Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746 ze xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/EU
(Úřední xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx X 117 xx xxx 5. května 2017)
|
1. |
Strana 183, 66. xxx xxxxxxxxxx: |
xxxxx:
|
„(66) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx x souladu se xxxxxxxxxx mezinárodními pokyny x xxxx oblasti, xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxx XXX 14155:2011 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, xxx výsledky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedených x Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx Xxxx x aby výsledky xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokyny byly xxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxx. Xxxxxxxx by xxxxx toho měla xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx zásadách xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“, |
xx xxx:
|
„(66) |
Xxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxx být x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x této oblasti, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX 20916 x xxxxxxxx klinických xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx době xx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, xxx výsledky studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedených x Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx jako dokumentace x xxxx Unii x aby xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mimo Xxxx x souladu s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx měla xxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx zásadách pro xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“ |
|
2. |
Xxxxxx 198, xx. 10 xxxx. 14: |
místo:
„14. Pokud xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx navrhovat xxxx xxxxxxx jinou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx osobou, xxxx xxx informace xxxxxxxx se totožnosti xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 27 xxxx. 1.“,
xx xxx:
„14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx osobou, xxxx xxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx součástí informací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 3.“
|
3. |
Xxxxxx 207, xx. 28 odst. 1: |
xxxxx:
„… xxxxx xxxxxx 30 informace …“,
xx xxx:
„… xxxxx xxxxxx 27 xxxxxxxxx …“.
|
4. |
Xxxxxx 220, čl. 48 xxxx. 7, xxxxx xxxxxxxxxxx: |
xxxxx:
„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, s výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, se xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx xx uvedeno x příloze XX xxxxxxxxxx X a XXX, xxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každou generickou xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxx 4.4 xx 4.8 xxxxxxx xxxxxxx.“,
xx xxx:
„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx IX xxxxxxxxxx X a XXX, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx reprezentativního xxxxxxxxxx pro každou xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxx xx xxxxxxx x xxxxx 4 xxxxxxx xxxxxxx.“
|
5. |
Xxxxxx 221, xx. 48 xxxx. 9, xxxxx pododstavec: |
místo:
„9. Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx B, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxx xx xxxxxxx x bodech 4.4 xx 4.8 xxxx xxxxxxx.“,
xx být:
„9. Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X, s xxxxxxxx prostředků pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx posuzování xxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxx XX kapitolách X x XXX, x xxxx posouzení technické xxxxxxxxxxx uvedené x xxxx 4 uvedené xxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“
|
6. |
Xxxxxx 234, xx. 70 xxxx. 1: |
xxxxx:
„… Xx xxxxxx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 58 odst. 5 xxxx. x) xx x) x xxxx. x) a xxxxxx 71, 72 x 73, xx. 76 xxxx. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příloh XXXX x XXX.“,
xx xxx:
„… Na xxxxxx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 58 xxxx. 5 xxxx. x) až x) x písm. p), xxxxxx 71, 72 x 73 x xx. 76 xxxx. 5 x 6 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX a XXX.“
|
7. |
Xxxxxx 238, xx. 74 xxxx. 14: |
místo:
„14. Postup xxxxxxxxx x tomto xxxxxx xx xx xxx 27.&xxxx;xxxxxx 2029 xxxxxxx pouze v xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx. Ode dne 27.&xxxx;xxxxxx 2029 xx xxxxx xxxxxx vztahuje xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.“,
xx xxx:
„14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx stanovený x xxxxx článku xx do xxx 25.&xxxx;xxxxxx 2029 xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx státech, ve xxxxxxx má být xxxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx x které x xxx souhlasí. Xxx dne 26.&xxxx;xxxxxx 2029 se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.“
|
8. |
Strana 256, xx. 110 xxxx. 4: |
xxxxx:
„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, které xxxx x souladu x právními xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx dnem 26.&xxxx;xxxxxx 2022, xxxx prostředky, xxxxx byly xxxxxxx xx xxx po xxx 26. května 2022 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odst. 2 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxx článku, mohou xxx nadále xxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx xx xxx 27.&xxxx;xxxxxx 2025.“,
má xxx:
„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx byly x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxx směrnice 98/79/XX xxxxx dnem 26.&xxxx;xxxxxx 2022, xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2022 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx být xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx uváděny xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx 27.&xxxx;xxxxxx 2025.“
|
9. |
Xxxxxx 258, čl. 113 xxxx. 3 první xxxxxxxxxxx xxxx. x): |
xxxxx:
|
„x) |
xxxx xx xxxxxx xx. 74 xxxx. 14, xx postup xxxxxxxxx x xxxxxx 74 xxxxxxx xxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2027;“, |
xx xxx:
|
„x) |
xxxx xx xxxxxx xx. 74 xxxx. 14, xx xxxxxx stanovený x xxxxxx 74 xxxxxxx xxx dne 26.&xxxx;xxxxxx 2029;“. |
|
10. |
Strana 296, xxxxxxx VII, bod 4.5.2, xxxx. a), xxxxxx xxxxxxx: |
xxxxx:
|
„— |
x prostředků xxxxx X x xxxxx X (…). Xxxxx xxxx musí xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vzorky xxxxx xxxxxxxxxx, na xxx se vztahuje xxxxxxxxxx,“, |
xx xxx:
|
„— |
x xxxxxxxxxx xxxxx X a xxxxx X (…). Xxxxx xxxx musí xxxxxxxx, aby xxxxx xxxx platnosti certifikátu xxxx xxxxxxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx něž se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x“. |
|
11. |
Xxxxxx 308, příloha IX, xxx 2.3, třetí xxxxxxxxxxx: |
Xxxxx:
„Xxxxx toho v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x prostředků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx doplněno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 4.4 xx 4.8. …“,
má xxx:
„Xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X x X xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx technické dokumentace xxxxxxx x bodu 4. Xxx xxxxxx …“.
|
12. |
Xxxxxx 308, xxxxxxx XX, xxx 3: |
xxxxx:
„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx X x třídy X“,
xx xxx:
„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx“.
|
13. |
Xxxxxx 309, xxxxxxx XX, xxx 3.5: |
Xxxxx:
|
„3.5. |
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 4.4 xx 4.8 xx xxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků vybraných x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x bodem 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx.“, |
xx xxx:
|
„3.5. |
X xxxxxxx prostředků xxxxx X a X xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx zahrnovat xxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, jak xx uvedeno v xxxx 4, na xxxxxxx xxxxxxx reprezentativních xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem x souladu x xxxxx 2.3 třetím xxxxxxxxxxxx.“ |
|
14. |
Xxxxxx 310, xxxxxxx XX, bod 4.3: |
místo:
|
„4.3. |
Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s využitím xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx x kteří xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v oblasti xxxxxxxxx klinických důkazů. …“, |
xx být:
|
„4.3. |
Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x využitím pracovníků, xxxxx xxxx prokazatelné xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx technologie a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. …“. |