Plné znění - 32019R1976

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx trh x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), kterým xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx povolené xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx článku 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxxxx Komise x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxx x x xxxxxxxxxxx seznamu Xxxx.

(4)

Xxx 7. xxxxx 2018 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xXxxxxx XX (xxxx jen „xxxxxxx“) Xxxxxx v xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx o uvedení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx chemickou xxxxxxxx xx trh Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Žádost xx xxxx použití fenylkapsaicinu x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 609/2013 (3), x xxxxxxxx těch, xxxxx xxxx určené xxx xxxxxxx, malé děti x xxxx mladší 11 xxx, a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx definice xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (4) xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx starší 11 xxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx studií xxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx vivo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (dále xxx „XXXX“) s xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx (5), xx vivo xxxxxx XXXX x kapsaicinem x xxxxxxx (6), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x fenylkapsaicinem (7), xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx (8), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx (9) a xxxxxxx xxxxxxxx XXXX1 za xxxxxxx xxxxxxx xxxxx XXX293 x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (10).

(6)

Xxx 27. xxxxx 2018 xx Xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „úřad“) x xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx potraviny x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 15. xxxxxx 2019 xxxxxx úřad xxxxxxx xxxxxxxxxx nazvané „Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxxx xx x novel food xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283) (11). Uvedené xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečný. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxx navrhovaných xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx použit x potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x výjimkou těch, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxx a xxxx xxxxxx 11 let, x je-li xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 11 xxx, xx x xxxxxxx s xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(9)

Xx xxxx stanovisku x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx údaje x xx xxxx xxxxxx XXXX x fenylkapsaicinem x xxxxxxx, in xxxx xxxxxx XXXX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx mutace x xxxxxxxxxxxxxxxx, in xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx TRPV1 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx XXX293 x xxxxxxxxxxxxxxxx x kapsaicinem xxxxxxxx jako základ x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xx se tudíž xx to, že xxx údajů xxxxxxxxxx xx zprávě o xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x závěrům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(10)

Poté, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxx XXXX x xxxxxxxxxxxxxxxx x potkanů, xx xxxx xxxxxx ADME x xxxxxxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, in vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx XXXX1 xx použití buněčné xxxxx XXX293 x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxx objasnil xxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxx, xx v xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx používat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva, a xx třetí strany xxxxx xxxxxxx xxx xx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx x závěru, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x souboru xxxxxxxx, xxxxx sloužily xxxx xxxxxxx xxx závěr xxxxx x bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxx xxxxx xx xxxx xxxx potravina xxxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx, by xxxxx xxxxxx být xxxxxx xxxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx tohoto nařízení x platnost. X xxxxxxxx xxxx by xxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem však xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx uvádět xx xxx tutéž xxxxx xxxxxxxxx požádali xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx 2002/46/XX xxxxxxx xxxxxxxxx na doplňky xxxxxx. Xxxxxxx fenylkapsaicinu xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx uvedená směrnice.

(15)

Xxxxxxxx (XX) x. 609/2013 xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx a malé xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx x náhradu xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx fenylkapsaicinu xx xxxx být xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx nařízení.

(16)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,