XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2019/388
ze xxx 11. xxxxxx 2019,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx specifikací xxxx xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2017/2470
(Text s xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
s ohledem xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2015/2283 xx xxx 25. xxxxxxxxx 2015 x xxxxxx potravinách, x xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1169/2011 x x xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 x xxxxxxxx Xxxxxx (ES) č. 1852/2001 (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx v Unii xxxxx xxx xxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Podle xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 Komise předkládá xxxxx prováděcího xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx potraviny xx xxx x Xxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx Unie. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2016/376 (3) xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 258/97 (4) povolilo xxxxxxx syntetické 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx složky xxxxxxxx. |
|
(5) |
Prováděcím xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2201 (5) xx v souladu x xxxxxxxxx (XX) č. 258/97 xxxxxxxx xxxxxxx 2′-fukosyllaktosy xxxxxxxx z kmene Escherichia xxxx XX21 xx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx 23. xxxxxx 2016 xxxxxxxxxx Xxxxxx A/S (dále xxx „žadatel“) Xxxxxx xxxxxxxxxxx podle článku 5 xxxxxxxx (XX) x. 258/97 x xxxx xxxxxx xxxxx xx xxx 2′-fukosyllaktosu xxxxxxxxx bakteriální xxxxxxxxxx x xxxxx Escherichia xxxx X-12. |
|
(7) |
Xxxxxxx v oznámení Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx 10. xxxxxx 2016 xxxxxxxxxx orgánem x Xxxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k závěru, xx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 xx x xxxxxxxxx xxxx rovnocenná xxxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx povolené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/376. |
|
(8) |
Xxx 16. xxxxx 2018 žadatel xxxxxxx Komisi o změnu xxxxxxxxxxx 2′-fukosyllaktosy xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 ve xxxxxx xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Požadované xxxxx se týkají xxxxxxx xxxxxxxx 2′-fukosyllaktosy x 90 % xx 83 % x xxxxxxx xxxxxxxx sacharidů x xxxxxxxxxx xxxxxxx přítomných x xxxx potravině, xxxxxxxxx xxxxxxx množství X-xxxxxxx x xxxxxxxxx 3,0 % xx xxxxxxxxx 10,0 % x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-X-xxxxxxx x xxxxxxxxx 2,0 % xx xxxxxxxxx 5,0 %. |
|
(9) |
Xxx se xxxxxxxxx, xx celková xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx uvedených xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx x x současné xxxx povolené 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx buď z kmene Xxxxxxxxxxx xxxx K-12 xxxx x xxxxx Escherichia xxxx BL21, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxx s menšinovými xxxxxxxxx (X-xxxxxxxx, L-fukosou, xxxxxxxxx-X-xxxxxxxx x 2′-xxxxxxx-X-xxxxxxxxxx) x xxxx xxxxxxxxx xxxx 90,0 % x xxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx v současné xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Escherichia xxxx XX21. Xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx X-xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výrobě 2′-xxxxxxxxxxxxxx, což vysvětluje xxxxx snížení množství 2′-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx D-laktosy x xxxxxxxxx-X-xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Navrhované xxxxx xx xxxxxx žadatel xxxxxxxx za nezbytné x xxxxx snížení energetického x xxxxxxxxxxxxxxxxx dopadu xxxxxxxxx xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx nákladů xx xxxxxxxxx jednotku. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx bylo základem xxx povolení 2′-fukosyllaktosy xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nové xxxxxxxxx „2′-xxxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx, D-laktosy, xxxxxxxxx-X-xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (X-xxxxxxxx, X-xxxxxxx, xxxxxxxxx-X-xxxxxxxx x 2′-xxxxxxx-X-xxxxxxxxxx). |
|
(12) |
Informace poskytnuté x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxxx xxxxx specifikací xxxx xxxxxxxxx „2′-xxxxxxxxxxxxxx“ xxxx x xxxxxxx s článkem 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(13) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 by xxxxx xxxx být odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx se stanoviskem Xxxxxxx výboru pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx xx seznamu Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx potraviny xxxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx 2′-fukosyllaktosy xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 se mění xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx použitelné ve xxxxx členských xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 11. xxxxxx 2019.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx JUNCKER
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;327, 11.12.2015, x.&xxxx;1.
(2) Prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 ze xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx xxxxxxx seznam Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 o nových xxxxxxxxxxx (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/376 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016, kterým xx povoluje xxxxxxx 2′-X-xxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx složky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 258/97 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;70, 16.3.2016, s. 27).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 258/97 xx xxx 27. xxxxx 1997 o nových xxxxxxxxxxx a nových xxxxxxxx xxxxxxxx (Úř. věst. L 43, 14.2.1997, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2201 xx xxx 27.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx povoluje uvedení 2′-xxxxxxxxxxxxxx vyráběné z kmene Xxxxxxxxxxx xxxx XX21 xx trh jako xxxx složky potravin xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;258/97 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;313, 29.11.2017, x.&xxxx;5).
PŘÍLOHA
Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx xxxxx:
Xxxxxxx „2′-xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)“ v Tabulce 2 (Xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxxx:
|
„Xxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxx: α-X-xxxxxxxxxxxxx-(1→2)-β-X-xxxxxxxxxxxxxxxx-(1→4)-X-xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx: X18X32X15 x. XXX: 41263-94-9 Molekulová xxxxxxxx: 488,44 x/xxx |
|
|
Xxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 |
Xxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21 |
|
Xxxxx: 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx: 2′-xxxxxxxxxxxxxx ≥ 83 % X-xxxxxxx: ≤ 10,0 % X-xxxxxx: ≤ 2,0 % Xxxxxxxxx-X-xxxxxxx: ≤ 5,0 % 2′-xxxxxxx-X-xxxxxxxxx: ≤ 1,5 % Xxxxxx xxxxxxxxx (2′-xxxxxxxxxxxxxx, X-xxxxxxx, X-xxxxxx, xxxxxxxxx-X-xxxxxxx, 2′-xxxxxxx-X-xxxxxxxxx): ≥ 90 % xX (20 °X, 5 % xxxxxx) 3,0–7,5 Xxxx: ≤ 9,0 % Xxxxxxxxx xxxxx: ≤ 2,0 % Xxxxxxxx octová: ≤ 1,0 % Xxxxxxxx xxxxxxxxx: ≤ 0,01 % Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx mezofilních xxxxxxxx: ≤ 3&xxxx;000 XXX/x Xxxxxxxx: ≤ 100 KTJ/g Plísně: ≤ 100 KTJ/g Endotoxiny ≤ 10 XX/xx |
Xxxxx: 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx až xxxxxx prášek x xxxxxxx koncentrát (45 % ± 5 % x/x) xxxxxxx xxxxxxx je bezbarvý xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx. 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx: 2′-xxxxxxxxxxxxxx ≥ 90 % Laktosa: ≤ 5,0 % Xxxxxx: ≤ 3,0 % 3′-xxxxxxxxxxxxxx: ≤ 5,0 % Xxxxxxxxxxxxxxxx: ≤ 3,0 % Difukosyllaktosa: ≤ 5,0 % Glukosa: ≤ 3,0 % Xxxxxxxxx: ≤ 3,0 % Xxxx: ≤ 9,0 % (prášek) Sulfátový xxxxx: ≤ 0,5 % (xxxxxx x xxxxxxxx) Xxxxxxxx xxxxxxxxx: ≤ 0,01 % (prášek x kapalina) Těžké xxxx: Xxxxx: Xxxxx: ≤ 0,02 xx/xx (xxxxxx a xxxxxxxx) Xxxxx: ≤ 0,2 xx/xx (xxxxxx a xxxxxxxx) Xxxxxxx: ≤ 0,1 xx/xx (xxxxxx x xxxxxxxx) Xxxx: ≤ 0,5 xx/xx (prášek a xxxxxxxx) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx: ≤ 104 XXX/x (xxxxxx), ≤ 5&xxxx;000 XXX/x (xxxxxxxx) Xxxxxxxx x xxxxxx: ≤ 100 XXX/x (prášek); ≤ 50 KTJ/g (xxxxxxxx); Xxxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxx: nepřítomnost x 11 x (xxxxxx x xxxxxxxx) Xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx x 100 x (prášek), xxxxxxxxxxxx x 200 xx (xxxxxxxx) Xxxxxxxxxxx: nepřítomnost v 100 x (xxxxxx), xxxxxxxxxxxx x 200 xx (xxxxxxxx) Xxxxxxxxxx: ≤ 100 EJ/g (prášek), ≤ 100 XX/xx (xxxxxxxx) Xxxxxxxxx M1: ≤ 0,025 μg/kg (xxxxxx x xxxxxxxx)“ |