XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2019/388
xx xxx 11. xxxxxx 2019,
xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z kmene Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/2283 x xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470
(Xxxx s xxxxxxxx xxx EHP)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2015/2283 xx xxx 25. xxxxxxxxx 2015 x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1169/2011 x x xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 x xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1852/2001 (1), x xxxxxxx xx článek 12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx v Unii smějí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx povolené x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2), xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx 12 nařízení (XX) 2015/2283 Xxxxxx předkládá xxxxx prováděcího xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx. |
|
(4) |
Prováděcím xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/376 (3) xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97 (4) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx trh xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Prováděcím xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2201 (5) se v souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 258/97 xxxxxxxx xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21 na xxx jako xxxx xxxxxx potravin. |
|
(6) |
Xxx 23. xxxxxx 2016 xxxxxxxxxx Xxxxxx X/X (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) č. 258/97 x xxxx xxxxxx xxxxx xx trh 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakteriální xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx coli X-12. |
|
(7) |
Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dne 10. xxxxxx 2016 xxxxxxxxxx orgánem x Xxxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xxxxx xx základě xxxxxxxxx důkazů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dospěl x xxxxxx, xx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx coli X-12 xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx povolené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/376. |
|
(8) |
Xxx 16. xxxxx 2018 xxxxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxx xxxxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx vyráběné x xxxxx Escherichia xxxx X-12 xx xxxxxx xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxxxxx xxxxx xx týkají xxxxxxx xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x 90 % xx 83 % x xxxxxxx množství xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podílem xxxxxxxxxx x xxxx potravině, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx X-xxxxxxx x xxxxxxxxx 3,0 % na xxxxxxxxx 10,0 % a zvýšení xxxxxxxx difukosyl-D-laktosy x xxxxxxxxx 2,0 % xx maximálně 5,0 %. |
|
(9) |
Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx potraviny xx xxxxxxxx xxxx uvedených xxxx x xxxxxx specifikacích xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx x x současné xxxx povolené 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx z kmene Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 xxxx z kmene Xxxxxxxxxxx xxxx XX21, xxxxxxx xxxx navrhuje, xxx xxxxxxx množství 2′-fukosyllaktosy xxxxx s menšinovými xxxxxxxxx (X-xxxxxxxx, L-fukosou, xxxxxxxxx-X-xxxxxxxx x 2′-xxxxxxx-X-xxxxxxxxxx) v nové xxxxxxxxx xxxx 90,0 % a více. |
|
(10) |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx z kmene Xxxxxxxxxxx xxxx XX21. Xxxx xxxxx xx fázi xxxxxxx během xxxxxx xxxx potraviny vyžaduje xxxxxxx většího xxxxxxxx X-xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výrobě 2′-xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx snížení množství 2′-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx množství X-xxxxxxx x xxxxxxxxx-X-xxxxxxx v konečné nové xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za nezbytné x xxxxx snížení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti, xxx bylo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Escherichia xxxx X-12. Je xxxxx vhodné změnit xxxxxxxxxxx nové xxxxxxxxx „2′-xxxxxxxxxxxxxx“ xx navrhovaná xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx, D-laktosy, xxxxxxxxx-X-xxxxxxx x xxxxxx množství 2′-xxxxxxxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (D-laktosou, X-xxxxxxx, xxxxxxxxx-X-xxxxxxxx a 2′-fukosyl-D-laktulosou). |
|
(12) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx potraviny „2′-fukosyllaktosa“ xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(13) |
Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna. |
|
(14) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxx pro povolené xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 6 nařízení (XX) 2015/2283 a zahrnutém x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xxxxxxxx xx nové xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 xx xxxx xxxxx přílohy tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým dnem xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 11. března 2019.
Za Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;327, 11.12.2015, x.&xxxx;1.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, kterým xx xxxxxxx seznam Xxxx xxx nové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3) Prováděcí xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/376 ze xxx 11. března 2016, kterým xx povoluje uvedení 2′-X-xxxxxxxxxxxxxx xx trh xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 258/97 (Úř. věst. L 70, 16.3.2016, x.&xxxx;27).
(4) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97 xx xxx 27. xxxxx 1997 o nových xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx složkách xxxxxxxx (Úř. věst. L 43, 14.2.1997, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx (XX) 2017/2201 xx xxx 27. listopadu 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx vyráběné x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx BL21 xx xxx jako xxxx složky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97 (Úř. věst. L 313, 29.11.2017, x.&xxxx;5).
XXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx xxxxx:
Xxxxxxx „2′-fukosyllaktosa (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)“ x&xxxx;Xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) se xxxxxxxxx xxxxx:
|
„Xxxxxxxx: Xxxxxxxx název: α-X-xxxxxxxxxxxxx-(1→2)-β-X-xxxxxxxxxxxxxxxx-(1→4)-X-xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx vzorec: X18X32X15 x. XXX: 41263-94-9 Xxxxxxxxxx hmotnost: 488,44 x/xxx |
|
|
Xxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Escherichia xxxx X-12 |
Xxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx coli XX21 |
|
Xxxxx: 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx až xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx: 2′-xxxxxxxxxxxxxx ≥ 83 % X-xxxxxxx: ≤ 10,0 % X-xxxxxx: ≤ 2,0 % Xxxxxxxxx-X-xxxxxxx: ≤ 5,0 % 2′-xxxxxxx-X-xxxxxxxxx: ≤ 1,5 % Xxxxxx xxxxxxxxx (2′-xxxxxxxxxxxxxx, X-xxxxxxx, X-xxxxxx, xxxxxxxxx-X-xxxxxxx, 2′-xxxxxxx-X-xxxxxxxxx): ≥ 90 % xX (20 °X, 5 % xxxxxx) 3,0–7,5 Xxxx: ≤ 9,0 % Xxxxxxxxx popel: ≤ 2,0 % Xxxxxxxx octová: ≤ 1,0 % Zbytkové xxxxxxxxx: ≤ 0,01 % Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx mezofilních xxxxxxxx: ≤ 3 000 KTJ/g Kvasinky: ≤ 100 KTJ/g Plísně: ≤ 100 XXX/x Xxxxxxxxxx ≤ 10 XX/xx |
Xxxxx: 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx prášek x xxxxxxx koncentrát (45 % ± 5 % x/x) vodného xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx. 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx: 2′-xxxxxxxxxxxxxx ≥ 90 % Laktosa: ≤ 5,0 % Xxxxxx: ≤ 3,0 % 3′-xxxxxxxxxxxxxx: ≤ 5,0 % Xxxxxxxxxxxxxxxx: ≤ 3,0 % Xxxxxxxxxxxxxxxx: ≤ 5,0 % Xxxxxxx: ≤ 3,0 % Xxxxxxxxx: ≤ 3,0 % Voda: ≤ 9,0 % (xxxxxx) Xxxxxxxxx xxxxx: ≤ 0,5 % (xxxxxx x xxxxxxxx) Xxxxxxxx xxxxxxxxx: ≤ 0,01 % (prášek x kapalina) Těžké xxxx: Xxxxx: Xxxxx: ≤ 0,02 xx/xx (xxxxxx a xxxxxxxx) Xxxxx: ≤ 0,2 xx/xx (xxxxxx x xxxxxxxx) Xxxxxxx: ≤ 0,1 xx/xx (prášek a xxxxxxxx) Xxxx: ≤ 0,5 xx/xx (xxxxxx x xxxxxxxx) Xxxxxxxxxxxxxxx kritéria: Celkový xxxxx xxxxxxxxxxxxxx: ≤ 104 XXX/x (xxxxxx), ≤ 5&xxxx;000 XXX/x (kapalina) Kvasinky x plísně: ≤ 100 XXX/x (prášek); ≤ 50 XXX/x (xxxxxxxx); Xxxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx bakterie: xxxxxxxxxxxx x 11 x (xxxxxx x kapalina) Salmonella: xxxxxxxxxxxx v 100 x (xxxxxx), xxxxxxxxxxxx x 200 xx (xxxxxxxx) Xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx x 100 g (xxxxxx), xxxxxxxxxxxx v 200 xx (xxxxxxxx) Xxxxxxxxxx: ≤ 100 XX/x (xxxxxx), ≤ 100 EJ/ml (xxxxxxxx) Xxxxxxxxx X1: ≤ 0,025 μg/kg (xxxxxx x xxxxxxxx)“ |