Plné znění - 32019R1979

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx x Xxxx xxxxx xxx uváděny xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Unie.

(2)

Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Xxxx xxx nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx a x xxxxxxx nové xxxxxxxxx xx xxx v Xxxx x x xxxxxxxxxxx seznamu Xxxx.

(4)

Xxx 30. xxxxx 2018 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx X/X (xxxx jen „xxxxxxx“) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx (dále xxx „2′-XX/XXX“), získané mikrobiální xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenem Escherichia xxxx K12 DH1, xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxx xxxxxxx x xx, xxx xx xxxx 2′-XX/XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x neochucených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcích, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely x x xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 609/2013 (3) x x xxxxxxxxx stravy podle xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/46/XX (4) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kojenců.

(5)

Xxx 30. dubna 2018 xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxx údajů, xxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x řadu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx zprávy, které xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x týkají xx xxxxxxxxx struktury 2′-xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 2′-fukosyllaktosou x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) (5), xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenů x xxxxxx certifikátů (6) , (7), specifikace xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (8), xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 2′-FL/DFL (9), xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (10), zprávy x xxxxxxxxx 2′-FL/DFL (11), xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (12), zprávy x xxxxxxxxx xxxxxx 2′-XX/XXX (13), xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění xx xxxxxx xxxxxxxx (14), zkoušku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x 2′-XX/XXX (15), xx xxxxx zkoušku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x 2′-XX/XXX (16), 14denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 2′-XX/XXX (17), 90denní xxxxxx xxxxxx toxicity u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 2′-XX/XXX (18), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x 2′-xxxxxxxxxxxxxxx (dále jen „2′-XX“) (19), xxx xx xxxxx zkoušky na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x 2′-XX (20) , (21) x 90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 2′-XX (22).

(6)

Dne 29. xxxxxx 2018 Komise xxxxxxxx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) x xxxxxxxxx 2′-XX/XXX xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283.

(7)

Xxx 15. xxxxxx 2019 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx „Xxxxxx xx 2′-Xxxxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x novel xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (Xxxxxxxxxx xxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx potraviny xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283) (23). Xxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 nařízení (XX) 2015/2283.

(8)

Xx svém xxxxxxxxxx xxxxxx úřad x xxxxxx, xx směs 2′-XX/XXX je za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx bezpečná. Xxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxx závěr, že 2′-XX/XXX xxx použití x neochucených xxxxxxxxxxxxx x neochucených sterilovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, ochucených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx tyčinkách, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx příkrmech xxx xxxxxxx a xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro regulaci xxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x výjimkou xxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 12 odst. 1 nařízení (XX) 2015/2283.

(9)

Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxx x analytických xxxxx x XXX xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx produkovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 2′-fukosyllaktosou x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx surovin x pomocných xxxxx, xxxxxxxxx o analýzách xxxxxxx xxxxx 2′-XX/XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s 2′-FL/DFL, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x xxxxxxx xxxxx x 2′-XX/XXX, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 2′-XX/XXX x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x 90xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x prokázání bezpečnosti xxxx xxxx potraviny. Xx se xxxxx xx to, xx xxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxxxx xxxxx x závěrům x xxxxxxxxxxx 2′-FL/DFL.

(10)

Poté, xx Xxxxxx xxxxxxxx stanovisko xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx poskytl xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx o XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x difukosyllaktosy produkovaných xxxxxxxxxxx fermentací s 2′-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x mateřském mléce, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, osvědčení x xxxxxxxxx xxxxxxx šarží 2′-XX/XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace x 2′-XX/XXX, in xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x buňkách xxxxx s 2′-FL/DFL, 90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s 2′-FL/DFL x souhrnná xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění x 90xxxxx studie xxxxxxxx xxxx předmětem xxxx průmyslového vlastnictví, x xxx xxxxxxxx xxx tvrzení x xxxxxxxxx právu xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxx. x) nařízení (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx uvedl, xx v době xxxxxx žádosti xxxx xxxxxx předmětem jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx používat xxxxx vnitrostátního práva, x že xxxxx xxxxxx tudíž xxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a nesměly xx používat.

(12)

Komise posoudila xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx splnění požadavků xxxxxxxxxxx v xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v souboru xxxxxxxx, které úřadu xxxxxxxx xxxx xxxxxx x prokázání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx závěru xxxxxxx bezpečnosti 2′-FL/DFL x xxx nichž xx tato xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxx posouzena, xx xxxxx neměly xxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx žádného dalšího xxxxxxxx po dobu xxxx xxx xx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx v xxxxxxxx. Xxxxxxx 2′-XX/XXX xx xxx x Xxxx xx tudíž xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx omezeno xx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx 2′-XX/XXX x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxx, aby x povolení xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(14)

Používání 2′-XX/XXX xx mělo xxx povoleno, xxxx xx xxxxxxx nařízení (XX) x. 609/2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx potraviny xxxxxx xxx kojence x malé xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx celodenní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxxx 2′-XX/XXX xx xxxx xxx rovněž xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2002/46/XX, která xxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx doplňků xxxxxx.

(16)

Xxxxxxxxx 2′-XX/XXX xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx dotčeno xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1308/2013 xx dne 17. prosince 2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx zemědělskými xxxxxxxx (24) x xxxxxx se xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xx xxxxx x xxxxxx výrobky.

(17)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,