XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2017/556
ze dne 24. xxxxxx 2017
x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 536/2014
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 o klinických xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a o zrušení směrnice 2001/20/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 78 xxxx. 7 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení (XX) č. 536/2014 xxxxxxx xxxxxx rámec pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxx s cílem xxxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx života subjektů xxxxxxxxx a údaje získané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Zejména xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx integrity xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Inspekce x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceními xx mohou týkat xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxx o výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx 63 nařízení (EU) x. 536/2014 zmocňuje Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekcí správné xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx nařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx protože xx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx, xxxx xxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx by měly xxxxxxx ověření, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx rovnocennými xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxx, xxx klinická xxxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxx, splňují xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) x. 536/2014. Xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxx také na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 536/2014. |
|
(4) |
Mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) xxxxxxx v roce 1995 xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx praxi. Xxxxx xxxxxx 47 nařízení (XX) x. 536/2014 by měl xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXX. V rozsahu, x xxxx xxxx uvedené xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxx XX, xx xxxxxxxxxx měli uvádět xxxxxx xx pokyny XXX x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx postupy dodržovány x xxxxxxxx sledovány. Xxxxx xxxxxxxxx systém kvality xx měl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jasné xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx provozních postupů, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a odpovědnost inspektorů x xxxxxxxxx na průběžnou xxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxxx a mechanismy, xxxxxxx účelem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xx nezbytné xxxxxxx, xxx inspektoři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxx o správné xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xx xxx xxx xxxxxxxxx v minimálních xxxxxxxxxxx xx kvalifikaci inspektorů, xxxxxxx pokud jde x xxxxxx vzdělání x xxxxxxxx xxxxxxxx. Ze xxxxxxxx xxxxxx xx měla xxx stanovena xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx x x xxxxxx. Xx se xxxx zejména xxxxx xxxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, všech zařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostorů zadavatele. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx měly xxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(8) |
X xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xx členské xxxxx xxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Je-li při xxxxxxxx zjištěn xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by členské xxxxx uplatnit sankce. |
|
(9) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podílející xx na inspekcích xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů x xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx zpracovávání xxxxxxxx xxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/ES (2). |
|
(10) |
Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES (3) xx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx zajištěno, xx na provádění xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES (4), xx vztahuje xxxxx xxxxx soubor xxxxxxxx. Xxxxx aby xxx xxxxxxxx soulad x xxxxxxx 98 xxxxxxxx (EU) č. 536/2014, xxxxxx se zavádí xxxxxxxxx xxxxxx, během xxxxx je zachována xxxxxxxxxxxx směrnice 2001/20/ES, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 2005/28/XX – s výjimkou jejích xxxxxxx 5 a 6 xxxxxxxxxx se inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a inspektorů – xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. |
|
(11) |
Xxxx xxxxxxxx xx mělo být xxxxxxxxxx xx stejného xxx xxxx xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. |
|
(12) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA X
XXXXXX USTANOVENÍ
Článek 1
Oblast xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx mimo Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;25 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx. |
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx
Kontroly xx xxxxx uskutečnit x xxxxxxxxx z těchto xxxxxxx:
|
x) |
před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, během xxxx xxxxx xx xxxx dokončení; |
|
b) |
jako součást xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx povolení k registraci; |
|
c) |
xxxx xxxxxxxx postup xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxx kvality
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxxx a důsledně xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx k standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx, podrobnému xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a požadavků xx xxxxxxxx přípravu.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx úplné vysokoškolské xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zkušenosti x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravou, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx potřeby x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx přípravy xxxxxxxx xxx udržení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxx tento xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx zásad x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx vztahují xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx registrace.
4. Inspektoři musí xxx schopni vydávat xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x&xxxx;xxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx integritu xxxxx, xxxxx i aspekty xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prováděním xxxxxxxxxx hodnocení.
5. Inspektoři xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx metodami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx zemích.
6. Inspektoři musí xxx xxxxxxx posuzovat xxxxxx rizika, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx do klinického xxxxxxxxx, jakož i integritu xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pravidlech, xxxxx xxx o důvěrnost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx záznamy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, který xx mohl zpochybnit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx subjektech:
|
x) |
zadavateli; |
|
x) |
vyšetřovatelích xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se na xxxxxxxxx klinického hodnocení. |
3. Každý xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zájmech x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx prohlášení se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
KAPITOLA III
INSPEKČNÍ XXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx ověří xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014, xxxxxx ochrany xxxx x&xxxx;xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx v klinickém hodnocení, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxx xxx:
|
x) |
jmenování xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx mimo Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx souladu xx xxxxxxxx klinickou praxí, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupů x xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx opatření, xxxx xxxx přezkum xxxxxxx xxxxxxxx příčin xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx tyto xxxxxxx x xxxxxxxx veřejnosti.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx vymezí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k doprovázení xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Inspekce mohou xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx spolupracují xxxx sebou, s Komisí x x Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx přípravky x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx může xxx podobu xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dohodnutých xxxxxxx x xxxxxxx a sdílení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx zveřejní xxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx uznávaných xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o inspekcích, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx co xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
4. Členské xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o pomoc xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx inspektorů
1. Inspekce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, záznamů, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx k zajištění xxxxxxx, xxxxx a jakýchkoli xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx souvisejí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxxx inspekce xxxx xxxxxxxxxx oprávněni xxxxxxxxx xx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a mít xxxxxxx k údajům, xxxxxx xxxxxxx jednotlivých pacientů.
4. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx elektronických xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zaměstnance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx předmětu x xxxxx xxxxxxxx a zaznamenávat odpověď.
6. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxxx podezření, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx státy vybaví xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx rámec, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx z ostatních xxxxxxxxx xxxxx měli, na xxxxxxxx a tam, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xxxxxx inspekcí
Inspektoři xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o prověřování xxxxxxx x xxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxxxx státy nebo Xxxxxxxx agentura pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx pravomocí xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 (5) x xxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx s dotyčnými xxxxxxxxx xxxxx a Evropskou xxxxxxxxx xxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxx o novou xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxx
Xxxxxxx státy jmenují xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxxx účinné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxx inspekcí.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx inspekční zprávy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxx čl. 78 xxxx. 6 xxxxxxxx (EU) č. 536/2014, xxxx členské xxxxx xx dobu xxxxxxx 25 let xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jakož x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatelem xxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxxx xx inspekci. Xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU xxxxx xxxxxxxxx osobní xxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx týmu xxxx zachovávat xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx inspekcí xxxxxxx klinické praxe.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 15
Zrušení
Směrnice 2005/28/XX se zrušuje xxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx ustanovení
Směrnice 2005/28/XX, x xxxxxxxx xxxxxx kapitol 5 x 6, xx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, která xx xxxx xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxx článku 98 xxxxxxxx (EU) č. 536/2014.
Xxxxxx 17
Xxxxx v platnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx ode xxx, xxxxx následuje xxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx oznámení xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských státech.
X Xxxxxxx xxx 24. xxxxxx 2017.
Xx Xxxxxx
předseda
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. října 1995 o ochraně xxxxxxxxx osob v souvislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. L 281, 23.11.1995, x.&xxxx;31).
(3) Směrnice Xxxxxx 2005/28/XX xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2005, xxxxxx xx stanoví xxxxxx a podrobné pokyny xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;91, 9.4.2005, s. 13).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. dubna 2001 o sbližování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx uplatňování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 121, 1.5.2001, s. 34).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, x. 1).