XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2017/556
xx xxx 24. března 2017
x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) x. 536/2014
(Xxxx x významem pro XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
x xxxxxxx na Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 78 odst. 7 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 stanoví xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx práva, bezpečnost x xxxxxxx života subjektů xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Zejména xxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistit, xxx bylo klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, má být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxx výrobní praxe, xxxxx xxx o výrobu xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx klinických hodnocení. Xxxxxx 63 nařízení (XX) x. 536/2014 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx inspekční xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, xxx protože xx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx, nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení odkazuje xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx provedeny v souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx normám Xxxx. Inspekce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxx, xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) x. 536/2014. Xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx měla xxxxxxxxx také xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 536/2014. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxx jen „XXX“) xxxxxxx x xxxx 1995 shody, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx 47 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxx xxxxxx XXX. X xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxx XX, by xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx XXX x xxxxxxxxxxxx k vlastnostem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx postupy dodržovány x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx zahrnovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jasné xxxxxxx a postupy, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx řídit při xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx vymezené xxxxxxxxxx a odpovědnost xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx účelem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx praktickou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxx. Xxxxx xxx xx měl xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx kvalifikaci xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Ze stejných xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx měla být xxxxxxx xxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xx prostorů x x xxxxxx. Xx se xxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výzkumné xxxxxxxxxx xxxx prostorů xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(8) |
X xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 by členské xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx porušení xxxx xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx sankce. |
|
(9) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení týkajících xx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx obchodních informací, xxxx by být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Unie, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxxxxx dohod. Inspektoři x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx inspekcích xx xxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 95/46/ES (2). |
|
(10) |
Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/XX (3) xx xxxx xxx zrušena, xxx bylo xxxxxxxxx, xx na provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx klinických xxxxxxxxx, která xx xxxx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX (4), xx vztahuje xxxxx xxxxx soubor pravidel. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxx soulad x xxxxxxx 98 xxxxxxxx (EU) č. 536/2014, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx období, během xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx směrnice 2001/20/XX, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 2005/28/ES – s výjimkou jejích xxxxxxx 5 a 6 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx – xx xxxx zůstat x xxxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx 2001/20/XX. |
|
(11) |
Toto xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx stejného xxx xxxx xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. |
|
(12) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
OBECNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx nařízení se xxxxxxxx na inspekce:
|
a) |
těmito xxxxxxxxxxx, xxxxx nacházejících xx xxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v žádostech x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;25 odst. 5 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014; |
|
c) |
klinických xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx. |
Xxxxxx 2
Xxxxxx rámec xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx uskutečnit x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výzkumu xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
jako xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx členský xxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx zajistí, že xxxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx sledovány.
Tyto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupům, podrobnému xxxxxxx svých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a požadavků xx xxxxxxxx přípravu.
XXXXXXXX II
INSPEKTOŘI
Článek 4
Kvalifikace, xxxxxxx xxxxxxxx a zkušenosti
1. Inspektoři xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo mít xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, toxikologii xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxx přípravou, včetně xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx udržení nebo xxxxxxxx dovedností xxxx xxxxxxxxxx posuzovat osoba xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx zásad a postupů, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx znalosti xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxx a daného xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyjádření x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx. Xxxx být xxxxxxx posuzovat xxxxxxxxx xxxxx, jakož i aspekty xxxxxxxxxxx s etickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx obeznámeni x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v příslušných členských xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx schopni xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o bezpečnost subjektů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx o platných xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx údajů.
8. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx inspektora x&xxxx;xxxx záznamy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx podobě, xxxxx xx inspektor x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx
1. Inspektoři xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx vlivu, xxxxx xx xxxx zpochybnit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx nesmí xxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx nezávislí xx xxxxx těchto subjektech:
|
x) |
xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se na xxxxxxxxx klinického hodnocení. |
3. Každý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o svých xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx prohlášení xx xxxxxxxx xxx přidělování xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX POSTUPY
Článek 6
Předmět xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014, xxxxxx ochrany xxxx a kvality xxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxxx a integrity xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx etických aspektů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxxx
1. Členské státy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx odborníků, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí, xxxxxx xxxxx k posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, prováděna, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx přezkum xxxxxxx hlavních příčin xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Členské xxxxx xxxxxxxxxx tyto postupy x xxxxxxxx veřejnosti.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx vymezí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k doprovázení xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxx v případě nutnosti xxxxxxxxx, aniž byly xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx sebou, x Xxxxxx x x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx normy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx ve spolupráci x xxxxxxxxx státy x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx a zpřístupňovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx prováděny, x xxxxx pomoci členským xxxxxx zajistit xx xxxxxxxxxxxx využívání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx požádat x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx státu.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx provádějí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovedností xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx státy jmenovat xxxx xxxxxxxxxx a jmenovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kvalifikací x xxxxxxxxxxx inspektorů.
2. Xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, záznamů, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, opatření x xxxxxxxxx xxxxxxx, údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxx zdrojů x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx příslušného xxxxxx souvisejí s klinickým xxxxxxxxxx.
3. Xxx provádění inspekce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dalších xxxxxxxxxxxxx prostorů x xxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Inspektoři xxxx xxxxxxxxx pořizovat xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, výtisky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx kteréhokoli zástupce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a kteroukoli xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odpověď.
6. Xxxxxxxxxx xxxx zmocněni kontaktovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxx vytvoří xxxxxx x xxxxxxx rámec, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx z ostatních xxxxxxxxx xxxxx měli, na xxxxxxxx x xxx, xxx xx to xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx, xxxxx i k jakýmkoli xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xxxxxx inspekcí
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jménem Xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy, xxxxx xxx o prověřování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx státy xxxx Xxxxxxxx agentura pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 (5) x xxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx s dotyčnými členskými xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o novou xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx inspektorů xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx prověřování xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx požadavky, jakož x xxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx
Xxxx xx dotčena povinnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxx xx. 78 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxx členské státy xx dobu xxxxxxx 25 let uchovávat xxxxxxxxx záznamy vnitrostátních xxxxxxxx, jakož i inspekcí xxxxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx souladu xx správnou klinickou xxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předložené xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx a odborníci xxxxxxxxx xx inspekčního xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, k nimž xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx inspekcí xxxxxxx xxxxxxxx praxe.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;15
Xxxxxxx
Xxxxxxxx 2005/28/XX xx xxxxxxx xxx xxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;17 druhém xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx 2005/28/XX, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 x 6, se x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx řídí xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxx xxxxxx 98 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014.
Xxxxxx 17
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 24. xxxxxx 2017.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 158, 27.5.2014, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 95/46/XX xx xxx 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;281, 23.11.1995, x.&xxxx;31).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/XX xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2005, xxxxxx se stanoví xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx požadavky xx xxxxxxxx výroby xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;91, 9.4.2005, x.&xxxx;13).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/ES ze xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 o sbližování xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 121, 1.5.2001, s. 34).
(5) Nařízení Evropského parlamentu x Rady (ES) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx přípravky (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x. 1).