Plné znění - 32019R1979

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx trh x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxx Unie.

(2)

Podle xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx přijato xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), kterým xx xxxxxxx seznam Xxxx pro xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxx x x xxxxxxxxxxx seznamu Xxxx.

(4)

Xxx 30. dubna 2018 xxxxxx společnost Xxxxxx X/X (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „2′-XX/XXX“), xxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxx kmenem Xxxxxxxxxxx xxxx K12 XX1, xx xxx Xxxx xxxx nové potraviny xx xxxxxx čl. 10 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxx xxxxxxx x xx, aby xx xxxx 2′-XX/XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x neochucených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x neochucených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx ošetřených výrobků, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ochucených xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx kojenecké výživě x obilných x xxxxxxxxx příkrmech xxx xxxxxxx x malé xxxx, potravinách pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely x x náhradě xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) č. 609/2013 (3) x v xxxxxxxxx stravy podle xxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/46/XX (4) xxxxxxxx xxx xxxxxx populaci x xxxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Xxx 30. xxxxx 2018 xxxxxxx rovněž xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx údajů, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx studií xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx porovnání struktury 2′-xxxxxxxxxxxxxx x difukosyllaktosy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fermentací x 2′-fukosyllaktosou x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxxxx rezonance (xxxx xxx „XXX“) (5), xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenů x xxxxxx xxxxxxxxxxx (6) , (7), specifikace xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (8), xxxxxxxxx x analýzách xxxxxxx xxxxx 2′-XX/XXX (9), xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (10), xxxxxx x xxxxxxxxx 2′-XX/XXX (11), xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (12), xxxxxx x xxxxxxxxx příjmu 2′-FL/DFL (13), xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (14), zkoušku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x 2′-XX/XXX (15), in xxxxx zkoušku xx xxxxxxxxxx mikrojader x xxxxxxx xxxxx x 2′-XX/XXX (16), 14xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 2′-XX/XXX (17), 90xxxxx studii xxxxxx toxicity u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 2′-XX/XXX (18), xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx x 2′-xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „2′-XX“) (19), dvě xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx s 2′-XX (20) , (21) x 90denní xxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx potkanů x 2′-FL (22).

(6)

Dne 29. xxxxxx 2018 Xxxxxx xxxxxxxx Evropský úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x posouzení 2′-XX/XXX xxxx xxxx potraviny x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 15. xxxxxx 2019 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu xxxxxxx „Xxxxxx of 2′-Xxxxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx as x novel xxxx xxxxxxxx to Regulation (XX) 2015/2283“ (Xxxxxxxxxx xxxxx 2′-fukosyllaktosy/difukosyllaktosy jako xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283) (23). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 nařízení (EU) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úřad x xxxxxx, xx xxxx 2′-XX/XXX je za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx navrhovanou cílovou xxxxxxxx bezpečná. Xxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx xxx závěr, xx 2′-XX/XXX xxx použití x neochucených xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ochucených x xxxxxxxxxxxx kysaných xxxxxxxx výrobcích, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a malé xxxx, potravinách pro xxxxxxxx lékařské účely x xxxxxxx celodenní xxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx, jakož x x doplňcích xxxxxx xxxxxxxx xxx běžnou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx je x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283.

(9)

Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxx x XXX xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 2′-fukosyllaktosou x difukosyllaktosou xxxxxxxxx xx vyskytujícími x xxxxxxxxx mléce, podrobné xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx produkčních xxxxxxxxxxxxx kmenů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 2′-XX/XXX, xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx x 2′-FL/DFL, xx xxxxx zkouška xx přítomnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx savců x 2′-FL/DFL, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x novorozených potkanů x 2′-FL/DFL x xxxxxxxx tabulka statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx x 90xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxxx xx xx, že xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx možné xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx 2′-XX/XXX.

(10)

Poté, xx Xxxxxx xxxxxxxx stanovisko xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež poskytl xxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx o XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x difukosyllaktosy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 2′-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx x mateřském xxxxx, xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 2′-XX/XXX, xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx mutace x 2′-XX/XXX, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx s 2′-XX/XXX, 90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s 2′-XX/XXX x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x 90denní xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, x aby objasnil xxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxx, xx v xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xx xxx výhradní xxxxx xx používat xxxxx vnitrostátního práva, x že xxxxx xxxxxx tudíž xxxxxxx xxx xx zákona x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x nesměly xx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace, jež xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx k xxxxxx, xx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x čl. 26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx jako základ x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx a x dosažení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 2′-FL/DFL x xxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, by xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxx xxx xx xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx v platnost. Xxxxxxx 2′-FL/DFL xx xxx x Xxxx xx xxxxx mělo xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx 2′-XX/XXX x využívání xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem však xxxxxxx tomu, xxx x xxxxxxxx uvádět xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx požádali xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(14)

Používání 2′-XX/XXX xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxxx 2′-XX/XXX xx mělo xxx rovněž povoleno, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx 2002/46/ES, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx doplňků stravy.

(16)

Xxxxxxxxx 2′-XX/XXX xx mělo xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1308/2013 xx dne 17. xxxxxxxx 2013, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx produkty (24) x kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxx výrobky.

(17)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,