Plné znění - 32019R1294

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx x Xxxx xxxxx xxx uváděny pouze xxxx potraviny povolené x xxxxxxxx xx seznam Xxxx.

(2)

Xxxxx článku 8 nařízení (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Podle xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Komise x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxx a o aktualizaci xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 12. xxxxxx 2015 xxxxxx xxxxxxxxxx XxXxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx XxX. (xxxx xxx „xxxxxxx“) příslušnému xxxxxx Xxxxxx xxxxxx o uvedení xxxxxxx xx trh Xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 258/97 (3). X xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx se xx xxxxxxxx v cereálních a proteinových xxxxxxxxx, nápojích v prášku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 10 xxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tyčinkách x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx vymezeny x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 609/2013 (4), x xxxxxxxx potravin xxx xxxxxxx x xxxx xxxx.

(5)

Xxxxx xx. 35 odst. 1 nařízení (XX) 2015/2283 se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx potraviny na xxx x Xxxx předložené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, o nichž xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx před 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx nové xxxxxxxxx v rámci Xxxx xxxx sice xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxx x xxxxxxx 4 nařízení (XX) x. 258/97, xxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 21. xxxxx 2015 xxxxx příslušný xxxxx Finska zprávu x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx splňuje xxxxxxxx xxx novou xxxxxx potravin xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 258/97.

(8)

Xxx 23. xxxxx 2015 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx státy vznesly x 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97 odůvodněné xxxxxxx, xxxxx jde x xx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX), xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx studie xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxx nepříznivé xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxx xxxxxxx expozice xxxx xxxxxxx betainu, x xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx látky.

(9)

X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Komise xxx 4. xxxxx 2016 obrátila na Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx XXXX“) x xxxxxxxx jej x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx potravin x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(10)

Xxx 25. xxxxx 2017 xxxxxx xxxx XXXX xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx „Xxxxxx xx Betaine xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx to Xxxxxxxxxx (XX) Xx 258/97“ („Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 258/97“) (5). Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx úřad XXXX xxxxxxxxxx a přijal xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xx xxxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx XXXX xx základě xxxxxxxx referenční xxxxx (XXX) (6) x xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx tato látka xx xxxxxxxx v maximální xxxxx xxxxx 400 xx/xxx (6 xx/xx tělesné hmotnosti xx xxx). Úřad XXXX xxxx v uvedeném xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx 2 500 xx xxxxxxx xxxxx.

(12)

Xxx 25. xxxxx 2018 xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, jež xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxx studií xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x xxxxx xxxxxx akutní orální xxxxxxxx (7), xxxx studiích xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xx 14 (8) x 28 xxxxx (9)) x xxxxx studii xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (10) (xx 42 xxxxx), xxxxx xxxxxxxx mutagenity x xxxxxxxxxxxx (11), jedné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxxx (12) a jedné studii xxxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx (13).

(13)

Xxxx XXXX dne 18. xxxxx 2018 xxxxxxxxxxx (14), xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx k analýze XXX x x xxxxxxxx xxxxxxxx úrovně xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx bezpečného xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx o potenciální xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx genotoxicity. Xx xx tudíž za xx, xx bez xxxxx xxxxxxxxxx v nezveřejněných xxxxxxxx x xxxxxxxxx studiích xx xxxxxx xxxxx xxxxx k závěrům o bezpečnosti xxxxxxx.

(14)

Xxxx, xx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XXXX, vyzvala žadatele, xxx podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx poskytl xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx studie xxxxxxxxx orální toxicity x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx studie xxxxxxxxx dietární xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx tři xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, a aby xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx používat, xxx xx uvedeno x xx. 26 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Žadatel xxxxx, že v době xxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx průmyslového vlastnictví x xxx xxxxxxxx xxxxx xx používat podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx strany tudíž xxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(16)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxxx, a dospěla x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 26 odst. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxx xx úřad XXXX neměl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souboru xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxx v Unii povolené xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem však xxxxxxx tomu, xxx x xxxxxxxx uvádět xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxx, pokud se xxxxxx žádost zakládá xx zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(18)

Xxx 2. xxxxxxxxx 2018 xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxx, které byly xxxxxxxx x xxxxxxx o uvedení xxxxxxx xx xxx Xxxx jako xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx 12. xxxxxx 2015 xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx změny xx xxxxxx změn xxxxxxxxxxx použití x xxxxxx xxxxxxx betainu x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v potravinách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stravu xxx regulaci xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx, jak xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, s výjimkou xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, že příjem xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnotu 400 xx/xxx (6 xx/xx xxxxxxx hmotnosti xx xxx), xxxxxx xxxx XXXX xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx 2017 xxxxxxxx jako xxxxxxxxx.

(19)

Xxx 12. xxxxxxxx 2018 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx úřad EFSA x xxxxxxxx jej, xxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx použitích x xxxxxxxx použití xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

(20)

Xxx 14. xxxxxx 2019 xxxxxx xxxx XXXX xxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxx „Safety xx Xxxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Regulation (EU) 2015/2283“ („Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx potraviny xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283“) (15). Toto vědecké xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými v článku 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(21)

Xxxx XXXX dospěl x xxxxx xxxxxxxxxx k závěru, že xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx použit xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stravu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, s výjimkou xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283.

(22)

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx použity xx spojení x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je nutné xxxxxxxxxx spotřebitele xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx tentýž xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(23)

Xxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx, aniž xx dotčeno nařízení (XX) x. 609/2013, xxxxxx xx stanoví požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx, potraviny pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx regulaci xxxxxxxxx.

(24)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva,