XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2019/1314
ze xxx 2. xxxxx 2019,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx potraviny lakto-N-neotetraosy xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2015/2283 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470
(Text x xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/2283 xx xxx 25. xxxxxxxxx 2015 x xxxxxx xxxxxxxxxxx, o změně xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1169/2011 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 x xxxxxxxx Komise (XX) x. 1852/2001 (1), x xxxxxxx xx článek 12 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že na xxx v Unii smějí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx přijato prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Unie xxx nové xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx. |
|
(4) |
Prováděcím xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/375 (3) xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 258/97 (4) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lakto-N-neotetraosy xx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx článku 5 nařízení (XX) x. 258/97 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Glycom X/X (xxxx xxx „žadatel“) xxx 1. xxxx 2016 Xxxxxx x xxxx záměru xxxxx na trh výrobek xxxxx-X-xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyráběný z kmene Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 xxxx novou složku xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušným orgánem x Xxxxx podle čl. 3 xxxx. 4 xxxxxxxx (ES) x. 258/97, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Escherichia xxxx X-12 xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lakto-N-neotetraose xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/375. Xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x mikrobiálního zdroje xxxx tudíž přidána xx xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Dne 18. xxxxxxxx 2018 xxxxxxx žadatel xxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx coli X-12, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a environmentální xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x snížily xx xxxxxxx na vyrobenou xxxxxxxx. Změny xx xxxxxx snížení xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x 92 % xx xxxx xx 80 % xx xxxx a zvýšení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, konkrétně zvýšení xxxxxxxx D-laktosy x xxxxxxxxx 3,0 % na xxxxxxxxx 10,0 % x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx-xxxxx-X-xxxxxxxxxx z maximálně 3,0 % xx xxxxxxxxx 5,0 %. |
|
(8) |
Aby xx zajistilo, xx xxxxxxx čistota nové xxxxxxxxx xx zavedení xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxx specifikacích zůstane xxx xxxxxx xxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx lakto-N-neotetraosy, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (D-laktosy, xxxxx-X-xxxxxx XX, xxxx-xxxxx-X-xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx) x xxxx xxxxxxxxx xxxx 92,0 % xx xxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx způsobeny xxxxxxx xx výrobním xxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sprejovým xxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxx xxxx používá xxx výrobě xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x xxxxx Escherichia xxxx X-12. Xxxxxxx tudíž xxxxxxx o změnu xxxxxx x seznamu Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx zohlednila xxxx změna ve xxxx čištění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxx dospěla x xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx složkami xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v nové potravině, xxxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx základem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx coli X-12, x není xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(11) |
X xxxxxxx xx xxxx uvedené skutečnosti xxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx mikrobiálního xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx, X-xxxxxxx x para-lakto-N-neohexaosy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx s menšinovým xxxxxxx (X-xxxxxxxx, xxxxx-X-xxxxxxx II, xxxx-xxxxx-X-xxxxxxxxxxx a fruktosovým xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx). |
|
(12) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Xxxxx xx xxxxxxx Unie xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 6 nařízení (XX) 2015/2283 týkající xx xxxxx lakto-N-neotetraosa xxxxxxxx x xxxxx Escherichia xxxx X-12 xx xxxx podle přílohy xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x celém xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 2. xxxxx 2019.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1) Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.
(2) Prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxx 20. prosince 2017, kterým xx xxxxxxx seznam Xxxx xxx nové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3) Prováděcí xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/375 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx nové xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 258/97 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;70, 16.3.2016, x.&xxxx;22).
(4) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 258/97 o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx složkách xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;43, 14.2.1997, x.&xxxx;1).
XXXXXXX
X xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxxxxxx xx „Xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx)“ xxxxxxxxx xxxxx:
|
„Xxxxx- X -xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx zdroj) |
Definice: Xxxxxxxx xxxxx: β-D-galaktopyranosyl-(1→4)-2-acetamido-2-deoxy-β-D-glukopyranosyl-(1→3)-β-D-galaktopyranosyl-(1→4)-D-glukopyranosa Chemický vzorec: X26X45XX21 XXX: 13007-32-4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx: 707,63 g/mol Xxxxx: Geneticky xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 Xxxxx: Xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx: Xxxxx (xxx xxxx): ≥ 80 % X-xxxxxxx: ≤ 10,0 % Xxxxx-X-xxxxxx XX: ≤ 3,0 % Para-lakto-N-neohexaosa: ≤ 5,0 % Fruktosový xxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx: ≤ 1,0 % Xxxx xxxxxxxxx (xxxxx-X-xxxxxxxxxxx, X-xxxxxxx, xxxxx-X-xxxxxx XX, xxxx-xxxxx-X-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx): ≥ 92 % xX (20 °X, 5 % xxxxxx): 4,0–7,0 Xxxx: ≤ 9,0 % Xxxxxxxxx xxxxx: ≤ 0,4 % Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx): ≤ 100 xx/xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx: ≤ 0,01 % Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bakterií: ≤ 500 XXX/x Xxxxxxxx: ≤ 10 KTJ/g Plísně: ≤ 10 KTJ/g Zbytkové endotoxiny: ≤ 10 XX/xx |
|
XXX: xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; XX: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ |
|