Plné znění - 32019R0933

(1)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 469/2009 (3) xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx, xxxxx je xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx léčivý přípravek xxxxxxx xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/XX (4) xxxx 2001/83/XX (5), xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a podmínek xxxxxxxxxxx v nařízení (XX) x. 469/2009 xxxxxx dodatkové xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „osvědčení“).

(2)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx (XX) x. 469/2009 xxxxx xxxxxxxx x xxxxx Unie xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mimo Xxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3)

Xx xxxx 1992, kdy xxxx přijato xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 469/2009, xx trhy xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxx, x xxxxxxx biologicky xxxxxxxxx léčivých přípravků, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v zemích xxxx Unii (xxxx xxx „xxxxx xxxx“), xxx tato xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx uplynula.

(4)

Neexistence xxxxxxxx xxxxxxx z ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 469/2009 xxxx nezamýšlený xxxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a biologicky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, x xx x xxx xxxx xxxxxx xx xxxx třetích xxxx, xx kterých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx generika x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx skladování xx xxxxxxxx dobu xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx okolnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx zemích, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx na trh Xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx vývoz xxxx xxx účely xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx státu, dokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx usazené x Xxxx xx xxxxxx nevýhodného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nižší xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Unie xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxx ve xxxxxx x xxxx Xxxx xxxx zaručena xxxxxxxx xxxxxxxxx práv xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a biologicky xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx v Unii xxxxxxxx, xxx xx mělo xxxxxxxx xxx farmaceutickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxx. Tato xxxxxxx xx xxxxx xxx dopad xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a biologicky xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x Xxxx.

(7)

Včasný vstup xxxxxxx x xxxxxxxxxx podobných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Xxxx je xxxxxxxx zejména za xxxxxx posílení xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx udržitelnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx dostupnosti xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdůraznila Xxxx ve xxxxx xxxxxxxx xx dne 17. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v Evropské xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx (XX) x. 469/2009 xx proto xxxx být xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx výrobu xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx a skladování, xxxxxxx xx třeba mít xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx vlastnictví xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxx.

(8)

Cílem xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxx, xxxxxx xxx xxxx x xxxxxx pracovních xxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx k širší xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx tím, xx xxxxxxxx generik a biologicky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxx doba xxxxxxxx, xxx těmto xxxxxxxx xxxxxxxx účinně konkurovat xx trzích xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a skladovat xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxx xxxxxxx v členském státě xx vymezenou dobu xx xx uplynutí xxxx platnosti příslušného xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx výrobcům xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v Unii xxxxx poté, xx xxxx ochrany uplynula. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx mělo doplnit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx zajistit xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxx v Unii. X xxxxxxx xxxx xx xxx xxxx nařízení xxxx xxxxxxx xxxxxx farmaceutickému xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx se měnícím xxxxxxxxxxxx farmaceutickém xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězců xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx x Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravků x xxxxx xxxxx xx xx xxx Xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx kromě toho xxxxxxxx xxxxxx zájem Xxxx, xxxxxxx by xx xxxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxx xx xxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx.

(9)

Xx xxxxxx zvláštních x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a s cílem xxxxxxxx rovné xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx nebo xx xxxxxx skladování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx samotný xxxxx nebo samotné xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „související xxxxx“). Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nabídku xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx účel xxxxxx xx xxxxxxxxx xx třetích xxxxxx. Xxxx xxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx úkony, xxxxx vykonávají xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx vztahu x xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující tento xxxxxxx xxxxxxxx osvědčením. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na území xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(11)

Xxxxxxx xx xx neměla xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tento xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx účelem xxxxxx xx třetích xxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx Xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx v platnosti, xx xx přímo, nebo xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xx jeho xxxxxx dovoz na xxx xxxxxxxxx státu, xx kterém xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xx se neměla xxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Výjimka xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ani xx xxxxxxxxxx výrobků xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxxx xxx xxxxxxxxx jiné xxxxx než xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení.

(12)

Xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx výjimky xx xxxxxx na vývoz xxxx Xxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxxx x xxxxx nezbytně nutné xxx xxxxxxx výrobu xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx výjimka xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxx xxx v rozporu x xxxxxx využitím výrobku xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, totiž xx xxxxxxxxx xxxxxxxx právem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx za xxxxxx uvedení na xxx Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx legitimní xxxxx xxxxxxxx osvědčení, xxxxxxx se rovněž xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stran.

(13)

X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx účinné x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přesměrování xx xxx Xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(14)

Toto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxxxx, totiž xxxxx xxxxxxx x Xxxx, jejímž xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tento xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla sestávat x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxx“), x xxxxxxxx xxxxx, v němž xx xxxxxx probíhat. Xx xxxxx xxxxxx xx xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznamovací xxxxxxxx. Xxxxxxxxx by se xxxx xxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího tento xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx souvisejícím xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx by xxxx xxx informace xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku obsahujícího xxxxx xxxxxxx a s ní xxxxxxxxxxx úkony, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx osvědčením, xx xxxx spadat xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud výrobce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uděleného x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx výroba xxxxxxx xx více xxx xxxxxx xxxxxxxx státě, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx států. V zájmu xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xx nejdříve xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx poplatek xx měl xxx xxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx nebude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxx xx měl xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx majitele xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx vyrábět x xxxxxxx s výjimkou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xx mu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx těchto xxxxxxxxx xx xxx být xxxxxx xx xx, xx je potřebné x xxxxxx x xxxx, xxx xxxx majitel osvědčení xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx práva xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x x xxxxxx informacích xx xxxxxx xxx xxxxxxxx důvěrné xxxx xxxxxxx obchodní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(16)

X xxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobek xx x xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx název xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxxxxxx první xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx informace xx xxxxxxxxxx pro načasování xxxxxxxx.

(17)

Xxxxx xx v případě xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxxxx registrace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx, xx xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx rovnocenného xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dokumentu xxxxx xxxxxx zveřejněno, xxxx xx být xx výrobce xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx v oznámení, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(18)

Nesplnění xxxxxxxxx xxxxxxx některé xxxxx země xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze xxxxx xx xxxx země, x xx vývoz xx xxxx země xx xx tedy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovená x xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx usazeného x Xxxx, xxx xxxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx v dané zemi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx osvědčení, by xxxxx xxx sdělovány xxxxx xxxxxx xxxx xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a dnem, xxx se xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxxx nařízení xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxx xxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxxx vývozce x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a zdokumentovanými xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx na xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx obsahující tento xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xx xx výroba xxxxxx xxx vývoz xxxx xxxxxxxxxx. Z výjimky xx xxxxx mít xxxxxxxx xxx výrobce, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx třetí xxxxxx provádějící xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx nebo v jiném xxxxxxxx xxxxx, xxx xx v platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranu xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pak xxx xxxxxxxx xxxxxxx svá xxxxx vyplývající x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přihlédnutím xx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/48/XX (6).

(21)

Xxxx xxxxxxxx xx mělo xxxxxx výrobci xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k vývozu do xxxxxxx xxxx. Výroba xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx do působnosti xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx výrobek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx třetích xxxx.

(22)

Xxxxxxxx úkon xxxx xxxxxxxxx výjimky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxx zůstat x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýkoli xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyrobený xx xxxxxxx výjimky.

(23)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnictví, xxxxxx xxxxxxxx 2004/48/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 608/2013 (7).

(24)

Tímto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxx by měl xxxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx vyrobený za xxxxxx vývozu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 (8). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx takovým aktivním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahuje xx ty xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedeny xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(25)

Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 2001/82/XX x 2001/83/XX, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývoz. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní praxi x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly vyrobeny x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx.

(26)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osvědčení, xxxxxx xx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx přílišnému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, měla by xx xxxx výjimka xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx x xxx vstupu tohoto xxxxxxxx v platnost xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx doby platnosti xxxxxxxxxx patentu, což xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx doba xx xxx podání xxxxxxx x xxxxxxxxx, a s cílem xxxxxxxx xxxxxxxx cíle xxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxxxx, xxx se toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx i na xxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx však xxxxxxxx účinnosti před xxxxx xxxx, xxx xxxxxx na xx, xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxx. Na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem nebo xx dni xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost, xx se tedy xxxxxxx xxxx začít xxxxxxxxx od 2. července 2022. Xxxxx „xx xxxxxxx xxxx“ xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, by xxx xxxxxxxx, xxx xx xx ně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v závislosti xx xxx, kdy xxxxxx účinnosti, x xx xxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx ke xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx ještě nenabylo xxxxxxxxx, xxxxxxxx přiměřené xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx přizpůsobil xxxxxxxxx xxxxxxxx kontextu, a zároveň xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(27)

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přibližně xx xxxxxxx dobu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx vzhledem x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx xx může datum xxxxxx osvědčení xxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxxx xxxxx, což xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx data, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx o osvědčení, xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(28)

Xxxxxx xx měla xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx Interinstitucionální xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 o zdokonalení tvorby xxxxxxxx xxxxxxxx (9) xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z pěti xxxxxxxx – účelnosti, účinnosti, xxxxxxxxx, soudržnosti x xxxxxxx xxxxxxx – x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx možných xxxxxxx opatření. Xxxx xxxxxxxxx xx mělo xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxx x xx xxxxxx xxxxx účinky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a zejména biologicky xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxx x Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx doby platnosti xxxxxxxxx. Takovéto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx také zabývat xxxxxx xxxxxx nařízení xx výrobu generik x xxxxxxxxxx podobných xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxx a biologicky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx bylo xxxxxxxx xxxxxxx, zda by xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxxxxx na xxxxx Xxxx. Zejména xx mělo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnost xxxxxxx x xxxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Rovněž xx xxxx prozkoumat xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx inovativních xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxxxx, veřejné xxxxxx a v této xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx zkoumat, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné x xxxxxxxx xxxx, xxxxx vstupu xx trh Xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx doby platnosti xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx na veřejné xxxxxx.

(29)

Xxxxxxx cíle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxx způsobem, xxxxx vytváří xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podobných xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx x xxxxxx konkurentům xx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, kde xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx, stanovením xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx používají, xxxxxx xxxxxxxxxx, označovací xxxxxxxxxx a povinnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx být dosaženo xxxxxxxxxx členskými xxxxx, xxx xxxxx jej x xxxxxx jeho rozsahu x xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 5 Xxxxxxx o Evropské xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx nařízení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx je nezbytné xxx dosažení xxxxxx xxxx.

(30)

Xxxx xxxxxxxx respektuje xxxxxxxx práva x xxxxxxxx xxxxxx uznávané Listinou xxxxxxxxxx práv Xxxxxxxx xxxx (dále xxx „Xxxxxxx“). Xxxxxxx má xxxx nařízení zajistit xxxx xxxxxxxxxx práva xx vlastnictví a práva xx ochranu zdraví xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 17 x 35 Xxxxxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx základní xxxxx xxxxxxxx z osvědčení omezením xxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx mimo Unii xxxx za xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxx xx xxx Xxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxx x xx úkony, které xxxx nezbytně xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx samotné xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx základní xxxxx x xxxxxx nepřesahuje tato xxxxxxx xxxxx xxxx, xx je xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Unie tím, xx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výroby x xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx jsou xxxxxxx x Xxxx, budou xxx xxxxxxx konkurovat na xxxxx xxxxxx xx xxxxxx rostoucích xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxx uplynula, x xx xxxxxx xxxxx xx xxxx Xxxx xx uplynutí doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxx skutečně xxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářských dopadů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx výrazné oslabení xxxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxx farmaceutického xxxxxx x xxxxxx. Proto xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx zvýšit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a biologicky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxx, xx třetích zemích, xxxxxxx trhy xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx rozsah x xxxxxx ochrany xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx stanovením xxxxxxxx záruk, xxxxx xx xxxx používání xxxx výjimky. Toto xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx dobu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,