Plné znění - 32019D0641

(1)

Dne 20.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015 xxxxxx xxxxxxxxxx XXX-Xxxxxx (dále xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxx členských států, xxxxxx Xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“), xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx mravencům xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 1X-xxxxx-xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxx xxxxxxxxx státu odpovědného xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 34 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxx Xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx členský xxxx“).

(2)

Xx xxxxxxx xx.&xxxx;35 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx 30. června 2017 koordinační xxxxxxx a žadateli xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx, že xxxxxx kategorie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 1 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem x&xxxx;xxxxxxxxxxx referenčním členským xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx pochybnosti x&xxxx;xxx, zda xxxx xxx laboratorních xxxxxxx xxxxxxxxxx prokázána xxxxxxx xxxxxxx návnadových přípravků. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx použití, jelikož xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, x&xxxx;xxxx platnost xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přijatými xxxxxxxxxxx členským státem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 12 xxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012.

(4)

Xxxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx vyzval xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx písemné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx království a žadatel. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx námitkách xx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 26.&xxxx;xxxx&xxxx;2017.

(5)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dosaženo xxxxxx, xxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 nevyřešené xxxxxxx Xxxxxx podle xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1 nařízení (EU) x.&xxxx;528/2012. Referenční xxxxxxx xxxx poskytl Xxxxxx xxxxxxxx vyjádření k bodům, xx kterých členské xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx neshody. Kopie xxxxxx vyjádření xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(6)

Xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 xxxxxxxx Xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) o stanovisko xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx námitek.

(7)

Agentura xxxxxxx své xxxxxxxxxx&xxxx;(2) xxx 18.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018.

(8)

Xxxxx agentury xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro požadované xxxxxxx xxxxxxxxx uspokojivě.

(9)

Agentura xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx populace. Xxxxxxxx xx xxxxxx xx xx, že xxxxxxxxxxx analýza xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatelem xx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxx&xxxx;(3) xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx dospěla xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx žadatel, dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx použití.

(10)

S ohledem xx xxxxxxxxxx agentury je xxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) bodu x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012.

(11)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,