XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2017/556
ze xxx 24. xxxxxx 2017
o podrobných xxxxxxxxxx pro provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX (1), a zejména xx xx. 78 odst. 7 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 stanoví xxxxxx rámec xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx a údaje získané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Zejména xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistit, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno v souladu x xxxxxxxxxx protokolem x xxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx integrity xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Inspekce x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx klinických hodnocení. Xxxxxx 63 nařízení (XX) x. 536/2014 xxxxxxxx Komisi xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Proto xx xxxx nařízení xxxx xxxxxxxx podrobná pravidla xxx inspekční xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx a kvalifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx protože xx xxxxxxxx hodnocení xxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odkazuje xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii. Uvedené xxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxx, zda klinická xxxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxxx odkazují xxxxxxx x xxxxxxxxxx v Unii, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxx xx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx prováděné xxxx Xxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 536/2014. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) xxxxxxx x xxxx 1995 xxxxx, pokud xxx o stanovení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx praxi. Xxxxx xxxxxx 47 nařízení (XX) x. 536/2014 xx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxx xxxxxx XXX. V rozsahu, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxx XX, by xxxxxxxxxx xxxx uvádět xxxxxx xx xxxxxx XXX x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx dodržovány x xxxxxxxx sledovány. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kvality xx xxx zahrnovat xxxxxxxxxxx strukturu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx provozních xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx úkolů, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx průběžnou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx zdroje x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx nesoulad. |
|
(6) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx praktickou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Ze stejných xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx inspekční xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí, xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xx prostorů x x xxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxx při klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v odůvodněných xxxxxxxxx. |
|
(8) |
X xxxxxxxxx xxxxxxx s pravidly xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxx 77 nařízení (XX) x. 536/2014 xx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxx zjištěn xxxxxxx xxxxxxxx xxxx porušení xxxx xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by členské xxxxx xxxxxxxx sankce. |
|
(9) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informací, zejména xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx inspekcích xxxxxx xxxxxxxxxx standardy xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Inspektoři x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx zpracovávání xxxxxxxx údajů splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/ES (2). |
|
(10) |
Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/XX (3) xx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx směrnicí Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/20/XX (4), xx xxxxxxxx pouze xxxxx soubor xxxxxxxx. Xxxxx aby xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx 98 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx zachována xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx 2005/28/ES – s výjimkou jejích xxxxxxx 5 a 6 xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx – xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. |
|
(11) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx od xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. |
|
(12) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX USTANOVENÍ
Článek 1
Oblast xxxxxxxxxx
Xxxx nařízení se xxxxxxxx na xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx, avšak xxxxxxxxxxxxx xx xxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v žádostech x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;25 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014; |
|
c) |
klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx zemích x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o registraci v Unii. |
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx
Kontroly xx xxxxx uskutečnit x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx součást xxxxxxx aplikovaného xxxxxxx xxx xxxxxxxx k registraci; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxx
1. Každý xxxxxxx xxxx vytvoří řádně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, že xxxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx kvality xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx musí xxx přístup x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx svých povinností, xxxxxxxxxxxx a požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxxxxxx, odborná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx úplné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, farmakologii, toxikologii xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx projít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravou, včetně xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx přípravy xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dovedností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a klinický xxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx znalosti xxxxxxxx právních předpisů Xxxx a daného státu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxx xxxxx. Musí xxx xxxxxxx posuzovat xxxxxxxxx xxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prováděním xxxxxxxxxx hodnocení.
5. Inspektoři xxxx xxx xxxxxxxxxx s postupy x&xxxx;xxxxxxxxxxx metodami zaznamenávání xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxx a případně xx xxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx osobních údajů.
8. Členské xxxxx xxxxx záznamy x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx přípravě x&xxxx;xxxxxxxxxxxx každého inspektora x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxx xxxxx a nestrannost
1. Inspektoři xxxxx xxx vystaveni xxxxxxx vlivu, který xx mohl zpochybnit xxxxxx nestrannost xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Inspektoři xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:
|
a) |
zadavateli; |
|
x) |
vyšetřovatelích xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx každoročně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o svých xxxxxxxxxx zájmech x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxx inspekce xxxxxxxxx. X xxxxxx prohlášení xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX III
INSPEKČNÍ POSTUPY
Článek 6
Předmět xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx ověří xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, xxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vnitrostátních právních xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v případě, xx xxx inspekci xxxx xxxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx mimo Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx metod x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řídicích xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx klinická hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx opatření, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx hlavních příčin xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx zadavatelem. |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx nutnosti xxxxxxxxx, xxxx byly xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx spolupracují xxxx xxxxx, x Xxxxxx x x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxx a zlepšovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxx společných xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravy.
2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx týkající xx obecně uznávaných xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx informace o inspekcích, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo prováděny, x xxxxx pomoci členským xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx využívání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx plánování xxxxx inspekcí.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xx věci xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu jiného xxxxxxxxx státu.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a jmenovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení, záznamů, xxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, údajů a jakýchkoli xxxxxxx zdrojů a subjektů, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a mít xxxxxxx x xxxxxx, včetně xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a tištěné xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx kteréhokoli xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kontrolovaného xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stranu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a účelu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6. Inspektoři xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podezření, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxx vybaví xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx a správní xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx z ostatních xxxxxxxxx xxxxx měli, na xxxxxxxx x xxx, xxx xx xx vhodné, xxxxxxx x xxxxxx, jakýmkoli xxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xxxxxx inspekcí
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jménem Xxxx. Výsledky xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx všemi xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx neshod xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx agentura pro xxxxxx přípravky x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 (5) x xxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Komise xx xxxxxxxxxxxx s dotyčnými členskými xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx jmenují xxxxxxxxxxxx xxxxx inspektorů xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinických hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx inspekcí.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxx čl. 78 xxxx. 6 xxxxxxxx (EU) č. 536/2014, xxxx xxxxxxx xxxxx xx dobu xxxxxxx 25 let uchovávat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxx inspekce xxxxxxxx xx statusu xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx. Xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxx xxxxxxxxx osobní xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, k nimž získají xxxxxxx v důsledku inspekcí xxxxxxx xxxxxxxx praxe.
KAPITOLA IV
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 15
Zrušení
Směrnice 2005/28/XX se xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx 2005/28/XX, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 x 6, se x xxxxxx použije xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxx článku 98 xxxxxxxx (EU) č. 536/2014.
Xxxxxx 17
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx oznámení xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení (XX) č. 536/2014 v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 24. března 2017.
Xx Xxxxxx
předseda
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;158, 27.5.2014, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 95/46/XX ze xxx 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx zpracováním osobních xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;281, 23.11.1995, x.&xxxx;31).
(3) Směrnice Xxxxxx 2005/28/XX xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx správnou klinickou xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx povolení výroby xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;91, 9.4.2005, x.&xxxx;13).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. věst. L 121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozor xxx xxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, x. 1).