Plné znění - 32016R0161

(1)

Xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního dodavatelského xxxxxxx, x xx prostřednictvím xxxxxxxxx xx umístění xxxxxxxxxx xxxxx skládajících xx x xxxxxxxxxxx identifikátoru x x xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xx obaly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pravosti.

(2)

Různé xxxxxxxxxx xxxxxxx pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Xxxx x xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx v dodavatelském řetězci. Xxxxx je xxxxx xx úrovni Xxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx ochranných prvků xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx a správu xxxxxxx xxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx.

(3)

V souladu x xxxxxxx 4 směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/XX (2) x xx. 54x xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx charakteristiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, způsoby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx základní xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a ověření xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků zaručeny xxxxxxxx ověřením xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx distributory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xx xxxx xxx pravost x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx mohou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx přípravky, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx být x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx padělané léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx, aniž xx xxxx odhaleny. Xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátory xxxxxxxxx v systému úložišť. Xxxxx je balení xxxxxxxxxx veřejnosti, distribuováno xxxx Xxxx, nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx xx daném xxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xx stejným xxxxxxxxxx identifikátorem úspěšně xxxxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx po xxxxx xxxx, kdy xx xxxxxxxxx xx xxxx, i během xxxxxxxxx xxxx potřebné x xxxx, xxx bylo xxxxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx důvodu xx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx dané xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xx xxxx jednoho roku xx xxxxxxxx data xxxxxxxxxxxxx daného xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxx let xx xxxx, kdy xxx xxxxxxxxx propuštěn x xxxxxxx xxxx distribuci v souladu x xx. 51 xxxx. 3 směrnice 2001/83/XX, xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx xx delší.

(6)

Xxxxxxxx kódu xxxxxxxxx, vnitrostátního xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx a data xxxxxxxxxxxxx xx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx usnadňuje xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx a farmakovigilanci v tomto xxxxxxx.

(7)

Xxx byla pravděpodobnost, xx padělatelé xxxxxxx xxxxx uhodnou, xxxxxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxx číslo vygenerováno xxxxx xxxxxxxxxx randomizačních xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxx x xxxxxxxx mezinárodními xxxxxxx xxxx není xxxxxxxx, může xxx xxxx použit xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx splněny. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prokázat, xxxx by soulad x xxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osoby, xxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx adresovány.

(9)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx měl být xxxxxxxxx xxxxxx standardizované xxxxxx xxxxxxxxx a syntaxe, xxx mohl xxx x xxxx Unii správně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx používaného xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxxxxx jedinečnost kódu xxxxxxxxx nejenže xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx také xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx v členském xxxxx, xxxxx se xxxx od xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxx uveden xx xxx. Kód xxxxxxxxx, xxxxx odpovídá určitým xxxxxxxxxxxx normám, xx xxx být považován xx xxxxxxxxxxx jedinečný.

(11)

Xxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xxx struktura x xxxxxxx tisku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a minimalizovaly xxxxx xxx xxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx by xxxx být na xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx bylo možné xxxxxx pravost jedinečného xxxxxxxxxxxxxx a provést jeho xxxxxxxx v případě, že xx dvojrozměrný xxxxxx xxx byl nečitelný.

(13)

Dvojrozměrný xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx informací xxx datové prvky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx paměti xx xxxx xxx xxxxx xxxxxx k přenosu xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

(14)

Přítomnost xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx by mohla xxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xx, xxxxx xxxxxx xxx xx xxx být přečten xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx. To xxxx xxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx důvodu xx xxxxx xxxxxxx xx tomu, xxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx větší xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

(15)

Xxx xxxxxxxxx pravosti léčivého xxxxxxxxx v uceleném xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobce. Xxxxxxx neporušenosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xx doby, xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xx xxxxx.

(16)

Ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx krok xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a mělo xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informacemi o legitimních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nahranými xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(17)

Xxx xx zamezilo xxxxxxxxxx xxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, který xxx vyřazen. Xxxx xxxxx statusu xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úkonu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx by xxxx xxxxxx bez ohledu xx xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx v okamžiku xxxxxx přípravku xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx.

(18)

Příslušné orgány xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přístup x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxx xxxxxxxxx v době, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx poté, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx stažen x xxxx. Xx tímto xxxxxx xx měli výrobci xxxxxxxxx záznamy o úkonech xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikátorem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na tomto xxxxxxxxxxxxxx i poté, xx xxx identifikátor vyřazen xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx po dobu xxxxxxx roku xx xxxxxxxx data xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx po xxxx xxxx let xx xxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 51 xxxx. 3 směrnice 2001/83/XX, xxxxx xxxx, xxxxx z těchto xxxxxx xx xxxxx.

(19)

Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx například u přípravků xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, ani xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, existuje xxxxx xxxxxx padělání. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx doplňkovému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězci, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx riziko, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx ověřeny xxx vydání xxxxxxxxxx.

(20)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxxxxx padělání, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, ať xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxx, nebo souhrnného xxxx umožňujícího xxxxxxxx xxxxxxx většího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx být xx stejným výsledkem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxx další xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx měly xxx xxxxx xxxx, zda xxxxx snímány jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx, i načasování xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorů xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx ve xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.

(21)

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx xx xxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx zůstane xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx že xx léčivý xxxxxxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx distributorovi xxxx xxxxxxxx právnímu xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx žádný xxxxxx. V těchto xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx osvobozeni xx xxxxxxxxx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(22)

Obecnou xxxxxxx xx mělo xxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx konci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxx přípravek vydán xxxxxxxxxx. Některá balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a proto xx xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v jiném místě xxxxxxxxxxxxxx řetězce. Tento xxxxxx se xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx mimo Unii xxxx k likvidaci, xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx vyžádaly jako xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxx vráceny xx xxxxxxxxxx xxxxx.

(23)

Xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/XX zavádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prodej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx a zmocňuje Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xx xxxxx xxxxxxxx převážně xx xxxxxxxxxxxx úrovni. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxx xxx v různých xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx státům by xxxx xxx umožněno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xx tak xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx jejich xxxxx x xxxxxxxxx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pravosti xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx provádějící xxxx xxxx xxxx informuje, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx odcizený. Osoby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx pravost x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx informacím xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a předejdou xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx s uplynulým xxxxx xxxxxxxxxxxxx, stažené přípravky xxxx přípravky označené xxxx odcizené xxxxxx xxxxxxxxxx.

(25)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx povolit osobám xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx ověření xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx za xxxxxxxx podmínek od xxxxxx povinnosti xxxxxxxxx.

(26)

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxx xxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx veřejnosti xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. V této xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx upravit.

(27)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dostaly x xxxxxxxxxx, xxxxxx na systematickém xxxxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx použít. Xxxxx xx důležité zajistit, xxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, kdy xx léčivý přípravek xxxxx veřejnosti, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.

(28)

Xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx úložišť, xxxxx mimo jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pro účely xxxxxxx pravosti jedinečného xxxxxxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxx být xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx zodpovědní xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, a výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ti xxxxx x xxxxxxx s čl. 54a xxxx. 2 písm. e) xxxxxxxx 2001/83/XX náklady xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx to xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přejí, měly xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx zřízení x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx denní xxxxx xxxx záviset xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx konzultovány x xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx, xxxxxxx jejich včasné xxxxxxxx bude xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(29)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxx využíváno xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Z tohoto xxxxxx xx členství x xxxxxx xxxxxxxxxx nemělo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx úložišť.

(30)

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx by xxxx být xxxxxx, xxx zajistila, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx x xxxx Xxxx. Xx může xxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx úložišti v rámci xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx minimalizoval xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx každé xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx připojeno k centrálnímu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx x xxxxxx router x xxxxxxxxx si xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

(31)

Xxxxxx xxxxxxx xx měl zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, osobám xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxxxxxxxxxx přístup xxx přímo, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx softwaru, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

(32)

Xxxxxxxx k citlivé povaze xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx negativnímu xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, kdyby xx xxxx informace xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx zajištění nahrání xxxxxx informací do xxxxxxx úložišť odpovídat xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xx dostatečně xxxxxx xxxxxx, aby xx mohly xxxxxxx xxxxxxxx náležitě xxxxxxxx.

(33)

X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx dat v rámci xxxxxxx xxxxxxx a zaručení xxxxxxxxxxxxxxxx úložišť, jakož x xxxxxxxxxx a přesnosti xxxxxxxxxxx xxx by xxxx xxxxx vnitrostátní x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx výměny xxx xxxxxxxxx centrálním xxxxxxxxx.

(34)

Xxx xx zajistilo xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xx xx xxxxxxx pohybu xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci jednotného xxxx, mělo xx xxx distributorům x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ověřit xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx x Xxxx měl xxx xxxxxx xxxxxxxxx s daným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxx. Xx tímto účelem xx xxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx být x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do úložišť xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx měl xxx xxxxxxxxx uveden xx xxx.

(35)

Xxx se zajistilo, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ucelené xxxxxxx pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx úložišť.

(36)

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx přínosem xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx vyšetřování, co xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx by xxxx xxx záznamy o všech xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxxx xxxxxxxxx provádějících xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx v systému xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a na xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

(37)

X xxxxxxx x xx. 54x odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xxxxxxxx ochranu xxxxxxxx údajů x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxxxxxxxx zájmů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx x xxxxxxxxxxx a důvěrnost xxxxx vytvořených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx, které xxxxxxx xxx interakci xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxx pouze x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, ochrana xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, xx uživatelé xxxxxxx použijí xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx spadají mimo xxxxxx působnosti tohoto xxxxxxxx.

(38)

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 33 xxxx. 2 xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx x xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx přístupné xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx xxxx informace xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxxx.

(39)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx by xx x xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx dobu nacházet xxxxx xxxxxxxxx identifikátory xx stejným xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(40)

X xxxxxxx x xx. 54x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx lékařský předpis xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxx, xxx léčivý přípravek xxxxxxx omezení xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xx xxxx většinou xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx a situace se xxxx x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx lišit. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx s čl. 54a odst. 5 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxx xxxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v jednom xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyžadováno, x xxxxx xxxx nikoliv. X xxxxx správného používání xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx oprávněným nebo xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx jejich xxxxx xx xxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, včetně xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

(41)

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které se xxxxxxx nacházejí v jiných xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx může xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx členským xxxxxx, kterému xxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádět xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v jiných xxxxxxxxx xxxxxxx.

(42)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k riziku xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx z padělání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 54x odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx.

(43)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx před xxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxxxx státech, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh.

(44)

V době xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2011/62/XX x xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx, Řecku x Xxxxxx již xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx 2011/62/XX xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xxxxxx xxx přizpůsobení xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx ochranné xxxxx zavedenému xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tím, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx systém. Xxx se zajistila xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx straně xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, mělo xx být těmto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx.

(45)

X xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx státech, xxxxx xxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx, by se xx každého z těchto xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx, od xxxxx xx xxxxxx xx jeho území xxxxxxxx ustanovení tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přechodného xxxxxx, xxx Komise xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx x xxxxxxxxxxx časovém předstihu xxxxxxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx unie,

a)

charakteristiky a technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení;

b)

způsoby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prvcích;

d)

seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx a kategorií xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a kategorií xxxxxxxxx nepodléhajících xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxx, jakými xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní orgány Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepodléhajících xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx jejich xxxxxx xxxxxxxx riziko xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx jejich xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx s kritérii xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX;

x)

xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx x) tohoto xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.

x)

léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx obalu xxxxx xx. 54x odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxxxx zahrnuty xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx;

b)

léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezení výdeje xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx;

c)

xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx rozšířily xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného identifikátoru xxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx v souladu x xxxxxxx 54x odst. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

x)

„jedinečným identifikátorem“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku;

x)

„prostředkem x xxxxxxx manipulace x xxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx úkon xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 31 xxxxxx nařízení na xxxxxx bránící xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx jedinečným identifikátorem“ xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebyl xxxxxxx, xxxx xxxxx xxx není xxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 31;

f)

„zdravotnickým xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ambulantní xxxxxxxx xxxx poliklinika.

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx dané xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx z těchto xxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxxxx, xx by xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx kombinace xxxx xxxxxxxxx a sériového čísla, xxxx xxx xxx xxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xx xxxx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx, kdy xxxx xxxx balení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 51 xxxx.&xxxx;3 směrnice 2001/83/ES, xxxxx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx období xx xxxxx;

x)

xx-xx v kódu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nemusí xx toto xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxx.

a)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx částmi;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxx světlých x xxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx;

f)

xxxxxxxxx pevně xxxxxxxxxxx xxxxx;

g)

schopnost referenčního xxxxxxxxxxxx algoritmu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

a)

xxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxx;

c)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx číslo identifikující xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vyžadováno členským xxxxxx, v němž xx xxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx.

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru;

b)

neporušenost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx manipulace x&xxxx;xxxxxx.

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx byl xxxxxxx v souladu s čl. 22 xxxx. x) x xxxxxx xxxxxxxxx xx distribuován xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx Xxxx;

b)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxx, xxx byl xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx článků 23, 26, 28 xxxx 41;

x)

xxxxxxxxx identifikátor xxx xxxxxxx v souladu x xx. 22 xxxx. x) xxxx x) xxxx článkem 40 x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx osobě odpovědné xx xxxx xxxxxxxxx;

x)

jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 22 písm. x) x xxxxxx xxxxxxxxx xx poskytnut příslušným xxxxxxxxxxxxx orgánům.

x)

xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx disponuje stejným xxxxxxxxxx xxxx zmocněním x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jako osoba, xxxxx xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxx;

x)

xx změně xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx, xxx byl jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx léčivého přípravku xxxxxx x xxxxxxx úložišť xxxxxxxxxxxxxx xxxx stažené, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a osobě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vydán xxxxxxxxxx.

x)

xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx s obalem;

x)

pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a vyřadí jej, xxxxx bude xxxxxxxx.

x)

xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx veřejnosti, nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obdrží xx xxxxxxxxxxxx, který není xxxxxxxx, ani xxxxxxxxxxxxx, xxxxx je současně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx jménem skladoval x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přípravky, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx zůstane xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx je xx xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx patřícími xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx právnímu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prodej.

x)

xxxxxxxxx, xxxxx xx v úmyslu xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxx;

x)

xxxxxxxxx, které xx xxxx vráceny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx a které xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k likvidaci;

x)

přípravky, xxxxx xx v době, xxx se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx vyžádají xxxx vzorky;

x)

xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx distribuovat xxxxxx xxxx institucím xxxxxxxx x xxxxxx 23, xxxxx xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx x xxxxxxx s týmž článkem.

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékárny;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x)

xxxxxx lékařům;

x)

optometristům x xxxxxxx;

x)

pracovníkům xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx;

f)

xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx udržují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx civilní xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

g)

univerzitám x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx využívají léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx a vzdělávání, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení;

h)

věznicím;

i)

xxxxxx;

j)

xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

a)

léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx fyzickém xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx vráceny xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx v době, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx vyžádají xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xxxxxxx jako registrované xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky, xxx xxxx definovány x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;2 bodě 9 x&xxxx;10 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014.

x)

xxxxx oprávněná xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obdrží xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx od distributora xxxxxxxxxx ke stejnému xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx zařízení;

x)

xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx distributorem, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxxxxxx dodávajícím xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterému přípravek xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx přípravek je xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení.

a)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx router („xxxxxxxxx xxxxxxxx“);

b)

xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx území xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), nebo územím xxxx xxxxxxxxx států („xxxxxxxxxx úložiště“). Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx k centrálnímu úložišti.

a)

xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, upravovat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o ochranných prvcích, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a identifikaci léčivých xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx daném balení x xxxxxxx ho.

x)

datové xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 4 písm. x);

x)

xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

c)

xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxx, typ balení x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx s terminologií xxxxxxxx x xx. 25 xxxx. 1 xxxx. b) x xxxx. x) xx g) xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) č. 520/2012 (4);

x)

členský xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx být xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx;

e)

x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx v databázi xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 (5) odpovídá xxxxxxxx xxxxxxxxx s jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)

jméno x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

h)

seznam xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a distribuovali xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

x)

xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx v Unii;

b)

xxxx xxx xxxxxxx a spravována xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx výrobci x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx x, xxxxx xx rozhodli xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo zmocněnými xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx úložišti xxxxxxxxx xxxxxxx systému xxxxxxx; xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx integrace xxxxxxx x xxxx xxxxxx elektronických xxx mezi xxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení;

x)

musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx data xx softwarem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx se xxxxxxxxxxxx x xxxxx oprávněné xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxx pravosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx úložiště, xxxx xx brána x xxxxx rychlost internetového xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx u 95 % xxxxxx xxxxx než 300 xxxxxxxxxx. Výkon xxxxxxxx musí distributorům x xxxxxx oprávněným nebo xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich činnost xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

g)

xxxx xxxx xxxxx záznamy („xxxxxxx xxxxx“) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx identifikátoru, o uživatelích xxxxxxxxxxxxx tyto xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx v okamžiku, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx data xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx po xxxx pěti xxx xx xxxx, kdy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo distribuci x xxxxxxx x xx. 51 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx, které x xxxxxx xxxxxx je xxxxx;

x)

x xxxxxxx x xxxxxxx 38 xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky veřejnosti x xxxxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňující xxxxx xxxxxxx k úložištím xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 37 xxxx. x):

x)

opakované xxxxxxx xxxxxxxx aktivního jedinečného xxxxxxxxxxxxxx v souladu s článkem 11;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx v systému x x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11. Xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, je-li xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx úkony xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a ověření xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v členském xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, kde xxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx;

f)

xxxxx xxxxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, v němž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx čárový xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxx xx se spustila xxxxxxxx uvedená x xxxxxxx x) tohoto xxxxxx;

g)

xxxx xx xxxxxx xx. 35 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxx distributorům přístup x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 33 odst. 2 xxxx. x), xxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného identifikátoru x xxxx vyřazení xxxxxx xxxxxxxxxx zadání dotazu x xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx;

i)

xx xxxxxxxx okamžité xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx zpráv, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ověřit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx padělání;

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxxxxx uvedených x xxxxxx 13;

l)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

m)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxx xxxxxx přípravek stažen, xxxxxxx, vyvezen, xxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx xxxx xxxxxx, označen xxxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxx;

x)

prostřednictvím xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o odstraněných xxxx xxxxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx s informacemi x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx umístěných xx xxxx léčivé xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx článku 47a xxxxxxxx 2001/83/XX;

o)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx států, kde xx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx část a uvědomí xx, jakmile xxxx xxxxxxxx zprovozněno;

x)

zavede xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx úložiště x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 33 xxxx. 2 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx ověřeny;

x)

nepřetržitě xxxxxxx úložiště pro xxxxxx, xx se xxxxxxxxx události xxxxxxxxxxxx xx potenciální xxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 36 xxxx. x);

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx padělání označených x xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 36 xxxx. b) x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx orgány, Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx provádí xxxxxx úložiště, xxx xx ověřil xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxx let xxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ročně, x xxxx xxxxxxx jednou xx xxx roky. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

f)

xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedenou v čl. 35 xxxx. 1 xxxx. g);

x)

xx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxx zprávy xxxxxxx x xx. 36 písm. x).

a)

xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx potenciálních případů xxxxxxxx;

x)

xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxxxx a farmakoepidemiologie.

x)

xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx vnitrostátním xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro území xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx být stažení xxxxxxxxx;

x)

xx-xx znám, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx, v každém xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxx o tomto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxxx x) x&xxxx;x) v příslušném xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

a)

léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 54 xxxx.&xxxx;x) směrnice 2001/83/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx úhradě, x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 54a xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxx přípravky, x&xxxx;xxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx 2001/83/XX xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.