Plné znění - 32019D0641

(1)

Xxx 20.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015 podala společnost XXX-Xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxx Xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxx členské xxxxx“), žádost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž xxxx návnadové xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku 1X-xxxxx-xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“). Roli xxxxxxxxx xxxxx odpovědného xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxx Xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx členský xxxx“).

(2)

Xx xxxxxxx čl. 35 xxxx.&xxxx;2 nařízení (EU) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx 30. června 2017 koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx, že xxxxxx kategorie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínce xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxxx nařízení.

(3)

Německo xx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poskytnuté žadatelem x&xxxx;xxxxxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přijatelné. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxx xxx laboratorních xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx analýzy provedené xxxxxxxxx. Německo xxxx xxxxxxxxxx s rozhodnutími xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě odborných xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 12 xxxxxxx VI nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012.

(4)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx písemné připomínky. Xxxxxxxxxx xxxxxx Belgie, Xxxxxxxxxxx, Xxxxxxx, Nizozemsko, Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx námitkách xx xxxx diskutovalo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxx 26.&xxxx;xxxx&xxxx;2017.

(5)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 nevyřešené xxxxxxx Xxxxxx podle xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. Referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xx kterých xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Kopie xxxxxx vyjádření xxxx xxxxxxx dotyčným xxxxxxxx xxxxxx a žadateli.

(6)

Dne 16. února 2018 xxxxxxxx Xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) č. 528/2012 Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) o stanovisko ohledně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx nevyřešených námitek.

(7)

Agentura xxxxxxx xxx stanovisko (2) xxx 18. října 2018.

(8)

Podle xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx sporné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx prokazuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xx to, xx xxxxxxxxxxx analýza výsledků xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatelem xx přijatelná. X&xxxx;xxxxxxx xx dohodnuté pokyny Xxxx&xxxx;(3) xxxxxxxxxx v době xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx v reálných xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx, dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxx sporné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx použití.

(10)

S ohledem na xxxxxxxxxx agentury xx xxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) bodu x) xxxxxxxx (XX) č. 528/2012.

(11)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,