XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/16
ze xxx 10. ledna 2020,
kterým xx povoluje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) 2015/2283 a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 xx xxx 25. xxxxxxxxx 2015 x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x změně nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1169/2011 a x xxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 258/97 x nařízení Xxxxxx (XX) č. 1852/2001 (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx x zařazené xx seznam Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Unie pro xxxxxxxx nové xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 má Xxxxxx předložit xxxxx xxxxxxxxxxx aktu, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx potraviny xx xxx v Xxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx seznam Xxxx. |
|
(4) |
Dne 10. xxxxxx 2018 xxxxxxxxxx společnost XxxxxxXxx Xxx. (dále xxx „xxxxxxx“) Komisi xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Žádost xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x doplňcích xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx populaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 300 xx xx xxx. X xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/46/XX (3) xxxx xxxxx niacinu. |
|
(5) |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na podporu xxxxxxx, konkrétně x xxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx (xxxxxx x. 160312) (4), 7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx (studie x. 17-921) (5), screeningovou xxxxxxx xXXX (xxxxxx x. 20151223) (6), 28denní xxxxxx xxxxxx toxicity xx opakované xxxxx x xxxxxxx xxx (xxxxxx x. 17-940) (7), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxxx–Xxxxxx (xxxxxx x. S14022) (8), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx x. X10959) (9) x xxxxxx vývojové xxxxxxxx x potkanů (studie x. X10957) (10). |
|
(6) |
Xxxxxx xx xxx 8. xxxxx 2018 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „úřad“) x xxxxxxxx jej o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nikotinamidu xxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx stravy. |
|
(7) |
Dne 4. xxxxxxxx 2019 přijal xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnosti nikotinamidu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nikotinamidu x xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx 2002/46/XX (11). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x souladu x požadavky xxxxxx 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. |
|
(8) |
Xxxx ve xxxx xxxxxxxxxx dospěl x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x doplňcích xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 300 xx xxxxx x obecné xxxxxxx populace x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, a x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 230 xx xxxxx x těhotných a xxxxxxxx xxx. |
|
(9) |
Stanovisko xxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(10) |
Xxxx xxxxxxxxxxx, xx při xxxxxxxxxxx xxxx stanoviska týkajícího xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx xxx hodnocení biologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu x xxxx (xxxxxx x. 160312), zatímco xxxxx x xxxx studií xxxxxxxx (7xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx psů (xxxxxx x. 17-921), 28xxxxx studie orální xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx (xxxxxx č. 17-940), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxxx–Xxxxxx (xxxxxx č. X14022), xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity (xxxxxx č. G10959) x xxxxxx vývojové xxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxx č. X10957)) xxxxxxxxxxxxx základ xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xx xxxxx xx xx, xx xxx xxxxx z nezveřejněných xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx nebylo xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nikotinamidu xxxxxxxx x krvi x xxx xxxxxx toxicity xxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx studie xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xx. 26 odst. 2 xxxx. x) nařízení (XX) 2015/2283. |
|
(12) |
Xxxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx žádosti xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x že xxx xxxxxxxx právo xx xxxxxxxx, a xx xxxxx strany xxxxx xxxxxxx mít ze xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx používat xxxx xx xxxx údaje xxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx, a dospěla x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Proto xx úřad neměl xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx ve xxxxxxxx dalšího xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx v Xxxx by xxxxx xxxx být xx xxxxxxxx dobu xxxxxxx xx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x využívání xxxxxx xxxxxxxxxx x souboru xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxx xxxx, aby x povolení uvádět xx xxx tutéž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx 2002/46/ES xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu xx xxxx xxx povoleno, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x krmiva, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Nikotinamid xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx zařazen xx seznam Xxxx xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx (EU) 2017/2470.
2. Po xxxx xxxx let xx xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx smí novou xxxxxxxxx uvedenou v xxxxxxxx 1 xxxxxx xx trh x Xxxx pouze xxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx: XxxxxxXxx Xxx., |
|
— |
xxxxxx: 10900 Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxx 600, Los Xxxxxxx, CA 90024 XXX, |
x to xx xxxx, xxx xxx xxxxxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xx údaje xxxxxxxx xxxxx článku 2 tohoto nařízení xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx.
3. Xxxxx x seznamu Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nařízení.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx článku xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/46/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxx x souboru xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx průmyslovým xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xx nemohla xxx xxxx nová xxxxxxxxx povolena, nesmí xxx xx dobu xxxx xxx xx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadatele, xxxx xx x xxxx dala xxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx. xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Toto nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 10. ledna 2020.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX LEYEN
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 327, 11.12.2015, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470 xx xxx 20. xxxxxxxx 2017, kterým xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxx potraviny x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/2283 x xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 351, 30.12.2017, x. 72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/46/XX xx xxx 10. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx (Xx. věst. X 183, 12.7.2002, s. 51).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Inc., Xxx Xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx in Xxxxx Xxxxx (Xxxxx Xx. 160312), 10. xxxxx 2018, nezveřejněno.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, Xxxx 7-Xxx Xxxx Range Xxxxxxx Xxxxxxxx Study in Xxxxxxxx Dogs (Xxxxx Xx. 17-921), 27. xxxxxxxxx 2017, xxxxxxxxxxxx.
6)&xxxx;&xxxx;XXX Xxxxxxxxxxxxx, Xxx., Xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx Nicotinamide Xxxxxxxx Xxxxxxxx on xxx human xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (HEK) 293 xxxxx transfected xxxx x human xxxxx-x-xx-xx-xxxxxxx xxxx (xXXX), 25. března 2016, xxxxxxxxxxxx.
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, Xxxx 28-Day Xxxxxxxx Xxxxx in Xxxxxxxx Dogs (Xxxxx Xx. 17-940), 20. xxxxx 2018, nezveřejněno.
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx International Limited, Xxxxxxxxxxx 90-Xxx Xxxx Xxxxxxxx Study xx Xxxxxxx Xxxxxx Rats (Xxxxx No. X14022), 12. xxxxxx 2015, xxxxxxxxxxxx.
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloride: xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx Xxxxxxx-Xxxxxx xxxx (Xxxxx Xx. X10959), 21. xxxxxxxxx 2016, xxxxxxxxxxxx.
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Therapeutics Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx riboside xxxxxxxx: xxxxxx-xxxxx xxxxxxxxxxxxx toxicity xxxxx xx Sprague-Dawley xxxx xx xxxx xxxxx (Study Xx. X10957), 30. září 2016.
(11)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2019;17(8):5775.
XXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx takto:
1)
Do tabulky 1 (Povolené xxxx xxxxxxxxx) xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
|
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxx |
|
|
„Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx množství |
V xxxxxxxx potravin xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx potravinu xx použije xxxxx „xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx“. |
Xxxxxxxxx xxx 20. února 2020. Xxxx xxxxxxxx xx zakládá xx xxxxxxxxx důkazech x xxxxxxxxx údajích, které xxxx předmětem průmyslového xxxxxxxxxxx a jsou xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Žadatel: XxxxxxXxx Xxx., 10900 Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxx 600, Los Xxxxxxx, XX 90024 USA. Xxxxx xxxxxx ochrany xxxxx smí novou xxxxxxxxx nikotinamid ribosid xxxxxxx xxxxxx na xxx x xxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx., xxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x jsou chráněny x souladu s xxxxxxx 26 nařízení (XX) 2015/2283, xxxx xx xxxxxxxxx společnosti XxxxxxXxx Xxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů: 20. xxxxx 2025.“ |
|
|
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/XX |
300 xx/xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx x kojících xxx) 230 mg/den pro xxxxxxx x xxxxxx xxxx |
||||
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xx xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) se v xxxxxxxxx pořadí xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
|
Xxxxxxxx xxxx potravina |
Specifikace |
|
„Nikotinamid xxxxxxx chlorid |
Popis/definice: Tato xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu. Obsahuje ≥ 90 % xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu, xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx; zbývající xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vedlejší produkty xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ribosid chlorid: Číslo XXX: 23111-00-4 Číslo XX: 807-820-5 Xxxxx podle IUPAC: 1-[(2X,3X,4X,5X)-3,4-xxxxxxxxx-5-(xxxxxxxxxxxxx)xxxxxx-2-xx]xxxxxxx-1-xxx-3-xxxxxxxxxx; xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx: X11X15X2X5Xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx: 290,7 x/xxx Xxxxxxxxxx/xxxxxxx: Xxxxx: xxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxx: xxxxxx Xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx magnetickou xxxxxxxxx (XXX) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx: ≥ 90 % Xxxxx xxxx: ≤ 2 % Zbytková rozpouštědla: Aceton: ≤ 5&xxxx;000 mg/kg Metanol: ≤ 1&xxxx;000 mg/kg Acetonitril: ≤ 50 mg/kg terc-butyl(methyl)ether: ≤ 500 xx/xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxx-xxxxxx: ≤ 1&xxxx;000 mg/kg Acetamid: ≤ 27 mg/kg Kyselina xxxxxx: ≤ 5&xxxx;000 mg/kg Těžké xxxx: Xxxxx: ≤ 1 xx/xx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxx počet xxxxxxxxxxxxxx: ≤ 1&xxxx;000 XXX/x Xxxxxxxx x xxxxxx: ≤ 100 XXX/x Xxxxxxxxxxx xxxx: nepřítomnost x 10 g“ |