XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) 2019/6
xx xxx 11. prosince 2018
x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
s ohledem xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 a čl. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx smlouvy,
s ohledem xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,
po xxxxxxxxxx xxxxxx legislativního xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a sociálního výboru (1),
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxx legislativním xxxxxxxx (2),
vzhledem x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX (3) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 726/2004 (4) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxx xxxxxxx xx trh, xxxxxx, xxxxx, vývoz, výdej, xxxxxxxxxx, farmakovigilanci, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx provedla Xxxxxx, xx xxx xxx regulační xxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a hospodářské realitě, xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx vysoká xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veřejné xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx rámec xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx zohledňovat xxxxxxx podniků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx. Rovněž xx xx xxx xxxx xxx začleněny xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxx 3. xxxxxx 2010 nazvaném „Evropa 2020 – Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx podporující začlenění“. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxx o léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odvětví xx zásadně xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lékařství. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx trzích s humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx různých xxxxx xxxxxx, což xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx potřebu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx na xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx řídí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx obvykle xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zlomek xxxxxx farmaceutického průmyslu xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx vytvořit regulační xxxxx xxxxxxxxxx se xx charakteristiky a zvláštnosti xxxxxxxxxxxxx odvětví, který xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx trh s humánními xxxxxxxx přípravky. |
|
(5) |
Xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx životního prostředí. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx členských xxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémy xxx xxxxx fungování těchto xxxx – xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx databázemi. Zavedení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx předmětem xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx by xxxx xxx xxxx členským xxxxxx xxxxxxx rozhodnout xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, zda xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx vnitrostátní úrovni xx xxxx a neexistuje xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx vytvořit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx by Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Přijetí pravidel xxxxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxxxxxxxxx kódu Komisí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozhodnout xx, xxx xxxxx takovýto xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxx, xx zemědělci x xxxxx xxxxxxxx mají povinnost xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxx přijatých xx úrovni Xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, řízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx širokou xxxxxx onemocnění, kterým xx třeba z důvodů xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx nebo xx xxxxx pomocí veterinárních xxxxxxxx přípravků. Dopad xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zvířata, xxxxxxxx zvířat, chovatele x xxxxx xxxxxxxxx. Nákazy xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx závažný xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxx xxx x Xxxx k dispozici xxxxxxxx účinných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx zajistily xxxxxx xxxxxxxxx veřejného zdraví x xxxxxx zvířat x xxx xx napomohlo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířat x xxxxxxxxx prostředí. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx harmonizovat xxxxxxxx xxx registraci veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxx Xxxx. |
|
(10) |
Xxxx nařízení xx xx xxxxxx vztahovat xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx neprošly xxxxxxxxxxx procesem, jako xx například nezpracovaná xxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx také xxxxx x xxxxxxxxxxx účinkem, xxxxx xxxx určeny x xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(12) |
Dosud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravcích používaných x xxxxx xxxxxx, xxx xxxx možno xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx by Xxxxxx xxxx prozkoumat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx o používání xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. |
|
(13) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xx x xx xx přípravky, xxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxx „xxxxxxx“ a které xxxx nařízení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx, xxx xx xxxxxx tyto xxxxxxxxx medikovanými xxxxxx xxxx meziprodukty, xxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 (5) použitelné x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx k perorálnímu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx skupiny zvířat, xx xxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx v informacích x xxxxxxxxx. Xxxx xx x xxxx xxx uvedeny x xxxxx xxxxxxxxx o čištění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k podání těchto xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx křížové xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx jinými xxxxxxx xxx v medikovaném xxxxxx, například xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vody k napájení xxxx ručním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířatům xxxxxxx x xxxxxxxx potravin, měla xx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přijmout akty x xxxxxxxxx pravomoci. Xxxxxx xx xxxx zohlednit xxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zřízené xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (xxxx xxx „agentura“) xxxxxxxxx xxxxx xxx o opatření x xxxxx minimalizovat případy xxxxxxxxxxxx xxxx nedostatečného xxxxxxxxx, neúmyslného xxxxxx xxxxxxxxx zvířatům, xxxxxx xxxxxxx kontaminace a rozšíření xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(15) |
X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx trh xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx a zlepšit xxxxxx xxxxx oběh xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxx stejné xxxxxxxx xxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx strany. |
|
(16) |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro registrace, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx platné x xxxx Xxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx obsahující xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx krevních xxxxxx, xxxx xx plazma, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx krvinky. Xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii, xxx xx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx malých x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby mohly xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx generických veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(17) |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx proti xxxxx chřipce, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, slintavce x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx xxxxxx látky. |
|
(18) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx měl xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zeměpisných xxxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxx modely xxxxxx x xxxxxxxxx podniků xxxx xxxxx. Xxxx xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(19) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx splnění požadavků xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx měly xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Toto poradenství xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a k dalšímu xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(20) |
Aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx by xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxxx jednou. Xx proto vhodné xxxxxxxx specifické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(21) |
Xxxxx toho xx xxxx být xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxx pravidla pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány x xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxx uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx skupina“). Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxx, xxxxxx vypracovávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx referenčních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, u kterých xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx doporučení xxxxxxxxxx xx farmakovigilance x xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(22) |
Xxxxx má xxxxxxx xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxx pro lidské xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxx xx xxx xx xxxxxx Unie provedeno xxxxxxx hodnocení přípravku, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxx příslušné xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xx základě celkového xxxxxxxxxxx přínosu x xxxxx. |
|
(23) |
Žádný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx neměl být xxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh x Xxxx, xxxxx nebyl xxxxxxxxxxx x xxxxxx prokázána xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a účinnost. |
|
(24) |
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, registrace xx měla xxx xxxxxxx pouze v případě, xx farmakologicky účinné xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 470/2009 (6) x x xxxxxxxxxx xxxx přijatými xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx daný veterinární xxxxxx přípravek určen. |
|
(25) |
Xxxxx xxxx xxxxxx situace, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx která xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s přísnými xxxxxxxx x xxxxx v zájmu xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. V případě xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx podávána antimikrobika. |
|
(26) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx povolit xxxxxxxxx použití veterinárních xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx, pokud xx xx nezbytné, k reakci xx nákazy xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxxx nákazová xxxxxxx v členském xxxxx. |
|
(27) |
Vzhledem x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx změny registrací xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xx vědecké xxxxxxxxx mělo xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxx by mohly xxx xxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(28) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/63/XX (7) xxxxxxxx xxxxxxxxxx o ochraně zvířat xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx nahrazení x xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat a šetrného xxxxxxxxx x xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx jsou z působnosti xxxxxxx směrnice xxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a omezení xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxxxxx s nimi, xxxxx xxx o péči x xxxx xxxxxxx a jejich používání xxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx xx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx poskytovalo co xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx nejnižšího xxxxx zvířat. Postupy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxx by zohledňovat xxxxxx stanovené ve xxxxxxxx 2010/63/EU, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, kdykoli xx xxxx možné, x xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX). |
|
(29) |
Xxxxxx xx, xx lepší přístup x xxxxxxxxxx přispívá k povědomí xxxxxxxxxx, poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx a orgánům xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx by xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxx xxxxxx a velkoobchodní distribuci xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1049/2001 (8) uděluje v co xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxx a stanoví xxxxxx xxxxxx a omezení xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx měla poskytnout xxxxxxx x xxxxxxxxxx v co xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx a soukromé xxxxx xxxx xxxxxx údaje xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx chránit xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1049/2001. |
|
(30) |
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx velikosti. Xxx se podpořila xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxx xxxx xxxx, xxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx udělit xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a sice xx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx a v případě xxxxxxx x xxxxxxxx zvláštních povinností. Xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx léčbu xxxx xxxxxxxx nákaz, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx všechny xxxx xxxxxxx o registraci xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx se xxxxxxx xx xxxx xxxx. X xxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx vystavení životního xxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx látkám x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxx xx xxxx xxx posouzeny účinky xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(32) |
Xxxxx je xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx látka xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tuto xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2000/60/XX (9) xxxx být xxxxxx xxxx látku xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vod, xxx o ní mohly xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxx ji xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a stanovit xxx xx normu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx také xxxxxxxx xx snížení xxxxxx xxxxx do xxxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx z výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/75/XX (10), xxxxxxx pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o nejlepších xxxxxxxxxx technikách (BREFs) x xxxxxx xxxxxxxxxxxx závěrů. |
|
(33) |
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx studie a klinická xxxxxxxxx představují xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx investici, xxxxxx xxxx vynaložit, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxx xxx stanovily xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx podnícení xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx antimikrobika, xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxx. X xxxxxx důvodu xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx, xxx je xxxxxx xxxx žadatel. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být uplatňována x xxxxxx podporujících xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům nebo xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a rizik. |
|
(34) |
Určité xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, by neměly xxx xxxxxxxxxx, pokud xx veterinární léčivý xxxxxxxxx generikem veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nebo byl xxxxxxxxxxx x Xxxx. |
|
(35) |
Uznává se, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx použitém objemu x xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx důkazy, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, představuje nebezpečí xxx životní xxxxxxxxx, xx z důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx, xxx tyto xxxxx shromáždili xxxxxxxxxx xxxxxx, jelikož xxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xx množství xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx alternativou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek používaných xx veterinární xxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx („monografií“). Xxxxxx xx xxxxx měla xxxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému monografií x xxxxxx možných alternativ xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní prostředí, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(36) |
V případě nových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxxx ochrana registrační xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx podporu xxxxxxx x xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx registrace xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odkazovat xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podporu nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(37) |
Xxxxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxxxx léčivého přípravku. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx jakožto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xx xxxxx měla být xxxxxxxxx bioekvivalence, xxx xx zajistilo na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxx. |
|
(38) |
Xxx xx xxxxxxxx zbytečné xxxxxxxxxxxxxxx a finanční xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, tak pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx. Podmínky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(39) |
Xxxxxx xx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx samo x xxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx, z nichž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx rizik, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, ekonomických, etických, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat, a také xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být rovněž xxxxxxxxxx |
|
(40) |
Xx xxxxxxxx okolností, xxx existují xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k čl. 5 odst. 7 Xxxxxx XXX o uplatňování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx vyložen xxx Xxxx xx xxxxxxx Xxxxxx ze xxx 2. února 2000 x xxxxxx xxxxxxxxx opatrnosti. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxx a měly by xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(41) |
Xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zdravotní problém x Xxxx i na xxxxx xxxxx. Vzhledem xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx rozměru x xxxxxx xxxxxxxxxx zátěži xxxx dopad přesahuje xxxxxxx následky na xxxxxx lidí x xxxxxx x xxxx se globálním xxxxxxxxx pro veřejné xxxxxx, který xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postup v souladu x xxxxxxxxx „Jedno xxxxxx“. Xxxxxxxx postup zahrnuje xxxxxxxx uvážlivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx rutinnímu xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx u zvířat xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx významná xxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxx. Je xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx významných antimikrobik xxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx registraci xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. |
|
(42) |
Xx xxxxx zmírnit xxxxxx xxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx v humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vůči antimikrobikům x xxxx xxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířat, xxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povolovány pouze xx xxxxxxxx vědeckém xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx potřeby xx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx s registrací, xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx. |
|
(43) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Použití xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(44) |
Xxxxx xxxxxx antimikrobik xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stávajícím xxxxxxxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx nových antimikrobik xxxx omezené, xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx co xxxxxxxx dobu. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx ohrozit xxxxxx xxxxxxxxx stávajících xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx již nyní xxxxxxx, x xxxxx infekcí x xxxx. Xxxxx by xxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx se xxxxxx xxxxxxxx k profylaxi xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k podání jednotlivému xxxxxxx xxxx omezenému xxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx infekce velmi xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx se neměly xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx k podání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zvířat xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx jiné vhodné xxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx, xxx měly xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobik x xxxxxx. |
|
(45) |
X xxxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxx uvážlivého používání xxxxxxxxxxxx, zvláště těch, xxxxx jsou důležitá xxx léčbu xxxxxxx x xxxx, ale xxx xxxx xxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx. Členským státům xx xxxxx xxxx xxx povoleno xx xxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx xxxxxxxx omezující podmínky xxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podmínit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx k léčení diagnostikovaného xxxxxxxxxx. |
|
(46) |
Xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxx být nezbytné xxxxxxxx uvedená xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx antimikrobika xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx neměla xxx xxxxxxxx na xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxx měla xxxx x xxxxx xxxx dostupná xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX) a jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jakákoli xxxxxxxxxx doporučení mezinárodních xxxxxxxxxx, jako jsou Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace (XXX), Xxxxxxx organizace xxx xxxxxx xxxxxx (XXX) a Codex Xxxxxxxxxxxx. |
|
(47) |
Pokud xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo používá, xxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx k dispozici xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx úlohu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx by xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxx znalosti xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx epidemiologických x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx zvíře xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx profesní etický xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zájmů, xxxxxxx xx xxxxx xxx xx vědomí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxx. Veterinární lékaři xx xxxxxxx neměli xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx či nepřímo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx v jejich xxxx. |
|
(48) |
Xxxxxxxx používání antimikrobik xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx společně xxxxxxxxxx xxxxxxxx používání antimikrobik. Xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxx podávání xxxxxxxxxxxx a také xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxx použití xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxx možnost přijmout xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx věci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobik, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx. |
|
(49) |
Xx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rozvoje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx určitých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxx rezistentní xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxx x xx xxxxxxx zemích xxxxxxxxx xxxxxxxx živočišného původu x Xxxx xxxx dovážených xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx lidmi xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx by opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Unii měla xxx založena na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx organizacemi. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xx třetích xxxxxx xxxxxxxxxx u zvířat a produktů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Unie xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx měly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx akčním plánem XXX xxxxx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům x x XXX xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a uvážlivé používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxx. |
|
(50) |
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a srovnatelných údajů xx xxxxxx Unie, xxx bylo xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx a ke xxxxxxxxx dopadu xxxxxxxx, xxxxx xxx byla xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx pokračovat ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx tuto xxxxxxx xxxxxxxx rozvíjet. Až xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xx xxx analyzovány x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx rezistentních xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, lidí x x xxxxxxxxxxx. Xxx shromážděné xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, měla xx xxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx údajů. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx být odpovědné xx shromažďování údajů x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx ze strany xxxxxxxx. Další xxxxxx xxxxxxxxxx shromažďovat xxxxx xx xxxx xxx xxxxx provádět, až xxxxx postupy x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o prodeji a používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(51) |
Většina xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu xxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx než xxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přinejmenším xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a varování u veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(52) |
Xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx dostupnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech, měla xx být stanovena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xx, jakou podobu xx xxx jejich xxxxxxxx na xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx možno by xxxxx xxx vytvořeny xxxxxxxxxx x xxxxxxx a mohly xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Piktogramy x xxxxxxx xx xxxx xxx standardizovány x xxxx Xxxx. Xx třeba xxxx xx xx, xxx xxxx pravidla xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(53) |
Xxxxxxx státy xx xxxxx xxxx xxxx xxx možnost xxxxxx xx jazyk xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx na xxxxx a v příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. |
|
(54) |
X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx by mělo xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx. X xxxxx případě xx měly xxx xxxxxxx xxxxx související x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxx xx podporu xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xx xxxx neměly xxxxxxxx x xxxxxxxxx zásad xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a proto by x xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx docházet x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(55) |
Pravidla xxxxxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Shromažďování xxxxxxxxx o podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. |
|
(56) |
Ekologické xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx zvířeti xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx nehodami xxxxx xxx xxxxxxxxx výrazné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx jsou považována xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxx xxxxxx koncentrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v pitné xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. |
|
(57) |
Xxxxxxxxx orgány, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx, xxxxxxx xx xxxxxx veterinárních xxxxxx x xxxxxx zdravotnických profesionálů, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx povinností, x xxxx by xxx xxxx xxxxxxxxx podmínky x xxxx, xxx veterinární xxxxxx získali xxxxxxxxx xxxxxxx vazbu xxxx, xx podezření xxxxxxx. |
|
(58) |
Na xxxxxxx zkušeností xx xxxxxx, xx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx a sledovat údaje xx xxxxxx Unie. Xx x xxxxx Xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systémy pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a technologického xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(59) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx farmakovigilanci x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které uvádějí xx xxx. Xxxx xx shromažďovat xxxxxxx x xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(60) |
Je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx údaje xx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx místě pro xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxxx sdíleny. Xxxxxxxxx orgány xx xxxx tyto xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež jsou xx xxxx. |
|
(61) |
Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx z důvodů xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxx zvířat nebo xxxxxxxxx prostředí nezbytné xxxxxxx xxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx. Xxxxx xx xxxx xxx možné xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(62) |
Xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, x xxx xx xx zaznamenávaly x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky x xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx. Xxxx xxxxxxxx xx měla xxxxxxx odhalování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx dozor a dělbu xxxxx xxxx příslušnými xxxxxx. Tato xxxxxxxx xx měla obsahovat xxxxxxxxxx xxx výměnu xxxxx s existujícími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx databázemi. |
|
(63) |
Xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx farmakovigilanční xxxxx, xxxxx by xxxx xxx přijata Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxx normy xxxxxxxx xx současných xxxxxx Xxxxxx xxx farmakovigilanci x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx může xxx jedním x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx k jakékoli xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxx ovšem xxxxxxxxx, xx xxx. „proces xxxxxx signálů“ xx xxx xxxxx účel „xxxxxx xxxxxxxxxx“ x xxxx xx xx být xxxxxxxx náležitá xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxx x xxxxx odhalování signálů, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, analýzy x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a doporučení xxxxxxx postupu. |
|
(64) |
Je xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu celého xxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx výroby xxxx xxxxxx xx Xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx v Unii, xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(65) |
Xxxxxxxxx obchod xx xxxx xxxxxxxxx prodávaných x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx a liší xx od xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx ze třetích xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, decentralizovaného xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uznávání xx xxx být xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem a v souladu x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie (dále xxx „Xxxxxx xxxx“). Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx vytvářet xxxxxxxxxxxx zátěž. Zejména xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mělo xxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx. |
|
(66) |
Xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx se tomu, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx budou xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxx zemích xxxx dovezené ze xxxxxxx zemí použít xxxxxx xxxxxxxxx požadavky. |
|
(67) |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Unii by xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxxx souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx jejich konečné xxxxx xxxxxx. |
|
(68) |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jsou-li xxxxxx xxxxx získávány xx xxxxxx. Měla xx xxx xxxxx v úvahu xxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinných xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx takováto xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx vyhodnocení xxxxxx xxxxxx. |
|
(69) |
X xxxxx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx by xxxx příslušné orgány xxxxxxxx při provádění xxxxxxx u výrobců a velkoobchodních xxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx inspekce x xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(70) |
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx uvedené v čl. 2 xxxx. 3 měly být xxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků. Xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakost, xxxx xx byla xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
(71) |
Xxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx registrace, xxx xxxxx distribuovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx velkoobchodních xxxxxx x xxxx by xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx distribuční xxxxx, xxx bylo xxxxxxxx, xx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a zachází xx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx registrace xx xxxx být xxxxxx x xxxx Xxxx x xxxx xx být xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(72) |
Xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xx měla být xxxxxxx databáze xx xxxxxx Unie, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx členského státu xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx Unie. |
|
(73) |
X Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxx se zlepšila xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, xxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánem v členském xxxxx, xx xxxxxx xxxx usazeni, xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, povoleno xxxxxxxx xx dálku xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členských státech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej není xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře. Xxxxxxx-xx xxxxx, xx v některých xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxx prodávat xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx předpis, měly xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a pouze xx xxxx xxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx důsledkům xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(74) |
Veterinární xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx. Kdykoli xxxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx předpisech, zda xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx měli xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx. |
|
(75) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx veřejnosti na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx hrozbu je xxxxx xxxxx. Je xxxxx vzít v úvahu xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx pro výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx harmonizovány, x xxxxxxx xxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx Smlouvy x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx jen „Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX“). |
|
(76) |
Xxx přezkoumávání xxxxxxxxxxxxx podmínek xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxx xxxxx Xxxxxx dvůr v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx povahu xxxxxxxx xxxxxxxxx, neboť xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxx člověka xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a zájmy xxxxxxxxxx Xxxxxxxx o fungování EU x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o úrovni, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, a o způsobu, xxxx xx xxx této xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, mají xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Členské xxxxx xx xxxxx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx pomocí xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti. Tyto xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx členské xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a neomezují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx. |
|
(77) |
Aby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nabízených x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xx xxxx dostat pomoci xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx takové xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx by xxx zavedeno xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx osoba nabízející xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx. Komise xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxx veřejnosti xx xxxxx by měly xxxxxxxxx xx internetovou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx loga. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx poskytovaly komplexní xxxxxxxxx. |
|
(78) |
X xxxxxxxxx státech by xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx likvidaci, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, která xxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(79) |
Xxxxxxx, a to x xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx by xxxxxxxxx hospodářskou soutěž. Xxxxx xx měla xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky splňovat xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, odborné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx osobám, které xxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s jejich xxxxxxxxxx, xxxx vést x xxxxxxxxxxx používání xx xxxxxxxx spotřebě léčivých xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx veřejné xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx zachovaly xxxxxxxx status xxxxxx xx xxxx území, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx možnost xxxxxxx xx omezených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat. |
|
(80) |
Xxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx je xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx straně jedné x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx straně druhé, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(81) |
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pravidla ve xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2006/114/ES (11). |
|
(82) |
Pokud xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxx členském xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx v zásadě xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárního lékaře xxxxx x xxxxxx přípravek xxxxx i v jiném xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx překážek, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxx profesní xxxx xxxxxx povinnost veterinárních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře. |
|
(83) |
Provádění xxxxxx uznávání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx zjednodušeno xxx, že xxxx xxxxxx vzorový xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx měly xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx prvky, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx uznávání předpisu xxxxxxxxxxxxx lékaře z ostatních xxxxxxxxx států. |
|
(84) |
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxxxxx odborníci, orgány x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zásadním xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx databáze, kde xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o registracích udělených x Xxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, zefektivnit x xxxxxxxx xxx informací xxxx xxxxxx a zabránit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx. |
|
(85) |
Xxxxxxx xxxx, xxx xxxx dodržovány xxxxxx xxxxxxxxx, prostřednictvím kontrol xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx cíle xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v celé Xxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx inspekce xx xxxxx fázích xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx zachování účinnosti xxxxxx inspekcí xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(86) |
Xxxxxxxxx orgány xx xxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx riziko x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx měl umožnit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx přidělily zdroje xxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx by se xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxx rizika xxxx xxxxxxxxx nesoulad, xxxxxxxxx před udělením xxxxxxxx x xxxxxx. |
|
(87) |
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx selhání xxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx ke xxxxxx xxxxx xxx veřejné xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx k provádění xxxxxxx v celé Unii, Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx provádět x xxxxxxxxx státech xxxxxx, xxx ověřila xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx audity xx xxxx být prováděny xxx, xxx nedocházelo x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxx koordinovány x xxxxxxxxx xxxxx a se xxxxx xxxxxxx audity Xxxxxx, které xxxx xxx provedeny podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/625 (12). |
|
(88) |
K zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členskými xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxx rámec xxx xxxxxx za účelem xxxxxxxx účinných, přiměřených x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxxxxx xxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(89) |
Xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx často xxxxx xxxxxxx rozlišovat xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, doplňkovými xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx produkty, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, měla xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx produkt xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx může Xxxxxx rozhodnout, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem. |
|
(90) |
X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména složek xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx stanovit zvláštní xxxxxxxxxxxx registrační postup x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávisí xx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx jakostní xxxxxxxxx a pravidla. Xxxxx, xxxxxxx xx používání xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx schválených xxxxx xxxxxx nařízení regulováno xxxxxxx způsobem xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx schválených xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Používání takových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, xxx platí xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX (13). |
|
(91) |
Xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, a zdraví xxxxxx a životního xxxxxxxxx xx činnosti, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx, xxxxxx a úkoly xx xxxx být financovány x xxxxxxxx účtovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx dotčeno xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni. |
|
(92) |
Xxxxxx xx xx xx to, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx spolu xx xxxxxxx o registraci xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/XX, xxx xxxx xxxxxxxxx pozměněna xxxxxxxx Xxxxxx 2009/9/XX (14), xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx měnit. Xx však xxxxxxxxx xxxxxxx je x xxxxxx xx zjištěné rozpory, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx pokynů mezinárodní xxxxxxxxxx o harmonizaci technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků (XXXX), xxxxx WHO x Xxxxxxxxxx xxx hospodářskou xxxxxxxxxx x xxxxxx (XXXX), a s přihlédnutím x xxxxxxxx vypracovat konkrétní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xx xxxxx jejich xxxxxxxxx. |
|
(93) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, aby Xxxxxx xxxxx účinně xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci Xxxx, xx xxxx xxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxx s článkem 290 Smlouvy x xxxxxxxxx XX, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx antimikrobik, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx; stanovení xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a prokazování xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxx; obsah x xxxxx informací, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační doklad xxx koňovité; změny xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx; stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx růstu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx třetích xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx pokut nebo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxx xxxxxxx XX (x)xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, technickému x xxxxxxxxx xxxxxxx a (ii) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx obzvláště xxxxxxxx, aby Xxxxxx x xxxxx přípravné xxxxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxxxxx, x xx i na xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů (15). Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx z členských xxxxx a jejich odborníci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx skupin xxxxxxxxx x Xxxxxx, jež xx věnují xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx. |
|
(94) |
Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx měly xxx vykonávány v souladu x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 182/2011 (16). |
|
(95) |
X xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2005/36/XX (17) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/123/XX (18) xx xx měli veterinární xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(96) |
Vzhledem x xxxxxxx xxxxxx, jež xx měly xxx xx stávajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a s cílem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nástrojem pro xxxxxxxxx směrnice 2001/82/ES, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, podrobná x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nařízení xxxxx zajišťuje xxxxxxxx x xxxxxxxx uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Xxxx. |
|
(97) |
Xxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx, xxx spíše xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx, může být xxxx dosaženo xx xxxxxx Unie, xxxx Xxxx přijmout xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx o Evropské xxxx. X xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
XXXXXXXX X
XXXXXXX, OBLAST XXXXXXXXXX A DEFINICE
Článek 1
Předmět
Toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, vývoz, xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxx působnosti
1. Xxxx nařízení xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx.
2. Kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, xx xxxxxx 94 x 95 xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku se xxxxxx 94, 105, 108, 117, 120, 123 x 134 použijí xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx z patogenů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx použity xxx xxxxx tohoto xxxxxxx xxxx zvířat x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx zvířete xxxx zvířat x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx epizootologickou xxxxxx.
4. Odchylně xx odstavce 1 x 2 xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxx xxxxx články 55, 56, 94, 117, 119, 123, 134 x xxxxx 5 xxxxxxxx XX.
5. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 86, xxxxxxxxx články 5 xx 15, 17 xx 33, 35 xx 54, 57 xx 72, 82 xx 84, 95, 98, 106, 107, 110, 112 xx 116, 128, 130 x 136.
6. Xxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx kapitola XXX xxxxxxx xxxx xx:
|
x) |
xxxxx, které mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx být xxxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx (tzv. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“) x xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx je x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx x xxxxxxx s lékopisnými xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx konečnému xxxxxxxxx (tzv. „xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“). Xxxxx jsou tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx na xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx. |
7. Toto xxxxxxxx se nepoužije xx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx buňky nebo xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx izotopech; |
|
x) |
doplňkové látky xx xxxxx xxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1831/2003 (19); |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx (EU) 2019/4. |
8. Xxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou centralizovaných xxxxxxx registrace, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
9. Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx členským xxxxxx x xxx, aby xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zachovaly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx omamné a psychotropní xxxxx xx vhodné.
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxx
1. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx spadá xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012 (20) xxxx xxxxxxxx č. 1831/2003 x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxx xxxxxxxxx (ES) č. 1831/2003, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto článku xxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
1) |
„veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx“ jakákoli xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxx xxxxx z těchto xxxxxxxx:
|
|
2) |
„látkou“ xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx:
|
|
3) |
„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx xxxx směs xxxxx, jež mají xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xx po xxxxxxx při výrobě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku; |
|
4) |
„xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxx složka xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx látka xxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
5) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem“ xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx je xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx aktivní xxxx xxxxxxx imunity xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; |
|
6) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx látka; |
|
7) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx z biologického xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxx jakosti xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx o výrobním xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; |
|
8) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem“ xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s články 44, 47, 49, 52, 53 nebo 54, xxx je xxxxxxx x xx. 5 odst. 1, xx xxxxxxx žádosti xxxxxx podle článku 8; |
|
9) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx totéž xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxx xxxxxxx formu jako xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s referenčním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
10) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxx-xx x xxx xxxxxx, v některém lékopisu xxxxxx používaném x xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
11) |
„xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx k zabránění xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx; |
|
12) |
„xxxxxxxxxxxxxx“ jakákoli xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx onemocnění, xxxxxx antibiotik, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; |
|
13) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ látka, xxxxx zabíjí xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxx xx xxxxxx léčby xxxx prevence infekcí, xxxxxxxxx xxxx nemocí, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx přenášeny xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
14) |
„xxxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
15) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v rámci xxxxxxx, x xxxxx xxxxx klinicky xxxxxxx xxxxxxx a potlačit xxxxxx nákazy xx xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxx x xxxxx kontaktu x x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxx být (subklinicky) xxxxxxxx; |
|
16) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zvířat předtím, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx předcházet xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx; |
|
17) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx, xxxxxx xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v běžných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx jako xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
18) |
„xxxxxxxxxxxxx studií“ xxxxxx, xx kterou se xxxxxxxxxx definice klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, případně xxxxx, veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx registrace; |
|
19) |
„xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx daného přípravku:
|
|
20) |
„xxxxxx názvem“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx (XXX) xxx danou xxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
21) |
„xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ buď smyšlený xxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx názvem, xxxx běžný xx xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
22) |
„xxxxx“ xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx jednotku xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx jednotku xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx formy; |
|
23) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxx xxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx x xxxxxxx 137; |
|
24) |
„xxxxxxxxx xx obalu“ xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx; |
|
25) |
„vnitřním xxxxxx“ xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx v přímém xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
26) |
„xxxxxxx obalem“ xx xxxxxx obal, xx xxxx xx vkládá xxxxxxx xxxx; |
|
27) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; |
|
28) |
„xxxxxxxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx podepsaný xxxxxxxxxx údajů nebo xxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx, že xxxx xxxxx mohou xx prospěch žadatele xxx účely tohoto xxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004 (xxxx jen „xxxxxxxx“) xxxx Komise; |
|
29) |
„xxxxxxxx xxxxx“ trh xxx xxxxx z těchto xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
30) |
„xxxxxxxxxxxxxxxx“ věda x xxxxxxx xxxxxxxxxxx s odhalováním, posuzováním, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se léčivých xxxxxxxxx; |
|
31) |
„xxxxxxxxx dokumentem xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ podrobný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; |
|
32) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxx úkoly xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xx xxxxxx ověření xxxxxxx s tímto nařízením; |
|
33) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x xxxxxx; |
|
34) |
„xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxx xxxx posledním xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zvířete, xxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx potraviny nebudou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx veřejné xxxxxx; |
|
35) |
„xxxxxxxx xx xxx“ xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxx Xxxx, xxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
36) |
„velkoobchodní xxxxxxxxxx“ xxxxxxx činnost xxxxxxxxxx opatřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xx za xxxxxx xxxxx či xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
37) |
„xxxxxxx druhy“ xxxxx xxxxxxx v čl. 4 xxxx 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 2016/429 (21); |
|
38) |
„xxxxxxx určenými x xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxx k produkci potravin xxxxxxxx x xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 470/2009; |
|
39) |
„xxxxxx“ xxxxx podmínek xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx podle xxxxxx 36; |
|
40) |
„xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“ jakékoli vyobrazení x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, distribuci, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx; |
|
41) |
„xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údaji týkajícími xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx cílem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx k nějaké xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí; |
|
42) |
„potenciálním xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx zdraví, zdraví xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí“ xxxxxxx, xxx xxxxxxxx výrazně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mohlo xxx xxxx na xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
43) |
„xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx postupy“:
|
|
44) |
„xxxxxxxxxxxxxxxx jednotkou“ epizootologická xxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 4 xxxx 39 xxxxxxxx (XX) č. 2016/429. |
KAPITOLA II
REGISTRACE – XXXXXX XXXXXXXXXX A PRAVIDLA XXXXXXXX XX XXXXXXX
Článek 5
Registrace
1. Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 44, 47, 49, 52, 53 xxxx 54.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo změně xxxxxxxxxx xx zveřejňují.
4. Registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx farmakologicky xxxxxx látka povolena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 x&xxxx;xx všemi xxxx xxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nařízení.
6. V případě xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx výlučně x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ryby, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx holuby, xxxxxxxxx zvířata, xxxx xxxxxxxx, xxxxxx a králíky xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;xxxxxx zvířat.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o registraci
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx předkládají xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx týkají xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 46 x 47; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 48 a 49; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 51 x 52; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx opakovaného uplatnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 53. |
2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 42 xx 45.
3. Žádosti xxxxxxx x xxxx. 1 x 2 se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx formáty, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx žádosti odpovídá xxxxxxx.
5. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 8 x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
6. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx neúplná, xxxxxxxxx x xxx žadatele x xxxxxxx lhůtu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx chybějící xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se žádost xx staženou.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 49 xxxx. 7, xx. 52 xxxx. 8 nebo čl. 53 xxxx. 2, považuje xx xxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx
1. Xxxxx není xx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxx xx v případě xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souhrnu údajů x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx a v příbalové xxxxxxxxx o úřední xxxxx xxxx jazyky xxxxxxxxx xxxxx, v němž je xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx žádostí
1. Žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx musí obsahovat:
|
a) |
informace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k prokázání xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a souhrnu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (XX) x.&xxxx;470/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx základě xxx xxxxxxx druh zvířat xxxxxxxx, musí být xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a souhrnu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx předložen xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx platná xxxxxx o stanovení maximálních xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nařízením.
4. Odstavec 3 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx na veterinární xxxxxx přípravky určené xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx celoživotním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném x&xxxx;xx.&xxxx;114 odst. 1 xxxx. x) nařízení (XX) 2016/429 x&xxxx;xx všech xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx základě xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxx určena x&xxxx;xxxxxxxx xxx lidskou spotřebu, xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 a s veškerými xxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx geneticky modifikované xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;2 směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(22) xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxx xxx žádost xxxxx xxxxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx a souhrnu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx doplněna o:
|
a) |
kopii xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx xxxxxx xx záměrným xxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx a vývoje, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;XX xxxxxxxx 2001/18/XX; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx 2001/18/XX; a |
|
d) |
výsledky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx výzkumu xxxx xxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxxxx stanoveným v článcích 46 a 47, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx členském xxxxx nebo v Unii, xxxxxxxx xx xx x&xxxx;xxxxx členském xxxxx xxxx v Unii nebyla xxxx registrace xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx, x&xxxx;xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx pod xxxxxxxxx, xx zvířata xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx nevstupují xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (XXXX).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pocházející z klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x).
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pocházející x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xxxx Xxxx xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx, provedena x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s mezinárodními xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (XXXX).
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx s čl. 11 xxxx.&xxxx;4 xxxxx jiné:
|
a) |
název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podávané xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx běžných názvů; |
|
c) |
číslo xxxxx, xxxxx předchází xxxxx „Lot“; |
|
d) |
jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx druhy xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx formátu „xx/xxxx“, xxxxx xxxxxxxxx zkratka „Xxx.“; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx; x |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx Xxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;2.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx ohledu xx odstavec 1 xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxx uvést x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx jiné:
|
x) |
informace xxxxxxx x xx. 10 odst. 1; |
|
b) |
xxxxx vyjádřený xxxx xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, že veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uchováván xxxx xxxxxx a dosah xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx určen „xxxxx pro xxxxxxx“; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx xx. 14 odst. 4; |
|
f) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek“; |
|
x) |
v případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx. |
2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx požadovaných xxxxx xxxxxxxx 1 xx nutné na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodávaného xx xxx na xxxx území uvést x xxxxxxxxxxxxx xxx. Xxxxx xxx lze použít xxxx náhradu xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 písm. h).
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx čitelné, jasně xxxxxxxxxxxx znaky xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro celou Xxxx, xxx xx xxxxxxx v souladu x xx. 17 xxxx. 2.
4. Xxxxx xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavcích 1 x 2 musejí být xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 10 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxx malá xx xx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx informace x xxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx léčivých látek; |
|
x) |
číslo xxxxx, jemuž xxxxxxxxx xxxxx „Lot“ |
|
x) |
xxxxx konce xxxx použitelnosti ve xxxxxxx xxxx „mm/rrrr“, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx „Xxx.“. |
2. Xxxxxxx xxxxxx uvedená x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 11 xxxx. 1, 2 x 3.
Xxxxxx 13
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xx. 10 xxxx. 1, xx. 11 xxxx. 1 x xx. 12 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx x xx xxxxxx žadatele, xxxxxxx xxxxxxxx, aby na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uváděl xxxxx xxxxxxxx informace, které xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxx snadno xxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx informace:
|
x) |
jméno xxxx xxxxxxxx firmu a trvalé xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx a případně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx sílu x xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx látek; |
|
d) |
cílové xxxxx zvířat, xxxxxxxxx xxx každý xxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, i pokud xx xxxxxx. |
|
h) |
x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx ochranu xxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx varování; |
|
j) |
informace x xxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 117, xxxxx xxxx xxxxxx xxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky; |
|
k) |
registrační xxxxx; |
|
l) |
kontaktní xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, případně xx jeho xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx v článku 34. |
2. Příbalová xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx formulována x xxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxx x xxx, zda bude x xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx v obou těchto xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx odstavce 1 lze informace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
Informace xxxxxxx x xxxxxx 10 xx 14 xxxxxx xxx v souladu xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v článku 35.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx od čl. 14 xxxx. 1 xxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx u homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxx s článkem 86 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
vědecký xxxxx xxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx s použitím symbolů Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx bydliště xxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, případně xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx podání a pokud xx xxxxxxxx i cestu xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx formu; |
|
x) |
xxxx-xx definovány xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx druhy xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx tento xxxx; |
|
g) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxx homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
registrační xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“. |
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xx. 10 odst. 3 a čl. 11 xxxx. 2. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
2. Xxxxxx přijme xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxx xxxxxxx a piktogramů xxxxxxxxxx pro celou Xxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx. 10 xxxx. 2 x xx. 11 odst. 3. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx. 2.
3. Komise xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 12. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx&xxxx;18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky
1. Odchylně xx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) se xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:
|
a) |
ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx bioekvivalence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II; |
|
c) |
žadatel xxxxxxx, xx se žádost xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 39 x&xxxx;40 již uplynula xxxx xx uplynout xxxxx xxx xx xxx xxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx látka generického xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxxxx, etherů, izomerů, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx derivátů než xxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxx v referenčním xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xx léčivá xxxxx použitá x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx odlišuje, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx vlastnosti, xxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxx, esterů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku.
3. Různé perorální xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx považovány xx xxxxx a tutéž xxxxxxx formu.
4. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 42 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v některém xxxxxxxx xxxxx, žadatel xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, v němž xxx referenční xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, nebo případně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx u referenčního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Tento xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx pro xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxx jsou x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx požádat žadatele, xxx předložil xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxx, xxxxx generický xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku byla xxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2005.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 18 xxxx. 1 se požadují xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předklinických xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx pro použití, xxxx, lékové xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx |
|
c) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx biologickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem a referenčním xxxxxxxxxxx veterinárním léčivým xxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx referenčního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xx xxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xxxx si xxxxxxx xxxxxxx, xx je xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nahradit.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx látek
Xxxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 1 xxxx. x) xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, které xxxx xxxxxxx v registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx od xx. 8 odst. 1 xxxx. x) není xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pokud tento xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx. xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxx založená xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Odchylně od xx. 8 xxxx. 1 písm. x) není žadatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx doloží, xx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx zavedené veterinární xxxxxxx v Unii xx xxxx xxxxxxx 10 xxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti.
2. Tato xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX.
Xxxxxx&xxxx;23
Xxxxxxx xxx omezený xxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx čl. 8 xxxx.&xxxx;1 písm. b) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx II, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytnuta; |
|
b) |
žadatel předložil xxxxxx, xx daný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx určen pro xxxxxxx xxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, v souhrnu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx uvedeno, xx xxxx provedeno xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k nedostatku xxxxxxx xxxxx o bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxx registrace xxx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx její xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx čl. 5 xxxx. 2 xx registrace xxx omezený trh xxxxxx xx dobu xxxx xxx.
2. Před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 23 opětovně xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxxx registraci udělil, xxxx xxxxxxxx agentuře, xxxxxxx 6 měsíců xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx skutečnosti, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1 jsou x xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxx předložena xxxxxx x xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, dokud xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o opětovné posouzení xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx je xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx případně Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pět xxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx trh xxxxxxx udělit xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, pokud držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx předloží xxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1.
Xxxxxx 25
Xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx čl. 8 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxx okolností xxxxxxxxxxxxx xx zdravím xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx okamžité xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx zdraví xxxxxx xxxx veřejného xxxxxx xxxxxxx xxx rizikem xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx určitá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxxxx. V tomto xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx požadovanou v souladu x xxxxxxxx XX.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25 xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx zavést podmínky xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
2. Xxxxx byla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx článku, musí xxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx k nedostatku xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnocení jakosti, xxxxxxxxxxx nebo účinnosti.
Xxxxxx 27
Xxxxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx jejím xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx od xx. 5 xxxx. 2 xx xxxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx roku.
2. Xxxx uplynutím xxxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx registrace xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 25 x 26 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxx rozhodnutí o registrace xx výjimečných xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 tohoto článku. Xxxxxx x xxxxxxxx posouzení xxxxxx pouze x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx výjimečné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, dokud xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o žádosti.
5. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx hodnocení, x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx prodlouží dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx článku 25 a 26 xxxxxxx xxxxxx registraci xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxxx&xxxx;28
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, nebo případně xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;6, musí:
|
a) |
ověřit, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx k určitému xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx v případě xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. |
2. Během xxxxxxxxxx žádostí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky modifikované xxxxxxxxx xxxx z nich xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v čl. 8 xxxx.&xxxx;5 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx nezbytné konzultace x&xxxx;xxxxxx, xxxxx Unie xxxx xxxxxxx státy xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/18/XX.
Xxxxxx 29
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Příslušný xxxxx, případně xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádost xxxx xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx laboratoři Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxx, xxx:
|
x) |
xx zkoušení xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx výchozích xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx bylo xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
b) |
x xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, xx analytická xxxxxxxx xxxxxx navržená žadatelem xxx xxxxx zkoušení xxxxxxxxxx (deplece) xxxxxxx, xx uspokojivá x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx limit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) č. 470/2009, x xxx účely xxxxxxxx xxxxxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu v souladu x xxxxxxxxx (XX) 2017/625. |
2. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 44, 47, 49, 52 x 53 se xxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxx poskytnuty xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 1 xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 30
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí
Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx předložena xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6, xxxxx xx základě xxxxxxx stanoveného x xxxxxx 88, 89 a 90, xx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx daný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 8 odst. 1. Příslušný xxxxx, xxxxxxxx agentura xxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xx výrobci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 31
Xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxx x xxxxxxx 6, xxxxxxxxx xxxxxxxx v případě, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 44, 47, 49, 52 x 53 xxxxxxxxx xx doby, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 32
Xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44, 47, 49, 52 xxxx 53.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxx případně xxxxxxxx xxxx dokončením xxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 28, sdělí xxx důvody xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx případně xxxxxxxx, kterým xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s článkem 6.
3. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxx, spolu xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx, xx xxxx odstraněny xxxxxxx důvěrné informace xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 33
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Příslušný xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 28 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx následující:
|
x) |
souhrn xxxxx o přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 35; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 34; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v článcích 10 xx 14. |
2. V případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx odůvodnění xxxxxx.
Xxxxxx 34
Xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 1 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx přípravky jejichž xxxxx xx xxxxx xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx obsahují xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx používány xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Organizace spojených xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1961 xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1972, Xxxxxx Organizace xxxxxxxxx národů o psychotropních xxxxxxx x xxxx 1971, Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx proti nedovolenému xxxxxxx s omamnými x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1988 xxxx právní xxxxxxxx XX vztahující se xx xxxxxxxxxx xxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx procesů, které xxxxxxxx xxxxxx předchozí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostická xxxx léčebná xxxxxxxx xxxx xxxx jejich xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx k eutanázii xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x Xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx kratší xxx xxx xxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx- xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/22/ES (23). |
2. Xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx Xxxxxx může bez xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx omamná látka xxxx xxxxx jsou x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 35.
3. Odchylně xx xxxxxxxx 1 může xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), c), x) x x) klasifikovat xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx přípravek, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx nevyžadují xxxxx xxxxxxxx znalosti xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx používání; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přímé xx xxxxxxx riziko xxx xxxxxxxx zvíře xxxx xxxxxxx xx xxx xxxx zvířata, xxxxx, která ho xxxxxx xxx pro xxxxxxx prostředí, a to xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx neobsahuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx používání; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx léčivou xxxxx nebyl x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxx účinků; |
|
e) |
xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx kontraindikace xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxx veterinárního xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z ošetřených xxxxxx, x xx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
g) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek nepředstavuje xxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxxx zvířat, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky. |
Xxxxxx 35
Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 33 odst. 1 písm. x) musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx níže:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dále xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx a případně xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak byly xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx a kvantitativní složení xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxx xxxxxx s uvedením xxxxxx běžného názvu xxxx popisu jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxx xxxx x), ii) x xxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
|
|
x) |
xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
h) |
xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
i) |
datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 23 xxxx 25, sdělení:
|
|
x) |
xxxxxxxxx o systémech xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 117, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 34 xx každý xxxxxxx xxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx registraci. |
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx části xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku, xxxxx odkazují xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxx chráněny xxxxxxxxxx právem x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 36
Xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxxxxx
1. Rozhodnutí xxxxxxx v čl. 5 xxxx. 1, xxxxxxx se udělují xxxxxxxxxx, xx přijímají xx xxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 33 xxxx. 1 a stanoví xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“).
2. V případě, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx, nebo případně Xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx zůstane xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 37
Xxxxxxxxxx o zamítnutí registrace
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xxxxxxx xx zamítají xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 33 xxxx. 1 x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí.
2. Registrace se xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx z následujících xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx v této xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o jakosti, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx užitkovosti x xxxxxxx xxxxx ošetřených xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx dostatečně xxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx, xxxx je nedostatečně xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx; |
|
g) |
žadatel nepředložil xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx cílové xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx neodpovídá složení xxxxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ohrožení xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx nebo stavu xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx |
|
x) |
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx považována xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx za vysoce xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxx látka xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx. |
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 5.
4. Xxxxxx přijme xxxx x xxxxxxxxx pravomoci v souladu x xxxxxxx 147, xxxx xxxxxx xxxx nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vyhrazena k léčbě xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx antimikrobik.
5. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
6. Xxxxxx xxx přijímání aktů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 4 x 5 xxxxxxxx vědecké xxxxxxxx agentury, EFSA x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.
Xxxxxx&xxxx;38
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx směrnici 2010/63/EU, xxxxx xx jiní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxx registrace veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx původně xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx splněny xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxx uplynula xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 39 x&xxxx;40 tohoto xxxxxxxx, xxxx tato doba xxxxxx xx méně xxx xxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dokumentaci. |
2. Ochrana xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 (xxxx xxx „xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx“) xx použije xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx registrován.
3. Registrace xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx dříve udělené xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx obchodní xxxxxx xxxxxx, se xxx xxxxx xxxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za tutéž xxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 39
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxx ochrany xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx:
|
x) |
10 xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx skot, xxxx xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, psy x xxxxx; |
|
x) |
14 xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx skot, xxxx xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx, xxxx domácího, xxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx antimikrobní léčivou xxxxx, jež ke xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivou látku, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebyla xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx; |
|
x) |
18 let xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx; |
|
x) |
14 xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx druhy zvířat xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x). |
2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx ode xxx, xxx byla x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 40
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ochrany registrační xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek poprvé xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 39 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx x), xxxx xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx 67 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx uvedené x xx. 39 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx b), xxxx xxxxxxx stanovená x xxxxxx 39 xx prodlouží x xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxx cílový druh xx xxxxxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx doby ochrany xxxxxxxxx x xx. 39 odst. 1 xxxx. a) xxxx x).
2. Xxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravek poprvé xxxxxxxxxxx pro xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx uvedených x xx. 39 xxxx. 1 písm. x), xxxx pokud xx x xxxxxxx x xxxxxxx 67 xxxxxxxxx xxxxx, kterou se xxxxxxxxxx rozšiřuje xx xxxxx druhy zvířat xxxxxxxxx x xx. 39 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 39 xx xxxxxxxxx o čtyři xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tři xxxx xxxx uplynutím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 39 xxxx. 1 písm. x).
3. Doba xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxxxx x xxxxxx 39 a prodloužená x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ochrany x xxxxxx jakýchkoli změn xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k téže registraci xxxxx xxxxxxxxxx 18 xxx.
4. Xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx také žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009 spolu xx studiemi bezpečnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jiní xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xx dobu xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxxx xxxx provedena. Zákaz xxxxxxxx xxxxxxx výsledky xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx schválená v souladu x xxxxxxx 67 xxxxxxxx xxxxx xxxxxx formy, xxxxx xxxxxx xxxx dávkování, xxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxx 66 xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx; xxxx |
|
x) |
xxxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
xxxxxxxx xx na xxxxxxxx dotčených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx doba xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx písemné xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx studie x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 41
Xxxxxxxxx xxxxx
Provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v souladu s článkem 18 xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx práv xxxx xxxx z dodatkových xxxxxxxxxx osvědčení pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;42
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky:
|
a) |
veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx k použití xxxx stimulátory xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx růstu ošetřených xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxx k datu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx buňky xxxx x&xxxx;xxxx sestávají; |
|
e) |
veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxx léčebné xxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx odst. 2 xxxx. x) x&xxxx;x) xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx jiné veterinární xxxxxx přípravky než xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2, xxx udělit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxx jiná xxxxxxxxxx
Xxxxxx 43
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Žádost x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvádět xxxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxx Xxxx.
Xxxxxx 44
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 43 posoudí. Xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxx 33.
2. Xxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 210 dnů xx xxxxxxxx platné xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxx, může xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 90 xxx.
3. Xxxxx xx předložena xxxxxx x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx zejména z hlediska xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxx žádosti, lhůta 210 xxx se xxxxxx na 150 xxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx stanovisko xxxxxxxx. Do 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx hodlá požádat x xxxx přezkum. X xxxxx xxxxxxx se použije xxxxxx 45.
5. Xxxxxxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
6. Xxxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
7. Žadatel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejpozději xxxx k datu, kdy xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 8 xxxxxx xxxxxx.
8. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx návrh xxxxxxxxxx, xxxxx xx v souvislosti x xxxxx žádostí xxxxxxx. Xxxxx návrh rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1. Xxxxx xxxxx rozhodnutí xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdůvodňující xxxxxxx. Komise xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx.
9. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx centralizované xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 145 odst. 2.
10. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poté, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 45
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx požádá o přezkum xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 44 odst. 4, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Agentura xxxxxxxxx xxx stanovisko xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž tvoří xxxx nedílnou součást.
3. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx jej zašle xxxxxxxx Xxxxxx a žadateli.
4. V návaznosti xx xxxxxx stanovený x xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xx použije xxxxxxxxxx xx. 44 xxxx. 6 xx 10.
Xxxxxx&xxxx;46
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrace
1. Žádost x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v členském xxxxx, pro xxxxx xx o registraci xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisy. Vnitrostátní xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx státě xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 42 xxxx.&xxxx;2, nebo xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xx xxxxxx o vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx v době podání xxxxxxx.
Xxxxxx 47
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ve lhůtě 210 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx platné xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 33.
3. Příslušný xxxxx xxxxxxxx zprávu o hodnocení xxxx, xx byly xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;48
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx registrace
1. Decentralizované xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, v nichž xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx státy“) x&xxxx;xxxxxxx s tímto xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx případě xx xxxxxx o udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v době xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx do oblasti xxxxxxxxxx xx.&xxxx;42 odst. 2.
Xxxxxx 49
Xxxxxx xxx decentralizovanou xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx o decentralizovanou xxxxxxxxxx xx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx hodnotící xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx členský xxxx“), xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx uvede, xx jeden či xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx považovat xx dotčené xxxxxxx xxxxx, příslušné orgány xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx významné.
4. Xx 120 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyhotoví xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx hodnotící xxxxxx, která bude xxxxxxxxx informace uvedené x xxxxxx 33, x xxxxx ji xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
5. Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o tom, xxx xxxx vůči této xxxxxx xxxxxxxx námitky xxxxxxx toho, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mohl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zprávu vzniklou xx základě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx členských států x xxxxxxxx.
6. Xx žádost příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, je xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupina x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
7. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a žádný xxxxxxxxx xxxxx proti xx xxxxxxxx u příslušného orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxx zbytečného odkladu x xxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx udělí xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, tak xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx a příbalových xxxxxxxxx.
8. Xxxxx xx xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxx ní xxxxxxxxx u příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 5, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxxxx, že došlo x xxxxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o tom xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx vůči xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 54.
10. Xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxxx registraci uplatní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 110 xxxx. 1 xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxx.
11. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, co xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 50
Xxxxxx o přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxx xxxxxxx
1. Xx 15 dnů xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 49 xxxx. 5 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx oznámení x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxx xxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině.
2. Koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx odsouhlasené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx těchto závěrů, xxxxx xxxxx její xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx hodnotící zprávu xxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přezkoumání.
4. X xxxxxxxxxx na xxxxxx stanovený v odstavci 3 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 49 odst. 7, 8, 10 x 11.
Článek 51
Působnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx národních xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku udělená x&xxxx;xxxxxxx s článkem 47 xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52.
Xxxxxx 52
Xxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Žádost x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 47 (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“), x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterých žadatel xxxx x xxxxxxx registrace (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxx státy“).
2. V žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxx rozhodnutím x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx o vzájemné uznání xxxx xxxxxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
4. Pokud xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx dotčené xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx poskytnou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx a příslušným orgánům xxxxxxxxx dotčených členských xxxxx xxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xx 90 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vyhotoví xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 33, x xxxxx ji xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
6. Do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx zhodnotí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xxxx xxxx xxxx zprávě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx by veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Hodnotící zprávu xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předá xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
7. Xx žádost xxxxxxxxxxx orgánu referenčního xxxxxxxxx státu nebo xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6.
8. Xxxxx xxxxx příslušný xxxxx jakéhokoli xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávě xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6, příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxx zbytečného xxxxxxx x xxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do 30 xxx xx okamžiku, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx o dosažení xxxxxx xx příslušného orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx od žadatele xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členského státu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se postup xxxxxxx v odstavci 54.
10. Pokud x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uplatní xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxxx x xx. 110 xxxx. 1 xxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx nadále xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxx.
11. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, co xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;53
Xxxxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;49 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52, xx jehož xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v článku 49, xxxx xxxxxxxx v článku 52, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx článku. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8 xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx všech xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx, pozastavuje, nebo xxxx registrace, xxxxx xx týká xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;7 xxxx xxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 52 xxxx.&xxxx;8; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx v článku 49 xxxx xxxxxxxx v článku 52 xxxxx do 60 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dotčených členských xxxxx rozhodnutí udělit xxxxxxxxxx, uvědomí je x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx změnách x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx příslušného postupu xxxxxxxx a předá xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx této xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx změn a informuje x&xxxx;xxx žadatele.
3. Příslušný xxxxx xxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 do 60 xxx od xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1, xxx úplného překladu xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx..
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxx zamítnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mohl xxxxxxxxxxxx potenciální xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 a aktualizované xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxx článku xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v článku 49 xxxx xxxxxxxx článku 52, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx odstavcích x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx podrobné xxxxxxxxx ke svým xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 4, příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx písemně jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a příslušnými xxxxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxxx států, udělí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx 3.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, předá xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dotčených členských xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 54.
Xxxxxx&xxxx;54
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx vznese x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 odst. 5, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;6, čl. 53 xxxx.&xxxx;8 xxxx xx.&xxxx;66 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxx k hodnotící xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxx v těchto xxxxxxxx, poskytne příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx členských států x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, které xx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx skupině.
2. Příslušný orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodné xxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxx námitky.
3. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx žadateli či xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx ústně xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxx xx vznesené xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx dosaženo dohody xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;53 xxxx.&xxxx;1x čl. 66 xxxx.&xxxx;1, xxxxxxxxx orgán referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx příslušné orgány xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;53 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;66 odst. 1 xxxxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, příslušný xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx o tom žadatele xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odmítnutí. Xxxxxxxxx xxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx změny.
6. Jestliže xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;52 odst. 1, čl. 53 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;66 odst. 1 xxxxx dosáhnout na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;5, čl. 52 xxxx.&xxxx;6, xx.&xxxx;53 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;66 xxxx.&xxxx;3 spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx o sporných xxxxxx xxxxxxxxxx xx 90&xxxx;xxx xxx xxx, xxx xxxx vznesena xxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx článku.
7. Do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a informací xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6 Xxxxxx xxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxx příslušným orgánům x&xxxx;xxxxxxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx lhůta xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 7 xxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx předloženo.
9. Za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx změnami, xxxxx vyžadují xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;66, xx xxxxxx tohoto článku xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za odkazy xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s ustanovením xx.&xxxx;65 odst. 3, přičemž xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy xx xxxxxxxx za xxxxxx xx příslušné xxxxxxx xxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xx xxxxxxx xxxxx návrhu přijme xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, změně, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o odmítnutí xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;145 odst. 2.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXXXXX OPATŘENÍ
Xxxxxx&xxxx;55
Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx a ve xxxxxxxxxx s členskými státy xxxxxxxx databázi Xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx x:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xx xxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgánů:
|
|
b) |
homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s kapitolou X
|
|
c) |
veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v některém xxxxxxxx xxxxx v souladu s čl. 5 xxxx.&xxxx;6. |
|
x) |
xxxxxx objemu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. |
3. Komise xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výměnu xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a zabezpečení xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx vymezení xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a sdílení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx oprávněných; |
|
d) |
pohotovostní xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx nutnosti xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx uvedeným x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx. |
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;145 xxxx.&xxxx;2.
Xxxxxx 56
Xxxxxxx xx databáze xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx orgány, agentura x Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx k informacím x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Veřejnost xx přístup x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v ní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, co xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;57
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx o antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příslušné x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zejména x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xx xxxxxx zemědělských xxxxxxx v souladu s tímto xxxxxxx a v rámci xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 5.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxx zvířete x&xxxx;xxx přípravku xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 5 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx lhůt xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;147, xxxxx doplní tento xxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných u zvířat, x&xxxx;xxxxx xx musí xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; x |
|
x) |
xxxxxxxx pro xxxxxx shromažďování údajů x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx formát xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;145 xxxx.&xxxx;2.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přístup, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, aby:
|
a) |
do xxxx let xxx xxx 28. ledna 2022 byly shromážděny xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx prováděcího xxxxxxxxxx Xxxxxx 2013/652/XX&xxxx;(24) xx xxxxx 11. xxxxxxxx 2018; |
|
x) |
xx xxxx xxx xxx xxx 28. xxxxx 2022 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxx xxx xxx xxx 28. xxxxx 2022 xxxx shromážděny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx.&xxxx;5 xxxx. x) xx nesmí xxxxxxxx xxx, aby x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxx v zájmovém xxxxx.
Xxxxxx 58
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvedení xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnosti.
2. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v rámci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
3. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o registraci, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx uvedené x xxxxxxx o registraci, k vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a zavede xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx vyžadovány x xxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx změn xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v oddíle 3 xxxx xxxxxxxx.
4. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx generické x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx unijní trh, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 39 x 40.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxxx xxxx jakéhokoli xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xx žádost příslušných xxxxxx jim xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků, xxxxx umožní xxxxxxx xxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků uvedených xx unijní trh.
8. Na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v referenční xxxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2017/625.
9. Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxx stanovené x xxxx xxxxxxx xxxxx prokazující, xx xxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný orgán, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx případně Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo orgánem xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx jakékoli xxxx xxxx informace, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně výsledku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 81.
11. Držitel xxxxxxxxxx o registraci poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxx, Komisi xxxx případně agentuře xx stanovené xxxxx xxxxxxx údaje, xxxxx xx k dispozici, xxxxxxxx xx xxxxxx prodeje xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
13. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, který xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx Komisi o jakémkoli xxxxxxxx, které držitel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx, xxx xxxx opatření xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 59
Xxxx a střední podniky
Členské xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podnikům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx požadavků tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;60
Xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx stanoví xxxxxx xxxx, které nevyžadují xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;145 odst. 2.
2. Při přijímání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxx Xxxxxx v úvahu xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx vědeckého xxxxxxxxx změn, xxx xxxx možné xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxx změny xxxx dopad na xxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, zda změny xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx změnu xxxxxxx xxxxx o přípravku; |
|
d) |
skutečnost, zda xxxx změny administrativní xxxxxx. |
Xxxxxx 61
Xxxxx, které nevyžadují xxxxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 60 xxxx. 1, xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7, v databázi xxxxxxxxx xx 30. xxx po provedení xxxx xxxxx.
2. Příslušné xxxxxx, xxxx v případě veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem registrace Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx změní xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx zaznamenanou x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 odst. 2.
3. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx v případě změny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, xx případně Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xx tak, xx xxxx informaci xxxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx.
Xxxxxx 62
Xxxxxx o změny, které xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxx xxxx uvedena xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 60 odst. 1, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předloží xxxxxx o změnu, xxxxx xxxxxxxx posouzení, příslušnému xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 8, odpovídající dané xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx o registracích, xxxxxxx xx žádost xxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, popis xxxxxx následných změn; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxx týká xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 63
Xxxxxxxx změny informací x xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxxx xx tyto xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx uvedené xxxxx.
Xxxxxx 64
Xxxxxxxxxxx xxxx
Xxx žádosti x xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 60 xxxx. 1 a týkají xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxx, xxx se na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xx několika xxxxxxx registrací, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednu žádost xxx všechny xxxxx.
Xxxxxx 65
Xxxxxx dělby xxxxx
1. Při xxxxxxx x xxxxx nebo xxxx xxxx, xxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx stanoveném x xxxxxxx x xx. 60 odst. 1 x xxxxxx xx několika xxxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx uděleny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxxx, a pokud je xxxxxxxx změna xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx.
2. Xxxxx xx jakákoli x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným v článku 66.
3. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx koordinační skupina xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 66 na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vybere x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx nezbytná opatření xxxxxxxx se fungování xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 66
Xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 62, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3, xxxx případně příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxx 15 xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxx není xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3, xxxx případně příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxx xxxxxxxxx informace a dokumentaci.
3. Příslušný xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 33. Tato xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx stanovisko xxxx xxx xxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx platné xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx více xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx tuto lhůtu xxxxxxxxxx xx 90 xxx. X xxxxx případě x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx doby xxxxxxx x xxxxxxxx 3 může xxxxxxx příslušný orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx doplňující xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx článku x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci.
7. Xxxxx hodnotící xxxxxx xxxxx odstavce 3 tohoto xxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3 xxxx ji xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8. Pokud xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxx článku, xxxxxxx xx postup xxxxxxxxxxx stanovený v článku 54.
9. V závislosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zpráva xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
10. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx hodnotící zprávy xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx písemnou xxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu referenčního xxxxxxxxx xxxxx k opětovnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Podrobné xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, agentuře, xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 65 odst. 3 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo hodnotící xxxxxx.
11. Xx 60 dnů xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx postup xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxxx, příslušný orgán xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 65 xxxx. 3, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zprávy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx v žádosti x xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx stanovisku nebo xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 67
Xxxxxxxx k uzavření xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 66 x xx obdržení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, příslušný orgán, Xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx seznamu x xxxxxxx x xx. 62 odst. 2 xxxx. x) změní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými v článku 66 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx návrh xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Pokud xxxxx xxxxxxxxxx není x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Komise podrobné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, proč xx xxxxxxxxxxx agentury xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx, Komise, xxxxxxxx, xxxx případně příslušné xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx na seznamu x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 xxxx. e) aktualizují xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 68
Xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx poté, co x xxxxxxx s posouzenou změnou, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Komise, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx pro zavedení xxxxx a oznámí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 67 xxxx. 3.
2. Xxxxx xx požaduje příslušný xxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 69
Oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnů xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky
Harmonizovaný xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx v článcích 70 x&xxxx;71 xxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx totéž kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx něž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v různých xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;47 xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 70
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a jejich xxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 47, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx požádat x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx referenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 47 v různých xxxxxxxxx státech.
3. Xxxxxxxxxxx skupina x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s odstavcem 1 xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx obdrží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 2, xxxxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx referenční xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
4. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxx referenčních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxxx harmonizaci xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx agentury o třídě xxxx xxxxxxx referenčních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx lidského xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež mají xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx prostředí.
5. Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mezi souhrny xxxxx x xxxxxxxxx, svým xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7, který bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stávajícími xxxxx předloženými x xxxxxxx x xxxxxxx 8, a které jsou xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.
6. Xx 180 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán referenčního xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx s držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 5, xxxxxxxx xxxxxx a předloží xx xxxxxxxxxxx skupině x xxxxxxxx rozhodnutí o registraci.
7. Xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx harmonizovaném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx došlo x xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxx příslušného členského xxxxx nezbytné překlady xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxx x xxxxxxx 7, x xx ve xxxxx stanovené koordinační xxxxxxxx.
9. Xxxxxxxx xx dohodě xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx příslušném členském xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx dohodou do 30 xxx xx xxxxxxxx překladů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8.
10. Xxxx zahájením xxxxxxx stanoveného x xxxxxxxx 11 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx veškeré xxxxxx xxxxx za účelem xxxxxxxx dohody v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
11. V případě, že xxxxxx xxxx dosažena xxx nedosažení konsensu, xx xx xxxxx xxxxxxxx v odstavci 10 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx použije xxxxxx xxxxxxxxxxx v zájmu Xxxx xxxxx xxxxxx 83 x 84.
12. X xxxxx xxxxxxxxx dosažené xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 71
Xxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnů xxxxx o přípravku xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. Pokud xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 70 x xxxx xxxxxxxx xxxxxx na harmonizovaném xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx generických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx 60 xxx xx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx v každém xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x xx. 62 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx následujících xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x xx. 35 xxxx. 1 xxxx. x); |
|
x) |
ochranné lhůty. |
2. Odchylně xx xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studie xxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xx podléhající harmonizaci.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx byly x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 72
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx v čl. 70 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2005, xxxxx je xxxxxxx jako potenciálně xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před 1. xxxxxx 2005 x xxx označen xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx prostředí x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 8 xxxx. 1 písm. b) x xxxxxxxxxxxx k postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx článku 156 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx těchto referenčních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 73
Farmakovigilanční xxxxxx Unie
1. Členské státy, Xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a podporovali xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx reakce x&xxxx;xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nepříznivá a nezamýšlená; |
|
b) |
jakákoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx jeho xxxxxx xxxxxxx, xx xx xx není x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx u člověka xxxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx rezidua x&xxxx;xxxxxxxx živočišného původu xxxxxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;470/2009, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx infekčního agens xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je nepříznivá x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 74
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databázi Xxxx xx xxxxxx hlášení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 2 (xxxx xxx „farmakovigilanční xxxxxxxx“), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 77 xxxx. 8 xxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a výstupy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx inspekcí x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 126.
2. Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxx x xxxxxx 55 jsou xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Agentura xxxxxxx, xxx xxxxxxx informace xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zpřístupněny x xxxxxxx x xxxxxxx 75.
5. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zřizuje xxxx síť xxx xxxxxxxxxx xxxxx, jež xxxxxx předávání údajů xxxx xxxxxxxxx státy, Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx xxxx zajištěno, xx x xxxxxxx xxxxxxxx souvisejícího x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxxxx článků 129, 130 x 134.
Xxxxxx 75
Xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx mají xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze, xxxxx xxx o údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a další xxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 77, 78 x 81.
3. Xxxxxxxxx má přístup xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx možnosti informace xxx uvedené xxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx, x xxxxxxxxxx xxx xxxx xx 28. xxxxx 2022 výskyt xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx druhů xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek; |
|
b) |
xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx signálu xxxxx čl. 81 xxxx. 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 76
Xxxxxxx a zaznamenávání podezření xx nežádoucí xxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx zaznamenají xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx všechna xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxx xxxx hlášeny x xx xxxxxx xxxxx na xxxxx jejich členského xxxxx, xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx o podezření xx xxxxxxxxx účinek.
2. Držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxx x Xxxx xxxx xx třetí xxxx xxxx byly xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx 30 xxx xx xxxxxxxx zprávy o podezření xx xxxxxxxxx účinek.
3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx, xxx spadají do xxxxxxx působnosti postupu xxxxxxxxxxx x xxxxx Unie xxxxx xxxxxx 82, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 2, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx tuto xxxxxx xxxxx podrobné xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx o tom xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Příslušné orgány xxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx národní xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxx, xxxxx doplňují xxxxx xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 2, x xxx xxxxxxxxx poregistrační xxxxxx bezpečnosti. Příslušný xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxx ostatní xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 77
Xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v rámci farmakovigilance
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx povinnosti x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „farmakovigilanční systém“).
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx vypracovaný xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx podrobně popisují xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx dokument farmakovigilančního xxxxxxx.
3. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států.
4. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, pro xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx prostředky xxxxxxxx hodnotí xxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x x xxxxxxx xxxxxxx přijme xxxxxx opatření.
5. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxx formátu x xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
7. Xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jednu nebo xxxx kvalifikovaných xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx x xxxxxx 78. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby musí xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx úkoly x Xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
9. Úkoly xxxxxxxxx x xxxxxx 78 kvalifikované xxxxx xxxxxxx v odstavci 8 xxxxxx článku xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx ujednání podrobně xxxxxx xx smlouvě x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
10. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů bezodkladně xxxxxx o změny xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 62.
11. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informacích xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx udělil xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxx oznámení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 78
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 8, xxxxxxx, aby xxxx xxxxxx tyto xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému; |
|
b) |
přidělovat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx každý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům a případně xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxx systém, xxxxx xxxxxxx, xx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx upozorněn, se xxxxxxxxxxx a zaznamenávají xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx uvedené x xx. 76 xxxx. 2, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze; |
|
f) |
xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
g) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxx zjistit xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti; |
|
x) |
provádět xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxx x xx. 81 x xxxxxxxxxx, xxx xxxx zavedena xxxxxxx opatření xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 77 odst. 4; |
|
i) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a zajistit, aby xxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx opatření a pokud xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
j) |
zajišťovat, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx zemi x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx 21 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx informace. |
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená x xx. 77 xxxx. 8 xx kontaktní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o inspekce x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 79
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxx zaznamenaných xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databázi x xxxxxxx x xx. 81 odst. 2, xxxxx x xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx byla xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 129, 130 x 134, xxxxx se týkají xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx existuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Činí tak xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s předchozím xxxx xxxxxxxxx oznámením xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
4. Příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 123 x 126, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx stanovené v tomto xxxxxx.
5. Xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx k hodnocení podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx hlášené, x xxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx přijme veškerá xxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 129, 130 x 134, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx kdykoli požádat xxxxxxxx rozhodnutí o registraci, xxx předložil xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx do sedmi xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 80
Xxxxxxxx úkoly xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxx z úkolů, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx 79, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného členského xxxxx, pokud x xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx pověření písemně xxxxxxx o pověření xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 Komisi, xxxxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 81
Xxxxxx řízení xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxxx x xxxxx údaje x xxxxxxx x xxxxx relevantní farmakovigilanční xxxxx, o nichž xxx xxxxxxx předpokládat, xx xxx jsou xxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx signálu. Xxxx xxxxx mohou zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx.
2. Pokud xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx neprodleně x xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 77 odst. 10.
Xxxxxxx xxxxxxxx a výstupy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx o poměru xxxxxxx x xxxxx a případně xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx farmakovigilanční databáze.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 42 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxx závěru x xxxxxx xxxxxxx a rizik x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx.
4. Xxx účely xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx dělí x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx agenturu xxxx xxxxx odpovědný za xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „vedoucí xxxxx“).
5. Při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a koordinační xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a zabrání zdvojení xxxxx.
6. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx případně Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxxx 129, 130 x 134.
Xxxxxx&xxxx;82
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx zdraví zvířat xxxx životního prostředí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;83. Tato xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, dotčený xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států a držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx v zájmu Xxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx omezit xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Unie xx xxxxxx xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 83
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o přezkoumání x xxxxxxx x xxxxxxx 82 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxx své připomínky.
2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedený xx článku 139, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx odůvodněné xxxxxxxxxx xx 120 xxx ode xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx až 60 xxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xxxx vydáním xxxxxxxxxx xxxxxxxx výbor dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podat xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx ze xxxxx členů xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a určí xxxxx xxx jejich xxxxxxx.
5. Xx 15 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx agentura xxxxxxxxxx xxxxxx členským státům, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci společně x xxxxxxxxx xxxxxxx k veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx a s odůvodněním xxxxxx xxxxxx.
6. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxx xxxxxxx agentuře xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx.
7. Xxxxx přezkoumá xxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6. Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5.
Xxxxxx 84
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v zájmu Xxxx
1. Do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 83 xxxx. 5 a podle xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 83 xxxx. 6 a 7 xxxxxxxx Xxxxxx návrh xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx k návrhu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdůvodňující rozdíly.
2. Xxxxxx xxxxx návrh rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxx přijme xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v zájmu Xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx postupem podle xx. 145 xxxx. 2. Xxxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 82 uvedeno xxxxx, xxxxxxxxxx Komise xx xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx přezkoumání týká.
4. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx týká, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu, xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxx decentralizovaného xxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx xxxxxx všem členským xxxxxx x xxx informaci xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Komise xxxxxxxx v odstavci 3 xxxxxx xxxxxx xx 30 xxx od xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx x xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavek, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 1.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným postupem, xxxxx xx přezkoumání xxxx, Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx státům.
7. Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání, xx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXXXXX VETERINÁRNÍ XXXXXX PŘÍPRAVKY
Článek 85
Homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
1. Homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;86, xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 86, xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;5.
Xxxxxx 86
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xx podáván xxxxxxxx xxxxxxxx v Evropském xxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, který zaručuje xxxx bezpečnost, x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx tinktury x 10 000 xxxxxx; |
|
x) |
x xxxx xxxxxxxx xx obalu xxx x xxxxx xxxxxxxxx, která xx xx týká, xxxx uvedena žádná xxxxxxx xxxxxxxx. |
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 87
Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx homeopatických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Součástí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx tyto náležitosti:
|
x) |
xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx základní homeopatické xxxxx nebo látek xxxxxxx x xxxxxxxx, spolu x xxxxxxxx způsobu xxxxxx, xxxxxx formy a stupně xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx; |
|
b) |
dokumentace popisující xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx homeopatických látek x xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx bibliografických xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx a kontrolní xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx formu a popis xxxxxxx xxxxxx a potenciace; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx, xxxxx xx xxx uveden x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx zvířat xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx léčivými xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx povolené x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009 x xxxxx akty xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx. |
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx 90 xxx xxx xxx předložení xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejné xxxxxxxxxx jako držitel xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 5.
6. Xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx uděluje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxx xxxxx xxxx xxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXX, XXXXX X&xxxx;XXXXX
Xxxxxx&xxxx;88
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx k provádění xxxxxxxxx z těchto činností:
|
a) |
výroba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx jsou xxxxxx xxx xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxx části xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zkoušení xxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx |
|
x) |
xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx odstavec 1 xxxxxx xxxxxx, členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx a změny x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxx postupy xxxxxxxxx pouze za xxxxxx maloobchodního xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 103 a 104.
3. Použije-li xx xxxxxxxx 2, xxxx být příbalová xxxxxxxxx xxxxxxx v každé xxxxxxxxx části x&xxxx;xxxx xxx jasně uvedeno xxxxx šarže a datum xxxxx xxxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, do xxxxxxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;91.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx.
Xxxxxx 89
Xxxxxx o povolení k výrobě
1. Žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx o povolení x xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx firma x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx formy, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
x) |
podrobnosti x xxxxx xxxxxx, xxx mají xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v článcích 93 x 97. |
Xxxxxx 90
Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx k výrobě
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxx 89 předložil xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx využije xxxxxx xxxxx, lhůta uvedená x xxxxxxxx 4 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx a lékové xxxxx xxxxxxx v žádosti xxxxx článku 89.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx než 90 xxx xxx xxx, xxx příslušný xxxxx xxxxxxx žádost o povolení x xxxxxx.
5. Xxxxxxxx x xxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxx, s výhradou xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxx určitá opatření xxxx zavedl xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx uděleno xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 91
Xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx distribuci
1. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx databázi Xxxx xxx xxxxxx, dovoz x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „databáze xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“).
2. Xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pozastavily xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, osvědčení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a registraci xxxxxxx, dovozců a distributorů xxxxxxxx látek.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 90, 94 x 100, jakož x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek registrovaných xxxxx xxxxxx 95.
4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Agentura xxxxxxx, xxx informace xxxxxxx do xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxx sdíleny.
6. Příslušné xxxxxx xxxx plný přístup xx databáze xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci.
7. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v databázi pro xxxxxx a velkoobchodní xxxxxxxxxx xxx možnosti xxxxxxxxx x xx uvedené xxxxx.
Xxxxxx 92
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxx x xxxxx daného povolení x xxxxxx, xxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx než 30 xxx ode xxx, kdy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx, kdy xx xxxxx provedení xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů.
2. Žádost xxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
3. Během xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx držitele xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx provést xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx.
4. Příslušný xxxxx zhodnotí žádost xxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx držitele povolení x xxxxxx o výsledku xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a velkoobchodní xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 93
Xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxx x xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxx:
|
x) |
xxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zařízení xxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx k výrobě; |
|
x) |
mít x xxxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxx 97 a zajistit, xx xxxxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx v souladu s tímto xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 97 vykonávat xxxx xxxxxxxxxx, zejména xxx, xx jí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx prostor, x xxx, xx jí xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zařízení; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nahrazení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v článku 97, xxxx pokud není xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx nahrazení xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxx přístup xx xxxxx xxxxxxx; |
|
g) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dodává x xxxxxxx x xxxxxxx 96, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx; |
|
x) |
dodávat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; |
|
x) |
xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxxx orgán a držitele xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx spadajících xx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxx u nich xxxxxxxx podezření, xx xxxx xxxxxxxx, bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti; |
|
j) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx distribuční praxí xxx léčivé látky; |
|
x) |
xxxxxxxx, xx xxxxx výrobce, xxxxxxxxxxx a dovozce v Unii, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, je xxxxxxxxxxx u příslušného orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, v souladu x xxxxxxx 95; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx nichž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odst. 1 xxxx. x) tohoto xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 odst. 2.
Xxxxxx 94
Xxxxxxxxx o správné xxxxxxx xxxxx
1. Xx 90 dnů xx inspekci xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o správné xxxxxxx praxi výrobce, xxxxx inspekce prokáže, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx uvedeném x xx. 93 xxxx. 2.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx k závěru, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx a velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 91.
3. Závěry xxxxxxx po inspekci x xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx Xxxx.
4. Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mezi Xxxx x xxxxxxxx třetí xxxx, xxxx příslušný xxxxx, Xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx výrobce xxxxxxx xx třetí zemi xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1.
5. Dovozci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxx xxxxxxx, xx výrobce usazený xx xxxxx zemi xx držitelem xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx rovnocenného xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxx a danou třetí xxxx.
Xxxxxx 95
Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx
1. Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx u příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx usazeni, a dodržují xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Registrační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx alespoň tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a trvalé xxxxxxxx xxxx xxxxx, |
|
x) |
xxxxxx látky, xxxxx mají xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx o prostorách a technickém xxxxxxxx. |
3. Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx formulář příslušnému xxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxx zamýšleným xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxxxx a distributoři léčivých xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2022 , xxxxxxxx xxxxxxxxxxx formulář xxxxxxxxxxx orgánu do 29. xxxxxx 2022.
4. Příslušný xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o provedení inspekce. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxx do 60 xxx xxx dne xxxxxxxx registračního xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nezačne, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xx xxxx xxx zahájena. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx inspekci x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx ji xxxxxxx. Pokud příslušný xxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx registračního xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, činnost xxxx být xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx sdělí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx poskytnutých v registračním xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx jakost xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx oznamují xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx orgány vloží xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx 132 xx xxxxxxxx pro výrobu x xxxxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxx x xxxxxx 91.
7. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx článek 94.
8. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 96
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zaznamenává xxxx xxxxxxxxx pro všechny xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravků, xxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx; |
|
b) |
název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx lékovou xxxxx x xxxx; |
|
c) |
xxxxxx množství; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx bydliště xxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
číslo šarže; |
|
x) |
datum xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx uchovávají x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxx xxxxx inspekce xx xxxx jednoho xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 97
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xx plnění xxxxxxxxxx vymezených x xxxxx xxxxxx;
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx následujících xxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx, lékařství, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, chemie, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a technologie xxxx xxxxxxxx.
3. Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkušenost x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek a kontrol xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Délka xxxxxxxxx zkušenosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 může xxx zkrácena x xxxxx xxx, pokud vysokoškolské xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx let, a o rok x xxx, pokud vysokoškolské xxxxxxx xxxx alespoň xxxx xxx.
4. Držitel xxxxxxxx x xxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx odpovědnost xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.
5. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx, že kvalifikovaná xxxxx uvedená x xxxxxxxx 1 xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx 2 x 3.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 zajistí, xxx každá xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx platná x xxxx Unii.
7. Xxxxx byly xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x Xxxx xxxxxxxxx xxxxx kvalitativní a kvantitativní xxxxxxx přinejmenším xxxxx xxxxxxxx xxxxx a všem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx daná xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxx průběžně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu po xxxx jednoho roku xx uplynutí xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx po xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx xxxx uplyne xxxxxxx.
9. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v Unii xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx do Unie xx xxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx 6.
10. Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xx Unie xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xx. 93 xxxx. 2, a je xxxxxxxxx, že ve xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxx článku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx dovozu nerozhodne xxxxx.
Xxxxxx 98
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx:
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe uvedeného x xxxxxx 94; xxxx |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace x xxxxx xxxxxxxx státě, nebo x xxxxxxx žádosti podané xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
2. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušný orgán, xxxx xxxxxxxx agentura xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxx x xxxxxx takových xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;99
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx distribuci
1. Velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx platná x&xxxx;xxxx Xxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxx rozhodnout, xx xx xx dodávky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mít xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx odstavce 1 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nepožaduje xxxxx xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, na xxx se vztahuje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;145 xxxx.&xxxx;2.
Xxxxxx 100
Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx distribuce
1. Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx místo, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Žadatel xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xx k dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx vhodné x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo Xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 101; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx v této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 101. |
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx povolení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Postupy xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxx xxxx xxx 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx obdržel xxxxxx x xxxxxxx s vnitrostátními xxxxxxxx předpisy.
5. Příslušný xxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení; |
|
x) |
udělí, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx; x |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx výrobu a velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 91. |
Xxxxxx 101
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx držitelů xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxxx distributor xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx maloobchodní xxxxxxx x xxxxxxxx státě x xxxxxxx x xx. 103 xxxx. 1, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx distributorům veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx velkoobchodní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a nepřetržité xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxx, xxxxx mají xxxxxxxx dodávat tyto xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 103 xxxx. 1 xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
5. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 99 xxxx. 6.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a případně xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx byl xxxxxxxx x x xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx o padělek.
7. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx transakce; |
|
b) |
název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx; |
|
x) |
datum xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx xxxxxx množství s uvedením xxxxxxxxx x xxxxx balení; |
|
x) |
jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx dodavatele v případě xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prodeje. |
8. Držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být zaznamenány. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxx po xxxx xxxx xxx.
Xxxxxx 102
Xxxxxxxxx obchod s veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx obdržet x xxxxxxx členského xxxxx (xxxxxxx stát původu) x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx stát xxxxxx), xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx xxxxxxx formu; |
|
x) |
mají tytéž xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x |
|
d) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxx xxxxxx receptury. |
2. Veterinární xxxxxx přípravek získaný x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xx označení na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx určení.
3. Příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s těmito přípravky.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zveřejní v databázi xxxxxxxxx xxxxxxx v článku 55, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx obchodovány x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
5. Velkoobchodní distributor, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o registraci x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx obchodovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx určení.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx distributor, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx splnit xxxxxxx následující xxxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vhodná opatření x xxxxxxxxx xxxx, aby xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx původu xxxxxxxxx informoval o každém xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx; |
|
b) |
držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx oznámit xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx má být xxxxxxxx x xxxxxxxxx státu xxxxxx x xx xxx xxxxxx na xxx x xxxxxxxx státě xxxxxx, xxxxxxx jeden xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx obchod x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu určení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx zaslal xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx písmena x), xxxxx s kopií tohoto xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx původu xxxx xxxxxxxxx xxxxx určení x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx zprávu xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx obchodovaného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
7. X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx následující informace xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků:
|
a) |
název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
účinné xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx určení; |
|
g) |
xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx bydliště nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě určení, |
8. Xxxxx xxxxxx se nepoužije xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;103
Xxxxxxxxxxxx prodej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx maloobchodní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;99 xxxx.&xxxx;4, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prodávající xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx pouze xx držitelů povolení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx distribuci.
3. Maloobchodníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxx xxxxxx&xxxx;34, které xxxxxxxx xxxx informace:
|
a) |
datum xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xx xx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx nebo obchodní xxxxx a trvalé xxxxxxxx xxxx xxxxx dodavatele x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vystavujícího xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kopie xxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx číslo. |
4. Pokud xx xxxxxxx xxxxx považují xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx také xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx vázán na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře.
5. Maloobchodník xxxx alespoň xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a dodaných xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx skladě. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx. Výsledky xxxxxxxxxx auditu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx v odstavci 3 xxxxxx článku xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx v souladu s článkem 123 xx xxxx pěti xxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k prodeji xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx ochranou veřejného xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že xxxx podmínky jsou x&xxxx;xxxxxxx s právem Xxxx, xxxx přiměřené xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 104
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx
1. Xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 103 xxxx. 1 xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) 2015/1535 (25) xxxxxxxx xxxx právnickým osobám xxxxxxxx v Unii xxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx není vázán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 34 xxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx přípravky maloobchodně xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx odstavce 1 tohoto článku xxxxx členské státy xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx povoleno xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 103 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 34 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx zavedl xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xx oběhu. Xxxxxx povolení xx xxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx může xxxxxxxx xxxxx na území xxxxxx členského xxxxx.
3. Členský xxxx uvedený x xxxxxxxx 2 xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx s cílem zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx uvádění xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, a v případě xxxxxxx spolupracuje s Komisí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxx zabránit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx takových xxxxxxxx.
4. Xx xxxxx x xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 123 x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx členského xxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxxxxxxx usazeni.
5. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxx 6 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/31/ES (26) musí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx maloobchodník xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx stránky xxxxxxxxx xxxxx, v němž je xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 8 xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zřetelně xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx souvisí x xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na zápis xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx. 8 xxxx. c) tohoto xxxxxx. |
6. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 společné xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxx Unii x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx zobrazeno na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxx xx xxxxx.
7. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 145 xxxx. 2.
8. Xxxxx členský stát xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na dálku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx státy mohou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx loga; |
|
x) |
seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v členském xxxxx x xxxxxxxxx nabízet xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx dálku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 a 2, xxxxx x xxxxxxxxxxx stránky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. |
9. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx společného xxxx. Internetové xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, že internetové xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky k prodeji xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxxx prodej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na svém xxxxx stanovit xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného zdraví.
11. Internetové xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx agentury xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 9.
Xxxxxx 105
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Předpis veterinárního xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxx xxxxxxxxxx a profylaxi.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx smí xxx xxxxxxxx xxxxx po xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete xxxx xxxxxxx xxxxxx veterinárním xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx od čl. 4 xxxx 33 x xxxxxxxx 3 tohoto článku xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxx jiným odborníkem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx členském xxxxx a vylučují xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx předpisy xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxx xxxxx odborníkem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, 6, 8, 9 x 11 xxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxx prvky:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxx jméno x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx chovatele xxxxxxx; |
|
c) |
xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx jméno x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře; |
|
f) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
léková xxxxx x xxxx; |
|
h) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx počet xxxxxx xxxxxx velikosti xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxx lhůta xxxxx xxxx |
|
k) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx používání, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 112, 113 x 114, xxxxxxxxxx o této xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 107 odst. 3 a 4, xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx; |
6. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx množství, xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx omezenou xxxx xxxxxxxxxxx období xxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xx uznají v celé Xxxx.
8. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 tohoto xxxxxx. Xxxxx vzorový formát xxxx xxx rovněž xxxxxxxxxxx v elektronické xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx podle čl. 145 xxxx. 2.
9. Xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx být xxxxx x xxxxxxx s platnými vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx platí xxx xxx xxx xxx vystavení.
11. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 34, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx vázán na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.
Článek 106
Používání xxxxxxxx přípravků
1. Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dotčeny články 46 a 47 xxxxxxxx (XX) 2016/429.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx článků 110 xx 114 a 116.
4. Členské xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnout, xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx podávat xxxxx xxxxxxxxxxx lékař.
5. Inaktivované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;3 xxxxx xxx u zvířat x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek.
6. Komise xxxxxx akty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;147, xxxxx v případě xxxxxxx xxxxxx xxxxx článek, xxxxx stanoví pravidla x&xxxx;xxxxxxxx opatřeních x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podávání xxxxxx xxxxxxx než xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku do xxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku do xxxxxx, a podávaných chovatelem xxxxxxxx určeným x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. Komise xxx xxxxxxxxx xxxxxx aktů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx agentury.
Xxxxxx 107
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx nepodávají rutinně xxx xxxxxx používány xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx špatného řízení xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx nepoužívají u zvířat xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx než xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx podání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx infekce xxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxx, s pravděpodobně xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx antibiotických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx podání xxxxx xxxxxxxxxxxx zvířeti xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx infekčního xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx dostupné xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx dalších xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx podpoří xxxxx x xxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx faktory xxxxxxx x xxxxxxxxxx a zařadit do xxxx kritéria xxx xxxx zahájení.
5. Léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 112, 113 x 114.
6. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxxxxxx, které:
|
x) |
xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 112, 113 a 114; xxxx |
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 112, 113 x 114 xx xxxxxxxx podmínek. |
Xxx přijímání xxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxx 112, 113 x 114; |
|
x) |
xxxxxx xxx zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vůči antimikrobikům; |
|
x) |
dostupnost xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx; |
|
d) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx antimikrobní xxxxx xxx člověka; |
|
e) |
xxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxx, pokud xx zvířeti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nedostane xxxxx xxxxx. |
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx. 2.
7. Xxxxxxx stát může xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxx antimikrobik xxxxxxxx v rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx politiky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx odstavce 7 xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 7.
Xxxxxx 108
Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx majitelů x xxxxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx chována xxxxxxxx, chovatelé zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx používají, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx:
|
a) |
datum xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx léčivého xxxxxxxxx, |
|
c) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
název xxxx obchodní firmu x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
doklad o nabytí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířete xxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
případně xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx; |
|
x) |
trvání xxxxx. |
3. Xxxx-xx xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokladu xxx koňovité uvedeném x xx. 8 xxxx. (4), xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx určených k produkci xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx xxxxxxxxx xx uchovají x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx inspekce x xxxxxxx s článkem 123 po xxxx xxxxxxx xxxx xxx.
Xxxxxx 109
Xxxxxxxxxx xxxx záznamy xxx xxxxxxxx
1. Komise v souladu x xxxxxxx 147 přijme xxxx x xxxxxxxxx pravomoci, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxx čl. 112 xxxx. 4 a čl. 115 xxxx. 5 x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxxxxx xxx koňovité xxxxxxx v čl. 8 xxxx. 4.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxx vzorové formuláře xxx vložení informací xxxxxxxxxx pro použití xx. 112 xxxx. 4 a čl. 115 xxxx. 5, a jež xxxx xxxxxxxxx jednotný celoživotní xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 4. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 110
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, dovoz, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, prodej, xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx svém xxxxx nebo xx xxxx xxxxx, je-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
a) |
podávání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx programu xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx eradikaci xxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
podávání přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx prokazování xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx může xxxxxxx kontaminace v potravinách xxxx xxxxxx produktech xxxxxxxxx z ošetřených xxxxxx; |
|
x) |
kmeny xxxxxxx xxxxxx, vůči xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx od xx. 106 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx a není-li k dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 116 tohoto xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx (EU) 2016/429, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxx nařízení, může xxxxxxxxx orgán povolit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v Unii xxxxxxxxxxx.
3. Odchylně xx xx. 106 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován, xxx xxx x Xxxx xxxx xxxxxxxx k řešení xxxxxx, která není xxxxxxx x xxxxxx 5 xxxx 6 nařízení (XX) 2016/429, xxx xxx xx x Xxxx vyskytuje, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx zdraví xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v Unii, x xx xxxxxx xx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx s informacemi o podmínkách x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xx zvíře xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx se xx ně x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx u dotčeného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx registrace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, do xxx xx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 111
Xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárními xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v jiných xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxx členský xxxx“) xxxx xxx v držení xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx v jeho xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, jsou-li xxxxxxx následující podmínky:
|
x) |
registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx převáží xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v hostitelském xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx informaci; |
|
e) |
veterinární xxxxx xxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx majiteli nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx členském státě, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxx. |
2. Odstavec 1 se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxx a sér.
Xxxxxx 112
Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx rámec podmínek xxxxxxxxxx u druhů xxxxxx, xxxxx xxxxxx určeny x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Odchylně od xx. 106 xxxx. 1 xxxxx, xx xxxxx v členském xxxxx xxxxxxxxxx žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx danou xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx odpovědnost x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nepřijatelného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxx následujícími xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v příslušném členském xxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx státě xxx xxxxxxx u stejného xxxxx xxxx u jiných xxxxx xxxxxx, pro shodnou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxx x) xxxx x) xxxxxx odstavce, veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx. |
2. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k dispozici xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, může xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx svou přímou xxxxxx xxxxxxxxxxx a zejména xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx druh zvířat x xxxxxxx indikaci.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, aby tak xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx použije xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinárním xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx k lidské xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 4.
5. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx použije, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 113
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx rámec registrace x xxxxxxxxxxxxx druhů zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 106 odst. 1 xxxxx, že xxxxx x xxxxxxxx státě neexistuje xxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx indikaci a daný xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jež xxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx následujícími xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx u stejného xxxxx xxxx u jiných druhů xxxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx v písmenu x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx indikaci x xxxxx xxxxxx, jež xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004; nebo |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx v písmenu x), x) xxxx x) xxxxxx odstavce xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tento xxxxxx x xxxxxxx s předpisem veterinárního xxxxxx. |
2. X xxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, pokud xxxx x xxxxxxxxx žádný xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, může xxxxxxxxx veterinární lékař xx svou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a zejména xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx suchozemská zvířata xxxxxxxx k produkci potravin, xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx lékař xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx osobu, xxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2 tohoto xxxxxx xx povolují x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 470/2009 x xxxxxxxxx akty přijatými xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxx článek xx xxxxxx použije, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě.
Xxxxxx 114
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx druhy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 106 xxxx. 1 xxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx danou xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, může odpovědný xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx osobní xxxxxxxxxxx x xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx nebo v jiném xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx druhů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx použití u suchozemských xxxxx zvířat, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a obsahujícím látku xxxxxxxx na seznamu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a) xxxx x) xxxxxx odstavce, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxx článku; xxxx |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), x) xxxx x) xxxxxx odstavce, veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x) x xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedený v odstavci 3, platí, xx xxxxxxxxxxx lékař může xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a zejména xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k druhům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, následujícím xxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxx nebo v jiném xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxx zvířat xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxx xxxxx k suchozemským xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek uvedený x xxxxxxx x) tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu xx směrnicí 2001/83/XX xxxx xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004; |
3. Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx ode xxx 28. ledna 2022 xxxxxxx seznam xxxxx používaných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxx xxxxxxx u suchozemských druhů xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx registrovaných x Xxxx x xxxxxxx xx směrnicí 2001/83/XX nebo xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004, jež xxxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Tyto prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 odst. 2.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vodní xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxx xx zdraví zvířat x xx veřejné xxxxxx, xxxxx zasažené xxxxx xxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx neobdrží xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 6; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx nedostupnost jiných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx vodních xxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx. |
4. X xxxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k dispozici xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2, xxxx odpovědný xxxxxxxxxxx xxxxx xx svou xxxxxx osobní xxxxxxxxxxx x xxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vodní xxxxx, xxx xxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx xxx stejné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
5. Veterinární xxxxx smí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx osobně xxxx na xxxx xxxxxxxxxxx smí xxxxxxx xxxxx xxxxx, aby xxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Farmakologicky xxxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2, x 4 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 470/2009 x xxxxx xxxx přijatými xx xxxxxxx uvedeného xxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 115
Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných xxx xxxxx xxxxxxxxxx u druhů xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx
1. Xxx účely xxxxxx 113 x 114 xxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx a farmové xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx:
|
|
x) |
x xxxxxxx mléka xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx mléko xxx xxxxxxx xxxxxxxx, nesmí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx:
|
|
x) |
v případě xxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx vejce xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx:
|
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx spotřebě, xxxxx xxx ochranná xxxxx xxxxxx xxx:
|
2. Xxxxx xx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx i), xxxx. x) xxxxxxx x) x xxxx. x) xxxxxxx x) a písm. x) xxxxxxx i) x xx) xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx dní, zaokrouhluje xx xxxxxxxx xxxxx xx nejbližší počet xxx.
3. Xxxxxx xxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci v souladu x xxxxxxx 147, xxxxx xxxxx xxxxx článek prostřednictvím xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 4 s ohledem xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx posouzení konkrétní xxxxxxx x xxxxxxxxxx úlu xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx a zejména x xxxxxxx na riziko xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx komoditách získaných x xxx x xxxxxxxx k lidské xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xx xx. 113 xxxx. 1 x 4 Komise xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxx koňovitých xxxx xxxxx přinášejí xxxxx klinický xxxxxxxx xx srovnání s jinými xxxxxxxxx léčby xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx koňovité xxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 145 odst. 2.
Xxxxxx 116
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx od xx. 106 xxxx. 1 může xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xx xxxx území xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které nejsou x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx a uvádění xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxx v jiném xxxxxxxx státě.
Xxxxxx 117
Xxxx a likvidace xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx systémů xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.
Xxxxxx 118
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx
1. Xx. 107 xxxx. 2 se xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vybraná antimikrobika xxxxxxx v čl. 37 xxxx. 5, xxxxx xx to xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xx Xxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxx v přenesené pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 147, xxxxx xxxxxx tento článek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uplatňování xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;119
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx x&xxxx;xxxxx členském xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx být xxxxx, xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, distribuce xxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
3. Reklama xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx krmivo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů o veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, jenž xx xxxxxxxxx reklamy.
5. Reklama xxxxx obsahovat x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx či xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxxx k odpovědnému používání xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx jeho vlastností.
7. Pozastavením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx na xxxx tohoto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakákoli xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx účely x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx množství xxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxx xx jakékoli xxxx formě xxx xxxxxxxxxx účely.
10. Vzorky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 8 musí xxx řádně jako xxxxxx xxxxxxxx a poskytují xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx k výdeji xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx na sponzorovaných xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxx návštěv.
Xxxxxx 120
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, jejichž xxxxx je xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 34, xx povoluje pouze x xxxxxxx, xx je xxxxxxxx výlučně na xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
2. Odchylně xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx povolit xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 34 xxxxxxx xx profesionální xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx splněny xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2, zakazuje xx reklama na xxxxxxxxxxxx imunologické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx epizootologické xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 121
Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u zvířat
1. X xxxxx propagace xxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx s tímto nařízením, xxxxx xxx poskytovány, xxxxxxxx xxx slibovány xxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, kromě xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se k praxi xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků.
2. Osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v odstavci 1, nesmějí xxxxxxxxx xxxx přijímat žádné xxxxxxx, které jsou xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx 1 nebrání xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pohostinnost xx xxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a vědeckým xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx přísně xxxxxxxx na hlavní xxxx xxxx.
4. Odstavci 1, 2 x 3 xxxxxx xxxxxxx stávající xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvyklosti x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx cen, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx.
Xxxxxx 122
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o reklamě
Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx postupy, jež xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx článků 119, 120 x 121.
KAPITOLA VIII
INSPEKCE A KONTROLY
Článek 123
Kontroly
1. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;6; x |
|
x) |
xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx pravidelně na xxxxxxx posouzení rizik xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 splňuje xxxx nařízení.
3. Kontroly xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rizik xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k těmto xxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx spojená x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx činností; |
|
b) |
minulé xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx kontrol, xxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx předchozího xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx ukazovat xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxx zdraví, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx a životní xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx mohou být xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx nebo agentury.
5. Kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx inspekcí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx prostor, vybavení, xxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx inspekce; |
|
b) |
provádět xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx určenou x&xxxx;xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx týmž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vykonávající xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxx jménem xxxx uvedených v odstavci 1; |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxx xxxxxxx o každé xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx zjištěny, x&xxxx;xxxx xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx pracovníci provádějící xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx zájmů.
Xxxxxx 124
Xxxxxx prováděné Komisí
Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx orgánů pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v koordinaci x xxxxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxx se xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx zprávu, která xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx zašle xxxxx zprávy xxxxxxxxxxx xxxxxx pro připomínky x xxxxxxxx veškeré tyto xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx a připomínky Komise xxxxxxxx.
Xxxxxx 125
Xxxxxxxxx x xxxxx
K ověření toho, xxx údaje xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx vyhovují xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xx xxxx orgán xxx xxxxxxxxxxxxx názvosloví x xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 94/358/ES (27), (Evropské xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a zdravotní péči) (xxxx xxx „XXXX“) xxxxxxx na Xxxxxx xxxx agenturu x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 126
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx v rámci farmakovigilance
1. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx všechny základní xxxxxxxxx farmakovigilančního systému x Xxxx xxxx pravidelně xxxxxxxxxxxx x xx farmakovigilanční xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných podle xxxxxx 47, 49, 52 x 53.
4. Xxxxxxxxx orgány členských xxxxx, v nichž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Bez xxxxxx xx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx a v souladu x xxxxxxx 80 xxxx xxxxxxxxx xxxxx zahájit xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx iniciativy týkající xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systémů.
6. Výsledky xxxxxxxx x xxxxx farmakovigilance xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v článku 74.
Xxxxxx 127
Xxxxx o jakosti xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx k dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s metodami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx zprávou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, přijme xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a výrobci x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, ve kterých xx tento xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován, x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx.
Xxxxxx 128
Xxxxxxxx xxxxx o jakosti xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
1. Pro xxxxx xxxxxxx xx. 127 xxxx. 1 xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx o kontrole podepsaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 97.
2. Xxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxx nejméně do xxx, xxx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx-xx to nutné x xxxxxx ochrany lidského xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx uveden na xxx.
4. Xx xxxxxx příslušného xxxxxx dodá xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxx xx xxxxxxxx o kontrolách podle xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, XXXX x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek registrován xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, o svém xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Na základě xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx zopakuje xx xxxxxxxxxxxx vzorcích xxxxxxxxx odpovědná za xxxxxxxx xxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
6. Seznam xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx odůvodněné xxxxxxx, xxxxx s těmito xxxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx XXXX.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx seznam xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, omezen xxxxx se souhlasem xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx orgány uznají xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5.
8. Xxxxx nebyla Xxxxxx informována, že xx k provedení xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx lhůtě příslušné xxxxxx ostatních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, XXXX, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
10. Xxxxxxxxx xxxxx ověří, xx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx při výrobě xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXXX X&xxxx;XXXXXX
Xxxxxx&xxxx;129
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení
1. Příslušný xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, uložit xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a jiné xxxxxxx xxxxx podle tohoto xxxxxxxx. Xxxx dočasná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných centralizovaným xxxxxxxx také na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu; |
|
b) |
omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádost příslušného xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci příslušným xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx udělil, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx ostatní příslušné xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx den. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx o všech uložených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx mohou xxxxxxx s uložením omezení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx agentuře x&xxxx;xxxxxxx s článkem 82.
4. V příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx žádost o změnu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;62.
Xxxxxx 130
Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxx xxxxxxxxxx pozastaví, xxxxx xxxx požádá xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx xxxxxxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx již xxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Příslušný xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx centralizovaným postupem Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud držitel xxxxxxxxxx o registraci nadále xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 4.
3. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx registrací xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxx xxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx, nastane-li xxxxx nebo více x xxxxxx xxxxxx:
|
x) |
držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedodržuje požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx 58; |
|
b) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 127; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neplní xxx povinnosti stanovené x xxxxxx 77; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 78. |
4. Xxx účely odstavců 1, 2 x 3 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx si Komise xxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxx vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve lhůtě, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx věci, xx účelem posouzení xxxxxx xxxxxxxxx v uvedených xxxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx, xxx xx lhůtě xxxxxxxxx Xxxxxx poskytl xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx základě stanoviska xxxxxxxx přijme Komise x xxxxxxx nutnosti prozatímní xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx konečné xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
5. Xxxxxxx státy stanoví xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3.
Xxxxxx 131
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 101 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx nedodržení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 101, xxx xxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxx příslušný xxxxx, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxx vhodná opatření xxxxx vnitrostátních právních xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx několik z následujících xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx povolení k velkoobchodní xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxx kategorií xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx xxx jednu nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. |
Xxxxxx 132
Xxxxxxxxxx dovozců, výrobců x xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx, xx xxxxxxx, výrobci a distributoři xxxxxx xxxxx nedodržují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95, xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx a velkoobchodní xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 133
Xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx k výrobě
X xxxxxxx nedodržení xxxxxxxxx stanovených x xxxxxx 93 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, jedno nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
pozastaví xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx dovoz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx; |
|
c) |
pozastaví nebo xxxxx povolení k výrobě xxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
pozastaví xxxx xxxxx povolení x xxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.; |
Xxxxxx 134
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. X xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným postupem, Xxxxxx xxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a požádá držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx stáhli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx platí kterýkoliv x xxxxxx podmínek:
|
a) |
xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx není xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35; |
|
c) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůta není xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 127 xxxx. 1 xxxxxx provedeny; xxxx |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx riziko xxx zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx omezit xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxx x xxxx pouze xx xx výrobní šarže xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx sporu.
Xxxxxx 135
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxx xx porušení xxxxxx nařízení a přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxx a odrazující.
Xxxxxxx xxxxx xxxx sankce x xxxxxxxx oznámí Xxxxxx xx 28. xxxxx 2022 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx změny.
2. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx případů, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx k oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx obchodního xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx neprodleně x xxxxx xxxxxxxx sporech týkajících xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 136
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx registrovaných centralizovaným xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx sankce xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XXX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
2. Komise xxxx x xxxxxxxxx konkrétně xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 7 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedené v odstavci 1 xxxx jinému xxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxxx než držiteli xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci a v případě, xx tyto xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
a) |
měly rozhodující xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxx |
|
x) |
byly xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3. Pokud agentura xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx x xxxxxx, že držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx Komisi, aby xxxxxxxxxx, zda xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx x x xxxx xxxx by měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a případně xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dopady xxxxxxxxxx povinností.
5. Pro xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx některým x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx stejných xxxxxxxxx důvodů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx pokut, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx důvodů x xxxxxxxx skutečností. |
6. Jestliže Xxxxxx xxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxx x xxxxxxxx 1, může xxxxxxxx rozhodnutí o uložení xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 5 % obratu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx v hospodářském xxxx, xxxxx předcházel xxxx tohoto xxxxxxxxxx.
Pokud xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx pokračuje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, může Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o uložení xxxxxx x xxxxxxxxx denní xxxx 2,5 % xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x Xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx, který xxxxxxxxxx datu xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx lze uložit xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx, než xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx začne xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.
7. Xxxxxx je xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 147 xx xxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx, xxxxx Komise xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx pravidel xxxxxxxxxx xx zahájení xxxxxx, xxxxxxxxxxx, práva xx xxxxxxxx, xxxxxxxx ke xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx finančních xxxxxx, xxxxx Komise xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx je xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx; |
|
c) |
pravidel xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx lhůty; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx, xxxxx xx Komise xxxx x xxxxx při xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxx a jejich xxxxxxx x xxx stanovení xxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxx. |
8. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s vnitrostátními příslušnými xxxxxx x xxxxxxxx ze xxxxxx poskytnutých agenturou.
9. Xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx ukládá xxxxxxxx xxxxxx, zveřejní xxxxxxx vylíčení xxxxxxx, xxxxxx jmen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx uložených xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx k oprávněným zájmům xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
10. Xxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumávat xxxxxxxxxx, kterými Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx penále uložené Xxxxxx zrušit, xxxxxx xxxx xxxxxx.
XXXXXXXX X
XXX REGULATORNÍCH XXXXXX
Xxxxxx&xxxx;137
Xxxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány, xxxxx xxxx úkoly xxxxx tohoto nařízení.
2. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx příslušné orgány x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jiných xxxxxx, xxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.
3. Příslušné xxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a k tomuto xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx záznamy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;123 a zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx v článku 127.
Xxxxxx 138
Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoviska x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro zdraví xxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx xxxx mimo Xxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx agentuře xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8. Agentura může xx konzultaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracovat xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 139
Xxxxx pro veterinární xxxxxx přípravky
1. V rámci xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“).
2. Xxxxxxx ředitel xxxxxxxx xxxx jeho nebo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx jsou oprávněni xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a vědeckých poradních xxxxxx.
3. Xxxxx může xxxxxx xxxxx a dočasné xxxxxxxx xxxxxxx. Výbor xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 141 xxxx. 1 xxxx. x).
4. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výhradně xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podnikům. Výkonný xxxxxxx x xxxxxxxxxx s výborem xxxxxxx xxxxxxx struktury x xxxxxxx, které umožní xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, zejména x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxx stálou xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx působnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx pocházejících x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx x xxxxx xxxx xxxxxx a koordinační xxxxxxx navrhovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 79 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx a agenturou, pokud xxx o farmakovigilanci.
6. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx řád. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx předsedajícího; |
|
b) |
xxxxxxxxx členů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vědeckých xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupin x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
c) |
xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx a farmakovigilanci. |
Tento xxxxxxx xxx vstoupí v platnost xx vyjádření příznivého xxxxxxxxxx ze xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxx agentury xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx podporu a zajistí xxxxxxxxxx a kvalitu stanovisek xxxxxx a vhodnou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a ostatními xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 56 nařízení (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 140
Xxxxxxx výboru
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx jmenuje po xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx agentury xx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx člena xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xx v jejich xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx působili jako xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx svých odborných xxxxxxxx a zkušeností x xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx úroveň odborné xxxxxxxxxxx x xxxxxx spektrum xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Členský xxxx xxxx xxxxx xxxxx xx výboru xxxxxxx jiný xxxxxxx xxxx. Xxxxx členský xxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx.
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx období xxx let, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
5. X xxxxx kooptovat xxxx xxxxx určí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx účely vykonávání xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 141 xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxx výboru x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx vědecké xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přispívá x xxxxxx xxxxx výboru x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx členů xxxxxx x xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a technické xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx výboru x xxxxxxxxxx jakékoli pokyny, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx úkoly výboru x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 141
Xxxxx xxxxxx
1. Výbor xx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xx svěřené podle xxxxxx nařízení x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
b) |
xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx agentury xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; |
|
c) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx žádostí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx, změně, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx povahy; |
|
g) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx mimo Unii; |
|
h) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx přijatelných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení (ES) x. 470/2009; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx poradenství x xxxxxxxxx antimikrobik a antiparazitik x xxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxx rezistence v Unii x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; |
|
j) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx úkoly xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxxxxx výbor xxxxxxx úsilí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nelze dosáhnout, xxxxxxxx xxxxxxxxxx postoj xxxxxxx členů a odlišné xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xx xxxxxxxxx přezkum xxxxxxxxxx x xxxxx Unie xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a v případě potřeby x xxxxxx spoluzpravodaje, xxx xxxx ti, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx těmi xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx označeny žadatelem, x xxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxx, kdy xxxxx xxxxxx stanovisko. Xxxxxxx může požádat, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přezkoumání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx poradní xxxxxxx.
Xxxxxx 142
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx vzájemného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx postup x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Zřizuje xx xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxx vzájemného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“).
2. Agentura xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx sekretariát, xxxxx xxxx nápomocen x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx zajišťovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, agenturou x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx skupina přijme xxxx xxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx. Tento xxxxxxx xxx xx zveřejní.
4. Xxxxxxx xxxxxxx agentury xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx úzce xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a agenturou.
Xxxxxx 143
Xxxxxxx koordinační skupiny
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx, které může xxx prodlouženo. Xxxxxxx xxxxx xxxxx jmenovat xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx vycházet x xxxxxxxxx a regulačních xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny vynaloží xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 144
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Koordinační xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro farmakovigilanci xxxxxxxx xx opatření x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a vydává xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxxxx udělených xxxxxxxxx státy; |
|
d) |
poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxx, zda xx xxx určitý veterinární xxxxxx přípravek nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
koordinuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx procesu řízení xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 81 xxxx. 4; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx a zveřejňuje každoroční xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle čl. 70 xxxx. 3. |
KAPITOLA XI
SPOLEČNÁ X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;145
Xxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky
1. Komisi xx nápomocen Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxx xxx „xxxxx xxxxx“). Xxxxx výbor xx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.
Xxxxxx 146
Xxxxx přílohy XX
1. Xxxxxx xx x xxxxxxx x xx. 147 xxxx. 2 xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx příloha XX xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, technickému x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 147 xxxx. 3, jimiž xx xxxx xxxxxxx XX xx účelem xxxxxxxx dostatečné xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jistotu a harmonizaci x xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XX, x xx x xxxxx jde x xxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx postupy. Xxx xxxxxxxxx těchto xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a životnímu xxxxxxxxx.
Xxxxxx 147
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Pravomoc xxxxxxxx akty v přenesené xxxxxxxxx je xxxxxxx Xxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxx článku.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 4, čl. 57 xxxx. 3, xx. 106 xxxx. 6, xx. 109 xxxx. 1, xx. 115 odst. 3, xx. 118 xxxx. 2, xx. 136 xxxx. 7 x xx. 146 xxxx. 1 x 2 xx xxxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxx xxx xx 27. xxxxx 2019. Xxxxxx vypracuje xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx automaticky xxxxxxxxxx x xxxxxx dlouhá období, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx nevysloví xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx období.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xx. 146 xxxx. 2 xx svěřena Xxxxxx xx xxxx xx 27. xxxxx 2019 xx 28. xxxxx 2022.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 4, xx. 57 xxxx. 3, xx. 106 xxxx. 6, xx. 109 xxxx. 1, xx. 115 xxxx. 3, xx. 118 xxxx. 2, xx. 136 xxxx. 7x xx. 146 xxxx. 1 x 2 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx x xxx určené. Xxxxxxxxxx nabývá xxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx v něm xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx platnosti xxx platných aktů x xxxxxxxxx pravomoci.
5. Xxxx přijetím xxxx v přenesené xxxxxxxxx Xxxxxx vede xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx právních předpisů.
6. Přijetí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.
7. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 37 xxxx. 4, xx. 57 xxxx. 3, xx. 106 odst. 6, xx. 109 xxxx. 1, xx. 115 odst. 3, xx. 118 xxxx. 2, čl. 136 xxxx. 7 x xx. 146 odst. 1 x 2 xxxxxxx v platnost xxxxx tehdy, xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx dvou měsíců xxx dne, kdy xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, nebo xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx lhůty xxxxxxxxx Xxxxxx o tom, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Xxxx se xxxx xxxxx prodlouží x xxx xxxxxx.
Xxxxxx 148
Xxxxxxx xxxxx
1. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/679 (28).
2. Xxx zpracování osobních xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Komisí x xxxxxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2018/1725 (29).
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX A ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;149
Xxxxxxx
Xxxxxxxx 2001/82/XX se xxxxxxx.
Xxxxxx xx zrušenou xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx tabulkou xxxxxxxxx v příloze XX.
Xxxxxx 150
Xxxxx x xxxxx xxxxx Xxxx
1. Xxxxx ustanovení tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 96/22/XX.
2. Xxxxxxxx Komise (XX) x. 1234/2008 (30) xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx toto xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 658/2007 (31) xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx toto xxxxxxxx.
Xxxxxx 151
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxx 28. xxxxxx 2022, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 2001/82/XX xxxx 28. lednem 2022, se dokončí x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Postupy xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 33, 34, 35, 39, 40 x 78 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx 28. lednem 2022 xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 152
Xxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx o registraci veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělené v souladu xx směrnicí 2001/82/ES xxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx 28. xxxxxx 2022 xx xxxxxxxx xx vydaná x xxxxxxx x xxxxx nařízením x xxxx takové xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx nařízení.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odstavce xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro léčbu xxxx v souladu s prováděcími xxxx xxxxxxxxx x xx. 37 xxxx. 5.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES xxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 mohou být xxxxxx xxxxxxxx na xxx xx 29. xxxxx 2027, x xx x xxxxx nesplňují požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxx 39 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2022, x xxxxx toho xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx.
Xxxxxx 153
Xxxxxxxxx ustanovení týkající xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a prováděcích xxxx
1. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 118 xxxx. 2 x xxxxxxxxx xxxx uvedené x xx. 37 xxxx. 5, xx. 57 xxxx. 4, xx. 77 odst. 6, xx. 95 xxxx. 8, čl. 99 xxxx. 6 x xx. 104 odst. 7 xxxxx xxxxxxx před 28. xxxxxx 2022. Tyto xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx 28. xxxxx 2022.
2. Xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxxx Xxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci uvedené x xx. 37 xxxx. 4 xxxxxxxxxx xx 27. xxxx 2021. Tyto xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx od 28. xxxxx 2022.
3. Aniž by xxxx xxxxxxx datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 3 x xx. 146 xxxx. 2 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 55 odst. 3 x xx. 60 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xx 27. xxxxx 2021. Xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a prováděcí xxxx xx xxxxxxx xx 28. xxxxx 2022.
4. Xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 29. ledna 2025 xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xx. 109 xxxx. 1 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 17 xxxx. 2 x 3, xx. 93 odst. 2, čl. 109 xxxx. 2 x xx. 115 xxxx. 5. Xxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx nejdříve xx 28. xxxxx 2022.
5. Xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xx Xxxxxx svěřena pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a prováděcí akty xxxxxxx v tomto nařízení xxx dne 27. xxxxx 2019. Tyto xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxxxx akty xx, xxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx 28. ledna 2022.
Xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a prováděcích xxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxx xxxxxxx Komise xxxxxxxxxxx lhůtu xxxx xxxxxx přijetím x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 154
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze x xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxxxxx x 28. xxxxx 2022 zřízení xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxx xxxxxx 74 x xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuce xxxxx článku 91.
Xxxxxx 155
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Nejpozději do 28. ledna 2022 xxxxxxxx příslušné orgány xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 55 odst. 3 xxxx. x).
Xxxxxx 156
Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizik pro xxxxxxx xxxxxxxxx
Do 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání xxxxxxxxx na léčivých xxxxxxx (xxx. xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx doplní xxxxxxxxxxxxx návrhem.
Xxxxxx 157
Xxxxxx Komise o tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných x xxxxx xxxxxx
Xxxxxx předloží Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx 29. ledna 2027 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravcích používaných x xxxxx xxxxxx x Xxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx zjednodušeného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx o těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravcích xx jejich územích.
Xxxxxx 158
Xxxxxx opatření týkajících xx xxxxxxxxxx
Nejpozději 29. xxxxx 2025 xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému parlamentu x Xxxx zprávu x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxx koňovitých xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, kterou Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxx podmínky xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 159
Xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx
Aniž xx xxxxxxx datum xxxxxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx z patogenů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířete xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotky a které xxxx použity xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotce xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v jednotce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vazbou., xxxx xxxxxxxxxx až xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx správnou výrobní xxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx x xx. 93 xxxx. 2.
Xxxxxx 160
Xxxxx v platnost x xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Použije xx xxx xxx 28. xxxxx 2022.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx.
Ve Xxxxxxxxxx xxx 11. xxxxxxxx 2018.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXX
Za Radu
xxxxxxxxxxx
J. XXXXXX-XXXXXXX
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;242, 23.7.2015, s. 54.
(2) Postoj Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 25. října 2018 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) a rozhodnutí Xxxx xx dne 26.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2018.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. listopadu 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1).
(4) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx dne 31. března 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxx xxxx a kterým xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).
(5) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/4 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 o výrobě, xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;183/2005 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice Xxxx 90/167/XXX (xxx xxxxxx 1 x xxxxx čísle Xxxxxxxx xxxxxxxx).
(6) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;470/2009 xx xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;2377/90 x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 (Xx. věst. X&xxxx;152, 16.6.2009, s. 11).
(7) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. září 2010 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;276, 20.10.2010, x.&xxxx;33).
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1049/2001 xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Rady x&xxxx;Xxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;145, 31.5.2001, x.&xxxx;43).
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/60/ES xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2000, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx Společenství x&xxxx;xxxxxxx vodní xxxxxxxx (Xx. xxxx. L 327, 22.12.2000, x.&xxxx;1).
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/75/XX ze xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2010 o průmyslových xxxxxxx (xxxxxxxxxxx prevenci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) (Úř. xxxx. L 334, 17.12.2010, x.&xxxx;17).
(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2006/114/ES xx xxx 12.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. L 376, 27.12.2006, x.&xxxx;21).
(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/625 xx xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;999/2001, (XX) č. 396/2005, (XX) č. 1069/2009, (ES) x.&xxxx;1107/2009, (XX) x.&xxxx;1151/2012, (XX) č. 652/2014, (XX) 2016/429 a (EU) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (XX) x.&xxxx;1/2005 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;1099/2009 x&xxxx;xxxxxxx Rady 98/58/XX, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/ES x&xxxx;2008/120/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;854/2004 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;882/2004, xxxxxxx Xxxx 89/608/XXX, 89/662/EHS, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/ES x&xxxx;97/78/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/XXX (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx) (Xx. xxxx. X&xxxx;95, 7.4.2017, s. 1).
(13) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. listopadu 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých přípravků (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).
(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/9/ES xx xxx 10.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 44, 14.2.2009, s. 10).
(15)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.
(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16. února 2011, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a obecné xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).
(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2005/36/ES xx xxx 7.&xxxx;xxxx&xxxx;2005 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikací (Xx. xxxx. X&xxxx;255, 30.9.2005, x.&xxxx;22).
(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2006/123/XX xx xxx 12. prosince 2006 x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx (Xx. xxxx. L 376, 27.12.2006, x.&xxxx;36).
(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě zvířat (Xx. xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29).
(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx xxx 22.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx trh x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;167, 27.6.2012, x.&xxxx;1).
(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429 xx dne 9. března 2016 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx některých xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx („xxxxxx xxxxx pro xxxxxx zvířat“) (Úř. xxxx. X&xxxx;84, 31.3.2016, x.&xxxx;1).
(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice Xxxx 90/220/EHS (Xx. xxxx. X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1).
(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 96/22/XX xx dne 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;1996 x&xxxx;xxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx účinkem a beta-sympatomimetik x&xxxx;xxxxxxx zvířat a o zrušení xxxxxxx 81/602/XXX, 88/146/XXX x&xxxx;88/299/XXX (Úř. xxxx. X&xxxx;125, 23.5.1996, x.&xxxx;3).
(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise 2013/652/XX ze dne 12.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxxx a ohlašování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zoonotických x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;303, 14.11.2013, x.&xxxx;26).
(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9.&xxxx;xxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx technických xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;241, 17.9.2015, s. 1).
(26)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/31/XX xx xxx 8. června 2000 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, zejména xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxxx trhu (směrnice x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx obchodu) (Xx. xxxx. X&xxxx;178, 17.7.2000, x.&xxxx;1).
(27)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Rady 94/358/XX xx dne 16. června 1994, xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx o vypracování Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;158, 25.6.1994, x.&xxxx;17).
(28)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/679 xx xxx 27. dubna 2016 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx osob x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX (xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx údajů) (Xx. xxxx. X&xxxx;119, 4.5.2016, x.&xxxx;1).
(29) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2018/1725 xx dne 23. října 2018 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx a o zrušení xxxxxxxx (XX) č. 45/2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;1247/2002/XX (Xx. xxxx. L 295, 21.11.2018, x.&xxxx;39).
(30) Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 ze xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 o posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. X&xxxx;334, 12.12.2008, x.&xxxx;7).
(31)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx(XX) x.&xxxx;658/2007 xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx povinností v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;155, 15.6.2007, x.&xxxx;10).
PŘÍLOHA X
XXXXXXXXX PODLE XX.&xxxx;8 XXXX.&xxxx;1 PÍSM. X)
|
1. |
Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx o registraci |
|
2. |
Žadatel |
|
2.1. |
Jméno xxxx xxxxxxxx firma trvalé xxxxxxxx nebo sídlo xxxxxxxx |
|
2.2. |
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx obchodní xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx (léčivých xxxxx) |
|
2.3. |
Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivé xxxx výroby, xxxxxx, xxxxxxxx a uvolňování xxxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku |
|
3.1. |
Název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx veterinární xxx (XXX xxx) |
|
3.2. |
Xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
3.3. |
Xxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, účinnost nebo xxxx |
|
3.4. |
Xxxxxx xxxxx |
|
3.5. |
Xxxxx podání |
|
3.6. |
Cílové xxxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx |
|
4.1. |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
|
4.2. |
Xxxxxxxxxx číslo základního xxxxxxxxx farmakovigilančního systému |
|
5. |
Informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx |
|
5.1. |
Xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;35 |
|
5.2. |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxx |
|
5.3. |
Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 9 až 16 xxxxxx nařízení |
|
6. |
Další informace |
|
6.1. |
Seznam xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx |
|
6.2. |
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, jež xxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
|
6.3. |
Xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx předložena nebo xxxxxxxxx žádost |
|
6.4. |
Seznam xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh |
|
6.5. |
Kritické expertní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. |
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXX XX.&xxxx;8 XXXX.&xxxx;1 XXXX. X)&xxxx;(*1)
XXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXX
|
1. |
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přiložené k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx článků 12 xx 13x xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zveřejněným Xxxxxx v Pravidlech pro xxxxxx xxxxxxxxx v Evropské xxxx, svazku 6 X, Xxxxxx xxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Úprava x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace. |
|
2. |
Při sestavování xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx také x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx svazcích Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v Evropské xxxx. |
|
3. |
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx s ohledem xx xxxx xxxxxxxxxxx dokumentace (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx (farmaceutická), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Na xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, bezpečností a účinností, xx vztahují veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS (1), kterou xx xxxxxxx zásady x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi (XXX), které xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky v Evropské xxxx, ve svazku 4. |
|
5. |
Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx jsou pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx uvedeny všechny xxxxxxxx podrobnosti o jakékoli xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zkoušky, zkoušky xxxxxxx a zkoušky bezpečnosti xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (SLP), xxxxxxxxx ve směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/9/XX&xxxx;(3). |
|
7. |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 86/609/XXX&xxxx;(4). |
|
8. |
Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxx xxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx neuvedená x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx o farmakovigilanci. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx změna x&xxxx;xxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1084/2003 (5) nebo (XX) č. 1085/2003 (6) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx ve smyslu xxxxxx&xxxx;1 xxxxxx nařízení. |
|
9. |
Hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (GMO) xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx článku 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(7), xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/ES x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(8), x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx. |
|
10. |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a indikace xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx příloha xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx:
|
XXXXX X
Xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
Následující xxxxxxxxx xx vztahují na xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx v hlavě XXX xxxxxxxxx jinak.
ČÁST 1
Xxxxxx registrační dokumentace
A. SPRÁVNÍ XXXXX
Xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a názvem xxxxxx xxxxx či léčivých xxxxx xxxxxxxx se xxxxx a lékovou xxxxxx, xxxxxxxx a cestou xxxxxx (xxx čl. 12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) směrnice) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx prodejního xxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxx, označení xx xxxxx a příbalové xxxxxxxxx (xxx xx.&xxxx;12 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxx)..
Xxxxx xx jméno x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých látek), x&xxxx;xxxxxxxx xx jménem x&xxxx;xxxxxxx dovozce.
Žadatel uvede xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, a pokud xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx.
Xx xxxxxxxx xxxxxx se připojí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx má povolení xxxxxx daných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;44, xxxxxxxx xx xxxxxxxx zemí, ve xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx, kopiemi všech xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxx xxxxxx&xxxx;14“ jak xxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, a seznamem zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx předložena xxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, XXXXXXXX XX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX INFORMACE
Žadatel xxxxxxx xxxxxx xxxxx o přípravku x&xxxx;xxxxxxx s článkem 14 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx text xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx tato xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;61. Xxxxxxx xxxx zajistí xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx úpravy či xxxxx balení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie; xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx možné návrh xxxxx předložit v černobílém xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx reziduí, xxxxxxxxxxxxxx zkoušení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkoušek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které tvoří xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxx xxx podrobné xxxxxxxx xxxxxxx a hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx důležité xxxxx se shrnou x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxx, je-li xx xxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a musí x&xxxx;xxx xxx připojeny informace x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Uvede xx xxxxxxxx vztah xxxxxx k žadateli.
Pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(9), xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 oddílu 2.3 xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx nahradit xxxxxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx přípravkem.
Pokud příslušný xxxxx veřejně xxxxxxx, xx chemické, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o konečném xxxxxxxxx mohou být xxxxxxxx registrační dokumentace xxxxx ve formátu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx souhrnu x&xxxx;xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx, xx žádost xx xxxxxxxx xx xxxxx druh zvířat xxxx xx indikace xxxxxxxxxxxxx xxxxx odvětví xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX 2
Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx mikrobiologické xxxxxxxxx (jakost))
Hlavní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxx a dokumenty, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;12 odst. 3 xxxx. x) xxxxx odrážky xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx konečný xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a vlastnostech, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx složení, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx členského xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx k zavedeným xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx zkušební postupy xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxxxxx xxx kontrolních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx; jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx v případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise xxxx lékopise xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xx vhodné, xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx léčivá xxxxx obsažena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaném x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx modulu 3 uvedené xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx nahradit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx přípravek xxxxx xxx obsaženy v registrační xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tuto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxx xxxx indikace xxxxxxxxxxxxx xxxxx odvětví xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx xxxxxx xxx předchozího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxx
„Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxx popis:
|
— |
léčivé látky xx léčivých látek, |
|
— |
pomocných xxxxx bez ohledu xx xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, konzervačních xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, emulgátorů, xxxxx xxx xxxxxx chuti x&xxxx;xxxx, |
|
— |
xxxxxx vnější xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k požití xxxx xxxxxx podání zvířatům – xxxxxxx, želatinové xxxxxxx. |
Xxxx údaje xx xxxxxx jakýmikoliv důležitými xxxxx o vnitřním obalu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx obalu, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx s podrobnostmi x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, pomocí nichž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx s ním xxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx terminologie
Obvyklou xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxx xxx popisu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 písm. x) xxxxxx:
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx složek xxxxxxxxx v Evropském lékopise xxxx, pokud v něm xxxxxx uvedeny, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx názvem, nebo xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx nebo přesné xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx údaji x&xxxx;xxx, xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx se xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx barviv xxxxxxxx „X“ xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX&xxxx;(10). |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
|
3.1. |
Xxx uvádění „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxx léčivých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxx lékové formy xxxxxxxx xxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx dávkování, nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx.
Xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx chemicky xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx definována Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyjádří xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, v případě xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xx možné, xxxxx xx biologická xxxxxxxx xx jednotku hmotnosti xxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxx:
|
|
3.2. |
Léčivé xxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx kvantitativně popisují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx je to xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
3.3. |
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx v některém xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx systematicky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxx, hmotností xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Kvantitativní xxxxxxx všech veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stejným způsobem. |
4. Farmaceutický xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, případně xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx funkce xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a způsobu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx údaji x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx odůvodněním. Xxxx xx xxxxxxxx, xx mikrobiologické xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx čistota x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx k použití xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci.
B. POPIS ZPŮSOBU XXXXXX
Xxxxx se xxxxx, xxxxxx a odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx zapojené do xxxxxx a zkoušení.
Popis způsobu xxxxxx přiložený x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. d) xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx o povaze prováděných xxxxxxx.
Xxx tento xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx opatření xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o všech použitých xxxxxxx; množství xxxxxxxxx xxxxx však mohou xxx vyjádřena xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxx zmíněny všechny xxxxx, které mohou x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxx výroby, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a stanovených xxxxxx, pokud jiné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a v případě potřeby xxxx xxxxxxxx postupu xxx xxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx používají podmínky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx postupech. |
C. KONTROLA VÝCHOZÍCH XXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx odstavce xx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ rozumějí xxxxxxx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx vnitřního xxxxx, xxxxxx jeho uzavření, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxx 1 xxxx.
Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o zkouškách, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx výchozích surovin xxxx xxxxxxxxx těm, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci. Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx než ty, xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xx jakost xxxxx xxxxxx lékopisu.
Pokud xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx látku xxxx pomocnou látku xxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, představuje tento xxxxxxxxxx odkaz na xxxxxxxxxx monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx proces xxxxx xxxxxxx od okamžiku xxxxxxx certifikátu xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a zdravotní xxxx.
Xxxxxxxxx o analýze se xxxxxxxx pro výchozí xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx specifikací.
1.1. Léčivé xxxxx
Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx každého xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx místo xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do výroby x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, aby výrobce xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx) následující xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx validace xxxxxxx. |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žadateli xxxxxxx xxxxx, které mohou xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadateli, xx xxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx proces xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx a údaje xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx dále poskytnuty xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
1) |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k výrobě léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxx stupni xxxxxxx xx daná surovina xxxxxxx. Poskytnou se xxxxxxxxx o jakosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2) |
Xxxxxxxxx o kontrole xxxxxxx xxxx obsahovat informace x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) prováděných xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a kontrole xxxxxxxxxxxx a validaci procesu x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx také obsahovat xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s léčivou látkou. |
|
3) |
V informacích x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxx také xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx. |
|
4) |
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxx struktury xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx aminokyselin x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hmotnost. |
1.1.1. Léčivé xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx použijí xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx x&xxxx;xxx uvedeny.
Jsou-li xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo lékopisu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 písm. x) za xxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx v každém xxxxxxxxxx xxxxxx odpovídajícím xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu nebo x&xxxx;xxxxxxxx lékopise xxxxxxxxx xxxxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace, xxxxxx xxxxxx xxx konkrétní xxxxxxxxx s validovanými xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx o registraci poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifikacích.
V případech, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v lékopise xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx látka popsána xxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx v lékopise členského xxxxx, může xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; v takových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx monografie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky.
1.1.2. Léčivé xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx formou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx body:
|
a) |
název složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X&xxxx;xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx uvedená xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx používána x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise, xxxx xxx xxxxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx struktury. Pokud xxxxx být xxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, měl xx xxx popis xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx stálá xxx xxxx složením, tak xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx identifikace xxxxx xxx popsány xxxxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx čistotu se xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx těm, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, jichž xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkreslit analytické xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravek, xxxxxxxxx se popisuje xxxxxxxx xxxxxx a sterilita x&xxxx;xxxxxx xxxx být xxxxxxx a popřípadě xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xx komplexní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlavních xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx s podobnou xxxxxxxxx, xxx něž může xxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
Xxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx soubor zkušebních xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx zdroje.
1.1.3. Fyzikálně-chemické vlastnosti, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx, či xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx forma a koeficienty xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxx solvatace, |
|
— |
rozdělovací xxxxxxxxxx xxxx/xxxx, |
|
— |
xxxxxxx pK/pH. |
První xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx látky xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx použijí xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx uvést xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx možné učinit xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx. V tomto xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. V případě xxxxxxx xxxx být požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxx doplňujícími xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. velikosti xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.1.2 (xxxx. x) xx x)) xxx xxxxxxx xxxxx. Předloženy xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a k nim xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje.
Barviva, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx barviv xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx kritéria xxx čistotu xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 95/45/ES (11).
U nových xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx poprvé nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx
1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx látka
Poskytnuty xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx xxx léčivou látku. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx určena xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (kapalného, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.
1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxx xxxxxxx přípravek. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xx xxxxxx podle xxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx a fyzikálního stavu (xxxxxxxxx, xxxxxxx) lékové xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx monografie neexistuje, xx možné uvést xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx na lékopis xxxxx xxxx. V tomto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx neexistuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je třeba xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx uvedou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a bezpečnosti.
Uvedou xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
1.4. Látky xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků použijí xxxxxxxx xxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx živočišného původu, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) lidského xxxx živočišného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx buněčné xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx a dokumentován xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výchozích xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx následující xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, buněčné xxxxx, xxxxx xxxx, a je-li xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx agens.
Používá-li xx xxxxxxxxx surovin xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenních xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizích xxxxx nevyhnutelná, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx tehdy, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, což musí xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx suroviny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx TSE xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (12), xxxxx i s odpovídající xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX VÝROBNÍHO PROCESU
Registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx technických charakteristik x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx navrhne xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxx léčivých xxxxx (xxxx všech pomocných xxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxx požadavkům xxxx xxxxxx xxxxx).
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx v podstatě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx primárním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX KONEČNÉHO PŘÍPRAVKU
Pro xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednotky xxxxxx formy, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx množství surovin x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx řadou xxxxxxxxx a/nebo sterilizačních xxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyrobené x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud xxxx xxxxxxxxxx, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou x&xxxx;xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zkušební xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, než xxxx xxxxxxx v příslušných xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx daných xxxxxxxxxx, splňoval xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx formu.
1. Obecné vlastnosti xxxxxxxxx přípravku
Určité xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx, jsou-li použitelné, xx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx hmotností x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, fyzikálních xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx, xX, xxxxx xxxx. Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx limity pro xxxxx xxxxxxxxxx případ.
Podmínky xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx přesně xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx států; xxxxx xxxxx v případech, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx být xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx podání xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé látky xxxx látek, xxxxx xxxx odůvodněno jinak. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx provedeny x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx způsobem xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx nezbytné.
2. Identifikace a stanovení xxxxxx xxxxxx látky xx léčivých xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx léčivé xxxxx xx léčivých xxxxx xx provedou buď x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku výrobní xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx jednotek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;±&xxxx;5&xxxx;%.
Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx navrhnout x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylky xxx obsah léčivé xxxxx v konečném přípravku xx konci xxxxxxxx xxxx použitelnosti.
V určitých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxxx velmi xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx nízkých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx proveditelné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxx xxxx xxxx léčivých látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx vynecháno xx výslovné xxxxxxxx, xx xxxx taková xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Musí xxx doplněn xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx uveden xx xxx.
Xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx in xxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx nemohou xxxxxxxxxx dostatečné informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx analýzu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravkem, xxxxx být xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx uvedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx výrobě.
Pokud xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx X xxxxxxx, xx xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx je použito xxxxxxxxxx nadsazení léčivé xxxxx, xxxx xxxxx xxxxx o stabilitě ukazují, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx produktů.
3. Identifikace a stanovení xxxxxx xxxxxxxxx látek
Identifikace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a dolního xxxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látku x&xxxx;xxx xxxxxxx pomocné xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnost xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxx vhodnými xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx limitu xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxx antioxidanty xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek předložených xx žádostí o registraci xxxxx mezi analytické xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxx xx sterilita x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx rutinně xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx látka xx xxxxxx látky
Doba reatestace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx musí být xxxxxx xxxxxx s výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxx kompletní opakované xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx přípravku.
Společně x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx protokolů, xxxxxxxxxxxx postupů a jejich xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx souhrnem xxxxxxxxx.
Xxxxx xx však xxx xxxxx léčivou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx o stabilitě pro xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx, použitých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s podrobnými xxxxxxxx.
Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx ředěn, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx o navrhované xxxx xxxxxxxxxxxxx a specifikace xxx rekonstituovaný/ředěný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx uvedeny xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx přípravek xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, a definovány specifikace xxxxx této xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx existuje xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a zkušební xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrženou xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx prvním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování x&xxxx;xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx mezi přípravkem x&xxxx;xxxxxxxx obalem se xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx interakce xxxxxxxxx xx možné, xxxxxx pokud jde x&xxxx;xxxxxxxx přípravky.
Musí být xxxxxxxxx xxxxxxx stability xx souhrnem protokolu.
G. DALŠÍ XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů (xxxxxxxxx určených pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o přidávaném xxxxxxxx, pokynech xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v krmivu, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx v krmivu x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxx xxxx být xxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx těchto xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx použití.
ČÁST 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx čl. 12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX BEZPEČNOSTI
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx týkající xx bezpečnosti má xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx a jakékoliv xxxxxxxxxx xxxx nežádoucí xxxxxx, které xx xxxxx objevit při xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; tyto xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z léčených xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, které xxxxx xxxx rezidua xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx, která xxxxx vznikat v důsledku xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku. |
Veškeré výsledky xxxx být spolehlivé x&xxxx;xxxxxx platné. Kdykoliv xx to na xxxxx, xxxxxxx xx xxx navrhování zkušebních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku a o rizicích xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx použitím.
V některých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zkoušet xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, která je xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx použitou x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX), |
|
— |
xxxxx xxxxx Mezinárodní xxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (XXXXX), |
|
— |
xxxxx XXX (Chemical Xxxxxxxx Xxxxxxx), |
|
— |
xxxxxxx, farmakologická a chemická xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx vzorec, |
|
— |
molekulární xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxx tání, |
|
— |
bod xxxx, |
|
— |
xxxxx xxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx ve xxxx a organických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v g/l, s uvedením xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxx, optická xxxxxxxxx xxx., |
|
— |
xxxxxxx přípravku. |
2. Farmakologie
Farmakologické xxxxxx mají zásadní xxxxxx xxx objasňování xxxxxxxxxx, které vyvolávají xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, x&xxxx;xxxxx xx farmakologické studie xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedeny x&xxxx;xxxxx 4.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo je xxxxxx v dávkách nižších, xxx xxxx dávky xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx tyto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx musí xxxxx vždy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o farmakologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky či xxxxxxxx látek, společně x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx lepšího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx musí být xxxxx x&xxxx;xxxxx léčivé xxxxx a jejích xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zahrnující xxxxxxxx, distribuci, metabolismus x&xxxx;xxxxxxxxxx (ADME). K určení xxxxxxxxxxxx expozice musí xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx dávka/účinek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx 4 xxxxxxxx X&xxxx;xxxxx X.2, musí xxx xxxxxxxx v části 4 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v toxikologických studiích xxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a pokyny xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx v potravinách xxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx obavách, xxxx xxxx. xxxx xxxxxxxxx xx strukturou, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek; |
|
3) |
zvláštní xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxxxxxx xxxx doplňujících xxxxxxx. |
Xxxx xxxxxx musí xxx prováděny xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látkách, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx požadovány xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx textu.
3.1. Toxicita xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx dávce mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxx náhodného xxxxxx lidem, |
|
— |
dávek, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách. |
Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxx odhalit xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx začátku x&xxxx;xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontaktem s kůží, xxxx xx být xxxx xxxxx expozice xxxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx toxicity po xxxxxxxxxxx dávkách jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opakovaným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a ke xxxxxxxxx, xxx tyto xxxxx souvisí x&xxxx;xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tuto xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u cílového xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx uvede xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a zvolené xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx k produkci potravin xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (90 dní) xxxxxxxxx u hlodavců x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx hlodavci, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a toxikologických xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx. Zkoušená xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx metody, frekvence xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx účinky. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, růstu, na xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a také na xxxxxxxxx zprávách x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajích. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx každé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx zvířete x&xxxx;xx stavu vědeckého xxxxxxx x&xxxx;xxxx době.
V případě xxxxxx kombinací xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními xxxx xxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím, xxxxx xxxx předložit xxx důvody xxx xxxxxx změny.
3.3. Snášenlivost u cílových xxxxx zvířat
Musí být xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx studiích xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx složení přípravku, x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxx 4 xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx X. Xxxxxx xx xxxxxxx zkoušky, dávky, xxx kterých xx xxxxxxxxxxxxxx projevila, a příslušné xxxxx xxxxxx a plemena. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zprávy x&xxxx;xxxxxx studií x&xxxx;xxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
3.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx
Xxxxxx této studie xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx reprodukčních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinků xx potomstvo v důsledku xxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx studie účinků xx xxxxxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx jakékoliv xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a samičí xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, implantaci, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xx termínu xxxxxx, porod, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, pohlavní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx různé dávky. Xxxxxxxx dávka xx xxxxx xxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Nejnižší xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx známky toxického xxxxxxxx.
3.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxx a vývoj xxxxxx a plodu xx xxxxxxxx samice x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxx očekávaným xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxx březí, smrt xxxxxx či plodu, xxxxxxxxx růst xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx změny plodu. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u potkanů. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx výsledcích xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx zkoušku x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx, v souladu xx xxxxxxxxxxx pokyny.
V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx neurčených xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicity nejméně x&xxxx;xxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx u samic, které xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vedlo x&xxxx;xxxxxxxx expozici uživatelů, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx genotoxického potenciálu, xxxxxxx účelem je xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxx způsobit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx látka, xxxxx xx být xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx poprvé, xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx xx obvykle xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx genotoxicity xx xxxxx x&xxxx;xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxxx podrobit xxxxxxxx xxxxx či xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx karcinogenity, xx xxxx xxxxxxxxxxx k výsledkům xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studiích.
Zohledněna xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx v metabolismu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx řádného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u jednoho xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx u potkanů.
3.7. Výjimky
Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určen x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, xx xx systémová xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po opakované xxxxx, zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx karcinogenity x&xxxx;xxxxxxxx případů, kdy:
|
— |
lze xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx |
|
— |
xxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx než xxxxxxxxx s kůží, xxxx |
|
— |
xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xx mohou xxxxxx xx potravin xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx požadavky
4.1. Zvláštní xxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx konkrétních xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zahrnují xxxxx naznačující xxxx. xxxxxxx imunotoxicity x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx endokrinní poruchy, xx nezbytné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, např. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx opožděné neurotoxicity. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx povaze xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx provést doplňující xxxxxx k posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxického xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prováděny xx xxxxxxx konečného xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a hodnocení jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko, xxxxx xxxxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx zkoušeno x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx mikroorganismy xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xxxx, zda xxxxxxxxxxxxxxx aktivní xxxxxxx xxxxx narušovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin.
4.3. Pozorování x&xxxx;xxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxxxx léčivé látky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx jako léčivé xxxxxxxxx pro léčbu xxxx; pokud tomu xxx je, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx příčinách, xxxxx xxxx důležité xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx o sobě xxxxxx xxxxxxxxx xxxx již xxxxxx používány xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxx xxx uvedeny důvody, xxxx xxxx xxx xx.
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx o potenciálním xxxxxxx rezistentních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx. Xxxxxxxxx důležitý xx x&xxxx;xxxxx ohledu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xx xx nezbytné, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Rezistence xxxxxxxx pro klinické xxxxxxx přípravku xxxx xxx řešena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4. Xxxxx xx xx důležité, xx třeba uvést xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx uživatele
Tento oddíl xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a rozsahem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx xxx uživatele a dalších xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx řízení xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx za účelem xxxxxxxxx možných xxxxxxxxxx xxxxxx, které může xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mít xx xxxxxxx prostředí, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx rizika xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx hodnocení xxxxxx stanoví veškerá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx se za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx fázích. Xxxxx fáze hodnocení xxxx být xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx bodům:
|
— |
cílové xxxxx xxxxxx a navrhovaný xxxxxx použití; |
|
— |
způsob xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx léčivých látek xxxx významných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx z tohoto xxxxxxxxx. |
Xx xxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoumání xxxxx a účinků xxxxxxxxx xx konkrétní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestávají
V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy nebo x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;2 x&xxxx;xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX.
Forma xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx bezpečnosti musí xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx uvedeny xxxx všechny xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx příznivé xx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx upuštění xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxx zahrnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, který xxxx xxx jakákoli xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provedeným v souladu xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2004/10/XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx xxxxxx o studii xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx plánu (xxxxxxxxx) xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, kde xx to xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxx xx použitelné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx pozorovaného xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx studie bezpečnosti xxxxxx látky a jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXX
Provedení xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;2377/90&xxxx;(13).
Xxxxxx studií xxxxxxxxx obsahu (xxxxxxx) xxxxxxx u poživatelných xxxxx xxxx vajec, mléka x&xxxx;xxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xx jakých xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx:
|
1. |
x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xx xxxxx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx v poživatelných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxx, vejcích a/nebo xxxx xxxxxxxxx z těchto xxxxxx; |
|
2. |
xx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxx zvířat xxxxxxx, xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx rizikům pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx potížím při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
3. |
xx xxxxxxxxxx metoda xx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ujištění, xx xxxxxxxxxx xxxxx o reziduích xxxx xxxxxx jako xxxxxx xxx ochrannou xxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)
Xxxx xxx předložen xxxxxx farmakokinetických údajů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx v plném znění xxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxx k reziduím veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů zvířat.
Konečný xxxxxxxxx, xxxx jeho xxxxxxx, které má xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxx dostupnosti xxxx xxxxxxx přípravek, xxxx xxx xxxxxxxx druhu xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx se nepožadují.
Popíše xx distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; zohlední xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx lipofilních xxxxx.
Xxxxxx xx xxxxx vylučování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhu xxxxxx. Xxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx metabolity.
2.2. Snižování xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterými xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu reziduí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx stanovení xxxxxxxxxx xxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx validovanými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx postupy x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a citlivost použitých xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx metoda xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx studii (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx a její (xxxxxx) validace.
Popíší se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx, |
|
— |
xxx xxxxxxx, |
|
— |
xxx xxxxxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx laboratorních xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx analytické xxxxxx xx zhodnotí x&xxxx;xxxxxxx xx stav xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx žádosti.
Analytická xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx přípravku
Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xxx zkoušení, xxxxxx:
|
— |
xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx) zkoušek xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx aktivity x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v molekule. |
Registrační xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx zahrnuje:
|
— |
seznam xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx potvrzující, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v době podání xxxxxxx o registraci, ať xxxxxxxx či xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxx zahrnutí alternativního xxxx studie, |
|
— |
diskusi o přínosu, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxx předchází xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) k celkovému xxxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxx (protokolu) xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx o shodě se xxxxxxxx laboratorní praxí xxx, xxx je xx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx použitých xxxxx, zařízení x&xxxx;xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx popis získaných xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx interpretaci autorem, |
|
— |
případné xxxxxxxxxxx hodnocení výsledků, |
|
— |
diskusi x&xxxx;xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx týkající xx ochranných xxxx xxxxxxxxxx k tomu, xxx xxxx zajištěno, že x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přítomna xxxxx rezidua, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. |
XXXX 4
Xxxxxxxxxxxx zkoušení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx a dokumenty přikládané x&xxxx;xxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxx odrážky xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX
X.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxx xxxx xxx dostatečně xxxxxxx mechanismus xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxxxxx xx vyjádří xxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx, xxxxxx xx čase xxxx.) x&xxxx;xxxxx xxxxx xx srovnání x&xxxx;xxxxxx xx známou účinností. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx látku xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx být rozdíl xxxxxxxx a musí být xxxxxxx, že je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx druhé xxxx být uvedeno xxxxxx farmakologické hodnocení xxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx farmakologické xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx) na farmakologickou xxxxxxxx léčivé látky.
Hodnocení xx posílí, xxxxx xx doporučená xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobí xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx popíší xxx xxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxx opakovat, x&xxxx;xxxxxxxxxx je validuje. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx typů xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxx statistická xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx předloženy xxxxx důvody pro xxxxxx postup, xxxx xxx xxxxxx zhodnoceny xxxxxxxxx kvantitativní změny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z opakovaného xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V prvním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ty xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx kombinaci xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití. X&xxxx;xxxxxx případě, xxxxx xx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxx sledování, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx kombinace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx prověřena významnost xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivou látku, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx rezistence
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx, xxx je xxxxxxxxxx, nezbytné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxx xxxxxxxxxx rezistentních xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx ohledu mechanismus xxxxxx xxxxxx rezistence. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Je-li xx xxxxxx, je xxxxx xxxxx křížové odkazy xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3.
A.3 Xxxxxxxxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx do tří xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů, |
|
ii) |
použití těchto xxxxxxxxx xx sledování xxxxxx xxxx režimem xxxxxxxxx, plazmatickými x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinky, |
|
iii) |
kdykoliv je xx xx místě, xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx možné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhu xxxxxxx. |
X&xxxx;xxxxxxxx druhů zvířat xx xxxxxxxxx farmakokinetických xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a místo podání, xxxxx, xxxxxxxx dávkování, xxxxx xxxxxx atd.). Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s některými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3, xxxx xxx xx xxxx xxxxxx učiněn křížový xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx farmakokinetické studie xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx kombinaci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx stanovení bioekvivalence xx xxxxxxx:
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx, xxx je nezbytné xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx cestu podání xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXX XXXXXX
Xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx a systémová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesnášenlivosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx meze xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx trvání xxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx očekávaných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a o všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx režimu dávkování xxxxxxxxxxx xxxxxx podání x&xxxx;xxxxxxxx xxxx indikace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx druhu, xxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxx použití, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, které xxxx xxx.
Xxxxxxxx údaje xxxx xxx xxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx předloženy xxxxx důvody, xxxx xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx s využitím zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (kontrolovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx podán xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx skupiny xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx použití u stejných xxxxxxxx druhů zvířat, xxxx s výsledky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx placeba xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxx xxxxxx o všech xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxx protokolu, v analýze x&xxxx;xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxxxxxxx k použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx); |
|
3) |
xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxx zdravotnímu xxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
Klinická xxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx zahájením xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních podmínkách xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx zvířat, která xxxxx zařazena do xxxxxxxxx. Majitel xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx má zařazení xxxxxx do hodnocení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxx xx xxxxxxxxxxx hodnocení.
Pokud xxxx xxxxxxxxx prováděné x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;55, 56 x&xxxx;57 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxx přípravků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx a nesmazatelně xxxxxxx xxxxx „xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“.
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx nepříznivé xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxx přípravku.
1. Výsledky předklinických xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx prokazujících farmakologické xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčebného účinku; |
|
c) |
zkoušek xxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx prokazujících xxxxxxxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky, xxxx xxx podrobně xxxxxxx.
Xxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx následující xxxxx:
|
x) |
xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx protokol hodnocení, xx kterém je xxxxxx popis použitých xxxxx, xxxxxxxx a látek, xxxxxxxxxxx jako druh xxxxxx, xxx, hmotnost, xxxxxxx, počet, xxxxxxx xxxx linie xxxxxx, xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx podávání; |
|
c) |
případné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k závěrům x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxx vysvětlení.
2. Výsledky xxxxxxxxxx hodnocení
Každý xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ošetření xx xxxxxxxxxxxxxx záznamových xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na hromadných xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx následující xxxxx:
|
x) |
xxxxx, xxxxxx, funkce a kvalifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; jméno x&xxxx;xxxxxx majitele xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxx a zaslepení, xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx, časový xxxxxx xxxxxxxx, dávka, xxxxxxxxxxxx xxxxxx zařazených xx xxxxxxxxx, xxxxx zvířat, xxxxxxx nebo xxxxx, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxx chovu x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a povahy x&xxxx;xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx (co xxxxx xxxxxxxxxxx), včetně xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředky xxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kritérií; |
|
h) |
přesné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxx podání injekce xxx.); |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx následného xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v období, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx současně xx zkoušeným přípravkem, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx podání xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx konkrétně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx nezamýšlených xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx přijatých x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx kvalitu xxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx z hlediska xxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x) xx x) xxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx učiní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx platnosti registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v přehledu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výsledků, s uvedením xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx zvířat v kontrolních xxxxxxxxx a počtu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx hromadně, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx linie, xxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx z kontrolních xxxxxx, xxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx pozorovaných nežádoucích xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx může xxx xxxxxxx riziko x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx vyžaduje zvláštní xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx s veškerými xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx veškerých pozorovaných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčby, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx pevně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx látek.
HLAVA XX
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxxx dotčeny zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx imunologické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxx druhů xxxx xxx konkrétní xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx cestou x&xxxx;xxxxxxxx podání a popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Rozpouštědla xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx jeden xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx rozpouštědlo, xxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xx způsobů xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx a adresa xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx a adresou xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx konečného přípravku x&xxxx;xxxxxxx xx výrobců xxxxxx xxxxx či xxxxx), xxxxxxxx se xxxxxx a adresou xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx a označení xxxxxx xxxxxxxxxxx předložených xx xxxxxxx, a pokud xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx jaké.
K správním xxxxxx xx připojí xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx článku 44. Xxxxx xx uvede seznam xxxxxxxxx, se xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx předloží xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XX OBALU X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14.
Xxxx poskytne xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx&xxxx;61. Dále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx konečné xxxxxx či xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v jednom x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx; po xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx návrh xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx provedení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX A KRITICKÉ XXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx a kritický xxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx vypracován xx světle stávajících xxxxxxxxx xxxxxxxx v době xxxxxx žádosti. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx se xx xxxxxxx záležitosti xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zahrnuty xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx bibliografické xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx v dodatku x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx grafů, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx souhrny xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, školení x&xxxx;xxxxxxxxxx zkušenostech xxxxxx. Xxxxx se profesní xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
XXXX 2
Xxxxxxxx, farmaceutické a biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx (jakost)
Všechny xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx a kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx surovin a konečného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx validačních studií. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, které xxxxx xxx použity, xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxx, případně s přiloženým xxxxxxxx. Složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx doplní způsobem xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise xxxx lékopise xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx lékopis.
Pokud xx xx xxxxx, používá xx chemický a biologický xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud jsou xxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxx a standardy, musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX ÚDAJE X&xxxx;XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxx
„Xxxxxxxxxxxxxx údaji“ x&xxxx;xxxxx složkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx popis:
|
— |
účinné látky xx xxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx pomocné látky xx xxxxxxxxx látek xxx ohledu na xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx., |
|
— |
xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o obalu x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx uzavření, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používán xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx s ním xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx není xxxxxxx s imunologickým veterinárním xxxxxxx přípravkem, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“
„Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx popisu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx bez xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) rozumí:
|
— |
v případě xxxxx xxxxxxxxx v Evropském lékopise, xxxx pokud v něm xxxxxx uvedeny, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx všechny xxxxxx látky, x&xxxx;xxxxxxx xx daný xxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx popsány xxxxx o původu a způsobu xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx označení „X“ xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/XXX. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx údaje
Při xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx údajů“ x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, kdykoliv xx xx xxxxx, xxxxxx počet organismů, xxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxxxxx, počet xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (IU) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx dávkování, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx a složky xxxxxxxxx látek uvádět xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx jednotka.
Jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx látek, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx volby xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vědeckými xxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravku. Xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX ZPŮSOBU XXXXXX
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. d) se xxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prováděných xxxxxxx.
Xxx xxxxx účel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxxx xxxxxxxx a postupů purifikace), xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nežádoucího xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; musí být xxxxxxxxx validace klíčových xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx celku x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxx po sobě xxxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxx xx xxxxxxx popsaného xxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx kontinuální xxxxxx xxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a shody mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx nichž xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx o přípravě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx látkách, |
|
— |
uvedení xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx provádí odběr xxxxxx pro kontrolní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX SUROVIN
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx všechny složky xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx látky se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx surovinu. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx média xxxx být předloženo, xxxxx se orgány xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx důležité xxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx a jakákoli případná xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx přípravu těchto xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx druhy xxxxxx x&xxxx;xxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx specifikace, informace x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx ustanoveními.
1. Výchozí suroviny xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx výchozí xxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxx xxxxxxx.
Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. i) xx splněná. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podrobným xxxxxxx xx daný xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS.
Rutinní xxxxxxx prováděné x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx daného xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx v lékopise xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti látky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx nedostatečnost xxxx xxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx surovina popsána xxx v Evropském xxxxxxxx, xxx v lékopise xxxxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxx soulad x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxx kopii xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v monografii x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
Xxxx-xx používány xxxxxxx xxxxxxxx živočišného původu, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx monografiemi xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a obecných xxxxxxx Evropského lékopisu. Xxxxxxxxx xxxxxxx a kontroly xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx výchozí xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx i s požadavky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vydané Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx péče, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx neuvedené v lékopise
2.1. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu
Popis xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx pokud možno xxxxxxxx xx systému xxxxxxxx inokulace x&xxxx;xx xxxxxxxxxx buněčných xxxxxxxxx. Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx uveden xxxxx, xxxxxx zdravotní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, od xxxxxxx jsou získávána, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx kroky xxxxxxxxx s výchozími xxxxxxxxxx xxxx xxx popsány x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výchozích xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnosti, jako xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx expresního xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, funkce xxxxxxxxx, promotor x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx sekvence XXX nebo RNA, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v buňkách, xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx, biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx inokul a neošetřeného xxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxx, xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx a přítomnost cizích xxxxx.
Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx informace xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a inaktivaci, společně x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výroby, |
|
— |
podrobnosti x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx kontaminaci xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx šarže xxxxx. |
Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx existuje-li xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx agens, musí xxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxx odstranění xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx použita xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx pasáže xxxxxxx xxx výrobu.
V případě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx séra x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXX xxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx a zdravotní xxxx, s odkazem na xxxxxxxxxx monografii Evropského xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx biologické xxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx suroviny, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s následujícími náležitostmi:
|
— |
název xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X&xxxx;xxxx 2 musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx synonymy, |
|
— |
popis xxxxxxx xxxxxxxx uvedený xxxxxx podobnou té, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx látek x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx výchozí xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nezbytná xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, maximální xxxx xxxxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
2) |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx detoxikovaných xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx detoxikace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx cyklu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx a po neutralizaci, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx dalším stupněm xxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
X&xxxx;xxxxx zkoušek se xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s dostatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx popis xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx monografie x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zkušební xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, než jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxx nejsou xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx xxxxx daných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx požadavky xx jakost daného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx formu. V žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xx uvedou xx zkoušky, které xxxx prováděny xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxxxx prováděny x&xxxx;xxxxx xxxxx. Uvedou xx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xx to možné, xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
Zkoušky obecných xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností a maximálních xxxxxxxx, mechanických, fyzikálních xxxx chemických zkoušek, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, xX, xxxxxxxxx atd. Pro xxxxxx z těchto xxxxxxxxxx xxxx žadatel xxx xxxxx xxxxxxxxxx případ xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limity.
2. Identifikace xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx
X&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx prokáže, že xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx jsou k dispozici xxxxxxxx postupy, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a povaha xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx horního a spodního xxxxxx xx povinné xxx xxxxxxxxxxx látky. Xxxxxx horního xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx pomocnou xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 xxxx xxxxx (zkoušky xxxxxxxxxxx) xxxx xxx předloženy xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx. Xxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx předávkování xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx představuje xxxxxxxx riziko. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx v zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží, které xxxx zkoušku xxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx sterilitu a čistotu
Provedeny xxxx být odpovídající xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizími agens xxxx xxxxxx látkami xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx používáno xxxx zkoušek, než xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx, prováděné xxxxxxx xxxx xxx zásadní xxx xxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx o tom, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx obalu xxxxxxx zkouška k ověření xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX MEZI XXXXXXXXXXXX XXXXXXX
X&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xx u jednotlivých xxxxx shodná, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx úplný xxxxxxxx tří xx xxxx xxxxxxxxxxxxx šarží, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx provedených xxxxx xxxxxx a u konečného xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. f) a i) xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s následujícími požadavky.
Uvede xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v reálném xxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx postupem x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx konečných xxxxxxxxx xxxxxxx; tyto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx stability.
Závěry xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx přípravků podávaných x&xxxx;xxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx použitelnosti přípravku x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx vmícháván v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx v pitné vodě, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx době xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rekonstituovaného x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxx dokládající xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx použity xxxx xxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx více stejných xxxxxx.
Xxxxxxxxxx doba použitelnosti xxx xxxxxxxxx xxxx xxx odůvodněna.
Prokázána xxxx xxx xxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx dostačující.
H. DALŠÍ INFORMACE
Registrační xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, které xxxxxx obsaženy v předcházejících xxxxxxxx.
XXXX 3
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx xx navržených podmínek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; tato xxxxxx xx vyhodnotí xx xxxxxx k možným xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířaty, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zvířata xxxxxxxx xxxx jiného xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx. Použitá xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitá xx zkoušení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx z šarže xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx postupem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx organismus, xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X.1 x&xxxx;X.2, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx maximální titr. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx upravena xxx, xxx xxxx získána xxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx se použije x&xxxx;xxxxxxxxx možných rizik, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx během podávání xxxxxxxxx xxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX ZKOUŠKY
1. Bezpečnost xxxxxx xxxxx dávky
Imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvířatům xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxx se pozorují x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a mikroskopické xxxxxxxxx xxxxx vpichu. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx už xxxxx xxxxxxxx výskyt xxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxxxxxxx a vyšetřování xxxxxx xxxx musí xxxx xxxxx xxxxxxx 14 xxx po xxxxxx.
Xxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxx studie týkající xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3, xxxx xx které xx upuštěno, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v bodě 2 xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx reakce.
2. Bezpečnost jednoho xxxxxx zvýšené xxxxx
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyžadují xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvířatům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílových xxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxx výběr xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx či xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx vpichu. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na příznaky xxxxxxxxxxx a místních xxxxxx xxxxxxx po dobu 14 xxx xx xxxxxx. Zaznamenají xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx užitkovosti.
V případě potřeby xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx postmortální xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s bodem 1.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky mají xxxxxxx více než xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx požadována xxxxxx opakovaného xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx účinky vyvolané xxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx provádějí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx (xxxx xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx), za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podání.
Zvířata se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxxxxxxx podání. Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx teplota x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx reprodukčních xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ukazatelů xx zváží, pokud xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxxxx rizikovým faktorem. Xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx samic xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinků.
Tyto xxxxxx xxxxx tvořit část xxxxxx xxxxxxxxxxx popsaných x&xxxx;xxxxxx 1, 2, 3 nebo ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx imunologických funkcí
Pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířete xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí.
6. Zvláštní xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene
Vyšetří xx xxxxxx vakcinačního xxxxx z vakcinovaných xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx s využitím doporučené xxxxx podání, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pravděpodobností xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xx xxxxx xxx vysoce xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vakcinačnímu xxxxx.
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx, xxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxxxx ústní x&xxxx;xxxxx a další xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2003/99/XX&xxxx;(14) x&xxxx;xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx studie obzvláště xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v místě xxxxxx.
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx inokulum xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pasáže xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx pasáže xxxx xxx odůvodněno. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx k reverzi x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx pasáže u cílových xxxxx xx pěti xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx důvody pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx organismus xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem, provede xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx.
6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačního xxxxx
X&xxxx;xx xxxxx nejpřesnějšímu xxxxxxxxx charakteristických biologických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx potřebné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo předávání xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nebo xxxxxxx kmeny.
7. Bezpečnost xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a uvádí xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx expozice člověka xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro uživatele x&xxxx;xxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rizik.
8. Zkouška reziduí
U imunologických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xx běžných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxx xxxx při xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Je-li xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx účinky xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xx ochranná xxxxx x&xxxx;xxxx dostatečnost xx diskutuje xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xx prošetřit bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxx. Popsány xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX PROVÁDĚNÉ X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních podmínkách, xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx studie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX RIZIK XXX XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx být nezbytná x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dvou xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx provedena xxxx. Podrobnosti o hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx spojeného x&xxxx;xxxxxxxxx takovou expozicí x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zejména x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vzorec xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do systémů xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx v exkretech, |
|
— |
odstraňování nepoužitého xxxxxxxxx xxxx odpadů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxx zoonotické, xxxx xxx posouzeno xxxxxx xxx člověka.
Pokud xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx životního prostředí xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx a zhodnotí xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek může xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xx nezbytné, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxxx, vodní xxxxxxx, necílové xxxxxxxxx).
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX PRO VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX OBSAHUJÍCÍ XXXXXXXXX MODIFIKOVANÉ XXXXXXXXX XXXX X&xxxx;XXXXXXXXX MODIFIKOVANÝCH XXXXXXXXX SESTÁVAJÍCÍ
V případě veterinárních xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;2 x&xxxx;xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/ES.
ČÁST 4
Xxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx vlastnosti, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolem, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních podmínkách xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx následné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxx tohoto oznámení, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se zařadí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;55, 56 a 57 xx použijí xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx slovy „xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách“.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxx antigenů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx epizootologických xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v laboratoři xxxx být prováděna xxxxxx kontrolovaných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx z důvodů xxxxxxxxx dobrých životních xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxx účinnost xxxxxxxx jinak.
Obecně se xxxx laboratorní hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách, včetně xxxxxxxxxxxxxx zvířat v kontrolních xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx je bylo xxxxx zopakovat x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx být xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příznivých x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx doporučena, všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx navrženého xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. V případě xxxxxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nástup a trvání xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a doloženy xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x&xxxx;xxxxxxxxx celého xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučenému xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx postupem popsaným x&xxxx;xxxxx 2 žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx známé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx. Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
8. |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx reakce xx xxxxxxxxx. |
|
9. |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat (markerové xxxxxxx), xxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxxxxx se markerových xxxxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxx xxxxxxx xx řádně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek použití. Xxxxx je to xxxxx, musí podmínky, xx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx, s výjimkou odůvodněných xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xx xx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx je xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx cílovým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH
|
1. |
S výjimkou xxxxxxxxxxxx případů musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx doplněny údaji x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v žádosti o registraci. Xxxxx xxxxxx prováděná x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nemohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx uznat xxxxx xxxxxxx xxxxxx provedené x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
XXXX 5
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX
Xxxxxxxxxxx týkající xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xx vymezen xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx částí 3 x&xxxx;4, jakož x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx s podrobnými xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx získaných výsledcích x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX ZKOUŠKY
U všech xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
1) |
xxxxxxx; |
|
2) |
xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
3) |
xxxxxxxx protokol hodnocení, xx kterém je xxxxxx xxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx a látek, xxxxxxxxxxx jako druh xxxx xxxxxxx zvířat, xxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, podmínky, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx (mimo xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, typu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx), xxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, popis a zdůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
4) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx v kontrolních skupinách, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
5) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Společenství; |
|
6) |
všechna xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (s uvedením xxxxxxx a standardních xxxxxxxx), x&xxxx;xx xxxxxxxx i nepříznivé. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxx tabulek. X&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx atd.; |
|
7) |
povahu, xxxxxxx a trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí; |
|
8) |
počet xxxxxx xxxxxxxxxx předčasně xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx vyřazení; |
|
9) |
statistické hodnocení xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
10) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění; |
|
11) |
veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx než xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), jejichž xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
12) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX PROVÁDĚNÉ V TERÉNNÍCH XXXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx podrobné, aby xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxx; |
|
2) |
xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího; |
|
3) |
místo a datum xxxxxx, xxx identifikace, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx jméno a adresu xxxxxxxx zvířete xx xxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxxxxx o protokolu xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxx, zařízení x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, kategorie xxxxxx, xxxxx pozorování, sérologická xxxxxxx x&xxxx;xxxxx vyšetření xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxx; |
|
5) |
x&xxxx;xxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx placebo xxxx zda nebyla xxxxx ošetřena; |
|
6) |
identifikaci ošetřených xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx situace xxxxxxxxx nebo individuální), xxxx xx xxxx, xxxxxxx nebo xxxxx, xxx, hmotnost, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx; |
|
7) |
xxxxxx xxxxx xxxxxxx chovu x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx a množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
8) |
xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx průměrů a standardních xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
9) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx i nepříznivé, s úplným xxxxxx pozorování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravku; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; |
|
10) |
xxxxxx na xxxxxxxxxx zvířat; |
|
11) |
počet zvířat xxxxxxxxxx předčasně xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
12) |
xxxxxx, četnost x&xxxx;xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
13) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění; |
|
14) |
veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx současně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx pozorování; xxxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
15) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vedoucí k závěrům x&xxxx;xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx. |
XXXX 6
Xxxxxx xx bibliografii
Uvedou xx xxxxxxxx odkazy xx bibliografii xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedeném x&xxxx;xxxxx xxxxx 1 x&xxxx;xxxxxxxxx xx kopie.
HLAVA XXX
Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
Žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;13 (xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxx X&xxxx;xxxx přílohy xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx má xxxxxx kvalitativní a kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a údaji, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx s referenčním xxxxxxx přípravkem. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2 pro xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx a kritické xxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx přítomných v léčivé xxxxx či xxxxxxxx xxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx), xxx je navrženo xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxxxxx xxxx odůvodnění, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, s odkazem xx xxxxxxxxx pokyny, |
|
— |
žadatel xx měl xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx ekvivalence xxxxxxxxxx xxxxxxxxx solí, esterů x&xxxx;xxxxxxxx registrované xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xx farmakokinetických ani xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech léčivé xxxxxx x/xxxx v toxicitě, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx v neklinických/klinických xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, subkutánní nebo xxxxxxxxxxxxx cestou xxxx xxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxxxx údaje:
|
— |
důkaz xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxx xxxxxx reziduí, |
|
— |
důkaz xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx biologické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx s čl. 13 xxxx.&xxxx;4, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, nesplňuje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nesmí xx informace, které xxxx být poskytnuty, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 1 a 2 (xxxxxxxxxxxxx, chemické x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dostupnosti. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxx, xxxxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
— |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx studie xxxxxxxxxxx a odpovídající xxxxxxxx xxxxxx) se xxxxxxx xxx xxxxx jednotlivý xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny. |
|
— |
Vzhledem k rozmanitosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 3 a 4, s přihlédnutím xx specifickým xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx, se xxxxxxx v pokynu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx má referenční xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, tvrzení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx samostatně pro xxxxxx indikaci, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx „dobře xxxxxxxx veterinární xxxxxxx“, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13x, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 x&xxxx;2, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx přílohy.
V částech 3 x&xxxx;4 musí xxxxxxxx vědecká bibliografie xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
3.1. |
X&xxxx;xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků musí xxx vzaty x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx faktory:
Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx však xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx. |
|
3.2. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem musí xxxxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x/xxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx dávkování. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přihlížet x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií a zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zavedeném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx objasnit, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.) x&xxxx;xxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxx a hodnocení xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku, jestliže xx v žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3.3. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx jakýmkoli chybějícím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx doložit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxx chybějí. |
|
3.4. |
Podrobné x&xxxx;xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předložených xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, než xx xxxxxxxxx určený x&xxxx;xxxxxxx xx trh. Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx je zkoušený xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx nikoliv, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, a to xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
3.5. |
Xxxxxxxxx důležité xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejné xxxxxx. Xx tuto xxxxxx xxxx klást xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;13x musí xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx části 1, 2, 3 x&xxxx;4. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxx zahrnout xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látce, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s fixní xxxxxxxxx xxxxx xxx považovány xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a zbytečného xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx k vyšší xxxxxxxx. Tam, kde xx xx xxxxxxxxxx, xxxx být poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx souhlasem
Žádosti xx xxxxxxx článku 13c xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xxxxx 1 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx původního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx 2, 3 x&xxxx;4 registrační dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx není třeba xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx konkrétních povinností xxxxxxxxxxxx od žadatele, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxxx xx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 odst. 3 xxxx směrnice, žadatel xxxx prokázat, že xxxx xxxxxxx předložit xxxxx xxxxx o účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx za běžných xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
Xxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx(x) 3 a/nebo 4 registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i bibliografické odkazy. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx v souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx formát předložený xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx případ od xxxxxxx.
XXXXX IV
Požadavky xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Tato xxxx xxxxxxx zvláštní požadavky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx účinných xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
A. ZÁKLADNÍ XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXX
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx a odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx X x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx základního dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx účely xxxx přílohy xx xxxxxxxxx dokumentem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx samostatná xxxx dokumentace k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxx jednu nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předložených xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx základního dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx přijme xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v Evropské unii, xxxxxx 6X, Pokyny xxx xxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX
Xxx určité xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx) x&xxxx;xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx X o účinných xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentací xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx jediné a úplné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx povolit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx více xxxxx xxxxxx agentura. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx xxxx xxx v souladu s pokyny xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unii, xxxxxx 6X, Pokyny pro xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx oddíl xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxx 2 a 3 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx v čl. 1 xxxx.&xxxx;8.
XXXX 2
Xxxxxxxxxx části 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx předložené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;18 při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 17 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx pro registraci xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 1 s následujícími úpravami.
a) Terminologie
Latinský xxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxxxxx v dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx o registraci xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx Evropského lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx surovinám, xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx surovin x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx doplněny xxxxxxx údaji x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xx jakost se xxxxxxx jak xxx xxxxxxx xxxxxxx suroviny, xxx xxx meziprodukty xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx ředění, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx konečného homeopatického xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx být xxxx xxxxxx kontrolována x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx vysokého xxxxxx ředění, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Každý xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ředění, xxxxx xx zpracováno xx xxxxxxxxx přípravku, musí xxx xxxxxx xxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx, xx xx zahrnuto xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx homeopatických xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, neexistuje-li, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zkoušky konečného xxxxxxxx přípravku
Na konečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxx výjimky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx zdůvodněny.
Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxx. Lze-li xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nejsou možné, xxxx. x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, prokáže se xxxxxx xxxxxxxxx validací xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatických látek xxxx xxxxxx přenosné xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx z nich xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
XXXX 3
Ustanovení xxxxx 3 se použijí xx zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1 xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx specifikací, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EHS) x.&xxxx;2377/90 pro xxxxx xxxxxxxx v základních homeopatických xxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxx xxxxxxxxxx, např. xxxx být xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx doložení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxx.“
(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxx přílohu x&xxxx;xxxxxxx s čl. 146 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;153 xxxx.&xxxx;3. Všechny xxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxx směrnici x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx rozumí xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/ES, xxxxx xxxx xxxxxxx jinak.
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;228, 17.8.1991, x.&xxxx;70.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 50, 20.2.2004, x.&xxxx;44.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;50, 20.2.2004, s. 28.
(4) Úř. xxxx. X&xxxx;358, 18.12.1986, x.&xxxx;1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;159, 27.6.2003, x.&xxxx;1.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;159, 27.6.2003, s. 24.
(7) Úř. xxxx. X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1.
(9) Úř. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;11, 14.1.1978, x.&xxxx;18.
(11)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;226, 22.9.1995, x.&xxxx;1.
(12)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;24, 28.1.2004, x.&xxxx;6.
(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;224, 2.4.1990, x.&xxxx;1.
(14)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 325, 12.12.2003, x.&xxxx;31.
XXXXXXX III
SEZNAM XXXXXXXXXX, XX NĚŽ XXXXXXXX XX.&xxxx;136 XXXX.&xxxx;1
|
1) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 6 xxxx.&xxxx;4; |
|
2) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 62 xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;2 xxxx. b) xxxxxx xxxxxx; |
|
3) |
Xxxxxxxxx splnit xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 23 x&xxxx;25; |
|
4) |
Xxxxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1; |
|
5) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx potřebné xxxxx registrace, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx obecně uznávanými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;3; |
|
6) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a označení xx obalu v souladu xx současnými xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;4; |
|
7) |
Xxxxxxxxx zaznamenávat xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, a informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx data pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;58 odst. 6 a 11; |
|
8) |
Povinnost xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje, xxxxx prokazují, xx xxxxx přínosů a rizik xxxxxxx příznivý, xxx xxxxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;9; |
|
9) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vést ke xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;58 odst. 10; |
|
10) |
Povinnost uvést xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx trh x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx a příbalovými informacemi, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
11) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a hlásit xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;76 xxxx.&xxxx;2; |
|
12) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;73 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;76 xxxx.&xxxx;3; |
|
13) |
Xxxxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s informacemi o farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx a byla x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;11; |
|
14) |
Xxxxxxxxx provozovat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v zájmu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx úkolů, xxxxxx xxxxxxxxxxx správy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 77; |
|
15) |
Povinnost xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (základních dokumentů) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xx.&xxxx;79 xxxx.&xxxx;6; |
|
16) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;81 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2; |
|
17) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v zájmu Xxxx xxxxx xx.&xxxx;82 xxxx.&xxxx;3. |
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX TABULKA
|
Směrnice 2001/82/XX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Článek 1 |
Xxxxxx 4 |
|
Čl. 2 xxxx. 1 |
Xx. 2 odst. 1 |
|
Xx. 2 xxxx. 2 |
Xxxxxx 3 |
|
Xx. 2 xxxx. 3 |
Xx. 2 xxxx. 2, 3 x 4 |
|
Článek 3 |
Xx. 2 xxxx. 4 |
|
Xx. 4 xxxx. 2 |
Čl. 5 odst. 6 |
|
Xxxxxx 5 |
Článek 5 |
|
Xx. 5 xxxx. 1 druhá xxxx |
Xx. 38 xxxx. 3 |
|
Čl. 5 xxxx. 2 |
Xx. 58 xxxx. 1 |
|
Xx. 6 xxxx. 1 x 2 |
Xx. 8 odst. 3 |
|
Čl. 6 xxxx. 3 |
Xx. 8 xxxx. 4 |
|
Xxxxxx 7 |
Článek 116 |
|
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 116 |
|
Čl. 8 třetí xxxx |
|
|
Xxxxxx 9 |
Xxxxxx 9 |
|
Xxxxxx 10 |
Článek 112 |
|
Článek 11 |
Xxxxxx 113, 114 a 115 |
|
Článek 12 |
Článek 8 |
|
Xx. 13 xxxx. 1 |
Xxxxxx 18 |
|
Xx. 13 xxxx. 2 |
Xx. 4 odst. 8 x 9 |
|
Xx. 13 xxxx. 3 x 4 |
Xxxxxx 19 |
|
Xx. 13 xxxx. 5 |
Xxxxxx 38, 39 x 40 |
|
Čl. 13 xxxx. 6 |
Xxxxxx 41 |
|
Článek 13a |
Xxxxxx 22 |
|
Xxxxxx 13x |
Xxxxxx 20 |
|
Xxxxxx 13x |
Xxxxxx 21 |
|
Xxxxxx 14 |
Článek 35 |
|
Xxxxxx 16 |
Článek 85 |
|
Xxxxxx 17 |
Xxxxxx 86 |
|
Článek 18 |
Xxxxxx 87 |
|
Xxxxxx 19 |
Xxxxxx 85 |
|
Xxxxxx 20 |
Xxxxxx 85 |
|
Čl. 21 xxxx. 1 |
Xxxxxx 47 |
|
Xx. 21 xxxx. 2 |
Článek 46 |
|
Xxxxxx 22 |
Xxxxxx 48 |
|
Xxxxxx 23 |
Články 28 a 29 |
|
Xxxxxx 24 |
Xxxxxx 30 |
|
Článek 25 |
Xxxxxx 33 |
|
Xx. 26 xxxx. 3 |
Xxxxxx 25 a 26 |
|
Xxxxxx 27 |
Xxxxxx 58 |
|
Xxxxxx 27x |
Čl. 58 xxxx. 6 |
|
Xxxxxx 27x |
Xxxxxx 60 |
|
Xxxxxx 28 |
Xx. 5 xxxx. 2 |
|
Xxxxxx 30 |
Xxxxxx 37 |
|
Xxxxxx 31 |
Xxxxxx 142 x 143 |
|
Článek 32 |
Články 49 x 52 |
|
Xxxxxx 33 |
Článek 54 |
|
Xxxxxx 35 |
Xxxxxx 82 |
|
Článek 36 |
Xxxxxx 83 |
|
Článek 37 |
Xxxxxx 84 |
|
Xxxxxx 38 |
Xxxxxx 84 |
|
Článek 39 |
Xxxxxx 60 |
|
Xxxxxx 40 |
Xxxxxx 129 |
|
Xxxxxx 44 |
Xxxxxx 88 |
|
Xxxxxx 45 |
Xxxxxx 89 |
|
Xxxxxx 46 |
Xxxxxx 90 |
|
Článek 47 |
Článek 90 |
|
Xxxxxx 48 |
Xxxxxx 92 |
|
Xxxxxx 49 |
Článek 90 |
|
Xxxxxx 50 |
Články 93 x 96 |
|
Xxxxxx 50x |
Xxxxxx 95 |
|
Xxxxxx 51 |
Xxxxxx 89 |
|
Xxxxxx 52 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 53 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 55 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 56 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 58 |
Xxxxxx 10 x 11 |
|
Xxxxxx 59 |
Xxxxxx 12 |
|
Článek 60 |
Xx. 11 xxxx. 4 |
|
Článek 61 |
Xxxxxx 14 |
|
Xxxxxx 64 |
Článek 16 |
|
Xxxxxx 65 |
Xxxxxx 99 x 100 |
|
Xxxxxx 66 |
Xxxxxx 103 |
|
Xxxxxx 67 |
Xxxxxx 34 |
|
Xxxxxx 68 |
Xxxxxx 103 |
|
Xxxxxx 69 |
Xxxxxx 108 |
|
Xxxxxx 70 |
Xxxxxx 111 |
|
Xxxxxx 71 |
Xxxxxx 110 |
|
Xxxxxx 72 |
Xxxxxx 73 |
|
Xxxxxx 73 |
Xxxxxx 73 a 74 |
|
Článek 74 |
Xxxxxx 78 |
|
Článek 75 |
Xxxxxx 77 |
|
Xxxxxx 76 |
Článek 79 |
|
Xx. 78 xxxx. 2 |
Xxxxxx 130 |
|
Xxxxxx 80 |
Xxxxxx 123 |
|
Článek 81 |
Článek 127 |
|
Xxxxxx 82 |
Xxxxxx 128 |
|
Xxxxxx 83 |
Xxxxxx 129 x 130 |
|
Xxxxxx 84 |
Xxxxxx 134 |
|
Xx. 85 xxxx. 1 x 2 |
Xxxxxx 133 |
|
Xx. 85 odst. 3 |
Xxxxxx 119 x 120 |
|
Xxxxxx 87 |
Xx. 79 odst. 2 |
|
Xxxxxx 88 |
Xxxxxx 146 |
|
Článek 89 |
Xxxxxx 145 |
|
Článek 90 |
Xxxxxx 137 |
|
Xxxxxx 93 |
Xxxxxx 98 |
|
Xxxxxx 95 |
Xx. 9 xxxx. 2 |
|
Článek 95a |
Xxxxxx 117 |