XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2019/1881
xx xxx 8. xxxxxxxxx 2019,
kterým xx xxxx xxxxxxxx (XX) x. 37/2010 xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 470/2009 ze xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 (1), a xxxxxxx xx xxxxxx 14 xx xxxxxxx x xxxxxxx 17 uvedeného xxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
(1) |
Článek 17 nařízení (XX) x. 470/2009 xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x Xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxx určená x xxxxxxxx potravin xxxx x biocidních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zvířat stanoven xxxxxxxxx. |
(2) |
Xxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 37/2010 (2) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx. |
(3) |
Diflubenzuron xx již xxxxxxx x xxxxxxx tabulce xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx a xxxx. |
(4) |
Xxx 7. května 2014 xxxxxxxx Komise Xxxxxxxxx agenturu xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) č. 470/2009 x přihlédnutím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 4-xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Evropský xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EFSA) (3), x xxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (4). |
(5) |
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx ze xxx 7. května 2015 x xxxxxx, xx přítomnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxx a xxxxxxxxxx 4-xxxxxxxxxxxx ve svalovině xxx, aby xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx diflubenzuronu. Z xxxxxxx xxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx 4-xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx metabolit u xxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxxx. Na xxxxxxx uvedeného stanoviska xxxxxxxx EMA xxxxxxxxxx xxxxxx stávající xxxxxxx xxx diflubenzuron x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx 1 xxxxxxx nařízení Komise (XX) x. 37/2010 x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dalších údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX. |
(6) |
Xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX, Xxxxxx x xxxxxx 2017 objasnila, xx xxxxxxxx (XX) č. 470/2009 umožňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx MLR, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx důvody x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx reziduí xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx genotoxický xxxxxxxxx 4-xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rybách x množství, xxxxx xx mohlo xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, x proto xxxxx názoru Xxxxxx xxxx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxx MLR. Komise xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx EFSA z xxxx 2015 (5) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x přípravcích na xxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dostačující x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx Xxxxxx vyzvala xxxxx XXXX, xxx xxx xxxxxxxxxx xx xxx 7. xxxxxx 2015 xxxxxxxxx. |
(7) |
Xxx 15. xxxxxx 2018 přijal xxxxx XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxxxxxx (6). Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxxx stávající xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx lososovitých ryb x xxxxxxx 1 xxxxxxx nařízení Komise (XX) x. 37/2010 xx účelem xxxxxxx XXX. Xxxxxxx MLR xx stanoví na 10 µg/kg, xxx xx zajistilo, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 4-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx. |
(8) |
Xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) č. 470/2009 má agentura XXX xxxxxx, xxx xxxx xxx XXX xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx potravině xxxxxxxxx i xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx XXX xxxxxxxxx x jednoho nebo xxxx určitých xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx druhů. |
(9) |
Xxxxxxxx XXX xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx o xxx, xx metabolit 4-xxxxxxxxxxx xx u všech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
(10) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX a xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xx xxxx jako xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx snížit MLR xxx xxxxxxxxxxxxx x 1 000 μg/kg xx 10 μx/xx. |
(11) |
Xxxxxxxx (EU) x. 37/2010 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno. |
(12) |
Je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenou xxxxx x přijetí xxxxxxxx, jež xx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx souladu x nově xxxxxxxxxx XXX pro xxxxxxxxxxxxx. |
(13) |
Opatření xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, |
PŘIJALA TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 37/2010 xx xxxx x xxxxxxx x přílohou xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 10. xxxxx 2020.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 8. listopadu 2019.
Xx Xxxxxx
předseda
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1) Úř. xxxx. X 152, 16.6.2009, x. 11.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (EU) x. 37/2010 xx xxx 22. prosince 2009 x farmakologicky xxxxxxxx látkách a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx limitů reziduí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (Úř. věst. X 15, 20.1.2010, x. 1).
(3) EFSA Xxxxxxx 2012;10(9):2870. Xxxxxxxxxx xx the xxxx xxxxxx of xxx xxxxxxxxx risk xxxxxxxxxx of confirmatory xxxx xxxxxxxxx for xxx active substance xxxxxxxxxxxxx.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx na xxxxxx xxxx://xxxxxxxxxxxxx.xxxx.xxxxxx.xx/Xxxxxxxx/XxxxxxXxxxxxxxxx/0062-18/0062-18_Xxxxxxxxxx_Xxxxxx.xxx
(5) EFSA Xxxxxxx 2015;13(12):4222. Xxxx review on xxx review of xxx approval of xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx PCA.
(6) EMA/CVMP/153976/2018, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 16. xxxxxx 2018 x XXX xxx xxxxxxxxxxxxx.
XXXXXXX
X xxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 37/2010 se xxxxxxx pro xxxxx „xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx tímto:
Farmakologicky xxxxxx(-x) xxxxx(-x) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxx xxxxxx |
XXX |
Xxxxxx xxxxx |
Xxxxx ustanovení (xxxxx xx. 14 xxxx. 7 xxxxxxxx (XX) x. 470/2009) |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
„xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxx xxxx |
10 µx/xx |
xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx |
XXXXX |
xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx zevní“ |