Plné znění - 32019R0506

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxx potraviny.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 rozhodne Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxx x x xxxxxxxxxxx seznamu Xxxx.

(4)

Xxx 17. xxxxxx 2008 xxxxxx xxxxxxxxxx Bioenergy Xxxx Xxxxxxx, Xxx. (dále xxx „xxxxxxx“) x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx D-ribosy xx trh Xxxx xxxx nové složky xxxxxxxx xx smyslu xx. 1 odst. 2 xxxx. x) nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 258/97 (3). V žádosti xx xxxx, aby se xxxx xxxx potravina xxxxxxxxx v různých xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx hmotnosti, x x xxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx 14 xxx.

(5)

Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx si xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx studie x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx 2013 xxxxxxxxx žadatel příslušnému xxxxxx Spojeného království xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6)

Xxxxx čl. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx všechny xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx předložené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, x xxxxx nebylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2015/2283.

(7)

Xxxxxx x xxxxxxx X-xxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx Unie byla xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xxx 23. xxxxx 2016 xxxxx příslušný xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx dospěl x xxxxxx, xx X-xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx potravin stanovená x xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 258/97.

(9)

Xxx 17. xxxxxx 2016 xxxxxxxxx Xxxxxx zprávu x xxxxxx posouzení ostatním xxxxxxxx státům. Během 60xxxxx xxxxx stanovené x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (ES) x. 258/97 xxxxxxx ostatní xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx volné X-xxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx analyzující účinek xxxxxxxx xxxxx X-xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

(10)

X xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, se Xxxxxx dne 19. xxxxxx 2017 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (dále jen „xxxx“) x xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx D-ribosy xxxx nové složky xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(11)

X xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 2. xxxxxx 2018 xxxxxxx žadatel Komisi x xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pro xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx žádosti, xxxxxxxxx xxx xxxxxx orální xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx (4) x xxxxxx subchronické (13týdenní) xxxxxx xxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx (5).

(12)

Xxx 18. xxxxx 2018 xxxxxx xxxx stanovisko x xxxxxx „Xxxxxxxxxx opinion on xxx xxxxxx xx X-xxxxxx as a novel xxxx“ („Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti X-xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx“) (6). Xxxx stanovisko je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X-xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx překročil xxxxxx 36 xx/xx tělesné xxxxxxxxx xx xxx, xxxxx je považován xx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx pro posouzení xxxxxxxxxxx D-ribosy xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (13xxxxxxx) orální toxicity x X-xxxxxxx u potkanů. Xxxx xx xxxxx domnívá, xx bez xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx s D-ribosou x xxxxxxx x xxxxxx subchronické (13xxxxxxx) xxxxxx toxicity x X-xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx X-xxxxxx.

(14)

S ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx 22. xxxxx 2018 xxxxxx xxxx xxxxxx xxx, že některé x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potravin xxxxxxxx v původní xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx navrhovaných xxxxxxx X-xxxxxx omezil xxxxxxxxx úrovně xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti. Na xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx úřad dne 4. xxxx 2018 požádán, xxx xxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x X-xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx navrhovaných xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx ve xxxx revidovaném xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx X-xxxxxx (7) xx xxx 24. října 2018 k závěru, xx X-xxxxxx xx xx nových xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxx xxxxxx populaci xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxx xxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx X-xxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx použití, xxx xxxxxxx jako xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nápojích xx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx námaze, zejména xxx sportovce, isotonických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxx (xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx krytí xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx námaze, xxxxxxx xxx sportovce, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx čajích, xx x xxxxxxx s čl. 12 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283.

(16)

Xx základě stanoviska xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xxx podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx právo uvedené xxxxxx používat, xxx xx xxxxxxx v čl. 26 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(17)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx byly uvedené xxxxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva, x xx xxxxx strany xxxxx xxxxxxx mít xx xxxxxx k dotčeným studiím xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a dospěla x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(18)

Xxxxx, jak xxxxxxx xx. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (13týdenní) xxxxxx xxxxxxxx x X-xxxxxxx u potkanů, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx žadatele x xxx xxxxx by úřad xxxxxx X-xxxxxx xxxxxxxx, xx prospěch xxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx X-xxxxxx xx xxx x Xxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx být xx dobu xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxx povolení této xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx orální xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx x X-xxxxxxx u potkanů x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (13xxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxx s D-ribosou x xxxxxxx xxxxxxxxxx v souboru xxxxxxxx xxx výhradní xxxxxxx xxxxxxxxx však nebrání xxxx, aby x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxxxxx xx xxx překročena xxxxxxxxxx úroveň xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx X-xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx X-xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx označení na xxxxxxx.

(21)

Xxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 by proto xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(22)

Opatření stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, zvířata, potraviny x xxxxxx,