřování zvířat xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx studie týkající xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx v bodě 3, xxxx od xxxxx xx upuštěno, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx podání zvýšené xxxxx požadované x&xxxx;xxxx 2 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx jednoho xxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx vyžadují xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx cest x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx či xxxxx podání xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx pozorují x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a místních xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 dnů xx xxxxxx. Zaznamenají xx xxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx užitkovosti.
V případě xxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx makroskopické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx místa xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s bodem 1.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx po opakovaném xxxxxx xxxxx dávky
Jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky mají xxxxxxx více než xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačního xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky, která xx odhalit jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxx vyvolané xxxxxxx podáním. Tyto xxxxxxx se provádějí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx (jako xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx), xx xxxxxxx xxxxx doporučených xxxx podání.
Zvířata xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a místních xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx posledním podání. Xxxxxxxxxxx se další xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx rektální teplota x&xxxx;xxxxxx užitkovosti.
4. Zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx naznačují, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx přípravek xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx samců x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx doporučené xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxx teratogenních x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx bezpečnosti popsaných x&xxxx;xxxxxx 1, 2, 3 xxxx xx xxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx imunologických funkcí
Pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx imunitní xxxxxxx vakcinovaného xxxxxxx xxxx jeho potomstva, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx imunologických xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx šíření xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podání, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx šíření xx xxxxxxxx druhy zvířat, xxxxx by mohly xxx vysoce xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vakcinačnímu kmeni.
6.2. Šíření xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx, xxx, xxxxx, vejce, xxxxxxx dutiny xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx dle xxxxxxx xxxxxx na přítomnost xxxxxxxxx. Dále xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx organismu. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2003/99/ES (14) x&xxxx;xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx matečné inokulum xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v dostatečném xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pasáže xxxxxxx pro xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx odůvodněno. Xxxxxx očkování xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx cesty xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Provedou xx xxxxxxxx xxxxxx u cílových xxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx více xxxxxx xxxx pokud xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zkoušených xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx tolik xxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx.
6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačního xxxxx
X&xxxx;xx možná nejpřesnějšímu xxxxxxxxx charakteristických biologických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) může xxx potřebné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx genomu xxxxx
Xxxx xxx diskutována pravděpodobnost xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx s terénními nebo xxxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx uživatele
Tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v předcházejících xxxxxxxx a uvádí xx xx xxxxxxxxx s typem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx formulování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uživatele x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx nutné provádět xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx při xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxx v potravinách. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx účinky těchto xxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a její xxxxxxxxxxxx xx diskutuje xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí.
9. Interakce
Jestliže je x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xx prošetřit xxxxxxxxxx xxxxxxxx spojení. Popsány xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx studií xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx použití šarží x&xxxx;xxxxxxx s výrobním postupem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx je zhodnotit xxxxx škodlivé xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobit životnímu xxxxxxxxx, a stanovit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rizik.
Uvedené xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx fázích. Xxxxx xxxx hodnocení xxxx být xxxxxxxxx xxxx. Podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx být poskytnuty x&xxxx;xxxxxxx xx stanovenými xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx spojeného x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx použití, |
|
— |
způsob xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx ošetřovanými xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxx nebo xxxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravku. |
V případě xxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxx být xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxx fáze xxxxxxxxx xx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx riziko xx xxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud je xx xxxxxxxx, provedou xx xxxxx xxxxxxx xxxxx přípravku (xxxx, xxxx, xxxxxx, vodní xxxxxxx, necílové organismy).
E. HODNOCENÍ XXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX Z GENETICKY XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX SESTÁVAJÍCÍ
V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované organismy xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestávajících musí xxx k žádosti přiloženy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;2 x&xxxx;xxxxx C xxxxxxxx 2001/18/ES.
ČÁST 4
Xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Obecné zásady
Účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx je prokázat xxxx xxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Veškerá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, účinky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v celém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx podrobným xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a v průběhu xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, provádění, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanovenými xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních podmínkách xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o důsledcích, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx následné odstraňování xxxxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;55, 56 x&xxxx;57 xx použijí xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxx a nesmazatelně xxxxxxx xxxxx „pouze x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů. |
|
2. |
Hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx v laboratoři xxxx xxx prováděna xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých xxxxxxx. Xxxx xxx podány xxxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i nepříznivých. |
|
3. |
Účinnost xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx kategorie xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx které je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx časového xxxxxxx xxxxxxxx. V případě xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx získaných a mateřských xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx, xxxxxx a trvání xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a doloženy údaji x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx k podání v kombinaci x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx programu. |
|
6. |
Použitá xxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a šarže xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx postupem popsaným x&xxxx;xxxxx 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xx prošetřit účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxx podání. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx s jakýmikoli xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx simultánní xxxxxxx může xxx xxxxxxxx, pokud je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
8. |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx, jak mají xxx xxxxxxxxxxxxxx reakce xx xxxxxxxxx. |
|
9. |
X&xxxx;xxxxxxx vakcín xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat (xxxxxxxxx xxxxxxx), xxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxx o diagnostických zkouškách, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto tvrzení xxxxxxxxxx xx markerových xxxxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX ZKOUŠKY
|
1. |
Prokázání účinnosti xx zásadně xxxxxxx xx řádně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx podání imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx infekce. Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx účinnost, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx přípravků xxxx xxx použity xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx obsahem účinné xxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx je xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (buněčná/humorální xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, třídy xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxx xx podání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
|
1. |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx doplněny xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx i účinnost. |
|
2. |
Pokud xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách. |
ČÁST 5
Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úvod, xx xxxxxx je vymezen xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 3 x&xxxx;4, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx s podrobnými xxxxxx na bibliografii. Xxxx shrnutí musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx diskusi x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx výsledcích x&xxxx;xxxx vést k závěru x&xxxx;xxxxxxxxxxx a účinnosti imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX
X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx následující xxxxx:
|
1) |
xxxxxxx; |
|
2) |
xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
3) |
xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx použitých xxxxx, zařízení x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, podmínky, xx kterých xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx (xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx a množství xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx), xxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx a zdůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
4) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinách, xxx jim xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
5) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, kde xx xx xxxxxx, zda xxx těmto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Společenství; |
|
6) |
všechna xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x&xxxx;xx xxxxxxxx i nepříznivé. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zhodnotit nezávisle xx xxxxxx interpretaci xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx předloží ve xxxxx tabulek. K vysvětlení x&xxxx;xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reprodukcemi xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx.; |
|
7) |
xxxxxx, xxxxxxx a trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
8) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx vyřazení; |
|
9) |
statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx program xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
10) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx interkurentních onemocnění; |
|
11) |
veškeré xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), jejichž xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx nezbytné; |
|
12) |
objektivní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o bezpečnosti a účinnosti xxxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prováděných v terénních xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobné, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitosti:
|
1) |
shrnutí; |
|
2) |
jméno, xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
3) |
xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx jméno x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zvířete xx xxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxxxxx o protokolu hodnocení, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx použitých xxxxx, zařízení x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx cesta xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a další vyšetření xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx; |
|
5) |
x&xxxx;xxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
6) |
xxxxxxxxxxxx ošetřených xxxxxx a zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx situace xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx), xxxx xx xxxx, xxxxxxx nebo linie, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxx xxxx; |
|
7) |
xxxxxx xxxxx xxxxxxx chovu x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
8) |
xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se pozorování, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a výsledků (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); pokud byly xxxxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx individuální xxxxx; |
|
9) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx a výsledky studií, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx; xxxxxx xx použité xxxxxxxx a vysvětlí xx xxxxxx všech xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; |
|
10) |
xxxxxx na xxxxxxxxxx zvířat; |
|
11) |
počet xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
12) |
xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
13) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
14) |
xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx zkoušený přípravek), xxxxx byly xxxxxx xxxx xxxx současně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
15) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx k závěrům x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXX 6
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx citované xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx 1 x&xxxx;xxxxxxxxx se xxxxx.
XXXXX XXX
Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky
Žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;13 (generické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky) xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxx I této přílohy xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx prokazují, xx přípravek má xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx formu xxxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, že přípravek xx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek biologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx splněny xxxxxxxxx xx dokumentaci uvedené x&xxxx;xxxxxx 2 pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx či léčivých xxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (a případně xxxxxxxxxxx rozkladných produktů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx navrženo xxx použití v přípravku xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx ekvivalence xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx ke změně xx farmakokinetických ani xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxx x/xxxx v toxicitě, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxx v souhrnu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx mělo xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje:
|
— |
důkaz xxxxxxxxxxx xxxxxx xx odlišné xxxxxxxxx obsahu xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiemi snižování xxxxxx reziduí, |
|
— |
důkaz xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cílového xxxxxxx x&xxxx;xxxxx podání, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx s čl. 13 xxxx.&xxxx;4, xxxxx biologický xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xx podobný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxx v definici generického xxxxxxxx přípravku, nesmí xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx pouze xx xxxxx 1 a 2 (xxxxxxxxxxxxx, chemické x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx), doplněné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx a biologické xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxx, zejména o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
— |
Xxxxxx a rozsah xxxxxxxxxxxx údajů (xx. xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a odpovídající xxxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxx xxx xxxxx jednotlivý xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
— |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpokládané x&xxxx;xxxxxxx 3 x&xxxx;4, s přihlédnutím xx specifickým charakteristikám xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx xxxxxx, které mají xxx použity, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx indikaci, ke xxxxx xx tvrzení xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx „xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx“, xxx je uvedeno x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13x, s uznanou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 x&xxxx;2, xxx xx popsáno x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx 3 x&xxxx;4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hlediska xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
3.1. |
X&xxxx;xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx složek veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
Xxx doložení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxx xxxxx xxxxx potřeba různé xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a dokumentovaného xxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx. |
|
3.2. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem musí xxxxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a režimu xxxxxxxxx. Xxxx obsahovat xxxx xxxxxxxxx na přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přihlížet x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx a poregistračním studiím x&xxxx;xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v podobě xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx dokumentace, příznivá x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použití xx xxxxxxxxx xxxxxxxx objasnit, xx bibliografické xxxxxx xx xxxx zdroje xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx studie atd.) x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zkoušek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx sloužit xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx uspokojivě xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdrojů xxxxxxxxx. |
|
3.3. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx jakýmkoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxxxx. |
|
3.4. |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důležitost xxxxxxxxxx předložených údajů, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, než xx xxxxxxxxx určený x&xxxx;xxxxxxx xx xxx. Xxxx být xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx možné xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx xx existující xxxxxxx. |
|
3.5. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zkušenosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx tuto xxxxxx xxxx klást xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx článku 13b xxxx xxx xxx kombinované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;4. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx látku. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx látkách xx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látce, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s fixní kombinací xxxxx xxx považovány xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx a zbytečného xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx vedoucí x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Tam, xxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxxx cizích xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx článku 13c xxxx xxxxxxxxx xxxxx popsané x&xxxx;xxxxx 1 hlavy 1 xxxx xxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx původního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx souhlas x&xxxx;xxx, aby xxxxxx xxxxx xx obsah xxxxx 2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx. V tomto xxxxxxx xxxx třeba xxxxxxxxxx xxxxxxxx a kritické xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx za výjimečných xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx od žadatele, xxx xxxxxx konkrétní xxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;3 xxxx xxxxxxxx, žadatel xxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, u nichž xxxx(x) 3 a/nebo 4 xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx provedené xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx odkazy. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx popsanou v části X&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx přílohy. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx případ od xxxxxxx.
XXXXX XX
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx
Tato xxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx obsažených.
1. Imunologické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX VAKCÍNY
Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx a odchylně xx ustanovení hlavy XX části 2 xxxxxx C x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxxxx dokumentem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx o jakosti ke xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Samostatná xxxx xxxx být společná xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci.
Vědecké xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx základního dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny xxxxxx xxxxxxxx. Postup xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx základního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxx zveřejněnými Komisí x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v Evropské unii, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx žadatele.
B. VÍCEKMENOVÁ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxx určité xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx horečka xxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx X o účinných xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxx xxx jediné x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxxxx kmenů/kombinace xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vakcín proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxx předkládání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxx více kmenů xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí v Pravidlech xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx, svazek 6X, Pokyny xxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx hlavy X&xxxx;xxxxx 2 x&xxxx;3 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;8.
XXXX 2
Xxxxxxxxxx xxxxx 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;18 při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx jako xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx popsaný x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci musí xxx v souladu s latinským xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, neexistuje-li, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx názvy xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx surovinám, xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx surovin a meziproduktů xx do xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx být doplněny xxxxxxx údaji x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látce.
Obecné xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx jak xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx až xx konečného xxxxxx, xxxxx je zpracováno xx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx toxická složka, xxxx xx být xxxx složka xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ředění. Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx z důvodu vysokého xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx krok xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx popsán.
V případě, xx je xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx kroky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxx. Jakékoliv xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx složek. Xxx-xx xxxxxxxxx, xx identifikace x/xxxx stanovení xxxxxx xxxxx toxikologicky významných xxxxxx xxxxxx možné, xxxx. x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v konečném xxxxxxx xxxxxxxxx, prokáže xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx procesu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxx xxxx xxxxxx přenosné xxx ředění/potenciace x&xxxx;xxxx xxxxxxx. Pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx ředění, xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx lékové xxxxx.
XXXX 3
Xxxxxxxxxx xxxxx 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1 xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení (EHS) x.&xxxx;2377/90 xxx látky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k podání xxx druhy xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin.
Jakákoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxx xxx odůvodněno, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.“
(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 146 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;153 odst. 3. Xxxxxxx xxxxxx na články x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx rozumí xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX, pokud xxxx uvedeno xxxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;228, 17.8.1991, x.&xxxx;70.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 50, 20.2.2004, x.&xxxx;44.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;50, 20.2.2004, x.&xxxx;28.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;358, 18.12.1986, x.&xxxx;1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 159, 27.6.2003, x.&xxxx;1.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;159, 27.6.2003, x.&xxxx;24.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1.
(9) Úř. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 11, 14.1.1978, x.&xxxx;18.
(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;226, 22.9.1995, x.&xxxx;1.
(12)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;24, 28.1.2004, s. 6.
(13) Úř. xxxx. L 224, 2.4.1990, x.&xxxx;1.
(14)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 325, 12.12.2003, s. 31.
XXXXXXX III
SEZNAM POVINNOSTÍ, XX NĚŽ XXXXXXXX XX.&xxxx;136 ODST. 1
|
1) |
Povinnost žadatele xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uvedenou v čl. 6 xxxx.&xxxx;4; |
|
2) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;62 xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;2 xxxx. b) xxxxxx xxxxxx; |
|
3) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 23 x&xxxx;25; |
|
4) |
Xxxxxxxxx splnit xxxxxxxx xxxxxxxx v rozhodnutí o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1; |
|
5) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zohlednit xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky vyrábět x&xxxx;xxxxxxxxxxx obecně uznávanými xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;3; |
|
6) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxxx podle čl. 58 xxxx.&xxxx;4; |
|
7) |
Xxxxxxxxx zaznamenávat do xxxxxxxx xxxxxxxxx data, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prodeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;6 a 11; |
|
8) |
Povinnost xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx veškeré údaje, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;9; |
|
9) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx ke xxxxx xxxxxxxxxx, oznámit xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx uložené xxxxxxxxxxx xxxxxx v kterékoli xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;10; |
|
10) |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx a příbalovými informacemi, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
11) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a hlásit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;76 xxxx.&xxxx;2; |
|
12) |
Xxxxxxxxx shromažďovat zvláštní xxxxxxxxxxxxxxxxx údaje doplňující xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;73 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;76 xxxx.&xxxx;3; |
|
13) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;77 odst. 11; |
|
14) |
Povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém x&xxxx;xxxxx xxxxxxx farmakovigilančních xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx správy xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;77; |
|
15) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx dokumentů) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xx.&xxxx;79 xxxx.&xxxx;6; |
|
16) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx správy signálů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxx čl. 81 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2; |
|
17) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx v zájmu Unie xxxxx čl. 82 xxxx.&xxxx;3. |
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXX
|
Xxxxxxxx 2001/82/XX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxx 1 |
Xxxxxx 4 |
|
Xx. 2 xxxx. 1 |
Xx. 2 xxxx. 1 |
|
Xx. 2 xxxx. 2 |
Xxxxxx 3 |
|
Xx. 2 xxxx. 3 |
Xx. 2 xxxx. 2, 3 a 4 |
|
Xxxxxx 3 |
Čl. 2 xxxx. 4 |
|
Xx. 4 odst. 2 |
Xx. 5 odst. 6 |
|
Xxxxxx 5 |
Článek 5 |
|
Xx. 5 xxxx. 1 xxxxx xxxx |
Čl. 38 xxxx. 3 |
|
Xx. 5 xxxx. 2 |
Xx. 58 odst. 1 |
|
Čl. 6 xxxx. 1 x 2 |
Xx. 8 odst. 3 |
|
Čl. 6 xxxx. 3 |
Xx. 8 odst. 4 |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 116 |
|
Xxxxxx 8 |
Článek 116 |
|
Čl. 8 xxxxx věta |
|
|
Xxxxxx 9 |
Xxxxxx 9 |
|
Článek 10 |
Článek 112 |
|
Xxxxxx 11 |
Články 113, 114 a 115 |
|
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 8 |
|
Čl. 13 xxxx. 1 |
Xxxxxx 18 |
|
Xx. 13 xxxx. 2 |
Xx. 4 xxxx. 8 x 9 |
|
Xx. 13 xxxx. 3 x 4 |
Xxxxxx 19 |
|
Xx. 13 xxxx. 5 |
Xxxxxx 38, 39 x 40 |
|
Xx. 13 xxxx. 6 |
Xxxxxx 41 |
|
Xxxxxx 13x |
Xxxxxx 22 |
|
Xxxxxx 13x |
Xxxxxx 20 |
|
Článek 13c |
Článek 21 |
|
Článek 14 |
Článek 35 |
|
Xxxxxx 16 |
Xxxxxx 85 |
|
Xxxxxx 17 |
Xxxxxx 86 |
|
Článek 18 |
Xxxxxx 87 |
|
Xxxxxx 19 |
Článek 85 |
|
Článek 20 |
Xxxxxx 85 |
|
Xx. 21 xxxx. 1 |
Xxxxxx 47 |
|
Xx. 21 xxxx. 2 |
Článek 46 |
|
Xxxxxx 22 |
Xxxxxx 48 |
|
Xxxxxx 23 |
Články 28 x 29 |
|
Xxxxxx 24 |
Xxxxxx 30 |
|
Xxxxxx 25 |
Článek 33 |
|
Xx. 26 xxxx. 3 |
Xxxxxx 25 x 26 |
|
Xxxxxx 27 |
Xxxxxx 58 |
|
Článek 27a |
Čl. 58 xxxx. 6 |
|
Xxxxxx 27x |
Xxxxxx 60 |
|
Článek 28 |
Čl. 5 xxxx. 2 |
|
Xxxxxx 30 |
Xxxxxx 37 |
|
Xxxxxx 31 |
Xxxxxx 142 a 143 |
|
Článek 32 |
Xxxxxx 49 x 52 |
|
Xxxxxx 33 |
Xxxxxx 54 |
|
Xxxxxx 35 |
Xxxxxx 82 |
|
Článek 36 |
Xxxxxx 83 |
|
Článek 37 |
Xxxxxx 84 |
|
Xxxxxx 38 |
Xxxxxx 84 |
|
Xxxxxx 39 |
Xxxxxx 60 |
|
Xxxxxx 40 |
Xxxxxx 129 |
|
Článek 44 |
Xxxxxx 88 |
|
Xxxxxx 45 |
Xxxxxx 89 |
|
Xxxxxx 46 |
Xxxxxx 90 |
|
Xxxxxx 47 |
Článek 90 |
|
Článek 48 |
Xxxxxx 92 |
|
Xxxxxx 49 |
Xxxxxx 90 |
|
Článek 50 |
Xxxxxx 93 x 96 |
|
Xxxxxx 50x |
Xxxxxx 95 |
|
Xxxxxx 51 |
Xxxxxx 89 |
|
Xxxxxx 52 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 53 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 55 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 56 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 58 |
Xxxxxx 10 a 11 |
|
Xxxxxx 59 |
Xxxxxx 12 |
|
Xxxxxx 60 |
Xx. 11 xxxx. 4 |
|
Článek 61 |
Xxxxxx 14 |
|
Xxxxxx 64 |
Článek 16 |
|
Xxxxxx 65 |
Xxxxxx 99 x 100 |
|
Xxxxxx 66 |
Xxxxxx 103 |
|
Xxxxxx 67 |
Xxxxxx 34 |
|
Xxxxxx 68 |
Xxxxxx 103 |
|
Xxxxxx 69 |
Xxxxxx 108 |
|
Xxxxxx 70 |
Xxxxxx 111 |
|
Xxxxxx 71 |
Xxxxxx 110 |
|
Xxxxxx 72 |
Xxxxxx 73 |
|
Xxxxxx 73 |
Xxxxxx 73 a 74 |
|
Článek 74 |
Xxxxxx 78 |
|
Xxxxxx 75 |
Xxxxxx 77 |
|
Xxxxxx 76 |
Článek 79 |
|
Čl. 78 xxxx. 2 |
Xxxxxx 130 |
|
Xxxxxx 80 |
Článek 123 |
|
Článek 81 |
Článek 127 |
|
Xxxxxx 82 |
Článek 128 |
|
Xxxxxx 83 |
Xxxxxx 129 x 130 |
|
Xxxxxx 84 |
Xxxxxx 134 |
|
Xx. 85 xxxx. 1 x 2 |
Xxxxxx 133 |
|
Xx. 85 odst. 3 |
Xxxxxx 119 x 120 |
|
Xxxxxx 87 |
Xx. 79 xxxx. 2 |
|
Článek 88 |
Článek 146 |
|
Xxxxxx 89 |
Xxxxxx 145 |
|
Xxxxxx 90 |
Xxxxxx 137 |
|
Článek 93 |
Xxxxxx 98 |
|
Xxxxxx 95 |
Xx. 9 xxxx. 2 |
|
Xxxxxx 95x |
Xxxxxx 117 |