XXXXXXXX EVROPSKÉHO PARLAMENTU X XXXX (XX) 2019/6
xx xxx 11. prosince 2018
x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX
(Xxxx s xxxxxxxx xxx EHP)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX UNIE,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx smlouvy,
s ohledem xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,
xx xxxxxxxxxx návrhu legislativního xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
s ohledem xx stanovisko Evropského xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx regionů,
x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX (3) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 (4) xxxxxxxxx regulační xxxxx Xxxx pro xxxxxxx xx trh, xxxxxx, xxxxx, vývoz, xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xx základě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx s veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, by měl xxx regulační xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx přizpůsoben xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a hospodářské realitě, xxxxxxx xxxx být x xxxxxx zajištěna xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zabezpečeno xxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx. Xxxxxx xx xx xxx xxxx xxx začleněny xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx sdělení Xxxxxx xx xxx 3. xxxxxx 2010 xxxxxxxx „Evropa 2020 – Strategie xxx inteligentní x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“. |
|
(4) |
Zkušenosti xxxxxxx, že xxxxx xxx x xxxxxx přípravky, xxxxxxx veterinárního odvětví xx xxxxxxx liší xx xxxxxx odvětví xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx a jednak potřebu xxxxxxxxxx investic za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxx zvířat. Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx řídí xxxxx xxxxxxxx logikou. X xxxxxxxx toho xxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx farmaceutického xxxxxxxx xxx zvířata xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zlomek xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx regulační xxxxx zaměřující xx xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxx možné xxxxxxxxx za xxxx xxx trh s humánními xxxxxxxx přípravky. |
|
(5) |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx je snížit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx a zvýšit xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx životního xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Identifikace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx běžnou xxxxx v několika xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni integrované xxxxxxxxxxxx systémy xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx – xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx unijního systému xxxxx xxxxxx předmětem xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx na vnitrostátní xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx k informacím xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Nicméně, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx liší x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xx Komise xxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx. Přijetí xxxxxxxx xxxxxxxxxx se tohoto xxxxxxxxxxxxxxx kódu Komisí xx xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxx xx, xxx budou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Přesto, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxx přijatých xx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxx o zdraví xxxxxx x xxxxx, správnou xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, řízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx trpět širokou xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx z důvodů xxxxxx zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx tlumení xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zvířata, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx dopad xx veřejné xxxxxx. Xxxxx xx xxx xxx x Xxxx k dispozici xxxxxxxx účinných veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Toto xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxx xxxxxx standardy xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx problémy, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířat x xxxxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pravidla xxx registraci veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxx Xxxx. |
|
(10) |
Xxxx nařízení xx xx nemělo xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx procesem, xxxx xx například xxxxxxxxxxxx xxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx s repelentním xxxxxxx, xxxxx jsou určeny x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxx xxxx xxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx by Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx takovéhoto zjednodušeného xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxx. |
|
(13) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xx xx xxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/82/ES xxxxxx „premixy“ x xxxxx xxxx nařízení považuje xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxx xx stanou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, poté xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2019/4 (5) xxxxxxxxxx s výjimkou xxxxxx nařízení. |
|
(14) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxx k perorálnímu xxxxxx xxxxxxxx v krmivu xxxx xx vodě x xxxxxxxx, xxxxxxx v případě xxxxxx skupiny xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxx podávání xxxxx xxxxxx v informacích x xxxxxxxxx. Xxxx xx v nich xxx uvedeny i další xxxxxxxxx o čištění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířatům určeným x xxxxxxxx potravin, měla xx Komise v případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx doporučení Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (dále xxx „xxxxxxxx“) například xxxxx jde o opatření x xxxxx minimalizovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zvířatům, rizika xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(15) |
X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx trh xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx by xxxx xxx stanovena xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx zúčastněné xxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx nějž jsou xxxxxxxxxx xxxxxx v celé Xxxx, by xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx obsahující xxxx xxxxxx xxxxx a přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx z nich xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx krevních xxxxxx, xxxx xx plazma, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, xxx xx xxx xxxxx vhodnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx přístup xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx k centralizovanému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx mohly xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni. |
|
(17) |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx léčivé látky. |
|
(18) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, neboť xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx i obchodní xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx různé. Xxxx xx se xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx udělené x xxxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech. |
|
(19) |
Aby xx xxxxxxxxx žadatelům, a zejména xxxxx a středním xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(20) |
Xxx xx předešlo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a finanční xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, mělo xx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xx proto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxx. |
|
(21) |
Xxxxx xxxx by xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx odkladu v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx sporů xxxx xxxxxxxxxxx orgány x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxx skupina“). Xxxx nařízení xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx každoročního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, vydávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(22) |
Xxxxx xx xxxxxxx xxxx, Xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek může xxxxxxxxxxxx potenciální xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxx xxxx pro xxxxxxx prostředí, mělo xx xxx xx xxxxxx Xxxx provedeno xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o sporném xxxx, xxx xxxx závazné xxx xxxxxxxxx členské xxxxx x xxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx. |
|
(23) |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx neměl xxx xxxxxxx pro uvádění xx trh x Xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
(24) |
Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx přípravek xxxxxxxx, jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 470/2009 (6) x x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx druhy xxxxxx, xxx které xx daný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(25) |
Mohou xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx není k dispozici xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. X xxxxxx situacích xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvířata, xx xxxxx jsou xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx v zájmu xxxxxx zvířat nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zajistit, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxx škodlivá xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(26) |
Členské xxxxx by xxxx xxx xxxxxxx povolit xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx uvedené xx xxxxxxx Xxxx xx nově se xxxxxxxxxx xxxxxx a kde xx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. |
|
(27) |
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx vědecké xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo životní xxxxxxxxx. |
|
(28) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/63/EU (7) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx nahrazení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z působnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která poskytují xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nahrazení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, pokud xxx o péči o živá xxxxxxx x xxxxxx používání xxx xxxxxxx účely, x xxxx xx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxxxxxxxxx co xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, utrpení xxxx stres zvířat, x xxxx by zohledňovat xxxxxx stanovené xx xxxxxxxx 2010/63/EU, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, kdykoli xx xxxx možné, x xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o harmonizaci xxxxxxxxxxx požadavků pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX). |
|
(29) |
Xxxxxx xx, xx lepší xxxxxxx x xxxxxxxxxx přispívá k povědomí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Veřejnost xx xxxxx xxxx mít xxxxxxx k informacím x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx farmakovigilanční xxxxxxxx a v databázi pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, co xxxxxxxxx xxxxx odstraní xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1049/2001 (8) xxxxxxx v co xxxxxxxx míře xxxxxxxxxx xxxxx xx přístup x xxxxxxxxxx x xxxxxxx obecné xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx by xxxxx xxxx poskytnout xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx rozsahu a zároveň xxxxxxx vyvážit xxxxx xx informace se xxxxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx osobní xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 1049/2001. |
|
(30) |
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx velký xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxx xxx xxxx trhy, xxxx xx xxx v některých xxxxxxxxx xxxxx udělit xxxxxxxxxx xxx předložení xxxxx žádosti, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxx udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx léčbu xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx xxxxxxx nové xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí a mělo xx xx xxxxxxx xx dvou fází. X xxxxx xxxx xx xxx být odhadnut xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(32) |
Pokud xx xxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx závažné xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, může xxx xxxxxx xxxxxxxxx tuto xxxxx v souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/60/XX (9) xxxx být vhodné xxxx xxxxx označit xx xxxxx, která xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx x xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx monitorovací xxxxx. Může xxx xxxxxx ji zařadit xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx snížení xxxxxx emisí xx xxxxxxxx prostředí. Tato xxxxxxxx by zahrnovala xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxx z výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technik (XXX) xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/75/XX (10), xxxxxxx pokud xxxx emise účinných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při vypracovávání xxxx revizi příslušných xxxxxxxxxxxx dokumentů o nejlepších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXx) x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(33) |
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx významnou investici, xxxxxx xxxx vynaložit, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxxxx xx třeba xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx antimikrobika, chránit, xxx tak xxxx xxxxxxxxx dostupnost nezbytných xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x Xxxx. Z tohoto důvodu xx měly xxx xxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx by nicméně xxxx xxx časově xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx dávkování, xxxxx xxxxxxx rezistenci xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxx zlepšuje xxxxx xxxxxxx a rizik. |
|
(34) |
Xxxxxx xxxxx a dokumenty, xxxxx xxxx být za xxxxxxxxx okolností předloženy xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, by xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx generikem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x Xxxx. |
|
(35) |
Xxxxxx xx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na životní xxxxxxxxx může xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxx dostat do xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxx údaje týkající xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx případech by xxxxxxxx měli xxxxxxxx x xx, aby xxxx xxxxx shromáždili xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx tím xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xx množství xxxxxxx na obratlovcích. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek používaných xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zhodnocení léčivých xxxxx („monografií“). Xxxxxx xx xxxxx měla xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(36) |
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx měla xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xx. X xxxxx případě xxxx xxxxxx x xxxxx registrace xxxx novou registraci xxxxxxxx odkazovat xx xxxxx předložené x xxxxxxx xxxxxxx o registraci nebo xxxxxxx x xxxxx registrace x xxxx obsahovat xxxx xxxxx xxxxxxxx konkrétně xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(37) |
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx látky xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx o registraci jakožto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(38) |
Aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a finanční zátěži xxx xxx příslušné xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx neurčitou. Podmínky xxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a měly xx xxx řádně xxxxxxxxxx. |
|
(39) |
Xxxxxx xx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxx poskytnout xxxxxxx xxxxxxxxx, z nichž xx xxxx vycházet rozhodnutí x xxxxxx rizik, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, etických, xxxxxxxxxxxxxxxxx faktorů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a také xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx |
|
(40) |
Xx určitých okolností, xxx existují xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 7 Xxxxxx XXX o uplatňování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxx xxxxxxx xxx Unii xx xxxxxxx Komise xx xxx 2. xxxxx 2000 x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxxxxx státy xxxx Komise xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konkrétní xxxxx x xxxx by xxxxxxxx přezkoumat v přiměřené xxxxx. |
|
(41) |
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx x xx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dopad xxxxxxxxx xxxxxxx následky xx xxxxxx lidí x xxxxxx x xxxx xx globálním xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxx společnosti x xxxxxxxx naléhavý x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx „Xxxxx zdraví“. Xxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxx uvážlivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vyhýbání xx xxxxxx rutinnímu xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx ohrožujících xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx a vytváření xxxxxxx k vyvíjení nových xxxxxxxxxxxx. Xx také xxxxx zajistit, aby xx etiketách veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a pokyny. Xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nových xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx antimikrobik xxx člověka, by xxxx být ve xxxxxxxxxxxx odvětví xxxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx antimikrobik xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx měly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a přínosy xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(42) |
Xx xxxxx zmírnit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx měla xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace o možném xxxxxx, že použití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx k rozvoji xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx nebo zvířat xxxx organismů, xxxxx xxxx s nimi xxxxxxx. Xxx byla zajištěna xxxxxx xxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxx zvířat, xxxx by xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx potřeby xx xxxx xxx za xxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s registrací, zejména xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. |
|
(43) |
Xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s ohledem xx xxxxxx rezistence vůči xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx takové xxxxxxxxx by xxxxx xxxx xxx vzato x xxxxx při xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(44) |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stávajícím xxxxxxxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx inovace xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx omezené, xx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx stávajících antimikrobik xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx používány x xxxxxx, xxxx urychlit xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a může xxxxxxx xxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx počet xx již nyní xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxx. Proto by xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xx neměly xxxxxxxx k profylaxi jindy xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k podání jednotlivému xxxxxxx xxxx omezenému xxxxx zvířat, xx-xx xxxxxx infekce velmi xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx se neměly xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xx výjimečných xxxxxxxxx, pouze x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx nejsou x xxxxxxxxx xxxxx xxxx vhodné xxxxxxxxxxx. Tato omezení xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx používání profylaxe x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx, xxx měly xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx. |
|
(45) |
X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx politiky xxxxxxxxx xxxxx ve xxxx uvážlivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxx x xxxx, ale xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx lékařství, může xxx xxxxx xxxxxx xxxx zakázat xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx doporučení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx provedením xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx citlivosti s cílem xxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx žádná jiná xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(46) |
Xxx byla co xxxxxxx zachována účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxx infekcí x xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx antimikrobika xxxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xxx proto xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx antimikrobika by xx xxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx tomto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx dostupná xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx Evropským xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX) x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie, která xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx doporučení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako jsou Xxxxxxx zdravotnická xxxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zvířat (XXX) a Codex Alimentarius. |
|
(47) |
Xxxxx xx antimikrobikum nesprávně xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx předpis. Xxxxxxxxxxx xxxxxx hrají xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a proto xx xxxx předepisovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx znalosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx epidemiologických a klinických xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx x xxxxxxxxxx faktorech xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx by xxxx veterinární lékaři xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Veterinární xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx při předepisování xxxxxxxx přípravků nebyli xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Veterinární lékaři xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx předepisování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx by xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx množství xxxxxxxx x xxxxx zvířat x xxxxxx xxxx. |
|
(48) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx základem pro xxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx. Všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx prosazovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx zohledňovány x xxxx rozpracovány xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Identifikace rizikových xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx podávání xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxx použití při xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx mít xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx omezující xxxxxxxx x xxxxxxxxx vnitrostátní politiky xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(49) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Unii. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx prostředky. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxx založena xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xx xxx zvažována xx spolupráci x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx důvodů xx xxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx subjekty xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx určité xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči antimikrobikům. Xxxxxxxx takovéto kroky xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, zejména v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx plánem XXX xxxxx rezistenci xxxx xxxxxxxxxxxxxx a s OIE xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a uvážlivé používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxx. |
|
(50) |
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxx bylo možné xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx k vypracování xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx a ke xxxxxxxxx dopadu opatření, xxxxx již byla xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxx činnost xxxxxxxx xxxxxxxx. Až xxxxx tyto xxxxx x xxxxxxxxx, měly xx xxx analyzovány x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u lidí x xxxxx x xxxxxxxxxxx rezistentních xxxx antimikrobikům xxxxxxxxxx x xxxxxx, lidí a v potravinách. Xxx shromážděné xxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxxxx a výměnu xxxxx. Xxxxxxx xxxxx by xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx a používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u zvířat x xxxxxx xxxxxxxxxx xx strany xxxxxxxx. Xxxxx úpravy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxx provádět, xx xxxxx xxxxxxx v členských xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o prodeji a používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spolehlivé. |
|
(51) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Nedostatek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů o přípravku xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx oběh veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xx xxxxxxxx uvedené xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(52) |
Xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx stanovena xxxxxxxxxxxx pravidla xxx xx, jakou xxxxxx xx mít xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx omezeny x xxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xx xxx používány xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxx standardizovány x xxxx Xxxx. Je třeba xxxx na xx, xxx tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx. |
|
(53) |
Xxxxxxx státy by xxxxx toho xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx xx jejich xxxxx. |
|
(54) |
X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxx xx mělo xxx možné xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxx případě xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx neměly používat x xxxxxxxxx zásad xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a proto xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx docházet x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(55) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Shromažďování xxxxxxxxx o podezření xx xxxxxxxxx účinky xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. |
|
(56) |
Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx podání veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx nežádoucí účinky. Xxxxxxxxxx nehodami xxxxx xxx například výrazné xxxxxxx kontaminace xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx považována xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. |
|
(57) |
Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx podněcovat x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a usnadňovat xx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx profesionálů, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx vyskytnou při xxxxxx jejich xxxxxxxxxx, x xxxx by xxx xxxx xxxxxxxxx podmínky x xxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx náležitou xxxxxxx xxxxx poté, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(58) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, že xx xxxxx přijmout xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx a sledovat xxxxx xx xxxxxx Unie. Xx x xxxxx Xxxx xxxxxxxx, xxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx registrované veterinární xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxx. Zároveň xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, terminologie x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance. |
|
(59) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx trh. Xxxx xx xxxxxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx se týkají xxxxxxx xxx rámec xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(60) |
Je nezbytné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mezi orgány x xxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Shromažďované xxxxx xx měly xxx xxxxxxxx xx jednom xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx budou sdíleny. Xxxxxxxxx xxxxxx by xxxx tyto xxxxx xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, jež xxxx xx xxxx. |
|
(61) |
Ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx dodatečnými informacemi xx uvedení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxx by xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(62) |
Xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, x xxx by xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a dělbu xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx s existujícími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(63) |
Postupy, které xxxxxxxxx xxxxxx a agentura xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx měly být x xxxxxxx s opatřeními xxxxxxxxxx xx správné xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxx přijata Xxxxxx x xxxxxxxxx by xxxx vycházet ze xxxxxxxx normy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx pro farmakovigilanci x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx agenturou xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx k jakékoli xxxxx x xxxxxx přínosů x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxx zdůraznit, xx xxx. „xxxxxx xxxxxx xxxxxxx“ je xxx xxxxx účel „xxxxxx xxxxxxxxxx“ x xxxx xx xx být xxxxxxxx náležitá xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx odhalování signálů, xxxxxxxx, potvrzení, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx postupu. |
|
(64) |
Xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, od xxxxxx výroby nebo xxxxxx do Unie xx po výdej xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pocházející xx třetích xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx požadavky, které xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx v Unii, nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(65) |
Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx prodávaných x xxxxxxx členského xxxxx xx xxxxxxx x xxxx xx od xxxxxx x xxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxx ze třetích xxxx. Xxxxxxxxx obchod x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx vnitrostátního xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu x xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxx zásady xxxxxxx xxxxxx zboží xxxxxxxxx pouze xxx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Soudního xxxxx Xxxxxxxx xxxx (dále xxx „Xxxxxx xxxx“). Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx schvalování xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx obchod xxxx xxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx. |
|
(66) |
Xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xx tomu, xx xxxxxxxx provedené x xxxxxx členském xxxxx xx budou xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx členských xxxxxxx, měly xx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené xx třetích xxxxxx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavky. |
|
(67) |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Unii by xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx určení. |
|
(68) |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxx nařízení xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxx x xxxxx xxxx opatření x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Jakákoli xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx přijata xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(69) |
X xxxxx zajištění jednotného xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(70) |
Xxxxxx xx inaktivované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 3 xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx pro xxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odlišným od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakost, xxxx by byla xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
(71) |
Xxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx registrace, xxx mohly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx velkoobchodních trzích x xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx bylo zaručeno, xx takové léčivé xxxxxxxxx jsou skladovány, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxx odpovídajícím xxxxxxxx. Xxxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxx x xxxx Unii a měly xx xxx také xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(72) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx databáze xx xxxxxx Xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, u kterých xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxx. |
|
(73) |
V Unii xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxx x xxxx oprávněnými xxxxxxxx státem, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii, xxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx orgánem x xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx prodávat xx dálku xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxx xxxxx není xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře. Xxxxxxx-xx xxxxx, xx v některých xxxxxxxxx státech je xxxxxx xxxxx prodávat xx xxxxx xxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx pokračovat x xxxx praxi za xxxxxxxx xxxxxxxx a pouze xx svém území. X xxxxxxxx případech xx xxxx členské státy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx k nezamýšleným důsledkům xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxxx sankce. |
|
(74) |
Veterinární lékaři xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře a nepodávají xx sami. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx, které podali. |
|
(75) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx tímto xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx padělané xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky. Xxxx hrozbu je xxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, že zvláštní xxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v mezích Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxx jen „Smlouva x xxxxxxxxx XX“). |
|
(76) |
Xxx přezkoumávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxx xxxxx Xxxxxx dvůr x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, neboť xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ostatního zboží. Xxxxxx dvůr xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx o fungování XX x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx úroveň může x xxxxxxxxxxxx členských státech xxxxx, mají xxxxxxx xxxxx xxxxxx prostor xxx uvážení, xxxxx xxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxxx xxxx xxx možnost xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo zdraví xxxxxx podmínky xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k prodeji xx xxxxx xxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx neměly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx členské xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx zvířat nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx nabízených x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxx přiměřené xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu. |
|
(77) |
Xxx xx zajistila vysoká xxxxxx a bezpečnost veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které takové xxxxxx přípravky legálně xxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxx Xxxx, xxxxx zároveň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxx nabízející xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx by xxxx vypracovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx loga. Xxxxxxxxxxx stránky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx provázány, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx komplexní xxxxxxxxx. |
|
(78) |
X xxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx x xxxxxx fungovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx pod xxxxxxxxx xxxxxxx rizika, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx lidského xxxxxx x xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx prostředí. |
|
(79) |
Reklama, x xx x xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx dostupné x xxx předpisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, by xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxx a mohla xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx měla xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx předepisovat nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dostupné informace x xxxxxxx díky xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx osobám, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx spotřebě léčivých xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx veřejné xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí. Xxx však xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx by mít xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx za omezených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(80) |
Xxxxx xxx o reklamu xx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx je xxxxx klást xxxxx xx rozlišování xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxx druhé, xxxxxxx x xxxxxx rozlišování xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(81) |
Pravidla xxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx xx třeba xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/114/ES (11). |
|
(82) |
Xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě x xxxx v tomto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro jednotlivé xxxxx nebo skupinu xxxxxx, xxxx xx xxx x xxxxxx možné, xxx byl xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxx a léčivý xxxxxxxxx xxxxx i v jiném xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx tomuto xxxxxxxx, xx neměla xxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxx odmítnout xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(83) |
Provádění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxx xxx zjednodušeno xxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx měly mít xxxxxxx do xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxx i další prvky, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx z ostatních xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(84) |
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k tomu, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, orgány x xxxxxxx mohli činit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zásadním xxxxxxxx xx vytvoření xxxxxx xxxxxxxx, kde xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxx databáze xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, zefektivnit x xxxxxxxx tok informací xxxx xxxxxx a zabránit xxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxxxxx. |
|
(85) |
Xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, prostřednictvím kontrol xx zásadní xxxxxx, xxx xx zajistilo, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx v celé Unii. Xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(86) |
Příslušné orgány xx xxxx stanovit xxxxxxx kontrol x xxxxxxx xx xxxxxxxxx riziko x xxxx souladu x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx přístup xx xxx xxxxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. |
|
(87) |
X xxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx bránit dosažení xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx ke vzniku xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v celé Xxxx, Xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech audity, xxx ověřila xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx audity by xxxx xxx prováděny xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zbytečné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a pokud xxxxx xx byly xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) 2017/625 (12). |
|
(88) |
K zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx, nestrannosti a soudržnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx nezbytné, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx účinných, přiměřených x xxxxxxxxxxxx sankcí xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx porušování xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí. |
|
(89) |
Xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, měla xx xxx zřízena xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by mimo xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx definice xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jistoty xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(90) |
X xxxxxxx xx zvláštní charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména složek xxxxxx přípravků, je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx ustanovení pro xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx bez xxxxxxxx. Xxxxxxxx aspekt xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávisí xx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xx xx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a pravidla. Navíc, xxxxxxx xx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem jako xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx schválených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx takových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhá xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2001/83/XX (13). |
|
(91) |
Xx účelem ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx a životního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, služby x xxxxx uložené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturou xxxxxxxx. Uvedenými xxxxxxxx xx xxxx nemělo xxx dotčeno xxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(92) |
Xxxxxx xx xx za xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předkládá xxxxx xx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze X xxxxxxxx 2001/82/XX, jež xxxx xxxxxxxxx pozměněna xxxxxxxx Xxxxxx 2009/9/ES (14), xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx však zapotřebí xxxxxxx xx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX), xxxxx XXX x Xxxxxxxxxx xxx hospodářskou xxxxxxxxxx x xxxxxx (XXXX), x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vypracovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx došlo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(93) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx vývoji x xxxxx xxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx, xx xxxx být xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxx s článkem 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx EU, xxxxx xxx x xxxxxx kritérií xxx stanovení xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx metody xxxxxxxxxxxxx xxxxx a prokazování xxxxxxx; zavedení xxxxxxxx x xxxxxxxx opatřeních x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxx než xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva; xxxxx x xxxxx informací, xxx xx obsahovat jednotný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doklad xxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx zákazu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx růstu xxxx xxxxxxx produkce subjekty xx třetích xxxxxx; xxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxx xxxxxxx XX (x)xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxx o kvalitu, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a vědeckému xxxxxxx a (ii) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podrobnosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jistotu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xx odborné xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxx probíhaly v souladu xx zásadami stanovenými x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxx 13. dubna 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx právních předpisů (15). Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx parlament x Xxxx veškeré dokumenty xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z Komise, xxx xx věnují přípravě xxxx x xxxxxxxxx pravomoci. |
|
(94) |
Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci. Tyto xxxxxxxxx xx měly xxx vykonávány x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 182/2011 (16). |
|
(95) |
X xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2005/36/XX (17) x xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2006/123/XX (18) xx xx měli veterinární xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(96) |
Xxxxxxxx x xxxxxxx změnám, xxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx pravidlech xxxxxxxxx, x x xxxxx zlepšit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx vhodným xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx směrnice 2001/82/XX, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx uplatňování právních xxxxxxxxx x xxxx Xxxx. |
|
(97) |
Xxxxxxx xxxx tohoto nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx současném xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí x xxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx, nemůže xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx přijmout opatření x xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx se zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx toho, xx xx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, |
XXXXXXX TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA X
XXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx trh x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx, výdej, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, kontrolu x&xxxx;xxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxx působnosti
1. Xxxx xxxxxxxx xx použije xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxxxx průmyslový xxxxxx x xxxx určeny x xxxxxxx xx xxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, xx články 94 x 95 xxxxxxx také xx léčivé xxxxx xxxxxxxxx jako výchozí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx 94, 105, 108, 117, 120, 123 x 134 xxxxxxx xxxx xx inaktivované xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a které xxxx xxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx léčbu xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx odstavce 1 x 2 xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxx xxxxx články 55, 56, 94, 117, 119, 123, 134 x xxxxx 5 xxxxxxxx XX.
5. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 86, xxxxxxxxx xxxxxx 5 xx 15, 17 xx 33, 35 xx 54, 57 xx 72, 82 xx 84, 95, 98, 106, 107, 110, 112 až 116, 128, 130 x 136.
6. Xxxxx přípravků uvedených x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx se kapitola XXX xxxxxxx xxxx xx:
|
x) |
xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx psychotropní xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx být xxxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního lékaře xxx xxxxxxxxxx zvíře xxxx malou skupinu xxxxxx (xxx. individuálně xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“) x xxxxxxx xxxx osobou, xxxxx je x xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v lékárně x xxxxxxx s lékopisnými xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx výdeji xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. „xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“). Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určeny xxx xxxxxxx určená x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxx veterinárního lékaře. |
7. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx buňky xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx látky xx krmiv xxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1831/2003 (19); |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx (EU) 2019/4. |
8. Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx centralizovaných xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
9. Xxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxx členským xxxxxx x xxx, xxx xx svém xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx považují s ohledem xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xx. 2 odst. 1 tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 528/2012 (20) xxxx nařízení č. 1831/2003 x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 528/2012 nebo xxxxxxxxx (XX) x. 1831/2003, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxx účely xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxxxx o tom, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravků mají xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx rozumí:
|
1) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ jakákoli xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednu z těchto xxxxxxxx:
|
|
2) |
„xxxxxx“ xxxxxxxx materiál tohoto xxxxxx:
|
|
3) |
„xxxxxxx látkou“ xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx, jež xxxx xxx použity k výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx po xxxxxxx xxx výrobě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
4) |
„xxxxxxxx látkou“ xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx léčivá xxxxx xxxx léčivé xxxxx xxxx obalový xxxxxxxx; |
|
5) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx aktivní xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; |
|
6) |
„biologickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx biologická xxxxx; |
|
7) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ látka, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx z biologického xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a ke xxxxxxxxx xxxx jakosti xx nutná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a poznatků x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx kontrole; |
|
8) |
„referenčním xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 44, 47, 49, 52, 53 nebo 54, xxx xx xxxxxxx v čl. 5 xxxx. 1, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 8; |
|
9) |
„generickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx a u nějž xxxx xxxxxxxxx bioekvivalence x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
10) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxx-xx x xxx xxxxxx, v některém xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
11) |
„xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx mikroorganismů xxxxxx xxxx růst x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx antimikrobní xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx k zabránění xxxxxxxxxxxx nebo pro xxxxxxxx mikroorganismů téhož xxxxx; |
|
12) |
„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx účinkem na xxxxxxxxxxxxxx používaná x xxxxx xx prevenci xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx antibiotik, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a antiprotozoik; |
|
13) |
„antiparazitikem“ xxxxx, xxxxx zabíjí xxxx xxxxxxxxx xxxxx parazitů x xxx se používá xx účelem léčby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo nemocí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx s repelentním xxxxxxx; |
|
14) |
„xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx na bakterie, xxxxx je používaná x xxxxx či prevenci xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
15) |
„xxxxxxxxxx“ podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx klinická diagnóza xxxxxx v rámci skupiny, x xxxxx léčit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a potlačit xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxx x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxx hrozí xxxxxx xxxxxx x xxxxx již xxxxx být (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx; |
|
16) |
„xxxxxxxxx“ podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zvířat xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx příznaky xxxxxx, x xxxxx předcházet vzniku xxxxxxxxxx xx xxxxxxx; |
|
17) |
„klinickým xxxxxxxxxx“ xxxxxx, xxxxxx xxxxx je v terénních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinnost veterinárního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
18) |
„xxxxxxxxxxxxx studií“ studie, xx kterou xx xxxxxxxxxx definice xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx cílem xx zkoumat xxxxxxxxxx xxxx účinnost, xxxxxxxx xxxxx, veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx registrace nebo xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
19) |
„xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxx xxxxxxx spojeným x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
20) |
„xxxxxx xxxxxx“ mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) xxx xxxxx xxxxx, xxxx pokud xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
21) |
„xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxx smyšlený xxxxx, jenž xxxxxxxx x xxxxxx s běžným xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx doplněný xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
22) |
„xxxxx“ obsah xxxxxxxx xxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx jednotku hmotnosti xxxxx xxxxxx formy; |
|
23) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxx xxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx x xxxxxxx 137; |
|
24) |
„xxxxxxxxx na obalu“ xxxxxxxxx uvedená xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx; |
|
25) |
„vnitřním xxxxxx“ obal xx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx v přímém xxxxxxxx s veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
26) |
„xxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx obal, do xxxx xx vkládá xxxxxxx xxxx; |
|
27) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx u veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jeho bezpečné x xxxxxx xxxxxxx; |
|
28) |
„xxxxxxxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxx dokument podepsaný xxxxxxxxxx údajů nebo xxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx uvedeno, xx xxxx údaje xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (dále xxx „xxxxxxxx“) xxxx Komise; |
|
29) |
„omezeným xxxxx“ xxx xxx xxxxx z těchto typů xxxxxxxx přípravků:
|
|
30) |
„xxxxxxxxxxxxxxxx“ věda x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx problémů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
31) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
32) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx; |
|
33) |
„předpisem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x xxxxxx; |
|
34) |
„xxxxxxxxx lhůtou“ xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx zvířeti x xxxxxxxx xxxxxxxx z tohoto zvířete, xxxxx xx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx veřejné xxxxxx; |
|
35) |
„xxxxxxxx na xxx“ xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx Xxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxx jednoho xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
36) |
„velkoobchodní xxxxxxxxxx“ veškerá činnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx vývoz xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx už xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
37) |
„xxxxxxx xxxxx“ xxxxx uvedené x xx. 4 xxxx 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 2016/429 (21); |
|
38) |
„xxxxxxx určenými x xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxxxxxx v čl. 2 písm. x) xxxxxxxx (XX) x. 470/2009; |
|
39) |
„xxxxxx“ xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 36; |
|
40) |
„xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ jakékoli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx propagovat xxxxx, xxxxxxxxxx, prodej, xxxxxxxxxxxxx nebo používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků x xxxxxxxxxxx; |
|
41) |
„xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx při provádění xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx cílem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx změně x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
42) |
„potenciálním xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí“ xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx zdraví, zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
43) |
„xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx“:
|
|
44) |
„xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vymezená x xx. 4 xxxx 39 xxxxxxxx (XX) x. 2016/429. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX – XXXXXX XXXXXXXXXX A PRAVIDLA XXXXXXXX SE ŽÁDOSTÍ
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx na xxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx udělil xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 44, 47, 49, 52, 53 xxxx 54.
2. Registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, zamítnutí, pozastavení, xxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uděluje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxxx xxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci potravin xxxxxx, xxxxx pokud xx příslušná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx povolena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 x&xxxx;xx xxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx druhy, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v zájmových xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ryby, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zvířata, xxxx xxxxxxxx, fretky x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx výdej xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx x&xxxx;xxxxx daný xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxx, xxx zabránil xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o registraci
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx předkládají xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xx xxxxxx udělení xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 46 x 47; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 48 x 49; |
|
c) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 51 a 52; |
|
x) |
postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 53. |
2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx agentuře, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx registrace xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 42 xx 45.
3. Xxxxxxx uvedené x xxxx. 1 x 2 se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx žádosti odpovídá xxxxxxx.
5. Xx 15 xxx xx obdržení žádosti xxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informace a veškerá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 8 a zdali je xxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx je neúplná, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx chybějících xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentace. Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a chybějící dokumentaci xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx.
7. Jestliže žadatel xxxxxxxxxx xxxxx překlad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx šesti xxxxxx xx chvíle, xxx xxxxxxx informace xxxxxxx x xx. 49 xxxx. 7, čl. 52 xxxx. 8 xxxx xx. 53 xxxx. 2, xxxxxxxx se xxxxxx xx staženou.
Xxxxxx 7
Xxxxxx
1. Xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xx označení xx obalu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o úřední jazyk xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx je xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxx označeny v několika xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxx, xxxxx xx xxxxx předložit xxxxx se xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxx II; |
|
c) |
souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx týká xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx informací, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a souhrnu uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx zdraví nebo xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx rozvoje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se xxxxxx xxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx v souladu s nařízením (XX) x.&xxxx;470/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx základě xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx informací, registrační xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, že agentuře xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx nařízením.
4. Odstavec 3 xxxxxx článku xx xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx koňovité, která xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokladu xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) nařízení (XX) 2016/429 a ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v uvedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 a s veškerými xxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx týká xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;2 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(22) xxxx z nich sestává, xxxx xxx xxxxxx xxxxx informací, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx záměrným xxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx a vývoje, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohami XXX x&xxxx;XX xxxxxxxx 2001/18/XX; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx 2001/18/XX; x |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx výzkumu xxxx xxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx žádost xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článcích 46 x&xxxx;47, xxxx xxxxxxx předložit xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxxx žádost o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx členském xxxxx nebo x&xxxx;Xxxx, xxxxxxxx že xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx v Unii nebyla xxxx registrace xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx, x&xxxx;xxxx se xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx potravinového xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx platné xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxxx s řádným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx klinickou praxi x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x).
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx z klinických xxxxxxxxx prováděných xxxx Xxxx xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx v případě, xx xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s mezinárodními xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (XXXX).
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxxx na vnitřním xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx obal veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 4 xxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxx xxxx sílu x&xxxx;xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx dávky x&xxxx;xxxxx objemu xx xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxx běžných xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx, jemuž xxxxxxxxx xxxxx „Lot“; |
|
d) |
jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx „xx/xxxx“, xxxxx předchází xxxxxxx „Xxx.“; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx; a |
|
i) |
případně xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxx čitelné, xxxxx xxxxxxxxxxxx znaky xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxx společné xxx xxxxx Xxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;2.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxx xx vnitřním xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx jeho xxxxx uvést i identifikační xxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx x xxxxx xxxx:
|
a) |
informace uvedené x xx. 10 odst. 1; |
|
b) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx počet xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxx xxx xxxxxxx“; |
|
e) |
doporučení xxxxxxx si příbalovou xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xx. 14 odst. 4; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx slova „homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek“; |
|
g) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx. |
2. Xxxxxxx xxxx xxxx rozhodnout, xx xxxxx informací požadovaných xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx na xxxxxxx obalu veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx. Xxxxx xxx xxx použít xxxx náhradu za xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. h).
3. Informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, jasně xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx piktogramy xxxxxxxx xxx celou Xxxx, xxx je xxxxxxx v souladu x xx. 17 xxxx. 2.
4. Xxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, všechny informace xxxxxxx v odstavcích 1 x 2 xxxxxx být xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx na malých xxxxxxxxx baleních veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 10 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xx, aby obsahovala xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx formě, xxxx informace x xxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; |
|
c) |
xxxxx xxxxx, jemuž předchází xxxxx „Xxx“ |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx údaj „mm/rrrr“, xxxxx předchází xxxxxxx „Xxx.“. |
2. Xxxxxxx balení uvedená x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1, 2 x 3.
Xxxxxx 13
Xxxxx informace na xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx od xx. 10 xxxx. 1, čl. 11 xxxx. 1 x xx. 12 xxxx. 1 mohou xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx informace, které xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, aby xxxxxxxxx informace xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx snadno xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx zástupce xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx; |
|
b) |
název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx; |
|
c) |
kvalitativní a kvantitativní xxxxxxx xxxxxx látky xxxx léčivých látek; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxxx xxx xxxxx druh, xxxxxx x xxxxx podání x x xxxxxxx potřeby i informace x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx pro xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx. |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
informace o systémech xxxxx uvedených x xxxxxx 117, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky; |
|
k) |
xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
klasifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxx 34. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx a držení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s registrací xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx v obou xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx odstavce 1 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 15
Xxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxxx o přípravku
Informace xxxxxxx x xxxxxx 10 až 14 xxxxxx xxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, jak je xxxxxxx v článku 35.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
Xxxxxxxx od čl. 14 xxxx. 1 obsahuje příbalová xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 86 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx s použitím xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a trvalé xxxxxxxx xxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, případně xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx a pokud xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx formu; |
|
x) |
xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx druhy xxxxxx, xxxxxxxx dávkování pro xxxxx xxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxx homeopatický veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx „xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx“. |
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx pravomoci týkající xx tohoto oddílu
1. Komise xxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 x xx. 11 xxxx. 2. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 odst. 2.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zkratek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx Xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx. 10 odst. 2 x xx. 11 odst. 3. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 odst. 2.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx jednotná xxxxxxxx xxx vnitřní obaly xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 12. Tyto prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx&xxxx;18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) se xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx bioekvivalence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxxx prokáže, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k referenčnímu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 39 x&xxxx;40 xxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx než za xxx roky. |
2. Pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx látka, xxxxx xxxx xxxxxxx v referenčním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx látku, xxxx je léčivá xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnostmi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx odlišuje, pokud xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx, xxxx žadatel předložit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx registrované xxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx formy s okamžitým xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxx a tutéž xxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v členském xxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxx žádost xxxxxxxx xx generického xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx se xxxxxx xxxxxxxxx v souladu s čl. 42 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx členském xxxxx, žadatel xx xxx xxxxxxx uvede xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrován.
5. Příslušný xxxxx, xxxx případně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o referenčním veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx je xxxxx přípravek xxxxxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxxxx žadateli xx 30 dnů od xxxxxxxx žádosti.
6. Souhrn xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx u generického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx v zásadě xxxxxxx xx souhrnem údajů x&xxxx;xxxxxxxxx u referenčního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx však xxxxxxxxx pro ty xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx formy, xxx xxxx v okamžiku, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx, stále xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žadatele, xxx předložil údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx v případě, že xxxxxxxxxx referenčního veterinárního xxxxxxxx přípravku byla xxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2005.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx čl. 18 xxxx. 1 se požadují xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx nastane xxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem ke xxxxxx léčivé látky xxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxx pro použití, xxxx, lékové xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
k prokázání xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx; xxxx |
|
x) |
xxxxxxxx rozdíly xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx výrobních postupů xxxx biologickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx provedeny xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xx xxxxx xxxx.
Žadatel xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx zaregistrován x xxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxx referenční xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx je xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nahradit.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx látek
Xxxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 1 xxxx. x) xx x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx obsahujících léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx léčivé látky.
Xxxxxx 21
Xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xx. 8 odst. 1 xxxx. x) xxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx doloží xx xxxxx povolení x xxxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx. tuto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údajích
1. Odchylně xx xx. 8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx&xxxx;23
Xxxxxxx pro xxxxxxx xxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 písm. b) xxxx xxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadovanou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx II, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx následující podmínky:
|
a) |
přínos xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku na xxxx xxx zdraví xxxxxx nebo pro xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx ze skutečnosti, xx určitá xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx trh. |
2. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxx xxx xxxxx uvedeno, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx omezené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxx k nedostatku úplných xxxxx o bezpečnosti nebo xxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx trh x xxxxxx xxx prodloužení její xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx od xx. 5 xxxx. 2 je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxx.
2. Xxxx uplynutím xxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx registrace xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 23 xxxxxxxx xxxxxxx na žádost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx aktualizované xxxxxxxxxxx přínosů x xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxxx registraci xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx 6 měsíců xxxx uplynutím pětileté xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx. Žádost x xxxxxxxx posouzení xxxxxx x xxxxxxxxx skutečnosti, xx xxxxxxxx uvedené x xx. 23 xxxx. 1 jsou x xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxx předložena xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zůstává xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx trh xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán, případně Xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx orgán, případně xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx základě xxxxxx posouzení, v případě, xx xx poměr xxxxxxx a rizik x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxx trh xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1.
Xxxxxx 25
Xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zdravím xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx okamžité xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nad rizikem xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx prokázat, že x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxx, není xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se určité xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx II.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností
1. Za výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 25 xxx xxxxxxxxxx udělit, xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií. |
2. Pokud byla xxxxxxxxxxxxx léčivému přípravku xxxxxxx registrace x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jasně uvedeno, xx vzhledem x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx provedeno xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx jejím xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx od čl. 5 xxxx. 2 xx xxxxxxxxxx xx výjimečných okolností xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 25 x 26 xx žádost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posoudí. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx výjimečných okolností xxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo případně xxxxxxxx xxxxxxx tři xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx článku. Xxxxxx o opětovné posouzení xxxxxx pouze k prokázání xxxxxxxxxxx, xx výjimečné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx byla předložena xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zůstává registrace xx výjimečných okolností xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o žádosti.
5. Xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx hodnocení, x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx zůstává x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx.
6. Xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 x 26 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx neomezenou xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxxx&xxxx;28
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;6, xxxx:
|
x) |
xxxxxx, xx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx jakosti, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx k určitému xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. |
2. Během xxxxxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 5 xxxxxx xxxxxxxx, vede xxxxxxxx xxxxxxxx konzultace x&xxxx;xxxxxx, xxxxx Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/18/XX.
Xxxxxx 29
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx posuzování xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx laboratoři Evropské xxxx, úřední xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx laboratoři určené x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx:
|
x) |
xx zkoušení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx potřeby jeho xxxxxxxxxxxx nebo jiných xxxxxx aby bylo xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx použité výrobcem x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx uspokojivé; |
|
b) |
x xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin, xx xxxxxxxxxx detekční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zkoušení xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx, xx uspokojivá x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx limit reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisí x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) č. 470/2009, x xxx účely xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a produktů xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2017/625. |
2. Xxxxx xxxxxxxxx v článcích 44, 47, 49, 52 x 53 xx pozastaví xx doby, xxx xxxxx poskytnuty vzorky xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx.
Xxxxxx 30
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx
Xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 88, 89 x 90, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx daný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxx popsaných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x xx. 8 odst. 1. Xxxxxxxxx xxxxx, případně agentura xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx, xx výrobci xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx schopni xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 31
Xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxx x xxxxxxx 6, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx případě se xxxxx stanovené x xxxxxxxx 44, 47, 49, 52 x 53 pozastaví xx xxxx, xxx xxxxx předloženy dodatečné xxxxxxxxx.
Xxxxxx 32
Xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 44, 47, 49, 52 xxxx 53.
2. Pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx případně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxx, xxx je xxxxxxx v článku 28, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxx 6.
3. Příslušný xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, že žádost xxxx stažena, xxxxx xx zprávou, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxxxx, poté, xx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy.
Xxxxxx 33
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxx 28 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tato xxxxxx x xxxxxxxxx nebo stanovisko xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 35; |
|
b) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, které mají xxx uloženy, xxxxx xxx o výdej xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně klasifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 34; |
|
c) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 10 xx 14. |
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx o hodnocení nebo xxxxxxxxxx uvedené v odstavci 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 34
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx Komise udělující xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx je xxxxx xx předpis veterinárního xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx psychotropní látky xxxx látky, xxxxx xxxx xxxxx používány xxx xxxxxxxxx výrobě xxxxxx látek, xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Organizace xxxxxxxxx xxxxxx o omamných látkách x xxxx 1961 xx xxxxx xxxxxxxxx z roku 1972, Xxxxxx Organizace xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1971, Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx proti nedovolenému xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1988 xxxx xxxxxx předpisy XX xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx drog; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx určená k produkci xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx účinky, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx opatření xxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx k eutanázii xxxxxx; |
|
x) |
veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x Xxxx xxxxxxxxxxxx xx dobu kratší xxx xxx xxx; |
|
x) |
imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky; |
|
h) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx účinkem xxxx xxxx- xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx Rady 96/22/ES (23). |
2. Xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx Xxxxxx může xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx jako přípravek, xxxxx výdej je xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v souladu s vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx pokud xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35.
3. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), x) x x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx není xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx používání; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx riziko xxx xxxxxxxx zvíře xxxx zvířata xx xxx jiná xxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxxxxx ani xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývajících x xxxx xxxxxxxxx používání; |
|
x) |
dotčený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx jiný xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tutéž léčivou xxxxx xxxxx v minulosti xxxxxxxxx častého xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
e) |
xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v kombinaci s jinými xxxxx xxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxx veterinárního lékaře; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx používání; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxxx zvířat, pokud xxx o rozvoj xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 35
Xxxxxx údajů o přípravku
1. Xxxxxx xxxxx o přípravku uvedený x xx. 33 xxxx. 1 písm. x) xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxx xxxx a lékovou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx členských xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx a kvantitativní složení xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pomocných xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx běžného názvu xxxx popisu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx informace:
X xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxx xxxx i), xx) x xxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
|
|
f) |
jméno držitele xxxxxxxxxx o registraci; |
|
g) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx čísla; |
|
h) |
xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx poslední xxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, u veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v článku 23 xxxx 25, xxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxx sběru xxxxxxxxx x xxxxxx 117, xxxxx xxxx platné pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 34 xx xxxxx xxxxxxx xxxx, v němž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx údajů o referenčním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx lékové xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx, kdy je xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxx chráněny xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě.
Xxxxxx 36
Xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 33 xxxx. 1 a stanoví veškeré xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxx x xxxxxxxx xxxxx o přípravku (dále xxx „registrace“).
2. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může příslušný xxxxx, nebo xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na možný xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 37
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Rozhodnutí xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xxxxxxx se zamítají xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxx v souladu s čl. 33 xxxx. 1 a jsou xxxxx xxxxxxxxxx a obsahují důvody xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx některá x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxx xxxxxxx a rizik veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; |
|
x) |
veterinární xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx stimulátor užitkovosti x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ke xxxxxxx produkce ošetřených xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dlouhá x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx pro veřejné xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přínosy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
žadatel nepředložil xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v žádosti; |
|
x) |
xxxxxx dostatečně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo stavu xxxxxxxxx prostředí; nebo |
|
x) |
Léčivá xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, bioakumulativní x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx biokumulativní x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx určen xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxxxxxx xx neprokáže, xx xxxxxx látka xx xxxxxxxx pro prevenci xx kontrolu závažného xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx. |
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxx odstavce 5.
4. Xxxxxx přijme akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 147, jimž xxxxxx xxxx nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, která mají xxx xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx antimikrobik.
5. Komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
6. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx aktů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 4 x 5 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, EFSA x xxxxxxx příslušných xxxxxxx Xxxx.
Xxxxxx&xxxx;38
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx a povinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/XX, xxxxx se jiní xxxxxxxx o registraci nebo x&xxxx;xxxxx registrace veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 39 x&xxxx;40 tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx méně xxx xxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 (dále xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“) xx xxxxxxx xxxxxx v členských xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek není xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxx xx xxxxxxxxxx dříve xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx druhy xxxxxx, síly, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx původně xxxxxxx xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 39
Xxxx ochrany xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx:
|
a) |
10 xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxx xxxx, prasata, xxxx xxxxxxxx, psy x xxxxx; |
|
x) |
14 xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx, ovce xxxxxxx pro xxxx, xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxx a kočky, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx ke xxx předložení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v Unii; |
|
c) |
18 let xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx pro xxxxx; |
|
x) |
14 xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxxx xxx druhy xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x). |
2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxx ode xxx, kdy xxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 40
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dodatečné xxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx druh xxxxxx uvedených v čl. 39 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx b), xxxx xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx 67 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx uvedené v čl. 39 xxxx. 1 písm. x) xxxx x), xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 39 xx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx druh xx xxxxxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxx byla xxxxxx předložena xxxxxxx xxx roky xxxx xxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxxxxxx x xx. 39 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx x).
2. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx jeden xxxx xxxxxx uvedených x xx. 39 xxxx. 1 písm. d), xxxx pokud xx x xxxxxxx x xxxxxxx 67 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 39 xxxx. 1 xxxx. x), doba xxxxxxx stanovená v článku 39 xx xxxxxxxxx o čtyři xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx předložena xxxxxxx tři xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 39 xxxx. 1 xxxx. x).
3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx stanovená x xxxxxx 39 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx registrací xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 18 xxx.
4. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxx předkládání xxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) č. 470/2009 xxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx nesmí xxxxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx od udělení xxxxxxxxxx, xxx kterou xxxx provedena. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx neuplatní, pokud xxxx žadatelé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k přístupu, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 67 xxxxxxxx změnu xxxxxx formy, cesty xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 66 xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx rezistence vůči xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx; xxxx |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, |
xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx předklinických xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx používat uvedené xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxx a hodnocení.
Xxxxxx 41
Xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a hodnocení xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 18 xx nepovažují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx práv xxxx xxxx z dodatkových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
KAPITOLA III
POSTUPY PRO XXXXXXXXX REGISTRACÍ
Xxxxxx&xxxx;42
Xxxxxx xxxxxxxxxx centralizovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx biotechnologických xxxxxxx:
|
|
b) |
veterinární xxxxxx přípravky xxxxxx x&xxxx;xxxxx řadě x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx připravené xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx.&xxxx;2 písm. x) x&xxxx;x) se xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx jiné veterinární xxxxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx nebyla x&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 43
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx registraci xx xxxxxxxxx agentuře. Žádost xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx jednotný xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx být xxxxxxxx x xxxx Unii.
Xxxxxx 44
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx žádost xxxxxxxx x xxxxxx 43 xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxx posouzení stanovisko xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxx 33.
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xx 210 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx výjimečných xxxxxxxxx, kdy se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxx lhůta prodloužena xxxxxxx x 90 xxx.
3. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx 210 dnů xx xxxxxx xx 150 xxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Do 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx může žadatel xxxxxxxx písemně oznámit, xx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx použije xxxxxx 45.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx písemné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxx, agentura xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
6. Xxxxxx si xxxx xxxxxxx vysvětlení xx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx o obsah xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xx tuto xxxxxx odpovědět.
7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx náležité xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace x xxxxxxx x xxxxxxx 7 xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx k datu, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 8 xxxxxx xxxxxx.
8. Xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx návrh rozhodnutí, xxxxx má x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx není x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, připojí Komise xxxxxxxx vysvětlení zdůvodňující xxxxxxx. Xxxxxx zašle xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských států x xxxxxxxx.
9. Xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx centralizované registrace x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx. 2.
10. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejní poté, xx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx povahy.
Xxxxxx 45
Xxxxxxx stanoviska xxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx požádá o přezkum xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 44 xxxx. 4, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Agentura xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Do 15 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zašle xxxxxxxx Xxxxxx a žadateli.
4. V návaznosti xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx použije xxxxxxxxxx xx. 44 odst. 6 xx 10.
Xxxxxx&xxxx;46
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrace
1. Žádost x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, pro který xx x&xxxx;xxxxxxxxxx žádáno. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx registraci v souladu x&xxxx;xxxxx oddílem x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisy. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx platná xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xx udělil.
2. Vnitrostátní registrace xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx spadají xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;2, nebo pro xxxxx byla udělena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v jiném členském xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 47
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xx xxxxx 210 dnů xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 33.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 48
Působnost xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, v nichž xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech.
2. Decentralizované registrace xx neudělí pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrace, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx žádost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx projednává v době xxxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 42 xxxx.&xxxx;2.
Xxxxxx 49
Xxxxxx xxx decentralizovanou xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx (dále jen „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“), xxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx dotčených členských xxxxx.
2. Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxx žadatel xxxxx, xx jeden xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx dotčené xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.
4. Xx 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxx 33, x xxxxx ji xxxxxxxxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxxx států a žadateli.
5. Do 90 xxx od xxxxxxxx hodnotící zprávy xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xxxx xxxx této xxxxxx xxxxxxxx námitky xxxxxxx toho, že xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxx životní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxx xx základě tohoto xxxxxxxxx xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx.
6. Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx některého x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v odstavci 5.
7. Xxxxx xx xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx ní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx podle odstavce 5, příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxx, xxxxxx postup x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xx okamžiku, xxx xxxxxx jak xxxxxxxxx x xxxxxxxx dohody od xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx státu, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx a příbalových xxxxxxxxx.
8. Pokud xx xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx proti xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx členských xxxxx.
9. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxx vůči xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 54.
10. Xxxxx v jakékoli xxxx postupu xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxxx x xx. 110 odst. 1 xxx zákaz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx se nadále xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.
11. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 50
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xx. 49 xxxx. 5 xxxx žadatel xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s žádostí x xxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx. X xxxxxxx případě zašle xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xx 60 xxx xx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tuto žádost xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx o hodnocení. X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx těchto závěrů, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 3 xxxxxx článku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 49 xxxx. 7, 8, 10 x 11.
Xxxxxx&xxxx;51
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělená x&xxxx;xxxxxxx s článkem 47 se xxxxxx v ostatních xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx v článku 52.
Xxxxxx 52
Xxxxxx vzájemného uznávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx národních registrace xx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxxx národní xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 47 (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx stát“), x xxxxxxxxxx xxxxxxx členských států, xx kterých xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxx státy“).
2. V žádosti o vzájemné xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx.
3. Xxxx rozhodnutím o udělení xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx uznání xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxx xxxxx, že xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx již xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx státy, příslušné xxxxxx těchto členských xxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx považují za xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx žádosti.
5. Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx aktualizovanou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 33, a předá ji xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a žadateli.
6. Do 90 dnů xx xxxxxxxx aktualizované hodnotící xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 ji xxxxxxxxx xxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx zhodnotí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xxxx xxxx xxxx zprávě jakékoli xxxxxxx ohledně toho, xx by veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx, zdraví zvířat xxxx xxx životní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
7. Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupina x xxxxx přezkoumat aktualizovanou xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx v odstavci 6.
8. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx, uzavře postup x xxx xxxxxxxxxx odkladu x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx udělí xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx o dosažení xxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx překlad xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k aktualizované hodnotící xxxxxx podle odstavce 6 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 54.
10. Xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčeného xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxx v čl. 110 xxxx. 1 xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx stát.
11. Příslušný orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx hodnotící zprávu xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;53
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;49 xxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52, xx xxxxx xxxxxxx xx registrace udělena, xxxx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dotčených členských xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;49, nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8 xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx všech xxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx týká veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx od udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 49 odst. 7 xxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;8; |
|
x) |
xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;49 xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52 xxxxx xx 60 xxx příslušným orgánům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx je x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx změnách x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx změn x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx žadatele.
3. Příslušný orgán xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxxx 2 xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxx údajů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxx úplného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx..
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, zdraví zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nejpozději xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedených v odstavci 1 a aktualizované hodnotící xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx u příslušného xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;49 xxxx případně článku 52, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx a žadateli x&xxxx;xxxxx xxx podrobné xxxxxxxxx xx svým xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle odstavce 4, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxx námitek. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx o opatřeních, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyjádřit ústně xxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.
7. Jestliže je x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxxx dohody mezi xxxxxxxxxxx orgány referenčního xxxxxxxxx xxxxx a členských xxxxx, xxxxx již xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, udělí xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 3.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx schopen dosáhnout xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx xxx xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 4 tohoto xxxxxx, xxxxx žádost xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx koordinační skupině x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;54.
Xxxxxx&xxxx;54
Xxxxxx přezkoumání
1. Pokud příslušný xxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;5, čl. 52 xxxx.&xxxx;6, xx.&xxxx;53 odst. 8 xxxx čl. 66 odst. 8 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zprávě xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo držiteli xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx ho x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx skupině.
2. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx námitky.
3. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx ústně xxxx xxxxxxx stanovisko týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;1, čl. 53 xxxx.&xxxx;1x xx.&xxxx;66 xxxx.&xxxx;1, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;52 odst. 1, xx.&xxxx;53 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;66 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx dohody x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx referenčního členského xxxxx postup xxxxxx, xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx uvede xxxxxx tohoto zamítnutí xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;1, čl. 53 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;66 xxxx.&xxxx;1 xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupina Xxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;5, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;6, xx.&xxxx;53 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;66 odst. 3 xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 90&xxxx;xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx článku.
7. Do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx příslušných xxxxxx xxxx agentury. V takovém xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 7 xxxxxxxxx xx doby, xxx toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx účelem xxxxxxx dělby práce x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 66, se xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v souladu s ustanovením xx.&xxxx;65 odst. 3, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;145 odst. 2.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
Článek 55
Databáze Unie xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx xxxxxxxx databázi Xxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xx strany Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgánů:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X
|
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;6. |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o dostupnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. |
3. Komise xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx nezbytná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxx elektronickou xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx informací se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx elektronického předkládání xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a zabezpečení xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx vymezení informací, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravků, a subjektů x&xxxx;xxxx oprávněných; |
|
d) |
pohotovostní xxxxxxxx, xxxxx se použijí x&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxxxx z funkcí databáze xxxxxxxxx nedostupná; |
|
e) |
v případě xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx navíc doplněny xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx uvedeným x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx. |
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 145 odst. 2.
Xxxxxx 56
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx, agentura x Xxxxxx mají plný xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx plný xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrací.
3. Xxxxxxxxx xx přístup k informacím x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xx uvedené xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx o přípravku, příbalové xxxxxxxxx a hodnotící zprávy xxxx, co xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;57
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxxx přímé či xxxxxxx xxxxxxxxxxx používání xxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 5.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx agentuře x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 5 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 5. Agentura xxxxxxxxxxxx s členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx Unie xx xxxxxx analýzy xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje xxx xxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx pokynů x&xxxx;xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s článkem 147, xxxxx doplní tento xxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx musí xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx kvality, xxxxx xxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxxx zavedou s cílem xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; a |
|
c) |
pravidel xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx používaných x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx shromažďovány x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;145 xxxx.&xxxx;2.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx mohou uplatnit xxxxxxxx přístup, xxxxx xxx o povinnosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxx:
|
x) |
xx xxxx let ode xxx 28. xxxxx 2022 byly xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx prováděcího xxxxxxxxxx Xxxxxx 2013/652/EU (24) xx xxxxx 11. xxxxxxxx 2018; |
|
x) |
xx xxxx xxx xxx xxx 28. xxxxx 2022 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin; |
|
c) |
do xxxx xxx xxx xxx 28. xxxxx 2022 xxxx shromážděny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx.&xxxx;5 písm. x) xx nesmí xxxxxxxx tak, xxx x&xxxx;xxxx vyplývala povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx chovajících xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu.
Xxxxxx 58
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxx registrace přihlíží xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o metody xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, k vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx a kontrolovat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metod. Zavedení xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 3 xxxx kapitoly.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx, xxx souhrn údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx aktualizovány v souladu xx xxxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx generické x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx unijní xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx stanoveno x xxxxxxxx 39 x 40.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxxxxxx o dostupnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx příslušném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pozastavení xxxx xxxxxxx daných xxxxxxxxxx.
7. Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx jim xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků, xxxxx umožní xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků uvedených xx unijní trh.
8. Na xxxxxx příslušného orgánu xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti x xxxxx usnadnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské unie xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/625.
9. Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx přínosů x xxxxx zůstává xxxxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx nebo orgánem xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jiné xxxx informace, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 81.
11. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxx případně xxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx k dispozici, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx prodeje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
13. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxxx udělil, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx o jakémkoli xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xxxx tím, xxx xxxx opatření xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 59
Xxxx a střední podniky
Členské xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;60
Xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxx seznam xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;145 xxxx.&xxxx;2.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx přijímání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změn, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx, bezpečnost nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx více xxx xxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx o přípravku; |
|
d) |
skutečnost, zda xxxx změny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx 61
Xxxxx, které nevyžadují xxxxxxxxx
1. Xxxxx je xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 60 xxxx. 1, zaznamená xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxx xxxxxx souhrnu xxxxx o přípravku, xxxxxxxx xx obalu nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7, x xxxxxxxx xxxxxxxxx do 30. xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
2. Příslušné xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx změní xxxxxxxxxx, xxxxxx se uděluje xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx zaznamenanou x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Tyto prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 145 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx v případě změny xxxxxxxxxxxx registrace příslušný xxxxx dotčeného státu, xx xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx, zda xxxx xxxxx schválena xx xxxxxxxxx, x xx tak, xx xxxx informaci xxxxxxxxx v databázi přípravku.
Xxxxxx 62
Xxxxxx o změny, které xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx změna xxxx uvedena na xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 60 odst. 1, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předloží xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, příslušnému xxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx uvedená x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxx; |
|
b) |
xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 8, odpovídající dané xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, popis xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx; |
|
e) |
xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 63
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, považují xx tyto změny xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx uvedené xxxxx.
Xxxxxx 64
Xxxxxxxxxxx xxxx
Při žádosti x xxxxxxx xxxx, jež xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xx. 60 xxxx. 1 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx o jednu změnu, xxx xx xx xxxxxxxx seznamu xxxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednu žádost xxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 65
Xxxxxx xxxxx xxxxx
1. Xxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxx, jež xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 60 xxxx. 1 x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxx téhož držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxxxxx dotyčný xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx všem xxxxxxxxxx orgánům xx xxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxxx, a pokud je xxxxxxxx změna veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 66.
3. Pokud xxxxx z registrací xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx není udělena xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 66 xx xxxxxxxxxx xxxxxx, který vybere x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx fungování xxxxxxx xxxxx práce. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 66
Xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 62, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 65 odst. 3, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx 15 xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx orgán dohodnutý x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3, xxxx xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxx poskytl xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx dohodnutý x xxxxxxx x xx. 65 odst. 3 nebo xxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxx xx změně xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 33. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx stanovisko musí xxx xxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx vyžaduje xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx na 90 xxx. X xxxxx xxxxxxx x xxx dotyčný příslušný xxxxx xxxx agentura xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx ve xxxxxxxxx xxxxx poskytl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxx agentura, xxxxx xxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci.
6. Pokud xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 tohoto xxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxxx, zašle xxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxx členských xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci.
7. Xxxxx hodnotící xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 odst. 3 xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 65 xxxx. 3 nebo xx xxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xxxxx ji xxxxxxxxxx xxxxxxx ve všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8. Pokud xxxxxxxxx orgán nesouhlasí x xxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xxxxxxx xxxxx odstavce 7 xxxxxx článku, xxxxxxx se postup xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 54.
9. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zpráva xxxxxxx x xxxxxxxx 3 neprodleně xxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
10. Xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxxxxxx, příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3, xxxx případně xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxx xxxxxxxxx zprávy. Podrobné xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, agentuře, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
11. Xx 60 dnů xx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, příslušný xxxxx xxxxxxxxx v souladu s čl. 65 xxxx. 3, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu přezkoumá xx body xxxxxxxxxx xxxx hodnotící zprávy, xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, a zaujme xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zprávě xx xxxxxxx odůvodnění dosažených xxxxxx.
Xxxxxx 67
Xxxxxxxx k uzavření xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 66 x xx obdržení xxxxxxx xxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, příslušný xxxxx, Xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xx seznamu x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 xxxx. e) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v souladu se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxx 66 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o důvodech odmítnutí.
2. V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhotoví Xxxxxx návrh xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxxxx, xxxxxxxx Komise podrobné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx změny. Xxxx prováděcí akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx Komise neprodleně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx změnu registrace.
4. Příslušný xxxxx, Komise, xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 68
Xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx posouzení
1. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxx poté, co x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Komise, změní xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxx xxxxx pro zavedení xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 67 xxxx. 3.
2. Xxxxx xx požaduje xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx registrace.
Článek 69
Oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 70 x&xxxx;71 pro:
|
a) |
referenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxx a tutéž lékovou xxxxx x&xxxx;xxx něž xxxx udělena národní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;47 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx a hybridní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 70
Xxxxxx harmonizace xxxxxxx xxxxx o přípravku pro xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 47, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx názvů xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 47 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Koordinační xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxx s odstavcem 1 xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 2, xxxxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxx xxxxxx referenčních xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxx práci xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o třídě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxx životní xxxxxxxxx, včetně zmírňujících xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx rizikům xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Na žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx souhrny xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx harmonizovaný xxxxxx údajů o přípravku, xxxxxxxxxx informací a označením xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7, který xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx předloženými x xxxxxxx x xxxxxxx 8, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.
6. Xx 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 5, xxxxxxxx zprávu a předloží xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7. Xxxxx xx po obdržení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx na harmonizovaném xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, informuje x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a předá xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx členského xxxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xx xxxxx v souladu x xxxxxxx 7, x xx ve xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxxxxx po xxxxxx xxxxx odstavce 7 xxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx dohodou xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 8.
10. Před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v odstavci 11 podnikne xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
11. V případě, xx xxxxxx není dosažena xxx nedosažení konsensu, xx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxxx článků 83 a 84.
12. X xxxxx xxxxxxxxx dosažené úrovně xxxxxxxxxxx dosaženého souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx registrací řídí xxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx.
Xxxxxx 71
Xxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a hybridní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 70 x xxxx dosaženo xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx referenčního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx registrace generických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x xx. 62 xxxxxxx o harmonizaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 35 xxxx. 1 xxxx. c); |
|
c) |
ochranné xxxxx. |
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx podporují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studie xxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxxxxxx oddíly souhrnu xxxxx o přípravku xxxxxxx x xxxxxxxx 1 nepovažují xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, aby xxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 72
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx uvedený v čl. 70 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2005, xxxxx je xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx a nebyl předmětem xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx prostředí.
Xxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxxx 1. xxxxxx 2005 x xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 8 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx 156 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;73
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Unie
1. Členské státy, Xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zřizování a spravování xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxx provádět xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx, agentura a držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky:
|
a) |
jakákoli xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nepříznivá a nezamýšlená; |
|
b) |
jakákoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx jeho podání xxxxxxx, xx je xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx souhrnem údajů x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx mimořádné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx zaznamenané xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx rezidua x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxxxxxxxxxx maximální limity xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 470/2009, xxx xxxxxxxx ochranné xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je nepříznivá x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 74
Xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx
1. Xxxxxxxx xx spolupráci s členskými xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databázi Xxxx xx účelem hlášení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 2 (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze“), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za farmakovigilanci xx smyslu xx. 77 xxxx. 8 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, výsledky a výstupy xxxxxxx xxxxxx signálu x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 126.
2. Farmakovigilanční xxxxxxxx a databáze přípravků xxxxxxx x xxxxxx 55 xxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Agentura zajistí, xxx hlášené informace xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 75.
5. Systém xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx síť xxx xxxxxxxxxx údajů, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx členskými xxxxx, Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx varování xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx opatření xxxxx článků 129, 130 x 134.
Xxxxxx 75
Xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a které xx týkají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx farmakovigilance xxxxxxx x xxxxxx 77, 78 x 81.
3. Xxxxxxxxx má xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx možnosti xxxxxxxxx xxx uvedené xxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx, x xxxxxxxxxx xxx xxxx xx 28. xxxxx 2022 xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx hlášených xxxxx xxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
výsledky a výstupy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 81 xxxx. 1 xxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 76
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí účinky
1. Xxxxxxxxx xxxxxx zaznamenají do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx jejich členského xxxxx, xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxx x Xxxx xxxx ve xxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx o podezření xx nežádoucí xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxx požádat držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx v případě, xxx xxxxxxx do xxxxxxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx 82, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx doplňují xxxxx xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 2, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Agentura xxxx xxx xxxx xxxxxx uvést podrobné xxxxxx, stanovit přiměřenou xxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xx. 73 odst. 2, x xxx prováděli poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxx xxxxxx uvést xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a uvědomit x xxx xxxxxxx příslušné xxxxxx a agenturu.
Xxxxxx 77
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx farmakovigilance
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zřídí x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, porovnávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o podezření na xxxxxxxxx účinky týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jim umožní xxxxx xxxxxx povinnosti x xxxxx farmakovigilance (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“).
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx místního nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx komunikovat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxx xx držitelem xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poměr xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx správnou xxxxxxxxxxxxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
6. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxx nezbytná opatření xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxx formátu a obsahu xxxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx x xxxx shrnutí. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 145 xxxx. 2.
7. Xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx třetí straně, xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx uvedena x xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx jednu nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx plnění úkolů xxxxxxxxxxx v článku 78. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx bydliště x xxxxx xxx úkoly x Xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pouze xxxxx kvalifikovaná xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému.
9. Úkoly xxxxxxxxx x xxxxxx 78 xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx případech xx xxxx ujednání xxxxxxxx xxxxxx ve smlouvě x xxxxxxx se do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx.
10. X xxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx základě posouzení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 62.
11. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vztahu xx xxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx předchozího xxxx současného oznámení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo případně xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx takové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prezentováno xxxxxxxxxx a aby nebylo xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 78
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx
1. Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxx v čl. 77 xxxx. 8, xxxxxxx, xxx byly xxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx základnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx přípravek xx farmakovigilanční xxxxxxxx; |
|
c) |
oznamovat xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, kde xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx jednom xxxxx x Xxxx; |
|
e) |
xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 76 xxxx. 2, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
zajišťovat, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úplně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxx xxxxxxx změny x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
provádět xxxxxx řízení signálu xxxxxxx v čl. 81 a zajišťovat, xxx xxxx zavedena xxxxxxx opatření xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 77 xxxx. 4; |
|
x) |
monitorovat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, aby xxx v případě potřeby xxxxxxxxxx a proveden xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kteří se xxxxxxxx xx výkonu xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx do 21 dnů xx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v čl. 77 xxxx. 8 xx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, pokud xxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 79
Xxxxxxxxxx příslušných orgánů x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
1. Příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 81 xxxx. 2, xxxxx i pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx řízení xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 129, 130 x 134, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx orgány mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníky, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx setkání xxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx veterinárních lékařů xxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zveřejňují xxxxxxx důležité xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s předchozím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci.
4. Příslušné xxxxxx xxxxxxx prostřednictvím kontrol x xxxxxxxx uvedených v článku 123 x 126, xx držitelé xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx registrovaných veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx hlášené, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx Komisi. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 129, 130 x 134, xxxxx xx xxxxxx registrací.
6. Příslušný orgán, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx tuto xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 80
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx 79, xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud x xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx písemně xxxxxxx x xxxxxxxx uvedeném x xxxxxxxx 1 Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 81
Xxxxxx řízení signálu
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx realizují xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxx údaje o prodeji x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx předpokládat, že xxx jsou xxxxx x xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx signálu. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx literatury.
2. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx zjistí změnu xxxxxx přínosů a rizik xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xx neprodleně x xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxxxxx příslušným orgánům xxxx případně agentuře x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 77 xxxx. 10.
Xxxxxxx xxxxxxxx a výstupy procesu xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx odkazů xx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nejméně xxxxxx xxxxx zaznamenávat xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 42 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx farmakovigilanční databáze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxx xxxxxx závěru x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx odkazů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanovených v registraci.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx veterinární xxxxxx přípravek nebo xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxx účely xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx skupina xxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx cílený xxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx orgán“).
5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a koordinační xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
6. Xxxxx xx příslušné xxxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 129, 130 x 134.
Xxxxxx&xxxx;82
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Unie
1. V případech, které xx týkají xxxxx Xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, bezpečností xxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, může xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxx orgánů jednoho xxxx xxxx členských xxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx záležitost xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;83. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Komise x&xxxx;xxx xxxxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx v zájmu Xxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxx přezkoumání x&xxxx;xxxxx Xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 83
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82 na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx připomínky.
2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx 139, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 120 xxx xxx dne, xxx mu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prodlouženo x xxxxx xxxxxx xx 60 xxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výbor dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx může xxxxx xxxxxxxx v odstavci 2 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. K posouzení xxxx záležitosti xxxxxxx xxxxx jednoho xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx může xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx poradenství xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx odborníků xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a určí xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Xx 15 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a s odůvodněním xxxxxx výboru.
6. Xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx agentuře xxxx úmysl xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xxxxx přezkoumá xxx xxxxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6. Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5.
Xxxxxx 84
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx
1. Xx 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x xx. 83 xxxx. 5 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 83 xxxx. 6 a 7 xxxxxxxx Xxxxxx návrh xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozdíly.
2. Komise xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3. Komise xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v zájmu Xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 odst. 2. Xxxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 82 xxxxxxx jinak, xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, jichž xx xxxxxxxxxxx xxxx.
4. Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, registrován xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx decentralizovaného xxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci.
5. Xxxxxxxxx xxxxxx a dotčení držitelé xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Komise xxxxxxxx v odstavci 3 xxxxxx článku xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o změnu xxxxx xx. 62 xxxx. 1.
6. V případě xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, Komise zašle xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
7. Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrované xx národní úrovni, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání, xx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx vzájemného uznávání.
XXXXXXXX V
HOMEOPATICKÉ VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;85
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;86, xx registrují x&xxxx;xxxxxxx s článkem 87.
2. Na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;86, xx xxxxxxx článek 5.
Xxxxxx 86
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx homeopatický xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:
|
x) |
je xxxxxxx xxxxxxxx popsaným v Evropském xxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xxx xxxxxx, v lékopisech xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx bezpečnost, x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx matečné xxxxxxxx x 10 000 xxxxxx; |
|
x) |
v jeho xxxxxxxx xx xxxxx xxx x xxxxx informaci, která xx ho týká, xxxx uvedena žádná xxxxxxx xxxxxxxx. |
2. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx registraci homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 87
Xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Součástí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx tyto náležitosti:
|
a) |
vědecký xxxxx xxxx jiný xxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx a stupně xxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx popisující xxxxxxxxx a kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx bibliografických podkladů; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxxxx patogenů; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
d) |
povolení xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx, který xx být xxxxxx x xxxxxxxxxxx informacích, xx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; |
|
x) |
v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) č. 470/2009 x xxxxx akty xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. |
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx může xxxxx několika xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékové xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xx 90 xxx ode xxx předložení xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejné xxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v souladu x xx. 2 odst. 5.
6. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx pouze xxxxxxxx usazenému v Unii. Xxxxxxxxx na usazení x Xxxx xxxxx také xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX VI
VÝROBA, XXXXX X&xxxx;XXXXX
Xxxxxx&xxxx;88
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx k výrobě xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx činností:
|
a) |
výroba xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx jsou určeny xxx xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, včetně účasti xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx a přebalování, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx na obalu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx uvolňování xxxx x&xxxx;xxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxx; nebo |
|
c) |
dovoz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx odstavec 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnout, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prodeje xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 103 x&xxxx;104.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xx odstavec 2, xxxx xxx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxx v každé xxxxxxxxx části x&xxxx;xxxx xxx jasně uvedeno xxxxx šarže a datum xxxxx xxxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx povolení k výrobě, xxxxx udělily, xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 91.
5. Povolení k výrobě xxxx platná x&xxxx;xxxx Xxxx.
Xxxxxx 89
Xxxxxx o povolení k výrobě
1. Žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx nachází xxxxx xxxxxx.
2. Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
x) |
jméno nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx sídlo xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx o místě xxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyráběny xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx o tom, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 93 x 97. |
Xxxxxx 90
Xxxxxx xxx udělení xxxxxxxx x xxxxxx
1. Xxxx udělením xxxxxxxx k výrobě xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
2. Příslušný orgán xxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v žádosti xxxxx xxxxxx 89 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, lhůta uvedená x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx zruší, xxxxx xxxxxxx nepředloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx k výrobě xxxxx xxxxx na xxxxx výroby x xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx článku 89.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx zamítnutí xxxxxxxx x xxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx 90 xxx xxx dne, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.
5. Xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, s výhradou xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx splněny.
Xxxxxx 91
Xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Agentura zřídí x xxxxxxxx databázi Xxxx xxx výrobu, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxx xxxxxx a velkoobchodní distribuci“).
2. Databáze xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx udělily, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx, osvědčení o správné xxxxxxx xxxxx a registraci xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o povoleních x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 90, 94 x 100, jakož i informace x xxxxxxxxx, výrobcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 95.
4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx vypracuje funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly shromažďovány x xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
6. Příslušné xxxxxx xxxx plný xxxxxxx xx databáze xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci.
7. Xxxxxx xxxxxxxxx xx přístup x xxxxxxxxxx v databázi xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci xxx možnosti xxxxxxxxx x xx uvedené xxxxx.
Xxxxxx 92
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx
1. Jestliže držitel xxxxxxxx k výrobě xxxx x xxxxx daného povolení x xxxxxx, xxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxx žádosti xxxxx déle xxx 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx žádost obdržel. X xxxxxxxxxxxx případech, včetně xxxxxxx, kdy xx xxxxx provedení xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů.
2. Žádost xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx popis xxxxxxxxxx změny.
3. Xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx poskytl xxxxxxxxxx informace, x xxxx xx rozhodnout xxxxxxx xxxxxxxx. Postup xx xxxxxxxxx, dokud nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxx xxxxxxxx v odstavci 1, xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a aktualizuje xxxxxxxx xxx xxxxxx a velkoobchodní xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 93
Xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxx x xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx:
|
x) |
xxx x xxxxxxxxx vhodné x xxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx a zkušební xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
mít x xxxxxxxxx xxxxxx alespoň jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 97 x xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v článku 97 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx k veškerým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx nezbytných xxxxxxx, x xxx, že jí xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 97, xxxx pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx její nahrazení xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx informovat příslušný xxxxx; |
|
x) |
xxx x xxxxxxxxx pracovníky, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
vést xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxx 96, a uchovávat vzorky xxxxx šarže; |
|
x) |
xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxx distributorům veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx spadajících do xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxx podezření, xx xxxx padělané, xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxxx legálním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx společnosti; |
|
j) |
dodržovat správnou xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx výrobní praxí xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx xxxxxx látky; |
|
x) |
xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx v Unii, xx nichž xxxxxxx xxxxxxxx k výrobě získává xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, v němž xxxx výrobce, distributor x xxxxxxx xxxxxxx, v souladu x xxxxxxx 95; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx rizika x xxxxxxx, distributorů x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx získává xxxxxx xxxxx. |
2. Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odst. 1 xxxx. x) tohoto xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 94
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1. Xx 90 xxx xx xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx místo xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxi výrobce, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 93 xxxx. 2.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní praxi, xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx výrobu a velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 91.
3. Xxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx Xxxx.
4. Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx případná xxxxxx mezi Xxxx x xxxxxxxx třetí xxxx, xxxx příslušný xxxxx, Xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx usazený xx třetí xxxx xxxxxxxx inspekci xxxxxxx x xxxxxxxx 1.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Unie zajistí, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx zemi xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx potvrzení x xxxxxxx, xx třetí xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx x xxxxx xxxxx xxxx.
Xxxxxx 95
Xxxxxxx, výrobci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx usazení x Xxxx
1. Xxxxxxx, xxxxxxx a distributoři xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx suroviny ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx jsou xxxxxxx x Xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx, a dodržují xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx formulář xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu musí xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx nebo obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, |
|
x) |
xxxxxx látky, xxxxx mají xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3. Xxxxxxx, xxxxxxx a distributoři xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxx zamýšleným xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxxxx a distributoři léčivých xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2022 , xxxxxxxx xxxxxxxxxxx formulář xxxxxxxxxxx xxxxxx do 29. března 2022.
4. Příslušný xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx inspekce. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx provedena xxxxxxxx, činnost nezačne, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx může xxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, výrobcům x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 výsledky xxxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Pokud příslušný xxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx obdržení registračního xxxxxxxxx, xx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx, xxxxxxx a distributoři xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx sdělí nastalé xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx jakost xx bezpečnost xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx a s článkem 132 xx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxx x xxxxxx 91.
7. Xxxxx článkem xxxx xxxxxx xxxxxx 94.
8. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 96
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravků, xxx xxxxxx:
|
a) |
xxxxx xxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx číslo registrace x xxxx případně xxxxxxx xxxxx a sílu; |
|
x) |
dodané množství; |
|
x) |
jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx bydliště xxxx xxxxx příjemce; |
|
x) |
xxxxx šarže; |
|
x) |
xxxxx xxxxx doby použitelnosti. |
2. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx po xxxx jednoho roku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx po xxxx xxxxxxx pěti xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx, xxxxx doba uplyne xxxxxxx.
Xxxxxx 97
Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx je odpovědná xxxxxxx za plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx;
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v jednom xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vědních xxxxx: xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, chemie, xxxxxxxxxxxxx chemie x xxxxxxxxxxx xxxx biologie.
3. Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx praktickou zkušenost x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx, v oboru xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxx xxxxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a kontrol xxxxxxxxxx k zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx zkušenosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 může xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx, xxxxx vysokoškolské xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx, a o rok x xxx, xxxxx vysokoškolské xxxxxxx xxxx alespoň xxxx xxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, který xx xxxxxxxx osobou, xxxx xxxxxxx odpovědnost podle xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.
5. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro ověření xxxx, xx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx 2 x 3.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx kvalifikovaná osoba x xxx vypracuje kontrolní xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxx Xxxx.
7. Xxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přinejmenším všech xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytným x xxxxxxxxx jakosti veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 vede xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx aktualizovány xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx zůstat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu po xxxx xxxxxxx xxxx xx uplynutí použitelnosti xxxxx, xxxx xx xxxx pěti let xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
9. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx v Unii xxxxxxxx a poté dovážejí xxxx xx Unie xx xxxxx země, xxxxxxx xx xxxxxxxx 6.
10. Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx třetích zemí, x xxxxx xx Unie xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 93 xxxx. 2, a je xxxxxxxxx, xx ve xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx, může kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxx nezbytné zkoušky xxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxx článku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx dovozu nerozhodne xxxxx.
Xxxxxx 98
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1. Xx žádost xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx osvědčí příslušný xxxxx nebo xxxxxxxx, xx:
|
x) |
xxxxxxx xx držitelem xxxxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedeného x xxxxxx 94; nebo |
|
x) |
xxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx registrace x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxx podané xxxxxxxx, xxxx udělena xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx. |
2. Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obvyklá správní xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx a formát xxxxxxxx xxxxxxxxx.
KAPITOLA VII
VÝDEJ X&xxxx;XXXXXXXXX
Článek 99
Povolení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx Unii.
4. Členské státy xxxxx rozhodnout, že xx na dodávky xxxxxx množství veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxx maloobchodníka xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx k velkoobchodní distribuci.
5. Odchylně xx xxxxxxxx 1 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxx xxxxx povolení k velkoobchodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se vztahuje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;145 odst. 2.
Xxxxxx 100
Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Žádost x xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx místo, xx xxxx xxxxxxxx místa xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx následující xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilé pracovníky, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobu, která xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů; |
|
b) |
žadatel xx xxxxxx a dostatečné xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s nimi; |
|
c) |
xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxx uvádění do xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx uvedených v článku 101; |
|
x) |
žadatel xxxxx v této souvislosti xxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 101. |
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro udělení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx povolení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Postupy xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxx xxxx xxx 90 dnů xxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v souladu s vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Příslušný orgán:
|
a) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx o výsledku xxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x |
|
x) |
xxxxx příslušné informace x xxxxxxxx do databáze xxx xxxxxx a velkoobchodní xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 91. |
Xxxxxx 101
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx distributorů
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxxxxx distribuci.
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx osobám, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnost x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 103 odst. 1, jiným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxx s vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxx xxxxxxxxx xx velkoobchodní xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxx své odpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a nepřetržité xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxx dodávat xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 103 xxxx. 1 xxx, xxx xxxx zajištěny potřeby xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
5. Xxxxxxxxxxxxx distributor xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx v čl. 99 odst. 6.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx okamžitě informují xxxxxxxxx xxxxx, a případně xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obdrželi xxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx x x xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o každé xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx transakce; |
|
x) |
xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx; |
|
d) |
datum konce xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx s uvedením xxxxxxxxx a počtu balení; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx firma x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. |
8. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a dodaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxx nesrovnalosti xxxx xxx zaznamenány. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxx xxx.
Xxxxxx 102
Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx distributor, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx hodlá xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx stát xxxxxx) x xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx (členský xxxx xxxxxx), xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx určení. Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx považovány za xxxxxx xxxxxxxx původ, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinných x xxxxxxxxx látek; |
|
x) |
mají xxxxx xxxxxxx formu; |
|
c) |
mají tytéž xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu; x |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx stejným xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pracujícím xx základě xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správní xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx postup xxx schvalování xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx členského státu xxxxxx xxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 55, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx obchodovány x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx není držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx svůj xxxxx xxxxxxxxx obchodovat xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx distributor, který xx v úmyslu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx splnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
a) |
příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx předložit prohlášení x xxxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxx, aby xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informoval o každém xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx z členského xxxxx xxxxxx a má xxx xxxxxx na xxx x xxxxxxxx státě xxxxxx, xxxxxxx jeden xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx určení xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx oznámení xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě určení xxxxx xxxxxxx b), xxxxx s kopií tohoto xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx o nich zprávu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
7. K seznamu uvedenému x xxxxxxxx 4 se xxxxxxx následující informace xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; |
|
b) |
účinné xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx určení; |
|
x) |
číslo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx velkoobchodního distributora xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a velkoobchodního xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx určení, |
8. Xxxxx xxxxxx xx nepoužije xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;103
Xxxxxxxxxxxx prodej veterinárních xxxxxxxx přípravků a vedení xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nařízení xxxxxxxxx jinak.
2. Aniž je xxxxxx xx.&xxxx;99 odst. 4, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prodávající xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx držitelů povolení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx distribuci.
3. Maloobchodníci prodávající xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx záznamy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx, xxxxxxx výdej xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;34, xxxxx xxxxxxxx xxxx informace:
|
a) |
datum xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a síly, xxx xx xx vhodné; |
|
c) |
číslo xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx obchodní xxxxx a trvalé bydliště xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a případně xxxxx xxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx číslo. |
4. Pokud to xxxxxxx xxxxx považují xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby maloobchodníci xxxxx podrobné xxxxxxx x&xxxx;xxxxx transakci xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx podrobný xxxxx zásob x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a dodaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx na skladě. Xxxxxxx nesrovnalosti xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx auditu a záznamy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 xxxxxx článku xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 123 xx xxxx xxxx xxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxxx prodej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx ochranou veřejného xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx prostředí, xx předpokladu, xx xxxx podmínky jsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 104
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx
1. Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx v souladu x xx. 103 xxxx. 1 xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 (25) fyzickým xxxx xxxxxxxxxx osobám xxxxxxxx x Xxxx xxx xxxxxxxxx, že výdej xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx xx předpis veterinárního xxxxxx xxxxx článku 34 xxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, ve xxxxxx xxxx dané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx maloobchodně xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 tohoto článku xxxxx členské státy xxxxxxx osobám, jimž xx povoleno xxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx x xx. 103 odst. 1, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxx xxxxxx 34 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx povolení xx xxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx a uvádění do xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxx členského xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx v odstavci 2 xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační společnosti, x xxxxxx Komisi a ostatním xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx výjimky uvedené x xxxxxxxx 2, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxx členskými státy x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx takového xxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx státy zavedou xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx pravidel pro xxxxxxxx takových xxxxxxxx.
4. Xx xxxxx a činnosti uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx článku xx xxxxxxxx kontroly xxxxxxx x xxxxxx 123 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/31/XX (26) musí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační společnosti xxxxxxxxxx alespoň tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxx orgán členského xxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx stránky xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 8 xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx logo xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 tohoto článku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx souvisí s nabídkou xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx na dálku x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx zápis xxxxxxxxxxxxxx v seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 8 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx. |
6. Xxxxxx stanoví xxxxx xxxxxxxx 7 společné xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx v celé Xxxx x xxxxxxxx umožňuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xx osoba xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx k prodeji na xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx.
7. Komise xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
8. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx internetové stránky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx o jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech xxxxxxxxxxxx nabízení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2, včetně informace x xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx společného xxxx; |
|
c) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v členském xxxxx s povolením nabízet xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxx xx dálku xxxxxxxxxxxxxxx služeb informační xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx. |
9. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytující informace xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí výslovně xxxxxx, xx internetové xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx nabízet x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx dálku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxxx mohou pro xxxxxxxxxxxx prodej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx dálku xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx.
11. Internetové xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahují hypertextový xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 9.
Xxxxxx 105
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx veterinárního xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx čl. 4 xxxx 33 a odstavce 3 xxxxxx xxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jiným odborníkem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v daném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx x xxxx předpisy veterinárního xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Na předpisy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx než xxxxxxxxxxxx lékařem se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, 6, 8, 9 a 11 tohoto xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
identifikace xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx a kontaktní xxxxx xx xxxxxxxx xxxx chovatele zvířete; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx jméno x xxxxxxxxx xxxxx xx veterinárního xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, je-li x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxx rovnocenná xxxxxxxxxxxx xxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxx lékaře; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx léčivých xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx a síla; |
|
x) |
předepsané xxxxxxxx xxxx xxxxx balení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
i) |
xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxx zvířat xxxxxx k produkci potravin xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxx lhůta xxxxx xxxx |
|
x) |
veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx varování nutných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx v souladu s články 112, 113 x 114, xxxxxxxxxx o této skutečnosti; |
|
x) |
pokud xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx v souladu s články 107 xxxx. 3 x 4, xxxxxxxxxx x xxxx skutečnosti; |
6. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a profylaxi, xxxxx být xxxx xxxxxxxxx předepsány xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xx uznají x xxxx Xxxx.
8. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 5 xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx formát xxxx xxx rovněž xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 145 xxxx. 2.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx být xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxx veterinárního xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx ode xxx xxxxxxxxx.
11. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx členské státy xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx záznamů veterinárními xxxxxx xxx vystavování xxxxxxxxxxxxx předpisů.
12. Aniž je xxxxxx xxxxxx 34, xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx vázán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxx xxxxxx článku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx předpisu xxxxxxxxxxxxx lékaře, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;106
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s registrací.
2. Používáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx oddílu xxxxxx xxxxxxx xxxxxx 46 x&xxxx;47 xxxxxxxx (XX) 2016/429.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx nezbytné xxx xxxxxxxxx článků 110 až 114 a 116.
4. Členské xxxxx xxxxx v řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnout, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx lékař.
5. Inaktivované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 odst. 3 xxxxx xxx u zvířat x&xxxx;xxx uvedených xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx s předpisem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a pokud xxxx xxx xxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 147, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxx tento xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx opatřeních x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx určeným k produkci xxxxxxxx. Komise při xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 107
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxxxxx rutinně xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nedostatečné xxxx nebo ke xxxxxxxxxx špatného řízení xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx ani zvýšení xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxx xx výjimečných případech, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, je-li xxxxxx infekce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx velmi xxxxxx, s pravděpodobně xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxx případech xx xxxxxxx antibiotických léčivých xxxxxxxxx pro profylaxi xxxxxxx na podání xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx podmínek stanovených x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx použijí xxx xxxxxxxxxx, pouze xx-xx riziko xxxxxx xxxxxxx xxxx infekčního xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx dostupné žádné xxxx vhodné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a aktivně xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx spojené x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 37 odst. 5 xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s články 112, 113 x 114.
6. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agentury stanovit xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx:
|
a) |
xx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 112, 113 x 114; xxxx |
|
x) |
xx xxxxxxx pouze x xxxxxxx x xxxxxx 112, 113 x 114 xx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 112, 113 x 114; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx jiných xxxxxxx antimikrobní xxxxx xxx xxxxxxx; |
|
e) |
xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxx. |
Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají přezkumným xxxxxxxx podle xx. 145 xxxx. 2.
7. Xxxxxxx stát xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u zvířat xx xxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx takových antimikrobik xxxxxxxx x xxxxxxx s prováděním xxxxxxxxxxxx politiky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 7 xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx 7.
Xxxxxx 108
Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, chovatelé xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx předpisů veterinárního xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxx:
|
a) |
datum prvního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
c) |
množství xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx obchodní firmu x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx dodavatele; |
|
e) |
xxxxxx o nabytí xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířete xxxx skupiny xxxxxx; |
|
g) |
xxxxxxxx xxxxx a kontaktní xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
h) |
ochrannou xxxxx, x xxxxx je xxxxxx; |
|
x) |
trvání xxxxx. |
3. Xxxx-xx informace, jež xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx, již xxxxxxxx v podobě xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo v jednotném xxxxxxxxxxxx identifikačním xxxxxxx xxx xxxxxxxx uvedeném x xx. 8 xxxx. (4), xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx obsažené v těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 123 xx xxxx nejméně xxxx xxx.
Xxxxxx 109
Xxxxxxxxxx xxxx záznamy xxx koňovité
1. Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 147 xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx nařízení, xxxxx jde x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxx xx. 112 xxxx. 4 x xx. 115 xxxx. 5 x xxx xx obsahovat xxxxxxxx celoživotní xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 8 odst. 4.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro použití xx. 112 xxxx. 4 x xx. 115 xxxx. 5, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx uvedený x xx. 8 xxxx. 4. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 odst. 2.
Xxxxxx 110
Xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, dovoz, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx nebo používání xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx svém xxxxx nebo xx xxxx části, xx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, tlumení xxxx xxxxxxxxx určité xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo může xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
kmeny xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na dotčeném xxxxx xxxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx xx xx. 106 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx x xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxx 116 tohoto xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nákazy xxxxx xxxxxx 5 nařízení (XX) 2016/429, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx x Xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xx. 106 odst. 1 xxxxxx nařízení, pokud xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x Xxxx xxxx dostupný x xxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxx x xxxxxx 5 nebo 6 xxxxxxxx (EU) 2016/429, xxx xxx xx v Unii vyskytuje, xxxx příslušný xxxxx x xxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x Xxxx, x xx xxxxxx xx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx s informacemi x xxxxxxxxxx x xxxxx uplatnění těchto xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, pročež xx xx ně v této xxxxx xxxx vztahují xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx u dotčeného zvířete xxxxxxx použití imunologického xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxx xxxxx právních předpisů xxxxx xxxx, xx xxx xx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 111
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx služby x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxx členský stát“) xxxx xxx v držení xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxxxx registrovány x xxxxxxxxxxxx členském státě, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou v jeho xxxx, x xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx zvířatům, xxxx udělena příslušnými xxxxxx členského xxxxx, x xxxx xx veterinární xxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xx řídí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu uvedenou x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx majiteli xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ošetřovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx to xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx 1 se nepoužije xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky, s výjimkou xxxxxx x xxx.
Xxxxxx 112
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u druhů zvířat, xxxxx xxxxxx určeny x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 106 odst. 1 xxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádný xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxx danou xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx odpovědnost x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx utrpení xxxxxxxxx ošetřit dotčené xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx indikaci; |
|
b) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) nebo b) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx připraveným xxx tento xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
2. X xxxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xx svou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx utrpení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx určeno x xxxxxxxx xxxxxxxx, veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Veterinární xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, aby xxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx použije xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx koňovité xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, jež xxxx určeno na xxxxxxx k lidské xxxxxxxx x xxxxxxxxx celoživotním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 4.
5. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx použije, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 113
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx
1. Odchylně xx čl. 106 odst. 1 xxxxx, že pokud x xxxxxxxx státě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxx indikaci x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx odpovědný xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx osobní xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx u stejného druhu xxxx x xxxxxx druhů xxxxxxxxxxxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxx shodnou nebo xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
jestliže neexistuje xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx x xxxxxxx a) xxxxxx odstavce, veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným xxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxx indikaci x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxx x) xxxx x) xxxxxx odstavce, humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/XX nebo nařízením (XX) č. 726/2004; nebo |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a), x) nebo x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx připraveným xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s předpisem veterinárního xxxxxx. |
2. X xxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx k dispozici xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx svou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx zamezení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx pro xxxxxx xxxx zvířat x xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx odpovědnost smí xxxxxxx jinou xxxxx, xxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxx s vnitrostátními předpisy.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx článku xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxx článek se xxxxxx použije, není-li xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx k dispozici x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 114
Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx druhy xxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx čl. 106 xxxx. 1 xxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx danou indikaci x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx, může odpovědný xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ošetřit dotčená xxxxxxx následujícím xxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek uvedený x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným xxxxx xxxxxx nařízení v příslušném xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxx použití u suchozemských xxxxx xxxxxx, jež xxxx určeny k produkci xxxxxxxx a obsahujícím látku xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3; |
|
x) |
xxxxxxxx neexistuje xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004 x xxxxxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxxxx zřízeném xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx; nebo |
|
d) |
jestliže xxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx v písmenu x), x) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s předpisem veterinárního xxxxxx. |
2. Xxxxxxxx xx odstavce 1 xxxx. x) x x) x xx xxxx, xxx bude xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 3, platí, že xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx svou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx zamezení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výjimečně xxxxxxx zvířata xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx chovaných v konkrétním xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx státě pro xxxxxxx u druhů xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxx patří x xxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxx a) tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx ode xxx 28. xxxxx 2022 xxxxxxx xxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Unii pro xxxxxxx u suchozemských xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Unii x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Komise x xxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vodní xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx těmito látkami; |
|
x) |
xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx zasažené xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx antimikrobikum xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 6; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxx nákaz xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx. |
4. X xxxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2, xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx na xxxx xxxxxx osobní xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nepřijatelného utrpení xxxxxxxxx xxxxxxx vodní xxxxx, xxx xxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx pro stejné xxxxx a shodnou xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxxx smí xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx 1, 2, x 4 xxxxxx xxxxxx xx povolují v souladu x xxxxxxxxx (XX) č. 470/2009 x xxxxx akty přijatými xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 115
Xxxxxxxx xxxxx u léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxxxx 113 x 114 xxxxx, že xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx nemá xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle těchto xxxxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx lhůta kratší xxx:
|
|
x) |
x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, která xxxxxxxxx mléko xxx xxxxxxx spotřebu, nesmí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx:
|
|
c) |
x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, nesmí xxx ochranná xxxxx xxxxxx xxx:
|
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxx druhů xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx ochranná xxxxx xxxxxx xxx:
|
2. Xxxxx xx při xxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxxxx xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx i), písm. x) xxxxxxx x) x xxxx. x) xxxxxxx x) x xxxx. x) xxxxxxx x) x xx) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, zaokrouhluje xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx.
3. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 147, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 4 x xxxxxxx xx xxxx vědecké xxxxxxxx.
4. X xxxxxxx včel xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx příslušnou xxxxxxxxx lhůtu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx a zejména x xxxxxxx xx riziko xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx a určených k lidské xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xx xx. 113 xxxx. 1 x 4 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx seznam látek, xxxxx jsou nezbytné xxx léčbu xxxxxxxxxx xxxx které přinášejí xxxxx klinický prospěch xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx léčby dostupnými xxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxx měsíců. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 116
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx od xx. 106 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx území xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx situace v oblasti xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 117
Xxxx x xxxxxxxxx odpadu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
Xxxxxxx xxxxx zajistí zavedení xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx a likvidaci xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 118
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx
1. Xx. 107 xxxx. 2 se xxxxxxx xxxxxxx na subjekty xx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx nesmí xxxxxxxx vybraná xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 37 odst. 5, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xx Xxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 147, xxxxx xxxxxx tento článek xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uplatňování xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.
Článek 119
Reklama xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx vnitrostátními právními xxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx se xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek může xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravek.
4. Reklama musí xxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxx o veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, jenž xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly být xxxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku.
6. Reklama xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx, xx jej xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a bez xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xx xxxx tohoto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx reklama x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx propagační účely x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx množství xxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx jakékoli xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 8 musí xxx xxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx a poskytují xx přímo veterinárním xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx k výdeji xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx sponzorovaných xxxxxx nebo prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 120
Xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx je vázán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 34, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx lékaře; |
|
b) |
osoby x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx povolit xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxx článku 34 cílenou xx profesionální chovatele xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx podmínky:
|
a) |
xxxxxxx se xxxxxxx xx imunologické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx výslovné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3. Xxxx xxxx dotčeny odstavce 1 a 2, xxxxxxxx xx reklama xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx získaných ze xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx epizootologické xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotce xxxx xxx xxxxx zvířete xxxx zvířat x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 121
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx
1. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxx, jež jsou xxxxxxxxx předepisovat nebo xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx ani slibovány xxxxx xxxx, peněžité xxxxxx nebo věcné xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxx xxxx, xxxxxx či xxxxxxxx xxxxx hodnoty x xxxxxxxx se x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxxx 1, nesmějí vyžadovat xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx 1 nebrání xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx čistě xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelem. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx.
4. Odstavci 1, 2 a 3 nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, ziskových xxxxxxx a slev.
Xxxxxx 122
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o reklamě
Členské xxxxx xxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx nezbytné xxx xxxxxxxxx článků 119, 120 x 121.
KAPITOLA XXXX
XXXXXXXX A KONTROLY
Článek 123
Kontroly
1. Příslušné xxxxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxx osob:
|
a) |
výrobců a dovozců xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci; |
|
d) |
držitelů xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx lékařů; |
|
h) |
držitelů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 5 xxxx.&xxxx;6; x |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxx xxxxxx nařízení. |
2. Kontroly uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx posouzení xxxxx xx účelem ověření, xx osoba xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx založené xx posouzení rizik xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k těmto xxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx záznamy xxxx xxxxxxxxx v odstavci 1, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, jež x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx předchozího xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx informace, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx nesoulad; |
|
d) |
potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat a životní xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx, Xxxxxx xxxx agentury.
5. Kontroly xxxxxxxxx zástupci příslušného xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx mohou být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx inspekcí xxxx zástupci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx alespoň:
|
a) |
provádět xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx prostředků, záznamů, xxxxxxx a systémů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx inspekce; |
|
b) |
provádět xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx předání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx léčiv nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx kontrolám xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1; |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx o každé xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx o kontrole xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx v průběhu xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxx zavedeny xxxxxxx xxxx opatření xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxx nejsou x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 124
Xxxxxx prováděné Komisí
Komise xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx probíhají x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx tak, xxx xx zabránilo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxx vypracuje Xxxxxx zprávu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx doporučení xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxx zprávy příslušnému xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 125
Xxxxxxxxx x xxxxx
K ověření xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx o shodě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xx může xxxxx xxx standardizaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Úmluvy x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 94/358/XX (27), (Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a zdravotní xxxx) (xxxx jen „XXXX“) xxxxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud je xxxxxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 126
Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx a agentura xxxxxxx, xx xxxxxxx základní xxxxxxxxx farmakovigilančního systému x Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx řádně xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx 47, 49, 52 x 53.
4. Xxxxxxxxx orgány členských xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxxx, provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systémů.
5. Bez xxxxxx xx odstavec 4 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxx 80 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxx iniciativy xxxxxxxx xx xxxxx práce x xxxxxxxx xxxxx s cílem xxxxxxxx zdvojování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx uvedené x xxxxxx 74.
Xxxxxx 127
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozhodnutí o registraci.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx určitá xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx zprávou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, přijme xxxxxxxx xx xxxxxx k držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován centralizovaným xxxxxxxx.
Xxxxxx 128
Xxxxxxxx důkaz x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Pro xxxxx xxxxxxx xx. 127 xxxx. 1 mohou příslušné xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx předložil xxxxxxxxxx xxxxxxx kopie xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou x xxxxxxx x xxxxxxx 97.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, aby xxx nejméně xx xxx, xxx končí xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx.
3. Xx-xx to xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nerozplněného xxxxxxxxx xxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx úřední laboratoří xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxx na xxx.
4. Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx dodá držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx ostatních členských xxxxx, ve kterých xx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XXXX x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek registrován xxxxxxxxxxxxxxx postupem, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xx základě xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx zopakuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx výrobce x xxxxxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zopakovat, xx xxxxx xx odůvodněné xxxxxxx, pokud s těmito xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a případně XXXX.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxx xxx seznam zkoušek, xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx souhlasem xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5.
8. Xxxxx nebyla Xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xx k provedení xxxxxxx xxxxx delší xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx tato xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 dnů od xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxx ostatních příslušných xxxxxxxxx xxxxx, XXXX, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
10. Xxxxxxxxx orgán ověří, xx výrobní postupy xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx je zajištěna xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXX X&xxxx;XXXXXX
Xxxxxx&xxxx;129
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx Komise adresovanou xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx příslušného xxxxxx a v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx také xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, a v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx a Komisi o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den. V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;82.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;62.
Xxxxxx 130
Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx orgán, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx xxxxxxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx xxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potravin.
2. Příslušný xxxxx, xxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v Unii xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 4.
3. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxx xxxx více x xxxxxx důvodů:
|
a) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedodržuje požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx 58; |
|
x) |
držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx nedodržuje požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx 127; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx v souladu s čl. 77 xxxx. 1 xx nedostatečný; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxx 77; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx neplní xxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 78. |
4. Xxx účely xxxxxxxx 1, 2 x 3 x xxxxxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxx přijetím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx, xxxxxx určí s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx posouzení xxxxxx zmíněných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxx ve xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx poskytl xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 145 xxxx. 2.
5. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxx použití xxxxxxxx 1, 2 x 3.
Xxxxxx 131
Xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xx. 101 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx stanovených x xxxxxx 101, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxx příslušný xxxxx, xxxx jsou dotčena xxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx několik z následujících xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx několik xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; |
|
c) |
zrušení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci xxx xxxxx xxxx xxxxxxx kategorií xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 132
Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx, xx xxxxxxx, výrobci x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 95, xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci.
Xxxxxx 133
Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
V případě nedodržení xxxxxxxxx stanovených x xxxxxx 93 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx z těchto opatření:
|
a) |
pozastaví xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxx nebo xxxxx povolení x xxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx forem; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx jednu xxxx více xxxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxx.; |
Xxxxxx 134
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. X xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx zakáže xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným postupem, Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx do oběhu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxx x xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx není xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx 35; |
|
c) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxxx, xxx zajistila xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 127 odst. 1 xxxxxx provedeny; xxxx |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx zákaz xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx stažení x xxxx pouze xx xx výrobní xxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 135
Xxxxxx uložené členskými xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxx a odrazující.
Xxxxxxx xxxxx tyto xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx 28. xxxxx 2022 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx byly uloženy xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx k oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx o všech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 136
Xxxxxxxx sankce xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxx uložit xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx pokut xxxx xxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze III x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx konkrétně xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxx x xxxx. 7 xxxx. x) uložit xxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 také jinému xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hospodářského xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci a v případě, xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
a) |
měly rozhodující xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci; xxxx |
|
x) |
byly xxxxxxxx xx nedodržení xxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, že držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx Komisi, xxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxx rozhodování x xxx, xxx x x xxxx xxxx xx měla xxx uložena xxxxxxxx xxxxxx, xx se Xxxxxx měla xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinku x xxxxxxxx xxxxxxxxx závažnost x xxxxxx xxxxxxxxxx povinností.
5. Pro účely xxxxxxxx 1 vezme Xxxxxx také x xxxxx:
|
x) |
řízení xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx stejných xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x |
|
x) |
xxxxxxx sankce, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx témuž držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx již xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
6. Jestliže Komise xxxxxx, xx se xxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxx xxxx z nedbalosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, může xxxxxxxx rozhodnutí o uložení xxxxxx, která xxxxxxxxxx 5 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxx pokračuje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1, může Xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxx v maximální xxxxx xxxx 2,5 % průměrného xxxxxxx obratu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxxxx.
Xxxxxx lze xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx o registraci začne xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 dodržovat.
7. Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 147 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx, xxxxx Komise xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx penále, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxxx, přístupu ke xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které Komise xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx než xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx lhůty; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx, které xx Xxxxxx xxxx x xxxxx při stanovení xxxx pokut nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxx stanovení podmínek x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
8. Xxx xxxxxxxxx nedodržování jakékoli x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s vnitrostátními xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.
9. Pokud Xxxxxx přijme rozhodnutí, xxxxxx xx ukládá xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jmen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sankcí, přičemž xxxxxxxxx k oprávněným xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx tajemství.
10. Xxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumávat xxxxxxxxxx, kterými Komise xxxxxxx xxxxxxxx sankce. Xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx může xxxxxx xxxx xxxxxx uložené Xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx zvýšit.
KAPITOLA X
XXX REGULATORNÍCH XXXXXX
Xxxxxx&xxxx;137
Xxxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx orgány, xxxxx plní xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx orgány x&xxxx;xxxxxxxxx přiměřené xxxxxxxx xxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx spolupracují a k tomuto xxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx veškerou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx členských států xxxxxxx záznamy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;123 x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;127.
Xxxxxx 138
Xxxxxxx stanovisko xxx xxxxxxxxxxx organizace xxx xxxxxx zvířat
1. Agentura xxxx xxxxxxxxxx vědecká stanoviska x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx trhy mimo Xxxx. Xx tímto xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8. Agentura může xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 139
Xxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx
1. X xxxxx agentury xx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxx“).
2. Xxxxxxx xxxxxxx agentury xxxx jeho xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a vědeckých xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxx zřídit xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx poradní xxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxx může xxxxx xxxxxxx určité xxxxx xxxxxxx s vypracováním vědeckých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 141 xxxx. 1 xxxx. x).
4. Xxxxx xxxxx xxxxxx pracovní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx správní xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxx v čl. 57 odst. 1 xxxx. n) xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxxx x xxxxxxx xx vývoj xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nové xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxx stálou xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx působnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx pocházejících x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx x xxxxx xxxx xxxxxx a koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 79 a bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi příslušnými xxxxxx a agenturou, xxxxx xxx o farmakovigilanci.
6. Xxxxx přijme xxxx xxxxxxx xxx. Xxxxx řád xxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxx jmenování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx poradních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx poradních xxxxxx; |
|
c) |
xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx a farmakovigilanci. |
Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx vyjádření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx strany Xxxxxx x xxxxxxx rady xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx technickou, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a vhodnou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 56 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 x xxxxxxxxxxx skupinou.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 140
Xxxxxxx xxxxxx
1. Každý členský xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxx xxx xxxxxxx člena výboru x xxxxxxx náhradníka, kteří xxxxx xxx jmenováni xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx zastupují xxxxx x xxxxxxx xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx být jmenováni, xxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx svých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a široké xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx může xxxxx xxxxx xx výboru xxxxxxx xxxx členský xxxx. Xxxxx členský xxxx může zastupovat xxxxx jeden xxxxx xxxxxxx xxxx.
4. Výbor může xxxxxxxxx nejvýše xxx xxxxxxx xxxxx vybraných xx xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx členové xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
5. S cílem xxxxxxxxx xxxx xxxxx určí xxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodatečného xxxxx nebo xxxxx.. Xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx z odborníků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 141 xxxxxxx xx svých xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx vědecké xxxxxxxxx x xxxxxx dostupné xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a zajišťuje xxxxxxxx xxxxxx a nezávislost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx výboru x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx členů xxxxxx a odborníků. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx toho, aby xxxxxx členům výboru x xxxxxxxxxx jakékoli xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx výboru x xxxxxxxxxxx agentury.
Xxxxxx 141
Xxxxx výboru
1. Výbor xx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
připravuje xxxxxxx xxxxxxxxxx agentury ohledně xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx otázkách týkajících xx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx agentury xxxx Xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx postupem x x xxxxxxx, změně, pozastavení xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
náležitě přihlíží xx každé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx poradenství x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
g) |
xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx v rámci spolupráce xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zdraví zvířat xxxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx limitech xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx přijatelných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 470/2009; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx poradenství x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx potřeby; |
|
x) |
poskytuje xxxxxxxx xxxxxx objektivní xxxxxxx xxxxxxxxxx k otázkám, xxxxx xxxx výboru xxxxxxxxxx. |
2. Členové xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx příslušných xxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vynaloží xxxxx xxxxxxx úsilí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud takového xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx s jejich xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xx požadován přezkum xxxxxxxxxx a právo Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a v případě potřeby x xxxxxx spoluzpravodaje, než xxxx ti, kteří xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx body xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx označeny xxxxxxxxx, x xxx být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx xxxxxx stanovisko. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx výbor x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přezkoumání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 142
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“).
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx sekretariát, xxxxx xxxx nápomocen x xxxxxxxxx xxxxxxx koordinační skupiny x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxxxx vstoupí v platnost xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx jednací xxx xx zveřejní.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx a zástupci Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Koordinační xxxxxxx xxxx spolupracuje x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 143
Xxxxxxx koordinační skupiny
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxx xx xxxxxx tří xxx, které xxxx xxx prodlouženo. Členské xxxxx xxxxx jmenovat xxxxxxx náhradníka. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odborníci.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx při plnění xxxxx xxxxx vycházet x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdrojů, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Členové xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úsilí k dosažení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 144
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu; |
|
b) |
posuzuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx potřeby doporučení xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí o registraci; |
|
c) |
xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxxxx udělených xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxx, zda xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx uvedeného v čl. 81 xxxx. 4; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx každoroční xxxxxx referenčních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 70 xxxx. 3. |
XXXXXXXX XI
SPOLEČNÁ A PROCESNÍ XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;145
Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Stálý xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „stálý výbor“). Xxxxx výbor xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.
Xxxxxx 146
Xxxxx xxxxxxx II
1. Xxxxxx xx x xxxxxxx x xx. 147 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx II xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a vědeckému xxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 147 xxxx. 3, xxxxx xx mění příloha XX xx xxxxxx xxxxxxxx dostatečné úrovně xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jistotu x xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx by xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přílohy XX, x xx x xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx těchto xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx náležitě ke xxxxxx zvířat, xxxxxxxxx xxxxxx a životnímu xxxxxxxxx.
Xxxxxx 147
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx v tomto článku.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 4, xx. 57 odst. 3, xx. 106 xxxx. 6, xx. 109 xxxx. 1, čl. 115 xxxx. 3, xx. 118 xxxx. 2, xx. 136 xxxx. 7 x xx. 146 xxxx. 1 x 2 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx 27. ledna 2019. Xxxxxx vypracuje xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pětiletého xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx automaticky xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději xxx xxxxxx před koncem xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
3. Pravomoc xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 146 xxxx. 2 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xx 27. xxxxx 2019 xx 28. xxxxx 2022.
4. Evropský xxxxxxxxx xxxx Rada mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 37 xxxx. 4, xx. 57 xxxx. 3, xx. 106 odst. 6, xx. 109 xxxx. 1, xx. 115 xxxx. 3, xx. 118 xxxx. 2, xx. 136 xxxx. 7x čl. 146 xxxx. 1 a 2 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx x xxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx účinku xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx platnosti xxx platných xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx.
6. Přijetí xxxx v přenesené xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx.
7. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 37 xxxx. 4, čl. 57 odst. 3, xx. 106 xxxx. 6, xx. 109 xxxx. 1, xx. 115 xxxx. 3, xx. 118 odst. 2, čl. 136 xxxx. 7 x xx. 146 xxxx. 1 x 2 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx tehdy, pokud xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx, kdy xxx xxx xxxxx xxx oznámen, xxxx xxxxx Evropský parlament x Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Z podnětu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.
Xxxxxx 148
Xxxxxxx údajů
1. Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx nařízení v členských xxxxxxx použijí xxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/679 (28).
2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2018/1725 (29).
XXXXXXXX XII
PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;149
Xxxxxxx
Xxxxxxxx 2001/82/ES se xxxxxxx.
Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx nařízení v souladu xx srovnávací tabulkou xxxxxxxxx v příloze IV.
Xxxxxx 150
Xxxxx x xxxxx xxxxx Xxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nelze xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxx ustanovení směrnice 96/22/XX.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1234/2008 (30) xx xxxxxxxxxx xx veterinární léčivé xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 658/2007 (31) xx nevztahuje xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx vztahuje xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 151
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx schváleny x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx 28. lednem 2022, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx o registrace veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx 28. xxxxxx 2022, xx xxxxxxx x xxxxxxx s uvedenou směrnicí.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 33, 34, 35, 39, 40 x 78 xxxxxxxx 2001/82/ES xxxx 28. lednem 2022 xx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 152
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a registrace xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx nařízením (XX) x. 726/2004 před 28. xxxxxx 2022 se xxxxxxxx za xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxx takové xxxx xxxxxxxxx příslušných ustanovení xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx antimikrobní xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 37 xxxx. 5.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx nařízení (XX) x. 726/2004 mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx do 29. xxxxx 2027, x xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx se období xxxxxxx uvedené v článku 39 xxxxxxxxxx na referenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2022, x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx příslušná ustanovení xxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx.
Xxxxxx 153
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx
1. Akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 118 xxxx. 2 a prováděcí xxxx uvedené x xx. 37 xxxx. 5, čl. 57 odst. 4, xx. 77 odst. 6, xx. 95 xxxx. 8, xx. 99 xxxx. 6 x xx. 104 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2022. Xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx 28. xxxxx 2022.
2. Xxxx by xxxx xxxxxxx datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 4 nejpozději xx 27. xxxx 2021. Xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx 28. xxxxx 2022.
3. Xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xx. 57 odst. 3 x xx. 146 xxxx. 2 a prováděcí akty xxxxxxx v čl. 55 xxxx. 3 x xx. 60 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xx 27. xxxxx 2021. Xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx použijí xx 28. xxxxx 2022.
4. Xxxx xx xxxx xxxxxxx datum použitelnosti xxxxxx nařízení, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 29. ledna 2025 xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 109 xxxx. 1 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 17 xxxx. 2 x 3, xx. 93 xxxx. 2, xx. 109 xxxx. 2 x xx. 115 xxxx. 5. Xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a prováděcí xxxx xx použijí nejdříve xx 28. ledna 2022.
5. Xxxx by xxxx xxxxxxx xxxxx použitelnosti xxxxxx nařízení, xx Xxxxxx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx nařízení xxx xxx 27. xxxxx 2019. Xxxx xxxx v přenesené pravomoci x xxxxxxxxx akty se, xxxxx toto nařízení xxxxxxxxx jinak, použijí xx 28. xxxxx 2022.
Xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 154
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci
Xxxx by xxxx dotčeno xxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx agentura xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx x 28. xxxxx 2022 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 74 a databáze pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 91.
Xxxxxx 155
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx v jejich xxxxxxxx xxxxx k tomuto xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 55 odst. 3 xxxx. x).
Xxxxxx 156
Xxxxxx pravidel xxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx o možnosti xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxx. monografie) x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní prostředí, xxxxxx případně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 157
Xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zvířat
Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx 29. xxxxx 2027 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx v Unii. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx poskytnou Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravcích xx jejich xxxxxxx.
Xxxxxx 158
Xxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx 29. xxxxx 2025 předloží Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx zprávu x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx koňovitých xx xxxxxxx xxxx, kterou Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zohledňujícími xxxxxxx xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx, xxxxxx podvodu x xxxxx podmínky xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 159
Xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osvědčení xxxxxxx výrobní xxxxx
Aniž xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx zvířete xxxx zvířat x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotce xxxx xxx xxxxx zvířete xxxx xxxxxx v jednotce x xxxxxxxxxx epizootologickou xxxxxx., xxxx použitelné xx xx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 93 odst. 2.
Xxxxxx 160
Xxxxx x xxxxxxxx a použitelnost
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se xxx xxx 28. xxxxx 2022.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
Ve Xxxxxxxxxx xxx 11. xxxxxxxx 2018.
Xx Evropský xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXX
Xx Xxxx
předsedkyně
X. XXXXXX-XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;242, 23.7.2015, s. 54.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 (xxxxx nezveřejněný x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) a rozhodnutí Xxxx xx xxx 26. listopadu 2018.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a dozor xxx nimi a kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1).
(5) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o výrobě, xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;183/2005 a o zrušení směrnice Xxxx 90/167/XXX (xxx xxxxxx 1 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 xx xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2009, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;2377/90 a kterým xx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. věst. X&xxxx;152, 16.6.2009, x.&xxxx;11).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2010 o ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely (Xx. xxxx. X&xxxx;276, 20.10.2010, x.&xxxx;33).
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1049/2001 xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx k dokumentům Xxxxxxxxxx parlamentu, Rady x&xxxx;Xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;145, 31.5.2001, x.&xxxx;43).
(9) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/60/ES xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2000, xxxxxx xx stanoví rámec xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;327, 22.12.2000, x.&xxxx;1).
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/75/XX xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2010 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (integrované xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) (Xx. xxxx. X&xxxx;334, 17.12.2010, x.&xxxx;17).
(11) Směrnice Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2006/114/XX xx xxx 12. prosince 2006 o klamavé x&xxxx;xxxxxxxxxx reklamě (Xx. xxxx. X&xxxx;376, 27.12.2006, x.&xxxx;21).
(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/625 xx dne 15. března 2017 x&xxxx;xxxxxxxx kontrolách a jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;999/2001, (XX) x.&xxxx;396/2005, (XX) x.&xxxx;1069/2009, (XX) x.&xxxx;1107/2009, (XX) č. 1151/2012, (XX) x.&xxxx;652/2014, (XX) 2016/429 a (EU) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (XX) x.&xxxx;1/2005 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;1099/2009 x&xxxx;xxxxxxx Rady 98/58/ES, 1999/74/XX, 2007/43/ES, 2008/119/XX x&xxxx;2008/120/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;854/2004 a (ES) x.&xxxx;882/2004, xxxxxxx Rady 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/EHS, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/ES x&xxxx;97/78/XX a rozhodnutí Xxxx 92/438/XXX (nařízení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx) (Úř. xxxx. X&xxxx;95, 7.4.2017, s. 1).
(13) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).
(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/9/XX xx dne 10.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;44, 14.2.2009, s. 10).
(15)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.
(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) č. 182/2011 xx dne 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zásady xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komisi xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).
(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2005/36/XX ze xxx 7. září 2005 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;255, 30.9.2005, x.&xxxx;22).
(18) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2006/123/XX xx xxx 12.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxx xx vnitřním xxxx (Xx. xxxx. L 376, 27.12.2006, x.&xxxx;36).
(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zvířat (Xx. věst. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29).
(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) č. 528/2012 xx xxx 22.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;167, 27.6.2012, x.&xxxx;1).
(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429 xx dne 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx („xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx“) (Úř. xxxx. X&xxxx;84, 31.3.2016, x.&xxxx;1).
(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2001 o záměrném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do životního xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/EHS (Xx. xxxx. L 106, 17.4.2001, x.&xxxx;1).
(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 96/22/XX xx dne 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;1996 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx některých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx účinkem x&xxxx;xxxx-xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 81/602/XXX, 88/146/EHS x&xxxx;88/299/XXX (Úř. xxxx. X&xxxx;125, 23.5.1996, x.&xxxx;3).
(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2013/652/XX xx xxx 12.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistence xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx bakterií (Xx. xxxx. X&xxxx;303, 14.11.2013, x.&xxxx;26).
(25) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9.&xxxx;xxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxx informační společnosti (Xx. věst. X&xxxx;241, 17.9.2015, x.&xxxx;1).
(26) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/31/XX ze xxx 8.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2000 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, zejména xxxxxxxxxxxxxx obchodu, xx xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx obchodu) (Úř. xxxx. L 178, 17.7.2000, x.&xxxx;1).
(27) Rozhodnutí Rady 94/358/XX xx xxx 16.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1994, xxxxxx se xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství přijímá Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;158, 25.6.1994, x.&xxxx;17).
(28)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/679 xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX (xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxxx údajů) (Xx. xxxx. L 119, 4.5.2016, s. 1).
(29)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2018/1725 xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx orgány, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx Xxxx a o volném xxxxxx xxxxxx údajů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 45/2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;1247/2002/XX (Úř. xxxx. X&xxxx;295, 21.11.2018, x.&xxxx;39).
(30)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx dne 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;334, 12.12.2008, x.&xxxx;7).
(31)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise(ES) x.&xxxx;658/2007 xx xxx 14. června 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xx nesplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx udělenými podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;155, 15.6.2007, s. 10).
PŘÍLOHA I
INFORMACE XXXXX XX.&xxxx;8 XXXX.&xxxx;1 XXXX. X)
|
1. |
Xxxxxx základ pro xxxxxx o registraci |
|
2. |
Žadatel |
|
2.1. |
Jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx |
|
2.2. |
Xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx výrobce (xxxxxxx) xxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a jméno xxxx obchodní firma x&xxxx;xxxxxx bydliště xxxx xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx (xxxxxxxx látek) |
|
2.3. |
Název x&xxxx;xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx probíhají jednotlivé xxxx výroby, xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx šarží |
|
3. |
Identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku |
|
3.1. |
Název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx (XXX xxx) |
|
3.2. |
Xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
3.3. |
Xxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, účinnost xxxx xxxx |
|
3.4. |
Xxxxxx xxxxx |
|
3.5. |
Xxxxx xxxxxx |
|
3.6. |
Xxxxxx xxxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx |
|
4.1. |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
|
4.2. |
Xxxxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
5. |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
5.1. |
Xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;35 |
|
5.2. |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úpravy xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx |
|
5.3. |
Xxxxx xxxxx s informacemi, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 9 xx 16 xxxxxx xxxxxxxx |
|
6. |
Xxxxx informace |
|
6.1. |
Seznam xxxx, xx xxxxxxx xxxx udělena nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
|
6.2. |
Xxxxx všech souhrnů xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy |
|
6.3. |
Seznam xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
|
6.4. |
Xxxxxx členských xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx |
|
6.5. |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx. |
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXX XX.&xxxx;8 ODST. 1 PÍSM. X)&xxxx;(*1)
XXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXX
|
1. |
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;12 xx 13x xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zveřejněným Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v Evropské xxxx, xxxxxx 6 X, Xxxxxx pro xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx a obsah xxxxxxxxxxx dokumentace. |
|
2. |
Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx také x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx, bezpečnosti a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (XXXX) x&xxxx;xxxxxxx farmaceutické xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zveřejněné Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx. |
|
3. |
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xx xxxxxx jakostí (farmaceutická), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se zabývají xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxx musí být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/XXX&xxxx;(1), xxxxxx xx xxxxxxx zásady x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x&xxxx;xx xxxxxxxx a pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxx zveřejnila Xxxxxx v Pravidlech xxx xxxxxx xxxxxxxxx v Evropské xxxx, xx svazku 4. |
|
5. |
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx jsou pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx hodnocení, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zkoušky xxxxxxx a zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními, xxxxx xx týkají xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxxxxxx ve směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/10/XX&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/9/XX&xxxx;(3). |
|
7. |
Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 86/609/XXX&xxxx;(4). |
|
8. |
Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxx xxx příslušnému xxxxxx předložena jakákoli xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx o farmakovigilanci. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx změna x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízeními Komise (XX) x.&xxxx;1084/2003&xxxx;(5) xxxx (XX) x.&xxxx;1085/2003&xxxx;(6) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxx. |
|
9. |
Xxxxxxxxx xxxxx pro životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx článku 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/18/XX&xxxx;(7), musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dokumentaci. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(8), x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí. |
|
10. |
U žádostí o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx možné použít xxxxxxxxx přístup. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx do čtyř xxxx:
|
XXXXX I
Požadavky xx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx XXX xxxxxxxxx jinak.
ČÁST 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx předmětem xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx společně se xxxxx a lékovou xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xxx čl. 12 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, včetně xxxxxx, označení xx xxxxx a příbalové xxxxxxxxx (xxx čl. 12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxxxxxx)..
Xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v různých xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx), x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx svazků xxxxxxxxxxx předložených xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, vyznačí xx také.
Ke xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx povolení xxxxxx daných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;44, xxxxxxxx se xxxxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx všech xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14“ jak xxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, a seznamem xxxx, xx kterých xxxx xxxxxx předložena xxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXXXXX XX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx o přípravku x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxx směrnice, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx tato požadována xxxxx článku 61. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx obalu xxxxxxx úpravy či xxxxx balení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx z úředních xxxxxx Xxxxxxxx unie; xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX SOUHRNY
V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx farmaceutických (xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a zkoušek reziduí, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxx x&xxxx;xxxx podání xxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejrůznějších zkoušek x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxx xxx podrobné xxxxxxxx xxxxxxx a hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx důležité xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, včetně úpravy xx xxxxxxx nebo xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dokumentaci.
Podrobné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a musí x&xxxx;xxx xxx připojeny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx autora. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k žadateli.
Pokud je xxxxxx látka obsažena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(9), xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podle xxxxxx 2 xxxxxx 2.3 xxxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx příslušný xxxxx veřejně oznámil, xx chemické, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o konečném xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx, že žádost xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx indikace xxxxxxxxxxxxx menší xxxxxxx xxxx, může být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx.
XXXX 2
Farmaceutické (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx))
Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx o registraci xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) první xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx požadavky.
Farmaceutické (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx a pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxx složení, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně obecných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx v něm xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx přihlížet x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx a požadavkům. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx validačních xxxxxx.
Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a podrobně, xxx xxxx reprodukovatelné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx a zařízení, xxxxx mohou být xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx podrobně popsány, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nákresem. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxx přípravy. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopise xxxxxxxxx xxxxx může být xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odkazem xx xxxx lékopis.
Pokud xx xx xxxxxx, použijí xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxx a standardy, musí xxx xxxxxxxxxxxxxx a podrobně xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx xxxxx modulu 3 xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx v registrační xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx technického dokumentu xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán tuto xxxxxxx xxxxxxx vyhlásí.
V případě xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx indikace xxxxxxxxxxxxx xxxxx odvětví xxxx, xxxx xxx formát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX ÚDAJE O SLOŽKÁCH
1. Kvalitativní xxxxx
„Xxxxxxxxxxxxxx údaji“ x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxx popis:
|
— |
léčivé látky xx xxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxx xxx ohledu xx jejich povahu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, látek xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxx údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx důležitými xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx obalu, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx s podrobnostmi x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxx s ním xxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx terminologie
Obvyklou xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xx.&xxxx;12 odst. 3 xxxx. x) rozumí:
|
— |
v případě xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud v něm xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, hlavní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s odkazem xx daný lékopis, |
|
— |
v případě xxxxxxxxx složek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací (XXX), xxxxx může xxx provázen jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxx názvy xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo přesné xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx údaji x&xxxx;xxx, xxx a z čeho se xxxxxxxxxx, s případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx „X“ kódem, xxxxx xx xxx přidělen xxxxxxxx Rady 78/25/XXX&xxxx;(10). |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
|
3.1. |
Xxx uvádění „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ o všech xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné xxxx pro každou xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx formy xxxxxxxx xxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, x&xxxx;xx xxx v jednotce xxx xxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx hmotnosti xx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx používají xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx definovány. Xxxxx xxxx definována Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyjádří xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx jednoznačná xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, v případě xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, uvede xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jednotku hmotnosti xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx:
|
|
3.2. |
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx to xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
3.3. |
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je v některém xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o registraci, xx systematicky vyjadřuje xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx účinných xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státech xxxx xxx pro xxxxx xxxxxxx látku xxxxxxx stejným xxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx volby xxxxxxx, xxxxxx, vnitřního xxxxx, možného xxxxxxx xxxxx, případně xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látek v konečném xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Uvede se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx prokázat, xx mikrobiologické vlastnosti (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) a pokyny k použití xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci.
B. POPIS ZPŮSOBU XXXXXX
Xxxxx se xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podle čl. 12 xxxx.&xxxx;3 písm. x) xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx o povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň:
|
— |
zmínku x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, zda by xxxxxxx použité při xxxxxx xxxxxx formy xxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxx složek, |
|
— |
v případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se opatření xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, |
|
— |
skutečné xxxxxxx xxxxxxx xxxxx s kvantitativními xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx uvést x&xxxx;xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx se provádí xxxxx vzorků xxx xxxxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a stanovených xxxxxx, pokud xxxx xxxxx v dokumentaci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ukazují, že xxxx xxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx validující výrobní xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sterilizace x/xxxx xxxxxxxxxx postupech. |
C. KONTROLA XXXXXXXXX XXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ rozumějí xxxxxxx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a případně xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx jeho uzavření, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx A bodě 1 xxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx výchozích surovin.
Rutinní xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx jsou uvedeny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx daného xxxxxxxx.
Xxxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx kvalitu léčiv x&xxxx;xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx zaručí, xx xxxxxxx xxxxxx nebyl xxxxxxx xx okamžiku xxxxxxx certifikátu xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx o analýze xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx látky
Uvede xx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxx xx výroby x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx látky.
U dobře xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo žadatel xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx orgánům xx formě samostatného xxxxxxxxx nazvaného xxxxxxxx xxxxxxxx o léčivé xxxxx (Xxxxxx Substance Master Xxxx) následující xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx validace xxxxxxx. |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxx však xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx potvrdí xxxxxxxx, xx xxxxxxx shodu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobní xxxxxx xxxx specifikace, aniž xx xxxxxxxxxx žadatele. Xxxxxxxxx a údaje xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxx není k dispozici xxxxxxxxxx shody xxx xxxxxxx látku, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výroby, xxxxxxxx jakosti a nečistotách, xxxxx i důkaz x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
1) |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx procesu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx léčivé xxxxx. Uvede xx xxxxx všech surovin xxxxxxxxxx k výrobě xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx o jakosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx, xx suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxxx. |
|
2) |
Xxxxxxxxx o kontrole jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (včetně kritérií xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V případě potřeby xxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxx metody použité x&xxxx;xxxxxxxxxxx s léčivou xxxxxx. |
|
3) |
X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nečistoty xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx zde xxxx xxxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx. |
|
4) |
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sekvenci xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky Evropského xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx států, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xx splněná. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx nahradí x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx oddíle odpovídajícím xxxxxxx xx daný xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s validovanými xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxx lékopis. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx doplňujících specifikacích.
V případech, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx popsána v lékopise xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx uvedená xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx není xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může být xxxxx xxxxxx s monografií xxxxxxxx xxxxx země, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxx monografie xxxxxxxx xxxxxxxx s překladem. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx monografie xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky.
1.1.2. Léčivé xxxxx neuvedené v lékopise
Složky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxx složky xxxxxxxxx požadavky oddílu X&xxxx;xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx látky uvedená xxxxxx xxxxxxxx té, xxxxx xx používána x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx provázena xxxxx xxxxxxxxxx vysvětlujícími důkazy, xxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx stálá xxx xxxx složením, xxx xxxxx účinky; |
|
c) |
způsoby xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx popsány xxxxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx částic x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx musí být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx mnohonásobné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx činí xxxxxxxxx, fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jednu xx více xxxxxx xxxxxx s podobnou xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx dovolena metoda xxxxxxxxxxx celkový xxxxx. |
Xxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx biologická xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx, |
|
— |
xxxxxxx xX/xX. |
Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx látky xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx monografie neexistuje, xx možné uvést xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx státu. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx takové monografie xx xxxxx učinit xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx být požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.1.2 (písm. x) xx x)) xxx xxxxxxx xxxxx. Předloženy xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx požadavky xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX, s výjimkou xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx a ušní známky, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx odůvodněno.
Barviva xxxx splňovat xxxxxxxx xxx čistotu xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 95/45/XX&xxxx;(11).
X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxx x&xxxx;xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx látek používaných xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx cestou xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxx léčivou látku. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xx určena xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) léčivé xxxxx.
1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Úroveň xxxxxxxxxxxx informací xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, pevného) xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx monografie xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxx monografie xx xxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx monografie xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx materiál.
Uvedou xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx a vhodnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxx obalových xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v kontaktu x&xxxx;xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx a v případě potřeby xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx se xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků použijí xxxxxxxx xxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx rostlinného xxxx živočišného xxxxxx, xxxxx xxxx tekutiny (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx biotechnologické xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx a dokumentován xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výchozích xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx výrobní strategii, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx s jejich xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx banky, je xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx následující xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx, x&xxxx;xx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenních xxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patogenních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, buněčná xxxxxxx, šarže séra x&xxxx;xxxxx suroviny xxxxxxxxxxx xxxxxx důležité xxx xxxxxx TSE jsou x&xxxx;xxxxxxx s Pokynem pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx&xxxx;(12), xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx monografií Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxx péče, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX PROCESU
Registrační xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx procesu.
Tyto zkoušky xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxxxxx, pokud žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx analytický xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).
Xxxxx xxxxx, xxxxx kontrola xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skladován, xxxx xxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx studií xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxx xxxx xxxxxxxx z téhož xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx stejnou řadou xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx v případě xxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxx jednotky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx uvedou xx xxxxxxx, které xxxx rutinně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx šarže konečného xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx zkoušek, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx zkoušek konečného xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx monografií x&xxxx;xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo pokud xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx.
Xxxxx jsou xxxxxxx xxxx zkušební xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxx uvedeny v příslušných xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx konečný xxxxxxxxx, xxxxx xx byl xxxxxxx xxxxx daných xxxxxxxxxx, splňoval xxxxxxxxx xx jakost daného xxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx formu.
1. Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx zkoušky xxxxxxxx vlastností přípravku xxxx xxx xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxx-xx použitelné, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, fyzikálních xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, pH, index xxxx. Xxx každou x&xxxx;xxxxxx vlastností musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx přesně xxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx členských xxxxx; xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx musí xxx xxxxx xxxxxx formy xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotlivě.
Pokud xxx to xxxx xxxxxxxxxx odůvodnění, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylka xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;±&xxxx;5&xxxx;%.
Xx xxxxxxx xxxxxxx stability xxxx xxxxxxx navrhnout a odůvodnit xxxxxxxxx přijatelné xxxxxxxx xxx obsah léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku xx konci xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxx případech xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx nebo přítomné xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx proveditelné zkoušení xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být stanovení xxxxxx xxxxx nebo xxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku vynecháno xx výslovné podmínky, xx jsou taková xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látek. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx hodnocení umožňující xxxxxxxxxx orgánům ověřit xxxxx léčivého přípravku x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx poté, xx xxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx vivo xxxx xx vitro xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx nemohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxx přípravku. Takové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx analýzu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx nemohou xxx xxxxxxxxx s konečným xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx procesu.
Pokud xxxxx xxxxxx konečného přípravku xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, musí xxx uvedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx v oddíle X xxxxxxx, xx xxx výrobě léčivého xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx pokud xxxxx o stabilitě ukazují, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, musí popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.
3. Identifikace a stanovení xxxxxx pomocných xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a dolního xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx každou jednotlivou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnost xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jinými vhodnými xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx a určení xxxxxxx limitu xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx analytické xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx a bakteriální xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx jakosti xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx látka xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského lékopisu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx reatestace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx o stabilitě. Xxxxxx musí být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx postupů a jejich xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx stability xx xxxxxxxx protokolu.
Pokud xx však xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx stanoví xxxx xxxxxxxxxx a podmínky skladování, xxxxx o stabilitě xxx xxxxx xxxxxxx látku x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx o navrhované xxxx použitelnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícími xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx obalů musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o stabilitě, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx prvním xxxxxxxx, a definovány xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx možnost, xx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx produkty, xxxx je xxxxxxx xxxxx a určit způsoby xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrženou xxxx xxxxxxxxxxxxx a v případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx prvním xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx a v případě xxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx doporučených xxxxxxxx skladování.
Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých a celkových xxxxxxxxxxx produktů xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravky.
Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, které xxxxxx zahrnuty v předcházejících xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx do medikovaných xxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokynech xxx xxxxxxxxx, homogenitě v krmivu, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a o navržené xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pokyny xxx použití.
ČÁST 3
Zkoušení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. j) xxxx xxx předloženy x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx požadavky.
A. ZKOUŠKY XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti má xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx a jakékoliv xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx objevit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; tyto xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx škodlivé účinky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxx získaných z léčených xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx působit xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx rizika, která xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxx xxxx podávání xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. |
Veškeré výsledky xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xx na xxxxx, xxxxxxx xx xxx navrhování xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx postupy. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx metabolity xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx metabolity představují xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx použitou v oblasti xxxxx poprvé xx xxxx zacházet xxxx xxxxxxx xxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx
|
— |
xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX), |
|
— |
xxxxx podle Mezinárodní xxxx pro čistou x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (XXXXX), |
|
— |
xxxxx XXX (Chemical Abstract Xxxxxxx), |
|
— |
xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a chemická xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx hmotnost, |
|
— |
stupeň nečistoty, |
|
— |
kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxx tání, |
|
— |
bod xxxx, |
|
— |
xxxxx par, |
|
— |
rozpustnost ve xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x/x, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx., |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx objasňování xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx farmakologické studie xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druzích zvířat xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4.
Farmakologické xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx provázeny xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxx xxxxx k vyvolání xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku.
Dokumentaci týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx předcházet xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx laboratorních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx o mechanismu působení xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a sekundárních xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkům xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx používaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus x&xxxx;xxxxxxxxxx (ADME). X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxx údaje xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxxx z farmakologických x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx 4 xxxxxxxx X&xxxx;xxxxx A.2, xxxx xxx zahrnuty x&xxxx;xxxxx 4 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx agenturou a pokyny xx xxxxxxxxxx studiím. Xxxx pokyny xxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx přípravky určené xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx v závislosti na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx. xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx; |
|
3) |
xxxxxxxx zkoušky, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxx studie xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou konkretizovány x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx účinků xxxxxxxxx xxxxxx lidem, |
|
— |
dávek, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx dávce xx měly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx tak, aby xxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. jestliže xx předpokládá xxxxxxxx xxxxxxxx uživatele veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontaktem s kůží, xxxx by xxx xxxx xxxxx expozice xxxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx po opakovaném xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx dávkách jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xx xxxxxxxxx, jak tyto xxxxx souvisí x&xxxx;xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx u zvířat, která xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u cílového druhu xxxxxx. Xxxxxxxxx a cesta xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxx. Zkoušející xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a zvolené xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xx měla být xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (90&xxxx;xxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a u jiného xxxxx xxxxxx, než xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a toxikologických koncových xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a délku xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx účinky. Xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxx žádné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx vylučovacích xxxxxx, a také na xxxxxxxxx zprávách x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx závisí na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxx xxxxx, které byly xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách, xxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx potenciaci nebo xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx pozměněny xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx studiích xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx části 4 kapitoly X&xxxx;xxxxxx X. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zprávy x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4.
3.4. Reprodukční xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx
3.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx
Xxxxxx této xxxxxx xx xxxxxxxxx možného xxxxxxxx samčích či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx cílem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx účinky xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx plodnost, xxxxxx, zabřeznutí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, laktaci, xxxxxxx, xxxx a vývoj xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx odstavení, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx reprodukční xxxxxx dospělého xxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx tak, aby xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Nejnižší xxxxx xx neměla vyvolat xxxxx známky toxického xxxxxxxx.
3.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx toxicity. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx v době xx implantace, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zvýšenou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx či xxxxx, xxxxxxxxx růst xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx je zkouška xxxxxxxx toxicity u potkanů. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx u druhého xxxxx zvířat, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx neurčených xxx xxxxxxx u zvířat určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx druhu xxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx, pokud xx přípravek xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxx být použity x&xxxx;xxxxx. Jestliže by xxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie vývojové xxxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potenciálu, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx může způsobit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx přípravku poprvé, xxxx xxx posouzena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností.
U léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx standardní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a in xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx případech xxxx být rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx zkouškám xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, se xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx genotoxicity, vztahů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx důležité xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studiích.
Zohledněna musí xxx jakákoli xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx druhy xxxxxx, xxxxxxxx druhy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
Xxxxxxxx je zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, obvykle xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studie na xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx řádného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů zvířat. Xxxxx xx xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx opakované xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx karcinogenity x&xxxx;xxxxxxxx případů, xxx:
|
— |
xxx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx pozření xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo |
|
— |
lze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx expozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx cestami xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, nebo |
|
— |
léčivá xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dostat xx potravin xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx požadavky
4.1. Zvláštní xxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx konkrétních skupin xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zahrnují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx endokrinní xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxx citlivosti xxxx xxxxxxx opožděné neurotoxicity. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podráždění. Xxxx studie xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx konečného xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xx zohlední xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pokyny.
4.2. Mikrobiologické xxxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokyny.
4.2.2. Možné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin
V některých případech xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xxxx, zda xxxxxxxxxxxxxxx aktivní xxxxxxx xxxxx narušovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx
Xxxx xxx předloženy informace x&xxxx;xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxxx xxxx xxx xx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxx a o jejich xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx včetně výsledků xxxxxxxxx xx zveřejněných xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o sobě xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx používány xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx lidí, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx tak xx.
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bakterií xxxxxxxxxx pro lidské xxxxxx xxxx v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Obzvláště důležitý xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud je xx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vývoje rezistence x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx řešena v souladu x&xxxx;xxxxx 4. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxx uvést xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx 4.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx oddíl xxxxxxxx diskusi x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v předcházejících oddílech x&xxxx;xxxxx je ve xxxxxxxxx s typem a rozsahem xxxxxxxx xxxxxxx danému xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a dalších xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx řízení xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx neobsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí xx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mít xx xxxxxxx xxxxxxxxx, a stanovení xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, která xxxxx být nezbytná x&xxxx;xxxxxxx těchto xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx se za xxxxxxx xxxxxxxxx provádí xx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx spojeného x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx expozicí x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx použití; |
|
— |
způsob podávání, xxxxxxx pravděpodobný rozsah, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx látek xxxx významných metabolitů xxxxxxxxxxxx zvířaty do xxxxxxxxx prostředí; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx exkretech; |
|
— |
odstraňování nepoužitého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx odpadů z tohoto xxxxxxxxx. |
Xx xxxxx fázi xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxx a účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanovenými xxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx informace o fyzikálních/chemických, xxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx látek, xxxxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx.
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;2 x&xxxx;xxxxx C xxxxxxxx 2001/18/XX.
Xxxxx xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx příznivé či xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx upuštění xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxx zahrnutí xxxxxxxxxxxxxx typu xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2004/10/XX x&xxxx;xxxxxxxxx posouzení xxxxx. |
Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) studie, |
|
— |
prohlášení o shodě xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávisle xx jejich interpretaci xxxxxxx, |
|
— |
xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, |
|
— |
diskusi x&xxxx;xxxxxxxxxx, s poznámkami x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinkem x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx diskusi x&xxxx;xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx rizik, která xxxxxxxxxxx rezidua xxx xxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX REZIDUÍ
Provedení xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90 (13).
Účelem xxxxxx xxxxxxxxx obsahu (xxxxxxx) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx vajec, xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx z ošetřených xxxxxx je stanovit, xx xxxxxx podmínek x&xxxx;x&xxxx;xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Dále xxxx studie xxxxxx xxxxx ochrannou xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx:
|
1. |
x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxx přetrvávají xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx v poživatelných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx a/nebo xxxx xxxxxxxxx z těchto xxxxxx; |
|
2. |
xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterou lze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxx, xx účelem zabránění xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
3. |
xx xxxxxxxxxx metoda xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx snižování xxxxxx (deplece) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx poskytovaly xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx vhodné xxxx xxxxxx xxx ochrannou xxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a kinetika reziduí
2.1. Farmakokinetika (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)
Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat předložené x&xxxx;xxxxx 4. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx být předložena.
Účelem xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a vylučování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat.
Konečný xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxxx charakteristiky z hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx přípravek, musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v maximální xxxxxxxxxx dávce.
S ohledem xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx popíše rozsah xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud je xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxx studie xxxxxxx se xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx; zohlední xx xxxxxxx vazby xx xxxxxxxxx plazmy xxxx xxxxx do xxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xx xxxxx vylučování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterými xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu reziduí x&xxxx;xxxxxxx zvířeti po xxxxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx stanovení xxxxxxxxxx xxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxx dávky veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; uvedou xx technické postupy x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metoda pro xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx metoda xx analytické xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx obsahu (xxxxxxx) xxxxxxx x&xxxx;xxxx (xxxxxx) validace.
Popíší se xxxxxxxxxxx charakteristiky:
|
— |
specifičnost, |
|
— |
správnost, |
|
— |
přesnost, |
|
— |
mez xxxxxxx, |
|
— |
xxx xxxxxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx analytické xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stav xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx v době xxxxxxxxxx žádosti.
Analytická xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx schváleném formátu.
Xxxxx xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx:
|
— |
xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx) xxxxxxx xxx příslušnou xxxxx xx příslušné xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxx ke konečnému xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek, |
|
— |
umístění xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxx xxxxxx obsažených x&xxxx;xxxxxxxxxxx dokumentaci, |
|
— |
prohlášení xxxxxxxxxxx, xx uvedeny xxxx xxxxxxx údaje známé xxxxxxxx v době podání xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, ať xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxxx typu xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx studie, |
|
— |
diskusi x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx předchází xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxx posouzení xxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxx lhůty. |
Každá xxxxxx x&xxxx;xxxxxx musí xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx se xxxxxxxx laboratorní xxxxx xxx, xxx je xx použitelné, |
|
— |
popis použitých xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx získaných xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávisle xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem, |
|
— |
případné xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a návrhy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx nejsou přítomna xxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. |
XXXX 4
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx a dokumenty přikládané x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx čl. 12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx požadavky.
Xxxxxxxxx na předklinické xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivity a snášenlivosti xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX
X.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx mechanismus xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx účinky, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx používání x&xxxx;xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx například xxxxxx postihujících xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxx.) a pokud možno xx srovnání x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx rozdíl xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx druhé xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx farmakologické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx účinky na xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx jakýkoli xxxx ostatních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. cesta xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx) na farmakologickou xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xx posílí, pokud xx xxxxxxxxxx dávka xxxxx dávce, xxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobí xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx tak xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx uvedeny x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx statistická xxxxxxxxxx.
Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx dané xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx indikací. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx farmakodynamické x/xxxx farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx činit xxxxxxxx kombinaci výhodnou xxx xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx případě, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx účinky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx látku, xxxx xxx xxxx xxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Vývoj rezistence
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx, nezbytné údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx mechanismus xxxxxx takové xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx-xx xx xxxxxx, xx třeba xxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3.
X.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Farmakokinetika
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxxxxx xxxxxxxx farmakokinetické xxxxx xxxxxxxx se xxxx léčivé látky.
Cíle xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx tří xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů, |
|
ii) |
použití xxxxxx xxxxxxxxx xx sledování xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, léčebnými anebo xxxxxxxxx xxxxxx, |
|
xxx) |
xxxxxxxx xx xx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx možné rozdíly xxxx jednotlivými xxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u cílového xxxxx xxxxxxx. |
X&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx xx provedení farmakokinetických xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx napomoci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx, interval xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx.). Xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie, xxx xxxxxxxxx režimy xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3, xxxx xxx na xxxx xxxxxx xxxxxx křížový xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxx látek, které xxxx xxxxxxxx dle xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud lze xxxxxxxxx, xx podání xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti.
Příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx:
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem, |
|
— |
v případě, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx cestu xxxxxx xx xxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXX XXXXXX
Xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx a systémová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Účelem těchto xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx doporučené xxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx zvýšením xxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat podrobnosti x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx po xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jeho indikace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx k jeho xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx potvrzeny xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx terénních xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx předloženy xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení). Xxxxxxx xxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxx s těmi xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xx Společenství xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx použití u stejných xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx skupiny, xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx účinnost xx porovná x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xx Společenství xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxx s výsledky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx výsledcích, příznivých x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx k použití xxxx xxxxxxxxxx užitkovosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxx živočišné produkce (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx); |
|
3) |
xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat. |
2. Provedení xxxxxxxxxx hodnocení
Všechna veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx prováděna x&xxxx;xxxxxxx xx stanovenými xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být získán x&xxxx;xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx hodnocení xxx následné odstraňování xxxxxxxxxx zvířat a pro xxxxxxxxx potravin z nich. Xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx a datovaná majitelem xxxxxx, se xxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zaslepení, xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;55, 56 a 57 xx xxxxxxx obdobně xxx označování xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx „pouze x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx“.
Xxxxx a dokumenty
Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veškerou předklinickou x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakodynamické xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku; |
|
c) |
zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx podrobně xxxxxxx.
Xxxx xx u všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxx xxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx druh xxxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx linie xxxxxx, xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení výsledků; |
|
d) |
objektivní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výsledcích xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx zcela xxxx xxxxxxxx xxxxx, musí xxx podáno vysvětlení.
2. Výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a v případě hromadného xxxxxxxx na hromadných xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx formu:
|
a) |
jméno, xxxxxx, funkce x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího; |
|
b) |
místo x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx ošetření; jméno x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx použitých xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx cesta xxxxxx, časový xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx linie, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxx chovu x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a povahy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx), včetně xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx všech interkurentních xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx a použité xxxxxxxxxx xxx její xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx možno xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx složení veterinárního xxxxxxxx přípravku použitého x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zkoušek xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx, cesta a frekvence xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx.); |
|
x) |
xxxxx trvání ošetřování x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx popisem xxxxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxx a koncových xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx nezamýšlených účincích, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx; pokud je xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, zejména jde-li x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetření. |
Pokud xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x) xx p) xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx původní dokumenty, xxxxx tvořily xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx dobu nejméně xxxx xxx xx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v přehledu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx pokusných xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx hromadně, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx linie, věku x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx takové vyřazení; |
|
c) |
v případě xxxxxx z kontrolních xxxxxx, xxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx v důsledku xxxxxx věku, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx účelu, pro xxxxx xxxx určena, xxxx zvířat, jejichž xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx hodnocení výsledků. |
Zkoušející xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx týkající xx účinnosti a bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx navrhovaných podmínek xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx délky xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
XXXXX II
Požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Společenství x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat, vztahují xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx určené k použití x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx pokynů.
ČÁST 1
Xxxxxx registrační dokumentace
A. SPRÁVNÍ XXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, lékovou xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx podání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx informace. Rozpouštědla xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obsahujícími xxxxxxx nebo xxxxx xxx balena samostatně.
Informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx vakcíny, xxxx xxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx i tehdy, xxxxx xx k přípravě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx rozpouštědlo, xxx xxxx být x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xx způsobů podání.
Uvede xx jméno a adresa xxxxxxxx, společně xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v různých xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx předložených xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx jaké.
K správním xxxxxx xx připojí xxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx, xx xxxxxxx má xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;44. Navíc xx uvede seznam xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx výroby xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14.
Xxxx xxxxxxxx návrh xxxxx xxx xxxxxxxx xx vnitřním a vnějším xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s hlavou X&xxxx;xxxx xxxxxxxx, společně x&xxxx;xxxxxxxxxx informací, pokud xx požadována, podle xxxxxx&xxxx;61. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jeden xx xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jazyků Xxxxxxxx xxxx; xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx provedení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě.
C. PODROBNÉ A KRITICKÉ XXXXXXX
Xxxxx podrobný x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx světle stávajících xxxxxxxxx xxxxxxxx v době xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejrůznějších xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zahrnuty xx xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx bibliografické odkazy.
Všechny xxxxxxxx údaje xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, v podobě xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx možné. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx souhrny xxxx obsahovat přesné xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v hlavní xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx a kritické souhrny xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a musí x&xxxx;xxx xxx připojeny xxxxxxxxx o vzdělání, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx autora x&xxxx;xxxxxxxx.
XXXX 2
Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (jakost)
Všechny zkušební xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx kritéria pro xxxxxxx a kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a konečného xxxxxxxxx a musí být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxx, xxxxxxxx s přiloženým xxxxxxxx. Složení laboratorních xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odkazem na xxxx lékopis.
Pokud xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiál Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX ÚDAJE X&xxxx;XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx údaje
„Kvalitativními údaji“ x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx označení xxxx popis:
|
— |
účinné látky xx xxxxxxxx látek, |
|
— |
složek xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx pomocné xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx ohledu xx xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, barviv, látek xxx úpravu xxxxx x&xxxx;xxxx, identifikátorů xxx., |
|
— |
xxxxxx xxxxxx xxxxx podávané xxxxxxxx. |
Xxxx xxxxx xx xxxxxx jakýmikoliv xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx a případně x&xxxx;xxxxxxx jeho uzavření, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx o zařízeních, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxx xxxxx dodávány. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx přípravkem, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o tomto zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“
„Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“, která xx xx používat xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxxxx:
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx uvedeny, v lékopise xxxxxxx z členských xxxxx, xxxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, s odkazem xx daný xxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxx xxxxxx vědecké xxxxxxxx, xxxx popsány xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných důležitých xxxxxxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx „X“ xxxxx, xxxxx xx jim xxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/EHS. |
3. Kvantitativní údaje
Při xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, kdykoliv xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx mezinárodních xxxxxxxx (XX) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx v jednotce xxx xxxxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxx objemu, a s ohledem xx adjuvans a složky xxxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, použije xx xxxx jednotka.
Jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, aby xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx látek, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx volby xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se nadsazení x&xxxx;xxxx odůvodněním.
B. POPIS ZPŮSOBU XXXXXX
Xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 odst. 3 xxxx. x) se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prováděných operací.
Pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň:
|
— |
různé stupně xxxxxx (xxxxxx produkce xxxxxxxx a postupů purifikace), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxx je mikrobiologická xxxxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx celku x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výroby, |
|
— |
v případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi konečného xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výroby, xxx nichž xxxx xxxxxxx, včetně xxxx, xxxxx nelze x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx získat, |
|
— |
podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx stupňů xxxxxx, xx xxxxxxx xx provádí odběr xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX VÝCHOZÍCH XXXXXXX
Xxx xxxxx xxxxxx odstavce xx „xxxxxxxxx surovinami“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z několika xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx kultivačního xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxx důležité xxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx přípravu xxxxxx xxxxxxxxxxxx médií xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx druhy xxxxxx x&xxxx;xxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provedeny za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxx pro všechny xxxxxxx složky x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx ustanoveními.
1. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx.
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, může xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx národního xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx přípravky xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopisu jednoho x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx lékopis.
Barviva xxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS.
Rutinní xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx výchozích surovin xxxx odpovídat těm, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx než xx, xxxxx xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz, xx xxxxxxx suroviny splňují xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxx jiná ustanovení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace. Xxxxxx nedostatečnost xxxx xxx oznámena xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, kdy není xxxxxxx xxxxxxxx popsána xxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může být xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země; x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx monografií a obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx výchozí xxxxxxxx.
Xxxxxxx předloží dokumentaci x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx, xx výchozí suroviny x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Pokynu pro xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx i s požadavky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vydané Evropským xxxxxxxxxxxx xxx kvalitu xxxxx a zdravotní péče, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu
Popis xx uvede xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx původ, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx zvířat, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx směsi xxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a veškeré xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx surovinami xxxx být popsány x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnosti, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx expresního vektoru (xxxxx, xxxxx, funkce xxxxxxxxx, promotor x&xxxx;xxxxx xxxxx regulátoru), xxxxxxxx xxxxxx inzerce xxxxxxxx XXX xxxx RNA, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, plazmid xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo deletované xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a exprimované xxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stabilita.
Inokula, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx výrobu xxxxxxxx sér, xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx a přítomnost xxxxxx xxxxx.
Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úpravách, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx o validaci těchto xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx šarže xxxxx. |
Xxxxx je zjištěna xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx příslušná surovina xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx za xxxxx výjimečných xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx; odstranění nebo xxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx prokázáno, xx xxxxxxx charakteristiky zůstávají xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx pasáže xxxxxxx xxx xxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx živých xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oslabení xxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx, buněčná inokula, xxxxx xxxx a jiné xxxxxxxx pocházející z druhů xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx XXX xxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky Xxxxxx xxx minimalizaci rizika xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vydané Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx použitých xx xxxxxxxxxx postupech, aby xxxx tento xxxxx xxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx původ
Popis xx uvede xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X&xxxx;xxxx 2 musí být xxxxxxx všemi obchodními xxxx xxxxxxxxx synonymy, |
|
— |
popis xxxxxxx suroviny xxxxxxx xxxxxx podobnou té, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx části xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx výchozí xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby, maximální xxxx skladování. |
D. KONTROLNÍ ZKOUŠKY XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXX VÝROBNÍHO XXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx stadiu meziproduktu xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobního procesu x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku. |
|
2) |
V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx cyklu xxxxxxxxxxxxx xx proběhnutí xxxxxxx inaktivace či xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, avšak xxxx dalším xxxxxxx xxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX ZKOUŠKY XXXXXXXXX XXXXXXXXX
X&xxxx;xxxxx xxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvede x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx jsou xxxxxxx v monografiích Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud x&xxxx;xxx xxxxxx uvedeny, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxx předložen xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx, splňoval požadavky xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx. V žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorcích každé xxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx. Uvedou xx xxxxxx pro propouštění.
Pokud xx to xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiál Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou-li použitelné, xx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx vlastností, jako xxxx xxxxxxx, xX, xxxxxxxxx atd. Xxx xxxxxx z těchto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx případ xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limity.
2. Identifikace účinné xxxxx xx účinných xxxxx
Xxxxx je xx xxxxxxxx, provede xx xxxxxxxx xxxxxxx identifikace.
3. Titr xx účinnost šarže
U každé xxxxx se provede xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx prokáže, xx xxxxx šarže obsahuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx a jeho složek.
5. Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx horního xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx jinou xxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx příčinou nežádoucího xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx bezpečnosti
Kromě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 této xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxx předloženy xxxxx o zkouškách xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx doporučenou xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx šarže xxxx xxx x&xxxx;xxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx následujících xxxxxxxxx šarží, které xxxx xxxxxxx splnily.
7. Zkouška xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxx odpovídající xxxxxxx k prokázání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx agens xxxx xxxxxx látkami xxxxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výroby. Xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxx zkoušek, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropský xxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušky xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxx důkaz o tom, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx vlhkosti.
9. Inaktivace
U inaktivovaných vakcín xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vnitřním obalu xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tato xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX MEZI XXXXXXXXXXXX XXXXXXX
X&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx jakost xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx shodná, a aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx šarží, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx výroby x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s následujícími xxxxxxxxx.
Xxxxx xx popis xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx stanovena xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx; xxxx xxx provedeny x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx postupem x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v konečném vnitřním xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obalech; tyto xxxxxxx zahrnují xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx stability.
Závěry xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxx odůvodňující xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx použitelnosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx konečný xxxxxxxxx vyžaduje, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx době xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxx dokládající xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx rekonstituovaného xxxxxxxxx.
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek u jiných xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výrobce mohou xxx dostačující.
H. DALŠÍ XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXX 3
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX X&xxxx;XXXXXX POŽADAVKY
Zkoušky bezpečnosti xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, která xx xxxxx vyskytnout xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx u zvířat; tato xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Pokud imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx organismy, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx být rozšiřovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx možné xxxxxx xxx nevakcinovaná zvířata xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx zvířat, která xxxxx být přípravku xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx odpovídat množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx zkoušení xxxxxxxxxxx xx odebere x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v části 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx organismus, xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx v laboratorních xxxxxxxxx popsaných x&xxxx;xxxxxxxx X.1 x&xxxx;X.2, xxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx titr. Xx-xx to nezbytné, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. U inaktivovaných xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx odpovídat množství xxxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxx podávání xxxxxxxxx xxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx podá x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvířatům xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx podáván. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a místních reakcí. Xxxx xxxxxx případně xxxxxxx podrobné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a mikroskopické vyšetření xxxxx xxxxxx. Zaznamenají xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx teplota x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž období xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zvířat xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3, xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v bodě 2 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx systémové xxxx xxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvýšené dávky
Pouze xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx cest z několika xxxxxxxxx xxxx podání. X&xxxx;xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx či xxxxx xxxxxx zvoleny x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx se pozorují x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reakcí xxxxxxx xx xxxx 14 xxx po xxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx nebylo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s bodem 1.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky
Jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky mají xxxxxxx více xxx xxxxxx, jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programu, xxxx být požadována xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx (jako xxxx. určitých xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx), xx xxxxxxx všech doporučených xxxx podání.
Zvířata xx xxxxxxxx a vyšetřují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx nejméně xx xxxx 14 xxx xx posledním xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx rektální xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx reprodukčních ukazatelů xx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, ze xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx dávky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xx zkouší xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, včetně teratogenních x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinků.
Tyto studie xxxxx tvořit xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1, 2, 3 nebo ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxx X.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx vhodné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí.
6. Zvláštní xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene
Vyšetří xx šíření vakcinačního xxxxx z vakcinovaných xxxxxxxx xxxxxx na nevakcinovaná, x&xxxx;xx s využitím xxxxxxxxxx xxxxx podání, xxxxx xxxx s největší pravděpodobností xxxxxxx šíření. Xxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxxx šíření na xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxx vnímavé x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmeni.
6.2. Šíření xx vakcinovaném zvířeti
Trus, xxx, xxxxx, vejce, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx dle xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále mohou xxx xxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx organismu. V případě xxxxxx vakcín xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2003/99/XX&xxxx;(14) x&xxxx;xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin xxxx xxxx studie xxxxxxxxx xxxx zřetel xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v místě xxxxxx.
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx k virulenci oslabených xxxxxx
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u matečného inokula. Xxxxx matečné xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyšetří xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro výrobu. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx očkování xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vést k reverzi x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx pasáže u cílových xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx zvířat, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx více xxxxxx xxxx xxxxx organismus xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx dříve. Xxxxx xx xxxxxxxxxx nereplikuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, provede xx xxxxx pasáží, xxxxx je xxxxx xxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx.
6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx
X&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx biologických xxxxxxxxxx vakcinačního xxxxx (xxxx. neurotropismus) může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx uživatele
Tento xxxxx obsahuje xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a uvádí xx xx xxxxxxxxx s typem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxx rizik.
8. Zkouška xxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xx běžných xxxxxxxxx xxxxx provádět xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, prošetří xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxx k veškerým provedeným xxxxxxxx xxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx interakce s veterinárními xxxxxxxx přípravky.
C. STUDIE XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se výsledky xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx použití xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx v žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx prováděné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může použití xxxxxxxxx způsobit xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx provádí xx dvou xxxxxx. Xxxxx xxxx hodnocení xxxx být provedena xxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx poskytnuty x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx rizika xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vzorec xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx, zejména pravděpodobný xxxxxx, ve kterém xxxx přípravek vstupovat xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxx xxxx odpadů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx zoonotické, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx člověka.
Pokud xxxxxx xxxxx fáze xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx, přikročí žadatel x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx či xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek může xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx další xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (půda, xxxx, xxxxxx, vodní xxxxxxx, xxxxxxxx organismy).
E. HODNOCENÍ XXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx přiloženy xxxxxxxxx požadované podle xxxxxx&xxxx;2 x&xxxx;xxxxx C xxxxxxxx 2001/18/XX.
XXXX 4
Zkoušky xxxxxxxxx
1. Obecné xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx popsaného x&xxxx;xxxx xxxxx xx prokázat xxxx potvrdit účinnost xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx tvrzení xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxx rozsahu xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx podrobným protokolem, xxxxx xx písemně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx zvířat xxxxxxxxxx do hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru x&xxxx;xxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxxxxx a v průběhu xxxxxx hodnocení.
Musí být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, provádění, xxxx xxxxx, dokumentaci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách xxxx být prováděna x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx.
Xxxx zahájením xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních podmínkách xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx zařazena xx xxxxxxxxx. Majitel xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx hodnocení xxx následné odstraňování xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z nich. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a datovaná xxxxxxxxx xxxxxx, se zařadí xx dokumentace hodnocení.
Pokud xxxx hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděno x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;55, 56 x&xxxx;57 xx použijí obdobně xxx označování na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděných v terénních xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx „xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděnému x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“.
A. OBECNÉ XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxx antigenů nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx epizootologických údajů. |
|
2. |
Hodnocení xxxxxxxxx prováděná v laboratoři xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx kontrolovaných zkoušek x&xxxx;xxxxxxxx neošetřovaných xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx jinak.
Obecně xx xxxx laboratorní hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx prováděnými x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx příslušných orgánů. Xxxxxxxxxx xxxx prokázat xxxxxxxx veškerých použitých xxxxxxx. Xxxx xxx podány xxxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx prokazuje xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx doporučena, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. V případě xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhodnotí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx údaji x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx xxxxx složky xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k podání x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx s dalším xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxx xx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx revakcinace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx programu. |
|
6. |
Použitá xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučenému xxx použití x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx z šarže xx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx popsaným x&xxxx;xxxxx 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxxx je v souhrnu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravky, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx spojeného xxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky. Xxxxxxxx xxxx simultánní xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxx. |
|
8. |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx žadatel xxxxx, jak xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. |
|
9. |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx), xxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx spoléhá xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxx o diagnostických xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx markerových xxxxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zásadně provádí xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxxx podmínek použití. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx infekce. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx o čelenžním kmenu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxx vakcín xxxx xxx použity xxxxx xxxxxxxxxx minimální xxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx použity xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx imunita, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx odpověď, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podání. |
C. STUDIE XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
|
1. |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx v žádosti o registraci. Xxxxx studie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nemohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx uznat xxxxx xxxxxxx xxxxxx provedené x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách. |
ČÁST 5
Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xx vymezen xxxxxxx, a jsou xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx podle částí 3 x&xxxx;4, jakož x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx shrnutí xxxx xxxxxxxxx objektivní xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxx xxxx hodnocení ze xxxxxxx musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX ZKOUŠKY
U všech xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
1) |
xxxxxxx; |
|
2) |
xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxx; |
|
3) |
xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx druh xxxx xxxxxxx zvířat, xxxxxxxxx zvířat, odkud xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx a počet, podmínky, xx xxxxxxx byla xxxxxx a krmena (xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, zda xxxx prosta specifikovaných xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, typu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx), dávka, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, popis x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx statistických xxxxx; |
|
4) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx v kontrolních skupinách, xxx xxx xxxx xxxxxxxx placebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
5) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxx, kde xx xx xxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xx xxxx přípravek xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx; |
|
6) |
xxxxxxx xxxxxx a individuální xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x&xxxx;xx xxxxxxxx i nepříznivé. Xxxxx xx popíší xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx interpretaci xxxxxxx. Primární xxxxx xx předloží xx xxxxx xxxxxxx. K vysvětlení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx provázeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx atd.; |
|
7) |
povahu, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
8) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předčasně xx xxxxxx a důvody pro xxxxxx xxxxxxxx; |
|
9) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx v údajích; |
|
10) |
výskyt x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx interkurentních onemocnění; |
|
11) |
veškeré xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx než je xxxxxxxx xxxxxxxxx), jejichž xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx nezbytné; |
|
12) |
objektivní diskusi x&xxxx;xxxxxxxxx výsledcích, vedoucí x&xxxx;xxxxxxx o bezpečnosti a účinnosti xxxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX V TERÉNNÍCH XXXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobné, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx následující xxxxxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxx; |
|
2) |
xxxxx, xxxxxx, funkci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
3) |
xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx odkazovat xx xxxxx a adresu xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxxxxx o protokolu xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx cesta xxxxxx, xxxxxx podávání, xxxxx, kategorie xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx vyšetření xxxxxxxxx u zvířat xx xxxxxx; |
|
5) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáváno xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
6) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx (xxxxx situace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), xxxx xx druh, xxxxxxx nebo xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx; |
|
7) |
xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v krmivu; |
|
8) |
veškeré xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx užitkovosti x&xxxx;xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, uvedou xx individuální xxxxx; |
|
9) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx a výsledky xxxxxx, xxxxxxxx i nepříznivé, s úplným xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx; xxxxxx xx použité xxxxxxxx a vysvětlí se xxxxxx všech xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; |
|
10) |
xxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat; |
|
11) |
počet xxxxxx xxxxxxxxxx předčasně xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx vyřazení; |
|
12) |
povahu, četnost x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
13) |
xxxxxx a průběh jakýchkoli xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
14) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx zkoušený xxxxxxxxx), xxxxx xxxx podány xxxx nebo současně xx zkoušeným xxxxxxxxxx xxxx v období xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
15) |
xxxxxxxxxx diskusi x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx. |
XXXX 6
Xxxxxx na xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xx podrobně xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx 1 x&xxxx;xxxxxxxxx se kopie.
HLAVA XXX
Xxxxxxxxx na zvláštní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
1. Generické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;13 (xxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky) musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1 a 2 xxxxx X&xxxx;xxxx přílohy xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rizik xxx životní prostředí x&xxxx;xxxxx, xxxxx prokazují, xx xxxxxxxxx má xxxxxx kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx bioekvivalentní s referenčním xxxxxxx přípravkem. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx splněny požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2 pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.
U generických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx zaměřit xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx zásadní xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx během skladování), xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx, společně x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx xxxx studie xxxxxx provedeny, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx ekvivalence vlastností xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; tyto xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, že xxxxxxx ke xxxxx xx farmakokinetických ani xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech léčivé xxxxxx x/xxxx v toxicitě, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx profil xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxx v souhrnu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx nebo odvoditelné x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x/xxxx xxxx terapeutické xxxxxxx, xx mělo xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx určených k podávání xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx předloženy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx či odlišné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx podání, xxxxx xxxx být podložen xxxxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cílového zvířete x&xxxx;xxxxx podání, která xxxx xxx doložena xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;4, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx podobný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx, nesplňuje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx generického xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx informace, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxxxx pouze xx xxxxx 1 x&xxxx;2 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx), doplněné údaji x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx a biologické xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxx, xxxxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
— |
Xxxxxx a rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxx (tj. xxxxxxxxxxxxx a jiné xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) xx stanoví xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
— |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpokládané x&xxxx;xxxxxxx 3 x&xxxx;4, s přihlédnutím xx specifickým xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxx agentura, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, tvrzení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx to nezbytné, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx tvrzení xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s léčivou xxxxxx xx léčivými xxxxxxx, xxxxx xxxx „xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx“, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13x, s uznanou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xx xxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx předloží xxxxx 1 x&xxxx;2, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx 3 x&xxxx;4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx bibliografie xxxxxxxxxx všechna hlediska xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx použití xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidla:
|
3.1. |
K doložení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků musí xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
Xxx doložení dobře xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx různé xxxxxx xxxxxx. Ve xxxxx případech xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dobře zavedeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx kratší xxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a dokumentovaného xxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. |
|
3.2. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a režimu xxxxxxxxx. Xxxx obsahovat xxxx xxxxxxxxx na přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přihlížet x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx a poregistračním xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx epizootologických studií. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx o dobře xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx bibliografické xxxxxx xx xxxx zdroje xxxxxx (poregistrační studie, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx atd.) x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx sloužit jako xxxxxx důkaz xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx uspokojivě xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx použití xxxxxx zdrojů informací. |
|
3.3. |
Zvláštní xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx chybějícím xxxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx, proč xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx míry xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
3.4. |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx xx bezpečnosti a účinnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předložených xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravku, než xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na trh. Xxxx být xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx možné xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx nikoliv, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, a to xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
3.5. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zkušenosti s jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejné xxxxxx. Na xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx&xxxx;13x musí xxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 a 4. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivou xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látce, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx, studiemi xxxxxxxxx xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx považovány xx xxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx k vyšší xxxxxxxx. Xxx, xxx xx to xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxx výroby a hodnocení xxxxxxxxxxx cizích xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx souhlasem
Žádosti xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;13x musí xxxxxxxxx xxxxx popsané x&xxxx;xxxxx 1 xxxxx 1 xxxx přílohy xx předpokladu, že xxxxxxx xxxxxxxxxx původního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx žadateli xxxxxxx x&xxxx;xxx, aby xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx 2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. V tomto xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti.
6. Dokumentace xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx na základě xxxxxxxx konkrétních povinností xxxxxxxxxxxx od xxxxxxxx, xxx zavedl konkrétní xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;3 xxxx směrnice, xxxxxxx xxxx prokázat, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx používání.
Identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx agentura.
7. Smíšené žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx
Xxxxxxx žádosti o registraci xxxx žádosti, u nichž xxxx(x) 3 x/xxxx 4 registrační dokumentace xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatelem, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx ostatní xxxxx xxxx v souladu se xxxxxxxxxx popsanou v části X&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx.
XXXXX IV
Požadavky xx xxxxxxx o registraci xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx v nich xxxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX O ANTIGENU XXXXXXX
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx X x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx z účinných xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx část xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Postup pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zveřejněnými Komisí x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unii, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, influenza xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx) a odchylně od xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx X x&xxxx;xxxxxxxx látkách xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx více kmenů.
Vícekmenovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx jediné x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxx xxxxx, na základě xxxxxxx xxx povolit xxxxxxxxxx xxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx virům.
Vědecké xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Postup xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx kmenů xxxx xxx v souladu s pokyny xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6X, Xxxxxx pro xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxx 2 x&xxxx;3 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx v čl. 1 xxxx.&xxxx;8.
XXXX 2
Xxxxxxxxxx části 2 xx použijí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;18 xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 17 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx jako na xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx úpravami.
a) Terminologie
Latinský xxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx o registraci xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, lékopisu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx poskytne xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx státě.
b) Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx surovinám, xx. xxxx použitým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx předkládány x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o základní xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xx xx xxxxxxxxx ředění, xxxxx xx zpracováno xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx složka, xxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ředění. Xxxxx xx xxxx není xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v ranějším xxxxxx. Xxxxx krok xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx, musí být xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů stanovených x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxxxxxxx-xx, x&xxxx;xxxxxxxx některého xxxxxxxxx xxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxx přípravku
Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Jakékoliv xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx zdůvodněny.
Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek. Xxx-xx xxxxxxxxx, že identifikace x/xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v konečném xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx validací xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stability
Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxx obecně xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
XXXX 3
Xxxxxxxxxx xxxxx 3 se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx homeopatických veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 odst. 1 xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxx nařízení (XXX) x.&xxxx;2377/90 pro xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx zvířat xxxxxxxx k produkci potravin.
Jakákoliv xxxxxxxxx informace xxxx xxx odůvodněna, xxxx. xxxx být odůvodněno, xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxx.“
(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;146 odst. 2 x&xxxx;xx.&xxxx;153 xxxx.&xxxx;3. Všechny xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx odkazy na xxxxxxxx 2001/82/ES, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 228, 17.8.1991, x.&xxxx;70.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;50, 20.2.2004, x.&xxxx;44.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;50, 20.2.2004, s. 28.
(4) Úř. xxxx. L 358, 18.12.1986, x.&xxxx;1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;159, 27.6.2003, x.&xxxx;1.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;159, 27.6.2003, s. 24.
(7) Úř. xxxx. L 106, 17.4.2001, x.&xxxx;1.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67.
(10) Úř. xxxx. X&xxxx;11, 14.1.1978, x.&xxxx;18.
(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;226, 22.9.1995, x.&xxxx;1.
(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;24, 28.1.2004, x.&xxxx;6.
(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;224, 2.4.1990, x.&xxxx;1.
(14)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;325, 12.12.2003, x.&xxxx;31.
XXXXXXX XXX
XXXXXX XXXXXXXXXX, XX XXX XXXXXXXX XX.&xxxx;136 ODST. 1
|
1) |
Povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;4; |
|
2) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;62 xxxxx uvedené x&xxxx;xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) tohoto xxxxxx; |
|
3) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 23 x&xxxx;25; |
|
4) |
Xxxxxxxxx splnit podmínky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1; |
|
5) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx veškeré potřebné xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pokrok, aby xxxx možné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;3; |
|
6) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů o přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx obalu x&xxxx;xxxxxxx xx současnými xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;4; |
|
7) |
Xxxxxxxxx zaznamenávat xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedeny xx xxx, x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx členském státě x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxx xxxx údaje týkající xx xxxxxx prodeje xxxxxxxx přípravku xxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;6 a 11; |
|
8) |
Povinnost xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx xxxxxxx příznivý, jak xxxxxxx xx.&xxxx;58 odst. 9; |
|
9) |
Povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxx xx xxxxx registrace, oznámit xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, které mohou xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;10; |
|
10) |
Xxxxxxxxx uvést xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx trh x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
11) |
Xxxxxxxxx zaznamenávat x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;76 xxxx.&xxxx;2; |
|
12) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;73 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;76 odst. 3; |
|
13) |
Povinnost xxxxxxxx, xxx xxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxx s informacemi x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx předkládána xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx a byla o nich xxxxxxxxxxx agentura xxxxx xx.&xxxx;77 odst. 11; |
|
14) |
Povinnost provozovat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;77; |
|
15) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx dokumentů) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xx.&xxxx;79 xxxx.&xxxx;6; |
|
16) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx signálů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle čl. 81 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2; |
|
17) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx xxxxx čl. 82 odst. 3. |
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX TABULKA
|
Xxxxxxxx 2001/82/XX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Článek 1 |
Xxxxxx 4 |
|
Xx. 2 xxxx. 1 |
Xx. 2 xxxx. 1 |
|
Čl. 2 xxxx. 2 |
Článek 3 |
|
Čl. 2 xxxx. 3 |
Xx. 2 odst. 2, 3 x 4 |
|
Xxxxxx 3 |
Čl. 2 xxxx. 4 |
|
Xx. 4 xxxx. 2 |
Čl. 5 xxxx. 6 |
|
Xxxxxx 5 |
Xxxxxx 5 |
|
Čl. 5 xxxx. 1 xxxxx xxxx |
Xx. 38 xxxx. 3 |
|
Čl. 5 xxxx. 2 |
Xx. 58 odst. 1 |
|
Čl. 6 xxxx. 1 x 2 |
Xx. 8 xxxx. 3 |
|
Čl. 6 xxxx. 3 |
Xx. 8 xxxx. 4 |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 116 |
|
Článek 8 |
Xxxxxx 116 |
|
Čl. 8 třetí xxxx |
|
|
Xxxxxx 9 |
Xxxxxx 9 |
|
Článek 10 |
Článek 112 |
|
Xxxxxx 11 |
Xxxxxx 113, 114 a 115 |
|
Článek 12 |
Článek 8 |
|
Čl. 13 xxxx. 1 |
Xxxxxx 18 |
|
Xx. 13 xxxx. 2 |
Xx. 4 xxxx. 8 x 9 |
|
Xx. 13 xxxx. 3 x 4 |
Xxxxxx 19 |
|
Xx. 13 odst. 5 |
Xxxxxx 38, 39 x 40 |
|
Xx. 13 xxxx. 6 |
Xxxxxx 41 |
|
Článek 13a |
Xxxxxx 22 |
|
Článek 13b |
Xxxxxx 20 |
|
Xxxxxx 13x |
Článek 21 |
|
Xxxxxx 14 |
Xxxxxx 35 |
|
Xxxxxx 16 |
Článek 85 |
|
Xxxxxx 17 |
Xxxxxx 86 |
|
Xxxxxx 18 |
Xxxxxx 87 |
|
Článek 19 |
Xxxxxx 85 |
|
Článek 20 |
Článek 85 |
|
Čl. 21 xxxx. 1 |
Xxxxxx 47 |
|
Xx. 21 xxxx. 2 |
Xxxxxx 46 |
|
Xxxxxx 22 |
Xxxxxx 48 |
|
Článek 23 |
Články 28 a 29 |
|
Článek 24 |
Xxxxxx 30 |
|
Článek 25 |
Xxxxxx 33 |
|
Čl. 26 xxxx. 3 |
Xxxxxx 25 a 26 |
|
Xxxxxx 27 |
Xxxxxx 58 |
|
Článek 27a |
Čl. 58 odst. 6 |
|
Článek 27b |
Xxxxxx 60 |
|
Xxxxxx 28 |
Xx. 5 xxxx. 2 |
|
Xxxxxx 30 |
Xxxxxx 37 |
|
Xxxxxx 31 |
Xxxxxx 142 x 143 |
|
Xxxxxx 32 |
Články 49 x 52 |
|
Xxxxxx 33 |
Článek 54 |
|
Xxxxxx 35 |
Xxxxxx 82 |
|
Xxxxxx 36 |
Xxxxxx 83 |
|
Xxxxxx 37 |
Xxxxxx 84 |
|
Xxxxxx 38 |
Xxxxxx 84 |
|
Článek 39 |
Xxxxxx 60 |
|
Xxxxxx 40 |
Xxxxxx 129 |
|
Xxxxxx 44 |
Článek 88 |
|
Xxxxxx 45 |
Článek 89 |
|
Xxxxxx 46 |
Xxxxxx 90 |
|
Článek 47 |
Článek 90 |
|
Článek 48 |
Xxxxxx 92 |
|
Xxxxxx 49 |
Článek 90 |
|
Článek 50 |
Články 93 x 96 |
|
Xxxxxx 50x |
Xxxxxx 95 |
|
Xxxxxx 51 |
Xxxxxx 89 |
|
Xxxxxx 52 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 53 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 55 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 56 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 58 |
Xxxxxx 10 a 11 |
|
Xxxxxx 59 |
Článek 12 |
|
Xxxxxx 60 |
Xx. 11 odst. 4 |
|
Xxxxxx 61 |
Článek 14 |
|
Článek 64 |
Xxxxxx 16 |
|
Článek 65 |
Články 99 x 100 |
|
Xxxxxx 66 |
Xxxxxx 103 |
|
Xxxxxx 67 |
Xxxxxx 34 |
|
Xxxxxx 68 |
Xxxxxx 103 |
|
Xxxxxx 69 |
Xxxxxx 108 |
|
Xxxxxx 70 |
Xxxxxx 111 |
|
Xxxxxx 71 |
Xxxxxx 110 |
|
Xxxxxx 72 |
Xxxxxx 73 |
|
Xxxxxx 73 |
Xxxxxx 73 x 74 |
|
Článek 74 |
Xxxxxx 78 |
|
Článek 75 |
Článek 77 |
|
Xxxxxx 76 |
Článek 79 |
|
Čl. 78 xxxx. 2 |
Článek 130 |
|
Článek 80 |
Xxxxxx 123 |
|
Xxxxxx 81 |
Xxxxxx 127 |
|
Xxxxxx 82 |
Článek 128 |
|
Xxxxxx 83 |
Články 129 x 130 |
|
Xxxxxx 84 |
Xxxxxx 134 |
|
Xx. 85 xxxx. 1 x 2 |
Xxxxxx 133 |
|
Xx. 85 odst. 3 |
Článek 119 x 120 |
|
Xxxxxx 87 |
Xx. 79 xxxx. 2 |
|
Xxxxxx 88 |
Článek 146 |
|
Xxxxxx 89 |
Článek 145 |
|
Článek 90 |
Článek 137 |
|
Xxxxxx 93 |
Xxxxxx 98 |
|
Xxxxxx 95 |
Čl. 9 xxxx. 2 |
|
Článek 95a |
Xxxxxx 117 |