XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) 2019/6
ze xxx 11. xxxxxxxx 2018
o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 a čl. 168 xxxx. 4 xxxx. b) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,
xx xxxxxxxxxx návrhu legislativního xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
s ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
xx xxxxxxxxxx s Výborem regionů,
v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX (3) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 (4) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxx uvádění xx xxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxx, výdej, xxxxxxxxxx, farmakovigilanci, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx Xxxxxx, xx měl xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx realitě, xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx zajištěna xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veřejné xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx rámec pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx. Rovněž xx xx něj xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx cíle xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx dne 3. xxxxxx 2010 xxxxxxxx „Xxxxxx 2020 – Xxxxxxxxx xxx inteligentní x xxxxxxxxxx xxxx podporující začlenění“. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odvětví xx xxxxxxx xxxx xx potřeb xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zejména xxxxxxxx xxx investice xx trzích x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx odvětví xxxxxxxx xxxxx různých xxxxx xxxxxx, což xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx zvířat xx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cen xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx logikou. X xxxxxxxx toho xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx ceny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx farmaceutického průmyslu xxx xxxxxxx představuje xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx vytvořit regulační xxxxx zaměřující se xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxx nebude možné xxxxxxxxx xx vzor xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Cílem xxxxxx xxxxxxxx je snížit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx členské xxxxx vyvinuly na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx těchto xxxx – xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nákladů x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx by měla xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx vnitrostátní xxxxxx, xxx xxxxxxx xx nepřijmou xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx kódy, xxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Nicméně, xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx nyní používané xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx liší x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxx stanovena xxxxxxx xxxxxxxx harmonizovaný xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Přijetí pravidel xxxxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxxxxxxxxx kódu Komisí xx nebránilo xxxxxxxx xxxxxx rozhodnout se, xxx xxxxx takovýto xxxxxxxxxxxxx xxx používat. |
|
(8) |
Přesto, xx xxxxxxxxx a další xxxxxxxx mají povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pravidel přijatých xx úrovni Xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx, správnou xxxxxxxxxxxx xxxxx, správnou xxxxxxx, krmivo, xxxxxx x xxxxxxxxxxx bezpečnost, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx onemocnění, kterým xx třeba x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dopad xxxxx xxxxxx a opatření xxxxxxx k jejich xxxxxxx xxxx xxx zničující xxx jednotlivá xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx mít xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zdraví. Xxxxx xx měl xxx v Unii k dispozici xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxx xx napomohlo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vysoké xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx vyřešily xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by zároveň xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxx Xxxx. |
|
(10) |
Xxxx nařízení xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx neprošly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx například xxxxxxxxxxxx xxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxxxxxx zahrnují xxxx xxxxx s repelentním xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných x xxxxx xxxxxx, aby xxxx možno vytvořit xxxxxxxxxxxx systém. X xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxx prozkoumat xxxxxxx xxxxxxxx takovéhoto zjednodušeného xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xx členských xxxxx o používání xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. |
|
(13) |
Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a to x xx ty přípravky, xxxxx směrnice 2001/82/XX xxxxxx „xxxxxxx“ x xxxxx xxxx nařízení považuje xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmivy xxxx xxxxxxxxxxxx, poté xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/4 (5) použitelné s výjimkou xxxxxx nařízení. |
|
(14) |
Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx ve xxxx x xxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx měl xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xx x xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx o čištění zařízení xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům. Pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx jinými xxxxxxx xxx v medikovaném xxxxxx, xxxxxxxxx přimícháním xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx vody k napájení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířatům xxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxx xx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx měla zohlednit xxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zřízené xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, neúmyslného podání xxxxxxxxx zvířatům, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a rozšíření xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(15) |
X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx a zlepšit jejich xxxxx oběh xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxx pro registraci xxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rámec xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxx xxxxxxxxx používání centralizovaného xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx nějž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx Xxxx, by měl xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx postupy, x xxxxxxx krevních xxxxxx, xxxx xx plazma, xxxxxxxxxxx trombocytů xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx zajistila xx xxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, xxx by být xxxxx vhodnými prostředky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podniků x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx registrace x xxxx používání by xxxx xxx rozšířeno xxx, aby mohly xxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro jakýkoli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx generických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx vnitrostátní úrovni. |
|
(17) |
Nahrazení xxxx přidání xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx například xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx nemělo xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx léčivé xxxxx. |
|
(18) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx měl xxxxxx xxxxxxxx, neboť xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podniků xxxx různé. Xxxx xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx i v ostatních xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(19) |
Aby xx xxxxxxxxx žadatelům, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx splnění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, členské xxxxx xx měly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx jako doplněk x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx poskytovaným xxxxxxxxx. |
|
(20) |
Aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xx úplné x xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xx proto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxx. |
|
(21) |
Xxxxx xxxx by xxxx být xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx veškerých sporů xxxx xxxxxxxxxxx orgány x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“). Xxxx xxxxxxxx také xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx každoročního xxxxxxx referenčních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, vydávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx se xx xxxxxxx správy xxxxxxx. |
|
(22) |
Xxxxx má xxxxxxx xxxx, Komise nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx to, že xxxxxxxx důvody xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx prostředí, mělo xx xxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxx bude xxxxxxx xxx xxxxxxxxx členské xxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx. |
|
(23) |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx v Unii, xxxxx nebyl xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a účinnost. |
|
(24) |
Xxxxx xx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxx potravin, xxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 470/2009 (6) x x xxxxxxxxxx akty přijatými xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx daný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek určen. |
|
(25) |
Xxxxx xxxx xxxxxx situace, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx vhodný registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx lékaři měli xxx výjimečně možnost xxxxxxxxx xxx zvířata, xx která xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx veterinární lékaři xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx obzvlášť xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(26) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx povolit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, k reakci xx xxxxxx xxxxxxx xx seznamu Unie xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxxx nákazová xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. |
|
(27) |
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx na xxxxxxx zdraví, zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(28) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/EU (7) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx na základě xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a šetrného xxxxxxxxx x xxxx. Klinická xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx a provádění klinických xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx mělo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxxxxx s nimi, xxxxx xxx x xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely, x xxxx xx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx výsledky xx xxxxxxx co nejnižšího xxxxx xxxxxx. Postupy xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxxxx bolest, xxxxxxx xxxx stres zvířat, x xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/EU, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, kdykoli xx xxxx xxxxx, x xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o harmonizaci xxxxxxxxxxx požadavků pro xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx (XXXX). |
|
(29) |
Uznává xx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjádřit xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx připomínky xxxxxxxx xxxxxxxxx. Veřejnost xx xxxxx xxxx mít xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci xxxx, xx příslušný xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1049/2001 (8) uděluje x xx xxxxxxxx míře xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx obecné xxxxxx a omezení tohoto xxxxxxxx. Agentura xx xxxxx měla poskytnout xxxxxxx k dokumentům x xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx právo xx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx údajů. Některé xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx osobní xxxxx xxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 1049/2001. |
|
(30) |
Xxxxxxxxxxx nemají xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx omezené velikosti. Xxx xx podpořila xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x Xxxx xxx xxxx xxxx, xxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx možné udělit xxxxxxxxxx xxx předložení xxxxx žádosti, x xxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx dané xxxxxxx a v případě xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx takovýchto xxxxxxxxxx možné x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nákaz, xxxxx xx vyskytují vzácně xxxx v omezených xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx o registraci xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx prostředí x xxxx xx xx xxxxxxx xx xxxx fází. X xxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx látkám a jiným xxxxxxx a ve druhé xxxx xx měly xxx posouzeny xxxxxx xxxxxxxxx rezidua. |
|
(32) |
Xxxxx je xxxxx, že určitá xxxxxxxxxxxxx xxxxx by xxxxx představovat závažné xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, může být xxxxxx xxxxxxxxx tuto xxxxx x xxxxxxxxxxx s právními xxxxxxxx Unie v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/60/ES (9) xxxx být xxxxxx xxxx látku označit xx xxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx xx seznam pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx x xx mohly xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx být xxxxxx xx zařadit xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xx normu environmentální xxxxxxx x xxxxxxxx také xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx zahrnovala xxxxxxxx xx snížení xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/75/XX (10), xxxxxxx pokud xxxx emise xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx za klíčový xxxxxxx z hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vypracovávání xxxx xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXx) x xxxxxx xxxxxxxxxxxx závěrů. |
|
(33) |
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx studie a klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx investici, xxxxxx musí xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx spolu xx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxx xxx stanovily maximální xxxxx reziduí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, zejména xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxx. X xxxxxx xxxxxx xx měly být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx agentuře xxxxxxxx před tím, xxx xx xxxxxx xxxx žadatel. Tato xxxxxxx by xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx soutěž. Xxxxxxx xxxxxxx investic xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx dávkování, xxxxx xxxxxxx rezistenci xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a rizik. |
|
(34) |
Určité xxxxx a dokumenty, které xxxx být xx xxxxxxxxx okolností předloženy xxxxx xx žádostí x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx požadovány, xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx generikem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx nebo byl xxxxxxxxxxx v Unii. |
|
(35) |
Uznává xx, xx xxxxx účinek xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx záviset xx použitém xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx některá složka xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx možného účinku xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxx xxxxxx systému založeného xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxx“). Xxxxxx xx xxxxx měla xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx zprávu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx monografií x xxxxxx možných xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx případně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(36) |
X xxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xx xxxx xxxxxxxxxx ochrana registrační xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xx. X xxxxx případě xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx o registraci nebo xxxxxxx o změnu registrace x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx vyvinuté konkrétně xx xxxxxxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(37) |
Rozdíly xx xxxxxxxx procesu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx použité xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx k rozdílným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku. X xxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx měla xxx xxxxxxxxx bioekvivalence, aby xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx stávajících xxxxxxxx, xx je xxxxxx, xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxx. |
|
(38) |
Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, měla xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx neurčitou. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a měly xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(39) |
Xxxxxx xx, xx v některých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, z nichž by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat, a také xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx |
|
(40) |
Xx určitých xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, ale z vědeckého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx vhodná opatření x xxxxxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 7 Xxxxxx WTO o uplatňování xxxxxxxxxxx a fytosanitárních xxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx xxx Xxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxx 2. xxxxx 2000 x xxxxxx xxxxxxxxx opatrnosti. Za xxxxxxxx okolností xx xx xxxxxxx státy xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx získat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konkrétní xxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(41) |
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx x xx celém xxxxx. Vzhledem ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ekonomické xxxxxx xxxx xxxxx přesahuje xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, který xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a koordinovaný xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx „Xxxxx zdraví“. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vyhýbání se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx významná xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx a vytváření xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Je xxxx xxxxx zajistit, xxx xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxx uvedena xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx reklamu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx registraci xx xxxx dostatečně xxxxx xxxxxx a přínosy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. |
|
(42) |
Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx rozvoje xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxx by měla xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o možném xxxxxx, xx použití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vést x xxxxxxx xxxxxxxxxx vůči antimikrobikům x xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx. Xxx xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx povolovány pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a rizik. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx podmínky registrace. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx s registrací, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. |
|
(43) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx několika xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s ohledem na xxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx. Použití takové xxxxxxxxx xx proto xxxx být vzato x xxxxx xxx posuzování, xxx určitý veterinární xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(44) |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx antimikrobik xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx antimikrobik xxxxxxxxx xx co xxxxxxxx dobu. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx jsou používány x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx ohrozit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx infekcí x xxxx. Xxxxx xx xxxxxx být povoleno xxxxxxxxx používání antimikrobik. Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k podání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, je-li xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx následky. Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx ve výjimečných xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířeti. Antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx používat x xxxxxxxxxx, xxxxx je-li xxxxxx xxxxxx infekce nebo xxxxxxxx nemoci xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx nejsou k dispozici xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx u zvířat xxx, xxx měly xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobik x xxxxxx. |
|
(45) |
X xxxxx xxxxxxx vnitrostátní politiky xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx uvážlivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxx infekcí x xxxx, xxx jež xxxx xxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx lékařství, může xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx proto xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx používání, xxxxxxxxx podmínit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx účinná xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(46) |
Xxx byla xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx infekcí x xxxx, xxxx být nezbytné xxxxxxxx uvedená xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx. Xxxx xxx proto xxxxx rozhodnout, xx xxxxxxx antimikrobika xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx by Xxxxxx xxxx vzít x xxxxx také xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX) x xxxxxx relevantními xxxxxxxxxx Unie, xxxxx xxxx zohledňují xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), Světová organizace xxx xxxxxx xxxxxx (XXX) x Xxxxx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(47) |
Pokud xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx k dispozici xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx lékaři xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx znalosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a klinických xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx zvíře xxxx xxxxxxx zvířat. Xxxxx xxxx xx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx etický xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebyli xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx třeba xxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx nepřímo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pobídkami. Xxxx xx xxx xxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx v jejich xxxx. |
|
(48) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobik. Xx xxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx uvážlivé používání xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx rizikových xxxxxxx a vytvoření xxxxxxxx xxx xxxxxxxx podávání xxxxxxxxxxxx a také identifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx. Mimoto by xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx omezující xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx uvážlivého xxxxxxxxx antimikrobik, xxxxx xxxx xxxxxxxx nepřiměřeně xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx. |
|
(49) |
Xx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx určitých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx v Unii x xx xxxxxxx xxxxxx konzumací xxxxxxxx živočišného xxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo lidmi xxxx jinými xxxxxxxxxx. Xxxxx xx opatření xxxxxxxxx používání veterinárních xxxxxxxxxxxx x Xxxx měla xxx založena xx xxxxxxxx doporučení a měla xx xxx zvažována xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a mezinárodními xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx by xxxx mělo být xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xx třetích xxxxxx xxxxxxxxxx u zvířat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx určité xxxxxxxx podmínky týkající xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dohod. Xxxx xx měly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx boji xxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx plánem XXX proti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x x XXX xxxxxxxxx xxx rezistenci xxxxxxxxxxxxxx a uvážlivé používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(50) |
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a srovnatelných xxxxx xx úrovni Unie, xxx bylo xxxxx xxxxx trendy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rizikové faktory, xxxxx by xxxxx xxxx k vypracování xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům x xx xxxxxxxxx dopadu xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx. Xx proto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx těchto xxxxx x xxxx xxxx činnost xxxxxxxx xxxxxxxx. Až xxxxx tyto xxxxx x xxxxxxxxx, měly xx xxx analyzovány x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxx o organismech rezistentních xxxx xxxxxxxxxxxxxx zjištěných x xxxxxx, xxxx x x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx být účinně xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx státy by xxxx být xxxxxxxxx xx shromažďování xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje xx xxxx být xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro shromažďování xxxxx o prodeji x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(51) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx byla xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx harmonizace x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované na xxxxxxxxxxxx úrovni ve xxxx xxx jednom xxxxxxxx státě vytváří xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx o dávkování, xxxxxxx xxxxxxx a varování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. |
|
(52) |
Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidla pro xx, xxxxx xxxxxx xx xxx jejich xxxxxxxx na obalu. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zkratky a mohly xx xxx používány xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxx standardizovány x xxxx Xxxx. Xx xxxxx xxxx na to, xxx xxxx pravidla xxxxxxxxxx veřejné zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(53) |
Xxxxxxx státy xx xxxxx xxxx xxxx xxx možnost xxxxxx xx jazyk textu xxxxxxxxxxx v souhrnu údajů x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. |
|
(54) |
X xxxxx zvýšit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxx by mělo xxx xxxxx xxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx v tomtéž xxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx podporu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx totožné. Xxxxxxxxxxx žádosti pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx neměly používat x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a proto xx x xxxxxx druhu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx docházet x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(55) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx nezbytná xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(56) |
Ekologické xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti by xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx v množstvích, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx prostředí, nebo xxxxxx koncentrace veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v pitné xxxx upravované x xxxxxxxxx xxxx. |
|
(57) |
Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx měli xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx profesionálů, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx by xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx veterinární xxxxxx získali xxxxxxxxx xxxxxxx vazbu poté, xx podezření xxxxxxx. |
|
(58) |
Xx xxxxxxx zkušeností je xxxxxx, xx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx a sledovat xxxxx xx xxxxxx Xxxx. Xx x xxxxx Xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizace xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance. |
|
(59) |
Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poměru přínosů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které uvádějí xx xxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, včetně xxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(60) |
Je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx účinnost farmakovigilančního xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx místě pro xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx tyto xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx. |
|
(61) |
Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx z důvodů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku na xxx. Xxxxx xx xxxx xxx možné xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(62) |
Xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, x xxx xx xx zaznamenávaly x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx umožnit x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a dělbu xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(63) |
Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a agentura xxxxxxx k posuzování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx, xx měly xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx farmakovigilanční xxxxx, která by xxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx vycházet xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pokynů Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx prováděné tímto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx z prostředků, xxxxx se xxxxxx, xxx xxxxx k jakékoli xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxx zdůraznit, xx xxx. „xxxxxx xxxxxx xxxxxxx“ xx xxx xxxxx xxxx „xxxxxx standardem“ a měla xx xx být xxxxxxxx náležitá pozornost. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, posouzení x xxxxxxxxxx xxxxxxx postupu. |
|
(64) |
Je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx Unie xx po xxxxx xxxxxxxxx uživateli. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xx měly splňovat xxxxxx požadavky, které xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx, xxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(65) |
Xxxxxxxxx obchod xx xxxx xxxxxxxxx prodávaných x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxx xx xx xxxxxx x xxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxx ze xxxxxxx xxxx. Paralelní xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxx následného uznávání xx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx zásady xxxxxxx xxxxxx zboží xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx ochrany veřejného xxxxxx a zdraví xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxx xxxx“). Xxxxx administrativní xxxxxxx xxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xx neměly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx jakékoli xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(66) |
Xxx xx usnadnil xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx se tomu, xx kontroly provedené x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx budou xxxxxxxx xxxxx v jiných členských xxxxxxx, xxxx by xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky vyrobené xx xxxxxxx zemích xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx použít xxxxxx minimální požadavky. |
|
(67) |
Jakost xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx x Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
|
(68) |
Správná xxxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx zohlednit unijní x xxxxxxxxxxx normy x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx vypouštění xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(69) |
X xxxxx zajištění jednotného xxxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx souhrnného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx a výměnu xxxxxxxxx. |
|
(70) |
Xxxxxx xx inaktivované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedené v čl. 2 xxxx. 3 xxxx xxx xxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny pro xxxxxxxx výrobní praxi, xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků. Xxx xx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxx, xxxx by byla xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
(71) |
Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx registrace, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx distribuční xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx takové léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se x xxxx odpovídajícím způsobem. Xxxx xx být xxxxxxxxxx členských států xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx splněny. Xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxx x xxxx Unii x xxxx xx být xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx paralelního xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx. |
|
(72) |
Xxx xxxxxxxxx transparentnosti xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, kde xxxx xxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx použitelných xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. |
|
(73) |
X Xxxx xx xxxx xxx harmonizovány xxxxxxxx pro výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxx x xxxx oprávněnými xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxx, xxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, kteří jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxxx usazeni, oprávněni xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, povoleno xxxxxxxx xx dálku zákazníkům x xxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Uvážíme-li xxxxx, že v některých xxxxxxxxx státech xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx také xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx předpis, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx možnost pokračovat x xxxx praxi xx xxxxxxxx podmínek a pouze xx xxxx území. X xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx členské státy xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxx k nezamýšleným xxxxxxxxx xxxxxxxx výdeje xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx sankce. |
|
(74) |
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx měli xxxx xxxxxxxx předpis veterinárního xxxxxx, xxxxx vydávají xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na předpis xxxxxxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podávají xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, mělo xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx předpisech, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx lékaři xx xxxx měli xxxx xxxx záznamy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které podali. |
|
(75) |
Nezákonný xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xx xxxxx xxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx je xxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxx, a členské xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Smlouva x xxxxxxxxx XX“). |
|
(76) |
Při přezkoumávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxx xxxxx Xxxxxx dvůr x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx zvláštní povahu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx účinky xx podstatně xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx dvůr rovněž xxxxxxx, xx zdraví x xxxxx xxxxxxx zaujímají xxxxx místo mezi xxxxxx a zájmy xxxxxxxxxx Xxxxxxxx o fungování EU x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxx dosaženo. Vzhledem x xxxx, že se xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx určitý xxxxxxx xxx xxxxxxx, pokud xxx o podmínky xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxxx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxxxx trhu. V této xxxxxxxxxxx xx členské xxxxx měly xxx xxxxxxx stanovit z důvodů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx nabízených x xxxxxxxxxxxxxx prodeji za xxxxxxxxxxx, že tyto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nepatřičně xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu. |
|
(77) |
Xxx xx zajistila xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na dálku, xxxxxxxxxx xx xx xxxx dostat xxxxxx xxx identifikaci internetových xxxxxxx, které takové xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx by xxx zavedeno xxxxxxxx xxxx, rozpoznatelné x xxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx nabízející xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx by měly xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxx. Xxxxxxxxxxx stránky příslušných xxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx xx měly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx společného xxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx provázány, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(78) |
X xxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx likvidaci, xxx xxxx pod kontrolou xxxxxxx rizika, která xxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx lidského xxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(79) |
Reklama, a to x xx léčivé přípravky, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx mohla xxx xxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx by xxxxxxxxx hospodářskou soutěž. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Osoby xxxxxxxxx předepisovat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mohou řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx díky xxxx xxxxxxxxx, odborné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v oblasti zdraví xxxxxx. Xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s jejich xxxxxxxxxx, xxxx vést x xxxxxxxxxxx používání xx xxxxxxxx spotřebě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx by xxxxx ohrozit veřejné xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zvířat xx svém území, xxxx xx xxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx chovatelům zvířat. |
|
(80) |
Xxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx rozlišování mezi xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx straně xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(81) |
Pravidla xxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx je třeba xxxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxx, která doplňují xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/114/XX (11). |
|
(82) |
Xxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě x xxxx v tomto xxxxxxxx xxxxx předepsány xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx x xxxxxx možné, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxx a léčivý xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxx členském xxxxx. Odstraněním xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního lékaře. |
|
(83) |
Xxxxxxxxx xxxxxx uznávání předpisů xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx veterinárního lékaře xxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xx nebude xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(84) |
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx mohli činit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zásadním xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx se shromažďovaly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx udělených x Xxxx. Tato databáze xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, zefektivnit x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxxxxx. |
|
(85) |
Xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx zajistilo, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v celé Xxxx. Xxxxx xx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx inspekce ve xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx inspekcí xx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxx možnost provádět xxxxxxxxxx inspekce. |
|
(86) |
Příslušné orgány xx měly stanovit xxxxxxx kontrol x xxxxxxx xx očekávané riziko x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx přístup xx měl umožnit xxxxx příslušným xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx zdroje xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxx měly xxxxxxxx bez ohledu xx úroveň xxxxxx xxxx očekávaný xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. |
|
(87) |
V některých xxxxxxxxx xxxx selhání kontrolního xxxxxxx členských států xxxxxxx xxxxxx dosažení xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxx xxxxx xxx veřejné xxxxxx a zdraví xxxxxx x xxx životní prostředí. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx k provádění xxxxxxx x xxxx Unii, Xxxxxx xx měla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kontrolních xxxxxxx. Xxxx audity by xxxx xxx prováděny xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zbytečné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a pokud xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx dalšími xxxxxx Xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) 2017/625 (12). |
|
(88) |
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členskými xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx státy vytvořily xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx účinných, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx toto porušování xxxx vést k poškození xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx a životního xxxxxxxxx. |
|
(89) |
Společnosti x xxxxxx musí xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, doplňkovými xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx nedůslednosti při xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx proces xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx jistoty může Xxxxxx rozhodnout, zda xx xxxxxx produkt xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem. |
|
(90) |
X xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx složek xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx xxxxxx použití, x xxxxx by xx xx xxxx přípravky xxxxxx použít xxxxx xxxxxxxx ustanovení, pokud xxx o nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Navíc, xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem jako xxxx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx homeopatických veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxx předpisům xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX (13). |
|
(91) |
Xx účelem ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, a zdraví xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto činnosti, xxxxxx x xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účtovaných agenturou xxxxxxxx. Uvedenými xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx právo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx činnosti x xxxxx prováděné na xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(92) |
Obecně se xx xx xx, xx stávající xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předkládá spolu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx I směrnice 2001/82/XX, jež byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2009/9/XX (14), fungují x xxxxx xxxxxxxxxx dobře. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx měnit. Xx však xxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx xx xxxxxxxx rozpory, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxx pokrok xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (VICH), xxxxx XXX x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx spolupráci x xxxxxx (XXXX), x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxx léčebné postupy, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména ke xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(93) |
Za xxxxxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx vývoji x xxxxx odvětví, xxx Xxxxxx mohla účinně xxxxxxxxx xxx pravomoci x xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx harmonizované xxxxxxxxx x xxxxx Unie, xx xxxx xxx xx Komisi xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxx s článkem 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx k léčbě určitých xxxxxxx x xxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx shromažďování xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx pravidel x xxxxxxxx opatřeních x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a předepsaných xxx xxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxx než xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; obsah x xxxxx xxxxxxxxx, jež xx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxxxxx xxx xxxxxxxx; změny xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zákazu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx produkce xxxxxxxx xx xxxxxxx zemích; xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxx; x xxxxx xxxxxxx XX (x)xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x (xx) xx xxxxxx dosažení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Je xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xx xxxxxxx xxxxxx, x xxx tyto xxxxxxxxxx probíhaly x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. dubna 2016 o zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (15). Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxx Evropský parlament x Xxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx, xxx xx věnují xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(94) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 182/2011 (16). |
|
(95) |
V souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2005/36/XX (17) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/123/ES (18) xx xx měli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(96) |
Xxxxxxxx x xxxxxxx změnám, xxx xx měly xxx xx stávajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx směrnice 2001/82/XX, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nařízení xxxxx xxxxxxxxx souběžné x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxx x xxxx Xxxx. |
|
(97) |
Xxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx a životního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx být xxxxxxxx uspokojivě xxxxxxxxx xxxxx, ale xxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx o Evropské xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, kontrolu x&xxxx;xxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx použije xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a jsou xxxxxx x xxxxxxx xx trh.
2. Kromě xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, xx xxxxxx 94 x 95 použijí xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xx xxxxxx 94, 105, 108, 117, 120, 123 x 134 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotky x xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx léčbu xxxxxxx xxxx xxxxxx v jednotce x xxxxxxxxxx epizootologickou vazbou.
4. Xxxxxxxx xx odstavce 1 x 2 xxxxxx článku xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxx xxxxx xxxxxx 55, 56, 94, 117, 119, 123, 134 x xxxxx 5 xxxxxxxx XX.
5. Odchylně xx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 86, xxxxxxxxx xxxxxx 5 xx 15, 17 xx 33, 35 xx 54, 57 xx 72, 82 xx 84, 95, 98, 106, 107, 110, 112 xx 116, 128, 130 x 136.
6. Xxxxx přípravků uvedených x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxx xx:
|
x) |
xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxx xxxxx být xxxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
veterinární xxxxxx xxxxxxxxx zhotovené x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky“) x xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx k tomu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů; |
|
x) |
veterinární xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx určené x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určeny xxx zvířata xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře. |
7. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx buňky xxxx xxxxx, xxxxx neprošly xxxxxxxxxxx procesem; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 písm. x) nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1831/2003 (19); |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 2 xxxx. a) x x) xxxxxxxx (EU) 2019/4. |
8. Tímto xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx.
9. Žádné x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx nebo zachovaly xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx omamné x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx vhodné.
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek uvedený x xx. 2 xxxx. 1 tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012 (20) xxxx nařízení x. 1831/2003 x xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxxx a nařízením (XX) x. 528/2012 xxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1831/2003, xxxxxxx se toto xxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx považovány xx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ jakákoli xxxxx xxxx kombinace xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxx xxxxx z těchto xxxxxxxx:
|
|
2) |
„xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx:
|
|
3) |
„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, jež mají xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx xx po xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx účinnou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
4) |
„xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx látka xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
5) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem“ xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx je xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx aktivní xxxx xxxxxxx imunity xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; |
|
6) |
„biologickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem“ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
7) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxx, xxxxx xx vyrobena nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx charakterizaci x xx xxxxxxxxx xxxx jakosti xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a poznatků x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx kontrole; |
|
8) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 44, 47, 49, 52, 53 xxxx 54, xxx xx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 8; |
|
9) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx totéž xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxx xxxxxxxxx bioekvivalence x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem; |
|
10) |
„homeopatickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem“ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základních xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxx xxxx, není-li x xxx xxxxxx, v některém lékopisu xxxxxx xxxxxxxxxx v členských xxxxxxx; |
|
11) |
„xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx antimikrobní xxxxx, xxxxx je xxxxxxx dostatečná k zabránění xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx mikroorganismů xxxxx xxxxx; |
|
12) |
„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx látka x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx používaná x xxxxx xx xxxxxxxx infekcí xxxx infekčních xxxxxxxxxx, xxxxxx antibiotik, antivirotik, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; |
|
13) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx, xxxxx zabíjí xxxx xxxxxxxxx xxxxx parazitů x xxx xx xxxxxxx xx účelem xxxxx xxxx prevence infekcí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx parazity, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
14) |
„xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx látka x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx používaná x xxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxx infekčních xxxxxxxxxx; |
|
15) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, co byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v rámci xxxxxxx, x xxxxx léčit klinicky xxxxxxx zvířata x xxxxxxxx xxxxxx nákazy na xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx již xxxxx být (subklinicky) xxxxxxxx; |
|
16) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx předcházet xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx; |
|
17) |
„klinickým xxxxxxxxxx“ xxxxxx, xxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnost xxxx účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v běžných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx jako součást xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxxx; |
|
18) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a jejímž cílem xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace; |
|
19) |
„xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
20) |
„xxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název doporučený Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx (XXX) xxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, obecně xxxxxxxxx xxxxx; |
|
21) |
„xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxx smyšlený xxxxx, jenž xxxxxxxx x xxxxxx s běžným xxxxxx, xxxx běžný xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
22) |
„xxxxx“ xxxxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx jednotku xxxxx, xxxxxxxx objemu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx formy; |
|
23) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxx určený xxxxxxxx státem x xxxxxxx x xxxxxxx 137; |
|
24) |
„xxxxxxxxx na obalu“ xxxxxxxxx uvedená xx xxxxxxxx obalu nebo xx xxxxxxx obalu; |
|
25) |
„xxxxxxxx xxxxxx“ xxxx či xxxx xxxxx balení, xxxxx jsou x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
26) |
„xxxxxxx xxxxxx“ se xxxxxx xxxx, do xxxx se xxxxxx xxxxxxx obal; |
|
27) |
„příbalovou xxxxxxxxx“ xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jeho bezpečné x xxxxxx použití; |
|
28) |
„povolením x xxxxxxxx“ xxxxxxx dokument podepsaný xxxxxxxxxx údajů nebo xxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx, že xxxx xxxxx mohou xx xxxxxxxx žadatele xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004 (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxx Xxxxxx; |
|
29) |
„xxxxxxxx xxxxx“ xxx xxx xxxxx x xxxxxx typů xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
30) |
„xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx s odhalováním, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
31) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému používaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo více xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; |
|
32) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xx účelem ověření xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; |
|
33) |
„předpisem xxxxxxxxxxxxx lékaře“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx; |
|
34) |
„xxxxxxxxx xxxxxx“ minimální xxxx xxxx posledním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx k tomu, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx nebudou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
35) |
„xxxxxxxx na trh“ xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxx Unie, xxxx případně na xxx xxxxxxx nebo xxxx členských xxxxx; |
|
36) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ veškerá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxx xxxxx či xxxxxx, xxxxx maloobchodních xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
37) |
„xxxxxxx xxxxx“ xxxxx uvedené x xx. 4 xxxx 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 2016/429 (21); |
|
38) |
„xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx“ zvířata xxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 2 písm. x) xxxxxxxx (XX) x. 470/2009; |
|
39) |
„xxxxxx“ xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 36; |
|
40) |
„reklamou xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx vyobrazení x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, s cílem xxxxxxxxxx xxxxx, distribuci, prodej, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx; |
|
41) |
„xxxxxxxx xxxxxx signálu“ xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údaji týkajícími xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx posoudit xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a zjistit, xxx xxxxxxx k nějaké změně x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx životního prostředí; |
|
42) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí“ xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku mohlo xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
43) |
„xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxx postupy“:
|
|
44) |
„xxxxxxxxxxxxxxxx jednotkou“ xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 4 xxxx 39 xxxxxxxx (XX) x. 2016/429. |
KAPITOLA XX
XXXXXXXXXX – XXXXXX USTANOVENÍ X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX XX ŽÁDOSTÍ
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxx na xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán nebo Xxxxxx udělil xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 44, 47, 49, 52, 53 xxxx 54.
2. Registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx usazenému x&xxxx;Xxxx. Xxxxxxxxx xx usazení x&xxxx;Xxxx xxxxx také xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku určenému xxx xxxxx nebo xxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin xxxxxx, pouze pokud xx příslušná farmakologicky xxxxxx látka xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (ES) x.&xxxx;470/2009 x&xxxx;xx xxxxx xxxx xxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nařízení.
6. V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zvířata xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ryby, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx holuby, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx státy xxxxxx výjimky x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx výdej xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytná opatření x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx týkají xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článcích 46 x 47; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 48 x 49; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 51 a 52; |
|
x) |
postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 53. |
2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx udělení xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 42 xx 45.
3. Žádosti uvedené x xxxx. 1 x 2 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž xx použijí xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxxxx předložených informací x xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx žádosti odpovídá xxxxxxx.
5. Xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxxx agentura xxxxxxxx, xxx xxxx předloženy xxxxxxx xxxxxxxxx a veškerá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 a zdali xx xxxxxx platná.
6. Xxxxx xx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxx xxxxxxxx domnívá, že xxxxxx xx neúplná, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Jestliže xxxxxxx nepředloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx a chybějící dokumentaci xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx žádost xx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úplný xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 49 xxxx. 7, čl. 52 xxxx. 8 nebo čl. 53 xxxx. 2, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx
1. Xxxxx xxxx ze xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xx označení xx xxxxx a v příbalové xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx členského xxxxx, v němž xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky mohou xxx označeny x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 8
Údaje, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx obsahovat:
|
a) |
informace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k prokázání xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému. |
2. Pokud xx žádost xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx informací, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx o opatřeních xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, jež xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx informací, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxx doklad xxxxxxxxxxx, že agentuře xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokladu xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2016/429 x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx základě prohlášena xx zvířata, jež xxxxxx xxxxxx k poražení xxx xxxxxxx spotřebu, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích nejsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx povoleny.
5. Pokud xx xxxxxx týká xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/18/ES (22) xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxx xxx žádost xxxxx xxxxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx doplněna o:
|
a) |
kopii xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx xxxxxx xx záměrným xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx a vývoje, xxx xx xxxxxxxxx v části X xxxxxxxx 2001/18/XX; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx vyžadované xxxxxxxxx XXX x&xxxx;XX xxxxxxxx 2001/18/XX; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami stanovenými x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx 2001/18/XX; a |
|
d) |
výsledky xxxxxxxxx xxxxxxx provedených pro xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 46 x&xxxx;47, xxxx xxxxxxx předložit kromě xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v jiném členském xxxxx xxxx v Unii, xxxxxxxx xx mu x&xxxx;xxxxx členském státě xxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x&xxxx;xxxx se xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx, že zvířata xxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat nevstupují xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx příslušný orgán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx s řádným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx spolupráce xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předloží xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x).
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx z klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx, provedena x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx správnou klinickou xxxxx (VICH).
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx s čl. 11 xxxx.&xxxx;4 xxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxx a lékovou xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx a kvantitativně vyjádřený xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dávky nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx použití xxxxxx xxxxxxx názvů; |
|
c) |
číslo xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx „Xxx“; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx druhy xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx formátu „mm/rrrr“, xxxxx předchází xxxxxxx „Xxx.“; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx; a |
|
i) |
případně ochrannou xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxx xxx zobrazeny xxxx snadno xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx znaky xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxx, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;2.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx odstavec 1 xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xx vnitřním xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx obal veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx:
|
x) |
informace xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1; |
|
b) |
obsah xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uchováván xxxx xxxxxx x xxxxx dětí; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxx pro xxxxxxx“; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx čl. 14 odst. 4; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx „homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“; |
|
g) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx číslo. |
2. Členský stát xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxx xxxx náhradu za xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. h).
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx článku musejí xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx či piktogramy xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxx, jak xx xxxxxxx v souladu s čl. 17 xxxx. 2.
4. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx informace xxxxxxx v odstavcích 1 x 2 xxxxxx být xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx xx malých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
1. Xxxxxxxx od xxxxxx 10 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx malá xx xx, xxx obsahovala xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v čitelné xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx léčivých xxxxx; |
|
c) |
xxxxx xxxxx, xxxxx předchází xxxxx „Xxx“ |
|
d) |
xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxx údaj „xx/xxxx“, xxxxx xxxxxxxxx zkratka „Xxx.“. |
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx mají xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1, 2 x 3.
Xxxxxx 13
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
Xxxxxxxx od xx. 10 xxxx. 1, xx. 11 xxxx. 1 x xx. 12 odst. 1 xxxxx xxxxxxx státy xx xxxx xxxxx a na xxxxxx žadatele, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx uváděl další xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx údajů o přípravku x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx informace xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx a případně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci; |
|
x) |
název xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxx sílu x xxxxxxx xxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx léčivých látek; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx druh, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx podávání; |
|
e) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
g) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, x xxxxx xx nulová. |
|
x) |
x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx ochranu xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
j) |
xxxxxxxxx o systémech xxxxx uvedených x xxxxxx 117, xxxxx xxxx platné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky; |
|
k) |
xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx na držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx, xxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
m) |
klasifikaci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 34. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s registrací xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx odděleny od xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnout x xxx, zda bude x xxxxxxxxx v papírové xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxx informace xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx poskytovat xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 10 až 14 xxxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 35.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx od xx. 14 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 86 alespoň xxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
vědecký xxxxx xxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s použitím xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx, xxxx-xx k dispozici, lékopisů xxxxxx xxxxxxxxxxx v členských xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx bydliště xxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx podání x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx formu; |
|
x) |
xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx druhy xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx druh; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek nezbytné; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx „xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek“. |
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx v případě potřeby xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 x xx. 11 xxxx. 2. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxx zkratek a piktogramů xxxxxxxxxx xxx celou Xxxx, které xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx čl. 10 odst. 2 x xx. 11 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 odst. 2.
3. Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx vnitřní obaly xxxx velikosti xxxxxxx x xxxxxx 12. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 145 odst. 2.
Xxxxxx&xxxx;18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
1. Odchylně xx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx, aby žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahovala xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xx studiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx bioekvivalence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II; |
|
c) |
žadatel xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxx generického veterinárního xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 39 x&xxxx;40 xxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx za xxx roky. |
2. Pokud xx xxxxxx látka xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxxxx, etherů, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx derivátů xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx použita v referenčním xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxxx se za xxxxx xxxxxxx látku, xxxx xx léčivá xxxxx použitá x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnostmi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx vlastnosti, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxx, esterů nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx referenčního veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s okamžitým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx jednu x&xxxx;xxxxx xxxxxxx formu.
4. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;4 a referenční veterinární xxxxxx přípravek je xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx členském xxxxx, žadatel ve xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek registrován.
5. Příslušný xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o referenčním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx informace se xxxxxxxxx žadateli xx 30 xxx xx xxxxxxxx žádosti.
6. Souhrn xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku musí xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx pro xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx u referenčního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx v okamžiku, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx případně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx předložil xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxx, která generický xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx v případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2005.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx od čl. 18 xxxx. 1 se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx více z těchto xxxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx došlo ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx formy xxxx způsobu xxxxxx; |
|
b) |
x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s referenčním veterinárním xxxxxxx přípravkem xxxxx xxxxxx xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx; xxxx |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx surovin xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx nebo xx třetí xxxx.
Žadatel xxxxxxx, xx referenční xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky, xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx xx v klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nahradit.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx látek
Odchylně xx xx. 8 xxxx. 1 xxxx. x) xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících léčivé xxxxx, které xxxx xxxxxxx v registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Odchylně od xx. 8 xxxx. 1 xxxx. x) není xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx tento xxxxxxx doloží xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx. xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku mají xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x Xxxx xx xxxx nejméně 10 xxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx mají xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx žádost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx II.
Xxxxxx&xxxx;23
Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX, xxxxx xxxx splněny xxxxxxx následující podmínky:
|
a) |
přínos xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx zdraví xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx než rizika xxxxxxxx ze skutečnosti, xx určitá xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx určen xxx xxxxxxx xxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxx registrace veterinárnímu xxxxxxxx přípravku v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, v souhrnu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx omezené hodnocení xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx k nedostatku xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxx registrace xxx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx její xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 2 xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx xxxx let.
2. Před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto článku xx registrace xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 23 xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a rizik.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx trh podá xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx 6 měsíců xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx platnosti registrace xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1 jsou x xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx trh xxxxxx x xxxxxxxxx, dokud xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, v případě, xx je xxxxx xxxxxxx x xxxxx i nadále xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovanému xxx xxxxxxx trh xxxxxxx xxxxxx registraci xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx trh xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1.
Xxxxxx 25
Xxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx
Xxxxxxxx od čl. 8 xxxx. 1 písm. x) xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx nebo veřejným xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxxx xx skutečnosti, xx určitá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx je žadatel xxxxxxx prokázat, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadovanou v souladu x xxxxxxxx XX.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 25 xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx splní xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
2. Pokud xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, musí xxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx jasně xxxxxxx, xx xxxxxxxx k nedostatku xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností a postup xxx jejím opětovném xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx od čl. 5 xxxx. 2 xx xxxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx.
2. Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx registrace xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 25 x 26 xx žádost xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx registraci xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tři xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx článku. Xxxxxx o opětovné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx k prokázání xxxxxxxxxxx, xx výjimečné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxx předložena xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, dokud xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx případně agentura xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxx x xxxxxx příznivý, příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx registrace x xxxxx xxx.
6. Xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx článku 25 x 26 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx neomezenou xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxx údaje x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo účinnosti xxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxxx&xxxx;28
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;6, xxxx:
|
x) |
xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx splňují xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;5 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, které Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/XX.
Xxxxxx 29
Xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratořím x xxxxxxx posuzování xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádost může xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx laboratoři Evropské xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx laboratoři určené x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxx, xxx:
|
a) |
ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx výchozích surovin x x xxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xx kontrolní xxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx navržená žadatelem xxx xxxxx zkoušení xxxxxxxxxx (xxxxxxx) reziduí, xx uspokojivá x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí, xxxxxxx xxxx, které přesahují xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (ES) x. 470/2009, x xxx účely úředních xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2017/625. |
2. Xxxxx xxxxxxxxx v článcích 44, 47, 49, 52 x 53 xx pozastaví xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto článku.
Xxxxxx 30
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx
Xxxxxxxxx orgán, xxxx případně xxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stanoveného v článku 88, 89 x 90, že xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx daný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx předložené xx xxxxxxx žádosti v souladu x xx. 8 xxxx. 1. Xxxxxxxxx xxxxx, případně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxx provozovat xxxxxxxx uvedené v tomto xxxxxx.
Xxxxxx 31
Xxxxxxxxx informace od xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx předložena žádost x xxxxxxx s článkem 6, xxxxxxxxx xxxxxxxx v případě, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx agentura xxxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx stanovené x xxxxxxxx 44, 47, 49, 52 a 53 pozastaví xx xxxx, xxx xxxxx předloženy xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 32
Xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle článku 44, 47, 49, 52 xxxx 53.
2. Pokud žadatel xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxx xxxxxxxx agentuře xxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxx 28, xxxxx xxx důvody xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, kterým předložil xxxxxx v souladu x xxxxxxx 6.
3. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxx, xx xxxxxx xxxx stažena, xxxxx xx zprávou, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx vypracovány, xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 33
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Příslušný xxxxx, xxxx případně agentura xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 28 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxx stanovisko xxxx xxxxxxxxx následující:
|
x) |
souhrn xxxxx x xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 35; |
|
b) |
podrobnosti x xxxxxxxxx podmínkách nebo xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxx o výdej xxxx xxxxxxxx x xxxxxx používání xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 34; |
|
c) |
znění xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 10 xx 14. |
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 obsahovat odůvodnění xxxxxx.
Xxxxxx 34
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 5 xxxx. 1 klasifikuje xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxx, xxxxx xxxx běžně používány xxx nezákonné xxxxxx xxxxxx látek, xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx Jednotná xxxxxx Organizace xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1961 xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1972, Úmluva Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx národů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1971, Xxxxxx Organizace xxxxxxxxx xxxxxx proti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1988 xxxx xxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx předchozí xxxxxxxxx diagnózy nebo xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jsou jejich xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zvířat; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky obsahující xxxxxxx xxxxx, která xx x Xxxx registrována xx xxxx xxxxxx xxx xxx xxx; |
|
x) |
imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
veterinární xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx účinkem xxxx beta- xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/22/XX (23). |
2. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx může xxx xxxxxx na odstavec 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej je xxxxx xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx x xxxxxxx s vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35.
3. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 může xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx Xxxxxx s výjimkou xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx. x), c), x) x x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx není xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx, které nevyžadují xxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx riziko xxx xxxxxxxx zvíře xxxx zvířata či xxx xxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxx nesprávném xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx neobsahuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxx jiný xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivou xxxxx xxxxx v minulosti xxxxxxxxx častého xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků; |
|
x) |
souhrn údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s užíváním xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx veterinárního lékaře; |
|
f) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z ošetřených xxxxxx, x xx xxx při xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
g) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví či xxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 35
Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
1. Souhrn xxxxx o přípravku uvedený x xx. 33 odst. 1 písm. x) xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx a lékovou xxxxx a případně xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxx a kvalitativní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx s uvedením xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx popisu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx informace xxxxxxxx pro řádné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého nahradí xxxx x), xx) x xxx) imunologické xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
|
|
x) |
xxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx registrace; |
|
x) |
datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 23 xxxx 25, sdělení:
|
|
x) |
xxxxxxxxx o systémech sběru xxxxxxxxx x xxxxxx 117, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v článku 34 xx každý členský xxxx, v němž tento xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxx chráněny xxxxxxxxxx xxxxxx v některém xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 36
Xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xxxxxxx xx udělují xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 33 xxxx. 1 x xxxxxxx veškeré xxxxxxxx spojené x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx“).
2. V případě, xx xx žádost týká xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx požadovat, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zajištění, xx xxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxx příznivý x xxxxxxx xx možný xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 37
Xxxxxxxxxx o zamítnutí xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 33 xxxx. 1 a jsou řádně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx důvody xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx se xxxxxxx, pokud je xxxxxxx některá x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx kapitole; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku je xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o jakosti, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx stimulátor xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx produkce xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxx xxxxxxxxxx dlouhá x xxxxxxxxx bezpečnosti potravin, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx antiparazitikům převažuje xxx přínosy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx zvířat; |
|
x) |
xxxxxxx nepředložil xxxxxxxxxx xxxxx účinnosti x xxxxxxx na cílové xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx v žádosti; |
|
x) |
xxxxxx dostatečně xxxxxxxxxx xxxxxx ohrožení xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx stavu xxxxxxxxx prostředí; nebo |
|
x) |
Xxxxxx xxxxx obsažená xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx považována za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx za vysoce xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, jestliže xx neprokáže, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx prevenci xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. |
3. Xxxxxxxxxx antimikrobního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx, jestliže je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx infekcí u lidí xx xxxxxx xxxxxxxx 5.
4. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 147, xxxx doplní xxxx nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx infekcí u lidí x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx určitých xxxxxxx u lidí. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 145 odst. 2.
6. Xxxxxx xxx přijímání xxxx xxxxxxxxx v odstavcích 4 x 5 zohlední vědecké xxxxxxxx xxxxxxxx, XXXX x xxxxxxx příslušných xxxxxxx Xxxx.
Xxxxxx&xxxx;38
Xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a povinnosti stanovené xx směrnici 2010/63/XX, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxx uplynula xxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 39 x&xxxx;40 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx méně xxx xxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx písemné povolení x&xxxx;xxxxxxxx k uvedené xxxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 (xxxx xxx „ochrana xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“) se xxxxxxx xxxxxx v členských xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx dotčený veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo již xxxx registrován.
3. Registrace xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx udělené xxxxx držiteli rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx, síly, xxxxxx xxxxx, xxxxx podání xxxx obchodní úpravy xxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tutéž xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx původně udělená xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 39
Xxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx
1. Xxxx ochrany xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx:
|
x) |
10 xxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx skot, xxxx xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, psy a kočky; |
|
x) |
14 xxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx skot, xxxx xxxxxxx xxx maso, xxxxxxx, xxxx domácího, xxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivou xxxxx, jež xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebyla xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx; |
|
c) |
18 let xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx; |
|
x) |
14 xxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxx x) x x). |
2. Tato xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx použije xxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
Xxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 39 xxxx. 1 písm. x) xxxx x), nebo xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx 67 schválena změna, xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx uvedené x xx. 39 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx x), xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 39 xx xxxxxxxxx x xxxxx xxx pro každý xxxxx cílový xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx změny byla xxxxxx předložena nejméně xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 39 odst. 1 xxxx. a) xxxx x).
2. Xxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx více xxx xxxxx druh xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 39 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxx 67 xxxxxxxxx xxxxx, kterou se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxxx x xx. 39 xxxx. 1 xxxx. x), doba xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 39 xx prodlouží x xxxxx xxxx za předpokladu, xx v případě xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxx uplynutím doby xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 39 xxxx. 1 písm. x).
3. Xxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxx registrace stanovená x xxxxxx 39 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx registrací xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 18 xxx.
4. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx předkládání xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 470/2009 xxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx i předklinickými xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xx xxxx pěti xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx uvedené výsledky xx neuplatní, pokud xxxx žadatelé získali xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 67 xxxxxxxx změnu xxxxxx xxxxx, cesty xxxxxx nebo dávkování, xxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx xx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 66 xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx antiparazitikům; xxxx |
|
x) |
xxxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
xxxxxxxx se na xxxxxxxx dotčených předklinických xxxxxx xx klinických xxxxxxxxx čtyřletá xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se neuplatní, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 41
Xxxxxxxxx práva
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, studií x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 18 xx nepovažují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx práv xxxx xxxx z dodatkových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;42
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na tyto xxxxxxxxxxx léčivé přípravky:
|
a) |
veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z těchto biotechnologických xxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx stimulátory užitkovosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx žádosti registrována xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx sestávají; |
|
e) |
veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxx léčebné xxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) x&xxxx;x) xx xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx jiné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v odstavci 2, xxx udělit centralizovanou xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyla x&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 43
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx agentuře. Žádost xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx s poplatkem za xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx o centralizovanou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvádět jednotný xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx používán x xxxx Xxxx.
Xxxxxx 44
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx žádost xxxxxxxx x xxxxxx 43 xxxxxxx. Agentura xxxxxxxx xxxx výsledek xxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 33.
2. Xxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 210 xxx xx xxxxxxxx platné xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx lhůta xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 90 dnů.
3. Pokud xx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx zejména x xxxxxxxx xxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx agentura xxxx žádosti, lhůta 210 xxx xx xxxxxx xx 150 xxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx požádat x xxxx xxxxxxx. V tomto xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 45.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
6. Xxxxxx xx může xxxxxxx vysvětlení ze xxxxxx agentury, pokud xxx o obsah xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 90 xxx na tuto xxxxxx odpovědět.
7. Žadatel xxxxxxxx xxxxxxxx náležité xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 7 ve lhůtě xxxxxxxxx agenturou, xxxxxxxxxx xxxx x xxxx, xxx xx návrh rozhodnutí xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxx.
8. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, připraví Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxxxx x xxxxx žádostí přijato. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1. Xxxxx xxxxx rozhodnutí xxxx x xxxxxxx se stanoviskem xxxxxxxx, připojí Xxxxxx xxxxxxxx vysvětlení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
9. Xxxxxx přijme xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrace x xxxxxxx s ustanoveními tohoto xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx agentury. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx. 2.
10. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxx odstraněny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 45
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx o přezkum xxxxxxxxxx agentury podle xx. 44 xxxx. 4, žadatel xxxxx agentuře podrobné xxxxxxxxxx xxx žádosti xx 60 xxx xx xxxxxxxx stanoviska.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx obdržení podrobného xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx závěry x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx nedílnou xxxxxxx.
3. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx Komisi a žadateli.
4. V návaznosti xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx se použije xxxxxxxxxx xx. 44 xxxx. 6 xx 10.
Článek 46
Působnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx o registraci xxxxxx. Xxxxxxxxx orgán uděluje xxxxxxxxxxxx registraci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx a použitelnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx neudělí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;2, nebo pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrace či xxx které xx xxxxxx o vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx v době podání xxxxxxx.
Xxxxxx 47
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxx udělení xxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ve xxxxx 210 xxx ode xxx předložení xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxx o hodnocení, xxxxx xxxx obsahovat informace xxxxxxx v článku 33.
3. Příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxx, xx byly xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;48
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxx xxxxxxx státy“) x&xxxx;xxxxxxx s tímto xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx registrace xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrace, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx o udělení xxxxxxxxxx projednává x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx žádosti o decentralizovanou xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;2.
Xxxxxx 49
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx registraci xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx hodnotící zprávu x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx (dále jen „xxxxxxxxxx xxxxxxx stát“), xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx uvede, xx xxxxx či xxxx členských xxxxx xxx nelze xxxxxxxxx xx dotčené členské xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx významné.
4. Xx 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx informace uvedené x xxxxxx 33, x xxxxx ji xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
5. Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských států xxxxxxxx a informují xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xxxx vůči této xxxxxx xxxxxxxx námitky xxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mohl představovat xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx, xxxxxx zvířat nebo xxx xxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx členských států x xxxxxxxx.
6. Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx přezkoumat hodnotící xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v odstavci 5.
7. Pokud xx hodnotící zpráva xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxx podle xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxx, uzavře xxxxxx x xxx zbytečného odkladu x xxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Příslušné xxxxxx dotčených členských xxxxx udělí xxxxxxxxxx x xxxxxxx s hodnotící zprávou xx 30 dnů xx xxxxxxxx, kdy xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx žadatele úplný xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. Pokud xx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxx a žádné příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxx ní xxxxxxxxx u příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx podle xxxxxxxx 5, příslušný orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx, xx došlo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx odkladu x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx článku, xxxxxxx xx postup xxxxxxx x xxxxxx 54.
10. Xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx registraci uplatní xxxxxxxxx xxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxxx x xx. 110 xxxx. 1 xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, tento xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx dotčený xxxxxxx stát.
11. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx důvěrné xxxxxxxxx obchodní xxxxxx.
Xxxxxx 50
Xxxxxx o přezkoumání hodnotící xxxxxx, kterou xxxxxx xxxxxxx
1. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xx. 49 xxxx. 5 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx oznámení x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx. X xxxxxxx případě zašle xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxxxxx xxxx žádost xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx x xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx zprávě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx její xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxx do 15 xxx od xxxxxxxxx xxxxxx přezkoumání.
4. X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 3 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ustanovení xx. 49 xxxx. 7, 8, 10 x 11.
Xxxxxx&xxxx;51
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání národních xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělená x&xxxx;xxxxxxx s článkem 47 xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52.
Xxxxxx 52
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrací
1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx předkládá příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 47 (xxxx xxx „referenční xxxxxxx xxxx“), x xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xx kterých xxxxxxx xxxx o udělení registrace (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“).
2. X xxxxxxx o vzájemné xxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxx rozhodnutím x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx o vzájemné uznání xxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxx uplynout xxxxxxx xxxx měsíců.
4. Pokud žadatel xxxxx, že xxxxx xx více členských xxxxx xxx nelze xxxxxxxxx xx dotčené xxxxxxx xxxxx, příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx a příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx veškeré informace, xxxxx považují xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 33, a předá xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
6. Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené v odstavci 5 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán referenčního xxxxxxxxx státu x xxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx jakékoli xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx by xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mohl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxx životní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a žadateli.
7. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx jakéhokoliv x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupina x xxxxx xxxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx uvedené x xxxxxxxx 6.
8. Xxxxx xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávě xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx podle odstavce 6, příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx. Příslušné xxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx udělí xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx, xxx xxxxxx jak xxxxxxxxx x xxxxxxxx dohody xx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx u příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxxxx článku, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 54.
10. Xxxxx x xxxxxxxx fázi postupu xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxx v čl. 110 xxxx. 1 xxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx dotčený xxxxxxx xxxx.
11. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;53
Xxxxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx dokončení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;49 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 52, xx xxxxx základě xx registrace udělena, xxxx držitel rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v článku 49, xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52, a to x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v článku 8 xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, kterými se xxxxxxx, pozastavuje, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx o změnách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 odst. 7 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;8; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx farmakovigilančních údajů. |
2. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxx&xxxx;49 xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52 xxxxx xx 60 xxx příslušným orgánům xxxxxxx dotčených členských xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx veškerých xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s aktualizovanou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xx 60 dnů od xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1, xxx úplného xxxxxxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx informací..
4. Odchylně xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx pro zamítnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx pro životní xxxxxxxxx, vznese xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 2 xxxxxx článku xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního členského xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;49 xxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;52, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx a žadateli x&xxxx;xxxxx jim podrobné xxxxxxxxx ke xxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx příslušný orgán xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxx. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ústně xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx kroky xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx dohody mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx již xxxxxxxxxx udělily, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 3.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx nejpozději xx 60 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxx žádost xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2 xxxxxx článku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;54.
Xxxxxx&xxxx;54
Xxxxxx přezkoumání
1. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vznese v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;5, čl. 52 xxxx.&xxxx;6, xx.&xxxx;53 xxxx.&xxxx;8 xxxx čl. 66 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxx aktualizované xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo držiteli xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyjádření x&xxxx;xxxxxxx, které ho x&xxxx;xxxx námitce xxxxx. Xxxxxxxxx orgán referenčního xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxxx sporné xxxx xxxxxxxxxxx skupině.
2. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx ústně xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxx xx vznesené námitky.
4. Jestliže xxxx dosaženo dohody xxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;1, čl. 53 xxxx.&xxxx;1x xx.&xxxx;66 xxxx.&xxxx;1, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx udělí, xxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx příslušné orgány xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;53 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;66 odst. 1 xxxxxxxx na základě xxxxxxxx dohody o zamítnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx změny, příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx postup xxxxxx, xxxxxxxxx o tom žadatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx zamítnutí xxxx odmítnutí. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxx změny.
6. Jestliže xxxxxx xxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx v čl. 49 odst. 1, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;1, čl. 53 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;66 xxxx.&xxxx;1 xxxxx dosáhnout xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 odst. 5, čl. 52 xxxx.&xxxx;6, xx.&xxxx;53 odst. 2 x&xxxx;xx.&xxxx;66 xxxx.&xxxx;3 xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o sporných xxxxxx xxxxxxxxxx xx 90&xxxx;xxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx od obdržení xxxxxxxxx xxxxxx a informací xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6 Xxxxxx vyhotoví návrh xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx žádosti. Xxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxx o registraci.
8. Komise xx xxxx vyžádat vysvětlení xx xxxxxxxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 7 xxxxxxxxx xx doby, xxx xxxx vysvětlení xxxx předloženo.
9. Za xxxxxx xxxxxxx xxxxx práce x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;66, se xxxxxx xxxxxx článku xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx.&xxxx;65 xxxx.&xxxx;3, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, změně, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo o odmítnutí xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;145 xxxx.&xxxx;2.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXXXXX OPATŘENÍ
Xxxxxx&xxxx;55
Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zřídí a ve xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx přípravků“).
2. Databáze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx o:
|
a) |
veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xx strany Komise x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx příslušnými xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X
|
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolených pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx členském xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 xxxx.&xxxx;6. |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. |
3. Komise xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxxxx kroky, které xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předkládání xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravků, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nedostupná; |
|
e) |
v případě xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx navíc doplněny xx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx. |
Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx.&xxxx;145 odst. 2.
Xxxxxx 56
Xxxxxxx xx databáze xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx plný přístup x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Veřejnost xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků bez xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o seznam veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;57
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx o antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx shromažďují xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a o používaní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků používaných x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxxx u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s tímto xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx lhůt xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 5.
2. Členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x&xxxx;xxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx přípravku xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 5 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx lhůt stanovených x&xxxx;xxxxxxxx 5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Agentura xxxxxxxx xxxx údaje xxx xxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxx a doporučení.
3. Komise xxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;147, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u zvířat, x&xxxx;xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx údaje; |
|
b) |
prokazování kvality, xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zavedou x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx kvalitu a porovnatelnost xxxxx; a |
|
c) |
pravidel pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx metodu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx shromažďovány v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;145 xxxx.&xxxx;2.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx uplatnit xxxxxxxx přístup, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxx:
|
x) |
xx xxxx xxx xxx xxx 28. xxxxx 2022 byly shromážděny xxxxx xxxxxxx ohledně xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2013/652/XX&xxxx;(24) xx xxxxx 11. prosince 2018; |
|
x) |
xx xxxx let xxx xxx 28. xxxxx 2022 byly xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxx let xxx xxx 28. xxxxx 2022 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ohledně ostatních xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx.&xxxx;5 xxxx. x) se xxxxx xxxxxxxx xxx, xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 58
Xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx. Xxxxxx xxxxxxxx nezprošťuje xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxx odpovědnosti.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v rámci svých xxxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající x xxxxxxxxxxx xxxxxxx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxx registrace přihlíží xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o metody xxxxxx a kontroly uvedené x xxxxxxx o registraci, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a zavede xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx uznávaných xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx změn podléhá xxxxxxxx stanoveným v oddíle 3 xxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx generické x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx unijní trh, xxxxx xxxxxxxx doba xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v článcích 39 x 40.
6. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zaznamená x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě a případně xxxx jakéhokoli pozastavení xxxx xxxxxxx daných xxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxx, xxxxx xxxxxx provést xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxx xxx.
8. Xx xxxxxx příslušného orgánu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2017/625.
9. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx předloží držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxx příznivý.
10. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx udělil, xxxx případně Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx mohly ovlivnit xxxxxxxxxxx přínosů x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx výsledku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 81.
11. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, Komisi xxxx případně agentuře xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, které xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx objemu prodeje xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx svého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
13. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx Komisi o jakémkoli xxxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx zamýšlí xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx současného uvedení xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 59
Xxxx a střední xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxx xxxxx a středním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;60
Xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx stanoví xxxxxx xxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx.&xxxx;145 xxxx.&xxxx;2.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx přijímání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxx Komise x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx pro veřejné xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxx změny xxxx xxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, zda xxxxx xxxxxxxxxxxxx více xxx xxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx 61
Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx je xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 60 xxxx. 1, zaznamená xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxx včetně souhrnu xxxxx o přípravku, xxxxxxxx xx obalu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30. xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx, v souladu x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského státu, xxxx v případě xxxxx xxxxxxxxxxxx registrace příslušný xxxxx dotčeného státu, xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxx, zda byla xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, a to xxx, xx tuto xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 62
Xxxxxx x xxxxx, které xxxxxxxx posouzení
1. Xxxxx změna xxxx uvedena na xxxxxxx stanoveném xxxxx xx. 60 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci předloží xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx registraci xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx změny; |
|
b) |
údaje xxxxxxx x xxxxxx 8, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx o registracích, xxxxxxx xx žádost xxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx důsledkem xxxx xxxxx xxxxxxxx změny xxxx xxxxxxxxxx, popis xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxx xx změna xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx udělily. |
Xxxxxx 63
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxx změna vyžaduje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 64
Xxxxxxxxxxx xxxx
Při xxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xx. 60 odst. 1 a týkají xx téže registrace, xxxx x xxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx seznamu xxxxxxxxxxx x xxxx se několika xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednu xxxxxx xxx xxxxxxx změny.
Xxxxxx 65
Xxxxxx xxxxx práce
1. Při xxxxxxx o jednu xxxx xxxx xxxx, jež xxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxx členských státech xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx stanoveném x xxxxxxx x xx. 60 xxxx. 1 x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci a které xxxx uděleny různými xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo Xxxxxx, předloží dotyčný xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx žádost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx příslušných členských xxxxxxx, a pokud je xxxxxxxx změna xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, agentuře.
2. Xxxxx xx jakákoli z registrací xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, agentura xxxxxx posoudí v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 66.
3. Pokud xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx koordinační xxxxxxx xxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 66 na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, jež xxxxxxx registrace.
4. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 66
Xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxx x xxxxx splňuje xxxxxxxxx stanovené v článku 62, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 65 xxxx. 3, xxxx xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx potvrdí xx xxxxx 15 xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxx není úplná, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx dohodnutý x xxxxxxx x xx. 65 odst. 3, xxxx xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby x xxxxxxxxx lhůtě poskytl xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx.
3. Příslušný xxxxx, xxxxxxxx, příslušný xxxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 65 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx hodnotící xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 33. Xxxx xxxxxxxxx zpráva nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx do 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx vyžaduje více xxxx kvůli své xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx. X xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxx uvedené x xxxxxxxx 3 může xxxxxxx příslušný xxxxx xxxx agentura požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx doplňující xxxxxxxxx. Postup xx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 3 vyhotoví agentura, xxxxx jej Xxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx členských xxxxx, Xxxxxx a držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 65 xxxx. 3 nebo ji xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ji xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xxxxxxx podle xxxxxxxx 7 tohoto xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 54.
9. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 xx stanovisko nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
10. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 65 xxxx. 3, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k opětovnému xxxxxxxxxxx stanoviska nebo xxxxxxxxx xxxxxx. Podrobné xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx předáno xxxxxxxxxxx xxxxxx, agentuře, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 65 xxxx. 3 xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx lhůtě 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx nebo hodnotící xxxxxx.
11. Xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx postup xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 65 xxxx. 3, xxxx případně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zprávy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedl x xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxxx přehodnocené xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnotící zprávu. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx dosažených xxxxxx.
Xxxxxx 67
Xxxxxxxx k uzavření xxxxxxx xxx xxxxx, které xxxxxxxx posouzení
1. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 66 x xx obdržení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx orgán, Xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 odst. 2 xxxx. x) změní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx zprávou x xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxx 66 x xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx o důvodech xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx podrobné xxxxxxxxxx zdůvodňující, xxxx xx stanoviskem xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o změně registrace xxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle xx. 145 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 xxxx. x) aktualizují xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 68
Xxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může uskutečnit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, co x xxxxxxx s posouzenou změnou, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxx xxxxx xxx zavedení xxxxx x xxxxxx změnu xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 67 xxxx. 3.
2. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Komise, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxx registrace.
Xxxxxx&xxxx;69
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnů údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 70 x&xxxx;71 xxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx lékovou xxxxx x&xxxx;xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v různých členských xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;47 xxxxx držiteli rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 70
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku xxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx referenčních veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 47, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx požádat o postup xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 47 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Koordinační xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx xx jakoukoli xxxxxx, kterou xxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx v souladu s odstavcem 2, xxxxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx referenční členský xxxx xxx xxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx harmonizaci xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxx priorit xx xxx práci xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx s ohledem na xxxxxxxxxx agentury x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx lidského xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx ochrany xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedeného x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx poskytne držitel xxxxxxxxxx o registraci koordinační xxxxxxx xxxxxx specifikující xxxxxxx xxxx souhrny xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a označením xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7, který bude xxxxxxxx příslušnými xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx.
6. Do 180 dnů xx xxxxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 5, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci.
7. Xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xx harmonizovaném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxx k dohodě, xxxxxx postup, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a předá xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx informací a označení xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7, a to ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxxxxx po xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxx příslušném členském xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8.
10. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 11 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx dohody x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
11. X xxxxxxx, xx xxxxxx není xxxxxxxx xxx nedosažení konsensu, xx po xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 10 xxxxxx článku za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Unie xxxxx xxxxxx 83 x 84.
12. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx dosaženého souhrnu xxxxx o přípravku xx xxxxxxx budoucí změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vzájemného uznávání.
Xxxxxx 71
Xxxxxx harmonizace xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx byl xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 70 x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxx členském xxxxx x x xxxxxxx s čl. 62 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
klinických informací xxxxxxxxx v čl. 35 xxxx. 1 xxxx. c); |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx. |
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx podporují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx oddíly souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx generických x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 72
Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a hodnocení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx v čl. 70 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx 1. říjnem 2005, xxxxx xx xxxxxxx xxxx potenciálně xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a nebyl xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx byl xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxxx 1. říjnem 2005 x xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx škodlivý pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx uvedenou v čl. 8 xxxx. 1 xxxx. b) x xxxxxxxxxxxx k postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve článku 156 x xxxxxxxx k hodnocení xxxxx xxx životní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;73
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Unie
1. Členské státy, Xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zřizování a spravování xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx účelem zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx zpřístupnily xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a podporovali xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nepříznivá x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nedostatečná účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx podání xxxxxxx, xx je xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx rezidua x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) č. 470/2009, xxx dodržení xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 74
Xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx
1. Xxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xx účelem xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xx. 73 xxxx. 2 (dále xxx „xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze“), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xx smyslu xx. 77 xxxx. 8 xxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, výsledky a výstupy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 126.
2. Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a databáze xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 55 jsou xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Agentura zajistí, xxx hlášené informace xxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 75.
5. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx pro xxxxxxxxxx údajů, jež xxxxxx předávání údajů xxxx xxxxxxxxx státy, Xxxxxx, agenturou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxx souvisejícího x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx článků 129, 130 x 134.
Xxxxxx 75
Xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mají přístup xx farmakovigilanční xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, a další xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a které xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, x xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx v rámci farmakovigilance xxxxxxx x xxxxxx 77, 78 x 81.
3. Xxxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx možnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jde o tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx, a nejpozději xxx xxxx xx 28. xxxxx 2022 výskyt xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek; |
|
b) |
xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 81 xxxx. 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 76
Xxxxxxx a zaznamenávání xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, které jim xxxx hlášeny a ke xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, které xxx xxxx hlášeny a ke xxxxxx xxxxx x Xxxx xxxx ve xxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky, do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí účinek.
3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, aby v případě, xxx spadají do xxxxxxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxxx článku 82, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 2, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Agentura xxxx xxx tuto xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, stanovit xxxxxxxxxx xxxxx a uvědomit x xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxx, xxxxx doplňují údaje xxxxxxx x xx. 73 odst. 2, x xxx prováděli poregistrační xxxxxx bezpečnosti. Xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx důvody, stanovit xxxxxxxxxx lhůtu x xxxxxxxx x xxx ostatní xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 77
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx farmakovigilance
1. Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zřídí x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a vyhodnocování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx jejich registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxxxxxx systém“).
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx základních xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, xxxxx podrobně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxx xxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx než xxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx místního nebo xxxxxxxxxxxx zástupce za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx v jazycích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vhodnými prostředky xxxxxxxx hodnotí xxxxx xxxxxxx x xxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx správnou xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx správné xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx x xxxx shrnutí. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 145 xxxx. 2.
7. Xxxxx byly úkoly x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxx xxxxx straně, xxxx xxxxxxxx musí xxx podrobně xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx za farmakovigilanci xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 78. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx x Xxxx x xxxx xxx odpovídající xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pouze xxxxx kvalifikovaná osoba xx xxxxxx xxx xxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
9. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 78 kvalifikované osobě xxxxxxx x xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx třetí xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx podrobně xxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxx xx do xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
10. X xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx bezodkladně xxxxxx o změny registrace x xxxxxxx x xxxxxxx 62.
11. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zveřejnit xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx úmyslu xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prezentováno xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 78
Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 77 odst. 8, xxxxxxx, xxx byly xxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
přidělovat referenční xxxxx základnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx číslo xxx každý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, na xxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx x Xxxx; |
|
x) |
vyplnit xxxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xx. 76 xxxx. 2, případně je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xx farmakovigilanční xxxxxxxx; |
|
x) |
zajišťovat, xxx každá xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx o poskytnutí doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx poměru přínosů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx byla úplně x xxxxxxxxxx zodpovězena; |
|
x) |
xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx, případně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti; |
|
x) |
provádět xxxxxx řízení signálu xxxxxxx x xx. 81 a zajišťovat, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx povinností uvedených x xx. 77 xxxx. 4; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a proveden odpovídající xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx opatření a pokud xx to xxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxx xx všem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxx na výkonu xxxxxxxx v oblasti farmakovigilance, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx a související x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx 21 dnů od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 8 xx kontaktní xxxxxx xxx držitele xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx xxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 79
Xxxxxxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx signálu xxxxxxxxxxxxx xx farmakovigilanční databázi x xxxxxxx x xx. 81 xxxx. 2, xxxxx x xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx jim xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx řízení rizik x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 129, 130 x 134, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxx veterinární lékaře x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx. Agentura xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud existuje xxxxxxxxx potřeba xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilanční údaje.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx a agentura zveřejňují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx. Činí tak xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s předchozím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 123 x 126, xx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podezření xx nežádoucí účinky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx hlášené, x xxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 129, 130 x 134, xxxxx xx xxxxxx registrací.
6. Xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o registraci, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tuto kopii xxxxxxxx xx xxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 80
Xxxxxxxx úkoly xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx z úkolů, které xx náleží xxxxx xxxxxx 79, pověřit xxxxxxxxx xxxxx jiného členského xxxxx, xxxxx s tím xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 81
Xxxxxx řízení signálu
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž vezmou x xxxxx xxxxx o prodeji x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, o nichž lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx proces xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxx získané x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx přínosů a rizik xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxxxx agentuře x xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx s čl. 77 xxxx. 10.
Všechny xxxxxxxx x xxxxxxx procesu xxxxxx signálu xxxxxx xxxxxx x xxxxxx přínosů x xxxxx a případně odkazů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 42 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxx rozhodnutí o registraci xx farmakovigilanční databáze xxxxxxxxxxxx veškeré výsledky x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx přínosů a rizik x xxxxxxxx odkazů na xxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanovených v registraci.
3. Příslušné xxxxxx x xxxxxxxx mohou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx agentura x xxxxxxxxxxx xxxxxxx dělí x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx signálu (dále xxx „xxxxxxx orgán“).
5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx a koordinační xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a zabrání xxxxxxxx xxxxx.
6. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx Xxxxxx domnívají, xx xx xxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 129, 130 x 134.
Xxxxxx&xxxx;82
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Unie
1. V případech, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx s jakostí, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;83. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, dotčený xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx ostatní xxxxxxx strany.
3. Příslušné orgány xxxxxxxxx států x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxx na její xxxxxx veškeré dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Unie.
4. Agentura xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx na xxxxxx specifické xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 83
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx zveřejní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82 xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
2. Agentura xxxxxx xxxxx uvedený xx xxxxxx 139, xxx xxxxxxxxxxx záležitost xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 120 xxx xxx xxx, xxx mu byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx 60 xxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výbor dotčeným xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podat vysvětlení xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx může xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxx, xxx dotčení xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxx vypracovat xxxxxxxxxx.
4. K posouzení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx může xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxx odborníků xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Do 15 xxx od xxxxxxx stanoviska xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxx xxxxxxx k veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
6. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx úmysl xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6. Xxxxxx xxx dosažené xxxxxx xx připojí xx xxxxxx o hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
Xxxxxx 84
Xxxxxxxxxx v návaznosti xx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx
1. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x xx. 83 xxxx. 5 a podle xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 83 xxxx. 6 a 7 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx návrh rozhodnutí xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx. Tyto prováděcí xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 145 odst. 2. Xxxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82 xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx přezkoumání xxxx.
4. Pokud xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, jehož se xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu, xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 je xxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Komise xxxxxxxx v odstavci 3 xxxxxx článku xx 30 dnů xx xxxx oznámení, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx opatření případně xxxxxxxx požadavek, aby xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 1.
6. V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem, xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx, Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a rovněž xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
KAPITOLA V
HOMEOPATICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY
Článek 85
Homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;86, xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 87.
2. Na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v článku 86, xx xxxxxxx článek 5.
Xxxxxx 86
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx registračního xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx splňuje veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
je xxxxxxx xxxxxxxx popsaným x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxx-xx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v členských xxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a neobsahuje xxxx xxx xxxxx xxx matečné tinktury x 10 000 dílech; |
|
x) |
v jeho označení xx xxxxx ani x xxxxx xxxxxxxxx, která xx xx týká, xxxx uvedena xxxxx xxxxxxx indikace. |
2. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx rámec xxxx, xxxxx jsou uvedeny x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 87
Xxxxxx a postup xxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Součástí žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx v lékopise, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx formy x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxx registrovány; |
|
b) |
dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx homeopatických látek x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxx bibliografických xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu a popis xxxxxxx ředění a potenciace; |
|
x) |
povolení xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx všech rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek v ostatních xxxxxxxxx státech; |
|
x) |
text, který xx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx informacích, xx xxxxxxx xxxxx a na xxxxxxxx xxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
h) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx zvířat xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx léčivými xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) č. 470/2009 x xxxxx akty xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. |
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx několika xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx formy xxxxxxxxxx od xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky, xx kterých může xxx registrovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx do 90 dnů ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v souladu x xx. 2 xxxx. 5.
6. Registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxx platí také xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXX, XXXXX X&xxxx;XXXXX
Xxxxxx&xxxx;88
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx vyžaduje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx jsou určeny xxx na xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx kterékoli xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx zpracovávání, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx na obalu, xxxxxxxxxx, sterilizaci, zkoušení xxxx xxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxx v rámci tohoto xxxxxxx; nebo |
|
c) |
dovoz veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, xxxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnout, xx povolení x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx a změny x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxx maloobchodního xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 103 x&xxxx;104.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xx odstavec 2, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedena x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a musí xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx použitelnosti.
4. Příslušné orgány xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx udělily, do xxxxxxxx xxx výrobu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;91.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx k výrobě xxxx xxxxxx v celé Xxxx.
Xxxxxx 89
Xxxxxx x xxxxxxxx k výrobě
1. Žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx musí obsahovat xxxxxxx xxxx informace:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a trvalé xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx formy, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
x) |
podrobnosti o místě xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 93 x 97. |
Xxxxxx 90
Xxxxxx xxx udělení xxxxxxxx x xxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě provede xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx výroby.
2. Příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v žádosti podle xxxxxx 89 xxxxxxxxx další xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx využije xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 89.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx postupy xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxxxx nesmí xxxxx xxxx xxx 90 xxx xxx dne, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx o povolení x xxxxxx.
5. Xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx zavedl xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx povolení x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx splněny.
Xxxxxx 91
Xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci“).
2. Databáze xxx výrobu a velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxx, xx příslušné xxxxxx udělily, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx, osvědčení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a registraci xxxxxxx, dovozců x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
3. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx xx databáze xxx xxxxxx a velkoobchodní xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx x xxxxxx a velkoobchodní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 90, 94 x 100, xxxxx i informace x xxxxxxxxx, výrobcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx 95.
4. Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů.
5. Agentura xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xx databáze xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxx informace xxxx sdíleny.
6. Příslušné xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci.
7. Široká xxxxxxxxx xx přístup x xxxxxxxxxx v databázi pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 92
Xxxxx povolení k výrobě xx vyžádání
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx postup xxxxxxxxxx takové žádosti xxxxx xxxx než 30 xxx ode xxx, kdy xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx případech, xxxxxx xxxxxxx, kdy je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxx prodloužit xx 90 xxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx popis xxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx příslušný xxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxx x xxxxxx, xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a může xx xxxxxxxxxx provést xxxxxxxx. Postup se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuty.
4. Příslušný xxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxxxxxx databázi xxx xxxxxx a velkoobchodní xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 93
Xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxx x xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx:
|
x) |
xxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx prostory, technické xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxx x xxxxxxxx k výrobě; |
|
b) |
xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby uvedené x xxxxxx 97 x xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v článku 97 vykonávat xxxx povinnosti, zejména xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentům x xx xxxxx nezbytných prostor, x xxx, že jí xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zařízení; |
|
d) |
xxxxxxx alespoň 30 xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 97, xxxx pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx nahrazení xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxx x xxxxxxxxx pracovníky, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx předpisů xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx výroby x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx zástupcům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přístup xx svých xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx záznamy o veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 96, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx; |
|
x) |
dodávat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, dozví-li xx držitel xxxxxxxx x xxxxxx o veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx spadajících xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxx u nich xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx na to, xxx xxxx tyto xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxxx legálním dodavatelským xxxxxxxx či nelegálními xxxxxxx, xxxxxx nelegálního xxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jako výchozí xxxxxxxx xxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx léčivé látky x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx léčivé látky; |
|
x) |
ověřovat, xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a dovozce v Unii, xx nichž držitel xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx, distributor x xxxxxxx usazeni, x xxxxxxx x xxxxxxx 95; |
|
x) |
xxxxxxxx audity xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a dovozců, xx xxxxx držitel xxxxxxxx výroby získává xxxxxx xxxxx. |
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů přijme xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxx odst. 1 xxxx. j) tohoto xxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 145 odst. 2.
Xxxxxx 94
Xxxxxxxxx o správné xxxxxxx xxxxx
1. Xx 90 dnů xx inspekci xxxxxxx xxxx příslušný orgán xxx dotčené xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení x x xxxxxxxxxx xxxx uvedeném v čl. 93 xxxx. 2.
2. Xxxxxxxx inspekce xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx k závěru, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 91.
3. Závěry xxxxxxx po xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx platné x xxxx Xxxx.
4. Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mezi Xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx příslušný xxxxx, Xxxxxx nebo agentura xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx usazený xx xxxxx zemi xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxx x xxxxx třetí xxxx.
Xxxxxx 95
Xxxxxxx, xxxxxxx a distributoři xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx
1. Xxxxxxx, xxxxxxx a distributoři xxxxxxxx xxxxx, jež xxxx používány jako xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v němž xxxx usazeni, a dodržují xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx obchodní xxxxx a trvalé bydliště xxxx xxxxx, |
|
x) |
léčivé xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3. Xxxxxxx, výrobci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek uvedení x xxxxxxxx 1 předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nejméně 60 xxx xxxx zamýšleným xxxxxxxxx činnosti. Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2022 , xxxxxxxx xxxxxxxxxxx formulář xxxxxxxxxxx xxxxxx do 29. března 2022.
4. Xxxxxxxxx xxxxx může na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o provedení xxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxx do 60 xxx ode dne xxxxxxxx registračního xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx příslušný orgán xxxxxxxx, xx může xxx zahájena. V takovém xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx inspekci x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx neoznámí xx 60 xxx ode xxx obdržení registračního xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedení x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Veškeré změny, xxxxx xxxxx xxx xxxx na jakost xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx, se oznamují xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx x x xxxxxxx 132 do xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci uvedené x xxxxxx 91.
7. Xxxxx článkem xxxx xxxxxx článek 94.
8. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx používaných xxxx xxxxxxx suroviny xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 96
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx:
|
a) |
xxxxx xxxxxxxxx; |
|
b) |
název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx číslo registrace x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx; |
|
x) |
xxxxxx množství; |
|
x) |
jméno xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxx xxxxx; |
|
f) |
datum xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx jednoho xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx alespoň pěti xxx xx provedení xxxxxxx podle toho, xxxxx xxxx uplyne xxxxxxx.
Xxxxxx 97
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a uvolňování xxxxx
1. Xxxxxxx povolení xxxxxx xxxx mít trvale x xxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto článku x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v tomto xxxxxx;
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx v jednom či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vědních xxxxx: xxxxxxxx, lékařství, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx chemie x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxx praktickou zkušenost x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v oboru zajištění xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx analýzy léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx zkušenosti požadovaná x xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx, xxxxx vysokoškolské xxxxxxx trvá xxxxxxx xxx let, x x xxx x xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx trvá xxxxxxx xxxx xxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.
5. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxxxx 1 xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx 2 x 3.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 zajistí, xxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxx. Xxxx kvalifikovaná xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Tato kontrolní xxxxxx xx platná x xxxx Xxxx.
7. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxx každá xxxxxxxx výrobní šarže xxxx v Unii xxxxxxxxx xxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přinejmenším všech xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 vede xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx šarži. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx aktualizovány xxxxx prováděných xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx roku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo po xxxx xxxx xxx xx provedení záznamu, xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
9. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v Unii xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xx Unie xx xxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx 6.
10. Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dovážejí xx třetích xxxx, x xxxxx má Unie xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx standardů xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 93 odst. 2, x xx xxxxxxxxx, že ve xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vypracovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx, xxxx by byly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 98
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xx žádost výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx třetí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx agentura, xx:
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě; |
|
b) |
xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedeného x xxxxxx 94; xxxx |
|
x) |
danému veterinárnímu xxxxxxxx přípravku byla xxxxxxx registrace x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxx podané xxxxxxxx, byla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
2. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud jde x xxxxx x xxxxxx takových xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXX A POUŽÍVÁNÍ
Článek 99
Povolení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx distribuci
1. Velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx povolení k velkoobchodní xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v Unii.
3. Povolení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou platná x&xxxx;xxxx Unii.
4. Členské státy xxxxx rozhodnout, že xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mít xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx distribuci.
5. Odchylně xx odstavce 1 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě.
6. Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx správnou xxxxxxxxxxx praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;145 xxxx.&xxxx;2.
Xxxxxx 100
Xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém je xxxxxxxx místo, či xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Žadatel xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx; |
|
c) |
xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvádění xx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx, které nařídí xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx nebo které xx provádí xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 101; |
|
x) |
žadatel xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 101. |
3. Xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zrušení xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxx xxxx než 90 dnů xxx xxx, xxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxx:
|
a) |
informuje xxxxxxxx o výsledku hodnocení; |
|
x) |
udělí, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx do xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v článku 91. |
Xxxxxx 101
Xxxxxxxxxx velkoobchodních xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obdrží xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx držitelů xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx držitelů povolení x xxxxxxxxxxxxx distribuci.
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxxxx maloobchodní činnost x xxxxxxxx státě v souladu x xx. 103 xxxx. 1, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx dispozici služby xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxx své odpovědnosti xxxxxxxxx velkoobchodní distributoři xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, které mají xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 103 xxxx. 1 xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxx;
5. Xxxxxxxxxxxxx distributor postupuje x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 99 odst. 6.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obdrželi xxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx x x xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx existuje xxxxxxxxx, xx se xxxxx o padělek.
7. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx informace x xxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx transakce; |
|
b) |
název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx; |
|
x) |
xxxxx šarže; |
|
x) |
xxxxx konce xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
přijaté nebo xxxxxx xxxxxxxx s uvedením xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. |
8. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx ročně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx aktuálně na xxxxxx. Xxxxxxx nesrovnalosti xxxx být zaznamenány. Xxxx záznamy xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx.
Xxxxxx 102
Xxxxxxxxx xxxxxx s veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Za účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxx s veterinárními xxxxxxxx přípravky zajistí xxxxxxxxxxxxx distributor, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxxxx v jiném členském xxxxx (členský xxxx xxxxxx), měl xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx povoleným x xxxxxxxx státě určení. Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx společný xxxxx, xxxxxxx-xx všechny následující xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx totéž xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx tutéž xxxxxxx xxxxx; |
|
c) |
xxxx tytéž xxxxxxxx xxxxxxxxx a případně xxxxxxxxx xxxxx; x |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx stejným xxxxxxxx xxxx výrobcem pracujícím xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx receptury. |
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek získaný x xxxxxxxx státě původu xxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xx xxxxx a jazykové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro paralelní xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx schvalování xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxx zveřejní v databázi xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 55, xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx obchodovány x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
5. Velkoobchodní xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxx svůj xxxxx paralelně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx musí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby xxx velkoobchodní distributor x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx z oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a má xxx xxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu určení xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxx x xxxxx tohoto xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx s veterinárním léčivým xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx původu nebo xxxxxxxxx xxxxx určení x xxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx podezření xx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
7. X xxxxxxx uvedenému x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx formy; |
|
d) |
klasifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v členském xxxxx určení; |
|
x) |
číslo rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
g) |
název xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx bydliště xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a velkoobchodního xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx, |
8. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;103
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx jsou stanovena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak.
2. Aniž je xxxxxx xx.&xxxx;99 xxxx.&xxxx;4, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prodávající xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx přípravky xxxxx xx držitelů povolení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxx xxxxxx&xxxx;34, xxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx lékové xxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xx to xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx sídlo dodavatele x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx lékaře vystavujícího xxxxxxx a případně kopie xxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx číslo. |
4. Pokud xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, mohou xxxxxxxxx, xxx maloobchodníci xxxxx podrobné záznamy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře.
5. Maloobchodník xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx provést xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a dodaných xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx skladě. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx auditu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx pro účely xxxxxxxx v souladu s článkem 123 xx xxxx xxxx xxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prodej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx území xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx ochranou xxxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí, xx předpokladu, xx xxxx podmínky xxxx x&xxxx;xxxxxxx s právem Xxxx, xxxx xxxxxxxxx riziku x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 104
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx
1. Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 103 xxxx. 1 tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 (25) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxx pod xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 34 xxxxxx nařízení a jsou x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxx členské státy xxxxxxx osobám, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 103 xxxx. 1, nabízet xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 34 xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxx xxxxxx bezpečný xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxx do xxxxx xxxx probíhat xxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx k předpisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx při uvádění xx oběhu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, x xxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2, x x xxxxxxx xxxxxxx spolupracuje x Xxxxxx x xxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx takového xxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xx xxxxx x xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx článku se xxxxxxxx kontroly xxxxxxx x xxxxxx 123 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx usazeni.
5. Xxxxx informačních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 6 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/31/ES (26) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xxxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx maloobchodník xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx je xxxxxxxxxxxxx usazen, xxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 8 xxxxxx xxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxx logo xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 xxxxxx článku, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx každé xxxxxxx internetových xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na dálku x xxxxx xxxxxxxx hypertextový xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odst. 8 xxxx. c) tohoto xxxxxx. |
6. Xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 7 xxxxxxxx xxxx, jež je xxxxxxxxxxxxx x xxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx identifikovat xxxxxxx stát, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k prodeji na xxxxx xxxxxxx. Toto xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na dálku.
7. Komise xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx společného xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 145 xxxx. 2.
8. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stránky x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
informace x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k prodeji xx xxxxx prostřednictvím xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx mezi xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx; |
|
c) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v členském xxxxx s povolením xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx. |
9. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx internetové xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informace o osobách x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky k prodeji xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.
10. Členské xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx dálku xxxxxxxxxxxxxxx služeb informační xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx podmínky, xxxxx jsou odůvodněny xxxxxxxx veřejného xxxxxx.
11. Internetové xxxxxxx zřízené xxxxxxxxx xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 9.
Xxxxxx 105
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx stanovení xxxxxxxx infekční xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a profylaxi.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx smí xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx veterinárním xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx čl. 4 xxxx 33 x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x xxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx v platnost. Xxxx xxxxxxxx xxxx platné xxxxx x xxxxx členském xxxxx x xxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx a jakékoli xxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odborníkem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vztahují odstavce 5, 6, 8, 9 a 11 xxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
identifikace xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx a kontaktní xxxxx na xxxxxxxx xxxx chovatele xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx jméno x xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
f) |
název xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
g) |
xxxxxx xxxxx x xxxx; |
|
h) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx počet xxxxxx xxxxxx velikosti balení; |
|
i) |
xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta, x xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxx |
|
k) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nutných xxx zajištění obezřetného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
l) |
xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 112, 113 a 114, xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
m) |
xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 107 odst. 3 a 4, xxxxxxxxxx x xxxx skutečnosti; |
6. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx nezbytné xxx xxxx ošetření nebo xxxxx. Pokud jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx metafylaxi x xxxxxxxxx, xxxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx omezenou xxxx xxxxxxxxxxx období rizika.
7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xx uznají x xxxx Xxxx.
8. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx v elektronické verzi. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx. 2.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Předpis veterinárního xxxxxx xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx.
11. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx článku xxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx záznamů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12. Xxxx je xxxxxx xxxxxx 34, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx samotným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxx učiněných xxxxxxxx bez předpisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.
Článek 106
Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v souladu s registrací.
2. Používáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx oddílu xxxxxx dotčeny články 46 x&xxxx;47 xxxxxxxx (XX) 2016/429.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jež xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;110 xx 114 a 116.
4. Členské xxxxx xxxxx v řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx lékař.
5. Inaktivované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;3 xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxx uvedených používány xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a pokud xxxx xxx xxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 147, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx stanoví pravidla x&xxxx;xxxxxxxx opatřeních k zajištění xxxxxxxx a bezpečného používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx podávání jinými xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxx přimíchání veterinárního xxxxxxxx přípravku do xxxxxx, a podávaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx těchto xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx agentury.
Xxxxxx 107
Xxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx rutinně xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx účelem stimulace xxxxx xxx zvýšení xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx používají pro xxxxxxxxx jinak než xx výjimečných xxxxxxxxx, xxx xxxxxx jednotlivému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx velmi xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx závažnými xxxxxxxx.
X xxxxxxxx případech xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx podání xxxxx jednotlivému xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci.
4. Antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, pouze xx-xx xxxxxx šíření xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx pokyny ohledně xxxxxx dalších vhodných xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a používání xxxxxx xxxxxxxxxxxx lépe xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx kritéria xxx xxxx zahájení.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx antimikrobika xxxxxxx x xx. 37 odst. 5 xx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 112, 113 a 114.
6. Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxxx k vědeckému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx:
|
a) |
xx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 112, 113 x 114; xxxx |
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 112, 113 a 114 za xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Při přijímání xxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx k těmto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx pro zdraví xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 112, 113 x 114; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx veřejné xxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx způsobů léčby xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx člověka; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxxx a chov, xxxxx xx zvířeti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. |
Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx. 2.
7. Xxxxxxx stát xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u zvířat na xxxx území, je-li xxxxxxxx takových antimikrobik xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o obezřetném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
8. Opatření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx odstavce 7 xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx stát xxxxxxx Xxxxxx o veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 7.
Xxxxxx 108
Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx chována xxxxxxxx, chovatelé xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx záznamy týkající xx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, a případně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
c) |
množství xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx bydliště xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx léčeného zvířete xxxx skupiny zvířat; |
|
g) |
xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxxxxx předpis; |
|
h) |
ochrannou lhůtu, x xxxxx xx nulová; |
|
x) |
trvání xxxxx. |
3. Xxxx-xx xxxxxxxxx, jež xxxx xxx zaznamenány xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx veterinárního lékaře, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokladu xxx koňovité uvedeném x xx. 8 xxxx. (4), xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušným orgánům xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 123 po xxxx xxxxxxx xxxx xxx.
Xxxxxx 109
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx v souladu x xxxxxxx 147 xxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxx x xxxxx informací nezbytných xxx použití xx. 112 xxxx. 4 x xx. 115 xxxx. 5 x xxx xx obsahovat xxxxxxxx celoživotní identifikační xxxxxx xxx koňovité xxxxxxx v čl. 8 odst. 4.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx formuláře xxx vložení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx. 112 xxxx. 4 a čl. 115 xxxx. 5, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx celoživotní xxxxxxxxxxxxx doklad xxx xxxxxxxx uvedený x xx. 8 xxxx. 4. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 odst. 2.
Xxxxxx 110
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Příslušné xxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxx výrobu, xxxxx, xxxxxxxxxx, vlastnictví, prodej, xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx na xxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxx alespoň xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx diagnostiku, tlumení xxxx eradikaci xxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx kontaminace x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx má xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx xx xx. 106 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx x xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 116 tohoto xxxxxxxx, x xxxxxxx vypuknutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) 2016/429, nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxx nařízení, může xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx v Unii xxxxxxxxxxx.
3. Odchylně xx xx. 106 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx již x Xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 5 nebo 6 nařízení (EU) 2016/429, xxx již xx x Xxxx xxxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který není xxxxxxxxxxx x Xxxx, a to xxxxxx xx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx s informacemi o podmínkách x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xx xx xx x xxxx xxxxx zemi vztahují xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx u dotčeného zvířete xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxx je xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 111
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státech
1. Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, než xx xxxxxx je xxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) xxxx mít x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx nejsou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxx jsou x xxxx xxxx, x xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx předepsanou xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxx-xx xxxxxxx následující podmínky:
|
x) |
registrace xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx xxx podán xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx příslušnými xxxxxx členského xxxxx, x xxxx xx veterinární xxxxx xxxxxx, nebo Xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v původním xxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx členském xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx členském státě, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hostitelského členského xxxxx není xxxxxxxxx. |
2. Odstavec 1 se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxx x xxx.
Xxxxxx 112
Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxx u druhů xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx od xx. 106 xxxx. 1 xxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx, jež nejsou xxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx utrpení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx státě pro xxxxxxx u stejného xxxxx xxxx x xxxxxx druhů xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v písmenu x) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tento případ x xxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx. |
2. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, může xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx přímou xxxxxx odpovědnost x xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx utrpení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx registrovaným xx xxxxx xxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx pověřit xxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx předpokladu, xx xx prohlášeno xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx na xxxxxxx k lidské xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném v čl. 8 xxxx. 4.
5. Xxxxx článek se xxxxxx xxxxxxx, není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě.
Xxxxxx 113
Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 106 xxxx. 1 xxxxx, že xxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxxxxxx xxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx druhů xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xx svou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx utrpení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx následujícími léčivými xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx u jiných druhů xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin; |
|
c) |
jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx v písmenu x) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004; xxxx |
|
d) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxx x), x) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx připraveným xxx xxxxx případ x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
2. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, může xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a zejména xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx suchozemská xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx xxx stejný xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podat xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx tak učinila, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2 tohoto článku xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx použije, není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k dispozici v příslušném xxxxxxxx státě.
Xxxxxx 114
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx vodních xxxxxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx čl. 106 xxxx. 1 xxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx danou xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, může odpovědný xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a zejména za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dotčená xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx neexistuje xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxx a) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxx x xxxxx členském xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx látku xxxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx x) tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxxxx zřízeném xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx; xxxx |
|
d) |
jestliže xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a), x) nebo x) xxxxxx odstavce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
2. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxxx. a) x x) a do doby, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 3, xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx může xx xxxx přímou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx zamezení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvířata xxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx chovaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxx patří x xxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
3. Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx nejpozději do xxxx xxx xxx xxx 28. xxxxx 2022 stanoví xxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Unii xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Unii x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxx xxxxx xxx použity x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxx přijímání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Komise x xxxxx xxxx kritéria:
|
a) |
xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxxxxxxxx těmito látkami; |
|
x) |
xxxxxx xx xxxxxx zvířat x xx veřejné zdraví, xxxxx xxxxxxxx vodní xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx. 107 odst. 6; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx nedostupnost xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx nákaz xxxx xxxxxxxx indikací vodních xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. |
4. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx žádný xxxxxx přípravek podle xxxxxxxx 1 x 2, xxxx odpovědný veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ošetřit vodní xxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx xx třetí xxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxx indikaci.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx osobně xxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx osobu, xxx xxx učinila, v souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx používaném x xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2, x 4 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 470/2009 x xxxxx xxxx přijatými xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxx článek se xxxxxxx rovněž, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 115
Xxxxxxxx xxxxx u léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxx účely článků 113 x 114 xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx ochrannou xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx veterinární xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxx xxxx savců, xxxxxxx a farmové pernaté xxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx nesmí být xxxxxxxx xxxxx kratší xxx:
|
|
x) |
x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, nesmí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx než:
|
|
c) |
x xxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx spotřebu, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx než:
|
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx:
|
2. Pokud xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx x), xxxx. x) xxxxxxx i) x xxxx. c) xxxxxxx x) a písm. x) xxxxxxx i) x xx) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx lhůta xx xxxxxxxxx xxxxx xxx.
3. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 147, jimiž xxxxx xxxxx článek xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx 1 a 4 s ohledem xx nové vědecké xxxxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxx v konkrétním xxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx a zejména x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx x xxxxxxxx k lidské xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xx xx. 113 xxxx. 1 a 4 Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx seznam xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx klinický xxxxxxxx xx srovnání x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dostupnými xxx koňovité x xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pro koňovité xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 116
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx od xx. 106 xxxx. 1 může xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xx svém xxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které nejsou x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx situace x xxxxxxx xxxxxx zvířat nebo xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx v jiném xxxxxxxx státě.
Xxxxxx 117
Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx systémů xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxx 118
Xxxxxxx xxxx produkty xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx
1. Xx. 107 xxxx. 2 xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xx xxxxxxx zemích x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx antimikrobika xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 5, xxxxx xx to xxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx třetích zemí xx Unie.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 147, jimiž xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uplatňování xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;119
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx státě xxxx probíhat xxxxxxx xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxx členském xxxxx povoleny nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx jinak.
2. Z reklamy na xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx být jasné, xx xxxxx cílem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxx formulována xxxxxxx xxxxxxxx, aby se xxxxx, že veterinární xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v žádné xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx, xx jej xxxxxxxxxxx objektivně a bez xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx se na xxxx tohoto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxx xx jakékoli xxxx formě pro xxxxxxxxxx účely.
10. Vzorky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 8 musí xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx přímo veterinárním xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx s povolením x&xxxx;xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx na sponzorovaných xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx zástupců xxxxx xxxxxx návštěv.
Xxxxxx 120
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, jejichž xxxxx xx vázán xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxx xxxxxx 34, xx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx:
|
a) |
veterinární xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx může xxxxxxx xxxx povolit xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxx článku 34 xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx chovatele xxxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat, xxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3. Xxxx xxxx xxxxxxx odstavce 1 x 2, zakazuje xx reklama xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotky x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v téže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx zvířete xxxx xxxxxx v jednotce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 121
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u zvířat
1. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků určené xxxxxx, jež jsou xxxxxxxxx předepisovat nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx být poskytovány, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx dary, xxxxxxxx xxxxxx xxxx věcné xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxx xxxx, xxxxxx či xxxxxxxx nízké xxxxxxx x xxxxxxxx xx k praxi xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx přípravků.
2. Osoby způsobilé xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xx xxxxxxx v odstavci 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pohostinnost xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a vědeckým xxxxxx. Xxxxxx pohostinnost xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx akce.
4. Xxxxxxxx 1, 2 a 3 xxxxxx xxxxxxx stávající opatření xxxx obchodní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx.
Xxxxxx 122
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx postupy, jež xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx článků 119, 120 x 121.
XXXXXXXX VIII
INSPEKCE X&xxxx;XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;123
Xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxx osob:
|
a) |
výrobců x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxx látek; |
|
b) |
distributorů xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx k velkoobchodní distribuci; |
|
e) |
maloobchodníků; |
|
f) |
majitelů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx lékařů; |
|
h) |
držitelů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;6; a |
|
j) |
veškerých xxxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxx xxxxxx nařízení. |
2. Kontroly uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx účelem ověření, xx osoba uvedená x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx alespoň x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, jež x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx mohly xxxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx důsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, zdraví x&xxxx;xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx být xxxxxx prováděny na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx. Takové xxxxxxxx xxxxx xxx neohlášené. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx zástupci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, vybavení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx a systémů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx inspekce x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx jejich předání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx laboratoří xxx xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxxx určenou x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx důkaz, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx strany vykonávající xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx s osobami, xx xxxxx nebo jménem xxxx xxxxxxxxx v odstavci 1; |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby o kontrole xxxxxxxxx zprávu. Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx nedodržení xxxxxxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a tato xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxx zajišťující, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 124
Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx
Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx vhodnosti xxxxxxx prováděných těmito xxxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx, xxx se zabránilo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx zprávu, která xxxxxxxx xxxxxxxx doporučení xxx příslušný xxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxx připomínky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxx.
Xxxxxx 125
Xxxxxxxxx x xxxxx
X xxxxxxx xxxx, xxx údaje předložené xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx vyhovují xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx názvosloví x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx přijata rozhodnutím Xxxx 94/358/XX (27), (Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro kvalitu xxxxx a zdravotní xxxx) (xxxx xxx „XXXX“) xxxxxxx na Xxxxxx xxxx xxxxxxxx a vyžádat xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.
Xxxxxx 126
Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxxxx
1. Příslušné xxxxxx x xxxxxxxx zajistí, xx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního systému x Xxxx jsou pravidelně xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx řádně xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx a příslušné xxxxxx xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx článku 44.
3. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných podle xxxxxx 47, 49, 52 x 53.
4. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nacházejí, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systémů.
5. Bez ohledu xx odstavec 4 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxx 80 xxxx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxx inspekcí x xxxxx farmakovigilance xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v článku 74.
Xxxxxx 127
Xxxxx o jakosti xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxx, xx určitá xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx zprávou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o tom xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek registrován, x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 128
Xxxxxxxx xxxxx o jakosti xxxxxxxxx x xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků
1. Pro xxxxx použití xx. 127 xxxx. 1 mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxx 97.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxxxx do xxx, xxx končí xxxx použitelnosti uchováván xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, x xx vyžádání xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx.
3. Xx-xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxxx nerozplněného xxxxxxxxx xxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx uveden na xxx.
4. Xx xxxxxx příslušného xxxxxx dodá držitel xxxxxxxxxx o registraci neprodleně xxxxxx uvedené v odstavci 2 xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Příslušný xxxxx informuje příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován, XXXX a agenturu, pokud xx imunologický veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dotčené xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xx základě xxxxx o kontrolách xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědná za xxxxxxxx xxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx odpovědná za xxxxxxxx zopakovat, se xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx s těmito xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx XXXX.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxx zkoušek, xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx se souhlasem xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5.
8. Pokud xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx x xxxxxxxxx zkoušek xxxxx xxxxx doba, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány, xxx xxxx tato xxxxxxxx xxxxxxxxx do 60 dnů od xxxxxxxx vzorků x xxxxx x xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx, EDQM, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
10. Xxxxxxxxx xxxxx ověří, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx byly validovány x xx je xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXXX X&xxxx;XXXXXX
Xxxxxx&xxxx;129
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, uložit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxx na xxxxxx Komise xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádost příslušného xxxxxx a v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxx xx xxxxxx Komise xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx. V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx uložených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx mohou xxxxxxx s uložením omezení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx záležitost xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;82.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;62.
Xxxxxx 130
Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx pozastaví, xxxxx xxxx požádá xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx již xxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx nedostatečný pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud držitel xxxxxxxxxx o registraci nadále xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v Unii xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 4.
3. Xxxxxxxxx orgán, xxxx x xxxxxxx registrací xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx nebo požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, nastane-li xxxxx nebo xxxx x xxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 58; |
|
b) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedodržuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 127; |
|
x) |
farmakovigilanční xxxxxx xxxxxxx v souladu x xx. 77 xxxx. 1 je xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxx povinnosti stanovené x xxxxxx 77; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 78. |
4. Xxx xxxxx odstavců 1, 2 a 3 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx, xxxxxx xxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxx v uvedených xxxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx vyzván, xxx ve xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijme Komise x xxxxxxx xxxxxxxx prozatímní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx neprodleně. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx. 2.
5. Xxxxxxx státy stanoví xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3.
Xxxxxx 131
Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 101 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 101, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx jsou dotčena xxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jednu xxxx několik kategorií xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; |
|
x) |
zrušení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxx kategorií veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 132
Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx, xx xxxxxxx, výrobci x xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx dovozce, výrobce x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx a velkoobchodní distribuci.
Xxxxxx 133
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k výrobě
X xxxxxxx nedodržení xxxxxxxxx stanovených x xxxxxx 93 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx vnitrostátních právních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxx povolení x xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
pozastaví xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx místech.; |
Xxxxxx 134
Xxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. X xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxx xxxx, v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx oběhu xxxx stáhli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxx kterýkoliv x xxxxxx podmínek:
|
x) |
poměr xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx zajistila xxxxxxxxxx potravin; |
|
d) |
kontrolní xxxxxxx xxxxx xx. 127 odst. 1 xxxxxx provedeny; xxxx |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxx zdraví. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx omezit xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx stažení x xxxx xxxxx na xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 135
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx státy stanoví xxxxxx xx porušení xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx uplatňování. Stanovené xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxx a odrazující.
Členské xxxxx tyto xxxxxx x xxxxxxxx oznámí Komisi xx 28. xxxxx 2022 a neprodleně xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx případů, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zájmům xxxxxxxxx stran xx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx o všech xxxxxxxx xxxxxxx týkajících xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro porušení xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 136
Xxxxxxxx xxxxxx uložené Xxxxxx držitelům rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx své povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
2. Komise může x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 7 xxxx. x) uložit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx jinému xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jako držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a v případě, xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
měly rozhodující xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; nebo |
|
b) |
xxxx xxxxxxxx xx nedodržení xxxxxxxxxx xx strany xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxx by x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4. Při xxxxxxxxxxx x xxx, xxx x x xxxx xxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xx Xxxxxx měla xxxxx xxxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Pro xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxx:
|
a) |
xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx proti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a stejných xxxxxxxxxxx; x |
|
b) |
veškeré xxxxxx, xxxxxx xxxxx, které xxxx témuž xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zákonných důvodů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
6. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, že se xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti uvedené x xxxxxxxx 1, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 5 % obratu držitele xxxxxxxxxx v Unii x xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Pokud xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v nedodržování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1, může Xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o uložení xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2,5 % xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v Unii x xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxx uložit xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedené v odstavci 1 dodržovat.
7. Xxxxxx je xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v přenesené pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 147 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx ke xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx podrobných pravidel xxx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx než xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx, xxxxx xx Komise vzít x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx a jejich xxxxxxx x xxx stanovení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
8. Xxx xxxxxxxxx nedodržování xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx ze xxxxxx poskytnutých xxxxxxxxx.
9. Pokud Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zveřejní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxx a důvodů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx k oprávněným xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
10. Xxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie xx xxxxxxxxxx pravomoc přezkoumávat xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx sankce. Xxxxxx xxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx zrušit, snížit xxxx zvýšit.
XXXXXXXX X
XXX REGULATORNÍCH XXXXXX
Xxxxxx&xxxx;137
Xxxxxxxxx orgány
1. Členské státy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx plní xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxx příslušné orgány x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jiných xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.
3. Příslušné xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a k tomuto xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatních členských xxxxx xxxxxxxx nezbytnou x&xxxx;xxxxxxxxx podporu. Příslušné xxxxxx xx navzájem xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;123 x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;127.
Xxxxxx 138
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx organizace xxx xxxxxx zvířat
1. Xxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoviska x xxxxx xxxxxxxxxx s mezinárodními xxxxxxxxxxxx pro zdraví xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx Xxxx. Xx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxx x xxxxxxx 8. Agentura může xx xxxxxxxxxx s příslušnou xxxxxxxxxx vypracovat vědecké xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx odstavce 1.
Xxxxxx 139
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
1. X xxxxx xxxxxxxx xx zřizuje Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále jen „xxxxx“).
2. Xxxxxxx ředitel xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a vědeckých xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx může xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx může xxxxxx xxxxxxx poradní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, na xxx může výbor xxxxxxx xxxxxx úkoly xxxxxxx s vypracováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených v čl. 141 xxxx. 1 xxxx. x).
4. Výbor xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx určenou xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podnikům. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx s výborem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx poradenství xxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 57 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, zejména x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx nové léčebné xxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxx pocházejících x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx navrhovat xxxxxxxx xxxxxx rizik uvedené x xxxxxx 79 a bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx a agenturou, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
6. Výbor xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxx jmenování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx členů xxxxxxxxx pracovních xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odborníků uvedených x xx. 62 odst. 2 druhém xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxx, zejména xx xxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx. |
Tento xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx příznivého xxxxxxxxxx ze strany Xxxxxx a správní xxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, vědeckou x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a kvalitu stanovisek xxxxxx a vhodnou xxxxxxxxxx xxxx výborem a ostatními xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 56 nařízení (ES) x. 726/2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Stanoviska xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 140
Xxxxxxx výboru
1. Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx tří xxx xxxxxxx člena xxxxxx x xxxxxxx náhradníka, xxxxx xxxxx být jmenováni xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx za xx v jejich nepřítomnosti x xxxxx xxx jmenováni, xxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx a náhradníci xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a zkušeností v oblasti xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxx.
3. Členský xxxx xxxx svými xxxxx xx výboru xxxxxxx jiný xxxxxxx xxxx. Xxxxx členský xxxx může xxxxxxxxxx xxxxx jeden xxxxx xxxxxxx xxxx.
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pět xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx xxx jmenováni opakovaně x xxxxxx xxxxxxxxxx.
5. X xxxxx kooptovat xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxx xxxxx nebo členů.. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx navržených xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v článku 141 xxxxxxx xx svých xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx.
8. Členové výboru x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx. Každý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a nezávislost xxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jmenovaných členů xxxxxx x xxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx poskytnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxx, xxx xxxxxx členům xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny, xxxxx jsou neslučitelné x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx úkoly xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 141
Xxxxx xxxxxx
1. Xxxxx má xxxx úkoly:
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xx svěřené podle xxxxxx xxxxxxxx a nařízení (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx agentury ohledně xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
c) |
připravuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s centralizovaným xxxxxxxx x x xxxxxxx, xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
náležitě xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států o vědecké xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v důležitých xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obecně xxxxxxx povahy; |
|
g) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx spolupráce xx Xxxxxxxx organizací xxx xxxxxx zvířat xxxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx mimo Xxxx; |
|
h) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o maximálních limitech xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a biocidů xxxxxxxxxxx x xxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného původu xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 470/2009; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx poradenství x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a antiparazitik x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rezistence x Xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx doporučení xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx objektivní xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx výboru xxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx náležitou xxxxxxxxxx xxxx úkoly xxxxxxxx a prací příslušných xxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx úsilí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx postoj xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Unie xxxxxxx možnost xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby x xxxxxx spoluzpravodaje, xxx xxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx smí xxxxxxx xxxxx těmi xxxx xxxxxxxxxx, které byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx být založen xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx přijal stanovisko. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx výbor x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx skupinu.
Xxxxxx 142
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „koordinační skupina“).
2. Agentura xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxx nápomocen v provádění xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny x xxxx xxxxxxxxxx vhodnou xxxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxx, agenturou a příslušnými xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxxxx vstoupí x xxxxxxxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx Xxxxxx. Tento xxxxxxx xxx xx zveřejní.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx jsou oprávnění xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx koordinační skupiny.
5. Koordinační xxxxxxx xxxx spolupracuje x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 143
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx z každého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdrojů, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru. Každý xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx činnosti.
3. Členové xxxxxxxxxxx xxxxxxx vynaloží xxxxxxx úsilí k dosažení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 144
Xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx plní xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx týkající xx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx a decentralizovaného xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro farmakovigilanci xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx řízení xxxxx x xxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a vydává xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx členské xxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí o registraci; |
|
x) |
posuzuje xxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx doporučení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx má xxx určitý xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro posouzení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx uvedeného x xx. 81 xxxx. 4; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 70 xxxx. 3. |
XXXXXXXX XI
SPOLEČNÁ X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;145
Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „stálý výbor“). Xxxxx výbor je xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, použije xx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.
Xxxxxx 146
Xxxxx přílohy II
1. Xxxxxx xx v souladu x xx. 147 xxxx. 2 svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx příloha XX xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a vědeckému xxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xx. 147 xxxx. 3, xxxxx xx xxxx xxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxxx dostatečné xxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx jistotu a harmonizaci x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XX, x xx i pokud jde x xxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx těchto xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 147
Xxxxx přenesené pravomoci
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx je xxxxxxx Xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxx.
2. Pravomoc xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 4, čl. 57 xxxx. 3, xx. 106 odst. 6, čl. 109 xxxx. 1, xx. 115 xxxx. 3, xx. 118 xxxx. 2, čl. 136 xxxx. 7 x xx. 146 xxxx. 1 x 2 xx xxxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxx xxx od 27. ledna 2019. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxxx xxxxx měsíců xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Přenesení xxxxxxxxx xx automaticky xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx období, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději tři xxxxxx xxxx koncem xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
3. Pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xx. 146 xxxx. 2 je svěřena Xxxxxx xx xxxx xx 27. ledna 2019 xx 28. xxxxx 2022.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx pravomoci uvedené x xx. 37 odst. 4, xx. 57 xxxx. 3, xx. 106 xxxx. 6, xx. 109 xxxx. 1, xx. 115 xxxx. 3, xx. 118 xxxx. 2, xx. 136 xxxx. 7x xx. 146 xxxx. 1 x 2 kdykoli xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx x xxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx nabývá xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx, xxxx x xxxxxxxxxx dni, který xx v něm upřesněn. Xxxxxxxx xx platnosti xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci Xxxxxx xxxx konzultace x xxxxxxxxx jmenovanými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx právních předpisů.
6. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxx Evropskému parlamentu x Xxxx.
7. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 37 xxxx. 4, xx. 57 odst. 3, xx. 106 xxxx. 6, xx. 109 xxxx. 1, xx. 115 xxxx. 3, xx. 118 odst. 2, xx. 136 xxxx. 7 x xx. 146 xxxx. 1 x 2 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxx Evropský xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxxxxxx námitky ve xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxx tento xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Evropský parlament x Xxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx se tato xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.
Xxxxxx 148
Xxxxxxx údajů
1. Xxx zpracovávání xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx nařízení v členských xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/679 (28).
2. Xxx zpracování osobních xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2018/1725 (29).
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX A ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;149
Xxxxxxx
Xxxxxxxx 2001/82/XX se xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx považují xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.
Xxxxxx 150
Xxxxx x xxxxx xxxxx Xxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nelze xxxxxxx xxx, že by xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 96/22/XX.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1234/2008 (30) se xxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx Komise (XX) x. 658/2007 (31) xx xxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 151
Xxxxxxxxx žádosti
1. Postupy xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxxx 28. xxxxxx 2022, se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
2. Xxxxxxx týkající se xxxxxxx o registrace veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx schváleny x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx 28. xxxxxx 2022, xx xxxxxxx x xxxxxxx s uvedenou xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 33, 34, 35, 39, 40 a 78 xxxxxxxx 2001/82/ES xxxx 28. lednem 2022 xx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 152
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, rozhodnutí o registraci x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx 28. xxxxxx 2022 xx xxxxxxxx za xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odstavce xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx antimikrobní xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx v souladu s prováděcími xxxx xxxxxxxxx x xx. 37 xxxx. 5.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxx být xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xx 29. xxxxx 2027, x xx x xxxxx nesplňují požadavky xxxxxx nařízení.
3. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 39 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2022, x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 153
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a prováděcích xxxx
1. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 118 xxxx. 2 a prováděcí xxxx xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 5, xx. 57 xxxx. 4, xx. 77 odst. 6, xx. 95 xxxx. 8, xx. 99 xxxx. 6 x xx. 104 odst. 7 budou xxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2022. Xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xx 28. xxxxx 2022.
2. Xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 4 xxxxxxxxxx xx 27. xxxx 2021. Xxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxx xx 28. xxxxx 2022.
3. Xxxx by xxxx dotčeno xxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 3 x xx. 146 xxxx. 2 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 55 xxxx. 3 x xx. 60 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xx 27. ledna 2021. Xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx se použijí xx 28. xxxxx 2022.
4. Xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, přijme Xxxxxx nejpozději do 29. xxxxx 2025 xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 109 odst. 1 x xxxxxxxxx xxxx uvedené x xx. 17 odst. 2 x 3, xx. 93 xxxx. 2, čl. 109 xxxx. 2 x xx. 115 xxxx. 5. Xxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx nejdříve xx 28. xxxxx 2022.
5. Xxxx xx bylo xxxxxxx datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, je Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a prováděcí akty xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxx 27. xxxxx 2019. Xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx se, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxx xx 28. xxxxx 2022.
Xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přijetím x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 154
Xxxxxxx farmakovigilanční databáze x xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Aniž xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx k 28. xxxxx 2022 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxx xxxxxx 74 x xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 91.
Xxxxxx 155
Xxxxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx do 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx x xxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 55 xxxx. 3 xxxx. x).
Xxxxxx 156
Xxxxxx pravidel xxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx prostředí
Xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému parlamentu x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxx (xxx. xxxxxxxxxx) x xxxxxx možných xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx doplní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 157
Xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx
Xxxxxx předloží Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xx 29. ledna 2027 xxxxxx o tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných x xxxxx xxxxxx x Xxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrh xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx státy poskytnou Xxxxxx informace o těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravcích xx jejich územích.
Xxxxxx 158
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx 29. xxxxx 2025 předloží Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx situace, xxxxx xxx x xxxxx koňovitých xxxxxxxx přípravky a jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 159
Xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osvědčení xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxx xx dotčeno xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx a antigenů xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxxx jednotky x xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx zvířete xxxx zvířat x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotce xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v jednotce x xxxxxxxxxx epizootologickou xxxxxx., xxxx použitelné xx xx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 93 odst. 2.
Xxxxxx 160
Xxxxx v platnost x xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 28. xxxxx 2022.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
Ve Xxxxxxxxxx xxx 11. xxxxxxxx 2018.
Xx Evropský xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXX
Za Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. XXXXXX-XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. C 242, 23.7.2015, s. 54.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 (xxxxx nezveřejněný x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 26.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2018.
(3) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx zřizuje Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).
(5) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o výrobě, xxxxxxx na trh x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;183/2005 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice Xxxx 90/167/EHS (xxx xxxxxx 1 v xxxxx xxxxx Úředního xxxxxxxx).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 xx dne 6. května 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se zrušuje xxxxxxxx Rady (XXX) x.&xxxx;2377/90 x&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 (Xx. věst. X&xxxx;152, 16.6.2009, x.&xxxx;11).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/63/XX ze xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2010 o ochraně xxxxxx používaných pro xxxxxxx účely (Úř. xxxx. X&xxxx;276, 20.10.2010, x.&xxxx;33).
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1049/2001 xx dne 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx k dokumentům Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx x&xxxx;Xxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;145, 31.5.2001, s. 43).
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2000/60/XX ze xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2000, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;327, 22.12.2000, x.&xxxx;1).
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/75/XX ze xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2010 o průmyslových xxxxxxx (integrované prevenci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) (Xx. xxxx. X&xxxx;334, 17.12.2010, x.&xxxx;17).
(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2006/114/XX ze xxx 12.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx reklamě (Xx. xxxx. X&xxxx;376, 27.12.2006, x.&xxxx;21).
(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/625 xx dne 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxx zajistit uplatňování xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx práva x&xxxx;xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;999/2001, (ES) x.&xxxx;396/2005, (XX) č. 1069/2009, (XX) x.&xxxx;1107/2009, (XX) x.&xxxx;1151/2012, (XX) x.&xxxx;652/2014, (EU) 2016/429 x&xxxx;(XX) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (XX) x.&xxxx;1/2005 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;1099/2009 x&xxxx;xxxxxxx Rady 98/58/XX, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/ES x&xxxx;2008/120/XX a o zrušení nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 854/2004 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;882/2004, směrnic Rady 89/608/XXX, 89/662/EHS, 90/425/EHS, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/ES x&xxxx;97/78/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/XXX (nařízení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx) (Xx. xxxx. X&xxxx;95, 7.4.2017, x.&xxxx;1).
(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).
(14) Směrnice Komise 2009/9/XX xx xxx 10.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009, xxxxxx se mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 44, 14.2.2009, s. 10).
(15)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, s. 1.
(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16. února 2011, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komisi xxx výkonu prováděcích xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).
(17) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2005/36/XX xx xxx 7.&xxxx;xxxx&xxxx;2005 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;255, 30.9.2005, x.&xxxx;22).
(18) Směrnice Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2006/123/XX xx xxx 12.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;376, 27.12.2006, x.&xxxx;36).
(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxx 22. září 2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29).
(20) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxx 22. května 2012 x&xxxx;xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx a jejich xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;167, 27.6.2012, x.&xxxx;1).
(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/429 xx xxx 9. března 2016 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx a o změně x&xxxx;xxxxxxx některých xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx („xxxxxx rámec xxx xxxxxx xxxxxx“) (Xx. xxxx. L 84, 31.3.2016, x.&xxxx;1).
(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX ze xxx 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx do životního xxxxxxxxx a o zrušení směrnice Xxxx 90/220/EHS (Xx. xxxx. L 106, 17.4.2001, x.&xxxx;1).
(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 96/22/XX xx dne 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;1996 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s hormonálním xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx-xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zvířat x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 81/602/XXX, 88/146/XXX x&xxxx;88/299/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;125, 23.5.1996, x.&xxxx;3).
(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rozhodnutí Komise 2013/652/XX xx dne 12.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistence xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx bakterií (Xx. xxxx. X&xxxx;303, 14.11.2013, x.&xxxx;26).
(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx technických xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;241, 17.9.2015, s. 1).
(26)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/31/XX xx xxx 8.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2000 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx obchodu) (Úř. xxxx. X&xxxx;178, 17.7.2000, x.&xxxx;1).
(27)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Rady 94/358/XX xx dne 16.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1994, xxxxxx xx jménem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;158, 25.6.1994, x.&xxxx;17).
(28)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/679 xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a o volném xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX (xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx údajů) (Xx. věst. L 119, 4.5.2016, x.&xxxx;1).
(29) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2018/1725 xx xxx 23. října 2018 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx orgány, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx subjekty Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx pohybu xxxxxx údajů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 45/2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;1247/2002/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;295, 21.11.2018, x.&xxxx;39).
(30) Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx přípravků (Úř. xxxx. X&xxxx;334, 12.12.2008, x.&xxxx;7).
(31)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise(ES) č. 658/2007 xx dne 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx xx nesplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx udělenými xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;155, 15.6.2007, x.&xxxx;10).
XXXXXXX X
XXXXXXXXX XXXXX XX.&xxxx;8 ODST. 1 XXXX. X)
|
1. |
Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx o registraci |
|
2. |
Žadatel |
|
2.1. |
Jméno nebo xxxxxxxx firma xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx |
|
2.2. |
Xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) nebo xxxxxxx (xxxxxxx) konečného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx firma x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx (xxxxxxxx látek) |
|
2.3. |
Název x&xxxx;xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx probíhají jednotlivé xxxx výroby, xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
3.1. |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx (XXX xxx) |
|
3.2. |
Xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
3.3. |
Xxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx |
|
3.4. |
Xxxxxx xxxxx |
|
3.5. |
Xxxxx podání |
|
3.6. |
Cílové xxxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx |
|
4.1. |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx |
|
4.2. |
Xxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
5. |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
5.1. |
Xxxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu s článkem 35 |
|
5.2. |
Popis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx balení x&xxxx;xxxxxxxx xx obalu |
|
5.3. |
Návrh xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být uvedeny xx vnitřním xxxxx, xxxxxxx obalu x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 9 xx 16 xxxxxx nařízení |
|
6. |
Další xxxxxxxxx |
|
6.1. |
Xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx udělena nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx |
|
6.2. |
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
|
6.3. |
Xxxxxx xxxx, ve kterých xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx |
|
6.4. |
Xxxxxx členských xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx |
|
6.5. |
Xxxxxxxx expertní xxxxxx o jakosti, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. |
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX PODLE XX.&xxxx;8 XXXX.&xxxx;1 PÍSM. X)&xxxx;(*1)
XXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXX
|
1. |
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podle článků 12 xx 13d xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zveřejněným Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6 X, Pokyny xxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, Úprava x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace. |
|
2. |
Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařství x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx, bezpečnosti a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropskou agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx. |
|
3. |
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx registrační xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), která xx xxxxxx jakostí (xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se zabývají xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx monografií a obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxx musí být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/XXX&xxxx;(1), xxxxxx xx xxxxxxx zásady x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v Pravidlech xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx, ve xxxxxx 4. |
|
5. |
Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo hodnocení, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zkoušky xxxxxxx a zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají správné xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(2) a směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/9/ES (3). |
|
7. |
Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx zvířatech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX&xxxx;(4). |
|
8. |
Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx o farmakovigilanci. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx jakákoli změna x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1084/2003&xxxx;(5) xxxx (XX) č. 1085/2003 (6) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx&xxxx;1 těchto nařízení. |
|
9. |
Hodnocení xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (GMO) xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(7), xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX a nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(8), s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí. |
|
10. |
U žádostí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx představující xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx k příslušným xxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx příloha xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx:
|
XXXXX I
Požadavky xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx jiné než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahují na xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx XXX xxxxxxxxx jinak.
ČÁST 1
Xxxxxx registrační dokumentace
A. SPRÁVNÍ XXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx společně se xxxxx x&xxxx;xxxxxxx formou, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podání (xxx čl. 12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) směrnice) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxx, označení xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx informace (xxx čl. 12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxxxxxx)..
Xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobců x&xxxx;xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx v různých xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx látek), x&xxxx;xxxxxxxx se jménem x&xxxx;xxxxxxx dovozce.
Žadatel xxxxx xxxxx a označení xxxxxx xxxxxxxxxxx předložených xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx i vzorky, vyznačí xx také.
Ke správním xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;44, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx, ve xxxxxxx byla udělena xxxxxxxxxx, xxxxxxx všech xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx článku 14“ xxx xxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXX O PŘÍPRAVKU, XXXXXXXX NA OBALU X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx navrhne xxxxxx údajů o přípravku x&xxxx;xxxxxxx s článkem 14 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vnitřním xx xxxxxxx obalu xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 61. Žadatel xxxx xxxxxxx jeden xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx z úředních xxxxxx Xxxxxxxx xxxx; xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx předložit x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a v elektronické xxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx s čl. 12 xxxx.&xxxx;3 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, biologických xx xxxxxxxxxxxxxxxxx) zkoušek, zkoušek xxxxxxxxxxx a zkoušek reziduí, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx souhrn xxxx xxx vypracován ve xxxxxx xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxx v době xxxxxx xxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejrůznějších zkoušek x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důležité xxx posouzení jakosti, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx něj xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a přesné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx důležité xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, je-li xx xxxxx. Podrobné a kritické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx opatřeny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a musí x&xxxx;xxx xxx připojeny informace x&xxxx;xxxxxxxx, školení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
Xxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx v souladu s požadavky xxxxxxx I směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX&xxxx;(9), xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx modulu 2 xxxxxx 2.3 xxxxxxx přílohy v případě xxxxxxx xxxxxxxx souhrn xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s léčivou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx chemické, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx registrační dokumentace xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx technického dokumentu, xxxxxxxx a kritický xxxxxx xxxxxxxx farmaceutických zkoušek xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xx vztahuje xx xxxxx xxxx zvířat xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx souhrnu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx souhlasu příslušných xxxxxx.
XXXX 2
Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (jakost))
Hlavní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxx a dokumenty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx a pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace o výrobním xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx, stabilitě, xxxxx x&xxxx;xxxxx složení, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx se všechny xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxx v něm xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx členského xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx a kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx zkušební postupy xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu; xxxxxxxxx xxxxxxxx přístroje x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nákresem. Xxxxxxx laboratorních činidel xx v případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx zkušebních postupů xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxx xxxx lékopise xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xx vhodné, xxxxxxx xx chemické x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx jiné referenční xxxxxxxxx a standardy, musí xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx přípravku registrovaném x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx podle xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx, farmaceutické x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx technického dokumentu xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vyhlásí.
V případě xxxxxxxx žádosti xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx trhu, xxxx xxx formát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX XXXXX O SLOŽKÁCH
1. Kvalitativní xxxxx
„Xxxxxxxxxxxxxx údaji“ x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xx rozumí xxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
— |
xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxx xxx ohledu xx xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx úpravu xxxxx x&xxxx;xxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxx vrstvy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k požití xxxx xxxxxx podání xxxxxxxx – xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxx xxxxx xx xxxxxx jakýmikoliv xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx obalu, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, společně x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 písm. x) xxxxxx:
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z členských xxxxx, hlavní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou organizací (XXX), který xxxx xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; složky, které xxxxxx mezinárodní nechráněný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx o tom, xxx a z čeho se xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx barviv označení „X“ kódem, který xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX&xxxx;(10). |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
|
3.1. |
Xxx uvádění „kvantitativních xxxxx“ o všech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx je nezbytné xxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx podle xxxx lékové formy xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx chemicky xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou organizací, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyjádří xx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxx jednoznačná xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx:
|
|
3.2. |
Xxxxxx látky xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx nebo derivátů xx xxxxxxxxxxxxx popisují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx je to xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx účinných xxxxx xxxxxxxx. |
|
3.3. |
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o registraci, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx molekuly. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx následně xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být pro xxxxx léčivou látku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx se vysvětlení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, možného xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vnějšího xxxxx, zamýšlené funkce xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a způsobu xxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx údaji x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Uvede se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx odůvodněním. Xxxx se prokázat, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a antimikrobní xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci.
B. POPIS XXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
Xxxxx způsobu xxxxxx přiložený x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o povaze prováděných xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stupních xxxxxx, xxx xxxx možno xxxxxxxx, xxx by xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx složení xxxxxxx šarže x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxx; množství pomocných xxxxx však xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxx zmíněny xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxx a odůvodnit, |
|
— |
uvedení xxxxxx výroby, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vzorků xxx xxxxxxxxx zkoušky v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jiné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxx a v případě potřeby xxxx xxxxxxxx postupu xxx xxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx používají podmínky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, podrobnosti o používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX VÝCHOZÍCH XXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx odstavce xx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxx vnitřního xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxx 1 xxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat těm, xxxxx jsou uvedeny x&xxxx;xxxxxxx o registraci. Xxxxxxxx xxxx používány jiné xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost xxxxx daného xxxxxxxx.
Xxxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx tento xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zaručí, že xxxxxxx proces xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxxx xxxxx a zdravotní xxxx.
Xxxxxxxxx o analýze xx xxxxxxxx xxx výchozí xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx léčivé látky.
U dobře xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxx xxxxx poskytl xxxxx xxxxxxxxxx orgánům xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nazvaného xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látce (Xxxxxx Xxxxxxxxx Master Xxxx) následující xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx validace procesu. |
V tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žadateli veškeré xxxxx, které mohou xxx xxx žadatele xxxxxxxx, xxx převzal xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx potvrdí xxxxxxxx, xx zajistí shodu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx proces xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx informoval xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o takovou změnu xx dodají příslušným xxxxxxx. Xxxx dokumenty x&xxxx;xxxxx xx rovněž xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxx není x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx látku, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jakosti a nečistotách, xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
1) |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé látky, xxxxx představuje xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx léčivé xxxxx. Xxxxx xx xxxxx všech surovin xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx procesu xx daná xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a kontrole xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich zamýšlené xxxxxxx. |
|
2) |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxxx kritérií xxxxxxxxxxxxx) prováděných xxx xxxxxx kritickém kroku, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a validaci xxxxxxx x/xxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxx metody použité x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. |
|
3) |
X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nečistoty xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxx také xxxxxxxxx o bezpečnosti těchto xxxxxxxx. |
|
4) |
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx struktury xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx aminokyselin x&xxxx;xxxxxxxxx molekulovou hmotnost. |
1.1.1. Léčivé xxxxx xxxxxxx v lékopisech
Obecné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx x&xxxx;xxx uvedeny.
Jsou-li xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo lékopisu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) za xxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx se xxxxx analytických xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx v každém xxxxxxxxxx xxxxxx odpovídajícím xxxxxxx xx daný xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v monografii Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxx konkrétní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx lékopis. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx popsána v monografii Xxxxxxxxxx lékopisu, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xx použít uvedená xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx není xxxxxx látka xxxxxxx xxx v Evropském xxxxxxxx, xxx v lékopise členského xxxxx, může xxx xxxxx soulad x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx je prokázána xxxx xxxxxxxx; v takových xxxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxx monografie případně xxxxxxxx s překladem. Uvedeny xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v lékopise
Složky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx monografie x&xxxx;xxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X&xxxx;xxxx 2 musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo vědeckými xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxx podobnou té, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vysvětlujícími xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx struktury. Pokud xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, měl xx xxx popis xxxxxxxxxx podrobný, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx stálá xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx účinky; |
|
c) |
způsoby identifikace xxxxx xxx popsány xxxxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx pro výrobu xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx prováděny xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxxx xx xxxxx jednotlivé xxxxxxxxx nečistotě, zejména xxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx na kombinaci xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx, mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx zkreslit analytické xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ke xxxxxxxx parametrů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravek, xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx částic x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xx komplexní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx je nutné xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a případ xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž xxxx xxx dovolena xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
Xxxx xxxxx doloží, xx xxxxxxxxxx soubor zkušebních xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx, či nejsou xxxxxxx v lékopisech, xx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx popisu léčivých xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx biologická xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx částic, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx, |
|
— |
xxxxxxx xX/xX. |
Xxxxx xxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx v roztoku.
1.2. Pomocné xxxxx
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx látky, xxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx neexistuje, xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx státu. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx takové xxxxxxxxxx xx xxxxx učinit xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. velikosti xxxxxx, sterility, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V případě neexistence xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx navržena x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx stanovené v oddíle 1.1.2 (písm. x) xx x)) xxx xxxxxxx látku. Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrhované xxxxxx a k nim přiložené xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx topické xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx a ušní známky, x&xxxx;xxxxx je použití xxxxxx xxxxxx odůvodněno.
Barviva xxxx splňovat xxxxxxxx xxx čistotu xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 95/45/XX&xxxx;(11).
X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx látek, tedy x&xxxx;xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx veterinárním léčivém xxxxxxxxx poprvé nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx být poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxx o výrobě, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx určena xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.
1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx o systému uzavření xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Úroveň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx země. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vhodnost takové xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je třeba xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx a vhodnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx o jejich xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx a v případě xxxxxxx xxxxx o výkonnosti xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků použijí xxxxxxxx xxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, tkáně rostlinného xxxx živočišného xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx krve) xxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výchozích xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx s jejich xxxxxxxx a veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx-xx používány xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx v pasáži xxxxxxx xxx výrobu x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx následující zůstaly xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, buněčné xxxxx, xxxxx xxxx, x&xxxx;xx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx nepřítomnost xxxxxx agens.
Používá-li xx xxxxxxxxx surovin xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx popsat xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patogenních cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx tehdy, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, což musí xxx validováno.
Poskytnuta xxxx xxx dokumentace dokládající, xx inokula, buněčná xxxxxxx, šarže séra x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx XXX jsou x&xxxx;xxxxxxx s Pokynem pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx&xxxx;(12), xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx monografií Xxxxxxxxxx lékopisu. K prokázání xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx shody xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, s odkazem xx xxxxxxxxxx monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX VE XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX PROCESU
Registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx zkoušek přípravku, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx charakteristik x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx analytický xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům xxxx xxxxxx látky).
Totéž xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx závisí xx kontrolních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx přípravek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxx.
Xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skladován, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX KONEČNÉHO XXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže konečného xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx surovin x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx řadou xxxxxxxxx x/xxxx sterilizačních xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobního procesu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx šarže konečného xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušek, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s následujícími xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx monografií x&xxxx;xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxx uvedené.
Pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, než xxxx xxxxxxx v příslušných xxxxxxxxxxxx a obecných kapitolách Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxx v něm nejsou xxxxxxx, v lékopise xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx formu.
1. Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mechanických, fyzikálních xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx, pH, xxxxx xxxx. Pro každou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx určit xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx případ.
Podmínky xxxxxxx, případně xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxx metody xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx perorální xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxx, xxxxx xxxx odůvodněno xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx léčivé látky xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx xx provedou xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx přijatelná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vyrobení ± 5 %.
Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx navrhnout x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx obsah léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx navržené xxxx použitelnosti.
V určitých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx stanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx velmi xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx velmi nízkých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx výslovné podmínky, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prováděna xxx xxxxxx ve stadiu xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xx charakterizaci xxxxxx xxxxx. Musí xxx xxxxxxx metodou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx in xxxx xxxx in vitro xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx metody nemohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx možno referenční xxxxxxxxx a statistickou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx s konečným xxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktů, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx.
Xxxxx xxxxx uvedené v oddíle X xxxxxxx, že xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx je použito xxxxxxxxxx nadsazení xxxxxx xxxxx, xxxx pokud xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xx obsah léčivé xxxxx klesá xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx popis xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx případně obsahovat xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx zhodnocení změn, xxxxxxx tato xxxxx xxxxxxxx, a případně xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx produktů.
3. Identifikace a stanovení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a dolního xxxxxx xxxx povinné xxx xxxxxx jednotlivou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látku x&xxxx;xxx xxxxxxx pomocné xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx a určení xxxxxxx limitu xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a pro všechny xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxx antioxidanty xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti, jako xx sterilita x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx rutinně xxx xxxxxxx jakosti přípravku.
F. ZKOUŠKY XXXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx látky
Doba xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku.
Společně x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxx provedených xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx protokolu.
Pokud xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, který xxxxxx stanoví dobu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx látku x&xxxx;xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxxx doba použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování x&xxxx;xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxx byl xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx ředěn, předloží xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx rekonstituovaný/ředěný přípravek xxxxxxxxx odpovídajícími xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx obalů xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o stabilitě, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx jeho prvním xxxxxxxx, a definovány xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozkladné xxxxxxxx, xxxx xx žadatel xxxxx a určit způsoby xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx postupy.
Závěry xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrženou xxxx xxxxxxxxxxxxx a v případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx prvním otevření xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx a v případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx otevření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých a celkových xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti.
Studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalem se xxxxxxxx, pokud lze xxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx protokolu.
G. DALŠÍ XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx jakosti veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx medikovaných xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxx) musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokynech xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a o navržené xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxx musí být xxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxx krmiva, vyrobená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx premixů x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.
XXXX 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a čtvrté xxxxxxx čl. 12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. j) xxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx objevit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxx; tyto xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx patologických xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx získaných z léčených xxxxxx pro člověka x&xxxx;xxxxxxxx, které xxxxx xxxx rezidua xxxxxxx xxx průmyslovém zpracování xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx, například xxx xxxx podávání xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xx xxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx použitím.
V některých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zkoušet xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx xxxx v úvahu.
S pomocnou xxxxxx použitou v oblasti xxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx identifikace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX), |
|
— |
xxxxx podle Xxxxxxxxxxx xxxx xxx čistou x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (XXXXX), |
|
— |
xxxxx XXX (Chemical Xxxxxxxx Xxxxxxx), |
|
— |
xxxxxxx, farmakologická x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx vzorec, |
|
— |
molekulární xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nečistot, |
|
— |
popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxx tání, |
|
— |
bod xxxx, |
|
— |
xxxxx xxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx ve xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx rozpouštědlech xxxxxxxxx x&xxxx;x/x, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxx, optická xxxxxxxxx xxx., |
|
— |
xxxxxxx přípravku. |
2. Farmakologie
Farmakologické xxxxxx mají xxxxxxx xxxxxx xxx objasňování xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a proto xx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druzích zvířat xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx porozumění toxikologickým xxxxx. Xxxxx má xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxickou xxxxxxxx, nebo xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx toxické xxxxxxxx, musí být xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx musí xxxxx vždy předcházet xxxxxxxxxxx o farmakologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozorované xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u cílového xxxxxxx.
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a sekundárních xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx xxx studiích xx xxxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx a jejích xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zvířat xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zahrnující xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XXXX). K určení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx zjištěním xxxxxx xxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx xx studiích xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx 4 xxxxxxxx X&xxxx;xxxxx X.2, musí xxx zahrnuty x&xxxx;xxxxx 4 za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v toxikologických studiích xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx obecného xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx jakýchkoli reziduí xxxxxxxxxx v potravinách xxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx v závislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx. xxxx xxxxxxxxx xx strukturou, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx; |
|
3) |
xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx při interpretaci xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx látce či xxxxxxxx látkách, nikoli xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx požadovány xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx textu.
3.1. Toxicita jednorázovém xxxxxx
Xxxxxxx toxicity xx xxxxx xxxxx xxxxx xxx použity xx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx účinků xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx měly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx, např. xxxxxxxx xx předpokládá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s kůží, xxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo patologických xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a ke xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx souvisí s dávkováním.
V případě xxxxxxxxxxxxxxxx účinných látek xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výlučně x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx druhu laboratorních xxxxxx. Tuto zkoušku xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u cílového druhu xxxxxx. Xxxxxxxxx a cesta xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx rozsah x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a zvolené xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx (90&xxxx;xxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx, než xxxx hlodavci, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxx případně xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx volbu xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx dostupné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a u lidí. Zkoušená xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Zkoušející xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvolí xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx účinky. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx žádné xxxxxx toxického xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, růstu, xx xxxxxxxxxxxxxxx a fyziologických xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a také na xxxxxxxxx zprávách x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx známých xxxxx, které byly xxxxxxxx v souladu s ustanoveními xxxx směrnice, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím, xxxxx musí xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxx změny.
3.3. Snášenlivost u cílových xxxxx xxxxxx
Xxxx být xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx pozorovány xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxx 4 kapitoly I oddílu X. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx kterých xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a příslušné xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx studií x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx v části 4.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně vývojové xxxxxxxx
3.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx
Xxxxxx této xxxxxx xx xxxxxxxxx možného xxxxxxxx samčích xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin xx studie xxxxxx xx reprodukci xxxxxxx xxxxxx vícegenerační studie xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx jakékoliv xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx účinky na xxxxx a samičí xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, laktaci, xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx xxxx odstavení, pohlavní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx nejméně xxx různé xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx tak, aby xx ukázaly xxxxxxxx xxxxxx. Nejnižší dávka xx xxxxxx vyvolat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx toxicity
V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx v době xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx až xx xxx před xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx nežádoucí xxxxxx zahrnují zvýšenou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s toxicitou xxxxxxxxxxx u samic, xxxxx xxxxxx xxxxx, smrt xxxxxx xx plodu, xxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx plodu. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx výsledcích xxxx xxx nezbytné xxxxxxx zkoušku u druhého xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokyny.
V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx druhu xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx přípravek určený x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, které xxxxx xxx použity x&xxxx;xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vedlo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx způsobit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jakákoli látka, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxx xxxxx či léčivých xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xx vivo x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx více xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxx rezidua x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx
Xxx rozhodování x&xxxx;xxx, xxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx genotoxicity, xxxxxx xxxxxxxxx a účinku x&xxxx;xx xxxxxxxxx xx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxx důležité xxx neoplastické xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx musí xxx jakákoli xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxx druhy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nezbytné, obvykle xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx potkanech x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studie xx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, nejlépe x&xxxx;xxxxxxx.
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx absorpce x&xxxx;xxxxxxxx druhů zvířat. Xxxxx se prokáže, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxx zanedbatelná, xxxxxx xxx prováděny xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:
|
— |
xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx očekávat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx |
|
— |
xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx než xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, nebo |
|
— |
léčivá xxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupin xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx xxxxx naznačující xxxx. xxxxxxx imunotoxicity x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx endokrinní xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx opožděné xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx provést doplňující xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx základního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prováděny za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx navrhování těchto xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx člověka, xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanovenými pokyny.
4.2.2. Možné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxx zkoušky ke xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin.
4.3. Pozorování x&xxxx;xxxx
Xxxx xxx předloženy informace x&xxxx;xxx, zda jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx; pokud tomu xxx xx, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxx a o jejich xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx včetně výsledků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxx používány xxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx lidí, musí xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxx xx.
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx o potenciálním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx. Xxxxxxxxx důležitý xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx xxx řešena v souladu x&xxxx;xxxxx 4. Xxxxx xx to důležité, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx uživatele
Tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o účincích xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx danému xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících varování xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx prostředí, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx takových xxxxxx. Xxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxx provádí xx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Podrobnosti o hodnocení xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx naznačí xxxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxx xxxxxx spojeného x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k následujícím bodům:
|
— |
cílové xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx podávání, xxxxxxx pravděpodobný xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vstupovat xxxxx xx systémů životního xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. |
Xx xxxxx xxxx xxxx xxx provedeno xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Zohledněn xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx informace o fyzikálních/chemických, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dotčené xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx dalších zkoušek x&xxxx;xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx.
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů sestávají
V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadované podle xxxxxx&xxxx;2 x&xxxx;xxxxx C xxxxxxxx 2001/18/ES.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a dokumentů
Registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx uvedeny xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v době xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx příznivé xx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx upuštění od xxxxxxxxx jakéhokoli xxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx může xxx jakákoli studie, xxxxx časově xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2004/10/XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx plánu (xxxxxxxxx) xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx správnou laboratorní xxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zařízení x&xxxx;xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávisle xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, s poznámkami o hodnotě xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx účinku, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pozorováních, |
|
— |
podrobný xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx pro hodnocení xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXX
Provedení xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) x.&xxxx;2377/90&xxxx;(13).
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx vajec, xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx stanovit, xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxx přetrvávají xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx určených k produkci xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx:
|
1. |
x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx tkáních xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxx, vejcích x/xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx; |
|
2. |
xx je možné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx spotřebitele xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
3. |
xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx používané xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx validované x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx údaje o reziduích xxxx xxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a kinetika xxxxxxx
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx v plném znění xxxxxx být xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jeho xxxxxxx, které má xxxxxxxxxxx charakteristiky z hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávce.
S ohledem na xxxxxx podání xx xxxx popíše rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxx, xx systémová xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, další xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat; xxxxxxxx xx xxxxxxx vazby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhu xxxxxx. Stanoví xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx metabolity.
2.2. Snižování xxxxxx (deplece) reziduí
Účelem xxxxxx xxxxxx, kterými xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
Xx podání xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pokusnému xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx v dostatečném xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metoda xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxx analytická xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) reziduí a její (xxxxxx) xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx, |
|
— |
xxx xxxxxxx, |
|
— |
xxx xxxxxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek, |
|
— |
vnímavost x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx analytické xxxxxx xx xxxxxxxx s ohledem xx stav vědeckého x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx v době xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx metoda xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxx:
|
— |
xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxxxx a čistota) zkoušek xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx šarže, |
|
— |
identifikace xxxxx, |
|
— |
xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxx atomů v molekule. |
Registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxx xxxxxx obsažených x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx podání xxxxxxx o registraci, xx xxxxxxxx xx nepříznivé, |
|
— |
zdůvodnění xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu studie, |
|
— |
vysvětlení xxx zahrnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx o přínosu, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxx ochranné xxxxx. |
Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx je xx použitelné, |
|
— |
popis xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx popis získaných xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávisle xx xxxxxx interpretaci autorem, |
|
— |
případné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, |
|
— |
diskusi x&xxxx;xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx týkající xx ochranných xxxx xxxxxxxxxx k tomu, aby xxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx spotřebitele. |
ČÁST 4
Xxxxxxxxxxxx zkoušení a klinická xxxxxxxxx
Xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a snášenlivosti xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX
X.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Farmakodynamika
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx farmakodynamické xxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx přípravku.
Za xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (s využitím xxxxxxxxx xxxxxx postihujících xxxxxxxxx xxxxxx xx dávce, xxxxxx na čase xxxx.) x&xxxx;xxxxx možno xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx známou účinností. Xxxxx se xxx xxxxx léčivou látku xxxxx xxxxx účinnost, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a musí xxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx významný.
Za druhé xxxx xxx uvedeno xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx odkazem na xxxxx sekundární xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Obecně se xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx tělesné xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx charakteristik xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx) xx farmakologickou xxxxxxxx xxxxxx látky.
Hodnocení xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx dávce, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx.
Xxxxxxxx techniky, xxxxxxx-xx xx o standardní xxxxxxx, xx xxxxxx tak xxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx je xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx jasně xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx postup, xxxx xxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z opakovaného xxxxxx xxxxx.
Xxxxx dané xxxxxxxxx léčivých látek xxxxx vyplývat xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx interakce, xxxxx mohou xxxxx xxxxxxxx kombinaci xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití. X&xxxx;xxxxxx případě, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivou xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx podrobně xxxxxxxxxx.
X.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Vývoj xxxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kde xx xxxxxxxxxx, nezbytné údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismů. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx mechanismus xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Je-li xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx údaje xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3.
A.3 Xxxxxxxxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx farmakokinetické xxxxx týkající se xxxx xxxxxx látky.
Cíle xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat xxx xxxxxxxx xx tří xxxxxxxx oblastí:
|
i) |
popisná xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
xx) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxx režimem xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v průběhu xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, |
|
xxx) |
xxxxxxxx xx xx na xxxxx, xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx možné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx druhy xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx režimů dávkování (xxxxx x&xxxx;xxxxx podání, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podání xxx.). Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx předloženy x&xxxx;xxxxx 3, xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx křížový xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zkoušeny xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx farmakokinetické xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx nemění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx:
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s upraveným xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx způsob xxxx xxxxx podání xx zavedeným xxxxxxxx xx xxxxxxxxx cestou xxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXX XXXXXX
Xxxxxxxxx by měla xxx xxxxxxx a systémová xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx u cílových druhů xxxxxx. Účelem těchto xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesnášenlivosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx meze bezpečnosti xx použití xxxxxxxxxx xxxxx či doporučených xxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx zvýšením xxxxxxx dávky x/xxxx xxxxxxxxxxxx trvání xxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx očekávaných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx na xxxxxxxx hodnocení
1. Obecné xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx doložit xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx potvrzeny xxxxx xxxxxxxxx v běžných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx důvody, musí xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx s využitím xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (kontrolovaná xxxxxxxx hodnocení). Xxxxxxx xxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxx s těmi xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx byl xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx stejné indikace xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxx s výsledky xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx s účinností x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxxxx byl podán xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xx Společenství xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx s výsledky v případě xxxxxx placeba xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx zprávy o všech xxxxxxxxx výsledcích, příznivých x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxx protokolu, v analýze x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx věnuje:
|
1) |
užitkovosti xxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxx živočišné xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vlastnosti); |
|
3) |
konverzi xxxxx x&xxxx;xxxxx cílového xxxxx xxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxx zvířat. |
2. Provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx xxxx xxx prováděna x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx zahájením xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx xxxx xxx získán x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx zvířat, která xxxxx zařazena xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o důsledcích, xxxxx xx zařazení xxxxxx xx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx majitelem xxxxxx, se xxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx prováděné x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zaslepení, xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;55, 56 x&xxxx;57 xx použijí xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx výrazně a nesmazatelně xxxxxxx xxxxx „pouze x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx klinickému hodnocení“.
Xxxxx a dokumenty
Dokumentace xxxxxxxx xx účinnosti musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx objektivní xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx předklinických xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx prokazujících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx léčebného účinku; |
|
c) |
zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx prokazujících bezpečnost xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx rezistenci. |
Pokud se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx podrobně xxxxxxx.
Xxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx následující xxxxx:
|
x) |
xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx protokol hodnocení, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxx použitých xxxxx, zařízení x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx zvířat, dávka, xxxxx a rozvrh podávání; |
|
c) |
případné xxxxxxxxxxx hodnocení výsledků; |
|
d) |
objektivní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxx některý x&xxxx;xxxxxx xxxxx zcela nebo xxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx individuálního ošetření xx individuálních xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hromadných xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx údaje xxxx následující xxxxx:
|
x) |
xxxxx, xxxxxx, xxxxxx a kvalifikace xxxxxxxxxx zkoušejícího; |
|
b) |
místo x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx ošetření; xxxxx x&xxxx;xxxxxx majitele xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx použitých xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, dávka, identifikace xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, druhy xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx, xxx, hmotnost, pohlaví, xxxxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx krmiva x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx (co xxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx všech interkurentních xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitého x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx šarži xx příslušné šarže; |
|
i) |
dávkování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx.); |
|
x) |
xxxxx xxxxxx ošetřování x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxx zvířata vyšetřována, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx současného podání xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s úplným xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx konkrétně uvedených x&xxxx;xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxx nezamýšlených xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, a o všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v jejich xxxxxxxx; xxxxx xx xx možné, prošetří xx příčinný vztah; |
|
n) |
případně xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx kvalitu xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k použití jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx u každého individuálního xxxxxxx xxxx shrnutí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiných vhodných xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxx xxxx xxxx položek x) až x) xxxxx, xxxx xxx xxxxxx odůvodnění.
Držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, aby xxxx xxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pozorování xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, plemene xxxx linie, xxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a důvodů xxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx z kontrolních skupin, xxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx být xxxxxxx riziko v důsledku xxxxxx věku, způsobu xxxxx nebo xxxxxx, xxxx účelu, xxx xxxxx jsou určena, xxxx zvířat, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo patologický xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx týkající xx účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx a kontraindikací, dávkování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx předávkování.
V případě pevně xxxxxx kombinací xxxxxxxx xxxxx zkoušející dále xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx srovnání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek.
HLAVA II
Požadavky xx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky, s výjimkou xxxxxxx, kdy jsou xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xxxxx XXX a příslušných pokynů.
ČÁST 1
Xxxxxx registrační xxxxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, účinností xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, případně xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx prodejního xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx s lékovkami xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mohou xxx xxxxxx samostatně.
Informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx vakcíny, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Imunologický veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx jeden xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, pokud xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx může xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, společně se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v různých stupních xxxxxx a kontroly (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx), případně xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dovozce.
Žadatel xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx předložených xx žádostí, x&xxxx;xxxxx xxxx poskytovány x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X&xxxx;xxxxxxxx údajům xx připojí xxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx, xx výrobce xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;44. Navíc xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx výroby xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxx, ve kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX, OZNAČOVÁNÍ XX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx o přípravku x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14.
Xxxx xxxxxxxx návrh xxxxx xxx označení xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxx směrnice, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx&xxxx;61. Xxxx žadatel xxxxxxxx jeden xx xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx konečné xxxxxx či xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v jednom x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx; xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx obalu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX A KRITICKÉ XXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v době xxxxxx xxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx, a zaměří xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odkazy.
Všechny xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx, xx-xx xx možné. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx odkazy na xxxxxxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx souhrny xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a musí x&xxxx;xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx o vzdělání, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx autora. Xxxxx se profesní xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
XXXX 2
Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí splňovat xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx surovin a konečného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx. Předloží se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx, musí xxx dostatečně podrobně xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopise xxxxxxxxx xxxxx může xxx xxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiál Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud jsou xxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxx a standardy, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx údaje
„Kvalitativními údaji“ x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx popis:
|
— |
účinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, stabilizátorů, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxx úpravu chuti x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxxxxxxx atd., |
|
— |
složek xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxx údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o obalu a případně x&xxxx;xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx s podrobnostmi x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx bude xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx zařízení xxxx xxxxxxx s imunologickým veterinárním xxxxxxx přípravkem, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx hodnocení xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“
„Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“, xxxxx xx xx používat xxx xxxxxx složek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 písm. x) xxxxxx:
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxx, xxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, v lékopise xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx států, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx daný lékopis, |
|
— |
v případě xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo pokud xxxx názvy xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx o původu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx „X“ kódem, který xx xxx přidělen xxxxxxxx 78/25/EHS. |
3. Kvantitativní xxxxx
Xxx xxxxxxx „kvantitativních xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxx látkách imunologického xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx nezbytné, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx organismů, xxxxx xxxxxxxxxx bílkovin, xxxxxxxx, počet xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx dávkování, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxxx B.
Pokud xxxx xxxxxxxxxx mezinárodní jednotka xxxxxxxxxx účinnosti, použije xx xxxx jednotka.
Jednotky xxxxxxxxxx účinnosti, pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx imunologického xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení dávky.
4. Vývoj xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx vysvětlení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, doložené xxxxxxxxx xxxxx o vývoji xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehled x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx účel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a postupů xxxxxxxxxx), xxx xxxx možné xxxxxxxx opakovatelnost xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; musí být xxxxxxxxx validace klíčových xxxxxx xxxxxxxxx postupu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx kontinuální xxxxxx úplné podrobnosti xxxxxxxx se bezpečnostních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a shody mezi xxxxxxxxxxxx šaržemi konečného xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx stupni xxxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx o přípravě xxxxxxxxxxxxx přípravku, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o všech xxxxxxxxx látkách, |
|
— |
uvedení xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx odběr xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX SUROVIN
Pro xxxxx tohoto odstavce xx „výchozími xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Nicméně xxxxxxxxxxxx a kvantitativní složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx případná xxxxxx. Pokud xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx živočišného původu, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx druhy xxxxxx x&xxxx;xxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx, a výsledky xxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v lékopisech
Monografie Evropského xxxxxxxx se xxxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx.
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx látky, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dodržování svého xxxxxxxxx národního xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxx.
Xxxx-xx složky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jednoho x&xxxx;xxxxxxxxx států, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx lékopis.
Barviva xxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx důkaz, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost xxxxx xxxxxx lékopisu.
V případech, xxx by specifikace xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od žadatele x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace. Xxxxxx nedostatečnost xxxx xxx oznámena orgánům xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx surovina xxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx s monografií xxxxxxxx třetí xxxx; x&xxxx;xxxxxxxx případech předloží xxxxxxx xxxxx monografie, x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx suroviny x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx certifikáty xxxxx xxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx pro kvalitu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx vakcín xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx buněčných xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx původ, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx, včetně zeměpisné xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx kroky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx popsány x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výchozích xxxxxxx xxxx tyto informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, funkce xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), kontrola xxxxxx xxxxxxx sekvence XXX xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, plazmid xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx deletované xxxx, biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a exprimované xxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stabilita.
Inokula, xxxxxx xxxxxxxxx inokul x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx a přítomnost xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx týkající se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úpravách, xxxxxxxxxx a inaktivaci, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx kontaminaci xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx. |
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo existuje-li xxxxxxxxx xx přítomnost xxxxxx agens, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx když další xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx musí být xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx použita xxxxxxx inokula, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxx předložena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxxxx inokula, xxxxx xxxx a jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx XXX jsou x&xxxx;xxxxxxx s požadavky Pokynu xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx shody xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx to požaduje xxxxxxxxx orgán, předloží xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxx použitých ve xxxxxxxxxx postupech, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx provedení kontrolních xxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx uvede xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx náležitostmi:
|
— |
název xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx A bodu 2 xxxx být xxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxx vědeckými synonymy, |
|
— |
popis xxxxxxx xxxxxxxx uvedený xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise, |
|
— |
funkce xxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nezbytná xxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx skladování. |
D. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx procesu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
2) |
X&xxxx;xxxxxxx inaktivovaných xxxx detoxikovaných vakcín xxxx xxx inaktivace xx detoxikace zkoušeny x&xxxx;xxxxxx výrobním cyklu xxxxxxxxxxxxx po proběhnutí xxxxxxx inaktivace xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, avšak xxxx dalším xxxxxxx xxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX KONEČNÉHO XXXXXXXXX
X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s dostatečně xxxxxxxx podrobnostmi xxxxx xxxxx analýzy xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zkušební xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx uvedeny, x&xxxx;xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx předložen xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx požadavky xx jakost xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx uvedou xx xxxxxxx, které xxxx prováděny xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxx být uvedena xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx prováděny u každé xxxxx. Xxxxxx se xxxxxx xxx propouštění.
Pokud xx xx xxxxx, xxxxxxx xx chemický x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jestliže xxxx používány jiné xxxxxxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx být uvedeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx obecných xxxxxxxxxx, jsou-li použitelné, xx týkají kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a maximálních xxxxxxxx, mechanických, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxx hustota, xX, xxxxxxxxx xxx. Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx jednotlivý xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxxxxx, provede xx xxxxxxxx zkouška identifikace.
3. Titr xx xxxxxxxx xxxxx
X&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx
Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx je xx xxxxx, pomocná látka xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx a spodního xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx horního xxxxxx xx povinné pro xxxxxxxxxx xxxxx pomocnou xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx bezpečnosti
Kromě výsledků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx 3 xxxx xxxxx (zkoušky xxxxxxxxxxx) xxxx xxx předloženy xxxxx o zkouškách bezpečnosti xxxxx. Tyto zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx následujících xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxx a čistotu
Provedeny xxxx být odpovídající xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jinými xxxxxxx xxxxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx a podmínek xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxxx xxx xxxxxxxx všem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxx lyofylizovaného xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx vakcín xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zkouška k ověření xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nebyla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX
X&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že jakost xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx shodná, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx shoda xx specifikacemi, musí xxx předložen úplný xxxxxxxx xxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx zkoušek, xx xxxxxxx základě xxxx stanovena xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx zkoušky xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx čase; xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx postupem a u přípravků xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vnitřním xxxxx či konečných xxxxxxxxx obalech; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx biologické x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx stability.
Závěry xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx podávaných x&xxxx;xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxx stadiích xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx konečný xxxxxxxxx vyžaduje, aby xxx před xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx v pitné vodě, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx době xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx rekonstituovaného xxxxxxxxx.
Xxxxx o stabilitě získané x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxx použity xxxx xxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx používání xxxx xxx odůvodněna.
Prokázána xxxx xxx účinnost jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx o účinnosti xxxxxxxxxxxxx látek u jiných xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXX 3
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX X&xxxx;XXXXXX POŽADAVKY
Zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx organismy, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zvířata xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx dávka xxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx doporučenému xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx postupem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xxxxxxx o registraci.
Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx organismus, xxxxx, která xx xxx použita x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X.1 a B.2, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx maximální xxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí použitá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx možných rizik, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxxxx během podávání xxxxxxxxx zvířeti.
B. LABORATORNÍ ZKOUŠKY
1. Bezpečnost xxxxxx xxxxx dávky
Imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx podá x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx doporučenými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx které xx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postmortální xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako je xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx pozorují x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xx xxxxx očekávat výskyt xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx musí xxxx xxxxx nejméně 14 xxx xx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3, xxxx od xxxxx xx upuštěno, pokud xxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx požadované v bodě 2 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx systémové xxxx xxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dávky
Pouze xxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx vyžadují xxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx všemi doporučenými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx cest x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxx zvoleny x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx objemu, xxxxx xxxx xxx xxxxx xx jakémkoli xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reakcí xxxxxxx po xxxx 14 dnů xx xxxxxx. Zaznamenají xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx užitkovosti.
V případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx makroskopické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, pokud nebylo xxxxxxxxx v souladu s bodem 1.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky mají xxxxxxx xxxx než xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podáním. Tyto xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat (xxxx xxxx. xxxxxxxx plemen, xxxxxxxx xxxxxx), xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podání.
Zvířata xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx po xxxx 14 xxx xx xxxxxxxxx podání. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx kritéria, xxxx xx xxxxxxxx teplota x&xxxx;xxxxxx užitkovosti.
4. Zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ukazatelů xx zváží, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx přípravek xxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a nebřezích x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx doporučené dávky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx část xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1, 2, 3 nebo ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se vhodné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx vakcinačního xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx nevakcinovaná, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pravděpodobností xxxxxxx xxxxxx. Dále xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx šíření na xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx by mohly xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx, xxx, xxxxx, vejce, xxxxxxx dutiny xxxxx x&xxxx;xxxxx a další xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxx nezbytné xxxxxx xxxxxx vakcinačního xxxxx x&xxxx;xxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx místům xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V případě xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx onemocnění xx xxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2003/99/XX&xxxx;(14) x&xxxx;xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx organismu x&xxxx;xxxxx xxxxxx.
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx inokulum xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyšetří xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxxxxxxxxx vést x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx u cílových xxxxx xx pěti xxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx organismus xxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx organismus xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, provede xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx možno xxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx.
6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačního xxxxx
X&xxxx;xx xxxxx nejpřesnějšímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx biologických xxxxxxxxxx vakcinačního kmene (xxxx. neurotropismus) může xxx potřebné provedení xxxxxxx zkoušek.
6.5. Rekombinace xxxx xxxxxxxxx genomu kmenů
Musí xxx diskutována xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx kmeny.
7. Bezpečnost xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v předcházejících xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx opatření v oblasti xxxxxx xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx reziduí
U imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx za běžných xxxxxxxxx nutné provádět xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx však při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx přetrvání xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx nezbytné, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx se ochranná xxxxx a její dostatečnost xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx o slučitelnosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx šarží x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci. Xxxx studie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách mohou xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx je zhodnotit xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a stanovit veškerá xxxxxxxxxxxx opatření, která xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx těchto xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxxx okolností xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx o hodnocení xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx takovou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zejména x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vzorec xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve kterém xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxx xxxxx ošetřovanými xxxxxxx xx životního xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx první xxxx xxxxxxxxx xx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přikročí xxxxxxx x&xxxx;xxxxx fázi x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx či xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek může xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx přípravku (xxxx, xxxx, vzduch, vodní xxxxxxx, xxxxxxxx organismy).
E. HODNOCENÍ XXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxx&xxxx;2 x&xxxx;xxxxx C xxxxxxxx 2001/18/ES.
ČÁST 4
Zkoušky xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx tvrzení xxxxxxx žadatelem s ohledem xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravku xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu s plně xxxxxxxxxx podrobným xxxxxxxxxx, xxxxx xx písemně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xx zohledňují xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, provádění, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanovenými xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx.
Xxxx zahájením xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx informovaný souhlas xxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx o důsledcích, xxxxx xx zařazení xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx potravin z nich. Xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx a datovaná xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx prováděné x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách prováděno x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;55, 56 x&xxxx;57 xx xxxxxxx obdobně xxx označování na xxxxx xxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxx výrazně x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx slovy „xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“.
A. OBECNÉ XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx epizootologických xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v laboratoři xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx neošetřovaných xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinách, s výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx z důvodů xxxxxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx jinak.
Obecně xx xxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx prováděnými x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách, včetně xxxxxxxxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx hodnocení se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je bylo xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděných xx xxxxxx příslušných xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx být xxxxxx xxxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příznivých i nepříznivých. |
|
3. |
Účinnost xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx doporučena, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx časového xxxxxxx xxxxxxxx. V případě xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. S výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nástup a trvání xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx přípravek xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx v kombinaci x&xxxx;xxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx s dalším xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxx xxx prokázáno, že xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx přispění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx celého xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx xxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučenému xxx xxxxxxx a šarže xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxx z šarže či xxxxx vyrobených v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxxx je v souhrnu xxxxx o přípravku obsaženo xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx prošetřit účinnost xxxxxxxx spojeného xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx s jakýmikoli jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxx, pokud je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
8. |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx žadatel xxxxx, jak mají xxx xxxxxxxxxxxxxx reakce xx přípravek. |
|
9. |
V případě xxxxxx xxxxxxxx k rozlišení xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx), xxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o diagnostických zkouškách, xxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx tvrzení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zásadně xxxxxxx xx xxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx podmínky, xx xxxxxxx xx xxxxxx prováděna, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx o čelenžním kmenu x&xxxx;xxxx relevanci.
U živých vakcín xxxx xxx xxxxxxx xxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxx xxxx účinnost, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx přípravků xxxx xxx použity xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xx to xxxxx, xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), který xx xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvířatům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
|
1. |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů musí xxx xxxxxxxx laboratorních xxxxxxx doplněny xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx prováděná x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinnosti, xx xxxxx uznat xxxxx xxxxxxx studie provedené x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
XXXX 5
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX
Xxxxxxxxxxx týkající xxxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx vymezen xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx, které byly xxxxxxxxx podle xxxxx 3 x&xxxx;4, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, spolu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx objektivní xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx vést x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxxxxx jakýchkoli zkoušek xxxx hodnocení ze xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX
X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
1) |
xxxxxxx; |
|
2) |
xxxxx xxxxxxxx, xxxxx zkoušky xxxxxxx; |
|
3) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a látek, xxxxxxxxxxx xxxx druh xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxx získána, jejich xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx (mimo xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxx prosta xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx), xxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx a zdůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod; |
|
4) |
v případě xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx placebo xxxx xxx xxxxxx nijak xxxxxxxx; |
|
5) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, kde xx xx xxxxxx, zda xxx těmto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiný xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Společenství; |
|
6) |
všechna xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx xx popíší xxxxxxxxxx podrobně, aby xxxx možno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávisle xx xxxxxx interpretaci xxxxxxx. Xxxxxxxx údaje xx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mohou být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx.; |
|
7) |
xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx reakcí; |
|
8) |
počet xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx; |
|
9) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
10) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
11) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx než xx xxxxxxxx přípravek), xxxxxxx xxxxxx bylo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx nezbytné; |
|
12) |
objektivní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výsledcích, vedoucí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX V TERÉNNÍCH XXXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobné, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxx; |
|
2) |
xxxxx, xxxxxx, funkci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
3) |
xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, kód xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxxxxx o protokolu xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxx, zařízení a látek, xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx, rozvrh podávání, xxxxx, xxxxxxxxx zvířat, xxxxx pozorování, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a další xxxxxxxxx xxxxxxxxx u zvířat xx xxxxxx; |
|
5) |
x&xxxx;xxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zda xxxxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
6) |
xxxxxxxxxxxx ošetřených xxxxxx x&xxxx;xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), xxxx je druh, xxxxxxx nebo linie, xxx, hmotnost, pohlaví, xxxxxxxxxxxx xxxx; |
|
7) |
xxxxxx xxxxx xxxxxxx chovu x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
8) |
xxxxxxx údaje xxxxxxxx se pozorování, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); pokud byly xxxxxxxxx xxxxxxx a měření x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx údaje; |
|
9) |
veškerá xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, s úplným xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx se použité xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx všech xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; |
|
10) |
xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
11) |
xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a důvody xxx xxxxxx vyřazení; |
|
12) |
povahu, četnost x&xxxx;xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
13) |
xxxxxx a průběh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění; |
|
14) |
veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v období pozorování; xxxxxxxxxxx o všech pozorovaných xxxxxxxxxxx; |
|
15) |
xxxxxxxxxx diskusi o získaných xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXX 6
Xxxxxx na xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx bibliografii citované xx xxxxxxx uvedeném x&xxxx;xxxxx xxxxx 1 x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx.
XXXXX XXX
Xxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
1. Generické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
Žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx&xxxx;13 (xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxx I této xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx prokazují, xx přípravek xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, a údaji, xxxxx xxxxxxxx, že přípravek xx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky.
U generických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx následující xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx zásadní podobnosti, |
|
— |
souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (a případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxx, společně s hodnocením xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx odůvodnění, xxxx xxxx studie xxxxxx provedeny, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xx xxx případně x&xxxx;xxxxxxxxx ekvivalence vlastností xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx registrované xxxxxx xxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o tom, že xxxxxxx xx xxxxx xx farmakokinetických ani xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxx nebo xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených k podávání xxxxxxxxxxxxxxx, subkutánní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje:
|
— |
důkaz xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahu reziduí x&xxxx;xxxxx podání, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí, |
|
— |
důkaz xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx podání, která xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;4, pokud biologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nesmí xx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 1 x&xxxx;2 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a biologické xxxxx), xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dostupnosti. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku.
|
— |
Povaha x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů (xx. xxxxxxxxxxxxx a jiné xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx klinické xxxxxx) xx xxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny. |
|
— |
Vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 3 x&xxxx;4, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity, xx xxxxxxx v pokynu, který xxxxxx agentura, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx indikaci, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxx, pokud xx to nezbytné, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx zavedené xxxxxxxxxxx xxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s léčivou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx „xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx“, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13x, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 a 2, xxx je popsáno x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx přílohy.
V částech 3 x&xxxx;4 xxxx xxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
3.1. |
X&xxxx;xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx veterinárního léčebného xxxxxxx složek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vzaty x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
Xxx doložení dobře xxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx pro xxxxx xxxxx potřeba xxxxx xxxxxx xxxxxx. Ve xxxxx případech xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. |
|
3.2. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxx všechna hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx indikaci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxxx navrhované xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx obsahovat xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx zdroje xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.) x&xxxx;xxxxx údaje xxxxxxxx xx zkoušek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx v žádosti uspokojivě xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3.3. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx, proč xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
3.4. |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx vysvětlit důležitost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vztahují x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx přípravek xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na trh. Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx podobný xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx xxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
3.5. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zkušenosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Na xxxx xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx článku 13b xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 a 4. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxx zahrnout xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx o každé xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx nepředložení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, z důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a zbytečného xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx xx xx použitelné, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;13x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xxxxx 1 této přílohy xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx žadateli xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx 2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a kritické xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx zavedl xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v čl. 26 xxxx.&xxxx;3 xxxx xxxxxxxx, žadatel xxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx xxxxxx by měly xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx(x) 3 x/xxxx 4 xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxx I této xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx předložený xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.
XXXXX XX
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx o registraci pro xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx účinných xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX VAKCÍNY
Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx X x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx zavádí xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ke xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o registraci.
Vědecké xxxxxx pro předkládání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx základního xxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx xxxx být v souladu x&xxxx;xxxxxx zveřejněnými Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unii, xxxxxx 6B, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxx určité xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx a kulhavka, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx horečka xxxx) a odchylně od xxxxxxxxxx hlavy II xxxxx 2 xxxxxx X o účinných xxxxxxx xx xxxxxx koncept xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx jedna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxx/xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx povolit xxxxxxxxxx xxxxxx proti xxxxxxxxx variabilním xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx registrační dokumentace xxx více kmenů xxxxxx xxxxxxxx. Postup xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v Pravidlech xxx léčivé přípravky x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6X, Xxxxxx pro xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxx xxxxx I částí 2 a 3 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx v čl. 1 xxxx.&xxxx;8.
XXXX 2
Xxxxxxxxxx xxxxx 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx předložené v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;18 při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 17 odst. 1 xxxxxx jako xx xxxxxxxxx xxx registraci xxxxxx homeopatických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx popsaný x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s latinským xxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx název xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx členském xxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx surovinám, xx. xxxx xxxxxxxx materiálům xxxxxx xxxxxxx a meziproduktů xx do xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx údaji x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xx jakost se xxxxxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud je xxxxxxxx toxická složka, xxxx xx být xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx však není xxxxx z důvodu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ředění, které xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx popsán.
V případě, xx xx zahrnuto xxxxxx, xxxx xxx xxxx kroky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, neexistuje-li, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku
Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx požadavky na xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx zdůvodněny.
Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx významných xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. z důvodu xxxxxx xxxxxxx v konečném xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx kompletní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. Pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx v úvahu xxxxx o stabilitě lékové xxxxx.
XXXX 3
Xxxxxxxxxx xxxxx 3 xx xxxxxxx xx zjednodušený postup xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1 xxxx xxxxxxxx s následující specifikací, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EHS) x.&xxxx;2377/90 pro xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k podání xxx druhy xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxx odůvodněna, např. xxxx být xxxxxxxxxx, xxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.“
(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 146 odst. 2 x&xxxx;xx.&xxxx;153 odst. 3. Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxx směrnici v této xxxxxxx xx rozumí xxxx odkazy xx xxxxxxxx 2001/82/ES, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;228, 17.8.1991, x.&xxxx;70.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;50, 20.2.2004, s. 44.
(3) Úř. věst. X&xxxx;50, 20.2.2004, s. 28.
(4) Úř. xxxx. X&xxxx;358, 18.12.1986, x.&xxxx;1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;159, 27.6.2003, x.&xxxx;1.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;159, 27.6.2003, x.&xxxx;24.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1.
(9) Úř. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 11, 14.1.1978, x.&xxxx;18.
(11)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 226, 22.9.1995, s. 1.
(12) Úř. věst. X&xxxx;24, 28.1.2004, s. 6.
(13) Úř. xxxx. X&xxxx;224, 2.4.1990, x.&xxxx;1.
(14)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;325, 12.12.2003, x.&xxxx;31.
PŘÍLOHA XXX
XXXXXX XXXXXXXXXX, XX XXX ODKAZUJE XX.&xxxx;136 XXXX.&xxxx;1
|
1) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;4; |
|
2) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;62 xxxxx uvedené x&xxxx;xxxx.&xxxx;2 xxxx. b) xxxxxx xxxxxx; |
|
3) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 23 x&xxxx;25; |
|
4) |
Xxxxxxxxx splnit xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1; |
|
5) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zohlednit xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;3; |
|
6) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx obalu v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 58 xxxx.&xxxx;4; |
|
7) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx data, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedeny xx xxx, x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx data xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;6 x&xxxx;11; |
|
8) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxx příznivý, xxx xxxxxxx xx.&xxxx;58 odst. 9; |
|
9) |
Povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxx xx xxxxx registrace, oznámit xxxxx zákaz xxxx xxxxxxx uložené xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zemi, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;58 odst. 10; |
|
10) |
Povinnost uvést xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx a označením xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
11) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;76 xxxx.&xxxx;2; |
|
12) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxxxxxxx údaje doplňující xxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;73 xxxx.&xxxx;2 a provádět poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;76 odst. 3; |
|
13) |
Povinnost xxxxxxxx, xxx xxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxx s informacemi x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx byla předkládána xxxxxxxxxxx způsobem a nebyla xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;11; |
|
14) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx provozování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx podle článku 77; |
|
15) |
Povinnost xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx dokumentů) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx.&xxxx;79 odst. 6; |
|
16) |
Povinnost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xx.&xxxx;81 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2; |
|
17) |
Xxxxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx xxxxx xx.&xxxx;82 xxxx.&xxxx;3. |
XXXXXXX IV
XXXXXXXXXX TABULKA
|
Směrnice 2001/82/XX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxx 1 |
Xxxxxx 4 |
|
Čl. 2 xxxx. 1 |
Xx. 2 odst. 1 |
|
Xx. 2 xxxx. 2 |
Článek 3 |
|
Xx. 2 xxxx. 3 |
Xx. 2 xxxx. 2, 3 a 4 |
|
Xxxxxx 3 |
Xx. 2 xxxx. 4 |
|
Xx. 4 xxxx. 2 |
Čl. 5 xxxx. 6 |
|
Xxxxxx 5 |
Článek 5 |
|
Čl. 5 xxxx. 1 xxxxx xxxx |
Xx. 38 xxxx. 3 |
|
Xx. 5 xxxx. 2 |
Xx. 58 odst. 1 |
|
Xx. 6 odst. 1 x 2 |
Čl. 8 xxxx. 3 |
|
Čl. 6 xxxx. 3 |
Xx. 8 xxxx. 4 |
|
Článek 7 |
Xxxxxx 116 |
|
Článek 8 |
Xxxxxx 116 |
|
Čl. 8 xxxxx xxxx |
|
|
Xxxxxx 9 |
Xxxxxx 9 |
|
Článek 10 |
Xxxxxx 112 |
|
Xxxxxx 11 |
Xxxxxx 113, 114 x 115 |
|
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 8 |
|
Xx. 13 xxxx. 1 |
Článek 18 |
|
Xx. 13 xxxx. 2 |
Xx. 4 xxxx. 8 x 9 |
|
Xx. 13 odst. 3 x 4 |
Xxxxxx 19 |
|
Xx. 13 odst. 5 |
Články 38, 39 a 40 |
|
Čl. 13 xxxx. 6 |
Xxxxxx 41 |
|
Xxxxxx 13x |
Xxxxxx 22 |
|
Xxxxxx 13x |
Xxxxxx 20 |
|
Xxxxxx 13x |
Xxxxxx 21 |
|
Článek 14 |
Článek 35 |
|
Xxxxxx 16 |
Xxxxxx 85 |
|
Xxxxxx 17 |
Xxxxxx 86 |
|
Článek 18 |
Xxxxxx 87 |
|
Xxxxxx 19 |
Článek 85 |
|
Xxxxxx 20 |
Xxxxxx 85 |
|
Xx. 21 xxxx. 1 |
Xxxxxx 47 |
|
Xx. 21 xxxx. 2 |
Xxxxxx 46 |
|
Článek 22 |
Xxxxxx 48 |
|
Článek 23 |
Xxxxxx 28 x 29 |
|
Xxxxxx 24 |
Článek 30 |
|
Xxxxxx 25 |
Xxxxxx 33 |
|
Xx. 26 xxxx. 3 |
Xxxxxx 25 x 26 |
|
Článek 27 |
Xxxxxx 58 |
|
Xxxxxx 27x |
Čl. 58 xxxx. 6 |
|
Xxxxxx 27x |
Xxxxxx 60 |
|
Xxxxxx 28 |
Xx. 5 xxxx. 2 |
|
Xxxxxx 30 |
Xxxxxx 37 |
|
Xxxxxx 31 |
Xxxxxx 142 x 143 |
|
Xxxxxx 32 |
Xxxxxx 49 x 52 |
|
Xxxxxx 33 |
Xxxxxx 54 |
|
Xxxxxx 35 |
Xxxxxx 82 |
|
Článek 36 |
Xxxxxx 83 |
|
Xxxxxx 37 |
Xxxxxx 84 |
|
Xxxxxx 38 |
Xxxxxx 84 |
|
Xxxxxx 39 |
Článek 60 |
|
Xxxxxx 40 |
Xxxxxx 129 |
|
Článek 44 |
Článek 88 |
|
Xxxxxx 45 |
Xxxxxx 89 |
|
Xxxxxx 46 |
Xxxxxx 90 |
|
Článek 47 |
Článek 90 |
|
Xxxxxx 48 |
Xxxxxx 92 |
|
Xxxxxx 49 |
Xxxxxx 90 |
|
Článek 50 |
Články 93 x 96 |
|
Xxxxxx 50x |
Xxxxxx 95 |
|
Xxxxxx 51 |
Xxxxxx 89 |
|
Xxxxxx 52 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 53 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 55 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 56 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 58 |
Xxxxxx 10 x 11 |
|
Xxxxxx 59 |
Článek 12 |
|
Xxxxxx 60 |
Xx. 11 xxxx. 4 |
|
Článek 61 |
Xxxxxx 14 |
|
Xxxxxx 64 |
Článek 16 |
|
Xxxxxx 65 |
Xxxxxx 99 x 100 |
|
Xxxxxx 66 |
Xxxxxx 103 |
|
Xxxxxx 67 |
Xxxxxx 34 |
|
Xxxxxx 68 |
Xxxxxx 103 |
|
Xxxxxx 69 |
Xxxxxx 108 |
|
Xxxxxx 70 |
Xxxxxx 111 |
|
Xxxxxx 71 |
Xxxxxx 110 |
|
Xxxxxx 72 |
Xxxxxx 73 |
|
Xxxxxx 73 |
Xxxxxx 73 x 74 |
|
Článek 74 |
Xxxxxx 78 |
|
Xxxxxx 75 |
Článek 77 |
|
Článek 76 |
Článek 79 |
|
Čl. 78 odst. 2 |
Xxxxxx 130 |
|
Článek 80 |
Xxxxxx 123 |
|
Xxxxxx 81 |
Xxxxxx 127 |
|
Xxxxxx 82 |
Článek 128 |
|
Článek 83 |
Xxxxxx 129 x 130 |
|
Xxxxxx 84 |
Xxxxxx 134 |
|
Xx. 85 xxxx. 1 x 2 |
Xxxxxx 133 |
|
Xx. 85 xxxx. 3 |
Xxxxxx 119 x 120 |
|
Xxxxxx 87 |
Xx. 79 odst. 2 |
|
Xxxxxx 88 |
Xxxxxx 146 |
|
Článek 89 |
Článek 145 |
|
Xxxxxx 90 |
Článek 137 |
|
Článek 93 |
Xxxxxx 98 |
|
Xxxxxx 95 |
Xx. 9 odst. 2 |
|
Článek 95a |
Xxxxxx 117 |