XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/16
xx xxx 10. xxxxx 2020,
kterým xx povoluje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu xx xxx xxxx xxxx potraviny podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470
(Xxxx s významem xxx EHP)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2015/2283 xx dne 25. listopadu 2015 x nových xxxxxxxxxxx, x změně nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1169/2011 x x xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 258/97 x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1852/2001 (1), x zejména na xxxxxx 12 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx x zařazené xx seznam Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx 12 nařízení (XX) 2015/2283 xx Xxxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxx aktu, xxxxxx xx xxxxxxxx uvedení xxxx xxxxxxxxx na xxx x Unii x kterým se xxxxxxxxxxx seznam Unie. |
|
(4) |
Dne 10. xxxxxx 2018 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ChromaDex Xxx. (dále jen „xxxxxxx“) Xxxxxx žádost x uvedení nikotinamidu xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Unie jako xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdroje xxxxxxx x xxxxxxxxx stravy xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx populaci v xxxxxxxxxx xxxxxxxx 300 xx na den. X xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx xx seznam xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/46/XX (3) xxxx xxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Žadatel rovněž xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx údajů, xxx xxxx předmětem průmyslového xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x řadu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx (xxxxxx č. 160312) (4), 7xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx (xxxxxx x. 17-921) (5), screeningovou xxxxxxx xXXX (xxxxxx x. 20151223) (6), 28xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx (xxxxxx x. 17-940) (7), 90xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx xx opakované xxxxx x potkanů xxxxx Xxxxxxx–Xxxxxx (xxxxxx x. X14022) (8), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (studie x. G10959) (9) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x potkanů (xxxxxx x. X10957) (10). |
|
(6) |
Xxxxxx xx xxx 8. xxxxx 2018 obrátila xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (dále xxx „xxxx“) x xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxxxx nikotinamidu xxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx. |
|
(7) |
Dne 4. xxxxxxxx 2019 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nikotinamidu x xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx 2002/46/ES (11). Xxxxxxx vědecké stanovisko xx x souladu x xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(8) |
Xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx dospěl x xxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx x doplňcích xxxxxx x maximálním xxxxxxxx 300 xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx žen, a x xxxxxxxxxx množství 230 xx denně x těhotných a xxxxxxxx xxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx poskytuje dostatečné xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(10) |
Xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx stanoviska xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu xxxxxxxx jako xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje xx xxxxxx in xxxxx hodnotící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx (xxxxxx x. 160312), zatímco xxxxx x pěti xxxxxx xxxxxxxx (7xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x mladých psů (xxxxxx x. 17-921), 28xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x mladých xxx (xxxxxx č. 17-940), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx Sprague–Dawley (xxxxxx x. S14022), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx č. X10959) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x potkanů (xxxxxx č. X10957)) xxxxxxxxxxxxx základ xxx xxxxxxxxx bezpečnosti nikotinamidu xxxxxxxx chloridu. Xx xx xxxxx xx xx, xx xxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxx xxxxxxx žadatele, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění, xxx poskytl xxxxxxx xxxx, že studie xx vitro hodnotící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu x xxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, a xxx objasnil xxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxx studie xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx v xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(12) |
Žadatel xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x že xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, a že xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx nebo xx tyto údaje xxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx, x xxxxxxx x závěru, xx xxxxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283. Xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nikotinamidu xxxxxxxx x xxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x souboru xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx xx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx trh x Xxxx by xxxxx xxxx xxx po xxxxxxxx dobu xxxxxxx xx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx trh tutéž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx 2002/46/ES stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx povoleno, xxxx by xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x krmiva, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy xxxxxx xxxxxxxx xx xxx být zařazen xx seznam Unie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/2470.
2. Xx xxxx xxxx let xx xxxx xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xx trh x Xxxx pouze původní xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx: XxxxxxXxx Xxx., |
|
— |
xxxxxx: 10900 Wilshire Xxxxxxxxx Xxxxx 600, Xxx Xxxxxxx, CA 90024 XXX, |
x to do xxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx potravinu xxxxxx povolení další xxxxxxx, aniž by xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx podle článku 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx se souhlasem xxxxxxxxxxx XxxxxxXxx Inc.
3. Xxxxx x xxxxxxx Xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nařízení.
4. Povolením xxxxx tohoto článku xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/46/ES.
Xxxxxx 2
Xxxxxx obsažené x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx tvrzení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xx dobu xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx dalšího žadatele, xxxx by x xxxx dala společnost XxxxxxXxx Xxx. xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx v xxxxxxx x přílohou xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx nařízení je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx xxx 10. ledna 2020.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Ursula XXX XXX LEYEN
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 327, 11.12.2015, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 ze xxx 20. prosince 2017, xxxxxx xx xxxxxxx seznam Xxxx xxx nové xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2015/2283 x xxxxxx xxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 351, 30.12.2017, x. 72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX xx xxx 10. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxx stravy (Xx. věst. X 183, 12.7.2002, s. 51).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxx., Xxx Xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx in Xxxxx Xxxxx (Study Xx. 160312), 10. xxxxx 2018, nezveřejněno.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, Oral 7-Xxx Xxxx Range Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxx xx Xxxxxxxx Dogs (Xxxxx Xx. 17-921), 27. xxxxxxxxx 2017, nezveřejněno.
6)&xxxx;&xxxx;XXX Xxxxxxxxxxxxx, Inc., Xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Chloride xx xxx xxxxx potassium xxxxxxx xxxxx human xxxxxxxxx xxxxxx (XXX) 293 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxx-x-xx-xx-xxxxxxx xxxx (xXXX), 25. března 2016, xxxxxxxxxxxx.
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, Xxxx 28-Xxx Xxxxxxxx Xxxxx in Xxxxxxxx Dogs (Study Xx. 17-940), 20. xxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx.
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Limited, Xxxxxxxxxxx 90-Xxx Oral Xxxxxxxx Xxxxx in Xxxxxxx Xxxxxx Xxxx (Xxxxx Xx. X14022), 12. května 2015, xxxxxxxxxxxx.
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx: xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx in Sprague-Dawley xxxx (Xxxxx No. X10959), 21. listopadu 2016, nezveřejněno.
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx-xxxxx xxxxxxxxxxxxx toxicity xxxxx xx Xxxxxxx-Xxxxxx xxxx by xxxx xxxxx (Xxxxx Xx. X10957), 30. xxxx 2016.
(11)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2019;17(8):5775.
PŘÍLOHA
Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx takto:
1)
Do tabulky 1 (Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx položka, xxxxx xxx:
|
Xxxxxxxx nová xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxx |
|
|
„Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potravin |
Maximální xxxxxxxx |
X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx“. |
Xxxxxxxxx xxx 20. xxxxx 2020. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a jsou xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 26 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxx: XxxxxxXxx Xxx., 10900 Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxx 600, Xxx Xxxxxxx, XX 90024 XXX. Xxxxx období ochrany xxxxx xxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx uvádět xx xxx x xxxxx Xxxx pouze společnost XxxxxxXxx Xxx., kromě xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx další xxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 26 nařízení (XX) 2015/2283, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: 20. xxxxx 2025.“ |
|
|
Xxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/XX |
300 mg/den xxx xxxxxx dospělou xxxxxxxx (s výjimkou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx) 230 xx/xxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxx |
||||
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xx tabulky 2 (Xxxxxxxxxxx) xx v xxxxxxxxx xxxxxx vkládá xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
|
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx |
|
„Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx/xxxxxxxx: Xxxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu. Obsahuje ≥ 90 % xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu, xxxxxxxx x jeho xxxx formě; xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zbytková xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx: Xxxxx XXX: 23111-00-4 Číslo XX: 807-820-5 Xxxxx podle IUPAC: 1-[(2X,3X,4X,5X)-3,4-xxxxxxxxx-5-(xxxxxxxxxxxxx)xxxxxx-2-xx]xxxxxxx-1-xxx-3-xxxxxxxxxx; xxxxxxx Xxxxxxxx vzorec: X11X15X2X5Xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx: 290,7 x/xxx Xxxxxxxxxx/xxxxxxx: Xxxxx: xxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxx: prášek Identifikace: xxxxxxxxx nukleární xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx: ≥ 90 % Xxxxx xxxx: ≤ 2 % Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx: Xxxxxx: ≤ 5&xxxx;000 mg/kg Metanol: ≤ 1&xxxx;000 mg/kg Acetonitril: ≤ 50 xx/xx xxxx-xxxxx(xxxxxx)xxxxx: ≤ 500 xx/xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxx-xxxxxx: ≤ 1&xxxx;000 xx/xx Xxxxxxxx: ≤ 27 mg/kg Kyselina xxxxxx: ≤ 5 000 xx/xx Xxxxx xxxx: Xxxxx: ≤ 1 xx/xx Xxxxxxxxxxxxxxx kritéria: Celkový xxxxx xxxxxxxxxxxxxx: ≤ 1&xxxx;000 XXX/x Xxxxxxxx a xxxxxx: ≤ 100 KTJ/g Escherichia xxxx: xxxxxxxxxxxx x 10 x“ |