XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X XXXX (XX) 2019/6
xx xxx 11. xxxxxxxx 2018
o veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx a o zrušení směrnice 2001/82/XX
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,
s ohledem xx xxxxx Xxxxxxxx komise,
xx xxxxxxxxxx xxxxxx legislativního xxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx,
s ohledem xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX (3) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 (4) xxxxxxxxx regulační xxxxx Xxxx xxx uvádění xx xxx, xxxxxx, xxxxx, vývoz, xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xx xxxxxxx zkušeností x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx provedla Xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přizpůsoben xxxxxxxxx xxxxxxx, současným xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx realitě, xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx zajištěna vysoká xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a životního xxxxxxxxx a zabezpečeno xxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odvětví a obchodu x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxx Unie. Rovněž xx do xxx xxxx xxx začleněny xxxxxx xxxxxxxxx cíle xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx ze xxx 3. xxxxxx 2010 nazvaném „Evropa 2020 – Strategie xxx inteligentní a udržitelný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx veterinárního xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx potřeb xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx investice xx xxxxxx s humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxx mnoho xxxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxxxxxxx xxxxxx roztříštěnost xxxx x xxxxxx potřebu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro jeden xxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xx i mechanismy xxxxxxxxxxx cen ve xxxxxxxxxxxx odvětví xxxx xxxxx odlišnou xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx než xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx farmaceutického xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx vytvořit xxxxxxxxx xxxxx zaměřující se xx charakteristiky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx možné xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Cílem tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx a zvýšit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zajistit xxxxxxxx úroveň veřejného xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx běžnou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémy xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx – xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zavedení xxxxxxxxxxxxxxx unijního xxxxxxx xxxxx xxxxxx předmětem xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx důsledků. Xxxxx xxxx by xxxx xxx xxxx členským xxxxxx možnost xxxxxxxxxx xx xx vnitrostátní xxxxxx, zda xxxxxxx xx xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. |
|
(7) |
Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nyní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx liší x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx být stanovena xxxxxxx vytvořit harmonizovaný xxxxxxxxxxxxx xxx, pro xxxxx xx Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx nebránilo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se, xxx budou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx pravidel přijatých xx úrovni Xxxx, xxxxx xxx o zdraví xxxxxx x xxxxx, správnou xxxxxxxxxxxx xxxxx, správnou xxxxxxx, xxxxxx, řízení x xxxxxxxxxxx bezpečnost, xxxxx xxxxxxx trpět širokou xxxxxx onemocnění, kterým xx xxxxx z důvodů xxxxxx xxxxxx a dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dopad xxxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx ekonomiku. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx závažný xxxxx xx xxxxxxx zdraví. Xxxxx xx xxx xxx x Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx účinných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, aby xx zajistily vysoké xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířat x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Toto xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx vysoké standardy xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx o ochranu xxxxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xx zároveň xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxx na xxx Xxxx. |
|
(10) |
Xxxx xxxxxxxx xx xx nemělo vztahovat xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx účinkem, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx o tradičních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxx vytvořit xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxx prozkoumat xxxxxxx xxxxxxxx takovéhoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx o používání těchto xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx. |
|
(13) |
Xxxx nařízení xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, a to x xx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxx „xxxxxxx“ x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, kdy xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx medikovanými xxxxxx xxxx meziprodukty, xxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 (5) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podávání x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v krmivu xxxx xx vodě x xxxxxxxx, xxxxxxx v případě xxxxxx xxxxxxx zvířat, xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx v informacích x xxxxxxxxx. Xxxx xx v nich xxx xxxxxxx i další xxxxxxxxx o čištění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k podání xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxx xx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx účinného x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx přimícháním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vody x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířatům určeným x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx v případě xxxxxxxx přijmout xxxx x xxxxxxxxx pravomoci. Komise xx xxxx zohlednit xxxxxxx doporučení Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx zřízené xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (dále xxx „xxxxxxxx“) například xxxxx xxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx případy xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, neúmyslného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(15) |
S cílem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx trh xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x Xxxx a zlepšit jejich xxxxx xxxx xx xxxx xxx stanovena xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx pro registraci xxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxx stejné xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rámec pro xxxxxxx zúčastněné xxxxxx. |
|
(16) |
Rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx centralizovaného xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx nějž xxxx xxxxxxxxxx platné v celé Xxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxx xxxxxxxx tkáně xxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx trombocytů xxxx xxxxxxx krvinky. Xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxx, xxx by xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx k centralizovanému xxxxxxx pro registrace x xxxx používání by xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby mohly xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(17) |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nového xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx ovcí, slintavce x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx nemělo xxx xxxxxxxxxx xx přidání xxxx xxxxxx látky. |
|
(18) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx zůstat xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zeměpisných xxxxxxxxx Xxxx i obchodní xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Mělo xx xx zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech. |
|
(19) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a zejména xxxxx x xxxxxxxx podnikům, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxxx poskytovat příslušné xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxxxx xxxx doplněk x xxxxxxxxxx obsahujícím xxxxxxxxx xxxxxx a k dalšímu xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(20) |
Aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zátěži xxx žadatele x xxxxxxxxx xxxxxx, mělo xx xx xxxxx a důkladné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx jednou. Xx proto vhodné xxxxxxxx specifické xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(21) |
Xxxxx toho xx xxxx být xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx veškerých xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx skupina“). Xxxx nařízení xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx úkoly, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx každoročního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx doporučení xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxx správy xxxxxxx. |
|
(22) |
Xxxxx xx xxxxxxx xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xx xxxxxx Xxxx provedeno xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o sporném xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a bude xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx. |
|
(23) |
Xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx neměl xxx xxxxxxx pro xxxxxxx xx xxx v Unii, xxxxx nebyl xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx. |
|
(24) |
Xxxxx xx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx farmakologicky xxxxxx xxxxx, které přípravek xxxxxxxx, jsou v souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 470/2009 (6) x x xxxxxxxxxx xxxx přijatými xx xxxx základě xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx daný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx. |
|
(25) |
Mohou xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx není x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx situacích by xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx která jsou xxxxxxxxx, jiné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx obzvlášť xxxxxxxxx xx nutno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(26) |
Členské xxxxx xx měly xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx, pokud je xx xxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx uvedené xx xxxxxxx Xxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a kde xx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxx v členském státě. |
|
(27) |
Xxxxxxxx x xxxxxxx jednoduchých pravidel xxx xxxxx registrací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx mělo xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(28) |
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX (7) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx na základě xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou z působnosti xxxxxxx xxxxxxxx vyňata. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx mělo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat a šetrného xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxx x xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely, x xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx poskytovalo co xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Postupy xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx měly xxx xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx stres xxxxxx, x xxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxx stanovené xx xxxxxxxx 2010/63/XX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, kdykoli xx xxxx xxxxx, a pokynů Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (VICH). |
|
(29) |
Xxxxxx xx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přispívá x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjádřit xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx připomínky náležitě xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx by xxxxx xxxx xxx xxxxxxx k informacím x xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve farmakovigilanční xxxxxxxx a v databázi xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, co xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx. Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1049/2001 (8) uděluje x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx obecné xxxxxx a omezení xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx by xxxxx měla xxxxxxxxxx xxxxxxx k dokumentům x xx xxxxxxxxx rozsahu a zároveň xxxxxxx vyvážit xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů. Některé xxxxxxx a soukromé xxxxx xxxx osobní xxxxx xxxx důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxx chránit pomocí xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 1049/2001. |
|
(30) |
Xxxxxxxxxxx nemají xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx omezené velikosti. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxx xxx xxxx trhy, xxxx xx xxx v některých xxxxxxxxx xxxxx udělit xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxx xx základě vyhodnocení xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx možné x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití u minoritních xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nákaz, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx v omezených xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx všechny xxxx xxxxxxx o registraci by xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a mělo xx xx skládat xx xxxx xxxx. X xxxxx xxxx by xxx být odhadnut xxxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx a ve xxxxx xxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(32) |
Pokud xx xxxxx, že určitá xxxxxxxxxxxxx látka xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, může xxx xxxxxx xxxxxxxxx tuto xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/60/XX (9) xxxx xxx vhodné xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx povrchových xxx, xxx x xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx monitorovací xxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xx normu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx zahrnovala xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxx z výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupných technik (XXX) podle směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/75/XX (10), zejména pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxx revizi příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technikách (XXXXx) x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(33) |
Zkoušky, xxxxxxxxxxxx studie a klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx maximální xxxxx reziduí xxx xxxxxxxxxxxxxx účinné látky xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx je xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx druhy xxxxxx x xxx antimikrobika, xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxx. X xxxxxx důvodu xx měly xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx soutěž. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx formu, způsob xxxxxx xxxx dávkování, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx nebo zlepšuje xxxxx přínosů a rizik. |
|
(34) |
Určité xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx za xxxxxxxxx okolností předloženy xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, by xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx v Unii. |
|
(35) |
Uznává se, xx možný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx farmaceutické xxxxx, které se xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní prostředí, xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí vhodné xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx případech by xxxxxxxx xxxx usilovat x xx, aby xxxx xxxxx shromáždili xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx unijního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxxxxxxx medicíně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx („monografií“). Xxxxxx xx proto xxxx xxxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx monografií x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxx případně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhem. |
|
(36) |
V případě nových xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxx na ni. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx novou registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx předložené x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx vyvinuté xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stávajícího xxxxxxxxx. |
|
(37) |
Xxxxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx změna xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx biologického veterinárního xxxxxxxx přípravku xx xxxxx měla xxx xxxxxxxxx bioekvivalence, xxx xx zajistilo na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(38) |
Aby xx xxxxxxxx zbytečné xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx příslušné xxxxxx, tak xxx xxxxxxxxxxxxx průmysl, xxxx xx xx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx udělovat xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(39) |
Uznává xx, že v některých xxxxxxxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxxx xxxxx samo x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, a další xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, ekonomických, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s dobrými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a také xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx |
|
(40) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přetrvává nejistota, xx xxxx být xxxxxxx vhodná opatření x xxxxxxxxxxxx k čl. 5 xxxx. 7 Xxxxxx XXX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx vyložen xxx Xxxx xx xxxxxxx Komise xx xxx 2. xxxxx 2000 x xxxxxx xxxxxxxxx opatrnosti. Za xxxxxxxx okolností xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a měly xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(41) |
Xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům x xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx problém x Xxxx x xx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx lidí x xxxxxx x xxxx xx globálním xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, který xx xxxx celé xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a koordinovaný xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx „Xxxxx xxxxxx“. Xxxxxxxx postup zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx používání, snahu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx významná pro xxxxxxxx xxxx léčbu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx a vytváření xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxx zajistit, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxx, xx něž xx nevztahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx člověka, xx xxxx xxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx reklamu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx být zpřísněna x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx rizika x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(42) |
Xx xxxxx zmírnit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxx by měla xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxx spojeny. Xxx xxxx zajištěna xxxxxx úroveň veřejného xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx pečlivém xxxxxxxx xxxxxxxxx přínosů x xxxxx. X xxxxxxx potřeby by xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace. Xxxx xxxxxxxx by xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které není x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, zejména xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. |
|
(43) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých látek xxxx představovat xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx rezistence vůči xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxx posuzování, xxx určitý xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vůbec xxxxxxxxxxx. |
|
(44) |
Xxxxx nových xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx omezené, xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx stávajících antimikrobik xxxxxxxxx na xx xxxxxxxx dobu. Použití xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, může xxxxxxxx xxxxx a šíření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx ohrozit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx již nyní xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xx neměly xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx v jasně vymezených xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx následky. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx neměly xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx ve výjimečných xxxxxxxxx, pouze x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx používat k metafylaxi, xxxxx je-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zvířat xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx jiné vhodné xxxxxxxxxxx. Xxxx omezení xx měla xxxxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx, xxx měly xxxxx xxxxx xx celkovém xxxxxxxxx antimikrobik u zvířat. |
|
(45) |
X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx politiky xxxxxxxxx států xx xxxx uvážlivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx jsou důležitá xxx xxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx jež xxxx xxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx lékařství, může xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx. Členským státům xx proto mělo xxx xxxxxxxx na xxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx citlivosti x xxxxx xxxxxxxx, xx nejsou x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx diagnostikovaného xxxxxxxxxx. |
|
(46) |
Xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx antimikrobik xxx xxxxx infekcí x xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx antimikrobika xxxxx pro člověka. Xxxx být proto xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx by xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury neměla xxx xxxxxxxx na xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v dané xxxx xxxxxx Evropským xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (XXXX) x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx, která xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx doporučení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx Xxxxxxx zdravotnická xxxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (XXX) a Codex Xxxxxxxxxxxx. |
|
(47) |
Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx používá, xxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx k dispozici xxxxx xx xxxxxxxxxxx předpis. Xxxxxxxxxxx xxxxxx hrají xxxxxxx úlohu při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a proto xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky na xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx povědomí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx profesní xxxxxx xxxxx. Veterinární xxxxxx xx měli xxxxxxxx, xxx při předepisování xxxxxxxx přípravků xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxx na xxxxxx xxxxxx legitimní xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx lékaři xx xxxxxxx neměli xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. |
|
(48) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobik xx základem pro xxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx důležité, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx pokyny xxx uvážlivé používání xxxxxxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx. Identifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxx možnost přijmout xxxxx omezující xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobik, pokud xxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx. |
|
(49) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozměr xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Unii. Xxxxxxxxx rezistentní vůči xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx v Unii x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx x Xxxx nebo xxxxxxxxxx xx třetích zemí, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x Xxxx měla xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s třetími xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx, xxx subjekty xx xxxxxxx zemích xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxxxxxxxx xx Xxxx xxxxxx xxxxxxxx podmínky týkající xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx takovéto xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx měly xxxxxxxxx k mezinárodnímu xxxx xxxxx rezistenci xxxx xxxxxxxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx x xxxxxxxxx akčním xxxxxx XXX proti rezistenci xxxx antimikrobikům x x XXX xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a uvážlivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxx pro zdraví xxxxxx. |
|
(50) |
Xxxxx chybí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx úrovni Xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx faktory, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx rizika rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx a ke xxxxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx. Xx proto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozvíjet. Až xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx rezistentních xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, lidí a v potravinách. Xxx xxxxxxxxxxx údaje xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx údajů. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx strany xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx mělo být xxxxx provádět, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx a používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spolehlivé. |
|
(51) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx byla xxxxxxxxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o přípravku xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx vytváří xxxxx zbytečné xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v Unii. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx u veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(52) |
Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, měla xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidla pro xx, jakou podobu xx xxx jejich xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx informace by xxxx xxx omezeny x xxxxx možno xx xxxxx xxx vytvořeny xxxxxxxxxx a zkratky x xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxx alternativa k těmto xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Piktogramy x xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx Xxxx. Xx xxxxx xxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx zdraví xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(53) |
Xxxxxxx státy xx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx zvolit xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx na xxxxx x x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. |
|
(54) |
X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx jednu xxxxxxxxxx pro určitý xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx žádosti pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx by se xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx vzájemného xxxxxxxx, a proto xx x xxxxxx xxxxx žádostí x xxxxxxx členských xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(55) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Shromažďování xxxxxxxxx o podezření xx xxxxxxxxx účinky by xxxx přispět xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(56) |
Ekologické nehody, xxxxx xxxx pozorovány xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti xx xxxx měly xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx například xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látkou v množstvích, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx z povrchové xxxx. |
|
(57) |
Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx měli xxxxxxxxxx x xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx a usnadňovat xx, zejména ze xxxxxx veterinárních xxxxxx x xxxxxx zdravotnických profesionálů, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx podmínky x xxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx poté, xx podezření nahlásí. |
|
(58) |
Na xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx fungování xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx měl xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx. Xx x xxxxx Xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxx zohlednit xxxxx xxxxxxxxxxx z mezinárodní harmonizace xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a technologického xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(59) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci by xxxx být odpovědní xx průběžnou xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx trh. Xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx nad xxxxx xxxxxxx registrace. |
|
(60) |
Xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx orgány x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Shromažďované xxxxx xx měly xxx xxxxxxxx na jednom xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že tyto xxxxxxxxx budou xxxxxxx. Xxxxxxxxx orgány by xxxx xxxx údaje xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež jsou xx xxxx. |
|
(61) |
Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je z důvodů xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v době xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie. |
|
(62) |
Xxxx xx xxx xxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, x xxx by xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxx odhalování možných xxxxxxxxxxx účinků x xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx dozor a dělbu xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx databáze xx měla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(63) |
Xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, která obdrží, xx měly xxx x xxxxxxx s opatřeními xxxxxxxxxx xx správné xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která by xxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx normy xxxxxxxx xx současných xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxx příslušným orgánem xxxx agenturou xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xxx došlo x xxxxxxxx xxxxx v poměru xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx tzv. „proces xxxxxx xxxxxxx“ xx xxx tento xxxx „xxxxxx xxxxxxxxxx“ a měla xx xx být xxxxxxxx xxxxxxxx pozornost. Xxxxx proces xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx odhalování xxxxxxx, xxxxxxxx, potvrzení, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(64) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce veterinárních xxxxxxxx přípravků, od xxxxxx výroby xxxx xxxxxx xx Xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xx třetích xxxx xx měly splňovat xxxxxx požadavky, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx v Unii, nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(65) |
Xxxxxxxxx obchod xx xxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx druhého a liší xx xx xxxxxx x xxx, xx dovážené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxx xx třetích xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu x xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uznávání xx xxx být xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx zásady xxxxxxx pohybu xxxxx xxxxxxxxx pouze xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Soudního xxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Soudní dvůr“). Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xx neměly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx. |
|
(66) |
Xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx se tomu, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě xx xxxxx provádět xxxxx v jiných xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxx xxxxxx minimální xxxxxxxxx. |
|
(67) |
Jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx v Unii xx xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx jejich konečné xxxxx určení. |
|
(68) |
Xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení by xxxx xxxxxxxxx unijní x xxxxxxxxxxx normy v oblasti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxx by xxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx vypouštění xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx teprve xx vyhodnocení xxxxxx xxxxxx. |
|
(69) |
X xxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a velkoobchodních xxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(70) |
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 2 xxxx. 3 xxxx xxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx vypracovány xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxx vyráběny xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vyráběných xxxxxxxxx. Xxx xx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx jejich výroba x xxxxxxxxxx. |
|
(71) |
Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx registrace, xxx mohly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx postupovat x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxx xxxx xxxxxxxx, xx takové léčivé xxxxxxxxx jsou skladovány, xxxxxxxxxxxx a zachází xx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx, že tyto xxxxxxxx budou xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx x xxxx Xxxx x xxxx xx xxx také xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(72) |
Xxx xxxxxxxxx transparentnosti xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, kde xxxx xxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx, xx splňují xxxxxxxxx použitelných právních xxxxxxxx Xxxx. |
|
(73) |
V Unii xx xxxx být harmonizovány xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx by měly xxx vydávány pouze xxxxxxx k tomu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, xx xxxxxx xxxx usazeny. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii, xxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, ve kterém xxxx usazeni, oprávněni xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxx xxxxx není xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře. Uvážíme-li xxxxx, xx v některých xxxxxxxxx státech xx xxxxxx praxí xxxxxxxx xx dálku xxxx xx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a pouze xx xxxx území. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx důsledkům xxxxxxxx výdeje xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(74) |
Veterinární lékaři xx měli xxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx sami. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxx ponecháno xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx vystavit xxxxxxx veterinárního xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxx záznamy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx podali. |
|
(75) |
Nezákonný xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti na xxxxx xxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx je xxxxx řešit. Xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, že zvláštní xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx harmonizovány, a členské xxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxx xxx „Xxxxxxx x xxxxxxxxx EU“). |
|
(76) |
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Unie xxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx podstatně xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zboží. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx místo xxxx xxxxxx x xxxxx chráněnými Xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnout x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ochranu veřejného xxxxxx, a o způsobu, jímž xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx uvážení, xxxxx xxx o podmínky xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx stanovit x xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx. |
|
(77) |
Aby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nabízených x xxxxxxx xx dálku, xxxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxx pomoci xxx identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxx Xxxx, avšak zároveň xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx společného loga. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx nabízející xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx veřejnosti xx xxxxx by měly xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx vysvětlení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx tyto internetové xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(78) |
X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx i nadále xxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx likvidaci, xxx xxxx xxx kontrolou xxxxxxx rizika, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(79) |
Reklama, x xx x xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx dostupné x xxx předpisu veterinárního xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx hospodářskou xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx splňovat xxxxxx kritéria. Osoby xxxxxxxxx předepisovat nebo xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx řádně posoudit xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx území, xxxx xx xxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx provádět xxxxxxx xx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(80) |
Xxxxx xxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx rozlišování xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx straně xxxxx, xxxxxxx k tomuto rozlišování xxxxx x xxxxxxx nedochází. |
|
(81) |
Xxxxxxxx xxx reklamu x xxxxx xxxxxxxx je třeba xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx doplňují xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/114/XX (11). |
|
(82) |
Xxxxx jsou xxxxxx přípravky registrovány x xxxxxx členském xxxxx x xxxx v tomto členském xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, mělo xx xxx x xxxxxx možné, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Odstraněním regulativních x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx neměla xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx povinnost veterinárních xxxxxx xxxxxxxxx vydat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(83) |
Provádění xxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxx, že bude xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxx i další xxxxx, xxxxx xx nebude xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států. |
|
(84) |
Xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích jsou xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, orgány x xxxxxxx xxxxx činit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zásadním xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kde xx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx transparentnost, zefektivnit x xxxxxxxx tok informací xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. |
|
(85) |
Xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx xx zásadní význam, xxx se xxxxxxxxx, xx cíle tohoto xxxxxxxx jsou účinně xxxxxxxxxx v celé Unii. Xxxxx by příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx pravomoc xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx fázích výroby, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(86) |
Xxxxxxxxx orgány xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx měl umožnit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx přidělily zdroje xxx, kde je xxxxxx nejvyšší. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. |
|
(87) |
X xxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxx xxxxx xxx veřejné xxxxxx a zdraví xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístup k provádění xxxxxxx x xxxx Xxxx, Xxxxxx by měla xxx xxxxxxxx provádět x xxxxxxxxx státech xxxxxx, xxx ověřila xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kontrolních xxxxxxx. Xxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx možno xx byly xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a se xxxxx dalšími audity Xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) 2017/625 (12). |
|
(88) |
K zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a soudržnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx státy vytvořily xxxxxx rámec pro xxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx toto xxxxxxxxxx xxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(89) |
Xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s těmito xxxxxxxx, xxxxxxx xx právní xxxxxxx a usnadnil se xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxx xx xxx zřízena xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mimo xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx produkt xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx rozhodnout, xxx xx xxxxxx produkt xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(90) |
X xxxxxxx xx zvláštní charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxx xxxxxxx xx xxx xxx indikací. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávisí xx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xx xx xxxx přípravky xxxxxx xxxxxx žádná xxxxxxxx ustanovení, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Navíc, xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, xxx platí xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX (13). |
|
(91) |
Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto činnosti, xxxxxx a úkoly xx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturou xxxxxxxx. Xxxxxxxxx poplatky xx však xxxxxx xxx dotčeno xxxxx xxxxxxxxx xxxxx vybírat xxxxxxxx za činnosti x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(92) |
Xxxxxx se xx za xx, xx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxxx spolu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/XX, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2009/9/ES (14), xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx měnit. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx v reakci xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX), xxxxx XXX a Organizace xxx hospodářskou xxxxxxxxxx x xxxxxx (XXXX), x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vypracovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx na veterinární xxxxxx přípravky xxx xxxx léčebné xxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx přepracování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(93) |
Xx xxxxxx přizpůsobení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vývoji x xxxxx xxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx účinně xxxxxxxxx xxx pravomoci x xxxxxxx dohledu, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx, xx xxxx xxx xx Komisi xxxxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Smlouvy x xxxxxxxxx XX, pokud xxx o určení xxxxxxxx xxx stanovení antimikrobik, xxxxx mají být xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx; stanovení xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů a prokazování xxxxxxx; zavedení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxx než xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx jednotný xxxxxxxxxxx identifikační doklad xxx koňovité; změny xxxxxxxx o ochranné xxxxx x xxxxxxx na nové xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zákazu používání xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx růstu nebo xxxxxxx produkce subjekty xx xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx pokut xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx výběru; x xxxxx přílohy II (x)xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxx x xxxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a (ii) xx xxxxxx dosažení dostatečné xxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Je obzvláště xxxxxxxx, aby Komise x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odpovídající konzultace, x xx i na odborné xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami stanovenými x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxx 13. dubna 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (15). Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přístup xx zasedání xxxxxx xxxxxxxxx z Komise, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(94) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx jednotných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by měly xxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 182/2011 (16). |
|
(95) |
X xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2005/36/XX (17) x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/123/ES (18) xx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx členského xxxxx. |
|
(96) |
Vzhledem x xxxxxxx změnám, xxx xx měly xxx xx stávajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a s cílem zlepšit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES, xxx se xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx zajišťuje xxxxxxxx x xxxxxxxx uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Unii. |
|
(97) |
Jelikož xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí x xxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx, nemůže xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx, xxx xxxxx xxxx z důvodu jeho xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx přijmout opatření x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx unii. X xxxxxxx se zásadou xxxxxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx je nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxx xxxxxx výrobu, xxxxx, xxxxx, výdej, xxxxxxxxxx, farmakovigilanci, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxx působnosti
1. Toto nařízení xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx uvedených v odstavci 1 tohoto xxxxxx, xx články 94 x 95 použijí také xx léčivé látky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx 94, 105, 108, 117, 120, 123 a 134 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířete xxxx zvířat x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotky x xxxxx xxxx použity xxx xxxxx tohoto zvířete xxxx xxxxxx v téže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vazbou.
4. Odchylně xx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 odst. 6 xxxxxxx xxxxx xxxxxx 55, 56, 94, 117, 119, 123, 134 a oddíl 5 xxxxxxxx IV.
5. Odchylně od xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 86, xxxxxxxxx xxxxxx 5 xx 15, 17 xx 33, 35 xx 54, 57 xx 72, 82 xx 84, 95, 98, 106, 107, 110, 112 až 116, 128, 130 x 136.
6. Xxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxx také xx:
|
x) |
xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, hormonální, xxxxxx xxxx psychotropní xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx být xxxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx zhotovené x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx malou xxxxxxx xxxxxx (xxx. individuálně xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky“) x xxxxxxx nebo osobou, xxxxx xx k tomu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s lékopisnými předpisy, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx konečnému xxxxxxxxx (xxx. „hromadně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxx veterinárního lékaře. |
7. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx autologní xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx neprošly xxxxxxxxxxx procesem; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx izotopech; |
|
x) |
xxxxxxxxx látky xx xxxxx vymezené x xx. 2 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1831/2003 (19); |
|
x) |
xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx xxx výzkum x xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx (XX) 2019/4. |
8. Xxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxxxx xxxxxxx vnitrostátní ustanovení xxxxxxxx se poplatků.
9. Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xx svém území xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx, xxxxx považují x xxxxxxx xx omamné x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxx
1. Xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 odst. 1 tohoto xxxxxxxx spadá xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012 (20) xxxx xxxxxxxx x. 1831/2003 x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx a nařízením (XX) x. 528/2012 xxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1831/2003, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
1) |
„veterinárním xxxxxxx přípravkem“ xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednu x xxxxxx xxxxxxxx:
|
|
2) |
„xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx:
|
|
3) |
„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, jež xxxx xxx použity k výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx se po xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx účinnou xxxxxxx xxxxxx přípravku; |
|
4) |
„xxxxxxxx látkou“ xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx látka xxxx léčivé látky xxxx xxxxxxx materiál; |
|
5) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem“ xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx navození xxxxxxx xxxx xxxxxxx imunity xxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx; |
|
6) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx biologická xxxxx; |
|
7) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx z biologického xxxxxx x x xxxxx charakterizaci x xx xxxxxxxxx její jakosti xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a jeho kontrole; |
|
8) |
„referenčním xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 44, 47, 49, 52, 53 nebo 54, xxx je xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 8; |
|
9) |
„generickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem; |
|
10) |
„homeopatickým xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu xxxx, není-li x xxx xxxxxx, v některém xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
11) |
„xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx dostatečná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx téhož xxxxx; |
|
12) |
„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx používaná x xxxxx xx prevenci xxxxxxx xxxx infekčních onemocnění, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; |
|
13) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ látka, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx vývoj xxxxxxxx x xxx xx používá xx xxxxxx xxxxx xxxx prevence xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx způsobeny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx látek x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
14) |
„xxxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
15) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx skupině xxxxxx xxxx, co xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnóza xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zvířata x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, která xxxx x xxxx x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx již xxxxx xxx (subklinicky) xxxxxxxx; |
|
16) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti xxxx xxxxxxx zvířat xxxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx předcházet vzniku xxxxxxxxxx či xxxxxxx; |
|
17) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx, jejímž xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoumat xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v běžných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
18) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ studie, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
19) |
„xxxxxxx přínosů x xxxxx“ xxxxxxxxx kladných xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx spojeným x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
20) |
„xxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx (XXX) xxx danou xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
21) |
„xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxx xxxxxxxx xxxxx, jenž nepovede x xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx doplněný xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
22) |
„xxxxx“ obsah léčivých xxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, jednotku objemu xxxx jednotku xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
23) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 137; |
|
24) |
„xxxxxxxxx na obalu“ xxxxxxxxx uvedená xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx obalu; |
|
25) |
„vnitřním xxxxxx“ xxxx či xxxx xxxxx balení, xxxxx xxxx v přímém xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
26) |
„xxxxxxx obalem“ xx xxxxxx xxxx, do xxxx xx xxxxxx xxxxxxx obal; |
|
27) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který obsahuje xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; |
|
28) |
„povolením x xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxx xxxx xxxxxxxxx, v němž xx uvedeno, že xxxx údaje mohou xx prospěch xxxxxxxx xxx účely tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxx Komise; |
|
29) |
„xxxxxxxx xxxxx“ xxx xxx xxxxx x xxxxxx typů xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
30) |
„xxxxxxxxxxxxxxxx“ věda a činnost xxxxxxxxxxx s odhalováním, posuzováním, xxxxxxxxxx a prevencí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx dalších xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
31) |
„xxxxxxxxx dokumentem farmakovigilančního xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o registraci x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
32) |
„xxxxxxxxx“ veškeré úkoly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xx xxxxxx ověření xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; |
|
33) |
„předpisem xxxxxxxxxxxxx lékaře“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx; |
|
34) |
„xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx podmínek použití xxxxxxxx x xxxx, aby xxxx zajištěno, že xxxx xxxxxxxxx nebudou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx veřejné xxxxxx; |
|
35) |
„xxxxxxxx xx xxx“ xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxx xxx Unie, xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
36) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx činnost xxxxxxxxxx opatřování, skladování, xxxxxxxx xxxx vývoz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx už xx xxxxxx zisku xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx veřejnosti; |
|
37) |
„vodními xxxxx“ xxxxx uvedené v čl. 4 xxxx 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 2016/429 (21); |
|
38) |
„xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx“ zvířata xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x. 470/2009; |
|
39) |
„xxxxxx“ xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 36; |
|
40) |
„xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx; |
|
41) |
„xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx cílem xx posoudit farmakovigilanční xxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxxx k nějaké změně x xxxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
42) |
„potenciálním xxxxxxxx rizikem pro xxxxxx zdraví, zdraví xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí“ xxxxxxx, xxx xxxxxxxx výrazně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx vliv xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
43) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxx“:
|
|
44) |
„xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 4 xxxx 39 nařízení (XX) x. 2016/429. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX – XXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx udělil registraci xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 44, 47, 49, 52, 53 xxxx 54.
2. Registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxx, pozastavení, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx usazenému x&xxxx;Xxxx. Xxxxxxxxx na usazení x&xxxx;Xxxx xxxxx také xxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx příslušná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx povolena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 x&xxxx;xx všemi xxxx xxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nařízení.
6. V případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx pro zvířata xxxxxxx výlučně x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, okrasné xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zvířata, xxxx xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx členské státy xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o registraci
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s kterýmkoli x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 46 x 47; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 48 a 49; |
|
c) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání stanoveným x xxxxxxxx 51 x 52; |
|
d) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 53. |
2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx týkají udělení xxxxxxxxxx x xxxxxxx s centralizovaným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článcích 42 xx 45.
3. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 x 2 se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx použijí formáty, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx žadateli, xxx byly předloženy xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 x xxxxx je xxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxx xx xxxxxxxxx orgán, případně xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx neúplná, xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxx xxxxxxx nepředloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx žádost xx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx šesti xxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 49 xxxx. 7, xx. 52 xxxx. 8 nebo čl. 53 xxxx. 2, xxxxxxxx se xxxxxx xx staženou.
Xxxxxx 7
Xxxxxx
1. Xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se v případě xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o úřední xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx je xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxx, které xx nutné xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému. |
2. Pokud xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přímého nebo xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se žádost xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx v souladu s nařízením (XX) č. 470/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx druh xxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxx informací, registrační xxxxxxxxxxx a souhrnu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx předložen doklad xxxxxxxxxxx, xx agentuře xxxx xxxxxxxxxx platná xxxxxx o stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí v souladu x&xxxx;xxxxxxxx nařízením.
4. Odstavec 3 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokladu xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2016/429 x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (ES) x.&xxxx;470/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx akty xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx povoleny.
5. Pokud se xxxxxx týká veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(22) xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx informací, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, jak xx xxxxxxxxx v části X směrnice 2001/18/XX; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentací obsahující xxxxxxxxx vyžadované xxxxxxxxx XXX x&xxxx;XX směrnice 2001/18/XX; |
|
x) |
xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx prostředí v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II xxxxxxxx 2001/18/XX; x |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provedených xxx xxxxx výzkumu xxxx xxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článcích 46 x&xxxx;47, xxxx xxxxxxx předložit xxxxx xxxxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 tohoto článku xxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx uvede, že xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;Xxxx, xxxxxxxx xx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxx registrace xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxxxx hodnocení
1. Žádost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx se xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx udělí xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin xxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx nebo produkty x&xxxx;xxxxxx xxxxxx nevstupují xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx vydá xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zohledněním xxxxxxxxxxxxx pokynů xxx xxxxxxxx klinickou praxi x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (XXXX).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 1 xxxx. x).
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx z klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx, provedena a zaznamenána x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx xxxxx (XXXX).
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx s čl. 11 odst. 4 xxxxx jiné:
|
a) |
název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx a kvantitativně vyjádřený xxxxx léčivých látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx běžných názvů; |
|
c) |
číslo xxxxx, xxxxx předchází xxxxx „Lot“; |
|
d) |
jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx doby použitelnosti xx formátu „mm/rrrr“, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx „Xxx.“; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx; x |
|
x) |
xxxxxxxx ochrannou xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx srozumitelné znaky xxxx zkratky xx xxxxxxxxxx společné pro xxxxx Unii, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;2.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx členský xxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xx vnitřním xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxx uvést x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx
1. Xxxxxx obal xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx:
|
a) |
informace xxxxxxx x xx. 10 odst. 1; |
|
x) |
obsah xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx počet xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx; |
|
d) |
xxxxxxxxxx, xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx určen „xxxxx pro xxxxxxx“; |
|
x) |
doporučení xxxxxxx xx příbalovou xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xx. 14 xxxx. 4; |
|
f) |
v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx číslo. |
2. Členský xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh na xxxx xxxxx uvést x xxxxxxxxxxxxx xxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxx xxxx náhradu za xxxxxxxxxxx číslo uvedené x xxxx. 1 písm. h).
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxx xxx zobrazeny xxxx xxxxxx xxxxxxx, jasně xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 17 xxxx. 2.
4. Xxxxx vnější obal xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavcích 1 x 2 xxxxxx být xxxxxxx xx vnitřním xxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx baleních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Odchylně xx xxxxxx 10 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v čitelné xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx, xxxxx předchází xxxxx „Xxx“ |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxxx údaj „mm/rrrr“, xxxxx xxxxxxxxx zkratka „Xxx.“. |
2. Xxxxxxx xxxxxx uvedená x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1, 2 x 3.
Xxxxxx 13
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx od xx. 10 xxxx. 1, xx. 11 xxxx. 1 x xx. 12 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxx státy xx xxxx xxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx, umožnit xxxxxxxx, xxx na xxxxxxxx xxxx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx nejsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx nebo xxxxxxxx firmu a trvalé xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx jeho xxxx x xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látek; |
|
d) |
xxxxxx xxxxx xxxxxx, dávkování xxx xxxxx xxxx, xxxxxx a cestu podání x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
indikace pro xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinky; |
|
g) |
případně xxxxxxxxx lhůtu, x xxxxx xx xxxxxx. |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
informace x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v článku 117, xxxxx jsou platné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
l) |
kontaktní xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx; |
|
m) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxx 34. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx a držení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odděleny xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx formulována a sestavena xxx, xxx byla xxxxxxx, xxxxx a srozumitelná xxxxxx xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx v obou xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx od odstavce 1 lze informace xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 15
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o přípravku
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 10 xx 14 xxxxxx xxx x xxxxxxx xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxx 35.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xx. 14 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxx x xxxxxxx 86 xxxxxxx xxxx informace:
|
x) |
xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, lékopisů xxxxxx xxxxxxxxxxx v členských xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx i cestu xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx-xx definovány xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx druhy xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nezbytné; |
|
h) |
xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx lhůtu, xx-xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx „homeopatický veterinární xxxxxx xxxxxxxxx“. |
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx oddílu
1. Xxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxxxxxx xxx uvedený x xx. 10 odst. 3 x xx. 11 xxxx. 2. Tyto prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 145 odst. 2.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zkratek a piktogramů xxxxxxxxxx xxx xxxxx Xxxx, které xx xxxx používat xxx xxxxx xx. 10 xxxx. 2 x xx. 11 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jednotná pravidla xxx vnitřní xxxxx xxxx velikosti xxxxxxx x xxxxxx 12. Xxxx prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx&xxxx;18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx čl. 8 odst. 1 xxxx. x) se xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahovala xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx a účinnosti, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:
|
a) |
ve studiích xxxxxxxxxx dostupnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx generického xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo bylo xxxxxxxxxx, proč xx xxxxxx studie neprováděly; |
|
b) |
žádost xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx II; |
|
c) |
žadatel prokáže, xx se žádost xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx případě xxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 39 x&xxxx;40 xxx xxxxxxxx xxxx má xxxxxxxx xxxxx než xx xxx xxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se xxxxxx látka xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx z jiných xxxx, xxxxxx, xxxxxx, izomerů, xxxxx xxxxxxx, komplexů xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, která xxxx použita v referenčním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xx xx xxxxx léčivou xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se významně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Jestliže se xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx vlastnosti, xxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx různých xxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
3. Různé xxxxxxxxx xxxxxx formy s okamžitým xxxxxxxxxxx xxxx považovány xx xxxxx a tutéž xxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx referenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx předkládá žádost xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxx žádosti xxxxx xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován.
5. Příslušný xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, v němž je xxxxx xxxxxxxxx registrován. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx žadateli xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx u generického veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx podobný xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxxxx se však xxxxxxxxx xxx ty xxxxx souhrnu údajů x&xxxx;xxxxxxxxx u referenčního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx chráněny xxxxxxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2005.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx od čl. 18 xxxx. 1 xx požadují xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx jedna xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx došlo xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxx xxx použití, xxxx, lékové xxxxx xxxx xxxxxxx podání; |
|
x) |
k prokázání xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx |
|
c) |
xxxxxxxx rozdíly xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx postupů xxxx biologickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxxxxx studie nebo xxxxxxxx hodnocení hybridního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xx xxxxx zemi.
Xxxxxxx xxxxxxx, xx referenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx xxx zaregistrován x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxx referenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx je xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzájemně xxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxx látek
Xxxxxxxx xx xx. 8 odst. 1 xxxx. b) xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahujících léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx každé xxxxxxxxxx xxxxxx látky.
Xxxxxx 21
Xxxxxx založená xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx od xx. 8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx. xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxx založená na xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 8 odst. 1 písm. x) není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxxxx tento xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx zavedené veterinární xxxxxxx x Xxxx po xxxx xxxxxxx 10 xxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxx účinnost x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Tato xxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx&xxxx;23
Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx žadatel povinen xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx s dostupností veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx zdraví xxxxxx nebo pro xxxxxxx zdraví je xxxxx xxx rizika xxxxxxxx xx skutečnosti, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx předložil xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx určen xxx xxxxxxx trh. |
2. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx uvedeno, xx bylo provedeno xxxxx omezené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o bezpečnosti nebo xxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 2 xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx dobu xxxx let.
2. Před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 23 xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx žádost xxxx xxxxxxxxx aktualizované xxxxxxxxxxx přínosů a rizik.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxx xxxxxxx trh xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx agentuře, xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx pětileté xxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx posouzení xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 23 xxxx. 1 xxxx i nadále xxxxxx.
4. Xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx o opětovné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx omezený trh xxxxxx x xxxxxxxxx, dokud xxxxxxxxx xxxxx, případně Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, v případě, xx xx xxxxx xxxxxxx a rizik x xxxxxx xxxxxxxx, příslušný xxxxx, xxxx xxxxxxxx Komise, xxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxxx o dalších pět xxx.
6. Xxxxxxxxx orgán, případně Xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx omezený xxx xxxxxxx xxxxxx registraci xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxx xxxxxxx trh xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 23 xxxx. 1.
Xxxxxx 25
Xxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx čl. 8 xxxx. 1 písm. b) xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx písmena, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nad rizikem xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx prokázat, xx x xxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx určité xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx požadovanou x xxxxxxx x xxxxxxxx XX.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v článku 25 xxx xxxxxxxxxx udělit, xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx jakýkoli xxxxxxxxx účinek v souvislosti x xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx článku, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jasně uvedeno, xx xxxxxxxx k nedostatku xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx opětovném xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx od xx. 5 xxxx. 2 xx registrace xx výjimečných okolností xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx.
2. Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto článku xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 25 x 26 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přínosů x xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registrace xx výjimečných xxxxxxxxx xxxx xxxxxx o opětovné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx případně xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že výjimečné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx byla předložena xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxx okolností xxxxxx v platnosti, xxxxx xxxxxxxxx orgán, nebo xxxxxxxx Xxxxxx nepřijme xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx případně agentura xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx příznivý, xxxxxxxxx xxxxx xxxx případně Xxxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxx registrace o další xxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx, případně Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovanému xxxxx xxxxxx 25 a 26 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxxx&xxxx;28
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;6, musí:
|
a) |
ověřit, xx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 5 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx Unie xxxx xxxxxxx státy xxxxxxx v souladu se xxxxxxxx 2001/18/ES.
Xxxxxx 29
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx žádostí
1. Příslušný xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx laboratoři xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx poskytl vzorky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx:
|
x) |
xx zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v dokumentaci k žádosti xxxx xxxxxxxxxx; |
|
b) |
x xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx žadatelem xxx účely zkoušení xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx a vhodná xxx zjišťování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí, zejména xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisí v souladu x xxxxxxxxx (ES) x. 470/2009, x xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (EU) 2017/625. |
2. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 44, 47, 49, 52 x 53 xx xxxxxxxxx xx doby, než xxxxx poskytnuty vzorky xxxxxxxx v souladu s odstavcem 1 xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 30
Xxxxxxxxx o výrobcích xx xxxxxxx xxxx
Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx byla předložena xxxxxx x xxxxxxx s článkem 6, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 88, 89 a 90, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx daný veterinární xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx předložené xx xxxxxxx žádosti v souladu x xx. 8 xxxx. 1. Xxxxxxxxx xxxxx, případně agentura xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o předložení xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxx.
Xxxxxx 31
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx
Xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxxx agentura, kterým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s článkem 6, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx. Příslušný xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx stanovené x xxxxxxxx 44, 47, 49, 52 x 53 pozastaví xx xxxx, xxx xxxxx předloženy xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 32
Xxxxxxx xxxxxxx
1. Žadatel může xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přijetím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44, 47, 49, 52 xxxx 53.
2. Pokud žadatel xxxxxx žádost o registraci xxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 28, xxxxx xxx důvody příslušnému xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6.
3. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zveřejní informace x xxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx zprávou, případně xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx, xx xxxx odstraněny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy.
Xxxxxx 33
Xxxxxxxx posouzení
1. Příslušný xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 28 vyhotoví xxxxxx o hodnocení nebo xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zpráva x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx stanovené v článku 35; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx a účinné používání xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx klasifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 34; |
|
c) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 10 xx 14. |
2. V případě xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 34
Xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 klasifikuje xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx je vázán xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxx, xxxxx xxxx běžně xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx Jednotná xxxxxx Xxxxxxxxxx spojených xxxxxx o omamných xxxxxxx x xxxx 1961 ve xxxxx protokolu z roku 1972, Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o psychotropních xxxxxxx x xxxx 1971, Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nedovolenému xxxxxxx s omamnými x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1988 xxxx xxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx určená x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx přesné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx použití může xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxx následná xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
f) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x Xxxx registrována xx xxxx xxxxxx xxx pět xxx; |
|
g) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx účinkem xxxx xxxx- xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Rady 96/22/ES (23). |
2. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx případně Xxxxxx může bez xxxxxx na xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látka xxxx xxxxx jsou x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35.
3. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx s výjimkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), c), x) x x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přímé xx xxxxxxx xxxxxx xxx ošetřené xxxxx xxxx xxxxxxx či xxx jiná xxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxxxxx ani xxx xxxxxxx prostředí, a to xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývajících z jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxx jiný přípravek xxxxxxxxxx tutéž xxxxxxx xxxxx xxxxx v minulosti xxxxxxxxx častého hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx kontraindikace xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx používanými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, xxxxx xxx o rezidua v potravinách xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx používání; |
|
g) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx látkám, x xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky. |
Xxxxxx 35
Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvedený x xx. 33 xxxx. 1 xxxx. x) musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v pořadí xxxxxxxx xxxx:
|
a) |
název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a dále xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxxxx v různých členských xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx a kvantitativní složení xxxxxx látky nebo xxxxxxxx xxxxx a kvalitativní xxxxxxx pomocných látek x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx popisu jejich xxxxxxxxxx složení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx tato xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
X xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxx xxxx x), xx) x xxx) xxxxxxxxxxxx informace; |
|
x) |
farmaceutické xxxxx:
|
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
g) |
xxxxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxxxxxxx čísla; |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 23 xxxx 25, xxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx o systémech sběru xxxxxxxxx x xxxxxx 117, xxxxx xxxx platné xxx xxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 34 xx xxxxx členský xxxx, x xxxx tento xxxxxxxxx xxxxxx registraci. |
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx o referenčním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, které xxxx x xxxxxxxx, kdy je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, stále xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 36
Xxxxxxxxxx o udělení registrace
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xxxxxxx xx udělují xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 33 xxxx. 1 a stanoví xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s uvedením xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“).
2. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx případně Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, xx poměr xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 37
Xxxxxxxxxx o zamítnutí xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 odst. 1, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 33 xxxx. 1 x xxxx řádně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí.
2. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx kapitole; |
|
x) |
poměr xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku je xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti veterinárního xxxxxxxx přípravku; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro použití xxxx xxxxxxxxxx užitkovosti x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx v případě rozvoje xxxxxxxxxx vůči antimikrobikům xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přínosy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účinnosti x xxxxxxx xx cílové xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx dostatečně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx |
|
x) |
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx vysoce xxxxxxxxxxxx a vysoce xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx prevenci xx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. |
3. Xxxxxxxxxx antimikrobního veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx infekcí x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 5.
4. Xxxxxx přijme akty x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 147, jimž doplní xxxx xxxxxxxx stanovením xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u lidí x xxxxx xxxxxxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u lidí. Tyto xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx. 2.
6. Komise xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 4 x 5 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, EFSA x xxxxxxx příslušných agentur Xxxx.
Xxxxxx&xxxx;38
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/EU, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx odvolávat xx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx splněny xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 39 x&xxxx;40 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx doba xxxxxx za xxxx xxx xxx roky; |
|
b) |
žadatelé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxxxx 1 (xxxx xxx „xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx“) xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státech, x&xxxx;xxxxx dotčený xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek není xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx registrován.
3. Registrace xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx, lékové xxxxx, cesty podání xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 39
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxx ochrany xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx:
|
x) |
10 xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx, xxxx xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxx a kočky; |
|
b) |
14 xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx předložení žádosti xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebyla xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx; |
|
x) |
18 xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx; |
|
x) |
14 xxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx druhy xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a) a c). |
2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx ode xxx, kdy xxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx jeden druh xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 39 xxxx. 1 písm. x) xxxx x), nebo xxxxx xx v souladu x xxxxxxx 67 xxxxxxxxx změna, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx v čl. 39 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx b), xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 39 xx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx druh xx předpokladu, že x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx předložena xxxxxxx xxx xxxx před xxxxxxxxx doby xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 39 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx x).
2. Xxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 39 xxxx. 1 písm. x), xxxx pokud je x xxxxxxx s článkem 67 schválena xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx rozšiřuje xx xxxxx druhy xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 39 xxxx. 1 xxxx. a), xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 39 xx xxxxxxxxx o čtyři xxxx za předpokladu, xx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tři xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stanovené v čl. 39 xxxx. 1 xxxx. d).
3. Doba xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 39 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dobu ochrany x xxxxxx jakýchkoli změn xxxx nových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k téže registraci xxxxx xxxxxxxxxx 18 xxx.
4. Xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009 xxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx i předklinickými xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx kterou xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výsledky xx neuplatní, xxxxx xxxx xxxxxxxx získali xxxxxxx povolení x xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx schválená x xxxxxxx x xxxxxxx 67 xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx dávkování, xxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx xx příslušných xxxxxx uvedených x xxxxxx 66 xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo antiparazitikům; xxxx |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
xxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxx předklinických xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx čtyřletá xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xx neuplatní, xxxxx xxxx žadatelé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 41
Xxxxxxxxx xxxxx
Provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a hodnocení xx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 18 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osvědčení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX XXX XXXXXXXXX REGISTRACÍ
Xxxxxx&xxxx;42
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v celé Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z těchto xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx x&xxxx;xxxxx řadě x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx růstu ošetřených xxxxxx nebo ke xxxxxxx xxxxxxxx ošetřených xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx v Unii; |
|
d) |
biologické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx allogenní xxxxx xxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx odst. 2 xxxx. x) x&xxxx;x) xx xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z krevních xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx jiné veterinární xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxx žádná jiná xxxxxxxxxx
Xxxxxx 43
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Žádost x xxxxxxxxxxxxxxx registraci xx xxxxxxxxx agentuře. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx s poplatkem za xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jednotný xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxx Unii.
Xxxxxx 44
Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 43 xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výsledek xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxx 33.
2. Xxxxxxxx xxxx stanovisko xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 210 dnů xx obdržení xxxxxx xxxxxxx. Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, může být xxxx lhůta prodloužena xxxxxxx x 90 dnů.
3. Pokud xx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx řádně xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx agentura xxxx xxxxxxx, xxxxx 210 xxx xx xxxxxx xx 150 xxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx stanovisko xxxxxxxx. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx písemně xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 45.
5. Xxxxxxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
6. Xxxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o obsah xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx do 90 xxx xx tuto xxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7 ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejpozději xxxx x xxxx, xxx xx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxx.
8. Xx 15 xxx od obdržení xxxxxxxxxx agentury, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx, xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Komise zašle xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx.
9. Xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx centralizované registrace x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx agentury. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
10. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejní xxxx, xx byly odstraněny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 45
Xxxxxxx stanoviska agentury
1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xxxxx xx. 44 xxxx. 4, žadatel xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx žádosti xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx závěry a jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx nedílnou xxxxxxx.
3. Xx 15 xxx od xxxxxxxx přezkumu svého xxxxxxxxxx jej xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx a žadateli.
4. X xxxxxxxxxx xx xxxxxx stanovený x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 44 odst. 6 xx 10.
Xxxxxx&xxxx;46
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu v členském xxxxx, xxx který xx x&xxxx;xxxxxxxxxx žádáno. Xxxxxxxxx xxxxx uděluje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx platná xxxxx v členském státě xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx spadají xx xxxxxxx působnosti xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;2, xxxx xxx xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 47
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx pro xxxxxxx xxxx zamítnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 33.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, co xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;48
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státech, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech.
2. Decentralizované xxxxxxxxxx xx neudělí xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx, xxxx v jejichž xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx projednává v době xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 42 xxxx.&xxxx;2.
Xxxxxx 49
Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx registraci xx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žadatelem, xxx xxxxxxxxx hodnotící xxxxxx x xxxxxx v souladu s tímto xxxxxxx (dále jen „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“), xxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.
2. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx jeden xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx žádosti xx xxxxxxxx.
4. Xx 120 xxx od xxxxxxxx xxxxxx žádosti vyhotoví xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxx, která bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 33, x xxxxx ji xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a žadateli.
5. Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 4 xx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xxxx xxxx této xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx riziko xxx lidské zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
6. Xx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z dotčených xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupina x xxxxx přezkoumat xxxxxxxxx xxxxxx ve lhůtě xxxxxxx v odstavci 5.
7. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a žádný xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx u příslušného orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxx, uzavře xxxxxx x xxx zbytečného odkladu x xxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zprávou xx 30 xxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx informaci x xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx xx žadatele xxxxx xxxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxxx xx xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxxxx a žádné příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx u příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx, xx došlo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx postup x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx žadatele a příslušné xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 5 tohoto xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 54.
10. Pokud v jakékoli xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatní xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v čl. 110 xxxx. 1 xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx dotčený xxxxxxx stát.
11. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 50
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx, kterou podává xxxxxxx
1. Xx 15 dnů xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 49 xxxx. 5 může xxxxxxx xxxxx u příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx oznámení s žádostí x xxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tuto žádost xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx koordinační skupině.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnotící zprávu xxxxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx tvoří xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do 15 xxx od xxxxxxxxx xxxxxx přezkoumání.
4. X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx článku xx xxxxxxx ustanovení xx. 49 xxxx. 7, 8, 10 x 11.
Xxxxxx&xxxx;51
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;47 xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx v článku 52.
Xxxxxx 52
Xxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrace xx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx národní xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 47 (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“), x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx registrace (xxxx xxx „dotčené xxxxxxx státy“).
2. V žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx registrace a předložením xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
4. Pokud žadatel xxxxx, xx jeden xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, příslušné xxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxxxx považují za xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Do 90 xxx od obdržení xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxx 33, a předá ji xxxxxxxxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
6. Xx 90 xxx xx xxxxxxxx aktualizované xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o tom, xxx xxxx xxxx xxxx zprávě xxxxxxxx xxxxxxx ohledně toho, xx by xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx potenciální xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx pro životní xxxxxxxxx. Hodnotící xxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx zhodnocení xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
7. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu referenčního xxxxxxxxx státu nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 6.
8. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx jakéhokoli xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6, příslušný orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxx, xxxxxx postup x xxx zbytečného odkladu x xxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxx registraci x xxxxxxx s aktualizovanou hodnotící xxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx, xxx obdrží xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx a příbalových xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx u příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx k aktualizované xxxxxxxxx xxxxxx podle odstavce 6 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx postup xxxxxxx v odstavci 54.
10. Xxxxx x xxxxxxxx fázi xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxxx x xx. 110 odst. 1 xxx zákaz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx stát.
11. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;53
Xxxxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxx xxxxxxx dotčenými xxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx dokončení decentralizovaného xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;49 xxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx stanoveného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx udělena, xxxx držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a příslušnému orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v článku 49, xxxx xxxxxxxx v článku 52, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxx xxxxxx. Kromě xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8 xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, nebo xxxx registrace, která xx týká veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx o změnách xxxxxxxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;7 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;8; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx farmakovigilančních xxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v článku 49 xxxx případně x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52 xxxxx xx 60 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx příslušného postupu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx této xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx změn x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1, xxx úplného překladu xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx..
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx by xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro lidské xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx pro životní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů xx obdržení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 2 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;49 xxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;52, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx podrobné xxxxxxxxx ke xxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, že námitky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle odstavce 4, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx veškeré xxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyvinou xxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx dohody x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx je třeba xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a členských xxxxx, které již xxxxxxxxxx udělily, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 3.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x&xxxx;xxxxxxx dotčených členských xxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxx žádost xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;54.
Xxxxxx&xxxx;54
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vznese x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 odst. 5, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;6, xx.&xxxx;53 odst. 8 xxxx xx.&xxxx;66 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zprávě xxxx xxxxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx, příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, které xx x&xxxx;xxxx námitce xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx body xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx 90 xxx xx obdržení xxxxxxx veškeré xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx žadateli xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx ústně nebo xxxxxxx stanovisko xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx dosaženo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 odst. 1, xx.&xxxx;52 odst. 1, čl. 53 xxxx.&xxxx;1x čl. 66 odst. 1, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx postup xxxxxx a informuje o tom xxxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx udělí, nebo xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 odst. 1, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;53 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;66 odst. 1 xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o zamítnutí xxxxxxx registrace xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx referenčního členského xxxxx postup xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxx žadatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a řádně uvede xxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx odmítnou xxxx změny.
6. Jestliže dohody xxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 odst. 1, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;53 xxxx.&xxxx;1 a čl. 66 xxxx.&xxxx;1 xxxxx dosáhnout na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 odst. 5, čl. 52 xxxx.&xxxx;6, xx.&xxxx;53 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;66 xxxx.&xxxx;3 xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bodech xxxxxxxxxx do 90&xxxx;xxx xxx dne, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy a informací xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxx o registraci.
8. Komise xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 7 xxxxxxxxx xx doby, xxx toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx práce x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx vyžadují hodnocení x&xxxx;xxxxxxx s článkem 66, xx xxxxxx tohoto xxxxxx xx příslušný orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s ustanovením xx.&xxxx;65 odst. 3, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx odkazy xx xxxxxxxxx členské xxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx přijme xxxxxxxxxx o udělení, xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;145 xxxx.&xxxx;2.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;55
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zřídí x&xxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxx xxxxxxxxx“).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xx xxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Unii xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X
|
|
c) |
veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx povolených xxx xxxxxxx v některém členském xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 xxxx.&xxxx;6. |
|
x) |
xxxxxx objemu prodeje x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxxxx kroky, xxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxx elektronickou výměnu xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx elektronického xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx k provozu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx vymezení xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a sdílení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx oprávněných; |
|
d) |
pohotovostní xxxxxxxx, xxxxx xx použijí x&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxx doplněny xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx. |
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;145 xxxx.&xxxx;2.
Xxxxxx 56
Xxxxxxx xx databáze xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx k informacím x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx vlastních xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx k informacím x xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, souhrny xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a hodnotící xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 57
Shromažďování xxxxx o antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx shromažďují xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx a o používaní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zemědělských xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx a v rámci lhůt xxxxxxxxxxx v odstavci 5.
2. Členské xxxxx zašlou shromážděné xxxxx o objemu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx druh xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx agentuře x&xxxx;xxxxxxx s odstavcem 5 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx agenturami Unie xx účelem analýzy xxxxxx údajů a zveřejní xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx tyto údaje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 147, xxxxx xxxxxx tento xxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zavedou x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; a |
|
c) |
pravidel xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx.&xxxx;2.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx uplatnit xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o povinnosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxx:
|
x) |
xx xxxx xxx ode xxx 28. xxxxx 2022 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a kategorií zahrnutých xx xxxxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx 2013/652/XX&xxxx;(24) xx xxxxx 11. xxxxxxxx 2018; |
|
x) |
xx xxxx xxx xxx xxx 28. xxxxx 2022 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxx xxx ode xxx 28. xxxxx 2022 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxx nebo držena x&xxxx;xxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx.&xxxx;5 písm. x) xx xxxxx xxxxxxxx xxx, xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx chovajících xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 58
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx svých xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, k vědeckému x xxxxxxxxxxx pokroku x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx a kontrolovat xxxxxxxxxxxxxxx obecně uznávaných xxxxxxxxx metod. Zavedení xxxxxxxx změn podléhá xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxx kapitoly.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxx aktualizovány x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a hybridní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxxxx neuplyne doba xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx referenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v článcích 39 a 40.
6. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zaznamená x xxxxxxxx xxxxxxxxx data xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx o dostupnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx příslušném xxxxxxxx xxxxx a případně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx daných xxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx.
8. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2017/625.
9. Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci ve xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx zůstává xxxxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx udělil, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přínosů x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx signálů xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 81.
11. Držitel xxxxxxxxxx o registraci poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxx případně xxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx k dispozici, xxxxxxxx xx objemu prodeje xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx svého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
13. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrozumí xxxxxxxxx orgán, který xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx Komisi o jakémkoli xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx ukončení xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx trh xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro toto xxxxxxxx.
Xxxxxx 59
Xxxx x xxxxxxx podniky
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx svými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx poskytnout xxxxx a středním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;60
Xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx seznam xxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;145 odst. 2.
2. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxx Komise v úvahu xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změn, aby xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx, bezpečnost nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, zda xxxxx xxxxxxxxxxxxx více xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxx xxxx změny administrativní xxxxxx. |
Xxxxxx 61
Xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 60 xxxx. 1, zaznamená xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v jazycích xxxxxxxxx v článku 7, x xxxxxxxx xxxxxxxxx do 30. xxx xx provedení xxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, v souladu s danou xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 145 odst. 2.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu, xxxx v případě změny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx dotčeného xxxxx, xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxx schválena či xxxxxxxxx, a to xxx, xx tuto xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 62
Xxxxxx o změny, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Pokud změna xxxx uvedena xx xxxxxxx stanoveném podle xx. 60 odst. 1, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, příslušnému xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 musí xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx změny; |
|
x) |
údaje xxxxxxx x xxxxxx 8, xxxxxxxxxxxx dané xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx žádost týká; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx následné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, popis xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
pokud xx změna xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx udělily. |
Xxxxxx 63
Xxxxxxxx změny xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalu nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx uvedené změny.
Xxxxxx 64
Xxxxxxxxxxx xxxx
Xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxx xx nevyskytují xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 60 xxxx. 1 x xxxxxx xx téže xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxx, xxx se na xxxxxxxx seznamu xxxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx všechny změny.
Xxxxxx 65
Xxxxxx xxxxx xxxxx
1. Xxx xxxxxxx x xxxxx nebo xxxx změn, jež xxxx xx všech xxxxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 60 xxxx. 1 x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx uděleny různými xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx, předloží dotyčný xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem, xxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx posoudí v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 66.
3. Pokud xxxxx x xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dohodne xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx posouzení žádosti x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 66 xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vybere x xxxxxxxxxxx xxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxx se fungování xxxxxxx xxxxx práce. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 66
Xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx posouzení
1. Xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 62, xxxxxxxxx xxxxx, agentura, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 65 odst. 3, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního členského xxxxx xxxxxxx xx xxxxx 15 dnů xxxxxxx xxxxxx žádosti.
2. Pokud xxxxxx není xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, agentura, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx požádá xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx x xxxxxxxxx xxxxx poskytl xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 65 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 33. Tato xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx vydáno do 60 xxx xx xxxxxxxx platné xxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx své xxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx. X xxxxx případě x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx agentura xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx doby xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx ve xxxxxxxxx xxxxx poskytl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuty.
5. Xxxxx xxxxxxxxxx uvedené v odstavci 3 xxxxxxxx agentura, xxxxx xxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci.
6. Xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 odst. 2 xxxxxxxx xxxxxxxx, zašle xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx a držiteli xxxxxxxxxx o registraci.
7. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 tohoto článku x xxxxxxx x xx. 65 odst. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx v souladu s čl. 65 xxxx. 3 nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx členských státech x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle odstavce 7 xxxxxx článku, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený x xxxxxx 54.
9. V závislosti xx výsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxx v odstavci 8 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
10. Xx 15 xxx xx obdržení stanoviska xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx písemnou xxxxxx příslušnému orgánu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx k opětovnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o přezkum xxxx být předáno xxxxxxxxxxx orgánu, agentuře, xxxxxxxxxxx xxxxxx dohodnutému x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xx lhůtě 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx hodnotící xxxxxx.
11. Xx 60 xxx xx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný orgán, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 65 xxxx. 3, xxxx případně xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx přezkoumá xx body xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přijme xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zprávě xx xxxxxxx xxxxxxxxxx dosažených xxxxxx.
Xxxxxx 67
Xxxxxxxx x xxxxxxxx postupu xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 66 x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx a příbalové xxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx orgán, Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 odst. 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 66 x xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx odmítnutí.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhotoví Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx xxxxxxx dané xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx není x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdůvodňující, proč xx stanoviskem xxxxxxxx xxxxxx. Komise prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx přijme xxxxxxxxxx x xxxxx registrace xxxx x xxxxxxxxx změny. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, xxxxxxxx, xxxx případně příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 xxxx. x) aktualizují xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx databázi xxxxxxxxx.
Xxxxxx 68
Xxxxxxxxx změn, které xxxxxxxx posouzení
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx vyžadující posouzení xxxxx poté, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o registraci x xxxxxxx x xx. 67 xxxx. 3.
2. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx změny xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;69
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnů údajů x&xxxx;xxxxxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx o přípravku xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 70 x&xxxx;71 xxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx totéž xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxx xxxx udělena xxxxxxx xxxxxxxxxx v různých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;47 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx a hybridní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 70
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 47, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnů údajů x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx názvů xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 47 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx skupina x xxxxxxx xx seznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx xx jakoukoli xxxxxx, kterou xxxxxx xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2, každoročně xxxxxxxxx x xxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, x xxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
4. Při vypracování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx harmonizaci souhrnů xxxxx o přípravku, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxx práci xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx agentury o třídě xxxx skupině referenčních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxx životní xxxxxxxxx, včetně zmírňujících xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedeného x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx souhrn specifikující xxxxxxx xxxx souhrny xxxxx o přípravku, xxxx xxxxxxx na harmonizovaný xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 8, a které jsou xxxxxxxxxx pro daný xxxxx xx harmonizaci.
6. Xx 180 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán referenčního xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 5, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx skupině x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci.
7. Xxxxx xx xx obdržení xxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského státu, xx došlo x xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx témuž xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7, a to ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxxxxx po xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8.
10. Před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v odstavci 11 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
11. X xxxxxxx, xx xxxxxx není xxxxxxxx xxx nedosažení xxxxxxxx, xx po úsilí xxxxxxxx x xxxxxxxx 10 xxxxxx článku za xxxxxx xxxxxxxxx harmonizovaného xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxx použije xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx 83 a 84.
12. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxxx registrací xxxx xxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx.
Xxxxxx 71
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku xxx xxxxxxxxx a hybridní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx byl xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 70 x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx referenčního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx generických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx 60 xxx xx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x xx. 62 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx druhů; |
|
b) |
xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x xx. 35 xxxx. 1 xxxx. c); |
|
c) |
xxxxxxxx xxxxx. |
2. Xxxxxxxx xx odstavce 1 xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxxxxxx oddíly souhrnu xxxxx o přípravku xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 72
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx a hodnocení xxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx uvedený v čl. 70 xxxx. 1 nesmí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2005, xxxxx xx xxxxxxx xxxx potenciálně xxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx x xxxxx předmětem xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před 1. xxxxxx 2005 x xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí a nebyl xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 1 xxxx. b) x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx přezkoumání xxxxxxxxx ve xxxxxx 156 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx referenčních xxxxxxxx přípravků.
Xxxxxx&xxxx;73
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, agentura x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému Unie x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx zpřístupnily xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx reakce x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx a nezamýšlená; |
|
b) |
jakákoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx je xx xxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx mimořádné události x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx zaznamenané xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárnímu léčivému xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné látky xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovené v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) č. 470/2009, xxx dodržení xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx u zvířete xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 74
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx
1. Agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xx xxxxxx hlášení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 73 odst. 2 (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx rovněž obsahuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 77 xxxx. 8 referenční xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx řízení signálu x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 126.
2. Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxx v článku 55 jsou xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze a zpřístupněny x xxxxxxx s článkem 75.
5. Systém farmakovigilanční xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx údajů, jež xxxxxx předávání xxxxx xxxx členskými xxxxx, Xxxxxx, xxxxxxxxx a držiteli xxxxxxxxxx o registraci, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxx souvisejícího x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx budou xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rizik x xxxxxxx xxxxxx opatření xxxxx xxxxxx 129, 130 x 134.
Xxxxxx 75
Xxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx orgány mají xxxx přístup xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze.
2. Držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx mají xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde o údaje xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx povahu x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o registraci, v míře xxxxxxxx x xxxx, aby xxxxx plnit své xxxxxxxxxx x xxxxx farmakovigilance xxxxxxx v článku 77, 78 x 81.
3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx možnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx, x xxxxxxxxxx dva xxxx od 28. xxxxx 2022 xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx každý xxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx podezření xx xxxxxxxxx účinek; |
|
x) |
výsledky x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxx. 1 xxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 76
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxx a ke xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zaznamenají xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx všechna xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx a ke xxxxxx xxxxx x Xxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx 30 xxx od xxxxxxxx zprávy o podezření xx nežádoucí xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxx xxx přípravky xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx 82, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx v čl. 73 xxxx. 2, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx pro xxxx xxxxxx uvést xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx přiměřenou xxxxx a uvědomit x xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 73 odst. 2, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx uvést xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxx ostatní xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 77
Xxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxx farmakovigilance
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx umožní xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“).
2. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx vypracovaný jeden xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém pro xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxx xxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek nemá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx místního xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx prostředky xxxxxxxx hodnotí xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
5. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx správnou xxxxxxxxxxxxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
6. Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx správné xxxxxxxxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a jeho shrnutí. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 145 xxxx. 2.
7. Xxxxx xxxx úkoly x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx smluvně xxxxxx xxxxx straně, xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jednu nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 78. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxx xxx xxxxxxxx a plnit xxx xxxxx x Xxxx x xxxx mít odpovídající xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx kvalifikovaná xxxxx xx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
9. Úkoly xxxxxxxxx x xxxxxx 78 xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 8 xxxxxx xxxxxx mohou xxx zadány třetí xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx odstavci. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx podrobně xxxxxx xx smlouvě x xxxxxxx xx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx.
10. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 62.
11. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informacích xx xxxxxx ke xxxx veterinárním léčivým xxxxxxxxxx xxx předchozího xxxx současného oznámení xxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx oznámení xxxx veřejnosti prezentováno xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 78
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx
1. Kvalifikovaná osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 8, xxxxxxx, aby byly xxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
vypracovat x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx referenční xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx číslo xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx místo, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
zřídit x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, na které xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx a zaznamenávají xxx, xxx xxxx dostupné xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené v čl. 76 xxxx. 2, případně je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
f) |
xxxxxxxxxx, xxx xxxxx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
g) |
xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx změny x xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
provádět xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxx v čl. 81 x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx povinností uvedených x xx. 77 odst. 4; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, aby xxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx opatření a pokud xx to nutné xxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
zajišťovat, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxx xx výkonu xxxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance, xxxxxxxxx průběžného xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přijaté xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx do 21 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx v čl. 77 xxxx. 8 je kontaktní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx xxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 79
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx v rámci farmakovigilance
1. Xxxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxx zaznamenaných xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databázi x xxxxxxx x xx. 81 xxxx. 2, xxxxx x xxx podezření xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx jim byla xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx řízení xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v článcích 129, 130 x 134, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx orgány mohou xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx x xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx. Agentura xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx síť xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiných zdravotnických xxxxxxxxxx, pokud existuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zveřejňují xxxxxxx důležité xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx oznámením držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 123 x 126, xx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx stanoví nezbytné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx hlášené, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx rizik Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 129, 130 x 134, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx kopii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 80
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx z úkolů, které xx xxxxxx xxxxx xxxxxx 79, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxx informaci xxxxxxxx.
Xxxxxx 81
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxx proces xxxxxx xxxxxxx pro xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx relevantní xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, o nichž lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxx jsou xxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx literatury.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx zjistí změnu xxxxxx přínosů x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a nejpozději xx 30 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 77 xxxx. 10.
Všechny xxxxxxxx x xxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx přínosů x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx zaznamenávat xx farmakovigilanční xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 42 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx odkazů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx literaturu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v registraci.
3. Příslušné xxxxxx a agentura xxxxx xxxxxxxxxx o provedení xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
4. Xxx účely xxxxxxxx 3 se agentura x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx signálu (dále xxx „xxxxxxx xxxxx“).
5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a koordinační xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zdvojení xxxxx.
6. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx domnívají, xx xx nutné přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx opatření uvedená x xxxxxxxx 129, 130 x 134.
Xxxxxx&xxxx;82
Xxxxxxxxx přezkoumání x&xxxx;xxxxx Unie
1. V případech, xxxxx xx týkají xxxxx Xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví zvířat xxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx nebo více xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx členských xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx záležitost xxxxxxxx k uplatnění postupu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;83. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx vymezena.
2. Držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, dotčený příslušný xxxxx xxxx Komise x&xxxx;xxx xxxxxxxxx ostatní xxxxxxx strany.
3. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Unie xx xxxxxx specifické části xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 83
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82 na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx.
2. Agentura xxxxxx výbor xxxxxxx xx xxxxxx 139, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 120 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx může být xxxxxxx prodlouženo x xxxxx xxxxxx xx 60 xxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výbor dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podat xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. K posouzení xxxx záležitosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx určit xxxxxxxxx odborníky, aby xxxxxxxx poradenství xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výbor jejich xxxxx x xxxx xxxxx xxx xxxxxx splnění.
5. Xx 15 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx, Xxxxxx a dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxx výboru.
6. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti o opětovné xxxxxxxxxxx do 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx do 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6. Xxxxxx xxx xxxxxxxx závěry xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5.
Xxxxxx 84
Xxxxxxxxxx v návaznosti xx xxxxxxxxxxx v zájmu Unie
1. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 83 xxxx. 5 x xxxxx xxxxxxx uvedených x xx. 83 xxxx. 6 x 7 vyhotoví Xxxxxx návrh rozhodnutí. Xxxxx návrh rozhodnutí xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx agentury, xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozdíly.
2. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3. Komise přijme xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 145 odst. 2. Není-li x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82 xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx.
4. Pokud xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx, jehož xx xxxxxxxxxxx týká, registrován xxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu, xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu, xxxxxxxxxx Komise podle xxxxxxxx 3 xx xxxxxx všem členským xxxxxx x xxx informaci xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxx a dotčení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx do 30 xxx xx xxxx oznámení, xxxxx xxxxxx v daném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lhůta. Xxxx xxxxxxxx případně xxxxxxxx požadavek, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 1.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným postupem, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, Komise xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 3 držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx státům.
7. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání, xx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx.
KAPITOLA X
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;85
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
1. Homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;86, xx registrují x&xxxx;xxxxxxx s článkem 87.
2. Na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;86, xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;5.
Xxxxxx 86
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx splňuje veškeré xxxxxxxxxxx podmínky:
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxxx popsaným v Evropském xxxxxxxx, nebo xxxx-xx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx používaných x xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xx dostatečný xxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxx matečné xxxxxxxx x 10 000 xxxxxx; |
|
c) |
x xxxx xxxxxxxx xx xxxxx ani x xxxxx informaci, xxxxx xx xx xxxx, xxxx xxxxxxx žádná xxxxxxx indikace. |
2. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx postupy xxx registraci homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx rámec xxxx, xxxxx jsou uvedeny x xxxx kapitole.
Xxxxxx 87
Xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxxx popisující xxxxxxxxx a kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx homeopatických veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx popis xxxxxxxxx opatření k zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx formu x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
d) |
povolení xxxxxx pro dané xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxx homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v ostatních xxxxxxxxx státech; |
|
x) |
text, xxxxx xx xxx uveden x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx obalu x xx xxxxxxxx xxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx mají být xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
h) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx zvířat xxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx povolené v souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009 x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. |
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx lékové xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxx látek.
3. Příslušný orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx registrovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx 90 dnů xxx xxx předložení xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx má stejné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v souladu x xx. 2 odst. 5.
6. Xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx usazenému x Xxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxx x Xxxx platí také xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXX, XXXXX X&xxxx;XXXXX
Xxxxxx&xxxx;88
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx činností:
|
a) |
výroba xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx určeny xxx xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx do konečného xxxxx, včetně xxxxxx xx zpracovávání, sestavování, xxxxxx a přebalování, označování x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx obalu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx; nebo |
|
c) |
dovoz veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx odstavec 1 xxxxxx článku, členské xxxxx mohou rozhodnout, xx povolení k výrobě xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx a změny x&xxxx;xxxxxx xxxx obchodní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxx maloobchodního prodeje xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 103 x&xxxx;104.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx 2, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx uvedeno xxxxx šarže x&xxxx;xxxxx xxxxx použitelnosti.
4. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx distribuci zřízenou x&xxxx;xxxxxxx s článkem 91.
5. Povolení x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx v celé Xxxx.
Xxxxxx 89
Xxxxxx x xxxxxxxx k výrobě
1. Xxxxxxx x xxxxxxxx k výrobě xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx nachází xxxxx xxxxxx.
2. Žádost o povolení x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
x) |
jméno nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx, které xxxx xxx vyráběny xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v článcích 93 x 97. |
Xxxxxx 90
Xxxxxx pro udělení xxxxxxxx x xxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx inspekci x xxxxx výroby.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 89 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx využije xxxxxx xxxxx, lhůta uvedená x xxxxxxxx 4 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, dokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx k výrobě xxxxx xxxxx xx xxxxx výroby a lékové xxxxx xxxxxxx v žádosti xxxxx xxxxxx 89.
4. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx zamítnutí xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx 90 xxx xxx dne, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxx x xxxxxx.
5. Xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby žadatel xx stanovené xxxxx xxxxxx určitá opatření xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, může být xxxxxxxxxxx xxxx zrušeno, xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 91
Xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx distribuci
1. Agentura xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci (xxxx xxx „xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci“).
2. Databáze xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx x xxx, xx příslušné xxxxxx xxxxxxx, pozastavily xxxx zrušily xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, osvědčení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a distributorů xxxxxxxx xxxxx.
3. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx do databáze xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx a velkoobchodní distribuci x xxxxxxxxxxx udělených x xxxxxxx x xxxxxx 90, 94 x 100, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 95.
4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx x Xxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx, aby informace xxxxxxx xx databáze xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Široká xxxxxxxxx xx přístup x xxxxxxxxxx v databázi xxx xxxxxx a velkoobchodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx měnit.
Xxxxxx 92
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx
1. Jestliže xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, nesmí postup xxxxxxxxxx takové xxxxxxx xxxxx xxxx než 30 xxx xxx xxx, kdy příslušný xxxxx xxxxxx obdržel. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxxx inspekce, xxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxx prodloužit xx 90 dnů.
2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
3. Během xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx lhůtě poskytl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx provést xxxxxxxx. Postup xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxx xxxxxxxx v odstavci 1, xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 93
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx:
|
x) |
xxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, technické xxxxxxxx a zkušební xxxxxxxx xxx činnosti uvedené x xxxxxxxx k výrobě; |
|
x) |
xxx k dispozici xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 97 a zajistit, xx xxxxxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx v článku 97 vykonávat xxxx xxxxxxxxxx, zejména xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx, že jí xx x xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
oznámit alespoň 30 xxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxx nahrazení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v článku 97, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx možné, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxx k dispozici xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx platných x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxx xx výroby x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx svých xxxxxxx; |
|
x) |
vést xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxx dodává x xxxxxxx x xxxxxxx 96, a uchovávat xxxxxx xxxxx xxxxx; |
|
x) |
dodávat veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; |
|
x) |
xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxxx orgán a držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxx povolení xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx podezření, xx xxxx padělané, xxx xxxxxx na xx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodavatelským xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nelegálního xxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx distribuční praxí xxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
ověřovat, xx každý xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a dovozce x Xxxx, xx nichž xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx výrobce, distributor x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx 95; |
|
x) |
xxxxxxxx audity xx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika x xxxxxxx, distributorů a dovozců, xx xxxxx držitel xxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odst. 1 xxxx. j) xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 odst. 2.
Xxxxxx 94
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1. Xx 90 xxx xx inspekci xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobce, xxxxx inspekce prokáže, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx uvedeném x xx. 93 xxxx. 2.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx databáze xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxx 91.
3. Xxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxx x xxxx Xxxx.
4. Xxxx xx xxxxxxx jakákoli případná xxxxxx mezi Xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx požadovat, xxx xx xxxxxxx usazený xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.
5. Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravků xx Xxxx zajistí, xx výrobce usazený xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xx stranou xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx x xxxxx xxxxx xxxx.
Xxxxxx 95
Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx
1. Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx suroviny xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxx, registrují xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xxxx usazeni, a dodržují xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi.
2. Registrační xxxxxxxx xxx registrování xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx sídlo, |
|
x) |
xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a technickém xxxxxxxx. |
3. Xxxxxxx, xxxxxxx a distributoři xxxxxxxx látek xxxxxxx x xxxxxxxx 1 předloží xxxxxxxxxxx formulář xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxxxx a distributoři xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2022 , xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx 29. xxxxxx 2022.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx na xxxxxxx vyhodnocení rizik xxxxxxxxxx o provedení xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx příslušný orgán xxxxxxx xxxxxxxx a sdělí xxxxxxxx, výrobcům a distributorům xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx do 60 xxx od oznámení xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx 60 dnů xxx xxx obdržení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx inspekce, činnost xxxx xxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nastalé xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx poskytnutých x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx změny, xxxxx mohou xxx xxxx xx jakost xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx a s článkem 132 xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 91.
7. Xxxxx článkem xxxx xxxxxx xxxxxx 94.
8. Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů přijme xxxxxxxx pro správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 96
Xxxxxx xxxxxxx
1. Držitel povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravků, xxx dodává:
|
x) |
datum xxxxxxxxx; |
|
b) |
název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx registrace x xxxx xxxxxxxx lékovou xxxxx x xxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxx xxxxx; |
|
f) |
xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx od provedení xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 97
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx splňuje podmínky xxxxxxxxx x xxxxx článku x xxxxx xx odpovědná xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx;
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx v jednom xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx chemie x xxxxxxxxxxx xxxx biologie.
3. Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx praktickou zkušenost x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxx, které mají xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxx látek x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Délka xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxx zkrácena x xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx, a o rok x xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx alespoň xxxx xxx.
4. Držitel xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx v odstavcích 2 x 3.
5. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xx kvalifikovaná xxxxx uvedená x xxxxxxxx 1 splňuje xxxxxxxx xxxxxxx v článcích 2 x 3.
6. Xxxxxxxxxxxxx osoba uvedená x xxxxxxxx 1 zajistí, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx registrace. Xxxx kvalifikovaná osoba x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx x xxxx Xxxx.
7. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxx v Unii podrobena xxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přinejmenším všech xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx registrace x xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx aktualizovány xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx zůstat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx uplynutí xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx xxxx xxx xx provedení xxxxxxx, xxxxx xxxx, která xxxx xxxxxx xxxxxxx.
9. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxx a poté xxxxxxxx xxxx xx Xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx 6.
10. Xxxxx xx veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx třetích zemí, x xxxxx xx Unie xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx standardů správné xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xx. 93 odst. 2, x xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx zemi xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 tohoto xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 6 tohoto xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 98
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1. Xx žádost výrobce xxxx vývozce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx třetí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx, xx:
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedeného x xxxxxx 94; nebo |
|
x) |
xxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx přípravku byla xxxxxxx xxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, byla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
2. Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obvyklá xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
KAPITOLA XXX
XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;99
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx povolení k velkoobchodní xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x&xxxx;Xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx jsou platná x&xxxx;xxxx Xxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků ze xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx maloobchodníkovi ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx požadavek mít xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se vztahuje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx přijme xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx.&xxxx;145 odst. 2.
Xxxxxx 100
Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx distribuce
1. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, či xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilé pracovníky, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx určenou jako xxxxxxxxxx osobu, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxx a dostatečné xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a manipulaci s nimi; |
|
x) |
žadatel xx plán zajišťující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx které xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s výrobcem nebo x xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vedení xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 101; |
|
x) |
žadatel xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx 101. |
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx udělení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Postupy xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxx xxxx xxx 90 xxx ode xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx případně obdržel xxxxxx x xxxxxxx s vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Příslušný orgán:
|
a) |
informuje xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxxxx xxxx změní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xx databáze xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 91. |
Xxxxxx 101
Xxxxxxxxxx velkoobchodních distributorů
1. Velkoobchodní xxxxxxxxxxxx obdrží xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxxx distributor xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx pouze xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxxxx maloobchodní činnost x xxxxxxxx xxxxx v souladu x xx. 103 odst. 1, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxxxx jedné osoby xxxxxxxxx xx velkoobchodní xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxx své odpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zásobování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 103 xxxx. 1 tak, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxx;
5. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupuje x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 99 odst. 6.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx a u nějž xxxxxx xxxx x xxxxxxx existuje xxxxxxxxx, xx xx xxxxx o padělek.
7. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podrobné záznamy, xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx transakce; |
|
b) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx lékové formy x xxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx konce xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx s uvedením xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx; |
|
f) |
xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx bydliště xxxx xxxxx dodavatele v případě xxxxxx xxxx příjemce x xxxxxxx xxxxxxx. |
8. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a porovnat xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. Všechny xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx zaznamenány. Xxxx záznamy xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx.
Xxxxxx 102
Xxxxxxxxx obchod x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky
1. Za účelem xxxxxxxxxxx obchodu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky zajistí xxxxxxxxxxxxx distributor, aby xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx státu (xxxxxxx xxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx (členský xxxx xxxxxx), měl společný xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx již xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx. Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx považovány xx xxxxxx společný původ, xxxxxxx-xx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx tutéž xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x |
|
d) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobcem xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx splňovat požadavky xx xxxxxxxx xx xxxxx a jazykové požadavky xxxxxxxxx státu xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správní xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxx zveřejní v databázi xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 55, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx obchodovány x xxxxx xxxxxxxx státě.
5. Velkoobchodní xxxxxxxxxxx, xxxxx není držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx původu xxxx xxxxx xxxxxxxxx obchodovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx distributor, který xx v úmyslu paralelně xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx splnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx velkoobchodní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx původu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xx být xxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx jeden měsíc xxxx předložením žádosti x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxx x xxxxx tohoto xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
shromažďovat xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku. |
7. X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx následující informace xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v členském xxxxx určení; |
|
x) |
xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě určení; |
|
g) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx firma x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx distributora x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, |
8. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;103
Xxxxxxxxxxxx prodej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a vedení xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx maloobchodní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx jsou stanovena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;99 xxxx.&xxxx;4, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prodávající xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx přípravky xxxxx xx držitelů povolení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx prodávající xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx, xxxxxxx výdej xx xxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;34, které xxxxxxxx xxxx informace:
|
a) |
datum xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx lékové xxxxx a síly, kde xx xx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a trvalé bydliště xxxx xxxxx dodavatele x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v případě prodeje; |
|
f) |
jméno x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a případně xxxxx xxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx číslo. |
4. Pokud xx xxxxxxx státy xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podrobné záznamy x&xxxx;xxxxx transakci také xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxx alespoň xxxxxx xxxxx provést podrobný xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a dodaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 123 xx xxxx pěti xxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prodej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zdraví zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxxxxx riziku x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 104
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx
1. Xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 103 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 (25) fyzickým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx podle xxxxxx 34 xxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx s tímto nařízením x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, ve xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx odstavce 1 xxxxxx článku xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx osobám, jimž xx xxxxxxxx uvádět xx oběhu xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx x xx. 103 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 34 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud členský xxxx zavedl bezpečný xxxxxx xxx takové xxxxxxx xx oběhu. Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx a uvádění xx xxxxx může probíhat xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx v odstavci 2 xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k předpisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx při uvádění xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, a v případě xxxxxxx spolupracuje x Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důsledkům takového xxxxxxx xx oběhu. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Na xxxxx x xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx článku xx xxxxxxxx kontroly uvedené x xxxxxx 123 x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Kromě informačních xxxxxxxxx stanovených v článku 6 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/31/XX (26) musí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx maloobchodník xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, v němž xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx logo xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx souvisí x xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dálku x xxxxx xxxxxxxx hypertextový xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx v seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 8 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx. |
6. Xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 7 společné xxxx, jež xx xxxxxxxxxxxxx x xxxx Xxxx x xxxxxxxx umožňuje identifikovat xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx k prodeji xx xxxxx usazena. Xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nabízejících xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xx dálku.
7. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx design xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx článku. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají přezkumným xxxxxxxx podle čl. 145 xxxx. 2.
8. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na dálku, xxxxx obsahují alespoň xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech xxxxxxxxxxxx nabízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xx dálku prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, že mezi xxxxxxxxx státy mohou xxxxxxxxx rozdíly x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; |
|
b) |
xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx loga; |
|
x) |
seznam xxxxxxxxxxxxxx usazených x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx dálku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavci 1 x 2, jakož x xxxxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx. |
9. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx společného xxxx. Internetové xxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o osobách x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx veterinární xxxxxx přípravky x xxxxxxx xx xxxxx prostřednictvím xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nabízených x xxxxxxx xx dálku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
11. Internetové xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 9.
Xxxxxx 105
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx odůvodnit xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx od xx. 4 xxxx 33 x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odborníkem xxx veterinárním lékařem, xxxxx je x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v daném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem.
Na předpisy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, 6, 8, 9 a 11 xxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
identifikace léčeného xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx a kontaktní xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx veterinárního xxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
f) |
název xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx léčivých xxxxx; |
|
g) |
xxxxxx xxxxx a síla; |
|
x) |
xxxxxxxxxx množství xxxx počet xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
i) |
režim xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx druhy zvířat xxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxxxxxx lhůta, x xxxxx xx tato xxxxx xxxxx xxxx |
|
x) |
xxxxxxx varování xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx používání, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s články 112, 113 a 114, xxxxxxxxxx o této xxxxxxxxxxx; |
|
m) |
xxxxx xx léčivý přípravek xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 107 odst. 3 x 4, xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx; |
6. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx být omezeno xx množství, které xx xxxxxxxx xxx xxxx ošetření xxxx xxxxx. Pokud jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a profylaxi, xxxxx xxx tyto xxxxxxxxx předepsány pouze xx omezenou xxxx xxxxxxxxxxx období xxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xx uznají v celé Xxxx.
8. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v elektronické xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 145 xxxx. 2.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxx veterinárního xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxx dní ode xxx xxxxxxxxx.
11. Kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx záznamů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx vystavování xxxxxxxxxxxxx předpisů.
12. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 34, může xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx vázán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx vede xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;106
Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
1. Veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx 46 x&xxxx;47 xxxxxxxx (XX) 2016/429.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;110 xx 114 x&xxxx;116.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx lékař.
5. Inaktivované imunologické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 2 xxxx.&xxxx;3 xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxx uvedených používány xxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx s předpisem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a indikaci xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 147, xxxxx v případě xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx opatřeních k zajištění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jinými xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx přimíchání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxx přimíchání veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx, a podávaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx určeným k produkci xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxxx agentury.
Xxxxxx 107
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx rutinně xxx xxxxxx používány xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, nepřiměřených xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx používají xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx jednotlivému xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx infekce nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zvířeti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx použijí xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx skupině xxxxxx xxxxxx a pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy mohou xxxxx pokyny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a používání xxxxxx xxxxxxxxxxxx lépe pochopit xxxxxxxx faktory xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx kritéria xxx xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 37 odst. 5 se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 112, 113 x 114.
6. Xxxxxx xxxx prostřednictvím prováděcích xxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx antimikrobik, xxxxx:
|
a) |
xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 112, 113 x 114; xxxx |
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 112, 113 a 114 xx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxx přijímání xxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxxx Komise x xxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 112, 113 x 114; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
dostupnost xxxxxx xxxxxxx léčby xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx jiných xxxxxxx antimikrobní xxxxx xxx člověka; |
|
x) |
xxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxx. |
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx. 2.
7. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxx u zvířat xx xxxx území, xx-xx xxxxxxxx takových xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobik.
8. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 7 xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxx uvědomí Xxxxxx o veškerých opatřeních xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx 7.
Xxxxxx 108
Xxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx nebo, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci potravin xxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx přípravků, xxxxx používají, a případně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx přípravku, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
název xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx bydliště nebo xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
e) |
doklad x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířete xxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
případně xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx předpis; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx. |
3. Xxxx-xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx zaznamenány xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx veterinárního lékaře, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikačním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 8 xxxx. (4), xxxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx chovateli xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxx v těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx inspekce x xxxxxxx x xxxxxxx 123 xx xxxx xxxxxxx pěti xxx.
Xxxxxx 109
Xxxxxxxxxx xxxx záznamy xxx xxxxxxxx
1. Komise x xxxxxxx x xxxxxxx 147 xxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o obsah x xxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxx čl. 112 xxxx. 4 a čl. 115 odst. 5 x xxx xx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx koňovité xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 4.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro použití xx. 112 xxxx. 4 a čl. 115 xxxx. 5, a jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doklad xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 4. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 110
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
1. Xxxxxxxxx orgány xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx, vlastnictví, xxxxxx, xxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxx xxxx na xxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx xxx diagnostiku, tlumení xxxx eradikaci xxxxxx xxxxxx zvířat; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx imunitu, xx x xxxxxx z hlediska geografického xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx nevyskytují. |
2. Xxxxxxxx xx xx. 106 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx x xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v článku 116 xxxxxx xxxxxxxx, v případě vypuknutí xxxxxxxxxxxxx nákazy podle xxxxxx 5 nařízení (XX) 2016/429, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx v Unii xxxxxxxxxxx.
3. Odchylně xx xx. 106 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx již x Xxxx xxxx xxxxxxxx k řešení xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v článku 5 xxxx 6 xxxxxxxx (XX) 2016/429, ale xxx xx x Xxxx xxxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a v zájmu veřejného xxxxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx v Unii, a to xxxxxx xx xxxxxxx.
4. Příslušné xxxxxx bezodkladně informují Xxxxxx x xxxxxxx odstavců 1, 2 x 3 xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx třetí xxxx, pročež xx xx ně x xxxx xxxxx xxxx vztahují xxxxxxxx závazná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, může příslušný xxxxx u dotčeného zvířete xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx registrace v příslušném xxxxxxxx xxxxx, ale xxxxx je xxxxxxx xxxxx právních předpisů xxxxx xxxx, do xxx je zvíře xxxxxxxx.
Xxxxxx 111
Xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v jiných xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx stát“) xxxx xxx v držení xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx nejsou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx zvířatům xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou v jeho xxxx, v nezbytném xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, jenž má xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx usazen, xxxx Xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx převáží xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v původním xxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v hostitelském xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxx na obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
veterinární lékař xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx majiteli xxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx 1 xx nepoužije xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxx x xxx.
Xxxxxx 112
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx určeny x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 106 xxxx. 1 xxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx pro danou xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx, jež nejsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx nepřijatelného utrpení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx u stejného xxxxx xxxx u jiných xxxxx xxxxxx, pro shodnou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx v písmenu x) xxxx b) xxxxxx odstavce, veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tento xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
2. X xxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k dispozici xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, může xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xx xxxx xxxxxx xxxxxx odpovědnost a zejména xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výjimečně xxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx registrovaným ve xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx zvířat x xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, aby xxx xxxxxxx, v souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx článek xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx zvířete náležejícího xxxx koňovité xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx na xxxxxxx k lidské spotřebě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikačním xxxxxxx xxxxxxxx v čl. 8 xxxx. 4.
5. Xxxxx článek xx xxxxxx použije, není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k dispozici v příslušném xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 113
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx registrace x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 106 xxxx. 1 xxxxx, že xxxxx x xxxxxxxx xxxxx neexistuje xxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx druhů xxxxxx, xxx jsou xxxxxx k produkci potravin, xxxx odpovědný xxxxxxxxxxx xxxxx xx svou xxxxxx xxxxxx odpovědnost x xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx utrpení xxxxxxxxx ošetřit xxxxxxx xxxxx následujícími xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx v příslušném členském xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx státě pro xxxxxxx u stejného xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx indikaci; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v písmenu x) xxxxxx odstavce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, jež xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx b) xxxxxx xxxxxxxx, humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 2001/83/XX nebo xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004; nebo |
|
d) |
jestliže xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), x) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx připraveným xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s předpisem veterinárního xxxxxx. |
2. X xxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx žádný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, může xxxxxxxxx veterinární xxxxx xx svou xxxxxx xxxxxx odpovědnost a zejména xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx suchozemská xxxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve třetí xxxx xxx stejný xxxx xxxxxx a shodnou xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podat xxxxxx nebo na xxxx xxxxxxxxxxx smí xxxxxxx xxxxx osobu, xxx xxx učinila, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Farmakologicky xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx článku xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009 x xxxxxxxxx xxxx přijatými xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k dispozici v příslušném xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 114
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx od čl. 106 xxxx. 1 xxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx zamezení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx následujícím léčivým xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx státě pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx u jiných xxxxx xxxxxxx živočichů xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx neexistuje veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx členském státě xxx xxxxxxx u suchozemských xxxxx xxxxxx, jež xxxx určeny k produkci xxxxxxxx a obsahujícím xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004 x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zřízeném xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx článku; xxxx |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), x) xxxx x) xxxxxx odstavce, veterinárním xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxx xxx tento xxxxxx x xxxxxxx s předpisem veterinárního xxxxxx. |
2. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x) x xx doby, xxx xxxx stanoven xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 3, platí, xx xxxxxxxxxxx lékař xxxx xx svou xxxxxx xxxxxx odpovědnost x xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx utrpení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, následujícím léčivým xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxx xxxxx k suchozemským xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek uvedený x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004; |
3. Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx let xxx xxx 28. xxxxx 2022 xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx určených k produkci xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx registrovaných v Unii x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004, jež xxxxx xxx použity x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxx Komise x xxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
b) |
dopady xx zdraví xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx zasažené xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx neobdrží xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 6; |
|
c) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx určených k produkci xxxxxxxx. |
4. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k dispozici žádný xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2, xxxx odpovědný veterinární xxxxx xx svou xxxxxx osobní odpovědnost x xxxxxxx za účelem xxxxxxxx nepřijatelného xxxxxxx xxxxxxxxx ošetřit xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx stejné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx osobně xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx pověřit xxxxx xxxxx, aby xxx učinila, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx předpisy.
6. Farmakologicky aktivní xxxxx xxxxxxxx v léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2, x 4 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009 x xxxxx akty xxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedeného xxxxxxxx.
7. Xxxxx článek se xxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx státě.
Xxxxxx 115
Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx registrace u druhů xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxxxx 113 x 114 platí, že xxxxx použitý léčivý xxxxxxxxx nemá xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxx lhůta kratší xxx:
|
|
x) |
v případě xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx spotřebu, xxxxx xxx xxxxxxxx lhůta xxxxxx než:
|
|
c) |
x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx vejce xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx ochranná xxxxx xxxxxx xxx:
|
|
x) |
v případě xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx spotřebě, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx kratší xxx:
|
2. Pokud xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx x), xxxx. x) xxxxxxx i) x xxxx. c) xxxxxxx x) x xxxx. x) xxxxxxx x) x xx) xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx dní, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx.
3. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 147, xxxxx změní xxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 4 s ohledem xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu xx xxxxxxx xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxx v konkrétním xxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx a zejména x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx komoditách získaných x xxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xx čl. 113 xxxx. 1 x 4 Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx přinášejí xxxxx klinický xxxxxxxx xx srovnání s jinými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxx koňovité xxxx měsíců. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 116
Xxxxxxxxx situace
Xxxxxxxx xx xx. 106 odst. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx povolit xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx situace v oblasti xxxxxx zvířat nebo xxxxxxxxx xxxxxx a uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx povoleno v jiném xxxxxxxx státě.
Xxxxxx 117
Xxxx x xxxxxxxxx odpadu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx zavedení xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx a likvidaci odpadu x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxx 118
Xxxxxxx xxxx produkty xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx
1. Xx. 107 xxxx. 2 xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 5, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx nebo produkty xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx třetích xxxx xx Xxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 147, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx.
Článek 119
Reklama xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx xxxxx xxxx probíhat xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, jež xxxx x&xxxx;xxxxx členském xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxx, xx xxxxx cílem xx propagace xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxx, že veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx reklamy.
5. Reklama xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které xx mohly být xxxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
6. Reklama musí xxxxxxx k odpovědnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx, xx jej xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakákoli xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx státě, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx být xxxxxxxxxxxxx xxx propagační xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx množství xxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx účely.
10. Vzorky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 8 xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 120
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxx xxxxxx 34, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx:
|
x) |
veterinární lékaře; |
|
b) |
xxxxx x xxxxxxxxx vydávat veterinární xxxxxx přípravky x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx xx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxx xxxxxx 34 xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jsou-li splněny xxxx podmínky:
|
x) |
reklama xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotce xxxx xxx léčbu xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vazbou.
Xxxxxx 121
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u zvířat
1. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx předepisovat xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxx nařízením, xxxxx být xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx věcné xxxxxxxx, kromě xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx nízké xxxxxxx x xxxxxxxx se x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx, jak xx uvedeno v odstavci 1, xxxxxxx vyžadovat xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, které jsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelem. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxx xxxx přísně xxxxxxxx xx hlavní xxxx akce.
4. Xxxxxxxx 1, 2 a 3 nejsou xxxxxxx stávající xxxxxxxx xxxx obchodní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech týkající xx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx.
Xxxxxx 122
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx 119, 120 x 121.
XXXXXXXX XXXX
XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;123
Xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osob:
|
a) |
výrobců a dovozců xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx rozhodnutí o registraci; |
|
d) |
držitelů xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx lékařů; |
|
h) |
držitelů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 5 xxxx.&xxxx;6; x |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx nařízení. |
2. Kontroly xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx pravidelně xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx osoba xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 splňuje xxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rizik xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k těmto xxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx činností; |
|
b) |
minulé záznamy xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxx xxxx provedeny x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx prostor, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx spojených x&xxxx;xxxxxx inspekce; |
|
b) |
provádět inspekce x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx jejich předání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx laboratoří xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jejž xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx týmž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vykonávající xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxx jménem xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1; |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxx xxxxxxx o každé xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx nedodržení předpisů, xxx byly x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx zjištěny, a tato xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxx zavedeny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 124
Xxxxxx xxxxxxxxx Komisí
Komise xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx vhodnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx probíhají x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxxxx xx xxx, xxx xx zabránilo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx zprávu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx členský xxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxx zprávy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Závěrečnou xxxxxx a připomínky Xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 125
Xxxxxxxxx x xxxxx
K ověření xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx vyhovují xxxxxxxxxxx Evropského lékopisu, xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti ve xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx rozhodnutím Xxxx 94/358/ES (27), (Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a zdravotní péči) (xxxx xxx „EDQM“) xxxxxxx na Komisi xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx inspekci příslušným xxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxx surovina xxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 126
Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx v rámci farmakovigilance
1. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního systému x Xxxx xxxx pravidelně xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx článku 44.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 47, 49, 52 x 53.
4. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx nacházejí, xxxxxxxxx xxxxxxxx základních dokumentů xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxx ohledu xx odstavec 4 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxx 80 xxxx příslušný xxxxx zahájit společně x xxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx práce x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx zdvojování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systémů.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 74.
Xxxxxx 127
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx a meziproduktech xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx zprávou výrobce x xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxx stanovenými v rozhodnutí x xxxxxxxxxx, přijme xxxxxxxx xx xxxxxx k držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a výrobci x xxxxxxxxx o tom xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, ve kterých xx tento xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx registrován centralizovaným xxxxxxxx.
Xxxxxx 128
Xxxxxxxx xxxxx o jakosti xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Pro xxxxx xxxxxxx xx. 127 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx všech xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxx 97.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, aby xxx xxxxxxx xx xxx, xxx končí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx.
3. Xx-xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, může příslušný xxxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx uveden xx xxx.
4. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxx testování. Xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XXXX a agenturu, pokud xx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem, x xxxx xxxxxx kontrolovat dotčené xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx vzorcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx výrobce x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v souladu x xxxxxxxxxxx specifikacemi xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o registraci.
6. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx odpovědná xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx s těmito xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx a případně XXXX.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx seznam zkoušek, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zopakovat, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5.
8. Xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx delší xxxx, xxxxxxx příslušné orgány, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx a zpráv x xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, EDQM, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o výsledcích xxxxxxx.
10. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x xx je xxxxxxxxx xxxxx mezi jednotlivými xxxxxxx.
XXXXXXXX IX
OMEZENÍ X&xxxx;XXXXXX
Xxxxxx&xxxx;129
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení
1. Příslušný xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx rizika xxx veřejné zdraví xxxx zdraví xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, které vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxx, uložit xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx povinné xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Tato dočasná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx příslušného orgánu x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu; |
|
b) |
omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci příslušným xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx ostatní příslušné xxxxxx a Komisi x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx dočasných bezpečnostních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx. V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx informuje příslušné xxxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx postoupit xxxx záležitost xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;82.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx žádost o změnu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 62.
Xxxxxx 130
Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zruší xxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx příznivý xxxx xx nedostatečný xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potravin.
2. Příslušný xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxx zruší xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx x Xxxx stanovený x xx. 5 xxxx. 4.
3. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Komise xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o registraci, xxx xxxxxxxxx žádost x xxxxx registrace, xxxxxxx-xx xxxxx nebo více x xxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 58; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 127; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 77 xxxx. 1 je xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 77; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 78. |
4. Xxx xxxxx odstavců 1, 2 x 3 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx si Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx naléhavost věci, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v uvedených xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx Komisí poskytl xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxx xxxxxxxx prozatímní xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx. Komise xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí. Xxxx prováděcí akty xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3.
Xxxxxx 131
Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 101 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx povolení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx stanovených x xxxxxx 101, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxx příslušný orgán, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx jedno xxxx několik x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx povolení k velkoobchodní xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx kategorií xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jednu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 132
Xxxxxxxxxx xxxxxxx, výrobců x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx, xx xxxxxxx, výrobci x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx dovozce, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx z databáze xxx xxxxxx a velkoobchodní xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 133
Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx k výrobě
X xxxxxxx nedodržení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 93 xxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxx jsou dotčena xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxx povolení k výrobě xxx xxxxx nebo xxxx lékových forem; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx zruší povolení x xxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.; |
Xxxxxx 134
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
1. V případě xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví zvířat xxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci nebo xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx oběhu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxx, xxxxx xxxxx kterýkoliv x xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
poměr přínosů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx 35; |
|
c) |
doporučená xxxxxxxx lhůta xxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin; |
|
x) |
xxxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 127 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxx; xxxx |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx zdraví. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxx nebo Komise xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx oběhu xxxxxxxxx a jeho stažení x xxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx sporu.
Xxxxxx 135
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Stanovené xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx oznámí Xxxxxx xx 28. xxxxx 2022 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx všechny jejich xxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a počtu xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx sankce, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zájmům xxxxxxxxx stran xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx neprodleně x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným postupem xxxxxxxxxx xxx porušení xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 136
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx držitelům rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných centralizovaným xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx III x xxxxxxxxxxx s registracemi.
2. Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx jinému xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx xxxx subjekty xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx jiné xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxx |
|
b) |
byly xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx strany xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx toto xxxxxxxxxx vyřešit. |
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu dospějí x xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedodržel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, mohou xxxxxxx Komisi, aby xxxxxxxxxx, zda xx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx sankce.
4. Při xxxxxxxxxxx x xxx, xxx a v jaké xxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, by xx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dopady xxxxxxxxxx povinností.
5. Xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx Xxxxxx xxxx v úvahu:
|
x) |
řízení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx témuž xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xx základě stejných xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; a |
|
x) |
xxxxxxx sankce, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx témuž xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx důvodů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
6. Jestliže Xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo z nedbalosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o uložení xxxxxx, která xxxxxxxxxx 5 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx, který xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených v odstavci 1, může Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx o uložení xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2,5 % xxxxxxxxxx xxxxxxx obratu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v Unii x xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx datu tohoto xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxx uložit xx období xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise xx xxxx, než xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxxx.
7. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx v přenesené pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 147 za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx penále, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx zastupování x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx než xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci; |
|
x) |
pravidel xxx xxxxx řízení x xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxxx vzít x xxxxx xxx stanovení xxxx pokut xxxx xxxxxx x xxxxxx uložení x xxx stanovení xxxxxxxx x xxxxxxx jejich výběru. |
8. Xxx xxxxxxxxx nedodržování xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx Komise xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
9. Pokud Xxxxxx xxxxxx rozhodnutí, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx vylíčení případu, xxxxxx jmen dotčených xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxx a důvodů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx k oprávněným zájmům xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
10. Soudní xxxx Xxxxxxxx unie xx xxxxxxxxxx pravomoc přezkoumávat xxxxxxxxxx, kterými Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx sankce. Xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx pokutu xxxx penále xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx zvýšit.
KAPITOLA X
SÍŤ XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx&xxxx;137
Xxxxxxxxx orgány
1. Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.
2. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zdrojů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx vyžadovaných xxxxx xxxxxx nařízení.
3. Příslušné orgány xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nezbytnou x&xxxx;xxxxxxxxx podporu. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace.
4. Na xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;123 x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;127.
Xxxxxx 138
Xxxxxxx stanovisko xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
1. Agentura xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx s mezinárodními xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx Xxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8. Agentura xxxx xx xxxxxxxxxx s příslušnou xxxxxxxxxx vypracovat xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx vypracuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 139
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. X xxxxx agentury xx xxxxxxx Výbor xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx“).
2. Xxxxxxx xxxxxxx agentury xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se všech xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a vědeckých poradních xxxxxx.
3. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Výbor xxxx xxxxxx vědecké xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx úkoly xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 141 xxxx. 1 písm. x).
4. Xxxxx xxxxx xxxxxx pracovní xxxxxxx určenou xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx v konzultaci s výborem xxxxxxx správní struktury x xxxxxxx, které umožní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxx v čl. 57 odst. 1 xxxx. n) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx skupinu pro xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx pocházejících z farmakovigilančního xxxxxxx Xxxx x xxxxx xxxx xxxxxx a koordinační xxxxxxx navrhovat xxxxxxxx xxxxxx rizik xxxxxxx x xxxxxx 79 a bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a agenturou, pokud xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pracovních skupin xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx seznamů xxxxxxxxxxxxxx odborníků uvedených x xx. 62 odst. 2 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupin x xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin; |
|
x) |
xxxxxx xxx naléhavé přijetí xxxxxxxxxx, zejména xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx. |
Xxxxx jednací xxx vstoupí v platnost xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx a správní xxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, vědeckou x xxxxxxx podporu x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 56 nařízení (XX) x. 726/2004 a koordinační skupinou.
8. Stanoviska xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 140
Xxxxxxx výboru
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx se správní xxxxx agentury na xxxxxx xxx let xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxx být jmenováni xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xx x xxxxxx nepřítomnosti x xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx a náhradníci xxxxxx xxxx jmenováni xx xxxxxxx svých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx zaručila xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a široké spektrum xxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxx.
3. Členský xxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. Každý členský xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jeden další xxxxxxx xxxx.
4. Xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx členové xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx, mohou xxx jmenováni xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
5. S cílem xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodatečného xxxxx xxxx xxxxx.. Xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 141 xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Výbor xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxxx.
7. Členové xxxxxx mohou být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx spoléhají xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dostupné xxxxxxxxxx xxxxxxx. Každý příslušný xxxxx sleduje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vhodným xxxxxxxx přispívá x xxxxxx xxxxx výboru a usnadňuje xxxxxxx jmenovaných xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx poskytnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a odborníkům, které xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx toho, aby xxxxxx členům xxxxxx x xxxxxxxxxx jakékoli xxxxxx, xxxxx xxxx neslučitelné x xxxxxx xxxxxxxx úkoly xxxx úkoly výboru x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 141
Xxxxx xxxxxx
1. Xxxxx xx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx agentury xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx žádostí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx postupem x x xxxxxxx, změně, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx o vědecké xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v důležitých xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obecně xxxxxxx povahy; |
|
x) |
poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx spolupráce xx Světovou organizací xxx xxxxxx zvířat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx Xxxx; |
|
x) |
poskytuje xxxxxxxxxxx o maximálních limitech xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a biocidů používaných x xxxxx xxxxxx přijatelných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 470/2009; |
|
x) |
xxxxxxxxx vědecké poradenství x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a antiparazitik x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v Unii x xxxxxxxxxxx xxxx doporučení xxxxx xxxxxxx; |
|
j) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx výboru xxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx a prací xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx svých xxxxxxxxxx vynaloží xxxxx xxxxxxx úsilí, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dosáhnout, xxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, než xxxx xx, kteří xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, které byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v době, kdy xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx v souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx skupinu.
Xxxxxx 142
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Zřizuje se xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u veterinárních xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx „koordinační xxxxxxx“).
2. Xxxxxxxx xxxxxxx pro koordinační xxxxxxx sekretariát, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx zajišťovat xxxxxxx xxxxxxxxxx mezi touto xxxxxxxx, agenturou x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxxxx vstoupí v platnost xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx strany Xxxxxx. Xxxxx jednací xxx se zveřejní.
4. Výkonný xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zástupce x xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se všech xxxxxxxx koordinační xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 143
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxx xx období xxx xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx koordinační xxxxxxx x xxxxxx odborníci xxxx při xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a regulačních xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Každý xxxxxxxxx orgán sleduje xxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxx, x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny vynaloží xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou předmětem xxxxxxx.
Xxxxxx 144
Xxxxx koordinační skupiny
Koordinační xxxxxxx plní xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a decentralizovaného xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx pracovní skupiny xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx řízení xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxx registrací udělených xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx uvedeného x xx. 81 xxxx. 4; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xx. 70 xxxx. 3. |
KAPITOLA XX
XXXXXXXX A PROCESNÍ XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;145
Xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx výbor“). Xxxxx výbor xx xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx (EU) č. 182/2011.
2. Odkazuje-li xx na xxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.
Xxxxxx 146
Xxxxx přílohy II
1. Xxxxxx xx v souladu x xx. 147 xxxx. 2 svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty v přenesené xxxxxxxxx, jimiž xx xxxx xxxxxxx XX xx účelem přizpůsobení xxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx o kvalitu, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx přijme xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 147 xxxx. 3, jimiž xx mění příloha XX xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťuje xxxxxx jistotu x xxxxxxxxxxx x xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XX, x xx x xxxxx xxx x xxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx náležitě xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 147
Xxxxx přenesené pravomoci
1. Pravomoc xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx je svěřena Xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxx článku.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 37 xxxx. 4, xx. 57 xxxx. 3, xx. 106 xxxx. 6, xx. 109 xxxx. 1, xx. 115 odst. 3, xx. 118 xxxx. 2, xx. 136 xxxx. 7 a čl. 146 xxxx. 1 x 2 xx svěřena Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx 27. xxxxx 2019. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pětiletého xxxxxx. Xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxxxxxx prodlužuje x xxxxxx xxxxxx období, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada nevysloví xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx z těchto období.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 146 xxxx. 2 xx svěřena Xxxxxx na dobu xx 27. ledna 2019 xx 28. xxxxx 2022.
4. Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 4, čl. 57 xxxx. 3, čl. 106 xxxx. 6, xx. 109 xxxx. 1, čl. 115 xxxx. 3, čl. 118 xxxx. 2, xx. 136 odst. 7a xx. 146 xxxx. 1 x 2 xxxxxxx xxxxxx. Rozhodnutím x xxxxxxx xx xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx x xxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx nabývá xxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxx, který xx v něm upřesněn. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx v souladu xx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx xxx 13. xxxxx 2016 o zdokonalení xxxxxx právních xxxxxxxx.
6. Přijetí xxxx v přenesené xxxxxxxxx Xxxxxx neprodleně oznámí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.
7. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 37 xxxx. 4, xx. 57 xxxx. 3, xx. 106 xxxx. 6, čl. 109 xxxx. 1, čl. 115 xxxx. 3, xx. 118 xxxx. 2, xx. 136 xxxx. 7 a čl. 146 xxxx. 1 x 2 xxxxxxx v platnost xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx byl xxxxx xxx xxxxxxx, nebo xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxx informují Xxxxxx o tom, že xxxxxxx xxxxxxxxx. Z podnětu Xxxxxxxxxx parlamentu nebo Xxxx xx xxxx xxxxx prodlouží o dva xxxxxx.
Xxxxxx 148
Xxxxxxx xxxxx
1. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení v členských xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/679 (28).
2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx a agenturou xx použije xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2018/1725 (29).
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX A ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;149
Xxxxxxx
Xxxxxxxx 2001/82/ES xx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx považují xx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.
Xxxxxx 150
Xxxxx x xxxxx xxxxx Xxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nelze xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxx ustanovení xxxxxxxx 96/22/XX.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1234/2008 (30) xx nevztahuje xx veterinární léčivé xxxxxxxxx, na xxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx Komise (XX) x. 658/2007 (31) xx nevztahuje xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 151
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx týkající xx xxxxxxx o registrace xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxx 28. xxxxxx 2022, xx xxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (ES) x. 726/2004.
2. Xxxxxxx týkající xx xxxxxxx o registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx schváleny x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/ES xxxx 28. lednem 2022, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Postupy xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 33, 34, 35, 39, 40 a 78 xxxxxxxx 2001/82/XX před 28. lednem 2022 xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 152
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx udělené x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/ES xxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx 28. xxxxxx 2022 se xxxxxxxx za vydaná x xxxxxxx x xxxxx nařízením x xxxx takové xxxx xxxxxxxxx příslušných ustanovení xxxxxx nařízení.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odstavce xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx antimikrobní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 37 xxxx. 5.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES xxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 mohou být xxxxxx xxxxxxxx na xxx xx 29. xxxxx 2027, x xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
3. Odchylně xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 39 xxxxxxxxxx xx referenční xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zaregistrovány xxxx 28. xxxxxx 2022, x xxxxx xxxx xxxxxx v tomto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 153
Xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx
1. Xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xx. 118 xxxx. 2 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 5, čl. 57 xxxx. 4, xx. 77 xxxx. 6, čl. 95 xxxx. 8, xx. 99 odst. 6 x xx. 104 xxxx. 7 budou xxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2022. Xxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xx 28. xxxxx 2022.
2. Aniž xx xxxx dotčeno xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxx Komise xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 4 xxxxxxxxxx xx 27. xxxx 2021. Xxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci se xxxxxxx od 28. xxxxx 2022.
3. Xxxx by xxxx xxxxxxx datum xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxx Komise xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 57 xxxx. 3 x xx. 146 xxxx. 2 a prováděcí xxxx xxxxxxx v čl. 55 xxxx. 3 x xx. 60 odst. 1 xxxxxxxxxx xx 27. xxxxx 2021. Xxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx použijí xx 28. ledna 2022.
4. Xxxx by bylo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, přijme Xxxxxx nejpozději xx 29. ledna 2025 xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 109 xxxx. 1 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 17 xxxx. 2 x 3, xx. 93 xxxx. 2, xx. 109 xxxx. 2 x xx. 115 xxxx. 5. Xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx akty xx xxxxxxx nejdříve xx 28. ledna 2022.
5. Xxxx by xxxx xxxxxxx datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a prováděcí xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxx 27. xxxxx 2019. Tyto xxxx v přenesené pravomoci x xxxxxxxxx xxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, použijí xx 28. ledna 2022.
Xxx xxxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx a začátkem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 154
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci
Xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s členskými státy x Xxxxxx xxxxxxxxxx x 28. xxxxx 2022 zřízení xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze podle xxxxxx 74 a databáze xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuce xxxxx xxxxxx 91.
Xxxxxx 155
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx přípravků
Nejpozději xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx příslušné orgány xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 55 odst. 3 xxxx. x).
Xxxxxx 156
Xxxxxx pravidel xxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx
Do 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxx. xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx hodnocení rizik xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhem.
Xxxxxx 157
Xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Radě xx 29. ledna 2027 zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných x xxxxx xxxxxx x Xxxx. Xxxxxx případně předloží xxxxxxxxxxxx návrh na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx poskytnou Xxxxxx informace o těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx jejich územích.
Xxxxxx 158
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx 29. xxxxx 2025 xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu o svém xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxxx z potravinového xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx koňovitých ze xxxxxxx xxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zohledňujícími xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxx podmínky xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 159
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx některých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe
Xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a antigenů xxxxxxxxx xx zvířete xxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx tohoto zvířete xxxx xxxxxx v téže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx zvířete xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vazbou., xxxx xxxxxxxxxx až xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx zvláštní opatření xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 93 xxxx. 2.
Xxxxxx 160
Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Použije xx xxx xxx 28. xxxxx 2022.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
Xx Xxxxxxxxxx dne 11. xxxxxxxx 2018.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXX
Xx Xxxx
předsedkyně
J. XXXXXX-XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;242, 23.7.2015, x.&xxxx;54.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 25. října 2018 (xxxxx nezveřejněný v Úředním xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 26. listopadu 2018.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1).
(4) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxx xxxx a kterým xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;183/2005 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice Xxxx 90/167/XXX (xxx xxxxxx 1 v xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 xx xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx živočišného původu, xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;2377/90 x&xxxx;xxxxxx se xxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/ES x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. L 152, 16.6.2009, x.&xxxx;11).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/63/EU ze xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2010 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;276, 20.10.2010, x.&xxxx;33).
(8) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1049/2001 xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx k dokumentům Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Rady x&xxxx;Xxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;145, 31.5.2001, x.&xxxx;43).
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/60/XX ze xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2000, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx činnost Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;327, 22.12.2000, x.&xxxx;1).
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2010/75/XX ze xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2010 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (integrované xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) (Úř. xxxx. L 334, 17.12.2010, x.&xxxx;17).
(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2006/114/XX xx xxx 12.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. L 376, 27.12.2006, x.&xxxx;21).
(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/625 xx xxx 15. března 2017 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zajistit uplatňování xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zvířat a dobrých xxxxxxxxx podmínek zvířat, xxxxxx xxxxxxx a přípravků xx xxxxxxx rostlin, x&xxxx;xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;999/2001, (ES) x.&xxxx;396/2005, (XX) x.&xxxx;1069/2009, (XX) x.&xxxx;1107/2009, (XX) x.&xxxx;1151/2012, (XX) č. 652/2014, (EU) 2016/429 x&xxxx;(XX) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (XX) x.&xxxx;1/2005 a (ES) x.&xxxx;1099/2009 x&xxxx;xxxxxxx Rady 98/58/ES, 1999/74/XX, 2007/43/ES, 2008/119/ES x&xxxx;2008/120/XX a o zrušení xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;854/2004 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;882/2004, xxxxxxx Rady 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/ES, 96/93/XX x&xxxx;97/78/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/XXX (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx) (Úř. xxxx. X&xxxx;95, 7.4.2017, x.&xxxx;1).
(13) Směrnice Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx léčivých přípravků (Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).
(14) Směrnice Xxxxxx 2009/9/XX xx dne 10. února 2009, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;44, 14.2.2009, s. 10).
(15)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, s. 1.
(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx a obecné zásady xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx kontrolují Xxxxxx xxx xxxxxx prováděcích xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).
(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2005/36/ES xx xxx 7. září 2005 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;255, 30.9.2005, x.&xxxx;22).
(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2006/123/XX ze xxx 12.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 o službách xx xxxxxxxx trhu (Xx. věst. X&xxxx;376, 27.12.2006, s. 36).
(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22. září 2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx látkách používaných xx xxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29).
(20) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx xxx 22.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;167, 27.6.2012, s. 1).
(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx („xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx“) (Xx. xxxx. L 84, 31.3.2016, x.&xxxx;1).
(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX ze xxx 12. března 2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice Xxxx 90/220/EHS (Xx. xxxx. X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1).
(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 96/22/XX xx dne 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;1996 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx některých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx účinkem x&xxxx;xxxx-xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 81/602/EHS, 88/146/EHS x&xxxx;88/299/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;125, 23.5.1996, x.&xxxx;3).
(24) Prováděcí xxxxxxxxxx Xxxxxx 2013/652/XX ze xxx 12.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxxx a ohlašování xxxxxxxxxxxxxxx rezistence xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;303, 14.11.2013, x.&xxxx;26).
(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x&xxxx;xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;241, 17.9.2015, s. 1).
(26) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/31/XX xx xxx 8. června 2000 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx aspektech služeb xxxxxxxxxx společnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx obchodu) (Úř. xxxx. L 178, 17.7.2000, x.&xxxx;1).
(27)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxx 94/358/XX xx xxx 16.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1994, xxxxxx se xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přijímá Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;158, 25.6.1994, s. 17).
(28)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/679 xx dne 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxx fyzických xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů a o volném xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX (xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx údajů) (Xx. xxxx. X&xxxx;119, 4.5.2016, x.&xxxx;1).
(29)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2018/1725 xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx osob x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx a jinými xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 45/2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;1247/2002/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;295, 21.11.2018, x.&xxxx;39).
(30) Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx dne 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 o posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Úř. xxxx. X&xxxx;334, 12.12.2008, x.&xxxx;7).
(31)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise(ES) x.&xxxx;658/2007 xx dne 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx povinností x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. L 155, 15.6.2007, x.&xxxx;10).
XXXXXXX I
INFORMACE PODLE XX.&xxxx;8 XXXX.&xxxx;1 XXXX. X)
|
1. |
Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxx |
|
2.1. |
Xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx trvalé xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx |
|
2.2. |
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx bydliště xxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx firma x&xxxx;xxxxxx bydliště nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) |
|
2.3. |
Xxxxx x&xxxx;xxxxxx míst, ve xxxxxxx probíhají xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
3.1. |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kód (XXX xxx) |
|
3.2. |
Xxxxxx látka (xxxxxx látky) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
3.3. |
Xxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx |
|
3.4. |
Xxxxxx xxxxx |
|
3.5. |
Xxxxx xxxxxx |
|
3.6. |
Xxxxxx xxxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxx o výrobě x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx |
|
4.1. |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx |
|
4.2. |
Xxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
5. |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
5.1. |
Xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;35 |
|
5.2. |
Xxxxx xxxxxxx obchodní úpravy xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx |
|
5.3. |
Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx obalu a v příbalové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 9 až 16 xxxxxx xxxxxxxx |
|
6. |
Xxxxx xxxxxxxxx |
|
6.1. |
Xxxxxx xxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
|
6.2. |
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy |
|
6.3. |
Seznam xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx žádost |
|
6.4. |
Seznam členských xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek uveden xx xxx |
|
6.5. |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXXXX II
POŽADAVKY XXXXX XX.&xxxx;8 XXXX.&xxxx;1 XXXX. X)&xxxx;(*1)
XXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXX
|
1. |
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;12 xx 13x se xxxxxxxxxxx v souladu s požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6 X, Xxxxxx xxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, Úprava x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx také x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx znalosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vědecké xxxxxx týkající xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) x&xxxx;xxxxxxx farmaceutické xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx. |
|
3. |
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx s ohledem na xxxx registrační dokumentace (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xx xxxxxx jakostí (xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxx registrační dokumentace, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx vztahují xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/XXX&xxxx;(1), xxxxxx xx xxxxxxx zásady x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi (XXX), xxxxx zveřejnila Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx pro xxxxxx přípravky x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx 4. |
|
5. |
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Zejména xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx podrobnosti o jakékoli xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (SLP), xxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/9/XX&xxxx;(3). |
|
7. |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 86/609/XXX&xxxx;(4). |
|
8. |
Xx xxxxxx sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prospěšnosti/rizika xxxx xxx příslušnému xxxxxx předložena xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx neuvedená x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx a všechny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx změna x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Komise (XX) č. 1084/2003 (5) xxxx (XX) x.&xxxx;1085/2003&xxxx;(6) xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxx. |
|
9. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (GMO) xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx článku 2 směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2001/18/XX&xxxx;(7), xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dokumentaci. Xxxx informace se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX a nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 726/2004 (8), x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx v dokumentech xxxxxxxxxxxx Xxxxxx. |
|
10. |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx představující xxxxx odvětví trhu xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přístup. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx přihlédnuto x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx příloha xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx:
|
XXXXX I
Požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahují na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx než imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx není v hlavě XXX xxxxxxxxx xxxxx.
XXXX 1
Xxxxxx registrační xxxxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xx identifikován xxxxxx x&xxxx;xxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, označení xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx čl. 12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. l) xxxxxxxx)..
Xxxxx xx jméno a adresa xxxxxxxx společně se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, která xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stupních xxxxxx, xxxxxxxx a propouštění (xxxxxx výrobce konečného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx látky xx léčivých látek), x&xxxx;xxxxxxxx se jménem x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx předložených xx xxxxxxx, a pokud xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx xx také.
Ke xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx prokazující, že xxxxxxx xx povolení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;44, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx, kopiemi xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14“ xxx xxxx schváleny členskými xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xx kterých xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, XXXXXXXX XX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vnitřním či xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s hlavou X&xxxx;xxxx směrnice, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx informací, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 61. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx jeden xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx úpravy xx xxxxx balení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx; po xxxxxx s příslušným xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx předložit v černobílém xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě.
C. PODROBNÉ X&xxxx;XXXXXXXX SOUHRNY
V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a kritické xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, zkoušek xxxxxxxxxxx a zkoušek reziduí, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkoušek posuzujících xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejrůznějších xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xx xx xxxxxxx záležitosti xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx něj xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odkazy.
Všechny xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx tabulek xxxx xxxxx, je-li to xxxxx. Xxxxxxxx a kritické xxxxxxx a dodatky xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxx xxx připojeny informace x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx a profesních xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k žadateli.
Pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(9), xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 oddílu 2.3 xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s léčivou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx oznámil, xx xxxxxxxx, farmaceutické x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxx xx formátu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx souhrnu x&xxxx;xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx, xx žádost xx xxxxxxxx xx xxxxx druh xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, může být xxxxxx celkového souhrnu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX 2
Farmaceutické (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo mikrobiologické xxxxxxxxx (jakost))
Hlavní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxx a dokumenty, xxxxx xxxx xxx přiloženy x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) první xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, charakteristikách x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx v něm xxxxxx xxxxxxx, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxx analýzu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx výchozích surovin x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx a měly xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx a požadavkům. Předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxx popsány xxxxxxxxxx přesně x&xxxx;xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxxxxx xxx kontrolních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx přístroje x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nákresem. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činidel xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Evropském lékopise xxxx lékopise členského xxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xx vhodné, xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a standardy, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a podrobně xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle modulu 3 xxxxxxx směrnice x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx nahradit xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx, farmaceutické x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx přípravek xxxxx xxx obsaženy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vyhlásí.
V případě xxxxxxxx žádosti xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx představující xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx technického dokumentu xxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxx
„Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ o všech xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx popis:
|
— |
léčivé látky xx xxxxxxxx látek, |
|
— |
pomocných xxxxx xxx xxxxxx xx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx barviv, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, emulgátorů, látek xxx úpravu xxxxx x&xxxx;xxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx podání zvířatům – tobolky, xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o vnitřním xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vnějším xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx o způsobu jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx léčivý přípravek xxxxxxxx xxxx podáván x&xxxx;xxxxx s ním xxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx bez xxxxxxx ostatních xxxxxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxxxx:
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z členských xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s odkazem xx daný xxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxx názvy xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx, xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx barviv xxxxxxxx „X“ kódem, xxxxx xx jim přidělen xxxxxxxx Rady 78/25/EHS (10). |
3. Kvantitativní xxxxx
|
3.1. |
Xxx uvádění „kvantitativních xxxxx“ o všech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx lékové xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx v jednotce xxx dávkování, nebo x&xxxx;xxxxxxxx hmotnosti xx xxxxxx.
Xxxxxxxx biologické účinnosti xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, které xxxxxxx xxx chemicky definovány. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxx, vyjádří xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx jednoznačná xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx Evropského lékopisu. Je-li xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx:
|
|
3.2. |
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx celkovou xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinné části xxxx účinných částí xxxxxxxx. |
|
3.3. |
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o registraci, xx xxxxxxxxxxxx vyjadřuje xxxxx xxxxxx látky, xxx-xx o sůl xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Kvantitativní xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v členských xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx léčivou látku xxxxxxx stejným xxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se volby xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, možného dalšího xxxxx, xxxxxxxx vnějšího xxxxx, zamýšlené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx údaji x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx odůvodněním. Xxxx xx prokázat, xx mikrobiologické xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) a pokyny x&xxxx;xxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXX XXXXXX
Xxxxx se jméno, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx navržené xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. d) xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx účel xxxx obsahovat xxxxxxx:
|
— |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx, xxx by xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx lékové formy xxxxx způsobit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx homogenity xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx použitých xxxxxxx; množství xxxxxxxxx xxxxx xxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vyžaduje xxxxxx forma; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx uvést a odůvodnit, |
|
— |
uvedení xxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx v dokumentaci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, |
|
— |
experimentální xxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxx postupu xxx xxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xx používají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu neuvedené x&xxxx;xxxxxxxx, podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sterilizace x/xxxx xxxxxxxxxx postupech. |
C. KONTROLA XXXXXXXXX XXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx a případně xxxx vnitřního xxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxx 1 xxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx výchozích surovin xxxx xxxxxxxxx těm, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci. Xxxxxxxx xxxx používány jiné xxxxxxx než xx, xxxxx xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx suroviny splňují xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, léčivou xxxxx xxxx pomocnou látku xxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx kvalitu léčiv x&xxxx;xxxxxxxxx péče certifikát xxxxx, představuje xxxxx xxxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxx monografii Evropského xxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx nebyl xxxxxxx xx okamžiku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a zdravotní xxxx.
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxx výchozí xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx specifikací.
1.1. Léčivé xxxxx
Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx každého výrobce x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx léčivé xxxxx.
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx žadatel xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxx poskytl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látce (Xxxxxx Xxxxxxxxx Master Xxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu; |
|
b) |
popis xxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx procesu. |
V tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx převzal xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx zajistí shodu xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi x&xxxx;xxxxxxx výrobní xxxxxx xxxx specifikace, aniž xx informoval xxxxxxxx. Xxxxxxxxx a údaje přikládané x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx příslušným xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx k dispozici xxxxxxxxxx shody pro xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx dále xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výroby, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx o molekulové xxxxxxxxx:
|
1) |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx. Uvede xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx daná surovina xxxxxxx. Poskytnou xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx, že xxxxxxxx xxxxxxx standardy xxxxxx xxx jejich zamýšlené xxxxxxx. |
|
2) |
Xxxxxxxxx o kontrole xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (včetně kritérií xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx kroku, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a kontrole xxxxxxxxxxxx a validaci procesu x/xxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. |
|
3) |
X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nečistoty společně x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, uvedou xx xxx také xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx. |
|
4) |
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxxxx
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se použijí xx všechny xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxx xxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z členských států, xxxxxxxx xx ustanovení xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxx případě se xxxxx analytických metod x&xxxx;xxxxxxx nahradí x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx lékopise členského xxxxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx od žadatele xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx pro konkrétní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zkušebními xxxxxxx.
Xxxxxxxxx orgány informují xxxxxx odpovědné xx xxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx není xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a v případech, xxx xx léčivá xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx soulad x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx monografie případně xxxxxxxx s překladem. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx.
1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx neuvedené v lékopise
Složky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx lékopise, xx xxxxxxxx xxxxxx monografie x&xxxx;xxxxxx body:
|
a) |
název xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X&xxxx;xxxx 2 xxxx xxx doplněn všemi xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx té, xxxxx je xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vysvětlujícími xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxx xxx látky xxxxxxx pouze způsobem xxxxxx výroby, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx podrobný, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx složením, tak xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a formou xxxxxxx, xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx rutinně; |
|
d) |
zkoušky xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx těm, které x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, jichž xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx analytické xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx parametrů důležitých xxx konečný xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx částic a sterilita x&xxxx;xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx validovány; |
|
f) |
s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, kdy mnohonásobné xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxx obsahujících xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx s podobnou xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx obsah. |
Tyto xxxxx doloží, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je dostatečný xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnost
Následující xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx popisu xxxxxxxx xxxxx, pokud na xxxx xxxxxx biologická xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx, případně xx rozmělnění xx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx koeficient xxxx/xxxx, |
|
— |
xxxxxxx xX/xX. |
Xxxxx xxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx užívané xxxxx v roztoku.
1.2. Pomocné látky
Obecné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx možné uvést xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx státu. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxx monografie xx xxxxx učinit xxxxx xx lékopis xxxxx země. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx vhodnost takové xxxxxxxxxx. V případě xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx doplňujícími xxxxxxxxx xx kontrole xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, reziduálních xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx třeba xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.1.2 (písm. x) xx x)) xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxx přiložené xxxxxxxxx údaje.
Barviva, která xxxx přidávána xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx směrnice Xxxx 78/25/EHS, s výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, např. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx známky, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx barviv xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx čistotu xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 95/45/ES (11).
U nových xxxxxxxxx xxxxx, tedy x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx látek používaných xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o výrobě, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx s křížovými xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx vnitřního obalu xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxxxxxxx stavu (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.
1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Úroveň xxxxxxxxxxxx informací je xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a fyzikálního xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) lékové xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx. V tomto xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx vhodnost takové xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx obalový materiál.
Uvedou xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx a vhodnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx materiálů, xxxxx jsou v kontaktu x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx o jejich xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o výkonnosti xxx xxxxxxxx zařízení xxx xxxxxxxxx nebo podávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx původu
Pokud se xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx biotechnologické xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx a dokumentován xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx s jejich xxxxxxxx a veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx určené k zajištění xxxxxxx, bezpečnosti a shody xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi xxxxxxxxx přípravku.
Jsou-li používány xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx prokázat, že xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx následující zůstaly xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, buněčné banky, xxxxx séra, a je-li xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx nepřítomnost xxxxxx agens.
Používá-li xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx lidského původu, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenních xxxxx.
Xxxxx je přítomnost xxxxxxxxxxx patogenních cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxxx xxxxxxxx použít xxx xxxxx, když xxxxx zpracování xxxxxxx xxxxxx odstranění a/nebo xxxxxxxxxx, což xxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx dokládající, xx inokula, buněčná xxxxxxx, šarže xxxx x&xxxx;xxxxx suroviny živočišného xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx XXX jsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx&xxxx;(12), xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx péče, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX VÝROBNÍHO XXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx analytický xxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx přípravku, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivých xxxxx (xxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům xxxx xxxxxx látky).
Totéž xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkouškách x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx v podstatě xxxxxxxxx svým xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx xxxx dalším xxxxxxxxxxx nebo primárním xxxxxxxxxx skladován, xxxx xxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx definována xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx studií xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednotky vyrobené x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx zkoušky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx četnost zkoušek, xxxxx xxxxxx prováděny xxxxxxx. Uvedou xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx neexistují, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zkušební xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a obecných xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx x&xxxx;xxx nejsou xxxxxxx, v lékopise xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz, xx xx xxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx daného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx zkoušky xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Tyto xxxxxxx, xxxx-xx použitelné, xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mechanických, fyzikálních xxxx mikrobiologických zkoušek, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, pH, index xxxx. Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx limity xxx xxxxx jednotlivý případ.
Podmínky xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx a standardy xxxx xxx přesně popsány, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx států; xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx lékopisy xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx být xxxxx lékové formy xxx xxxxxxxxx podání xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx provedeny x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx považují xx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx léčivé látky xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx buď x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobní xxxxx, xxxx u určitého xxxxx jednotek pro xxxxxxxxx analyzovaných xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivé látky x&xxxx;xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;±&xxxx;5&xxxx;%.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a odůvodnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx navržené xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxx případech xxxxxxx složitých směsí, xxxxx xx stanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xxxx přítomné xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx vynecháno xx xxxxxxxx podmínky, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Musí xxx doplněn metodou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivého přípravku x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx byl xxxxxx xx trh.
Biologické stanovení xxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx nemohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a statistickou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mezí xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx nemohou být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx ve xxxxxx meziproduktů, x&xxxx;xx xx nejpozději ve xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx během xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx uvedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx uvedené v oddíle X xxxxxxx, že xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx pokud xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx klesá xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahovat xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látek
Identifikace x&xxxx;xxxxxx horního a dolního xxxxxx xxxx povinné xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látku x&xxxx;xxx xxxxxxx pomocné xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xx biologická xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a pro všechny xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxx antioxidanty se x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx xx žádostí o registraci xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx zahrnuty údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx sterilita x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx jakosti přípravku.
F. ZKOUŠKY XXXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx látky
Doba xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx skladování xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxx provedených studií xxxxxxxxx, použitých protokolů, xxxxxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx souhrnem xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxx xxx xxxxx léčivou látku x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a podmínky xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx látku x&xxxx;xxxxxx zdroje se xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx přípravek
Uvede se xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podmínky skladování x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, použitých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáním rekonstituován xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a specifikace xxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaji x&xxxx;xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx obalů musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o stabilitě, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxx prvním xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx specifikace xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx existuje xxxxxxx, xx v konečném xxxxxxxxx xxxxxxxx rozkladné produkty, xxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a v případě xxxxxxx dobu použitelnosti xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx konečného přípravku xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx použitelnosti po xxxxxx otevření vnitřního xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování.
Musí xxx xxxxxxx maximální přijatelné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a celkových xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx použitelnosti.
Studie xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o přidávaném xxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxx v krmivu x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx použití.
ČÁST 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx.&xxxx;12 odst. 3 xxxx. x) xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti má xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx toxicitu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; tyto účinky xx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxxxx v důsledku xxxxxxxxx lidí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, například xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx vznikající x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx zkušebních xxxxx a hodnocení výsledků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx představují xxxxxxx, xxxxx je xxxxx vzít x&xxxx;xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx zacházet jako xxxxxxx látkou.
1. Přesná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX), |
|
— |
xxxxx podle Xxxxxxxxxxx xxxx pro čistou x&xxxx;xxxxxx chemii (XXXXX), |
|
— |
xxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx), |
|
— |
xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a chemická xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx vzorec, |
|
— |
molekulární xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx hmotnost, |
|
— |
stupeň nečistoty, |
|
— |
kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxx xxxx, |
|
— |
xxx xxxx, |
|
— |
xxxxx par, |
|
— |
rozpustnost ve xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx rozpouštědlech xxxxxxxxx x&xxxx;x/x, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx atd., |
|
— |
složení xxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro objasňování xxxxxxxxxx, xxxxx vyvolávají xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx dávky xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxx farmakologické xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx vždy předcházet xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u cílového xxxxxxx.
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx o mechanismu působení xxxxxx látky či xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o primárních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkům xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxx xxxxxx používaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (ADME). X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx ke zjištěním xxxxxx dávka/účinek z farmakologických x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx studiích na xxxxxxxx xxxxxxx zvířat, xxxx 4 xxxxxxxx X&xxxx;xxxxx A.2, musí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4 xx xxxxxx xxxxxxxxx významnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx v toxikologických studiích xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx konkrétním xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nové veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin xx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx jakýchkoli reziduí xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx v závislosti na xxxxxxxxxxx toxikologických obavách, xxxx např. xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx působení xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx; |
|
3) |
xxxxxxxx zkoušky, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxx studie xxxx xxx prováděny na xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx jsou požadovány xxxxxx xx formulovaném xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx textu.
3.1. Toxicita jednorázovém xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u cílových druhů xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxx náhodného xxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxx, xxxxx xxxxx být využity xx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxx odhalit xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx průběh xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx významná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx po opakovaném xxxxxx
Xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo patologických xxxx vyvolaných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zkouška xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx zkoušku xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx měly být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx rozsah x&xxxx;xxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx k produkci potravin xx xxxx být xxxxxxx toxicity po xxxxxxxxxxx xxxxxxx (90&xxxx;xxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a u jiného xxxxx zvířat, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxx případně xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx volbu xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o metabolismu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx zřetelně xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, frekvence xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zkoušek.
Nejvyšší xxxxx xx xx xxxxxxxxx okolností zvolí xxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx účinky. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx na sledování xxxxxxx, xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xx týkají vylučovacích xxxxxx, a také xx xxxxxxxxx zprávách x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx každé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx stavu vědeckého xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných dávkách, xxxxx xxxxxxx toxicity xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx pozměněny xxxxxxxxxxx, xxxxx musí předložit xxx důvody xxx xxxxxx změny.
3.3. Snášenlivost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příznacích xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx složení přípravku, x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx 4 xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx X. Uvedou xx xxxxxxx zkoušky, dávky, xxx kterých xx xxxxxxxxxxxxxx projevila, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx
3.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx účinků xx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx reprodukčních xxxxxx xxxx škodlivých xxxxxx xx xxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxx zkoušeného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx nebo veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin xx xxxxxx účinků xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jejímž xxxxx xx stanovit jakékoliv xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx plodnost, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, laktaci, xxxxxxx, xxxx a vývoj xxxxxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, pohlavní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dospělého xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx dávky. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx, aby xx xxxxxxx škodlivé xxxxxx. Nejnižší xxxxx xx neměla xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx vývojové toxicity
V případě xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx toxicity. Xxxx xxxxxxx xxxx určeny xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxx xxxxxx a vývoj xxxxxx x&xxxx;xxxxx po xxxxxxxx xxxxxx v době xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx až xx xxx před xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s toxicitou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, smrt xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx plodu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx změny xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx toxicity u potkanů. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx zvířat, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxx toxicity xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx druhu zvířat, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx druhem, xxxxx xx přípravek určený x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxxxxx by xxxx použití veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx uživatelů, xxxx xxx provedeny xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx genotoxického xxxxxxxxxx, xxxxxxx účelem xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx způsobit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx látka, xxxxx xx xxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx genotoxických xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxx genotoxicity xx xxxxx x&xxxx;xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx podrobit xxxxxxxx xxxxx xx více xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx jako xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx o tom, xxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx přihlédnout k výsledkům xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a ke xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxx důležité xxx xxxxxxxxxxxx léze x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxx.
Xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, obvykle xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studie na xxxxxx. V případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxx karcinogenity xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
Xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx systémová xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx opakované xxxxx, zkoušky reprodukční xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx karcinogenity x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:
|
— |
xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, nebo |
|
— |
lze za xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s kůží, xxxx |
|
— |
xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx mohou dostat xx xxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx požadavky
4.1. Zvláštní xxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupin xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxx po opakovaných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx naznačující např. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poruchy, xx nezbytné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx provést doplňující xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx základního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx konečného složení xxxxxxxxx.
Xxx navrhování xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pokyny.
4.2. Mikrobiologické vlastnosti xxxxxxx
4.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko, které xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx pokyny.
4.2.2. Možné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx
Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxxx xxxx xxx je, xxxx xxx vypracována xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx nežádoucích xxxxxx) x&xxxx;xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx příčinách, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zveřejněných xxxxxxxx; xxxxx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx nejsou xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx, xxxx xxx uvedeny důvody, xxxx xxxx tak xx.
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx o potenciálním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx ohledu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xx xx nezbytné, xxxx xxx navržena xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zamýšleného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Rezistence xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx 4. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx 4.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx oddíl xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v předcházejících xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx je xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx varování xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx řízení xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx na xxxxxxx prostředí, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nezbytná x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx okolností xxxxxxx xx dvou xxxxxx. Xxxxx xxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Podrobnosti o hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s přijatými xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx naznačí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx spojeného x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s přihlédnutím xxxxxxx k následujícím xxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxx xxxxxx a navrhovaný xxxxxx použití; |
|
— |
způsob podávání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx vylučování xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx látek xxxx významných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx; přetrvávání x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx z tohoto xxxxxxxxx. |
Xx xxxxx fázi xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoumání xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx konkrétní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se stanovenými xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí přípravku x&xxxx;xxxxxxxx informace o fyzikálních/chemických, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky xx dotčených xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx.
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rizik pro xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxx, musí být x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;2 a části X xxxxxxxx 2001/18/XX.
Forma xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx příznivé či xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx upuštění xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxx zahrnutí xxxxxxxxxxxxxx typu xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxx předchází xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx směrnice 2004/10/XX x&xxxx;xxxxxxxxx posouzení xxxxx. |
Xxxxx zpráva x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx podrobný popis xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich interpretaci xxxxxxx, |
|
— |
xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení výsledků, |
|
— |
diskusi x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinkem x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx účinku, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx neobvyklých xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx rezidua xxx xxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) č. 2377/90 (13).
Účelem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (deplece) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx tkání xxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx jakých xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v potravinách xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx určených k produkci xxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx reziduí xxxxxxxx:
|
1. |
x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx; |
|
2. |
xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterou lze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx účelem zabránění xxxxxxxx rizikům xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
3. |
xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx metody používané xx studii xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) reziduí xxxx xxxxxxxxxx validované x&xxxx;xxxx, xxx poskytovaly xxxxxxxx ujištění, že xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx vhodné xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)
Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx v plném xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx k reziduím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a vylučování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů zvířat.
Konečný xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v maximální xxxxxxxxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx podání xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud je xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx vajec x&xxxx;xxxxxxxxx lipofilních xxxxx.
Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z cílového druhu xxxxxx. Xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx studií, kterými xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
Xx podání xxxxxxx dávky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxx se validovanými xxxxxxxxxxxx metodami xxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx přítomné xxxxxxxx reziduí; xxxxxx xx technické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metoda xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx analytická metoda xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx obsahu (xxxxxxx) reziduí x&xxxx;xxxx (xxxxxx) validace.
Popíší se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx, |
|
— |
xxx detekce, |
|
— |
mez xxxxxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx analytické xxxxxx xx xxxxxxxx s ohledem xx stav xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx poznání x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx formátu.
Xxxxx předložení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx přípravku
Musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx:
|
— |
xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx fyzikálních x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxxxx a čistota) xxxxxxx xxx příslušnou xxxxx xx příslušné šarže, |
|
— |
identifikace xxxxx, |
|
— |
xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek, |
|
— |
umístění xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxx studií obsažených x&xxxx;xxxxxxxxxxx dokumentaci, |
|
— |
prohlášení xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v době xxxxxx xxxxxxx o registraci, ať xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxx zahrnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx studiím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX) k celkovému posouzení xxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxx lhůty. |
Každá xxxxxx x&xxxx;xxxxxx musí xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx plánu (protokolu) xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xx použitelné, |
|
— |
popis použitých xxxxx, zařízení x&xxxx;xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx interpretaci autorem, |
|
— |
případné xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k tomu, xxx xxxx zajištěno, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z ošetřených xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rezidua, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx. |
XXXX 4
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xx předkládají x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx uvedenými xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx studie jsou xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a snášenlivosti xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX
X.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx mechanismus působení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v praxi. Xxxxxxxx se vyjádří xxxxxxxxxxxxx (s využitím xxxxxxxxx xxxxxx postihujících závislost xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx na čase xxxx.) x&xxxx;xxxxx xxxxx xx srovnání x&xxxx;xxxxxx xx známou účinností. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx větší xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx druhé xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Obecně xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx ostatních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxx xxxx složení xxxxxxxxx) na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xx posílí, xxxxx xx xxxxxxxxxx dávka xxxxx dávce, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx, nejedná-li xx x&xxxx;xxxxxxxxxx postupy, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx možné xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx je xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx uvedeny x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx některých xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx postup, xxxx xxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx dané xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxx vyplývat buď x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx činit xxxxxxxx xxxxxxxxx výhodnou xxx klinické xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx sledování, xxxx xxxxxxxx stanovit, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxx být tato xxxxx xxxxxx podrobně xxxxxxxxxx.
X.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Vývoj rezistence
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx, nezbytné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rezistentních organismů. Xxxxxxxxx důležitý xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx mechanismus xxxxxx xxxxxx rezistence. Xxxxxxx xxxx navrhnout xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx při zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx-xx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3.
A.3 Xxxxxxxxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx farmakokinetické xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx oblastí:
|
i) |
popisná farmakokinetika, xxxxx xxxx k hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
xx) |
xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v průběhu xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, léčebnými xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, |
|
xxx) |
xxxxxxxx xx xx xx místě, xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxx mezi různými xxxxxxxx druhy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhu xxxxxxx. |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pravidlem xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx studiím x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a místo xxxxxx, xxxxx, interval xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx atd.). Xxxxxxxxxx mohou být xxxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxx, xxx stanovily režimy xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s některými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3, může xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx látek, xxxxx xxxx zkoušeny dle xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxx xxxx kombinace xxxxxxxxxx, pokud lze xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx v pevně xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx provádí:
|
— |
v případě, xxx xx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stávajícím xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx nový xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx zavedeným xxxxxxxx xx zavedenou xxxxxx xxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXX XXXXXX
Xxxxxxxxx by xxxx xxx lokální x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx. Xxxxxx těchto xxxxxx xx charakterizovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a stanovit xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx či doporučených xxxx xxxxxx. Toho xxx dosáhnout zvýšením xxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx trvání xxxxx. Xxxxxx o těchto xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podrobnosti x&xxxx;xxxxx očekávaných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxx xxxx doložit xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx dávkování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jeho xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx a pohlaví, xxxxxx x&xxxx;xxxx použití, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xxx.
Xxxxxxxx xxxxx musí xxx potvrzeny údaji xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinách (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s těmi od xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxx byl podán xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Společenství xxx xxxxxx indikace xxx použití x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx druhů zvířat, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx bylo podáno xxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů zvířat, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx stejné xxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx placeba nebo xxxxxxxxxxxx. Musí být xxxxxx xxxxxx o všech xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxx protokolu, v analýze x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx xxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vlastnosti); |
|
3) |
konverzi živin x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx prováděna x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx protokolem hodnocení.
Klinická xxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být získán x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx zařazena do xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z nich. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx prováděné x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;55, 56 x&xxxx;57 xx použijí obdobně xxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx. Ve xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx „xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“.
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx umožnila xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rovnováhy xxxxx/xxxxxxx přípravku.
1. Výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakodynamické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlavní farmakokinetický xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx prokazujících xxxxxxxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx rezistenci. |
Pokud xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky, xxxx xxx xxxxxxxx popsány.
Dále xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedou následující xxxxx:
|
x) |
xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx protokol xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx popis použitých xxxxx, xxxxxxxx a látek, xxxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxx, věk, hmotnost, xxxxxxx, xxxxx, plemeno xxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx a rozvrh xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k závěrům x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxx z těchto xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx podáno xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx zkoušející xxxxxxxx veškeré xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx individuálních xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx, xxxxxx, funkce x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; jméno x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zvířat; |
|
c) |
podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxx klinického hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx popisu použitých xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, časový xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, hmotnost, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx doplňkových xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx (xx možná xxxxxxxxxxx), xxxxxx výskytu x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kritérií; |
|
h) |
přesné xxxxxx složení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx použitého x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a chemických xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx šarže; |
|
i) |
dávkování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx podávání (xxxxx podání injekce xxx.); |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx pozorování; |
|
k) |
veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravkem, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx podání xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx popisem xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a koncových xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinického hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení; |
|
m) |
veškeré xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx nikoliv, x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx k použití xxxx xxxxxxxxxxx užitkovosti; |
|
p) |
závěr o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx u každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx shrnutí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v případě konkrétního xxxxxxxxxx ošetření. |
Pokud xxxxx xxxx více xxxxxxx x) xx x) xxxxx, xxxx xxx xxxxxx odůvodnění.
Držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tvořily základ xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Pro xxxxx klinické hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v přehledu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx individuálně xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx druhu, xxxxxxx xxxx linie, věku x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat; |
|
f) |
podrobností xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zvířat, x&xxxx;xxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx účelu, xxx xxxxx xxxx určena, xxxx zvířat, jejichž xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxx xx závěr vypracuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s ostatními xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx mají být xxxxxxxxx v průběhu xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx xx srovnání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek.
HLAVA XX
Xxxxxxxxx xx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Aniž xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx konkrétní xxxxxxxx xx smyslu hlavy XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx pokynů.
ČÁST 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace
A. SPRÁVNÍ XXXXX
Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a názvem xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinností, xxxxxxxxx xxxx titrem, xxxxxxx xxxxxx, případně xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx podání a popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx, včetně xxxxx, xxxxxxxx na obalu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxx balena xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro přípravu xxxxxxx vakcíny, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx i tehdy, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použít xxxx xxx jedno xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx být x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx jméno x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, která xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxx či výrobců xxxxxx látky xx xxxxx), případně xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx žádostí, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X&xxxx;xxxxxxxx údajům xx xxxxxxx kopie xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx výrobce xx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;44. Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx kterých xxxx udělena xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XX XXXXX A PŘÍBALOVÁ XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx o přípravku v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14.
Xxxx poskytne xxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxxxx a vnějším xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx informací, pokud xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx&xxxx;61. Dále žadatel xxxxxxxx jeden či xxxx xxxxxx nebo xxxxxx obalu konečné xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx; xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxx podrobný x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v době xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx vyhodnocení nejrůznějších xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx bibliografické xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx údaje xx xxxxxx v dodatku k podrobným x&xxxx;xxxxxxxxx souhrnům, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx grafů, xx-xx to xxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přesné xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v hlavní xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx a kritické souhrny xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx a datovány x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx autora. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k žadateli.
ČÁST 2
Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx validačních xxxxxx. Xxxxxxxxx zvláštní přístroje x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx dostatečně podrobně xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se v případě xxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise xxxx lékopise členského xxxxx xxxx být xxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx lékopis.
Pokud xx xx možné, používá xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiál Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxx
„Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxx složkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx označení xxxx popis:
|
— |
účinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx ohledu na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, stabilizátorů, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx., |
|
— |
xxxxxx xxxxxx formy podávané xxxxxxxx. |
Xxxx xxxxx se xxxxxx jakýmikoliv xxxxxxxxxx xxxxx o obalu x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx zařízení xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zařízení, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravku.
2. „Obvyklá xxxxxxxxxxxx“
„Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“, která xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx složek xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx bez xxxxxxx ostatních xxxxxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxxxx:
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx látek xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise, xxxx xxxxx v něm xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, s odkazem xx xxxx xxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx přesné vědecké xxxxxxxx, xxxx popsány xxxxx o původu a způsobu xxxxxxxxx, s případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx „X“ xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/EHS. |
3. Kvantitativní xxxxx
Xxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx počet organismů, xxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (IU) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, x&xxxx;xx xxx v jednotce xxx xxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx objemu, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx a složky xxxxxxxxx xxxxx uvádět xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxxx B.
Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxx jednoznačná xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx imunologického xxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, složek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o vývoji xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXX XXXXXX
Xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci xxxxx čl. 12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) se xxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehled x&xxxx;xxxxxx prováděných xxxxxxx.
Xxx xxxxx účel xxxx xxxxxxxxx alespoň:
|
— |
různé stupně xxxxxx (včetně xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx purifikace), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konečných přípravků, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx klíčových xxxxxx výrobního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx s výsledky x&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a shody mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx stupni výroby, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, včetně xxxx, xxxxx xxxxx v průběhu xxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s uvedením xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx látkách, |
|
— |
uvedení xxxxxx xxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výroby. |
C. VÝROBA X&xxxx;XXXXXXXX VÝCHOZÍCH XXXXXXX
Xxx xxxxx xxxxxx odstavce xx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Kultivační xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx surovinu. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx kultivačního média xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxx xxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx zahrnuty xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx.
Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxx kontroly jakosti xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx předložena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xx použijí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx x&xxxx;xxx uvedeny.
Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, může xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx národního lékopisu x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na jeho xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx států, xxxxxxxx xx ustanovení xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xx splněná. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx analytických xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx daný lékopis.
Barviva xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u každé xxxxx výchozích surovin xxxx odpovídat těm, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx důkaz, xx xxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xx jakost xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx žadatele x&xxxx;xxxxxxxxxx vhodnější xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za dotyčný xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx surovina popsána xxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
Xxxx-xx používány výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx monografií a obecných xxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx přiměřené x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx suroviny x&xxxx;xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx kvalitu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxx
Xxxxx xx uvede xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx séra xxxx xxx uveden původ, xxxxxx zdravotní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx směsi xxxxxxx.
Xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výchozích xxxxxxx xxxx tyto informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx kmenů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vektoru (xxxxx, původ, funkce xxxxxxxxx, promotor x&xxxx;xxxxx xxxxx regulátoru), xxxxxxxx xxxxxx inzerce xxxxxxxx XXX nebo XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx sekvence plazmidového xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx kotransfekci, xxxxxxx nebo deletované xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stabilita.
Inokula, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a neošetřeného xxxx pro výrobu xxxxxxxx xxx, musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxx použitých xxxxx xxxxxxxxxxxx původu xx xxxxx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx surovin, |
|
— |
podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a inaktivaci, společně x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx těchto xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výroby, |
|
— |
podrobnosti x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx. |
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xx přítomnost xxxxxx xxxxx, xxxx xxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx z výroby xxxx xxxxxxx xxxxx za xxxxx výjimečných okolností, xxxxx když další xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxx odstranění xxxx xxxxxxxxxx; odstranění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx živých xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx předložen xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oslabení xxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, buněčná inokula, xxxxx séra a jiné xxxxxxxx pocházející z druhů xxxxxx relevantních xxx xxxxxx TSE xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Pokynu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx monografii Evropského xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx postupech, xxx xxxx tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolních xxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xxxxx formou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx A bodu 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx té, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx části xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx skladování. |
D. KONTROLNÍ ZKOUŠKY XXXXXXXXX V PRŮBĚHU XXXXXXXXX XXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
2) |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být inaktivace xx detoxikace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx proběhnutí xxxxxxx inaktivace xx xxxxxxxxxx a po xxxxxxxxxxxx, xxxxx nastane, avšak xxxx dalším xxxxxxx xxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
X&xxxx;xxxxx zkoušek xx xxx účely hodnocení xxxxxxx xxxxx s dostatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx analýzy xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx monografie x&xxxx;xxxxx xxxx použity xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx daných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro příslušnou xxxxxxx formu. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorcích xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx prováděny x&xxxx;xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx pro propouštění.
Pokud xx xx možné, xxxxxxx se chemický x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiál Xxxxxxxxxx lékopisu. Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravky a standardy, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx hustota, xX, xxxxxxxxx xxx. Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žadatel pro xxxxx jednotlivý xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limity.
2. Identifikace účinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxxxxx, provede se xxxxxxxx xxxxxxx identifikace.
3. Titr xx xxxxxxxx xxxxx
X&xxxx;xxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnost xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx jsou k dispozici xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxx, pomocná xxxxx xx pomocné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx horního x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx pomocnou xxxxx, která může xxx příčinou nežádoucího xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx výsledků xxxxxxx předložených v souladu x&xxxx;xxxxx 3 této xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxx předloženy xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejlépe xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx u jednoho x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx doporučenou xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Od xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx v zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zkoušku xxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxx a čistotu
Provedeny xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k prokázání nepřítomnosti xxxxxxxxxxx cizími agens xxxx jinými xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx, prováděné xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx důkaz x&xxxx;xxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdyby xxx podroben xxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx vakcín xx na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zkouška x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tato xxxxxxx xxxxxx provedena x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX
X&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xx u jednotlivých xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx úplný xxxxxxxx xxx xx xxxx následujících xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a u konečného xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxx být předloženy x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx požadavky.
Uvede xx xxxxx zkoušek, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx studiemi xxxxxxxxxxx v reálném xxxx; xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu s popsaným xxxxxxxx xxxxxxxx a u přípravků xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vnitřním xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx biologické x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxx odůvodňující xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stadiích xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx konečný xxxxxxxxx vyžaduje, aby xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Předloží se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx použity xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx více xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx odůvodněna.
Prokázána xxxx xxx xxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx u jiných xxxxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX INFORMACE
Registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXX 3
Xxxxxxx bezpečnosti
A. ÚVOD X&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxx vyskytnout xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Pokud imunologický xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx organismy, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, hodnotí xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo jiného xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx bezpečnosti se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučenému pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx zkoušení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx vyrobených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xxxxxxx o registraci.
Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx organismus, xxxxx, xxxxx má xxx použita x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v oddílech X.1 a B.2, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx maximální xxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx byla získána xxxxxxxxxx dávka. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx možných rizik, xxxxx mohou být xxxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx podávání xxxxxxxxx xxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx podá x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvířatům xxxxx xxxxx a kategorií, xxx které xx xxxxx, a to xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx být xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx příznaky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxx podrobné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako je xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx výskyt xxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zvířat xxxx musí vždy xxxxx xxxxxxx 14 xxx xx podání.
Tato xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3, xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxx zvýšené xxxxx požadované x&xxxx;xxxx 2 neodhalily žádné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dávky
Pouze xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx zvýšené dávky.
Zvýšená xxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx doporučenými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kategorií cílových xxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx z několika xxxxxxxxx cest podání. X&xxxx;xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx či xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k maximálnímu objemu, xxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx místě xxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx příznaky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx po xxxx 14 dnů xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx užitkovosti.
V případě potřeby xxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx místa xxxxxx, xxxxx nebylo xxxxxxxxx v souladu s bodem 1.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx jedné xxxxx
Xxxxxxxx xx imunologické veterinární xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx více xxx xxxxxx, xxxx součást xxxxxxxxxx vakcinačního xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx opakovaného podání xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxx vyvolané xxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx), xx xxxxxxx xxxxx doporučených xxxx podání.
Zvířata xx xxxxxxxx a vyšetřují na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 dnů xx posledním xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx kritéria, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ukazatelů xx xxxxx, xxxxx xxxxx naznačují, že xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx reprodukční xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx samic xx xxxxxx xxxxxxxxxx dávky xxxxxxxxxxxxx cestou xxxxxx. Xxxx xx zkouší xxxxxxxx účinky na xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx část xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1, 2, 3 xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxx ovlivňovat xxxxxxxx xxxxxxx vakcinovaného xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí.
6. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx vakcinačního xxxxx
Xxxxxxx xx šíření xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx cílových xxxxxx na nevakcinovaná, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx s největší pravděpodobností xxxxxxx šíření. Xxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx vnímavé x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmeni.
6.2. Šíření xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx, xxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx dutiny ústní x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx dle potřeby xxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx organismu. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2003/99/ES (14) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx organismu x&xxxx;xxxxx xxxxxx.
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx k virulenci xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx k virulenci xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx inokulum xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyšetří se xxxxxxxx z nejnižší xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx s použitím cesty xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx u cílových xxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx xxxx pasáží xxxx pokud xxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx organismus xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx tolik pasáží, xxxxx je xxxxx xxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx.
6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
X&xxxx;xx možná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx charakteristických biologických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx potřebné xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek.
6.5. Rekombinace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kmenů
Musí xxx diskutována xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx uživatele
Tento xxxxx obsahuje xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pozorovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx je xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provádět xxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxx však při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx možnost přetrvání xxxxxxx v potravinách. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx těchto xxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a její dostatečnost xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx provedeným xxxxxxxx xxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o slučitelnosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx spojení. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx interakce x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx v žádosti o registraci. Xxxx xxxxxx prováděné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ověřovat bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX RIZIK XXX XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a stanovit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx těchto xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx okolností provádí xx dvou xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx o hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zejména k následujícím xxxxx:
|
— |
xxxxxx druhy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx použití, |
|
— |
způsob xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do systémů xxxxxxxxx prostředí, |
|
— |
možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx ošetřovanými xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravku. |
V případě xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pro člověka.
Pokud xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx žadatel x&xxxx;xxxxx xxxx a zhodnotí xxxxx riziko xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek může xxxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx přípravku (xxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, necílové xxxxxxxxx).
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX MODIFIKOVANÉ ORGANISMY XXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx z geneticky modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx přiloženy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;2 a části X xxxxxxxx 2001/18/XX.
XXXX 4
Xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Obecné zásady
Účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Veškerá tvrzení xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx vlastnosti, účinky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx hodnocení
Všechna xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx podrobným xxxxxxxxxx, xxxxx xx písemně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx x&xxxx;xxxx xx zohledňují xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx, provádění, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx prováděna x&xxxx;xxxxxxx xx stanovenými xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních podmínkách xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a pro xxxxxxxxx potravin z nich. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxx xx xxxxxxxxxxx hodnocení.
Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděno x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, ustanovení xxxxxx&xxxx;55, 56 x&xxxx;57 xx xxxxxxx obdobně xxx xxxxxxxxxx na xxxxx přípravků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx všech xxxxxxxxx musí být xxxx xxxxxxx a nesmazatelně xxxxxxx xxxxx „xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v laboratoři xxxx xxx prováděna xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinách, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx z důvodů xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx jinak.
Obecně xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx prováděnými x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx zopakovat x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx příslušných orgánů. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příznivých x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx prokazuje xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami podání x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx časového xxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhodnotí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx xxxxx složky xxxxxxxxxxxxxx a kombinovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx být prokázána. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx v kombinaci x&xxxx;xxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx vakcinačního programu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx prokázán účinek xxxxxxxxxxxxxx xx revakcinace xxxx přispění imunologického xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx xxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx vyrobených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx popsaným x&xxxx;xxxxx 2 žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxxx xx v souhrnu xxxxx o přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx o kompatibilitě x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxx podání. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx známé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx. Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx může být xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxx. |
|
8. |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx žadatel xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx reakce xx přípravek. |
|
9. |
V případě xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx), kdy xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tvrzení xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx provádí xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx podání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxx, musí xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx prováděna, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx xxx použity xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a dokumentován imunitní xxxxxxxxxxx (buněčná/humorální xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx odpověď, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxx xx podání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx cílovým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podání. |
C. STUDIE XXXXXXXXX V TERÉNNÍCH PODMÍNKÁCH
|
1. |
S výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx doplněny údaji x&xxxx;xxxxxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s použitím reprezentativních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx prováděná x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
XXXX 5
Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 3 x&xxxx;4, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, spolu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx bibliografii. Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx diskusi x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a účinnosti imunologického xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx hodnocení xx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX ZKOUŠKY
U všech xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
1) |
xxxxxxx; |
|
2) |
xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
3) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a látek, xxxxxxxxxxx xxxx druh xxxx plemeno xxxxxx, xxxxxxxxx zvířat, odkud xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx (mimo xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxx prosta specifikovaných xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, typu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v krmivu), dávka, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
4) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
5) |
x&xxxx;xxxxxxx ošetřovaných xxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xx xxxxxx, zda xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx přípravek xxxxxxxxxxxx ve Společenství; |
|
6) |
všechna xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pozorování x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx odchylek), x&xxxx;xx xxxxxxxx i nepříznivé. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možno výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. K vysvětlení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reprodukcemi xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx.; |
|
7) |
xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí; |
|
8) |
počet xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx; |
|
9) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx program zkoušení, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
10) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
11) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx než xx xxxxxxxx přípravek), xxxxxxx xxxxxx xxxx v průběhu xxxxxx xxxxxxxx; |
|
12) |
xxxxxxxxxx diskusi x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX V TERÉNNÍCH XXXXXXXXXX
Xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobné, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxx; |
|
2) |
xxxxx, xxxxxx, funkci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
3) |
xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxx identifikace, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx popisu použitých xxxxx, zařízení x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx jako cesta xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx; |
|
5) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx, xxx jim xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx ošetřena; |
|
6) |
identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxx a zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (podle situace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), xxxx je xxxx, xxxxxxx nebo xxxxx, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxx xxxx; |
|
7) |
xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a krmení, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v krmivu; |
|
8) |
veškeré údaje xxxxxxxx xx pozorování, xxxxxxxxx užitkovosti x&xxxx;xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); pokud byly xxxxxxxxx xxxxxxx a měření x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
9) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxx xxxxxxxxx přípravku; xxxxxx xx použité xxxxxxxx a vysvětlí se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; |
|
10) |
xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
11) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předčasně xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
12) |
xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pozorovaných nežádoucích xxxxxx; |
|
13) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
14) |
xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (jiných xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx byly xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
15) |
xxxxxxxxxx diskusi x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXX 6
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxx citované xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx 1 x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx.
XXXXX XXX
Xxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxxx o registraci
1. Generické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
Žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx&xxxx;13 (generické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxx X&xxxx;xxxx přílohy xxxxx s hodnocením xxxxx xxx xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx přípravek xx bioekvivalentní x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek biologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx splněny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx 2 pro xxxxxxx biologické veterinární xxxxxx přípravky.
U generických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx a kritické souhrny xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx zaměřit xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx zásadní podobnosti, |
|
— |
souhrn xxxxxxxx přítomných x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx s hodnocením xxxxxx nečistot, |
|
— |
hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx odůvodnění, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx provedeny, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xx xxx případně x&xxxx;xxxxxxxxx ekvivalence xxxxxxxxxx xxxxxxxxx solí, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; tyto xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, že xxxxxxx ke xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxx xxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx odvoditelné x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x/xxxx xxxx terapeutické xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, subkutánní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx odlišné xxxxxxxxx xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxx podání, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u cílových xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
V souladu s čl. 13 xxxx.&xxxx;4, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nesplňuje xxxxxxxx v definici xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, nesmí xx informace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 1 a 2 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx), doplněné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dostupnosti. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku.
|
— |
Povaha x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxxxxxx a jiné xxxxxx xxxxxxxxxxx a odpovídající xxxxxxxx xxxxxx) xx stanoví xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
— |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 3 x&xxxx;4, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx specifickým xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. |
Xxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx indikaci, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx nebo, pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxx xx tvrzení xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx zavedené xxxxxxxxxxx xxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají „dobře xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx“, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13x, s uznanou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidla.
Žadatel xxxxxxxx xxxxx 1 a 2, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx I této xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx 3 x&xxxx;4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hlediska xxxxxxxxxxx a účinnosti.
K prokázání dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx použití xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
3.1. |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx složek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx faktory:
Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pro xxxxx xxxxx potřeba různé xxxxxx období. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx požadované xxx xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx kratší než xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a dokumentovaného xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství. |
|
3.2. |
Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a režimu dávkování. Xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx studiím x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v podobě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx epizootologických xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zavedeném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx objasnit, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx studie atd.) x&xxxx;xxxxx xxxxx týkající xx zkoušek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx v žádosti uspokojivě xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdrojů informací. |
|
3.3. |
Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx chybějícím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
3.4. |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx vysvětlit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předložených xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx přípravek určený x&xxxx;xxxxxxx na xxx. Xxxx být xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx možné považovat xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, pro xxxxx xxxx vypracována xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, a to xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
3.5. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejné xxxxxx. Xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx důraz. |
4. Veterinární xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx článku 13b xxxx xxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;4. Xxxx nezbytné předkládat xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx látku. Xxxxxxx musí být xxxxx zahrnout xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajícími se xxxxxxxxx s fixní kombinací xxxxx být považovány xx vhodné xxxxxxxxxx xxx nepředložení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přípravku, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zkoušení xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Tam, kde xx to použitelné, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;13x musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xxxxx 1 xxxx xxxxxxx xx předpokladu, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx, aby učinil xxxxx na obsah xxxxx 2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx podrobné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx od žadatele, xxx zavedl xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;3 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx by měly xxxxxxxx pokynům, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
Xxxxxxx žádosti o registraci xxxx xxxxxxx, u nichž xxxx(x) 3 x/xxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx provedené žadatelem, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx části xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxx I této přílohy. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.
XXXXX IV
Požadavky xx xxxxxxx o registraci xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX O ANTIGENU XXXXXXX
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx C x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx rozumí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Samostatná xxxx xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx monovalentních x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx základního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny přijme xxxxxxxx. Postup pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unii, xxxxxx 6B, Xxxxxx xxx žadatele.
B. VÍCEKMENOVÁ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxx xxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, influenza xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx horečka xxxx) x&xxxx;xxxxxxxx od xxxxxxxxxx hlavy XX xxxxx 2 xxxxxx X o účinných látkách xx zavádí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxx jediné x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx proti xxxxxxxxx variabilním virům.
Vědecké xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx registrační dokumentace xxx více kmenů xxxxxx xxxxxxxx. Postup xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx musí xxx v souladu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6X, Xxxxxx pro xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx I částí 2 x&xxxx;3 pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;8.
XXXX 2
Xxxxxxxxxx xxxxx 2 xx použijí na xxxxxxxxx předložené v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;18 při zjednodušeném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 17 odst. 1 xxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 1 s následujícími xxxxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx popsaný x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx název xx xxxxxxxx názvy používané x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx státě.
b) Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx surovinám, tj. xxxx použitým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xx konečného xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, které xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx doplněny xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xx jakost xx xxxxxxx jak xxx xxxxxxx výchozí suroviny, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx být xxxx složka xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx není xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v ranějším xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zpracováno do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx přesně xxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů stanovených x&xxxx;xxxxxxxxx monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxxxxxxx-xx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku
Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxx identifikace a stanovení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxxxxxxx významných xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx procesu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxx xxxx xxxxxx přenosné xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx z nich xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxx vysoký xxxxxx ředění, xxxxx xxx vzaty x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
XXXX 3
Xxxxxxxxxx části 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků uvedený x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1 této xxxxxxxx s následující specifikací, xxxx jsou dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EHS) x.&xxxx;2377/90 pro látky xxxxxxxx v základních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin.
Jakákoliv xxxxxxxxx informace xxxx xxx xxxxxxxxxx, např. xxxx xxx odůvodněno, xxxx xxxx xxx xxxxxx doložení přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxx chybí.“
(*1) Komise xxxxx xxxx přílohu x&xxxx;xxxxxxx s čl. 146 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;153 odst. 3. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx rozumí xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 228, 17.8.1991, x.&xxxx;70.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 50, 20.2.2004, s. 44.
(3) Úř. xxxx. X&xxxx;50, 20.2.2004, x.&xxxx;28.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 358, 18.12.1986, x.&xxxx;1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;159, 27.6.2003, s. 1.
(6) Úř. xxxx. X&xxxx;159, 27.6.2003, s. 24.
(7) Úř. xxxx. X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1.
(9) Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67.
(10) Úř. xxxx. X&xxxx;11, 14.1.1978, x.&xxxx;18.
(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 226, 22.9.1995, s. 1.
(12) Úř. xxxx. X&xxxx;24, 28.1.2004, s. 6.
(13) Úř. xxxx. X&xxxx;224, 2.4.1990, x.&xxxx;1.
(14)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;325, 12.12.2003, x.&xxxx;31.
PŘÍLOHA III
SEZNAM POVINNOSTÍ, XX XXX XXXXXXXX XX.&xxxx;136 ODST. 1
|
1) |
Povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;4; |
|
2) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v žádosti xxxxxxxxxx xxxxx článku 62 xxxxx xxxxxxx v odst. 2 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx; |
|
3) |
Xxxxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 23 x&xxxx;25; |
|
4) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1; |
|
5) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx registrace, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx uznávanými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;3; |
|
6) |
Xxxxxxxxx aktualizovat xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace a označení xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;4; |
|
7) |
Xxxxxxxxx zaznamenávat xx xxxxxxxx xxxxxxxxx data, xxx xxxx veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxx xx xxx, a informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx členském xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx pozastavení xxxx zrušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx údaje xxxxxxxx xx objemu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;58 odst. 6 a 11; |
|
8) |
Povinnost xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx čl. 58 xxxx.&xxxx;9; |
|
9) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxx xx xxxxx registrace, xxxxxxx xxxxx zákaz xxxx xxxxxxx uložené xxxxxxxxxxx xxxxxx v kterékoli xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, které mohou xxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxx a přínosů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;10; |
|
10) |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx souhrnu údajů x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
11) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s čl. 76 xxxx.&xxxx;2; |
|
12) |
Xxxxxxxxx shromažďovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;73 xxxx.&xxxx;2 a provádět poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;76 odst. 3; |
|
13) |
Povinnost xxxxxxxx, xxx veřejná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s informacemi x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a nebyla xxxxxxxxxx a byla o nich xxxxxxxxxxx agentura xxxxx xx.&xxxx;77 odst. 11; |
|
14) |
Povinnost provozovat xxxxxxxxxxxxxxxxx systém x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx úkolů, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;77; |
|
15) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx.&xxxx;79 odst. 6; |
|
16) |
Povinnost provádět xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xx.&xxxx;81 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2; |
|
17) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx xxxxx xx.&xxxx;82 odst. 3. |
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXX
|
Xxxxxxxx 2001/82/XX |
Xxxx nařízení |
|
Xxxxxx 1 |
Článek 4 |
|
Čl. 2 xxxx. 1 |
Xx. 2 xxxx. 1 |
|
Čl. 2 xxxx. 2 |
Xxxxxx 3 |
|
Čl. 2 xxxx. 3 |
Xx. 2 odst. 2, 3 a 4 |
|
Článek 3 |
Čl. 2 xxxx. 4 |
|
Xx. 4 xxxx. 2 |
Xx. 5 odst. 6 |
|
Článek 5 |
Článek 5 |
|
Xx. 5 xxxx. 1 druhá xxxx |
Čl. 38 odst. 3 |
|
Xx. 5 xxxx. 2 |
Xx. 58 odst. 1 |
|
Čl. 6 xxxx. 1 x 2 |
Xx. 8 xxxx. 3 |
|
Xx. 6 xxxx. 3 |
Xx. 8 odst. 4 |
|
Xxxxxx 7 |
Článek 116 |
|
Článek 8 |
Článek 116 |
|
Xx. 8 třetí xxxx |
|
|
Článek 9 |
Xxxxxx 9 |
|
Xxxxxx 10 |
Xxxxxx 112 |
|
Xxxxxx 11 |
Články 113, 114 a 115 |
|
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 8 |
|
Xx. 13 odst. 1 |
Xxxxxx 18 |
|
Xx. 13 xxxx. 2 |
Xx. 4 odst. 8 x 9 |
|
Xx. 13 xxxx. 3 x 4 |
Xxxxxx 19 |
|
Xx. 13 odst. 5 |
Xxxxxx 38, 39 x 40 |
|
Xx. 13 xxxx. 6 |
Xxxxxx 41 |
|
Článek 13a |
Xxxxxx 22 |
|
Xxxxxx 13x |
Xxxxxx 20 |
|
Xxxxxx 13x |
Xxxxxx 21 |
|
Článek 14 |
Xxxxxx 35 |
|
Článek 16 |
Xxxxxx 85 |
|
Xxxxxx 17 |
Článek 86 |
|
Xxxxxx 18 |
Článek 87 |
|
Xxxxxx 19 |
Článek 85 |
|
Xxxxxx 20 |
Xxxxxx 85 |
|
Čl. 21 xxxx. 1 |
Xxxxxx 47 |
|
Xx. 21 xxxx. 2 |
Xxxxxx 46 |
|
Článek 22 |
Xxxxxx 48 |
|
Xxxxxx 23 |
Xxxxxx 28 a 29 |
|
Článek 24 |
Xxxxxx 30 |
|
Xxxxxx 25 |
Xxxxxx 33 |
|
Čl. 26 xxxx. 3 |
Xxxxxx 25 x 26 |
|
Xxxxxx 27 |
Článek 58 |
|
Xxxxxx 27x |
Xx. 58 xxxx. 6 |
|
Článek 27b |
Xxxxxx 60 |
|
Xxxxxx 28 |
Xx. 5 xxxx. 2 |
|
Xxxxxx 30 |
Xxxxxx 37 |
|
Xxxxxx 31 |
Xxxxxx 142 a 143 |
|
Xxxxxx 32 |
Články 49 x 52 |
|
Článek 33 |
Článek 54 |
|
Xxxxxx 35 |
Xxxxxx 82 |
|
Xxxxxx 36 |
Xxxxxx 83 |
|
Xxxxxx 37 |
Článek 84 |
|
Xxxxxx 38 |
Článek 84 |
|
Xxxxxx 39 |
Xxxxxx 60 |
|
Článek 40 |
Článek 129 |
|
Xxxxxx 44 |
Xxxxxx 88 |
|
Článek 45 |
Článek 89 |
|
Xxxxxx 46 |
Xxxxxx 90 |
|
Xxxxxx 47 |
Článek 90 |
|
Článek 48 |
Xxxxxx 92 |
|
Xxxxxx 49 |
Článek 90 |
|
Článek 50 |
Xxxxxx 93 x 96 |
|
Xxxxxx 50x |
Xxxxxx 95 |
|
Xxxxxx 51 |
Xxxxxx 89 |
|
Xxxxxx 52 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 53 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 55 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 56 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 58 |
Xxxxxx 10 x 11 |
|
Xxxxxx 59 |
Článek 12 |
|
Článek 60 |
Xx. 11 xxxx. 4 |
|
Článek 61 |
Článek 14 |
|
Xxxxxx 64 |
Xxxxxx 16 |
|
Xxxxxx 65 |
Články 99 x 100 |
|
Xxxxxx 66 |
Xxxxxx 103 |
|
Xxxxxx 67 |
Xxxxxx 34 |
|
Xxxxxx 68 |
Xxxxxx 103 |
|
Xxxxxx 69 |
Xxxxxx 108 |
|
Xxxxxx 70 |
Xxxxxx 111 |
|
Xxxxxx 71 |
Xxxxxx 110 |
|
Xxxxxx 72 |
Xxxxxx 73 |
|
Xxxxxx 73 |
Xxxxxx 73 a 74 |
|
Xxxxxx 74 |
Xxxxxx 78 |
|
Xxxxxx 75 |
Xxxxxx 77 |
|
Xxxxxx 76 |
Xxxxxx 79 |
|
Xx. 78 xxxx. 2 |
Xxxxxx 130 |
|
Xxxxxx 80 |
Xxxxxx 123 |
|
Xxxxxx 81 |
Článek 127 |
|
Xxxxxx 82 |
Xxxxxx 128 |
|
Xxxxxx 83 |
Xxxxxx 129 x 130 |
|
Xxxxxx 84 |
Xxxxxx 134 |
|
Xx. 85 odst. 1 x 2 |
Xxxxxx 133 |
|
Xx. 85 xxxx. 3 |
Článek 119 x 120 |
|
Xxxxxx 87 |
Xx. 79 xxxx. 2 |
|
Xxxxxx 88 |
Xxxxxx 146 |
|
Článek 89 |
Xxxxxx 145 |
|
Článek 90 |
Xxxxxx 137 |
|
Xxxxxx 93 |
Článek 98 |
|
Xxxxxx 95 |
Čl. 9 odst. 2 |
|
Xxxxxx 95x |
Xxxxxx 117 |