Plné znění - 32016R0161

(1)

Směrnice 2001/83/XX xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx legálního dodavatelského xxxxxxx, x xx prostřednictvím xxxxxxxxx xx umístění xxxxxxxxxx xxxxx skládajících xx z jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx identifikace x xxxxxxx xxxxxxxx.

(2)

Různé xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Xxxx x xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxx a technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a zřízení x xxxxxx xxxxxxx úložišť xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

X xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2011/62/XX (2) x xx. 54x odst. 2 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX Komise xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx efektivitu xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, způsoby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a zřízení x xxxxxx systému xxxxxxx. Xxxxxxxx, které byly xxxxxxxxxxx xxxx nákladově xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4)

Toto xxxxxxxx stanoví xxxxxx, xx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx a ověření pravosti xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxxxxxxx xxxxxxxx prováděným distributory x xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx existuje xxxxx xxxxxx padělání. X xxxxx xx měla xxx xxxxxxx a neporušenost xxxxxxxxxx xxxxx umístěných xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx začátku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ověřena x xxxxxxxx, kdy je xxxxxx xxxxxxxxx vydán xxxxxxxxxx, ačkoliv xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, by xxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ověřovány x xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dlouhou xxxx x xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx. Ověření xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx porovnání xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jedinečnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v systému xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxx x xxxxxx zvláštních xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx systému xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem úspěšně xxxxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxx a ověřit xx xxxxx xxxx, xxx xx přípravek xx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx bylo balení xx xxxxxxxx data xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx jednoho xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx balení, xxxx po xxxx xxxx xxx od xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v souladu x xx. 51 xxxx. 3 směrnice 2001/83/XX, xxxxx xxxx, xxxxx z těchto období xx xxxxx.

(6)

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, vnitrostátního xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx čísla, xxxxx xxxxx x xxxx použitelnosti xx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, že usnadňuje xxxxxxx pro stažení x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxx.

(7)

Xxx xxxx pravděpodobnost, xx padělatelé xxxxxxx xxxxx uhodnou, xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sice xxxx xxxxxxxx, může xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx určité xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx splněny. Pokud xxxx xxxxx soulad x xxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx prokázat xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx být xxxxxxxxx xxxxxx standardizované xxxxxx xxxxxxxxx a syntaxe, xxx xxxx xxx x xxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pomocí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx nejenže xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx usnadňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxxx, kdy k tomuto xxxxx dochází x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, v němž xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uveden xx xxx. Xxx xxxxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, by xxx xxx považován xx xxxxxxxxxxx jedinečný.

(11)

Xxx xx distributorům x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx tisku dvojrozměrného xxxxxxxx xxxx, x xxxx xx zakódován xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, umožňovaly xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxx xxx na xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx kód xxxxxxxx xxxxxxxx více xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx paměti xx mělo xxx xxxxx xxxxxx k přenosu xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx čárových xxxx.

(14)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx počtu dvojrozměrných xxxxxxxx xxxx xx xxxxx by mohla xxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xx, xxxxx xxxxxx xxx by xxx xxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxx a identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx. To xxxx xxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Z tohoto xxxxxx xx xxxxx vyhnout xx xxxx, xxx xxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx větší xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pravosti.

(15)

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx nezbytné xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Cílem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx legitimního xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx xxxxx, zda xxxxx xxxx xx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xx pravý.

(16)

Xxxxxxx pravosti xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx, x xxxx by xxxxxxxx xxxxx z porovnání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uživateli.

(17)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s léčivými přípravky, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxx status xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxx však xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxx xxxxxxxxxx vzniknout. Xxxx xxxxxxxx xx měly xxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx v okamžiku xxxxxx přípravku xxxxxxxxxx, xxxx dříve.

(18)

Příslušné orgány xx xxxx xxx xxxxxxx získat xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v době, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx poté, xx xxx xxxxx veřejnosti xxxx xxxxxx z trhu. Xx tímto xxxxxx xx měli xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx s jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx tomto xxxxxxxxxxxxxx x xxxx, co xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx systému úložišť, xxxxxxx xx dobu xxxxxxx roku od xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx po dobu xxxx xxx xx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 51 xxxx. 3 směrnice 2001/83/XX, podle xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

(19)

Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx ukazují, xx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx distributorům, nebo x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Pravost xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx proto xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v celém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx budou xxxxx kolovat po xxxxx xxxxx Unie, xxxxx nebudou ověřeny xxx vydání xxxxxxxxxx.

(20)

Ověření xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, nebo souhrnného xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxxxxx identifikátorů. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx výsledkem xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxx toho, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx je xxxxx riziko xxxxxxxx x xxxxx má xx xxxxxxxx držení, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(21)

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězci x Xxxx se xxxx xxxx, že léčivý xxxxxxxxx změní xxxxxxxxx, xxx zůstane xx xxxxxxxx xxxxxx stejného xxxxxxxxxxxx, xxxx že xx xxxxxx přípravek xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx patřícími xxxxxxxx distributorovi nebo xxxxxxxx právnímu xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx měli xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, jelikož xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx.

(22)

Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx, xx v uceleném xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx nemusí být xxxxxxxxxx vydána, x xxxxx xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxx xx týká xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Unii xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx vráceny xx xxxxxxxxxx zásob.

(23)

Ačkoliv xxxxxxxx 2011/62/XX xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prodej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx a zmocňuje Xxxxxx x xxxxxxxx způsobů xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx osobami xxxxxxxxxxx nebo zmocněnými xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx upraveno xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx některé instituce xxxx osoby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydávat xxxxxx přípravky veřejnosti xx xxxxxxxxxx ověřit xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na jejich xxxxx a zajistilo se, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx přiměřený.

(24)

Ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze xxx ověření pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx provádějící xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx je přípravek xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx odcizený. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx by měly xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx přípravek xxxxx veřejnosti, xxxx xxxxx xxx přístup x xxxxxxxxxxx informacím xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx označené xxxx odcizené xxxxxx xxxxxxxxxx.

(25)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx povolit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zmocněným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx působí x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jedinečného identifikátoru xxxxx než x xxxxxxxx, xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(26)

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx část tohoto xxxxxx. V této konkrétní xxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx a vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(27)

Xxxxxxxx uceleného xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx balení, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxx xxxxxxxxxx problémům xxxxxxxxx v okamžiku, kdy xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx poté.

(28)

Xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a mohou na xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx pravosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jelikož ti xxxx zodpovědní xx xxxxxxx přípravků xx xxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ti xxxxx x xxxxxxx s čl. 54a xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx si to xxxx distributoři a osoby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx přejí, xxxx xx být oprávněny x xxxxxx na xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx úložišť, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úložišť. Xxxxx xxxx xx měly xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vnitrostátní orgány, xxxxxxx jejich včasné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(29)

Omezení používání xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx účelem získání xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx v určité xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx předpokladem xxx xxxxxxxxx xxxxxxx úložišť.

(30)

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxx v celé Xxxx. To xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx úložišti x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx spojení mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úložiště xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx připojeno k centrálnímu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx data.

(31)

Xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zmocněným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxxxx.

(32)

Xxxxxxxx k citlivé xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx negativnímu xxxxxx xx veřejné xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx rukou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx měl xx zajištění xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx úložišť xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx osoba odpovědná xx uvedení přípravku xxxxxxxxxx jedinečným identifikátorem xx xxx. Xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxx xx dostatečně xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx náležitě xxxxxxxx.

(33)

X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx v rámci xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx a přesnosti přenášených xxx xx xxxx xxxxx vnitrostátní a nadnárodní xxxxxxxx používat k výměně xxxxxxxxx x xxx datový xxxxxx x xxxxxxxxxxx výměny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(34)

Xxx xx zajistilo xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx by se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, mělo by xxx distributorům x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx umožněno ověřit xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v jakémkoliv xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx x Xxxx měl být xxxxxx xxxxxxxxx s daným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx. Xx tímto účelem xx xxx xxx xxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx týkající xx ověření xx xxxx být x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úložištěm xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxx být xxxxxxxxx uveden xx xxx.

(35)

Xxx se xxxxxxxxx, xx fungování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx charakteristiky a činnosti xxxxxxx xxxxxxx.

(36)

Xxx vyšetřování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx by xxxx přínosem znát x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx těchto xxxxx, uchovávány v systému xxxxxxx, měly xx xxx přístupné xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx zpřístupněny xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(37)

X xxxxxxx x xx. 54x odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků. X xxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a osoby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx úložišť, x xxx xxxxxxx xxxxx k těmto xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v systému xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx osobních xxxxx xx měla xxx zajištěna xxx xxxxxx, že uživatelé xxxxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx pro účely, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(38)

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 33 xxxx. 2 tohoto nařízení x xxxxxxxxx o statusu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx měly xxxxxx xxxxxxxxx všem xxxxxxx, xx nichž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx pro řádné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(39)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejasnostem x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx by xx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx dobu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx identifikátory xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx sériovým xxxxxx.

(40)

X xxxxxxx s čl. 54a odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. O tom, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx lišit. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx s čl. 54a xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX oblast xxxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxx xxx u stejných xxxxxxxx přípravků v jednom xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx. X xxxxx správného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobcům, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx oprávněným xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

(41)

Xxxxxxxx k tomu, že xxxxxxxx xxxx využívat xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx může xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx inspekce x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(42)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávaných xx lékařský předpis xxxxx být opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávaných xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxx sestaveny x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx z padělání xxxxxxxx přípravků či xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 54x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxx uvedených xx xxxxxxxx xxxxxx.

(43)

Xxx xx xxxxxxxx přerušení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx přípravek xxxxxx xx xxx.

(44)

V době xxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2011/62/XX v platnost xxxx v Belgii, Xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx pro ověření xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx identifikaci jednotlivých xxxxxx. Směrnice 2011/62/EU xxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx harmonizovanému systému Xxxx pro xxxxxxxx xxxxx zavedenému pro xxxxx xxxxx uvedenou xxxxxxxx xxx, xx xxx xxxxxxxx odložit xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o daný systém. Xxx se zajistila xxxxxxxxxx xxxx vnitrostátními xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a pravidly xxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx druhé, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxx o daný xxxxxx.

(45)

X xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxxx pravidly x xxxx xxxxxxxxx státech, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přechodné xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, by se xx každého x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby Xxxxxx xxxxxxx datum, od xxxxx se začnou xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx Komise xxxxx datum použitelnosti x xxxxx členském xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx předstihu xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie,

x)

xxxxxxxxxxxxxxx a technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxx léčivých xxxxxxxxx a kategorií xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezení výdeje xx lékařský předpis, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky;

e)

seznam xxxxxxxx přípravků a kategorií xxxxxxxxx nepodléhajících xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx;

x)

xxxxxxx, jakými xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx podávat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích podléhajících xxxxxxx výdeje na xxxxxxxx předpis, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx názoru xxxxxx padělání xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx s kritérii stanovenými x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 písm. x) směrnice 2001/83/XX;

x)

xxxxxxx xxx rychlé xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx rozhodování x&xxxx;xxxx.

a)

léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx čl. 54a xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxxxxx zahrnuty xx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx;

b)

xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX xxxxxx nařízení;

x)

léčivé přípravky, xx které xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx s obalem x xxxxxxx x xxxxxxx 54x odst. 5 směrnice 2001/83/XX.

a)

„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx“ xx rozumí ochranný xxxxx umožňující ověření xxxxxxxx a identifikaci jednotlivého xxxxxx xxxxxxxx přípravku;

x)

„xxxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ověřit, xxx bylo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

c)

„vyřazením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxx měnící xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx uloženého x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v článku 31 xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx úspěšnému ověření xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx;

e)

„xxxxxxxx xxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v systému xxxxxxx xxxxxxxx v článku 31;

x)

„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx poliklinika.

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx znaků, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx se xxxx xxxxxxx číslo xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx tisícům;

d)

série xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx kombinace xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx čísla, xxxx xxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jedinečná xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxx xxxxxx, xxxx po xxxx xxxx xxx xx xxxx, xxx xxxx xxxx balení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;51 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx toho, xxxxx x&xxxx;xxxxxx období xx xxxxx;

x)

xx-xx v kódu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx číslo x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxx.

x)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx;

x)

jednolitost xxxxxx xxxxxxxx a tmavých xxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx nesouměrnost;

e)

nevyužitá xxxxxxx xxxx;

x)

poškození xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx matici.

x)

xxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx číslo;

c)

vnitrostátní úhradové xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx vyžadováno xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx má xxx přípravek xxxxxx xx xxx, a pokud xxxx vytištěno xxxxx xx xxxxx.

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx manipulace x&xxxx;xxxxxx.

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx byl xxxxxxx v souladu x xx. 22 xxxx. a) a léčivý xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxx xxxxxx xxxx Xxxx;

x)

jedinečný xxxxxxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydán xxxxxxxxxx, podle xxxxxx 23, 26, 28 xxxx 41;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v souladu x xx. 22 xxxx. x) xxxx x) nebo xxxxxxx 40 x xxxxxx přípravek je xxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx;

x)

jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 22 písm. x) x xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům.

x)

xxxxx xxxxxxxxxxx úkon xxxxx xxxxxxxxx stejným xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxx;

x)

xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx xx okamžiku, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

u balení léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v systému úložišť xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx k likvidaci nebo xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxx veřejnosti.

x)

xxxxxxxxxxxx prostředku k ověření xxxxxxxxxx s obalem;

b)

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx, xxxxx xxxx nahrazen.

x)

xxxxxx xxxxxxxxx, které xx byly xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, nebo xxxxx distributorem;

b)

léčivé přípravky, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx distributorem, který xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostřednictvím písemné xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxx xxxxxxxxxx.

a)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx ve xxxxxxxx držení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx patřícími xxxxxxxx distributorovi xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx žádný prodej.

a)

přípravky, které xx x xxxxxx distribuovat xxxx Unii;

b)

xxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, xxxx xxxxx distributorem x xxxxx xxxxx vrátit xx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)

přípravky, xxxxx xxxx určené x xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx, xxxxx si v době, xxx xx nacházejí x xxxx xxxxxxxx držení, xxxxxxxxx xxxxxx vyžádají xxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxx, které xx v úmyslu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 23, pokud xx to vyžadováno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x xxxxxxx x xxxx článkem.

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx s veterinárními léčivými xxxxxxxxx,

x)

xxxxxx xxxxxxx;

x)

optometristům x xxxxxxx;

e)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné služby;

f)

ozbrojeným xxxxx, policii x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx udržují xxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxx xxxxxxx ochrany x xxxxxxxx katastrof;

g)

xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx a vzdělávání, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení;

x)

xxxxxxxx;

x)

xxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

k)

pečovatelským xxxxxxxxx.

x)

xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx přípravky, xxxxx xx x&xxxx;xxxx, xxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 odst. 2 xxxx 9 x&xxxx;10 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.

x)

xxxxx oprávněná xxxx xxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke stejnému xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

ověření x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx distributorem, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení přípravek xxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxxxxxx dodávajícím xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx k prodeji xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení.

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx („xxxxxxxxx xxxxxxxx“);

x)

xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx („vnitrostátní xxxxxxxx“), xxxx xxxxxx xxxx členských států („xxxxxxxxxx xxxxxxxx“). Xxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x)

xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx xxxxxxxx ověření xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce identifikovat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx, ověřit xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxx xx xxxxx balení x xxxxxxx xx.

x)

datové xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 4 písm. x);

b)

xxxxxxxx xxxxxx kódu xxxxxxxxx;

c)

xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx forma, xxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 25 xxxx. 1 xxxx. b) x xxxx. x) až x) xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) č. 520/2012 (4);

x)

xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx státy, xxx xx xxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx;

x)

x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx uvedené x xx. 57 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 (5) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx;

x)

jméno x xxxxxx xxxxxxx umísťujícího xxxxxxxx xxxxx;

x)

jméno x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

h)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dohody xxxxxxxx, xxx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

a)

xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx v Unii;

x)

xxxx xxx xxxxxxx a spravována xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxxx v Unii xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky x, xxxxx xx rozhodli xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a osobami xxxxxxxxxxx xxxx zmocněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx systému xxxxxxx; xxx xxxxx xxxx kapitoly xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx plná xxxxxxx integrace xxxxxxx x xxxx výměna xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx nimi, xxx xxxxxx xx xx, xxxx poskytovatel xxxxxx je xxxxxxxx;

x)

musí xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo zmocněným xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx umožnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx identifikaci x xxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení;

x)

musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx schopná předávat x xxxxxxxxx xx data xx xxxxxxxxx používaným xxxxxxxxxxxx, osobami xxxxxxxxxxx xxxx zmocněnými xxxxxxx xxxxxx přípravky veřejnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx veřejnosti dotáží xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxx xxxxxx úložiště, xxxx je brána x xxxxx rychlost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x 95 % xxxxxx nižší xxx 300 xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zpoždění;

x)

xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx („xxxxxxx xxxxx“) x xxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, o uživatelích xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x x xxxxxx těchto xxxxx; xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx jedinečný identifikátor xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx data xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx po xxxx pěti let xx xxxx, xxx xxx přípravek xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx distribuci x xxxxxxx s čl. 51 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/ES, podle xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx je delší;

x)

x xxxxxxx x xxxxxxx 38 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxx ochranu osobních xxxxx a důvěrných informací xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky veřejnosti x xxxxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přístup x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 37 xxxx. x):

a)

xxxxxxxxx ověření xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 11;

b)

xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xx odehrává xxxxxxx pravosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx v souladu s článkem 11. Xxxxxx xxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx případ padělání, x xxxxxxxx xxxx, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx stažený xxxx xxxxxx k likvidaci;

x)

xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx nařízení;

d)

xxxxxxxxxxx úkony xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx s jedinečným identifikátorem x xxxxxxx pravosti a vyřazení xxxxxx jedinečného identifikátoru;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxx, kde xxx léčivý přípravek x xxxxx jedinečným identifikátorem xxxxxx na xxx;

f)

čtení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx zakódován xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx a ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v písmenu x) xxxxxx článku;

x)

xxxx xx xxxxxx xx. 35 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenému x xx. 33 xxxx. 2 xxxx. x), xxx xxxxx xxxxxxx, xxx musí x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zadání xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx;

i)

xx xxxxxxxx okamžité xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům x Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx zpráv, xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobci, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx plní xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx padělání;

x)

změnu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 13;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyřazen;

m)

označení xxxxxxxxxxx, xx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vzorek, označen xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vzorek, xxxx xxxxx k likvidaci;

x)

prostřednictvím xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o rovnocenných xxxxxxxxxxx identifikátorech xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 47x xxxxxxxx 2001/83/ES;

x)

synchronizaci xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxxxxxxxxxxx a nadnárodními úložišti xxxxxxxxxx xxx území xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

x)

informuje xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx úložiště nebo xxxx xxxx x xxxxxxx xx, jakmile xxxx xxxxxxxx zprovozněno;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, xx xxxxxx přístup xx úložiště x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 33 xxxx. 2 xxxxx pouze xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx byly xxxxxxx;

c)

nepřetržitě xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx, že xx xxxxxxxxx události xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx případy xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 36 xxxx. x);

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx potenciálních xxxxxxx padělání xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 36 xxxx. x) x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx, upozorní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx;

x)

pravidelně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nachází, xx audit provede xxxxxxx jednou ročně, x xxxx alespoň jednou xx tři xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx;

x)

xx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx. 35 xxxx. 1 xxxx. g);

x)

na xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx zprávy uvedené x xx. 36 písm. x).

x)

dozor xxx xxxxxxxxxx úložišť x xxxxxxxxxxx potenciálních případů xxxxxxxx;

x)

xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

x)

xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nadnárodním úložišti xxxxxxxxx xxx území xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, kde xx být stažení xxxxxxxxx;

x)

xx-xx znám, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a nadnárodním xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) a b) v příslušném xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxx stažen xxxx xxxxxxx.

x)

xxxxxx xxxxxxxxx uváděné xx xxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v souladu s čl. 54 xxxx.&xxxx;x) směrnice 2001/83/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx lékařský xxxxxxx xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;5 směrnice 2001/83/XX xx účelem xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx 2001/83/ES xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.