Plné znění - 32019R1976

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že xx trh v Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx seznam Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2), kterým xx xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx článku 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie.

(4)

Xxx 7. února 2018 xxxxxxxxxx společnost xXxxxxx XX (dále jen „xxxxxxx“) Xxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx chemickou xxxxxxxx na trh Xxxx jako xxxx xxxxxxxxx. Žádost xx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) x. 609/2013 (3), x xxxxxxxx těch, xxxxx xxxx určené pro xxxxxxx, xxxx děti x děti xxxxxx 11 xxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/ES (4) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx starší 11 xxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxx, jež xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, konkrétně x xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x vylučování (xxxx xxx „XXXX“) x xxxxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxx (5), xx xxxx studii XXXX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx (6), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x fenylkapsaicinem (7), xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x xxxxxxx savců x xxxxxxxxxxxxxxxx (8), 90xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x potkanů Xxxxxx (9) a zkoušku xxxxxxxx XXXX1 xx xxxxxxx buněčné linie XXX293 x fenylkapsaicinem x xxxxxxxxxxx (10).

(6)

Dne 27. xxxxx 2018 xx Xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) a xxxxxxxx jej x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(7)

Xxx 15. xxxxxx 2019 xxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxxx as x novel food xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (Bezpečnost xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283) (11). Xxxxxxx xxxxxxx stanovisko je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(8)

Ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx je xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx stanovisko tudíž xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx xxx závěr, že xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a úrovních xxxxxxx, xx-xx xxxxxx x potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx určené xxx xxxxxxx, xxxx xxxx x xxxx xxxxxx 11 xxx, x xx-xx použit x xxxxxxxxx stravy xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 11 xxx, je v xxxxxxx x čl. 12 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(9)

Xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xx xxxx xxxxxx XXXX s xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, in xxxx xxxxxx XXXX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, xx vitro xxxxxxx na přítomnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx TRPV1 xx xxxxxxx buněčné xxxxx HEK293 x xxxxxxxxxxxxxxxx x kapsaicinem xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxx nové xxxxxxxxx. Xx xx tudíž xx xx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx studiích xx xxxxxx xxxxx xxxxx x závěrům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(10)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, vyzvala žadatele, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx poskytl xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxx XXXX x fenylkapsaicinem x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx XXXX x kapsaicinem x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, xx vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x buňkách xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx XXXX1 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx XXX293 x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x aby xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x studie xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxx, xx v xxxx xxxxxx žádosti xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jeho průmyslového xxxxxxxxxxx x xx xxx výhradní právo xx používat podle xxxxxxxxxxxxxx práva, a xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x nesměly xx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavků stanovených x xx. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x souboru žadatele, xxxxx sloužily jako xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx potraviny a xxxxxxxxxxx fenylkapsaicinu a xxx xxxxx xx xxxx xxxx potravina xxxxxxx xxx úřadem xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx ve prospěch xxxxxxx dalšího xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx data xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxx v souboru xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx požádali xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, xxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx 2002/46/XX xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx, aniž je xxxxxxx uvedená xxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx (XX) č. 609/2013 xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské účely x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx fenylkapsaicinu xx mělo xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny a xxxxxx,