Plné znění - 32019D1958

(1)

Xxxxxxxxxx Xxxxxxx závody Xxxxxxxxx x.x. Xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxxxx Polsku žádost x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx“), xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Česká xxxxxxxxx povolila xxxxxxx xxxxxxxxx pro profesionální xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx typech xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (typ xxxxxxxxx 8), xxxxxxxx (typ xxxxxxxxx 14) x xxxxx broukům, xxxxxx x xxxxx (typ xxxxxxxxx 18).

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx směs xxxxxxxxx 98 % kyanovodíku x stabilizačních xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx sorbován v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 1,5 kg xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx formě x xxxxxxxxx lahvích x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx 27,5 xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1272/2008 (2) xxxxx: Xxxxx Xxx. xxxxxxxxx 1, xxxx xxxxxxxxxxxxx X300, X310 x H330 (xxx xxxxxx, styku s xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx může způsobit xxxx) a XXXX XX 1, xxx xxxxxxxxxxxxx X372 (xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx).

(2)

X přihlédnutím xx xxxx informacím xxxxxxxxx xx xxxxxx x posouzení xxxxxxxxx x x souhrnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku a xxxxxx xxx xxxxxx xxxx, vyjádřil xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx ze dne 13. září 2017, xxxx xxx určen xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx polských xxxxxx, xxxxx by xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx.

(3)

Xxxxxxx x xxxxxx xx uvedený xxxxx navrhl polskému xxxxxxxxxxx xxxxxx setkání xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx dne 22. září 2017, x dne 29. xxxx 2017 xxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu. Xx diskusi x xxxxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxx konzultoval xxxxxx xxxxxx odpovědné xx xxxxxxx zdraví, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 528/2012, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xx xxx. Všechny xxxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xx xxxxxx trh xxxxx obavy. Xxx 21. xxxxxx 2018 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx záměru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxxx, x to x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx v xx. 37 xxxx. 1 xxxx. c) nařízení (XX) č. 528/2012. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx o vzájemné xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxx stáhl.

(4)

Ve své xxxxxxxx xx xxx 20. xxxxxxxx 2018 xxxxxxx xxxxxxxx nesouhlas x body vznesenými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oznámil, že xxxx v xxxxxx xxxxxx stáhnout. X xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx 23. xxxxx 2018 x souladu x xx. 37 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx informovalo Komisi, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx dohody.

(5)

Z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx polským xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx souvisejí x xxxxxxxxxxx dostupných xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě náhodné xxxxxx xxxxx používání xxxxxxxxx.

(6)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx první xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Polský xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx x Polsku xxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx být antidota xxx xxxxxxxxxx distribuována xxxx skladována xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx nemocničními xxxxxxxxx. Xxxxxxx povolení xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx otrava x xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx.

(7)

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx látky xxx kyanovodík (xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx), jsou x současné době xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx povoleny. Xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx není x xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx antidoty.

(8)

Po analýze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxx 20. xxxxxxxx 2018 xx Xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx s xxxxxxx zdravotních rizik xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku v Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx povolení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxx je xxxxxxx x čl. 37 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) x. 528/2012.

(9)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím xxxx x souladu se xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky,