XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2017/556
xx xxx 24. xxxxxx 2017
x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) č. 536/2014
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 78 xxxx. 7 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Nařízení (XX) x. 536/2014 stanoví xxxxxx rámec xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x Xxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx a spolehlivé. Xxxxxxx xxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistit, xxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx protokolem x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe. Xxxxxx s platnými právními xxxxxxxxx, protokolem x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx, má xxx xxxxxxxx inspekcemi, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stát, ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx 63 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 zmocňuje Xxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v nichž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx inspekce klinických xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx ve třetích xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx, xxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Uvedené xxxxxxxx xx měly xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx rovnocennými xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na jejichž xxxxxxxx odkazují xxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxx, xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 536/2014. Xxxxx xx se xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx také na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 536/2014. |
|
(4) |
Mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (dále xxx „XXX“) dosáhla x xxxx 1995 shody, xxxxx xxx x xxxxxxxxx harmonizovaného xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Podle xxxxxx 47 nařízení (EU) x. 536/2014 xx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zohlednit xxxxxx XXX. V rozsahu, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxx x xxxxxx XX, by xxxxxxxxxx měli xxxxxx xxxxxx xx pokyny XXX x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení. |
|
(5) |
Členské státy xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dobře xxxxxxxxx xxxxxx kvality xx měl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturu, jasné xxxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx xx mají xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx inspektorů x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx zdroje a mechanismy, xxxxxxx účelem xx xxxxxxxxx nesoulad. |
|
(6) |
Je xxxxxxxx xxxxxxx, xxx inspektoři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xx měl xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx kvalifikaci inspektorů, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx podrobná xxxxxxxx pro inspekční xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, inspektorům xx xxxx xxx xxxxxxx nezbytné pravomoci xxxxxxxx do prostorů x x xxxxxx. To xx xxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx při klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxxxx měly xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení v odůvodněných xxxxxxxxx. |
|
(8) |
X xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx inspekce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a v souladu x xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xx členské xxxxx měly v případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx neuznávají-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspektorů, xxxx by xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(9) |
Aby xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx údajů subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx zdraví, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx inspekcích xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a použitelnými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/ES (2). |
|
(10) |
Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/XX (3) by xxxx xxx zrušena, xxx xxxx zajištěno, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/20/ES (4), xx xxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx byl xxxxxxxx soulad x xxxxxxx 98 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, během xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx směrnice 2001/20/ES, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, směrnice 2005/28/XX – x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 a 6 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx – xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx na základě xxxxxxxx 2001/20/ES. |
|
(11) |
Toto xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx jako nařízení (XX) x. 536/2014. |
|
(12) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru pro xxxxxxx xxxxxx přípravky, |
PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx nařízení xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx, avšak xxxxxxxxxxxxx xx xxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 25 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxx zemích x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v Unii. |
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx mohou uskutečnit x xxxxxxxxx z těchto xxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx hodnocením, během xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
jako xxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxx
1. Každý xxxxxxx xxxx vytvoří xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a důsledně sledovány.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy v aktualizované xxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx svých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a požadavků xx xxxxxxxx přípravu.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx úplné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, toxikologii xxxx jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zásady xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxx tento xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí být xxxxx zásad x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx vývoj xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výzkum, x&xxxx;xxxx xxx znalosti xxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx vydávat xxxxxxx xxxxxxxxx k souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jakož i aspekty xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx obeznámeni x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zaznamenávání xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx systémů zdravotní xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx členských xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx zemích.
6. Inspektoři xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pravidlech, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vedou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx podobě, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx
1. Inspektoři xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx nesmí xxx ve xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx nezávislí xx xxxxx xxxxxx subjektech:
|
x) |
xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zájmech x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx prohlášení xx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xx konkrétní inspekci.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX POSTUPY
Článek 6
Předmět xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx soulad x&xxxx;xxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014, xxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinických hodnocení, xxxxxxx a integrity xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx:
|
x) |
jmenování xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx metod x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupů x xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příčin xxxxxxxxxx nesouladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Členské státy xxxxxxxxxx xxxx postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Členské státy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenovaných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Inspekce xxxxx xxx v případě nutnosti xxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, x Xxxxxx x x Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx přípravky s cílem xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obecně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe. Xxxx xxxxxxxxxx může xxx podobu společných xxxxxxxx, dohodnutých procesů x xxxxxxx a sdílení zkušeností x xxxxxxx přípravy.
2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pokyny týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, x xxxxx pomoci xxxxxxxx xxxxxx zajistit xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx inspekcí.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jmenovaní xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a jmenovat xxxxxxxxx s odpovídající xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx inspektorů.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zdrojů x xxxxxxxx, xxxxx podle příslušného xxxxxx souvisejí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx inspektoři oprávněni xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx, včetně xxxxxxx jednotlivých pacientů.
4. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx záznamů a tištěné xxxxxxxxx, výtisky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a fotografovat xxxxxxxx x xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx kteréhokoli xxxxxxxx xxxx zaměstnance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx a účelu xxxxxxxx a zaznamenávat odpověď.
6. Xxxxxxxxxx xxxx zmocněni xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podezření, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxxx vhodnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx rámec, xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx měli, xx xxxxxxxx a tam, kde xx xx xxxxxx, xxxxxxx k místům, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx neshod mezi xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxx pravomocí podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 726/2004 (5) x xxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx s dotyčnými xxxxxxxxx xxxxx a Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o novou xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx počet inspektorů xxx, aby xxxx xxxxxxxxx účinné xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxx předkládání xxxxx x xxxxxxxxxx inspekcí.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxx xx. 78 xxxx. 6 xxxxxxxx (EU) č. 536/2014, xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx alespoň 25 let uchovávat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx souladu xx xxxxxxxx klinickou xxxxx, jakož x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxxx xxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx zprávy předložené xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx získají xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;15
Xxxxxxx
Xxxxxxxx 2005/28/XX se zrušuje xxx dne xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxxxx pododstavci.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Směrnice 2005/28/XX, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 x 6, se x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx směrnicí 2001/20/XX podle xxxxxx 98 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014.
Xxxxxx 17
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx, xxxxx následuje xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx oznámení xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 24. xxxxxx 2017.
Xx Xxxxxx
předseda
Jean-Claude XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 158, 27.5.2014, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 95/46/ES xx xxx 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souvislosti xx zpracováním xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx pohybu xxxxxx údajů (Xx. xxxx. L 281, 23.11.1995, x.&xxxx;31).
(3) Směrnice Xxxxxx 2005/28/XX xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2005, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx takových xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;91, 9.4.2005, x.&xxxx;13).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx uplatňování správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1).