XXXXXXXXX XXXXXXXXXX KOMISE (XX) 2019/1951
xx xxx 25. xxxxxxxxx 2019,
xxxxxx xx xxxxxxx datum xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích xxxx 8
(Xxxx x xxxxxxxx pro EHP)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 528/2012 xx xxx 22. xxxxxx 2012 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx používání (1), x xxxxxxx xx xx. 14 xxxx. 5 xxxxxxxxx nařízení,
xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky,
vzhledem k xxxxx důvodům:
|
(1) |
Účinná xxxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxx xx xxxxxxx I xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/8/XX (2) xxx použití x xxxxxxxxxx přípravcích xxxx 8, x xxxxx xxxxxx 86 nařízení (XX) x. 528/2012 xx proto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I uvedené xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích typu 8 xxxxxx xxx 31. března 2020. Xxx 27. září 2018 byla x xxxxxxx x xx. 13 odst. 1 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx 6. xxxxx 2019 Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádosti. Xxxxx xx. 8 odst. 1 nařízení (EU) x. 528/2012 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádosti xx 365 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 8 odst. 2 uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx případně vyzvat, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 365 dnů xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx 180 xxx, není-li xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Do 270 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnotícího xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) xxxxxxxxx x předloží Xxxxxx stanovisko o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012. |
|
(6) |
X xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx ovlivnit, xxxx xxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 8 xxxxxx pravděpodobně xxxxx, než xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 8 xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx datum skončení xxxxxxxxx xxxxxxx xx 30. září 2022. |
|
(7) |
S xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválení je xxxxxxxxxxx x nadále xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 8 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx 98/8/XX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 8 xx odkládá xx 30. září 2022.
Xxxxxx 2
Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X Xxxxxxx xxx 25. xxxxxxxxx 2019.
Za Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx JUNCKER
(1) Úř. xxxx. L 167, 27.6.2012, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/ES xx xxx 16. xxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (Xx. xxxx. X 123, 24.4.1998, x. 1).