XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2017/556
xx xxx 24. března 2017
x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 536/2014
(Xxxx x významem pro XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX (1), a zejména na xx. 78 xxxx. 7 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Nařízení (XX) x. 536/2014 xxxxxxx xxxxxx rámec xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx získané x xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx a spolehlivé. Xxxxxxx xxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx protokolem x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx provádění odpovídá xxxxxxx stát, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxx o výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx 63 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 zmocňuje Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Proto xx xxxx nařízení xxxx xxxxxxxx podrobná pravidla xxx inspekční xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx přípravy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx správné klinické xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, buď xxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx, nebo xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odkazuje xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x Xxxx. Uvedené xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx normám Xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve třetích xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxxx odkazují xxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 536/2014. Xxxxx by se xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxx měla xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 536/2014. |
|
(4) |
Mezinárodní konference x xxxxxxxxxxx (xxxx jen „XXX“) dosáhla x xxxx 1995 xxxxx, xxxxx xxx o stanovení harmonizovaného xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx praxi. Xxxxx xxxxxx 47 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx xxxxxxxxx xxx vypracovávání xxxxxxxxx a provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxx xxxxxx XXX. V rozsahu, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Unie x xxxxxx XX, by xxxxxxxxxx xxxx uvádět xxxxxx xx xxxxxx XXX s přihlédnutím x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Členské xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx sledovány. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx provozních postupů, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx svých úkolů, xxxxx x xxxxxxxx vymezené xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx nesoulad. |
|
(6) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xx měl xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxx vzdělání x xxxxxxxx xxxxxxxx. Ze stejných xxxxxx by měla xxx xxxxxxxxx podrobná xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí, xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx x x xxxxxx. Xx xx xxxx zejména xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx při klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výzkumné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zadavatele. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx měly být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení v odůvodněných xxxxxxxxx. |
|
(8) |
X xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxx xxx inspekce správné xxxxxxxx praxe x x xxxxxxx x xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xx členské xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx závažný xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspektorů, xxxx by xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx sankce. |
|
(9) |
Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informací, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx, jakož x xxxxxxxxx obchodních xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podílející xx xx inspekcích xxxxxx nejvyššími xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a použitelnými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx dohod. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 95/46/XX (2). |
|
(10) |
Směrnice Xxxxxx 2005/28/XX (3) by xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES (4), xx vztahuje xxxxx xxxxx xxxxxx pravidel. Xxxxx xxx byl xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx 98 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx směrnice 2001/20/XX, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 2005/28/ES – x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 a 6 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxxxx – xx měla xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. |
|
(11) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. |
|
(12) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX USTANOVENÍ
Článek 1
Oblast xxxxxxxxxx
Xxxx nařízení xx xxxxxxxx xx inspekce:
|
a) |
těmito xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 25 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o registraci x&xxxx;Xxxx. |
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx uskutečnit x xxxxxxxxx z těchto situací:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx hodnocením, xxxxx xxxx anebo xx xxxx dokončení; |
|
b) |
jako součást xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výzkumu xxx povolení k registraci; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxx kvality
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx a důsledně xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx kvality udržují xxxxxxx státy v aktualizované xxxxxx.
2. Xxxxx inspektor xxxx xxx přístup x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, podrobnému xxxxxxx xxxxx povinností, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a zkušenosti
1. Inspektoři xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, toxikologii xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx klinické praxe.
2. Inspektoři xxxx projít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravou, xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx. Xxxxxx potřeby v oblasti xxxxxxx přípravy xxxxxxxx xxx udržení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx zásad x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx se vztahují xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx a klinický výzkum, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx státu x&xxxx;xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyjádření x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x&xxxx;xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx obeznámeni x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx systémů xxxxxxxxx xxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxx a případně xx xxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx posuzovat xxxxxx rizika, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pravidlech, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx
1. Inspektoři xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx vyjádření.
2. Inspektoři xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxxx; |
|
x) |
vyšetřovatelích xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. |
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx každoročně xxxxxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx, xx xxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX III
INSPEKČNÍ POSTUPY
Článek 6
Předmět xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014, xxxxxx ochrany xxxx x&xxxx;xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx etických aspektů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro:
|
x) |
xxxxxxxxx odborníků, xxxxx xx doprovázeli xxxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxx inspekci xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx mimo Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx metod x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řídicích xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, sledována x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx hlavních příčin xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Členské státy xxxxxxxxxx tyto xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx sebou, s Komisí x x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx inspekcí xxxxxxx xxxxxxxx praxe. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx podobu společných xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx zveřejní xxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxx uznávaných xxxxx pro provádění xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx a zpřístupňovat členským xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx jsou zamýšleny, xxxxxxxxx xxxx prováděny, x xxxxx pomoci členským xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxx xxx plánování xxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx státy xxxxx ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx inspektorů
1. Inspekce provádějí xxxxxxxxxx jmenovaní členskými xxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovedností xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a jmenovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx záznamů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, opatření x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx oprávněni xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pořizovat xxxxx záznamů a tištěné xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a fotografovat xxxxxxxx x xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a kteroukoli xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx předmětu x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odpověď.
6. Xxxxxxxxxx xxxx zmocněni xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx dostatečně xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx xxxx, xx xxxxxxxx x xxx, kde xx xx vhodné, xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxxxx s klinickým hodnocením, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Inspektoři xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx všemi xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx právními předpisy, xxxxxxx státy nebo Xxxxxxxx agentura pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 (5) x xxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Komise po xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o novou xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx jmenují xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx požadavky, xxxxx x xxxxxx předkládání xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx xxxxxx a záznamy
Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxx xx. 78 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014, xxxx xxxxxxx státy xx xxxx xxxxxxx 25 let xxxxxxxxx xxxxxxxxx záznamy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i inspekcí xxxxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx inspekce xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jakož x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatelem xxxx členským státem x xxxxxxxxxx xx inspekci. Xxxxxxxxx xxxxxx předložené xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx a odborníci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx týmu xxxx zachovávat důvěrnost xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxx v důsledku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;15
Xxxxxxx
Xxxxxxxx 2005/28/XX xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxxxx pododstavci.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx 2005/28/ES, x xxxxxxxx xxxxxx kapitol 5 a 6, se x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxx směrnicí 2001/20/XX xxxxx xxxxxx 98 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014.
Xxxxxx 17
Xxxxx v platnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx, xxxxx následuje xxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx oznámení xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Bruselu xxx 24. xxxxxx 2017.
Xx Xxxxxx
předseda
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 158, 27.5.2014, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 95/46/ES ze xxx 24. října 1995 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx osob v souvislosti xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx a o volném pohybu xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 281, 23.11.1995, x.&xxxx;31).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/XX xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2005, xxxxxx se stanoví xxxxxx a podrobné xxxxxx xxx správnou klinickou xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;91, 9.4.2005, s. 13).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/20/ES ze xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx uplatňování xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. L 121, 1.5.2001, s. 34).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 ze xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozor xxx xxxx a xxxxxx se zřizuje Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx přípravky (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1).