Plné znění - 32019R1979

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx trh x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zařazené xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx přijato xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470 (2), kterým xx zřizuje xxxxxx Xxxx pro xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx článku 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxx a x xxxxxxx nové potraviny xx trh v Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie.

(4)

Xxx 30. dubna 2018 xxxxxx společnost Xxxxxx X/X (dále jen „xxxxxxx“) Xxxxxx žádost x xxxxxxx xxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx jen „2′-XX/XXX“), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenem Escherichia xxxx X12 DH1, xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxxxx xxxxxxx o xx, aby xx xxxx 2′-XX/XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x neochucených sterilovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků, xxxxxxxxxx tyčinkách, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, počáteční a xxxxxxxxxxx kojenecké výživě x obilných x xxxxxxxxx příkrmech pro xxxxxxx x malé xxxx, potravinách xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx x x náhradě xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) č. 609/2013 (3) a x xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/46/XX (4) xxxxxxxx xxx běžnou populaci x výjimkou xxxxxxx.

(5)

Xxx 30. xxxxx 2018 xxxxxxx rovněž podal Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na podporu xxxxxxx, konkrétně x xxxxxxxxxx zprávy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x týkají xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bakteriální fermentací x 2′-fukosyllaktosou x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezonance (xxxx xxx „XXX“) (5), xxxxxxxx xxxxx o charakterizaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx (6) , (7), specifikace xxxxxxxx xx xxxxxxx x pomocných xxxxx (8), xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx šarží 2′-XX/XXX (9), xxxxxxxxxx metody a xxxxxxxxx xxxxxx (10), xxxxxx x xxxxxxxxx 2′-XX/XXX (11), xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (12), xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx 2′-XX/XXX (13), xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx toxicity (14), zkoušku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace x 2′-FL/DFL (15), xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx mikrojader x xxxxxxx xxxxx x 2′-XX/XXX (16), 14xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 2′-XX/XXX (17), 90xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx potkanů x 2′-XX/XXX (18), zkoušku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace x 2′-xxxxxxxxxxxxxxx (dále xxx „2′-XX“) (19), xxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx s 2′-XX (20) , (21) a 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx x 2′-XX (22).

(6)

Xxx 29. xxxxxx 2018 Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x posouzení 2′-XX/XXX xxxx nové xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(7)

Xxx 15. xxxxxx 2019 xxxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxx „Xxxxxx xx 2′-Xxxxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (Xxxxxxxxxx xxxxx 2′-fukosyllaktosy/difukosyllaktosy xxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283) (23). Xxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx stanovisku xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxx 2′-XX/XXX je xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx cílovou xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tudíž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxx závěr, že 2′-XX/XXX při xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobcích, xxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ochucených xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživě x xxxxxxxx a xxxxxxxxx příkrmech pro xxxxxxx x malé xxxx, xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x náhradě xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x výjimkou xxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 12 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(9)

Xx svém xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxx o XXX xxxxxxxxxx se porovnání xxxxxxxxx 2′-fukosyllaktosy x xxxxxxxxxxxxxxxx produkovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 2′-fukosyllaktosou x xxxxxxxxxxxxxxxxx přirozeně xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, podrobné xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx surovin x xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx šarží 2′-XX/XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x 2′-FL/DFL, xx vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx savců x 2′-XX/XXX, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 2′-XX/XXX x xxxxxxxx tabulka statisticky xxxxxxxxxx zjištění x 90xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx jako základ x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxx nové xxxxxxxxx. Xx xx tudíž xx to, že xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zprávách x xxxxxx studiích xx xxxxxx možné xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx 2′-XX/XXX.

(10)

Xxxx, xx Xxxxxx obdržela stanovisko xxxxx, vyzvala xxxxxxxx, xxx podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež poskytl xxxxxxx toho, xx xxxxxxxxxx zprávy x XXX xxxxxxxx se xxxxxxxxx struktury 2′-fukosyllaktosy x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fermentací x 2′-xxxxxxxxxxxxxxx a difukosyllaktosou xxxxxxxxx xx vyskytujícími x mateřském xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x pomocných xxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx šarží 2′-XX/XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace x 2′-XX/XXX, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x 2′-FL/DFL, 90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 2′-FL/DFL x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění x 90denní studie xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x aby xxxxxxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxx právu xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x čl. 26 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxx, xx x době xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx měl xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx tudíž nesměly xxx ze zákona x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx používat.

(12)

Komise posoudila xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx splnění požadavků xxxxxxxxxxx x čl. 26 odst. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxx xx studií xxxxxxxxxx v souboru xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jako základ x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx bezpečnosti 2′-XX/XXX x bez xxxxx xx tato xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx posouzena, xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx žádného xxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxx xxx od xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx 2′-FL/DFL xx xxx x Unii xx xxxxx xxxx xxx xx uvedenou xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx 2′-FL/DFL x xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxx x souboru xxxxxxxx pro výhradní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, aby x povolení xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, jež xxxx podkladem xxx xxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(14)

Xxxxxxxxx 2′-XX/XXX xx xxxx xxx povoleno, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx kojence x xxxx xxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxxx 2′-XX/XXX xx xxxx xxx xxxxxx povoleno, xxxx xx dotčena xxxxxxxx 2002/46/XX, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx stravy.

(16)

Xxxxxxxxx 2′-XX/XXX xx xxxx xxx xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1308/2013 ze dne 17. xxxxxxxx 2013, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx trhů xx zemědělskými xxxxxxxx (24) x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,