Plné znění - 32019R1976

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 stanoví, xx xx trh v Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx seznam Xxxx.

(2)

Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx článku 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxxxx Komise x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 7. února 2018 xxxxxxxxxx společnost xXxxxxx XX (dále xxx „xxxxxxx“) Komisi x xxxxxxx x čl. 10 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxx xxxx nové xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 609/2013 (3), x xxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxx xxxx x děti xxxxxx 11 let, x x doplňcích xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (4) xxxxxxxx pro běžnou xxxxxxxx xxxxxx 11 xxx.

(5)

Xxxxxxx rovněž xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx údajů, jež xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na podporu xxxxxxx, xxxxxxxxx o xx vivo xxxxxx xxxxxxxx, distribuce, metabolismu x xxxxxxxxxx (dále xxx „XXXX“) s xxxxxxxxxxxxxxxx u potkanů (5), xx xxxx xxxxxx XXXX x kapsaicinem x xxxxxxx (6), zkoušku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx (7), xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx mikrojader v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx (8), 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx (9) x xxxxxxx xxxxxxxx TRPV1 xx xxxxxxx buněčné xxxxx XXX293 s xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (10).

(6)

Xxx 27. xxxxx 2018 se Xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) a xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx fenylkapsaicinu xxxx xxxx potraviny x xxxxxxx x čl. 10 odst. 3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(7)

Xxx 15. xxxxxx 2019 xxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxxx xx x xxxxx food xxxxxxxx to Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283) (11). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx xxxxxxxxxx dospěl xxxx x závěru, xx xxxxxxxxxxxxxx je xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x úrovních xxxxxxx, xx-xx použit x potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx těch, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, malé xxxx x xxxx xxxxxx 11 let, x xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxx stravy xxxxxxxx xxx běžnou xxxxxxxx starší 11 xxx, xx x xxxxxxx x čl. 12 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(9)

Xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx úřad xxxxxxxxxxx, xx údaje x xx xxxx xxxxxx XXXX s xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, in xxxx studie XXXX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace x xxxxxxxxxxxxxxxx, in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x buňkách xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s fenylkapsaicinem x potkanů a xxxxxxx xxxxxxxx XXXX1 xx použití xxxxxxx xxxxx XXX293 x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x prokázání xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xx se xxxxx xx xx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x závěrům x xxxxxxxxxxx fenylkapsaicinu.

(10)

Xxxx, co Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, vyzvala xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, xxx poskytl xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxx XXXX s fenylkapsaicinem x potkanů, xx xxxx xxxxxx XXXX x xxxxxxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x fenylkapsaicinem, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x potkanů a xxxxxxx xxxxxxxx XXXX1 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx HEK293 x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxx tvrzení o xxxxxxxxx právu xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxx, že x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxx výhradní právo xx používat podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx mít xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx přístup x nesměly je xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx, x dospěla x xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx doložil xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx potraviny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxx úřadem xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx dalšího xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost. X xxxxxxxx xxxx by xxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx xxxx xxx xx dobu xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souboru xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxx, aby x povolení xxxxxx xx trh tutéž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx 2002/46/XX xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx (XX) č. 609/2013 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xxxxxxx celodenní xxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx,