Plné znění - 32019R0506

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že na xxx v Unii smějí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx povolené x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxx povolené potraviny.

(3)

Podle xxxxxx 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 rozhodne Xxxxxx x xxxxxxxx a uvedení xxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 17. xxxxxx 2008 podala xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxx, Xxx. (xxxx xxx „xxxxxxx“) u příslušného xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx D-ribosy xx trh Xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 258/97 (3). X xxxxxxx xx xxxx, xxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v různých xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely x xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx hmotnosti, x x xxxxxxxxx stravy, xxxxxxx xxxxxxx populací jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx 14 let.

(5)

Xxxxxxxxx orgán Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V listopadu 2013 xxxxxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6)

Podle xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 se xxxxxxx xxxxxxx o uvedení xxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, o nichž nebylo xxxxxxx konečné xxxxxxxxxx xxxx 1. lednem 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Žádost o uvedení X-xxxxxx na xxx xxxx nové xxxxxxxxx x xxxxx Unie xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xxx 23. xxxxx 2016 xxxxx příslušný xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx X-xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx potravin xxxxxxxxx x xx. 3 odst. 1 nařízení (XX) x. 258/97.

(9)

Dne 17. května 2016 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 258/97 vznesly xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména pokud xxx x xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxx X-xxxxxx xxxxxx ke spotřebě xxxx xxxxxxx běžné xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinek xxxxxxxx dávek D-ribosy x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

(10)

X xxxxxxx na námitky, xxx vznesly xxxxxxx xxxxxxx státy, xx Xxxxxx dne 19. xxxxxx 2017 xxxxxxxx xx Evropský xxxx pro bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx X-xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 258/97.

(11)

X xxxxxxxx žádosti xxxxxx xxx 2. xxxxxx 2018 xxxxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, pro řadu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx (4) x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (13týdenní) xxxxxx toxicity s D-ribosou x xxxxxxx (5).

(12)

Xxx 18. xxxxx 2018 přijal xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxx opinion xx xxx xxxxxx xx X-xxxxxx xx a novel xxxx“ („Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx X-xxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx“) (6). Xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(13)

Ve xxxx stanovisku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X-xxxxxx xxx xxxxxxxxxx použití x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx 36 xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Úřad xxxxxxxxxxx, že jako xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx D-ribosy sloužily xxxxx xx studie xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx a studie subchronické (13xxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx. Úřad xx xxxxx xxxxxxx, xx xxx údajů xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (13xxxxxxx) xxxxxx toxicity x X-xxxxxxx x xxxxxxx by nemohl xxxxxx x xxxxxxx ohledně xxxxxxxxx bezpečnosti X-xxxxxx.

(14)

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx úřadu xxxxxxx xxx 22. xxxxx 2018 xxxxxx xxxx xxxxxx xxx, xx některé x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potravin xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx navrhovaných xxxxxxx D-ribosy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použití xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Na xxxxxx Evropské xxxxxx xxx xxxx xxx 4. xxxx 2018 xxxxxxx, xxx xxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x X-xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx použití, xxxxx xxxxxxx předložil. Xxxx xxxxxx xx xxxx revidovaném xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx X-xxxxxx (7) xx xxx 24. xxxxx 2018 k závěru, xx D-ribosa xx xx xxxxxx navrhovaných xxxxxxxx použití xxx xxxxxx xxxxxxxx bezpečná. Xxxx xxxxxxxxxx je x xxxxxxx s požadavky xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx x xxxxxx, že X-xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx použití xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx pečivu, čokoládových xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxx mléka, xxxxxxxx xxxxxxxx pro krytí xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, isotonických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, náhradách xxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxx (jako nápoje x xxxx tyčinky), xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx krytí xxxxxx xxx zvýšené xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, cukrovinkách x xxxxxx a bylinných xxxxxx, xx x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(16)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, aby podrobněji xxxxxxxx odůvodnění, jež xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx právo uvedené xxxxxx používat, xxx xx uvedeno x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(17)

Xxxxxxx xxxxxx uvedl, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxx výhradní xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx tudíž xxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx studiím xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(18)

Xxxxx, xxx xxxxxxx xx. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx embryotoxicity/teratogenity x X-xxxxxxx u potkanů a studii xxxxxxxxxxxx (13týdenní) orální xxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx X-xxxxxx posoudit, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx uvádění X-xxxxxx na xxx x Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxx pěti xxx omezeno na xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxx xxxxxxxx této xxxx potraviny a využití xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (13xxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxx s D-ribosou x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx žadatele xxx výhradní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, aby x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx novou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

(20)

Neměla xx xxx překročena xxxxxxxxxx úroveň xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx X-xxxxxx, xxxxx jsou používány xx spojení x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx X-xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx.

(21)

Xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 by xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(22)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx,