Plné znění - 32019R1294

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na trh x Xxxx a o aktualizaci seznamu Xxxx.

(4)

Xxx 12. června 2015 xxxxxx xxxxxxxxxx XxXxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ApS. (dále jen „xxxxxxx“) xxxxxxxxxxx orgánu Xxxxxx xxxxxx o uvedení xxxxxxx na trh Xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 (3). V žádosti xx xxxxx, xx xxxxxx xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nápojích v prášku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 10 xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx a proteinových xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx účely x/xxxx x xxxxxxx celodenní xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 609/2013 (4), x xxxxxxxx potravin xxx xxxxxxx a malé děti.

(5)

Xxxxx xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z členských xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 nařízení (XX) x. 258/97, x xxxxx xxxxxx přijato konečné xxxxxxxxxx před 1. xxxxxx 2018, projednávají jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx nové xxxxxxxxx x xxxxx Unie xxxx xxxx předložena xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xxxxx splňuje xxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(7)

Xxx 21. xxxxx 2015 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Finska xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. V uvedené xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx betain xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 nařízení (XX) č. 258/97.

(8)

Xxx 23. xxxxx 2015 xxxxxxxxx Komise xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 258/97 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o to, xx xx xxxxxx xxxxxxx dávky xxx xxxxxxxxxxxx nepříznivého účinku (XXXXX), xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pozorovány, xxxxx x x xxxxx rozpětí expozice xxxx dávkami betainu, x xxxxx xxxx v toxikologických xxxxxxxx pozorovány xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

(9)

X xxxxxxx na xxxx opodstatněné námitky xx Xxxxxx dne 4. xxxxx 2016 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx EFSA“) x xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx potravin x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(10)

Xxx 25. října 2017 přijal xxxx EFSA xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx „Xxxxxx xx Xxxxxxx xx a novel xxxx xxxxxxxx to Regulation (XX) No 258/97“ („Xxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 258/97“) (5). Xxxxxxx stanovisko, přestože xx xxxx XXXX xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 nařízení (XX) 2015/2283.

(11)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) (6) x xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, přidává-li xx tato látka xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx dávce 400 xx/xxx (6 xx/xx xxxxxxx hmotnosti xx xxx). Xxxx XXXX dále x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx nebyla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx 2 500 xx betainu xxxxx.

(12)

Xxx 25. xxxxx 2018 podal xxxxxxx Xxxxxx žádost x xxxxxxx xxxxx, jež xxxx předmětem průmyslového xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx studií xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x xxxxx xxxxxx akutní xxxxxx xxxxxxxx (7), dvou studiích xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xx 14 (8) a 28 xxxxx (9)) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (10) (xx 42 xxxxx), xxxxx studiích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (11), xxxxx studii xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx (12) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (po xxxxx xxxxxxxx) dietární xxxxxxxx xxxx (13).

(13)

Xxxx XXXX xxx 18. xxxxx 2018 xxxxxxxxxxx (14), že xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ohledně betainu xxxx xxxx potraviny xxxxxx k analýze XXX x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx studie chronické xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx chronické xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxx obav, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx betainu, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx genotoxicity. Xx xx tudíž za xx, že xxx xxxxx xxxxxxxxxx v nezveřejněných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx možné xxxxx k závěrům x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(14)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx vyjádření xxxxx XXXX, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxxxxx xx svému xxxxxxx, xx uvedená xxxxxx xxxxxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxx x xxxxxxx tři xxxxxx mutagenity x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx své xxxxxxx x xxxxxxxxx právu xxxx xxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v čl. 26 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Žadatel xxxxx, xx x xxxx xxxxxx žádosti xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxx výhradní právo xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx studiím xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(16)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx, x xxxxxxx k závěru, xx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxx xx úřad XXXX xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, studii xxxxxxxxx xxxxxxxx expozice lidí x xxx studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx žadatele xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx vstupu xxxxxx nařízení x xxxxxxxx. Xxxxxxx betainu xx xxx v Unii xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xx uvedenou xxxx xxxxxxx xx žadatele.

(17)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx výhradní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx žádost zakládá xx zákonně získaných xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(18)

Xxx 2. xxxxxxxxx 2018 xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx smyslu xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 žádost x xxxxx podmínek použití xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v žádosti o uvedení xxxxxxx xx xxx Xxxx jako xxxx xxxxxx potravin, kterou xxxxx xxxxxxx xxx 12. xxxxxx 2015 xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx týkají xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a úrovní xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tyčinkách x xxxxxxxxxxx nahrazujících stravu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx celodenní xxxxxx xxx regulaci hmotnosti x x xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, s výjimkou xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx děti. Tyto xxxxxxxxxx xxxxx by xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx populace xxxxxxxxxx hodnotu 400 mg/den (6 xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx), xxxxxx xxxx XXXX ve xxxx xxxxxxxxxx x xxxx 2017 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(19)

Xxx 12. xxxxxxxx 2018 Komise xxxxxxxxxxxx úřad XXXX x xxxxxxxx xxx, xxx x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v zamýšlených použitích x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

(20)

Xxx 14. xxxxxx 2019 xxxxxx xxxx XXXX vědecké xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx „Xxxxxx xx Betaine xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ („Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx potraviny xxxxx nařízení (EU) 2015/2283“) (15). Xxxx vědecké xxxxxxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(21)

Xxxx XXXX dospěl x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx závěr, že xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx použit jako xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx nápojích, proteinových x xxxxxxxxxx tyčinkách x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, s výjimkou xxxxxxxx xxx kojence x xxxx děti, je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283.

(22)

Xxxxxxxx xxxxxx příjmu xxxxxxx xx mohla xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx obsahujícími xxxxxx. Xxxxx je nutné xxxxxxxxxx spotřebitele xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx používat, xxxxx xxxx xxxxxx den xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(23)

Používání xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, zvířata, xxxxxxxxx x xxxxxx,