Plné znění - 32019R0933

(1)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 469/2009 (3) xxxxxxx, že xxx xxxxxxx, xxxxx xx xx území xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu chráněn xxxxxxxx a který xxxx xxxxxxxx na xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx správnímu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/XX (4) xxxx 2001/83/XX (5), xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 469/2009 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx“).

(2)

Xxxxxxxxxxx dodatkové xxxxxxx xx xxxxxxxx (XX) x. 469/2009 xxxxx xxxxxxxx x xxxxx Unie xxxxxx a inovace, xxxxx xxxx xxxxxxxx k vývoji xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx x xxxxxxxxx přemístění farmaceutického xxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3)

Od xxxx 1992, kdy xxxx xxxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 469/2009, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxx Unii (xxxx xxx „třetí xxxx“), xxx xxxx ochrana xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx doba xxxxxxxx.

(4)

Neexistence xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osvědčením xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 469/2009 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, že brání xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a biologicky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, x xx i pro xxxx xxxxxx xx xxxx třetích xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dobu xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto okolnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xx třetích zemích, xxx tato xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kde xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx na xxx Xxxx ihned xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx vývoz xxxx pro účely xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxx ochrany zajištěné xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podobných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx neposkytují xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx měla xxxxxx xxxxxxxxx xxxx obnovením xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, aby xx xxxxxx x xxxx Xxxx xxxx zaručena xxxxxxxx xxxxxxxxx práv majitelů xxxxxxxxx.

(6)

Xxx xxxxxx xx xxxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx generik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx v Unii xxxxxxxx, xxx xx mělo xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx základnu Unie xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx dopad xx xxxx účinné xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a biologicky xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxx vést x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx tvorbě xxxxxxxxxx xxxx x Xxxx.

(7)

Xxxxxx vstup xxxxxxx x xxxxxxxxxx podobných xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx Xxxx xx xxxxxxxx zejména xx xxxxxx posílení hospodářské xxxxxxx, xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx udržitelnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx k cenově xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx včasné dostupnosti xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdůraznila Xxxx xx svých xxxxxxxx ze xxx 17. xxxxxx 2016 o posílení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx a jejích xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx (XX) x. 469/2009 xx xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a biologicky podobných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxx mít xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx vlastnictví xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, konkurenceschopnosti a růstu xx xxxxxxxx trhu.

(8)

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Unie, xxxxxx xxx růst x xxxxxx xxxxxxxxxx míst xx xxxxxxxx trhu x xxxxxxx x xxxxx nabídce xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx tím, xx xxxxxxxx xxxxxxx a biologicky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx umožní xxxxxxx v Unii xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobky xxx účely xxxxxx xx trhy xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx doba xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx trzích těchto xxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxxx v členském státě xx xxxxxxxxx dobu xx xx xxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx na trh xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxx osvědčení, xxx xxxxx výrobcům xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx mělo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx politiky Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v Unii. X xxxxxxx xxxx by tak xxxx nařízení xxxx xxxxxxx celému xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v Unii, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xx objevují xx xxxxxx xx měnícím xxxxxxxxxxxx farmaceutickém trhu. Xxxxxxxxx dodavatelských xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto přípravků x xxxxx xxxxx xx xx xxx Unie xx uplynutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xx kromě xxxx xxxxxxxx obecný xxxxx Xxxx, xxxxxxx by xx zlepšila xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxx po xxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx.

(9)

Xx xxxxxx zvláštních x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxx podmínky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx stanovit xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osvědčením xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx vývoz do xxxxxxx xxxx xxxx xx účelem skladování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx nezbytně xxxxx xxx uvedenou xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které by xxxxx vyžadovaly souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „související úkony“). Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx držení, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx výhradní xxxx xxxxxx xx destinací xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx x xx související xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx smluvním xxxxxx x xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx chráněný xxxxxxxxxx. Xxxx xx zahrnovat xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx státu a výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobek.

(11)

Xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxx Xxxx xxxxxx xxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxx po xxxxxx, xxx na jeho xxxxxx dovoz na xxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx je xxxxxxxxx v platnosti. Xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx Xxxx pouze k přebalení x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx se navíc xxxxxx vztahovat ani xx skladování xxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx v tomto nařízení.

(12)

Xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xx xxxxx xxxx Unii xxxx xx xxxxxx skladování x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx takovou výrobu xxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx samotné xxxxxxxxxx, xx výjimka xxxxxxxxx v tomto nařízení xxxxxx být x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tento výrobek x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx právem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx na xxx Unie během xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx by xxxx neměly xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stran.

(13)

X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx měly xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx s cílem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, pomoci majiteli xxxxxxxxx prosadit xxxx xxxxxxx v Unii a ověřit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přesměrování xx xxx Xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(14)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxx, totiž xxxxx xxxxxxx v Unii, xxxxxx xxxxxx se vyrábí xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx obsahující tento xxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx přímo xxxxxxx. Informační xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxx osvědčení (xxxx xxx „orgán“), x xxxxxxxx xxxxx, v němž xx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx účelem by xxx xxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx formulář. Xxxxxxxxx by se xxxx xxxxxxxxxx před xxxxxx zahájením xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxx, co xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx přípravku obsahujícího xxxxx xxxxxxx a s ní xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx prováděných x xxxxxx xxxxxxxxx státech xxx x xxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, by xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx oznámení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx informoval xxxxxxxx osvědčení uděleného x xxxxx členském xxxxx. Xxxxx výroba xxxxxxx xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx třeba vyžadovat xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V zájmu xxxxxxxxxxxxxxxx by xxxxx xxx mít xxxxxxxxx xx nejdříve xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx měly xxx xxxxxxx požadovat, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení x xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx informace, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx informací xx xxx být xxxxxx xx xx, xx xx potřebné x xxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyplývající x xxxxxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx být xxxxxxxx důvěrné xxxx xxxxxxx obchodní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx formulář xx xxxx xxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(16)

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx výrobek xx x xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro načasování xxxxxxxx.

(17)

Xxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx, co xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx obsahovalo xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx či rovnocenného xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx registrace xxxx rovnocenného xxxxxxxxx xxxxx nebylo zveřejněno, xxxx xx xxx xx výrobce xxxxxxxxxx, xxx xxxx číslo xxxxx x xxxxxxxx, jakmile xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(18)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx by x xxxxxx přiměřenosti xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx země, x xx xxxxx xx xxxx xxxx by xx xxxx neměla xxxxxxxxx xxxxxxx stanovená x xxxxx nařízení. Xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, xxx xxxxxx, xx x xxxx xxxxxx ochrana xxxxxxxxxx nebo x xx xxxx xxxx uplynula, xxxx xxx tato xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx jakýmkoli xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx mezi xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xx xxxx osvědčení použije xxxxxxx stanovená x xxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky náležité xxxx xxxxxxx podmínku xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v Unii, xxxxxx xxxxxxx a skladovatele, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxx smluvními prostředky, xx xx na xxxxxxx nebo léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tento xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xx xx xxxxxx xxxxxx pro vývoz xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx ani xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx jakákoli třetí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v členském xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobku. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pak byl xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx vyplývající x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx spory, stanovené xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/48/XX (6).

(21)

Toto xxxxxxxx by xxxx xxxxxx výrobci požadavky xx xxxxxxxx výrobků xxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxx, formou loga xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k vývozu xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx xx xxxxx a související xxxxx by xxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tento xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxx xxxxxxxx. Touto xxxxxxxxxx povinností xx xxxxxx být dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx třetích xxxx.

(22)

Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xx xxx zůstat x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Nadále xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxx Xxxx xxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýkoli xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobek vyrobený xx základě výjimky.

(23)

Tímto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxx jiné xxxxxxx výrobku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxx xxxx xx xxx zabránit porušování x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx 2004/48/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 608/2013 (7).

(24)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxxx xx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxx by měl xxxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx vyrobený xx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx nařízení nebyl xxxxxxx aktivním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 (8). Xxxxx uvedeného nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx požadavek xx xxxxxxxx xxxxxxx aktivním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx na xxx členského xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(25)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnic 2001/82/XX x 2001/83/XX, xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývoz. Xx xxxxxxxx dodržování xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků a používání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx.

(26)

Xxx xx zaručila xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx se xxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxx výjimka xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxx xxxx požádáno x xxx vstupu tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx osvědčení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxx, a s cílem zajistit xxxxxxxx cíle xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxx se xxxx xxxxxxxx xx určitou xxxx xxxxxxxxxx i na xxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx však xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx, xx nikoli. Xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx měla xxxxx xxxxxxxxx xx 2. xxxxxxxx 2022. Xxxxx „xx xxxxxxx xxxx“ xxx xxxxx xxxxxxxxxx osvědčení, které xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, by xxx zajistit, aby xx na xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx základě x xxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nenabylo xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx období, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a zároveň xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx generik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výjimku xxxxxxxx xxxxxx a bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(27)

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přibližně xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx postupech xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx žadatele v členských xxxxxxx, v nichž x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx byla xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, by xxxx přispělo k jednotnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(28)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (9) xx xxxx toto xxxxxxxxx xxxxxxxx z pěti kritérií – xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, soudržnosti x xxxxxxx xxxxxxx – x xxxx xx xxxxxxxxxx základ x xxxxxxxxx xxxxxx možných xxxxxxx opatření. Toto xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxx a na xxxxxx xxxxx účinky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxx v Unii xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx xxxx zabývat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx výrobu xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků usazenými x Xxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx důležité xxxxxxx, xxx by xx výroba, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx, přesunula na xxxxx Xxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxx inovativních léčivých xxxxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zájmy, xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxxxx, veřejné xxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxx. Xxxxxxxxx by mělo xxxxxx zkoumat, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx generik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx vstupu xx xxx Xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx.

(29)

Xxxxxxx cíle xxxxxx xxxxxxxx, totiž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků ve xxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxx ve xxxxxxx zemích, xxx xxxxxxx neexistuje xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobek xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tento xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx pravidla xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx být dosaženo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxx rozsahu x xxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou v článku 5 Xxxxxxx o Evropské xxxx. X xxxxxxx se zásadou xxxxxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx nezbytné xxx dosažení tohoto xxxx.

(30)

Xxxx xxxxxxxx respektuje xxxxxxxx xxxxx a dodržuje xxxxxx uznávané Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx“). Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx vlastnictví x xxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 17 x 35 Xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx základní xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx omezením xxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tento xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx Xxxx xxxx za účelem xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx jej xx xxx Xxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx úkony, které xxxx xxxxxxxx nutné xxx xxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx práva x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xx je xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxx xxx, xx xx zabrání xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx generik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx rostoucích xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxx doba xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx xx trhu Xxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxx osvědčení. Xx xxxxx xxxxxxxx využít xxxxxxxxxxx hospodářských xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, jelikož x xxxxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx coby xxxxxx farmaceutického vývoje x xxxxxx. Proto je xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx usazeni x Xxxx, xx třetích xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx x xxx otevřeny xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v Unii. Vhodnost xxxxxxxxx opatření xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx řídí používání xxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dobu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oznámení,