Plné znění - 32016R0161

(1)

Xxxxxxxx 2001/83/ES xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxx, xxx xx zabránilo vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

(2)

Různé xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Xxxx a zvýšit xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx řetězci. Xxxxx je nutné xx úrovni Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx a správu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx.

(3)

V souladu x xxxxxxx 4 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/XX (2) x xx. 54x odst. 2 x 3 xxxxxxxx 2001/83/ES Xxxxxx xxxxxxxxx přínosy, xxxxxxx x xxxxxxxxxx efektivitu různých xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, představují xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

(4)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a ověření xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaručeny xxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx distributory x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx existuje xxxxx riziko xxxxxxxx. X xxxxx xx měla xxx xxxxxxx a neporušenost xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx začátku xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, u kterých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx být x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, aby se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx. Ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátory xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti, distribuováno xxxx Xxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedený xx daném balení xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx nemohlo xxx xxxxx xxxx xxxxxx se stejným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx a ověřit xx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx na xxxx, x xxxxx dodatečné xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx balení xx xxxxxxxx data xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxx vyplývající x xxxxxxxxx xxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxx xxx dané xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx data xxxxxxxxxxxxx daného xxxxxx, xxxx po xxxx xxxx xxx od xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 51 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, podle toho, xxxxx z těchto xxxxxx xx xxxxx.

(6)

Xxxxxxxx kódu xxxxxxxxx, vnitrostátního xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx a data xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxx k bezpečnosti pacientů xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx pro stažení x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

(7)

Xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zanedbatelná, xxxx xx být xxxxxxx číslo vygenerováno xxxxx zvláštních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx není xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx splněny. Xxxxx xxxx možné xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prokázat, xxxx xx soulad x xxxxxx xxxxxxxxx prokázat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxx adresovány.

(9)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a syntaxe, xxx xxxx být x xxxx Unii správně xxxxxxxxx a dekódován xxxxxx xxxxx používaného xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy x xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xx členského xxxxx, x xxxx xxx xxx léčivý přípravek xxxxxxx xxxxxx na xxx. Xxx xxxxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, by xxx xxx považován xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11)

Aby xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo zmocněným xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kódu, x xxxx xx zakódován jedinečný xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a minimalizovaly xxxxx xxx čtení.

(12)

Datové prvky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx by xxxx být xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx pravost jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx čárový xxx xxx xxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx kód xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx datové xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Tuto xxxxxxxxx kapacitu paměti xx mělo xxx xxxxx xxxxxx k přenosu xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx vyhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kódů.

(14)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxx xx mohla xxx matoucí, xxxxx xxx o to, který xxxxxx xxx xx xxx být přečten xxx xxxxx ověření xxxxxxxx a identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx může xxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx. Z tohoto xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxx xxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx dvojrozměrných čárových xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pravosti.

(15)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx ověřovacím xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx oba ochranné xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx zajistit, xx xxxxxx přípravek xxxxxxx xx legitimního výrobce. Xxxxxxx neporušenosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx nebyl xxxx xx xxxx, xxx opustil xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xx zajistí, xx xxxxx obalu xx xxxxx.

(16)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru představuje xxxxxxx krok xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nahranými xx bezpečného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(17)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by být xxxxx změnit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, který xxx vyřazen. Tato xxxxx xxxxxxx však xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx úložišť, které xx mohlo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úkonu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xx měly xxxxxx xxx ohledu xx to, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx v okamžiku xxxxxx přípravku veřejnosti, xxxx xxxxx.

(18)

Xxxxxxxxx orgány xx měly xxx xxxxxxx xxxxxx přístup x xxxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xx tento xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx poté, co xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx stažen x xxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx měli výrobci xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikátorem xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx na tomto xxxxxxxxxxxxxx i poté, xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx systému xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx roku xx xxxxxxxx data xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx po xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx, kdy bylo xxxxxx xxxxxxxxxx k prodeji xxxx distribuci v souladu x xx. 51 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, podle xxxx, xxxxx x xxxxxx období xx xxxxx.

(19)

Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx přípravků distribuovaných xxxxxxx, xxxxx nejsou xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx měla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx budou xxxxx xxxxxxx xx xxxxx území Xxxx, xxxxx xxxxxxx ověřeny xxx xxxxxx veřejnosti.

(20)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bude stejně xxxxxx, xx už xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx může xxx xx xxxxxxx výsledkem xxxxxxxxx kdykoliv xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Z těchto xxxxxx xx xxxx být xxxxx xxxx, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx kódy, xxxxx-xx x xxxxxxxxx, i načasování ověření xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xx předpokladu, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorů xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx riziko padělání x xxxxx xx ve xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(21)

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx se xxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx změní xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo že xx léčivý xxxxxxxxx xx území členského xxxxx distribuován xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx právnímu xxxxxxxx, xxx neproběhl žádný xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxxx osvobozeni xx xxxxxxxxx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(22)

Obecnou xxxxxxx by xxxx xxx, že v uceleném xxxxxxxxxx systému xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx vydána, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxx v jiném xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce. Xxxxx xxxxxx xx týká xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou určeny x xxxxxxxxxx xxxx Unii xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx vrácených xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx vráceny xx xxxxxxxxxx xxxxx.

(23)

Xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/XX xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx veřejnosti xxxx Xxxxxxxx a zmocňuje Xxxxxx x xxxxxxxx způsobů ověření xxxxxxxxxx prvků xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vydávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx převážně xx xxxxxxxxxxxx úrovni. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx státům xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx některé xxxxxxxxx xxxx xxxxx oprávněné xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ověřit xxxxxxxx prvky, aby xx tak xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a zajistilo se, xx dopad xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx přiměřený.

(24)

Ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze xxx xxxxxxx pravosti xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx provádějící daný xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx uplynulo xxxxx xxxxxxxxxxxxx, nebo xxx je xxxxxxxxx xxxxxx nebo označený xxxx odcizený. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx pravost a vyřadit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx veřejnosti, čímž xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, že budou xxxxxxxxx s uplynulým xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx přípravky xxxx přípravky xxxxxxxx xxxx odcizené xxxxxx xxxxxxxxxx.

(25)

Xxx xx zamezilo xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx ověření pravosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx v okamžiku, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx povinnosti osvobodit.

(26)

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx oprávněným xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx veřejnosti xxxxxx xxxx tohoto xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx proto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx upravit.

(27)

Xxxxxxxx uceleného xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxx, aby xx padělané léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravosti xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru každého xxxxxxxx xxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx použít. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxx, pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx problémům xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx léčivý přípravek xxxxx veřejnosti, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.

(28)

Ucelený xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx systému úložišť, xxxxx mimo jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx o legitimních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a mohou na xxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx zodpovědní za xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xx. 54x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx xx systém xxxxxxx. Xxxxx xx to xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx zmocněné xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, měly xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx úložišť, xxxxxxx jejich xxxxx xxxxx bude záviset xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxx xxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vnitrostátní orgány, xxxxxxx xxxxxx včasné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx následné xxxxxxxx xxxxxxxx.

(29)

Omezení používání xxxxxxx xxxxxxx by xxxxxx xxx využíváno xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. X xxxxxx důvodu xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx předpokladem xxx xxxxxxxxx xxxxxxx úložišť.

(30)

Struktura xxxxxxx xxxxxxx by xxxx být xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx možné v celé Xxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx dat x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx úložišti x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx minimalizoval počet xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úložiště xxxxxxx xxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx fungujícímu xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

(31)

Systém xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhraní, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytovala přístup xxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx.

(32)

Xxxxxxxx k citlivé xxxxxx xxxxxxxxx o legitimních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a možnému xxxxxxxxxxx xxxxxx na veřejné xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx nelegálních xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx úložišť xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx trh. Informace xx xx měly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx náležitě xxxxxxxx.

(33)

X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx dat v rámci xxxxxxx xxxxxxx a zaručení xxxxxxxxxxxxxxxx úložišť, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx používat x xxxxxx xxxxxxxxx a dat datový xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx centrálním xxxxxxxxx.

(34)

Xxx se zajistilo xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx by xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci jednotného xxxx, mělo xx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zmocněným xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ověřit xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxx ohledu xx to, kde x Xxxx xxx být xxxxxx xxxxxxxxx s daným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx původně xxxxxx na xxx. Xx xxxxx účelem xx měl xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx týkající xx xxxxxxx by xxxx xxx v případě xxxxxxx centrálním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx.

(35)

Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ucelené xxxxxxx pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxx charakteristiky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(36)

Při vyšetřování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx znát x xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx vyšetřování, co xxxxxxx informací. Z tohoto xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx o všech xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx identifikátoru, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx v systému xxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxx pro xxxxx vyšetřování událostí xxxxxxxxxx v systému úložišť xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

(37)

X xxxxxxx s čl. 54a odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxxxxxxxx zájmů xxxxxxx xxxxxxx informace obchodní xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributoři x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnit xxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a mít xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, ochrana osobních xxxxx by měla xxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx účely, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx.

(38)

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 33 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, po nichž xx xxxxxxxx ověření xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx informace xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx těchto ověření xxxxxxxx.

(39)

Xxx xx zamezilo xxxxxxxxx nejasnostem x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx se x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx dobu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a stejným xxxxxxxx xxxxxx.

(40)

X xxxxxxx x xx. 54x odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezení výdeje xx xxxxxxxx předpis xxxxxxx být opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx. O tom, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx většinou xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx a situace se xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 54x odst. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyžadováno, x xxxxx xxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx používání xxxxxx nařízení xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobcům, distributorům x xxxxxx oprávněným xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xx xxxxxx zpřístupnit xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 54x odst. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

(41)

Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxx xxxx využívat xxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxx v jiných xxxxxxxxx státech, nebo xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, kterému xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxx provádět xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(42)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky x x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků vydávaných xxx lékařského xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxx sestaveny x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx padělání x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 54x odst. 2 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx rizika xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx uvedených ve xxxxxxxx xxxxxx.

(43)

Aby xx xxxxxxxx přerušení xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx zavést přechodná xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

(44)

X xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2011/62/EU x xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx, Xxxxx x Xxxxxx již xxxxxxxx xxxxxxx xxx ověření xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx 2011/62/XX xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přechodné xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx harmonizovanému xxxxxxx Xxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx účely xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxx xxxxxxxx odložit xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx. Xxx xx zajistila xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx těmto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde o daný xxxxxx.

(45)

X xxxxx právní xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx státech, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v souladu s tímto xxxxxxxxx, xx xx xx každého x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mělo xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přechodného xxxxxx, xxx Komise xxxxx xxxxx použitelnosti x xxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxxxxxx xxxxxxx předstihu xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x)

xxxxxxxxxxxxxxx a technické xxxxxxxxxxx jedinečného identifikátoru, xxxxx umožňuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení;

b)

způsoby xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků;

c)

ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx a dostupnosti xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxx obsaženy xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx lékařský předpis, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx;

x)

xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx oznámení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx předpis, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podléhajících xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx jejich názoru xxxxxx padělání xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx s kritérii xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX;

x)

xxxxxxx xxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenu x) xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx rozhodování x&xxxx;xxxx.

a)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx opatřeny ochrannými xxxxx xx xxxxx xxxxx xx. 54x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx nařízení;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx lékařský předpis xxxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxx v příloze XX xxxxxx xxxxxxxx;

c)

xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s obalem v souladu x xxxxxxx 54x odst. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

x)

„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx ochranný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednotlivého xxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx“ xx xxxxxx ochranný xxxxx umožňující xxxxxx, xxx xxxx s obalem xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx;

x)

„vyřazením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx úkon měnící xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v systému xxxxxxx uvedeném x xxxxxx 31 xxxxxx nařízení xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx úspěšnému ověření xxxxxxxx xxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem“ xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx xxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx uloženého v systému xxxxxxx xxxxxxxx v článku 31;

f)

„zdravotnickým xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx poliklinika.

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx identifikátor xx xxxxxx z těchto xxxxxxxx xxxxx:

c)

pravděpodobnost, xx xx se xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx jedna xx xxxxxx tisícům;

d)

série xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx kombinace kódu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být pro xxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx daného xxxxxx, xxxx po xxxx pěti xxx xx doby, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;51 xxxx.&xxxx;3 směrnice 2001/83/ES, xxxxx xxxx, které x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxx;

x)

xx-xx v kódu přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úhradové xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nemusí xx toto xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx částmi;

b)

xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a tmavých xxxxx;

x)

xxxxx nesouměrnost;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx chyb;

f)

poškození pevně xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

schopnost referenčního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

x)

xxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx číslo;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx vyžadováno xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxx přípravek xxxxxx xx trh, a pokud xxxx xxxxxxxxx jinde xx obalu.

x)

xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v souladu s čl. 22 xxxx. a) x xxxxxx xxxxxxxxx xx distribuován xx účelem jeho xxxxxx xxxx Xxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, podle článků 23, 26, 28 xxxx 41;

x)

xxxxxxxxx identifikátor xxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 22 xxxx. x) nebo x) xxxx xxxxxxx 40 x xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx byl xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 22 xxxx. x) a léčivý xxxxxxxxx xx poskytnut příslušným xxxxxxxxxxxxx orgánům.

x)

xxxxx provádějící úkon xxxxx disponuje stejným xxxxxxxxxx nebo zmocněním x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

u balení léčivého xxxxxxxxx neuplynulo xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx provádějící xxxx xxxxx xxxx xxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxx;

e)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vydán xxxxxxxxxx.

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx;

b)

pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx, xxxxx bude xxxxxxxx.

x)

xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx veřejnosti, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obdrží od xxxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx současně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx distributorem, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přípravky, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

a)

léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx zůstane ve xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx je xx xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx distributorovi xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prodej.

a)

přípravky, které xx x xxxxxx distribuovat xxxx Xxxx;

x)

přípravky, které xx byly xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx distributorem a které xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx zásob;

c)

přípravky, xxxxx xxxx xxxxxx k likvidaci;

x)

xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx, xxx xx nacházejí x xxxx xxxxxxxx držení, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx vzorky;

e)

přípravky, které xx v úmyslu distribuovat xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 23, xxxxx xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

x)

osobám xxxxxxxxxx nebo zmocněným xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, xxxxx nepůsobí x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx lékařům x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx,

x)

xxxxxx lékařům;

d)

optometristům a optikům;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby;

f)

ozbrojeným xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx civilní xxxxxxx x xxxxxxxx katastrof;

x)

univerzitám x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělávání, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx a vzdělávání, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)

školám;

j)

xxxxxxxx;

x)

pečovatelským xxxxxxxxx.

x)

xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx vráceny xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx si x&xxxx;xxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx fyzickém xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx definovány x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;2 xxxx 9 x&xxxx;10 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014.

x)

xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obdrží xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

b)

ověření x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxxxx distributorem, který xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx k prodeji xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení.

a)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a datový router („xxxxxxxxx úložiště“);

x)

xxxxxxxx, která xxxxxx xxxxx jednoho xxxxxxxxx státu („xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxx xxxxxxxx“). Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx k centrálnímu xxxxxxxx.

x)

nahrávat, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, upravovat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxx xxxx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru umístěného xx daném xxxxxx x xxxxxxx ho.

a)

datové xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru v souladu x xx. 4 xxxx. x);

x)

xxxxxxxx xxxxxx xxxx přípravku;

x)

xxxxx x xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx forma, xxxx, typ balení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 25 xxxx. 1 xxxx. x) a písm. x) xx g) xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x. 520/2012 (4);

x)

xxxxxxx xxxx xxxx členské xxxxx, xxx má xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh;

e)

x xxxxxxxxxxx případech xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx v databázi xxxxxxx x xx. 57 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 (5) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikátorem;

x)

xxxxx x xxxxxx výrobce umísťujícího xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a distribuovali xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje jeho xxxxxxxxxx.

a)

xxxx xx xxxxxxx nacházet x Xxxx;

b)

musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v Unii výrobci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx součást systému xxxxxxx; xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx plná xxxxxxx xxxxxxxxx úložišť x xxxx xxxxxx elektronických xxx xxxx xxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx spolehlivou xxxxxxxxxxxxx identifikaci x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx;

x)

xxxx xxx aplikační xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx schopná předávat x xxxxxxxxx si xxxx xx softwarem používaným xxxxxxxxxxxx, osobami xxxxxxxxxxx xxxx zmocněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx se xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxx odezvy xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx internetového xxxxxxxxx, musí být xxxxxxx x 95 % xxxxxx xxxxx xxx 300 milisekund. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich činnost xxx významnějšího xxxxxxxx;

x)

xxxx xxxx xxxxx záznamy („xxxxxxx stopu“) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx úkony x x xxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx v okamžiku, xxx xx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx roku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx propuštěn x xxxxxxx nebo distribuci x xxxxxxx s čl. 51 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, podle xxxx, xxxxx z těchto xxxxxx xx delší;

h)

x xxxxxxx x xxxxxxx 38 xxxx mít xxxxxxx strukturu, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a důvěrných informací xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údajů vytvořených xxx interakci xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxxxxx a osob xxxxxxxxxxx xxxx zmocněných xxxxxxx xxxxxx přípravky veřejnosti x xxxxxxxxx;

x)

xxxx zahrnovat grafická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 37 xxxx. x):

x)

xxxxxxxxx ověření xxxxxxxx xxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11;

x)

spuštění xxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx nepotvrdí, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s článkem 11. Xxxxxx xxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxx případ xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, je-li xxxxxxxxx x xxxxxxx označen xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx;

c)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení;

x)

xxxxxxxxxxx úkony xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pravosti a vyřazení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

e)

xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a ověření xxxxxxxx a vyřazení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx léčivý přípravek x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx kódu, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx a ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxx x) xxxxxx článku;

x)

aniž xx xxxxxx xx. 35 xxxx. 1 xxxx. h), xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 33 xxxx. 2 xxxx. x), xxx xxxxx xxxxxxx, zda xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jedinečný identifikátor;

x)

ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dotazu x xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx;

i)

na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky;

x)

xxxxxxxxx zpráv, xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx, distributoři x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx veřejnosti plní xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

k)

změnu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 13;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, vyvezen, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx k likvidaci;

x)

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx umístěných xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 47x xxxxxxxx 2001/83/ES;

o)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx být xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx.

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány x xxxx xxxxxx na xxxxxx území xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xx, xxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx získat přístup xx úložiště x xxxxxxxx xx něj xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 33 xxxx. 2 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx totožnost, funkce x xxxxxxxxxx xxxx ověřeny;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, že se xxxxxxxxx xxxxxxxx upozorňující xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 36 xxxx. b);

d)

zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx označených x xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 36 xxxx. b) x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx;

x)

pravidelně provádí xxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx pět xxx xxx dne použitelnosti xxxxxx nařízení v členském xxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxx nachází, xx audit xxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx. Xxxxxxxx těchto auditů xx xx požádání xxxxxxxxx příslušným orgánům;

f)

xx xxxxxxxx příslušným orgánům xxxxxxxx xxxxxxxxxx auditní xxxxx xxxxxxxx x xx. 35 xxxx. 1 písm. x);

x)

xx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 36 xxxx. x).

x)

xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxxxx a farmakoepidemiologie.

x)

xxxxxxx vyřazení jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx, kde xx být xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xx-xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx úložišti, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx přípravku xxxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x&xxxx;x) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx byl stažen xxxx xxxxxxx.

a)

léčivé xxxxxxxxx uváděné xx xxx xx jejich xxxxx, xxxxx musí xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx.&xxxx;x) směrnice 2001/83/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxx nařízením;

b)

léčivé přípravky xxxxxxxxxxx omezení výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx úhradě, x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 54a xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxx přípravky, x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;5 směrnice 2001/83/XX xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozšířena xxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.