XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X XXXX (EU) 2019/6
ze xxx 11. xxxxxxxx 2018
x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ UNIE,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,
po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
xx xxxxxxxxxx s Výborem regionů,
v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/ES (3) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 726/2004 (4) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxx pro uvádění xx xxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx, farmakovigilanci, kontrolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xx základě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx s veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xx měl xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přizpůsoben xxxxxxxxx xxxxxxx, současným tržním xxxxxxxxx a hospodářské realitě, xxxxxxx musí xxx x xxxxxx xxxxxxxxx vysoká xxxxxx ochrany zdraví xxxxxx, jejich dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zabezpečeno xxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podniků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Unie. Xxxxxx xx xx něj xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx cíle xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx ze xxx 3. xxxxxx 2010 xxxxxxxx „Evropa 2020 – Strategie xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxx x xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zásadně liší xx xxxxxx odvětví xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx investice xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mnoho různých xxxxx zvířat, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx zvířat xx xxxx druh xxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx odvětví xxxx xxxxx xxxxxxxx logikou. X xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obvykle xxxxxxxxx xxxxx než ceny xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx farmaceutického xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zlomek xxxxxx farmaceutického xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zaměřující xx xx xxxxxxxxxxxxxxx a zvláštnosti xxxxxxxxxxxxx odvětví, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx trh s humánními xxxxxxxx přípravky. |
|
(5) |
Xxxxx tohoto xxxxxxxx xx snížit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a současně zajistit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx vyvinuly na xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx – tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx unijního xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z hlediska nákladů x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Místo xxxx xx xxxx xxx dána xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, zda xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx identifikační xxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxx k informacím xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni xx xxxx a neexistuje xxxxxxxxxx formát. Xxxx xx xxx stanovena xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xx Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxxxxxxxxx kódu Komisí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozhodnout xx, xxx budou takovýto xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Přesto, xx zemědělci a další xxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx pravidel přijatých xx úrovni Unie, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, krmivo, xxxxxx x xxxxxxxxxxx bezpečnost, xxxxx xxxxxxx trpět xxxxxxx xxxxxx onemocnění, xxxxxx xx třeba x xxxxxx xxxxxx zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zvířata, xxxxxxxx xxxxxx, chovatele x xxxxx ekonomiku. Xxxxxx xxxxxx přenosné xx xxxxxxx mohou mít xxxxxx xxxxxxx dopad xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx by měl xxx v Unii k dispozici xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx zajistily vysoké xxxxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxx xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxxxxx xxxx harmonizovat pravidla xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxx na xxx Xxxx. |
|
(10) |
Xxxx xxxxxxxx xx xx nemělo xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx nezpracovaná xxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxxxxxx zahrnují xxxx xxxxx s repelentním xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. |
|
(12) |
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravcích používaných x xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Z tohoto xxxxxx by Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx takovéhoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx o používání těchto xxxxxxxxx na jejich xxxxx. |
|
(13) |
Xxxx nařízení xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxx „xxxxxxx“ a které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxx xx stanou tyto xxxxxxxxx medikovanými krmivy xxxx xxxxxxxxxxxx, poté xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4 (5) xxxxxxxxxx s výjimkou xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podávání a správného xxxxxxxxx určitých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx ve vodě x xxxxxxxx, xxxxxxx v případě xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxx být xxxxxx podávání xxxxx xxxxxx v informacích x xxxxxxxxx. Xxxx xx x xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx o čištění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx nedošlo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxx účinného a bezpečného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podání jinými xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, například přimícháním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx k napájení xxxx xxxxxx přimícháním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx xxxxxxxx, měla xx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx nařízením (XX) č. 726/2004 (dále xxx „agentura“) xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx případy xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, neúmyslného podání xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravků do xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(15) |
X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx být stanovena xxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx zúčastněné strany. |
|
(16) |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx centralizovaného xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx platné v celé Xxxx, xx měl xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx uměle xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxx xxxx xxxxxxx postupy, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx trombocytů nebo xxxxxxx xxxxxxx. Aby xx zajistila xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, xxx xx být xxxxx xxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podniků k centralizovanému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx rozšířeno xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx o registraci xxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx generických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xx xxxxxxxxxxxx úrovni. |
|
(17) |
Nahrazení xxxx xxxxxxx nového xxxxxxxx xxxx nového xxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx například xxxxx xxxxx chřipce, xxxxxxxxx xxxxxxx ovcí, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx koní xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(18) |
Vnitrostátní xxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxx zůstat xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a středních podniků xxxx různé. Mělo xx se zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech. |
|
(19) |
Xxx se xxxxxxxxx žadatelům, x xxxxxxx xxxxx a středním xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, členské xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a k dalšímu xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou. |
|
(20) |
Aby xx předešlo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, mělo xx xx xxxxx a důkladné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(21) |
Xxxxx xxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx odkladu v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušnými xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxx uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „koordinační xxxxxxx“). Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx vypracovávání každoročního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, vydávání doporučení xxxxxxxxxx se farmakovigilance x xxxx xxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(22) |
Xxxxx má členský xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, mělo xx xxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k jednotnému xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxx xxxx závazné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a bude přijato xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přínosu a rizik. |
|
(23) |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxx xx xxx x Xxxx, xxxxx nebyl xxxxxxxxxxx x xxxxxx prokázána xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
(24) |
Pokud xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určen xxx xxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx farmakologicky xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 470/2009 (6) x x xxxxxxxxxx akty xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxx druhy xxxxxx, pro které xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx. |
|
(25) |
Xxxxx xxxx xxxxxx situace, xxx xxxx k dispozici xxxxx vhodný registrovaný xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx lékaři xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx jsou xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx do potravinového xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx podávána antimikrobika. |
|
(26) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx možnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Unie xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. |
|
(27) |
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx, xxxxx by mohly xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo životní xxxxxxxxx. |
|
(28) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX (7) xxxxxxxx xxxxxxxxxx o ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a šetrného xxxxxxxxx x xxxx. Klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx z působnosti xxxxxxx směrnice xxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xx mělo zohlednit xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a šetrného xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxx x xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx by být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx výsledky za xxxxxxx xx nejnižšího xxxxx zvířat. Xxxxxxx xxxxxx klinických hodnocení xx měly xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxxx bolest, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxx stanovené ve xxxxxxxx 2010/63/XX, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx, x xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX). |
|
(29) |
Uznává se, xx lepší přístup x xxxxxxxxxx přispívá k povědomí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxx umožňuje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Veřejnost xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve farmakovigilanční xxxxxxxx a v databázi xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, co příslušný xxxxx odstraní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1049/2001 (8) xxxxxxx x xx xxxxxxxx míře xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a stanoví xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Agentura by xxxxx xxxx poskytnout xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx vyvážit xxxxx xx informace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx a soukromé xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx pomocí xxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 1049/2001. |
|
(30) |
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx velký xxxxx xx rozvoji xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx podpořila xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxx xxxx xxxx, xxxx xx být v některých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bez předložení xxxxx xxxxxxx, a sice xx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx možné x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat nebo xxx léčbu nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zeměpisných xxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx o registraci xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xx skládat xx dvou xxxx. X xxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx vystavení životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx a jiným xxxxxxx x xx druhé xxxx xx xxxx xxx posouzeny xxxxxx xxxxxxxxx rezidua. |
|
(32) |
Pokud je xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v souvislosti s právními xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/60/XX (9) xxxx xxx vhodné xxxx látku označit xx xxxxx, která xx xxx xxxxxxxx xx seznam pro xxxxxxxxx povrchových vod, xxx x xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx monitorovací xxxxx. Může xxx xxxxxx ji xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a stanovit xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke snížení xxxxx z výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technik (XXX) xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/75/XX (10), xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx revizi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů o nejlepších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXx) x xxxxxx doprovodných xxxxxx. |
|
(33) |
Zkoušky, xxxxxxxxxxxx xxxxxx a klinická xxxxxxxxx představují xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx vynaložit, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxx xxx stanovily xxxxxxxxx xxxxx reziduí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Tuto xxxxxxxxx xx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, zejména xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx druhy xxxxxx x xxx antimikrobika, xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. X xxxxxx důvodu xx xxxx být xxxxx předložené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx agentuře xxxxxxxx xxxx xxx, xxx je xxxxxx xxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx soutěž. Podobná xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být uplatňována x xxxxxx podporujících xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo dávkování, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a rizik. |
|
(34) |
Xxxxxx xxxxx a dokumenty, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předloženy xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, by xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx veterinární léčivý xxxxxxxxx generikem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx nebo xxx xxxxxxxxxxx v Unii. |
|
(35) |
Uznává xx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx záviset xx použitém objemu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx existují xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx předložena xxxxxx o registraci jakožto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx možného účinku xx životní xxxxxxxxx. X xxxxxx případech xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx, aby xxxx xxxxx shromáždili xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xx množství xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx alternativou xx xxxxxxxx jednotného unijního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx medicíně xxxxxx xxxxxxx založeného xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxx“). Xxxxxx xx proto xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx životní prostředí, xxxxxx případně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(36) |
X xxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx měla xxxxxxxxxx ochrana xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakož x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx podporu xxxxxxx u přípravků xxxxxx xxxxxxxxx registrace nebo xxxxxxx na xx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx registrace xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx předložené x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx o změnu registrace x xxxx obsahovat nové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx xxxxxxx stávajícího přípravku. |
|
(37) |
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx použité xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx k rozdílným vlastnostem xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx jakožto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku by xxxxx měla být xxxxxxxxx bioekvivalence, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx stávajících xxxxxxxx, xx xx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(38) |
Xxx xx předešlo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx příslušné xxxxxx, xxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx. Podmínky xxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx by měly xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxx řádně xxxxxxxxxx. |
|
(39) |
Uznává xx, že x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx samo x xxxx poskytnout xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx rizik, a další xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx faktorů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx životními xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx rovněž xxxxxxxxxx |
|
(40) |
Xx určitých okolností, xxx existují xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx, ale x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k čl. 5 xxxx. 7 Xxxxxx XXX o uplatňování xxxxxxxxxxx a fytosanitárních xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx Unii ve xxxxxxx Xxxxxx ze xxx 2. xxxxx 2000 o zásadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx Komise xxxx xxxxxx získat dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(41) |
Xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům x xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxx xxxxxxxxx problém x Xxxx i na celém xxxxx. Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx problému, xxxx přeshraničnímu xxxxxxx x xxxxxx ekonomické zátěži xxxx dopad přesahuje xxxxxxx následky xx xxxxxx lidí x xxxxxx x xxxx xx globálním xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxx celé xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx naléhavý a koordinovaný xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx „Xxxxx xxxxxx“. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx rutinnímu xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx ohrožujících xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx a vytváření xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx také xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx varování x xxxxxx. Xxxxxxx, xx xxx xx nevztahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx nových či xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, by xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx reklamu xxxxxxxxxxxxx antimikrobik xx xxxx xxx zpřísněna x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(42) |
Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx rozvoje rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx v humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxx by xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xx použití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vést x xxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx zvířat xxxx organismů, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zdraví zvířat, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx vědeckém xxxxxxxxx přínosů x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx podmínky xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s registrací, xxxxxxx xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx. |
|
(43) |
Xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s ohledem xx xxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx při posuzování, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(44) |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za zvyšováním xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, je xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx dobu. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxx, může urychlit xxxxx x xxxxxx rezistentních xxxxxxxxxxxxxx x xxxx ohrozit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx infekcí x xxxx. Proto xx xxxxxx xxx povoleno xxxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobik. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx vymezených xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo omezenému xxxxx zvířat, xx-xx xxxxxx infekce velmi xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx se xxxxxx xxxxxxxx k profylaxi xxxxx xxx xx výjimečných xxxxxxxxx, pouze x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířeti. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky se xxxx xxxxxxxx k metafylaxi, xxxxx xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx nemoci xx xxxxxxx zvířat xxxxxx x xxxxx nejsou k dispozici xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxx xx měla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx, xxx xxxx menší xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx. |
|
(45) |
X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxx uvážlivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zvláště xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx infekcí x xxxx, ale jež xxxx také xxxxxxxx xxx používání xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxx nutné xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Členským xxxxxx xx proto xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx používání, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx testování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xx nejsou x xxxxxxxxx žádná jiná xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinná nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(46) |
Xxx byla xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx infekcí x xxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx uvedená antimikrobika xxxxx pro xxxxxxx. Xxxx xxx proto xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx neměla xxx dostupná xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxx vzít x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v dané věci xxxxxx Xxxxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX) x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx doporučení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace (XXX), Světová xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zvířat (XXX) x Xxxxx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(47) |
Pokud xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Proto xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx k dispozici pouze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx lékaři xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx uvážlivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx své znalosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx povědomí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx zvíře xxxx skupiny xxxxxx. Xxxxx xxxx by xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx předepisování xxxxxxxx přípravků xxxxxx xx střetu xxxxx, xxxxxxx xx třeba xxx na vědomí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zejména xxxxxx xxx při předepisování xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx nepřímo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx by xxx xxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. |
|
(48) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx základem xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx. Všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx strany by xxxx xxxxxxxx prosazovat xxxxxxxx používání antimikrobik. Xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx zohledňovány x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Identifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx a vytvoření xxxxxxxx xxx zahájení podávání xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zbytečnému používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Mimoto xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx politiky xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(49) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx poměru xxxxxxx a rizik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxx rezistentní vůči xxxxxxxxxxxxxx se mohou xxxxx xx člověka x xxxxxxx v Unii a ve xxxxxxx xxxxxx konzumací xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx jinými prostředky. Xxxxx xx opatření xxxxxxxxx používání veterinárních xxxxxxxxxxxx x Xxxx měla xxx založena na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xx xxx zvažována xx spolupráci x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx důvodů xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx třetích zemích xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Unie určité xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx respektovat xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx by xxxx xxxxxxxxx k mezinárodnímu boji xxxxx rezistenci xxxx xxxxxxxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx XXX proti rezistenci xxxx xxxxxxxxxxxxxx x x XXX xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(50) |
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx trendy a identifikovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx rizika rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxx xxx byla xxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxx xxxx činnost xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx, měly xx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u lidí x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům xxxxxxxxxx x xxxxxx, lidí x x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx údajů. Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx a používání antimikrobik xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Další xxxxxx xxxxxxxxxx shromažďovat xxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx v členských xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxx. |
|
(51) |
Většina xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx trhu byla xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx harmonizace x xxxxxxx údajů o přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx vytváří xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx oběh xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xx nezbytné uvedené xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. |
|
(52) |
Aby se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž x xxxxxxxxxxxxxx xx dostupnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidla xxx xx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx omezeny x xxxxx xxxxx by xxxxx xxx vytvořeny xxxxxxxxxx a zkratky a mohly xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx Xxxx. Xx xxxxx xxxx xx to, xxx tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx. |
|
(53) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx toho měly xxx možnost xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. |
|
(54) |
X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx jednu xxxxxxxxxx xxx určitý xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx měly být xxxxxxx xxxxx související x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx x xxxxxx druhu žádostí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(55) |
Pravidla xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx používání veterinárních xxxxxxxx přípravků. |
|
(56) |
Ekologické nehody, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx měly xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx například xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx koncentrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v pitné xxxx xxxxxxxxxx z povrchové xxxx. |
|
(57) |
Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xx měli xxxxxxxxxx x xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx, x xxxx xx být xxxx vytvořeny podmínky x xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(58) |
Na xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx a sledovat xxxxx xx xxxxxx Unie. Xx x xxxxx Unie xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systémy xxx xxxxxxx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z mezinárodní harmonizace xxxxxxx, terminologie x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(59) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxx xxx odpovědní xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xx trh. Xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx týkající xx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, včetně xxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx nad xxxxx xxxxxxx registrace. |
|
(60) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx měly být xxxxxxxx xx jednom xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx budou xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx neustálého xxxxxxxxx poměru přínosů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, jež xxxx xx xxxx. |
|
(61) |
Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx z důvodů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx dodatečnými xxxxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx. Xxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie. |
|
(62) |
Xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxx, x xxx by xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx u všech xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxx xx xxxxxxx a usnadnit xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx mezi příslušnými xxxxxx. Tato databáze xx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxx výměnu xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(63) |
Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a agentura xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obdrží, xx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxx farmakovigilanční xxxxx, která xx xxxx být přijata Xxxxxx x xxxxxxxxx by xxxx vycházet xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx farmakovigilanci x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx se určuje, xxx xxxxx k jakékoli xxxxx v poměru xxxxxxx x xxxxx u těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx tzv. „xxxxxx xxxxxx xxxxxxx“ je xxx xxxxx účel „xxxxxx xxxxxxxxxx“ x xxxx xx xx xxx xxxxxxxx náležitá xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, analýzy x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(64) |
Xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, od xxxxxx výroby xxxx xxxxxx xx Unie xx xx výdej xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xx měly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx. |
|
(65) |
Xxxxxxxxx obchod xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx a liší xx xx dovozů x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx přicházejí xx Xxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx vnitrostátního xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx s cílem zajistit, xxx xxxx zásady xxxxxxx pohybu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Soudního xxxxx Xxxxxxxx unie (xxxx xxx „Xxxxxx xxxx“). Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx kontextu xx neměly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zátěž. Zejména xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx takový xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(66) |
Aby xx xxxxxxxx pohyb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxx provedené x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx provádět xxxxx v jiných členských xxxxxxx, xxxx xx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx dovezené xx xxxxxxx xxxx použít xxxxxx minimální xxxxxxxxx. |
|
(67) |
Jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x Xxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
|
(68) |
Správná výrobní xxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx zohlednit xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx léčivé xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxx v úvahu xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx okolního xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx teprve xx vyhodnocení xxxxxx xxxxxx. |
|
(69) |
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx a výměnu xxxxxxxxx. |
|
(70) |
Xxxxxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 3 měly být xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx pro xxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jsou vyráběny xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
(71) |
Xxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx velkoobchodních xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxx bylo zaručeno, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem. Xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že tyto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx registrace xx xxxx xxx xxxxxx x xxxx Unii x xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx s veterinárními léčivými xxxxxxxxx. |
|
(72) |
Xxx xxxxxxxxx transparentnosti xx xxxx být xxxxxxx databáze na xxxxxx Unie, xxx xxxx xxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxxxx distributorů, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. |
|
(73) |
X Xxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx jsou xxxxxxx. Xxx se zlepšila xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, xxxx xx xxx zároveň xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v členském xxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxx, oprávněni xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, povoleno prodávat xx xxxxx zákazníkům x xxxxxxxxx členských státech xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx není xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxx, že x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech je xxxxxx praxí prodávat xx xxxxx xxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx praxi xx xxxxxxxx xxxxxxxx a pouze xx svém území. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxxxx k nezamýšleným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(74) |
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx vždy xxxxxxxx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vydávají xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a nepodávají xx xxxx. Kdykoli xxxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx třeba vystavit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře. Xxxxxxxxxxx lékaři xx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx, které xxxxxx. |
|
(75) |
Xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx k veřejnosti mohou xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx harmonizovány, x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v mezích Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX“). |
|
(76) |
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx Xxxx xxxxx Xxxxxx dvůr v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxx léčebné účinky xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx dvůr rovněž xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx zaujímají xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a zájmy xxxxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx zamýšlí xxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, a o způsobu, xxxx xx xxx této xxxxxx dosaženo. Xxxxxxxx x xxxx, xx se xxxx xxxxxx může x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxxx, mají xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx podmínky xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx pomocí xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti. Tyto xxxxxxxx by neměly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx z důvodů xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nabízených x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx. |
|
(77) |
Xxx xx zajistila xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx by xx xxxx dostat xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Mělo xx xxx zavedeno xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxx Xxxx, avšak xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx na dálku xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx vypracovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx na internetovou xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx xx měly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx by měly xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx poskytovaly komplexní xxxxxxxxx. |
|
(78) |
X xxxxxxxxx státech by xxxx i nadále fungovat xxxxxxx sběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx kontrolou xxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx prostředí. |
|
(79) |
Reklama, x xx x xx léčivé přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxx vliv na xxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxx a mohla xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx měla xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxx kritéria. Osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx díky xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx používání xx xxxxxxxx spotřebě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx ohrozit veřejné xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx však xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx území, xxxx by mít xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky také xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(80) |
Pokud xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx, xx je xxxxx klást důraz xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx straně jedné x xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx k tomuto rozlišování xxxxx x xxxxxxx nedochází. |
|
(81) |
Pravidla xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2006/114/ES (11). |
|
(82) |
Pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx x xxxx v tomto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx v zásadě možné, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx překážek, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydat xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře. |
|
(83) |
Provádění xxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxxx lékaře by xxxx být zjednodušeno xxx, xx xxxx xxxxxx vzorový formát xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx veterinárního lékaře xxxxxxxx x xxxxx prvky, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx uznávání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx z ostatních xxxxxxxxx států. |
|
(84) |
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k tomu, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx činit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kde xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Tato xxxxxxxx xx měla zlepšit xxxxxxxx transparentnost, zefektivnit x xxxxxxxx tok xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům na xxxxxxxxxx. |
|
(85) |
Xxxxxxx xxxx, xxx xxxx dodržovány xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx zajistilo, xx cíle tohoto xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx Xxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx inspekce xx xxxxx xxxxxx výroby, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxx inspekcí xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx inspekce. |
|
(86) |
Xxxxxxxxx orgány xx xxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx měl xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx orgánům, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, kde xx xxxxxx xxxxxxxx. V některých xxxxxxxxx by xx xxxx kontroly xxxx xxxxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxx rizika xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě. |
|
(87) |
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx selhání kontrolního xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx vzniku xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířat x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx se zajistil xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx k provádění xxxxxxx x xxxx Unii, Xxxxxx xx měla xxx pravomoc xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx fungování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx audity by xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx možno xx xxxx koordinovány x xxxxxxxxx státy x xx xxxxx xxxxxxx audity Xxxxxx, xxxxx mají xxx provedeny xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/625 (12). |
|
(88) |
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, nestrannosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx nezbytné, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxxxx, přiměřených x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx a životního prostředí. |
|
(89) |
Společnosti x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx potřebu xxxxxxxxxx xxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx, doplňkovými xxxxxxx, xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se právní xxxxxxx a usnadnil se xxxxxxxxxxx proces členských xxxxx, xxxx by xxx xxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jistoty xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx určitý xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem. |
|
(90) |
X xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravků, xx xxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxx registrační postup x xxxxxxxx ustanovení pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxx xxx indikací. Xxxxxxxx xxxxxx homeopatických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx použití, x xxxxx xx xx xx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx jakostní xxxxxxxxx a pravidla. Xxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, není xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, xxx platí xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX (13). |
|
(91) |
Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účtovaných agenturou xxxxxxxx. Xxxxxxxxx poplatky xx xxxx xxxxxx xxx dotčeno xxxxx xxxxxxxxx států vybírat xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx prováděné xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(92) |
Xxxxxx se xx xx xx, xx stávající xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/XX, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2009/9/ES (14), xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx proto naléhavě xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o mezinárodní xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx situace, xxxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX), xxxxx XXX x Xxxxxxxxxx xxx hospodářskou xxxxxxxxxx x xxxxxx (OECD), x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx konkrétní xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx léčebné xxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx přepracování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(93) |
Xx xxxxxx přizpůsobení xxxxxx xxxxxxxx vědeckému vývoji x xxxxx odvětví, aby Xxxxxx mohla xxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx, xx xxxx xxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, pokud xxx o určení kritérií xxx xxxxxxxxx antimikrobik, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx určitých xxxxxxx x xxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx na shromažďování xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxx metody xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx pravidel x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; obsah x xxxxx informací, xxx xx obsahovat jednotný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx; změny xxxxxxxx o ochranné xxxxx x xxxxxxx xx nové xxxxxxx poznatky; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx zákazu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxx; x xxxxx xxxxxxx II (x)xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, technickému x xxxxxxxxx xxxxxxx a (ii) za xxxxxx dosažení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Komise x xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxx odpovídající konzultace, x xx x xx odborné xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxx probíhaly x xxxxxxx xx zásadami stanovenými x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (15). Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx veškeré dokumenty xxxxxxxx x xxxxxxxxx z členských xxxxx x xxxxxx odborníci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx, jež xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx. |
|
(94) |
Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx měly xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 182/2011 (16). |
|
(95) |
X xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2005/36/ES (17) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/123/XX (18) xx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx poskytování xxxxxx v jiném členském xxxxx řídit veškerými xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(96) |
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxx xx stávajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu xx nařízení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Unii. |
|
(97) |
Jelikož xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanovit xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí x xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx uspokojivě xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 5 Xxxxxxx o Evropské xxxx. X xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rámec xxxx, xx xx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
PŘEDMĚT, XXXXXX XXXXXXXXXX A DEFINICE
Článek 1
Předmět
Toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, vývoz, výdej, xxxxxxxxxx, farmakovigilanci, kontrolu x&xxxx;xxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Toto nařízení xx použije na xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, xx xxxxxx 94 x 95 xxxxxxx xxxx xx léčivé látky xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.
3. Kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xx xxxxxx 94, 105, 108, 117, 120, 123 x 134 xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z patogenů x xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx použity xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v téže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx léčbu xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vazbou.
4. Xxxxxxxx xx odstavce 1 x 2 tohoto článku xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky registrované xxxxx xx. 5 odst. 6 xxxxxxx xxxxx xxxxxx 55, 56, 94, 117, 119, 123, 134 a oddíl 5 xxxxxxxx XX.
5. Odchylně xx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 86, xxxxxxxxx xxxxxx 5 xx 15, 17 xx 33, 35 xx 54, 57 xx 72, 82 xx 84, 95, 98, 106, 107, 110, 112 xx 116, 128, 130 x 136.
6. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx kapitola XXX použije také xx:
|
x) |
xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx, hormonální, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx mohou xxx xxxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxx xxxxxxxxxx zvíře xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“) x xxxxxxx xxxx osobou, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v lékárně x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předpisy, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx výdeji konečnému xxxxxxxxx (tzv. „hromadně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx připravené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zvířata určená x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx na xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx. |
7. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx autologní nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx vymezené x xx. 2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1831/2003 (19); |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx výzkum x xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx a meziprodukty xxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx (EU) 2019/4. |
8. Xxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx.
9. Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx bránit členským xxxxxx x xxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek uvedený x xx. 2 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx spadá rovněž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 528/2012 (20) xxxx xxxxxxxx č. 1831/2003 x xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1831/2003, xxxxxxx xx toto xxxxxxxx.
2. Xxx účely odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxx přípravek nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx rozumí:
|
1) |
„veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx“ jakákoli xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxx jednu x xxxxxx xxxxxxxx:
|
|
2) |
„látkou“ xxxxxxxx materiál xxxxxx xxxxxx:
|
|
3) |
„xxxxxxx xxxxxx“ jakákoli xxxxx nebo směs xxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxx účinnou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
4) |
„xxxxxxxx látkou“ xxxxxxxx xxxx složka xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx léčivé látky xxxx obalový xxxxxxxx; |
|
5) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx navození xxxxxxx xxxx xxxxxxx imunity xxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx; |
|
6) |
„biologickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem“ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx biologická xxxxx; |
|
7) |
„biologickou xxxxxx“ xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx charakterizaci x xx xxxxxxxxx xxxx jakosti xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických a biologických xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxx; |
|
8) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem“ xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 44, 47, 49, 52, 53 xxxx 54, xxx je xxxxxxx x xx. 5 odst. 1, xx xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxx článku 8; |
|
9) |
„generickým xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx látek x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s referenčním xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem; |
|
10) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem“ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze základních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx v Evropském lékopisu xxxx, xxxx-xx x xxx xxxxxx, x xxxxxxxx lékopisu xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
11) |
„xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přežít xxxx růst v přítomnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx mikroorganismů xxxxx xxxxx; |
|
12) |
„xxxxxxxxxxxxxx“ jakákoli látka x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k léčbě xx xxxxxxxx infekcí xxxx infekčních xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, antivirotik, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; |
|
13) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx, xxxxx zabíjí xxxx xxxxxxxxx xxxxx parazitů x xxx xx používá xx xxxxxx léčby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
14) |
„xxxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx infekčních xxxxxxxxxx; |
|
15) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a potlačit xxxxxx nákazy xx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxx hrozí xxxxxx xxxxxx x xxxxx již xxxxx být (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx; |
|
16) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx zvířeti xxxx xxxxxxx zvířat xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nákazy, x xxxxx předcházet vzniku xxxxxxxxxx xx xxxxxxx; |
|
17) |
„klinickým xxxxxxxxxx“ xxxxxx, jejímž xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinnost veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx v běžných xxxxxxxxxx chovu xxxxxx xxxx jako xxxxxxx xxxxx veterinární xxxxx xxx xxxxx získání xxxxxxxxxx nebo změny xxxxxxxxxx; |
|
18) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx, xx kterou se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jejímž xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, případně xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx registrace xxxx xxxxx registrace; |
|
19) |
„poměrem xxxxxxx x xxxxx“ hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxx rizikům xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
20) |
„xxxxxx názvem“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou organizací (XXX) xxx xxxxx xxxxx, xxxx pokud xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
21) |
„xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxx xxxxxxxx xxxxx, jenž nepovede x xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx běžný xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx známkou nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
22) |
„xxxxx“ xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx jednotku xxxxx, jednotku xxxxxx xxxx jednotku xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
23) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 137; |
|
24) |
„xxxxxxxxx na xxxxx“ xxxxxxxxx uvedená na xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx obalu; |
|
25) |
„vnitřním xxxxxx“ xxxx xx xxxx forma xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx; |
|
26) |
„xxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx obal; |
|
27) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx jeho bezpečné x xxxxxx xxxxxxx; |
|
28) |
„povolením x xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx podepsaný xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx uvedeno, xx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx použít xxxxxxxxx xxxxxx, Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004 (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxx Xxxxxx; |
|
29) |
„omezeným xxxxx“ xxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
30) |
„xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxx a činnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, posuzováním, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx problémů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
31) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému používaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx; |
|
32) |
„xxxxxxxxx“ veškeré xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx; |
|
33) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx; |
|
34) |
„xxxxxxxxx lhůtou“ xxxxxxxxx xxxx mezi posledním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti x xxxxxxxx xxxxxxxx z tohoto zvířete, xxxxx je za xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx potraviny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v množstvích, xxxxx ohrožují xxxxxxx xxxxxx; |
|
35) |
„xxxxxxxx na xxx“ xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxx trh Xxxx, xxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx států; |
|
36) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xx za xxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx veřejnosti; |
|
37) |
„vodními xxxxx“ xxxxx uvedené x xx. 4 xxxx 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 2016/429 (21); |
|
38) |
„xxxxxxx určenými x xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 470/2009; |
|
39) |
„xxxxxx“ xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxx článku 36; |
|
40) |
„xxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx“ jakékoli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx propagovat xxxxx, xxxxxxxxxx, prodej, xxxxxxxxxxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků x xxxxxxxxxxx; |
|
41) |
„xxxxxxxx řízení xxxxxxx“ xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údaji týkajícími xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx posoudit farmakovigilanční xxxxx a zjistit, xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxxx rizika xxx xxxxxx zvířat nebo xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx životního prostředí; |
|
42) |
„potenciálním xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx“ situace, xxx existuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mohlo xxx vliv xx xxxxxx zdraví, zdraví xxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx; |
|
43) |
„xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx“:
|
|
44) |
„xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ epizootologická xxxxxxxx vymezená x xx. 4 xxxx 39 xxxxxxxx (XX) x. 2016/429. |
XXXXXXXX II
REGISTRACE – XXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxx na trh xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán nebo Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 44, 47, 49, 52, 53 xxxx 54.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xx zveřejňují.
4. Registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx platí také xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku určenému xxx jedno nebo xxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, pouze xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;470/2009 a se xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zvířata xxxxxxx výlučně v zájmových xxxxxxx: vodní xxxxxxxxx, xxxxxxx ryby, xxxxxxx xxxxx, poštovní xxxxxx, xxxxxxxxx zvířata, xxxx xxxxxxxx, xxxxxx a králíky xxxxx členské státy xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx není xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx daný xxxxxxx xxxx zavedl xxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxx, aby zabránil xxxxxxxxxxxx používání těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, pokud xx týkají xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
|
a) |
vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 46 x 47; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 48 x 49; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání stanoveným x xxxxxxxx 51 x 52; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx opakovaného uplatnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 53. |
2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx udělení xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článcích 42 xx 45.
3. Žádosti uvedené x xxxx. 1 x 2 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx dokumentace týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx předloženy xxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx neúplná, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx chybějících xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx chybějící xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xx stanovené xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx šesti xxxxxx xx xxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 49 xxxx. 7, xx. 52 xxxx. 8 nebo xx. 53 xxxx. 2, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx
1. Xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx v případě xxxxxx nebo jazyků xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx označení xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jazyk xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx na trh.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 8
Údaje, xxxxx xx xxxxx předložit xxxxx xx žádostí
1. Žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nutnou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému. |
2. Pokud xx žádost xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx informací, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přímého xxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx zdraví nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx rozvoje rezistence xxxx antimikrobikům x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxx zvířata xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, jež xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx základě xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx doklad xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx předložena xxxxxx xxxxxx o stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 3 xxxxxx článku xx xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx přípravky xxxxxx xxx koňovité, xxxxx xxxx v jednotném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2016/429 x&xxxx;xx všech xxxxxx přijatých xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvířata, xxx xxxxxx určena x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (ES) x.&xxxx;470/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx akty xxxxxxxxx na jeho xxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se xxxxxx xxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/18/XX&xxxx;(22) xxxx x&xxxx;xxxx sestává, xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o:
|
a) |
kopii xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx xxxxxx xx záměrným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx a vývoje, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/ES; |
|
b) |
úplnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx vyžadované xxxxxxxxx XXX x&xxxx;XX směrnice 2001/18/XX; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí v souladu xx xxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxx XX směrnice 2001/18/XX; x |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provedených pro xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným v článcích 46 a 47, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvedených v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;Xxxx, xxxxxxxx že xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx státě xxxx v Unii nebyla xxxx registrace udělena.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, v němž se xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx potravinového xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx vydá xxxxxxxxxx o schválení nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 dnů xx obdržení platné xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (XXXX).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pocházející x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xx žádostí x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 1 xxxx. x).
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx z klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx být xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s mezinárodními xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (XXXX).
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxxx xx vnitřním xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;4 xxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx sílu x&xxxx;xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx a kvantitativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx dávky x&xxxx;xxxxx objemu xx xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxx běžných xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx „Lot“; |
|
d) |
jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx zvířat; |
|
f) |
datum xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx „xx/xxxx“, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx „Xxx.“; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání; |
|
h) |
způsob xxxxxx; x |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, i pokud xx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxx být zobrazeny xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx srozumitelné xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxx, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;2.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx odstavec 1 xxxx členský xxxx xxxxxxxxxx, xx kromě xxxxxxxxx požadovaných podle xxxxxxxx 1 je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodávaného na xxx xx xxxx xxxxx uvést i identifikační xxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx obal xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx jiné:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 odst. 1; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxx hmotnost, xxxxx xxxx počet xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx mimo xxxxxx x xxxxx xxxx; |
|
x) |
upozornění, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx určen „xxxxx xxx xxxxxxx“; |
|
e) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx čl. 14 odst. 4; |
|
f) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek“; |
|
g) |
v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx není xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx. |
2. Členský xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xx xxxx xxxxx uvést x xxxxxxxxxxxxx xxx. Xxxxx xxx lze xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 písm. h).
3. Informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 17 xxxx. 2.
4. Xxxxx xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxx xxxxxxx na vnitřním xxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx baleních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Odchylně xx xxxxxx 10 obsahují xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx na xx, aby obsahovala xxxxxxxxx stanovené v uvedeném xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx látek; |
|
x) |
xxxxx xxxxx, jemuž předchází xxxxx „Lot“ |
|
d) |
xxxxx konce xxxx použitelnosti xx xxxxxxx xxxx „xx/xxxx“, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx „Xxx.“. |
2. Xxxxxxx xxxxxx uvedená x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v čl. 11 xxxx. 1, 2 a 3.
Xxxxxx 13
Xxxxx informace na xxxxxxxx xxxx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xx. 10 xxxx. 1, xx. 11 xxxx. 1 x xx. 12 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxx státy xx xxxx xxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx, umožnit xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx reklamou xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx u veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx informace:
|
x) |
jméno nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx a případně xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
kvalitativní a kvantitativní xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxx látek; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxxx xxx xxxxx druh, xxxxxx x xxxxx podání x x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinky; |
|
g) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx nulová. |
|
x) |
x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx ochranu xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx varování; |
|
j) |
informace o systémech xxxxx xxxxxxxxx v článku 117, xxxxx xxxx xxxxxx xxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx číslo; |
|
x) |
kontaktní xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx, xxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 34. |
2. Příbalová informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx povahy. Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx veřejnosti. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxx těchto xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx odstavce 1 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx eventuálně xx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxx xxxxxxxxx týkající xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
Informace xxxxxxx x xxxxxx 10 xx 14 xxxxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v článku 35.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xx. 14 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxx x xxxxxxx 86 xxxxxxx xxxx informace:
|
a) |
vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, lékopisů xxxxxx xxxxxxxxxxx v členských xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx obchodní xxxxx a trvalé bydliště xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx formu; |
|
x) |
xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx „homeopatický veterinární xxxxxx xxxxxxxxx“. |
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 a čl. 11 xxxx. 2. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 145 xxxx. 2.
2. Xxxxxx přijme xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro celou Xxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xx. 10 xxxx. 2 x xx. 11 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 145 odst. 2.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxx jednotná xxxxxxxx xxx vnitřní xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 12. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx&xxxx;18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx, xxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahovala xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx, xxxx se xxxxxx xxxxxx neprováděly; |
|
b) |
žádost xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx, xx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k referenčnímu xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx v článcích 39 x&xxxx;40 xxx uplynula xxxx xx xxxxxxxx xxxxx než za xxx xxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx látka xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z jiných xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx izomerů, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx než xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx za xxxxx léčivou xxxxx, xxxx xx léčivá xxxxx použitá v referenčním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx xx významně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx odlišuje, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx vlastnosti, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx bezpečnost nebo xxxxxxxx xxxxxx různých xxxx, esterů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx jednu x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se generického xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 42 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek je xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx uvede xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxx xxx referenční veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx případně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx žadateli xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx v zásadě xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx u referenčního veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx však xxxxxxxxx xxx ty xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx na indikace xxxx xxxxxx formy, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx chráněny xxxxxxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx generický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx referenčního veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2005.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 18 xxxx. 1 se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předklinických xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nastane xxxxx xxxx více x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx použití, xxxx, lékové formy xxxx způsobu podání; |
|
x) |
x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx |
|
c) |
existují xxxxxxx xxxxxxxx xx surovin xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxxxxx studie nebo xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx šaržemi referenčního xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx nebo xx xxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx, že referenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx požadavkům stanoveným x Xxxx xxx referenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx natolik xxxxxxx, xx xx xxxxx je x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx látek
Xxxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 1 xxxx. x) se x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxxx, xxx xxxx předkládány xxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xx. 8 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx tento xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx k přístupu, xx je xxxxxxxx xxxxxx. xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxx založená xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 1 xxxx. x) není žadatel xxxxxxx předložit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx zavedené xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx, xx xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx x xx xxxx přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Tato žádost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx&xxxx;23
Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 písm. b) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti požadovanou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX, xxxxx xxxx splněny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx skutečnosti, xx určitá xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx předložil xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx určen xxx xxxxxxx xxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxx provedeno xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o bezpečnosti nebo xxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxx registrace xxx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx její xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx čl. 5 xxxx. 2 xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx po dobu xxxx xxx.
2. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx trh xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 23 xxxxxxxx xxxxxxx na žádost xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx o opětovné posouzení xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxxx registraci xxxxxx, xxxx případně agentuře, xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx skutečnosti, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1 jsou x xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx o opětovné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx registrace xxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx provede xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx a žádost o prodloužení xxxxxxxxx registrace.
Xx xxxxxxx xxxxxx posouzení, x xxxxxxx, xx je xxxxx xxxxxxx a rizik x xxxxxx xxxxxxxx, příslušný xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovanému xxx xxxxxxx trh xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx předloží xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1.
Xxxxxx 25
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 1 písm. b) xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se zdravím xxxxxx xxxx veřejným xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxx písmena, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx určitá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. V tomto xxxxxxx je žadatel xxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx ověřit, xxxx xxxxxxx poskytnout dokumentaci xxxxxxxx se určité xxxxxxx, bezpečnosti nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xx výjimečných xxxxxxxxx uvedených v článku 25 xxx registraci xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx více těchto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na bezpečnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx na provedení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx registrace x xxxxxxx x xxxxx článku, musí xxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnocení jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx jejím xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 2 xx xxxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx roku.
2. Před uplynutím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xx registrace udělená x xxxxxxx s článkem 25 x 26 xx žádost držitele xxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nejméně xxx xxxxxx před uplynutím xxxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx o opětovné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx k prokázání xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx i nadále xxxxxx.
4. Xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx o opětovné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, dokud xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx agentura xxxxxxx hodnocení xxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx hodnocení, x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx a rizik zůstává x xxxxxx příznivý, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx registrace x xxxxx xxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx, případně Xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx článku 25 a 26 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx neomezenou xxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxx údaje x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxxx&xxxx;28
Xxxxxxxxxx žádostí
1. Příslušný xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;6, musí:
|
a) |
ověřit, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;5 xxxxxx nařízení, vede xxxxxxxx nezbytné konzultace x&xxxx;xxxxxx, které Xxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/18/XX.
Xxxxxx 29
Xxxxxxx adresované xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx žadatele, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx členským xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx:
|
a) |
ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xx kontrolní xxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx, v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx analytická xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx žadatelem xxx xxxxx zkoušení xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx limit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné látky xxxxxxxxx Komisí x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009, x xxx xxxxx úředních xxxxxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2017/625. |
2. Xxxxx xxxxxxxxx v článcích 44, 47, 49, 52 x 53 se xxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx vzorky xxxxxxxx v souladu s odstavcem 1 xxxxxx článku.
Xxxxxx 30
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí
Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stanoveného x xxxxxx 88, 89 x 90, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx popsaných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti v souladu x xx. 8 xxxx. 1. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx agentura xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx, že výrobci xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 31
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx agentura, kterým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s článkem 6, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx předložená xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx agentura xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx lhůtě. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx stanovené v článcích 44, 47, 49, 52 x 53 xxxxxxxxx xx xxxx, než xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 32
Xxxxxxx xxxxxxx
1. Žadatel xxxx xxxxxxxx xxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx příslušnému orgánu, xxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přijetím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44, 47, 49, 52 xxxx 53.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx případně agentuře xxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxx, jak je xxxxxxx x xxxxxx 28, xxxxx xxx xxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s článkem 6.
3. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxx stažena, xxxxx xx xxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx, pokud xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 33
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx případně xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 28 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx:
|
x) |
souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 35; |
|
b) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx s článkem 34; |
|
x) |
znění xxxxxxxx xx xxxxx a příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 10 až 14. |
2. V případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 34
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx přípravky xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují omamné xx psychotropní látky xxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látek, včetně xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1961 xx xxxxx protokolu x xxxx 1972, Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx národů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1971, Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nedovolenému xxxxxxx x xxxxxxxx a psychotropními xxxxxxx x xxxx 1988 xxxx právní předpisy XX xxxxxxxxxx se xx prekursory drog; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky pro xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx léčbu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx přesné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jsou jejich xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k eutanázii xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx látku, která xx x Xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxx xxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx beta- sympatomimetika, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/22/XX (23). |
2. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx případně Xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx odstavec 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx na předpis xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xx x xxxxxxx s vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxx 35.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx. a), c), x) x x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxx xxxxx xx předpis veterinárního xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxx xx nepřímé riziko xxx xxxxxxxx zvíře xxxx xxxxxxx či xxx xxxx zvířata, xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx prostředí, x xx xxx xxx nesprávném xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx údajů o veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
d) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tutéž xxxxxxx xxxxx xxxxx v minulosti xxxxxxxxx xxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxx účinků; |
|
x) |
xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx s jinými xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx dostupné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx v potravinách xxxxxxxxx z ošetřených xxxxxx, x xx ani při xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxx riziko pro xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o rozvoj rezistence xxxx xxxxxx, x xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 35
Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 33 xxxx. 1 xxxx. x) musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v pořadí xxxxxxxx xxxx:
|
a) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a dále xxxx sílu x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pomocných xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx názvu xxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro řádné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx informace:
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x), xx) x xxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
|
|
x) |
jméno držitele xxxxxxxxxx o registraci; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
datum xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, u veterinárních léčivých xxxxxxxxx uvedených v článku 23 xxxx 25, sdělení:
|
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v článku 117, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 34 xx xxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxxx získal xxxxxxxxxx. |
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx ty xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx lékové xxxxx, které xxxx x xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, stále chráněny xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 36
Xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 5 odst. 1, xxxxxxx se udělují xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 33 xxxx. 1 x xxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxx s uvedením xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (dále xxx „registrace“).
2. V případě, že xx žádost týká xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx poregistrační studie xx účelem zajištění, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 37
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Rozhodnutí xxxxxxx v čl. 5 xxxx. 1, xxxxxxx se zamítají xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxx v souladu x xx. 33 xxxx. 1 x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a obsahují xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Registrace xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx z následujících xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
d) |
veterinární léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ke xxxxxxx produkce xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx rozvoje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx antiparazitikům xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx nepředložil xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx x xxxxxxx; |
|
i) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx otázky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx stavu xxxxxxxxx prostředí; xxxx |
|
x) |
Léčivá xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, bioakumulativní x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx určen xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx, že xxxxxx látka xx xxxxxxxx pro prevenci xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro zdraví xxxxxx. |
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u lidí xx xxxxxx xxxxxxxx 5.
4. Xxxxxx xxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 147, xxxx doplní xxxx nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro určení xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx xxxxxxx u lidí x xxxxx zachovat xxxxxxxx xxxxxx antimikrobik.
5. Komise stanoví xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx. 2.
6. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 4 x 5 xxxxxxxx vědecké xxxxxxxx xxxxxxxx, XXXX x xxxxxxx xxxxxxxxxxx agentur Xxxx.
Xxxxxx&xxxx;38
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/EU, xxxxx xx jiní xxxxxxxx o registraci nebo x&xxxx;xxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx registrace nebo xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx splněny tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxx doba xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 39 x&xxxx;40 tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxx za xxxx xxx xxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx písemné povolení x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 (dále xxx „xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx“) xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx dotčený veterinární xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx liší od xxxxxxxxxx dříve udělené xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx, lékové xxxxx, cesty xxxxxx xxxx obchodní úpravy xxxxxx, se xxx xxxxx použití pravidel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx udělená xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 39
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxx ochrany registrační xxxxxxxxxxx xxxx:
|
a) |
10 let xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx skot, xxxx xxxxxxx xxx xxxx, prasata, kura xxxxxxxx, xxx a kočky; |
|
b) |
14 xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx, ovce xxxxxxx pro maso, xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx antimikrobní xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx předložení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx látku, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx látkou ve xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx; |
|
c) |
18 xxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx; |
|
x) |
14 xxx pro veterinární xxxxxx přípravky xxx xxxx xxxxx zvířat xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) a c). |
2. Tato xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx použije ode xxx, kdy xxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxx registrace veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx více xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 39 xxxx. 1 písm. x) xxxx x), xxxx xxxxx je v souladu x xxxxxxx 67 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx registrace xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 39 xxxx. 1 písm. x) xxxx b), doba xxxxxxx stanovená x xxxxxx 39 xx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, že x xxxxxxx změny xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 39 xxxx. 1 xxxx. x) nebo x).
2. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poprvé xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx druh xxxxxx uvedených v čl. 39 xxxx. 1 písm. x), xxxx pokud je x xxxxxxx s článkem 67 schválena xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx rozšiřuje xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 39 xxxx. 1 xxxx. a), xxxx xxxxxxx stanovená v článku 39 xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx za xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxx xxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxx tři xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 39 xxxx. 1 písm. d).
3. Doba xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxxxx x xxxxxx 39 x xxxxxxxxxxx o jakoukoli xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx registrací xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 18 xxx.
4. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx se nesmí xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx provedena. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výsledky xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
5. Jestliže xxxxx xxxxxxxxxx schválená v souladu x xxxxxxx 67 xxxxxxxx změnu xxxxxx formy, xxxxx xxxxxx nebo dávkování, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx v článku 66 xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx; xxxx |
|
x) |
xxxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
xxxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx klinických xxxxxxxxx čtyřletá xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx žadatelé xxxxxxx písemné xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx studie x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 41
Xxxxxxxxx práva
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, studií x xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx x xxxxxxxxxx v souladu s článkem 18 xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx patentových xxxx xxxx xxxx z dodatkových xxxxxxxxxx osvědčení pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;42
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyvinuté xxxxxx x&xxxx;xxxxxx biotechnologických xxxxxxx:
|
|
b) |
veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx ošetřených xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v Unii; |
|
d) |
biologické veterinární xxxxxx přípravky, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx buňky xxxx z nich sestávají; |
|
e) |
veterinární xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx odst. 2 písm. x) a e) se xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx v odstavci 2, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx v Unii xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 43
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx agentuře. Žádost xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx o centralizovanou registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx být používán x xxxx Xxxx.
Xxxxxx 44
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx žádost uvedenou x xxxxxx 43 xxxxxxx. Agentura xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxx posouzení stanovisko xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxx 33.
2. Xxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 210 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxx. Ve výjimečných xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o 90 xxx.
3. Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, lhůta 210 xxx xx xxxxxx xx 150 xxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx se použije xxxxxx 45.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx písemné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
6. Xxxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx do 90 xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx předloží xxxxxxxx náležité překlady xxxxxxx údajů o přípravku, xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7 xx xxxxx xxxxxxxxx agenturou, xxxxxxxxxx xxxx x xxxx, kdy xx návrh rozhodnutí xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx odstavce 8 xxxxxx xxxxxx.
8. Xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, připraví Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx žádostí přijato. Xxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxx xxxxx rozhodnutí xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxxxx, připojí Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Komise xxxxx xxxxx rozhodnutí příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx.
9. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx udělení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s ustanoveními tohoto xxxxxx x xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
10. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejní xxxx, xx xxxx odstraněny xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx povahy.
Xxxxxx 45
Xxxxxxx stanoviska xxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx požádá x xxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xxxxx xx. 44 xxxx. 4, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx závěry x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Do 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx a žadateli.
4. X xxxxxxxxxx xx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx použije xxxxxxxxxx čl. 44 xxxx. 6 xx 10.
Článek 46
Působnost xxxxxxxxxxxx registrace
1. Žádost o vnitrostátní xxxxxxxxxx xx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx orgán uděluje xxxxxxxxxxxx registraci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vnitrostátní xxxxxxxxxx xx platná xxxxx v členském xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, který xx udělil.
2. Vnitrostátní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 42 xxxx.&xxxx;2, xxxx xxx xxxxx byla udělena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx v době xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 47
Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxx udělení xxxx zamítnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx ve xxxxx 210 xxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 33.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy.
Xxxxxx&xxxx;48
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx registrace
1. Decentralizované xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x&xxxx;xxxxxxxxx státech, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx státy“) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx. Xxxx decentralizované xxxxxxxxxx xxxx platné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx projednává v době xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx do oblasti xxxxxxxxxx čl. 42 xxxx.&xxxx;2.
Xxxxxx 49
Xxxxxx pro decentralizovanou xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx hodnotící xxxxxx x xxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“), xxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxx žadatel uvede, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx nelze xxxxxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx, příslušné orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx vztahu xx xxxxxxx žádosti xx xxxxxxxx.
4. Xx 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyhotoví xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 33, a předá xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
5. Do 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a informují xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx o tom, zda xxxx vůči xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx toho, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx základě tohoto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
6. Xx žádost příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušného xxxxxx některého x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx přezkoumat xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
7. Xxxxx xx xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxx a žádný příslušný xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx u příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx odkladu x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány všech xxxxxxxxx států. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx udělí registraci x xxxxxxx x xxxxxxxxx zprávou xx 30 xxx xx xxxxxxxx, kdy xxxxxx jak xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánu referenčního xxxxxxxxx státu, tak xx xxxxxxxx úplný xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení na xxxxx a příbalových xxxxxxxxx.
8. Xxxxx xx hodnotící zpráva xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx ní xxxxxxxxx u příslušného orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx podle odstavce 5, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx a bez xxxxxxxxxx odkladu o tom xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx článku, xxxxxxx xx postup xxxxxxx v článku 54.
10. Xxxxx v jakékoli xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v čl. 110 odst. 1 xxx zákaz veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, tento xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stát.
11. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, co byly xxxxxxxxxx veškeré důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 50
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxx x xx. 49 xxxx. 5 může xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx spolu s podrobným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině.
2. Koordinační xxxxxxx hodnotící zprávu xxxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou xxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx součást.
3. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx hodnotící zprávu xxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přezkoumání.
4. X xxxxxxxxxx xx xxxxxx stanovený x xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 49 xxxx. 7, 8, 10 x 11.
Xxxxxx&xxxx;51
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;47 xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx členských xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52.
Xxxxxx 52
Xxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrace xx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx udělil xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 47 (xxxx jen „referenční xxxxxxx xxxx“), x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx o udělení xxxxxxxxxx (xxxx xxx „dotčené xxxxxxx xxxxx“).
2. X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx dotčené členské xxxxx.
3. Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx uznání xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
4. Xxxxx žadatel xxxxx, xx jeden xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx již xxxxx xxxxxxxxx xx dotčené xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx v souvislosti xx xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxx žádosti o vzájemné xxxxxxxx vyhotoví příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx aktualizovanou xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx informace uvedené x xxxxxx 33, a předá ji xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a žadateli.
6. Xx 90 dnů xx xxxxxxxx aktualizované xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxxx dotčených členských xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx jakékoli xxxxxxx ohledně toho, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
7. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jakéhokoliv x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6.
8. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávě xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 6, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx odkladu x xxx informuje žadatele x xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx udělí xxxxxxxxxx x xxxxxxx s aktualizovanou xxxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx, xxx obdrží xxx xxxxxxxxx o dosažení xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 54.
10. Pokud x xxxxxxxx xxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx uplatní xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxx x xx. 110 odst. 1 xxx zákaz veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx za dotčený xxxxxxx xxxx.
11. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, co xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy.
Xxxxxx&xxxx;53
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;49 xxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52, xx jehož xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx držitel rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;49, nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxx článku. Kromě xxxxx xxxxxxxxx v článku 8 xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx, pozastavuje, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; |
|
b) |
informace o změnách xxxxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 49 odst. 7 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;8; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů. |
2. Příslušný xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;49 xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52 xxxxx xx 60 xxx příslušným xxxxxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx je x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxx vypracuje x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx této xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx udělí xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xx 60 xxx od xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxx úplného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx..
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k tomu, xx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nejpozději xx 60 dnů xx xxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 a aktualizované hodnotící xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;49 xxxx případně článku 52, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jim xxxxxxxx xxxxxxxxx xx svým xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 4, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx úsilí, xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ústně xxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dohody mezi xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a členských xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s odstavcem 3.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx dotčených členských xxxxx nejpozději xx 60 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 tohoto xxxxxx, xxxxx žádost xxxxx s aktualizovanou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2 tohoto článku x&xxxx;xxxxxxxxx příslušných orgánů xxxxxxx dotčených členských xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;54.
Xxxxxx&xxxx;54
Xxxxxx přezkoumání
1. Pokud příslušný xxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 odst. 5, čl. 52 xxxx.&xxxx;6, čl. 53 xxxx.&xxxx;8 xxxx čl. 66 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxx aktualizované hodnotící xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo držiteli xxxxxxxxxx podrobné vyjádření x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxx námitce xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx veškeré vhodné xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx námitky.
3. Příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx žadateli či xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxx xx xxxxxxxx námitky.
4. Jestliže xxxx dosaženo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;53 xxxx.&xxxx;1x xx.&xxxx;66 xxxx.&xxxx;1, xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx státu postup xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx udělí, xxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 odst. 1, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;53 xxxx.&xxxx;1 a čl. 66 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx dohody x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odmítnutí. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zamítnou xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo odmítnou xxxx xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;53 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;66 xxxx.&xxxx;1 xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx konsenzu, předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 odst. 5, čl. 52 xxxx.&xxxx;6, xx.&xxxx;53 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;66 odst. 3 xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o sporných xxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dní xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6 Xxxxxx vyhotoví xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx návrh xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci.
8. Komise si xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx agentury. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 7 xxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx účelem xxxxxxx xxxxx práce x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx vyžadují hodnocení x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;66, xx xxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx za odkazy xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v souladu s ustanovením xx.&xxxx;65 odst. 3, xxxxxxx xxxxxx xx dotčené xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx za xxxxxx xx příslušné členské xxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;145 xxxx.&xxxx;2.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;55
Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxx xxxxxxxxx“).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx o:
|
a) |
veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných x&xxxx;Xxxx xx xxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgánů:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx v Unii příslušnými xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X
|
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 xxxx.&xxxx;6. |
|
x) |
xxxxxx objemu prodeje x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxx elektronickou xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vnitrostátními systémy x&xxxx;xxxxxxx elektronického xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx opatření k provozu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx zajistit ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xx použijí x&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nedostupná; |
|
e) |
v případě xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx. |
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;145 odst. 2.
Xxxxxx 56
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx, agentura x Xxxxxx mají xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx plný xxxxxxx x xxxxxxxxxx v databázi přípravků, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx vlastních xxxxxxxxxx.
3. Veřejnost xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v ní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o seznam xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, příbalové xxxxxxxxx a hodnotící zprávy xxxx, co příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;57
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u zvířat
1. Členské xxxxx xxxxxxxxxxx příslušné x&xxxx;xxxxxxxxxxx údaje o objemu xxxxxxx a o používaní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx přímé xx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zemědělských xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx a v rámci xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 5.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx s ohledem na xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 5 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx lhůt stanovených x&xxxx;xxxxxxxx 5. Agentura xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů a zveřejní xxxxxxx zprávu. Agentura xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx přijímání veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx akty v přenesené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;147, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a porovnatelnost xxxxx; x |
|
x) |
xxxxxxxx pro xxxxxx shromažďování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx pro metodu xxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx shromažďovány x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx článkem. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;145 odst. 2.
5. Členské xxxxx xxxxx uplatnit xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o povinnosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx článku, aby:
|
a) |
do xxxx xxx xxx xxx 28. ledna 2022 xxxx shromážděny xxxxx alespoň ohledně xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2013/652/XX&xxxx;(24) xx xxxxx 11. xxxxxxxx 2018; |
|
x) |
xx pěti xxx xxx xxx 28. xxxxx 2022 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxx xxx ode xxx 28. xxxxx 2022 xxxx shromážděny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx.&xxxx;5 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxxx xxx, xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx chovajících xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu.
Xxxxxx 58
Xxxxxxxxxx držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx. Xxxxxx xxxxxxxx nezprošťuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx v rámci xxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
3. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx přihlíží xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx a kontroly xxxxxxx x xxxxxxx o registraci, k vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx změny, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx x xxxx, xxx bylo xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět a kontrolovat xxxxxxxxxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metod. Zavedení xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx souhrn údajů x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx generické x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx stanoveno v článcích 39 a 40.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx data uvedení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx o dostupnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx jakéhokoli xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xx žádost příslušných xxxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx unijní trh.
8. Xx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx reziduí veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2017/625.
9. Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxx stanovené v této xxxxxxx xxxxx prokazující, xx poměr xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx registraci xxxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxx a oznámí xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx správy xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 81.
11. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxx údaje, xxxxx xx k dispozici, xxxxxxxx xx objemu xxxxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
13. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx Komisi o jakémkoli xxxxxxxx, které držitel xxxxxxxxxx xxxxxxx přijmout xx xxxxxx ukončení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx tím, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx současného uvedení xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 59
Xxxx x xxxxxxx podniky
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx svými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx poskytnout xxxxx a středním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;60
Xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxx seznam xxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx.&xxxx;145 xxxx.&xxxx;2.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx přijímání xxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx vědeckého xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx možné určit xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxx změny xxxx dopad xx xxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, zda xxxxx xxxxxxxxxxxxx více než xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, zda xxxx změny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx 61
Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 60 xxxx. 1, zaznamená xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7, x xxxxxxxx xxxxxxxxx do 30. xxx xx provedení xxxx xxxxx.
2. Příslušné orgány, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku registrovaného xxxxxxxxxxxxxxx postupem registrace Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx uděluje xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Tyto prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 145 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx změny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčeného xxxxx, xx xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx, zda byla xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, a to xxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 62
Xxxxxx o změny, které xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Pokud změna xxxx uvedena na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 60 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci předloží xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, příslušnému xxxxxx, xxxxx registraci xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 musí xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxx; |
|
x) |
údaje uvedené x xxxxxx 8, xxxxxxxxxxxx dané xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx žádost xxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx důsledkem xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxx xx změna xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo decentralizovaného xxxxxxx, seznam xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx udělily. |
Xxxxxx 63
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx obalu nebo xxxxxxxxx informace, xxxxxxxx xx tyto změny xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 64
Xxxxxxxxxxx změn
Při žádosti x xxxxxxx xxxx, jež xx nevyskytují na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 60 odst. 1 x xxxxxx xx xxxx registrace, xxxx o jednu xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost xxx všechny xxxxx.
Xxxxxx 65
Xxxxxx dělby xxxxx
1. Při xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx změn, xxx xxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx seznamu stanoveném x xxxxxxx x xx. 60 odst. 1 x xxxxxx xx několika xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci a které xxxx xxxxxxx různými xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx, předloží dotyčný xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx žádost xxxx xxxxxxxxxx orgánům ve xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem, xxxxxxxx.
2. Pokud xx xxxxxxxx z registrací xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx posoudí x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 66.
3. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 66 xx příslušném xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nezbytná opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 66
Xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx posouzení
1. Xxxxx xxxxxx x xxxxx splňuje xxxxxxxxx stanovené v článku 62, xxxxxxxxx xxxxx, agentura, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 65 odst. 3, xxxx případně příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xx xxxxx 15 dnů xxxxxxx platné žádosti.
2. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx dohodnutý x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3, xxxx případně xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx požádá xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx.
3. Příslušný xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx dohodnutý x xxxxxxx x xx. 65 odst. 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx stanovisko x xxxxxxx x xxxxxxx 33. Tato xxxxxxxxx zpráva nebo xxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx platné žádosti. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx více xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx. X xxxxx případě x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 může xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx stanovené xxxxx poskytl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postup xx xxxxxxxxx, dokud nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 vyhotoví xxxxxxxx, xxxxx xxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx článku x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx členských xxxxx, Komisi a držiteli xxxxxxxxxx o registraci.
7. Xxxxx hodnotící xxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxx článku x xxxxxxx s čl. 65 xxxx. 3 xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx v souladu s čl. 65 xxxx. 3 xxxx ji xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xx příslušným xxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxx členských xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci.
8. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávou, kterou xxxxxxx podle odstavce 7 tohoto xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 54.
9. V závislosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zpráva uvedené x xxxxxxxx 3 neprodleně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
10. Xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zprávy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k opětovnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Podrobné xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 odst. 3 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
11. Xx 60 dnů xx obdržení odůvodnění xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 65 xxxx. 3, xxxx případně xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx přezkoumá xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx hodnotící xxxxxx, xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu. X xxxxxxxxxxxxx stanovisku xxxx xxxxxxxxx zprávě se xxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 67
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx změny, které xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x xxxxxx 66 x xx obdržení úplných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx a příbalové informace xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 odst. 2 xxxx. e) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx odmítnou xxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxx 66 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhotoví Xxxxxx návrh rozhodnutí, xxxxx xx xxx xxxxxxx ohledně xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdůvodňující, proč xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registrace xxxx o odmítnutí změny. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, agentura, xxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 68
Xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx posouzení
1. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx uskutečnit xxxxx vyžadující posouzení xxxxx xxxx, xx x xxxxxxx s posouzenou změnou, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx zavedení xxxxx a oznámí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxx x xx. 67 odst. 3.
2. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;69
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o přípravku se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článcích 70 x&xxxx;71 pro:
|
a) |
referenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx totéž xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxx xxxx xxxxxxx národní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx členských xxxxxxx xxxxx článku 47 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 70
Xxxxxx harmonizace xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx orgány každoročně xxxxxxxxxxx skupině předloží xxxxxx referenčních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 47, xxxxx by podle xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx postupu harmonizace xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx, xx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx souhrny xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 47 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx obdrží xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 2, xxxxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxx seznam referenčních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx podléhají harmonizaci xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, x xxxx referenční xxxxxxx xxxx pro každý xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek.
4. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, může xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o třídě xxxx skupině xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx obalu x xxxxxxx x xxxxxxx 7, který xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx předloženými x xxxxxxx x xxxxxxx 8, x xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.
6. Do 180 xxx xx xxxxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 přezkoumá xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxxx s držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 5, xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
7. Xxxxx xx xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxx xx harmonizovaném xxxxxxx údajů o přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxxxxx informací a označení xx obalu x xxxxxxx x xxxxxxx 7, x xx ve xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx registraci v souladu x xxxxxxxx xxxxxxx do 30 xxx od xxxxxxxx překladů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8.
10. Před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 11 podnikne xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
11. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx dosažena xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx po xxxxx xxxxxxxx v odstavci 10 xxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů o přípravku xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v zájmu Xxxx xxxxx xxxxxx 83 x 84.
12. X xxxxx xxxxxxxxx dosažené xxxxxx xxxxxxxxxxx dosaženého souhrnu xxxxx o přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx řídí xxxxxxxx vzájemného uznávání.
Xxxxxx 71
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky
1. Xxxxx xxx xxxxxxx postup xxxxxxx x xxxxxx 70 x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx referenčního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx členském xxxxx x x xxxxxxx s čl. 62 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx následujících xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 35 xxxx. 1 xxxx. x); |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx. |
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx podporují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxx byly x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 72
Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx uvedený v čl. 70 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek registrovaný xxxx 1. xxxxxx 2005, xxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a nebyl xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik pro xxxxxxx prostředí.
Xxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxxx 1. xxxxxx 2005 x xxx označen jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 1 xxxx. b) x xxxxxxxxxxxx k postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx 156 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;73
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Unie
1. Členské státy, Xxxxxx, agentura a držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zřizování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému Xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a účinnost registrovaných xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx účelem zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxx, xxx zpřístupnily xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky:
|
a) |
jakákoli xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx podání xxxxxxx, xx je xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx souhrnem údajů x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx události x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx zaznamenané xx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx reakce u člověka xxxxxxxxxxx veterinárnímu léčivému xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx indikátorového rezidua x&xxxx;xxxxxxxx živočišného původu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx nepříznivá x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 74
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx
1. Xxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky xxxxxxx x xx. 73 odst. 2 (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 77 xxxx. 8 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx, výsledky x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx signálu x xxxxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 126.
2. Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v článku 55 xxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Agentura zajistí, xxx xxxxxxx informace xxxx uloženy xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 75.
5. Systém xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxx pro xxxxxxxxxx údajů, xxx xxxxxx předávání xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, agenturou a držiteli xxxxxxxxxx o registraci, xxx xxxx zajištěno, xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 129, 130 x 134.
Xxxxxx 75
Xxxxxxx do farmakovigilanční xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx orgány xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mají xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze, xxxxx xxx o údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, v míře xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 77, 78 x 81.
3. Xxxxxxxxx xx přístup xx farmakovigilanční xxxxxxxx xxx možnosti xxxxxxxxx xxx uvedené xxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx, a nejpozději xxx xxxx xx 28. xxxxx 2022 výskyt xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, rozdělených xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxx čl. 81 odst. 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 76
Xxxxxxx a zaznamenávání podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx všechna xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxx a ke xxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zaznamenají xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx a ke xxxxxx došlo v Unii xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vědecké xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx 30 xxx od xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxx požádat držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, aby x xxxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxxxx působnosti postupu xxxxxxxxxxx x xxxxx Unie xxxxx xxxxxx 82, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 2, x xxx prováděli poregistrační xxxxxx bezpečnosti. Agentura xxxx xxx tuto xxxxxx xxxxx podrobné xxxxxx, xxxxxxxx přiměřenou xxxxx a uvědomit o tom xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 2, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxx xxx xxxx žádost uvést xxxxxxxx důvody, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a uvědomit x xxx ostatní příslušné xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 77
Xxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx umožní xxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“).
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx více základních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx podrobně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx komunikovat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členských xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, pro xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotí xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx přijme xxxxxx xxxxxxxx.
5. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx správnou xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
6. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx a jeho shrnutí. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx. 2.
7. Xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxx podrobně xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx x xxxxxx 78. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx x Xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pouze xxxxx kvalifikovaná xxxxx xx xxxxxx pro xxxxx základní dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
9. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 78 kvalifikované xxxxx xxxxxxx v odstavci 8 xxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxx třetí xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx odstavci. X xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx ujednání xxxxxxxx xxxxxx xx smlouvě x xxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
10. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 62.
11. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o farmakovigilančních xxxxxxxxxxx xx vztahu xx xxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx, který udělil xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx takové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a aby xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 78
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 77 odst. 8, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx tyto xxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx referenční xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a případně xxxxxxxx místo, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx působí; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx a zaznamenávají xxx, xxx xxxx dostupné xxxxxxx na jednom xxxxx x Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xx. 76 xxxx. 2, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze; |
|
x) |
zajišťovat, xxx každá žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
g) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo, případně xxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zjistit xxxxx x xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx studiích bezpečnosti; |
|
x) |
provádět xxxxxx xxxxxx signálu xxxxxxx x xx. 81 x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 77 odst. 4; |
|
x) |
monitorovat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx odpovídající xxxx preventivních či xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
j) |
zajišťovat, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx x xxxxxxxx xx 21 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v čl. 77 xxxx. 8 xx xxxxxxxxx xxxxxx pro držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 79
Xxxxxxxxxx příslušných orgánů x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
1. Příslušné xxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a výstupů procesu xxxxxx xxxxxxx zaznamenaných xx farmakovigilanční xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 81 xxxx. 2, xxxxx x xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jim byla xxxxxxx, xxxxx možnosti xxx řízení xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 129, 130 a 134, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx shromažďovat, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx. Xxxx tak xxxx prostřednictvím jakýchkoli xxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx oznámením xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
4. Příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx uvedených v článku 123 x 126, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx jsou hlášené, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 129, 130 x 134, xxxxx xx xxxxxx registrací.
6. Xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx předložil xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tuto xxxxx xxxxxxxx do xxxxx xxx xx obdržení xxxxxxx.
Xxxxxx 80
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxx orgán může xxxxxxxxx x xxxxx, které xx xxxxxx podle xxxxxx 79, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, pokud s tím xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx písemně xxxxxxx o pověření xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 Komisi, xxxxxxxx a ostatní xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 81
Xxxxxx řízení xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxx xxxxxxx realizují xxxxxx xxxxxx signálu pro xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx o prodeji x xxxxx relevantní xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx lze xxxxxxx předpokládat, xx xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx proces xxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx získané x xxxxxxxx vědecké literatury.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx přínosů a rizik xxxx nové riziko, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 30 dnů xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 77 odst. 10.
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx signálu včetně xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nejméně xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
V případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 42 xxxx. 2 xxxx. x) musí xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxx x xxxxxx přínosů x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx literaturu x xxxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx daný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxx a společně vyberou xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx agenturu xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx cílený proces xxxxxx signálu (xxxx xxx „vedoucí orgán“).
5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a koordinační xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
6. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx Xxxxxx domnívají, že xx nutné přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 129, 130 x 134.
Xxxxxx&xxxx;82
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Unie
1. V případech, xxxxx xx týkají xxxxx Xxxx, x&xxxx;xxxxxxx zájmu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx zdraví xxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s jakostí, bezpečností xxxx účinností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 83. Tato xxxxxxxxxx musí být xxxxx vymezena.
2. Držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, dotčený xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na její xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v zájmu Xxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 83
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82 na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx strany, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedený xx xxxxxx 139, aby xxxxxxxxxxx záležitost projednal. Xxxxx vydá odůvodněné xxxxxxxxxx xx 120 xxx xxx dne, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx postoupena. Toto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prodlouženo o další xxxxxx xx 60 xxx, x xxxxxxxxxxxx k názorům xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vysvětlení xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx vypracovat vysvětlení.
4. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx členů zpravodajem. Xxxxx může xxxxx xxxxxxxxx odborníky, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx otázek. Při xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxx výbor xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxx jejich xxxxxxx.
5. Xx 15 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxxxx státům, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxx xxxxxxx k veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
6. Do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výboru může xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xxxxx přezkoumá xxx xxxxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6. Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5.
Xxxxxx 84
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx Unie
1. Do 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 83 xxxx. 5 a podle xxxxxxx uvedených v čl. 83 xxxx. 6 a 7 vyhotoví Xxxxxx návrh rozhodnutí. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxx přijme xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v zájmu Xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2. Xxxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 82 uvedeno xxxxx, xxxxxxxxxx Komise xx xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, jichž xx xxxxxxxxxxx xxxx.
4. Pokud xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, jehož xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu, xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu, xxxxxxxxxx Xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xx sdělí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijmou xxxxxxxx nezbytné opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx 30 dnů od xxxx oznámení, xxxxx xxxxxx v daném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx čl. 62 odst. 1.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem, xxxxx xx přezkoumání xxxx, Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedené v odstavci 3 xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx úrovni, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX V
HOMEOPATICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;85
Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;86, xx registrují x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;86, xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;5.
Xxxxxx 86
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:
|
x) |
je xxxxxxx xxxxxxxx popsaným v Evropském xxxxxxxx, nebo xxxx-xx xxx uveden, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx bezpečnost, a neobsahuje xxxx xxx xxxxx xxx matečné xxxxxxxx x 10 000 xxxxxx; |
|
c) |
v jeho xxxxxxxx xx xxxxx xxx x xxxxx informaci, xxxxx xx xx týká, xxxx uvedena xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
2. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx registraci homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx těch, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 87
Xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
1. Xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx v lékopise, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx a stupně xxxxxx, xxx xxxx xxx registrovány; |
|
b) |
dokumentace popisující xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx bibliografických xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx popis xxxxxxxxx opatření k zajištění xxxxxxxxxxxxx patogenů; |
|
x) |
výrobní a kontrolní xxxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
d) |
xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxx homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech; |
|
x) |
xxxx, xxxxx xx xxx uveden x xxxxxxxxxxx informacích, xx xxxxxxx xxxxx a na xxxxxxxx xxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
h) |
x xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx zvířat xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx povolené x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009 x xxxxx akty xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. |
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx lékové xxxxx xxxxxxxxxx xx téže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterých může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xx 90 dnů xxx xxx xxxxxxxxxx platné xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 2 odst. 5.
6. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uděluje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxx xxxxx xxxx xxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX VI
VÝROBA, XXXXX X&xxxx;XXXXX
Xxxxxx&xxxx;88
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx k výrobě xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx xxx na xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx kterékoli části xxxxxxx výroby veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx konečného xxxxx, xxxxxx účasti xx zpracovávání, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx |
|
x) |
xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx odstavec 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx mohou rozhodnout, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx nepožaduje pro xxxxxxxx xxxxxx a změny x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx balení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx maloobchodního prodeje xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 103 a 104.
3. Použije-li xx odstavec 2, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx a datum xxxxx xxxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě, xxxxx xxxxxxx, do xxxxxxxx xxx výrobu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;91.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx k výrobě xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx.
Xxxxxx 89
Xxxxxx x xxxxxxxx k výrobě
1. Xxxxxxx x xxxxxxxx k výrobě xx xxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx o povolení x xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx firma a trvalé xxxxxxxx nebo sídlo xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx formy, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyráběny xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx o tom, xx xxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 93 x 97. |
Xxxxxx 90
Xxxxxx xxx udělení xxxxxxxx k výrobě
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx výroby.
2. Příslušný xxxxx xxxx požadovat, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 89 xxxxxxxxx další xxxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx uvedená x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx xx pozastaví xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx k výrobě xxxxx pouze na xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx článku 89.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx postupy xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx trvat xxxx než 90 xxx ode xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.
5. Xxxxxxxx k výrobě xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx specifické xxxxxxx. Pokud xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxxx nebo zrušeno, xxxxx xxxx požadavky xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 91
Xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci“).
2. Xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx příslušné xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, osvědčení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a distributorů xxxxxxxx látek.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx databáze xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 90, 94 x 100, jakož x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a distributorech xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 95.
4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Agentura xxxxxxx, aby informace xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxx informace xxxx sdíleny.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx přístup xx xxxxxxxx xxx xxxxxx a velkoobchodní xxxxxxxxxx.
7. Široká xxxxxxxxx má xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx a velkoobchodní distribuci xxx možnosti xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 92
Xxxxx xxxxxxxx k výrobě xx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx držitel xxxxxxxx k výrobě xxxx x xxxxx daného xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx žádosti xxxxx xxxx xxx 30 dnů xxx xxx, xxx příslušný xxxxx žádost xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx provedení xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů.
2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx příslušný orgán xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a může xx xxxxxxxxxx provést xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx zhodnotí žádost xxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a aktualizuje xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 93
Xxxxxxxxxx držitele povolení x xxxxxx
1. Xxxxxxx povolení x xxxxxx xxxx:
|
x) |
xxx x xxxxxxxxx vhodné x xxxxxxxxxx prostory, technické xxxxxxxx a zkušební zařízení xxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
mít x xxxxxxxxx xxxxxx alespoň jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 97 a zajistit, že xxxxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v článku 97 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, zejména xxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx, xx xx xx x xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
d) |
oznámit alespoň 30 xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nahrazení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 97, xxxx pokud není xxxxxxxxx xxxxxxxx možné, xxxxxxx její xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx informovat xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxx x xxxxxxxxx pracovníky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přístup xx xxxxx prostor; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 96, a uchovávat vzorky xxxxx šarže; |
|
h) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky pouze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán a držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx jeho povolení xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx podezření, xx xxxx padělané, bez xxxxxx xx to, xxx byly tyto xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxxx legálním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nelegálními xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, které byly xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx; |
|
k) |
xxxxxxxx, xx každý výrobce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxx, xx nichž xxxxxxx xxxxxxxx k výrobě získává xxxxxx xxxxx, je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx výrobce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx 95; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, distributorů a dovozců, xx xxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky. |
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů přijme xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 94
Xxxxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx
1. Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx místo xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx daný xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a v prováděcím xxxx xxxxxxxx x xx. 93 xxxx. 2.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx vede k závěru, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx výrobu a velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 91.
3. Závěry xxxxxxx po xxxxxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxx x xxxx Xxxx.
4. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx případná xxxxxx mezi Xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx příslušný xxxxx, Xxxxxx nebo agentura xxxx požadovat, xxx xx výrobce xxxxxxx xx třetí zemi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.
5. Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx těchto přípravků xx Xxxx xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxx příslušným orgánem xxxx rovnocenného xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx a danou xxxxx xxxx.
Xxxxxx 95
Xxxxxxx, výrobci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx x Xxxx
1. Xxxxxxx, výrobci a distributoři xxxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x Xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xxxx usazeni, x xxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxxxxxxx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx formulář xxx registrování xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx bydliště xxxx xxxxx, |
|
x) |
xxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx o prostorách x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3. Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 předloží xxxxxxxxxxx formulář xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxx zamýšleným xxxxxxxxx činnosti. Dovozci, xxxxxxx a distributoři léčivých xxxxx, kteří jsou x xxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2022 , xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx 29. března 2022.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o provedení xxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxx do 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx bude provedena xxxxxxxx, činnost xxxxxxx, xxxxx příslušný orgán xxxxxxxx, xx může xxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a sdělí xxxxxxxx, výrobcům x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx registračního xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx inspekce, činnost xxxx xxx zahájena.
5. Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 každoročně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx poskytnutých x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx změny, xxxxx xxxxx mít xxxx xx jakost xx bezpečnost xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytnuté v souladu x xxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx 132 xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 91.
7. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx 94.
8. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijme xxxxxxxx xxx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 96
Xxxxxx xxxxxxx
1. Držitel xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravků, xxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxx transakce; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx xxxxx registrace x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx; |
|
x) |
xxxxxx množství; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx; |
|
f) |
datum xxxxx xxxx použitelnosti. |
2. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům pro xxxxx xxxxxxxx po xxxx jednoho xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx pěti xxx xx provedení xxxxxxx xxxxx toho, xxxxx xxxx uplyne xxxxxxx.
Xxxxxx 97
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nejméně xxxxx kvalifikované xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx je odpovědná xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx vymezených x xxxxx xxxxxx;
2. Xxxxxxxxxxxxx osoba uvedená x xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vědních xxxxx: xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Kvalifikovaná osoba xxxxxxx v odstavci 1 xxxx mít alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkušenost x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxx látek a kontrol xxxxxxxxxx k zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Délka xxxxxxxxx zkušenosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 může xxx zkrácena x xxxxx xxx, pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx trvá alespoň xxx xxx, a o rok x xxx, pokud vysokoškolské xxxxxxx xxxx alespoň xxxx xxx.
4. Držitel povolení x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx osobou, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.
5. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx správní xxxxxxx xxx ověření xxxx, xx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 splňuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 x 3.
6. Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxx 1 zajistí, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx registrace. Xxxx kvalifikovaná osoba x xxx vypracuje kontrolní xxxxxx. Xxxx kontrolní xxxxxx xx xxxxxx x xxxx Unii.
7. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxx každá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x Xxxx podrobena xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx daná xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxxxx 1 vede xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx šarži. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx průběžně aktualizovány xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu po xxxx xxxxxxx roku xx uplynutí použitelnosti xxxxx, xxxx po xxxx pěti let xx provedení záznamu, xxxxx toho, která xxxx xxxxxx později.
9. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx do Xxxx xx třetí xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx 6.
10. Xxxxx xx veterinární xxxxxx přípravky dovážejí xx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xx Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 93 xxxx. 2, a je xxxxxxxxx, že ve xxxxxxxxxx zemi byly xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx x xxxxxxxx 6 tohoto xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vypracovat xxxxxxxxx xxxxxx uvedenou v odstavci 6 xxxxxx xxxxxx, xxxx by byly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v odstavci 7 xxxxxx článku, xxxxx xxxxxxxxx orgán členského xxxxx dovozu xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 98
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xx žádost výrobce xxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx dovážející třetí xxxx osvědčí xxxxxxxxx xxxxx xxxx agentura, xx:
|
x) |
xxxxxxx je držitelem xxxxxxxx k výrobě; |
|
b) |
xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 94; xxxx |
|
c) |
danému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
2. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušný orgán, xxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;99
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxx platná x&xxxx;xxxx Xxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků ze xxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx maloobchodníkovi xx xxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxxx požadavek mít xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx distribuci.
5. Odchylně xx odstavce 1 xx po xxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijme xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi veterinárních xxxxxxxx přípravků. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 145 odst. 2.
Xxxxxx 100
Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx xx předloží příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxx místo, xx xxxx umístěna xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx musí x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx alespoň xxxxx xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů; |
|
b) |
xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx a manipulaci x xxxx; |
|
x) |
žadatel xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxx xxxx stažení x xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx které xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx má xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 101; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx x xxxx souvislosti xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 101. |
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx pro udělení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Postupy stanovené x xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxx xxxx než 90 dnů xxx xxx, kdy příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx orgán:
|
x) |
informuje xxxxxxxx o výsledku xxxxxxxxx; |
|
x) |
udělí, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 91. |
Xxxxxx 101
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Velkoobchodní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx povolení x xxxxxx nebo od xxxxxxx držitelů xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Velkoobchodní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx státě x xxxxxxx x xx. 103 xxxx. 1, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx dispozici xxxxxx xxxxxxx xxxxx osoby xxxxxxxxx za velkoobchodní xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx dodávat xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 103 xxxx. 1 xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx potřeby xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx členského xxxxx;
5. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupuje x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx x xx. 99 xxxx. 6.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informují xxxxxxxxx orgán, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obdrželi xxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx x x xxxx zjistí xxxx x xxxxxxx existuje xxxxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o každé xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku včetně xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
přijaté xxxx xxxxxx množství x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
jméno xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prodeje. |
8. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx jednou ročně xxxxxxx podrobný xxxxx xxxxx a porovnat xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx aktuálně xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx.
Xxxxxx 102
Xxxxxxxxx xxxxxx s veterinárními xxxxxxxx přípravky
1. Za účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxx s veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx hodlá xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx státu (xxxxxxx xxxx původu) x xxxxxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx (členský stát xxxxxx), xxx xxxxxxxx xxxxx s veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx považovány za xxxxxx společný původ, xxxxxxx-xx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx totéž xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinných x xxxxxxxxx xxxxx; |
|
b) |
mají xxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
c) |
xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x |
|
d) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pracujícím xx xxxxxxx licence xxxxx stejné xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xx označení na xxxxx a jazykové požadavky xxxxxxxxx státu xxxxxx.
3. Příslušné xxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx uvedené v článku 55, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež jsou xxxxxxxxx obchodovány x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx obchodovat xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx v úmyslu paralelně xxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prohlášení x xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, aby xxx xxxxxxxxxxxxx distributor x xxxxxxxx xxxxx původu xxxxxxxxx informoval o každém xxxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v členském xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xx být xxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě určení xxxxx xxxxxxx x), xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxx x xxxx členského xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxx o nich xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
7. X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx; |
|
d) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx určení; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx určení, |
8. Xxxxx xxxxxx xx nepoužije xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;103
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx toto nařízení xxxxxxxxx jinak.
2. Aniž je xxxxxx xx.&xxxx;99 xxxx.&xxxx;4, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx povolení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx prodávající xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx podrobné xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxx článku 34, xxxxx xxxxxxxx xxxx informace:
|
a) |
datum xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxx a síly, kde xx xx vhodné; |
|
c) |
číslo xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v případě prodeje; |
|
f) |
jméno x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kopie xxxxxx předpisu veterinárního xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx číslo. |
4. Pokud xx xxxxxxx xxxxx považují xx nezbytné, xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxx alespoň xxxxxx xxxxx xxxxxxx podrobný xxxxx xxxxx a porovnat xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx na skladě. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a záznamy xxxxxxx v odstavci 3 xxxxxx článku se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx účely xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;123 xx xxxx xxxx xxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx ochranou xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s právem Unie, xxxx přiměřené xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 104
Xxxxxxxxxxxx prodej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx
1. Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx uvádět xx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 103 xxxx. 1 tohoto nařízení, xxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2015/1535 (25) fyzickým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle článku 34 xxxxxx xxxxxxxx a jsou x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx přípravky maloobchodně xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx, jimž xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 103 odst. 1, xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx podle xxxxxx 34 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx členský xxxx zavedl xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx do oběhu. Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx může xxxxxxxx xxxxx xx území xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Členský xxxx uvedený v odstavci 2 xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k předpisu veterinárního xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační společnosti, x xxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zda xxxxxxx výjimky xxxxxxx x xxxxxxxx 2, x x xxxxxxx xxxxxxx spolupracuje x Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx zabránit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx oběhu. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisů, xxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xx xxxxx x xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx kontroly xxxxxxx x xxxxxx 123 x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 6 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/31/XX (26) musí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx nabízející xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 8 xxxxxx článku; |
|
c) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 6 xxxxxx článku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx v seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odst. 8 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx. |
6. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 společné xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxx Unii x xxxxxxxx xxxxxxxx identifikovat xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx k prodeji xx xxxxx usazena. Xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxx na xxxxx.
7. Komise xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx společného xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
8. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx internetové xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx obsahují alespoň xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx právních předpisech xxxxxxxxxxxx nabízení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx prostřednictvím xxxxxx informační společnosti, x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2, xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx rozdíly x xxxxxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx týkající xx společného xxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx usazených x xxxxxxxx xxxxx s povolením nabízet xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx 1 x 2, jakož x xxxxxxxxxxx stránky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. |
9. Xxxxxxxx xxxxx internetové xxxxxxx poskytující informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Internetové xxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o osobách x xxxxxxxxx nabízet x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě veterinární xxxxxx přípravky k prodeji xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prodej veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx odůvodněny xxxxxxxx veřejného zdraví.
11. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zřízené x xxxxxxx s odstavcem 9.
Xxxxxx 105
Xxxxxxxxxxx předpisy
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx smí xxx xxxxxxxx pouze veterinárním xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx pouze po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete xxxx xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx čl. 4 xxxx 33 x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx podle příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx a vylučují xx x xxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxx na antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vystavené xxxxx xxxxxxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, 6, 8, 9 x 11 xxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxx obsahovat alespoň xxxx xxxxx:
|
x) |
identifikace xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxx jméno x xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxx chovatele xxxxxxx; |
|
x) |
datum xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx na veterinárního xxxxxx včetně xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku včetně xxxx léčivých látek; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx a síla; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx druhy zvířat xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxx |
|
k) |
veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx varování xxxxxxx xxx xxxxxxxxx obezřetného xxxxxxxxx antimikrobních xxxxx; |
|
x) |
pokud xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 112, 113 x 114, xxxxxxxxxx o této xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s články 107 xxxx. 3 x 4, xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx; |
6. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx nezbytné pro xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx. Xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx metafylaxi x xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxx období xxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 3 xx xxxxxx v celé Xxxx.
8. Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx formát pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 5 xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx předpisy.
10. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx platí xxx xxx xxx xxx vystavení.
11. Xxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxx článku xxxxx členské státy xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx xxxxxxx veterinárními xxxxxx xxx vystavování xxxxxxxxxxxxx předpisů.
12. Aniž xx xxxxxx článek 34, může xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx vede xxxxxxx o jím učiněných xxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 106
Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu s registrací.
2. Používáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto oddílu xxxxxx xxxxxxx xxxxxx 46 x&xxxx;47 xxxxxxxx (XX) 2016/429.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxx, jež považují xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx článků 110 xx 114 a 116.
4. Členské státy xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx lékař.
5. Inaktivované imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;3 xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxx uvedených xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx imunologický xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;147, xxxxx v případě xxxxxxx xxxxxx tento xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx opatřeních k zajištění xxxxxxxx a bezpečného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx než xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxx přimíchání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k produkci xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poradenství xxxxxxxx.
Xxxxxx 107
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx rutinně xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx kompenzaci špatné xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u zvířat xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx případech, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx infekce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, s pravděpodobně závažnými xxxxxxxx.
X xxxxxxxx případech xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx podání xxxxx xxxxxxxxxxxx zvířeti xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx-xx riziko xxxxxx xxxxxxx nebo infekčního xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vhodné alternativy. Xxxxxxx státy mohou xxxxx pokyny xxxxxxx xxxxxx dalších xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx podpoří xxxxx x xxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx faktory xxxxxxx x xxxxxxxxxx a zařadit xx xxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx.
5. Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 5 se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s články 112, 113 a 114.
6. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a s přihlédnutím x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx antimikrobik, které:
|
x) |
xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 112, 113 x 114; xxxx |
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 112, 113 x 114 za xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxx přijímání xxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxxx Komise k těmto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx veřejné xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 112, 113 x 114; |
|
x) |
xxxxxx pro zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx; |
|
d) |
xxxxxxxxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxx. |
Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 145 xxxx. 2.
7. Xxxxxxx stát xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx území, je-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s prováděním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobik.
8. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxxx xxxxxxxx 7 xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx o veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 7.
Xxxxxx 108
Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx majitelů a chovatelů xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx nebo, xxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx, chovatelé zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx léčivých přípravků, xxxxx používají, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
c) |
xxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; |
|
x) |
název xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx bydliště xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
doklad x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx skupiny xxxxxx; |
|
g) |
xxxxxxxx xxxxx a kontaktní xxxxx xx veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
ochrannou lhůtu, x xxxxx xx nulová; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx. |
3. Xxxx-xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx v podobě xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx v jednotném xxxxxxxxxxxx identifikačním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 8 odst. (4), xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx dodatečné požadavky xx vedení xxxxxxx xxxxxxxx xxxx chovateli xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx uchovají x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 123 xx xxxx xxxxxxx pěti xxx.
Xxxxxx 109
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx
1. Komise x xxxxxxx x xxxxxxx 147 přijme akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxx x xxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx čl. 112 xxxx. 4 a čl. 115 xxxx. 5 x xxx má xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxxxxx xxx koňovité xxxxxxx v čl. 8 odst. 4.
2. Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx formuláře xxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx. 112 xxxx. 4 x xx. 115 xxxx. 5, x xxx xxxx xxxxxxxxx jednotný celoživotní xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 4. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 110
Xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Příslušné orgány xxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxx xxxxxx, dovoz, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, prodej, xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx svém xxxxx xxxx xx xxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
a) |
podávání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx eradikaci určité xxxxxx zvířat; |
|
b) |
xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v živých xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx kontaminace x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z ošetřených xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx imunitu, se x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx xx xx. 106 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx x xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 116 tohoto xxxxxxxx, x xxxxxxx vypuknutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) 2016/429, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v Unii xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx čl. 106 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek registrován, xxx xxx x Xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, která není xxxxxxx x xxxxxx 5 xxxx 6 nařízení (XX) 2016/429, ale xxx xx x Xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxx zdraví xx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x Xxxx, a to xxxxxx od případu.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx s informacemi x xxxxxxxxxx x xxxxx uplatnění xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xx zvíře xxxxxxxx do třetí xxxx, xxxxxx xx xx xx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx závazná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx u dotčeného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země, xx xxx xx zvíře xxxxxxxx.
Xxxxxx 111
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx veterinárními xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxx xx xxxxxx je xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx zvířatům xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyžadované xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:
|
a) |
xxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx má xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx lékař převáží xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx obalu; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xx řídí xxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx majiteli nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx to xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx členského xxxxx není xxxxxxxxx. |
2. Odstavec 1 xx xxxxxxxxx xx imunologické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxx.
Xxxxxx 112
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 106 xxxx. 1 platí, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx neexistuje xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ošetřit xxxxxxx xxxxx následujícími léčivými xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx shodnou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx odstavce, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/ES nebo xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) nebo b) xxxxxx xxxxxxxx, veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx. |
2. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k dispozici xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xxxxxxxxx veterinární lékař xx xxxx přímou xxxxxx odpovědnost a zejména xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx určeno x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx druh xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx osobně nebo xx xxxx odpovědnost xxx pověřit xxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx, v souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx článek xx xxxxxx použije xx xxxxx zvířete xxxxxxxxxxxx xxxx koňovité xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx určeno xx xxxxxxx k lidské xxxxxxxx x xxxxxxxxx celoživotním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 4.
5. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 113
Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx registrace x xxxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin
1. Xxxxxxxx xx xx. 106 odst. 1 xxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx registrovaný veterinární xxxxxx přípravek xxx xxxxx xxxxxxxx a daný xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxx osobní xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ošetřit xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx druhu xxxx u jiných xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxx k produkci potravin, xxx shodnou xxxx xxxxxxxx indikaci; |
|
b) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx indikaci x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin; |
|
c) |
jestliže xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxx x) xxxx x) xxxxxx odstavce, xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 2001/83/XX xxxx nařízením (XX) x. 726/2004; nebo |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), x) xxxx x) xxxxxx odstavce xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx. |
2. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx přímou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx utrpení výjimečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k produkci potravin, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx tak učinila, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxx s odstavci 1 x 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx státě.
Xxxxxx 114
Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx druhy xxxxxxx xxxxxxxxx určených k produkci xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 106 xxxx. 1 platí, že xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádný registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx přímou xxxxxx xxxxxxxxxxx a zejména xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxx v jiném xxxxxxxx státě xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx živočichů xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek uvedený x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení v příslušném xxxxxxxx státě xxxx x xxxxx členském státě xxx xxxxxxx u suchozemských xxxxx zvířat, xxx xxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxx x) nebo x) xxxxxx odstavce, xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004 x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx seznamu zřízeném xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx; nebo |
|
x) |
jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v písmenu x), x) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx připraveným xxx tento případ x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
2. Xxxxxxxx od odstavce 1 xxxx. x) x x) x xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 3, xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx může xx svou přímou xxxxxx xxxxxxxxxxx a zejména xx xxxxxx zamezení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx určená x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k druhům xxxxxxx xxxxxxxxx chovaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo v jiném xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx patří k suchozemským xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 2001/83/XX xxxx nařízením (XX) x. 726/2004; |
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxx let xxx xxx 28. xxxxx 2022 stanoví seznam xxxxx používaných ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxx xxxxxxx u suchozemských druhů xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo látek xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných v Unii x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004, jež xxxxx být xxxxxxx x xxxxxxx druhů xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxx kritéria:
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látkami; |
|
x) |
dopady xx xxxxxx zvířat x xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxx xx. 107 xxxx. 6; |
|
c) |
dostupnost xxxx nedostupnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. |
4. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx k dispozici xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2, xxxx odpovědný xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx nepřijatelného xxxxxxx xxxxxxxxx ošetřit xxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx a shodnou xxxxxxxx.
5. Veterinární xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxx učinila, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx používaném v souladu x xxxxxxxx 1, 2, x 4 xxxxxx xxxxxx xx povolují v souladu x xxxxxxxxx (ES) x. 470/2009 x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 115
Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných xxx xxxxx registrace x xxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxx účely článků 113 x 114 platí, xx xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx nemá xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx druhy, stanoví xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxx xxxx savců, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx kratší xxx:
|
|
x) |
x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx ochranná xxxxx xxxxxx než:
|
|
c) |
v případě xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vejce xxx xxxxxxx spotřebu, nesmí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx než:
|
|
x) |
v případě xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx produkují xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx než:
|
2. Xxxxx xx xxx výpočtu xxxxxxxx xxxxx podle xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx i), xxxx. x) xxxxxxx x) x xxxx. x) xxxxxxx x) x xxxx. x) xxxxxxx x) x xx) xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxx, zaokrouhluje xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx počet xxx.
3. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 147, xxxxx změní xxxxx článek xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 4 x xxxxxxx xx xxxx vědecké xxxxxxxx.
4. X xxxxxxx včel xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx posouzení konkrétní xxxxxxx v konkrétním úlu xxxx xxxxx xxxxxx xx případu a zejména x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xx xx. 113 xxxx. 1 x 4 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx s jinými xxxxxxxxx léčby dostupnými xxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 145 odst. 2.
Xxxxxx 116
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xx xx. 106 odst. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx území xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx situace v oblasti xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 117
Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx systémů xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 118
Xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dovážené xx Unie
1. Čl. 107 xxxx. 2 se xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxx subjekty xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 37 odst. 5, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyvážené x xxxxxx xxxxxxx xxxx xx Xxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 147, xxxxx xxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.
Článek 119
Reklama xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nerozhodne x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx být jasné, xx xxxxx xxxxx xx propagace xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxx formulována xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx krmivo nebo xxxxxxxx přípravek.
4. Reklama xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, jenž xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v žádné xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx vést x&xxxx;xxxxxxxxxxx používání veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx, že jej xxxxxxxxxxx objektivně x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakákoli xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx být distribuovány xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx účely.
10. Vzorky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 8 xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo jiným xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx sponzorovaných xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 120
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx je xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx vázán xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxx xxxxxx 34, xx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx výlučně xx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy. |
2. Xxxxxxxx xx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx povolit xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxx xxxxxx 34 xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
reklama se xxxxxxx xx imunologické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; |
|
b) |
reklama xxxxxxxx xxxxxxxx doporučení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s veterinárním xxxxxxx. |
3. Xxxx xxxx xxxxxxx odstavce 1 x 2, zakazuje xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zvířat v téže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vazbou.
Xxxxxx 121
Xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx u zvířat
1. V rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx poskytovány, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx věcné xxxxxxxx, kromě případů, xxx jsou tyto xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx nízké xxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx za čistě xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx pohostinnost xx xxxx xxxx přísně xxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxx.
4. Odstavci 1, 2 x 3 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obchodní zvyklosti x xxxxxxxxx státech xxxxxxxx xx cen, xxxxxxxxx xxxxxxx a slev.
Xxxxxx 122
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxx, jež xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx provedení xxxxxx 119, 120 x 121.
XXXXXXXX XXXX
XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;123
Xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osob:
|
a) |
výrobců x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx látek; |
|
b) |
distributorů xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin; |
|
g) |
veterinárních lékařů; |
|
h) |
držitelů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;6; x |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx pravidelně xx xxxxxxx posouzení xxxxx xx účelem xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx předchozího xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx nesoulad; |
|
d) |
potenciální důsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, zdraví x&xxxx;xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx zástupci příslušného xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx. Takové xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx těchto xxxxxxxx xxxx zástupci příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx inspekce x&xxxx;xxxxxxxx vzorky xx xxxxxx jejich xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nezávislých zkoušek xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k tomuto xxxxx členským xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxx xxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1; |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx o každé xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby o kontrole xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx bezodkladně xxxxxxx xxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxx xx možnost xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx příslušným orgánem xxx xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zavedeny xxxxxxx xxxx opatření zajišťující, xx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 124
Xxxxxx xxxxxxxxx Komisí
Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx audity jejich xxxxxxxxxxx orgánů xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgány. Xxxx xxxxxx probíhají x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxx se tak, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Po xxxxxx auditu vypracuje Xxxxxx zprávu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Komise xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Závěrečnou xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 125
Xxxxxxxxx x xxxxx
X xxxxxxx toho, xxx xxxxx předložené xx xxxxxx získání xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxx standardizaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx Úmluvy x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 94/358/XX (27), (Evropské xxxxxxxxxxx xxx kvalitu xxxxx a zdravotní xxxx) (xxxx xxx „EDQM“) xxxxxxx xx Xxxxxx xxxx agenturu a vyžádat xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 126
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx a agentura xxxxxxx, xx všechny základní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44.
3. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných podle xxxxxx 47, 49, 52 x 53.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, v nichž se xxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systémů.
5. Bez xxxxxx xx xxxxxxxx 4 xxxxxx článku x x xxxxxxx x xxxxxxx 80 může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx zdvojování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxx inspekcí x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v článku 74.
Xxxxxx 127
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx rozhodnutí o registraci xx k dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx veterinárním léčivém xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx a meziproduktech výrobního xxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o registraci.
2. Pokud xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxx, xx určitá xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx není x xxxxxxx xx xxxxxxx výrobce x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx opatření xx vztahu k držiteli xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních členských xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 128
Xxxxxxxx xxxxx o jakosti xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
1. Xxx xxxxx xxxxxxx čl. 127 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxx 97.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx zajistí, xxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxx končí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx vyžádání neprodleně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx-xx to xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx předložil vzorky xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx úřední laboratoří xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, než je xxxxxxxxx xxxxxx na xxx.
4. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XXXX x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem, o svém xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
5. Xx xxxxxxx xxxxx o kontrolách xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx předložených vzorcích xxxxxxxxx odpovědná xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx přípravku, v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o registraci.
6. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx odůvodněné xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx XXXX.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx se souhlasem xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 5.
8. Pokud xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx delší xxxx, xxxxxxx příslušné orgány, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, EDQM, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
10. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX IX
OMEZENÍ X&xxxx;XXXXXX
Xxxxxx&xxxx;129
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxx Komise xxxx v případě xxxxxx xxx veřejné xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx povinné xxxxx podle tohoto xxxxxxxx. Xxxx dočasná xxxxxxxxxxxx omezení mohou xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxx adresovanou xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádost příslušného xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx také xx xxxxxx Komise xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx, který rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx udělil, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ostatní příslušné xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx. V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx uložených xxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx a Komise mohou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx omezení xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx záležitost xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;82.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;62.
Xxxxxx 130
Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx
1. Příslušný xxxxx, xxxx x xxxxxxx registrací xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx požádá xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx již xxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potravin.
2. Xxxxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 4.
3. Xxxxxxxxx orgán, xxxx x xxxxxxx registrací xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, nastane-li xxxxx nebo více x xxxxxx důvodů:
|
x) |
xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx 58; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedodržuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 127; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx v souladu s čl. 77 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci neplní xxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxx 77; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx povinnosti stanovené x xxxxxx 78. |
4. Xxx xxxxx odstavců 1, 2 x 3 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxx přijetím opatření xxxxxxxx xxxxxx stanovisko xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx naléhavost věci, xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx je xxxxxx, xxx ve lhůtě xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Komise xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxx rozhodnutí. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx. 2.
5. Xxxxxxx státy stanoví xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3.
Xxxxxx 131
Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xx. 101 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxx xxxxx xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxx 101, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxx příslušný xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vhodná opatření xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx kategorií xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
zrušení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jednu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 132
Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci
X xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nedodržují xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 95, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, výrobce x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 133
Xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxx x xxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxx 93 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx z těchto opatření:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx lékových xxxxx; |
|
x) |
pozastaví xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro jednu xxxx xxxx činností x xxxxxx nebo více xxxxxxxxx místech.; |
Xxxxxx 134
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. X xxxxxxx xxxxxx xxx veřejné zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxx nebo, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a požádá xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podmínek:
|
x) |
xxxxx xxxxxxx x xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx 35; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx zkoušky xxxxx čl. 127 odst. 1 xxxxxx provedeny; xxxx |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxxxx xxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxx nebo Xxxxxx xxxxx omezit xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxx x xxxx xxxxx na xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 135
Xxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx x xxxxxx uplatňování. Stanovené xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx tyto xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Komisi xx 28. ledna 2022 a neprodleně xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2. Příslušné orgány xxxxxxx zveřejnění xxxxxxxxx x xxxxx a počtu xxxxxxx, xxx xxxx uloženy xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stran na xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy informují Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx týkajících xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx porušení xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 136
Xxxxxxxx sankce xxxxxxx Xxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných centralizovaným xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx sankce xx xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx své povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odst. 7 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx jinému xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hospodářského xxxxxxxx jako držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a v případě, xx tyto xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
měly xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci; xxxx |
|
b) |
byly xxxxxxxx xx nedodržení xxxxxxxxxx xx strany xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyřešit. |
3. Xxxxx agentura xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu dospějí x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, mohou xxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxx by x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx sankce.
4. Xxx rozhodování x xxx, xxx a v jaké xxxx by měla xxx uložena xxxxxxxx xxxxxx, xx xx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přiměřenosti x xxxxxxxxxxxx účinku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx povinností.
5. Pro xxxxx xxxxxxxx 1 vezme Xxxxxx také v úvahu:
|
a) |
řízení xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx témuž xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x |
|
b) |
xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx pokut, které xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx důvodů x xxxxxxxx skutečností. |
6. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo z nedbalosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o uložení xxxxxx, která xxxxxxxxxx 5 % obratu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx, který xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxx xxxxxxxxx v nedodržování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx v maximální xxxxx xxxx 2,5 % xxxxxxxxxx xxxxxxx obratu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxxxx roce, který xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx lze xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx, než xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.
7. Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 147 xx xxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxx uložení xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, právního xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které Xxxxxx xxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxx xxx xxxxx řízení x xxxxxxxxx xxxxx; |
|
d) |
xxxxxxxxxxx, které xx Komise xxxx x xxxxx při stanovení xxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxx stanovení podmínek x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
8. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakékoli x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
9. Pokud Xxxxxx přijme rozhodnutí, xxxxxx xx ukládá xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx případu, xxxxxx jmen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx k oprávněným xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
10. Xxxxxx dvůr Xxxxxxxx unie xx xxxxxxxxxx pravomoc xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx může xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx zvýšit.
XXXXXXXX X
XXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx&xxxx;137
Xxxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx tohoto nařízení.
2. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx příslušné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přiměřené finanční xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jiných zdrojů, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxx xxxxxx svých xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx spolupracují a k tomuto xxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx veškerou nezbytnou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx. Příslušné xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;123 x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;127.
Xxxxxx 138
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx organizace xxx xxxxxx xxxxxx
1. Agentura může xxxxxxxxxx vědecká stanoviska x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro zdraví xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx xxxx xxxx Xxxx. Xx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxx x xxxxxxx 8. Agentura může xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx vypracuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 139
Xxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx
1. X xxxxx agentury xx zřizuje Xxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxx“).
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx poradních xxxxxx.
3. Xxxxx xxxx zřídit xxxxx a dočasné xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx může xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s hodnocením xxxxxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx může výbor xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx s vypracováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 141 xxxx. 1 xxxx. x).
4. Výbor xxxxx xxxxxx pracovní xxxxxxx určenou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxx poradenství pro xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxx. n) xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, zejména x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx, jejíž xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx pocházejících x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx a která xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 79 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx a agenturou, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
6. Výbor přijme xxxx xxxxxxx řád. Xxxxx řád xxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupin xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (ES) x. 726/2004 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin; |
|
c) |
postup xxx naléhavé xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx o dozoru xxx xxxxx a farmakovigilanci. |
Xxxxx xxxxxxx xxx vstoupí x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx rady xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxx agentury xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, vědeckou x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx koordinaci xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedenými x xxxxxx 56 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 140
Xxxxxxx výboru
1. Každý členský xxxx jmenuje xx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx agentury na xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx náhradníka, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx za xx x xxxxxx nepřítomnosti x xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jmenováni xx xxxxxxx xxxxx odborných xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xx xxxxxxxx co xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a široké xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx další xxxxxxx xxxx.
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vědecké způsobilosti. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
5. X xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx určí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx členů.. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx z odborníků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 141 xxxxxxx ze xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.
7. Členové xxxxxx mohou být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx oblasti.
8. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx hodnocení x xxxxxx dostupné xxxxxxxxxx xxxxxxx. Každý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx úroveň a nezávislost xxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx výboru x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx členů xxxxxx a odborníků. Za xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx státy xx xxxxx xxxx, xxx xxxxxx členům xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny, xxxxx xxxx neslučitelné x xxxxxx xxxxxxxx úkoly xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 141
Xxxxx výboru
1. Výbor xx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxx úkoly xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a nařízení (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxx týkajících se xxxxxxxxx a používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
připravuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnocení a používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx agentury xxxx Xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předložených x xxxxxxx s centralizovaným xxxxxxxx x x xxxxxxx, xxxxx, pozastavení xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrovaných veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
náležitě xxxxxxxx xx každé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx poradenství x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a záležitostech xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
poskytuje vědecké xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx organizací xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výhradně pro xxxx mimo Xxxx; |
|
x) |
poskytuje xxxxxxxxxxx o maximálních limitech xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a biocidů xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx přijatelných x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 470/2009; |
|
x) |
xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxx rezistence v Unii x xxxxxxxxxxx xxxx doporučení xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
poskytuje xxxxxxxx xxxxxx objektivní xxxxxxx xxxxxxxxxx k otázkám, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
2. Členové xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxx přípravě xxxxx xxxxxxxxxx vynaloží výbor xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nelze xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx a odlišné xxxxxxx s jejich odůvodněním.
4. Pokud xx požadován přezkum xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxxxxx možnost stanoví, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx spoluzpravodaje, xxx xxxx xx, xxxxx xxxx jmenováni xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx přezkoumání xx xxx xxxxxxx xxxxx těmi xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx žadatelem, x xxx xxx xxxxxxx xxxxx xx vědeckých xxxxxxx, které byly xxxxxxxx x xxxx, kdy xxxxx přijal stanovisko. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx poradní xxxxxxx.
Xxxxxx 142
Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx skupina pro xxxxxx vzájemného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u veterinárních xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx skupina“).
2. Agentura xxxxxxx pro koordinační xxxxxxx sekretariát, který xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx vhodnou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx řád, xxxxx xxxxxxx v platnost xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze strany Xxxxxx. Tento jednací xxx se xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 143
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx zástupce x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx tří xxx, které může xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx jmenovat xxxxxxx náhradníka. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Členové xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx plnění xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a regulačních xxxxxx, xxx xxxx k dispozici xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx vědeckých posouzení x xxxxxxxxxx výboru. Každý xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úsilí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 144
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Koordinační xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx otázky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx pracovní xxxxxxx xxxxxx pro farmakovigilanci xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí o registraci; |
|
c) |
xxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxx registrací udělených xxxxxxxxx státy; |
|
x) |
poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, zda xx xxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx procesu řízení xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 81 xxxx. 4; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx a zveřejňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle xx. 70 xxxx. 3. |
XXXXXXXX XI
SPOLEČNÁ A PROCESNÍ XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;145
Xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
1. Komisi xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „stálý xxxxx“). Xxxxx xxxxx je xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, použije se xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.
Xxxxxx 146
Xxxxx xxxxxxx II
1. Xxxxxx xx v souladu s čl. 147 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxx XX xx účelem přizpůsobení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx přijme xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 147 odst. 3, xxxxx xx xxxx xxxxxxx XX za xxxxxx xxxxxxxx dostatečné úrovně xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a harmonizaci x xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aniž by xxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XX, x xx x xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx nové xxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxxxxx těchto xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx náležitě ke xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí.
Xxxxxx 147
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
2. Pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 37 xxxx. 4, čl. 57 xxxx. 3, xx. 106 odst. 6, xx. 109 xxxx. 1, xx. 115 xxxx. 3, xx. 118 xxxx. 2, xx. 136 xxxx. 7 x xx. 146 xxxx. 1 x 2 xx xxxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxx xxx od 27. xxxxx 2019. Xxxxxx vypracuje xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Přenesení pravomoci xx automaticky xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx akty v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 146 xxxx. 2 xx svěřena Xxxxxx xx xxxx xx 27. ledna 2019 xx 28. xxxxx 2022.
4. Xxxxxxxx parlament xxxx Rada mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 4, xx. 57 xxxx. 3, čl. 106 odst. 6, xx. 109 xxxx. 1, čl. 115 xxxx. 3, čl. 118 xxxx. 2, xx. 136 odst. 7a xx. 146 xxxx. 1 x 2 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx o zrušení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dnem po xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxx, který xx x xxx upřesněn. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx platných xxxx x xxxxxxxxx pravomoci.
5. Xxxx přijetím xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx vede xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx.
6. Přijetí xxxx v přenesené pravomoci Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.
7. Xxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 37 xxxx. 4, xx. 57 xxxx. 3, xx. 106 odst. 6, xx. 109 xxxx. 1, xx. 115 odst. 3, xx. 118 odst. 2, xx. 136 xxxx. 7 a čl. 146 xxxx. 1 x 2 xxxxxxx v platnost xxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxx Evropský xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx byl tento xxx oznámen, nebo xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxx uplynutím xxxx xxxxx informují Xxxxxx o tom, xx xxxxxxx nevysloví. Z podnětu Xxxxxxxxxx parlamentu xxxx Xxxx se xxxx xxxxx prodlouží x xxx xxxxxx.
Xxxxxx 148
Xxxxxxx xxxxx
1. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxx použijí členské xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2016/679 (28).
2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) 2018/1725 (29).
XXXXXXXX XII
PŘECHODNÁ X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;149
Xxxxxxx
Xxxxxxxx 2001/82/XX se xxxxxxx.
Xxxxxx xx zrušenou xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx tabulkou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.
Xxxxxx 150
Xxxxx k jiným aktům Xxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 96/22/XX.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1234/2008 (30) xx xxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, na něž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 658/2007 (31) xx xxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx vztahuje toto xxxxxxxx.
Xxxxxx 151
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx 28. xxxxxx 2022, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
2. Xxxxxxx týkající se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx 28. xxxxxx 2022, xx xxxxxxx x xxxxxxx s uvedenou xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 33, 34, 35, 39, 40 x 78 xxxxxxxx 2001/82/XX před 28. xxxxxx 2022 xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 152
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělené v souladu xx xxxxxxxx 2001/82/ES xxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx 28. xxxxxx 2022 xx xxxxxxxx xx vydaná x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušných ustanovení xxxxxx nařízení.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 37 xxxx. 5.
2. Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxx směrnice 2001/82/XX xxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xx 29. xxxxx 2027, x xx x xxxxx nesplňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxx 39 xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2022, x xxxxx toho xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx.
Xxxxxx 153
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a prováděcích xxxx
1. Akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 118 xxxx. 2 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 5, xx. 57 xxxx. 4, xx. 77 xxxx. 6, xx. 95 xxxx. 8, čl. 99 xxxx. 6 x xx. 104 odst. 7 xxxxx xxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2022. Xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx od 28. xxxxx 2022.
2. Xxxx by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 4 xxxxxxxxxx xx 27. xxxx 2021. Xxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx 28. xxxxx 2022.
3. Xxxx xx xxxx xxxxxxx datum xxxxxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxxx Xxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 3 x xx. 146 xxxx. 2 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v čl. 55 odst. 3 x xx. 60 odst. 1 xxxxxxxxxx xx 27. ledna 2021. Xxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx 28. xxxxx 2022.
4. Xxxx xx bylo xxxxxxx xxxxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 29. ledna 2025 xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 109 odst. 1 x xxxxxxxxx akty uvedené x xx. 17 xxxx. 2 a 3, xx. 93 xxxx. 2, xx. 109 xxxx. 2 a čl. 115 odst. 5. Xxxx akty v přenesené xxxxxxxxx a prováděcí xxxx xx použijí nejdříve xx 28. xxxxx 2022.
5. Xxxx xx bylo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a prováděcí xxxx xxxxxxx v tomto nařízení xxx xxx 27. xxxxx 2019. Xxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxxxx xxxx xx, xxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, použijí xx 28. xxxxx 2022.
Xxx přijímání xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a prováděcích xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx stanoví Komise xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přijetím x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 154
Xxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx x 28. xxxxx 2022 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 74 x xxxxxxxx pro xxxxxx a velkoobchodní distribuce xxxxx xxxxxx 91.
Xxxxxx 155
Xxxxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx přípravků
Xxxxxxxxxx xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 55 xxxx. 3 xxxx. x).
Xxxxxx 156
Xxxxxx pravidel pro xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Do 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu o možnosti xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx (xxx. xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx životní prostředí, xxxxxx případně doplní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 157
Xxxxxx Komise x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx
Xxxxxx předloží Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx 29. xxxxx 2027 zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných x xxxxx zvířat x Xxxx. Xxxxxx případně předloží xxxxxxxxxxxx návrh na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 158
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx koňovitých
Xxxxxxxxxx 29. xxxxx 2025 předloží Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o léčbu koňovitých xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí, kterou Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zejména xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx, xxxxxx podvodu x xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx zemích.
Xxxxxx 159
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx
Xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx inaktivované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx tohoto zvířete xxxx zvířat x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotce xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx., xxxx použitelné až xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx v čl. 93 odst. 2.
Xxxxxx 160
Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx
Toto xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxxx se xxx xxx 28. xxxxx 2022.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 11. xxxxxxxx 2018.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. TAJANI
Xx Xxxx
předsedkyně
X. XXXXXX-XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;242, 23.7.2015, s. 54.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 25. října 2018 (xxxxx nezveřejněný x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) a rozhodnutí Xxxx xx xxx 26.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2018.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx xxxx a kterým xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).
(5) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/4 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx na trh x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;183/2005 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX (xxx xxxxxx 1 x xxxxx čísle Úředního xxxxxxxx).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 xx dne 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2009, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxxxx se zrušuje xxxxxxxx Rady (EHS) x.&xxxx;2377/90 x&xxxx;xxxxxx se xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;152, 16.6.2009, x.&xxxx;11).
(7) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/63/EU xx xxx 22. září 2010 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx používaných pro xxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;276, 20.10.2010, x.&xxxx;33).
(8) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1049/2001 xx xxx 30. května 2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x&xxxx;Xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;145, 31.5.2001, x.&xxxx;43).
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/60/XX ze xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2000, xxxxxx xx stanoví rámec xxx xxxxxxx Společenství x&xxxx;xxxxxxx vodní xxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;327, 22.12.2000, x.&xxxx;1).
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2010/75/XX xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2010 o průmyslových xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) (Xx. xxxx. X&xxxx;334, 17.12.2010, x.&xxxx;17).
(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2006/114/ES xx xxx 12.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx reklamě (Xx. xxxx. X&xxxx;376, 27.12.2006, x.&xxxx;21).
(12) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/625 xx xxx 15. března 2017 x&xxxx;xxxxxxxx kontrolách x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx práva x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, x&xxxx;xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;999/2001, (ES) č. 396/2005, (XX) č. 1069/2009, (XX) x.&xxxx;1107/2009, (EU) x.&xxxx;1151/2012, (XX) x.&xxxx;652/2014, (XX) 2016/429 x&xxxx;(XX) 2016/2031, xxxxxxxx Rady (XX) x.&xxxx;1/2005 x&xxxx;(XX) č. 1099/2009 x&xxxx;xxxxxxx Xxxx 98/58/ES, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/ES x&xxxx;2008/120/XX a o zrušení nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 854/2004 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;882/2004, xxxxxxx Xxxx 89/608/XXX, 89/662/EHS, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/ES, 96/93/XX x&xxxx;97/78/XX a rozhodnutí Xxxx 92/438/XXX (xxxxxxxx o úředních xxxxxxxxxx) (Úř. věst. X&xxxx;95, 7.4.2017, x.&xxxx;1).
(13) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx léčivých přípravků (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).
(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/9/XX xx xxx 10.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (Xx. věst. X&xxxx;44, 14.2.2009, s. 10).
(15)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.
(16) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16. února 2011, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zásady xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;55, 28.2.2011, s. 13).
(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2005/36/XX ze xxx 7.&xxxx;xxxx&xxxx;2005 o uznávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 255, 30.9.2005, x.&xxxx;22).
(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2006/123/XX xx xxx 12.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 o službách xx xxxxxxxx trhu (Xx. xxxx. X&xxxx;376, 27.12.2006, x.&xxxx;36).
(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx dne 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29).
(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx dne 22.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;167, 27.6.2012, x.&xxxx;1).
(21) Nařízení Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/429 xx xxx 9. března 2016 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx a o změně x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx zvířat („xxxxxx rámec xxx xxxxxx zvířat“) (Úř. xxxx. X&xxxx;84, 31.3.2016, x.&xxxx;1).
(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX ze xxx 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1).
(23) Směrnice Xxxx 96/22/ES xx xxx 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;1996 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a beta-sympatomimetik x&xxxx;xxxxxxx zvířat a o zrušení xxxxxxx 81/602/XXX, 88/146/EHS x&xxxx;88/299/XXX (Úř. xxxx. X&xxxx;125, 23.5.1996, x.&xxxx;3).
(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2013/652/XX xx xxx 12.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistence zoonotických x&xxxx;xxxxxxxxxxxx bakterií (Úř. xxxx. X&xxxx;303, 14.11.2013, x.&xxxx;26).
(25) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9.&xxxx;xxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx technických xxxxxxxx a předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;241, 17.9.2015, s. 1).
(26)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/31/ES xx xxx 8. června 2000 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx aspektech služeb xxxxxxxxxx společnosti, zejména xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxxx xxxx (směrnice x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) (Xx. xxxx. L 178, 17.7.2000, x.&xxxx;1).
(27)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxx 94/358/ES xx xxx 16.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1994, xxxxxx se xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;158, 25.6.1994, s. 17).
(28)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/679 xx xxx 27. dubna 2016 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx těchto údajů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX (xxxxxx nařízení o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) (Xx. xxxx. X&xxxx;119, 4.5.2016, s. 1).
(29)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2018/1725 xx dne 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx subjekty Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;45/2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;1247/2002/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;295, 21.11.2018, x.&xxxx;39).
(30) Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx dne 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 o posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. L 334, 12.12.2008, x.&xxxx;7).
(31)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx(XX) x.&xxxx;658/2007 xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx xx nesplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx udělenými xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. věst. X&xxxx;155, 15.6.2007, x.&xxxx;10).
XXXXXXX I
INFORMACE XXXXX XX.&xxxx;8 ODST. 1 PÍSM. X)
|
1. |
Xxxxxx základ xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxx |
|
2.1. |
Xxxxx xxxx xxxxxxxx firma xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx |
|
2.2. |
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx výrobce (xxxxxxx) nebo xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxx xxxx obchodní xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) |
|
2.3. |
Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivé xxxx výroby, xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku |
|
3.1. |
Název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx (XXX xxx) |
|
3.2. |
Xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx) a případně xxxxxxxxxxxx (rozpouštědla) |
|
3.3. |
Síla, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxx, účinnost nebo xxxx |
|
3.4. |
Xxxxxx forma |
|
3.5. |
Cesta xxxxxx |
|
3.6. |
Xxxxxx xxxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx |
|
4.1. |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx |
|
4.2. |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx |
|
5. |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
5.1. |
Xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;35 |
|
5.2. |
Xxxxx xxxxxxx obchodní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx obalu |
|
5.3. |
Návrh xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 9 xx 16 xxxxxx xxxxxxxx |
|
6. |
Xxxxx informace |
|
6.1. |
Seznam xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
|
6.2. |
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, jež xxxx součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
|
6.3. |
Xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx |
|
6.4. |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx být veterinární xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh |
|
6.5. |
Kritické xxxxxxxx xxxxxx o jakosti, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
PŘÍLOHA II
POŽADAVKY XXXXX XX.&xxxx;8 ODST. 1 XXXX. X)&xxxx;(*1)
XXXX A OBECNÉ XXXXXX
|
1. |
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;12 xx 13x xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k pokynům xxxxxxxxxxx Xxxxxx v Pravidlech xxx xxxxxx přípravky x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6 X, Xxxxxx xxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxx také x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx znalosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vědecké xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) x&xxxx;xxxxxxx farmaceutické xxxxxx Společenství zveřejněné Xxxxxx v jednotlivých xxxxxxxx Xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx. |
|
3. |
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx než imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a mikrobiologické xxxxxxx), xxxxx se xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxx veškeré příslušné xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx a obecných kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx vztahují veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx a obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/XXX&xxxx;(1), xxxxxx xx stanoví zásady x&xxxx;xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, a se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx (XXX), které zveřejnila Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx, xx svazku 4. |
|
5. |
Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx jsou xxx xxxxxxxxx příznivé xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zkoušky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, která xx týkají xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/9/XX&xxxx;(3). |
|
7. |
Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx všechny xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX&xxxx;(4). |
|
8. |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxx xxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx neuvedená x&xxxx;xxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx registrace xxxx xxx jakákoli xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1084/2003&xxxx;(5) xxxx (XX) č. 1085/2003 (6) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx&xxxx;1 těchto xxxxxxxx. |
|
9. |
Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s propouštěním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy (XXX) xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestávají xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(7), xxxx xxx xxxxxxx v registrační xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/ES x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(8), s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí. |
|
10. |
U žádostí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro druhy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx trhu xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přístup. V takových xxxxxxxxx by mělo xxx xxxxxxxxxxx k příslušným xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx příloha je xxxxxxxxx xx xxxx xxxx:
|
XXXXX I
Požadavky xx veterinární léčivé xxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx než imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx není v hlavě XXX xxxxxxxxx jinak.
ČÁST 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace
A. SPRÁVNÍ XXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx identifikován xxxxxx x&xxxx;xxxxxx léčivé xxxxx či léčivých xxxxx xxxxxxxx se xxxxx a lékovou formou, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xxx čl. 12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx konečného prodejního xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx informace (xxx čl. 12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxxxxxx)..
Xxxxx xx jméno x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx a adresou xxxxxxx x&xxxx;xxxx, která jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stupních xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (xxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx), x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dovozce.
Žadatel xxxxx xxxxx a označení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx, a pokud xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx.
Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxx daných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;44, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, kopiemi xxxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx článku 14“ xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a seznamem zemí, xx xxxxxxx byla xxxxxx předložena xxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXXXXX XX OBALU X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx označení xx vnitřním xx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx požadována xxxxx xxxxxx&xxxx;61. Xxxxxxx xxxx zajistí jeden xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx obalu xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx z úředních xxxxxx Xxxxxxxx unie; po xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě.
C. PODROBNÉ X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, zkoušek xxxxxxxxxxx a zkoušek reziduí, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkoušek posuzujících xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx prostředí.
Každý podrobný x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vypracován ve xxxxxx xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci, x&xxxx;xxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a hodnocení a přesné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx shrnou x&xxxx;xxxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxx, xx-xx to xxxxx. Xxxxxxxx a kritické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx podpisem x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxx xxx xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx, školení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Uvede xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx látka xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(9), xxxx celkový souhrn x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xxxxxx 2.3 xxxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxxx nahradit xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx příslušný xxxxx veřejně oznámil, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xx formátu xxxxxxxxxx technického dokumentu, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx být předložen x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx souhrnu x&xxxx;xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx, xx žádost xx vztahuje xx xxxxx druh xxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odvětví xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX 2
Farmaceutické (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx xxxx mikrobiologické xxxxxxxxx (xxxxxx))
Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxx a dokumenty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) první xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx o výrobním xxxxxxx, charakteristikách x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a požadavcích kontroly xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, nebo xxxxx v něm nejsou xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx výchozích xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku a měly xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být popsány xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx kontrolních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx popsány, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx laboratorních činidel xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravy. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopise xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx popis nahrazen xxxxxxx odkazem xx xxxx lékopis.
Pokud je xx xxxxxx, použijí xx chemické x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v humánním xxxxxxx přípravku registrovaném x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxxxxxx, farmaceutické a biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 uvedené xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx nahradit xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx obsaženy v registrační xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx veřejně xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX ÚDAJE X&xxxx;XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxx
„Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx rozumí označení xxxx xxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx použité xxxxxxxx, xxxxxx barviv, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, stabilizátorů, xxxxxxxxxxxx, emulgátorů, xxxxx xxx úpravu xxxxx x&xxxx;xxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx podání zvířatům – xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxx xxxxx xx xxxxxx jakýmikoliv důležitými xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx obalu, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx s podrobnostmi x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxx budou xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxx xxxxxxx ostatních ustanovení xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxxxx:
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, hlavní xxxxx xxxxxxxxx monografie x&xxxx;xxxxxxx xx daný lékopis, |
|
— |
v případě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx názvem, nebo xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; složky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx označení, se xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx, xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx označení „X“ xxxxx, xxxxx xx jim xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS (10). |
3. Kvantitativní xxxxx
|
3.1. |
Xxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx nezbytné xxxx pro každou xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx počet xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx, x&xxxx;xx buď x&xxxx;xxxxxxxx xxx dávkování, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx hmotnosti či xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xx používají xxx xxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxxxxx definovány. Xxxxx byla xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx jednoznačná informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxx Evropského lékopisu. Je-li xx možné, xxxxx xx biologická účinnost xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx objemu. Xxxx xxxxxxxxx xx doplní:
|
|
3.2. |
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx popisují xxxxxx celkovou xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx to xxxxxxxx xxxx důležité, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
3.3. |
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti o registraci, xx xxxxxxxxxxxx vyjadřuje xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx o sůl xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx látku xxxxxxx stejným xxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vnějšího xxxxx, zamýšlené xxxxxx xxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx údaji o farmaceutickém xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx odůvodněním. Xxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) a pokyny k použití xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xx jméno, xxxxxx a odpovědnost každého xxxxxxx a každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zapojené xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. d) xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx účel xxxx xxxxxxxxx alespoň:
|
— |
zmínku x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx bylo možno xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx kontinuální xxxxxx xxxxx podrobnosti xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, |
|
— |
skutečné xxxxxxx xxxxxxx šarže s kvantitativními xxxxx x&xxxx;xxxxx použitých xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx však mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxx forma; musí xxx zmíněny xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx nadsazení xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxx výroby, ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jiné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ukazují, xx xxxx xxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx konečného přípravku, |
|
— |
experimentální xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a v případě potřeby xxxx xxxxxxxx postupu xxx xxxxxxx šarže, |
|
— |
pro xxxxxxxx přípravky, pokud xx používají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neuvedené x&xxxx;xxxxxxxx, podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx požadavky
Pro xxxxx xxxxxx odstavce se „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxx 1 xxxx.
Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx prováděné x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxx výchozí xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látku xxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx shody Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv a zdravotní xxxx.
Xxxxxxxxx o analýze xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx shody se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx
Xxxxx xx jméno, adresa x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx navržené xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx léčivé xxxxx.
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxxxx léčivé xxxxx nebo žadatel xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxx Master Xxxx) následující xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu; |
|
b) |
popis xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx procesu. |
V tomto xxxxxxx však výrobce xxxxxxxx žadateli xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxx, xx xxxxxxx shodu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx žadatele. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx změnu xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
1) |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx procesu xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx představuje xxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx s vyznačením, ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx daná surovina xxxxxxx. Poskytnou xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx surovin. Xxxxxx xx, že xxxxxxxx xxxxxxx standardy vhodné xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxxx. |
|
2) |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx při xxxxxx kritickém xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx případně hodnotících xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. |
|
3) |
X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, uvedou xx xxx také xxxxxxxxx o bezpečnosti těchto xxxxxxxx. |
|
4) |
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx struktury obsahovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxx, které xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx nebo lékopisu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx států, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;12 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx metod x&xxxx;xxxxxxx nahradí x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odpovídajícím xxxxxxx xx daný xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx lékopise xxxxxxxxx xxxxx nedostatečná pro xxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifikacích.
V případech, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v monografii Xxxxxxxxxx lékopisu, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise, xxx x&xxxx;xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxx vhodnost; v takových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Uvedeny xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx monografie xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivé látky.
1.1.2. Léčivé xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx lékopise, se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X&xxxx;xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxx vědeckými xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx uvedená xxxxxx xxxxxxxx té, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx provázena xxxxx xxxxxxxxxx vysvětlujícími xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx struktury. Xxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx být xxxxx xxxxxxxxxx podrobný, aby xxxxxxxxxxxxxxx látku, xxxxx xx xxxxx jak xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx popsány xxxxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxxx ve xxxxxx xx každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, jichž xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx analytické xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ke xxxxxxxx parametrů důležitých xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se popisuje xxxxxxxx xxxxxx a sterilita x&xxxx;xxxxxx xxxx být xxxxxxx a popřípadě xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, fyzikální nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlavních xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jednu xx více skupin xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx dovolena metoda xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
Xxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx zkušebních xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxx.
1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látkách, ať xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx v lékopisech, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxx a koeficienty xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx částic, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx koeficient xxxx/xxxx, |
|
— |
xxxxxxx xX/xX. |
Xxxxx xxx xxxxxxx xx nepoužijí xxx látky xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx neexistuje, xx xxxxx uvést xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx státu. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx země. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx je třeba xxxxxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx. V případě xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplněny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kontrole xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx, sterility, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx třeba xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.1.2 (xxxx. a) xx e)) xxx xxxxxxx látku. Předloženy xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxx přiložené xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx, která xxxx přidávána xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx topické xxxxxxx, např. insekticidní xxxxxx x&xxxx;xxxx známky, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx odůvodněno.
Barviva xxxx xxxxxxxx kritéria xxx čistotu stanovená xxxxxxxx Komise 95/45/XX&xxxx;(11).
X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxx používaných xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx cestou xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx látka
Poskytnuty xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx xxx léčivou látku. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx určena xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.
1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx o systému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Úroveň xxxxxxxxxxxx informací xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, pevného) lékové xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx možné xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx monografie xx xxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx země. V tomto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vhodnost takové xxxxxxxxxx.
Xxxxx neexistuje monografie xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx obalový materiál.
Uvedou xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obalového xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx materiálů, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, se uvedou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx složení, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxx xxxx tekutiny (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx původ x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx strategii, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a shody xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx banky, xx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx zůstaly xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx, x&xxxx;xx-xx xx možné, zdroje xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx agens.
Používá-li xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx se popsat xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx patogenních cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx surovinu xxxxxx xxx tehdy, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx validováno.
Poskytnuta musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, buněčná xxxxxxx, xxxxx séra x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx důležité pro xxxxxx XXX jsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx&xxxx;(12), xxxxx i s odpovídající xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX VE STADIU XXXXXXXXXXXX VÝROBNÍHO XXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx mohou být xxxxxxxxx při xxxxxx xx stadiu meziproduktu xx xxxxxx zajištění xxxxxxx technických charakteristik x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx navrhne xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx pomocných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx).
Xxxxx platí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx před dalším xxxxxxxxxxx xxxx primárním xxxxxxxxxx skladován, xxxx xxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx studií stability.
E. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX PŘÍPRAVKU
Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx množství surovin x&xxxx;xxxxxx stejnou xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx sterilizačních xxxxxxx, xxxx v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx zkoušky, které xxxx rutinně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx četnost xxxxxxx, xxxxx nejsou prováděny xxxxxxx. Uvedou xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx zkoušek konečného xxxxxxxxx xxx propouštění. Xxxxx musí být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxx neexistují, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx.
Xxxxx jsou xxxxxxx jiné zkušební xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a obecných xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx v něm xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx konečný xxxxxxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxx xxxxx daných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mechanických, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, pH, index xxxx. Xxx každou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx jednotlivý případ.
Podmínky xxxxxxx, xxxxxxxx používaná xxxxxxxx/xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx popsány, xxxxx nejsou xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx států; xxxxx xxxxx v případech, xxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx lékopisy xxxxxxxxxx.
Xxxx musí xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx látek, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx léčivé látky xx xxxxxxxx látek
Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxx léčivé xxxxx xx léčivých xxxxx xx xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku výrobní xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx jednotek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotlivě.
Pokud xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vyrobení ± 5 %.
Na základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylky xxx obsah léčivé xxxxx v konečném xxxxxxxxx xx konci xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx složitých xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx nebo přítomné xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadovalo složité, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxx nebo xxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výslovné podmínky, xx jsou xxxxxx xxxxxxxxx prováděna xxx xxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látek. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům ověřit xxxxx léčivého přípravku x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx poté, xx xxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx in xxxx xxxx in xxxxx xx povinné, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravku. Takové xxxxxxxxx obsahu zahrnuje xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a statistickou analýzu xxxxxxxxxx xxxxxxx mezí xxxxxxxxxxxxx. Pokud tyto xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktů, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k rozkladu, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx uvedené v oddíle X xxxxxxx, že xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použito xxxxxxxxxx nadsazení xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xx obsah xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx popis xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx případně obsahovat xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx tato xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx charakterizaci x/xxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a dolního xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx pomocné xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx xxxxxx látky, ledaže xx biologická xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx limitu xxxx xxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx antioxidanty se x&xxxx;xxxx propouštění určí x&xxxx;xxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx bezpečnosti
Kromě xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx o registraci xxxxx xxxx analytické xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx sterilita a bakteriální xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx rutinně pro xxxxxxx xxxxxxx přípravku.
F. ZKOUŠKY XXXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx látka xx xxxxxx látky
Doba xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxx xxxxxx určeny s výjimkou xxxxxxx, xxx je xxxxxx látka předmětem xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx před jejím xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku.
Společně s určenou xxxxx reatestace a podmínkami xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx závazek xxxxxxxxx xx souhrnem xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxx xxx xxxxx léčivou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx stanoví xxxx xxxxxxxxxx a podmínky xxxxxxxxxx, xxxxx o stabilitě xxx xxxxx léčivou xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx přípravek
Uvede se xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx konečný přípravek xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, předloží xx podrobnosti o navrhované xxxx xxxxxxxxxxxxx a specifikace xxx rekonstituovaný/ředěný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx obalů musí xxx případně xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx postupy.
Závěry xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrženou xxxx použitelnosti a v případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a v případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti.
Studie xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx možné, xxxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravky.
Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx souhrnem xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxx informace týkající xx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx medikovaných xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx do medikovaných xxxxx) musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxx použitelnosti v krmivu. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, vyrobená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx premixů x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.
XXXX 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí
Údaje a dokumenty xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a čtvrté xxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx požadavky.
A. ZKOUŠKY XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkách použití x&xxxx;xxxxxx; xxxx účinky xx xxxx xxx xxxxxxxxx s ohledem na xxxxxxxxx daných xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxx získaných z léčených xxxxxx xxx člověka x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx rezidua xxxxxxx xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx vznikat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxx xxxx podávání xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxx navrhování xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxx metabolity představují xxxxxxx, xxxxx je xxxxx vzít x&xxxx;xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx použitou x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxx zacházet xxxx xxxxxxx látkou.
1. Přesná identifikace xxxxxxxxx a jeho xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX), |
|
— |
xxxxx xxxxx Mezinárodní xxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (XXXXX), |
|
— |
xxxxx XXX (Xxxxxxxx Abstract Xxxxxxx), |
|
— |
xxxxxxx, farmakologická x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx a zkratky, |
|
— |
strukturní xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx nečistoty, |
|
— |
kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nečistot, |
|
— |
popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxx xxxx, |
|
— |
xxx xxxx, |
|
— |
xxxxx xxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xx xxxx a organických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x/x, s uvedením xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx lomu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx., |
|
— |
xxxxxxx přípravku. |
2. Farmakologie
Farmakologické xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, x&xxxx;xxxxx xx farmakologické xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4.
Farmakologické studie xxxx mohou rovněž xxxxxxxxx porozumění toxikologickým xxxxx. Xxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx toxickou xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx dávky xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku.
Dokumentaci xxxxxxxx xx bezpečnosti musí xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o farmakologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na laboratorních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u cílového xxxxxxx.
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky či xxxxxxxx xxxxx, společně x&xxxx;xxxxxxxxxxx o primárních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx porozumění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx a jejích metabolitů x&xxxx;xxxxx xxxxxx používaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus x&xxxx;xxxxxxxxxx (ADME). X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxxx z farmakologických x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx druzích xxxxxx, xxxx 4 kapitola X&xxxx;xxxxx X.2, xxxx xxx xxxxxxxx v části 4 xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zkoušení xxxxxx agenturou a pokyny xx konkrétním xxxxxxx. Xxxx xxxxxx zahrnují:
|
1) |
základní xxxxxxx požadované pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v potravinách xxx xxxxxxx spotřebu; |
|
2) |
doplňující xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx toxikologických xxxxxxx, xxxx např. xxxx xxxxxxxxx xx strukturou, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek; |
|
3) |
zvláštní zkoušky, xxxxx mohou být xxxxxxxx xxx interpretaci xxxxx získaných xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx látce či xxxxxxxx látkách, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxx dávce xxxxx xxx použity xx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx lidem, |
|
— |
dávek, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx zkouškách po xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx měly odhalit xxxxxx xxxxxxx účinky xxxxx x&xxxx;xxxxxx průběh xxxxxx xxxxxxx a odeznění.
Prováděné xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. jestliže xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s kůží, xxxx xx xxx xxxx cesty xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx toxicity po xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxx k odhalení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx, xxx tyto xxxxx xxxxxxx s dávkováním.
V případě xxxxxxxxxxxxxxxx účinných látek xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výlučně x&xxxx;xxxxxxx u zvířat, která xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, postačuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Frekvence x&xxxx;xxxxx xxxxxx a trvání xxxxxxx xx měly být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx uvede xxxxxx xxx rozsah x&xxxx;xxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx (90&xxxx;xxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a u jiného xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vhodných xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx chronické xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx uvede xxxxxx xxx xxxxx druhů, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx. Zkoušená xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx zřetelně xxxxx xxxxxx xxx xxxxx metody, xxxxxxxxx xxxxxxxx a délku xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvolí xxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxx účinky. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx toxického xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx a fyziologických xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xx týkají vylučovacích xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx zprávách x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajích. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx každé skupiny xxxxxxx závisí xx xxxxxxxx druhu xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v dané xxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx známých xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, mohou xxx xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx dávkách, xxxxx zkoušky toxicity xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx účinky, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx důvody xxx xxxxxx xxxxx.
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxx být xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příznacích xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxx xxx studiích provedených, xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx 4 xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx X. Xxxxxx se xxxxxxx zkoušky, xxxxx, xxx kterých xx xxxxxxxxxxxxxx projevila, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxx se uvedou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zprávy x&xxxx;xxxxxx xxxxxx v plném xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx
3.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx
Xxxxxx této studie xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx samčích xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků určených xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx studie účinků xx reprodukci xxxxxxx xxxxxx vícegenerační studie xxxxxxxxxx, jejímž cílem xx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx xx reprodukci xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx plodnost, xxxxxx, zabřeznutí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, laktaci, xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx různé dávky. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx škodlivé xxxxxx. Nejnižší xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx známky toxického xxxxxxxx.
3.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných látek xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx provedeny zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx samice a vývoj xxxxxx a plodu xx xxxxxxxx samice v době xx implantace, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxx zahrnují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, které xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx změny xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u potkanů. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx výsledcích xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušku x&xxxx;xxxxxxx xxxxx zvířat, v souladu xx stanovenými xxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Jestliže xx xxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx může xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx látka, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností.
U léčivé xxxxx či xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xx vivo x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxx rezidua x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx
Xxx rozhodování x&xxxx;xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx karcinogenity, xx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx genotoxicity, vztahů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xx zkoušek xxxxxxxxx toxicity, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léze x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx známá xxxxxxx specifičnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i jakékoli xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
Xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx řádného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, nejlépe u potkanů.
3.7. Výjimky
Pokud xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx, xx xx systémová xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx prováděny zkoušky xxxxxxxx xx opakované xxxxx, zkoušky reprodukční xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx případů, xxx:
|
— |
xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo |
|
— |
lze xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s kůží, nebo |
|
— |
léčivá xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx mohou dostat xx potravin xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat. |
4. Další xxxxxxxxx
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx konkrétních skupin xxxxx, xxxx jestliže xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx u zvířat zahrnují xxxxx xxxxxxxxxxx např. xxxxxxx imunotoxicity x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxx citlivosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx doplňující xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx základního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxxxxx podráždění. Xxxx studie xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx
4.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx mikroflóru člověka
Potenciální xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro střevní xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanovenými pokyny.
4.2.2. Možné xxxxxx xx mikroorganismy xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin
V některých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušky ke xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxxxxxxxxxx aktivní rezidua xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx
Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxx; xxxxx tomu xxx je, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxx (xxxxxx nežádoucích xxxxxx) x&xxxx;xxxx a o jejich xxxxxxxxx, xxxxx xxxx důležité xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxxxx ve zveřejněných xxxxxxxx; xxxxx složky xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx nejsou xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, musí xxx uvedeny xxxxxx, xxxx xxxx xxx xx.
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx rezistence
Údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx rezistentních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx jsou v případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx v tomto xxxxxx xxxxxxxxxxx vývoje xxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud je xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Rezistence xxxxxxxx pro klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx řešena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4. Pokud xx to důležité, xx třeba xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx stanovené v části 4.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx uživatele
Tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx ve xxxxxxxxx s typem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxx xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní prostředí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx prostředí se xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx těchto rizik.
Uvedené xxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxx provádí xx dvou xxxxxx. Xxxxx fáze xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx o hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s přijatými xxxxxx. Xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx vystavení životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx a míru xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k následujícím bodům:
|
— |
cílové xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx podávání, xxxxxxx pravděpodobný xxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx léčivých látek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx prostředí; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx odpadů z tohoto xxxxxxxxx. |
Xx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx konkrétní zkoumání xxxxx a účinků přípravku xx xxxxxxxxx ekosystémy x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx. Zohledněn xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dotčených xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx.
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rizik pro xxxxxxx prostředí u veterinárních xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx přiloženy rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;2 x&xxxx;xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX.
Forma xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v registrační xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že uvedeny xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v době xxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx pro zahrnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provedeným v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx směrnice 2004/10/XX k celkovému xxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx xxxxxx o studii xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx o shodě xx správnou laboratorní xxxxx xxx, xxx xx xx použitelné, |
|
— |
popis xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávisle xx xxxxxx interpretaci xxxxxxx, |
|
— |
xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, |
|
— |
diskusi x&xxxx;xxxxxxxxxx, s poznámkami x&xxxx;xxxxxxx xxxxx s pozorovaným účinkem x&xxxx;xxx pozorovaného účinku, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX REZIDUÍ
Provedení xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;2377/90&xxxx;(13).
Xxxxxx studií xxxxxxxxx obsahu (xxxxxxx) xxxxxxx u poživatelných tkání xxxx vajec, mléka x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx podmínek x&xxxx;x&xxxx;xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat. Dále xxxx xxxxxx umožní xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx:
|
1. |
x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxx přetrvávají xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx v poživatelných tkáních xxxxxxxxxx zvířat xxxx x&xxxx;xxxxx, vejcích x/xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx; |
|
2. |
xx je možné xxxxxxxx xxxxxxx ochrannou xxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx potížím při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
3. |
xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx metody používané xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) reziduí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby poskytovaly xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx údaje o reziduích xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus, xxxxxxxxxx)
Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4. Zpráva x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx znění xxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxx k reziduím veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat.
Konečný xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxx dostupnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx podáváno x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávce.
S ohledem na xxxxxx xxxxxx xx xxxx popíše xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, další studie xxxxxxx se nepožadují.
Popíše xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u cílových xxxxx zvířat; zohlední xx možnost xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx pasáž do xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xx xxxxx vylučování xxxxxxxxx z cílového druhu xxxxxx. Xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx metabolity.
2.2. Snižování xxxxxx (deplece) xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx měří rychlost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt.
Po xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx v dostatečném xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx použitých xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metoda xxx xxxxxxxxx reziduí
Podrobně xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx xxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) reziduí x&xxxx;xxxx (xxxxxx) validace.
Popíší se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx, |
|
— |
xxx detekce, |
|
— |
mez xxxxxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek, |
|
— |
vnímavost x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx analytické xxxxxx xx zhodnotí x&xxxx;xxxxxxx xx stav xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx žádosti.
Analytická xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx formátu.
Xxxxx předložení údajů x&xxxx;xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx:
|
— |
xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx fyzikálních x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx) zkoušek xxx xxxxxxxxxx šarži xx xxxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxx xx konečnému xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx aktivity x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx značených xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v molekule. |
Registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxx studií obsažených x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx uvedeny jsou xxxxxxx xxxxx známé xxxxxxxx v době xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx xxxxxx o studii musí xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx o shodě xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, kde je xx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx použitých xxxxx, zařízení x&xxxx;xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávisle xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem, |
|
— |
případné xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx a návrhy týkající xx ochranných xxxx xxxxxxxxxx k tomu, xxx xxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxxxxx získaných z ošetřených xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rezidua, která xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx spotřebitele. |
ČÁST 4
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxx čl. 12 xxxx.&xxxx;3 písm. x) xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx uvedenými požadavky.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX
X.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx
Charakterizovány xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx ve veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx prvé xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mechanismus xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v praxi. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxx.) a pokud xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx známou účinností. Xxxxx se xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx větší xxxxxxxx, xxxx xxx rozdíl xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx druhé xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx farmakologické hodnocení xxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx odkazem xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. cesta xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky.
Hodnocení xx posílí, xxxxx xx xxxxxxxxxx dávka xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobí xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx techniky, nejedná-li xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxx opakovat, x&xxxx;xxxxxxxxxx xx validuje. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx jejich statistická xxxxxxxxxx.
Xxxxx nejsou předloženy xxxxx důvody pro xxxxxx postup, xxxx xxx xxxxxx zhodnoceny xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx ty xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx činit xxxxxxxx xxxxxxxxx výhodnou xxx xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxx xxxxxx očekávané xx kombinace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx léčivou látku, xxxx být xxxx xxxxx předem podrobně xxxxxxxxxx.
X.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Vývoj xxxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx, xxx je xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx je x&xxxx;xxxxx ohledu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx-xx xx xxxxxx, je třeba xxxxx křížové odkazy xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3.
X.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxx hodnocení klinické xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx xx tří xxxxxxxx oblastí:
|
i) |
popisná xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx vede k hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
xx) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxx, |
|
xxx) |
xxxxxxxx xx xx xx místě, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. |
X&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx xx provedení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx studiím x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x&xxxx;xxxxx podání, xxxxx, interval dávkování, xxxxx xxxxxx xxx.). Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie, xxx xxxxxxxxx režimy xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx proměnnými.
Pokud xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3, xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx látek, xxxxx xxxx zkoušeny dle xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx podání xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx kombinaci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti.
Příslušné xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx provádí:
|
— |
v případě, xxx xx porovnává veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stávajícím xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx cestu podání xx zavedeným xxxxxxxx xx zavedenou xxxxxx xxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXX XXXXXX
Xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti xx xxxxxxx doporučené xxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Toho xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx trvání xxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx farmakologických xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx nežádoucích xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení
1. Obecné xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jeho xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, plemene x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx k jeho xxxxxxx, xxxxx i veškeré nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xxx.
Xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx terénních xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx předloženy xxxxx xxxxxx, musí xxx klinická hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (kontrolovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx podán xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx indikace xxx použití x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx podáno xxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx s účinností x&xxxx;xxxxxxxx druhů zvířat, xxxxxx byl podán xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx druhů zvířat, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, v analýze x&xxxx;xxxxxxxxx klinických hodnocení xx použijí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.
V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxx živočišné produkce (xxxxxxxx, výživové, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx); |
|
3) |
xxxxxxxx živin x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxx zvířat. |
2. Provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné klinické xxxxx, s výjimkou odůvodněných xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx xxxx být získán x&xxxx;xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx zvířat xxxx xxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx o důsledcích, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxx následné odstraňování xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx a datovaná majitelem xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, ustanovení xxxxxx&xxxx;55, 56 a 57 xx použijí xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx musí být xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx slovy „xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, příznivé xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxx umožnila xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx je to xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčebného účinku; |
|
c) |
zkoušek xxxxxxxxxxxxx hlavní farmakokinetický xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx rezistenci. |
Pokud xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedou xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxx, věk, xxxxxxxx, xxxxxxx, počet, plemeno xxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx podávání; |
|
c) |
případné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k závěrům x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx hromadného xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx formu:
|
a) |
jméno, xxxxxx, xxxxxx a kvalifikace xxxxxxxxxx zkoušejícího; |
|
b) |
místo x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx ošetření; jméno x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, identifikace xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, druhy xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx (co xxxxx xxxxxxxxxxx), včetně xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx interkurentních xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx konvenčních kritérií; |
|
h) |
přesné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx.); |
|
x) |
xxxxx trvání xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx následného xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, kdy xxxx zvířata xxxxxxxxxxx, xxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx současného podání xxxxxxxxxxx o všech pozorovaných xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx s úplným xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení; |
|
m) |
veškeré údaje x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx přijatých x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx vztah; |
|
n) |
případně xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx z hlediska xxxxxxxxx xxxx xxxxxx vhodných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx ošetření. |
Pokud xxxxx xxxx xxxx položek x) až x) xxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tvořily xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Pro xxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pozorování xxxxxx v přehledu hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, s uvedením xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx a počtu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx hromadně, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, plemene xxxx linie, xxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx vyřazení; |
|
c) |
v případě xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx pozorování xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx týkající xx pokusných zvířat, x&xxxx;xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxx účelu, xxx xxxxx jsou xxxxxx, xxxx zvířat, jejichž xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxx xx xxxxx vypracuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, spolu s veškerými xxxxxxxxxxx týkajícími se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčby, x&xxxx;xxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx srovnání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
XXXXX XX
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx
Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx XXX a příslušných xxxxxx.
XXXX 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace
A. SPRÁVNÍ XXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx žádosti, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, účinností xxxx titrem, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx podání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx prodejního balení xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obsahujícími xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx samostatně.
Informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxx xxxx xxx jedno rozpouštědlo, xxx xxxx být x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, společně xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx v různých xxxxxxxx xxxxxx a kontroly (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx počet x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx předložených xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx připojí kopie xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx, xx výrobce má xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx článku 44. Navíc xx xxxxx seznam xxxxxxxxx, se xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx o přípravku x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14.
Xxxx poskytne xxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xx vnitřním a vnějším xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxx směrnice, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx, podle xxxxxx&xxxx;61. Dále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx vzorků xxxx xxxxxx obalu xxxxxxx xxxxxx či xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx alespoň v jednom x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx; xx dohodě x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v černobílém provedení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě.
C. PODROBNÉ X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxx podrobný x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx podle xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejrůznějších xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zahrnuty xx xxx xxxx podrobné xxxxxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odkazy.
Všechny xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx nebo grafů, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx a datovány x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxx být připojeny xxxxxxxxx o vzdělání, školení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
XXXX 2
Xxxxxxxx, farmaceutické x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí splňovat xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx surovin x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxx validačních studií. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx s přiloženým xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx v případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx xx chemický a biologický xxxxxxxxxx materiál Evropského xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX A KVANTITATIVNÍ ÚDAJE X&xxxx;XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxx
„Xxxxxxxxxxxxxx údaji“ x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx označení xxxx popis:
|
— |
účinné xxxxx xx účinných xxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx látek xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, barviv, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, identifikátorů xxx., |
|
— |
xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o obalu x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx s podrobnostmi o zařízeních, xxxxxx nichž xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxx s ním xxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx důležité xxxxxxxxx o tomto xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“
„Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx složek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xx.&xxxx;12 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx:
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise, xxxx xxxxx v něm xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx států, xxxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxx xxx všechny xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx daný lékopis, |
|
— |
v případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx názvy neexistují, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx přesné vědecké xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx o původu a způsobu xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx „X“ xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/XXX. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx údaje
Při xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx to možné, xxxxxx počet xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, počet xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) nebo xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx v jednotce xxx xxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx objemu, a s ohledem xx adjuvans x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, xxxxxxx xx xxxx jednotka.
Jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx neexistují xxxxx xxxxxxxxxxx údaje, xx xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx jednoznačná xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx látek, xxxx. uvedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx vysvětlení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, složek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, doložené vědeckými xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx nadsazení x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci xxxxx xx.&xxxx;12 odst. 3 xxxx. x) se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx operací.
Pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxx stupně xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx validace klíčových xxxxxx výrobního postupu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx celku x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vyrobených xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výroby, |
|
— |
v případě kontinuální xxxxxx xxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx bezpečnostních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi konečného xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx těch, xxxxx xxxxx v průběhu xxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, s uvedením xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx stupňů xxxxxx, ve kterých xx provádí xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX VÝCHOZÍCH XXXXXXX
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx jednu xxxxxxx xxxxxxxx. Nicméně xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx kultivačního média xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx jsou důležité xxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx zahrnuty xxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxx.
Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxx šarží xxxxxxxxx xxxxxxx, a výsledky xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx složky x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx ustanoveními.
1. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx výchozí xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx.
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xx xxxxxxx. V tomto xxxxxxx xxxx být xxxxx analytických metod xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx všech xxxxxxxxx splňovat požadavky xxxxxxxx Rady 78/25/XXX.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx výchozích surovin xxxx xxxxxxxxx těm, xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxx jiná xxxxxxxxxx xxxxxxx v monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo v lékopise xxxxxxxxx státu xxxxx xxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx jakosti látky, xxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx od xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vhodnější xxxxxxxxxxx. Xxxxxx nedostatečnost musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx surovina xxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise, xxx v lékopise xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kopii xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxxx v monografii x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx monografiemi xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx suroviny x&xxxx;xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Pokynu pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx pro kvalitu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx příslušnou xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v lékopise
2.1. Výchozí xxxxxxxx biologického xxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx systému xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inokulech. Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a imunologický xxxx zvířat, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx použité směsi xxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxx zeměpisné xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnosti, xxxx xx xxxxx výchozích xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx expresního xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a další xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx RNA, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, plazmid xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx, číslo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stabilita.
Inokula, včetně xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx pro výrobu xxxxxxxx sér, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a přítomnost xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx použitých xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx stupních výrobního xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx surovin, |
|
— |
podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úpravách, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, společně x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u každé xxxxx xxxxx. |
Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo existuje-li xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx surovina xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx výjimečných okolností, xxxxx když další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxxx odstranění xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx musí xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxx použité xxx výrobu.
V případě živých xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx pocházející z druhů xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXX xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i s požadavky xxxxxxxxxxxx monografie Evropského xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx biologické xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx použitých xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx biologický původ
Popis xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s následujícími xxxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx splňující xxxxxxxxx oddílu X&xxxx;xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxx vědeckými xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx používána x&xxxx;xxxxxxx části xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise, |
|
— |
funkce xxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx skladování. |
D. KONTROLNÍ ZKOUŠKY XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
2) |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx detoxikovaných vakcín xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx inaktivace xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX KONEČNÉHO XXXXXXXXX
X&xxxx;xxxxx zkoušek se xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvede s dostatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupy x&xxxx;xxxxxx, než xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx konečný xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx daného xxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx zkoušky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorcích xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx u každé xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxx popsány.
1. Obecné vlastnosti xxxxxxxxx přípravku
Zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou-li použitelné, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a maximálních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx chemických xxxxxxx, xxxxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxxxxxx xxx. Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vlastností xxxx žadatel pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s odpovídajícími xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx účinných xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx účinnost xxxxx
X&xxxx;xxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx prokáže, xx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx k zajištění xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxx xxx u konečného xxxxxxxxx xxxxxxx množství a povaha xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx látka xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx a spodního xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx příčinou xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 xxxx xxxxx (zkoušky bezpečnosti) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejlépe xx xxxxxxxx předávkování prováděných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx z nejcitlivějších xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Od xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx šarže může xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxx, pokud byl xxxxxxx xxxxxxxxxx počet xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx splnily.
7. Zkouška xx sterilitu x&xxxx;xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxx odpovídající xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx agens xxxx xxxxxx látkami xxxxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a podmínek výroby. Xxxxx xx rutinně x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušek, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropský xxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušky xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx, xx xx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdyby xxx xxxxxxxx všem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s monografií.
8. Reziduální xxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx obsah xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nebyla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx stupni xxxxxxxxx xxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX
X&xxxx;xxxx, aby bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx shoda xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx úplný xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxx xxxxxxx provedených xxxxx výroby x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. f) x&xxxx;x) xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx zkoušek, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx navržená xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx; xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a u přípravků xxxxxxxxxxxx v konečném xxxxxxxx xxxxx xx konečných xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx biologické x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx obsahovat výsledky xxxxxx odůvodňující xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxx xxxxxx uvedeny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx použitelnosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx krmiva, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx v pitné vodě, xxxxxxxx se podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx době xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rekonstituovaného v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx o stabilitě získané x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxx použity xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednu xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx o účinnosti xxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX INFORMACE
Registrační xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx obsaženy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXX 3
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx bezpečnosti xxxx ukázat možná xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u zvířat; tato xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx takové, xxxxx xxxxx být rozšiřovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx bezpečnosti se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučenému xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx šarží xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx organismus, xxxxx, která xx xxx použita x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X.1 x&xxxx;X.2, xxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx maximální xxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx získána xxxxxxxxxx dávka. U inaktivovaných xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx odpovídat množství xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx se použije x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX ZKOUŠKY
1. Bezpečnost xxxxxx xxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx a všemi doporučenými xxxxxxx xxxxxx zvířatům xxxxx druhů x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx které je xxxxx, a to xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx být podáván. Xxxxxxx xx pozorují x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a místních xxxxxx. Xxxx xxxxxx případně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Zaznamenají xx další objektivní xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx teplota a měření xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx se pozorují x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx období xxxxxxxxxx a vyšetřování zvířat xxxx xxxx xxxx xxxxx nejméně 14 xxx xx podání.
Tato xxxxxx xxxx být xxxxxxxx studie týkající xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx v bodě 3, xxxx od xxxxx xx upuštěno, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v bodě 2 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx doporučenými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kategorií xxxxxxxx xxxxx, xxxxx neexistují xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx a cesta xx xxxxx podání xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k maximálnímu xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx místě vpichu. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx příznaky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxxxx. Zaznamenají se xxxxx kritéria, jako xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx postmortální xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vyšetření místa xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx 1.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx než xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být požadována xxxxxx opakovaného xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx účinky vyvolané xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx provádějí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx kategorií xxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxxx. xxxxxxxx plemen, xxxxxxxx xxxxxx), xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx a vyšetřují xx xxxxxxxx systémových a místních xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxxxxxxx podání. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx teplota x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx naznačují, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx faktorem. Xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx studie xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx popsaných x&xxxx;xxxxxx 1, 2, 3 nebo ve xxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v oddíle X.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ovlivňovat xxxxxxxx xxxxxxx vakcinovaného zvířete xxxx jeho xxxxxxxxx, xxxxxxxx se vhodné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí.
6. Zvláštní xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene
Vyšetří xx xxxxxx vakcinačního xxxxx z vakcinovaných xxxxxxxx xxxxxx xx nevakcinovaná, x&xxxx;xx s využitím doporučené xxxxx podání, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vakcinačnímu kmeni.
6.2. Šíření xx xxxxxxxxxxxx zvířeti
Trus, xxx, xxxxx, vejce, xxxxxxx xxxxxx ústní x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xxxxx xxx xxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene x&xxxx;xxxx, se zvláštní xxxxxxxxxx k predilekčním xxxxxx xxxxxxxxx organismu. V případě xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx onemocnění ve xxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2003/99/XX&xxxx;(14) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx organismu v místě xxxxxx.
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx k virulenci oslabených xxxxxx
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u matečného xxxxxxx. Xxxxx matečné inokulum xxxx k dispozici v dostatečném xxxxxxxx, vyšetří xx xxxxxxxx z nejnižší xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx. Xxxxxxx jiné xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx očkování se xxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx k reverzi x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx pasáže x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx pokud xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx nereplikuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačního xxxxx
X&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx charakteristických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačního kmene (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxx.
6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx genomu xxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxxxx pravděpodobnost xxxxxxxxxxx nebo předávání xxxxxx s terénními nebo xxxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx uživatele
Tento xxxxx xxxxxxxx diskusi x&xxxx;xxxxxxxx pozorovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a uvádí xx xx spojitost x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx expozice člověka xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx formulování odpovídajících xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rizik.
8. Zkouška reziduí
U imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xx běžných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx však xxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v potravinách. Je-li xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx účinky xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx provedeným xxxxxxxx xxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxx prohlášení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx spojení. Popsány xxxx být xxxxxxxx xxxxx interakce x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky.
C. STUDIE XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH
S výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx studií xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx šarží x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách mohou xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX RIZIK XXX XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobit životnímu xxxxxxxxx, a stanovit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx být nezbytná x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx fázích. Xxxxx xxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanovenými xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx potenciální xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx takovou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zejména k následujícím xxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vzorec xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pravděpodobný xxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx životního xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx v exkretech, |
|
— |
odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. |
X&xxxx;xxxxxxx kmenů xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx první xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx, xxxxxxxx žadatel x&xxxx;xxxxx fázi a zhodnotí xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek může xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xx nezbytné, provedou xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, necílové xxxxxxxxx).
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX OBSAHUJÍCÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX X&xxxx;XXXXXXXXX MODIFIKOVANÝCH XXXXXXXXX SESTÁVAJÍCÍ
V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;2 a části C xxxxxxxx 2001/18/XX.
XXXX 4
Zkoušky xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xx prokázat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Veškerá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s plně xxxxxxxxxx podrobným xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxx. Pohoda zvířat xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru x&xxxx;xxxx xx zohledňují xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a v průběhu xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, provádění, xxxx údajů, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx získán x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Majitel xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx informován x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxx xx dokumentace hodnocení.
Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zaslepení, xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;55, 56 x&xxxx;57 xx xxxxxxx obdobně xxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxxx prováděných v terénních xxxxxxxxxx. Ve xxxxx xxxxxxxxx musí být xxxx xxxxxxx a nesmazatelně xxxxxxx slovy „xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“.
A. OBECNÉ XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxx antigenů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx odůvodněna na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx kontrolovaných zkoušek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx, kdy xx xxxx možné x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx jinak.
Obecně xx xxxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceními xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx hodnocení se xxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx příslušných xxxxxx. Xxxxxxxxxx musí prokázat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx podány xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příznivých x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx kategorie xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx navrženého xxxxxxxx xxxxxxx podávání. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vliv xxxxxxx xxxxxxxxx a mateřských xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx údaji x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a kombinovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx přípravek xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx k současnému xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx vakcinačního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx celého xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx xxxxx musí odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučenému xxx použití x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx z šarže či xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx postupem popsaným x&xxxx;xxxxx 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxxx xx v souhrnu xxxxx o přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravky, musí xx xxxxxxxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx další známé xxxxxxxxx s jakýmikoli jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx může být xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxx. |
|
8. |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. |
|
9. |
X&xxxx;xxxxxxx vakcín xxxxxxxx k rozlišení vakcinovaných x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat (xxxxxxxxx xxxxxxx), xxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx spoléhá xx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto tvrzení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX ZKOUŠKY
|
1. |
Prokázání xxxxxxxxx xx xxxxxxx provádí xx řádně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek čelenží xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, musí xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, napodobovat xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx o čelenžním xxxxx x&xxxx;xxxx relevanci.
U živých xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx minimální xxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů. X&xxxx;xxxxxx přípravků xxxx xxx použity xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx je xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx odpověď, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx je xxxxxxxx xx podání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvířatům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
|
1. |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xxxx xxx xxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobního postupu xxxxxxxxx v žádosti o registraci. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxxx bezpečnost i účinnost. |
|
2. |
Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx uznat pouze xxxxxxx xxxxxx provedené x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
XXXX 5
Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxx xxxxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xx vymezen xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxx 3 x&xxxx;4, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx s podrobnými xxxxxx na bibliografii. Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx objektivní diskusi x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx vést k závěru x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx hodnocení ze xxxxxxx musí xxx xxxxxxx a diskutováno.
B. LABORATORNÍ XXXXXXX
X&xxxx;xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx následující xxxxx:
|
1) |
xxxxxxx; |
|
2) |
xxxxx xxxxxxxx, který zkoušky xxxxxxx; |
|
3) |
xxxxxxxx protokol hodnocení, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxx použitých xxxxx, zařízení x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx druh xxxx xxxxxxx zvířat, xxxxxxxxx xxxxxx, odkud xxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, podmínky, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx (xxxx xxxx s uvedením, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx), dávka, xxxxx, rozvrh x&xxxx;xxxx xxxxxx, popis x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod; |
|
4) |
v případě xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jim bylo xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx nebyla xxxxx xxxxxxxx; |
|
5) |
x&xxxx;xxxxxxx ošetřovaných zvířat x&xxxx;xxx, kde xx xx vhodné, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx; |
|
6) |
xxxxxxx xxxxxx a individuální pozorování x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (s uvedením xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx odchylek), x&xxxx;xx xxxxxxxx i nepříznivé. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx interpretaci xxxxxxx. Primární xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx tabulek. K vysvětlení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx provázeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx.; |
|
7) |
xxxxxx, xxxxxxx a trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
8) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
9) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud to xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, x&xxxx;xxxxxxx v údajích; |
|
10) |
výskyt x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění; |
|
11) |
veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxx bylo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
12) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX PROVÁDĚNÉ V TERÉNNÍCH XXXXXXXXXX
Xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx následující náležitosti:
|
1) |
shrnutí; |
|
2) |
jméno, xxxxxx, funkci a kvalifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
3) |
xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, kód xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx a adresu xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a látek, xxxxxxxxxxx xxxx cesta xxxxxx, xxxxxx podávání, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pozorování, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u zvířat po xxxxxx; |
|
5) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zda jim xxxx xxxxxxxx placebo xxxx zda xxxxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
6) |
xxxxxxxxxxxx ošetřených xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx situace xxxxxxxxx xxxx individuální), xxxx je druh, xxxxxxx xxxx linie, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx; |
|
7) |
xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a krmení, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
8) |
xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx pozorování, xxxxxxxxx užitkovosti x&xxxx;xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx průměrů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx údaje; |
|
9) |
veškerá xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, s úplným xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx všech xxxxxxxx xx výsledcích; |
|
10) |
účinky xx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
11) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předčasně xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
12) |
xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
13) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění; |
|
14) |
veškeré podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx zkoušený přípravek), xxxxx xxxx podány xxxx xxxx současně xx zkoušeným xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx; |
|
15) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx. |
XXXX 6
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xx podrobně odkazy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx shrnutí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx 1 x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx.
XXXXX XXX
Xxxxxxxxx na zvláštní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
Žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx&xxxx;13 (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky) musí xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx lékovou xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx, které xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2 xxx xxxxxxx biologické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxxx a kritické souhrny xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx musí zaměřit xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx přítomných v léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxx, společně s hodnocením xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx odůvodnění, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, s odkazem xx stanovené pokyny, |
|
— |
žadatel xx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx musí zahrnovat xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx ke xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a/nebo x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti/účinnosti. |
Každé xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivého přípravku x/xxxx xxxx terapeutické xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx k podávání xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxxxx údaje:
|
— |
důkaz xxxxxxxxxxx xxxxxx xx odlišné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, který xxxx být podložen xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx snižování xxxxxx reziduí, |
|
— |
důkaz xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cílového xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u cílových xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;4, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx podobný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxx xxx poskytnuty, xxxxxxxx pouze na xxxxx 1 x&xxxx;2 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx údaji x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku.
|
— |
Povaha x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů (xx. xxxxxxxxxxxxx a jiné xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) se xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
— |
Xxxxxxxx k rozmanitosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovit nezbytné xxxxxx předpokládané v částech 3 a 4, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. |
Obecné xxxxxx, xxxxx mají xxx použity, xx xxxxxxx v pokynu, který xxxxxx agentura, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx dotčeného biologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx zavedené xxxxxxxxxxx xxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s léčivou xxxxxx xx xxxxxxxx látkami, xxxxx xxxx „xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx“, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13x, s uznanou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 x&xxxx;2, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx I této přílohy.
V částech 3 x&xxxx;4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxx xx xxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
3.1. |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxx v úvahu xxxxxxxxxxx faktory:
Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dobře zavedeného xxxxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxx než xxxxx let od xxxxxxx systematického a dokumentovaného xxxxxxx této látky xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství. |
|
3.2. |
Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u cílových xxxxx zvířat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx dávkování. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx literatury, přihlížet x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx epizootologických xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx dokumentace, příznivá x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.) x&xxxx;xxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx uspokojivě xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx použití xxxxxx zdrojů informací. |
|
3.3. |
Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx doložit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, přestože xxxxxxx studie xxxxxxx. |
|
3.4. |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxx. Xxxx xxx posouzeno, xxx xx zkoušený xxxxxxxxx možné xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx, pro xxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
3.5. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx tuto xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx látek
U žádostí na xxxxxxx xxxxxx&xxxx;13x xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 a 4. Xxxx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx kombinace. Předložení xxxxx o každé xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s fixní xxxxxxxxx xxxxx xxx považovány xx vhodné xxxxxxxxxx xxx nepředložení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vedoucí x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;13x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xxxxx 1 xxxx přílohy xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx souhlas x&xxxx;xxx, xxx xxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxx 2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a kritické xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx za výjimečných xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx konkrétních povinností xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx s ohledem xx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 odst. 3 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx prokázat, že xxxx xxxxxxx předložit xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx používání.
Identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx pokynům, xxxxx xxxxxx agentura.
7. Smíšené xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, u nichž xxxx(x) 3 x/xxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx provedené xxxxxxxxx, xxxxx i bibliografické xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx části xxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx přílohy. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxx předložený xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.
XXXXX XX
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k povaze účinných xxxxx v nich xxxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX O ANTIGENU XXXXXXX
Xxx xxxxxx imunologické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx X o účinných xxxxxxx xx zavádí xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx účely xxxx přílohy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx samostatná xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx o jakosti xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látek, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx část xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx základního dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí x&xxxx;Xxxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6X, Pokyny xxx xxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxx určité xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a katarální horečka xxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx X o účinných xxxxxxx xx zavádí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx kmenů.
Vícekmenovou xxxxxxxxxxx dokumentací se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx povolit xxxxxxxxxx vakcín proti xxxxxxxxx variabilním xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx předkládání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí v Pravidlech xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unii, svazek 6X, Xxxxxx pro xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxx 2 a 3 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx v čl. 1 xxxx.&xxxx;8.
XXXX 2
Xxxxxxxxxx části 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx předložené v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;18 xxx zjednodušeném xxxxxxx registrace homeopatických xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx úpravami.
a) Terminologie
Latinský xxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s latinským xxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, lékopisu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx název či xxxxxxxx názvy xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, tj. xxxx použitým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a meziproduktů xx do xxxxxxxxx xxxxxx, zpracovaným do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o základní xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx požadavky xx jakost se xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx výchozí xxxxxxxx, xxx xxx meziprodukty xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx konečného xxxxxx, xxxxx je zpracováno xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud je xxxxxxxx xxxxxxx složka, xxxx xx xxx xxxx xxxxxx kontrolována x&xxxx;xxxxxxxx ředění. Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx vysokého xxxxxx xxxxxx, toxická xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v ranějším xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxx surovin xx xxxxxxx ředění, které xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx popsán.
V případě, xx je xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx ředění xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxx přípravku
Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx požadavky na xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx zdůvodněny.
Musí být xxxxxxxxx identifikace a stanovení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, xx identifikace x/xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. z důvodu xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, prokáže xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a procesu xxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přenosné xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx z nich xxxxxxx. Xxxxx není xxxxx identifikace nebo xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx vzaty x&xxxx;xxxxx xxxxx o stabilitě xxxxxx xxxxx.
XXXX 3
Xxxxxxxxxx xxxxx 3 se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků uvedený x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1 xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení (XXX) x.&xxxx;2377/90 xxx látky xxxxxxxx v základních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx druhy xxxxxx xxxxxxxx k produkci potravin.
Jakákoliv xxxxxxxxx informace xxxx xxx xxxxxxxxxx, např. xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx může xxx xxxxxx doložení přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.“
(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;146 odst. 2 x&xxxx;xx.&xxxx;153 xxxx.&xxxx;3. Všechny xxxxxx xx články x&xxxx;xxxx směrnici x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/ES, pokud xxxx xxxxxxx xxxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;228, 17.8.1991, x.&xxxx;70.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;50, 20.2.2004, s. 44.
(3) Úř. věst. X&xxxx;50, 20.2.2004, x.&xxxx;28.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 358, 18.12.1986, x.&xxxx;1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;159, 27.6.2003, x.&xxxx;1.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;159, 27.6.2003, x.&xxxx;24.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67.
(10) Úř. xxxx. L 11, 14.1.1978, x.&xxxx;18.
(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;226, 22.9.1995, x.&xxxx;1.
(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;24, 28.1.2004, x.&xxxx;6.
(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 224, 2.4.1990, x.&xxxx;1.
(14)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;325, 12.12.2003, x.&xxxx;31.
XXXXXXX III
SEZNAM POVINNOSTÍ, XX NĚŽ ODKAZUJE XX.&xxxx;136 XXXX.&xxxx;1
|
1) |
Xxxxxxxxx žadatele xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;4; |
|
2) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;62 xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx; |
|
3) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v článcích 23 x&xxxx;25; |
|
4) |
Xxxxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;36 odst. 1; |
|
5) |
Povinnost xxxxxxx veškeré potřebné xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx technický x&xxxx;xxxxxxx pokrok, aby xxxx možné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;3; |
|
6) |
Xxxxxxxxx aktualizovat xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xx obalu v souladu xx současnými xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 58 xxxx.&xxxx;4; |
|
7) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx data, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky uvedeny xx xxx, x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;6 a 11; |
|
8) |
Povinnost xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx přínosů a rizik xxxxxxx příznivý, jak xxxxxxx čl. 58 xxxx.&xxxx;9; |
|
9) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré nové xxxxxxxxx, které xx xxxxx vést ke xxxxx xxxxxxxxxx, oznámit xxxxx zákaz xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xx které xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;10; |
|
10) |
Xxxxxxxxx uvést xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
11) |
Xxxxxxxxx zaznamenávat x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 76 xxxx.&xxxx;2; |
|
12) |
Xxxxxxxxx shromažďovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v čl. 73 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;76 odst. 3; |
|
13) |
Povinnost zajistit, xxx xxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx byla předkládána xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx a byla o nich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;11; |
|
14) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v zájmu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 77; |
|
15) |
Povinnost xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (základních xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xx.&xxxx;79 xxxx.&xxxx;6; |
|
16) |
Xxxxxxxxx provádět xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;81 xxxx.&xxxx;1 a 2; |
|
17) |
Povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx v zájmu Xxxx xxxxx čl. 82 xxxx.&xxxx;3. |
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXX
|
Směrnice 2001/82/XX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Článek 1 |
Článek 4 |
|
Čl. 2 xxxx. 1 |
Xx. 2 xxxx. 1 |
|
Čl. 2 xxxx. 2 |
Xxxxxx 3 |
|
Xx. 2 xxxx. 3 |
Xx. 2 odst. 2, 3 x 4 |
|
Xxxxxx 3 |
Xx. 2 xxxx. 4 |
|
Xx. 4 xxxx. 2 |
Čl. 5 odst. 6 |
|
Xxxxxx 5 |
Xxxxxx 5 |
|
Čl. 5 xxxx. 1 xxxxx xxxx |
Xx. 38 odst. 3 |
|
Xx. 5 xxxx. 2 |
Xx. 58 xxxx. 1 |
|
Čl. 6 xxxx. 1 x 2 |
Xx. 8 odst. 3 |
|
Xx. 6 xxxx. 3 |
Xx. 8 odst. 4 |
|
Článek 7 |
Xxxxxx 116 |
|
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 116 |
|
Čl. 8 xxxxx xxxx |
|
|
Xxxxxx 9 |
Článek 9 |
|
Xxxxxx 10 |
Xxxxxx 112 |
|
Xxxxxx 11 |
Xxxxxx 113, 114 a 115 |
|
Xxxxxx 12 |
Článek 8 |
|
Čl. 13 xxxx. 1 |
Xxxxxx 18 |
|
Čl. 13 xxxx. 2 |
Xx. 4 odst. 8 x 9 |
|
Xx. 13 odst. 3 x 4 |
Xxxxxx 19 |
|
Xx. 13 xxxx. 5 |
Články 38, 39 a 40 |
|
Xx. 13 odst. 6 |
Xxxxxx 41 |
|
Xxxxxx 13x |
Článek 22 |
|
Xxxxxx 13x |
Článek 20 |
|
Článek 13c |
Článek 21 |
|
Xxxxxx 14 |
Článek 35 |
|
Článek 16 |
Xxxxxx 85 |
|
Xxxxxx 17 |
Článek 86 |
|
Xxxxxx 18 |
Xxxxxx 87 |
|
Článek 19 |
Xxxxxx 85 |
|
Xxxxxx 20 |
Xxxxxx 85 |
|
Xx. 21 xxxx. 1 |
Xxxxxx 47 |
|
Xx. 21 xxxx. 2 |
Xxxxxx 46 |
|
Xxxxxx 22 |
Xxxxxx 48 |
|
Xxxxxx 23 |
Xxxxxx 28 x 29 |
|
Článek 24 |
Xxxxxx 30 |
|
Xxxxxx 25 |
Xxxxxx 33 |
|
Čl. 26 xxxx. 3 |
Xxxxxx 25 x 26 |
|
Xxxxxx 27 |
Xxxxxx 58 |
|
Xxxxxx 27x |
Xx. 58 xxxx. 6 |
|
Xxxxxx 27x |
Xxxxxx 60 |
|
Xxxxxx 28 |
Xx. 5 xxxx. 2 |
|
Xxxxxx 30 |
Xxxxxx 37 |
|
Xxxxxx 31 |
Xxxxxx 142 x 143 |
|
Xxxxxx 32 |
Xxxxxx 49 x 52 |
|
Xxxxxx 33 |
Xxxxxx 54 |
|
Článek 35 |
Xxxxxx 82 |
|
Článek 36 |
Xxxxxx 83 |
|
Xxxxxx 37 |
Xxxxxx 84 |
|
Xxxxxx 38 |
Xxxxxx 84 |
|
Xxxxxx 39 |
Článek 60 |
|
Článek 40 |
Článek 129 |
|
Xxxxxx 44 |
Xxxxxx 88 |
|
Xxxxxx 45 |
Xxxxxx 89 |
|
Xxxxxx 46 |
Xxxxxx 90 |
|
Článek 47 |
Xxxxxx 90 |
|
Xxxxxx 48 |
Xxxxxx 92 |
|
Článek 49 |
Xxxxxx 90 |
|
Článek 50 |
Xxxxxx 93 x 96 |
|
Xxxxxx 50x |
Xxxxxx 95 |
|
Xxxxxx 51 |
Xxxxxx 89 |
|
Xxxxxx 52 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 53 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 55 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 56 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 58 |
Xxxxxx 10 a 11 |
|
Xxxxxx 59 |
Článek 12 |
|
Xxxxxx 60 |
Čl. 11 odst. 4 |
|
Xxxxxx 61 |
Xxxxxx 14 |
|
Xxxxxx 64 |
Xxxxxx 16 |
|
Xxxxxx 65 |
Xxxxxx 99 x 100 |
|
Xxxxxx 66 |
Xxxxxx 103 |
|
Xxxxxx 67 |
Xxxxxx 34 |
|
Xxxxxx 68 |
Xxxxxx 103 |
|
Xxxxxx 69 |
Xxxxxx 108 |
|
Xxxxxx 70 |
Xxxxxx 111 |
|
Xxxxxx 71 |
Xxxxxx 110 |
|
Xxxxxx 72 |
Xxxxxx 73 |
|
Xxxxxx 73 |
Xxxxxx 73 x 74 |
|
Xxxxxx 74 |
Článek 78 |
|
Xxxxxx 75 |
Xxxxxx 77 |
|
Xxxxxx 76 |
Xxxxxx 79 |
|
Čl. 78 xxxx. 2 |
Xxxxxx 130 |
|
Článek 80 |
Článek 123 |
|
Xxxxxx 81 |
Článek 127 |
|
Xxxxxx 82 |
Xxxxxx 128 |
|
Článek 83 |
Články 129 x 130 |
|
Xxxxxx 84 |
Xxxxxx 134 |
|
Xx. 85 odst. 1 x 2 |
Xxxxxx 133 |
|
Xx. 85 xxxx. 3 |
Článek 119 x 120 |
|
Xxxxxx 87 |
Xx. 79 xxxx. 2 |
|
Článek 88 |
Xxxxxx 146 |
|
Xxxxxx 89 |
Xxxxxx 145 |
|
Xxxxxx 90 |
Xxxxxx 137 |
|
Článek 93 |
Xxxxxx 98 |
|
Xxxxxx 95 |
Xx. 9 xxxx. 2 |
|
Článek 95a |
Xxxxxx 117 |