Plné znění - 32016R0161

(1)

Xxxxxxxx 2001/83/XX xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví opatření x xxxxx xxxxxxxx, xxx xx zabránilo vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na umístění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx identifikátoru x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx omezit xxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx Xxxx a zvýšit xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx v dodavatelském řetězci. Xxxxx je xxxxx xx úrovni Unie xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o charakteristiky a technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx a zřízení x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

(3)

V souladu x xxxxxxx 4 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/XX (2) x xx. 54x xxxx. 2 a 3 xxxxxxxx 2001/83/ES Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxxx pro charakteristiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxx x xxxxxx systému úložišť. Xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx jako nákladově xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx základní xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4)

Toto xxxxxxxx stanoví systém, xx kterém xxxx xxxxxxxxxxxx a ověření pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx zaručeny xxxxxxxx ověřením xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, doplněným xxxxxxxx prováděným xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xx měla xxx pravost a neporušenost xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vydán xxxxxxxxxx, ačkoliv xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx přípravky, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, by xxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězci ověřovány x xxxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx dlouhou dobu x xxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx. Ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx mělo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx porovnání xxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxxxxx jedinečnými identifikátory xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx balení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxx, nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx daném xxxxxx xxxxxxx ze systému xxxxxxx, xxx nemohlo xxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být možno xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx po xxxxx xxxx, xxx xx přípravek na xxxx, i během xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx důvodu by xxxx být série xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx přípravku a sériového xxxxx xxx dané xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx balení, xxxx po dobu xxxx let xx xxxx, xxx byl xxxxxxxxx propuštěn k prodeji xxxx distribuci x xxxxxxx x xx. 51 xxxx. 3 směrnice 2001/83/XX, xxxxx xxxx, xxxxx z těchto xxxxxx xx xxxxx.

(6)

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx použitelnosti xx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxx k bezpečnosti pacientů xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

(7)

Xxx byla xxxxxxxxxxxxxxx, xx padělatelé sériové xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxx xxxxx vygenerováno xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxx x xxxxxxxx mezinárodními xxxxxxx xxxx není xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx použit jako xxxxx, že určité xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Pokud xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxxxx požadavky prokázat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx adresovány.

(9)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxx x xxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a dekódován xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx snímacího xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxxxxx jedinečnost kódu xxxxxxxxx xxxxxxx přispívá x xxxxxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxx dochází x xxxxxxxx xxxxx, který xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx měl xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxx. Xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx určitým xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11)

Aby xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zmocněným xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ověření xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx, xxx struktura x xxxxxxx xxxxx dvojrozměrného xxxxxxxx kódu, x xxxx xx xxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx, umožňovaly xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a minimalizovaly chyby xxx xxxxx.

(12)

Datové prvky xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxx xxx na xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx okem, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx a provést jeho xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx byl xxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx kód umožňuje xxxxxxxx více informací xxx xxxxxx prvky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx mělo xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx vyhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kódů.

(14)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx, pokud xxx x xx, xxxxx xxxxxx kód by xxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xx může xxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx důvodu xx třeba xxxxxxx xx tomu, xxx xxx na xxxxx xxxxxxxx přípravku větší xxxxx dvojrozměrných xxxxxxxx xxxx xxx účely xxxxxxxxxxxx a ověření xxxxxxxx.

(15)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx ověřovacím xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx oba xxxxxxxx xxxxx. Cílem ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxxxx xx legitimního xxxxxxx. Xxxxxxx neporušenosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, zda xxxxx xxxx xx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nebo upraven, xxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xx xxxxx.

(16)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx krok pro xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxx z porovnání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o legitimních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nahranými xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(17)

Xxx xx xxxxxxxx zbytečnému xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky, xxxx by xxx xxxxx změnit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxx však xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx úložišť, které xx mohlo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx měly xxxxxx bez xxxxxx xx to, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx.

(18)

Xxxxxxxxx orgány xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx v dodavatelském xxxxxxx, xxxx xxxx, co xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx. Xx xxxxx účelem xx měli xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx s jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx vyřazen xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx data použitelnosti xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xx dobu xxxx xxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx propuštěno k prodeji xxxx distribuci x xxxxxxx x xx. 51 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx toho, xxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

(19)

Případy padělání x xxxxxxxxx xxxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx například x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zmocněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx distributorům, nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, ani xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, ani xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx vyšší xxxxxx xxxxxxxx. Pravost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx proto xxxx xxxxxxxx doplňkovému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxx xxxxx kolovat po xxxxx xxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx.

(20)

Ověření xxxxxxxx léčivých přípravků, x xxxxxxx existuje xxxxx xxxxxx padělání, prováděné xxxxxxxxxxxx xxxx stejně xxxxxx, xx xx xxxx prováděné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx většího množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Ověření xxxxx může být xx stejným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx padělání x xxxxx má xx xxxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.

(21)

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx xx xxxx xxxx, xx léčivý xxxxxxxxx změní xxxxxxxxx, xxx zůstane xx xxxxxxxx držení stejného xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxx přípravek xx území xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx mezi xxxxx sklady patřícími xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. V těchto xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, jelikož xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(22)

Obecnou xxxxxxx by mělo xxx, že x xxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx úložišť xxxxxxxxx xx xxxxx dodavatelského xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vydán xxxxxxxxxx. Některá xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx vydána, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v jiném xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxx xx xxxx xxxx xxxx přípravků, xxxxx jsou určeny x xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx si xxxxxxxxx xxxxxx vyžádaly jako xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které nemohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

(23)

Xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/XX xxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx prodej léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx, vydávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx převážně xx xxxxxxxxxxxx úrovni. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx v různých xxxxxxxxx státech organizován xxxxx a může xxxxxxxxx xxxxx zdravotnické pracovníky. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx některé xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx zmocněné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx zohlednily xxxxxxxxx charakteristiky dodavatelského xxxxxxx xx jejich xxxxx x xxxxxxxxx xx, xx dopad ověřovacích xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxx provádějící xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, nebo xxx xx přípravek xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx odcizený. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx pravost a vyřadit xxxxxxxxx identifikátor v okamžiku, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx veřejnosti, čímž xxxxx xxx přístup x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajícím xx přípravku a předejdou xxxx, xx budou xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, stažené xxxxxxxxx xxxx přípravky xxxxxxxx xxxx odcizené xxxxxx xxxxxxxxxx.

(25)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx pravosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(26)

V některých xxxxxxxxx státech xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, aby veřejnosti xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. V této xxxxxxxxx xxxxxxx je proto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a vyřazení jedinečného xxxxxxxxxxxxxx upravit.

(27)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému při xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxx a následném xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx balení, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Proto xx důležité xxxxxxxx, xxx byly xxxx xxxxx, pokud nejsou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, provedeny xx xxxxxxxx xxxx.

(28)

Ucelený xxxxxxxxx systém vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mimo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx vyřazení. Xxxxxx xxxxxxx by xxx xxx zřízen x xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx ti xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravků na xxx, x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx, jelikož ti xxxxx x xxxxxxx x xx. 54x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx xx systém xxxxxxx. Xxxxx xx to xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, měly xx být oprávněny x xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxx xxxxx xxxx záviset xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx by xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich následné xxxxxxxx činnosti.

(29)

Xxxxxxx používání xxxxxxx úložišť xx xxxxxx být xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nemělo xxx xxxxxxxxx předpokladem xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(30)

Struktura xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx taková, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx x xxxx Xxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx o jedinečném identifikátoru xxxx úložišti v rámci xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx spojení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úložiště xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k centrálnímu xxxxxxxx fungujícímu jako xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx si xxxx xxxxxxxxxxxxxxx data.

(31)

Systém úložišť xx měl zahrnovat xxxxxxxx rozhraní, která xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx přímo, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx vyplývající z tohoto xxxxxxxx.

(32)

Xxxxxxxx k citlivé xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a možnému xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, kdyby se xxxx informace dostaly xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informací xx xxxxxxx xxxxxxx odpovídat xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem xx xxx. Xxxxxxxxx xx se měly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx období, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx náležitě xxxxxxxx.

(33)

V zájmu xxxxxxxxxxx datového formátu x xxxxxx dat x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a zaručení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a dat datový xxxxxx a specifikace xxxxxx xxx xxxxxxxxx centrálním xxxxxxxxx.

(34)

Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxx, mělo by xxx distributorům x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx umožněno ověřit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxx v jakémkoliv xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx x Xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem xxxxxxx xxxxxx na xxx. Xx tímto xxxxxx xx xxx xxx xxxxxx jedinečného identifikátoru xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx týkající xx xxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx, x xxxxx měl xxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx.

(35)

Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx systému xxxxxxx podporuje xxxxxxx xxxxxxx pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a činnosti xxxxxxx xxxxxxx.

(36)

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx vyšetřování, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx o všech xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx těchto xxxxx, xxxxxxxxxx v systému xxxxxxx, měly xx xxx přístupné pro xxxxx vyšetřování xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx úložišť xxxx potenciální případy xxxxxxxx x xx požádání xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(37)

X xxxxxxx x xx. 54x odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx a vlastnictví a důvěrnost xxxxx vytvořených používáním xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributoři a osoby xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx vlastnit pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx interakci xx xxxxxxxx úložišť, x xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx. Ačkoliv toto xxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v systému xxxxxxx xxxxxxxxxx, ochrana osobních xxxxx by měla xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

(38)

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 33 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxxxx všem xxxxxxx, xx nichž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(39)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a chybám xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx by xx x xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxx nacházet xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx kódem xxxxxxxxx a stejným sériovým xxxxxx.

(40)

X xxxxxxx s čl. 54a xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX musí xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx omezení výdeje xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky. X xxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský předpis, xx však většinou xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx a situace se xxxx v jednotlivých členských xxxxxxx xxxxx. Členské xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxx xxxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, výrobcům, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zpřístupnit xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, včetně xxxx xxxxxxxxx, u kterých xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

(41)

Xxxxxxxx k tomu, že xxxxxxxx xxxx využívat xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v jiných xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx může xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxx by být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádět xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v jiných xxxxxxxxx xxxxxxx.

(42)

Seznamy léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky a v případě xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k riziku padělání x xxxxxxx xxxxxxxxx z padělání xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 54x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx uvedených xx xxxxxxxx xxxxxx.

(43)

Aby xx xxxxxxxx přerušení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx ochranných xxxxx před xxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxxxx státech, x xxxxx xx přípravek xxxxxx xx trh.

(44)

V době xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/XX x xxxxxxxx xxxx v Belgii, Xxxxx x Xxxxxx xxx zavedeny xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx. Směrnice 2011/62/XX xxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro přizpůsobení xx harmonizovanému xxxxxxx Xxxx xxx ochranné xxxxx zavedenému xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, že xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedené xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, mělo xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx poskytnuto xxxxxx xxxxxxxxx přechodné xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxx o daný xxxxxx.

(45)

X xxxxx právní xxxxxxx x xxxxxx jasnosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v těch xxxxxxxxx státech, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v souladu s tímto xxxxxxxxx, by xx xx xxxxxxx z těchto xxxxxxxxx xxxxx mělo xxxxxxxxx, aby Xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx začnou xx jeho xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx Komise xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx,

x)

xxxxxxxxxxxxxxx a technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení;

b)

způsoby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxx se zřízení, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx mají xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxx léčivých xxxxxxxxx a kategorií přípravků xxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx lékařský předpis, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky;

e)

seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx a kategorií xxxxxxxxx nepodléhajících xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxx, jakými xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx oznámení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepodléhajících xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podléhajících xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx jejich xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 písm. x) směrnice 2001/83/XX;

x)

xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) tohoto článku x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.

x)

léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx xx obalu xxxxx xx. 54x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx;

b)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx přípravky, xx které členské xxxxx rozšířily xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx v souladu x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

a)

„xxxxxxxxxx identifikátorem“ xx rozumí ochranný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku;

b)

„xxxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx“ xx xxxxxx ochranný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx bylo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

c)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v systému xxxxxxx uvedeném v článku 31 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ověření xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, nebo xxxxx xxx xxxx xxxxxxx;

x)

„aktivním xxxxxxxx“ se rozumí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v článku 31;

x)

„zdravotnickým xxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx znaků, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxxxx, xx by xx xxxx sériové xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx případě xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx daného xxxxxx, nebo xx xxxx pěti let xx xxxx, xxx xxxx dané xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 51 xxxx.&xxxx;3 směrnice 2001/83/ES, xxxxx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxx;

x)

xx-xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx číslo x&xxxx;xxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxx světlých a tmavých xxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxx;

d)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx;

f)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

schopnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dekódovat xxxxxxx xxxxxx.

x)

xxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx číslo;

c)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxx přípravek xxxxxx xx xxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx.

x)

xxxxxxx jedinečného identifikátoru;

b)

neporušenost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 22 xxxx. a) x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx účelem jeho xxxxxx xxxx Xxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, než xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx článků 23, 26, 28 nebo 41;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. x) xxxx x) nebo xxxxxxx 40 x xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx osobě odpovědné xx jeho xxxxxxxxx;

x)

jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 22 písm. x) x xxxxxx přípravek xx poskytnut xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx disponuje xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo zmocněním x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx od okamžiku, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx stažené, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx změny xxxx xxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx veřejnosti.

x)

xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx;

b)

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a vyřadí jej, xxxxx xxxx xxxxxxxx.

x)

xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx vráceny xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx přípravky, xxxxx obdrží xx xxxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxx, ani xxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o registraci, xxx xxxxxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx písemné xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx skladoval x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx registrace.

x)

léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx stejného xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx právnímu subjektu x xxxxxxxxx xxxxx prodej.

x)

xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Unii;

x)

xxxxxxxxx, které xx byly vráceny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, nebo xxxxx distributorem a které xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx;

c)

xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx, xxxxx xx v době, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx držení, xxxxxxxxx xxxxxx vyžádají xxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v článku 23, xxxxx xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s týmž článkem.

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zmocněným xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, xxxxx nepůsobí x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx lékařům x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx,

x)

xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx a optikům;

e)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

g)

xxxxxxxxxxx a dalším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx využívají xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx a vzdělávání, s výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)

xxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

k)

pečovatelským xxxxxxxxx.

a)

léčivé xxxxxxxxx v jejich xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxx vráceny xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx přípravky, xxxxx xx x&xxxx;xxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxx vzorky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx registrované xxxxxxx léčivé přípravky, xxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;2 bodě 9 a 10 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.

x)

xxxxx oprávněná xxxx xxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx distributora xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení;

b)

ověření a vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vydán x xxxxx xxxxxxxxx zdravotnického zařízení.

a)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx router („xxxxxxxxx úložiště“);

b)

úložiště, která xxxxxx xxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxxx („vnitrostátní xxxxxxxx“), xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxx xxxxxxxx“). Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

a)

xxxxxxxx, třídit, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a uchovávat xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxx bodě legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx identifikovat xxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřeného xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx balení x xxxxxxx xx.

x)

xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v souladu x xx. 4 písm. x);

x)

kódovací xxxxxx xxxx přípravku;

c)

název x xxxxx název léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxx, xxx balení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s terminologií xxxxxxxx x xx. 25 odst. 1 xxxx. x) x xxxx. x) až g) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 520/2012 (4);

d)

členský xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh;

x)

x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx identifikující xxxxxx, xxxxx v databázi xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 (5) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

x)

seznam xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dohody xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a distribuovali xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxxxx.

x)

xxxx se xxxxxxx nacházet x Xxxx;

x)

musí xxx zřízena a spravována xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zmocněnými xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx úložišti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx rozumí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx nimi, xxx xxxxxx xx xx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx používán;

x)

musí xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a osobám xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxx xxx aplikační xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx schopná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xx softwarem používaným xxxxxxxxxxxx, osobami xxxxxxxxxxx xxxx zmocněnými xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxxx příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxx oprávněné nebo xxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotáží xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx odezvy úložiště, xxxx je xxxxx x xxxxx xxxxxxxx internetového xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx u 95 % xxxxxx xxxxx xxx 300 milisekund. Výkon xxxxxxxx musí distributorům x xxxxxx oprávněným xxxx xxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx veřejnosti umožňovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

g)

xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx („xxxxxxx xxxxx“) o všech xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx identifikátoru, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx úkony x x xxxxxx těchto xxxxx; xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx identifikátor xxxxxx xx úložiště x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx roku od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx, nebo po xxxx xxxx let xx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx propuštěn x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 51 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, podle xxxx, které x xxxxxx xxxxxx je xxxxx;

x)

x xxxxxxx x xxxxxxx 38 xxxx mít xxxxxxx strukturu, xxxxx xxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx a důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy a vlastnictví x xxxxxxxxx xxxxx vytvořených xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zmocněných xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 37 xxxx. x):

x)

opakované xxxxxxx xxxxxxxx aktivního jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11;

x)

spuštění xxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pravosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11. Xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx označí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx padělání, x xxxxxxxx xxxx, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx k likvidaci;

c)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pravosti x xxxxxxxx xxxxxx jedinečného identifikátoru;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a ověření xxxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx státem, xxx xxx léčivý přípravek x xxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem xxxxxx xx xxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v dvojrozměrném xxxxxxx kódu, x xxxx xx xxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx, identifikaci léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx a ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xx spustila xxxxxxxx xxxxxxx v písmenu x) xxxxxx článku;

x)

xxxx xx dotčen čl. 35 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx distributorů xxxxxxxxx x xx. 33 xxxx. 2 xxxx. x), xxx xxxxx xxxxxxx, xxx musí x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx zadání dotazu x xxxxxxxx prvky jedinečného xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx;

i)

xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům x Xxxxxxxx agentuře pro xxxxxx xxxxxxxxx;

j)

vytváření xxxxx, xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jak xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx, distributoři x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx plní xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx potenciální xxxxxxx padělání;

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxxxxx uvedených x xxxxxx 13;

l)

označení xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyřazen;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx přípravek stažen, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxx, označen xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx bezplatný vzorek, xxxx určen k likvidaci;

x)

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací o odstraněných xxxx překrytých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorech umístěných xx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx článku 47a xxxxxxxx 2001/83/ES;

o)

synchronizaci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a nadnárodními xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

x)

informuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx a uvědomí xx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které zajistí, xx xxxxxx přístup xx úložiště a nahrávat xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 33 odst. 2 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, funkce x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

c)

xxxxxxxxxxx xxxxxxx úložiště xxx xxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 36 xxxx. b);

d)

xxxxxxx okamžité xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 36 xxxx. x) a v případě, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxx;

x)

pravidelně xxxxxxx xxxxxx úložiště, xxx xx xxxxxx soulad x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxx let xxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v členském xxxxx, xxx xx xxxxxxxx fyzicky nachází, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx, x xxxx alespoň jednou xx xxx xxxx. Xxxxxxxx těchto xxxxxx xx xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům;

x)

na xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxx xxxxxxxxxx auditní xxxxx xxxxxxxx x xx. 35 xxxx. 1 xxxx. x);

x)

xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xx. 36 xxxx. x).

a)

dozor xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

x)

xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx území xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx stažení xxxxxxxxx;

x)

xx-xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného identifikátoru xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx úložišti, xx kterém je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) a b) v příslušném xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx odcizen.

a)

léčivé xxxxxxxxx uváděné xx xxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxx úhradě, x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxx úhrady xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx rozšířena xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxx přípravky, u nichž xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx rozšířena oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.