Plné znění - 32019R1294

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx x xxxxxxxx na seznam Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2), xxxxxx se zřizuje xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx potraviny.

(3)

Podle xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 rozhoduje Xxxxxx x xxxxxxxx a uvedení nové xxxxxxxxx na xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 12. června 2015 xxxxxx xxxxxxxxxx DuPont Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx XxX. (xxxx jen „xxxxxxx“) xxxxxxxxxxx orgánu Xxxxxx žádost x xxxxxxx xxxxxxx xx xxx Xxxx xxxx nové xxxxxx potravin xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 258/97 (3). X xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx se má xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a proteinových xxxxxxxxx, xxxxxxxx v prášku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx osoby xxxxxx 10 xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivity, x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 609/2013 (4), x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx.

(5)

Podle xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx xxxxxxx o uvedení xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx předložené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s článkem 4 xxxxxxxx (XX) č. 258/97, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2018, projednávají xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxx jako nové xxxxxxxxx x xxxxx Unie xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 4 nařízení (ES) x. 258/97, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 21. xxxxx 2015 vydal xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx zprávu x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(8)

Xxx 23. října 2015 xxxxxxxxx Xxxxxx zprávu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 60xxxxx lhůtě xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 258/97 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xx, xx xx úrovni xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx (XXXXX), xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxx nepříznivé xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxx rozpětí xxxxxxxx xxxx dávkami xxxxxxx, x xxxxx byly v toxikologických xxxxxxxx pozorovány účinky, x xxxxxxxxxx xxxxx příjem xxxx látky.

(9)

X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxx 4. xxxxx 2016 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „úřad XXXX“) x xxxxxxxx jej o další xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx složky xxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (ES) x. 258/97.

(10)

Xxx 25. xxxxx 2017 xxxxxx xxxx XXXX xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nazvané „Xxxxxx of Xxxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx to Regulation (XX) No 258/97“ („Xxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 258/97“) (5). Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx EFSA xxxxxxxxxx a přijal podle xxxxxxxx (XX) č. 258/97, xx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx 11 nařízení (EU) 2015/2283.

(11)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úřad XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxx referenční dávky (XXX) (6) k závěru, xx xxxxxxx xxxxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx bezpečné, přidává-li xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 400 mg/den (6 xx/xx tělesné hmotnosti xx den). Xxxx XXXX dále x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx a úrovních xxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem, xxxxx xx xxxxx vést x xxxxxx 2 500 xx xxxxxxx xxxxx.

(12)

Xxx 25. xxxxx 2018 xxxxx xxxxxxx Xxxxxx žádost x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx studií předložených xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (7), xxxx studiích xxxxxxxxx orální xxxxxxxx (xx 14 (8) x 28 xxxxx (9)) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (10) (xx 42 dnech), xxxxx studiích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (11), jedné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx (12) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx (13).

(13)

Xxxx EFSA dne 18. xxxxx 2018 xxxxxxxxxxx (14), že xxx vypracování svého xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx potraviny xxxxxx x xxxxxxx XXX x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx betainu xxx xxxxxxx populaci údaje x xxxxxxx xxxxxx chronické xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx příjmu xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx využil xxxxx x xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lidí x xx xxxxxxxx obav, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx z uvedených xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xx xxxxx xx xx, xx xxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx studiích xx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxx.

(14)

Xxxx, co Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úřadu XXXX, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež poskytl xx svému xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, uvedená xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a uvedené tři xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, a aby xxxxxxxx xxx tvrzení x xxxxxxxxx právu tyto xxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Žadatel xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx výhradní xxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx tudíž xxxxxxx mít xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(16)

Xxxxxx posoudila xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxxx, a dospěla k závěru, xx žadatel dostatečně xxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx v čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxx by úřad XXXX neměl xxxxxx xxxxxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx žadatele xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx žadatele xx xxxx pěti xxx xx xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx v platnost. Xxxxxxx xxxxxxx na xxx x Xxxx povolené xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx mělo být xx xxxxxxxx dobu xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, aby x xxxxxxxx uvádět xx xxx tutéž novou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx zakládá xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež byly xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(18)

Dne 2. xxxxxxxxx 2018 xxxxx xxxxxxx Xxxxxx ve xxxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 žádost x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxx Xxxx xxxx nové xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx 12. xxxxxx 2015 příslušnému xxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx týkají změn xxxxxxxxxxx použití a úrovní xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, isotonických xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tyčinkách x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx betainu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx celodenní xxxxxx xxx xxxxxxxx hmotnosti x x xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx vymezeny v nařízení (XX) x. 609/2013, s výjimkou xxxxxxxx xxx kojence x xxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx u obecné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 400 xx/xxx (6 xx/xx tělesné xxxxxxxxx xx xxx), xxxxxx xxxx EFSA ve xxxx stanovisku x xxxx 2017 xxxxxxxx jako xxxxxxxxx.

(19)

Xxx 12. xxxxxxxx 2018 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx XXXX x xxxxxxxx xxx, xxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx použitích x xxxxxxxx použití xxxxxxx xxxx nové potraviny.

(20)

Xxx 14. xxxxxx 2019 xxxxxx úřad XXXX xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx „Safety xx Xxxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (EU) 2015/2283“ („Bezpečnost xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení (EU) 2015/2283“) (15). Toto vědecké xxxxxxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxx 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(21)

Úřad XXXX xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx navrhovaných podmínek xx xxxxxxxx. Uvedené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxx, že xxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a úrovních xxxxxxx, xx-xx xxxxxx jako xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx nápojích, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a potravinách xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a v potravinách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely, jak xxxx vymezeny x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx děti, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(22)

Xxxxxxxx úroveň xxxxxx xxxxxxx xx mohla xxx xxxxxxxxxx v případech, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx použity xx spojení s doplňky xxxxxx xxxxxxxxxxxx betain. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx označení x xxx, xx potraviny obsahující xxxxxx xx xx xxxxxx používat, xxxxx xxxx tentýž xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxx.

(23)

Používání xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx nařízení (XX) č. 609/2013, kterým xx stanoví požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a malé xxxx, potraviny xxx xxxxxxxx lékařské účely x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx regulaci hmotnosti.

(24)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,