XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2019/1396
xx xxx 10. xxxx 2019,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, změně směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX (1), x xxxxxxx xx xx. 106 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Xxxx xxx xxxxxxxxxx odborné skupiny, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pomoc Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky, xxxxxxxx státům, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 48 xxxx. 6 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 (2). |
|
(2) |
Xxxxxxxxx mají oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s nařízením (EU) 2017/745 x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxxxx s nařízením (XX) 2017/746. |
|
(3) |
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určila xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx poradenství. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx by měly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a měly xx xxx vymezeny xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a fungování xxxxxx postupů xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, nezávislosti x xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx lze xx základě zkušeností xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxx v odborných xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx výběru xxxxxxxx xx xxxxx k vyjádření xxxxx by xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxx klinických, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxx v příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx budou schopni xxxxxx nezávisle x xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx by xxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poradců xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx oblasti x xxx xxxxxxxxx původ poradců xxxxxxx xxxxxxxxxxx vědeckých x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx. |
|
(5) |
Počet xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx skupiny xxxx zařazeni na xxxxxxxx seznam dostupných xxxxxxxxx, by měl xxxxxxxx ve výzvě x xxxxxxxxx zájmu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a nezbytných xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxx odborných skupin xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Kromě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx by xxxxx xxx xxx xxxxxx ústřední xxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx práci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
K zajištění xxxxxxxx a účinného plnění xxxxx úkolů xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx jejich xxxxx. |
|
(8) |
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin x xxxxxxxxxx mezi xxxx xx měl xxx xxxxxx koordinační výbor xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx podpory xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx Komise měla xxx odborné xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxx skupiny xx xxxx xxxxxxxx transparentním x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx by xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, vnitřní pokyny x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx by xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupy. |
|
(10) |
Jakékoliv xxxxxx xxxxx, s nimiž xxxxx nakládat xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2018/1725 (3). |
|
(11) |
Xxxxxxx xx měli dodržovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací Xxxx stanovená x xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2015/443 (4) x (XX, Xxxxxxx) 2015/444 (5). |
|
(12) |
X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin k dosažení xxxx xxxxxxx Unie xxx, xx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pomoc Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx skupině pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, výrobcům x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 a nařízení (EU) 2017/746, x x xxxxxxxxxxxx k zásadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx dostávat xx svou činnost xxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx úhrady výdajů. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx je xx poradců vyžadována, xxxxxxx v souvislosti x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx úkolů. |
|
(13) |
Financování xxxxxxxx xxxxxxxxx skupin xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Komise, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin
1. X xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 9 a 10 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x x xx. 48 xxxx. 6 nařízení (EU) 2017/746 se ustanovuje xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx z těchto xxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxx systém; |
|
3) |
xxxxxxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxx systém, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx; |
|
5) |
xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
6) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; |
|
7) |
xxxxxxxxxxx a gynekologie, xxxxxx xxxxxxxxxxx medicíny; |
|
8) |
gastroenterologie x xxxxxxxxxxx; |
|
9) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
10) |
xxxxxxxxxxxx; |
|
11) |
xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx (XXX) |
2. Xxxxx xxxxxxx skupina xx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xx rozhodnutí xxxxxxx v bodě 5.1 xxxx. c) přílohy XX nařízení (EU) 2017/745.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx seznamu
1. Xxx xxxxx xx. 106 odst. 5 nařízení (XX) 2017/745 xx x xxxxxxxxxx xx výzvu x xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx s Koordinační skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx základě kritérií xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zájmu.
2. Ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxx počet xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx účely xx. 106 xxxx. 6 nařízení (XX) 2017/745 a po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, ale nejsou xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, zařadí xx xxxxxxxx xxxxxx dostupných xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx seznam“).
4. Xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odborné znalosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 107 xxxxxxxx (XX) 2017/745; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx zastoupení. |
5. Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zátěže určité xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx určité xxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxx, lze xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx poradce.
6. Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zátěže xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, lze xx xxxxxxx odborné xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx dohodě s Komisí xxxxxx stálé nebo xx xxx podskupiny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx počtu xxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1.
Xxxxxx 4
Xxxxxxx období
1. Poradci xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxx let x xxxxx xxx xxxxxxxxx opakovaně.
2. Nesplňuje-li xxx poradce podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxx 12 x 15 nebo x xxxxxx 339 Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx, xxxx-xx se xxx funkce xxxx xxx xxxx schopen x xxxxx xxxxxxx skupiny xxxxxx přispívat, může Xxxxxx xxxxxxxxx poradce xxxxxxx.
3. Xx-xx poradce xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
1. Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v článku 4 xx xxxxx skupina x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx členů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx trvá xxx xxxx a je xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx období xxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xx xxxxxx xxx zbývající xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx předsedy x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxx hlasování
Xxx přijímání xxxxxxxxx stanovisek, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xx. 54 xxxx. 1 a čl. 61 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xx. 48 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxxx xxxxxxx skupiny x xxxxxxx x xx. 106 odst. 12 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx xxxxx
1. X xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedenou v článku 5 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx“) složený x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx xxxx xxxx:
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
přijímá x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jednací xxx pro odborné xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9, |
|
— |
xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx xxxxxxx používat. |
3. Xxxxx xxxxxxx v souladu se xxxxxxxxx jednacím xxxxx xxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx
1. Pro xxxxx xxxxxxxxxxxx stanovisko, názor xxxx postoj xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jmenovat xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx dodržují xxxxxxxx jednací řád xxxxxxx v článku 9 a jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x xx. 7 odst. 2 xxxxx odrážce.
3. X xxxxxxxxxxx s činnostmi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 54 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx Komise, xxx je xxxxxxxxx x xxxx 5.1 xxxx. x) přílohy IX xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxx jednací xxx
1. Xx xxxxx útvarů Xxxxxx x xx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx členů xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx přijetím xxxxxxxxxx jednacího xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx konzultace se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx řád xxx xxxxxxx skupiny xxxx jiné xxxxxxx:
|
a) |
postupy x xxxxxx úkolů xxxxxxxxx xxxxxx uvedených x xx. 106 xxxx. 9 x 10 nařízení (XX) 2017/745; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 12 až 15. |
3. Xxxxx xx dohodě x xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řád xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx veřejně xxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxx internetové xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxx zajistí xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxx“).
2. Xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx pro účinné xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin. Xxxxxxxxxxx zejména:
|
— |
identifikuje x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, |
|
— |
dohlíží xx to, xxx xxxxxxxxx odborné skupiny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxx 5.1 xxxx. x) xxxxxxx XX nařízení (XX) 2017/745 x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3, |
|
— |
xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 odst. 2, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 9, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 7 xxxx. 2 třetí xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, názory x xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx svá stanoviska, xxxxxx a postoje x xxxxxxx x xx. 106 xxxx. 12 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení (EU) 2017/745, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o další xxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxx 11
Xxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx stanoví xxxxx kritérií uvedených x xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx výdaje xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odborných xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx rozhodnutí, xxxxx Komise v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxx výdaje xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přidělování zdrojů.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx jmenováni xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxxx svou xxxxxxxxxxx přenášet xx xxxx xxxxx.
2. Poradci xxxxx xxx finanční ani xxxx xxxxx v odvětví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xx odvětví, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx ohrozit xxxxxx nezávislost, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx takto xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx o zájmech xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xx výzvu x xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx aktualizují xxx xxxxxxxxxx o zájmech:
|
— |
xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx zařazením xx xxxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx okolností, |
|
— |
xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úkolu x xxxxxxx xxxxxxx. |
5. Xxxxxx-xx podmínky uvedené x xxxxxxxxxx 1 xx 4 splněny, může Xxxxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxx opatření.
Xxxxxx 13
Xxxxxxx
1. Xxxxxxx xx zavazují xxxxxx ve veřejném xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 12 xx 15. Xx xxxxx xxxxxx podepíší xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
2. Poradci xxxxxxx xx xxxxxxx a další xxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxx skupiny xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx nezbytné xxxxx xx splnění přidělených xxxxx podle svých xxxxxxxxxx schopností x xx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx jednacím xxxx xxxxxxxx x xxxxxx 9.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx skupin xx vykonávají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Sekretariát zejména xxxxxxxxxx veřejnosti xx x xxxx xxxxxx internetové xxxxxxx Xxxxxx bez xxxxxxxxxx odkladu:
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo přidělených xx odborných xxxxxx xxxx zařazených xx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx odborných skupin; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxx odborných xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 9; |
|
d) |
xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8. |
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx informace důvěrné xxxxxx xxxxxxx v rámci xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxx xxxxxxxxxx. Za xxxxx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Poradci musí xxxxxxxxx bezpečnostní pravidla xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx neutajovaných xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (EU, Euratom) 2015/443 x (XX, Euratom) 2015/444.
3. Xxxxxx-xx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx, může Komise xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxx v platnost x xxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
X Xxxxxxx xxx 10. září 2019.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, x.&xxxx;176).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2018/1725 xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx osob x&xxxx;xxxxxxxxxxx se zpracováním xxxxxxxx údajů xxxxxx, xxxxxxxxxxx a jinými xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a o zrušení xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;45/2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx č. 1247/2002/ES (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;295, 21.11.2018, s. 39).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2015/443 ze xxx 13. března 2015 x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx (Úř. věst. L 72, 17.3.2015, x.&xxxx;41).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2015/444 xx xxx 13. března 2015 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;72, 17.3.2015, x.&xxxx;53).
XXXXXXX
XXXXXX XXXXXXX
|
1. |
Xxxxxx xxxxxxx xxxx 450&xxxx;XXX xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx doba xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx nejbližší polovinu xxxxxxxxxx dne. |
|
3. |
V případě xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2017/745 x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx které xxxxx xxx odborníci xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1.
Xxxxxxx 1 Maximální xxxxx xxxxxxxxxx xxx, za xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx odměněni v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x čl. 54 xxxx. 1 nařízení (XX) 2017/745 x xx. 48 xxxx. 6 xxxxxxxx (EU) 2017/746
|
|||||||||||||||||||||||||||||
|
4. |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;55 xxxx.&xxxx;3, čl. 61 xxxx.&xxxx;2, čl. 106 xxxx.&xxxx;10 xxxx. a) až x) x&xxxx;xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xx.&xxxx;50 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) 2017/746, xxxxxxxxxxx xx kategorií xxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2.
Xxxxxxx 2 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx které xxxxx xxx odborníci xxxxxxxx x případě xxxxx xxxxxxxxx x čl. 55 xxxx. 3, xx. 61 xxxx. 2, xx. 106 xxxx. 10 xxxx. x) xx x) x xx. 106 xxxx. 11 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xx. 50 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2017/746
|
|
5. |
Xxxxxx xx xxxxxxxxx splněním příslušných xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx příslušné xxxxxxx skupiny xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx validují xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x spoluzpravodaje.
(*2) Každé x xxxxxx kritérií xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.