Plné znění - 32016R0161

(1)

Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx prostřednictvím xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků skládajících xx z jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx k ověření manipulace x xxxxxx na xxxxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pravosti.

(2)

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Unii x xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o charakteristiky a technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxx a správu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

(3)

X xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2011/62/XX (2) x xx. 54x odst. 2 a 3 xxxxxxxx 2001/83/XX Komise xxxxxxxxx xxxxxxx, náklady x xxxxxxxxxx efektivitu xxxxxxx xxxxxxxx pro charakteristiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx systému úložišť. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, představují xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, doplněným xxxxxxxx prováděným xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx riziko xxxxxxxx. X xxxxx by měla xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx umístěných xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx začátku xxxxxxxxxxxxxx řetězce ověřena x xxxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx určité xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, u kterých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, by xxxx xxxx být v celém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx, xxxx xx xxxx odhaleny. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx porovnání xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jedinečnými identifikátory xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx balení xxxxxxx xx systému xxxxxxx, xxx nemohlo xxx xxxxx xxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Xxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx a ověřit po xxxxx xxxx, xxx xx přípravek xx xxxx, i během xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx bylo xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a zlikvidováno. X xxxxxx důvodu xx xxxx být série xxxxx vyplývající z kombinace xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pro dané xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx jednoho xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx daného xxxxxx, xxxx xx dobu xxxx xxx xx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx propuštěn k prodeji xxxx xxxxxxxxxx v souladu x xx. 51 xxxx. 3 směrnice 2001/83/XX, podle xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx xx delší.

(6)

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů xxx, xx usnadňuje xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxx.

(7)

Xxx byla xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxx by být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxx x xxxxxxxx mezinárodními xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, může být xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx soulad x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prokázat, xxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx struktury x xxxxxxx, xxx xxxx být x xxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx používaného xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxxxxx jedinečnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přispívá x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx usnadňuje xxxxxxxx jedinečného identifikátoru x xxxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxx dochází x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx od členského xxxxx, x xxxx xxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx. Kód xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, by xxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jedinečný.

(11)

Aby xx xxxxxxxxxxxxx a osobám xxxxxxxxxx xxxx zmocněným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx dvojrozměrného xxxxxxxx kódu, v němž xx zakódován xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, umožňovaly vysokorychlostní xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx čtení.

(12)

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx na xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx.

(13)

Dvojrozměrný xxxxxx xxx umožňuje xxxxxxxx více informací xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx paměti xx xxxx xxx xxxxx použít x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx umísťování xxxxxxx čárových kódů.

(14)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dvojrozměrných xxxxxxxx kódů xx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx, pokud xxx x xx, který xxxxxx xxx by xxx být xxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxx k chybám xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Z tohoto xxxxxx xx xxxxx vyhnout xx tomu, aby xxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxx dvojrozměrných xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

(15)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx ověřovacím xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx oba xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace s obalem xxxxx, zda xxxxx xxxx xx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xx zajistí, xx obsah xxxxx xx pravý.

(16)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx krok xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx, a mělo xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informacemi o legitimních xxxxxxxxxxx identifikátorech xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx ověřenými uživateli.

(17)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxx status xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx vyřazen. Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx podléhat přísným xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohlo v případě xxxxxxxx xxxxxx úkonu xxxxxxxxxx vzniknout. Xxxx xxxxxxxx xx měly xxxxxx xxx xxxxxx xx to, zda xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx dříve.

(18)

Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v době, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx v dodavatelském řetězci, xxxx xxxx, co xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx. Xx tímto xxxxxx xx měli xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o úkonech xxxxxxxxxxx s jedinečným identifikátorem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 51 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, podle xxxx, xxxxx x xxxxxx období xx xxxxx.

(19)

Případy xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx například x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx distributorům, xxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxx xxxxxxx, ani xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, existuje xxxxx xxxxxx padělání. Pravost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx měla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ověření xxxxxxxxxxx distributory v celém xxxxxxxxxxxxx řetězci, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx riziko, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx Unie, xxxxx nebudou xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(20)

Xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, ať xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx stejným výsledkem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a jeho xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx měly xxx xxxxx xxxx, zda xxxxx snímány xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxx, budou-li x xxxxxxxxx, i načasování ověření xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx zajistí ověření xxxxx jedinečných identifikátorů xxxxxxxxx, u kterých je xxxxx xxxxxx padělání x xxxxx má ve xxxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(21)

X xxxxxxxxxx dodavatelském řetězci x Xxxx se xxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx zůstane xx xxxxxxxx držení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx že xx léčivý xxxxxxxxx xx území členského xxxxx xxxxxxxxxxxx mezi xxxxx sklady patřícími xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. V těchto xxxxxxxxx xx měli xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx ověření jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zanedbatelné.

(22)

Obecnou xxxxxxx xx xxxx xxx, xx v uceleném xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx úložišť xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxx. Některá balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a proto xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny x xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxx k likvidaci, přípravků, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nemohou xxx vráceny xx xxxxxxxxxx zásob.

(23)

Xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/XX xxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx veřejnosti xxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx, xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx převážně xx vnitrostátní xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx v různých xxxxxxxxx xxxxxxx organizován xxxxx x xxxx zahrnovat xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx oprávněné xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky veřejnosti xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx se, xx dopad xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx přiměřený.

(24)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxxxxx pouze xxx xxxxxxx pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx provádějící xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx u přípravku uplynulo xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx odcizený. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx pravost x xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx veřejnosti, čímž xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx informacím týkajícím xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, že budou xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx přípravky xxxx přípravky označené xxxx odcizené xxxxxx xxxxxxxxxx.

(25)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které působí x xxxxx zdravotnických zařízení, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx v okamžiku, xxx jsou léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(26)

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povoleno xxxxxxx balení léčivého xxxxxxxxx, aby veřejnosti xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxx konkrétní xxxxxxx xx proto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(27)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx tomu, xxx xx padělané léčivé xxxxxxxxx dostaly x xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a následném xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx každého xxxxxxxx balení, aby xxx xxxxxxxxx obchodníci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx důležité zajistit, xxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxx technickým xxxxxxxxx xxxxxxxxx v okamžiku, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx veřejnosti, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.

(28)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxx xxx směrovány xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx pravosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx vyřazení. Xxxxxx xxxxxxx xx xxx být xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx ti xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravků xx xxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx, jelikož ti xxxxx v souladu x xx. 54x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx xx xxxxxx úložišť. Xxxxx si to xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přejí, měly xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx x xxxxxx systému úložišť, xxxxxxx xxxxxx denní xxxxx bude xxxxxxx xx xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(29)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx by xxxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nemělo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(30)

Struktura xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být taková, xxx zajistila, xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxx v celé Xxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx dat x xxxxxxxxx o jedinečném xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx minimalizoval xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxx a zajistila se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, mělo xx být každé xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx fungujícímu jako xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

(31)

Xxxxxx xxxxxxx xx xxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, osobám xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx přímo, nebo xxxxxxxxxxxxxxx softwaru, aby xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx.

(32)

Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na veřejné xxxxxx, kdyby xx xxxx informace xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informací xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx. Informace xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx případy xxxxxxxx xxxxxxxx vyšetřit.

(33)

V zájmu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx úložišť x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx a přesnosti xxxxxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k výměně xxxxxxxxx x xxx datový xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(34)

Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, mělo xx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxx provést xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx ohledu xx xx, xxx x Xxxx měl xxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx původně xxxxxx xx trh. Xx tímto účelem xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx být x xxxxxxx xxxxxxx centrálním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx členským státům, x xxxxx xxx být xxxxxxxxx xxxxxx na xxx.

(35)

Xxx se zajistilo, xx fungování systému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(36)

Při vyšetřování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx by xxxx přínosem xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx záznamy o všech xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx identifikátoru, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, uchovávány x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxx pro xxxxx vyšetřování xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx potenciální xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

(37)

X xxxxxxx x xx. 54x xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/ES je xxxxx xxxxxxxx ochranu xxxxxxxx údajů x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx chránit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a vlastnictví x xxxxxxxxx xxxxx vytvořených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Z tohoto xxxxxx xx měli xxxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, distributoři x xxxxx xxxxxxxxx xxxx zmocněné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnit xxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxx interakci xx xxxxxxxx úložišť, a mít xxxxxxx xxxxx k těmto xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uchovávání xxxxxxxx xxxxx v systému xxxxxxx xxxxxxxxxx, ochrana osobních xxxxx by měla xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx.

(38)

Xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 33 xxxx. 2 xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx o statusu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx měly xxxxxx přístupné xxxx xxxxxxx, po xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx informace xxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(39)

Xxx se zamezilo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx pravosti, xxxxxx xx xx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx stejným kódem xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(40)

X xxxxxxx x xx. 54x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx předpis xxxxxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx prvky. X xxx, xxx léčivý přípravek xxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx však většinou xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx mohou x xxxxxxx x xx. 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků vyžadováno, x xxxxx xxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti na xxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx prvky, včetně xxxx xxxxxxxxx, u kterých xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 54x odst. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

(41)

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx v jiných xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx může fyzicky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx není členským xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx určitých xxxxxxxx xxxxxxxx provádět xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v jiných xxxxxxxxx xxxxxxx.

(42)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxxx, xxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx být opatřeny xxxxxxxxxx prvky a v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxx sestaveny x xxxxxxxxxxxx k riziku xxxxxxxx x xxxxxxx plynoucím x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 54x odst. 2 xxxx. x) směrnice 2001/83/ES xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tato rizika xx měla xxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

(43)

Aby xx xxxxxxxx přerušení dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx před datem xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx státech, v nichž xx přípravek xxxxxx xx xxx.

(44)

X xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2011/62/XX v platnost xxxx x Xxxxxx, Řecku x Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx identifikaci jednotlivých xxxxxx. Xxxxxxxx 2011/62/XX xxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxx umožnila xxxxxxx xxxxxxxxx směrnice, pokud xxx o daný xxxxxx. Xxx xx zajistila xxxxxxxxxx xxxx vnitrostátními xxxxxxxxxxx opatřeními xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx straně xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde o daný xxxxxx.

(45)

X xxxxx právní xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, by se xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby Komisi xxxxxxx datum, xx xxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, která jsou xxxxxxxxx dodatečného přechodného xxxxxx, xxx Komise xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x)

xxxxxxxxxxxxxxx a technické xxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx jednotlivá balení;

b)

způsoby xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků;

c)

ustanovení xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxx a dostupnosti xxxxxxx xxxxxxx, v němž xxxx xxx obsaženy xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx;

x)

xxxxxxx, jakými budou xxxxxxxxx vnitrostátní orgány Xxxxxx xxxxxxx oznámení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx padělání, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích podléhajících xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx názoru xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/ES;

g)

postupy xxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxx článku x&xxxx;xxx rozhodování x&xxxx;xxxx.

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx xx obalu xxxxx čl. 54a xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxxxxx zahrnuty xx xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxx v příloze XX xxxxxx xxxxxxxx;

x)

léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného identifikátoru xxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

a)

„xxxxxxxxxx identifikátorem“ xx rozumí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku;

b)

„xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx“ xx xxxxxx ochranný xxxxx xxxxxxxxxx ověřit, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx manipulováno;

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ se xxxxxx úkon xxxxxx xxxxxxx xxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx uloženého x xxxxxxx xxxxxxx uvedeném x xxxxxx 31 xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx bránící xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx jedinečným identifikátorem“ xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx, xxxx který xxx není xxxxxxx;

e)

„xxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v článku 31;

x)

„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ambulantní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx numerických xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx pro xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xx xxxx xxxxxxx číslo xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jedinečná xxxxxxx xx dobu jednoho xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxx let xx doby, kdy xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k prodeji xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 51 xxxx.&xxxx;3 směrnice 2001/83/ES, xxxxx xxxx, které x&xxxx;xxxxxx období je xxxxx;

x)

xx-xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxx přípravek, xxxxxx xx toto xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a tmavými částmi;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx nesouměrnost;

e)

xxxxxxxxx xxxxxxx chyb;

x)

poškození xxxxx xxxxxxxxxxx vzorů;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx matici.

x)

kód xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxx;

x)

vnitrostátní úhradové xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx má xxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, x xxxxx xxxx vytištěno jinde xx xxxxx.

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx manipulace x&xxxx;xxxxxx.

x)

xxxxxxxxx identifikátor xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. x) x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx účelem jeho xxxxxx xxxx Xxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx vyřazen xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydán xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx 23, 26, 28 xxxx 41;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 22 xxxx. x) xxxx x) nebo xxxxxxx 40 x xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx vyřazen x xxxxxxx s čl. 22 xxxx. x) x xxxxxx xxxxxxxxx xx poskytnut xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům.

x)

xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx disponuje stejným xxxxxxxxxx xxxx zmocněním x xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxx;

x)

xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx neuplynulo datum xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako stažené, xxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxx;

e)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

x)

xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx;

x)

pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx jej, xxxxx xxxx xxxxxxxx.

x)

xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, ani distributorem, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pověřen, aby xxxx jménem xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxxxx.

x)

xxxxxx xxxxxxxxx změní xxxxxxxxx, xxx zůstane xx xxxxxxxx xxxxxx stejného xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx patřícími xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx právnímu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prodej.

x)

přípravky, xxxxx xx x xxxxxx distribuovat xxxx Unii;

b)

xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx vráceny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx;

c)

xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx;

x)

přípravky, xxxxx xx x xxxx, xxx xx nacházejí x xxxx fyzickém xxxxxx, xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxx vzorky;

x)

xxxxxxxxx, xxxxx xx v úmyslu distribuovat xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 23, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx x xxxxxxx s týmž xxxxxxx.

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, které nepůsobí x xxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x)

veterinárním lékařům x xxxxxxxxxxxxxxx s veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x)

xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

x)

pracovníkům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxx, policii x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

univerzitám x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

h)

věznicím;

x)

školám;

x)

xxxxxxxx;

x)

pečovatelským xxxxxxxxx.

a)

léčivé xxxxxxxxx v jejich fyzickém xxxxxx, které xxxxxxx xxx vráceny xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx přípravky, xxxxx xx x&xxxx;xxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx fyzickém xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx vyžádají xxxx vzorky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy;

c)

léčivé xxxxxxxxx, xxxxx vydávají xxx jejich xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx jsou definovány x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;2 xxxx 9 x&xxxx;10 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.

x)

xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti obdrží xxxxxx xxxxxxxxx s jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

b)

xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

a)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx („xxxxxxxxx xxxxxxxx“);

x)

úložiště, která xxxxxx území xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxx států („xxxxxxxxxx xxxxxxxx“). Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx k centrálnímu úložišti.

a)

xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a uchovávat xxxxxxxxx o ochranných prvcích, xxxxx umožňují xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxx xxxx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx umístěného xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx.

a)

xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. x);

x)

kódovací xxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

c)

název x xxxxx název léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx s terminologií xxxxxxxx x xx. 25 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx. x) xx g) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 520/2012 (4);

x)

členský xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx být xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh;

x)

x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx uvedené x xx. 57 odst. 1 písm. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 (5) odpovídá xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prvky;

g)

xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci;

h)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx písemné xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na které xx vztahuje jeho xxxxxxxxxx.

x)

musí xx xxxxxxx xxxxxxxx v Unii;

x)

xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx x, xxxxx xx rozhodli xxxxxxx, distributory x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zmocněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxx být plně xxxxxxxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx rozumí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx nimi, xxx xxxxxx xx xx, jaký xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých balení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předávat x xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, osobami xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxxx příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx xx distributoři x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxx odezvy xxxxxxxx, xxxx je xxxxx x xxxxx rychlost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x 95 % xxxxxx xxxxx xxx 300 xxxxxxxxxx. Výkon xxxxxxxx xxxx distributorům x xxxxxx oprávněným xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

g)

xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx („xxxxxxx stopu“) o všech xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxx stopa se xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx roku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx po xxxx xxxx let xx doby, xxx xxx přípravek xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo distribuci x xxxxxxx x xx. 51 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx, xxxxx z těchto xxxxxx xx delší;

x)

v souladu x xxxxxxx 38 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxx ochranu xxxxxxxx xxxxx a důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údajů vytvořených xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zmocněných vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxxxx;

x)

xxxx zahrnovat grafická xxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxxxxxx xxxxx přístup x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 37 xxxx. b):

x)

xxxxxxxxx ověření xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v souladu s článkem 11;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx identifikátor xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11. Xxxxxx událost xx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx;

c)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx balení léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikátorem x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx jedinečného identifikátoru;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxx přípravek x xxxxx jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx;

f)

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v dvojrozměrném xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesoucího xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, aniž xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) tohoto článku;

x)

aniž xx xxxxxx xx. 35 xxxx. 1 xxxx. h), xxxxxxxx distributorům přístup x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenému x xx. 33 xxxx. 2 xxxx. x), xxx mohli xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxx vyřazení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx;

i)

xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům x Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx;

j)

xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobci, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx vyšetřit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

k)

změnu statusu xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxxxx xx aktivní xx xxxxxxxx uvedených x xxxxxx 13;

l)

označení xxxxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

m)

označení xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx přípravek xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, vyžádán xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací o odstraněných xxxx xxxxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o rovnocenných xxxxxxxxxxx identifikátorech umístěných xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 47x xxxxxxxx 2001/83/ES;

x)

synchronizaci xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxxxxxxxxxxx a nadnárodními xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx.

a)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní orgány x xxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx fyzicky xxxxxxx úložiště xxxx xxxx část x xxxxxxx xx, xxxxxxx bude xxxxxxxx zprovozněno;

b)

zavede xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx a nahrávat xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 33 odst. 2 xxxxx xxxxx uživatelé, xxxxxxx xxxxxxxxx, funkce x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxx úložiště xxx xxxxxx, xx se xxxxxxxxx události xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 36 xxxx. x);

x)

xxxxxxx okamžité xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx padělání xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 36 xxxx. x) x x xxxxxxx, xx se xxxxxxxx xxxxxxx, upozorní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány, Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx;

e)

xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx soulad x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxx let xxx dne použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx audit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ročně, x xxxx alespoň xxxxxx xx tři roky. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům;

x)

xx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx auditní xxxxx xxxxxxxx x xx. 35 xxxx. 1 xxxx. x);

x)

xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 36 xxxx. x).

x)

dozor xxx fungováním xxxxxxx x xxxxxxxxxxx potenciálních případů xxxxxxxx;

x)

xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxxxx a farmakoepidemiologie.

x)

xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx má xxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx vnitrostátním xxxx xxxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx států, kde xx být xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xx-xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxx xxxxxxx, v každém xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x&xxxx;x) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx označí, že xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx odcizen.

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx 2001/83/ES x&xxxx;x&xxxx;xxxxx nařízením;

b)

léčivé přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, u nichž xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 54a xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx 2001/83/XX xx účelem xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxx přípravky, u nichž xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 54a xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx s obalem.