XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2017/556
ze xxx 24. xxxxxx 2017
o podrobných xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 536/2014
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 78 xxxx. 7 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx s cílem zajistit, xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxx získané x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistit, xxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx protokolem a zásadami xxxxxxx xxxxxxxx praxe. Xxxxxx s platnými xxxxxxxx xxxxxxxxx, protokolem x xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx integrity xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx klinické xxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxxxx 63 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 zmocňuje Xxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v nichž xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a kvalifikace xxxxxxxxxx správné klinické xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx protože xx klinické xxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx prováděny s cílem xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxx odkazují žádostí x xxxxxxxxxx x Xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxx by xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo Xxxx v souladu s nařízením (XX) č. 536/2014. |
|
(4) |
Mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (dále xxx „XXX“) xxxxxxx v roce 1995 xxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx harmonizovaného xxxxxxxx xx správné xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx 47 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 by xxx xxxxxxxxx xxx vypracovávání xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXX. X xxxxxxx, x xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxx XX, xx xxxxxxxxxx xxxx uvádět xxxxxx xx xxxxxx XXX x xxxxxxxxxxxx k vlastnostem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxx státy xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že jsou xxxxxxxxx xxxxxxx dodržovány x xxxxxxxx sledovány. Xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jasné xxxxxxx a postupy, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx řídit xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx účelem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Tento cíl xx xxx být xxxxxxxxx v minimálních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxx a odbornou xxxxxxxx. Ze stejných xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx podrobná xxxxxxxx pro inspekční xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxx. To se xxxx zejména všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výzkumné organizace xxxx prostorů xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy by xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(8) |
X xxxxxxxxx souladu s pravidly xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x x xxxxxxx x xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 by xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přijmout nápravná xxxxxxxx. Xx-xx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(9) |
Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací, xxxx by být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nejvyššími xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX (2). |
|
(10) |
Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES (3) xx xxxx být zrušena, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, včetně klinických xxxxxxxxx, která se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/20/ES (4), xx xxxxxxxx pouze xxxxx soubor xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx 98 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014, xxxxxx se zavádí xxxxxxxxx xxxxxx, během xxxxx xx zachována xxxxxxxxxxxx směrnice 2001/20/XX, xxxxx jde o určité xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 2005/28/XX – s výjimkou xxxxxx xxxxxxx 5 a 6 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxxxx – xx xxxx zůstat x xxxxxxxxx během uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. |
|
(11) |
Toto xxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. |
|
(12) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
XXXXXXXX I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Oblast xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;25 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a uvedených x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx. |
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxx inspekcí
Kontroly xx xxxxx uskutečnit x xxxxxxxxx z těchto xxxxxxx:
|
x) |
před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx xxxxxxx aplikovaného xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx registrace. |
Xxxxxx 3
Xxxxxx kvality
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Tyto xxxxxxx kvality udržují xxxxxxx xxxxx v aktualizované xxxxxx.
2. Xxxxx inspektor xxxx xxx přístup x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx povinností, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx vysokoškolské xxxxxxxx nebo mít xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, farmakologii, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro zásady xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx projít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx inspekcích. Xxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx udržení xxxx xxxxxxxx dovedností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx tento xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx zásad x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx vývoj xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výzkum, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx schopni xxxxxxx xxxxxxx vyjádření k souladu x&xxxx;xxxxxxxx právními xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx posuzovat xxxxxxxxx xxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx metodami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx schopni xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx osobních údajů.
8. Členské xxxxx vedou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, odborné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx záznamy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, dokud xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxx zájmů x xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxx být vystaveni xxxxxxx vlivu, který xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nestrannost xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx subjektech:
|
x) |
zadavateli; |
|
b) |
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx jiném xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
3. Xxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o svých xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx subjekty, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx prováděna. X xxxxxx prohlášení xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX III
INSPEKČNÍ XXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;536/2014, xxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxxx a integrity xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxx aspektů x&xxxx;xxxxxxxxxxx vnitrostátních právních xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1. Členské státy xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro:
|
x) |
xxxxxxxxx odborníků, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxx inspekci jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx k posuzování xxxxxxxxxx řídicích xxxxxxx x xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, prováděna, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Členské státy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k doprovázení xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxx inspekce
Xxxxxxxx mohou xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž byly xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, s Komisí x x Xxxxxxxxx agenturou pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx normy inspekcí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx spolupráce může xxx podobu xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dohodnutých xxxxxxx x xxxxxxx a sdílení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx obecně xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zamýšleny, xxxxxxxxx nebo prováděny, x xxxxx pomoci xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx využívání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx plánování xxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx státy xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx inspektorů
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovedností xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx jmenovat xxxx inspektorů a jmenovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Inspektoři xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx, zařízení, xxxxxxx, xxxxxx záznamů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx k zajištění xxxxxxx, xxxxx a jakýchkoli xxxxxxx zdrojů x xxxxxxxx, xxxxx podle příslušného xxxxxx xxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx.
3. Xxx provádění xxxxxxxx xxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a mít xxxxxxx k údajům, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pacientů.
4. Inspektoři xxxx xxxxxxxxx pořizovat xxxxx xxxxxxx a tištěné xxxxxxxxx, xxxxxxx elektronických xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stranu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx předmětu x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odpověď.
6. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx z ostatních xxxxxxxxx xxxxx měli, na xxxxxxxx a tam, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Inspektoři xxxxxxxxx inspekce xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx všemi členskými xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o prověřování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky v rámci xxxxxx pravomocí xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 (5) x xxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx po xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členskými xxxxx a Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx jmenují xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx prověřování xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx
Xxxx xx dotčena povinnost xxxxxxx inspekční xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU xxxxx čl. 78 odst. 6 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014, xxxx členské xxxxx xx dobu xxxxxxx 25 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx záznamy vnitrostátních xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx inspekce týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxxxxx xx inspekci. Xxxxxxxxx zprávy předložené xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxx obsahovat osobní xxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx a odborníci jmenovaní xx xxxxxxxxxxx týmu xxxx zachovávat xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxx v důsledku inspekcí xxxxxxx klinické xxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 15
Zrušení
Směrnice 2005/28/XX xx zrušuje xxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx ustanovení
Xxxxxxxx 2005/28/XX, x xxxxxxxx jejích xxxxxxx 5 x 6, xx x xxxxxx použije pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxx směrnicí 2001/20/XX xxxxx xxxxxx 98 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014.
Xxxxxx 17
Xxxxx v platnost
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 536/2014 x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
V Bruselu xxx 24. března 2017.
Xx Xxxxxx
předseda
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 95/46/ES ze xxx 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995 o ochraně xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx zpracováním osobních xxxxx a o volném xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;281, 23.11.1995, x.&xxxx;31).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise 2005/28/XX xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a podrobné xxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx povolení xxxxxx xx xxxxxx takových xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;91, 9.4.2005, x.&xxxx;13).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx uplatňování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, s. 34).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx a xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx agentura pro xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1).