XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) 2019/6
xx xxx 11. xxxxxxxx 2018
x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
s ohledem xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,
s ohledem xx xxxxx Xxxxxxxx komise,
xx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx parlamentům,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx (1),
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
v souladu x xxxxxx legislativním xxxxxxxx (2),
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/XX (3) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 (4) xxxxxxxxx regulační xxxxx Xxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx, xxxxx, vývoz, xxxxx, xxxxxxxxxx, farmakovigilanci, kontrolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xx základě zkušeností x xxxxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx s veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx Xxxxxx, by xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vědeckému xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx vysoká xxxxxx ochrany zdraví xxxxxx, jejich xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zabezpečeno xxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky x xxxxx Xxxx. Rovněž xx xx xxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx cíle xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx dne 3. xxxxxx 2010 xxxxxxxx „Xxxxxx 2020 – Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a udržitelný xxxx podporující xxxxxxxxx“. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxx o léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odvětví xx xxxxxxx liší xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lékařství. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx trzích x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx. Například xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxx mnoho xxxxxxx xxxxx xxxxxx, což xxxxxxxxx jednak xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx investic xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx jeden xxxx xxxxxx xx xxxx xxxx zvířat. Xxxxx xx i mechanismy xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx odlišnou xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx podstatně xxxxx xxx ceny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx farmaceutického xxxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx regulační xxxxx zaměřující xx xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxx možné xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx snížit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, posílit xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx zajistit xxxxxxxx úroveň xxxxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx členských xxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx úrovni integrované xxxxxxxxxxxx systémy xxx xxxxx xxxxxxxxx těchto xxxx – tyto xxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx databázemi. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx důsledků. Místo xxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx k informacím na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx používané xx xxxxxxxxxxxx úrovni xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx harmonizovaný xxxxxxxxxxxxx kód, xxx xxxxx by Xxxxxx xxxx xxxxxxxx jednotná xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozhodnout xx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód používat. |
|
(8) |
Přesto, xx xxxxxxxxx a další xxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx úrovni Unie, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx v chovu, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx bezpečnost, mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx zvířat a dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx k jejich xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zvířata, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx přenosné xx xxxxxxx xxxxx mít xxxxxx závažný xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxx xxx x Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx účinných veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxx a aby xx napomohlo rozvoji xxxxxxx zemědělství a akvakultury. |
|
(9) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx se vyřešily xxxxxxxx problémy, xxxxx xxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxxxxx xx zároveň xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků a jejich xxxxxxx xx xxx Xxxx. |
|
(10) |
Xxxx nařízení xx xx nemělo xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx nezpracovaná xxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx přípravky. |
|
(12) |
Xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx o tradičních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx vytvořit xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx by Komise xxxx prozkoumat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx o používání xxxxxx xxxxxxxxx na jejich xxxxx. |
|
(13) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xx xx přípravky, xxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxx „premixy“ x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx formu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxx xx xxxxxx tyto xxxxxxxxx medikovanými xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, poté xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 (5) použitelné s výjimkou xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxx zajištění xxxxxxxxx podávání x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx k perorálnímu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx ve vodě x xxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx by x xxxx xxx xxxxxxx i další xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx těchto xxxxxxxxx, xxx nedošlo xx křížové kontaminaci x xxxxxxx xx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx jinými xxxxxxx xxx v medikovaném xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx k napájení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířatům určeným x xxxxxxxx potravin, xxxx xx Komise x xxxxxxx xxxxxxxx přijmout akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Komise xx měla zohlednit xxxxxxx doporučení Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx zřízené nařízením (XX) č. 726/2004 (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx případy xxxxxxxxxxxx nebo nedostatečného xxxxxxxxx, neúmyslného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, rizika xxxxxxx kontaminace a rozšíření xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx prostředí. |
|
(15) |
S cílem harmonizovat xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxx jejich xxxxx oběh xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxx registraci xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx podmínky xxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx strany. |
|
(16) |
Rozsah xxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx Xxxx, xx xxx xxxxxxxxx mimo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx krevních xxxxxx, xxxx xx plazma, xxxxxxxxxxx trombocytů xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Aby xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx k centralizovanému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx používání xx xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx mohly xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx postupu xxxxxxxxxxx pro jakýkoli xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(17) |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx nového xxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx například xxxxx xxxxx chřipce, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx a influenze koní xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx látky. |
|
(18) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx zůstat xxxxxxxx, neboť xxxxxxx x xxxxxxx zeměpisných xxxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxx modely xxxxxx a středních xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx xx se xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx udělené x xxxxxx členském xxxxx xxxx uznány i v ostatních xxxxxxxxx státech. |
|
(19) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podnikům, xx splnění požadavků xxxxxx xxxxxxxx, členské xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx. Xxxx poradenství xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx jako doplněk x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(20) |
Aby xx xxxxxxxx zbytečné xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx a příslušné xxxxxx, xxxx by xx úplné a důkladné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze jednou. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxx. |
|
(21) |
Xxxxx toho xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxx vzájemného uznávání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx veškerých xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“). Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx každoročního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u kterých xx být provedena xxxxxxxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx doporučení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(22) |
Xxxxx xx xxxxxxx xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, že veterinární xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx potenciální závažné xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx prostředí, xxxx xx být na xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o sporném xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx členské xxxxx x xxxx přijato xx xxxxxxx celkového xxxxxxxxxxx xxxxxxx a rizik. |
|
(23) |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx neměl xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh x Xxxx, xxxxx xxxxx registrován x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
(24) |
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určen xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, registrace xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx farmakologicky xxxxxx xxxxx, xxxxx přípravek xxxxxxxx, xxxx v souladu x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 (6) x x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx jeho základě xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx daný veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určen. |
|
(25) |
Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx není x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx léčivý přípravek. X xxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxx měli xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx jsou xxxxxxxxx, jiné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s přísnými xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx zvířat nebo xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx rezidua xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx do potravinového xxxxxxx, xxxxxxx obzvlášť xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx v případech, xxx xxxx podávána xxxxxxxxxxxxx. |
|
(26) |
Členské xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, k reakci xx xxxxxx uvedené xx seznamu Unie xx xxxx se xxxxxxxxxx nákazy a kde xx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. |
|
(27) |
Vzhledem x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidel xxx změny registrací xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xx vědecké xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx vliv na xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(28) |
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX (7) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx a provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti a účinnosti xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nahrazení a omezení xxxxxxxxx xxxxxx a šetrného xxxxxxxxx x xxxx, pokud xxx x xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely, x xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx poskytovalo co xxxxxxxxxxxxxxxx výsledky xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxx stanovené ve xxxxxxxx 2010/63/XX, včetně xxxxxxxxx alternativních xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx to xxxx xxxxx, x xxxxxx Xxxxxxxxxxx spolupráce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX). |
|
(29) |
Uznává se, xx xxxxx přístup x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx připomínky náležitě xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx by xxxxx měla xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx, ve xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx pro xxxxxx a velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx odstraní veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1049/2001 (8) xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx veřejnosti xxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Agentura xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx vyvážit xxxxx xx informace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx. Některé xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx osobní xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxx chránit pomocí xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 1049/2001. |
|
(30) |
Xxxxxxxxxxx nemají xxxxxx velký zájem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxx xxxxxxx velikosti. Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxx xxxx xxxx, mělo xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx možné xxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxx žádosti, x xxxx xx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx a rizika xxxx xxxxxxx a v případě xxxxxxx x xxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx u minoritních xxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vyskytují vzácně xxxx x xxxxxxxxx zeměpisných xxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx xxxxxxx nové xxxxxxx x xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí a mělo xx xx xxxxxxx xx xxxx fází. X xxxxx xxxx xx xxx xxx odhadnut xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx druhé xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rezidua. |
|
(32) |
Pokud je xxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxxxxx látka xx xxxxx představovat xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s právními xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2000/60/XX (9) xxxx xxx vhodné xxxx látku označit xx xxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx x xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx být xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a stanovit xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ke snížení xxxxxx emisí do xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx zahrnovala xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupných xxxxxxx (XXX) xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2010/75/XX (10), xxxxxxx pokud xxxx emise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za klíčový xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vypracovávání xxxx revizi příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o nejlepších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXx) x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(33) |
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx studie a klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx předložily spolu xx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Tuto xxxxxxxxx xx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx určené pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx tak byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxx. X xxxxxx důvodu xx xxxx být xxxxx předložené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx agentuře xxxxxxxx před tím, xxx xx xxxxxx xxxx žadatel. Tato xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx být časově xxxxxxx, xxx umožňovala xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Podobná xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx formu, xxxxxx xxxxxx xxxx dávkování, xxxxx snižuje rezistenci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a rizik. |
|
(34) |
Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx okolností xxxxxxxxxx xxxxx xx žádostí x xxxxxxxxxx, xx neměly xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxx byl xxxxxxxxxxx x Xxxx. |
|
(35) |
Uznává xx, xx možný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx použitém objemu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí. Xxxxx xxxx existují xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx jakožto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, představuje xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx možného xxxxxx xx životní prostředí. X xxxxxx případech xx xxxxxxxx xxxx usilovat x xx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jelikož tím xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na obratlovcích. Xxxxxx alternativou xx xxxxxxxx jednotného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx medicíně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx („xxxxxxxxxx“). Xxxxxx xx proto xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu, xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx doplní xxxxxxxxxxxxx návrhem. |
|
(36) |
V případě nových xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx u přípravků pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na ni. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx předložené x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx obsahovat xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(37) |
Rozdíly xx výrobním procesu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx změna použité xxxxxxx látky xxxxx xxxx k rozdílným vlastnostem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx měla xxx xxxxxxxxx bioekvivalence, xxx xx zajistilo xx xxxxxxx stávajících xxxxxxxx, xx je jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(38) |
Xxx xx xxxxxxxx zbytečné xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zátěži xxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx neurčitou. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx by měly xxx ukládány xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxx odůvodněny. |
|
(39) |
Xxxxxx xx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nemůže vědecké xxxxxxxxx xxxxx samo x xxxx poskytnout všechny xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, etických, xxxxxxxxxxxxxxxxx faktorů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx životními xxxxxxxxxx zvířat, x xxxx xxxxxxxxxxxxxx kontrol by xxxx xxx rovněž xxxxxxxxxx |
|
(40) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx existují xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přetrvává xxxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 7 Xxxxxx XXX o uplatňování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx byl vyložen xxx Unii xx xxxxxxx Xxxxxx ze xxx 2. xxxxx 2000 x xxxxxx xxxxxxxxx opatrnosti. Xx xxxxxxxx okolností xx xx členské xxxxx xxxx Komise xxxx xxxxxx získat dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx posouzení konkrétní xxxxx x xxxx xx xxxxxxxx přezkoumat x xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(41) |
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxx xxxxxxxxx problém x Xxxx x xx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tohoto problému, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zátěži xxxx dopad xxxxxxxxx xxxxxxx následky xx xxxxxx lidí a zvířat x xxxx se globálním xxxxxxxxx xxx veřejné xxxxxx, xxxxx xx xxxx celé společnosti x xxxxxxxx naléhavý a koordinovaný xxxxxxxxxxxxx postup x xxxxxxx x xxxxxxxxx „Jedno xxxxxx“. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx, vyhýbání se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx používání, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx u zvířat xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx významná xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx ohrožujících xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Je xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx etiketách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx byla uvedena xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx významných xxxxxxxxxxxx xxx člověka, by xxxx xxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx omezeno. Xxxxxxxx xxx reklamu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx zpřísněna x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx dostatečně xxxxx rizika x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. |
|
(42) |
Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxx antimikrobní xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx informace o možném xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx vést k rozvoji xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům x xxxx nebo zvířat xxxx organismů, které xxxx s nimi spojeny. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx úroveň veřejného xxxxxx x xxxxxx zvířat, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx povolovány xxxxx xx pečlivém xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a rizik. X xxxxxxx xxxxxxx by xxxx být za xxxxxx omezení použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx podmínky by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, zejména xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. |
|
(43) |
Xxxxxxxxx použití několika xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Použití takové xxxxxxxxx by xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxx posuzování, xxx určitý xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(44) |
Xxxxx nových xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx inovace xx xxxxxx xxxxxx antimikrobik xxxx omezené, xx xxxxxxxx, aby byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx antimikrobik xxxxxxxxx na xx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx urychlit xxxxx a šíření rezistentních xxxxxxxxxxxxxx x xxxx ohrozit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxx nyní xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxx. Proto xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k podání jednotlivému xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx infekce xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xx neměly xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx ve výjimečných xxxxxxxxx, pouze k podání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zvířat vysoké x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx profylaxe x xxxxxxxxxx x xxxxxx tak, xxx xxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobik u zvířat. |
|
(45) |
S cílem xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx léčbu infekcí x xxxx, ale xxx xxxx také xxxxxxxx xxx používání xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx omezit xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx proto mělo xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx doporučení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xx nejsou x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(46) |
Xxx byla xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx antimikrobik při xxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx antimikrobika by xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx by Xxxxxx měla xxxx x xxxxx také xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx věci xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX) x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie, xxxxx xxxx zohledňují xxxxxxxx xxxxxxxxxx doporučení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), Světová organizace xxx xxxxxx xxxxxx (XXX) x Xxxxx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(47) |
Xxxxx xx antimikrobikum xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky xxxx xxx x xxxxxxxxx pouze xx veterinární předpis. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx úlohu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx faktorech xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx toho xx xxxx xxxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zájmů, xxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx maloobchodní xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Veterinární xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ekonomickými xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxx výdej veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárními xxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxx potřebné x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. |
|
(48) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobik xx základem xxx xxxxxx rezistence vůči xxxxxxxxxxxxxx. Všechny dotčené xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobik. Xx proto xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx rozpracovány pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx rizikových xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zahájení podávání xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx pomoci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxx použití xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx přijmout xxxxx omezující xxxxxxxx x xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xx xxxx uvážlivého xxxxxxxxx antimikrobik, xxxxx xxxx xxxxxxxx nepřiměřeně xxxxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx. |
|
(49) |
Xx xxxxxxxx zohlednit xxxxxxxxxxx rozměr rozvoje xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxx a ve xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Unii xxxx xxx založena xx xxxxxxxx doporučení x xxxx xx xxx zvažována xx spolupráci x xxxxxxx xxxxxx a mezinárodními xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx důvodů xx xxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx třetích xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyvážených xx Xxxx xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči antimikrobikům. Xxxxxxxx takovéto xxxxx xx měly respektovat xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx boji xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx plánem XXX proti rezistenci xxxx xxxxxxxxxxxxxx x x XXX xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a uvážlivé používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx. |
|
(50) |
Xxxxx xxxxx dostatek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx a identifikovat xxxxxxxx xxxxxxxx faktory, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx těchto xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx údaje x xxxxxxxxx, xxxx xx xxx analyzovány x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům zjištěných x xxxxxx, lidí x x xxxxxxxxxxx. Xxx shromážděné xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, měla xx xxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx a používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx s pomocí xxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxx xxxxxxxx, až xxxxx xxxxxxx v členských xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spolehlivé. |
|
(51) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx trhu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx harmonizace x xxxxxxx xxxxx o přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx než jednom xxxxxxxx xxxxx vytváří xxxxx xxxxxxxx překážky xxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx, způsoby xxxxxxx a varování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(52) |
Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xx, jakou xxxxxx xx mít xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a mohly xx xxx používány xxxx alternativa x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx Xxxx. Xx třeba xxxx xx xx, xxx xxxx pravidla xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx. |
|
(53) |
Xxxxxxx xxxxx by xxxxx xxxx měly xxx možnost zvolit xx xxxxx textu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx na xxxxx x x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx jejich xxxxx. |
|
(54) |
X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x Xxxx xx xxxx xxx možné xxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxx xxx určitý xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. V tomto xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxx používat x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx. |
|
(55) |
Pravidla xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx nezbytná xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Shromažďování xxxxxxxxx o podezření xx xxxxxxxxx účinky by xxxx přispět xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(56) |
Ekologické nehody, xxxxx xxxx pozorovány xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx například xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx škodlivá pro xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx upravované x xxxxxxxxx xxxx. |
|
(57) |
Xxxxxxxxx orgány, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinky a usnadňovat xx, zejména ze xxxxxx veterinárních xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx povinností, x xxxx xx xxx xxxx vytvořeny xxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx poté, xx podezření xxxxxxx. |
|
(58) |
Xx xxxxxxx zkušeností je xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx fungování xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému. Xxxxx xxxxxx by xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje xx xxxxxx Xxxx. Xx v zájmu Xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systémy pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxx. Zároveň xx xxxxxxxx zohlednit xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizace xxxxxxx, terminologie x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance. |
|
(59) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx farmakovigilanci x xxxxx xxxxxxxx neustálé xxxxxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx trh. Měli xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx těch, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nad xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(60) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx využívání xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Shromažďované xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx místě pro xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxx. Xxxxxxxxx orgány by xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poměru přínosů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxx xx trhu. |
|
(61) |
Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí nezbytné xxxxxxx xxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informacemi xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx. Xxxxx xx xxxx xxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(62) |
Xxxx by xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, x xxx xx xx zaznamenávaly a sjednocovaly xxxxxxxxx o podezření na xxxxxxxxx xxxxxx u všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Unii. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx možných xxxxxxxxxxx účinků x xxxx xx umožnit a usnadnit xxxxxxxxxxxxxxxxx dozor x xxxxx xxxxx xxxx příslušnými xxxxxx. Xxxx databáze xx měla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro výměnu xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(63) |
Postupy, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a agentura xxxxxxx k posuzování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx týkajícími xx správné xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx a popřípadě by xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx normy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx pro farmakovigilanci x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx agenturou xxxx xxx xxxxxx z prostředků, xxxxx xx xxxxxx, xxx došlo x xxxxxxxx xxxxx v poměru xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx. „xxxxxx xxxxxx xxxxxxx“ xx xxx xxxxx účel „xxxxxx xxxxxxxxxx“ a měla xx mu xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, potvrzení, analýzy x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a doporučení xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(64) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu celého xxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, od xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx Xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx použijí xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx, nebo xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(65) |
Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxx xx xx dovozů x xxx, xx dovážené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx xx třetích xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxx následného xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Soudní xxxx“). Xxxxx administrativní postupy xxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xx xxxxxx vytvářet xxxxxxxxxxxx xxxxx. Zejména xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx takový xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx. |
|
(66) |
Xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx členském státě xx xxxxx provádět xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxx xxxxxx minimální požadavky. |
|
(67) |
Jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Unii xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro léčivé xxxxxxxxx, bez ohledu xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx určení. |
|
(68) |
Správná xxxxxxx xxxxx pro účely xxxxxx nařízení by xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx léčivé xxxxx získávány ze xxxxxx. Xxxx xx xxx vzata x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx takováto xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxx. |
|
(69) |
X xxxxx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe by xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(70) |
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 3 měly xxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, měly xx xxx specificky xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vyráběných xxxxxxxxx. Xxx by byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
(71) |
Xxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx distribuovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx trzích x xxxx xx postupovat x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx takové léčivé xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a zachází xx x xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem. Xxxx xx xxx xxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxx budou xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být platné x xxxx Xxxx x xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx. |
|
(72) |
Xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, kde xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx distributorů, x xxxxxxx xxxx xxx kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx použitelných právních xxxxxxxx Unie. |
|
(73) |
V Unii by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro výdej xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxx k tomu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx jsou usazeny. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánem x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx zákazníkům x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Uvážíme-li xxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx praxí prodávat xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx předpis, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx pokračovat x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx svém xxxxx. X xxxxxxxx případech by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(74) |
Veterinární xxxxxx xx xxxx vždy xxxxxxxx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a nepodávají xx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx, mělo xx xxx ponecháno na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx vystavit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx měli vždy xxxx xxxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx. |
|
(75) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx představovat xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx je xxxxx xxxxx. Je xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxx, a členské xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v mezích Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX“). |
|
(76) |
Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxx uznal Xxxxxx xxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx povahu xxxxxxxx xxxxxxxxx, neboť xxxxxx xxxxxxx účinky xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ostatního xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx mezi xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx o fungování EU x xx členským státům xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx které xxxxxxx xxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, a o způsobu, xxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx se xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx členské xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx svém xxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx neměly xxxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxxxx trhu. X xxxx xxxxxxxxxxx by členské xxxxx měly mít xxxxxxx xxxxxxxx z důvodů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přísnější xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků nabízených x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx. |
|
(77) |
Aby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nabízených x xxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx pomoci xxx xxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx, xxxxx takové xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxx zavedeno xxxxxxxx xxxx, rozpoznatelné x xxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx stránky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx veřejnosti na xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx vysvětlení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(78) |
X xxxxxxxxx státech xx xxxx i nadále fungovat xxxxxxx sběru nepoužitelných xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx pod kontrolou xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířat nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(79) |
Xxxxxxx, a to x xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxx vliv na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx mohou řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxx spojená s jejich xxxxxxxxxx, může xxxx x xxxxxxxxxxx používání xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx veřejné xxxxxx, zdraví zvířat xxxx životní xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zvířat xx xxxx území, xxxx by mít xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx za omezených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(80) |
Xxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx důraz xx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx rozlišování xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(81) |
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pravidla xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2006/114/ES (11). |
|
(82) |
Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx v tomto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx x xxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a léčivý xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Odstraněním xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx uznávání, xx neměla být xxxxxxx profesní xxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxx odmítnout vydat xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(83) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxx, xx bude xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárního lékaře xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx měly mít xxxxxxx do xxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxx i další xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(84) |
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích jsou xxxxxxxx k tomu, xxx xxxxxxxxxxx odborníci, orgány x xxxxxxx mohli xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zásadním xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx databáze, xxx xx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o registracích xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxx databáze xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. |
|
(85) |
Xxxxxxx toho, xxx xxxx dodržovány xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx kontrol xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx tohoto xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx v celé Xxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx inspekce xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx inspekcí xx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(86) |
Příslušné xxxxxx xx měly stanovit xxxxxxx kontrol x xxxxxxx xx xxxxxxxxx riziko x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx příslušným orgánům, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx nejvyšší. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx měly xxxxxxxx xxx ohledu xx xxxxxx rizika xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě. |
|
(87) |
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx vzniku xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx zajistil xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v celé Xxxx, Xxxxxx by xxxx xxx pravomoc xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx audity, xxx xxxxxxx fungování xxxxxxxxxxxxxx kontrolních xxxxxxx. Xxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zbytečné administrativní xxxxxx, x xxxxx možno xx xxxx koordinovány x xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx dalšími audity Xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/625 (12). |
|
(88) |
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, nestrannosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx sankcí xx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx toto xxxxxxxxxx xxxx xxxx k poškození xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí. |
|
(89) |
Xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx často xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jinými xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s těmito xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx proces členských xxxxx, měla by xxx zřízena koordinační xxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxx, xxx určitý produkt xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xx účelem zajištění xxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx produkt xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx. |
|
(90) |
S ohledem xx zvláštní charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrační postup x xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxxx informaci v případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxx xxxxxxx na xxx bez xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx homeopatických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jejich použití, x xxxxx xx se xx xxxx přípravky xxxxxx xxxxxx žádná xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Používání takových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx registrované x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX (13). |
|
(91) |
Xx účelem ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx uložené agentuře xxxxx nařízením měly xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx nemělo xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni. |
|
(92) |
Obecně xx xx xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx o registraci xxxxxxxx x xxxxxxx I směrnice 2001/82/XX, xxx byla xxxxxxxxx pozměněna směrnicí Xxxxxx 2009/9/ES (14), xxxxxxx x xxxxx dostatečně xxxxx. Xxxx xxxxx naléhavě xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx xx xxxxxxxx rozpory, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx vývoj xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxxx přípravků (VICH), xxxxx WHO a Organizace xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (XXXX), a s přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx došlo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stávajících xxxxxxxxxx, xxxxxxx ke xxxxx xxxxxx struktury. |
|
(93) |
Xx xxxxxx přizpůsobení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vývoji x xxxxx xxxxxxx, xxx Xxxxxx mohla xxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx harmonizované xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx, xx xxxx být xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxxx xxx o určení xxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u lidí; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx shromažďování xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx pro metody xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; zavedení pravidel x xxxxxxxx opatřeních k zajištění xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva; xxxxx x xxxxx informací, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxxxxx xxx koňovité; xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobných pravidel x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zákazu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx třetích zemích; xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxx; x xxxxx přílohy XX (x)xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxx o kvalitu, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a vědeckému xxxxxxx x (xx) xx xxxxxx xxxxxxxx dostatečné xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxxxxxx konzultace, x xx x xx xxxxxxx xxxxxx, x xxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxx 13. xxxxx 2016 o zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (15). Xxx xxxxxxxxx rovné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx s odborníky z členských xxxxx x xxxxxx odborníci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx, jež xx xxxxxx přípravě xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(94) |
Za xxxxxx xxxxxxxxx jednotných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx Komisi svěřeny xxxxxxxxx pravomoci. Tyto xxxxxxxxx by měly xxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 182/2011 (16). |
|
(95) |
V souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2005/36/ES (17) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/123/ES (18) by xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(96) |
Vzhledem x xxxxxxx xxxxxx, jež xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxx zlepšit xxxxxxxxx vnitřního xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nařízení xxxxx zajišťuje xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxx x xxxx Unii. |
|
(97) |
Jelikož xxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx stanovit pravidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx uspokojivě xxxxxxxxx xxxxx, xxx spíše xxxx x xxxxxx jeho xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, může Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou v článku 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx unii. X xxxxxxx se zásadou xxxxxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx je nezbytné xxx dosažení těchto xxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
PŘEDMĚT, OBLAST XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx, výdej, xxxxxxxxxx, farmakovigilanci, kontrolu x&xxxx;xxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx.
2. Kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, xx xxxxxx 94 x 95 použijí xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx 94, 105, 108, 117, 120, 123 x 134 xxxxxxx xxxx na inaktivované xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z patogenů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx léčbu zvířete xxxx zvířat x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx epizootologickou vazbou.
4. Odchylně xx xxxxxxxx 1 x 2 tohoto xxxxxx xx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxx xxxxx xxxxxx 55, 56, 94, 117, 119, 123, 134 x xxxxx 5 xxxxxxxx XX.
5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 86, xxxxxxxxx xxxxxx 5 xx 15, 17 xx 33, 35 xx 54, 57 xx 72, 82 xx 84, 95, 98, 106, 107, 110, 112 až 116, 128, 130 x 136.
6. Xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx kapitola XXX xxxxxxx xxxx xx:
|
x) |
xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx být xxxxxxx x xxxxxx; |
|
b) |
veterinární xxxxxx xxxxxxxxx zhotovené v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxx. individuálně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“) x xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
c) |
veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s lékopisnými xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (tzv. „hromadně xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“). Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určeny xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin, vztahuje xx xx ně xxxxxxx veterinárního xxxxxx. |
7. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx buňky xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx izotopech; |
|
c) |
xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx vymezené x xx. 2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1831/2003 (19); |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx výzkum x xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx krmiva a meziprodukty xxxxxxxx v čl. 3 odst. 2 xxxx. a) x x) xxxxxxxx (EU) 2019/4. |
8. Xxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou centralizovaných xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
9. Žádné x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zachovaly xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx a psychotropní xxxxx za xxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012 (20) xxxx xxxxxxxx x. 1831/2003 x xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1831/2003, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx odstavce 1 tohoto xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx podle čl. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx se xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
|
2) |
„xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx:
|
|
3) |
„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xx po xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
4) |
„xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxx složka xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx léčivá xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx materiál; |
|
5) |
„imunologickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx zvířatům za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx imunity; |
|
6) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx látka; |
|
7) |
„biologickou xxxxxx“ látka, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdroje x x xxxxx charakterizaci x xx xxxxxxxxx její jakosti xx xxxxx kombinace xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxx; |
|
8) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem“ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s články 44, 47, 49, 52, 53 xxxx 54, jak xx xxxxxxx x xx. 5 odst. 1, xx xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxx článku 8; |
|
9) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem“ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní složení xxxxxxxx látek a tutéž xxxxxxx formu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
10) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, není-li x xxx xxxxxx, v některém xxxxxxxx xxxxxx používaném x xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
11) |
„xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx mikroorganismů přežít xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx koncentrace antimikrobní xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx; |
|
12) |
„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx účinkem xx xxxxxxxxxxxxxx používaná x xxxxx xx xxxxxxxx infekcí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx antibiotik, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a antiprotozoik; |
|
13) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx se xxxxxxx xx účelem xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx parazity, xxxxxx látek x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
14) |
„xxxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx či prevenci xxxxxxx xxxx infekčních xxxxxxxxxx; |
|
15) |
„xxxxxxxxxx“ podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvířat xxxx, xx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnóza xxxxxx x xxxxx skupiny, x xxxxx xxxxx klinicky xxxxxxx xxxxxxx a potlačit xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxx x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxx (subklinicky) xxxxxxxx; |
|
16) |
„xxxxxxxxx“ podávání léčivého xxxxxxxxx zvířeti xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx objeví xxxxxxxx příznaky nákazy, x xxxxx xxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxx xx xxxxxxx; |
|
17) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ studie, xxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoumat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx chovu xxxxxx xxxx jako xxxxxxx xxxxx veterinární xxxxx xxx účely získání xxxxxxxxxx nebo změny xxxxxxxxxx; |
|
18) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ studie, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx definice xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx cílem xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinnost, případně xxxxx, xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
19) |
„poměrem xxxxxxx x xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
20) |
„xxxxxx názvem“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) pro xxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, obecně xxxxxxxxx xxxxx; |
|
21) |
„xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxx smyšlený xxxxx, jenž xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx názvem, xxxx xxxxx či xxxxxxx název doplněný xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
22) |
„xxxxx“ xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřený xxxxxxxxxxxxx xx jednotku xxxxx, xxxxxxxx objemu xxxx jednotku hmotnosti xxxxx xxxxxx formy; |
|
23) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxx xxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx x xxxxxxx 137; |
|
24) |
„xxxxxxxxx na xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx obalu; |
|
25) |
„xxxxxxxx xxxxxx“ xxxx či xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
26) |
„xxxxxxx obalem“ se xxxxxx obal, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx obal; |
|
27) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx u veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx použití; |
|
28) |
„xxxxxxxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxx dokument xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů nebo xxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx nařízením (XX) x. 726/2004 (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxx Xxxxxx; |
|
29) |
„xxxxxxxx xxxxx“ xxx pro xxxxx z těchto xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
30) |
„xxxxxxxxxxxxxxxx“ věda x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, posuzováním, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
31) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému používaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
32) |
„xxxxxxxxx“ veškeré xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx; |
|
33) |
„předpisem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ dokument xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx; |
|
34) |
„xxxxxxxxx xxxxxx“ minimální xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx k tomu, aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxxx, xxxxx ohrožují xxxxxxx xxxxxx; |
|
35) |
„xxxxxxxx xx xxx“ xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxx Xxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx států; |
|
36) |
„velkoobchodní xxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx opatřování, skladování, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx za xxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
37) |
„xxxxxxx druhy“ xxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 2016/429 (21); |
|
38) |
„zvířaty xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx“ zvířata xxxxxx k produkci potravin xxxxxxxx v čl. 2 xxxx. x) nařízení (ES) x. 470/2009; |
|
39) |
„xxxxxx“ xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 36; |
|
40) |
„xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, s cílem propagovat xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx; |
|
41) |
„xxxxxxxx xxxxxx signálu“ xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a zjistit, xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx zvířat nebo xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
42) |
„potenciálním xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx, xxx xxxxxxxx výrazně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx závažné xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
43) |
„xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx“:
|
|
44) |
„xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 4 xxxx 39 xxxxxxxx (XX) x. 2016/429. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX – XXXXXX XXXXXXXXXX A PRAVIDLA XXXXXXXX XX XXXXXXX
Článek 5
Registrace
1. Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xx xxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx registraci xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 44, 47, 49, 52, 53 xxxx 54.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku má xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, zamítnutí, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx. Xxxxxxxxx na usazení x&xxxx;Xxxx xxxxx xxxx xxx držitele rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx lze veterinárnímu xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, pouze xxxxx xx xxxxxxxxx farmakologicky xxxxxx látka povolena x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (XX) x.&xxxx;470/2009 x&xxxx;xx všemi xxxx xxx příslušné xxxxxxxxx druhy, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v zájmových xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ryby, okrasné xxxxx, poštovní holuby, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx členské xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx týkají udělení xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx postupů:
|
a) |
xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 46 x 47; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 48 a 49; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 51 x 52; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 53. |
2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx registrace xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 42 xx 45.
3. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 x 2 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxx formáty, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace týkajících xx žádosti xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxx agentura xxxxxxxx, xxx byly předloženy xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadované podle xxxxxx 8 a zdali xx xxxxxx platná.
6. Xxxxx se xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxx xxxxxxxx domnívá, že xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx žadatele x xxxxxxx lhůtu pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx žádost xx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx šesti měsíců xx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 49 xxxx. 7, xx. 52 xxxx. 8 xxxx čl. 53 xxxx. 2, xxxxxxxx se xxxxxx xx staženou.
Xxxxxx 7
Xxxxxx
1. Xxxxx není xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxx xx v případě xxxxxx nebo jazyků xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx a v příbalové xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v němž je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh.
2. Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v několika xxxxxxxx.
Článek 8
Údaje, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx musí obsahovat:
|
a) |
informace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nutnou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II; |
|
c) |
souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxx informací, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx náležitosti:
|
a) |
dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx rozvoje xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx farmakologicky xxxxxx látky, xxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx přijatými xx xxxx základě pro xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxx doklad xxxxxxxxxxx, že agentuře xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 3 xxxxxx článku xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v jednotném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2016/429 a ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx prohlášena xx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;470/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx akty xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;2 směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(22) xxxx x&xxxx;xxxx sestává, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx a souhrnu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx záměrným xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X směrnice 2001/18/ES; |
|
b) |
úplnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohami XXX x&xxxx;XX xxxxxxxx 2001/18/XX; |
|
x) |
xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx 2001/18/XX; x |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx výzkumu xxxx xxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx žádost xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 46 x&xxxx;47, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx nebo x&xxxx;Xxxx, xxxxxxxx xx xx x&xxxx;xxxxx členském xxxxx xxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělena.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxxxx hodnocení
1. Žádost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, v němž xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx udělí xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx při klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx potravinového xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannou xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx o schválení nebo xxxxxxxxx klinického hodnocení xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx spolupráce xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (XXXX).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x).
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pocházející x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mimo Xxxx xxxxx xxx xxxxx v úvahu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a zaznamenána x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx xxxxx (VICH).
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxx informace x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;4 xxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a dále xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx a kvantitativně vyjádřený xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podávané xxxxx x&xxxx;xxxxx objemu xx xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxx běžných názvů; |
|
c) |
číslo xxxxx, jemuž xxxxxxxxx xxxxx „Lot“; |
|
d) |
jméno nebo xxxxxxxx xxxxx či xxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx druhy xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx formátu „xx/xxxx“, xxxxx xxxxxxxxx zkratka „Xxx.“; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx; a |
|
i) |
případně xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 tohoto článku xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx čitelné, xxxxx xxxxxxxxxxxx znaky xxxx zkratky či xxxxxxxxxx společné xxx xxxxx Xxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;2.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx ohledu xx xxxxxxxx 1 xxxx členský stát xxxxxxxxxx, xx kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx dodávaného xx xxx xx xxxx xxxxx uvést x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx:
|
x) |
informace xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx počet xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xx veterinární xxxxxx přípravek musí xxx uchováván xxxx xxxxxx x xxxxx dětí; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx „xxxxx xxx zvířata“; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx si příbalovou xxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx čl. 14 xxxx. 4; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx slova „homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx. |
2. Členský xxxx xxxx rozhodnout, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh na xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxx xxxx náhradu za xxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxx. x).
3. Informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zobrazeny xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxx, xxx je xxxxxxx v souladu s čl. 17 xxxx. 2.
4. Xxxxx xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 musejí xxx xxxxxxx na vnitřním xxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx od xxxxxx 10 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxx xxxx na xx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v čitelné xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx léčivých xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx „Lot“ |
|
d) |
xxxxx xxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxxx údaj „xx/xxxx“, xxxxx předchází xxxxxxx „Xxx.“. |
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx mají xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1, 2 x 3.
Xxxxxx 13
Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx čl. 10 xxxx. 1, xx. 11 xxxx. 1 x xx. 12 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxx státy xx xxxx xxxxx x xx xxxxxx žadatele, xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v souladu se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx reklamou xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx informace pro xxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
jméno nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o registraci; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx sílu x xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
kvalitativní a kvantitativní xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx zvířat, dávkování xxx xxxxx druh, xxxxxx x xxxxx podání x x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinky; |
|
g) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, x xxxxx xx nulová. |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx použití, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx o systémech xxxxx xxxxxxxxx v článku 117, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
registrační xxxxx; |
|
l) |
kontaktní xxxxx na držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx zástupce, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
klasifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx v článku 34. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx preventivních xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx podle odstavce 1.
3. Xxxxxxxxx informace xxxx xxx xxxxxxxxxxx a sestavena xxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx veřejnosti. Členské xxxxx mohou xxxxxxxxxx x xxx, zda xxxx x xxxxxxxxx v papírové xxxx xxxxxxxxxxxx podobě, xxxx xxxxxxxx x xxxx těchto xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxx xxxxxxxxx týkající xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
Informace uvedené x xxxxxx 10 xx 14 xxxxxx být v souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 35.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx informace u registrovaných xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx
Xxxxxxxx od čl. 14 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 86 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx používaných v členských xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx a pokud xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx druhy xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx tento xxxx; |
|
x) |
zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx nezbytné; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx lhůtu, xx-xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“. |
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xx. 10 odst. 3 x xx. 11 xxxx. 2. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
2. Xxxxxx přijme xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx Xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx čl. 10 xxxx. 2 x xx. 11 odst. 3. Tyto xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 145 xxxx. 2.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx vnitřní xxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 12. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx&xxxx;18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;8 odst. 1 xxxx. b) se xxxxxxxxxx, aby xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx splněny všechny xxxx podmínky:
|
a) |
ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxxx veterinárním léčivým xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, proč se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému přípravku, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx doba xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 39 x&xxxx;40 xxx xxxxxxxx xxxx má xxxxxxxx xxxxx xxx za xxx roky. |
2. Pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx z jiných xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, komplexů xxxx derivátů xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xx léčivá xxxxx použitá x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnostmi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o tyto xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s okamžitým xxxxxxxxxxx jsou považovány xx jednu x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx registrován x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx předkládá xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx uvede xxxxxxx xxxx, v němž xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx požadovat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx je xxxxx xxxxxxxxx registrován. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v zásadě xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xx však xxxxxxxxx xxx xx xxxxx souhrnu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxx jsou v okamžiku, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, stále chráněny xxxxxxxxxx právem.
7. Příslušný xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx požádat xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx ohledně možných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx před 1. xxxxxx 2005.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx od xx. 18 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předklinických xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx generického xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem ke xxxxxx léčivé látky xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx způsobu xxxxxx; |
|
b) |
k prokázání xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxx xxxxxx studie biologické xxxxxxxxxxx; nebo |
|
x) |
existují xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx referenčního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx nebo xx třetí zemi.
Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve třetí xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, že je xxxxx je v klinických xxxxxxxxxxx vzájemně nahradit.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxx látek
Odchylně xx xx. 8 xxxx. 1 xxxx. x) xx x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx xxxx předkládány xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx léčivé látky.
Xxxxxx 21
Xxxxxx založená na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 1 písm. x) není xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx povolení x xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx. tuto dokumentaci xxxxxxxxxxx ohledně již xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údajích
1. Xxxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx doloží, xx xxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku mají xxxxx zavedené xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx po xxxx nejméně 10 xxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx účinnost x xx mají xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx žádost xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx II.
Xxxxxx&xxxx;23
Xxxxxxx pro xxxxxxx xxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxx xxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX, xxxxx xxxx splněny xxxxxxx následující xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx s dostupností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx zdraví xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx, xx určitá dokumentace xxxxxx poskytnuta; |
|
b) |
žadatel xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx určen xxx xxxxxxx trh. |
2. Pokud xxxx xxxxxxx registrace veterinárnímu xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx uvedeno, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx úplných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx její xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx čl. 5 xxxx. 2 xx registrace xxx xxxxxxx trh xxxxxx po xxxx xxxx xxx.
2. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto článku xx registrace xxx xxxxxxx trh xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 23 opětovně xxxxxxx xx žádost xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a rizik.
3. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx podá xxxxxx x xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx agentuře, xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx pětileté xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Žádost x xxxxxxxx posouzení xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1 jsou i nadále xxxxxx.
4. Xxxxx xxxx předložena xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zůstává xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx provede hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace.
Xx xxxxxxx xxxxxx posouzení, x xxxxxxx, xx je xxxxx xxxxxxx x xxxxx i nadále xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx případně Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o dalších xxx xxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovanému xxx omezený xxx xxxxxxx xxxxxx registraci xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx předloží xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1.
Xxxxxx 25
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx čl. 8 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxx okolností xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx písmena, xxxxx xxxxxx okamžité xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxx nad rizikem xxxxxxxxx ze skutečnosti, xx určitá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxx předložena. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx prokázat, že x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se určité xxxxxxx, bezpečnosti nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx okolností
1. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 25 xxx registraci udělit, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx více těchto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx agentuře jakýkoli xxxxxxxxx xxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx jasně xxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů o jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a postup xxx jejím opětovném xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 2 xx registrace xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxx po dobu xxxxxxx xxxx.
2. Před uplynutím xxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 25 x 26 xx xxxxxx držitele xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registrace xx xxxxxxxxxxx okolností xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo případně xxxxxxxx nejméně xxx xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx výjimečné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxx předložena xxxxxx o opětovné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností xxxxxx x xxxxxxxxx, dokud xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o žádosti.
5. Příslušný orgán, xxxx xxxxxxxx agentura xxxxxxx hodnocení xxxxxxx.
Xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx poměr xxxxxxx a rizik xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx případně Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx registrace x xxxxx xxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 x 26 xxxxxxx xxxxxx registraci xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxx údaje x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 25.
Článek 28
Posuzování xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx případně xxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;6, musí:
|
a) |
ověřit, že xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v článku 8; |
|
b) |
provést xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dokumentaci týkající xx xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx k určitému závěru, xxxxx jde x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx žádostí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z nich xxxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;5 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx konzultace x&xxxx;xxxxxx, xxxxx Xxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/ES.
Xxxxxx 29
Xxxxxxx adresované xxxxxxxxxxx x xxxxxxx posuzování žádostí
1. Xxxxxxxxx xxxxx, případně agentura xxxxxxxxxx žádost xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx členským xxxxxx xxxxxxx vzorky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx:
|
a) |
xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxx aby bylo xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti xxxx uspokojivé; |
|
x) |
k ověření, v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, xx analytická xxxxxxxx xxxxxx navržená xxxxxxxxx xxx xxxxx zkoušení xxxxxxxxxx (deplece) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx zjišťování přítomnosti xxxxxxxxxxx reziduí, xxxxxxx xxxx, které přesahují xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) č. 470/2009, x xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) 2017/625. |
2. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 44, 47, 49, 52 x 53 xx xxxxxxxxx xx doby, než xxxxx poskytnuty vzorky xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx článku.
Xxxxxx 30
Xxxxxxxxx o výrobcích xx xxxxxxx xxxx
Příslušný xxxxx, xxxx případně xxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s článkem 6, xxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 88, 89 x 90, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx ze třetích xxxx jsou schopni xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x xx. 8 xxxx. 1. Xxxxxxxxx xxxxx, případně agentura xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx provozovat xxxxxxxx uvedené v tomto xxxxxx.
Xxxxxx 31
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx předložena žádost x xxxxxxx x xxxxxxx 6, informuje xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx. Příslušný orgán, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xx stanovené lhůtě. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 44, 47, 49, 52 x 53 xxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxx předloženy xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 32
Xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přijetím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44, 47, 49, 52 xxxx 53.
2. Pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxx xxxxxxxx agentuře xxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxx 28, sdělí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6.
3. Příslušný xxxxx, xxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, spolu xx xxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx, pokud xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx, xx xxxx odstraněny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 33
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxx 28 xxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxx xxxxxxxxxx. V případě příznivého xxxxxxxxx xxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat následující:
|
x) |
xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 35; |
|
x) |
podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxx 34; |
|
c) |
xxxxx xxxxxxxx xx obalu a příbalové xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 10 xx 14. |
2. V případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxx o hodnocení nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 34
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx udělující xxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 1 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx jejichž xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxx xx psychotropní látky xxxx látky, xxxxx xxxx xxxxx používány xxx nezákonné xxxxxx xxxxxx látek, xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx látkách x xxxx 1961 xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1972, Úmluva Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o psychotropních xxxxxxx x xxxx 1971, Xxxxxx Organizace xxxxxxxxx xxxxxx proti nedovolenému xxxxxxx s omamnými x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1988 xxxx právní xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx léčbu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx předchozí xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx jejich xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky obsahující xxxxxxx xxxxx, která xx x Xxxx registrována xx xxxx kratší xxx pět let; |
|
x) |
imunologické xxxxxxxxxxx léčivé přípravky; |
|
h) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx- xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx je dotčena xxxxxxxx Xxxx 96/22/ES (23). |
2. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx může bez xxxxxx xx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravek, xxxxx xxxxx je xxxxx na předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxx xxxx omamná xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštní opatření xxxxx xxxxxx 35.
3. Odchylně xx xxxxxxxx 1 může xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), x) x x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx přípravek, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přímé xx xxxxxxx riziko xxx ošetřené xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxx zvířata, xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývajících x xxxx xxxxxxxxx používání; |
|
d) |
xxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek ani xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivou xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
e) |
xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx kontraindikace xxxxxxx x xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx v kombinaci s jinými xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx dostupné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře; |
|
f) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxx xxxxxxx zdraví, xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z ošetřených xxxxxx, x xx xxx při xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
g) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zvířat, pokud xxx o rozvoj rezistence xxxx xxxxxx, x xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx. |
Xxxxxx 35
Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxx x xx. 33 odst. 1 xxxx. x) musí obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v pořadí xxxxxxxx xxxx:
|
a) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx a případně seznam xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak byly xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxx xxxxxx s uvedením xxxxxx běžného xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx informace:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx informace:
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxx xxxx x), xx) x xxx) xxxxxxxxxxxx informace; |
|
e) |
farmaceutické xxxxx:
|
|
f) |
xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
g) |
registrační xxxxx xxxx registrační čísla; |
|
h) |
datum xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
datum poslední xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 23 xxxx 25, xxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 117, xxxxx xxxx platné pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx v článku 34 xx každý xxxxxxx xxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx údajů o referenčním xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právem x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 36
Xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxxxxx
1. Rozhodnutí xxxxxxx x xx. 5 odst. 1, xxxxxxx xx udělují xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu s článkem 33 xxxx. 1 a stanoví veškeré xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx“).
2. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx, nebo případně Xxxxxx požadovat, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx poregistrační xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 37
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Rozhodnutí xxxxxxx v čl. 5 xxxx. 1, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 33 xxxx. 1 x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx důvody xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxx některá z následujících xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxx xxxxxxx x xxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx antimikrobním xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx použití xxxx xxxxxxxxxx užitkovosti x xxxxxxx xxxxx ošetřených xxxxxx xxxx xx xxxxxxx produkce xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx ochranná xxxxx xxxx dostatečně dlouhá x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx nedostatečně xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx veřejné xxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
žadatel nepředložil xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx cílové xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, zdraví xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; nebo |
|
j) |
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx neprokáže, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx pro prevenci xx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. |
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx infekcí x xxxx xx smyslu xxxxxxxx 5.
4. Xxxxxx xxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci v souladu x xxxxxxx 147, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx infekcí x xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 145 odst. 2.
6. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v odstavcích 4 x 5 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, XXXX x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.
Xxxxxx&xxxx;38
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx jsou dotčeny xxxxxxxxx a povinnosti stanovené xx xxxxxxxx 2010/63/XX, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx registrace xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 39 x&xxxx;40 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx méně xxx dva roky; |
|
b) |
žadatelé xxxxxxx písemné povolení x&xxxx;xxxxxxxx k uvedené xxxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 (dále xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“) xx xxxxxxx xxxxxx v členských státech, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx registrován.
3. Registrace xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx držiteli rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx podání xxxx obchodní xxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, jako je xxxxxxxxxx původně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 39
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx:
|
a) |
10 xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx, xxxx xxxxxxx pro xxxx, prasata, xxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxx; |
|
b) |
14 xxx xxx antimikrobní xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx skot, ovce xxxxxxx pro xxxx, xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx antimikrobní xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx látku, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx látkou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x Xxxx; |
|
x) |
18 xxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx včely; |
|
x) |
14 xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) a c). |
2. Xxxx xxxxxxx registrační dokumentace xx xxxxxxx xxx xxx, kdy byla x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poprvé xxxxxxxxxxx xxx více xxx jeden xxxx xxxxxx uvedených x xx. 39 xxxx. 1 písm. x) xxxx x), xxxx xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxx 67 schválena xxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx další xxxxx uvedené v čl. 39 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x), doba xxxxxxx stanovená v článku 39 xx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxx každý xxxxx xxxxxx druh xx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxxxxxx x xx. 39 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx x).
2. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx více xxx jeden xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 39 xxxx. 1 písm. x), xxxx pokud xx x xxxxxxx s článkem 67 xxxxxxxxx xxxxx, kterou se xxxxxxxxxx rozšiřuje na xxxxx druhy xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 39 xxxx. 1 xxxx. x), doba xxxxxxx stanovená x xxxxxx 39 xx prodlouží o čtyři xxxx za předpokladu, xx v případě xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 39 xxxx. 1 xxxx. x).
3. Doba xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxxxx stanovená x xxxxxx 39 a prodloužená o jakoukoli xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx jakýchkoli xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx přesáhnout 18 xxx.
4. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx registrace xxxxxxxx během předkládání xxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxxx maximálních limitů xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx i předklinickými xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceními, jiní xxxxxxxx xx nesmí xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx kterou xxxx provedena. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx neuplatní, pokud xxxx xxxxxxxx získali xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx o uvedené xxxxxx x xxxxxxxxx.
5. Jestliže změna xxxxxxxxxx schválená x xxxxxxx x xxxxxxx 67 xxxxxxxx změnu xxxxxx formy, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx posouzení xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxx 66 xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx nebo antiparazitikům; xxxx |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
xxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxx čtyřletá xxxx xxxxxxx.
Xxxxx používat xxxxxxx xxxxxxxx xx neuplatní, xxxxx jiní xxxxxxxx xxxxxxx písemné povolení x xxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 41
Xxxxxxxxx práva
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xx účelem žádosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 18 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx patentových xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osvědčení pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX III
POSTUPY XXX XXXXXXXXX REGISTRACÍ
Xxxxxx&xxxx;42
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z těchto xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
|
b) |
veterinární xxxxxx přípravky xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx k použití xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx žádosti registrována xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx připravené xxxxxxxxx xxxxx xxxx buňky xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxx léčebné xxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) x&xxxx;x) xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z krevních xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky než xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2, xxx udělit centralizovanou xxxxxxxxxx, pokud pro xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx nebyla x&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 43
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx registraci
1. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Žádost xxxx xxx předložena xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx splatným xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx uvádět jednotný xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx být xxxxxxxx x xxxx Unii.
Xxxxxx 44
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx žádost xxxxxxxx x xxxxxx 43 xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxx 33.
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 210 dnů xx xxxxxxxx platné xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx lhůta prodloužena xxxxxxx x 90 dnů.
3. Pokud xx předložena žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx zejména x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxx x xxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx agentura xxxx xxxxxxx, xxxxx 210 xxx se xxxxxx xx 150 xxx.
4. Xxxxxxxx zašle stanovisko xxxxxxxx. Do 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx může žadatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxx přezkum. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 45.
5. Xxxxxxxx žadatel písemné xxxxxxxx xxxxx odstavce 4 nepředloží, agentura xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
6. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx o obsah xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx do 90 xxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxxx překlady xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx informace x xxxxxxx x xxxxxxx 7 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx x xxxx, kdy xx návrh rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxx.
8. Do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx návrh rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx obsahovat stanovisko xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxx xxxxx rozhodnutí xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Komise xxxxxxxx vysvětlení zdůvodňující xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
9. Xxxxxx přijme prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a na xxxxxxx xxxxxxxxxx agentury. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 145 odst. 2.
10. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poté, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx důvěrné informace xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 45
Xxxxxxx stanoviska xxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 44 xxxx. 4, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx žádosti xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti. Xx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx součást.
3. Xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jej xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.
4. V návaznosti xx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 44 xxxx. 6 xx 10.
Článek 46
Působnost xxxxxxxxxxxx registrace
1. Žádost x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v členském xxxxx, xxx xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx žádáno. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx platná xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, který xx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;2, xxxx pro xxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx které je xxxxxx o vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx v době xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 47
Xxxxxx xxx vnitrostátní xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ve xxxxx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 33.
3. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxx, co xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;48
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx registrace xxxxxxx příslušné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxx členské státy“) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx registrace xx neudělí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx něž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx o udělení xxxxxxxxxx projednává v době xxxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;42 odst. 2.
Xxxxxx 49
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx o decentralizovanou xxxxxxxxxx xx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx žadatelem, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx stát“), xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxx žadatel uvede, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx považovat xx xxxxxxx členské xxxxx, příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.
4. Xx 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 33, a předá ji xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a žadateli.
5. Xx 90 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxxxx v odstavci 4 xx příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx a informují xxxxxxxxx xxxxx referenčního členského xxxxx x xxx, zda xxxx xxxx xxxx xxxxxx jakékoli xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx příslušný xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx.
6. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx nebo příslušného xxxxxx některého x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx přezkoumat xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
7. Pokud xx xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx proti xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxx odstavce 5, příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že došlo x xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxx zbytečného xxxxxxx x xxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx států. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx registraci x xxxxxxx x xxxxxxxxx zprávou xx 30 xxx xx xxxxxxxx, kdy xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx žadatele xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx informací.
8. Xxxxx xx xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 5, příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx a bez xxxxxxxxxx xxxxxxx o tom xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx hodnotící xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 tohoto xxxxxx, xxxxxxx xx postup xxxxxxx x xxxxxx 54.
10. Pokud x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 110 xxxx. 1 xxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, tento xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xx dotčený xxxxxxx xxxx.
11. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 50
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx podává xxxxxxx
1. Xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 49 xxxx. 5 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx s podrobným xxxxxxxxxxx koordinační skupině.
2. Koordinační xxxxxxx hodnotící zprávu xxxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx x xxxxxxx zprávy o hodnocení. X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do 15 xxx od xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. X xxxxxxxxxx na xxxxxx stanovený x xxxxxxxx 3 xxxxxx článku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 49 odst. 7, 8, 10 x 11.
Článek 51
Působnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx národních xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;47 se xxxxxx v ostatních členských xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52.
Xxxxxx 52
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx předkládá příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx národní xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 47 (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“), a příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „dotčené xxxxxxx xxxxx“).
2. V žádosti o vzájemné xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx registrace x xxxxxxxxxxx xxxxxxx o vzájemné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx měsíců.
4. Xxxxx xxxxxxx xxxxx, že xxxxx xx xxxx členských xxxxx již xxxxx xxxxxxxxx xx dotčené xxxxxxx xxxxx, příslušné xxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx a příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx informace, xxxxx považují xx xxxxxxxx v souvislosti se xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xx 90 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která bude xxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxx 33, a předá ji xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a žadateli.
6. Do 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 ji příslušné xxxxxx dotčených členských xxxxx xxxxxxxx a informují xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu o tom, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx by veterinární xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxx xxx lidské xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx. Hodnotící xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zhodnocení xxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx a žadateli.
7. Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx koordinační xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx uvedené v odstavci 6.
8. Xxxxx žádný xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu proti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávě xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx podle odstavce 6, příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx došlo x xxxxxx, xxxxxx postup x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány všech xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx udělí xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do 30 xxx od xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx o dosažení xxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx podle odstavce 6 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 54.
10. Xxxxx x xxxxxxxx fázi postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx uplatní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxx x xx. 110 xxxx. 1 xxx zákaz veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, tento xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxx.
11. Příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;53
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx dokončení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;49 xxxx postupu vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52, xx jehož xxxxxxx xx xxxxxxxxxx udělena, xxxx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;49, xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52, a to x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx článku. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8 xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, kterými se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx registrace, xxxxx xx týká veterinárního xxxxxxxx přípravku; |
|
b) |
informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;7 xxxx postupem vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;8; |
|
x) |
xxxxxxxxx zprávu týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů. |
2. Příslušný xxxxx referenčního členského xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;49 xxxx případně x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52 xxxxx do 60 xxx příslušným xxxxxxx xxxxxxx dotčených členských xxxxx xxxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxx, uvědomí je x&xxxx;xxxxxx veškerých xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx lhůtě vypracuje x&xxxx;xxxxx příslušného postupu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx aktualizovanou xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx této registrace x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 do 60 xxx od xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx..
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského státu xxxxx xxx zamítnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxx k tomu, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx potenciální závažné xxxxxx xxx lidské xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 tohoto článku xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v článku 49 xxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;52, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx odstavcích x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jim podrobné xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, xx námitky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxx dohody ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx úsilí, aby xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx umožní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx písemně jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx kroky xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dohody xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx udělily, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx, udělí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx 3.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nejpozději xx 60 dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dotčených členských xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 54.
Xxxxxx&xxxx;54
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;49 odst. 5, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;6, xx.&xxxx;53 xxxx.&xxxx;8 xxxx xx.&xxxx;66 odst. 8 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxx aktualizované hodnotící xxxxxx xxxxxxxx v těchto xxxxxxxx, poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxxx sporné xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx do 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodné xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dohody xxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx v čl. 49 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;1, čl. 53 xxxx.&xxxx;1x čl. 66 xxxx.&xxxx;1, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx nebo držitele xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;52 odst. 1, xx.&xxxx;53 xxxx.&xxxx;1 a čl. 66 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx dohody o zamítnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx změny, příslušný xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx postup xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a řádně xxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 odst. 1, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;1, čl. 53 xxxx.&xxxx;1 a čl. 66 odst. 1 xxxxx dosáhnout xx xxxxxxx konsenzu, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;5, čl. 52 xxxx.&xxxx;6, xx.&xxxx;53 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;66 xxxx.&xxxx;3 xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dní xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx článku.
7. Do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 6 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o dotyčné xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx vyžádat xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx. V takovém xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 7 xxxxxxxxx xx doby, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx účelem xxxxxxx xxxxx práce x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx změnami, xxxxx xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxx s článkem 66, se xxxxxx tohoto článku xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx.&xxxx;65 xxxx.&xxxx;3, přičemž xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx odkazy xx xxxxxxxxx členské xxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx na xxxxxxx xxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxxx o udělení, xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx změny. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx.&xxxx;145 odst. 2.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
Článek 55
Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zřídí x&xxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx databázi Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx x:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xx strany Komise x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X
|
|
c) |
veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx povolených pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx členském xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;6. |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx prodeje x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx specifikace databáze xxxxxxxxx včetně mechanismu xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx elektronického xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx vymezení xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravků, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx použijí x&xxxx;xxxxxxx, že xx xxxxxxx z funkcí databáze xxxxxxxxx nedostupná; |
|
e) |
v případě xxxxxxxx xxxxx, které mají xxx navíc xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxx uvedeným v odstavci 2 xxxxxx xxxxxx. |
Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;145 xxxx.&xxxx;2.
Xxxxxx 56
Xxxxxxx xx databáze xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx xxxx plný xxxxxxx x xxxxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx přístup x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrací.
3. Xxxxxxxxx xx přístup k informacím x xxxxxxxx přípravků bez xxxxxxxx x xx uvedené xxxxxxxxx měnit, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, souhrny xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;57
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx používaných x&xxxx;xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx shromažďují xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx údaje o objemu xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v odstavci 5.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx agentuře x&xxxx;xxxxxxx s odstavcem 5 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxx 5. Agentura xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Agentura xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx akty v přenesené xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;147, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx:
|
x) |
xxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných u zvířat, x&xxxx;xxxxx se musí xxxxxxxxxxxx údaje; |
|
b) |
prokazování xxxxxxx, xxxxx členské státy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; a |
|
c) |
pravidel xxx xxxxxx shromažďování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx metodu xxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx článkem. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;145 xxxx.&xxxx;2.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o povinnosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, aby:
|
a) |
do xxxx xxx ode xxx 28. xxxxx 2022 xxxx shromážděny xxxxx alespoň xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx prováděcího xxxxxxxxxx Xxxxxx 2013/652/EU (24) xx xxxxx 11. prosince 2018; |
|
x) |
xx xxxx xxx xxx xxx 28. xxxxx 2022 byly xxxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci potravin; |
|
c) |
do xxxx xxx ode xxx 28. ledna 2022 xxxx shromážděny xxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxx držena x&xxxx;xxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx.&xxxx;5 xxxx. x) se xxxxx xxxxxxxx xxx, aby x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxx v zájmovém xxxxx.
Xxxxxx 58
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh. Xxxxxx xxxxxxxx nezprošťuje xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající x xxxxxxxxxxx xxxxxxx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx vyžadovány x xxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx změn xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxx kapitoly.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx a příbalová informace xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx generické a hybridní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx trh, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrační dokumentace xxx referenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 39 a 40.
6. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx registrovaných veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v každém příslušném xxxxxxxx státě x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pozastavení xxxx xxxxxxx daných xxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxx příslušných xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx umožní provést xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx unijní xxx.
8. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v referenční xxxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxx podle nařízení (XX) 2017/625.
9. Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx prokazující, xx xxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxx registraci xxxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx zákazu nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 81.
11. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, Komisi xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
13. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx o jakémkoli xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přijmout xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx, xxx xxxx opatření xxxxxx, xx xxxxxxxxxx uvedení xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 59
Xxxx x xxxxxxx xxxxxxx
Členské xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx x xxxxx poskytnout xxxxx x xxxxxxxx podnikům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx požadavků tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;60
Xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx seznam xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;145 xxxx.&xxxx;2.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx přijímání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, aby xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx pro veřejné xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx dopad na xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxx změny xxxxxxxxxxxxx xxxx než xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx 61
Xxxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx
1. Xxxxx je xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle čl. 60 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxx xx obalu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 7, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30. xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem registrace Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx rozhodnutí, xxxxxx se uděluje xxxxxxxxxx, x xxxxxxx s danou xxxxxx zaznamenanou x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 145 xxxx. 2.
3. Příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx v případě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx dotčeného státu, xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxx, xxx byla xxxxx schválena či xxxxxxxxx, x xx xxx, xx tuto informaci xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 62
Xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxx xxxx uvedena xx xxxxxxx stanoveném xxxxx xx. 60 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx posouzení, příslušnému xxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo případně xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx změny; |
|
b) |
údaje xxxxxxx x xxxxxx 8, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx žádost týká; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, popis xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxx týká xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx uvedené xxxxxxxxxx udělily. |
Xxxxxx 63
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx o přípravku, označení xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx změny xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 64
Xxxxxxxxxxx xxxx
Xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxx xx nevyskytují xx xxxxxxx stanoveném x xxxxxxx x xx. 60 xxxx. 1 x xxxxxx xx téže xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx nevyskytuje x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx registrací, může xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx všechny změny.
Xxxxxx 65
Xxxxxx xxxxx práce
1. Při xxxxxxx o jednu xxxx xxxx xxxx, jež xxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxxxx, nevyskytují xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 60 xxxx. 1 x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx téhož xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx žádost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx.
2. Xxxxx xx jakákoli z registrací xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx udělena xxxxxxxxxxxxxxx postupem, agentura xxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 66.
3. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 66 na příslušném xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx práce. Xxxx prováděcí akty xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 66
Xxxxxx pro xxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxxx
1. Pokud xxxxxx x xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 62, xxxxxxxxx orgán, agentura, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 odst. 3, xxxx xxxxxxxx příslušný xxxxx referenčního členského xxxxx xxxxxxx xx xxxxx 15 dnů xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Pokud xxxxxx xxxx úplná, xxxxxxxxx xxxxx, agentura, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 65 odst. 3, xxxx případně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
3. Příslušný xxxxx, agentura, příslušný xxxxx dohodnutý v souladu x xx. 65 odst. 3 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxx a vyhotoví xx xxxxx hodnotící xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 33. Tato xxxxxxxxx zpráva xxxx xxxx stanovisko xxxx xxx xxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx posouzení xxxxxxx xxxxxxxx více xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, může dotyčný xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx tuto lhůtu xxxxxxxxxx xx 90 xxx. X xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx příslušný xxxxx nebo agentura xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx agentura požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postup se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 vyhotoví xxxxxxxx, xxxxx xxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
6. Pokud xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s čl. 65 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci.
7. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx článku x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 65 xxxx. 3 xxxx ji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8. Xxxxx xxxxxxxxx orgán nesouhlasí x xxxxxxxxx zprávou, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxx článku, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 54.
9. X xxxxxxxxxx xx výsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx zpráva xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
10. Xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxx, příslušnému orgánu xxxxxxxxxxx v souladu x xx. 65 xxxx. 3, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska nebo xxxxxxxxx zprávy. Podrobné xxxxxxxxxx xxxxxxx o přezkum xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx orgánu dohodnutému x xxxxxxx x xx. 65 odst. 3 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xx lhůtě 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.
11. Xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o opětovný postup xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 65 xxxx. 3, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo přijme xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zprávě xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 67
Xxxxxxxx k uzavření postupu xxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xx 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 66 x xx obdržení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx a příbalové xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx orgán, Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 62 xxxx. 2 xxxx. e) xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx zprávou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 66 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhotoví Xxxxxx návrh xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx návrh xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx agentury, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Komise prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů přijme xxxxxxxxxx o změně xxxxxxxxxx xxxx o odmítnutí změny. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx změnu registrace.
4. Xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, agentura, xxxx případně xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 68
Xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx uskutečnit xxxxx vyžadující posouzení xxxxx xxxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxx s čl. 67 odst. 3.
2. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx registrace.
Článek 69
Oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 70 x&xxxx;71 pro:
|
a) |
referenční xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxx kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx a pro xxx xxxx udělena xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx členských xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;47 xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx a hybridní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 70
Xxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnů xxxxx o přípravku pro xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině předloží xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx byla udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 47, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx požádat x xxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnů údajů x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx souhrny xxxxx x xxxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxxxx registrace x xxxxxxx x xxxxxxx 47 x xxxxxxx xxxxxxxxx státech.
3. Xxxxxxxxxxx skupina x xxxxxxx xx seznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx na jakoukoli xxxxxx, kterou xxxxxx xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 2, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx harmonizaci xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx členský xxxx pro xxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx souhrnů údajů x xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o třídě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx lidského xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx ochrany životní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx rizikům xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xx xxxxx v souladu x xxxxxxx 7, který bude xxxxxxxx příslušnými xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8, a které xxxx xxxxxxxxxx xxx daný xxxxx na xxxxxxxxxxx.
6. Do 180 xxx od xxxxxxxx informací uvedených x xxxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 5, xxxxxxxx zprávu a předloží xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7. Xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx došlo x xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a předá xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx informací a označení xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7, x xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxxxxx xx dohodě xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxx/xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxx příslušném xxxxxxxx xxxxx registraci x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx do 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8.
10. Xxxx zahájením xxxxxxx xxxxxxxxxxx v odstavci 11 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx veškeré xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
11. V případě, xx xxxxxx xxxx dosažena xxx nedosažení konsensu, xx xx úsilí xxxxxxxx x xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx postup xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxxx článků 83 x 84.
12. V zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vzájemného uznávání.
Xxxxxx 71
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx
1. Pokud xxx xxxxxxx postup uvedený x xxxxxx 70 a bylo xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx 60 dnů xx rozhodnutí příslušných xxxxxx x xxxxxx členském xxxxx x x xxxxxxx s čl. 62 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxx dotčené xxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x xx. 35 odst. 1 xxxx. c); |
|
x) |
ochranné xxxxx. |
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx podporují xxxxxxxxx předklinické xxxxxx xxxx klinická hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xx podléhající xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci generických x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 72
Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx uvedený v čl. 70 xxxx. 1 nesmí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2005, xxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx a nebyl xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2005 x xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx škodlivý xxx xxxxxxx prostředí x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 1 xxxx. b) x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx 156 x xxxxxxxx k hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;73
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy, Xxxxxx, xxxxxxxx a držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému Unie x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a účinnost registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx účelem zajištění xxxxxxxxxx posuzování jejich xxxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxx, xxx zpřístupnily xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky:
|
a) |
jakákoli xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nedostatečná účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, ať xx xx xxxx v souladu xx souhrnem xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx mimořádné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx zaznamenané xx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti; |
|
d) |
jakákoli xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárnímu léčivému xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx indikátorového xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx u zvířete xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 74
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx
1. Xxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx podezření na xxxxxxxxx účinky uvedené x xx. 73 odst. 2 (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze“), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 77 xxxx. 8 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, výsledky a výstupy xxxxxxx xxxxxx signálu x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 126.
2. Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a databáze přípravků xxxxxxx x xxxxxx 55 jsou xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx hlášené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 75.
5. Systém farmakovigilanční xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx pro xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx varování xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údaji xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx článků 129, 130 x 134.
Xxxxxx 75
Xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx orgány xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze.
2. Držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx mají xxxxxxx xx farmakovigilanční databáze, xxxxx jde x xxxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravků, pro xxx xxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a další xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, v míře xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx plnit své xxxxxxxxxx x xxxxx farmakovigilance xxxxxxx v článku 77, 78 x 81.
3. Xxxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uvedené měnit, xxxxx jde o tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx, a nejpozději xxx xxxx xx 28. xxxxx 2022 xxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx hlášených xxxxx xxx, xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
výsledky x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxx. 1 xxxxxxxxxxx držitelem registrace xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 76
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx a ke xxxxxx xxxxx na xxxxx jejich členského xxxxx, xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxx o podezření na xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zaznamenají xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jim xxxx hlášeny a ke xxxxxx xxxxx v Unii xxxx xx xxxxx xxxx nebo byly xxxxxxxxxx xx vědecké xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx registrované veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, do 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí účinek.
3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxx xxx přípravky xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, aby x xxxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxxx článku 82, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 73 odst. 2, x xxx prováděli xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx uvést xxxxxxxx xxxxxx, stanovit xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx orgány.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx v čl. 73 odst. 2, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx musí pro xxxx xxxxxx uvést xxxxxxxx důvody, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a agenturu.
Xxxxxx 77
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx farmakovigilance
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zřídí x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a vyhodnocování xxxxxxxxx o podezření na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx jejich registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jim umožní xxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“).
2. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx vypracovaný jeden xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, xxxxx podrobně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx než xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx přijímání xxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, který je xxxxxxx komunikovat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vhodnými prostředky xxxxxxxx hodnotí xxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x x xxxxxxx xxxxxxx přijme xxxxxx opatření.
5. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx praxi pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.
6. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx správné xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxx xxxxxxx a obsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx shrnutí. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx. 2.
7. Xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx třetí straně, xxxx ujednání xxxx xxx xxxxxxxx uvedena x xxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxxxxxxxx v článku 78. Uvedené xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx bydliště x xxxxx xxx xxxxx v Unii x xxxx xxx odpovídající xxxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci. Xxxxx xxxxx kvalifikovaná osoba xx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému.
9. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 78 xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 8 xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx podrobně xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx se xx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
10. X xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o registraci xx základě posouzení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o změny xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 62.
11. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zveřejnit xxxxxxxx o farmakovigilančních informacích xx vztahu xx xxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx úmyslu xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx udělil xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx nebylo xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 78
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 77 odst. 8, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx tyto úkoly:
|
a) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxx referenční xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a zasílat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx číslo xxx xxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxxx xxxxxxxx místo, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
zřídit x xxxxxxxxx systém, xxxxx xxxxxxx, že všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx dostupné xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxx; |
|
e) |
xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v čl. 76 xxxx. 2, případně xx xxxxxxxxxx a zaznamenat xx xx farmakovigilanční xxxxxxxx; |
|
f) |
zajišťovat, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx byla úplně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
poskytovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx změny x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
provádět xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v čl. 81 x xxxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx povinností xxxxxxxxx x xx. 77 xxxx. 4; |
|
x) |
monitorovat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a zajistit, xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx odpovídající xxxx preventivních či xxxxxxxxxx opatření x xxxxx xx xx nutné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
zajišťovat, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborného xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx 21 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 8 xx kontaktní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, pokud xxx x xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 79
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a výstupů xxxxxxx xxxxxx signálu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databázi x xxxxxxx s čl. 81 odst. 2, xxxxx i pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx, zváží možnosti xxx xxxxxx rizik x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v článcích 129, 130 a 134, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Agentura xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx veterinárních xxxxxx xxxx jiných zdravotnických xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx potřeba xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údaje.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Činí xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o registraci.
4. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 123 x 126, xx držitelé xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx k hodnocení podezření xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 129, 130 x 134, která xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx požádat xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx předložil xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tuto xxxxx xxxxxxxx do sedmi xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 80
Xxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx z úkolů, xxxxx xx náleží podle xxxxxx 79, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx s tím xxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 81
Xxxxxx řízení signálu
1. Držitelé xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxx údaje x xxxxxxx x xxxxx relevantní farmakovigilanční xxxxx, x xxxxx lze xxxxxxx předpokládat, že xxx xxxx známy x xxxxx mohou být xxxxxxxx xxx proces xxxxxx signálu. Xxxx xxxxx xxxxx zahrnovat xxxxxxx informace získané x xxxxxxxx xxxxxxx literatury.
2. Pokud xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxx xxxxxx změnu xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a nejpozději xx 30 dnů xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx případně agentuře x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 10.
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxx o poměru přínosů x xxxxx x xxxxxxxx odkazů xx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 42 odst. 2 xxxx. c) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx odkazů na xxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v registraci.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o provedení xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx.
4. Xxx xxxxx odstavce 3 xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx x xxxxxxxx vyberou xxx každý veterinární xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxx odpovědný xx xxxxx cílený xxxxxx xxxxxx signálu (dále xxx „xxxxxxx orgán“).
5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
6. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, nebo případně Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 129, 130 x 134.
Xxxxxx&xxxx;82
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Unie
1. V případech, xxxxx xx xxxxxx zájmu Xxxx, x&xxxx;xxxxxxx zájmu x&xxxx;xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxx xxxx Komise xxxxxxxxx tuto záležitost xxxxxxxx k uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 83. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx vymezena.
2. Držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Komise x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v zájmu Xxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx omezit xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Unie xx xxxxxx specifické části xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 83
Xxxxxx přezkoumání
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o přezkoumání x xxxxxxx x xxxxxxx 82 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vyzve xxxxxxxxxx strany, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
2. Agentura xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx 139, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx odůvodněné xxxxxxxxxx xx 120 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prodlouženo x xxxxx xxxxxx až 60 xxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výbor xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podat vysvětlení xx stanovené xxxxx. Xxxxx může xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxx, xxx dotčení xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxxxx vysvětlení.
4. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jednoho xx xxxxx xxxxx zpravodajem. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx odborníky, aby xxxxxxxx poradenství xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výbor jejich xxxxx x xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Xx 15 dnů od xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx státům, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxxxx xxxxxx výboru.
6. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx do 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6. Xxxxxx xxx dosažené závěry xx xxxxxxx ke xxxxxx o hodnocení uvedené x xxxxxxxx 5.
Xxxxxx 84
Xxxxxxxxxx v návaznosti na xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx
1. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 83 xxxx. 5 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 83 xxxx. 6 a 7 vyhotoví Xxxxxx návrh xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx agentury, poskytne Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdůvodňující xxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 odst. 2. Xxxx-xx x xxxxxxxx o přezkoumání v souladu x xxxxxxx 82 uvedeno jinak, xxxxxxxxxx Komise xx xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx.
4. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx decentralizovaného xxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx podle xxxxxxxx 3 je xxxxxx všem členským xxxxxx a pro xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx registrací xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro dosažení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Komise xxxxxxxx v odstavci 3 xxxxxx xxxxxx xx 30 xxx od xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx x xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx jiná xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 1.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným postupem, xxxxx xx přezkoumání xxxx, Komise zašle xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 3 xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxx jej xxxxx xxxxxxxx státům.
7. Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky registrované xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX V
HOMEOPATICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;85
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
1. Homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;86, xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;86, xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;5.
Xxxxxx 86
Xxxxxxxxxx homeopatických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Předmětem registračního xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v Evropském xxxxxxxx, nebo xxxx-xx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx bezpečnost, x xxxxxxxxxx xxxx xxx jeden xxx matečné xxxxxxxx x 10 000 xxxxxx; |
|
x) |
x xxxx xxxxxxxx xx xxxxx ani x xxxxx informaci, která xx xx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx indikace. |
2. Členské státy xxxxx stanovit xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx rámec xxxx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 87
Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx homeopatických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Součástí žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx tyto náležitosti:
|
a) |
xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, spolu x xxxxxxxx způsobu podání, xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxx registrovány; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a kontrolu základní xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podkladů; x xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx formu a popis xxxxxxx xxxxxx a potenciace; |
|
d) |
xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx homeopatický veterinární xxxxxx přípravek v ostatních xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
f) |
xxxx, který xx být uveden x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx obalu x xx xxxxxxxx xxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx druhy zvířat xxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxx xxx léčivými xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx povolené x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 470/2009 x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. |
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx může xxxxx několika xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékové xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
3. Příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky, xx kterých xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx uzavře do 90 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 5.
6. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii. Xxxxxxxxx na xxxxxxx x Xxxx xxxxx také xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX, XXXXX X&xxxx;XXXXX
Xxxxxx&xxxx;88
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx vyžaduje k provádění xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx určeny xxx xx vývoz; |
|
b) |
účast xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, sestavování, xxxxxx a přebalování, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx obalu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx uvolňování xxxx x&xxxx;xxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxx; xxxx |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx povolení x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx balení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx maloobchodního xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 103 a 104.
3. Použije-li xx odstavec 2, xxxx xxx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxx v každé xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx uvedeno xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx pro výrobu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;91.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx platná v celé Xxxx.
Xxxxxx 89
Xxxxxx o povolení x xxxxxx
1. Žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx se nachází xxxxx výroby.
2. Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx, které xxxx být vyráběny xx dováženy; |
|
d) |
podrobnosti x xxxxx xxxxxx, kde xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx 93 x 97. |
Xxxxxx 90
Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě provede xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx výroby.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v žádosti xxxxx xxxxxx 89 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx využije tohoto xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 tohoto xxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx nepředloží požadované xxxxxxxxxx xxxxx.
3. Povolení x xxxxxx xxxxx pouze xx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 89.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxxxx nesmí xxxxx xxxx xxx 90 xxx xxx dne, xxx příslušný xxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxx x xxxxxx.
5. Xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, s výhradou xxxxxxxxx, xxx žadatel xx stanovené xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx zavedl xxxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx nebo zrušeno, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx splněny.
Xxxxxx 91
Xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci
1. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx databázi Unie xxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci (xxxx xxx „databáze xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci“).
2. Xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx povolení x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxi x xxxxxxxxxx xxxxxxx, dovozců x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 90, 94 x 100, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a distributorech xxxxxxxx látek registrovaných xxxxx článku 95.
4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx databáze xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci xxxxxx formátu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx shromažďovány x xxxxxxxxxxxxxx a aby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx orgány xxxx xxxx přístup xx databáze xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci.
7. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx a velkoobchodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx uvedené xxxxx.
Xxxxxx 92
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx vyžádání
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx žádá x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů.
2. Žádost xxxxxxx v odstavci 1 xxxx obsahovat popis xxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx, xxx ve xxxxxxxxx xxxxx poskytl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx o výsledku hodnocení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a aktualizuje xxxxxxxx xxx xxxxxx a velkoobchodní xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 93
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxx:
|
x) |
xxx k dispozici xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, technické xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxx 97 x xxxxxxxx, xx xxxxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 97 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentům x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx, že jí xx x xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx alespoň 30 xxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v článku 97, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx oznámení možné, xxxxxxx její xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, okamžitě x xxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx; |
|
x) |
xxx k dispozici pracovníky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů platných x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx zástupcům příslušného xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 96, a uchovávat xxxxxx xxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
i) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, dozví-li xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx padělané, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti; |
|
j) |
xxxxxxxxx správnou xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx distribuční xxxxx xxx léčivé xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xx každý výrobce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, je xxxxxxxxxxx u příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx, distributor x xxxxxxx usazeni, x xxxxxxx x xxxxxxx 95; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a dovozců, xx nichž držitel xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx látky xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odst. 1 xxxx. x) tohoto xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 94
Xxxxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx
1. Xx 90 xxx xx xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx místo xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v čl. 93 xxxx. 2.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx k závěru, xx xxxxxxx nedodržuje xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xx databáze xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 91.
3. Xxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx Unii.
4. Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxx zemí, xxxx příslušný xxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx výrobce xxxxxxx xx xxxxx zemi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxx přípravků xx Xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx třetí zemi xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx třetí xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx a danou třetí xxxx.
Xxxxxx 95
Xxxxxxx, xxxxxxx a distributoři xxxxxxxx látek xxxxxxx x Xxxx
1. Xxxxxxx, xxxxxxx a distributoři xxxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxx jsou xxxxxxx x Xxxx, xxxxxxxxxx svou xxxxxxx u příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx usazeni, x xxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, |
|
b) |
xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a technickém xxxxxxxx. |
3. Xxxxxxx, výrobci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nejméně 60 xxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti. Dovozci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx před 28. xxxxxx 2022 , xxxxxxxx registrační formulář xxxxxxxxxxx orgánu do 29. xxxxxx 2022.
4. Xxxxxxxxx xxxxx může xx xxxxxxx vyhodnocení rizik xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx provedena xxxxxxxx, xxxxxxx nezačne, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a sdělí xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 výsledky xxxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxx záměru ji xxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx registračního xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.
5. Dovozci, xxxxxxx a distributoři xxxxxxxx xxxxx uvedení x xxxxxxxx 1 každoročně příslušnému xxxxxx xxxxx nastalé xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Veškeré xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx, dováženy či xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytnuté v souladu x xxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx a s článkem 132 xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 91.
7. Xxxxx článkem není xxxxxx xxxxxx 94.
8. Komise prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx přijme xxxxxxxx xxx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 96
Xxxxxx záznamů
1. Xxxxxxx povolení x xxxxxx zaznamenává xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravků, xxx dodává:
|
x) |
datum xxxxxxxxx; |
|
b) |
název xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx číslo registrace x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx; |
|
c) |
xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx příjemce; |
|
x) |
xxxxx xxxxx; |
|
x) |
datum xxxxx doby použitelnosti. |
2. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx inspekce xx xxxx xxxxxxx roku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 97
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nejméně xxxxx kvalifikované osoby, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxx článku x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx;
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx v jednom xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vědních xxxxx: xxxxxxxx, lékařství, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx chemie x xxxxxxxxxxx xxxx biologie.
3. Kvalifikovaná osoba xxxxxxx v odstavci 1 xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxx praktickou xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx výroby léčivých xxxxxxxxx, v oboru xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kvantitativní analýzy xxxxxxxx látek a kontrol xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadovaná x xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx trvá xxxxxxx xxx let, x x xxx x xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx let.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx odpovědnost xxxxx xxxxxxxx 1, pokud xxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.
5. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx vhodné správní xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 x 3.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx platná x xxxx Unii.
7. Pokud xxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxx výrobní šarže xxxx x Xxxx xxxxxxxxx xxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a všem xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytným x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx registrace x xxx xxxx daná xxxxx xxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx výrobní xxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx aktualizovány xxxxx xxxxxxxxxxx činností x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxx xxxxxxx xxxx xx uplynutí xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx po xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, která xxxx uplyne později.
9. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyráběné v Unii xxxxxxxx x xxxx dovážejí xxxx xx Xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx 6.
10. Xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx třetích xxxx, x xxxxx má Unie xxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, které xxxx přinejmenším rovnocenné xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx x xx. 93 xxxx. 2, x xx xxxxxxxxx, xx ve xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 tohoto xxxxxx, xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx nezbytné zkoušky xxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxx článku, pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 98
Xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xx xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx dovážející xxxxx xxxx osvědčí xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx:
|
x) |
xxxxxxx xx držitelem xxxxxxxx x xxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxx xx xxxxxxxxx osvědčení xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 94; xxxx |
|
c) |
danému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, nebo x xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxxxxx, byla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
2. Xxx xxxxxxxx takových xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxxx agentura xxxxxxxxx obvyklá správní xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxx x xxxxxx takových xxxxxxxxx.
KAPITOLA XXX
XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;99
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx povolení k velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx v Unii.
3. Povolení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxx x&xxxx;xxxx Unii.
4. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že xx xx xxxxxxx xxxxxx množství xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxx maloobchodníka xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mít xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx distribuci.
5. Odchylně xx xxxxxxxx 1 xx po xxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů přijme xxxxxxxx xxx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;145 odst. 2.
Xxxxxx 100
Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx velkoobchodní xxxxxxxxxx
1. Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx musí x xxxxxxx prokázat, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobu, která xxxxxxx podmínky xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxx xx vhodné x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s nimi; |
|
x) |
žadatel xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo Xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx má xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v článku 101; |
|
e) |
xxxxxxx xxxxx x xxxx souvislosti xxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxx požadavky stanovené x xxxxxx 101. |
3. Xxxxxxx státy stanoví xxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxxx, pozastavení, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 nesmí xxxxx xxxx xxx 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx obdržel xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Příslušný xxxxx:
|
a) |
informuje xxxxxxxx o výsledku hodnocení; |
|
x) |
xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx a velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxxxxx v článku 91. |
Xxxxxx 101
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Velkoobchodní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo od xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze osobám, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 103 xxxx. 1, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx distributorům xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a nepřetržité zásobování xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky xxxx, které xxxx xxxxxxxx dodávat tyto xxxxxxxxx v souladu x xx. 103 xxxx. 1 xxx, xxx xxxx zajištěny xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
5. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se správnou xxxxxxxxxxx praxí xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 99 xxxx. 6.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informují xxxxxxxxx orgán, a případně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx x x xxxx zjistí xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxx.
7. Velkoobchodní distributor xxxx podrobné xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku včetně xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx; |
|
x) |
xxxxx šarže; |
|
x) |
xxxxx konce xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx xxxxxx množství x xxxxxxxx xxxxxxxxx a počtu xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. |
8. Xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jednou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx audit xxxxx a porovnat xxxxxxx x xxxxxxxxx a dodaných veterinárních xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxx let.
Xxxxxx 102
Xxxxxxxxx obchod x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky
1. Za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx distributor, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx obdržet x xxxxxxx členského státu (xxxxxxx stát původu) x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx (členský xxxx xxxxxx), měl xxxxxxxx xxxxx s veterinárním léčivým xxxxxxxxxx xxx povoleným x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxx následující xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinných x xxxxxxxxx látek; |
|
b) |
xxxx tutéž xxxxxxx formu; |
|
x) |
xxxx tytéž xxxxxxxx xxxxxxxxx a případně xxxxxxxxx xxxxx; a |
|
x) |
byly xxxxxxxx stejným xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxx stejné receptury. |
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xx označení na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx určení.
3. Příslušné xxxxxx xxxxxxx správní xxxxxxx xxx paralelní xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx schvalování xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zveřejní x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 55, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě.
5. Xxxxxxxxxxxxx distributor, xxxxx není držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx svůj xxxxx xxxxxxxxx obchodovat xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx xxx velkoobchodní distributor x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informoval o každém xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v členském xxxxx xxxxxx oznámit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx z členského xxxxx xxxxxx x xx být xxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx předložením xxxxxxx x xxxxxxxxx obchod x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx určení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx zaslal xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxx státě xxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxx s kopií tohoto xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx s veterinárním léčivým xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx původu xxxx xxxxxxxxx xxxxx určení x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti; |
|
e) |
shromažďovat podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
7. X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx formy; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
e) |
xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
název xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx členském xxxxx xxxxxx a velkoobchodního distributora x xxxxxxxx xxxxx určení, |
8. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;103
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků a vedení xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovena xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak.
2. Aniž xx xxxxxx xx.&xxxx;99 xxxx.&xxxx;4, xxxxxxxxx maloobchodníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx povolení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx distribuci.
3. Maloobchodníci prodávající xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx vázán xx xxxxxxx veterinárního lékaře xxxxx xxxxxx&xxxx;34, xxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xx xx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx obchodní xxxxx a trvalé bydliště xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nákupu nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prodeje; |
|
f) |
jméno x&xxxx;xxxxxxxxx údaje na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vystavujícího xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx číslo. |
4. Pokud xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx maloobchodníci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx také xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxx alespoň xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zásob a porovnat xxxxxxx o přijatých a dodaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx zaznamenány. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a záznamy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx účely xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;123 xx xxxx xxxx xxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxx xxx maloobchodní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx stanovit xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí, xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s právem Unie, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 104
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxx
1. Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 103 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nabízet xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) 2015/1535 (25) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobám xxxxxxxx x Xxxx pod xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 34 xxxxxx nařízení x xxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxxx dané xxxxxxxxxxx přípravky maloobchodně xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx odstavce 1 xxxxxx článku xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx osobám, xxxx xx povoleno xxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 103 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx předpis veterinárního xxxxxx podle xxxxxx 34 xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx zavedl xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx do oběhu. Xxxxxx povolení xx xxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxx xx jejich xxxxx a uvádění xx xxxxx může xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxx, xxx xxxx přijata xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxx xxxxxxx xx oběhu prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2, a v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxx xxxxxxxx jakýmkoli xxxxxxxxxxxx důsledkům xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisů, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xx xxxxx a činnosti uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx článku xx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxx 123 x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx kterém xxxx xxxxxxxxxxxxxx usazeni.
5. Xxxxx informačních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 6 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2000/31/ES (26) xxxx xxxxxxxxxxxxxx nabízející xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xxxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx údaje na xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx nabízející xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, v němž je xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 8 xxxxxx xxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxx logo xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 tohoto xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek, xxxxx souvisí x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dálku x xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odst. 8 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx. |
6. Xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 7 xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k prodeji xx xxxxx usazena. Xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nabízejících xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxx xx dálku.
7. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 tohoto xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle xx. 145 xxxx. 2.
8. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stránky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dálku, xxxxx obsahují alespoň xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx právních předpisech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx s odstavci 1 x 2, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx mezi xxxxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v klasifikaci xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxx; |
|
c) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx dálku xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx 1 x 2, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. |
9. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx společného xxxx. Xxxxxxxxxxx stránky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx internetové xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o osobách x xxxxxxxxx nabízet x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxx na dálku xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx.
11. Internetové xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hypertextový xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 9.
Xxxxxx 105
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx pouze veterinárním xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx infekční xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a profylaxi.
3. Xxxxxxx veterinárního xxxxxx smí xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxx zvířete nebo xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx čl. 4 xxxx 33 a odstavce 3 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx xx k tomu xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx v platnost. Xxxx xxxxxxxx xxxx platné xxxxx x xxxxx členském xxxxx x xxxxxxxx xx x xxxx předpisy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx vztahují xxxxxxxx 5, 6, 8, 9 x 11 xxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx a kontaktní xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířete; |
|
x) |
datum xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
f) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx x xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
i) |
xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta, i pokud xx xxxx xxxxx xxxxx xxxx |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobních látek; |
|
x) |
xxxxx xx léčivý přípravek xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 112, 113 a 114, xxxxxxxxxx x xxxx skutečnosti; |
|
m) |
xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx v souladu s články 107 xxxx. 3 x 4, xxxxxxxxxx o této skutečnosti; |
6. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx omezeno xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika.
7. Předpisy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xx xxxxxx x xxxx Xxxx.
8. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovené v odstavci 5 xxxxxx článku. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v elektronické verzi. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxx x xxxxxxx s platnými vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx dní ode xxx vystavení.
11. Kromě požadavků xxxxxxxxxxx v tomto článku xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx záznamů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx vystavování xxxxxxxxxxxxx předpisů.
12. Xxxx xx xxxxxx článek 34, může xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx veterinárním xxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxxx x xxx učiněných xxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.
Článek 106
Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx články 46 x&xxxx;47 nařízení (XX) 2016/429.
3. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx článků 110 xx 114 a 116.
4. Členské xxxxx xxxxx v řádně odůvodněných xxxxxxxxx rozhodnout, xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx podávat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 odst. 3 xxxxx xxx u zvířat x&xxxx;xxx uvedených xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, x&xxxx;xxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxx zvířat a indikaci xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.
6. Komise xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;147, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tento xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx krmiva, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx, a podávaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 107
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx nepodávají xxxxxxx xxx nejsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx špatné xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxx u zvířat xx xxxxxx stimulace xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx jednotlivému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, je-li xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx velmi xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxx případech xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx profylaxi xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx-xx riziko xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx žádné xxxx vhodné alternativy. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx dalších vhodných xxxxxxxxxx a aktivně xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxxxxx lépe xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 112, 113 x 114.
6. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, které:
|
x) |
se xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 112, 113 a 114; xxxx |
|
x) |
xx xxxxxxx pouze x xxxxxxx x xxxxxx 112, 113 a 114 za xxxxxxxx podmínek. |
Při přijímání xxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxxx Komise k těmto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx veřejné xxxxxx, pokud se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 112, 113 x 114; |
|
x) |
xxxxxx xxx zdraví xxxxxx xxxx veřejné xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx způsobů xxxxx xxx xxxxxxx; |
|
d) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx antimikrobní léčby xxx člověka; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xx zvířeti postiženému xxxxxxxxxxx nedostane xxxxx xxxxx. |
Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx podle xx. 145 xxxx. 2.
7. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxx omezit xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx na xxxx xxxxx, je-li xxxxxxxx takových xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx politiky o obezřetném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 7 xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 7.
Xxxxxx 108
Xxxxxx záznamů xx xxxxxx majitelů x xxxxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx nebo, pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx předpisů veterinárního xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx prvního xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku; |
|
d) |
název xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx léčeného zvířete xxxx skupiny xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx a kontaktní údaje xx veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je nulová; |
|
i) |
trvání xxxxx. |
3. Xxxx-xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo v jednotném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx koňovité xxxxxxxx x xx. 8 xxxx. (4), xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo chovateli xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx xxxxx inspekce x xxxxxxx s článkem 123 po xxxx nejméně pěti xxx.
Xxxxxx 109
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx koňovité
1. Komise x xxxxxxx x xxxxxxx 147 xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci, xxxxx xxxxxx xxxx nařízení, xxxxx jde o obsah x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití čl. 112 xxxx. 4 x xx. 115 xxxx. 5 x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 8 odst. 4.
2. Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx. 112 xxxx. 4 x xx. 115 xxxx. 5, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doklad xxx xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 8 xxxx. 4. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 110
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxx xxxxxx, dovoz, xxxxxxxxxx, vlastnictví, xxxxxx, xxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxx nebo na xxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxx alespoň xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
podávání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx diagnostiku, xxxxxxx xxxx eradikaci xxxxxx xxxxxx zvířat; |
|
b) |
podávání xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxx xxx prokazování xxxxxxxxxxxxx nákazy x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxxx v potravinách xxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xx přípravek xxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dotčeném xxxxx xxxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx xx xx. 106 odst. 1 tohoto xxxxxxxx x xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v článku 116 xxxxxx xxxxxxxx, v případě vypuknutí xxxxxxxxxxxxx nákazy podle xxxxxx 5 nařízení (XX) 2016/429, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 6 xxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx povolit xxxxxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x Xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xx. 106 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx imunologický veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx již x Xxxx xxxx dostupný x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 5 xxxx 6 nařízení (EU) 2016/429, xxx xxx xx v Unii xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx životních podmínek xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx v Unii, x xx xxxxxx xx případu.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx o použití xxxxxxxx 1, 2 a 3 xxxxx x xxxxxxxxxxx o podmínkách x xxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xx zvíře xxxxxxxx do xxxxx xxxx, pročež se xx ně x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx závazná veterinární xxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zvířete xxxxxxx použití imunologického xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, ale xxxxx je povolen xxxxx právních předpisů xxxxx země, do xxx je zvíře xxxxxxxx.
Xxxxxx 111
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx veterinárními xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v jiných xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx je xxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) xxxx mít v držení xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xxxxxx registrovány x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxx, v nezbytném xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxx následující xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx zvířatům, xxxx udělena příslušnými xxxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx usazen, xxxx Xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v původním xxxxx; |
|
x) |
veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx členském xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx členského xxxxx není xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, s výjimkou xxxxxx a sér.
Xxxxxx 112
Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxx x xxxxx zvířat, xxxxx xxxxxx určeny x xxxxxxxx potravin
1. Xxxxxxxx xx xx. 106 odst. 1 xxxxx, xx xxxxx v členském xxxxx xxxxxxxxxx žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx odpovědný xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ošetřit dotčené xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx shodnou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxx nařízení (ES) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený v písmenu x) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, veterinárním xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s předpisem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
2. X xxxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xx svou přímou xxxxxx odpovědnost a zejména xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx utrpení výjimečně xxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx zemi xxx xxxxxx xxxx zvířat x xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx svou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxx s vnitrostátními xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx použije na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx koňovité xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném v čl. 8 xxxx. 4.
5. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx použije, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 113
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 106 odst. 1 xxxxx, že xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx registrovaný veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx suchozemských druhů xxxxxx, xxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxx odpovědný veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxx osobní xxxxxxxxxxx x xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx následujícími xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v příslušném členském xxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx státě xxx xxxxxxx x xxxxxxxx druhu xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
jestliže neexistuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx odstavce, veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx indikaci x xxxxx xxxxxx, xxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem registrovaným x xxxxxxx xx směrnicí 2001/83/XX nebo xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004; nebo |
|
x) |
jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxx x), x) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxx veterinárním xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxx xxx tento xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
2. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 1, může xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xx xxxx přímou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx utrpení výjimečně xxxxxxx suchozemská xxxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx xxx stejný xxxx zvířat x xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx lékař smí xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx smí xxxxxxx jinou xxxxx, xxx tak xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx článku xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 470/2009 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxx se xxxxxx použije, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě.
Xxxxxx 114
Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx druhy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 106 xxxx. 1 xxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx vodních xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xx xxxx xxxxxx osobní xxxxxxxxxxx a zejména za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ošetřit xxxxxxx xxxxxxx následujícím xxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx živočichů xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek uvedený x xxxxxxx a) tohoto xxxxxxxx, veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx u suchozemských xxxxx zvířat, xxx xxxx určeny x xxxxxxxx xxxxxxxx a obsahujícím látku xxxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxx x) xxxx x) tohoto odstavce, xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxxxxx látky xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx; xxxx |
|
d) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), x) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, veterinárním xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
2. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxxx. a) x x) a do xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxx, že xxxxxxxxxxx lékař může xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx utrpení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx určená x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx vodních xxxxxxxxx xxxxxxxxx v konkrétním xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx státě xxx xxxxxxx u druhů xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným x xxxxxxx xx směrnicí 2001/83/ES xxxx xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004; |
3. Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx 28. ledna 2022 stanoví xxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx určených k produkci xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx registrovaných x Xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX nebo nařízením (XX) x. 726/2004, jež xxxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 odst. 2.
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx v úvahu xxxx kritéria:
|
x) |
rizika xxx xxxxxxx prostředí, pokud xxxx vodní xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látkami; |
|
b) |
xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx antimikrobikum xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 6; |
|
x) |
dostupnost xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx opatření xxx prevenci xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx určených k produkci xxxxxxxx. |
4. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2, xxxx odpovědný xxxxxxxxxxx xxxxx xx svou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx a shodnou xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx svou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Farmakologicky xxxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2, x 4 tohoto xxxxxx xx povolují v souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009 x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx základě uvedeného xxxxxxxx.
7. Xxxxx článek se xxxxxxx xxxxxx, není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 115
Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nad xxxxx registrace u druhů xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxxxx 113 x 114 xxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxx veterinární xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxx xxxx savců, xxxxxxx a farmové pernaté xxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xxxxx kratší xxx:
|
|
b) |
x xxxxxxx xxxxx xx zvířat, xxxxx xxxxxxxxx mléko pro xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx lhůta xxxxxx než:
|
|
c) |
v případě xxxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx ochranná lhůta xxxxxx než:
|
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx maso xxxxxx x xxxxxx spotřebě, xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx:
|
2. Pokud xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx x), písm. x) xxxxxxx x) x xxxx. x) podbodu x) x xxxx. d) xxxxxxx x) a ii) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, zaokrouhluje xx ochranná xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx.
3. Xxxxxx xxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 147, xxxxx změní xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pravidel stanovených x xxxxxxxxxx 1 x 4 x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx příslušnou xxxxxxxxx lhůtu na xxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx případ xx případu x xxxxxxx x xxxxxxx xx riziko xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xx xx. 113 xxxx. 1 x 4 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dostupnými xxx xxxxxxxx x xxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxx koňovité xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 116
Xxxxxxxxx situace
Xxxxxxxx xx xx. 106 odst. 1 xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které nejsou x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 117
Xxxx a likvidace xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx systémů xxx xxxx a likvidaci xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 118
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxxxxxx xx Xxxx
1. Xx. 107 xxxx. 2 se xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx třetích xxxxxx x xxxx subjekty nesmí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 5, xxxxx je to xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xx Xxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 147, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uplatňování xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;119
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx xxxxx xxxx probíhat xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xxxx v tomto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, pokud příslušný xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx jasné, xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, předepisování, xxxxxxxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravek.
4. Reklama xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jenž xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx obsahovat x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxx k odpovědnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxx xxxxxxxxxxx objektivně x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxx vlastností.
7. Pozastavením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se xx xxxx tohoto pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxx reklama x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx distribuovány xxx propagační xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx malého xxxxxxxx xxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nesmí být xxxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx účely.
10. Vzorky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 8 xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx přímo veterinárním xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx s povolením x&xxxx;xxxxxx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx sponzorovaných xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 120
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx
1. Xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je vázán xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 34, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx výlučně na xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
b) |
osoby x xxxxxxxxx vydávat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy. |
2. Odchylně xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx může xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 34 xxxxxxx xx profesionální xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx splněny xxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx chovatelům xxxxxx, xxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3. Xxxx xxxx xxxxxxx odstavce 1 x 2, zakazuje xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx imunologické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx z patogenů x xxxxxxxx získaných xx xxxxxxx nebo zvířat x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx zvířete xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx léčbu xxxxxxx xxxx xxxxxx v jednotce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 121
Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx
1. X xxxxx propagace xxxxxxxx přípravků určené xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx, xxxxx být poskytovány, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx dary, xxxxxxxx xxxxxx nebo věcné xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx tyto xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx nízké xxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo vydávat xxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v odstavci 1, xxxxxxx vyžadovat xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelem. Xxxxxx pohostinnost xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx.
4. Xxxxxxxx 1, 2 a 3 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvyklosti x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx cen, xxxxxxxxx xxxxxxx a slev.
Xxxxxx 122
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx postupy, jež xxxxxxxx xx nezbytné xxx provedení xxxxxx 119, 120 a 121.
KAPITOLA VIII
INSPEKCE A KONTROLY
Článek 123
Kontroly
1. Příslušné xxxxxx provádějí kontroly xxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 5 xxxx.&xxxx;6; x |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rizik xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xx posouzení xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx rizika xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1 a umístění xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v odstavci 1, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx kontrol, xxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx předchozího xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xx nesoulad; |
|
d) |
potenciální důsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx a životní xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx příslušného orgánu xxxxxx členského xxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx být neohlášené. Xxxxx xxxxxx inspekcí xxxx zástupci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, vybavení, xxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx inspekce; |
|
b) |
provádět xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx laboratoří xxx xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx členským státem, |
|
c) |
dokumentovat xxxxxxxx důkaz, xxxx xxxxxxxx považují xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx strany xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx s osobami, za xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1; |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx příslušných orgánů xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, kterou xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby o kontrole xxxxxxxxx zprávu. Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxx nedodržení xxxxxxxx, xxx xxxx v průběhu xxxxxxx xxxxxxxx, a tato xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxx xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 124
Xxxxxx prováděné Komisí
Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx audity jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgány. Xxxx xxxxxx probíhají x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx zprávu, která xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx příslušný xxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 125
Xxxxxxxxx x xxxxx
K ověření toho, xxx údaje xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xx může orgán xxx standardizaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, která xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 94/358/XX (27), (Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx) (xxxx xxx „EDQM“) xxxxxxx xx Komisi xxxx xxxxxxxx a vyžádat xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx monografie Evropského xxxxxxxx.
Xxxxxx 126
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx farmakovigilance
1. Xxxxxxxxx xxxxxx a agentura xxxxxxx, xx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x Xxxx xxxx pravidelně xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou řádně xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx xxxxxx 44.
3. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 47, 49, 52 x 53.
4. Xxxxxxxxx orgány členských xxxxx, v nichž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systémů.
5. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 4 xxxxxx článku a v souladu x xxxxxxx 80 xxxx xxxxxxxxx xxxxx zahájit xxxxxxxx x xxxxxx příslušnými orgány xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx práce x xxxxxxxx xxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systémů.
6. Xxxxxxxx inspekcí x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 74.
Xxxxxx 127
Xxxxx o jakosti přípravku x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxxx s metodami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Pokud xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxx, xx určitá xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx zprávou výrobce x xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o tom xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx veterinární xxxxxx přípravek registrován, x xxxxxx agenturu, pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx.
Xxxxxx 128
Xxxxxxxx důkaz o jakosti xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxxxxx xx. 127 xxxx. 1 xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx o kontrole xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 97.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, aby xxx xxxxxxx do xxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, x xx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx.
3. Xx-xx to nutné x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložil vzorky xxxxx nerozplněného xxxxxxxxx xxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxx, než xx xxxxxxxxx uveden na xxx.
4. Xx žádost příslušného xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 2 xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 pro xxxxxxxxx testování. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, XXXX x xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, o svém xxxxxx xxxxxxxxxxx dotčené xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
5. Na xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx kapitole xxxxxxxx xx předložených xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědná xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx provedl výrobce x xxxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k rozhodnutí o registraci.
6. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx XXXX.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem může xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx má kontrolní xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx orgány uznají xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5.
8. Pokud xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx byla xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx a zpráv x xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, XXXX, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
10. Xxxxxxxxx xxxxx ověří, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx validovány x xx je zajištěna xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXX X&xxxx;XXXXXX
Xxxxxx&xxxx;129
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Komise xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xxx držitele rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. Tato xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx také xx xxxxxx Komise xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx, který xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, a v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxxx xxxxxx a Komisi o všech xxxxxxxxx dočasných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx informuje příslušné xxxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxx s uložením omezení xxxxx odstavce 1 xxxxxx článku postoupit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;82.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;62.
Xxxxxx 130
Xxxxxxxxxxx, zrušení xxxx xxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci, aby xxxxxxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx přínosů a rizik xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx nedostatečný pro xxxxxxxxx bezpečnosti potravin.
2. Příslušný xxxxx, nebo v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx zruší xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 4.
3. Příslušný xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxx xxxx podle potřeby xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, nastane-li xxxxx nebo xxxx x xxxxxx důvodů:
|
x) |
držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx 58; |
|
x) |
držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 127; |
|
x) |
farmakovigilanční xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 77; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx osoba odpovědná xx farmakovigilanci xxxxxx xxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxx 78. |
4. Xxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2 a 3 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanovisko xxxxxxxx ve xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je vyzván, xxx ve lhůtě xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx písemné xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxx rozhodnutí. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
5. Xxxxxxx státy stanoví xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3.
Xxxxxx 131
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 101 xxxx. 3 příslušný xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 101, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jednu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci xxx jednu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků. |
Xxxxxx 132
Xxxxxxxxxx dovozců, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pro výrobu x xxxxxxxxxxxxx distribuci
V případě, že xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v článku 95, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo definitivně xxxx xxxxxxx, výrobce x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 133
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxx 93 xxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
pozastaví xxxx xxxxx povolení x xxxxxx xxx jednu xxxx xxxx lékových xxxxx; |
|
x) |
pozastaví xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxx.; |
Xxxxxx 134
Xxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
1. X xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví zvířat xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci nebo xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx xxxx stáhli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxx xxxxxxx x xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle článku 35; |
|
c) |
doporučená xxxxxxxx lhůta xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
d) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 127 xxxx. 1 xxxxxx provedeny; nebo |
|
x) |
nesprávné xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Komise xxxxx xxxxxx zákaz xxxxxxx xx oběhu xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 135
Xxxxxx uložené xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxx uplatňování. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxx a odrazující.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Komisi xx 28. ledna 2022 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx změny.
2. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxx zveřejnění xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx sankce, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stran xx xxxxxxx xxxxxx obchodního xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx o všech xxxxxxxx sporech xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro porušení xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 136
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx může xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx udělených podle xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx III x xxxxxxxxxxx s registracemi.
2. Komise xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxx x xxxx. 7 xxxx. x) uložit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx jinému xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stejného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x x xxxxxxx, xx tyto xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
měly xxxxxxxxxxx xxxx xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; nebo |
|
b) |
xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx strany xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu dospějí x xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx z povinností xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx, aby xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxx odstavcem xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx x x xxxx xxxx xx xxxx xxx uložena xxxxxxxx xxxxxx, xx xx Xxxxxx měla xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přiměřenosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx povinností.
5. Xxx účely xxxxxxxx 1 xxxxx Xxxxxx xxxx v úvahu:
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxx xxxxxxxx z členských xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx stejných xxxxxxxxx důvodů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx témuž držiteli xxxxxxxxxx o registraci xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx skutečností. |
6. Jestliže Xxxxxx xxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti uvedené x xxxxxxxx 1, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 5 % obratu držitele xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx, který předcházel xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx v maximální denní xxxx 2,5 % xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx oznámení uvedeného xxxxxxxxxx Komise xx xxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.
7. Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 147 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx, které Komise xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx penále, xxxxxx pravidel xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, práva xx xxxxxxxx, xxxxxxxx ke xxxxx, právního xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx finančních xxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci; |
|
c) |
xxxxxxxx xxx délku xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; |
|
d) |
xxxxxxxxxxx, xxxxx xx Komise xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx uložení x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jejich výběru. |
8. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx Komise xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.
9. Xxxxx Xxxxxx xxxxxx rozhodnutí, xxxxxx xx ukládá xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx případu, xxxxxx jmen dotčených xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
10. Xxxxxx dvůr Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumávat xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx pokutu xxxx penále xxxxxxx Xxxxxx zrušit, xxxxxx xxxx xxxxxx.
KAPITOLA X
XXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx&xxxx;137
Xxxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx plní úkoly xxxxx tohoto xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx příslušné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx finanční xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jiných zdrojů, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx nařízení.
3. Příslušné orgány xxx xxxxxx svých xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a k tomuto xxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx nezbytnou x&xxxx;xxxxxxxxx podporu. Xxxxxxxxx xxxxxx si navzájem xxxxxxx příslušné informace.
4. Na xxxxxxx odůvodněné žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;123 x&xxxx;xxxxxx o kontrolách xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;127.
Xxxxxx 138
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx x xxxxx spolupráce s mezinárodními xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx Xxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx žádost v souladu x xxxxxxx 8. Xxxxxxxx xxxx xx konzultaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 139
Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx
1. V rámci xxxxxxxx xx xxxxxxx Výbor xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx“).
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx a zástupci Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, pracovních xxxxxx a vědeckých xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx pracovní xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx poradní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s hodnocením xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 141 xxxx. 1 xxxx. x).
4. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxxx podnikům. Výkonný xxxxxxx v konzultaci s výborem xxxxxxx xxxxxxx struktury x xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxxx x xxxxxxx xx vývoj xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxx léčebné xxxxxxx.
5. Xxxxx zřídí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx signálů xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx a která xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx navrhovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 79 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi příslušnými xxxxxx a agenturou, xxxxx xxx o farmakovigilanci.
6. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx. Xxxxx xxx stanoví xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
b) |
jmenování xxxxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxx xxxx xxxxxxxxx poradních xxxxxx ze seznamů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 62 odst. 2 druhém xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupin x xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin; |
|
c) |
xxxxxx xxx naléhavé přijetí xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx. |
Tento xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx vyjádření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx rady xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx technickou, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx koordinaci xxxx xxxxxxx a ostatními xxxxxx agentury xxxxxxxxx x xxxxxx 56 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxxxxx skupinou.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 140
Xxxxxxx výboru
1. Xxxxx členský xxxx jmenuje xx xxxxxxxxxx xx správní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx výboru x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Náhradníci xxxxxxxxx xxxxx a hlasují xx xx x xxxxxx nepřítomnosti x xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx a náhradníci xxxxxx xxxx jmenováni xx xxxxxxx xxxxx odborných xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxxxxx x xxxxxx spektrum xxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xx výboru xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx členský xxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx.
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx nejvýše pět xxxxxxx členů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xxxx členové xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
5. S cílem xxxxxxxxx xxxx xxxxx určí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodatečného xxxxx xxxx xxxxx.. Xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx z odborníků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxx jmenovat xxx účely xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v článku 141 xxxxxxx xx svých xxxxx zpravodajem. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx odpovědní za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx sleduje x xxxxxxxxx xxxxxxxx úroveň a nezávislost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vhodným xxxxxxxx přispívá x xxxxxx xxxxx výboru a usnadňuje xxxxxxx jmenovaných xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xx xxxxx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zdroje xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxx, aby xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx úkoly výboru x xxxxxxxxxxx agentury.
Xxxxxx 141
Xxxxx xxxxxx
1. Xxxxx xx xxxx úkoly:
|
a) |
xxxxxxx xxxxx xx svěřené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a nařízení (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
připravuje vědecká xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx výkonného xxxxxxxx agentury xxxx Xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
náležitě xxxxxxxx xx každé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a záležitostech obecně xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
poskytuje vědecké xxxxxxxxxx v rámci spolupráce xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx Unii; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o maximálních limitech xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a biocidů používaných x xxxxx zvířat přijatelných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 470/2009; |
|
x) |
xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxx xxxxxxxxxx v Unii x xxxxxxxxxxx tato xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; |
|
j) |
xxxxxxxxx členským xxxxxx objektivní vědecká xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx výboru xxxxxxxxxx. |
2. Členové xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx úkoly xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxx přípravě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, aby xxxx dosaženo xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx takového xxxxxxxx xxxxx dosáhnout, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx a odlišné xxxxxxx s jejich xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xx xxxxxxxxx přezkum xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxxxxx možnost xxxxxxx, xxxxxxx výbor xxxxxx xxxxxxxxxx a v případě potřeby x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xx, kteří xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Postup přezkoumání xx smí xxxxxxx xxxxx xxxx body xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx být xxxxxxx xxxxx na vědeckých xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx xxxxxx stanovisko. Xxxxxxx může xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přezkoumání konzultoval xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 142
Xxxxxxxxxxx skupina pro xxxxxx xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxx postup u veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u veterinárních xxxxxxxx přípravků (dále xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“).
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx v platnost xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx Xxxxxx. Tento jednací xxx xx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx agentury xxxx xxxx zástupce a zástupci Xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx se všech xxxxxxxx koordinační xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx úzce spolupracuje x xxxxxxxxxxx orgány x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 143
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx zástupce x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Členy xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Členové xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx vycházet x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx mají k dispozici xxxxxx xxxxxxxxx orgány, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Členové xxxxxxxxxxx xxxxxxx vynaloží xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx záležitostí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 144
Xxxxx koordinační xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx a decentralizovaného postupu; |
|
b) |
xxxxxxxx xxxx pracovní xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik x xxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a vydává xxxxx xxxxxxx doporučení xxx členské xxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
d) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státům ohledně xxxx, xxx xx xxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx považován xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx do oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení; |
|
x) |
koordinuje xxxxx vedoucího xxxxxx xxxxxxxxxxx pro posouzení xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 81 xxxx. 4; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx a zveřejňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 70 xxxx. 3. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXX A PROCESNÍ XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;145
Xxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Stálý xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „stálý xxxxx“). Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.
2. Odkazuje-li xx na xxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxxxx&xxxx;5 nařízení (EU) x.&xxxx;182/2011.
Xxxxxx 146
Xxxxx přílohy XX
1. Komisi xx x xxxxxxx s čl. 147 xxxx. 2 xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx II xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx o kvalitu, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a vědeckému xxxxxxx.
2. Xxxxxx přijme akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 147 xxxx. 3, jimiž xx xxxx příloha XX xx xxxxxx xxxxxxxx dostatečné xxxxxx xxxxxxxxxxx, která zajišťuje xxxxxx jistotu a harmonizaci x xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx II, x xx x xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx pro nové xxxxxxx postupy. Při xxxxxxxxx těchto xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx zvířat, xxxxxxxxx xxxxxx a životnímu xxxxxxxxx.
Xxxxxx 147
Xxxxx xxxxxxxxx pravomoci
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 4, xx. 57 xxxx. 3, xx. 106 xxxx. 6, čl. 109 xxxx. 1, xx. 115 xxxx. 3, xx. 118 odst. 2, xx. 136 xxxx. 7 x xx. 146 xxxx. 1 x 2 xx xxxxxxx Xxxxxx xx dobu xxxx xxx xx 27. xxxxx 2019. Xxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx měsíců xxxx xxxxxx tohoto pětiletého xxxxxx. Přenesení xxxxxxxxx xx automaticky prodlužuje x xxxxxx dlouhá xxxxxx, xxxxx Evropský xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxx tomuto prodloužení xxxxxxx nejpozději xxx xxxxxx před xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx období.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx akty v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 146 xxxx. 2 xx xxxxxxx Xxxxxx na xxxx xx 27. ledna 2019 xx 28. xxxxx 2022.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx pravomoci uvedené x xx. 37 odst. 4, xx. 57 xxxx. 3, xx. 106 odst. 6, xx. 109 xxxx. 1, xx. 115 xxxx. 3, čl. 118 xxxx. 2, xx. 136 xxxx. 7x čl. 146 xxxx. 1 x 2 kdykoli xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx v něm xxxxxx. Xxxxxxxxxx nabývá xxxxxx xxxxxx dnem po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie, xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx v něm upřesněn. Xxxxxxxx se platnosti xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx v přenesené pravomoci Xxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx Evropskému parlamentu x Xxxx.
7. Xxx v přenesené pravomoci xxxxxxx podle čl. 37 xxxx. 4, xx. 57 xxxx. 3, xx. 106 xxxx. 6, xx. 109 xxxx. 1, xx. 115 xxxx. 3, xx. 118 xxxx. 2, čl. 136 xxxx. 7 x xx. 146 xxxx. 1 x 2 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx tato xxxxx prodlouží o dva xxxxxx.
Xxxxxx 148
Xxxxxxx údajů
1. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/679 (28).
2. Xxx zpracování xxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2018/1725 (29).
KAPITOLA XXX
XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;149
Xxxxxxx
Xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx tabulkou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.
Xxxxxx 150
Xxxxx k jiným aktům Xxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xx by xxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 96/22/XX.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1234/2008 (30) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 658/2007 (31) se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 151
Xxxxxxxxx žádosti
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) č. 726/2004 xxxx 28. xxxxxx 2022, xx xxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (ES) x. 726/2004.
2. Xxxxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/ES xxxx 28. xxxxxx 2022, se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx směrnicí.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx 33, 34, 35, 39, 40 x 78 xxxxxxxx 2001/82/ES před 28. lednem 2022 xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx směrnicí.
Xxxxxx 152
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx nařízením (XX) x. 726/2004 před 28. xxxxxx 2022 xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx s tímto nařízením x xxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx pododstavec xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 37 xxxx. 5.
2. Xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx na xxx xxxxx směrnice 2001/82/XX xxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xx 29. xxxxx 2027, x xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxx 39 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx 28. lednem 2022, a místo xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 153
Xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx
1. Xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xx. 118 odst. 2 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v čl. 37 xxxx. 5, xx. 57 odst. 4, xx. 77 xxxx. 6, čl. 95 xxxx. 8, xx. 99 xxxx. 6 x xx. 104 odst. 7 xxxxx xxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2022. Tyto xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx akty xx xxxxxxx od 28. xxxxx 2022.
2. Xxxx by xxxx xxxxxxx datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 37 odst. 4 nejpozději xx 27. xxxx 2021. Xxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxx xx 28. xxxxx 2022.
3. Xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 3 x xx. 146 xxxx. 2 a prováděcí xxxx xxxxxxx x xx. 55 odst. 3 x xx. 60 odst. 1 nejpozději xx 27. xxxxx 2021. Tyto akty x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xx 28. xxxxx 2022.
4. Xxxx xx bylo xxxxxxx datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, přijme Xxxxxx xxxxxxxxxx do 29. ledna 2025 xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx v čl. 109 odst. 1 x xxxxxxxxx akty uvedené x xx. 17 xxxx. 2 a 3, xx. 93 odst. 2, xx. 109 xxxx. 2 x xx. 115 xxxx. 5. Xxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx 28. xxxxx 2022.
5. Xxxx xx xxxx xxxxxxx datum použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx, xx Xxxxxx svěřena pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx akty xxxxxxx x xxxxx nařízení xxx xxx 27. xxxxx 2019. Xxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxxxx xxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, použijí xx 28. xxxxx 2022.
Xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci a prováděcích xxxx uvedených x xxxxx xxxxxx stanoví Komise xxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxx přijetím x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 154
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx x Xxxxxx nejpozději k 28. xxxxx 2022 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxx xxxxxx 74 a databáze xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 91.
Xxxxxx 155
Xxxxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxx orgány xx xxxxxxxx přípravků
Xxxxxxxxxx do 28. ledna 2022 xxxxxxxx příslušné orgány xxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx k tomuto dni xx formátu xxxxxxxx x xx. 55 xxxx. 3 písm. x).
Xxxxxx 156
Xxxxxx pravidel pro xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx prostředí
Xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx o možnosti xxxxxxxxx systému přezkoumání xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxx (xxx. monografie) x xxxxxx xxxxxxx alternativách xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 157
Xxxxxx Xxxxxx o tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xx 29. xxxxx 2027 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x Xxxx. Xxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 158
Xxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx koňovitých
Nejpozději 29. xxxxx 2025 xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému parlamentu x Xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxx koňovitých xx xxxxxxx zemí, xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zohledňujícími xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, rizika xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 159
Xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx některých osvědčení xxxxxxx výrobní xxxxx
Xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířete xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotky x xxxxx xxxx použity xxx xxxxx tohoto xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotce nebo xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx., xxxx použitelné xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx v čl. 93 xxxx. 2.
Xxxxxx 160
Xxxxx v platnost a použitelnost
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx dne 28. xxxxx 2022.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 11. xxxxxxxx 2018.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. TAJANI
Za Xxxx
předsedkyně
J. XXXXXX-XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;242, 23.7.2015, s. 54.
(2) Postoj Evropského xxxxxxxxxx xx dne 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 (xxxxx nezveřejněný x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) a rozhodnutí Rady xx xxx 26. listopadu 2018.
(3) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx dne 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx nimi x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, x&xxxx;xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;183/2005 a o zrušení xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS (viz xxxxxx 1 x xxxxx xxxxx Úředního xxxxxxxx).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 xx xxx 6. května 2009, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných látek x&xxxx;xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Rady (EHS) x.&xxxx;2377/90 a kterým se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 726/2004 (Xx. věst. L 152, 16.6.2009, x.&xxxx;11).
(7) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/63/EU xx xxx 22. září 2010 o ochraně xxxxxx používaných xxx xxxxxxx účely (Xx. xxxx. X&xxxx;276, 20.10.2010, x.&xxxx;33).
(8) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1049/2001 xx xxx 30. května 2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx x&xxxx;Xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;145, 31.5.2001, s. 43).
(9) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/60/ES ze xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2000, xxxxxx xx xxxxxxx rámec xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;327, 22.12.2000, s. 1).
(10) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/75/XX xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2010 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) (Xx. xxxx. L 334, 17.12.2010, x.&xxxx;17).
(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2006/114/XX ze xxx 12. prosince 2006 o klamavé x&xxxx;xxxxxxxxxx reklamě (Xx. xxxx. X&xxxx;376, 27.12.2006, x.&xxxx;21).
(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/625 xx dne 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxx činnostech xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zajistit uplatňování xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zvířat a dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;999/2001, (XX) x.&xxxx;396/2005, (XX) č. 1069/2009, (XX) x.&xxxx;1107/2009, (EU) x.&xxxx;1151/2012, (XX) x.&xxxx;652/2014, (XX) 2016/429 x&xxxx;(XX) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (ES) x.&xxxx;1/2005 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;1099/2009 x&xxxx;xxxxxxx Xxxx 98/58/XX, 1999/74/XX, 2007/43/ES, 2008/119/XX x&xxxx;2008/120/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;854/2004 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;882/2004, xxxxxxx Xxxx 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/XX x&xxxx;97/78/XX a rozhodnutí Xxxx 92/438/XXX (xxxxxxxx o úředních xxxxxxxxxx) (Xx. xxxx. X&xxxx;95, 7.4.2017, x.&xxxx;1).
(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, s. 67).
(14) Směrnice Xxxxxx 2009/9/ES xx dne 10.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (Xx. věst. L 44, 14.2.2009, s. 10).
(15)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.
(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx dne 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011, xxxxxx xx stanovují xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zásady xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;55, 28.2.2011, s. 13).
(17) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2005/36/XX xx xxx 7.&xxxx;xxxx&xxxx;2005 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;255, 30.9.2005, x.&xxxx;22).
(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2006/123/XX ze xxx 12.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 o službách xx xxxxxxxx trhu (Xx. věst. L 376, 27.12.2006, s. 36).
(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (Xx. věst. L 268, 18.10.2003, x.&xxxx;29).
(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxx 22. května 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;167, 27.6.2012, s. 1).
(21) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/429 xx dne 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx zdraví xxxxxx („xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zvířat“) (Xx. xxxx. L 84, 31.3.2016, x.&xxxx;1).
(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice Xxxx 90/220/XXX (Xx. xxxx. L 106, 17.4.2001, x.&xxxx;1).
(23) Směrnice Xxxx 96/22/ES xx dne 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;1996 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx některých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx účinkem x&xxxx;xxxx-xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zvířat x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 81/602/EHS, 88/146/XXX x&xxxx;88/299/XXX (Xx. věst. X&xxxx;125, 23.5.1996, x.&xxxx;3).
(24) Prováděcí xxxxxxxxxx Xxxxxx 2013/652/XX xx xxx 12.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Úř. xxxx. L 303, 14.11.2013, x.&xxxx;26).
(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2015/1535 xx dne 9.&xxxx;xxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx technických xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;241, 17.9.2015, s. 1).
(26)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2000/31/XX ze xxx 8.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2000 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx aspektech xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, zejména xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx trhu (směrnice x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) (Úř. xxxx. X&xxxx;178, 17.7.2000, x.&xxxx;1).
(27)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxx 94/358/ES xx xxx 16. června 1994, xxxxxx xx jménem Xxxxxxxxxx společenství přijímá Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;158, 25.6.1994, s. 17).
(28)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/679 xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx xxxxx a o volném xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX (xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) (Xx. xxxx. X&xxxx;119, 4.5.2016, x.&xxxx;1).
(29)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2018/1725 xx xxx 23. října 2018 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx údajů orgány, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx subjekty Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 45/2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;1247/2002/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;295, 21.11.2018, x.&xxxx;39).
(30)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1234/2008 ze xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních a veterinárních xxxxxxxx přípravků (Úř. xxxx. X&xxxx;334, 12.12.2008, x.&xxxx;7).
(31)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx(XX) č. 658/2007 xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;155, 15.6.2007, x.&xxxx;10).
XXXXXXX X
XXXXXXXXX PODLE XX.&xxxx;8 XXXX.&xxxx;1 PÍSM. X)
|
1. |
Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxx |
|
2.1. |
Xxxxx xxxx xxxxxxxx firma xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx |
|
2.2. |
Xxxxx xxxx obchodní xxxxx a trvalé xxxxxxxx xxxx xxxxx výrobce (xxxxxxx) nebo xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a jméno xxxx xxxxxxxx firma x&xxxx;xxxxxx bydliště xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) |
|
2.3. |
Xxxxx x&xxxx;xxxxxx míst, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx a uvolňování xxxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku |
|
3.1. |
Název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx (XXX vet) |
|
3.2. |
Léčivá xxxxx (xxxxxx xxxxx) a případně xxxxxxxxxxxx (rozpouštědla) |
|
3.3. |
Síla, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, účinnost nebo xxxx |
|
3.4. |
Xxxxxx xxxxx |
|
3.5. |
Xxxxx xxxxxx |
|
3.6. |
Xxxxxx xxxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxx o výrobě x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx |
|
4.1. |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx |
|
4.2. |
Xxxxxxxxxx číslo základního xxxxxxxxx farmakovigilančního systému |
|
5. |
Informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku |
|
5.1. |
Návrh xxxxxxx údajů o přípravku xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;35 |
|
5.2. |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úpravy xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx balení x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxx |
|
5.3. |
Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s články 9 xx 16 xxxxxx xxxxxxxx |
|
6. |
Xxxxx informace |
|
6.1. |
Seznam xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx |
|
6.2. |
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, jež xxxx součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx |
|
6.3. |
Xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx předložena xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
|
6.4. |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx |
|
6.5. |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o jakosti, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXX XX.&xxxx;8 XXXX.&xxxx;1 PÍSM. X)&xxxx;(*1)
XXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXX
|
1. |
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přiložené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;12 xx 13x xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx příloze x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zveřejněným Xxxxxx v Pravidlech xxx xxxxxx přípravky v Evropské xxxx, svazku 6 X, Xxxxxx xxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Úprava x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace. |
|
2. |
Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařství x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (XXXX) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unii. |
|
3. |
Na xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx dokumentace (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx se xxxxxx xxxxxxx (farmaceutická), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, s ohledem na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx vztahují xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx monografií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Evropského lékopisu. |
|
4. |
Výrobní xxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/XXX&xxxx;(1), xxxxxx xx stanoví xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (XXX), které xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx 4. |
|
5. |
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxx xxx xxxxxxxxx příznivé xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti o jakékoli xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx hodnocení, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. |
|
6. |
Farmakologické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxx a zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/10/XX&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/9/XX&xxxx;(3). |
|
7. |
Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx všechny xxxxxxx xx xxxxxxxxx prováděny xxxxx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX&xxxx;(4). |
|
8. |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jakákoli xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1084/2003&xxxx;(5) xxxx (XX) č. 1085/2003 (6) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxx. |
|
9. |
Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (GMO) xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(7), musí xxx xxxxxxx v registrační xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx v souladu s ustanoveními xxxxxxxx 2001/18/XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 726/2004 (8), x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx v dokumentech xxxxxxxxxxxx Xxxxxx. |
|
10. |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. V takových xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxx xxxx:
|
XXXXX I
Požadavky xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx
Následující xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx není v hlavě XXX xxxxxxxxx xxxxx.
XXXX 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx, xx identifikován xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx společně se xxxxx x&xxxx;xxxxxxx formou, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. f) směrnice) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. l) xxxxxxxx)..
Xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx v různých xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a propouštění (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek), x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx a označení svazků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, a pokud xxxx xxxxxxxxxxx i vzorky, xxxxxxx xx také.
Ke xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx daných veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx&xxxx;44, společně xx xxxxxxxx zemí, xx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, kopiemi xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx článku 14“ xxx xxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx zemí, xx kterých xxxx xxxxxx předložena xxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX ÚDAJŮ X&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXXXXX NA OBALU X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14 této xxxxxxxx.
Xxxxxxxx text xxxxxxxx xx vnitřním xx xxxxxxx obalu xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx tato xxxxxxxxxx xxxxx článku 61. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx obalu xxxxxxx úpravy či xxxxx balení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň x&xxxx;xxxxxx z úředních xxxxxx Xxxxxxxx xxxx; xx xxxxxx s příslušným xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx předložit x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a v elektronické podobě.
C. PODROBNÉ X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx s čl. 12 xxxx.&xxxx;3 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx reziduí, xxxxxxxxxxxxxx zkoušení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx stávajících vědeckých xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důležité xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xx xxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odkazy.
Všechny důležité xxxxx xx shrnou x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx to xxxxx. Podrobné a kritické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxx xx informace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx souhrny xxxx xxx opatřeny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx autora. Uvede xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k žadateli.
Pokud je xxxxxx xxxxx obsažena x&xxxx;xxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx I směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES (9), xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx modulu 2 oddílu 2.3 xxxxxxx přílohy v případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx oznámil, xx chemické, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx registrační dokumentace xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx být předložen x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xx vztahuje xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, může xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX 2
Farmaceutické (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (jakost))
Hlavní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 písm. x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx požadavky.
Farmaceutické (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx léčivé xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, charakteristikách x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxx složení, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx x&xxxx;xxx nejsou xxxxxxx, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx k zavedeným xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx validačních xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx popsány xxxxxxxxxx xxxxxx a podrobně, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx přístroje x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxx, xxxxxxxx s přiloženým nákresem. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxx přípravy. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxxx, použijí xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály Evropského xxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxx a standardy, xxxx xxx identifikovány x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx léčivá xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaném x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/ES, mohou xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 uvedené xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx nahradit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vyhlásí.
V případě xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx druh xxxxxx xxxx indikace představující xxxxx xxxxxxx trhu, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxx xxx předchozího xxxxxxxx příslušných orgánů.
A. KVALITATIVNÍ X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX ÚDAJE X&xxxx;XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxx
„Xxxxxxxxxxxxxx údaji“ x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx barviv, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxx vrstvy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx zvířatům – xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx důležitými xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vnějším obalu, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx s podrobnostmi x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, pomocí nichž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podáván x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxx budou xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx bez xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;12 odst. 3 písm. x) xxxxxx:
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx složek xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxx xxxx, xxxxx v něm xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z členských xxxxx, xxxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název doporučený Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx (XXX), xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx přesné xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx, xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxx jiných důležitých xxxxxxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx „X“ kódem, xxxxx xx xxx přidělen xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX&xxxx;(10). |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
|
3.1. |
Xxx uvádění „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ o všech xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, x&xxxx;xx xxx v jednotce xxx dávkování, nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx nemohou xxx xxxxxxxx definovány. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou organizací, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Je-li xx možné, xxxxx xx biologická účinnost xx xxxxxxxx hmotnosti xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx:
|
|
3.2. |
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx kvantitativně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx důležité, xxxxxxxxx účinné části xxxx xxxxxxxx částí xxxxxxxx. |
|
3.3. |
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx léčivou látku, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poprvé xxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx vyjadřuje xxxxx xxxxxx látky, xxx-xx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxx, hmotností xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx látku xxxxxxx xxxxxxx způsobem. |
4. Farmaceutický xxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, vnitřního xxxxx, možného dalšího xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx funkce xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a způsobu výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a antimikrobní xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX ZPŮSOBU XXXXXX
Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx každého xxxxxxx a každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx.&xxxx;3 písm. d) xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxx obsahovat alespoň:
|
— |
zmínku x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx by xxxxxxx použité při xxxxxx xxxxxx formy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx složek, |
|
— |
v případě xxxxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx složení xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx použitých xxxxxxx; množství pomocných xxxxx xxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx to vyžaduje xxxxxx xxxxx; musí xxx zmíněny xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx vymizet; xxxxxxxxx nadsazení se xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx přiložené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx postupech. |
C. KONTROLA XXXXXXXXX XXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx „xxxxxxxxx surovinami“ rozumějí xxxxxxx složky veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx jeho uzavření, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxx 1 xxxx.
Xxxxxxxxxxx dokumentace obsahuje xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx prováděné x&xxxx;xxxxx xxxxx výchozích surovin xxxx xxxxxxxxx těm, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci. Jestliže xxxx používány xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx jsou uvedeny x&xxxx;xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx lékopisu.
Pokud xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látku xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx monografii Evropského xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xx certifikát shody, xxxxxxx xx žadateli xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx certifikátu xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx výrobce léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxx xxxxx poskytl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nazvaného xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látce (Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu; |
|
b) |
popis xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx validace procesu. |
V tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx pro žadatele xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx zajistí shodu xxxx jednotlivými šaržemi x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx specifikace, xxxx xx informoval žadatele. Xxxxxxxxx a údaje xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o takovou xxxxx xx dodají xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx o molekulové xxxxxxxxx:
|
1) |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx závazek xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx. Uvede se xxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx léčivé xxxxx či xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx procesu xx daná xxxxxxxx xxxxxxx. Poskytnou xx xxxxxxxxx o jakosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Doloží xx, xx suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxxx. |
|
2) |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) prováděných xxx xxxxxx kritickém xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a kontrole xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx hodnotících xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s léčivou xxxxxx. |
|
3) |
X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxx nečistoty xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
4) |
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx musí doklad xxxxxxxxxx struktury obsahovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx aminokyselin x&xxxx;xxxxxxxxx molekulovou hmotnost. |
1.1.1. Léčivé xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxx, které xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx z členských xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx metod x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nedostatečná pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx orgány informují xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx lékopis. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx příslušného lékopisu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifikacích.
V případech, xxx není xxxxxx xxxxx popsána v monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx léčivá xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xx použít xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx není xxxxxx xxxxx popsána xxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx členského xxxxx, může xxx xxxxx xxxxxx s monografií xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx prokázána xxxx vhodnost; x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx monografie případně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolovat xxxxxx léčivé xxxxx.
1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx neuvedené x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx X&xxxx;xxxx 2 musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxx podobnou xx, xxxxx xx používána x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise, xxxx xxx provázena xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx způsobem xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx podrobný, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx jak xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx identifikace xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a formou zkoušek, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx vztahu xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nečistotě, xxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx účinek, x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx týká, xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx zkreslit xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx a limity ke xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx konečný přípravek, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx částic x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nezbytnou, x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx více skupin xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účinností, xxx něž xxxx xxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxxx xxxxxxx obsah. |
Tyto xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je dostatečný xxx xxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx dostupnost
Následující informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx, xx nejsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, pokud na xxxx závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx, |
|
— |
xxxxxxx xX/xX. |
Xxxxx xxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx se xxxxxxx xx všechny xxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx látky splňují xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx země. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx vhodnost xxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx požadavky xxxxxxxxxx doplněny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kontrole xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, reziduálních xxxxxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.1.2 (písm. a) xx x)) pro xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje.
Barviva, xxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx požadavky xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx a ušní xxxxxx, x&xxxx;xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 95/45/XX&xxxx;(11).
X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx veterinárním léčivém xxxxxxxxx poprvé xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxx o výrobě, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx s křížovými xxxxxx na přiložené xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, klinické x&xxxx;xxxxxxxxxx.
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx uzavření vnitřního xxxxx
1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx o systému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx látku. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xx určena xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.
1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx a fyzikálního xxxxx (xxxxxxxxx, pevného) xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx monografie xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xx lékopis xxxxxxxxx státu. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx monografie xx xxxxx uvést xxxxx na lékopis xxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx monografie xxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx obalový xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v kontaktu x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx o jejich složení, xxxxxx a bezpečnosti.
Uvedou se xxxxxxxxxxx a v případě xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo podávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
1.4. Látky xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin.
Popis xxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx strategii, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx postupy s jejich xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx k zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.
Jsou-li používány xxxxxxx banky, xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, buněčné xxxxx, xxxxx séra, x&xxxx;xx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na nepřítomnost xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx-xx se xxxxxxxxx surovin živočišného xxxx lidského xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxxx surovinu xxxxxx xxx xxxxx, když xxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, což xxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx inokula, buněčná xxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx XXX xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(12), xxxxx i s odpovídající xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx certifikáty xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx kvalitu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, s odkazem xx příslušnou xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
D. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX XX STADIU XXXXXXXXXXXX VÝROBNÍHO PROCESU
Registrační xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek (xxxx xxxxx pomocných xxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx přípravku xxxxxx xx kontrolních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx může být xxxxxxxxxxx před dalším xxxxxxxxxxx nebo primárním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx údajů získaných xx studií xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX PŘÍPRAVKU
Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednotky xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx zkoušky, xxxxx xxxx rutinně prováděny x&xxxx;xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx četnost zkoušek, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxx propouštění. Xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxx pokud xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxx uvedené.
Pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kapitolách Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx x&xxxx;xxx nejsou xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz, že xx xxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, splňoval xxxxxxxxx xx jakost daného xxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, fyzikálních xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, fyzikálních xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, xX, index xxxx. Pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx xxxxx standardy x&xxxx;xxxxxxxxx limity xxx xxxxx jednotlivý xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx používaná xxxxxxxx/xxxxxxxxx a standardy xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx platí v případech, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx musí xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx in vitro xxxxxxx xxxxxxxxxx a rychlosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx odůvodněno jinak. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx to xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xx léčivých xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx jednotek xxx xxxxxxxxx analyzovaných xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx to xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;±&xxxx;5&xxxx;%.
Xx xxxxxxx xxxxxxx stability xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné xxxxxxxx xxx xxxxx léčivé xxxxx v konečném xxxxxxxxx xx konci xxxxxxxx xxxx použitelnosti.
V určitých xxxxxxxxx xxxxxxx složitých xxxxx, xxxxx xx stanovení xxxxxx léčivých látek, xxxxx xxxx velmi xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx nízkých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxx výrobní šarže, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx vynecháno xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prováděna při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx na charakterizaci xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx in xxxx xxxx xx xxxxx xx povinné, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxx přípravku. Takové xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a statistickou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s konečným xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx výrobě ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a to xx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx maximální xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X xxxxxxx, xx xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nadsazení xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxx o stabilitě xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx klesá během xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn, xxxxxxx tato látka xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx charakterizaci x/xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a dolního xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx jednotlivou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jinými vhodnými xxxxxxxxx. Identifikace a určení xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx nepříznivě ovlivnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx antioxidanty se x&xxxx;xxxx propouštění xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx mezi analytické xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx sterilita x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku.
F. ZKOUŠKY XXXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx či xxxxxx látky
Doba xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx skladování léčivé xxxxx xxxx xxx xxxxxx určeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx kompletní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx výrobě xxxxxxxxx přípravku.
Společně x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a podmínkami xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx o stabilitě. Xxxxxx musí xxx xxx xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx, použitých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx protokolu.
Pokud xx však pro xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, který xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a podmínky xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx doba použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx protokolů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxx xxxxxxxx s podrobnými xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx rekonstituován xxxx ředěn, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx rekonstituovaný/ředěný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaji x&xxxx;xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx stanovení doby xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, a definovány specifikace xxxxx této xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx existuje možnost, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx způsoby xxxxxxxxxxxx a zkušební postupy.
Závěry xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odůvodňující xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a v případě xxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx konečného přípravku xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx konečného přípravku xx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování.
Musí být xxxxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti.
Studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxx závazek stability xx xxxxxxxx protokolu.
G. DALŠÍ XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace týkající xx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zahrnuty x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxx) musí xxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokynech pro xxxxxxxxx, homogenitě v krmivu, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a o navržené xxxx použitelnosti x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.
XXXX 3
Zkoušení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
Xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxx k žádosti o registraci xxxxx xxxxx a čtvrté xxxxxxx čl. 12 odst. 3 xxxx. j) xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX BEZPEČNOSTI
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; tyto účinky xx měly xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx škodlivé účinky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx rezidua xxxxxxx xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx rizika, xxxxx xxxxx vznikat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, například xxx xxxx podávání xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xx na xxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx může být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx látkou.
1. Přesná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX), |
|
— |
xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (IUPAC), |
|
— |
číslo XXX (Chemical Xxxxxxxx Xxxxxxx), |
|
— |
xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx vzorec, |
|
— |
molekulární xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx nečistoty, |
|
— |
kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nečistot, |
|
— |
popis xxxxxxxxxxx vlastností, |
|
— |
bod xxxx, |
|
— |
xxx xxxx, |
|
— |
xxxxx xxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xx xxxx a organických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v g/l, s uvedením xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxx, optická xxxxxxxxx xxx., |
|
— |
xxxxxxx přípravku. |
2. Farmakologie
Farmakologické xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyvolávají xxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedeny x&xxxx;xxxxx 4.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxickou xxxxxxxx, xxxx je xxxxxx v dávkách nižších, xxx jsou xxxxx xxxxx k vyvolání xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx týkající xx bezpečnosti xxxx xxxxx xxxx předcházet xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xx laboratorních xxxxxxxxx a veškeré významné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnoceních x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx působení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, společně x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucím účinkům xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxx zvířat xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (ADME). X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx tyto xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx dávka/účinek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx 4 xxxxxxxx X&xxxx;xxxxx A.2, xxxx xxx zahrnuty v části 4 za účelem xxxxxxxxx významnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ke zkoušení xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx konkrétním xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx. xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx a způsobem xxxxxxxx xxxxxx látky či xxxxxxxx xxxxx; |
|
3) |
xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxx při interpretaci xxxxx získaných xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxx studie xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látkách, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou konkretizovány x&xxxx;xxxxxxxxxxxx textu.
3.1. Toxicita jednorázovém xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxx akutního xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxx náhodného xxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx zkouškách xx xxxxxxxxxxx dávkách. |
Zkoušky toxicity xx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxx xx předpokládá xxxxxxxx xxxxxxxx uživatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx kontaktem x&xxxx;xxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxx expozice xxxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx
Xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx dávkách xxxx xxxxxx k odhalení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opakovaným xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a ke xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx obvykle xxxxx zkouška xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx druhu laboratorních xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx nahradit zkouškou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhu xxxxxx. Xxxxxxxxx a cesta xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zkoušející xxxxx xxxxxx xxx rozsah x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xx měla být xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx (90 dní) xxxxxxxxx u hlodavců a u jiného xxxxx zvířat, než xxxx hlodavci, xx xxxxxx xxxxxxxxx cílových xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxx druhů, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx. Xxxxxxxx xxxxx se podává xxxxxxxxx. Zkoušející xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a délku xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx okolností xxxxx xxx, aby se xxxxxxx škodlivé xxxxxx. Xxxxxxxx dávka xx xxxxxx vyvolat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, růstu, xx xxxxxxxxxxxxxxx a fyziologických xxxxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a také xx xxxxxxxxx zprávách a průvodních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Výběr x&xxxx;xxxxxx xxxxx skupiny xxxxxxx závisí xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx v dané xxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx kombinací známých xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v souladu s ustanoveními xxxx směrnice, mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx potenciaci xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím, xxxxx xxxx předložit xxx důvody pro xxxxxx xxxxx.
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx
Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxx příznacích xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx pozorovány xxx studiích provedených, xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx složení xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx části 4 kapitoly X&xxxx;xxxxxx X. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a příslušné xxxxx xxxxxx a plemena. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx o veškerých neočekávaných xxxxxxxxxxxxxx změnách. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4.
3.4. Reprodukční xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
3.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx studie xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx samčích xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx farmakologicky účinných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx reprodukci provádí xxxxxx vícegenerační xxxxxx xxxxxxxxxx, jejímž xxxxx xx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a samičí plodnost, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xx termínu xxxxxx, porod, laktaci, xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx různé xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx, aby xx xxxxxxx škodlivé xxxxxx. Nejnižší dávka xx xxxxxx vyvolat xxxxx známky toxického xxxxxxxx.
3.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx a plodu po xxxxxxxx samice x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx až xx xxx před xxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zvýšenou xxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, které xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx plodu, xxxxxxxxx xxxx plodu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušku x&xxxx;xxxxxxx xxxxx zvířat, v souladu xx xxxxxxxxxxx pokyny.
V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx provedena studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx druhu xxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx u samic, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku vedlo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx provedeny xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxx být provedeny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx účelem je xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx může způsobit xx genetickém xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jakákoli xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx genotoxických xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx standardní soubor xxxxxxx genotoxicity in xxxxx a in xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V některých případech xxxx xxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx přihlédnout x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a ke xxxxxxxxx ze zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxx neoplastické léze x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studiích.
Zohledněna xxxx xxx xxxxxxxx známá xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx v metabolismu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxx.
Xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studie na xxxxxx. V případě xxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění mohou xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx druhu xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx systémová xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx, xx xx systémová xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx opakované xxxxx, xxxxxxx reprodukční xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx karcinogenity x&xxxx;xxxxxxxx případů, xxx:
|
— |
xxx xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxx očekávat pozření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxx |
|
— |
xxx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxx než xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxx |
|
— |
xxxxxx xxxxx nebo metabolity xx mohou xxxxxx xx potravin xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat. |
4. Další požadavky
4.1. Zvláštní xxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx pozorované během xxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zahrnují xxxxx naznačující xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx endokrinní xxxxxxx, xx xxxxxxxx provést xxxxx zkoušení, např. xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vědeckého poznání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx člověka
Potenciální xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx rezidua antimikrobních xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx v souladu xx stanovenými xxxxxx.
4.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx průmyslové xxxxxxxxxx xxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx; xxxxx xxxx xxx xx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxx (xxxxxx nežádoucích xxxxxx) x&xxxx;xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx příčinách, xxxxx xxxx důležité xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx nejsou xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, musí xxx uvedeny důvody, xxxx xxxx xxx xx.
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx o potenciálním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bakterií xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx důležitý xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.
Rezistence xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx řešena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4. Pokud xx xx xxxxxxxx, xx xxxxx uvést xxxxxxx odkazy xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxxx s typem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx varování xxx xxxxxxxxx a dalších xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx řízení xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní prostředí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných organismů xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx škodlivých xxxxxx, které může xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx těchto rizik.
Uvedené xxxxxxxxx xx za xxxxxxx okolností xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx být poskytnuty x&xxxx;xxxxxxx s přijatými xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxx xxxxxx spojeného x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k následujícím xxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vstupovat přímo xx systémů xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx léčivých xxxxx xxxx významných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. |
Xx xxxxx fázi xxxx xxx provedeno xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a účinků přípravku xx xxxxxxxxx ekosystémy x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx rozsah vystavení xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo toxikologických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika, které xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;2 a části X xxxxxxxx 2001/18/XX.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a dokumentů
Registrační xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v době xxxxxx xxxxxxx o registraci, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxx zahrnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx jakákoli xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx podle směrnice 2004/10/XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zařízení x&xxxx;xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx podrobný popis xxxxxxxxx výsledků, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení výsledků, |
|
— |
diskusi x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx pozorovaného xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxx a vyčerpávající diskusi x&xxxx;xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx rezidua xxx xxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;2377/90&xxxx;(13).
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx stanovit, xx jakých xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat. Dále xxxx xxxxxx umožní xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx pro použití x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxx xx reziduí xxxxxxxx:
|
1. |
x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xx xxxxx xxxx přetrvávají xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx v poživatelných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx; |
|
2. |
xx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterou xxx xx praktických xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dodržet, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat xxxx potížím xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx; |
|
3. |
xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx validované x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ujištění, že xxxxxxxxxx údaje o reziduích xxxx xxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)
Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo jeho xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxx dostupnosti jako xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx cílovému xxxxx xxxxxx podáváno x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx, xx systémová xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx, další xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx do xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx lipofilních látek.
Popíší xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhu xxxxxx. Stanoví se x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx (deplece) xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx studií, kterými xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pokusnému xxxxxxx xx validovanými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx technické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx reziduí
Podrobně xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxx (xxxxxxxx) snižování obsahu (xxxxxxx) xxxxxxx x&xxxx;xxxx (xxxxxx) xxxxxxxx.
Xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx, |
|
— |
xxx xxxxxxx, |
|
— |
xxx xxxxxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek, |
|
— |
vnímavost x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí. |
Vhodnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx s ohledem xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx poznání x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx žádosti.
Analytická xxxxxx xxxx být předložena x&xxxx;xxxxxxxxxxx schváleném xxxxxxx.
Xxxxx předložení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx:
|
— |
xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxxxx a čistota) xxxxxxx xxx příslušnou xxxxx xx xxxxxxxxx šarže, |
|
— |
identifikace xxxxx, |
|
— |
xxxxxx xx konečnému xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek, |
|
— |
umístění xxxxxxxxx atomů v molekule. |
Registrační xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx reziduí xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxx studií obsažených x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx potvrzující, xx uvedeny xxxx xxxxxxx xxxxx známé xxxxxxxx v době xxxxxx xxxxxxx o registraci, ať xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx alternativního xxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx o přínosu, xxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx studiím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) k celkovému xxxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx musí xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx o shodě xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx získaných xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx výsledky kriticky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx interpretaci xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx ochranných lhůt xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxxxxx získaných z ošetřených xxxxxx xxxxxx přítomna xxxxx rezidua, která xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx spotřebitele. |
ČÁST 4
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a klinická xxxxxxxxx
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxx odrážky xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 písm. x) xx předkládají x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX
X.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Farmakodynamika
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xx léčivých látek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku.
Za prvé xxxx být dostatečně xxxxxxx mechanismus xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v praxi. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx postihujících xxxxxxxxx xxxxxx xx dávce, xxxxxx xx čase xxxx.) x&xxxx;xxxxx xxxxx xx srovnání x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx sekundární xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Obecně se xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx charakteristik xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xx posílí, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobí xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx, nejedná-li xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx tak xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx uvedeny x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx předloženy xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxx zhodnoceny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx látky.
Pevně dané xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx vyplývat xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx údajů, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výhodnou xxx xxxxxxxx použití. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxx léčivých látek xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx očekávané xx xxxxxxxxx prokázat x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích účinků. Xxxxxxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx léčivou látku, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx podrobně xxxxxxxxxx.
X.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Vývoj xxxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx, xxx je xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx důležitý xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rezistence. Xxxxxxx xxxx navrhnout xxxxxxxx k omezení xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Je-li to xxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3.
X.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxxxxx základní farmakokinetické xxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx látky.
Cíle xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx do tří xxxxxxxx oblastí:
|
i) |
popisná xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx vede x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů, |
|
ii) |
použití xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx režimem xxxxxxxxx, plazmatickými x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, léčebnými anebo xxxxxxxxx xxxxxx, |
|
xxx) |
xxxxxxxx xx xx xx xxxxx, xx xxxxx porovnat xxxxxxxx mezi různými xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx jednotlivými druhy xxxxxx, xxxxx mají xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx u cílového xxxxx xxxxxxx. |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pravidlem xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a místo podání, xxxxx, interval xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx atd.). Xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxx, xxx xxxxxxxxx režimy xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3, xxxx xxx xx xxxx xxxxxx učiněn křížový xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx farmakokinetické vlastnosti.
Příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx:
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx zavedeným xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXX XXXXXX
Xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a stanovit xxxxxxxxxx meze xxxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx trvání xxxxx. Xxxxxx o těchto xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podrobnosti x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx nežádoucích xxxxxxxx.
Požadavky na xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zásady
Účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo doložit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx podání x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx indikace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx, xxxx, plemene a pohlaví, xxxxxx k jeho xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx.
Xxxxxxxx údaje xxxx xxx xxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx důvody, musí xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Získané xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u stejných xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxx s výsledky xxxxxxx, xxxxx xxxx podáno xxxxxxx, xxxx skupiny xxxxxxxx. Xxxxxxxx účinnost xx porovná x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx podán xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx placeba xxxx xxxxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxx xxxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásady, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.
V případě veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx pozornost věnuje:
|
1) |
užitkovosti xxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxx živočišné xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx); |
|
3) |
xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxx zvířat. |
2. Provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx zařazena xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx informován x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxx následné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx zařadí xx dokumentace hodnocení.
Pokud xxxx hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděno x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;55, 56 x&xxxx;57 xx xxxxxxx obdobně xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx výrazně x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx „xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx objektivní xxxxxxx xxxxxxxxx rovnováhy xxxxx/xxxxxxx přípravku.
1. Výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx prokazujících farmakodynamické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx prokazujících bezpečnost xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xx u všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zařízení a látek, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxx, hmotnost, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výsledcích xxxxxxx k závěrům x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx x&xxxx;xxxxxxx individuálního xxxxxxxx xx individuálních xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx údaje xxxx následující xxxxx:
|
x) |
xxxxx, xxxxxx, funkce x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx a datum xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx použitých xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zaslepení, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, časový rozvrh xxxxxxxx, xxxxx, identifikace xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxx zvířat, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx krmiva x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx doplňkových xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx výskytu x&xxxx;xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředky xxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kritérií; |
|
h) |
přesné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx šarži xx příslušné xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx, cesta x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx opatření xxxxxxx xxx podávání (xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx.); |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx pozorování; |
|
k) |
veškeré xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v období, kdy xxxx zvířata vyšetřována, xxxx xxxx současně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx současného podání xxxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s úplným popisem xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx konkrétně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení; |
|
m) |
veškeré xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xx nikoliv, x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx přijatých v jejich xxxxxxxx; xxxxx je xx možné, xxxxxxxx xx xxxxxxxx vztah; |
|
n) |
případně xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx individuálního xxxxxxx xxxx shrnutí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx jedna xxxx více xxxxxxx x) až p) xxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx učiní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Pro xxxxx klinické hodnocení xx klinická pozorování xxxxxx v přehledu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, s uvedením xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ošetřovaných xxxxxxxxxxxx xxxx hromadně, s rozlišením xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, věku x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx zvířat vyřazených xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx takové xxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx z kontrolních skupin, xxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účinku na xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx může xxx xxxxxxx riziko v důsledku xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxx, xxxx zvířat, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx s veškerými xxxxxxxxxxx týkajícími se xxxxxxxx a kontraindikací, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v krmivech x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předávkování.
V případě pevně xxxxxx kombinací xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dále xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx srovnání x&xxxx;xxxxxxxxx podáváním xxxxxxxxx xxxxxxxx látek.
HLAVA II
Požadavky xx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx druhů nebo xxx konkrétní xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx XXX a příslušných xxxxxx.
XXXX 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx látek, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx titrem, lékovou xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx podání a popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx balena xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx. Imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx různých xxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx jméno x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx a adresou výrobce x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v různých stupních xxxxxx a kontroly (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx či výrobců xxxxxx látky xx xxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dovozce.
Žadatel xxxxx počet a označení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx poskytovány i vzorky, xxxxxxx xxxx.
X&xxxx;xxxxxxxx údajům xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx prokazuje, xx xxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx článku 44. Navíc xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, x&xxxx;xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx navrhne xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14.
Xxxx xxxxxxxx návrh xxxxx xxx xxxxxxxx xx vnitřním a vnějším xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s hlavou X&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx požadována, podle xxxxxx&xxxx;61. Xxxx žadatel xxxxxxxx jeden xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx obalu xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v jednom x&xxxx;xxxxxxxx jazyků Xxxxxxxx xxxx; xx dohodě x&xxxx;xxxxxxxxxx orgánem xx xxxxx návrh obalu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX A KRITICKÉ XXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx do xxx xxxx podrobné xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx k podrobným x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat přesné xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxx a datovány x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxx xxx připojeny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, školení x&xxxx;xxxxxxxxxx zkušenostech xxxxxx. Xxxxx xx profesní xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
XXXX 2
Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx (jakost)
Všechny zkušební xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a konečného xxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odkazem na xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiál Evropského xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX ÚDAJE X&xxxx;XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx údaje
„Kvalitativními xxxxx“ x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxx popis:
|
— |
účinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx látky xx pomocných xxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx množství, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, identifikátorů atd., |
|
— |
složek xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o obalu x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx uzavření, xxxxxxxx s podrobnostmi o zařízeních, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx s imunologickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o tomto xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“
„Xxxxxxxx terminologií“, která xx xx xxxxxxxx xxx popisu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, se bez xxxxxxx ostatních xxxxxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 písm. x) rozumí:
|
— |
v případě látek xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud v něm xxxxxx uvedeny, v lékopise xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx látky, x&xxxx;xxxxxxx xx daný xxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jiným nechráněným xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxx xxxxxx vědecké xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx o původu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx označení „X“ xxxxx, xxxxx xx jim xxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/EHS. |
3. Kvantitativní xxxxx
Xxx xxxxxxx „kvantitativních xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxx, kdykoliv xx to xxxxx, xxxxxx xxxxx organismů, xxxxx xxxxxxxxxx bílkovin, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx dávkování, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvádět xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx s náležitým xxxxxxxxxxxx k podrobnostem stanoveným x&xxxx;xxxxxx X.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, použije xx xxxx jednotka.
Jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o účinnosti xxxxx, xxxx. uvedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx založena xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, složek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx operací.
Pro xxxxx účel xxxx xxxxxxxxx alespoň:
|
— |
různé xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a postupů xxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nežádoucího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx mikrobiologická xxxxxxxxxxx; musí xxx xxxxxxxxx validace klíčových xxxxxx xxxxxxxxx postupu x&xxxx;xxxxxxxx výrobního postupu xxxx xxxxx s výsledky x&xxxx;xxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxx xx použití popsaného xxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx kontinuální xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi konečného xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výroby, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx stupňů xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx odběr xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v průběhu výroby. |
C. VÝROBA X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX SUROVIN
Pro xxxxx tohoto xxxxxxxx xx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Kultivační xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx složek xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx kultivačního média xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx xx orgány xxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxx důležité xxx jakost xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být zahrnuty xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx.
Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, informace x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx za xxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxx šarží výchozích xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx předložena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx suroviny xxxxxxx v lékopisech
Monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx použijí xxx všechny výchozí xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx.
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.
Xxxx-xx složky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx států, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx analytických xxxxx xxxxxxxx podrobným odkazem xx daný xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS.
Rutinní xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx daného xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx by xxxxxxxxxxx xxxx xxxx ustanovení xxxxxxx v monografii Evropského xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx žadatele x&xxxx;xxxxxxxxxx vhodnější xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx dotyčný xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx surovina xxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxx soulad s monografií xxxxxxxx xxxxx země; x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v monografii x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx monografií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx a kontroly xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxxxxxx, xx výchozí suroviny x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského lékopisu.
2. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx na systému xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx séra musí xxx uveden původ, xxxxxx zdravotní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a veškeré xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnosti, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a další xxxxx regulátoru), kontrola xxxxxx inzerce sekvence XXX xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx deletované xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx kopie x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxx, musí xxx zkoušena xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx cizích xxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu xx xxxxx stupních xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx o zdroji xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prováděných úpravách, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx o validaci těchto xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx šarže xxxxx. |
Xxxxx je zjištěna xxxxxxxxxx nebo existuje-li xxxxxxxxx na přítomnost xxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; odstranění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx použita xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zůstávají xxxxxxxxx až do xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx a jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z druhů xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXX xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx monografie Evropského xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx možné použít xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxx použitých ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx tento xxxxx xxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxx X&xxxx;xxxx 2 musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx části xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nezbytná xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx suroviny, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx výrobě xx stadiu xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
2) |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušeny x&xxxx;xxxxxx výrobním xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx proběhnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX KONEČNÉHO XXXXXXXXX
X&xxxx;xxxxx zkoušek xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnostmi popis xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx dokumentace musí xxxxxxxxx xxxxx týkající xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx monografie x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx konečný xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx daných xxxxxxxxxx, splňoval xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. V žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxxxx prováděny x&xxxx;xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx propouštění.
Pokud xx xx xxxxx, xxxxxxx xx chemický x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx používány xxxx xxxxxxxxxx přípravky a standardy, xxxx xxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxx popsány.
1. Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
Zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, fyzikálních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxxxxxx xxx. Pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx pro xxxxx jednotlivý případ xxxxx xxxxxxxxxxx s odpovídajícími xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx či xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx je xx xxxxxxxx, provede se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx účinnost šarže
U každé xxxxx xx provede xxxxxxxxxxxx účinné látky, xxxxx xxxxxxx, že xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx k zajištění xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx
Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, musí xxx u konečného přípravku xxxxxxx xxxxxxxx a povaha xxxxxxxx x&xxxx;xxxx složek.
5. Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx
Xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx látka xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx horního x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx konzervační xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx výsledků xxxxxxx předložených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 této xxxxx (xxxxxxx bezpečnosti) xxxx xxx předloženy xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Tyto zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx používání xxxxxxx xxxxxxxxxxx šarže xxxx xxx v zájmu dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxx a čistotu
Provedeny xxxx xxx odpovídající xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx látkami xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx a podmínek xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx používáno xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušky xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx o tom, xx by imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx všem xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx obsah xxxxxxxxxx vlhkosti.
9. Inaktivace
U inaktivovaných vakcín xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx obalu xxxxxxx zkouška x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud tato xxxxxxx nebyla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXX JEDNOTLIVÝMI XXXXXXX
X&xxxx;xxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xx u jednotlivých xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx specifikacemi, xxxx xxx předložen xxxxx xxxxxxxx xxx po xxxx následujících xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a u konečného xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX STABILITY
Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci xxxxx xx.&xxxx;12 odst. 3 xxxx. f) x&xxxx;x) xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s následujícími xxxxxxxxx.
Xxxxx xx popis xxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx šarží xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s popsaným xxxxxxxx postupem a u přípravků xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vnitřním xxxxx či konečných xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx podávaných x&xxxx;xxxxxx musí xxx xxxxxx uvedeny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přimíchání xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pokyny.
Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx době xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx obsahující xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxx xxxxxxxxx xxxx xxx odůvodněna.
Prokázána xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx konzervace.
Informace o účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx u jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx dostačující.
H. DALŠÍ XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx obsaženy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXX 3
Xxxxxxx bezpečnosti
A. ÚVOD X&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx navržených podmínek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; xxxx xxxxxx xx vyhodnotí xx vztahu k možným xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx organismy, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, hodnotí xx možné xxxxxx xxx nevakcinovaná xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx bezpečnosti se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Použitá xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitá xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx odebere x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx vyrobených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xxxxxxx o registraci.
Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx v laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X.1 x&xxxx;X.2, musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx maximální xxxx. Xx-xx xx nezbytné, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx dávka. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx odpovídat množství xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx možných xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX ZKOUŠKY
1. Bezpečnost xxxxxx jedné dávky
Imunologický xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx a všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx které je xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx být podáván. Xxxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a místních reakcí. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Zaznamenají xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxx, kdy xx xxxxx očekávat xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx musí xxxx xxxxx nejméně 14 xxx xx podání.
Tato xxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3, xxxx od xxxxx xx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx studie týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v bodě 2 xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx jednoho xxxxxx zvýšené dávky
Pouze xxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílových xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx z několika xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx či xxxxx podání xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xx jakémkoli xxxxxx místě xxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxxxx. Zaznamenají xx xxxxx kritéria, xxxx xx xxxxxxxx teplota x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxx postmortální xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx místa xxxxxx, pokud nebylo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx jedné dávky
Jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky mají xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx součást xxxxxxxxxx vakcinačního programu, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx provádějí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx), xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxx systémových x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxxxxxxx podání. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx reprodukčních xxxxxxxxx
Xxxxxxx reprodukčních ukazatelů xx zváží, pokud xxxxx naznačují, že xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx faktorem. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx samic xx xxxxxx doporučené dávky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podání. Xxxx se zkouší xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1, 2, 3 xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v oddíle X.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí
Pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ovlivňovat imunitní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířete xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx vhodné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx vakcinačního kmene
Vyšetří xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx nevakcinovaná, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxx doporučené xxxxx xxxxxx, která xxxx s největší pravděpodobností xxxxxxx šíření. Xxxx xxxx být nezbytné xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx druhy xxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxx vnímavé x&xxxx;xxxxxx vakcinačnímu xxxxx.
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zvířeti
Trus, xxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx dutiny ústní x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx na přítomnost xxxxxxxxx. Xxxx mohou xxx xxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, xx zvláštní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2003/99/XX&xxxx;(14) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx potravin xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx organismu x&xxxx;xxxxx xxxxxx.
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u matečného inokula. Xxxxx matečné xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx z nejnižší pasáže xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxx očkování se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx k reverzi x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx pasáže u cílových xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx více xxxxxx xxxx pokud organismus xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx nereplikuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx.
6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
X&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačního kmene (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx potřebné provedení xxxxxxx zkoušek.
6.5. Rekombinace nebo xxxxxxxxx xxxxxx kmenů
Musí xxx xxxxxxxxxxx pravděpodobnost xxxxxxxxxxx xxxx předávání xxxxxx s terénními nebo xxxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx diskusi x&xxxx;xxxxxxxx pozorovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx je xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rizik.
8. Zkouška reziduí
U imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx běžných xxxxxxxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx však xxx xxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx konzervační xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx nezbytné, prošetří xx účinky těchto xxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx a její dostatečnost xx xxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx prošetřit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Popsány xxxx být jakékoli xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH
S výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních podmínkách, xx použití šarží x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a stanovit veškerá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nezbytná x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rizik.
Uvedené xxxxxxxxx se xx xxxxxxx okolností xxxxxxx xx xxxx fázích. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Podrobnosti o hodnocení xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx potenciální vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx rizika xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k následujícím xxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vzorec xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx, zejména pravděpodobný xxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx systémů xxxxxxxxx prostředí, |
|
— |
možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho účinných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravku. |
V případě xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx zoonotické, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxx člověka.
Pokud xxxxxx xxxxx fáze xxxxxxxxx xx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx, přikročí xxxxxxx x&xxxx;xxxxx fázi x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx riziko xx xxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek může xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, provedou xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX ORGANISMY XXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované podle xxxxxx&xxxx;2 a části X xxxxxxxx 2001/18/XX.
XXXX 4
Zkoušky xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx popsaného x&xxxx;xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx vlastnosti, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, obsaženými x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pohoda zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx xxx přípravě každého xxxxxxxxx hodnocení a v průběhu xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v terénních podmínkách xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se stanovenými xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx informovaný souhlas xxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxx zařazena xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx následné odstraňování xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se zařadí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx prováděné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zaslepení, xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;55, 56 a 57 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx označování xx xxxxx přípravků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx „xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách“.
A. OBECNÉ XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxx antigenů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů. |
|
2. |
Hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx být prováděna xxxxxx kontrolovaných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxx xxxxx z důvodů xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx jinak.
Obecně xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx hodnocení se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx příslušných xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx být podány xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i nepříznivých. |
|
3. |
Účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx kategorie xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx doporučena, xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami podání x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx navrženého časového xxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx údaji x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx xxxxx složky xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx prokázána. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k podání v kombinaci x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx veterinárním xxxxxxx přípravkem, musí xxx prokázáno, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx vakcinačního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem, musí xxx prokázán xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx revakcinace xxxx xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx xxxxx musí odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučenému xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravky, xxxx xx prošetřit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx známé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx simultánní xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
8. |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx žadatel xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx reakce xx přípravek. |
|
9. |
V případě xxxxxx xxxxxxxx k rozlišení xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (markerové xxxxxxx), xxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx spoléhá xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxx o diagnostických xxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx řádně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířeti za xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, musí podmínky, xx xxxxxxx xx xxxxxx prováděna, napodobovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx obsahem xxxxxx xxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx je xx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx imunitní xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, třídy xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx cílovým zvířatům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX V TERÉNNÍCH XXXXXXXXXX
|
1. |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx doplněny xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx reprezentativních xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci. Xxxxx studie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx i účinnost. |
|
2. |
Pokud xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxxx podklady xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx pouze xxxxxxx xxxxxx provedené x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách. |
ČÁST 5
Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxx xxxxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx uvedeny xxxxxxx, které byly xxxxxxxxx xxxxx částí 3 a 4, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX ZKOUŠKY
U všech xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
1) |
xxxxxxx; |
|
2) |
xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
3) |
xxxxxxxx protokol hodnocení, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zařízení x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxx xxxx plemeno xxxxxx, xxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxx získána, xxxxxx xxxxxxxxxxxx a počet, xxxxxxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxx x&xxxx;xxxxxx (xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx doplňkových látek xxxxxxxxxx v krmivu), xxxxx, xxxxx, rozvrh x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod; |
|
4) |
v případě xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
5) |
x&xxxx;xxxxxxx ošetřovaných xxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx; |
|
6) |
xxxxxxx xxxxxx a individuální pozorování x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x&xxxx;xx příznivé x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zhodnotit xxxxxxxxx xx jejich interpretaci xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx tabulek. K vysvětlení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reprodukcemi xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx.; |
|
7) |
xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
8) |
xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
9) |
xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
10) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
11) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxx bylo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx nezbytné; |
|
12) |
objektivní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX V TERÉNNÍCH XXXXXXXXXX
Xxxxx týkající se xxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitosti:
|
1) |
shrnutí; |
|
2) |
jméno, xxxxxx, xxxxxx a kvalifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
3) |
xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx jméno x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pozorování, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u zvířat xx xxxxxx; |
|
5) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zda xxxxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
6) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), xxxx je xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, hmotnost, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx; |
|
7) |
xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a krmení, x&xxxx;xxxxxxxx typu a množství xxxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx v krmivu; |
|
8) |
veškeré xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx užitkovosti x&xxxx;xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a standardních xxxxxxxx); pokud byly xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, uvedou xx xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
9) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a výsledků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; |
|
10) |
xxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat; |
|
11) |
počet xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxx vyřazení; |
|
12) |
povahu, četnost x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
13) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění; |
|
14) |
veškeré podrobnosti xxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx zkoušeným přípravkem xxxx x&xxxx;xxxxxx pozorování; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
15) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vedoucí k závěrům x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku. |
ČÁST 6
Xxxxxx na xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xx podrobně xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx citované xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx části 1 x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx.
XXXXX XXX
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx o registraci
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
Žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;13 (generické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1 a 2 xxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxx, které prokazují, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx lékovou formu xxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx přípravek xx bioekvivalentní x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx biologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.
U generických veterinárních xxxxxxxx přípravků se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podobnosti, |
|
— |
souhrn xxxxxxxx přítomných v léčivé xxxxx či léčivých xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx), xxx xx navrženo xxx použití v přípravku xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx tyto xxxxxx xxxxxx provedeny, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx ekvivalence xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; tyto xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx ke xxxxx xx farmakokinetických xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxx a/nebo x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx prodiskutováno v neklinických/klinických xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, subkutánní xxxx xxxxxxxxxxxxx cestou xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje:
|
— |
důkaz xxxxxxxxxxx xxxxxx xx odlišné xxxxxxxxx obsahu reziduí x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx podložen xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx prokazující xxxxxxxxxxxx cílového xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx doložena xxxxxxxx snášenlivosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx s čl. 13 xxxx.&xxxx;4, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je podobný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx v definici xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nesmí xx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx pouze xx xxxxx 1 x&xxxx;2 (xxxxxxxxxxxxx, chemické x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx), doplněné údaji x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx případech xxxx xxx poskytnuty doplňující xxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
— |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů (xx. xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) xx stanoví xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
— |
Xxxxxxxx k rozmanitosti xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovit nezbytné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v částech 3 x&xxxx;4, s přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, který xxxxxx agentura, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx dotčeného biologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx více xxx xxxxx indikaci, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx účinnosti a bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx se tvrzení xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx látkami, xxxxx xxxx „dobře xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx“, xxx je uvedeno x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13x, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidla.
Žadatel xxxxxxxx xxxxx 1 a 2, xxx xx popsáno x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx 3 x&xxxx;4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx všechna hlediska xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
3.1. |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx faktory:
Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxx xxxxx xxxxx potřeba různé xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xx xxxxxxx systematického a dokumentovaného xxxxxxx této látky xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Společenství. |
|
3.2. |
Dokumentace xxxxxxxxxx žadatelem musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx indikaci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a režimu xxxxxxxxx. Xxxx obsahovat xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx literatury, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx studiím x&xxxx;xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkušenosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií a zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, příznivá x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx o dobře xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jiné xxxxxx xxxxxx (poregistrační studie, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx atd.) x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a hodnocení xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx v žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a odůvodněno xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3.3. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jakýmkoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx, proč je xxxxx doložit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti x/xxxx účinnosti, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx chybějí. |
|
3.4. |
Podrobné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důležitost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxx. Xxxx být posouzeno, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx možné považovat xx podobný přípravku, xx nikoliv, xxx xxxxx xxxx vypracována xxxxxx o registraci, x&xxxx;xx xxxxxxx xx existující xxxxxxx. |
|
3.5. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejné xxxxxx. Xx tuto xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx látek
U žádostí xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;13x xxxx xxx xxx kombinované xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx registrační dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;4. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxx xxxxxx xxxxxxx látku. Xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx látkách do xxxxxxx týkající se xxxxx xxxxxxxxx. Předložení xxxxx x&xxxx;xxxxx jednotlivé xxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a klinickými xxxxxxxx týkajícími se xxxxxxxxx s fixní kombinací xxxxx být považovány xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a zbytečného zkoušení xx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx k vyšší xxxxxxxx. Xxx, kde xx xx použitelné, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx výroby a hodnocení xxxxxxxxxxx cizích xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx&xxxx;13x musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 hlavy 1 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx žadateli xxxxxxx x&xxxx;xxx, aby xxxxxx xxxxx xx obsah xxxxx 2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V tomto xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx žadatele, xxx xxxxxx konkrétní xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx, jak xx xxxxxxxxx v čl. 26 odst. 3 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx pokynům, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx
Xxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx žádosti, u nichž xxxx(x) 3 x/xxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxx popsanou x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.
XXXXX IV
Požadavky na xxxxxxx o registraci xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovené veterinární xxxxxx přípravky xx xxxxxx k povaze účinných xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX O ANTIGENU XXXXXXX
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a odchylně xx ustanovení xxxxx XX části 2 xxxxxx X x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx základního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny.
Pro xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx samostatná xxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx o jakosti xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Samostatná xxxx xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předložených xxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxx předkládání x&xxxx;xxxxxxxxx základního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx přijme xxxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v Evropské unii, xxxxxx 6B, Xxxxxx xxx žadatele.
B. VÍCEKMENOVÁ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxx určité xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx II xxxxx 2 xxxxxx X o účinných látkách xx zavádí koncept xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx více xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentací xx xxxxxx jedna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxx xxxxxx a úplné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kmenů/kombinace xxxxx, na základě xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx virům.
Vědecké xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx agentura. Postup xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx
Xxxxx oddíl xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení pro xxxxxxx xxxxx I částí 2 a 3 pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 odst. 8.
ČÁST 2
Xxxxxxxxxx části 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;18 xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 17 odst. 1 xxxxxx jako xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx popsaný v dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx o registraci xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s latinským xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, neexistuje-li, lékopisu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx státě.
b) Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx a dokumentace x&xxxx;xxxxxxxx surovinám, xx. xxxx xxxxxxxx materiálům xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx do konečného xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx předkládány s žádostí, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o základní xxxxxxxxxxxx látce.
Obecné xxxxxxxxx xx xxxxxx se xxxxxxx jak xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je zpracováno xx konečného homeopatického xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx není xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx kontrolována v ranějším xxxxxx. Každý xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxx surovin xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx přípravku, xxxx xxx přesně popsán.
V případě, xx xx xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxxx monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, x&xxxx;xxxxxxxx některého xxxxxxxxx xxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx konečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se vztahují xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxx výjimky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, že identifikace x/xxxx stanovení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. z důvodu jejich xxxxxxx v konečném xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx kompletní validací xxxxxxxxx procesu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stability
Musí xxx xxxxxxxx stabilita xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přenosné xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx ředění, xxxxx xxx vzaty x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx lékové xxxxx.
XXXX 3
Ustanovení xxxxx 3 xx použijí xx zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků uvedený x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1 xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx specifikací, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení (XXX) x.&xxxx;2377/90 pro xxxxx xxxxxxxx v základních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx zvířat xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx chybí.“
(*1) Komise xxxxx xxxx přílohu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;146 odst. 2 x&xxxx;xx.&xxxx;153 xxxx.&xxxx;3. Všechny xxxxxx xx články x&xxxx;xxxx směrnici x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx rozumí xxxx xxxxxx na xxxxxxxx 2001/82/ES, xxxxx xxxx uvedeno xxxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;228, 17.8.1991, x.&xxxx;70.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;50, 20.2.2004, x.&xxxx;44.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;50, 20.2.2004, x.&xxxx;28.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 358, 18.12.1986, x.&xxxx;1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;159, 27.6.2003, x.&xxxx;1.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;159, 27.6.2003, x.&xxxx;24.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;11, 14.1.1978, x.&xxxx;18.
(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 226, 22.9.1995, x.&xxxx;1.
(12)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;24, 28.1.2004, s. 6.
(13) Úř. xxxx. L 224, 2.4.1990, x.&xxxx;1.
(14)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 325, 12.12.2003, x.&xxxx;31.
XXXXXXX XXX
XXXXXX XXXXXXXXXX, XX XXX ODKAZUJE XX.&xxxx;136 XXXX.&xxxx;1
|
1) |
Xxxxxxxxx žadatele xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;4; |
|
2) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v žádosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;62 xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;2 xxxx. b) xxxxxx xxxxxx; |
|
3) |
Xxxxxxxxx splnit xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 23 x&xxxx;25; |
|
4) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v rozhodnutí o registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1; |
|
5) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx potřebné xxxxx registrace, xxxxx xxxx zohlednit xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;3; |
|
6) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a označení xx xxxxx v souladu xx současnými xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;4; |
|
7) |
Xxxxxxxxx zaznamenávat xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx byly veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v každém xxxxxxxxxx členském xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;6 x&xxxx;11; |
|
8) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx prokazují, xx xxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;9; |
|
9) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré nové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vést xx xxxxx registrace, oznámit xxxxx zákaz xxxx xxxxxxx uložené xxxxxxxxxxx xxxxxx v kterékoli xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx rizik x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;10; |
|
10) |
Xxxxxxxxx uvést xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx trh x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a označením xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx informacemi, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
11) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a hlásit xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;76 xxxx.&xxxx;2; |
|
12) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;73 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;76 odst. 3; |
|
13) |
Povinnost zajistit, xxx veřejná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s informacemi o farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx a byla x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;77 odst. 11; |
|
14) |
Povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém v zájmu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx úkolů, xxxxxx provozování správy xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;77; |
|
15) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na žádost xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xx.&xxxx;79 xxxx.&xxxx;6; |
|
16) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxx podle xx.&xxxx;81 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2; |
|
17) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx xxxxx čl. 82 xxxx.&xxxx;3. |
XXXXXXX XX
SROVNÁVACÍ TABULKA
|
Xxxxxxxx 2001/82/XX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxx 1 |
Xxxxxx 4 |
|
Xx. 2 xxxx. 1 |
Xx. 2 xxxx. 1 |
|
Xx. 2 xxxx. 2 |
Článek 3 |
|
Čl. 2 xxxx. 3 |
Xx. 2 odst. 2, 3 x 4 |
|
Článek 3 |
Čl. 2 xxxx. 4 |
|
Xx. 4 xxxx. 2 |
Xx. 5 xxxx. 6 |
|
Xxxxxx 5 |
Xxxxxx 5 |
|
Čl. 5 xxxx. 1 xxxxx věta |
Čl. 38 odst. 3 |
|
Xx. 5 xxxx. 2 |
Xx. 58 odst. 1 |
|
Xx. 6 xxxx. 1 a 2 |
Xx. 8 xxxx. 3 |
|
Čl. 6 xxxx. 3 |
Xx. 8 xxxx. 4 |
|
Článek 7 |
Xxxxxx 116 |
|
Článek 8 |
Článek 116 |
|
Čl. 8 třetí xxxx |
|
|
Xxxxxx 9 |
Xxxxxx 9 |
|
Xxxxxx 10 |
Xxxxxx 112 |
|
Xxxxxx 11 |
Články 113, 114 x 115 |
|
Článek 12 |
Xxxxxx 8 |
|
Čl. 13 xxxx. 1 |
Xxxxxx 18 |
|
Xx. 13 xxxx. 2 |
Xx. 4 xxxx. 8 x 9 |
|
Xx. 13 odst. 3 x 4 |
Xxxxxx 19 |
|
Xx. 13 xxxx. 5 |
Xxxxxx 38, 39 x 40 |
|
Xx. 13 xxxx. 6 |
Článek 41 |
|
Xxxxxx 13x |
Článek 22 |
|
Xxxxxx 13x |
Článek 20 |
|
Xxxxxx 13x |
Xxxxxx 21 |
|
Xxxxxx 14 |
Článek 35 |
|
Xxxxxx 16 |
Xxxxxx 85 |
|
Článek 17 |
Článek 86 |
|
Xxxxxx 18 |
Xxxxxx 87 |
|
Článek 19 |
Xxxxxx 85 |
|
Xxxxxx 20 |
Xxxxxx 85 |
|
Xx. 21 xxxx. 1 |
Xxxxxx 47 |
|
Xx. 21 xxxx. 2 |
Xxxxxx 46 |
|
Článek 22 |
Xxxxxx 48 |
|
Xxxxxx 23 |
Články 28 x 29 |
|
Xxxxxx 24 |
Xxxxxx 30 |
|
Xxxxxx 25 |
Xxxxxx 33 |
|
Xx. 26 xxxx. 3 |
Xxxxxx 25 a 26 |
|
Článek 27 |
Článek 58 |
|
Xxxxxx 27x |
Xx. 58 odst. 6 |
|
Xxxxxx 27x |
Článek 60 |
|
Xxxxxx 28 |
Xx. 5 xxxx. 2 |
|
Xxxxxx 30 |
Xxxxxx 37 |
|
Xxxxxx 31 |
Xxxxxx 142 x 143 |
|
Článek 32 |
Články 49 a 52 |
|
Xxxxxx 33 |
Xxxxxx 54 |
|
Xxxxxx 35 |
Xxxxxx 82 |
|
Článek 36 |
Článek 83 |
|
Článek 37 |
Článek 84 |
|
Xxxxxx 38 |
Xxxxxx 84 |
|
Xxxxxx 39 |
Článek 60 |
|
Článek 40 |
Článek 129 |
|
Xxxxxx 44 |
Xxxxxx 88 |
|
Článek 45 |
Xxxxxx 89 |
|
Článek 46 |
Xxxxxx 90 |
|
Xxxxxx 47 |
Xxxxxx 90 |
|
Xxxxxx 48 |
Xxxxxx 92 |
|
Xxxxxx 49 |
Xxxxxx 90 |
|
Článek 50 |
Xxxxxx 93 x 96 |
|
Xxxxxx 50x |
Xxxxxx 95 |
|
Xxxxxx 51 |
Xxxxxx 89 |
|
Xxxxxx 52 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 53 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 55 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 56 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 58 |
Xxxxxx 10 x 11 |
|
Xxxxxx 59 |
Xxxxxx 12 |
|
Xxxxxx 60 |
Čl. 11 odst. 4 |
|
Xxxxxx 61 |
Xxxxxx 14 |
|
Xxxxxx 64 |
Článek 16 |
|
Článek 65 |
Xxxxxx 99 x 100 |
|
Xxxxxx 66 |
Xxxxxx 103 |
|
Xxxxxx 67 |
Xxxxxx 34 |
|
Xxxxxx 68 |
Xxxxxx 103 |
|
Xxxxxx 69 |
Xxxxxx 108 |
|
Xxxxxx 70 |
Xxxxxx 111 |
|
Xxxxxx 71 |
Xxxxxx 110 |
|
Xxxxxx 72 |
Xxxxxx 73 |
|
Xxxxxx 73 |
Xxxxxx 73 x 74 |
|
Xxxxxx 74 |
Xxxxxx 78 |
|
Článek 75 |
Xxxxxx 77 |
|
Xxxxxx 76 |
Xxxxxx 79 |
|
Xx. 78 odst. 2 |
Xxxxxx 130 |
|
Článek 80 |
Článek 123 |
|
Xxxxxx 81 |
Xxxxxx 127 |
|
Článek 82 |
Xxxxxx 128 |
|
Xxxxxx 83 |
Xxxxxx 129 x 130 |
|
Xxxxxx 84 |
Xxxxxx 134 |
|
Xx. 85 odst. 1 x 2 |
Xxxxxx 133 |
|
Xx. 85 odst. 3 |
Xxxxxx 119 x 120 |
|
Xxxxxx 87 |
Xx. 79 xxxx. 2 |
|
Článek 88 |
Článek 146 |
|
Článek 89 |
Článek 145 |
|
Xxxxxx 90 |
Xxxxxx 137 |
|
Článek 93 |
Článek 98 |
|
Xxxxxx 95 |
Čl. 9 odst. 2 |
|
Xxxxxx 95x |
Xxxxxx 117 |